qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Special dosage recommendations for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle):
- Jak najszybciej po kontakcie z wirusem zapalenia wątroby typu B należy podać immunoglobulinę
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24
przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (w ciągu 24 godzin).
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, but at a separate injection site.
jednocześnie z podaniem immuoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in adults and adolescents.
U dorosłych i młodzieży preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny.
17 Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podać podskórnie pacjentom z trombocytopenią lub pacjentom, u których występują zaburzenia krzepnięcia.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Stwierdzono istnienie szeregu czynników powodujących zmniejszenie odpowiedzi immunologicznej na szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration and some chronic underlying diseases.
Do tych czynników należą: podeszły wiek, płeć męska, otyłość, palenie tytoniu, droga podania oraz pewne podstawowe choroby przewlekłe.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of HBVAXPRO.
Należy rozważyć wykonanie testów serologicznych u tych osób, u których może być ryzyko nie uzyskania uodpornienia po pełnym cyklu szczepień HBVAXPRO.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Może zaistnieć konieczność podania dodatkowych dawek osobom, które nie uzyskały odpowiedzi lub które po cyklu szczepień uzyskały odpowiedź na poziomie suboptymalnym.
For the hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące podania antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B podczas ciąży.
However, as with all inactivated viral vaccines, one does not expect harm for the foetus.
Jednakże, tak samo jak w przypadku wszystkich inaktywowanych szczepionek wirusowych, nie jest spodziewany niekorzystny wpływ na płód.
Utilisation during pregnancy requires that the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Stosowanie podczas ciąży wymaga, aby ewentualna korzyść przeważała nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Należy zachować ostrożność zalecając podanie szczepionki kobietom będącym w ciąży.
The effect on breastfed infants of the administration of this vaccine has not been assessed; no contraindication has been established.
Nie oceniono wpływu podania szczepionki na niemowlęta karmione piersią; nie określono przeciwwskazań.
18 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
18 Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu szczepionki na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
However, some of the rare effects mentioned under "Undesirable effects" may affect the ability to drive or operate machinery.
Jednakże, niektóre z objawów wymienionych w rozdziale ‘ Działania niepożądane ’ mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
Blood and lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko (< 1/ 10 000) trombocytopenia, limfadenopatia
Respiratory, thoracic and mediastinal diosrders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko (< 1/ 10 000) objawy podobne do skurczu oskrzeli
Musculoskeleta, connective tissue and bone disorders Very rare (< 1/ 10,000) Arthralgia, arthritis, myalgia, pain in extremity
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości Bardzo rzadko (< 1/ 10 000) ból stawów, zapalenie stawów, ból mięśni, ból kończyn
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Local reactions (injection site): transient soreness, erythema, induration Very rare (< 1/ 10,000) Fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms
Zaburzenia ogólne i stan w miejscu wstrzyknięcia Często (> 1/ 100, < 1/ 10) reakcje miejscowe (w miejscu wstrzyknięcia): przejściowa bolesność, zaczerwienie, stwardnienie Bardzo rzadko (< 1/ 10 000) zmęczenie, gorączka, złe samopoczucie, objawy grypopodobne
19 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
19 Bardzo rzadko (< 1/ 10 000) podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
Development of an antibody titre against hepatitis B (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/ l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
Miano przeciwciał równe lub wyższe niż 10 j. m. / l po 1 do 2 miesięcy od podania ostatniej dawki szczepionki zapewnia ochronę przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
In two trials conducted in older adolescents and adults, 95.6-97.5% of vaccinees developed a protective level of antibodies, with geometric mean titres in these trials ranging from 535 – 793 IU/ l.
W dwóch badaniach w których brała udział starsza młodzież i dorośli, 95, 6- 97, 5% zaszczepionych uzyskało ochronny poziom przeciwciał, przy średnich geometrycznych miana w tych badaniach w zakresie od 535– 793 j. m. / l.
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy adults.
Dodatkowo, utrzymywanie się wyindukowanej szczepieniem pamięci immunologicznej przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) wykazano poprzez powstanie odpowiedzi anamnestycznej na podanie dawki przypominającej poprzedniej rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B firmy Merck.
As with other hepatitis B vaccines, the duration of the protective effect in healthy vaccinees is unknown at present.
Tak jak w przypadku innych szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B czas trwania działania ochronnego u zdrowych zaszczepionych osób nie jest obecnie znany.
The need for a booster dose of HBVAXPRO is not yet defined beyond the 12 month booster dose required for the 0, 1, 2 compressed schedule.
Konieczność podania dawki przypominającej HBVAXPRO nie została jeszcze określona poza dawką uzupełniającą po 12 miesiącach wymaganą w przyspieszonym schemacie 0, 1, 2.
1 ml of suspension in vial (Type I glass).
1 ml zawiesiny w fiolce (szkło typu I).
Pack size of 1, 10 Not all pack sizes may be marketed.
Opakowanie zawiera 1, 10 fiolek.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Francja
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 mikrogramów/ ml Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)
23 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
0, 1, 2, 12 miesięcy: trzy dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca, a następnie czwarta dawka szczepionki podana po 12 miesiącach po podaniu pierwszej dawki.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
23 Zaleca się podanie szczepionki według wskazanych schematów.
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinates individuals, additional doses should be given
- W przypadku osób nieszczepionych lub które otrzymały niepełne szczepienie, należy podać
as in the recommended immunisation schedules.
dodatkowe dawki zgodnie z zalecanym schematem szczepienia.
24 Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podać podskórnie pacjentom z trombocytopenią lub pacjentom, u których występują zaburzenia krzepnięcia.
See section 6.6 for the instructions for preparation
24 Patrz punkt 6. 6 dotyczący instrukcji przygotowania
For the hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące podania antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas ciąży.
The effect on breast-fed infants of the administration of this vaccine has not been assessed; no contraindication has been established.
Nie oceniono wpływu podania szczepionki na niemowlęta karmione piersią; nie określono przeciwwskazań.
25 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
25 Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu szczepionki na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Immune system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Serum sickness, anaphylaxis, polyarteritis nodosa
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko (< 1/ 10 000) choroba posurowicza,, anafilaksja, zapalenie guzkowate tętnic
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko (< 1/ 10 000) objawy podobne do skurczu oskrzeli
26 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
26 Bardzo rzadko (< 1/ 10 000) podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
In two trials conducted in older adolescents and adults, 95.6-97.5% of vaccinees developed a protective level of antibodies, with geometric mean titres in these trials ranging from 535 – 793 IU/ l.
W dwóch badaniach w których brała udział starsza młodzież i dorośli, 95, 6- 97, 5% zaszczepionych uzyskało ochronny poziom przeciwciał, przy średnich geometrycznych miana w tych badaniach w zakresie od 535– 793 j. m/ l.
1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) without needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
1 ml zawiesiny w ampułko- strzykawce (szkło typu I) bez igły, z tłoczkiem (chlorobutyl).
Pack size of 1, 10 1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 1 separate needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
1 ml zawiesiny w ampułko- strzykawce (szkło typu I) z 1 oddzielną igłą, z tłoczkiem (chlorobutyl).
Pack size of 1, 10 1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 2 separate needles with a plunger stopper (chlorobutyl).
1 ml zawiesiny w ampułko- strzykawce (szkło typu I) z 2 oddzielnymi igłami, z tłoczkiem (chlorobutyl).
Hold the syringe barrel and attach the needle by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
Trzymając cylinder strzykawki dołączyć igłę przekręcając zgodnie ze wskazówkami zegara, aż do bezpiecznego zamocowania igły na strzykawce.
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 mikrogramów/ ml Zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)
40.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
40 mikrogramów Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0, 50 miligrama Al+)
This vaccine is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients.
Szczepionka jest wskazana do czynnego uodporniania przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeznaczoną do stosowania u dorosłych pacjentów przed dializą i dializowanych.
1 dose (40 µg) of 1 ml at each injection is intended for use.
Dawkowanie Dorośli pacjenci przed dializą i dializowani: należy podać 1 dawkę (40 µg) 1 ml szczepionki w wybranym terminie.
A course of vaccination should include three injections:
Szczepienie powinno składać się z trzech dawek szczepionki:
Schedule 0, 1, 6 months: two injections with an interval of one month; a third injection 6 months after the first administration.
Schemat 0, 1, 6 miesięcy: dwie dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca; trzecia dawka podana po 6 miesiącach po pierwszej dawce.
A booster dose must be considered in these vaccinees if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) after primary series is less than 10 IU/ l.
Należy rozważyć podanie dawki przypominającej u tych pacjentów, u których poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty- HBsAg) po pierwszym cyklu jest niższy niż 10 j. m. / l.
30 In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
Zgodnie ze standardowym schematem postępowania lekarskiego dotyczącym podawania szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów poddanych hemodializie należy 30 wykonywać regularne oznaczanie poziomu przeciwciał.
A booster dose should be given when antibody levels decline below 10 IU/ l.
Należy podać dawkę przypominającą, jeśli poziom przeciwciał obniży się poniżej 10 j. m. / l.
Method of administration This vaccine should be administered intramuscularly.
Sposób podawania Szczepionkę należy podawać domięśniowo.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in adults.
U dorosłych preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny.
previously received another hepatitis B vaccine.
wstrzyknięcia.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu szczepionki na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
However, some of the rare effects mentioned under "Undesirable effects" may affect the ability to drive or operate machinery.
Jednakże, niektóre z objawów wymienionych w punkcie „ Działania niepożądane ” mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Bardzo rzadko (< 1/ 10 000)
32 Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000) Rash, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioedema, eczema
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko (< 1/ 10 000) wysypka, łysienie, świąd, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, wyprysk
Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Badania laboratoryjne Bardzo rzadko (< 1/ 10 000) podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy adults.
Dodatkowo, utrzymywanie się wyindukowanej szczepieniem pamięci immunologicznej przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) wykazano poprzez powstanie odpowiedzi anamnestycznej na podanie dawki przypominającej poprzedniej rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B firmy Merck u zdrowych dorosłych pacjentów.
In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
33 Zgodnie ze standardowym schematem postępowania lekarskiego dotyczącym podawania szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów poddanych hemodializie należy wykonywać regularne oznaczanie poziomu przeciwciał.
In subjects in whom insufficient antibody titres are achieved after boosting, the use of alternative hepatitis B vaccines should be considered.
U osób, u których po szczepieniu przypominającym nie uzyskano znaczącego miana przeciwciał, należy rozważyć podanie kolejnej dawki szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
33 Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Badania dowiodły istnienie zależności pomiędzy przewlekłym zapaleniem wątroby typu B i występowaniem pierwotnego raka wątroby.
Sodium chloride Borax Water for injections.
Sodu chlorek Sodu tetraboran Woda do wstrzykiwań
1 ml of suspension in vial (Type I glass) - Pack size of 1
1 ml zawiesiny w fiolce (szkło typu I) - opakowanie zawiera 1 fiolkę.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Francja
35 ANNEX II
35 ANEKS II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 USA
Sumneytown Pike West POINT, Pensylwania 19486 USA
Box 581 2031 BN, 20030 PC Haarlem The Netherlands
Box 581 2031 BN, 20030 PC Haarlem Holandia
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
WARUNKI DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose PSUR:
Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/ 83/ WE z poprawkami, oficjalne zwolnienie serii będzie prowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
The marketing authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 1- year cycle.
Podmiot odpowiedzialny będzie kontynuował składanie corocznych raportów o bezpieczeństwie.
37 ANNEX III
37 ANEKS III
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose vial - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 5 mikrogramów/ 0, 5 ml – fiolka jednodawkowa – opakowanie zawierające 1, 10 fiolek
Sodium chloride, borax and water for injections.
Sodu chlorek, sodu tetraboran i woda do wstrzykiwań.
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 10 single doses 0.5 ml vials
Zawiesina do wstrzykiwań 1 dawka po 0, 5 ml w fiolce 10 fiolek jednodawkowych po 0, 5 ml
Shake well before use.
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem.
EU/ 1/ 01/ 183/ 001 1 vial EU/ 1/ 01/ 183/ 018 10 vials
EU/ 1/ 01/ 183/ 001 1 fiolka EU/ 1/ 01/ 183/ 018 10 fiolek
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose vial + syringe with needle - Pack of 1
HBVAXPRO 5 mikrogramów/ 0, 5 ml – fiolka jednodawkowa + strzykawka z igłą - opakowanie zawierające 1 fiolkę
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 1 sterile injection syringe with needle.
Zawiesina do wstrzykiwań 1 dawka po 0, 5 ml w fiolce 1 wyjałowiona strzykawka do iniekcji z igłą.
EXP
42 Termin ważności
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
43 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
HBVAXPRO 5 mikrogramów/ 0, 5 ml
HBVAXPRO 5 µg/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 µg/ 0, 5 ml Zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)
IM use
Podanie i. m.
Shake well before use
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20, 50
HBVAXPRO 5 mikrogramów/ 0, 5 ml – ampułko- strzykawka jednodawkowa bez igły – opakowanie zawierające 1, 10, 20, 50 ampułko- strzykawek
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 20 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 50 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle
Zawiesina do wstrzykiwań 1 dawka po 0, 5 ml w ampułko- strzykawce bez igły 10 ampułko- strzykawek jednodawkowych po 0, 5 ml bez igły 20 ampułko- strzykawek jednodawkowych po 0, 5 ml bez igły 50 ampułko- strzykawek jednodawkowych po 0, 5 ml bez igły
Store in a refrigerator Do not freeze
Nie zamrażać.
EU/ 1/ 01/ 183/ 004 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 005 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 01/ 183/ 020 20 pre-filled syringes EU/ 1/ 01/ 183/ 021 50 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 004 1 ampułko- strzykawka EU/ 1/ 01/ 183/ 005 10 ampułko- strzykawek EU/ 1/ 01/ 183/ 020 20 ampułko- strzykawek EU/ 1/ 01/ 183/ 021 50 ampułko- strzykawek
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 5 mikrogramów/ 0, 5 ml – ampułko- strzykawka jednodawkowa z 1 oddzielną igłą – opakowanie zawierające 1, 10 ampułko- strzykawek
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe)
Zawiesina do wstrzykiwań 1 ampułko- strzykawka jednodawkowa po 0, 5 ml, z 1 oddzielną igłą 10 ampułko- strzykawek jednodawkowych po 0, 5 ml, z 1 oddzielną igłą
EU/ 1/ 01/ 183/ 022 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 023 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 022 1 ampułko- strzykawka EU/ 1/ 01/ 183/ 023 10 ampułko- strzykawek
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 5 mikrogramów/ 0, 5 ml – ampułko- strzykawka jednodawkowa z 2 oddzielnymi igłami – opakowanie zawierające 1, 10 ampułko- strzykawek
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
Zawiesina do wstrzykiwań 1 ampułko- strzykawka jednodawkowa po 0, 5 ml, z 2 oddzielnymi igłami 10 ampułko- strzykawek jednodawkowych po 0, 5 ml, z 2 oddzielnymi igłami (dla każdej strzykawki)
EU/ 1/ 01/ 183/ 024 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 025 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 024 1 ampułko- strzykawka EU/ 1/ 01/ 183/ 025 10 ampułko- strzykawek
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
50 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose vial - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 mikrogramów/ ml – fiolka jednodawkowa – opakowanie zawierające 1, 10 fiolek
1 dose (1 ml) contains:
1 dawka (1 ml) zawiera:
Suspension for injection 1 single dose 1 ml vial.
Zawiesina do wstrzykiwań 1 dawka po 1 ml w fiolce.
10 single dose 1 ml vials.
10 fiolek jednodawkowych po 1 ml.
EU/ 1/ 01/ 183/ 007 1 vial EU/ 1/ 01/ 183/ 008 10 vials
EU/ 1/ 01/ 183/ 007 1 fiolka EU/ 1/ 01/ 183/ 008 10 fiolek
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
53 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH HBVAXPRO 10 mikrogramów/ ml
HBVAXPRO 10 µg/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 µg/ ml Zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 mikrogramów/ ml – ampułko- strzykawka jednodawkowa bez igły – opakowanie zawierające 1, 10 ampułko- strzykawek
Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) *....................
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg) *....
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes without needle
Zawiesina do wstrzykiwań 1 dawka po 1 ml w ampułko- strzykawce bez igły 10 ampułko- strzykawek jednodawkowych po 1 ml bez igły.
Read the package leaflet before use.
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem.
EU/ 1/ 01/ 183/ 011 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 013 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 011 1 ampułko- strzykawka EU/ 1/ 01/ 183/ 013 10 ampułko- strzykawek
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 mikrogramów/ ml – ampułko- strzykawka jednodawkowa z 1 oddzielną igłą – opakowanie zawierające 1, 10 ampułko- strzykawek
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe)
Zawiesina do wstrzykiwań 1 ampułko- strzykawka jednodawkowa po 1 ml, z 1 oddzielną igłą 10 ampułko- strzykawek jednodawkowych po 1 ml, z 1 oddzielną igłą (dla każdej strzykawki)
57 8.
57 8.
EU/ 1/ 01/ 183/ 026 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 027 10 pre-filled syringe
EU/ 1/ 01/ 183/ 026 1 ampułko- strzykawka EU/ 1/ 01/ 183/ 027 10 ampułko- strzykawek
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 mikrogramów/ ml – ampułko- strzykawka jednodawkowa z 2 oddzielnymi igłami – opakowanie zawierające 1, 10 ampułko- strzykawek
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
Zawiesina do wstrzykiwań 1 ampułko- strzykawka jednodawkowa po 1 ml, z 2 oddzielnymi igłami 10 ampułko- strzykawek jednodawkowych po 1 ml, z 2 oddzielnymi igłami (dla każdej strzykawki)
59 8.
59 8.
EU/ 1/ 01/ 183/ 028 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 029 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 028 1 ampułko- strzykawka EU/ 1/ 01/ 183/ 029 10 ampułko- strzykawek
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
60 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
HBVAXPRO 10 mikrogramów/ ml
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
61 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml - single dose vial - Pack of 1
HBVAXPRO 40 mikrogramów/ ml – fiolka jednodawkowa – opakowanie zawierające 1 fiolkę
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
63 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
1.
HBVAXPRO 40 mikrogramów/ ml 1.
HBVAXPRO 40 µg/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 µg/ ml Zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)
65 PACKAGE LEAFLET:
65 ULOTKA DLA PACJENTA:
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml, suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 mikrogramów/ 0, 5 ml, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
What HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml is and what it is used for 2.
Co to jest HBVAXPRO 5 mikrogramów/ 0, 5 ml i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem HBVAXPRO 5 mikrogramów/ 0, 5 ml 3.
How to use HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml 4.
Jak stosować HBVAXPRO 5 mikrogramów/ 0, 5 ml 4.
How to store HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml 6.
Jak przechowywać szczepionkę HBVAXPRO 5 mikrogramów/ 0, 5 ml 6.
WHAT HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST HBVAXPRO 5 mikrogramów/ 0, 5 ml I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in children and adolescents (from birth trough 15 years of age) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Szczepionka jest wskazana do czynnego uodporniania przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeznaczoną do stosowania u dzieci i młodzieży (od urodzenia do 15. roku życia) narażonych na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Szczepionka HBVAXPRO powinna zapobiegać także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D, ponieważ zapalenie wątroby typu D nie występuje bez jednoczesnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
BEFORE YOU USE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM HBVAXPRO 5 mikrogramów/ 0, 5 ml
Do not use HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml:
Nie stosować HBVAXPRO 5 mikrogramów/ 0, 5 ml:
- if your child is allergic (hypersensitive) to hepatitis B surface antigen or to any of the other
- jeśli u dziecka występuje alergia (nadwrażliwość) na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia
ingredients of HBVAXPRO (see section 6.)
wątroby typu B lub na którykolwiek z pozostałych składników szczepionki HBVAXPRO (patrz punkt 6.)
- if your child has a severe febrile illness
- jeśli dziecko jest ciężko chore i gorączkuje
Using other vaccines:
Stosowanie z innymi szczepionkami:
This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Szczepionkę można podać jednocześnie z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia.
This vaccine can be used to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously received another hepatitis B vaccine.
Szczepionkę można stosować w celu dokończenia podstawowego schematu szczepienia lub jako dawkę przypominającą u pacjentów, którzy wcześniej zostali zaszczepieni inną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
This vaccine may be administered concomitantly with some other vaccines, using separate sites and syringes.
Szczepionkę można podawać jednocześnie z niektórymi innymi szczepionkami, stosując różne miejsca wstrzyknięcia i osobne strzykawki.
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
66 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, które dziecko ostatnio przyjmowało, również tych, które wydawane są bez recepty.
HOW TO USE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml:
JAK STOSOWAĆ HBVAXPRO 5 mikrogramów/ 0, 5 ml
The recommended dose for each injection (0.5 ml) is 5 micrograms for children and adolescents (birth through 15 years of age).
Zalecaną dawką do każdego wstrzyknięcia (0, 5 ml) jest 5 mikrogramów dla dzieci i młodzieży (od urodzenia do 15. roku życia).
Two immunisation schedules can be recommended:
Zalecane są dwa schematy podstawowe:
- two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the first
- dwie dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca, a następnie trzecia dawka
administration (0,1,6 months).
podana po 6 miesiącach po pierwszej dawce (0, 1, 6 miesięcy);
- three injections with an interval of one month and a fourth dose 1 year later, if a rapid immunity is
- trzy dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca, a następnie czwarta dawka
requested (0,1,2,12 months).
podana po 12 miesiącach po pierwszej dawce, w przypadkach gdy wymagane jest szybkie uodpornienie (0, 1, 2, 12 miesięcy).
In case of a recent exposure to the hepatitis B virus, a first dose of HBVAXPRO together with the appropriate dose of immunoglobulin can be given.
Jeżeli w krótkim czasie poprzedzającym szczepienie doszło do kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B, pierwszą dawkę HBVAXPRO można podać jednocześnie z odpowiednią dawką immunoglobuliny.
Some local vaccination schedules currently include recommendations for a booster dose.
Niektóre schematy lokalne uwzględniają szczepienie przypominające.
Your doctor or pharmacist will inform you if a booster dose should be given.
Lekarz prowadzący lub farmaceuta udzielą informacji czy należy podać dawkę przypominającą.
It should be well shaken until a slightly opaque white suspension is obtained.
Szczepionkę należy dobrze wstrząsnąć celem uzyskania białej, lekko opalizującej zawiesiny.
The doctor will give the vaccine as an injection into muscle.
Lekarz poda szczepionkę jako wstrzyknięcie domięśniowe.
The upper side of the thigh is the preferred site for injection in neonates and infants.
Preferowanym miejscem wstrzyknięcia u noworodków i niemowląt jest górna część uda.
The upper arm muscle is the preferred site for injection in children and adolescents.
Preferowanym miejscem wstrzyknięcia u dzieci i młodzieży jest mięsień naramienny.
This vaccine should never be given into a vein.
Szczepionki nie wolno podawać dożylnie.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia (diminution of blood platelets) or to persons at risk of haemorrhage.
W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podać podskórnie pacjentom z trombocytopenią (zmniejszona liczba płytek krwi) lub pacjentom, u których istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia.
If you forget one dose of HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml:
W przypadku pominięcia jednej z dawek HBVAXPRO 5 mikrogramów/ 0, 5 ml:
If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Jeśli jedna z dawek szczepionki nie zostanie podana w wyznaczonym terminie, lekarz prowadzący zdecyduje kiedy należy ją podać.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja dotycząca zastosowania tego produktu.
Like all medicines, HBVAXPRO can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak jak wszystkie leki, HBVAXPRO może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship of side effects to the vaccine has not been established.
Tak jak w przypadku innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w wielu przypadkach nie określono związku przyczynowego pomiędzy zastosowaniem szczepionki i wystąpieniem działania niepożądanego.
HBVAXPRO is generally well tolerated.
67 Szczepionka HBVAXPRO jest na ogół dobrze tolerowana.
The most common side effects seen are injection-site reactions: soreness, redness and hardening.
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są objawy w miejscu wstrzyknięcia: bolesność, zaczerwienienie i stwardnienie.
67 Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
Inne działania niepożądane obserwowane są bardzo rzadko: mała liczba płytek krwi, choroba węzłów chłonnych, reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego, takie jak uczucie mrowienia i drętwienia, porażenie neru twarzowego, zapalenia nerwów, w tym zespół Guillain- Barré, zapalenie nerwu wzrokowego, które prowadzi do upośledzenia widzenia, zapalenie mózgu, zaostrzenie objawów w przebiegu stwardnienia rozsianego, stwardnienie rozsiane, drgawki, ból głowy, zawroty głowy i omdlenie, niskie ciśnienie krwi, zapalenie naczynia krwionośnego, objawy astmopodobne, wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha, reakcje skórne, takie jak wyprysk, wysypka, utrata włosów, swędzenie, pokrzywka i powstawanie pryszczy na skórze, bóle stawów, zapalenie stawów, ból mięśni, ból kończyn, zmęczenie, gorączka, schorzenie o niejasnej etiologii, objawy grypopodobne i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
HOW TO STORE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ HBVAXPRO 5 mikrogramów/ 0, 5 ml
Do not use HBVAXPRO after the expiry date which is stated on the label.
Nie stosować szczepionki HBVAXPRO po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) Nie zamrażać
What HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml contains
Co zawiera szczepionka HBVAXPRO 5 mikrogramów/ 0, 5 ml
The active substance is, for one dose of 0.5 ml:
Substancja czynna zawarta w jednej dawce 0, 5 ml:
Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) *...................
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg) *.......
The other ingredients are sodium chloride, borax and water for injections.
Pozostałe składniki to chlorek sodu, tetraboran sodu i woda do wstrzykiwań.
What HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml looks like and contents of the pack
Jak wygląda szczepionka HBVAXPRO 5 mikrogramów/ 0, 5 ml i co zawiera opakowanie
Each dose contains 0.5 ml of suspension for injection in a vial.
Każda dawka szczepionki to 0, 5 ml zawiesiny w fiolce.
Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/ needle.
Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek bez strzykawki/ igły.
Pack size of 1 vial with syringe and needle.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę ze strzykawką i igłą.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Francja Wytwórca:
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme, B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
68 België/ Belgique/ Belgien:
68 België/ Belgique/ Belgien:
This leaflet was last approved in ………….
Data zatwierdzenia ulotki:
69 PACKAGE LEAFLET:
69 ULOTKA DLA PACJENTA:
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 mikrogramów/ 0, 5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)
WHAT IS HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST HBVAXPRO 5 mikrogramów/ 0, 5 ml I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in children and adolescents (from birth through 15 years of age) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Szczepionka jest wskazana do czynnego uodporniania przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeznaczoną do stosowania u dzieci i młodzieży (od urodzenia do 15. roku życia) narażonych na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B.
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
70 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, które dziecko ostatnio przyjmowało, również tych, które wydawane są bez recepty.
HOW TO USE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
JAK STOSOWAĆ HBVAXPRO 5 mikrogramów/ 0, 5 ml
The needle is attached by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
Igła jest dołączana poprzez przekręcenie zgodnie ze wskazówkami zegara, aż do bezpiecznego zamocowania igły na strzykawce.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship of side effects to the vaccine has not been established.
71 Tak jak w przypadku innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w wielu przypadkach nie określono związku przyczynowego pomiędzy zastosowaniem szczepionki i wystąpieniem działania niepożądanego.
HBVAXPRO is generally well tolerated.
Szczepionka HBVAXPRO jest na ogół dobrze tolerowana.
71 Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
Inne działania niepożądane obserwowane są bardzo rzadko: mała liczba płytek krwi, choroba węzłów chłonnych, reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego, takie jak uczucie mrowienia i drętwienia, porażenie neru twarzowego, zapalenia nerwów, w tym zespół Guillain- Barré, zapalenie nerwu wzrokowego, które prowadzi do upośledzenia widzenia, zapalenie mózgu, zaostrzenie objawów w przebiegu stwardnienia rozsianego, stwardnienie rozsiane, drgawki, ból głowy, zawroty głowy i omdlenie, niskie ciśnienie krwi, zapalenie naczynia krwionośnego, objawy astmopodobne, wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha, reakcje skórne, takie jak wyprysk, wysypka, utrata włosów, swędzenie, pokrzywka i powstawanie pryszczy na skórze, bóle stawów, zapalenie stawów, ból mięśni, ból kończyn, zmęczenie, gorączka, schorzenie o niejasnej etiologii, objawy grypopodobne i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Each dose contains 0.5 ml of suspension for injection in a syringe.
Każda dawka szczepionki to 0, 5 ml zawiesiny w ampułko- strzykawce.
Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 pre-filled syringes without needle, Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes with 1 or 2 separate needles.
Opakowanie zawiera 1 i 10 ampułko- strzykawek z 1 lub 2 oddzielnymi igłami.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
72 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
73 PACKAGE LEAFLET:
73 ULOTKA DLA PACJENTA:
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml, suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 mikrogramów/ ml, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)
Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki.
What HBVAXPRO 10 micrograms/ ml is and what it is used for 2.
Co to jest HBVAXPRO 10 mikrogramów/ ml i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use HBVAXPRO 10 micrograms/ ml 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem HBVAXPRO 10 mikrogramów/ ml 3.
How to use HBVAXPRO 10 micrograms/ ml 4.
Jak stosować HBVAXPRO 10 mikrogramów/ ml 4.
How to store HBVAXPRO 10 micrograms/ ml 6.
Jak przechowywać szczepionkę HBVAXPRO 10 mikrogramów/ ml 6.
WHAT HBVAXPRO 10 micrograms/ ml IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST HBVAXPRO 10 mikrogramów/ ml I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
BEFORE YOU USE HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM HBVAXPRO 10 mikrogramów/ ml
Do not use HBVAXPRO 10 micrograms/ ml:
Nie stosować HBVAXPRO 10 mikrogramów/ ml:
- if you are allergic (hypersensitive) to hepatitis B surface antigen or to any of the other ingredients of
- jeśli występuje alergia (nadwrażliwość) na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby
HBVAXPRO (see section 6.)
typu B lub na którykolwiek z pozostałych składników szczepionki HBVAXPRO (patrz punkt 6.)
- if you have a severe febrile illness
- jeśli występuje ciężka choroba przebiegająca z gorączką
Take special care with HBVAXPRO 10 micrograms/ ml:
Zachować szczególną ostrożność stosując HBVAXPRO 10 mikrogramów/ ml:
Pregnancy and Breast-feeding:
Ciąża i karmienie piersią:
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Należy zachować ostrożność podczas przepisywania szczepionki kobietom będącym w ciąży.
Breast-feeding is not a contraindication.
Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do stosowania szczepionki.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty z prośbą o poradę.
Some of the rare effects may affect the ability to drive or operate machinery.
Niektóre rzadko występujące działania niepożądane mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych.
74 This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
74 Stosowanie z innymi szczepionkami:
This vaccine can be used to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously received another hepatitis B vaccine.
Szczepionkę można podać jednocześnie z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia.
This vaccine can be administered concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
Szczepionkę można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, stosując różne miejsca wstrzyknięcia i osobne strzykawki.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
HOW TO USE HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
JAK STOSOWAĆ HBVAXPRO 10 mikrogramów/ ml
The recommended dose for each injection (1 ml) is 10 micrograms for adults and adolescents (16 years of age and older).
Zalecaną dawką do każdego wstrzyknięcia (1 ml) jest 10 mikrogramów dla dorosłych i młodzieży (w wieku 16 lat i starszych).
A course of vaccination should include three injections.
Szczepienie powinno składać się z co najmniej trzech dawek szczepionki.
- two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the
- dwie dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca, a następnie trzecia dawka
first administration (0,1,6 months)
podana po 6 miesiącach po pierwszej dawce (0, 1, 6 miesięcy);
In case of a recent exposure to the hepatitis B virus, a first dose of HBVAXPRO together with the appropriate dose of immunoglobulin can be given.
Jeżeli w niedługim czasie poprzedzającym szczepienie doszło do kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B, pierwszą dawkę HBVAXPRO można podać jednocześnie z odpowiednią dawką immunoglobuliny.
The upper arm muscle is the preferred site for injection in adults and adolescents.
Preferowanym miejscem wstrzyknięcia u dorosłych i młodzieży jest mięsień naramienny.
If you forget one dose of HBVAXPRO 10 micrograms/ ml:
W przypadku pominięcia jednej z dawek HBVAXPRO 10 mikrogramów/ ml:
If you missed a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Jeśli jedna z dawek szczepionki nie zostanie podana w wyznaczonym terminie, lekarz prowadzący zdecyduje kiedy należy ją podać.
Like all medicines, HBVAXPRO can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak jak wszystkie leki, HBVAXPRO może działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
75 As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship of side effects to the vaccine has not been established.
Tak jak w przypadku innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w wielu przypadkach nie określono związku przyczynowego pomiędzy zastosowaniem szczepionki i wystąpieniem działania niepożądanego.