qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Dane niekliniczne uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie wskazują na szczególne zagrożenie dla ludzi.
Tablet core: microcrystalline cellulose calcium hydrogen phosphate (anhydrous) croscarmellose sodium magnesium stearate
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna wodorofosforan wapnia (bezwodny) sól sodowa kroskarmelozy magnezu stearynian.
Film coat: hypromellose titanium dioxide (E171) lactose triacetin indigo carmine aluminium lake (E132)
Otoczka: hypromeloza dwutlenek tytanu laktoza, trioctan glicerylu, lak z indygotyną
Do not store above 30oC.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Store in the original package, in order to protect from moisture.
Tabletki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chronić przed wilgocią.
6.5 Nature and content of container
Rodzaj i zawartość opakowania
PVC/ Aluminium foil blisters in cartons of 2, 4, 8 or 12 tablets.
Blistry PCW/ Al w tekturowym pudełku po 2, 4, 8 i 12 tabletek.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich Kent CT 13 9 NJ Wielka Brytania
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:
14 September 1998 Date of last renewal:
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 września 1998 Data przedłużenia pozwolenia:
26 August 2008
26 sierpień 2008
VIAGRA 50 mg film-coated tablets
VIAGRA 50 mg, tabletki powlekane
Each tablet contains 50 mg of sildenafil (as citrate) Excipient:
Jedna tabletka zawiera 50 mg, syldenafilu w postaci cytrynianu.
Blue, rounded diamond-shaped tablets, marked “ PFIZER ” on one side and “ VGR 50 ” on the other.
Niebieska tabletka o kształcie zaokrąglonego wielokąta, na jednej stronie umieszczony jest napis „ PFIZER ”, na drugiej napis „ VGR 50 ”.
Dosage adjustments are not required in elderly patients.
Stosowanie u osób w wieku podeszłym Dostosowanie dawkowania u pacjentów w wieku podeszłym nie jest konieczne.
VIAGRA is not indicated for individuals below 18 years of age.
14 Stosowanie u dzieci i młodzieży Preparat Viagra nie jest wskazany dla osób w wieku poniżej 18 lat.
VIAGRA is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Preparat Viagra jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non- arteritic anterior ischaemic optic neuropaty, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4. 4).
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of VIAGRA.
Po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano przypadki, związanych z czasem stosowania preparatu Viagra, ciężkich zaburzeń czynności układu sercowo- naczyniowego, takich jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, nagła śmierć sercowa, niemiarowość komorowa, krwotok 15 mózgowo- naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie czy niedociśnienie.
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly
Wiele z tych działań niepożądanych wystąpiło w czasie stosunku seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu.
14 after the use of VIAGRA without sexual activity.
W pojedynczych przypadkach byli to pacjenci, u których powyższe zaburzenia wystąpiły wkrótce po zastosowaniu preparatu Viagra zanim doszło do aktywności seksualnej.
Visual defects and cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy have been reported in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors.
W związku z przyjmowaniem syldenafil i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia i przypadki nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.
Caution is advised when sildenafil is administered to patients taking an alpha-blocker, as the coadministration may lead to symptomatic hypotension in a few susceptible individuals (see section 4.5).
Należy zachować ostrożność przy podawaniu syldenafilu pacjentom przyjmującym leki α - adrenolityczne, ponieważ jednoczesne stosowanie obu leków może prowadzić do objawowego niedociśnienia u nielicznych, podatnych chorych (patrz punkt 4. 5).
Although no increased incidence of adverse events was observed in these patients, when sildenafil is administered concomitantly with CYP3A4 inhibitors, a starting dose of 25 mg should be considered.
Pomimo, iż u tych pacjentów nie 16 zaobserwowano zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych, w czasie jednoczesnego stosowania syldenafilu z inhibitorami CYP3A4 należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 25 mg.
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Jednoczesne zastosowanie rytonawiru, inhibitora proteazy HIV będącego bardzo silnym inhibitorem P450, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę) z syldenafilem (w pojedynczej dawce 100 mg), powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 300% (4- krotny wzrost) i wzrost AUC syldenafilu w surowicy o 1000% (11- krotne zwiększenie).
At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/ ml, compared to approximately 5 ng/ ml when sildenafil was administered alone.
Po upływie 24 godzin stężenie syldenafilu w surowicy wynosiło wciąż ok.
This is consistent with ritonavir’ s marked effects on a broad
200 ng/ ml w porównaniu ze stężeniem ok.
15 range of P450 substrates.
5 ng/ ml po podaniu samego syldenafilu.
When a single 100 mg dose of sildenafil was administered with erythromycin, a specific CYP3A4 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily for 5 days), there was a 182% increase in sildenafil systemic exposure (AUC).
Podanie jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu jednocześnie z erytromycyną, swoistym inhibitorem CYP3A4, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę przez 5 dni), powodowało zwiększenie AUC syldenafilu o 182%.
Effects of sildenafil on other medicinal products
17 Wpływ syldenafilu na inne leki:
Concomitant administration of sildenafil to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in a few susceptible individuals.
Jednoczesne podawanie syldenafilu pacjentom przyjmującym leki α- adrenolityczne może prowadzić do objawowego niedociśnienia u nielicznych, podatnych chorych.
In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered
W trzech specyficznych badaniach dotyczących interakcji międzylekowych lek α- adrenolityczny doksazosyna (4 mg i 8 mg) i syldenafil (25 mg, 50 mg i 100 mg) były jednocześnie podawane pacjentom z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang.
16 simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
Benign prostatic hyperplasia, BPH), ustabilizowanych w wyniku leczenia doksazosyną.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badan nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period > 9 years.
Dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu leku do obrotu dotyczą okresu ponad 9 lat.
In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10),
W poniższej tabeli wymieniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, których częstość występowania przewyższała częstość występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo.
17 common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000).
Działania te pogrupowano ze względu na układy narządów, w obrębie których je stwierdzano, i częstość ich występowania (bardzo częste (≥1/ 10), częste (≥1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt częste (≥1/ 1000 do < 1/ 100) i rzadkie (≥1/ 10 000 do < 1/ 1000).
Hypersensitivity reactions
Bóle głowy Zawroty głowy 19
Very common Common Uncommon Rare Not known Eye disorders
Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Zaburzenia oka
Headache Dizziness Somnolence, Hypoaesthesia Cerebrovascular accident, Syncope Transient ischaemic attack, Seizure, Seizure recurrence
Senność, Niedoczulica Udar naczyniowy mózgu, Omdlenie Przemijający napad niedokrwienny, Drgawki, Drgawki nawracające
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), Retinal vascular occlusion, Visual field defect
Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), Zamknięcie naczyń siatkówki, Ubytki pola widzenia.
Not known General disorders and administration site Uncommon Investigations
Częstość nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Priapism, Prolonged erection conditions Chest pain, Fatigue
Priapizm, Przedłużona erekcja
Sudden deafness.
Nagła utrata słuchu.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported in a small number of post-marketing and clinical trials cases with the use of all PDE5 inhibitors, including sildenafil.
Nagłe osłabienie słuchu lub jego całkowita utrata były zgłaszane w niewielkiej liczbie przypadków w badaniach klinicznych i porejestracyjnych, w których stosowano inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE- 5), w tym syldenafil.
18 4.9 Overdose
Przedawkowanie
In single dose volunteer studies of doses up to 800 mg, adverse reactions were similar to those seen at lower doses, but the incidence rates and severities were increased.
W badaniach przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach, u których stosowano jednorazowe dawki leku dochodzące do 800 mg, działania niepożądane były podobne do działań obserwowanych po podaniu mniejszych dawek, występowały one jednak z większą częstością i były bardziej nasilone.
Doses of 200 mg did not result in increased efficacy but the incidence of adverse reactions (headache, flushing, dizziness, dyspepsia, nasal congestion, altered vision) was increased.
20 Zastosowanie dawki 200 mg nie powodowało większej skuteczności, natomiast częstość występowania działań niepożądanych (bóle głowy, uderzenia gorąca, zawroty głowy, dolegliwości dyspeptyczne, uczucie zatkanego nosa, zmiany widzenia) była zwiększona.
In a penile plethysmography (RigiScan) study of fasted patients, the median time to onset for those who obtained erections of 60% rigidity (sufficient for sexual intercourse) was 25 minutes (range 12-37 minutes) on sildenafil.
W badaniu metodą pletyzmografii penisa (RigiScan) u pacjentów otrzymujących syldenafil (będących na czczo) stwierdzono, że średni czas osiągnięcia erekcji o sztywności 60% (wystarczającej do odbycia stosunku płciowego) wynosił 25 minut (zakres od 12 do 37 minut).
These decreases in blood pressure are consistent with the vasodilatory effects of sildenafil, probably due to increased cGMP levels in vascular smooth muscle.
Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi wiąże się z rozszerzającym naczynia krwionośne działaniem syldenafilu, prawdopodobnie wynikającym ze wzrostu poziomu cGMP w mięśniówce naczyń krwionośnych.
Single oral doses of sildenafil up to 100 mg in healthy volunteers produced no clinically relevant effects on ECG.
Jednorazowe dawki syldenafilu do 100 mg nie powodowały u zdrowych ochotników 21 klinicznie istotnych zmian w zapisie EKG.
19 In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (> 70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
W badaniu wpływu na hemodynamikę pojedynczej doustnej dawki syldenafilu 100 mg podanej 14 pacjentom z ciężką chorobą niedokrwienną serca (CAD) (> 70% zwężenia, co najmniej jednej tętnicy wieńcowej) średnie ciśnienia skurczowe i rozkurczowe w spoczynku obniżały się odpowiednio o 7% i 6% w porównaniu do wartości wyjściowych.
The following patient groups were represented: elderly (19.9%), patients with hypertension (30.9%), diabetes mellitus (20.3%), ischaemic heart disease (5.8%), hyperlipidaemia (19.8%), spinal cord injury (0.6%), depression (5.2%), transurethral resection of the prostate (3.7%), radical prostatectomy (3.3%).
Wzięły w nich udział następujące grupy pacjentów: pacjenci w podeszłym wieku (19, 9%), z nadciśnieniem tętniczym (30, 9%), cukrzycą (20, 3%), chorobą niedokrwienną serca (5, 8%), hiperlipidemią (19, 8%), po urazach rdzenia kręgowego (0, 6%), z depresją (5, 2%), po przebytej przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (3, 7%), po radykalnej prostatektomii (3, 3%).
Across all trials, the proportion of patients reporting improvement on sildenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (84%), mixed erectile dysfunction (77%), organic erectile dysfunction (68%), elderly (67%), diabetes mellitus (59%), ischaemic heart disease (69%), hypertension (68%), TURP (61%), radical prostatectomy (43%), spinal cord injury (83%), depression (75%).
Biorąc pod uwagę wyniki wszystkich badań klinicznych, odsetek pacjentów zgłaszających poprawę po zastosowaniu syldenafilu był następujący w poszczególnych grupach: pacjenci z zaburzeniami erekcji o podłożu psychogennym (84%), pacjenci z zaburzeniami erekcji o przyczynie mieszanej (77%), pacjenci z zaburzeniami erekcji o podłożu organicznym (68%), osoby w wieku podeszłym (67%), pacjenci z cukrzycą (59%), pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (69%), pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (68%), pacjenci po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) (61%), pacjenci po radykalnej prostatektomii (43%), pacjenci po urazie rdzenia kręgowego (83%), pacjenci z depresją (75%).
The safety and efficacy of sildenafil was maintained in long-term studies.
22 5. 2.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
U ochotników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/ min) klirens syldenafilu zmniejszał się, co powodowało wzrost AUC i Cmax syldenafilu odpowiednio o 100% i 88% w porównaniu do osób w tym samym wieku i bez niewydolności nerek.
Hepatic insufficiency:
23 Niewydolność wątroby U ochotników z łagodną i umiarkowaną marskością wątroby (A i B wg.
Tablet core: microcrystalline cellulose calcium hydrogen phosphate (anhydrous) croscarmellose sodium magnesium stearate
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna wodorofosforan wapnia (bezwodny) sól sodowa kroskarmelozy magnezu stearynian
Film coat: hypromellose titanium dioxide (E171) lactose triacetin indigo carmine aluminium lake (E132)
Otoczka: hypromeloza dwutlenek tytanu laktoza trioctan glicerylu lak z indygotyną
PVC/ Aluminium foil blisters in cartons or secondary heat sealed card packaging of 2, 4, 8 or 12 tablets.
Blistry PCW/ Al w tekturowym pudełku lub zewnętrznym opakowaniu tekturowym uszczelnionym na gorąco zawierającym po 2, 4, 8 i 12 tabletek.
14 September 1998 Date of last renewal:
14 września 1998 Data przedłużenia pozwolenia:
VIAGRA 100 mg film-coated tablets
VIAGRA 100 mg, tabletki powlekane
Each tablet contains 100 mg of sildenafil (as citrate) Excipient:
Jedna tabletka zawiera 100 mg, syldenafilu w postaci cytrynianu.
Blue, rounded diamond-shaped tablets, marked “ PFIZER ” on one side and “ VGR 100 ” on the other.
Niebieska tabletka o kształcie zaokrąglonego wielokąta, na jednej stronie umieszczony jest napis „ PFIZER ”, na drugiej napis „ VGR 100 ”.
Dosage adjustments are not required in elderly patients.
Stosowanie u osób w wieku podeszłym Dostosowanie dawkowania u pacjentów w wieku podeszłym nie ma konieczności dostosowania dawki..
Use in patients with impaired hepatic function:
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby (np. z marskością wątroby), ze względu na zmniejszony
Since sildenafil clearance is reduced in patients with hepatic impairment (e. g. cirrhosis) a 25 mg dose should be considered.
26 klirens syldenafilu należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg.
VIAGRA is not indicated for individuals below 18 years of age.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Preparat Viagra nie jest wskazany dla osób w wieku poniżej 18 lat.
With the exception of ritonavir for which co-administration with sildenafil is not advised (see section 4.4) a starting dose of 25 mg should be considered in patients receiving concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (see section 4.5)
Wyjątkiem jest rytonawir, którego nie zaleca się stosować jednocześnie z syldenafilem (patrz punkt 4. 4).
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of VIAGRA.
27 Po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano przypadki, związanych z czasem stosowania preparatu Viagra, ciężkich zaburzeń czynności układu sercowo- naczyniowego, takich jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, nagła śmierć sercowa, niemiarowość komorowa, krwotok mózgowo- naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie czy niedociśnienie.
Many events were
Większość z tych pacjentów, u których wystąpiły powyższe zaburzenia, należała do grupy z czynnikami ryzyka wystąpienia chorób sercowo- naczyniowych.
25 reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of VIAGRA without sexual activity.
Wiele z tych działań niepożądanych wystąpiło w czasie stosunku seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu.
In vivo studies:
28 Badania in vivo:
Although no increased incidence of adverse events was observed in these patients, when sildenafil is administered concomitantly with CYP3A4 inhibitors, a starting dose of 25 mg should be considered.
Pomimo, iż u tych pacjentów nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych, w czasie jednoczesnego stosowania syldenafilu z inhibitorami CYP3A4 należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 25 mg.
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mgtwice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Jednoczesne zastosowanie rytonawiru, inhibitora proteazy HIV będącego bardzo silnym inhibitorem P450, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę) z syldenafilem (w pojedynczej dawce 100 mg), powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 300% (4- krotny wzrost) i wzrost AUC syldenafilu w surowicy o 1000% (11- krotne zwiększenie).
At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/ ml, compared to approximately 5 ng/ ml
200 ng/ ml w porównaniu ze stężeniem ok.
26 when sildenafil was administered alone.
5 ng/ ml po podaniu samego syldenafilu.
Effects of sildenafil on other medicinal products
29 Wpływ syldenafilu na inne leki:
In three specific drug-drug interaction studies, the
W trzech specyficznych badaniach dotyczących interakcji międzylekowych lek α- adrenolityczny doksazosyna (4 mg i 8 mg) i syldenafil (25 mg, 50 mg i 100 mg) były jednocześnie podawane pacjentom z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang.
27 alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
Benign prostatic hyperplasia, BPH), ustabilizowanych w wyniku leczenia doksazosyną.
These additional blood pressure reductions were of a similar magnitude to those seen when sildenafil was administered alone to healthy volunteers (see section(see section 5.1).
Wartości dodatkowego obniżenia ciśnienia krwi były podobne do obserwowanych po podaniu zdrowym ochotnikom samego syldenafilu (patrz punkt 5. 1).
28 In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000).
W poniższej tabeli wymieniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, których częstość występowania przewyższała częstość występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo.
In addition, the frequency of medically important adverse reactions reported from post-marketing experience is included as not known.
Działania te pogrupowano ze względu na układy narządów, w obrębie których je stwierdzano, i częstość ich występowania (bardzo częste (≥1/ 10), częste (≥1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt częste (≥1/ 1000 do < 1/ 100) i rzadkie (≥1/ 10 000 do < 1/ 1000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, które miały miejsce po dopuszczeniu leku do obrotu, wymieniono jako działania niepożądane o nieznanej częstości występowania.
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), Retinal vascular occlusion, Visual field defect
Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), Zamknięcie naczyń siatkówki, Ubytki pola widzenia
Not known General disorders and administration site Uncommon Not known Investigations
Częstość nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
29 * Ear disorders:
* Zaburzenia ucha:
Doses of 200 mg did not result in increased efficacy but the incidence of adverse reactions (headache, flushing, dizziness, dyspepsia, nasal congestion, altered vision) was increased.
32 Zastosowanie dawki 200 mg nie powodowało większej skuteczności, natomiast częstość występowania działań niepożądanych (bóle głowy, uderzenia gorąca, zawroty głowy, dolegliwości dyspeptyczne, uczucie zatkanego nosa, zmiany widzenia) była zwiększona.
These decreases in blood pressure are consistent with the
Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi wiąże się z rozszerzającym naczynia krwionośne działaniem
30 vasodilatory effects of sildenafil, probably due to increased cGMP levels in vascular smooth muscle.
33 syldenafilu, prawdopodobnie wynikającym ze wzrostu poziomu cGMP w mięśniówce naczyń krwionośnych.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
U ochotników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/ min) klirens syldenafilu zmniejszał się, co powodowało wzrost AUC i Cmax 35 syldenafilu odpowiednio o 100% i 88% w porównaniu do osób w tym samym wieku i bez niewydolności nerek.
Hepatic insufficiency:
Niewydolność wątroby U ochotników z łagodną i umiarkowaną marskością wątroby (A i B wg.
Hypromellose titanium dioxide (E171) lactose triacetin indigo carmine aluminium lake (E132)
Otoczka: hypromeloza dwutlenek tytanu laktoza trioctan glicerylu lak z indygotyną
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B.
Pfizer PGM Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse France
Pfizer PGM Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé- sur- Cisse Francja
Not applicable.
• INNE WARUNKI
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING / CARTON
41 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNETRZNE / TEKTUROWE PUDEŁKO
VIAGRA 25 mg film-coated tablets Sildenafil
Viagra 25 mg tabletki powlekane Syldenafil
25 mg sildenafil (as citrate)
25 mg syldenafil (w postaci cytrynianu)
See package leaflet for further information
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated-tablets
2 tabletki powlekane 4 tabletki powlekane 8 tabletek powlekanych 12 tabletek powlekanych
Read the package leaflet before use
Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Do not store above 30°C.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30ºC.
(2 film-coated tablets) (4 film-coated tablets) (8 film-coated tablets) (12 film-coated tablets)
(2 tabletki powlekane) (4 tabletki powlekane) (8 tabletek powlekanych) (12 tabletek powlekanych)
OUTER PACKAGING / CARTON
43 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNETRZNE / TEKTUROWE PUDEŁKO
VIAGRA 50 mg film-coated tablets Sildenafil
Viagra 50 mg tabletki powlekane Syldenafil
50 mg sildenafil (as citrate)
50 mg syldenafil (w postaci cytrynianu)
Contains lactose See package leaflet for further information
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
OUTER PACKAGING / SECONDARY HEAT SEALED CARD PACKAGING
OPAKOWANIE ZEWNETRZNE / ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE
OUTER PACKAGING / CARTON
47 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNETRZNE / TEKTUROWE PUDEŁKO
VIAGRA 100 mg film-coated tablets Sildenafil
Viagra 100 mg tabletki powlekane Syldenafil
100 mg sildenafil (as citrate)
100 mg Syldenafil (w postaci cytrynianu)
PRIMARY PACKAGING/ BLISTER
OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE/ BLISTER
VIAGRA 25 mg film-coated tablets Sildenafil
VIAGRA 25 mg tabletki powlekane Syldenafil
VIAGRA 50 mg film-coated tablets Sildenafil
VIAGRA 50 mg tabletki powlekane Syldenafil
VIAGRA 100 mg film coated tablets Sildenafil
VIAGRA 100 mg tabletki powlekane Syldenafil
VIAGRA 25 mg film-coated tablets Sildenafil citrate
VIAGRA 25 mg, tabletki powlekane Syldenafil w postaci cytrynianu
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects get serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What VIAGRA is and what it is used for 2.
Co to jest lek VIAGRA i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take VIAGRA 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku VIAGRA 3.
How to take VIAGRA 4.
Jak stosować lek VIAGRA 4.
How to store VIAGRA 6.
Jak przechowywać lek VIAGRA 6.
Further information
Inne konieczne informacje dotyczące leku VIAGRA
WHAT VIAGRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK VIAGRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
VIAGRA belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
VIAGRA należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5.
It works by helping to relax the blood vessels in your penis, allowing blood to flow into your penis when you get sexually excited.
Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego.
VIAGRA will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
VIAGRA pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.
You should not take VIAGRA if you do not have erectile dysfunction.
VIAGRA nie powinna być stosowana przez pacjentów, u których nie stwierdzono zaburzeń erekcji.
You should not take VIAGRA if you are a woman.
VIAGRA nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.
This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Lek VIAGRA jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u mężczyzn, czyli impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.
BEFORE YOU TAKE VIAGRA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VIAGRA
− If you are taking medicines called nitrates, as the combination may cause a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
Kiedy nie stosować leku VIAGRA: − Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego.
If you are not certain, ask your doctor or pharmacist.
Należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy, leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy bolesnej (ból w klatce piersiowej ”).
− If you are using any of the drugs known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“ poppers”), as the combination may also lead to a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np.: azotan amylu), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego.
− If you are allergic (hypersensitive) to sildenafil or any of the other ingredients of VIAGRA.
− Reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek ze składników leku VIAGRA
− If you have a severe heart or liver problem.
− Ciężkie choroby serca lub wątroby
− If you have recently had a stroke or a heart attack, or if you have low blood pressure.
54 − Niedawno przebyty udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi
− If you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
− Dziedzicznych zmian degeneracyjnych siatkówki, takich jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).
51 − If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
− Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.
Tell your doctor − If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek VIAGRA Poinformować lekarza o: − Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi), białaczce (choroba nowotworowa krwi), szpiczaku mnogim (choroba nowotworowa szpiku kostnego)
− If you have a deformity of your penis or Peyronie’ s Disease.
− Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
− If you have problems with your heart.
− Dolegliwościach ze strony serca.
Your doctor should in that case carefully check whether your heart can take the additional strain of having sex.
W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan mięśnia sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.
− If you currently have a stomach ulcer, or a bleeding problems (such as haemophilia).
− Chorobie wrzodowej lub zaburzeniach krzepnięcia (jak hemofilia).
− If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking VIAGRA and contact your doctor immediately.
− Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku VIAGRA i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
You should not use VIAGRA with any other oral or local treatments for erectile dysfunction.
Leku VIAGRA nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.
Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Stosowanie leku VIAGRA u dzieci i młodzieży VIAGRA nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.
Taking other medicines:
Stosowanie leku VIAGRA u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza, który może zadecydować o podaniu mniejszej dawki leku VIAGRA.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicines, including medicines obtained without prescription.
Stosowanie innych leków Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, także tych, które wydawane są bez recepty.
VIAGRA tablets may interfere with some medicines, especially those used to treat chest pain.
VIAGRA może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej.
In the event of a medical emergency, you should tell any health care professional treating your condition that you have taken VIAGRA and when you did.
W przypadku wystąpienia pogorszenia się stanu zdrowia, należy poinformować lekarza o zażyciu leku VIAGRA.
Do not take VIAGRA with other medicines unless your doctor tells you that you can.
Nie należy przyjmować leku VIAGRA jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.
You should not take VIAGRA if you are taking medicines called nitrates, as the combination of these products may cause a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
Nie należy stosować leku VIAGRA jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego.
Always tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines that are often used for the relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
Należy zawsze poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ ból w klatce piersiowej ”).
You should not take Viagra if you are using any of the drugs known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“ poppers”) as the combination may also lead to a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
Nie należy stosować leku VIAGRA jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np.: azotan amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego.
If you are taking medicines known as protease inhibitors, such as for the treatment of HIV, your doctor may start you on the lowest dose (25 mg) of VIAGRA.
W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) leku VIAGRA.
Some patients who take alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate enlargement may experience dizziness or light-headedness, which may be caused by low blood pressure upon sitting or standing up quickly.
55 U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki α- adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niedociśnienia ortostatycznego, polegającego na spadku ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania.
Certain patients have experienced these symptoms when taking VIAGRA with alpha-blockers.
Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie lek VIAGRA i leki α- adrenolityczne.
This is most likely to occur within 4 hours after taking VIAGRA.
Najbardziej prawdopodobne jest to w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku VIAGRA.
In order to reduce the likelihood that these symptoms occur, you should be on a regular
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku α- adrenolitycznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem VIAGRA.
Your doctor may start you on a lower dose (25 mg) of VIAGRA.
Lekarz może zdecydować o zastosowaniu początkowej dawki 25 mg leku VIAGRA.
Taking VIAGRA with food and drink VIAGRA can be taken with or without food.
Stosowanie leku VIAGRA z jedzeniem i piciem Lek VIAGRA może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
However, you may find that VIAGRA takes longer to start working if you take it with a heavy meal.
Chociaż przyjmowanie leku VIAGRA w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.
Drinking alcohol can temporarily impair your ability to get an erection.
Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu.
To get the maximum benefit from your medicine, you are advised not to drink excessive amounts of alcohol before taking VIAGRA.
Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku VIAGRA, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.
Pregnancy and Breast feeding VIAGRA is not indicated for use by women.
Ciąża i karmienie piersią Lek VIAGRA nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Driving and using machines VIAGRA can cause dizziness and can affect vision.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek VIAGRA może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia.
You should be aware of how you react to VIAGRA before you drive or use machinery.
Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniem urządzeń mechanicznych powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek VIAGRA.
Important information about some of the ingredients of VIAGRA If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, such as lactose, contact your doctor before taking VIAGRA.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku VIAGRA Pacjent, u którego stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, takich jak laktoza, powinien zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku VIAGRA.
HOW TO TAKE VIAGRA
JAK STOSOWAĆ LEK VIAGRA
Always take VIAGRA exactly as your doctor has told you.
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual starting dose is 50 mg.
Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.
You should not take VIAGRA more than once a day.
Leku Viagra nie należy stosować częściej niż raz na dobę.
You should take VIAGRA about one hour before you plan to have sex Swallow the tablet whole with a glass of water.
VIAGRA powinna być przyjęta na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.
If you have the impression that the effect of VIAGRA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
W przypadku wrażenia, że działanie leku VIAGRA jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
VIAGRA will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
VIAGRA umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego.
The amount of time VIAGRA takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Czas, po którym występuje działanie leku VIAGRA jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny.
You may find that VIAGRA takes longer to work if you take it with a heavy meal.
Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku..
If VIAGRA does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse you should tell your doctor.
Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku VIAGRA nie dochodzi do erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.
You may experience an increase in side effects and their severity.
56 W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku VIAGRA U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.
Doses above 100 mg do not increase the efficacy.
Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.
You should not take more tablets than your doctor tells you to.
Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.
Contact your doctor if you take more tablets than you should.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono..
Like all medicines, VIAGRA can cause side effects although not everybody gets them.
Jak wszystkie leki, także VIAGRA może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The side effects reported in association with the use of Viagra are usually mild to moderate and of a short duration.
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku VIAGRA są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.
If you have chest pains during or after intercourse:
Jeśli w czasie stosunku płciowego lub po nim pacjent odczuwa ból w klatce piersiowej: powinien przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić, − nie powinien pod żadnym pozorem przyjmować nitratów w celu złagodzenia bólu w − klatce piersiowej, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. −
All medicines including VIAGRA can cause allergic reactions.
Wszystkie leki, w tym VIAGRA, mogą wywoływać reakcje alergiczne.
You should contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after taking VIAGRA: sudden wheeziness, difficulty in breathing or dizziness, swelling of the eyelids, face, lips or throat.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta po zażyciu leku VIAGRA wystąpią następujące objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.
Prolonged and sometimes painful erections have been reported after taking VIAGRA.
Istnieją doniesienia o nadmiernie przedłużających się i czasem bolesnych wzwodach po przyjęciu leku VIAGRA.
If you have an erection which lasts for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
If you experience a sudden decrease or loss of vision, stop taking VIAGRA and contact your doctor immediately.
Jeśli u pacjenta nagle wystąpi pogorszenie lub utrata wzroku, powinien on zaprzestać przyjmowania leku VIAGRA i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is headache.
Bardzo częstym działaniem niepożądanym (występującym częściej niż u 1 na 10 pacjentów) jest ból głowy.
Common side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 100) include: facial flushing, indigestion, effects on vision (including colour tinge to vision, light sensitivity, blurred vision or reduced sharpness of vision) stuffy nose and dizziness.
Częste działania niepożądane (występujące u 1 na 10 do 100 pacjentów) to: uderzenia gorąca, niestrawność, zaburzenia widzenia (widzenie z kolorową poświatą, nadwrażliwość na światło, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie ostrości widzenia), uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.
Uncommon side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 1000) include: vomiting,, skin rash, bleeding at the back of the eye, eye irritation, bloodshot eyes / red eyes, eye pain, double vision, abnormal sensation in the eye, irregular or rapid heartbeat, muscle pain, feeling sleepy, reduced sense of touch, vertigo, ringing in the ears, nausea, dry mouth, chest pain and feeling tired.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 na 100 do 1000 pacjentów) to: wymioty, wysypka skórna, krwawienie do tylnej części oka, podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, podwójne widzenie, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka ocznych, nieregularne lub szybkie bicie serca, bóle mięśniowe, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, nudności, suchość w jamie ustnej, ból w klatce piersiowej oraz uczucie zmęczenia.
Rare side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 10000) include: high blood pressure, low blood pressure, fainting, stroke, nosebleed and sudden decrease or loss of hearing.
Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 na 1000 do 10 000 pacjentów) to: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, omdlenia, udar, krwawienie z nosa oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.
Additional side effects reported from post-marketing experience include: pounding heartbeat, chest pain, sudden death, heart attack or temporary decreased blood flow to parts of the brain.
Dodatkowymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po wprowadzeniu leku na rynek były: kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, nagła śmierć, atak serca, lub przejściowe zmniejszenie przepływu krwi przez niektóre części mózgu.
Most, but not all, of these men had heart problems before taking this medicine.
U większości, ale nie u wszystkich pacjentów występowały zaburzenia czynności serca przed przyjęciem leku VIAGRA.
Cases of convulsions or seizures have also been reported.
Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku VIAGRA.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor.
57 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza
HOW TO STORE VIAGRA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VIAGRA
Keep out of the reach and sight of children Do not store above 30oC.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30ºC.
Do not use VIAGRA after the expiry date which is stated on the carton.
Nie należy stosować leku VIAGRA po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
What VIAGRA contains
Co zawiera lek VIAGRA
− The active substance is sildenafil.
- Substancją czynną leku VIAGRA jest syldenafil.
Each tablet contains 25 mg of sildenafil (as the citrate salt). − The other ingredients are:
Każda tabletka zawiera 25 mg, syldenafilu (w
− Tablet core:
- inne składniki leku to:
microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate,
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia (bezwodny), sól sodowa
− Film coat:
kroskarmelozy, magnezu stearynian.
hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose, triacetin, indigo carmine aluminium lake (E132)
- Otoczka: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), laktoza, trioctan glicerylu, lak z
What VIAGRA looks like and contents of the pack
indygotyną (E 132)
VIAGRA film-coated tablets are blue, with a rounded-diamond shape.
Jak wygląda lek VIAGRA i co zawiera opakowanie
They are marked “ PFIZER ” on one side and “ VGR 25” on the other side.
Tabletki pokryte są niebieską otoczką, mają kształt zaokrąglonego wielokąta, na jednej stronie umieszczony jest napis „ PFIZER ”, na drugiej napis „ VGR 25 ”.
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Tabletki umieszczone są w blistrach po 2, 4, 8 lub 12 tabletek.
Some pack sizes may not be marketed in your country.
Nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne na rynku.
The marketing authorisation holder of VIAGRA is Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka Brytania
The manufacturer of VIAGRA is Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé- sur-Cisse, France.
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé- sur- Cisse, Francja
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
58 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386(0)152 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Detailed information on VIAGRA is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
VIAGRA 50 mg film-coated tablets Sildenafil citrate
VIAGRA 50 mg, tabletki powlekane Syldenafil w postaci cytrynianu
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects get serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę
− If you are taking medicines called nitrates, as the combination may cause a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
Kiedy nie stosować leku VIAGRA: − Jeśli pacjent przyjmuje azotany ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego.