qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 14-Mar-2008, of the Risk Management Plan (RMP) and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risk Management Plan, RMP) i w kolejnych aktualizacjach RMP uzgadnianych z CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych do stosowania u ludzi, zaktualizowany RMP należy dostarczać w tym samym czasie co kolejny Okresowy Raport o Bezpieczeństwie (PSUR).
63 ANNEX III
66 ANEKS III
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
68 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a vial Insulin glulisine.
Apidra 100 jednostek/ ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Insulina glulizynowa
Each ml contains 100 Units (equivalent to 3.49 mg) insulin glulisine.
Każdy ml zawiera 100 jednostek (co odpowiada 3, 49 mg) insuliny glulizynowej.
Also contains: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Zawiera również: metakrezol, sodu chlorek, trometamol, polisorbat 20, kwas solny stężony, sodu wodorotlenek, wodę do wstrzykiwań.
5 vials of 10ml.
1fiolka zawiera 10 ml 2 fiolki po 10 ml 4 fiolki po 10 ml 5 fiolek po 10 ml
Use only clear and colourless solutions.
Podanie podskórne Należy używać tylko klarowne i bezbarwne roztwory.
EXP (MM/ YYYY)
Termin ważności
Unopened vials Store in a refrigerator.
Fiolki zamknięte Przechowywać w lodówce.
After first use: the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Po pobraniu pierwszej dawki insuliny z fiolki: produkt może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przezd światłem.
EU/ 1/ 04/ 285/ 003 4 vials of 10ml EU/ 1/ 04/ 285/ 004 5 vials of 10ml.
1fiolka zawiera 10 ml 2 fiolki po 10 ml 4 fiolki po 10 ml 5 fiolek po 10 ml
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
70 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Apidra 100Units/ ml Solution for injection in a vial Insulin glulisine.
Apidra 100 jednostek/ ml Roztwór do wstrzykiwań w fiolce Insulina glulizynowa
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
71 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Insulin glulisine.
Apidra 100 jednostek/ ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Insulina glulizynowa
3 cartridges of 3ml.
Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie.
10 cartridges of 3ml.
1 wkład zawiera 3 ml 3 wkłady po 3 ml 4 wkłady po 3 ml 5 wkładów po 3 ml 6 wkładów po 3 ml 8 wkładów po 3 ml 9 wkładów po 3 ml 10 wkładów po 3 ml
This cartridge is for use in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Apidra cartridges.
Podanie podskórne Wkład do stosowania łącznie ze wstrzykiwaczem do insuliny, takim jak OptiPen i innymi wstrzykiwaczami odpowiednimi dla wkładów Apidra.
Use only clear and colourless solutions.
Należy używać tylko klarowne i bezbarwne roztwory.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Jeśli wstrzykiwacz do insuliny jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo (z powodu uszkodzeń mechanicznych) nie należy go używać.
After first use: the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Po pierwszym użyciu: produkt może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Keep the cartridge inserted in the pen protected from light.
Nie należy przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacz z umieszczonym wkładem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
EU/ 1/ 04/ 285/ 011 9 cartridges of 3ml.
1 wkład zawiera 3 ml 3 wkłady po 3 ml 4 wkłady po 3 ml 5 wkładów po 3 ml 6 wkładów po 3 ml 8 wkładów po 3 ml 9 wkładów po 3 ml 10 wkładów po 3 ml
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
74 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Insulin glulisine
Apidra 100 jednostek/ ml Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Insulina glulizynowa
This cartridge is for use in conjunction with an insulin pen such as OptiPen.
Wkład do stosowania łącznie ze wstrzykiwaczem do insuliny, takim jak OptiPen.
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
75 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
TEKST NAPISU NA FOLII ALUMINIOWEJ SŁUŻĄCEJ DO SZCZELNEGO ZAMKNIĘCIA PRZEZROCZYSTEGO BLISTRA ZAWIERAJĄCEGO WKŁAD
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
76 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
1 cartridge of 3ml 3 cartridges of 3ml 4 cartridges of 3ml 5 cartridges of 3ml 6 cartridges of 3ml 8 cartridges of 3ml 9 cartridges of 3ml 10 cartridges of 3ml
1 wkład zawiera 3 ml 3 wkłady po 3 ml 4 wkłady po 3 ml 5 wkładów po 3 ml 6 wkładów po 3 ml 8 wkładów po 3 ml 9 wkładów po 3 ml 10 wkładów po 3 ml
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only.
Podanie podskórne Wkłady do wstrzykiwacza OptiClik należy używać tylko ze wstrzykiwaczem OptiClik.
After first use: the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C. Do not refrigerate.
Po pierwszym użyciu: produkt może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Keep the cartridge inserted in the pen protected from light.
Nie należy przechowywać w lodówce.
75 14.
78 14.
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
79 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
CARTRIDGE LABEL for OptiClik
ETYKIETA NA WKŁADZIE do wstrzykiwacza OptiClik
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
80 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Solution for injection in a pre-filled pen.
Apidra 100 jednostek/ ml Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie do wstrzykiwacza.
Insulin glulisine.
Insulina glulizynowa
10 pens of 3 ml.
1 wstrzykiwacz zawiera 3 ml 3 wstrzykiwacze po 3 ml 4 wstrzykiwacze po 3 ml 5 wstrzykiwaczy po 3 ml 6 wstrzykiwaczy po 3 ml 8 wstrzykiwaczy po 3 ml 9 wstrzykiwaczy po 3 ml 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
Use only clear and colourless solution.
Podanie podskórne Należy używać tylko klarowny i bezbarwny roztwór.
IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
WAŻNE INFORMACJE Zawsze przed użyciem wstrzykiwacza OptiSet należy wziąć nową igłę.
Always perform a Safety Test before using OptiSet.
Zawsze przed wstrzyknięciem dawki insuliny należy wykonać test bezpieczeństwa.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Wstrzykiwacz przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
EU/ 1/ 04/ 285/ 020 10 pens of 3 ml.
1 wstrzykiwacz zawiera 3 ml 3 wstrzykiwacze po 3 ml 4 wstrzykiwacze po 3 ml 5 wstrzykiwaczy po 3 ml 6 wstrzykiwaczy po 3 ml 8 wstrzykiwaczy po 3 ml 9 wstrzykiwaczy po 3 ml 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Insulin glulisine
Insulina glulizynowa
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
84 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Insulin glulisine.
Apidra 100 jednostek/ ml Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie do wstrzykiwacza Insulina glulizynowa
10 pens of 3 ml.
Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie do wstrzykiwacza SoloStar 1 wstrzykiwacz zawiera 3 ml 3 wstrzykiwacze po 3 ml 4 wstrzykiwacze po 3 ml 5 wstrzykiwaczy po 3 ml 6 wstrzykiwaczy po 3 ml 8 wstrzykiwaczy po 3 ml 9 wstrzykiwaczy po 3 ml 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
82 8.
85 8.
Unopened Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Przechowywać w lodówce (2°C- 8°C).
After its first use, the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Po pierwszym użyciu: produkt może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Keep the pen protected from light.
Wstrzykiwacz przechowywać chroniąc przed światłem.
EU/ 1/ 04/ 285/ 036 10 pens of 3 ml.
1 wstrzykiwacz zawiera 3 ml 3 wstrzykiwacze po 3 ml 4 wstrzykiwacze po 3 ml 5 wstrzykiwaczy po 3 ml 6 wstrzykiwaczy po 3 ml 8 wstrzykiwaczy po 3 ml 9 wstrzykiwaczy po 3 ml 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
86 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Insulin glulisine
Apidra 100 jednostek/ ml Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie do wstrzykiwacza Insulina glulizynowa
86 PACKAGE LEAFLET:
88 ULOTKA DLA PACJENTA:
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a vial Insulin glulisine
Apidra 100 jednostek/ ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Insulina glulizynowa
What Apidra is and what it is used for 2.
Co to jest lek Apidra i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Apidra 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apidra 3.
How to use Apidra 4.
Jak stosować lek Apidra 4.
How to store Apidra 6.
Jak przechowywać lek Apidra 6.
WHAT APIDRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK APIDRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Apidra is a clear, colourless, aqueous solution for injection containing insulin glulisine.
Apidra jest przezroczystym, bezbarwnym wodnym roztworem do wstrzykiwań, zawierającym insulinę glulizynową.
Insulin glulisine is produced by biotechnology.
Insulina glulizynowa wytwarzana jest w procesie biotechnologicznym.
Insulin glulisine has a rapid onset of action and a short duration of action.
Insulina glulizynowa charakteryzuje się szybkim początkiem i krótkim czasem działania.
Apidra is an antidiabetic agent, used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus; it may be given to adults, adolescents and children, 6 years of age and older.
Apidra jest lekiem przeciwcukrzycowym, stosowanym w celu obniżenia stężenia cukru we krwi chorych na cukrzycę; lek może być podawany dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku 6 lat i starszym.
BEFORE YOU USE APIDRA
2 INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APIDRA
Do not use Apidra • If you are allergic (hypersensitive) to insulin glulisine or any of the other ingredients of Apidra. • If your blood sugar is too low (hypoglycaemia).
Kiedy nie stosować leku Apidra • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na insulinę glulizynową lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Apidra. • Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt niskie (hipoglikemia).
Follow the guidance for hypoglycaemia.
Należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi hipoglikemii.
Take special care with Apidra
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Apidra
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Należy przestrzegać dokładnie zaleceń lekarza dotyczących dawkowania leku, kontroli stężenia cukru (badania krwi), zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej.
If you have liver or kidney problems, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Jeśli występują problemy z wątrobą lub nerkami należy porozmawiać o tym z lekarzem gdyż może wymagać to zmniejszenia dawki.
There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Brak wystarczających informacji klinicznych dotyczących stosowania leku Apidra u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
You may need to talk about
89 Przed udaniem się w podróż wskazane jest omówienie z lekarzem następujących problemów:
- supplies of insulin, injection syringes etc,
- zaopatrzenie w insulinę, strzykawki itd,
Using other medicines
Stosowanie leku Apidra z innymi lekami
- atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
- nietypowe leki przeciwpsychotyczne (takie jak olanzapina, klozapina).
88 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić podczas stosowania:
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Leki beta - adrenolityczne oraz inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydyna i rezerpina) mogą spowodować osłabienie lub całkowite zahamowanie pierwszych objawów ostrzegawczych hipoglikemii pomocnych w rozpoznaniu hipoglikemii.
Using Apidra with food and drink
Stosowanie leku Apidra z jedzeniem i piciem
Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Staranna kontrola cukrzycy i zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii może mieć duże znaczenie dla zdrowia dziecka.
There are no adequate data on the use of Apidra in pregnant women.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Apidra u kobiet w ciąży.
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
W okresie karmienia piersią należy porozumieć się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana diety i dawek insuliny.
- you have hypoglycaemia(low blood sugar levels)
- wystąpienia hipoglikemii (zbyt małe stężenie cukru we krwi),
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels).
- wystąpienia hiperglikemii (zbyt duże stężenie cukru we krwi).
Important information about some of the ingredients of Apidra
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Apidra
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium-free’.
91 Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, tj. oznacza to, że praktycznie nie zawiera sodu.
HOW TO USE APIDRA
JAK STOSOWAĆ LEK APIDRA
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will determine how much Apidra you will need.
Na podstawie trybu życia pacjenta, wartości stężenia cukru (glukozy) we krwi pacjenta oraz dotychczas stosowanych dawek i rodzaju insuliny, lekarz ustali wymaganą dawkę leku Apidra.
Apidra is a short-acting insulin.
Apidra należy do insulin krótko działających.
Your doctor may tell you to use it in combination with an intermediate, long -acting insulin, a basal insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Może być stosowana zgodnie z zaleceniem lekarza równocześnie z umiarkowanie i szybko działającą insuliną lub z insuliną długo działającą lub z insuliną podstawową lub z doustnymi lekami stosowanymi w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi.
If you switch from another insulin to insulin glulisine, your dosage may have to be adjusted by your doctor.
W przypadku zmiany innej insuliny na insulinę glulizynową podawana dawka leku może zostać zmieniona przez lekarza.
Apidra should be taken shortly (0-15 minutes) before or soon after meals.
Lek Apidra należy przyjmować na krótko przed (0- 15 minut) lub tuż po posiłku.
Apidra is injected under the skin (subcutaneously).
Lek Apidra wstrzykuje się pod skórę (podskórnie).
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Apidra.
Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Apidra.
Apidra can be injected in the abdominal wall, the thigh or upper arm or by continuous infusion in the abdominal wall.
Lek Apidra można wstrzykiwać w powłoki brzuszne, udo lub ramię albo podawać w ciągłym wlewie w powłoki brzuszne.
The effect will be slightly quicker if the insulin is injected into your abdomen.
W przypadku wstrzyknięcia insuliny w okolicę brzucha działanie leku będzie odczuwane nieco szybciej.
As for all insulins, injection sites and infusion sites within an-injection area (abdomen, thigh or upper arm) must be rotated from one injection to the next.
Tak jak w przypadku wszystkich insulin, należy zmieniać każdorazowo miejsce wstrzykiwań lub stałego wlewu w obrębie miejsc do wstrzykiwania (brzuch, udo, ramię).
Apidra vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale and for use with an insulin pump system.
Lek Apidra w fiolkach podaje się u użyciem strzykawek insulinowych z odpowiednią skalą oraz za pomocą pomp insulinowych.
Only use it if the solution is clear, colourless and has no visible particles in it.
Lek można zastosować jedynie wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera żadnych cząstek stałych.
Do not shake or mix it before use Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
W przypadku zaobserwowania niespodziewanej zmiany wyników badania stężenia cukru we krwi należy zawsze użyć nowej fiolki.
If you think you may have a problem with Apidra, have it checked by your doctor or pharmacist.
W razie problemów z lekiem Apidra należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you have to mix two types of insulin
W przypadku mieszania dwóch typów insulin
Apidra must not be mixed with any preparation other than NPH human insulin.
Nie mieszać leku Apidra z insulinami innymi niż insuliny ludzkie izofanowe NPH.
If Apidra is mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
W przypadku mieszania leku Apidra z ludzkimi insulinami NPH, lek Apidra należy pobrać do strzykawki jako pierwszy.
Injection should be given immediately after mixing.
Wstrzyknięcia należy dokonać natychmiast po wymieszaniu.
How to handle an infusion pump system
92 Sposób postępowania z pompą insulinową
Apidra must never be mixed with diluents or any other insulin when used in a pump.
Nie mieszać leku Apidra z płynami do rozcieńczania ani z innymi insulinami podczas stosowania w pompie insulinowej,
Before use of Apidra in the pump system you should have received comprehensive instructions of this use.
Przed zastosowaniem leku Apidra w pompie należy uzyskać dokładne informacje dotyczące jej obsługi.
In addition, information about any action to be taken in case of illness, too high or too low blood sugar or failure of the pump system.
Należy również dowiedzieć się jak należy postępować w przypadku choroby, za dużego lub za małego stężenia cukru we krwi oraz w przypadku uszkodzenia pompy.
90 Use the type of pump system recommended by your doctor.
Należy używać zaleconego przez lekarza rodzaju pompy.
Follow your doctor’ s instructions about the basal infusion rate and the mealtime insulin boluses to be taken.
Należy przeczytać instrukcję i postępować zgodnie z instrukcją załączoną do pompy insulinowej oraz postępować zgodnie z zaleceniami lekarza, dotyczącymi podstawowej dawki wlewu oraz podania insulin w bolusie w związku z posiłkami.
To get the benefit of insulin infusion, and to detect possible malfunction of the insulin pump, you should measure your blood sugar level regularly.
Aby móc w pełni wykorzystać stosowanie insuliny we wlewie i poznać ewentualne nieprawidłowości w działaniu pompy insulinowej należy regularnie badać stężenie cukru we krwi.
The infusion set and reservoir should be changed every 48 hours using aseptic technique.
Zestaw do wlewu oraz zbiornik powinny być wymieniane co 48 godzin z zachowaniem zasad aseptyki.
What to do in case of pump system failure?
Co robić w przypadku uszkodzenia pompy?
You should always have alternative insulin available for injection under the skin in case of pump system failure.
Należy zawsze mieć możliwość podania podskórnego insuliny, w przypadku uszkodzenia pompy.
If you use more Apidra than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apidra
- If you have injected too much Apidra, your blood sugar level may become too low
- W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Apidra stężenie cukru we krwi może
If you forget to use Apidra
Pominięcie zastosowania leku Apidra
- If you have missed a dose of Apidra or if you have not injected enough insulin, your blood sugar
- W przypadku pominięcia dawki leku Apidra albo nie wstrzyknięcia wystarczającej dawki
This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Przerwanie stosowania leku Apidra Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy ketonowej (zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu tłuszczu zamiast cukru).
Do not stop Apidra without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Lekarz udzieli informacji, co należy robić i bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Apidra.
Like all medicines, Apidra can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Apidra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) może być bardzo groźna. W wyniku nadmiernego obniżenia stężenia cukru we krwi może nastąpić utrata przytomności.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
93 Należy skontaktować się natychmiast z lekarzem jeśli wystąpią następujące objawy: reakcje na dużej powierzchni skóry (wysypka i swędzenie całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.
These could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
To mogą być objawy uogólnionej alergii na insulinę, w tym reakcji anafilaktycznej, która może stanowić zagrożenie dla życia.
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia
Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
91 Hypoglycaemia (low blood sugar) means that there is not enough sugar in the blood. See the box at the end of this leaflet for important further information about hypoglycaemia and its treatment.
Patrz ramka w końcowej części tej ulotki gdzie znajdują się dalsze ważne informacje dotyczące hipoglikemii i jej leczenia.
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin and allergic reactions Reactions at the injection site may occur (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
Często zgłaszane działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Uncommon reported side effects (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients) • Systemic allergic reactions Generalised allergy to insulin.
Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 1 000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Mogą występować takie objawy jak: reakcje na dużej powierzchni skóry (wysypka i swędzenie całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.
Severe cases of generalised reactions, including anaphylactic reaction, may be life-threatening.
Ciężkie przypadki uogólnionej alergii na insulinę, w tym reakcji anafilaktycznej, mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Rzadko zgłaszane działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• Hyperglycaemia (high blood sugar) means that there is too much sugar in the blood.
• Hiperglikemia (duże stężenie cukru we krwi) oznacza, że we krwi jest za duża ilość cukru
If your blood sugar level is too high, this tells you that you could have needed more insulin than you injected.
Patrz ramka w końcowej części tej ulotki gdzie znajdują się dalsze informacje dotyczące hiperglikemii i jej leczenia.
See the box at the end of this leaflet for further information. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
94 Znaczne wahania (zwiększenie lub zmniejszenie) stężenia cukru we krwi mogą zaburzać przemijająco widzenie.
HOW TO STORE APIDRA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK APIDRA
The expiry date refers to the last day of that month.
Nie stosować leku Apidra po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na. oznakowaniu fiolki Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Fiolki zamknięte Przechowywać w lodówce (2ºC- 8ºC).
Do not put Apidra next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu leku Apidra z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
Opened vials Once in use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat or direct light. Do not use the vial after this time period.
Nie stosować fiolek po tym okresie czasu.
Do not use Apidra if it does not appear clear and colourless.
Nie stosować leku Apidra, jeżeli nie jest przezroczysty i bezbarwny.
92 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
What Apidra contains
Co zawiera lek Apidra
- The active substance is insulin glulisine.
- Substancją czynną leku jest insulina glulizynowa.
active substance insulin glulisine (equivalent to 3.49 mg).
substancji czynnej (co odpowiada 3, 49 mg) insuliny glulizynowej.
- The other ingredients are: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20,
- inne składniki leku to: metakrezol, sodu chlorek, trometamol, polisorbat 20, kwas solny stężony,
concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections
sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
What Apidra looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Apidra i co zawiera opakowanie
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a vial is a clear, colourless solution with no particles visible.
Apidra 100 jednostek/ ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez widocznych cząstek.
Each vial contains 10 ml solution (1000 Units).
Każda fiolka zawiera 10 ml (1000 jednostek) roztworu.
Packs of 1, 2, 4 and 5 vials of 10 ml are available.
1, 2, 4 i 5 fiolek po 10 ml.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
95 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany.
Podmiot odpowiedzialny Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D- 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Germany
Wytwórca Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D- 65926 Frankfurt am Main Niemcy
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
95 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
97 HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or
Przykłady podwyższenia się stężenia cukru we krwi:: • nie podano insuliny lub wstrzyknięto zbyt małą dawkę albo działanie insuliny było mniej skuteczne, na przykład wskutek niewłaściwego przechowywania leku, • wykonany został mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny, występują dodatkowe czynniki emocjonalne, nastąpił uraz lub pacjent przebył zabieg chirurgiczny, infekcję lub gorączkę, • stosowane były lub aktualnie są stosowane niektóre inne leki (patrz rozdział 2.
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
„ Stosowanie leku Apidra z innymi lekami ”).
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Objawy ostrzegawcze hiperglikemii Objawami podwyższonego stężenia cukru we krwi mogą być: pragnienie, wzmożone oddawanie moczu, zmęczenie, suchość skóry, zaczerwienienie twarzy, utrata łaknienia, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszenie czynności serca i obecność glukozy oraz związków ketonowych w moczu.
substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
Przykłady obniżenia się stężenia cukru we krwi: • wstrzyknięto zbyt dużą dawkę insuliny, • posiłek nie został spożyty lub spożyto go zbyt późno, • posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość węglowodanów (węglowodanami nazywamy cukier oraz substancje podobne pod względem budowy do cukru; sztuczne substancje słodzące NIE są węglowodanami), • nastąpiła utrata węglowodanów z powodu wystąpienia wymiotów lub biegunki, • spożyto alkohol, szczególnie w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu, • wykonywany jest większy niż zwykle lub inny, nietypowy wysiłek fizyczny, • przebyto uraz lub zabieg chirurgiczny bądź inne zdarzenie związane ze stresem, • przebyto chorobę lub gorączkę, • stosowano w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki wpływające na stężenie cukru (patrz rozdział 2.
- you drink alcohol, particularly if you are not eating much,
„ Stosowanie leku Apidra z innymi lekami ”).
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation,
Hipoglikemia jest również często związana z: • rozpoczęciem leczenia insuliną lub zmianą rodzaju stosowanej insuliny,
- you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
98 • niemalże prawidłowym stężeniem cukru we krwi lub z wahaniami jego stężenia, • zmianą okolicy wstrzyknięć insuliny (na przykład z uda na ramię), • wystąpieniem ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności tarczycy.
Warning symptoms of hypoglycaemia
Objawy ostrzegawcze hipoglikemii
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions and loss of consciousness.
Do przykładów objawów wskazujących na wystąpienie zbyt małego stężenia cukru w mózgu należą: ból głowy, intensywny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywne zachowanie, zaburzenia koncentracji, upośledzenie reakcji na bodźce zewnętrzne, depresja, splątanie, zaburzenia mowy (czasem całkowita utrata zdolności mówienia), zaburzenia widzenia, drżenia, porażenie nerwów obwodowych, uczucie mrowienia skóry (przeczulica), drętwienie i cierpnięcie okolicy ust, zawroty głowy, utrata samokontroli, zaburzenia osobowości, drgawki, utrata przytomności.
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if:
Pierwsze objawy zapowiadające hipoglikemię (tzw. objawy ostrzegawcze) mogą być zmienione, słabiej zaznaczone, bądź mogą w ogóle nie występować.
- you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly,
Ma to miejsce szczególnie u pacjentów: • w podeszłym wieku, • z cukrzycą od wielu lat, • u których występuje pewien typ uszkodzenia układu nerwowego (cukrzycowa neuropatia autonomiczna), • po niedawno przebytej hipoglikemii (na przykład poprzedniego dnia) lub u osób z hipoglikemią rozwijającą się powoli, • z prawidłowymi stężeniami cukru lub u osób, u których nastąpiła znaczna poprawa wyrównania stężenia cukru we krwi, • przyjmujących w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki (patrz punkt 2.
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines.)
„ Stosowanie leku Apidra z innymi lekami ”).
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and evenfaint) before you are aware of the problem.
W wymienionych sytuacjach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (niekiedy z utratą przytomności), zanim pacjent uświadomi sobie jej wystąpienie.
Your doctor or nurse should have discussed this with you previously.
Spożycie odpowiednich pokarmów należy ustalić wcześniej z lekarzem lub pielęgniarką.
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
99 W przypadku, gdy pacjent nie może połykać lub jest nieprzytomny, należy podać mu glukozę lub glukagon (lek zwiększający stężenie cukru we krwi) dożylnie.
97 PACKAGE LEAFLET:
100 ULOTKA DLA PACJENTA:
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge Insulin glulisine
Apidra 100 jednostek/ ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Insulina glulizynowa
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. The instructions for using the insulin pen are provided with your insulin pen.
Do wstrzykiwacza jest dołączona instrukcja obsługi.
Refer to them before using your medicine.
Należy zapoznać się z jej treścią przed zastosowaniem leku.
BEFORE YOU USE APIDRA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APIDRA
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Należy przestrzegać dokładnie zaleceń lekarza dotyczących dawkowania leku, kontroli stężenia cukru (badnia krwi), zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej.
If you have liver or kidney problems, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Jeśli występują problemy z wątrobą lub nerkami należy porozmawiać o tym z lekarzem gdyż może wymagać to zmniejszenia dawki insuliny.
98 Travel
101 Podróże
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have taken recently any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
- angiotensine converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
- inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób
- isoniazid (used for the treatment of tuberculosis),
- izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),
Important information about some of the ingredients of Apidra
występują.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium-free’.
103 Ważne informacje o niektórych składnikach leku Apidra Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, tj. oznacza to, że praktycznie nie zawiera sodu.
Your doctor may tell you to use it in combination with an intermediate, long acting insulin, a basal insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Może być stosowana zgodnie z zaleceniem lekarza równocześnie z umiarkowanie i szybko działającą insuliną lub z insuliną długo działającą lub z insuliną podstawową lub z doustnymi lekami stosowanymi w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi.
Apidra should be taken shortly (0-15 minutes) before or soon after meals.
Lek Apidra należy przyjmować na krótko przed (0 – 15 minut) lub tuż po posiłku.
As for all insulins, injection sites and infusion sites within an-injection area (abdomen, thigh or upper arm) must be rotated from one injection to the next.
Tak jak w przypadku wszystkich insulin, należy zmieniać każdorazowo miejsce wstrzykiwań lub stałego wlewu w obrębie miejsc do wstrzykiwań (brzuch, udo, ramię).
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Apidra cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Wkłady leku Apidra są przeznaczone do stosowania łącznie ze wstrzykiwaczami do insuliny, takimi jak OptiPen i innymi wstrzykiwaczami odpowiednimi do stosowania z wkładami Apidra oraz zgodnie z zaleceniem w informacji dostarczonej przez producenta wstrzykiwacza.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Wkładając wkład do wstrzykiwacza, zakładając igłę i wstrzykując dawkę insuliny należy postępować dokładnie z instrukcją użycia wstrzykiwacza.
Before insertion of the cartridge into the reusable pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Przed włożeniem wkładu do wstrzykiwacza wielokrotnego użytku, wkład należy przechować przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Przed wstrzyknięciem insuliny należy usunąć z wkładu wszystkie pęcherzyki powietrza (patrz instrukcja użycia wstrzykiwacza).
Empty cartridges must not be refilled.
Pustych wkładów nie należy ponownie napełniać i używać.
To prevent any kind of contamination, the reusable pen should be used only by you.
104 W celu uniknięcia zanieczyszczenia, wstrzykiwacz wielokrotnego użytku powinien być stosowany przez jednego pacjenta.
101 Problems with the insulin pen?
Problemy ze wstrzykiwaczem insuliny?
Refer to the manufacturer’ s instructions for using the pen.
Należy postępować zgodnie z instrukcją użycia dostarczoną przez producenta wstrzykiwacza.
If the pen does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe.
W przypadku wadliwego działania wstrzykiwacza można pobrać insulinę z wkładu do strzykawki.
Therefore, keep injection syringes and needles as well.
Wskazane jest posiadanie strzykawek i igieł.
- If you have missed a dose of Apidra or if you have not injectedenough insulin, your blood sugar
- W przypadku pominięcia dawki leku Apidra lub nie wstrzyknięcia wystarczającej dawki
Check your blood sugar frequently.
stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia). Należy wówczas często kontrolować stężenia cukru we krwi.
If you stop using Apidra This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Przerwanie stosowania leku Apidra Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy ketonowej (zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu tłuszczu zamiast cukru).
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
To mogą być objawy uogólnionej alergii na insulinę, w tym reakcji anafilaktycznej, która może stanowić zagrożenie dla życia.
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia Hypoglycaemia (low blood sugars) means that there is not enough sugar in the blood.
Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
See the box at the end of this leaflet for important further information about hypoglycaemia and its treatment.
Patrz ramka w końcowej części tej ulotki gdzie znajdują się dalsze ważne informacje dotyczące hipoglikemii i jej leczenia.
102 Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin and allergic reactions Reactions at the injection site may occur (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
Często zgłaszane działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Uncommon reported side effects (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients) • Systemic allergic reactions Generalised allergy to insulin. Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Mogą występować takie objawy jak: reakcje na dużej powierzchni skóry (wysypka i swędzenie całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) Ifyou inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Rzadko zgłaszane działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Other side effects include: • Hyperglycaemia (high blood sugar) means that there is too much sugar in the blood.
Inne działania niepożądane włączając:
See the box at the end of this leaflet for further information. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Znaczne wahania (zwiększenie lub zmniejszenie) stężenia cukru we krwi mogą zaburzać przemijająco widzenie.
Do not use Apidra after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Nie stosować leku Apidra po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu wkładu i na kartoniku.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C – 8°C). Do not freeze. Do not put Apidra next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu leku Apidra z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
In use cartridges Cartridges in use (in the insulin pen) may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light and must not be stored in a refrigerator. Do not use it after this time period.
Nie stosować wkładów po tym okresie czasu.
103 What Apidra contains
Co zawiera lek Apidra
- The other ingredients are: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20,
- Inne składniki leku to: metakrezol, sodu chlorek, trometamol, polisorbat 20, kwas solny stężony,
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge is a clear, colourless solution with no particles visible.
Apidra 100 jednostek/ ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez widocznych cząstek.
Each cartridge contains 3 ml solution (300 Units).
Każdy wkład zawiera 3 ml (300 jednostek) roztworu.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges of 3 ml are available.
1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 wkładów po 3 ml.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany.
Podmiot odpowiedzialny Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, Bruningstrasse 50, D- 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Luxembourg/ Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien)
107 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien sanofi- aventis Belgium sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00 (Belgique/ Belgien) Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
108 Lietuva UAB sanofi- aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
106 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
109 HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA
Why does hypoglycaemia occur?
Prawidłowo pacjent powinien umieć rozpoznać objawy ostrzegawcze nadmiernego obniżenia stężenia cukru we krwi, co pozwoli mu na podjęcie odpowiednich działań.
- you miss meals or delay them,
Dlaczego pojawia się hipoglikemia?
- you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
110 • niemalże prawidłowym stężeniem cukru we krwi lub z wahaniami jego stężenia, • zmianą okolicy wstrzyknięć insuliny (na przykład z uda na ramię), • wystąpieniem ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności tarczycy.
What should you do if you experience hypoglycaemia?
Jak postępować w przypadku hipoglikemii?
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
111 W przypadku, gdy pacjent nie może połykać lub jest nieprzytomny, należy podać mu glukozę lub glukagon (lek zwiększający stężenie cukru we krwi) dożylnie.
108 PACKAGE LEAFLET:
112 ULOTKA DLA PACJENTA:
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge for OptiClik Insulin glulisine
Apidra 100 jednostek/ ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie do wstrzykiwacza OptiClik Insulina glulizynowa
The instructions for using OptiClik, the insulin pen, are provided with your OptiClik.
Do wstrzykiwacza OptiClik jest dołączona instrukcja obsługi wstrzykiwacza do insuliny OptiClik.
109 Travel
113 Podróże
Important information about some of the ingredients of Apidra
115 Ważne informacje o niektórych składnikach leku Apidra
Your doctor may tell you to use it in combination with an intermediate, long acting insulin, a basal insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Może być stosowana równocześnie zgodnie z zaleceniem lekarza z umiarkowanie i szybko działającą insuliną lub z insuliną długo działającą lub z insuliną podstawową lub z doustnymi lekami stosowanymi w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi.
How to handle the cartridges for OptiClik Apidra in cartridge for OptiClik has been developed for use in OptiClik only.
Wkłady leku Apidra do wstrzykiwacza OptiClik są przeznaczone do stosowania tylko ze wstrzykiwaczem OptiClik.
Before insertion of the cartridge into the reusable pen OptiClik the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Wkład przed włożeniem do wstrzykiwacza wielorazowego użytku OptiClik, należy przechowywać w temperaturze pokojowej przez 1 do 2 godzin.
Only use it if the solution is clear, colourless and has no visible particles in it.
Lek można zastosować jedynie wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i nie są widoczne w nim żadne cząstki stałe.
Problems with OptiClik?
Problemy ze stosowaniem wstrzykiwacza OptiClik?
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
116 Jeżeli wstrzykiwacz OptiClik jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo (z powodu uszkodzeń mechanicznych) nie należy go używać.
To prevent any kind of contamination, the reusable pen should be used only by you.
W celu uniknięcia zanieczyszczenia, wstrzykiwacz wielokrotnego użytku powinien być stosowany przez jednego pacjenta.
112 Mistakes in dosage
Błędy w dawkowaniu leku
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Informacje na temat leczenia hipoglikemii, patrz ramka w końcowej cześci tej ulotki.
- If you have missed a dose of Apidra or if you have not injected enough insulin, your blood sugar
- W przypadku pominięcia dawki leku Apidra lub nie wstrzyknięcia wystarczającej dawki
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately:
Należy skontaktować się natychmiast z lekarzem jeśli wystąpią następujące objawy: reakcje na dużej powierzchni skóry (wysypka i swędzenie całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.