qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with FOSAVANCE (see section 4.3).
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem FOSAVANCE należy wyrównać hipokalcemię (patrz punkt 4. 3).
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting FOSAVANCE.
Należy również skutecznie wyleczyć inne zaburzenia gospodarki mineralnej (takie jak niedobór witaminy D oraz niedoczynność przytarczyc), przed rozpoczęciem leczenia preparatem FOSAVANCE.
The content of vitamin D in FOSAVANCE is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
Zawartość witaminy D w preparacie FOSAVANCE jest niewystarczająca do uzupełnienia niedoborów witaminy D.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with FOSAVANCE.
U pacjentów, u których występuje niedobór witaminy D, należy kontrolować stężenie wapnia i objawy hipokalcemii podczas leczenia preparatem FOSAVANCE.
These are usually small and asymptomatic.
4 W związku z działaniem alendronianu zwiększającym mineralizację kości może dojść do niewielkiego, bezobjawowego zmniejszenia stężenia wapnia i fosforanów w osoczu.
However, there have been rare reports of symptomatic hypocalcaemia, which have occasionally been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e. g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and calcium malabsorption) (see section 4.8).
Istnieją doniesienia, że rzadko mogą wystąpić objawy hipokalcemii, a u pacjentów z grupy ryzyka (np. z niedoczynnością przytarczyc, niedoborem witaminy D, zespołem złego wchłaniania wapnia) mogą być częste i mieć sporadycznie ciężki przebieg (patrz punkt 4. 8).
Colecalciferol Vitamin D3 may increase the magnitude of hypercalcaemia and/ or hypercalciuria when administered to patients with disease associated with unregulated overproduction of calcitriol (e. g. leukaemia, lymphoma, sarcoidosis).
Cholekalcyferol Witamina D3 może nasilać hiperkalcemię i (lub) zwiększać wydalanie wapnia z moczem, gdy podawana jest pacjentom, u których rozpoznano chorobę z niewyrównanym zwiększonym wytwarzaniem kalcytriolu (np. leukemia, chłoniak, sarkoidoza).
Urine and serum calcium should be monitored in these patients.
U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.
Patients with malabsorption may not adequately absorb vitamin D3.
Wchłanianie witaminy D może być niewystarczające u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania.
4 Excipients This medicinal product contains lactose and sucrose.
Substancje pomocnicze Preparat ten zawiera laktozę i sacharozę.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa, zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Alendronate If taken at the same time, it is likely that food and beverages (including mineral water), calcium supplements, antacids, and some oral medicinal products will interfere with absorption of alendronate.
Alendronian Jedzenie, napoje (w tym woda mineralna), preparaty wapnia, leki zobojętniające i inne leki doustne podawane w tym samym czasie będą wpływały na wchłanianie alendronianu.
Therefore, patients must wait at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicinal product (see sections 4.2 and 5.2).
Z tego powodu po zażyciu alendronianu pacjentka powinna odczekać co najmniej 30 minut zanim przyjmie inny lek podawany doustnie (patrz punkty 4. 2 i 5. 2).
No other clinically significant interactions with medicinal products are anticipated.
Nie są spodziewane inne interakcje między produktami leczniczymi o znaczeniu klinicznym.
A number of patients in the clinical trials received oestrogen (intravaginal, transdermal, or oral) while taking alendronate.
W badaniach klinicznych wiele chorych jednocześnie z alendronianem otrzymywało estrogen (dopochwowo, przezskórnie lub doustnie).
No adverse reactions attributable to their concomitant use were identified.
Nie stwierdzono działań niepożądanych, które można przypisać jednoczesnemu stosowaniu obu leków.
Although specific interaction studies were not performed, in clinical studies alendronate was used concomitantly with a wide range of commonly prescribed medicinal products without evidence of interactions of clinical relevance.
Nie stwierdzono objawów świadczących o występowaniu interakcji o znaczeniu klinicznym, chociaż nie przeprowadzono w tym kierunku specyficznych badań.
Colecalciferol Olestra, mineral oils, orlistat, and bile acid sequestrants (e. g. cholestyramine, colestipol) may impair the absorption of vitamin D.
Cholekalcyferol Olestra, oleje mineralne, orlistat i preparaty wiążące kwasy żółciowe (np. cholestyramina, kolestypol) mogą zaburzać wchłanianie witaminy D.
Anticonvulsants, cimetidine and thiazides may increase the catabolism of vitamin D.
Leki przeciwdrgawkowe, cymetydyna, tiazydy mogą nasilać rozkład witaminy D.
Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
Dodatkowe uzupełnianie witaminy D należy rozważyć indywidualnie.
FOSAVANCE is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
FOSAVANCE jest przeznaczony do stosowania jedynie u kobiet w okresie po menopauzie i z tego względu nie powinien być stosowany w ciąży i w okresie karmienia piersią.
There are no adequate data from the use of FOSAVANCE in pregnant women.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu FOSAVANCE u kobiet w ciąży.
Animal studies with alendronate do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, or postnatal development.
Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie działanie szkodliwe na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu lub rozwój po urodzeniu.
Alendronate given during pregnancy in rats caused dystocia related to hypocalcaemia (see section 5.3).
Podawanie alendronianu ciężarnym szczurom było przyczyną utrudnienia porodu związanego z hipokalcemią (patrz punkt 5. 3).
Studies in animals have shown hypercalcaemia and reproductive toxicity with high doses of vitamin D (see section 5.3).
Badania na zwierzętach wykazały hiperkalcemię i toksyczny wpływ na rozrodczość po podaniu dużych dawek witaminy D (patrz punkt 5. 3).
It is not known whether alendronate is excreted into human breast milk.
Nie wiadomo, czy alendronian przenika do pokarmu kobiecego.
Colecalciferol and some of its active metabolites pass into breast milk.
Cholekalcyferol i niektóre jego aktywne metabolity przenikają do mleka kobiecego.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
However, there is no information to indicate that FOSAVANCE affects a patient’ s ability to drive or operate machines.
Nie ma informacji dotyczących wpływu preparatu FOSAVANCE na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use with alendronate.
Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu preparatu do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:
No additional adverse reactions have been identified for FOSAVANCE.
Nie zidentyfikowano dodatkowych działań niepożądanych preparatu FOSAVANCE.
[Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000)]
[Często (> 1/ 100, < 1/ 10), niezbyt często (> 1/ 1000, < 1/ 100), rzadko (> 1/ 10 000, < 1/ 1000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000)]
Gastrointestinal disorders:
Często: ból głowy Zaburzenia układu nerwowego:
Rare: uveitis, scleritis, episcleritis Common: abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcer*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation Uncommon: nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis*, oesophageal erosions*, melena Rare: oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUBs (perforation, ulcers, bleeding)(see section 4.4). *See sections 4.2 and 4.4
Rzadko: zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki, Zaburzenia oka: zapalenie nadtwardówki Często: ból brzucha, dyspepsja, zaparcia, biegunka, wzdęcia z Zaburzenia żołądka i jelit: oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku *, zaburzenia połykania *, wzdęcia, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku Niezbyt często: nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku *, nadżerki przełyku *, smoliste stolce Rzadko: zwężenie przełyku *, owrzodzenie jamy ustnej i gardła *, perforacje, wrzody i krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (patrz punkt 4. 4) * Patrz punkty 4. 2 i 4. 4 Niezbyt często: wysypka, świąd, rumień Zaburzenia skóry i tkanki Rzadko: wysypka z nadwrażliwością na światło podskórnej:
Common: musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain Rare: severe musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain (see section 4.4) Rare: symptomatic hypocalcaemia, often in association with predisposing conditions.
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa - Johnsona i toksyczno- rozpływna martwica naskórka Często: bóle mięśniowo- szkieletowe (kości, mięśni, stawów) Zaburzenia mięśniowo - Rzadko: ciężkie bóle mięśniowo- szkieletowe (kości, mięśni, szkieletowe i tkanki łącznej: stawów) (patrz punkt 4. 4) Rzadko: objawowa hipokalcemia, często związana z czynnikami Zaburzenia metabolizmu predysponującymi (patrz punkt 4. 4) i odżywiania:
Rare: hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema
Rzadko: przemijające objawy jak w reakcji ostrej fazy (bóle Zaburzenia ogólne i stany mięśniowe, złe samopoczucie i rzadko gorączka) są zazwyczaj w miejscu podania: związane z początkiem leczenia Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk Zaburzenia układu naczynioruchowy immunologicznego:
Nervous system disorders:
W okresie po wprowadzeniu preparatu do obrotu zgłaszano następujące działania (częstość nieznana): zawroty głowy Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy Zaburzenia ucha i błędnika: łysienie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
6 Zgłaszano przypadki martwicy kości szczęki u pacjentów Zaburzenia mięśniowo - leczonych bisfosfonianami.
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Większość zgłoszeń dotyczyła szkieletowe i tkanki łącznej: pacjentów chorych na raka, lecz przypadki takie zgłaszano także u pacjentów leczonych w kierunku osteoporozy.
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
Martwica kości szczęki, zasadniczo związana jest z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (w tym z zapaleniem szpiku).
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4); joint swelling.
Rozpoznanie raka, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy oraz niewystarczająca higiena jamy ustnej, również uznane są za czynniki ryzyka (patrz punkt 4. 4); obrzęk stawów. osłabienie, obrzęk obwodowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Laboratory test findings In clinical studies, asymptomatic, mild and transient decreases in serum calcium and phosphate were observed in approximately 18% and 10%, respectively, of patients taking alendronate 10 mg/ day versus approximately 12% and 3% of those taking placebo.
Wyniki badań laboratoryjnych W badaniach klinicznych zaobserwowano bezobjawowe, przemijające i o niewielkim nasileniu zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, odpowiednio o około 18% i 10% u pacjentów przyjmujących alendronian w porównaniu z około 12% i 3% osób przyjmujących placebo.
However, the incidences of decreases in serum calcium to < 8.0 mg/ dl (2.0 mmol/ l) and serum phosphate to ≤ 2.0 mg/ dl (0.65 mmol/ l) were similar in both treatment groups.
Jednak przypadki zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do < 8, 0 mg/ dl (2, 0 mmol/ l) i stężenia fosforanów do ≤ 2, 0 mg/ dl (0, 65 mmol/ l) występowały równie często w obu grupach.
Alendronate Hypocalcaemia, hypophosphataemia and upper gastrointestinal adverse reactions, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis, or ulcer, may result from oral overdose.
Alendronian Przedawkowanie może spowodować hipokalcemię, hipofosfatemię i działania niepożądzane ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak: niestrawność, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub owrzodzenia.
No specific information is available on the treatment of overdose with alendronate.
Nie ma specyficznych informacji dotyczących leczenia przedawkowania alendronianu.
In case of overdose with FOSAVANCE, milk or antacids should be given to bind alendronate.
W przypadku przedawkowania preparatu FOSAVANCE, w celu związania alendronianu należy podawać mleko lub leki zobojętniające.
Owing to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy wywoływać wymiotów, a chory powinien pozostać w pozycji pionowej.
Colecalciferol Vitamin D toxicity has not been documented during chronic therapy in generally healthy adults at a dose less than 10,000 IU/ day.
Nie udokumentowano toksyczności witaminy D stosowanej podczas długotrwałej terapii w dawce mniejszej niż 10 000 j. m. na dobę u zdrowych osób dorosłych.
In a clinical study of healthy adults a 4000 IU daily dose of vitamin D3 for up to five months was not associated with hypercalciuria or hypercalcaemia.
Przeprowadzono badania kliniczne, w których podawano witaminę D w dawce 4000 j. m. na dobę zdrowym dorosłym przez okres 5 miesięcy.
Pharmacodynamic properties
5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
Bisphosphonates, combinations, ATC code:
Bisfosfoniany, połączenia, kod ATC:
FOSAVANCE is a combination tablet containing the two active substances alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
FOSAVANCE to tabletka złożona zawierająca dwie substancje czynne sodu alendronian trójwodny i cholekalcyferol (witamina D3).
Alendronate Alendronate sodium is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption with no direct effect on bone formation.
Alendronian Sodu alendronian jest bisfosfonianem, który hamuje osteoklastyczną resorpcję kości, nie wpływając bezpośrednio na proces ich tworzenia.
Preclinical studies have shown preferential localisation of alendronate to sites of active resorption.
Badania przedkliniczne wskazują na preferencyjne wiązanie alendronianu w miejscach czynnej resorpcji tkanki kostnej.
Activity of osteoclasts is inhibited, but recruitment or attachment of osteoclasts is not affected.
Aktywność osteoklastów zostaje zahamowana, podczas gdy ich migracja i przyłączanie do kości pozostają bez zmian.
The bone formed during treatment with alendronate is of normal quality.
W czasie leczenia alendronianem dochodzi do tworzenia prawidłowej tkanki kostnej.
Colecalciferol (vitamin D3) Vitamin D3 is produced in the skin by conversion of 7-dehydrocholesterol to vitamin D3 by ultraviolet light.
7 Cholekalcyferol (witamina D3) Witamina D3 wytwarzana jest w skórze człowieka w wyniku przemiany 7- dehydrocholesterolu, pod wpływem działania światła ultrafioletowego.
In the absence of adequate sunlight exposure, vitamin D3 is an essential dietary nutrient.
W przypadku braku dostatecznej ekspozycji na światło słoneczne, witamina D3 stanowi niezbędny składnik diety.
Vitamin D3 is converted to 25-hydroxyvitamin D3 in the liver, and stored until needed.
Witamina D3 jest hydroksylowana w wątrobie do 25- hydroksycholekalcyferolu i tam magazynowana.
Conversion to the active calcium-mobilizing hormone 1,25-dihydroxyvitamin D3 (calcitriol) in the kidney is tightly regulated.
W nerkach ulega przemianie do czynnej metabolicznie postaci 1, 25- dihydroksycholekalcyferolu (kalcytriolu).
The principal action of 1,25-dihydroxyvitamin D3 is to increase intestinal absorption of both calcium and phosphate as well as regulate serum calcium, renal calcium and phosphate excretion, bone formation and bone resorption.
Głównym działaniem 1, 25- dihydroksycholekalcyferolu jest zwiększenie wchłaniania w jelitach, zarówno jonów wapniowych i fosforanowych, jak również regulacja stężenia wapnia w osoczu krwi, wydzielanie nerkowe wapnia i fosforanów, budowanie i resorpcja kości.
Vitamin D3 is required for normal bone formation.
Witamina D3 jest potrzebna do prawidłowego budowania kości.
Vitamin D insufficiency develops when both sunlight exposure and dietary intake are inadequate.
Niedobór witaminy D występuje, kiedy jest niedostateczna ekspozycja na światło słoneczne i niewłaściwe odżywianie.
Insufficiency is associated with negative calcium balance, bone loss, and increased risk of skeletal fracture.
Niedobory te związane są z ujemnym bilansem wapnia, utratą masy kostnej i zwiększonym ryzykiem złamań kości.
In severe cases, deficiency results in secondary hyperparathyroidism, hypophosphataemia, proximal muscle weakness and osteomalacia, further increasing the risk of falls and fractures in osteoporotic individuals.
W poważnych przypadkach niedobór witaminy D powoduje nadczynność przytarczyc, niedobór fosforanów we krwi, osłabienie mięśni bliższych (proksymalnych) i rozmiękanie kości, dalsze zwiększenie ryzyka złamań u osób z osteoporozą.
Supplemental vitamin D reduces these risks and their consequences.
Uzupełnianie witaminy D zmniejsza takie ryzyko i jego konsekwencje.
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations (SD) below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of BMD.
Osteoporoza jest definiowana jako choroba, w której gęstość mineralna kości (BMD) mierzona w kręgosłupie lub w kości udowej zmniejsza się o 2, 5 odchylenia standardowego (SD) w odniesieniu do wartości średniej przyjętej dla populacji osób młodych lub, gdy wystąpiły uprzednio złamania z powodu łamliwości kości, niezależnej od BMD.
FOSAVANCE studies The effect of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post-menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5- 225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
FOSAVANCE badania Wpływ preparatu FOSAVANCE (alendronian 70 mg/ witamina D3 2800 j. m.) na stężenie witaminy D wykazano w trwającym 15 tygodni, międzynarodowym badaniu z udziałem 682 kobiet z osteoporozą, po menopauzie (początkowe stężenie 25- hydroksykalcyferolu w surowicy krwi: średnie, 56 nmol/ l [22, 3 ng/ ml]; zakres, 22, 5- 225 nmol/ l [9- 90 ng/ ml).
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of FOSAVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements
Pacjentki otrzymywały mniejszą dawkę preparatu FOSAVANCE (70 mg/ 2800 j. m.) (n=350) lub FOSAMAX (alendronian) 70 mg (n=332) raz na tydzień; zabroniono dodatkowego uzupełniania witaminy D.
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26%) in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/ l [18.2 ng/ ml]).
Po 15 tygodniach leczenia, średnie stężenia 25- hydroksykalcyferolu w surowicy były znacznie wyższe (26%) w grupie otrzymującej FOSAVANCE (70 mg/ 2800 j. m.) (56 nmol/ l [23 ng/ ml]), w porównaniu do grupy otrzymującej tylko alendronian (46 nmol/ l [18, 2 ng/ ml]).
The percentage of patients with vitamin D insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 37.5 nmol/ l [< 15 ng/ ml]) was significantly reduced by 62.5% with FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (12% vs.
Odsetek pacjentek z niedoborem witaminy D (stężenie 25 - hydroksykalcyferolu w surowicy krwi < 37, 5 nmol/ l [< 15 ng/ ml]) otrzymujących FOSAVANCE (70 mg/ 2800 j. m.) znacznie zmalał o 62, 5% w porównaniu do pacjentek stosujących tylko alendronian (odpowiednio 12% vs.
32%, respectively), through week 15.
32%), w ciągu 15. tygodnia.
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D <  22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
Odsetek pacjentek z niedoborem witaminy D (stężenie 25- hydroksykalcyferolu w surowicy krwi < 22, 5 nmol/ l [< 9 ng/ ml]) otrzymujących FOSAVANCE (70 mg/ 2800 j. m.) znacznie zmalał o 92% w porównaniu do pacjentek stosujących tylko alendronian (odpowiednio 1% vs.
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
W badaniu tym, w grupie pacjentek przyjmujących FOSAVANCE (70 mg/ 2800 j. m.) (n=75) średnie stężenie 25- hydroksykalcyferolu u pacjentek z niedoborem witaminy D zwiększyło się w porównaniu do wartości początkowych (25 - hydroksykalcyferol, 22, 5 do 37, 5 nmol/ l [9 do < 15 ng/ ml]) z 30 nmol/ l (12, 1 ng/ ml) do 40 nmol/ l (15, 9 ng/ ml) w 15. tygodniu a zmniejszyło się od 30 nmol/ l (12, 0 ng/ ml) na początku badania do 26 nmol/ l (10, 4 ng/ ml) w 15. tygodniu w grupie pacjentek przyjmujących tylko alendronian (n=70).
There were no differences in mean serum calcium, phosphate, or 24-hour urine calcium between treatment groups.
W obydwu grupach nie było różnic pomiędzy średnim stężeniu wapnia, fosforanów lub ilością wapnia oznaczaną w 24- godzinnej zbiórce moczu.
Alendronate studies The therapeutic equivalence of alendronate once weekly 70 mg (n=519) and alendronate 10 mg daily (n=370) was demonstrated in a one-year multicentre study of post-menopausal women with osteoporosis.
Alendronian badania Równoważność terapeutyczną alendronianu raz na tydzień 70 mg (n=519) oraz alendronianu w dawce 10 mg raz na dobę (n=370) wykazano w badaniu wieloośrodkowym trwającym jeden rok u kobiet po menopauzie z osteoporozą.
5.0, 5.8%) in the 10 mg daily group.
Średnie zwiększenie BMD kręgosłupa lędźwiowego w porównaniu z wartościami początkowymi po roku obserwacji wynosiło 5, 1% (4, 8% – 5, 4%; przedział ufności 95%) w grupie przyjmującej preparat w dawce 70 mg raz w tygodniu oraz 5, 4% (5, 0% – 5, 8%; przedział ufności 95%) w grupie przyjmującej 10 mg na dobę.
The mean BMD increases were 2.3% and 2.9% at the femoral neck and 2.9% and 3.1% at the total hip in the 70 mg once weekly and 10 mg daily groups, respectively.
Średnie zwiększenie wartości BMD w szyjce kości udowej wyniosło 2, 3% i 2, 9% oraz 2, 9% i 3, 1% w całej okolicy stawu biodrowego odpowiednio wśród chorych otrzymujących dawkę 70 mg raz na tydzień i 10 mg raz na dobę.
The two treatment groups were also similar with regard to BMD increases at other skeletal sites.
W obu grupach badanych stwierdzono podobne zwiększenie BMD również w innych strukturach kośćca.
The effects of alendronate on bone mass and fracture incidence in post-menopausal women were examined in two initial efficacy studies of identical design (n=994) as well as in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6,459).
Fracture Intervention Trial; n=6 459).
In the initial efficacy studies, the mean BMD increases with alendronate 10 mg/ day relative to placebo at three years were 8.8%, 5.9% and 7.8% at the spine, femoral neck and trochanter, respectively.
W badaniach wstępnych, w których podawano alendronian w dawce 10 mg na dobę lub placebo zwiększenie BMD w stosunku do przyjmowanego placebo wyniosło 8, 8%, 5, 9% i 7, 8% odpowiednio w kręgosłupie, szyjce kości udowej i krętarzu.
Total body BMD also increased significantly.
Całkowita BMD również wzrosła statystycznie znacząco.
There was a 48% reduction (alendronate 3.2% vs placebo 6.2%) in the proportion of patients treated with alendronate experiencing one or more vertebral fractures relative to those treated with placebo.
Liczba pacjentek, u których wystąpiło jedno lub więcej złamań kręgów była o 48% mniejsza w grupie pacjentek przyjmujących alendronian (3, 2%) niż w grupie pacjentek otrzymujących placebo (6, 2%).
In the two-year extension of these studies BMD at the spine and trochanter continued to increase and BMD at the femoral neck and total body were maintained.
Podczas 2- letniego przedłużenia tych badań zaobserwowano kontynuację zwiększania BMD w kręgosłupie i krętarzu, podczas gdy BDM całkowita i w kości szyjki udowej pozostała na tym samym poziomie.
FIT consisted of two placebo-controlled studies using alendronate daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for either one or two additional years):
Badanie FIT składało się z 2 badań kontrolowanych placebo z zastosowaniem alendronianu podawanego raz na dobę (5 mg na dobę przez 2 lata i 10 mg na dobę przez rok lub 2 lata):
• FIT 1:
Ponadto stwierdzono statystycznie znamienne zmniejszenie występowania złamań kości udowej (1, 1% vs.
A three-year study of 2,027 patients who had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
2, 2%; redukcja 51%).
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥ 1 new vertebral fracture by 47% (alendronate 7.9% vs. placebo 15.0%).
• FIT 2: badanie trwające 4 lata z udziałem 4 432 pacjentek z małą masą kostną, ale bez przebytych złamań kręgów.
In addition, a statistically significant reduction was found in the incidence of hip fractures (1.1% vs.
W badaniu tym analiza wyników w grupie kobiet z osteoporozą (37% kobiet w badanej populacji spełniło kryteria osteoporozy) wykazała statystycznie znamienne zmniejszenie występowania złamań w obrębie kości udowej (alendronian 1% vs. placebo 2, 2%; redukcja 56%) oraz zmniejszenie występowania jednego lub więcej nowych złamań kręgów (odpowiednio 2, 9% vs.
2.2%, a reduction of 51%).
5, 8%; redukcja 50%).
A four-year study of 4,432 patients with low bone mass but without a baseline vertebral fracture.
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Alendronate
Alendronian
Absorption Relative to an intravenous reference dose, the oral mean bioavailability of alendronate in women was 0.64% for doses ranging from 5 to 70 mg when administered after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
Wchłanianie W stosunku do porównawczej dawki dożylnej, średnia dostępność biologiczna alendronianu w dawkach od 5 mg do 70 mg po podaniu doustnym u kobiet po nocnej przerwie w posiłkach, na dwie godziny przed standardowym śniadaniem wynosiła 0, 64%.
Bioavailability was decreased similarly to an estimated 0.46% and 0.39% when alendronate was administered one hour or half an hour before a standardised breakfast.
Dostępność biologiczna ulegała zmniejszeniu do 0, 46% i 0, 39%, jeśli podawano alendronian na godzinę lub pół godziny przed standardowym śniadaniem.
In osteoporosis studies, alendronate was effective when administered at least 30 minutes before the first food or beverage of the day.
W badaniach dotyczących leczenia osteoporozy alendronian był skuteczny, jeśli podawano go co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem lub napojem.
The alendronate component in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Alendronian zawarty w preparacie FOSAVANCE (70 mg/ 2800 j. m.) w postaci tabletki złożonej jest biorównoważny do alendronianu w tabletce 70 mg.
Bioavailability was negligible whether alendronate was administered with, or up to two hours after, a standardised breakfast.
Dostępność biologiczna była bliska zeru, jeśli alendronian podawano jednocześnie ze standardowym śniadaniem lub do dwóch godzin po nim.
Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approximately 60%.
Podawanie alendronianu jednocześnie z kawą lub sokiem pomarańczowym zmniejszało jego dostępność biologiczną mniej więcej o 60%.
In healthy subjects, oral prednisone (20 mg three times daily for five days) did not produce a clinically meaningful change in oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20% to 44%).
U osób zdrowych prednizon przyjmowany doustnie (20 mg trzy razy na dobę przez 5 dni) nie spowodował klinicznie znaczącej zmiany w dostępności alendronianu po podaniu dostnym (średnie zwiększenie wahało się od 22% do 44%).
Distribution Studies in rats show that alendronate transiently distributes to soft tissues following 1 mg/ kg intravenous administration but is then rapidly redistributed to bone or excreted in the urine.
9 Dystrybucja Badania na szczurach wykazały, że alendronian po podaniu dożylnym w dawce 1 mg/ kg mc. początkowo przenika do tkanek miękkich, a następnie jest szybko redystrybuowany do kości lub wydalany w moczu.
The mean steady-state volume of distribution, exclusive of bone, is at least 28 litres in humans.
Średnia objętość dystrybucji w stanie równowagi, z wyjątkiem kości, wynosi u ludzi co najmniej 28 litrów.
Concentrations of alendronate in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (< 5 ng/ ml).
Stężenia leku w osoczu po podaniu doustnym dawek terapeutycznych są za małe, aby wykryć je za pomocą metod analitycznych (< 5 ng/ ml).
Protein binding in human plasma is approximately 78%.
U ludzi lek wiąże się z białkami osocza w około 78%.
Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans.
Metabolizm Brak dowodów na to, że sodu alendronian jest metabolizowany u zwierząt lub u ludzi.
Elimination Following a single intravenous dose of [14C]alendronate, approximately 50% of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
Eliminacja Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki alendronianu znakowanego izotopem węgla [14C] w ciągu 72 godzin wydalane jest w moczu około 50% dawki izotopu, natomiast w kale wykrywana jest mała aktywność promieniotwórcza lub całkowity jej brak.
Following a single 10 mg intravenous dose, the renal clearance of alendronate was 71 ml/ min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/ min.
Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 10 mg klirens nerkowy alendronianu wynosił 71 ml/ min, a wydalanie ustrojowe jest nie większe niż 200 ml/ min.
Plasma concentrations fell by more than 95% within six hours following intravenous administration.
W ciągu 6 godzin po podaniu dożylnym stężenie w osoczu zmniejszyło się o ponad 95%.
The terminal half-life in humans is estimated to exceed ten years, reflecting release of alendronate from the skeleton.
Alendronian w badaniach na szczurach nie był wydalany przez układy transportowe kwasów ani zasad w nerkach.
Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems of the kidney in rats, and thus it is not anticipated to interfere with the excretion of other medicinal products by those systems in humans.
Na tej podstawie przypuszcza się, że lek nie ma wpływu na wydalanie innych leków przez powyższe układy transportowe w organizmie człowieka.
Colecalciferol
Cholekalcyferol
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of FOSAVANCE after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng• hr/ ml.
Wchłanianie U zdrowych dorosłych ochotników (kobiety i mężczyźni), po podaniu preparatu FOSAVANCE, po nocnej przerwie i na dwie godziny przed posiłkiem, średnia powierzchnia pod krzywą osocze - stężenie- czas (AUC 0- 120 godz.) witaminy D3 (nie uwzględniono edogennych poziomów witaminy D3) wynosiła 296, 4 ng• godz/ ml.
The mean maximal serum concentration (Cmax) of vitamin D3 was 5.9 ng/ ml, and the median time to maximal serum concentration (Tmax) was 12 hours.
Maksymalne średnie stężenie w osoczu krwi (Cmax) witaminy D3 wynosiło 5, 9 ng/ ml, a mediana maksymalnego stężenia (Tmax) 12 godzin.
The bioavailability of the 2800 IU vitamin D3 in FOSAVANCE is similar to 2800 IU vitamin D3 administered alone.
Dostępność biologiczna 2800 j. m. witaminy D3 w preparacie FOSAVANCE jest podobna do dostępności biologicznej 2800 j. m. witaminy D3 podawanej oddzielnie.
Distribution Following absorption, vitamin D3 enters the blood as part of chylomicrons.
Dystrybucja Po wchłonięciu, witamina D3 przenika do krwi jako część chylomikronów.
Vitamin D3 is rapidly distributed mostly to the liver where it undergoes metabolism to 25-hydroxyvitamin D3, the major storage form.
Witamina D3 jest szybko szybko przenoszona głównie do wątroby, gdzie jest jest hydroksylowana do 25- hydroksycholekalcyferolu, głównej czynnej formy metabolicznej.
Lesser amounts are distributed to adipose and muscle tissue and stored as vitamin D3 at
Mniejsze ilości przenoszone są do tkanki tłuszczowej i mięśni, gdzie są przechowywane jako witamina D3 uwalniana później do układu krążenia.
Circulating vitamin D3 is bound to vitamin D-binding protein.
W układzie krążenia witamina D3 związana jest z białkiem wiążącym witaminę D.
Biotransformation Vitamin D3 is rapidly metabolized by hydroxylation in the liver to 25-hydroxyvitamin D3, and subsequently metabolized in the kidney to 1,25-dihydroxyvitamin D3, which represents the biologically active form.
Metabolizm Witamina D3 jest szybko metabolizowana w wątrobie w reakcji hydroksylacji do 25- hydroksychole - kalcyferolu i następnie w nerkach do 1, 25 - dihydroksycholekalcyferolu, który jest biologicznie czynnym metabolitem witaminy D.
Further hydroxylation occurs prior to elimination.
Dalsza hydroksylacja występuje przed wydalaniem.
A small percentage of vitamin D3 undergoes glucuronidation prior to elimination.
Niewielki procent witaminy D3 przed eliminacją ulega glukuronidacji.
Elimination When radioactive vitamin D3 was administered to healthy subjects, the mean urinary excretion of radioactivity after 48 hours was 2.4%, and the mean faecal excretion of radioactivity after 4 days was 4.9%.
Wydalanie Po podaniu ochotnikom radioaktywnej witaminy D3, stwierdzono, że średnia aktywność promieniotwórcza w moczu po 48 godzinach wynosiła 2, 4%, a średnia aktywność promieniotwórcza w kale po 4 dniach wynosiła 4, 9%.
In both cases, the excreted radioactivity was almost exclusively as metabolites of the parent.
W obu przypadkach aktywność promieniotwórcza dotyczyła niemal wyłącznie macierzystych metabolitów.
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) is approximately 24 hours.
Średni okres półtrwania witaminy D3 w osoczu po podaniu doustnym preparatu FOSAVANCE (70 mg/ 2800 j. m.) wynosi w przybliżeniu 24 godziny.
Characteristics in patients Preclinical studies show that alendronate that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
Charakterystyka w różnych grupach pacjentów Badania przedkliniczne wykazały, że alendronian, który nie jest odkładany w kościach jest szybko wydalany w moczu.
No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/ kg in animals.
W badaniach na zwierzętach, którym długotrwale podawano dożylnie łączną dawkę 35 mg/ kg mc. nie stwierdzono nasycenia wychwytu alendronianu przez tkankę kostną.
Although no clinical information is available, it is likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients with impaired renal function.
10 Wprawdzie nie ma odpowiednich danych klinicznych, jednak można przypuszczać, że podobnie jak u zwierząt, usuwanie alendronianu przez nerki może być zmniejszone u chorych z zaburzeniami czynności nerek.
Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
Z tego powodu u osób z zaburzeniami czynności nerek można spodziewać się nieco większego nagromadzenia alendronianu w kościach (patrz punkt 4. 2).
Non-clinical studies with the combination of alendronate and colecalciferol have not been conducted.
Nie przeprowadzano badań nieklinicznych połączenia alendronianu i cholekalcyferolu.
Alendronate Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Alendronian Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Studies in rats have shown that treatment with alendronate during pregnancy was associated with dystocia in dams during parturition which was related to hypocalcaemia.
Badania na szczurach wykazały, że leczenie alendronianem podczas ciąży było przyczyną utrudnienia porodów co wiązało się z występowaniem hipokalcemii.
In studies, rats given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal ossification.
Zaobserwowano zwiększoną częstość występowania niepełnego kostnienia u płodów szczurów, którym podawano duże dawki alendronianu.
The relevance to humans is unknown.
Nie jest znane znaczenie tego zjawiska u ludzi.
Colecalciferol At doses far higher than the human therapeutic range, reproductive toxicity has been observed in animal studies.
Cholekalcyferol W dawkach znacznie przewyższających zakres dawek leczniczych stosowanych u ludzi obserwowano szkodliwy wpływ na rozrodczość u zwierząt.
Microcrystalline cellulose (E460) Lactose anhydrous Medium chain triglycerides Gelatin Croscarmellose sodium Sucrose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butyl hydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Laktoza bezwodna Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Żelatyna Kroskarmeloza sodowa Sacharoza Krzemionka koloidalna Magnezu stearynian (E572) Butylohydroksytoluen (E321) Skrobia modyfikowana (kukurydziana) Sodu glinu krzemian (E554)
10 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Store in the original blister in order to protect from moisture and light.
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Wallet with sealed aluminium/ aluminium blisters, in cartons containing 2 (1 wallet x 2 tablets), 4 (1 wallet x 4 tablets), 6 (3 wallets x 2 tablets), 12 (3 wallets x 4 tablets) or 40 (10 wallets x 4 tablets) tablets.
Kieszonki ze zgrzanymi blistrami z folii aluminium/ aluminium, w tekturowych pudełkach zawierających 2 tabletki (1 kieszonka × 2 tabletki), 4 tabletki (1 kieszonka × 4 tabletki), 6 tabletek (3 kieszonki × 2 tabletki), 12 tabletek (3 kieszonki × 4 tabletki) lub 40 tabletek (10 kieszonek × 4 tabletki).
Not all pack sizes may be marketed.
11 Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S)
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 – 2 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 002 – 4 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 003 – 6 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 004 – 12 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 005 – 40 tablets
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 – 2 tabletki EU/ 1/ 05/ 310/ 002 – 4 tabletki EU/ 1/ 05/ 310/ 003 – 6 tabletek EU/ 1/ 05/ 310/ 004 – 12 tabletek EU/ 1/ 05/ 310/ 005 – 40 tabletek
24 August 2005
24 sierpnia 2005
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 j. m. tabletki
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 140 micrograms (5600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Jedna tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci sodu alendronianu trójwodnego i 140 mikrogramów (5600 j. m.) cholekalcyferolu (witamina D3).
Each tablet contains 63 mg lactose anhydrous and 16 mg sucrose.
Każda tabletka zawiera 63 mg laktozy bezwodnej i 16 mg sacharozy.
Modified rectangle-shaped, white to off-white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and '270 'on the other.
Białe tabletki, o zmodyfikowanym kształcie prostokąta, z wytłoczonym obrysem kości z jednej strony i numerem ‘ 270 ’ z drugiej.
Treatment of postmenopausal osteoporosis in patients who are not receiving vitamin D supplementation and are at risk of vitamin D insufficiency.
Leczenie osteoporozy po menopauzie u pacjentek z ryzykiem niedoboru witaminy D, nie otrzymujących dodatkowo witaminy D.
• Patients should not lie down until after their first food of the day which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
13 • po połknięciu tabletki nie należy kłaść się aż do przyjęcia pierwszego posiłku, który należy spożyć nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki
12 • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking FOSAVANCE.
• pacjentka nie powinna kłaść się przez co najmniej 30 minut po przyjęciu preparatu FOSAVANCE
• FOSAVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• preparatu FOSAVANCE nie należy stosować przed snem ani przed rannym wstaniem z łóżka.
Patients should receive supplemental calcium if intake from diet is inadequate (see section 4.4)..
Pacjentka powinna przyjmować dodatkowo preparaty wapnia w przypadku ich niewystarczającej podaży w diecie (patrz punkt 4. 4).
The equivalence of intake of 5600 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
Nie zbadano, czy 5600 j. m. witaminy D3 podawanej tygodniowo w preparacie FOSAVANCE jest równorzędne do dobowej dawki 800 j. m. witaminy D.
The risk of severe oesophageal adverse reactions appears to be greater in patients who fail to take alendronate properly and/ or who continue to take alendronate after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
14 Ryzyko ciężkich działań niepożądanych ze strony przełyku wydaje się większe u chorych, którzy nie stosują alendronianu zgodnie z zaleceniami i (lub) przyjmują go nadal mimo występowania objawów wskazujących na podrażnienie przełyku.
13 While no increased risk was observed in extensive clinical trials with alendronate, there have been rare (post-marketing) reports of gastric and duodenal ulcers, some of which were severe and with complications (see section 4.8).
Podczas szeroko zakrojonych badań klinicznych nie stwierdzono zwiększonego ryzyka występowania wrzodów żołądka lub dwunastnicy, ale po wprowadzeniu produktu do obrotu zebrano nieliczne doniesienia o występowaniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy, niektóre z nich o ciężkim przebiegu z powikłaniami (patrz punkt 4. 8).
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer who are receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
U pacjentów chorych na raka, u których zastosowano schematy leczenia obejmujące głównie dożylnie podawane bisfosfoniany, obserwowano martwicę kości szczęki, zasadniczo związaną z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (w tym z zapaleniem szpiku).
These are usually small and asymptomatic.
15 W związku z działaniem alendronianu zwiększającym mineralizację kości może dojść do niewielkiego, bezobjawowego zmniejszenia stężenia wapnia i fosforanów w osoczu.
14 Excipients This medicinal product contains lactose and sucrose.
Substancje pomocnicze Preparat ten zawiera laktozę i sacharozę.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
16 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
[Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000)]
[Często (> 1/ 100, < 1/ 10), niezbyt często (> 1/ 1000, < 1/ 100), rzadko (> 1/ 10 000, < 1/ 1000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami)]
Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by
17 Zgłaszano przypadki martwicy kości szczęki u pacjentów Zaburzenia mięśniowo - leczonych bisfosfonianami.
but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Większość zgłoszeń dotyczyła szkieletowe i tkanki łącznej: pacjentów chorych na raka, lecz przypadki takie zgłaszano także u pacjentów leczonych w kierunku osteoporozy.
Bisphosphonates, combinations, ATC code:
Bisfosfoniany, połączenia, ATC:
Colecalciferol (vitamin D3) Vitamin D3 is produced in the skin by conversion of 7-dehydrocholesterol to vitamin D3 by ultraviolet light.
18 Cholekalcyferol (witamina D3) Witamina D3 wytwarzana jest w skórze człowieka w wyniku przemiany 7- dehydrocholesterolu, pod wpływem działania światła ultrafioletowego.
FOSAVANCE studies The effect of the lower dose of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post- menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5-225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
FOSAVANCE badania Wpływ mniejszej dawki preparatu FOSAVANCE (alendronian 70 mg/ witamina D3 2800 j. m.) na stężenie witaminy D wykazano w trwającym 15 tygodni, międzynarodowym badaniu z udziałem 682 kobiet z osteoporozą, po menopauzie (początkowe stężenie 25- hydroksykalcyferolu w surowicy krwi: średnie, 56 nmol/ l [22, 3 ng/ ml]; zakres, 22, 5- 225 nmol/ l [9- 90 ng/ ml).
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of FOSAVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin
Pacjentki otrzymywały mniejszą dawkę preparatu FOSAVANCE (70 mg/ 2800 j. m.) (n=350) lub FOSAMAX (alendronian) 70 mg (n=332) raz na tydzień; zabroniono dodatkowego uzupełniania witaminy D.
The percentage of patients with vitamin D insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 37.5 nmol/ l [< 15 ng/ ml]) was significantly reduced by 62.5% with FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (12% vs.
Odsetek pacjentek z niedoborem witaminy D (stężenie 25- hydroksykalcyferolu w surowicy krwi < 37, 5 nmol/ l [< 15 ng/ ml]) otrzymujących FOSAVANCE (70 mg/ 2800 j. m.) znacznie zmalał o 62, 5% w porównaniu do pacjentek stosujących tylko alendronian (odpowiednio 12% vs.
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25- hydroxyvitamin D <  22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
Odsetek pacjentek z niedoborem witaminy D (stężenie 25- hydroksykalcyferolu w surowicy krwi < 22, 5 nmol/ l [< 9 ng/ ml]) otrzymujących FOSAVANCE (70 mg/ 2800 j. m.) znacznie zmalał o 92% w porównaniu do pacjentek stosujących tylko alendronian (odpowiednio 1% vs.
In this study, mean 25- hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
W badaniu tym, w grupie pacjentek przyjmujących FOSAVANCE (70 mg/ 2800 j. m.) (n=75) średnie stężenie 25 - hydroksykalcyferolu u pacjentek z niedoborem witaminy D zwiększyło się w porównaniu do wartości początkowych (25- hydroksykalcyferol, 22, 5 do 37, 5 nmol/ l [9 do < 15 ng/ ml]) z 30 nmol/ l (12, 1 ng/ ml) do 40 nmol/ l (15, 9 ng/ ml) w 15. tygodniu a zmniejszyło się od 30 nmol/ l (12, 0 ng/ ml) na początku badania do 26 nmol/ l (10, 4 ng/ ml) w 15. tygodniu w grupie pacjentek przyjmujących tylko alendronian (n=70).
The effect of the lower dose of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) plus an additional 2800 IU Vitamin D3 for a total of 5600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of FOSAVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
Wpływ mniejszej dawki preparatu FOSAVANCE (alendronian 70 mg/ witamina D3 2800 j. m.) i dodatkowej dawki 2800 j. m. witaminy D3, co stanowi całkowitą dawkę 5600 j. m. raz na tydzień (ilość witaminy D3 w większej dawce preparatu FOSAVANCE) wykazano w trwającym 24 tygodnie, przedłużonym badaniu z udziałem 619 kobiet z osteoporozą, po menopauzie.