qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Such changes may be an abnormal desire to gamble, increased libido (sex drive) or excessive and uncontrollable overeating.
Ponadto należy powiedzieć lekarzowi o zaobserwowanych (przez pacjenta lub jego opiekuna) zmianach w zachowaniu.
Your doctor may lower the dose of Pramipexole Teva or stop your treatment.
Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Pramipexole Teva lub przerwać leczenie.
You should tell your doctor if you notice any changes to your eyesight.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach widzenia.
Your eyes may need regular check-ups.
Konieczne mogą być regularne badania okulistyczne.
Taking other medicines
Stosowanie leku Pramipexole Teva z innymi lekami
The effects of Pramipexole Teva may be altered or side effects may occur if you are also taking other medicines.
Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu następujących leków: leki, które wpływają na czynność nerek lub są wydalane przez nerki, np. cymetydyna 
Talk to your doctor if you are taking any of the following:  Medicines which affect kidney function or are excreted by the kidneys, e. g. cimetidine (used to treat indigestion and other stomach problems) and amantidine (used to manage Parkinson’ s disease)  Levodopa (used to manage Parkinson’ s disease)  Medicines used to treat mental illnesses such as schizophrenia or depression  Other medicines which can cause drowsiness since the drowsiness may become worse in the combination with Pramipexole Teva.
(stosowana w leczeniu niestrawności i innych problemów żołądkowych) i amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona); lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona); 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
inne leki, które mogą wywołać senność, gdyż w połączeniu z lekiem Pramipexole Teva może 
Taking Pramipexole Teva with food and drink
dojść do nasilenia senności.
Pramipexole Teva can be taken with or without food and should be swallowed with a sufficient amount of water.
Stosowanie leku Pramipexole Teva z jedzeniem i piciem
If you experience drowsiness this can be made worse if you drink alcohol.
Lek Pramipexole Teva może być przyjmowany z pokarmem lub bez.
If you are pregnant or planning to become pregnant Pramipexole Teva should only be used if your doctor considers it to be absolutely necessary.
W przypadku ciąży lub planowania ciąży lek Pramipexole Teva powinien być stosowany tylko, jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
The effects of Pramipexole Teva on the unborn child are not known.
Działanie leku Pramipexole Teva na nienarodzone dziecko nie jest znane.
You should not take Pramipexole Teva if you are breast-feeding.
Leku Pramipexole Teva nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Pramipexole Teva may stop milk production.
Lek Pramipexole Teva może prowadzić do zahamowania laktacji.
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby and the effects of this are not known.
Lek może również przenikać do mleka matki i w ten sposób dziecko może być narażone na jego działanie, a skutki takiego narażenia nie są znane.
Pramipexole Teva may cause hallucinations and sleepiness, and you may fall asleep suddenly without any warning.
Lek Pramipexole Teva może powodować omamy i senność, oraz nagłe zasypianie bez żadnego ostrzeżenia.
If you experience these effects, do not drive, operate machinery or perform any other dangerous task that requires your full attention.
W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn czy wykonywać innych niebezpiecznych zadań wymagających pełnej koncentracji.
You should also tell your doctor as he/ she may need to lower your dose of Pramipexole Teva or stop your treatment altogether.
Należy również poinformować o tym lekarza, gdyż może on zlecić zmniejszenie dawki leku Pramipexole Teva lub całkowite odstawienie leku.
HOW TO TAKE PRAMIPEXOLE TEVA
JAK STOSOWAĆ LEK PRAMIPEXOLE TEVA
Always take Pramipexole Teva exactly as your doctor has told you.
Lek Pramipexole Teva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor if you are not sure.
W przypadku
Pramipexole Teva should be taken three times a day.
65 wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
The tablets can be taken with or without food and should be swallowed with a glass of water.
Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez i należy je połknąć popijając szklanką wody.
You can break the tablets to make it easier to swallow them if necessary.
W razie konieczności tabletki można przełamać w celu ułatwienia połknięcia.
61 The treatment with Pramipexole Teva normally starts with a low dose which is gradually increased every 5 to 7 days until the right dose for your needs is reached (the “ maintenance dose”).
Leczenie lekiem Pramipexole Teva najczęściej rozpoczyna się od małej dawki, która następnie jest zwiększana co 5- 7 dni, aż do momentu osiągnięcia właściwej dawki (dawki podtrzymującej).
The normal starting dose is one Pramipexole Teva 0.088 mg tablet three times a day (a daily dose of 0.264 mg of pramipexole).
Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 1 tabletkę leku Pramipexole Teva 0, 088 mg trzy razy na dobę (co odpowiada dawce dobowej 0, 264 mg pramipeksolu).
The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca wynosi 1, 1 mg na dobę.
However, your dose may have to be increased even further.
Jednakże konieczne może być dalsze zwiększanie dawki.
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksimum 3, 3 mg pramipeksolu na dobę.
A lower maintenance dose of three Pramipexole Teva 0.088 mg tablets a day is also possible.
Możliwe jest również stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej w wielkości trzech tabletek 0, 088 mg leku Pramipexole Teva na dobę.
Your doctor may decide to change your maintenance dose depending on your response to the treatment and any side effects that you experience.
W razie konieczności lekarz może zmienić dawkę podtrzymującą w oparciu o indywidualną reakcję na leczenie oraz występowanie działań niepożądanych.
If your doctor decides to stop your treatment, the dose will be reduced slowly until treatment is stopped.
Jeśli lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia, dawka leku będzie stopniowo zmniejszana aż do całkowitego odstawienia leku.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg twice a day.
W przypadku pacjentów z umiarkowaną chorobą nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0, 088 mg leku Pramipexole Teva dwa razy na dobę.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg a day.
W przypadku ciężkiej choroby nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0, 088 mg leku Pramipexole Teva raz na dobę.
If you take more Pramipexole Teva than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pramipexole Teva
If you (or someone else) swallow a lot of the tablets all together, or if you think a child has swallowed any of the tablets, contact your nearest hospital casualty department or your doctor immediately.
W przypadku połknięcia (przez pacjenta lub inną osobę) zbyt dużej ilości tabletek, lub podejrzenia, że tabletkę połknęło dziecko, należy niezwłocznie zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu lub do lekarza.
An overdose is likely to cause nausea, vomiting, abnormal muscular movements, hallucinations, agitation and low blood pressure (which might cause light-headedness and dizziness).
Przedawkowanie może wywołać nudności, wymioty, nietypowe ruchy mięśni, omamy, niepokój oraz niskie ciśnienie tętnicze krwi (co może wywołać oszołomienie i zawroty głowy).
Please take this leaflet, any remaining tablets and the container with you to the hospital or doctor so that they know which tablets were consumed.
Do szpitala lub lekarza należy zabrać ze sobą niniejsza ulotkę, pozostałe tabletki oraz opakowanie, aby można było ustalić ile tabletek zostało połkniętych.
Medical treatment may be necessary.
Konieczna może być pomoc lekarska.
If you forget to take Pramipexole Teva
Pominięcie zastosowania leku Pramipexole Teva
If you miss a tablet then you should take it as soon as you remember.
W przypadku pominięcia tabletki należy ją przyjąć możliwie jak najszybciej.
However, if it is nearly time for your next tablet then you should skip the dose you missed and take your next tablet as normal.
Jednakże, jeżeli zbliża się czas na kolejną tabletkę, to należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną tabletkę o normalnej porze.
If you stop taking Pramipexole Teva
Przerwanie stosowania leku Pramipexole Teva
You should not stop taking your medicine or reduce your dose without discussing it with your doctor first.
Nie należy przerywać stosowania leku ani też zmniejszać dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
It is dangerous to stop taking this medicine suddenly.
Nagłe przerwanie leczenia jest niebezpieczne.
If you need to stop your treatment your doctor will reduce your dose slowly.
W przypadku konieczności przerwania leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku.
Like all medicines, Pramipexole Teva can cause side effects, although not everybody gets them.
Dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn) 
Evaluation of the side effects is based on the following frequencies:
Zmiany w schemacie spania, takie jak bezsenność i senność 
62 Very common:
Często:
Common:
Splątanie 
Uncommon:
Zmęczenie 
Rare:
Ból głowy 
Very Rare:
Niezwykłe sny 
Unknown:
Zaparcia 
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
Obłęd (np. wyolbrzymiony strach o własne dobro) 
Very common:
Urojenia 
 Dyskinesia (e. g.  Changes in sleep  Dizziness
Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe zasypianie 
abnormal, uncontrolled movement of the limbs) pattern, such as sleepiness
Hiperkineza (wzmożona ruchliwość i niemożność siedzenia nieruchomo) 
 Nausea (feeling sick)  Low blood pressure
Zwiększenie masy ciała 
Common:  Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)  Confusion  Tiredness (fatigue)  Excess fluid, usually in the legs (peripheral oedema)  Headache  Abnormal dreams  Constipation  Sleeplessness (insomnia)
Podwyższone pożądanie płciowe (np. podwyższone libido) 
Uncommon:  Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)  Delusion  Excessive daytime sleepiness and falling asleep suddenly  Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)  Weight increase  Increased sexual desire drive (e. g. increased libido)  Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
Patologiczne uzależnienie od hazardu, szczególnie u pacjentów przyjmujących duże dawki 
Unknown frequency:  Pathological gambling, especially in patients taking high doses of Pramipexole Teva  Hypersexuality  Abnormal behaviour  Increased eating (binge eating, hyperphagia)
Zwiększony apetyt (niepohamowany apetyt, żarłoczność) 
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE PRAMIPEXOLE TEVA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PRAMIPEXOLE TEVA
Do not use Pramipexole Teva after the expiry date that is stated on the outer packaging.
Nie stosować leku Pramipexole Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Do not store above 25 ºC.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
67 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
What Pramipexole Teva contains
Co zawiera lek Pramipexole Teva
The active substance is pramipexole.
Substancją czynną jest pramipeksol.
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets: one tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate Pramipexole Teva 0.18 mg tablets: one tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate Pramipexole Teva 0.35 mg tablets: one tablet contains 0.35 mg pramipexole equivalent to 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate Pramipexole Teva 0.7 mg tablets: one tablet contains 0.7 mg pramipexole equivalent to 1.0 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate
Pramipexole Teva 0, 7 mg tabletki: jedna tabletka zawiera 0, 7 mg pramipeksolu co odpowiada 1, 0 mg pramipeksolu dwuchlorowodorku jednowodnego.
The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, povidone, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, colloidal silicon dioxide.
Inne składniki leku to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, Powidon, magnezu stearynian, sodu monostearylowy fumaran, krzemionka koloidalna bezwodna.
What Pramipexole Teva looks like and contents of the pack  Pramipexole Teva 0.088 mg tablets are white, round tablets, embossed with "93" on one side and "P1" on the other side.  Pramipexole Teva 0.18 mg tablets are white round, scored tablets embossed with "P2" over "P2" on the scored side and "93" on the other side.
Tabletki leku Pramipexole Teva 0, 35 mg są białe, okrągłe z wytłoczonymi napisami jeden pod 
The tablet can be divided into equal halves.  Pramipexole Teva 0.35 mg tablets are white round, scored tablets embossed with "8023" over "8023" on the scored side and "93" on the other side.
Tabletki leku Pramipexole Teva 0, 7 mg są białe, okrągłe z wytłoczonymi napisami jeden pod 
The tablet can be divided into equal halves.  Pramipexole Teva 0.7 mg tablets are white, round, scored tablets embossed with "8024" over "8024" on the scored side and "93" on the other side.
drugim „ 8024 ” i „ 8024 ” po stronie z rowkiem dzielącym i napisem „ 93 ” po drugiej stronie.
The tablet can be divided into equal halves.  Pramipexole Teva tablets are available in blister packs of 30, 50 and 100 tablets and bottles containing 90 tablets.
Lek Pramipexole Teva jest pakowany w blistry, w opakowaniach po 30, 50 i 100 tabletek lub w 
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 4042 Debrecen Węgry
Or:
lub:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöll ő, Táncsics Mihály út 82 Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H- 2100 Gödöllő
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Wielka Brytania
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
What is Prandin?
Co to jest Prandin?
Prandin is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Prandin jest lekiem zawierającym substancję czynną repaglinid.
What is Prandin used for?
W jakim celu stosuje się Prandin?
Prandin is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Preparat Prandin stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzycą insulinoniezależną).
Prandin may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Preparat Prandin można również stosować z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których podawanie samej metforminy nie zapewnia dostatecznego kontrolowania poziomu glukozy we krwi.
How is Prandin used?
Jak stosować Prandin?
Prandin is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Preparat Prandin przyjmuje się przed posiłkami, zazwyczaj do 15 min. przed każdym głównym posiłkiem.
Prandin can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Preparat Prandin można również podawać pacjentom z cukrzycą typu 2, u których zwykle udaje się kontrolować poziom glukozy we krwi za pomocą diety, w okresach przejściowej utraty kontroli poziomu glukozy we krwi.
Prandin is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Nie zaleca się stosowania preparatu Prandin u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.
How does Prandin work?
Jak działa Prandin?
Prandin helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Preparat Prandin przyczynia się do wytwarzania większej ilości insuliny w trzustce podczas posiłku i stosowany jest w celu kontroli cukrzycy typu 2.
The main studies compared Prandin with other medicines used in type 2 diabetes (glibenclamide, glipizide or gliclazide).
W głównych badaniach preparat Prandin porównywano z innymi lekami stosowanymi w cukrzycy typu 2 (glibenklamid, glipizyd lub gliklazyd).
Another study looked at the effect of adding Prandin to metformin.
W kolejnym badaniu obserwowano działanie preparatu Prandin w połączeniu z metforminą.
What benefit has Prandin shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Prandin zaobserwowano w badaniach?
In all studies, Prandin led to a decrease in the level of HbA1c, which showed that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the comparator medicines.
We wszystkich badaniach preparat Prandin prowadził do zmniejszenia poziomu HbA1c, co wskazywało na kontrolowanie poziomu glukozy we krwi w stopniu podobnym do innych leków porównawczych.
In the study where Prandin was added to metformin, the effects of the two medicines were at least additive (equivalent to the effects of the two medicines added together).
W badaniu, w którym preparat Prandin dodawano do metforminy, skutki działania obu leków co najmniej sumują się (odpowiadają działaniu obu leków połączonych ze sobą).
Prandin produced a good insulin response to a meal within 30 minutes of being dosed in type 2 diabetes patients, leading to a blood glucose-lowering effect throughout the meal.
W ciągu 30 min. od podania chorym na cukrzycę typu 2 pod wpływem preparatu Prandin zachodzi prawidłowa reakcja insulinowa na posiłek, dzięki czemu efekt obniżenia poziomu glukozy we krwi utrzymuje się podczas całego posiłku.
What is the risk associated with Prandin?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Prandin?
The most common side effects with Prandin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose levels), abdominal (tummy) pain and diarrhoea.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Prandin (obserwowane u 1- 10 pacjentów na 100) to: hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi), bóle brzucha i biegunka.
For the full list of all side effects seen with Prandin, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Prandin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Prandin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other ingredients.
Preparatu Prandin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na repaglinid lub którykolwiek składnik preparatu.
Prandin doses may also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, and to treat pain, asthma and other conditions.
Dawka leku Prandin może wymagać modyfikacji w przypadku podawania niektórych leków stosowanych w chorobach serca, w łagodzeniu bólu, w leczeniu astmy i innych chorób.
Why has Prandin been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Prandin?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prandin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Prandin przewyższają ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy typu 2.
The Committee recommended that Prandin be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Prandin do obrotu.
Other information about Prandin:
Inne informacje dotyczące preparatu Prandin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prandin to Novo Nordisk A/ S on 29 January 2001.
Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/ S pozwolenie na dopuszczenie preparatu Prandin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 18 August 2003 and on 18 August 2008.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 18 sierpnia 2003 r. i 18 sierpnia 2008 r.
The full EPAR for Prandin is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Prandin znajduje się: tutaj.
Prandin 0.5 mg tablets
Prandin 0, 5 mg, tabletki
Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
0, 5 mg repaglinidu.
In addition to the usual self-monitoring by the patient of blood and/ or urinary glucose, the patient’ s blood glucose must be monitored periodically by the physician to determine the minimum effective dose for the patient.
W celu ustalenia najmniejszej, skutecznej dawki, oprócz zwykle stosowanej samokontroli polegającej na pomiarze stężenia cukru we krwi i / lub w moczu dokonywanej samodzielnie przez pacjenta, konieczna jest okresowa kontrola glikemii przez lekarza.
IDDM), C-peptide negative • Diabetic ketoacidosis, with or without coma • Severe hepatic function disorder • Concomitant use of gemfibrozil (see section 4.5).
• Nadwrażliwość na repaglinid lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Prandin • Cukrzyca typu 1 (cukrzyca insulinozależna) ze stwierdzonym brakiem peptydu C • Cukrzycowa kwasica ketonowa ze śpiączką lub bez śpiączki • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby • Jednoczesne stosowanie gemfibrozylu (patrz punkt 4. 5)
Adjustment of dose and adherence to diet and exercise should be assessed before classifying a patient as a secondary failure.
Może to być wynikiem postępu choroby lub
A number of drugs are known to influence repaglinide metabolism.
Wiele preparatów wpływa na metabolizm repagliniu.
Clinical data in healthy volunteers support CYP2C8 as being the most important enzyme involved in repaglinide metabolism with CYP3A4 playing a minor role, but the relative contribution of CYP3A4 can be increased if CYP2C8 is inhibited.
Dane z badań klinicznych, przeprowadzonych u zdrowych ochotników, potwierdzają dominującą rolę układu CYP2C8, jako enzymu metabolizującego repaglinid, podczas gdy CYP3A4 ma mniejsze znaczenie, które jednak zwiększa się w przypadku inhibicji układu CYP2C8.
Half-life was prolonged from 1.3 hr to 3.7 hr, resulting in possibly enhanced and prolonged blood glucose-lowering effect of repaglinide, and plasma repaglinide concentration at 7 hr was increased 28.6-fold by gemfibrozil.
Okres półtrwania zwiększył się z 1, 3 godziny do 3, 7 godzin, co prawdopodobnie wynika z nasilonego i wydłużonego działania hipoglikemizującego repaglinidu, a stężenie repaglinidu w osoczu w 7. godzinie zwiększyło się po podaniu gemfibrozylu 28, 6 razy.
Therefore the safety of repaglinide in pregnant women cannot be assessed.
Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania repaglinidu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, dlatego bezpieczeństwo stosowania repaglinidu u kobiet w ciąży nie może być ocenione.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię są słabe albo nie występują, lub u których hipoglikemia występuje często.
Hypoglycaemic coma and hypoglycaemic unconsciousness As with other hypoglycaemic agents, hypoglycaemic reactions have been observed after administration of repaglinide.
Objawy te są zwykle słabo nasilone i łatwo je opanować przyjmując węglowodany.
These reactions are mostly mild and easily handled through intake of carbohydrates.
W ciężkich przypadkach, wymagających pomocy osób trzecich, może być konieczne
If severe, requiring third party assistance, infusion of glucose may be necessary.
6 podanie roztworu glukozy we wlewie dożylnym.
Nausea Gastro-intestinal complaints such as abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting and constipation have been reported in clinical trials.
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Często: bóle brzucha i biegunka Bardzo rzadko: wymioty i zaparcia Nieznane: nudności W badaniach klinicznych obserwowano dolegliwości żołądkowo- jelitowe takie jak: bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaparcia.
Very rare:
Bardzo rzadko: wzrost poziomu enzymów wątrobowych W czasie leczenia repaglinidem stwierdzono pojedyncze przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
Increased liver enzymes Isolated cases of increase in liver enzymes have been reported during treatment with repaglinide.
Większość przypadków zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych była łagodna i przemijająca i niewielu pacjentów przerwało leczenie z tego powodu.
A dose-dependent decrease in blood glucose was demonstrated in type 2 diabetic patients when administered in doses from 0.5 to 4 mg repaglinide.
U pacjentów z cukrzycą typu 2, po zastosowaniu dawek od 0, 5 do 4 mg stwierdzono zmniejszenie stężenia glukozy we krwi zależne od dawki repaglinidu.
29 January 2001 Date of last renewal:
29 stycznia 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Prandin 1 mg tablets
Prandin 1 mg, tabletki
If patients are transferred from another oral hypoglycaemic agent the recommended starting dose is
11 W przypadku zmiany leczenia z innych środków hipoglikemizujących na repaglinid zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.
Patients receiving other oral hypoglycaemic agents (OHAs) Patients can be transferred directly from other oral hypoglycaemic agents to repaglinide.
Pacjenci otrzymujący inne doustne leki przeciwcukrzycowe (DLP) U pacjentów leczonych dotychczas innymi lekamii hipoglikemizującymi możliwa jest zmiana stosowanego leku na repaglinid.
The blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic agents decreases in many patients over time.
U wielu pacjentów z czasem dochodzi do osłabienia działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi wywieranego przez preparat hipoglikemizujący.
This may be due to progression of the severity of the diabetes or to diminished responsiveness to the product.
12 zmniejszenia reakcji na zastosowany preparat.
Trials investigating the combination with other insulin secretagogues and acarbose have not been
Badania kliniczne dotyczące leczenia jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny i akarbozą nie zostały przeprowadzone.
Co-administration of cimetidine, nifedipine, oestrogen, or simvastatin with repaglinide, all CYP3A4 substrates, did not significantly alter the pharmacokinetic parameters of repaglinide.
14 metabolizowane przez CYP3A4, nie miało istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne repaglinidu.
The occurrence of such reactions depends, as for every diabetes therapy, on individual factors, such as dietary habits, dosage, exercise and stress (see section 4.4).
Występowanie takich reakcji zależy, tak jak
Interactions with other medicinal products may increase the risk of hypoglycaemia (see section 4.5).
15 w każdym przypadku leczenia cukrzycy, od czynników osobniczych, takich jak: zwyczaje żywieniowe, dawki leków, wysiłek fizyczny oraz stres (patrz punkt 4. 4).
During post marketing experience, cases of hypoglycaemia have been reported in patients treated with repaglinide in combination with metformin or thiazolidinedione.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4. 5). Po wprowadzeniu leku na rynek odnotowano przypadki wystąpienia hipoglikemii u pacjentów leczonych równocześnie metforminą lub tiazolidynodionem.
Gastro-intestinal complaints such as abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting and constipation have been reported in clinical trials.
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Często: bóle brzucha i biegunka Bardzo rzadko: wymioty i zaparcia Nieznane: nudności W badaniach klinicznych obserwowano dolegliwości żołądkowo- jelitowe takie jak: bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaparcia.
Clinical study results have shown that repaglinide is optimally dosed in relation to main meals (preprandial dosing).
Wyniki badań klinicznych wykazały, że preparat najlepiej podawać preparat z głównymi posiłkami (podanie przedposiłkowe).
15 One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Jedno badanie epidemiologiczne sugerowało zwiększenie ryzyka ostrego zespołu wieńcowego u pacjentów leczonych repaglinidem w porównaniu z pacjentami leczonymi pochodnymi sulfonylomocznika (patrz punkt 4. 4 i 4. 8).
The AUC (SD) after 2 mg single dose exposure (4 mg in patients with hepatic insufficiency) was 31.4 ng/ ml x hr (28.3) in healthy volunteers, 304.9 ng/ ml x hr (228.0) in patients with hepatic insufficiency, and 117.9 ng/ ml x hr (83.8) in the elderly type 2 diabetic patients.
Pole pod krzywą AUC (odchylenie standardowe – SD) po podaniu pojedynczej dawki 2 mg (4 mg u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby) wynosiło 31, 4 ng/ ml x h (28, 3) u zdrowych ochotników, 304, 9 ng/ ml x h (228, 0) u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i 117, 9 ng/ ml x h (83, 8) u starszych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Repaglinide is highly bound to plasma proteins in humans (greater than 98%).
17 Repaglinid w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza u ludzi (powyżej 98%).
Prandin 2 mg tablets
Prandin 2 mg, tabletki
Repaglinide is indicated in patients with type 2 diabetes (Non Insulin-Dependent Diabetes Mellitus (NIDDM)) whose hyperglycaemia can no longer be controlled satisfactorily by diet, weight reduction and exercise.
Repaglinid jest wskazany stosowania u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna), u których hiperglikemia nie może być dłużej właściwie kontrolowana za pomocą diety, zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń fizycznych.
One to two weeks should elapse between titration steps (as determined by blood glucose response).
Dostosowanie dawki powinno odbywać się stopniowo
The blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic agents decreases in many patients over time.
21 krwi wywieranego przez preparat hipoglikemizujący.
19 Trials investigating the combination with other insulin secretagogues and acarbose have not been performed.
Badania kliniczne dotyczące leczenia jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny i akarbozą nie zostały przeprowadzone.
The use of repaglinide might be associated with an increased incidence of acute coronary syndrome (e. g. myocardial infarction) (see sections 4.8 and 5.1).
Stosowanie repaglinidu może być związane z nieznacznym zwiększeniem częstości występowania ostrego zespołu wieńcowego np. zawału serca (patrz punkt 4. 8 i 5. 1).
Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketokonazole, trimethoprim, ciclosporin, other antidiabetic agents, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.
22 Następujące substancje mogą zwiększać i / lub zmniejszać hipoglikemizujące działanie repaglinidu: gemfibrozyl, klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporyna, inne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), nieselektywne leki blokujące receptory beta- adrenergiczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), salicylany, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), oktreotyd, alkohol i steroidy anaboliczne.
Co-administration of gemfibrozil (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
Jednoczesne podawanie gemfibrozylu (600 mg dwa razy dziennie), inhibitora układu CYP2C8, i repaglinidu (w pojedynczej dawce 0, 25 mg) u zdrowych ochotników zwiększyło stężenie repaglinidu (AUC) 8, 1 razy i Cmax 2, 4 razy.
When these medications are administered to or withdrawn from a patient receiving repaglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
W przypadku zastosowania lub odstawienia wymienionych leków u pacjenta otrzymującego repaglinid należy starannie kontrolować stan pacjenta, ze względu na możliwość zmian w wyrównaniu glikemii.
Should these symptoms occur, adequate action should be taken to correct the low blood glucose (oral carbohydrates).
W razie wystąpienia takich dolegliwości należy podjąć odpowiednie działania
23 One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Podobnego zwiększenia ryzyka nie obserwowano w grupie pacjentów leczonych metforminą/ akarbozą (patrz punkt 4. 4 i 4. 8).
Repaglinide is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract, which leads to a rapid increase in the plasma concentration of the drug.
Repaglinid jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, co prowadzi do szybkiego zwiększenie stężenia preparatu w osoczu.
After a 5 day treatment of repaglinide (2 mg x 3/ day) in patients with a severe impaired renal function (creatinine clearance:
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 20- 39 ml/ min) po 5 dniach
20-39 ml/ min.), the results showed a significant 2-fold increase of the exposure (AUC) and half-life (t1/ 2) as compared to subjects with normal renal function.
26 leczenia repaglinidem (2 mg trzy razy na dobę) wyniki wskazują na dwukrotne zwiększenie ekspozycji (pole pod krzywą – AUC) i czasu półtrwania (t1/ 2) w porównaniu z pacjentami z prawidłową funkcją nerek.
No special requirements.
27 Brak szczególnych wymagań.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Prandin 0.5 mg tablets Repaglinide
Prandin 0, 5 mg tabletki Repaglinid
Glycerol 85% is one of the excipients
glicerol 85% jest jedną z substancji pomocniczych
EU/ 1/ 00/ 162/ 003 EU/ 1/ 00/ 162/ 004 EU/ 1/ 00/ 162/ 005 EU/ 1/ 00/ 162/ 021
EU/ 1/ 98/ 076/ 003 EU/ 1/ 98/ 076/ 004 EU/ 1/ 98/ 076/ 005 EU/ 1/ 98/ 076/ 021
Prandin 1 mg tablets Repaglinide
Prandin 1 mg tabletki Repaglinid
EU/ 1/ 00/ 162/ 009 EU/ 1/ 00/ 162/ 010 EU/ 1/ 00/ 162/ 011 EU/ 1/ 00/ 162/ 020
EU/ 1/ 98/ 076/ 009 EU/ 1/ 98/ 076/ 010 EU/ 1/ 98/ 076/ 011 EU/ 1/ 98/ 076/ 020
Prandin 2 mg tablets Repaglinide
Prandin 2 mg tabletki Repaglinid
Store in the original package
39 Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd, Dania
EU/ 1/ 00/ 162/ 015 EU/ 1/ 00/ 162/ 016 EU/ 1/ 00/ 162/ 017 EU/ 1/ 00/ 162/ 019
EU/ 1/ 98/ 076/ 015 EU/ 1/ 98/ 076/ 016 EU/ 1/ 98/ 076/ 017 EU/ 1/ 98/ 076/ 019
Prandin 0.5 mg tablets 1 mg tablets 2 mg tablets
Prandin 0, 5 mg tabletki 1 mg tabletki 2 mg tabletki
Do not pass it on to others.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
What Prandin is and what it is used for 2.
Co to jest Prandin i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Prandin 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem Prandin 3.
How to take Prandin 4.
Jak stosować Prandin 4.
How to store Prandin 6.
Jak przechowywać Prandin 6.
WHAT PRANDIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST PRANDIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Prandin is an oral antidiabetic agent containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Grupa terapeutyczna Prandin jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym repaglinid pobudzającym trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny powodując obniżenie stężenia cukru we krwi (glukozy).
Prandin is used to control type 2 diabetes as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Leczenie preparatem Prandin należy rozpocząć, gdy dieta, wysiłek fizyczny i zmniejszenie masy ciała nie prowadzą do prawidłowej kontroli (lub zmniejszenia) stężenia cukru we krwi.
Prandin can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
Prandin może być także stosowany z metforminą, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.
BEFORE YOU TAKE PRANDIN
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PRANDIN
Do not take Prandin:
Kiedy nie stosować leku Prandin
• If you are hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other components of the medicine • If you have type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes) • If the acid level in your body is raised (diabetic ketoacidosis) • If you have a severe liver disease • If you take gemfibrozil (a medicine used to lower increased fat levels in the blood).
• jeśli stwierdzono reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na repaglinid lub którykolwiek składnik leku Prandin; • w cukrzycy typu 1 (cukrzyca insulinozależna); • jeśli stwierdzono podwyższone stężenie ciał ketonowych we krwi (cukrzycowa kwasica ketonowa); • jeśli stwierdzono ciężką chorobę wątroby; • gdy stosuje się gemfibrozyl (lek zmniejszający zbyt duże stężenie lipidów).
If any of these apply to you, tell your doctor and do not take Prandin.
Należy poinformować lekarza o wystąpieniu wyżej wymienionych objawów i nie przyjmować leku Prandin.
Take special care with Prandin:
Kiedy zachować szczególną ostrożność
40 • If you have liver problems.
43 • w przypadku chorób wątroby.
Prandin is not recommended in patients with moderate liver disease.
Prandin nie jest zlecany u pacjentów z łagodnymi chorobami wątroby.
Prandin should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Prandin). • If you have kidney problems.
Prandin nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Prandin). • w przypadku chorób nerek.
Prandin should be taken with caution. • If you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
W przypadku chorób nerek należy zachować szczególną ostrożność. • w przypadku przewidywanego dużego zabiegu chirurgicznego lub niedawno przebytej ciężkiej choroby lub infekcji.
Prandin is not recommended.
W takich przypadkach może dojść do pogorszenia kontroli cukrzycy. • Stosowanie leku Prandin u pacjentów w wieku poniżej 18 lat i powyżej 75 lat nie jest zalecane.
Prandin may not be suitable for you.
Należy poinformować lekarza gdy: którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, wówczas Prandin nie powinien być stosowany.
This may happen: • If you take too much Prandin • If you exercise more than usual • If you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
Może to się zdarzyć, gdy: • przyjęto zbyt dużą dawkę leku Prandin; • wykonano większy niż zwykle wysiłek fizyczny; • przyjęto inny lek lub w przypadku chorób wątroby lub nerek (patrz także punkt 2.
Before you take Prandin).
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prandin).
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue Prandin treatment.
Kiedy objawy hipoglikemii ustąpią lub kiedy stężenie cukru we krwi ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie lekiem Prandin.
The amount of Prandin, food or exercise may need to be adjusted.
Nie wolno w takim przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną zadławienia. • Ciężka przedłużająca się hipoglikemia, jeśli nie jest leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. • W przypadku hipoglikemii z utratą przytomności lub częstych stanów hipoglikemii należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, gdyż może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania Prandin oraz diety i aktywności fizycznej.
This may happen: • If you take too little Prandin • If you have an infection or a fever • If you eat more than usual • If you exercise less than usual.
Może to się zdarzyć, gdy: • przyjęto zbyt małą dawkę leku Prandin; • wystąpiła infekcja lub w przypadku gorączki; • spożyto zbyt duży posiłek; • wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.
The amount of Prandin, food or exercise may need to be adjusted.
Należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania Prandin oraz diety i aktywności fizycznej.
You can take Prandin with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Prandin może być stosowany jednocześnie z metforminą, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, w przypadku gdy lekarz tak zadecyduje.
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Prandin.
44 Nie należy stosować leku Prandin, gdy przyjmuje się gemfibrozyl (lek zmniejszający zbyt duże stężenie lipidów).
Your body’ s response to Prandin may change if you take other medicines, especially these: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression) • Beta blockers (used to treat high blood pressure or heart conditions)
Reakcja organizmu na Prandin może ulec zmianie w przypadku stosowania innych leków, a szczególnie:
John’ s wort (herbal medicine).
• inhibitorów monoaminooksydazy IMAO (stosowanych w leczeniu depresji), • beta- blokerów (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób serca), • inhibitorów konwertazy angiotensyny – ACE (stosowanych w leczeniu chorób serca), • salicylanów (np. aspiryna), • oktreotydu (stosowanego w leczeniu nowotworów), • niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ (leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych), • steroidów (steroidów anabolicznych lub kortykosteroidów - stosowanych w leczeniu anemii lub chorób zapalnych), • doustnych leków antykoncepcyjnych (tabletek stosowanych w celu kontroli urodzeń), • tiazydów (diuretyków lub leków moczopędnych), • danazolu (stosowanego w leczeniu torbieli gruczołów sutkowych i endometriozy), • hormonów tarczycy (stosowanych w chorobach przebiegających z niedoborem hormonów tarczycy), • leków sypatykomimetycznych (stosowanych w leczeniu astmy), • klarytromycyny, trimetoprimu, rifampicyny (antybiotyków), • itrakonazolu, ketokonazolu (leków przeciwgrzybiczych), • gemfibrozylu (leku stosowanego w leczeniu zbyt wysokiego stężenie lipidów we krwi), • cyklosporyny (stosowanej w supresji układu immunologicznego), • fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbitalu (stosowanego w leczeniu padaczki), • ziela dziurawca.
Using Prandin with food and drink
Stosowanie leku Prandin z jedzeniem i piciem
Take Prandin before main meals.
Prandin należy przyjmować przed posiłkami.
Alcohol can change the ability of Prandin to reduce the blood sugar.
Zdolność Prandin do zmniejszania stężenia cukru we krwi może się zmniejszać po spożyciu alkoholu.
You should not take Prandin if you are pregnant or you are planning to become pregnant.
Nie należy stosować leku Prandin w czasie ciąży lub w przypadku jej planowania.
See your doctor as soon as possible if you become pregnant or are planning to become pregnant during treatment.
Należy skontaktować się z lekarzem przed planowaną ciążą lub w momencie zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Prandin.
You should not take Prandin if you are breast-feeding.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
HOW TO TAKE PRANDIN
JAK STOSOWAĆ PRANDIN
• The normal starting dose is 0.5 mg before each main meal.
45 • Zwykle dawką początkową jest 0, 5 mg przed każdym głównym posiłkiem.
Swallow the tablets with a glass of water immediately before or up to 30 minutes before each main meal. • The dose may be adjusted by your doctor by up to 4 mg to be taken immediately before or up to 30 minutes before each main meal.
Tabletkę należy połknąć bezpośrednio lub do 30 min przed każdym głównym posiłkiem, popijając wodą. • Lekarz może zwiększyć dawkę, aż do 4 mg, przyjmowaną bezpośrednio lub do 30 minut przed każdym głównym posiłkiem.
Do not take more Prandin than your doctor has recommended.
Nie należy przyjmować większej dawki leku Prandin niż zalecił lekarz prowadzący.
Always take Prandin exactly as your doctor has told you.
Lek zawsze należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
If you take more Prandin than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prandin
Please see If
Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużą ilość tabletek, stężenie cukru we krwi może stać się zbyt małe i doprowadzić do hipoglikemii.
42 you get a hypo on what a hypo is and how to treat it.
Patrz punkt Wystąpienie hipoglikemii, w którym wyjaśniono czym jest hipoglikemia i jak należy ją leczyć.
If you forget to take Prandin
Pominięcie zastosowania leku Prandin
Your diabetes may get worse.
Przerwanie stosowania leku Prandin Należy pamiętać, że w przypadku przerwania stosowania leku Prandin, jego działanie nie nastąpi, a kontrola cukrzycy może ulec pogorszeniu.
If you have any further questions on the use of Prandin, ask your doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości, związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, Prandin can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Prandin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Frequency unknown • Hypoglycaemic coma or unconsciousness (very severe hypoglycaemic reactions – see If you get a hypo).
Częstotliwość występowania nieznana • śpiączka hipoglikemiczna lub utrata przytomności (bardzo rzadko hipoglikemia – patrz punkt Wystąpienie hipoglikemii).
Contact a doctor immediately • Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, redening of the skin, swelling of the skin) • Feeling sick (nausea).
Natychmiast skontaktować się z lekarzem. • nadwrażliwość (objawiająca się: wysypką, świądem skóry, zaczerwienieniem skóry, obrzękiem skóry)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
46 • nudności.
HOW TO STORE PRANDIN
JAK PRZECHOWYWAĆ PRANDIN
Medicines should not be disposed of down the drain or in household rubbish.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
What Prandin contains
Co zawiera lek Prandin
Microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, amberlite (polacrilin potassium), povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide yellow (E172) only in the 1 mg tablets and iron oxide red (E172) only in the 2 mg tablets.
Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), bezwodny wodorofosforan wapnia, skrobia kukurydziana, amberlit (sól potasową polakryliny), powidon (poliwidon), glicerol 85%, stearynian magnezu, meglumina i poloksamer, żółty tlenek żelaza (E172) tylko w tabletkach 1 mg i czerwony tlenek żelaza (E172) tylko w tabletkach 2 mg.
What Prandin looks like and contents of the pack
Jak wygląda Prandin i co zawiera opakowanie
Prandin tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
Tabletki Prandin są okrągłe, mają wyżłobiony z jednej strony symbol byka (byk Apis).
Further Information For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
България Ново Нордиск Фарма ЕАД ул.
Luxembourg/ Luxemburg sa Novo Nordisk Pharma nv България Ново Нордиск Фарма ЕАД ул.
Via Elio Vittorini 129 44
Via Elio Vittorini 129 I- 00144 Rome Italy Tel: +39 06 500881
Le Palatin 30, Rue de Valmy 92800 Puteaux Tél: + 33 1 4197 6600
Le Palatin 30, Rue de Valmy 92800 Puteaux Tél: + 33 1 4197 6600 Ireland Novo Nordisk Limited
IRL - Dublin 2 Tel: + 353 1 678 5989
3/ 4 Upper Pembroke Street IRL - Dublin 2 Tel: + 353 1 678 5989
Bucharest 010031 – RO Tel: + 40 2 1312 3674
48 Tel: + 40 2 1312 3674
SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 585 1900
Šmartinska cesta 140 SI- 1000 Ljubljana Tel: + 386 1 585 1900
I-00144 Roma Tel: + 39 06 500 881
Via Elio Vittorini 129 I- 00144 Roma Tel: + 39 06 500 881 Κύπρος