qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 4 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Hycamtin 4 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać 1 mg topotekanu w 1 ml.
Further dilution is required.
Konieczne jest dalsze rozcieńczenie roztworu.
The appropriate volume of the reconstituted solution should be diluted with either 0.9% w/ v sodium chloride intravenous infusion or 5% w/ v glucose intravenous infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml.
Odpowiednią ilość sporządzonego roztworu należy rozcieńczyć 0, 9% roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych lub 5% roztworem glukozy do infuzji dożylnych, aby otrzymać stężenie leku pomiędzy 25 a 50 mikrogramów/ ml.
Storage of the prepared solution The product should be used immediately after it is prepared for infusion.
Przechowywanie przygotowanego roztworu Lek należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu roztworu do infuzji.
If reconstitution is performed under strict aseptic conditions Hycamtin infusion may be completed within 12 hours at room temperature (or 24 hours if stored at 2-8oC).
Jeżeli roztwór został sporządzony w całkowicie jałowych warunkach, infuzję leku Hycamtin można przeprowadzić w ciągu 12 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (lub w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2- 8°C).
Handling and disposal The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted: • Staff should be trained to reconstitute the medicinal product.
Postępowanie z lekiem i usuwanie jego pozostałości Należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego postępowania z przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi i usuwania ich pozostałości:
68 • Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. • Staff handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves. • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration. • Liquid waste may be flushed with large amounts of water. • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
72 • Personel powinien być przeszkolony w przygotowywaniu produktu leczniczego. • Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym. • Personel pracujący z produktem leczniczym podczas jego rozpuszczania powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki. • Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach. • Płynne odpady mogą być spłukane dużą ilością wody. • W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować płukanie obfitą ilością wody.
69 Package leaflet:
73 Ulotka dla Pacjenta:
hard capsules topotecan
kapsułki twarde topotekan
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby wydają się być takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Before you take Hycamtin 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hycamtin 3.
How to take Hycamtin 4.
Jak stosować Hycamtin 4.
Hycamtin is used to treat: • small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
Hycamtin jest używany w leczeniu: • drobnokomórkowego raka płuca w przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii.
Your doctor will decide with you whether a Hycamtin therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować Hycamtin czy też ponownie chemioterapię stosowaną początkowo.
Before you take Hycamtin
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hycamtin
Do not take Hycamtin: • if you are allergic (hypersensitive) to topotecan or any of the other ingredients of Hycamtin. • if you are breast feeding. • if your blood cell counts are too low.
Kiedy nie stosować leku Hycamtin: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Hycamtin • jeśli pacjentka karmi piersią • jeśli liczba krwinek jest zbyt mała.
Your dose of Hycamtin may need to be adjusted. • if you are pregnant or plan to become pregnant • if you plan to father a child Hycamtin may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
W tych stanach może zachodzić potrzeba dostosowania dawki leku Hycamtin. • jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę • jeśli pacjent planuje zostać ojcem dziecka Hycamtin może uszkodzić dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
You should use 70 an effective method of contraception.
Należy stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Ask your doctor for advice. → Tell your doctor if any of these applies to you.
74 → Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Hycamtin z innymi lekami Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również o preparatach ziołowych lub lekach, które wydawane są bez recepty.
There may be a higher than usual chance of you getting side effects if you are also being treated with cyclosporin A.
Jeśli pacjent jest jednocześnie leczony cyklosporyną A, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
You will be monitored closely while you are taking these two medicines.
W przypadku jednoczesnego stosowania obydwu leków pacjent będzie poddany szczególnej obserwacji.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Hycamtin.
Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoczęcia stosowania innych leków podczas stosowania leku Hycamtin.
Taking Hycamtin with food and drink There is no known interaction between Hycamtin and alcohol.
Stosowanie leku Hycamtin z jedzeniem i piciem Nie jest znane oddziaływanie leku Hycamtin z alkoholem.
Hycamtin capsules may be taken with or without food.
Hycamtin w postaci kapsułek może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
The capsule(s) must be swallowed whole, and must not be chewed, crushed or divided.
Kapsułki należy połykać w całości, nie wolno ich rozgryzać, rozgniatać ani dzielić.
Pregnancy and breast-feeding Hycamtin is not recommended for pregnant women.
Ciąża i karmienie piersią Hycamtin nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
It may harm the baby if conceived before, during or after the treatment.
Może on uszkodzić dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
If you feel tired or weak do not drive and do not use machines.
W przypadku wystąpienia zmęczenia lub osłabienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych.
Important information about some of the ingredients of Hycamtin This medicinal product contains a trace amount of ethanol (alcohol).
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Hycamtin Ten produkt leczniczy zawiera śladową ilość etanolu (alkoholu).
How to take Hycamtin
Jak stosować Hycamtin
Always take Hycamtin exactly as your doctor has told you.
Hycamtin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should always check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą
The dose (and number of capsules) of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor based on: • your body size (surface area measured in square metres) • the results of blood tests carried out before treatment • the disease being treated.
Dawka (i liczba kapsułek) leku Hycamtin jest ustalana przez lekarza w zależności od: • wielkości ciała pacjenta (pola powierzchni mierzonego w metrach kwadratowych) • wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia • leczonej choroby.
The prescribed number of capsules should be swallowed whole, once a day for 5 days.
Zaleconą liczbę kapsułek należy połykać w całości, raz na dobę przez 5 dni.
Hycamtin capsules must not be opened or crushed.
Kapsułek leku Hycamtin nie wolno otwierać ani rozgniatać.
If the capsules are punctured or leaking, you should immediately wash your hands thoroughly with soap and water.
W przypadku kontaktu z przedziurawionymi lub nieszczelnymi kapsułkami należy natychmiast dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
If you get it in your eyes, wash them immediately with gently flowing water for at least 15 minutes.
W przypadku zanieczyszczenia oczu należy natychmiast przemyć je delikatnym strumieniem
Consult your doctor/ healthcare provider after eye contact or if you experience a skin reaction.
Należy skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia w przypadku zanieczyszczenia oka lub wystąpienia reakcji skórnej.
71 Taking out a capsule These capsules come in special packaging to prevent children removing them
Wyjmowanie kapsułek z opakowania Kapsułki zapakowane są w blistry utrudniające dzieciom dostęp do leku.
Separate one capsule: tear along the cutting lines to separate one “ pocket” from the strip.
Oddzielanie pojedynczej kapsułki: oderwać wzdłuż perforacji w celu oddzielenia jednej kieszonki z kapsułką od reszty blistra.
Peel back the outer layer: starting at the coloured corner, lift and peel over the pocket.
Usuwanie zewnętrznej warstwy blistra: rozpoczynając od końca oznaczonego kolorem unieść i oderwać zewnętrzną warstwę blistra.
Push out the capsule: gently push one end of the capsule through the foil layer.
Wyjmowanie kapsułki: delikatnie nacisnąć jeden koniec kapsułki i wycisnąć ją przez folię.
If you take more Hycamtin than you should Contact a doctor or pharmacist immediately for advice if you have taken too many capsules or if a child has accidentally taken the medicine.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hycamtin Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku zastosowania zbyt dużej ilości kapsułek lub jeśli dziecko przez przypadek połknęło lek.
If you forget to take Hycamtin Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Pominięcie zastosowania leku Hycamtin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Just take the next dose at the scheduled time.
Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
Like all medicines, Hycamtin can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek Hycamtin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin. • Signs of infections.
Ciężkie działania niepożądane: należy powiadomić lekarza Poniższe bardzo częste działania niepożądane mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin • Objawy zakażenia.
sensation when urinating, which may be a urinary infection). • Diarrhoea.
(takie jak pieczenie podczas oddawania moczu, które może być objawem zakażenia dróg moczowych) • Biegunka.
This can be serious.
Biegunka może mieć ciężki przebieg.
If you have more than 3 episodes of diarrhoea per day you should contact your doctor immediately. • occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis)
Jeśli u pacjenta występują więcej niż 3 biegunkowe stolce w ciągu doby, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Silny ból brzucha, gorączka i ewentualnie biegunka (rzadko krwawa), które sporadycznie mogą być objawami zapalenia jelita (zapalenia okrężnicy).
You are most at risk if you have existing lung disease, had radiation treatment to your lungs, or have previously taken medicines that caused lung damage.
Największe ryzyko dotyczy pacjentów z istniejącą chorobą płuc, poddawanych w przeszłości radioterapii płuc lub leczonych lekami, które spowodowały uszkodzenie płuc.
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. • Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness; feeling unwell • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); stomach pain; constipation • Inflammation and ulcers of the mouth, tongue or gums • High body temperature (fever) • Hair loss.
Należy poradzić się lekarza jak zminimalizować ryzyko krwawienia. • Zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (anoreksja); zmęczenie; osłabienie; złe samopoczucie. • Nudności (mdłości), wymioty, bóle brzucha, zaparcia • Stany zapalne i owrzodzenie ust, języka lub dziąseł • Podwyższenie ciepłoty ciała (gorączka) • Wypadanie włosów.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin • Allergic or hypersensitivity reactions (including rash) • Yellow skin • Itching sensation • Muscle pain.
Częste działania niepożądane Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin • Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (w tym wysypka) • Żółte zabarwienie skóry • Swędzenie • Bóle mięśniowe 77 Rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin • Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje anafilaktyczne • Obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy) • Swędząca wysypka (lub pokrzywka).
73 If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects become severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Jeśli wystąpią objawy niepożądane → Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych stanie się ciężki lub niepokojący, lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce.
Do not use Hycamtin after the expiry date which is stated on the carton.
Nie stosować leku Hycamtin po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
• The active substance is topotecan.
- Substancją czynną leku jest topotekan.
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 0.25 mg or 1 mg of topotecan. • The other ingredients are: hydrogenated vegetable oil, glyceryl monostearate, gelatin, titanium dioxide (E171), and for 1 mg capsules only, red iron oxide (E172).
- Inne składniki leku to: uwodorniony olej roślinny, glicerolu monostearynian, żelatyna, tytanu
Capsules are printed with black ink that contains black iron oxide (E172), shellac, anhydrous ethanol, propylene glycol, isopropyl alcohol, butanol, concentrated ammonia solution and potassium hydroxide.
Kapsułki mają napis nadrukowany czarnym tuszem zawierającym: żelaza tlenek czarny (E172), szelak, etanol bezwodny, glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, butanol, stężony roztwór amoniaku i potasu wodorotlenek.
Hycamtin 0.25 mg capsules are white to yellowish white and imprinted with ‘ Hycamtin’ and ‘ 0.25 mg’.
Hycamtin 0, 25 mg: białe do żółtawobiałych kapsułki z nadrukowanym napisem „ Hycamtin ” i „ 0. 25 mg ”.
Hycamtin 1 mg capsules are pink and imprinted with ‘ Hycamtin’ and ‘ 1 mg’.
Hycamtin 1 mg: różowe kapsułki z nadrukowanym napisem „ Hycamtin ” i „ 1 mg ”.
Hycamtin is available in packs containing 10 capsules of 0.25 mg or 1 mg topotecan.
Hycamtin jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 kapsułek po 0, 25 mg lub 1 mg topotekanu.
Manufacturer:
Wtwórca:
GlaxoSmithKline Manufacturing S. p. A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italy.
GlaxoSmithKline Manufacturing S. p. A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Włochy.
74 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
78 79 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
80 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Detailed information on this medicine product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
What is Icandra?
Co to jest Icandra?
Icandra is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Preparat Icandra jest lekiem zawierającym substancje czynne wildagliptynę i chlorowodorek metforminy.
It is available as oval tablets (light yellow:
Preparat jest dostępny w postaci owalnych tabletek (jasnożółte:
50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; dark yellow:
50 mg wildagliptyny i 850 mg chlorowodorku metforminy; ciemnożółte:
50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride).
50 mg wildagliptyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy).
This medicine is the same as Eucreas, which is already authorised in the European Union (EU).
Lek ten ma taki sam skład jak preparat Eucreas, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Icandra.
Firma wytwarzająca preparat Eucreas wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla preparatu Icandra.
What is Icandra used for?
W jakim celu stosuje się preparat Icandra?
Icandra is used to treat type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Preparat Icandra stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 (cukrzycy insulinoniezależnej).
It is used in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone or who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Preparat stosuje się w leczeniu pacjentów, których choroba nie jest w wystarczającym stopniu kontrolowana, pomimo stosowania maksymalnych tolerowanych dawek metforminy w monoterpii, lub u pacjentów już leczonych wildagliptyną w skojarzeniu z metforminą w postaci oddzielnych tabletek.
How is Icandra used?
Jak stosować preparat Icandra?
The recommended dose of Icandra is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Zalecana dawka preparatu Icandra to jedna tabletka dwa razy na dobę: jedna tabletka przyjmowana rano i jedna wieczorem.
The choice of tablet strength to start with depends on the dose of metformin the patient is currently taking, but the recommended dose is 50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin twice a day.
Wybór dawki tabletki na początku leczenia zależy od dawki metfominy przyjmowanej przez pacjenta, a zalecana dawka wynosi 50 mg wildagliptyny i 1000 mg metforminy dwa razy na dobę.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Icandra containing the same amounts of each active substance.
Pacjenci przyjmujący już wildagliptynę i metforminę powinni przestawić się na preparat Icandra zawierający tę samą dawkę obu substancji czynnych.
Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
Nie zaleca się przyjmowania dawki wildagliptyny przekraczającej 100 mg.
Taking Icandra with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Przyjmowanie preparatu Icandra podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć ewentualne problemy związane z przewodem pokarmowym powodowane przez metforminę.
Icandra should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Preparatu Icandra nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami wątroby.
Elderly patients taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
Starsi pacjenci przyjmujący preparat Icandra powinni poddawać się regularnej kontroli czynności nerek.
Icandra is not recommended for use in patients aged over 75 years.
Stosowania preparatu Icandra nie zaleca się u pacjentów powyżej 75 roku życia.
1 Previously known as Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis.
1 Poprzednio lek znany pod nazwą Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Cukrzyca typu 2 jest chorobą objawiającą się tym, że trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi lub tym, że organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Wildagliptyna nie wykazuje działania, gdy poziom glukozy we krwi jest niski.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Wildagliptyna zmniejsza także ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, podwyższając poziom insuliny i obniżając poziom hormonu o nazwie glukagon.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Metformina działa głównie przez hamowanie produkcji glukozy i zmniejszanie jej wchłaniania w jelitach.
How has Icandra been studied?
Jak badano preparat Icandra?
Vildagliptin on its own was approved by the EU in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
We wrześniu 2007 r. wildagliptyna stosowana w monoterapii została dopuszczona do obrotu przez UE pod nazwą Galvus, a metformina jest dostępna w UE od 1959 r.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Wildagliptyna może być stosowana z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Icandra in the same indication.
W celu poparcia stosowania preparatu Icandra w tym samym zastosowaniu skorzystano z badań nad preparatem Galvus jako lekiem uzupełniającym leczenie metforminą.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Icandra were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Wnioskodawca przestawił również wyniki dwóch badań wykazujących, że substancje czynne w tabletkach preparatu Icandra w dwóch dawkach były wchłanianie przez organizm tak samo, jak przy przyjmowaniu oddzielnych tabletek.
What benefit has Icandra shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Icandra zaobserwowano w badaniach?
Vildagliptin was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Wildagliptyna okazała się skuteczniejsza od placebo (leczenie obojętne) w obniżaniu poziomu HbA1c w skojarzeniu z metforminą.
Patients adding vildagliptin had a fall in HbA1c levels of 0.88% after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
U pacjentów, którzy dodatkowo przyjmowani wildagliptynę, odnotowano spadek w poziomie HbA1c sięgający 0, 88% po 24 tygodniach, w stosunku do poziomu początkowego wynoszącego 8, 38%.
What is the risk associated with Icandra?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Icandra?
The most common side effects with Icandra (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Icandra (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: nudności (mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha i zmniejszone łaknienie.
For the full list of all side effects reported with Icandra, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu ICANDRA znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Icandra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Preparatu ICANDRA nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik preparatu.
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Preparatu nie należy stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (wysoki poziom ketonów i kwasów we krwi), cukrzycowym stanem przedśpiączkowym, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, stanami, które mogą zaburzać czynność nerek lub z chorobą, która może powodować niedotlenienie tkanek, taką jak niewydolność serca lub układu oddechowego lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego.
It must also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breast-feeding.
Nie należy również stosować preparatu u pacjentów z zatruciem alkoholem (nadmierne spożycie alkoholu), z chorobą alkoholową lub u kobiet w trakcie karmienia piersią.
Why has Icandra been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Icandra?
Therefore, the Committee decided that the benefits of Icandra are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
2/ 3 Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Icandra przewyższają ryzyko wynikające z leczenia pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną typu 2, u których nie można uzyskać wystarczającej kontroli glikemii przy podawaniu doustnym maksymalnej tolerowanej dawki metforminy lub którzy są już leczeni połączeniem wildagliptyny i metforminy w oddzielnych tabletkach.
The Committee recommended that Icandra be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Icandra do obrotu.
Other information about Icandra:
Inne informacje dotyczące preparatu Icandra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis to Novartis Europharm Limited on 1 December 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The name of the medicine was changed to Icandra on 6 February 2009.
W dniu 6 lutego 2009 r. nazwę leku zmieniono na Icandra.
The full EPAR for Icandra can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Icandra znajduje się tutaj.
EU Number EU/ 1/ 08/ 484/ 001 EU/ 1/ 08/ 484/ 002 EU/ 1/ 08/ 484/ 003 EU/ 1/ 08/ 484/ 004 EU/ 1/ 08/ 484/ 005 EU/ 1/ 08/ 484/ 006 EU/ 1/ 08/ 484/ 007 EU/ 1/ 08/ 484/ 008 EU/ 1/ 08/ 484/ 009 EU/ 1/ 08/ 484/ 010 EU/ 1/ 08/ 484/ 011 EU/ 1/ 08/ 484/ 012 EU/ 1/ 08/ 484/ 013 EU/ 1/ 08/ 484/ 014 EU/ 1/ 08/ 484/ 015 EU/ 1/ 08/ 484/ 016 EU/ 1/ 08/ 484/ 017 EU/ 1/ 08/ 484/ 018
Numer EU EU/ 1/ 08/ 484/ 001 EU/ 1/ 08/ 484/ 002 EU/ 1/ 08/ 484/ 003 EU/ 1/ 08/ 484/ 004 EU/ 1/ 08/ 484/ 005 EU/ 1/ 08/ 484/ 006 EU/ 1/ 08/ 484/ 007 EU/ 1/ 08/ 484/ 008 EU/ 1/ 08/ 484/ 009 EU/ 1/ 08/ 484/ 010 EU/ 1/ 08/ 484/ 011 EU/ 1/ 08/ 484/ 012 EU/ 1/ 08/ 484/ 013 EU/ 1/ 08/ 484/ 014 EU/ 1/ 08/ 484/ 015 EU/ 1/ 08/ 484/ 016 EU/ 1/ 08/ 484/ 017 EU/ 1/ 08/ 484/ 018
Invented name Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra
Nazwa własna Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra
Strength 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg
Moc 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Postać farmaceutyczna Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Droga podania Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
Packaging blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al)
Rodzaj opakowania blister (PA/ Al/ PVC // Al) blister (PA/ Al/ PVC // Al) blister (PA/ Al/ PVC // Al) blister (PA/ Al/ PVC // Al) blister (PA/ Al/ PVC // Al) blister (PA/ Al/ PVC // Al) blister (PA/ Al/ PVC // Al) blister (PA/ Al/ PVC // Al) blister (PA/ Al/ PVC // Al) blister (PA/ Al/ PVC // Al) blister (PA/ Al/ PVC // Al) blister (PA/ Al/ PVC // Al) blister (PA/ Al/ PVC // Al) blister (PA/ Al/ PVC // Al) blister (PA/ Al/ PVC // Al) blister (PA/ Al/ PVC // Al) blister (PA/ Al/ PVC // Al) blister (PA/ Al/ PVC // Al)
Package size 10 tablets 30 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets 360 tablets 10 tablets 30 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets 360 tablets 120 (2x60) tablets 180 (3x60) tablets 360 (6x60) tablets 120 (2x60) tablets 180 (3x60) tablets 360 (6x60) tablets
Wielkość opakowania 10 tabletek 30 tabletek 60 tabletek 120 tabletek 180 tabletek 360 tabletek 10 tabletek 30 tabletek 60 tabletek 120 tabletek 180 tabletek 360 tabletek 120 (2x60) tabletek 180 (3x60) tabletek 360 (6x60) tabletek 120 (2x60) tabletek 180 (3x60) tabletek 360 (6x60) tabletek
Icandra 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/ 850 mg tabletki powlekane
Icandra is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Produkt leczniczy Icandra jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli glikemii, mimo stosowania doustnie maksymalnych tolerowanych dawek metforminy w monoterapii lub u pacjentów leczonych wildagliptyną w skojarzeniu i metforminą, w postaci oddzielnych tabletek.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Icandra may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Dorośli W zależności od dawki metforminy aktualnie stosowanej u danego pacjenta, leczenie produktem Icandra można rozpocząć od dawki 50 mg/ 850 mg lub 50 mg/ 1000 mg dwa razy na dobę, stosując jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Icandra containing the same doses of each component.
U pacjentów leczonych wildagliptyną i metforminą w postaci oddzielnych tabletek można zastosować leczenie produktem Icandra zawierającym tę samą dawkę każdego z tych składników.
Taking Icandra with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Przyjmowanie produktu Icandra podczas posiłku lub zaraz po posiłku może zmniejszyć objawy ze strony żołądka i jelit związane ze stosowaniem metforminy (patrz także punkt 5. 2).
Additional information on special populations Renal impairment Icandra should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach pacjentów Zaburzenia czynności nerek Produkt Icandra nie powinien być stosowany u pacjentów z klirensem kreatyniny < 60 ml/ min (patrz punkty 4. 3, 4. 4 i 5. 2).
Hepatic impairment Icandra should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
2 Zaburzenia czynności wątroby Nie należy stosować produktu Icandra u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy górną granicę normy (ULN – ang. upper limit of normal) (patrz punkty 4. 3, 4. 4 i 4. 8).
2 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
Dlatego u osób w podeszłym wieku stosujących produkt Icandra, należy regularnie kontrolować czynność nerek (patrz punkt 4. 4).
Icandra has not been studied in patients older than 75 years.
Produkt Icandra nie był badany u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Therefore the use of Icandra is not recommended in this population.
Dlatego stosowanie produktu Icandra w tej populacji nie jest zalecane.
Paediatric population (< 18 years) Icandra is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci (< 18 lat) Produkt Icandra nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
General Icandra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Ogólne Produkt Icandra nie zastępuje insuliny u pacjentów wymagających podawania insuliny i nie należy go podawać pacjentom z cukrzycą typu 1.
Diagnosis of lactic acidosis Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
3 Rozpoznanie kwasicy mleczanowej Kwasica mleczanowa charakteryzuje się dusznością związaną z kwasicą, bólem brzucha i hipotermią, które poprzedzają śpiączkę.
Renal impairment As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
Zaburzenia czynności nerek Metformina jest wydalana przez nerki i dlatego należy regularnie monitorować stężenia kreatyniny w surowicy:
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Icandra (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Zaburzenia czynności wątroby Nie należy stosować leku Icandra u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy ULN (patrz punkty 4. 2, 4. 3 i 4. 8).
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Icandra in order to know the patient’s baseline value.
Próby czynnościowe wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia preparatem Icandra w celu poznania wartości wyjściowej u danego pacjenta.
Liver function should be monitored during treatment with Icandra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Czynność wątroby należy monitorować w czasie leczenia preparatem Icandra w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku, a następnie okresowo.
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Icandra therapy is recommended.
W razie utrzymywania się aktywności AspAT lub AlAT co najmniej 3 razy większej od górnej granicy normy, zaleca się zaprzestanie leczenia produktem Icandra.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Icandra.
Pacjenci, u których wystąpi żółtaczka lub inne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby powinni przerwać stosowanie preparatu Icandra.
Following withdrawal of treatment with Icandra and LFT normalisation, treatment with Icandra should not be re-initiated.
Po przerwaniu leczenia preparatem Icandra i uzyskaniu prawidłowych wyników prób czynnościowych wątroby, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia preparatem Icandra.
Metformin is contraindicated in patients with heart failure, therefore Icandra is contraindicated in this patient population (see section 4.3).
Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z niewydolnością serca, dlatego nie należy stosować produktu Icandra w tej populacji pacjentów (patrz punkt 4. 3).
Skin disorders Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported with vildagliptin in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies (see section 5.3).
4 Zaburzenia skóry Podczas nieklinicznych badań toksykologicznych zgłaszano występowanie zmian chorobowych skóry, w tym powstawanie pęcherzy i owrzodzeń na kończynach u małp, którym podawano wildagliptynę (patrz punkt 5. 3).
Surgery As Icandra contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Zabiegi chirurgiczne Produkt Icandra zawiera metforminę i dlatego jego stosowanie należy przerwać na 48 godzin przed planowaną operacją w znieczuleniu ogólnym, a leczenia nie należy wznawiać wcześniej niż po upływie 48 godzin od zabiegu.
Therefore, due to the metformin active substance, Icandra should be discontinued prior to, or at the time of, the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Leczenie nim można wznowić nie wcześniej niż po upływie 48 godzin od badania i jedynie po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona prawidłowa (patrz punkt 4. 5).
There have been no formal interaction studies for Icandra.
Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji z lekiem Icandra.
Metformin Combinations not recommended There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Icandra (see section 4.4).
Metformina Skojarzenia leków niezalecane Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczajowej jest zwiększone w przypadku ostrego zatrucia alkoholem (szczególnie w przypadku głodzenia, niedożywienia lub niewydolności wątroby), ze względu na zawartość substancji czynnej metforminy w produkcie Icandra (patrz punkt 4. 4).
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered (see section 4.4).
Dlatego podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych o własnościach kationowych wydalanych w mechanizmie wydzielania kanalikowego, należy rozważyć monitorowanie glikemii, dostosowanie dawki w zakresie zalecanego dawkowania i zmianę leczenia przeciwcukrzycowego (patrz punkt 4. 4).
If necessary, the dosage of Icandra may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
W razie konieczności, dawkę produktu Icandra można dostosować podczas leczenia w skojarzeniu z tymi lekami i po ich odstawieniu.
5 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
There are no adequate data from the use of Icandra in pregnant women.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Icandra u kobiet w ciąży.
For metformin, studies in animals have not shown reproductive toxicity.
W przypadku metforminy, badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Icandra should not be used during pregnancy.
Produktu Icandra nie wolno stosować w okresie ciąży.
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Icandra should not be used during lactation (see section 4.3).
Z uwagi na możliwe ryzyko wystąpienia hipoglikemii wywołanej metforminą u noworodka, jak również brak danych dotyczących stosowania wildagliptyny u ludzi, produktu Icandra nie wolno stosować w okresie laktacji (patrz punkt 4. 3).
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Icandra.
Nie przeprowadzono badań klinicznych nad leczniczym podawaniem produktu Icandra.
However, bioequivalence of Icandra with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Wykazano jednak biorównoważność pomiędzy produktem Icandra a jednoczesnym stosowaniem wildagliptyny i metforminy (patrz punkt 5. 2).
The majority of adverse reactions were mild and transient, not requiring treatment discontinuations.
6 Działania niepożądane były w większości łagodne i przemijające i nie wymagały przerwania leczenia.
*A decrease in vitamin B12 absorption with decrease in serum levels has been very rarely observed in patients treated long-term with metformin.
* U pacjentów leczonych przewlekle metforminą bardzo rzadko obserwowano zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 wraz ze zmniejszeniem jej stężenia w surowicy.
Consideration of such aetiology is recommended if a patient presents with megaloblastic anaemia. **Isolated cases of liver function test abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation have been reported.
Należy wziąć pod uwagę te działania jako czynnik etiologiczny ewentualnej niedokrwistości megaloblastycznej. ** Zgłaszano pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników prób czynnościowych wątroby lub zapalenia wątroby, które ustępowały po przerwaniu leczenia metforminą.
No data are available with regard to overdose of Icandra.
Brak danych dotyczących przedawkowania produktu Icandra.
8 5.
9 5.
Icandra combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Produkt Icandra zawiera dwie substancje hipoglikemizujące o uzupełniających się mechanizmach działania, stosowane w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: wildagliptynę z grupy leków poprawiających czynność wysepek Langerhansa i metforminy chlorowodorek - lek z grupy biguanidów.
The proportion of patients who achieved a decrease in HbA1c of ≥ 0.7% from baseline was statistically significantly higher in both vildagliptin plus metformin groups (46% and 60%, respectively) versus the metformin plus placebo group (20%).
Odsetek pacjentów z redukcją HbA1c o ≥ 0, 7% względem wartości wyjściowych był statystycznie istotnie większy w obu grupach otrzymujących wildagliptynę i metforminę (odpowiednio 46% i 60%) w porównaniu do pacjentów otrzymujących metforminę i placebo (20%).
9 Metformin may exert its glucose -lowering effect via three mechanisms:
10 Metformina może wywierać działanie zmniejszające stężenie glukozy poprzez trzy mechanizmy:
group (29.8 events/1,000 patient -ye ars) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034;
grupie metforminy (29, 8 zdarzeń/ 1000 pacjento- lat) w porównaniu z leczeniem samą dietą (43, 3 zdarzenia/ 1000 pacjento- lat), p=0, 0023 oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup leczonych sulfonylomocznikiem i insuliną w monoterapii (40, 1 zdarzeń/ 1000 pacjento- lat), p=0, 0034;
- a significant reduction in the absolute risk of diabetes-related mortality: metformin
- istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zgonu związanego z cukrzycą: metformina
Icandra Absorption Bioequivalence has been demonstrated between Icandra at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Icandra Wchłanianie Wykazano biorównoważność pomiędzy produktem Icandra w trzech dawkach (50 mg/ 500 mg, 50 mg/ 850 mg i 50 mg/ 1000 mg) a połączeniem tabletek wildagliptyny z metforminy chlorowodorkiem w analogicznych dawkach.
Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Icandra.
Pokarm nie wpływa na zakres i tempo wchłaniania wildagliptyny z produktu Icandra.
The rate and extent of absorption of metformin from Icandra 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Zakres i szybkość wchłaniania metforminy z produktu Icandra 50 mg/ 1000 mg były zmniejszone, gdy lek podawano z pokarmem, co znalazło odzwierciedlenie w zmniejszeniu wartości Cmax o 26%, AUC – o 7% i opóźnieniu czasu Tmax (2 do 4 h).
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Icandra.
Poniższe informacje odzwierciedlają właściwości farmakokinetyczne substancji czynnych wchodzących w skład produktu Icandra.
10 Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
11 Dystrybucja Wildagliptyna w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (9, 3%) i jest równomiernie rozmieszczana w osoczu i krwinkach czerwonych.
Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
Wydalanie Po podaniu doustnym wildagliptyny znakowanej 14C, około 85% dawki było wydalane z moczem, a 15% - z kałem.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Cmax) is achieved after about 2.5 h..
12 Metformina Wchłanianie Po doustnym podaniu metforminy, maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmax) osiągane jest po upływie około 2, 5 h.
11 schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Po podaniu zazwyczaj stosowanych dawek i schematów dawkowania metforminy stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 24- 48 h i zazwyczaj wynoszą mniej niż 1 μg/ ml.
Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
Spożycie pokarmu nieznacznie opóźnia i zmniejsza wchłanianie metforminy.
Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metabolizm Metformina jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem.
Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Icandra.
Połączenie substancji czynnych w produkcie Icandra było przedmiotem badań na zwierzętach trwających do 13 tygodni.
Vildagliptin was not mutagenic in conventional in vitro and in vivo tests for genotoxicity.
13 Wildagliptyna nie wykazywała działania mutagennego w konwencjonalnych badaniach genotoksyczności in vitro i in vivo.