qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
anti-HA antibody Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Przeciwciała anty- HA Wskaźnik seroprotekcji * † Wskaźnik serokonwersji † Współczynnik serokonwersji † * anty- HA ≥1: 40
21 days after 1st dose 44.5% 42.5% 4.1
21 dni po 1. dawce 44, 5% 42, 5% 4, 1
21 days after 2nd dose 94.3% 93.7% 39.8
21 dni
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† wskaźnik seroprotekcji: odsetek osób z mianem zahamowania hemaglutyniny (HI) ≥ 1: 40; wskaźnik serokonwersji: odsetek osób seronegatywnych przed szczepieniem, u których uzyskano ochronne miano po szczepieniu ≥ 1: 40, lub osób seropozytywnych przed szczepieniem, u których doszło po szczepieniu do czterokrotnego wzrostu miana; współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do średniej geometrycznej miana (GMT) przed szczepieniem.
Twenty-one days after administration of the second dose, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres.
Dwadzieścia jeden dni po podaniu drugiej dawki, u 96, 0% osób doszło do czterokrotnego zwiększenia mian przeciwciał neutralizujących w surowicy.
A neutralising antibody titre of at least 1:80 was achieved in 97.8% of subjects at day 42.
97, 8% pacjentów w 42. dniu osiągnęło miano przeciwciał neutralizujących na poziomie przynajmniej 1: 80.
5 In a dose finding study in subjects aged 18-60 years, 50 subjects received a dose of 3.75 micrograms HA/ AS03 in a volume of 1 ml at 0 and 21 days.
W badaniu mającym na celu określenie dawki u pacjentów w wieku 18- 60 lat, 50 pacjentów otrzymało 3, 75 mikrograma HA/ AS03 w objętości 1 ml w dniu 0 i 21.
The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody at day 42 (post dose 2) and day 180 (persistence) were as follows:
(po drugiej dawce) i 180.
Day 42 84% 82% 27.9
Dzień 42 84% 82% 27, 9
Day 180 54% 52% 4.4
Dzień 180 54% 52% 4, 4
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† wskaźnik seroprotekcji: odsetek osób z mianem zahamowania hemaglutyniny (HI) ≥ 1: 40; wskaźnik serokonwersji: odsetek osób seronegatywnech przed szczepieniem, u których uzyskano ochronne miano po szczepieniu ≥ 1: 40, lub osób seropozytywnych przed szczepieniem, u których doszło po szczepieniu do czterokrotnego wzrostu miana; współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do średniej geometrycznej miana (GMT) przed szczepieniem.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was observed in 85.7% of subjects at day 42 and 72% at day 180.
Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy stwierdzono u 85, 7% osób w dniu 42. i u 72% w dniu 180.
Cross-reactive immune response against variants of A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1):
Reakcja krzyżowa wobec wariantów szczepu A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1):
In the consistency study the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti- haemagglutinin (anti-HA) antibody against A/ Indonesia/ 5/ 2005 at 21 days after the second dose were as follows:
W badaniu klinicznym dotyczącym zgodności wskaźnik seroprotekcji, wskaźnik serokonwersji i współczynniki serokonwersji dla przeciwciał anty- hemaglutyninowych (anty- HA) przeciw szczepowi A/ Indonesia/ 5/ 2005 w 21 dni po drugiej dawce wynosił:
anti-HA antibody
Przeciwciała anty- HA
Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Wskaźnik seroprotekcji * † Wskaźnik serokonwersji † Współczynnik serokonwersji † * anty- HA ≥1: 40
seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† wskaźnik seroprotekcji: odsetek osób z mianem zahamowania hemaglutyniny (HI) ≥ 1: 40; wskaźnik serokonwersji: odsetek osób seronegatywnech przed szczepieniem, u których uzyskano ochronne miano po szczepieniu ≥ 1: 40, lub osób seropozytywnych przed szczepieniem, u których doszło po 6 szczepieniu do czterokrotnego wzrostu miana; współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do średniej geometrycznej miana (GMT) przed szczepieniem.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 91.4% of subjects at day 42.
Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy w dniu 42. stwierdzono u 91, 4% osób.
In the dose finding studythe seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor against H5N1 drift variants 21 days after the second dose were as follows:
W badaniu mającym na celu określenie dawki wskaźniki seroprotekcji, wskaźniki serokonwersji i współczynniki serokonwersji przeciw wariantom H5N1 w 21 dni po drugiej dawce były następujące:
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† wskaźnik seroprotekcji: odsetek osób z mianem zahamowania hemaglutyniny (HI) ≥ 1: 40; wskaźnik serokonwersji: odsetek osób seronegatywnech przed szczepieniem, u których uzyskano ochronne miano po szczepieniu ≥ 1: 40, lub osób seropozytywnych przed szczepieniem, u których doszło po szczepieniu do czterokrotnego wzrostu miana; współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do średniej geometrycznej mian (GMT) przed szczepieniem.
6 Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
Dwadzieścia jeden dni po drugiej dawce czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy uzyskano u 77, 1% osób przeciw szczepowi A/ Indonesia/ 5/ 2005, u 75, 0% osób przeciw szczepowi A/ Anhui/ 01/ 2005 i u 85, 0% osób przeciw szczepowi A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
Information from non-clinical studies:
Dane z badań nieklinicznych:
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically using ferret challenge models.
Zdolność szczepionki do indukowania odporności przeciw szczepom homologicznym i heterologicznym w stosunku do szczepu zawartego w szczepionce oceniana była w badaniach nieklinicznych na modelu fretek.
In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG-14).
Cztery grupy po 6 fretek immunizowano domięśniowo szczepionką z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) uzyskaną z H5N1/ A/ VietNam/ 1194/ 04 (NIBRG- 14).
Doses of 15, 5, 1.7 or 0.6 micrograms of HA were tested in the homologous challenge experiment, and doses of 15, 7.5, 3.8 or 1.75 micrograms of HA were tested in the heterologous challenge experiment.
Dawki 15; 5; 1, 7 oraz 0, 6 mikrograma HA były stosowane w badaniu mającym na celu ocenę odporności przeciw szczepowi homologicznemu, natomiast dawki 15; 7, 5; 3, 8 oraz 1, 75 mikrograma HA były stosowane w badaniu mającym na celu ocenę odporności przeciw szczepowi heterologicznemu.
Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution.
Grupy kontrolne obejmowały fretki immunizowane samym adiuwantem, szczepionką bez adiuwanta (15 mikrogramów HA) lub roztworem chlorku sodowego z buforem fosforanowym.
Ferrets were vaccinated on days 0 and 21 and challenged by the intra-tracheal route on day 49 with a lethal dose of either H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 or heterologous H5N1/ A/ Indonesia/ 5/ 05.
Fretki szczepiono w dniach 0. i 21., a w dniu 49. podawano im dotchawiczo śmiertelną dawkę wirusa H5N1/ A/ VietNam/ 1194/ 04 lub szczepu heterologicznego H5N1/ A/ Indonesia/ 5/ 05.
Of the animals receiving adjuvanted vaccine, 87% and 96% were protected against the lethal homologous or heterologous challenge, respectively.
Spośród zwierząt, które otrzymały szczepionkę z adiuwantem 87% i 96% uzyskało ochronę przed śmiertelną dawką odpowiednio homologicznego lub heterologicznego wirusa.
Viral shedding into the upper respiratory tract was also reduced in vaccinated animals relative to controls, suggesting a reduced risk of viral transmission.
Także wydzielanie wirusa do górnych dróg oddechowych u zwierząt zaszczepionych było mniejsze niż u zwierząt z grup kontrolnych, co sugeruje zmniejszenie ryzyka jego transmisji.
In the unadjuvanted control group, as well as in the adjuvant control group, all animals died or had to be euthanized as they were moribund, three to four days after the start of challenge.
W grupie kontrolnej bez adiuwanta oraz w grupie z samym adiuwantem wszystkie zwierzęta padły lub musiały być poddane eutanazji w związku z bardzo ciężkim stanem, w trzy do czterech dni po zakażeniu wirusem.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, lokalnej tolerancji, wpływu na
Suspension vial:
Fiolka z zawiesiną:
Polysorbate 80 Octoxynol 10 Thiomersal Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
Polisorbat 80 Oktoksynol 10 Tiomersal Sodu chlorek (NaCl) Disodu wodorofosforan (Na2HPO4) Potasu diwodorofosforan (KH2PO4) Potasu chlorek (KCl) Magnezu chlorek (MgCl2) Woda do wstrzykiwań
Emulsion vial:
Fiolka z emulsją:
Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Sodu chlorek (NaCl) Disodu wodorofosforan (Na2HPO4) Potasu diwodorofosforan (KH2PO4) Potasu chlorek (KCl) Woda do wstrzykiwań
For adjuvants, see section 2.
Adiuwanty patrz punkt 2.
After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
Po zmieszaniu szczepionkę należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Wykazano, że szczepionka zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
One pack containing:
Jedno opakowanie zawiera:
- one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension (10 x 0.25 ml doses) with a stopper
10 x 0, 25 ml)
(butyl rubber).
z korkiem (z gumy butylowej).
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion (10 x 0.25 ml doses) with a stopper
10 x 0, 25 ml) z
(butyl rubber).
korkiem (z gumy butylowej)
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml).
Objętość otrzymana po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2, 5 ml) z 1 fiolką emulsji (2, 5 ml) stanowi 10 dawek szczepionki (5 ml).
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of two containers:
Na Prepandemiczną szczepionkę przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowaną, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg składają się dwa opakowania:
Vial A: multidose vial containing the antigen (suspension), Vial B: multidose vial containing the adjuvant (emulsion).
Fiolka A: wielodawkowa fiolka zawierającą antygen (zawiesinę), Fiolka B: wielodawkowa fiolka zawierającą adiuwant (emulsję).
Prior to administration, the two components should be mixed.
Przed podaniem należy oba składniki zmieszać ze sobą.
Instructions for mixing and administration of the vaccine:
Instrukcje dotyczące mieszania i podawania szczepionki:
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Następnie należy fiolki wstrząsnąć i obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmian wyglądu fizycznego.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
W przypadku ich stwierdzenia, szczepionkę zniszczyć.
The vaccine is mixed by withdrawing the contents of the vial containing the emulsion (Vial B) by means of a syringe and by adding it to the vial containing the suspension (Vial A).
Szczepionkę należy zmieszać poprzez pobranie, za pomocą strzykawki, zawartości fiolki zawierającej emulsję (Fiolka B) i dodanie jej do fiolki zawierającej zawiesinę (Fiolka A).
After the addition of the emulsion to the suspension, the mixture should be well shaken.
Po dodaniu emulsji do zawiesiny, mieszaniną należy dobrze wstrząsnąć.
The mixed vaccine is a whitish emulsion.
Wymieszana szczepionka ma postać białawej emulsji.
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
W przypadku zaobserwowania zmian w wyglądzie, szczepionkę należy zniszczyć.
The volume of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Objętość Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg (5 ml) po wymieszaniu odpowiada 10 dawkom szczepionki.
The vial should be shaken prior to each administration.
Fiolkę należy wstrząsnąć przed każdym podaniem szczepionki.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Każda dawka szczepionki 0, 5 ml pobierana jest do strzykawki w celu wykonania iniekcji.
The needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular injection.
Igła użyta do pobrania szczepionki musi zostać wymieniona na inną igłę właściwą do wykonania iniekcji domięśniowej.
KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germany
KG Zirkusstraße 40, D- 01069 Dresden Niemcy
89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals S. A. rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgia
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V03 (dated 19 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System monitorowania działań niepożądanych Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany zapewnić wdrożenie i funkcjonowanie systemu monitorowania działań niepożądanych, jak to zostało opisane w wersji V03 (z 19 listopada 2007) zawartej w Module 1. 8. 1. wniosku o dopuszczenie do obrotu, jeszcze przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz tak długo jak produkt będzie w obrocie.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv4 (dated April 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan Zarządzania Ryzykiem Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do prowadzenia badań oraz dodatkowych działań z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania zgodnie z Planem Monitorowania Działań Niepożądanych, jak to zostało przyjęte w wersji RMPv4 (z kwietnia 2008) Planu Zarządzania Ryzykiem (PZR) przedstawionej w module 1. 8. 2. wniosku o dopuszczenie do obrotu oraz w kolejnych aktualizacjach PZR uzgodnionych z CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem powinien zostać przedłożony w tym samym czasie co następny okresowy raport o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR)
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Dodatkowo zaktualizowany PZR powinien zostać przedłożony: • Gdy pojawią się nowe informacje, które mogą mieć wpływ na dotychczasową Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, Plan Monitorowania Działań Niepożądanych lub działania mające na celu zmniejszenie ryzyka • W ciągu 60 dni od momentu osiągnięcia ważnych etapów (w zakresie monitorowania bezpieczeństwa lub zmniejszania ryzyka) • Na wniosek EMEA
11 Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained.
11 Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego (PSUR)
PSUR submission when Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is used during the influenza pandemic:
Przedstawianie okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) w sytuacji, kiedy Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg jest stosowana w czasie pandemii grypy:
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
W czasie pandemii grypy, częstość przedstawiania okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego, jaka została określona w artykule 24 Rozporządzenia (WE) 726/ 2004, może być niewystarczająca do monitorowania bezpieczeństwa szczepionki pandemicznej która, jak jest to spodziewane, w krótkim okresie będzie zastosowana u bardzo dużej liczby pacjentów.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Taka sytuacja wymaga szybkiego zgłaszania na drodze notyfikacji informacji dotyczących bezpieczeństwa, które mogą mieć duży wpływ na ocenę ryzyka- korzyści w czasie pandemii.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Natychmiastowa analiza łącznych danych dotyczących bezpieczeństwa, z uwzględnieniem długości stosowania leku, będzie miała kluczowy wpływ na decyzje władz rejestracyjnych oraz ochronę populacji, która ma zostać poddana szczepieniu.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
W związku z tym, od momentu ogłoszenia pandemii (faza 6 opracowanego przez WHO globalnego planu przygotowawczego) i rozpoczęcia stosowania szczepionki prepandemicznej, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przedstawiania okresowych raportów PSUR z częstotliwością oraz formacie opisanym poniżej:
- The clock will start from the first Monday after the date of announcement of the
- Rozpoczęcie zbierania danych do pierwszego raportu okresowego PSUR nastąpi
influenza pandemic (Phase 6 of the WHO Preparedness Plan) (Day 0)
w pierwszy poniedziałek po ogłoszeniu pandemii grypy (faza 6 opracowanego przez WHO globalnego planu przygotowawczego) (dzień 0)
- First data-lock point is 14 days later.
- Zamknięcie pierwszego okresu zbierania danych (data lock- point) nastąpi 14 dni
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- Raportowanie będzie odbywało się w cyklu dwutygodniowym przez pierwsze 3
detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Ciężkie spodziewane działania niepożądane zostaną zanalizowane przez podmiot odpowiedzialny w ramach jego procedur wykrywania sygnałów i będą stanowiły część raportu PSUR jedynie wówczas, gdy pojawią się zagadnienia budzące niepokój.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
Wszystkie tabele powinny się opierać na liczbie zdarzeń (przedstawionych na poziomie PT (MedDRA), sklasyfikowanych zgodnie z Klasyfikacja Układów i Narządów MedDRA), nie zaś na liczbie przypadków.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
Tabele 1 do 4 powinny się opierać na zdarzeniach zgłoszonych wyłącznie przez fachowych pracowników opieki zdrowotnej.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting
W tabelach 1 do 5 przedstawione ilości powinny dotyczyć zdarzeń zgłoszonych w czasie okresu zbierania danych oraz zbiorczo.
Product-specific
Dane specyficzne dla produktu powinny być ocenione w ramach zbierania sygnałów.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as
Przedstawianie zestawienia typu „ line listings ” nie jest wymagane – może być ono dołączone, jeśli jest konieczne, do raportu oceny sygnałów.
12 A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Z raportami PSUR powinny być także przedstawione krótkie podsumowania, w których należy uwypuklić zagadnienia budzące niepokój, przedstawić ustalenie priorytetów dotyczących dalszego wyjaśniania i oceny sygnałów (gdy zdarzenie pochodzi z wielu sygnałów) oraz należy dostarczyć harmonogram składania raportów dotyczących pełnej oceny sygnałów.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Należy przedstawić wszystkie raporty dotyczące oceny sygnałów, łącznie z tymi, w których wcześniej nie zidentyfikowano sygnałów.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
Należy przedstawić dane na temat dystrybucji szczepionki oraz szczegółowe informacje dotyczące ilości dawek szczepionki rozprowadzonych:
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
w państwach członkowskich UE w okresie zbierania danych dla poszczególnych serii, w państwach członkowskich UE łącznie, w pozostałych państwach.
13 ANNEX III
13 ANEKS III
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE OPAKOWANIE Z 50 FIOLKAMI Z ZAWIESINĄ ORAZ 2 OPAKOWANIA Z 25 FIOLKAMI Z EMULSJĄ
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem.
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to:
Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen odpowiadający:
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
3, 75 mikrograma * A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1) wariant szczepu (NIBRG- 14)
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams) * haemagglutinin
Adiuwant AS03 składający się z skwalenu (10, 68 miligrama), DL- α- tokoferolu (11, 86 miligrama) i polisorbatu 80 (4, 85 miligrama) * hemaglutynina
Suspension and emulsion for emulsion for injection
Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
50 vials: suspension 25 vials x 2: emulsion
50 fiolek: zawiesina 25 fiolek x 2: emulsja
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml)
Objętość po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2, 5 ml) z 1 fiolką emulsji (2, 5 ml) stanowi 10 dawek szczepionki (5 ml)
1 dose = 0.5 ml
1 dawka = 0, 5 ml
Intramuscular use Shake before use Read the package leaflet before use
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Suspension and emulsion to be mixed before administration
Przed podaniem zawiesina i emulsja powinny zostać zmieszane razem.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
18 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 50 FIOLEK Z ZAWIESINĄ
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg zawiesina do sporządzania emulsji do wstrzykiwań Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1)
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * haemagglutinin
Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen odpowiadający 3, 75 mikrograma * A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1) wariant szczepu (NIBRG- 14) * hemaglutynina
Suspension for emulsion for injection 50 vials: suspension
Zawiesina do sporządzania emulsji do wstrzykiwań 50 fiolek: zawiesina
Suspension to be exclusively mixed with emulsion before administration
19 Zawiesinę przed podaniem należy zmieszać z emulsją.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
20 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 25 FIOLEK Z EMULSJĄ
Emulsion for emulsion for injection for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg
Emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams)
Adiuwant AS03 składający się z skwalenu (10, 68 miligrama), DL- α- tokoferolu (11, 86 miligrama) i polisorbatu 80 (4, 85 miligrama)
Emulsion for emulsion for injection 25 vials: emulsion
Emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań 25 fiolek: emulsja
Emulsion to be exclusively mixed with suspension before administration
Emulsję przed podaniem należy zmieszać z zawiesiną.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL
22 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH FIOLKA Z ZAWIESINĄ
Vial A Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension for emulsion for injection IM
Fiolka A Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg zawiesina do sporządzania emulsji do wstrzykiwań im.
To be mixed with Vial B before administration
Przed podaniem zmieszać z Fiolką B.
Use within 24 hours and do not store above 25°C.
EXP Po zmieszaniu: zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej 25° C.
Date and time of mixing:
Data i godzina zmieszania szczepionki:
10 doses (2.5 ml)
10 dawek (2, 5 ml)
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL
23 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH FIOLKA Z EMULSJĄ
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg IM
Fiolka B Emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg
To be mixed with Vial A before administration
Przed podaniem zmieszać z Fiolką A.
25 PACKAGE LEAFLET:
25 ULOTKA DLA PACJENTA:
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem
Do not pass it on to others.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym.
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is and what it is used for 2.
Co to jest Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg i w jakim celu się ją stosuje 2.
Before you receive Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg 3.
How Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is given 4.
Jak stosować Prepandemiczną szczepionkę przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowaną, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg 4.
How to store Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg 6.
Jak przechowywać Prepandemiczną szczepionkę przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowaną, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg 6.
WHAT PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST PREPANDEMICZNA SZCZEPIONKA PRZECIW GRYPIE (H5N1) (ROZSZCZEPIONY WIRION) INAKTYWOWANA, Z ADIUWANTEM PRODUKCJI GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3, 75 µg I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is a vaccine for use in adults from 18 to 60 years old.
Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg jest szczepionką stosowaną u dorosłych w wieku od 18 do 60 lat, Jest przeznaczony do podawania przed lub w trakcie następnej pandemii grypy w celu zapobiegania grypie wywołanej wirusem szczepu H5N1.
It is intended to be given before or during the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która pojawia się w odstępach od kilku lat do wielu dziesiątek lat.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
W bardzo szybkim tempie rozprzestrzenia się na całym świecie.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but are usually more severe.
Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie „ zwykłej ” grypy „ sezonowej ”, ale przebieg choroby jest cięższy
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’ s natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Po podaniu szczepionki, układ immunologiczny (system obronny organizmu) osoby zaszczepionej zacznie wytwarzać własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie.
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Żaden ze składników szczepionki nie jest w stanie wywołać grypy.
As with all vaccines, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg may not fully protect all persons who are vaccinated.
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, może się zdarzyć, że Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg nie wywoła pełnej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.
BEFORE YOU RECEIVE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PREPANDEMICZNEJ SZCZEPIONKI PRZECIW GRYPIE (H5N1) (ROZSZCZEPIONY WIRION)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should not be given:
26 INAKTYWOWANEJ, Z ADIUWANTEM PRODUKCJI GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3, 75 µg
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (these are listed at the end of this leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde,
Kiedy nie stosować Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg:
26 gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (uczuleniowa) na którykolwiek składnik Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg (wymienione na końcu tej ulotki) lub na substancje, które mogą występować w ilościach śladowych: białko jaja i białko kurze, owalbumina, formaldehyd, siarczan neomycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
If this applies to you then your vaccination will be postponed until you are feeling better.
W takim przypadku szczepienie zostanie przełożone do chwili wyzdrowienia.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy poradzić się lekarza, czy Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg może zostać podana.
Take special care with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Prepandemiczną szczepionkę przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowaną, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg:
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) inna niż zagrażająca życiu na którykolwiek składnik wchodzący w skład szczepionki, na tiomersal, białko jaja i białko kurze, owalbumina, formaldehyd, siarczan neomycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
(see section 6.
(patrz punkt 6.
Further information). • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor. • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Inne informacje) • jeśli występują zaburzenia odporności, ponieważ wówczas odpowiedź na szczepienie może być osłabiona. • jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie w kierunku zakażenia niektórymi wirusami.
In the first few weeks after vaccination with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg the results of these tests may not be correct.
W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu Prepandemiczną szczepionką przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowaną, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Jeżeli lekarz zleci wykonanie powyższych testów, pacjent powinien poinformować go o szczepieniu Prepandemiczną szczepionką przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowaną, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Stosowanie Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.
There are no data on the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg given at the same time as other vaccines.
Nie ma dostępnych danych na temat stosowania Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg z innymi szczepionkami.
Therefore, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Z tego względu nie powinno się jej stosować w tym samym czasie co inne szczepionki.
However, if this cannot be avoided, the other vaccine will be injected into the other arm.
Jeśli jednak nie da się tego uniknąć, inna szczepionka powinna zostać podana w drugie ramię.
Any side effects that occur may be more severe.
W takim przypadku działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg can still be given but your response to the vaccine may be poor.
W przypadku, gdy stosowane są leki obniżające odporność lub inny rodzaj terapii mającej wpływ na układ odpornościowy (np. radioterapia), Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg może być zastosowana, ale u tych pacjentów odpowiedź na szczepienie może być słabsza.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg in pregnant or breast-feeding women.
27 Nie są dostępne dane na temat zastosowania Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg u kobiet w ciąży i karmiących.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant or breast- feeding.
Lekarz powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko zastosowania szczepionki u kobiety w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Please tell your doctor if you are/ may be pregnant or intend to become pregnant, or if you are breast-feeding and follow his advice.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza i zastosować się do jego zaleceń.
Driving and using machines Some effects mentioned under section 4. “ Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „ Możliwe działania niepożądane ” mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Important information about some of the ingredients of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Ważne informacje o niektórych składnikach Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg Tiomersal (środek konserwujący) jest obecny w tej szczepionce i może spowodować wystąpienie reakcji alergicznej.
27 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i. e. essentially sodium- and potassium-free.
Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg zawiera w 1 dawce poniżej 1 mmola sodu (23 mg) i poniżej 1 mmola potasu (39 mg) co oznacza, że może być uznana za produkt leczniczy praktycznie pozbawiony sodu i potasu.
HOW PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg IS GIVEN
JAK STOSOWAĆ PREPANDEMICZNĄ SZCZEPIONKĘ PRZECIW GRYPIE (H5N1) (ROZSZCZEPIONY WIRION) INAKTYWOWANĄ, Z ADIUWANTEM PRODUKCJI GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3, 75 µg
You will receive two doses of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Pacjent otrzyma dwie dawki Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks.
Druga dawka powinna zostać podana w odstępie co najmniej trzech tygodni po pierwszej dawce.
The doctor or nurse will give Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg as an injection into your upper arm muscle.
Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie w mięsień górnej części ramienia.
The vaccine should never be given into a vein or into the skin.
Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać dożylnie lub śródskórnie.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Like all medicines, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
♦ Very common (these may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Tiredness • Headache • Pain, redness, swelling or a hard lump at the injection site • Fever • Aching muscles, joint pain
♦ Bardzo często (1 na 10 dawek szczepionki lub częściej): • Uczucie zmęczenia • Ból głowy • Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub twardy guzek w miejscu wstrzyknięcia • Gorączka • Ból mięśni, ból stawów
♦ Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Warmth, itching or bruising at the injection site • Increased sweating, shivering, flu-like symptoms • Swollen glands in the neck, armpit or groin
♦ Często (występujące rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki): • Uczucie ciepła, świąd lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia • Wzmożona potliwość, dreszcze, objawy przypominające grypę 28
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Tingling or numbness of the hands or feet • Dizziness • Sleepiness • Sleeplessness • Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick • Itching, rash • Generally feeling unwell
♦ Niezbyt często (występujące rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki): • Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp • Zawroty głowy • Senność • Bezsenność • Biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności • Świąd, wysypka • Złe samopoczucie
Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Inne działania niepożądane, które odnotowano w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu szczepionkami przeciwko grypie „ sezonowej ” obejmują:
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Generalised skin reactions including urticaria (hives)
♦ Niezbyt często (występujące rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki): • Uogólnione reakcje skórne takie jak pokrzywka
28 • Fits • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ Rzadko (występujące rzadziej niż 1 na 1 000 dawek szczepionki): • Silny, przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż przebiegu jednego lub więcej nerwów • Napady drgawek • Obniżenie liczby płytek krwi, które może skutkować krwawieniami lub występowaniem sińców • Reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, który jeśli nie jest leczony może zakończyć się zapaścią, śpiączką i śmiercią
♦ Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Temporary inflammation of the brain and nerves causing pain, weakness and paralysis that may spread across the body.
♦ Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki): • Zwężenie lub niedrożność naczyń krwionośnych wraz z upośledzeniem funkcji nerek • Przemijające zapalenie mózgu i nerwów powodujące ból, osłabienie i porażenie, które może rozprzestrzeniać się na całe ciało.
HOW TO STORE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg
JAK PRZECHOWYWAĆ PREPANDEMICZNĄ SZCZEPIONKĘ PRZECIW GRYPIE (H5N1) (ROZSZCZEPIONY WIRION) INAKTYWOWANĄ, Z ADIUWANTEM PRODUKCJI GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3, 75 µg
Before the vaccine is mixed:
Przed zmieszaniem szczepionki:
Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
Zawiesiny i emulsji nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
After the vaccine is mixed:
Po zmieszaniu szczepionki:
After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
Po zmieszaniu szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.