qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Taking ZIMULTI with food and drink ZIMULTI should be taken once daily in the morning before breakfast.
do lekarza lub farmaceutę.
If you take more ZIMULTI than you should If you take more ZIMULTI than you should tell a doctor or pharmacist.
Pominięcie zastosowania leku ZIMULTI
25 If you forget to take ZIMULTI Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or your pharmacist.
ze W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4.
c sz 4.
Like all medicines, ZIMULTI can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: nausea and upper respiratory tract infection.
pu Jak każdy lek, ZIMULTI może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include:
do Do bardzo częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u więcj niż 1 na 10 pacjentów stosujących lek ZIMULTI, należą:
d upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness,
na nudności i zakażenie górnych dróg oddechowych.
ise diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or
Do częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż u ia 1 na 10 pacjentów stosujących lek ZIMULTI, należą: len niestrawność, wymioty, zaburzenia snu, nerwowość, depresja, drażliwość, zawroty głowy, biegunka, lęk, świąd, nadmierne pocenie się, skurcze lub długotrwały skurcz mięśni, zmęczenie, siniaki, ból i zapalenie ścięgna, utrata pamięci, ból pleców (rwa kulszowa), zmiana czucia (zmniejszenie czucia lub wo
or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint
nieprawidłowe uczucie palenia lub kłucia) w rękach i stopach, uderzenia gorąca, upadek, grypa i uraz stawu. oz
Uncommon side effects, that affect less than 1 per 100 but more than1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: ra Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), ge emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar). on
Do niezbyt częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale op
Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: ol
więcej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek ZIMULTI, należą: senność (letarg), drżenie, nocne pocenie się, objawy lęku napadowego, czkawka, gniew, niepokój (zaburzenie nastroju), zaburzenia emocjonalne, myśli samobójcze, agresywność lub agresywne eg
hallucinations. tn
zachowanie, hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi). żn
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not uc
Do rzadkich działań niepożądanych, które wystąpiły u mniej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek ZIMULTI, należą: omamy. wa
Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach d
niepożądanych (częstość występowania nieznana): drgawki, zaburzenia koncentracji, urojenia (nieprawdziwe przekonania), paranoja, wysypka, ból yb
pain. ro
głowy i ból brzucha.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please lp
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane icz
tell your doctor or pharmacist. ina
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. n cz t le uk od Pr
HOW TO STORE ZIMULTI dic
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZIMULTI
Me
ro Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Do not use ZIMULTI after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP.
ob Nie stosować leku ZIMULTI po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
This medicinal product does not require any special storage conditions
do Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
nie Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
26 6.
c sz 6.
What ZIMULTI contains The active substance is rimonabant.
pu Co zawiera lek ZIMULTI Substancją czynną leku jest rymonabant.
Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000 Tablet polishing: carnauba wax (E903)
na sodowa (E468), sodu laurylosiarczan (E487), celuloza mikrokrystaliczna (E460), magnezu stearynian Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 15 mPa/ s (E464), tytanu dwutlenek (E171),
What ZIMULTI looks like and contents of the pack ZIMULTI 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “ 20” on one side.
Jak wygląda lek ZIMULTI i co zawiera opakowanie Lek ZIMULTI w dawce 20 mg ma postać białych tabletek powlekanych w kształcie łzy, z wo
d ZIMULTI is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose
Lek ZIMULTI jest dostępny w blistrach po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek, w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 70 x 1 tabletek, oraz w białych op
ise blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
plastikowych butelkach zawierających 28, 98 lub 500 tabletek.
or uth Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. eg
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca żn
ge
Podmiot odpowiedzialny wa
ra
sanofi- aventis 174, avenue de France F- 75013 Paris ez
on ol
Francja yb
Manufacturers Sanofi Winthrop Industrie tn
Wytwórcy Sanofi Winthrop Industrie icz
30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 uc
30- 36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F- 37071 Tours Cedex 2 n
F-37071 Tours Cedex 2 France d ro
Francja cz
Strada Statale 17, Km 22 lp
Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) uk
67019 Scoppito (AQ) Italy ina
Włochy od
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the dic
Pr
Marketing Authorisation Holder:
België/ Belgique/ Belgien
Me
ob
27 België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
d Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi- aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
or Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
do
uth Tel: +49 (0)180 2 222010
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 180 2 222010
Österreich
Österreich sanofi- aventis GmbH ia
ra sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 ge
Tel: +43 1 80 185 – 0 len
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Sanofi- Aventis Sp. z o. o.
uc
op
d
eg
ro
żn
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Me
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 yb
Sími: +354 535 7000
Sími: +354 535 7000 n
Tel: +39 02 393 91
Tel: +39 02 393 91 t le uk od
28 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
nie Lietuva UAB sanofi- aventis Lietuva
This leaflet was last approved in
c sz Data zatwierdzenia ulotki:
Detaile d information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Produktów Leczniczych (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
d ise or uth ra ge on ol tn duc ro lp ina dic Me
do na ia len wo oz op eg żn wa ez yb icz n cz t le uk od Pr
What is Zomarist?
Co to jest Zomarist?
Zomarist is a medicine containing the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Preparat Zomarist jest lekiem zawierającym substancje czynne: wildagliptynę i chlorowodorek metforminy.
It is available as oval tablets (light yellow:
Preparat jest dostępny w postaci owalnych tabletek (jasnożółtych:
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Zomarist.
Firma wytwarzająca preparat Eucreas wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla preparatu Zomarist.
What is Zomarist used for?
W jakim celu stosuje się preparat Zomarist?
Zomarist is used to treat type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Preparat Zomarist stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 (cukrzycy insulinoniezależnej).
It is used in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone or who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Preparat stosuje się w leczeniu pacjentów, których choroba nie jest w wystarczającym stopniu kontrolowana, pomimo stosowania maksymalnych tolerowanych dawek metforminy w monoterpii, lub u pacjentów już leczonych wildagliptyną w skojarzeniu z metforminą w postaci oddzielnych tabletek..
How is Zomarist used?
Jak stosować preparat Zomarist?
The recommended dose of Zomarist is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Zalecana dawka preparatu Zomarist to jedna tabletka dwa razy na dobę: jedna tabletka przyjmowana rano i jedna wieczorem.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Zomarist containing the same amounts of each active substance.
Pacjenci przyjmujący już wildagliptynę i metforminę powinni przestawić się na preparat Zomarist zawierający tę samą dawkę obu substancji czynnych.
Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
Nie zaleca się przyjmowania dawki wildagliptyny powyżej 100 mg.
Taking Zomarist with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Przyjmowanie preparatu Zomarist podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć ewentualne problemy dotyczące przewodu pokarmowego powodowane przez metforminę.
Zomarist should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Preparatu Zomarist nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami wątroby.
Elderly patients taking Zomarist should have their kidney function monitored regularly.
Starsi pacjenci przyjmujący preparat Zomarist powinni poddawać się regularnej kontroli czynności nerek.
Zomarist is not recommended for use in patients aged over 75 years.
Nie zaleca się stosowania preparatu Zomarist u pacjentów powyżej 75 roku życia.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. when blood glucose levels are high.
Jak działa preparat Zomarist?
How has Zomarist been studied?
Jak badano preparat Zomarist?
Vildagliptin on its own was approved by the EU in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Wildagliptyna stosowana w monoterapii została dopuszczona do obrotu przez UE we wrześniu 2007 r. pod nazwą Galvus, a metformina jest dostępna na Europejskiej UE od 1959 r.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Zomarist in the same indication.
W celu poparcia stosowania preparatu Zomarist w tym samym zastosowaniu skorzystano z badań nad preparatem Galvus jako lekiem uzupełniającym leczenie metforminą.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Zomarist were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Wnioskodawca przestawił również wyniki dwóch badań wykazujących, że substancje czynne w tabletkach preparatu Zomarist w dwóch dawkach były wchłanianie przez organizm tak samo, jak przy przyjmowaniu oddzielnych tabletek.
What benefit has Zomarist shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zomarist zaobserwowano w badaniach?
Vildagliptin was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Wildagliptyna okazała się skuteczniejsza od placebo (leczenie obojętne) w obniżaniu poziomów HbA1c w skojarzeniu z metforminą.
What is the risk associated with Zomarist?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Zomarist?
The most common side effects with Zomarist (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Zomarist (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: nudności (mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha i zmniejszone łaknienie.
For the full list of all side effects reported with Zomarist, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Zomarist znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Zomarist should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Preparatu Zomarist nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Zomarist been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Zomarist?
Therefore, the Committee decided that the benefits of Zomarist are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
2/ 3 Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Zomarist przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną typu 2, u których nie można uzyskać wystarczającej kontroli glikemii przy podawaniu doustnym maksymalnej tolerowanej dawki metforminy lub którzy są już leczeni połączeniem wildagliptyny i metforminy w oddzielnych tabletkach.
The Committee recommended that Zomarist be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zomarist do obrotu.
Other information about Zomarist:
Inne informacje dotyczące preparatu Zomarist:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zomarist to Novartis Europharm Limited on 1 December 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zomarist do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Zomarist can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zomarist znajduje się tutaj.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana
10 tablets 30 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets 360 tablets 10 tablets 30 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets 360 tablets 120 (2x60) tablets 180 (3x60) tablets 360 (6x60) tablets 120 (2x60) tablets 180 (3x60) tablets 360 (6x60) tablets
10 tabletek 30 tabletek 60 tabletek 120 tabletek 180 tabletek 360 tabletek 10 tabletek 30 tabletek 60 tabletek 120 tabletek 180 tabletek 360 tabletek 120 (2x60) tabletek 180 (3x60) tabletek 360 (6x60) tabletek 120 (2x60) tabletek 180 (3x60) tabletek 360 (6x60) tabletek
Zomarist 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Zomarist 50 mg/ 850 mg tabletki powlekane
Zomarist is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Produkt leczniczy Zomarist jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli glikemii, mimo stosowania doustnie maksymalnych tolerowanych dawek metforminy w monoterapii lub u pacjentów leczonych wildagliptyną w skojarzeniu i metforminą, w postaci oddzielnych tabletek.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Zomarist may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Dorośli W zależności od dawki metforminy aktualnie stosowanej u danego pacjenta, leczenie produktem Zomarist można rozpocząć od dawki 50 mg/ 850 mg lub 50 mg/ 1000 mg dwa razy na dobę, stosując jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Zomarist containing the same doses of each component.
U pacjentów leczonych wildagliptyną i metforminą w postaci oddzielnych tabletek można zastosować leczenie produktem Zomarist zawierającym tę samą dawkę każdego z tych składników.
Taking Zomarist with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Przyjmowanie produktu Zomarist podczas posiłku lub zaraz po posiłku może zmniejszyć objawy ze strony żołądka i jelit związane ze stosowaniem metforminy (patrz także punkt 5. 2).
Additional information on special populations Renal impairment Zomarist should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach pacjentów Zaburzenia czynności nerek Produkt Zomarist nie powinien być stosowany u pacjentów z klirensem kreatyniny < 60 ml/ min (patrz punkty 4. 3, 4. 4 i 5. 2).
2 Hepatic impairment Zomarist should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
2 asparaginianowej (AspAT) przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy górną granicę normy (ULN – ang. upper limit of normal) (patrz punkty 4. 3, 4. 4 i 4. 8).
Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Zomarist should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
Dlatego u osób w podeszłym wieku stosujących produkt Zomarist, należy regularnie kontrolować czynność nerek (patrz punkt 4. 4).
Zomarist has not been studied in patients older than 75 years.
Produkt Zomarist nie był badany u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Therefore the use of Zomarist is not recommended in this population.
Dlatego stosowanie produktu Zomarist w tej populacji nie jest zalecane.
Paediatric population (< 18 years) Zomarist is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci (< 18 lat) Produkt Zomarist nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
General Zomarist is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Ogólne Produkt Zomarist nie zastępuje insuliny u pacjentów wymagających podawania insuliny i nie należy go podawać pacjentom z cukrzycą typu 1.
3 As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
3 Zaburzenia czynności nerek Metformina jest wydalana przez nerki i dlatego należy regularnie monitorować stężenia kreatyniny w surowicy:
Renal impairment in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Zaburzenia czynności nerek u osób pacjentów w podeszłym wieku są częste i bezobjawowe.
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Zomarist (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Zaburzenia czynności wątroby Nie należy stosować leku Zomarist u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy ULN (patrz punkty 4. 2, 4. 3 i 4. 8).
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Zomarist in order to know the patient’s baseline value.
Próby czynnościowe wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia preparatem Zomarist w celu poznania wartości wyjściowej u danego pacjenta.
Liver function should be monitored during treatment with Zomarist at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Czynność wątroby należy monitorować w czasie leczenia preparatem Zomarist w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku, a następnie okresowo.
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Zomarist therapy is recommended.
W razie utrzymywania się aktywności AspAT lub AlAT co najmniej 3 razy większej od górnej granicy normy, zaleca się zaprzestanie leczenia produktem Zomarist.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Zomarist.
Pacjenci, u których wystąpi żółtaczka lub inne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby powinni przerwać stosowanie preparatu Zomarist.
Following withdrawal of treatment with Zomarist and LFT normalisation, treatment with Zomarist should not be re-initiated.
Po przerwaniu leczenia preparatem Zomarist i uzyskaniu prawidłowych wyników prób czynnościowych wątroby, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia preparatem Zomarist.
Metformin is contraindicated in patients with heart failure, therefore Zomarist is contraindicated in this patient population (see section 4.3).
Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z niewydolnością serca, dlatego nie należy stosować produktu Zomarist w tej populacji pacjentów (patrz punkt 4. 3).
Surgery As Zomarist contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
4 Produkt Zomarist zawiera metforminę i dlatego jego stosowanie należy przerwać na 48 godzin przed planowaną operacją w znieczuleniu ogólnym, a leczenia nie należy wznawiać wcześniej niż po upływie 48 godzin od zabiegu.
Therefore, due to the metformin active substance, Zomarist should be discontinued prior to, or at the time of, the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Leczenie nim można wznowić nie wcześniej niż po upływie 48 godzin od badania i jedynie po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona prawidłowa (patrz punkt 4. 5).
4 There have been no formal interaction studies for Zomarist.
Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji z lekiem Zomarist.
Vildagliptin Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Wildagliptyna Potencjalne oddziaływanie wildagliptyny z równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi jest niewielkie.
Metformin Combinations not recommended There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Zomarist (see section 4.4).
Metformina Skojarzenia leków niezalecane Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczajowej jest zwiększone w przypadku ostrego zatrucia alkoholem (szczególnie w przypadku głodzenia, niedożywienia lub niewydolności wątroby), ze względu na zawartość substancji czynnej metforminy w produkcie Zomarist (patrz punkt 4. 4).
Intravascular administration of iodinated contrast media may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation with the risk of lactic acidosis.
5 Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może prowadzić do niewydolności nerek, powodując kumulację metforminy i ryzyko kwasicy mleczanowej.
If necessary, the dosage of Zomarist may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
W razie konieczności, dawkę produktu Zomarist można dostosować podczas leczenia w skojarzeniu z tymi lekami i po ich odstawieniu.
5 There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Zomarist u kobiet w ciąży.
Zomarist should not be used during pregnancy.
Produktu Zomarist nie wolno stosować w okresie ciąży.
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Zomarist should not be used during lactation (see section 4.3).
Z uwagi na możliwe ryzyko wystąpienia hipoglikemii wywołanej metforminą u noworodka, jak również brak danych dotyczących stosowania wildagliptyny u ludzi, produktu Zomarist nie wolno stosować w okresie laktacji (patrz punkt 4. 3).
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Zomarist.
Nie przeprowadzono badań klinicznych nad leczniczym podawaniem produktu Zomarist.
However, bioequivalence of Zomarist with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Wykazano jednak biorównoważność pomiędzy produktem Zomarist a jednoczesnym stosowaniem wildagliptyny i metforminy (patrz punkt 5. 2).
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations ≥ 3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
6 razy górną granicę normy (stwierdzona w trakcie co najmniej 2 kolejnych pomiarów lub ostatniej wizyty w czasie leczenia) wynosiła odpowiednio 0, 2%, 0, 3% i 0, 2% dla wildagliptyny w dawce 50 mg raz na dobę, wildagliptyny w dawce 50 mg dwa razy na dobę i wszystkich leków porównywanych.
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10); uncommon (≥1/1,000, < 1/100); rare (≥1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (1/ 10), często (1/ 100, < 1/ 10), niezbyt często (1/ 1 000, < 1/ 100), rzadko (1/ 10 000, < 1/ 1 000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Common Uncommon
Często Często Często Niezbyt często
Dizziness Fatigue
Drżenie Ból głowy Zawroty głowy Zmęczenie
Table 2
7 Tabela 2
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
W badaniach klinicznych masa ciała nie uległa zmianie w stosunku do wartości wyjściowej, jeśli wildagliptynę w dawce 100 mg na dobę zastosowano w monoterapii (odpowiednio - 0, 3 kg i - 1, 3 kg dla wildagliptyny i placebo).
Decrease of vitamin B 12 absorption and lactic acidosis*
Zmniejszenie wchłaniania witaminy B 12 i kwasica mleczanowa *
*A decrease in vitamin B12 absorption with decrease in serum levels has been very rarely observed in patients treated long-term with metformin.
* U pacjentów leczonych przewlekle metforminą bardzo rzadko obserwowano zmniejszenie wchłaniania witaminy B 12 wraz ze zmniejszeniem jej stężenia w surowicy.
Gastrointestinal undesirable effects occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
8 Działania niepożądane ze strony żołądka i jelit występują najczęściej w czasie rozpoczynania leczenia i w większości przypadków ustępują spontanicznie.
No data are available with regard to overdose of Zomarist.
Brak danych dotyczących przedawkowania produktu Zomarist.
Zomarist combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Produkt Zomarist zawiera dwie substancje hipoglikemizujące o uzupełniających się mechanizmach działania, stosowane w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: wildagliptynę z grupy leków poprawiających czynność wysepek Langerhansa i metforminy chlorowodorek - lek z grupy biguanidów.
8 Vildagliptin, a member of the islet enhancer class, is a potent and selective dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Wildagliptyna, lek z grupy związków poprawiających czynność wysepek Langerhansa, jest silnym i selektywnym inhibitorem peptydazy dipeptydylowej- 4 (DPP- 4).
Vildagliptin added to patients whose glycaemic control was not satisfactory despite treatment with metformin monotherapy resulted after 6-month treatment in additional statistically significant mean reductions in HbA 1c compared to placebo (between group differences of -0.7% to -1.1% for vildagliptin 50 mg and 100 mg, respectively).
Wildagliptyna dołączona do schematu leczenia u pacjentów bez zadowalającej kontroli glikemii pomimo monoterapii metforminą spowodowała dodatkową, statystycznie istotną średnią redukcję HbA 1c po 6 miesiącach leczenia w porównaniu z placebo (różnica pomiędzy grupami od - 0, 7% do - 1, 1% odpowiednio dla wildagliptyny w dawce 50 mg i 100 mg).
The proportion of patients who achieved a decrease in HbA 1c of ≥ 0.7% from baseline was statistically significantly higher in both vildagliptin plus metformin groups (46% and 60%, respectively) versus the metformin plus placebo group (20%).
Odsetek pacjentów z redukcją HbA 1c o  0, 7% względem wartości wyjściowych był statystycznie istotnie większy w obu grupach otrzymujących wildagliptynę i metforminę (odpowiednio 46% i 60%) w porównaniu do pacjentów otrzymujących metforminę i placebo (20%).
Vildagliptin Vildagliptin acts primarily by inhibiting DPP-4, the enzyme responsible for the degradation of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide-1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
9 Wildagliptyna Wildagliptyna działa głównie poprzez hamowanie aktywności DPP- 4, enzymu odpowiedzialnego za rozpad inkretyn GLP- 1 (glukagonopodobnego peptydu- 1) i GIP (żołądkowego peptydu hamującego).
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA- (Homeostasis Model Assessment–), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Homeostasis Model Assessment- β), stosunek proinsuliny do insuliny oraz wskaźniki reaktywności komórek beta na test tolerancji często podawanego posiłku.
9 The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the long- term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
UK Prospective Diabetes Study) wykazano długoterminowe korzyści intensywnej kontroli glikemii w cukrzycy typu 2.
Zomarist Absorption Bioequivalence has been demonstrated between Zomarist at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Zomarist Wchłanianie Wykazano biorównoważność pomiędzy produktem Zomarist w trzech dawkach (50 mg/ 500 mg, 50 mg/ 850 mg i 50 mg/ 1000 mg) a połączeniem tabletek wildagliptyny z metforminy chlorowodorkiem w analogicznych dawkach.
Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Zomarist.
Pokarm nie wpływa na zakres i tempo wchłaniania wildagliptyny z produktu Zomarist.
The rate and extent of absorption of metformin from Zomarist 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in C max by 26%, AUC by 7% and delayed T max (2.0 to 4.0 h).
Zakres i szybkość wchłaniania metforminy z produktu Zomarist 50 mg/ 1000 mg były zmniejszone, gdy lek podawano z pokarmem, co znalazło odzwierciedlenie w zmniejszeniu wartości C max o 26%, AUC – o 7% i opóźnieniu czasu T max (2 do 4 h).
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Zomarist.
Poniższe informacje odzwierciedlają właściwości farmakokinetyczne substancji czynnych wchodzących w skład produktu Zomarist.
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased C max (19%) compared to dosing in the fasting state.
Podanie wildagliptyny z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości C max (19%) w porównaniu do dawkowania na czczo.
10 Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
Wydalanie Po podaniu doustnym wildagliptyny znakowanej 14C, około 85% dawki było wydalane z moczem, a 15% - z kałem.
After intravenous administration to healthy subjects, the total plasma and renal clearances of vildagliptin are 41 and 13 l/h, respectively.
Średni okres półtrwania w fazie eliminacji po
The mean elimination half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
11 podaniu dożylnym wynosi w przybliżeniu 2 godziny.
Linearity / non-linearity The C max for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
Liniowość / Nieliniowość Wartości C max oraz pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) zwiększały się w sposób w przybliżeniu proporcjonalny do dawki w zakresie dawek terapeutycznych.
In healthy elderly subjects (≥ 70 years), the overall exposure of vildagliptin (100 mg once daily) was increased by 32%, with an 18% increase in peak plasma concentration as compared to young healthy subjects (18-40 years).
U zdrowych osób w podeszłym wieku ( 70 lat) całkowite pole pod krzywą (AUC) dla wildagliptyny (w dawce 100 mg na dobę) było większe o 32%, przy 18% zwiększeniu maksymalnego stężenia w osoczu niż u zdrowych młodych osób (w wieku 18- 40 lat).
In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (C max 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, całkowity wpływ wildagliptyny na organizm zwiększał się (C max 8- 66%; AUC 32- 134%), a całkowity klirens ogólnoustrojowy był mniejszy w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (C max) is achieved after about 2.5 h..
Metformina Wchłanianie Po doustnym podaniu metforminy, maksymalne stężenie w osoczu krwi (C max) osiągane jest po upływie około 2, 5 h.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Po podaniu zazwyczaj stosowanych dawek i schematów dawkowania metforminy stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 24- 48 h i zazwyczaj wynoszą mniej niż 1 g/ ml.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (C max) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
W kontrolowanych badaniach klinicznych, maksymalne stężenie metforminy w osoczu (C max) nie przekraczało 4 g/ ml, nawet po podaniu maksymalnych dawek.
The mean volume of distribution (V d) ranged between 63-276 litres.
Średnie wartości objętości dystrybucji (V d) wahały się od 63 do 276 litrów.
11 Metformin is eliminated by renal excretion.
12 Metformina jest wydalana na drodze wydzielania nerkowego.
Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Zomarist.
Połączenie substancji czynnych w produkcie Zomarist było przedmiotem badań na zwierzętach trwających do 13 tygodni.
Vildagliptin Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/kg (7- fold human exposure based on C max).
Wildagliptyna U psów obserwowano opóźnienia wewnątrzsercowego przewodzenia impulsów, a dawka po podaniu której nie występowało takie działanie leku wynosiła 15 mg/ kg mc.
Findings were only observed in association with maternal toxicity at ≥ 150 mg/kg and included a transient decrease in body weight and reduced motor activity in the F1 generation.
Toksyczne działanie, w tym przemijające zmniejszenie masy ciała i zmniejszoną aktywność ruchową w pokoleniu F1, obserwowano jedynie w związku z toksycznym działaniem na matkę po podaniu leku w dawce  150 mg/ kg mc.
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/kg (59-fold human exposure) and 100 mg/kg (16-fold human exposure), respectively.
Obserwowano zwiększoną częstość występowania gruczolakoraka sutków i naczyniakomięsaka krwionośnego, a dawka nie powodująca niekorzystnego działania wynosiła odpowiednio 500 mg/ kg mc.
The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species, and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
Uważa się, że zwiększona częstość występowania tych guzów u myszy nie stanowi istotnego ryzyka dla ludzi.
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
13 W 13- tygodniowym badaniu toksykologicznym na małpach cynomolgus, odnotowano zmiany skórne po zastosowaniu dawek  5 mg/ kg mc. / dobę.
Flaking skin, peeling skin, scabs and tail sores with correlating histopathological changes were noted at doses ≥ 20 mg/kg/day (approximately 3 times human AUC exposure at the 100 mg dose).
Łuszczenie się skóry płatami lub drobnymi fragmentami, strupy i rany na ogonie z odpowiadającymi im zmianami w badaniu histopatologicznym odnotowano po stosowaniu dawek  20 mg/ kg mc. / dobę (w przybliżeniu 3 razy większych od AUC u ludzi po podaniu dawki 100 mg).
Necrotic lesions of the tail were observed at ≥ 80 mg/kg/day.
Zmiany martwicze ogona stwierdzano po zastosowaniu dawki  80 mg/ kg mc. / dobę.
12 Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Metformina Dane niekliniczne dla metforminy nie wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi na podstawie konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczności, działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję.
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Zomarist 50 mg/ 1000 mg tabletki powlekane
Adults Based on the patient’s current dose of metformin, Zomarist may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Dorośli W zależności od dawki metforminy aktualnie stosowanej u danego pacjenta, leczenie produktem Zomarist można rozpocząć od dawki 50 mg/ 850 mg lub 50 mg/ 1000 mg dwa razy na dobę, stosując jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.
Additional information on special populations Renal impairment Zomarist should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach pacjentów Zaburzenia czynności nerek Produkt Zomarist nie powinien być stosowany u pacjentów z klirensem kreatyniny < 60 ml/ min (patrz punkty 4. 3, 4. 4 i 5. 2).
15 Hepatic impairment Zomarist should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
16 asparaginianowej (AspAT) przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy górną granicę normy (ULN – ang. upper limit of normal) (patrz punkty 4. 3, 4. 4 i 4. 8).
16 As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
17 Zaburzenia czynności nerek Metformina jest wydalana przez nerki i dlatego należy regularnie monitorować stężenia kreatyniny w surowicy:
Surgery As Zomarist contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
18 Produkt Zomarist zawiera metforminę i dlatego jego stosowanie należy przerwać na 48 godzin przed planowaną operacją w znieczuleniu ogólnym, a leczenia nie należy wznawiać wcześniej niż po upływie 48 godzin od zabiegu.
17 There have been no formal interaction studies for Zomarist.
Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji z lekiem Zomarist.
Intravascular administration of iodinated contrast media may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation with the risk of lactic acidosis.
19 Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może prowadzić do niewydolności nerek, powodując kumulację metforminy i ryzyko kwasicy mleczanowej.
18 There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Zomarist u kobiet w ciąży.
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations ≥ 3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
20 razy górną granicę normy (stwierdzona w trakcie co najmniej 2 kolejnych pomiarów lub ostatniej wizyty w czasie leczenia) wynosiła odpowiednio 0, 2%, 0, 3% i 0, 2% dla wildagliptyny w dawce 50 mg raz na dobę, wildagliptyny w dawce 50 mg dwa razy na dobę i wszystkich leków porównywanych.
Table 2
21 Tabela 2
Gastrointestinal undesirable effects occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
22 Działania niepożądane ze strony żołądka i jelit występują najczęściej w czasie rozpoczynania leczenia i w większości przypadków ustępują spontanicznie.
21 Pharmacotherapeutic group:
Grupa farmakoterapeutyczna:
Vildagliptin Vildagliptin acts primarily by inhibiting DPP-4, the enzyme responsible for the degradation of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide-1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
23 Wildagliptyna Wildagliptyna działa głównie poprzez hamowanie aktywności DPP- 4, enzymu odpowiedzialnego za rozpad inkretyn GLP- 1 (glukagonopodobnego peptydu- 1) i GIP (żołądkowego peptydu hamującego).
22 In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metformina działa korzystnie na metabolizm lipidów.
Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent, and accordingly the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co-
Wildagliptyna nie jest metabolizowana za pośrednictwem enzymów CYP 450 w wymiernych ilościach.
23 medications that are CYP 450 inhibitors and/or inducers.
Dlatego należy oczekiwać, że klirens metaboliczny wildagliptyny nie będzie zależał od jednocześnie przyjmowanych leków będących inhibitorami i (lub) induktorami CYP 450.
The mean elimination half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
25 podaniu dożylnym wynosi w przybliżeniu 2 godziny.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (T max) is achieved after about 2.5 h..
Metformina Wchłanianie Po doustnym podaniu metforminy, maksymalne stężenie w osoczu krwi (C max) osiągane jest po upływie około 2, 5 h.
24 Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metabolizm Metformina jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem.
Elimination Metformin is eliminated by renal excretion.
26 Metformina jest wydalana na drodze wydzielania nerkowego.
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
27 W 13- tygodniowym badaniu toksykologicznym na małpach cynomolgus, odnotowano zmiany skórne po zastosowaniu dawek  5 mg/ kg mc. / dobę.
Flaking skin, peeling skin, scabs and tail sores with correlating histopathological changes were noted at doses ≥ 20 mg/kg/day (approximately 3 times human AUC
Łuszczenie się skóry płatami lub drobnymi fragmentami, strupy i rany na ogonie z odpowiadającymi im zmianami w badaniu histopatologicznym odnotowano po stosowaniu dawek  20 mg/ kg mc. / dobę (w przybliżeniu 3 razy większych od AUC u ludzi po podaniu dawki 100 mg).
PSURs The PSUR cycle of Zomarist will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Eucreas, until otherwise specified.
Raporty PSUR Cykl tworzenia raportów PSUR dla produktu Zomarist będzie odpowiadał cyklowi, który został przypisany produktowi referencyjnemu - Eucreas, dopóki nie zostanie to określone inaczej.
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Zomarist 50 mg/ 850 mg tabletki powlekane wildagliptyna/ metforminy chlorowodorek
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Zomarist 50 mg/ 1000 mg tabletki powlekane wildagliptyna/ metforminy chlorowodorek
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Zomarist 50 mg/ 850 mg tabletki powlekane Zomarist 50 mg/ 1000 mg tabletki powlekane
What Zomarist is and what it is used for 2.
Co to jest lek Zomarist i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Zomarist 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zomarist 3.
How to take Zomarist 4.
Jak stosować lek Zomarist 4.
How to store Zomarist 6.
Jak przechowywać lek Zomarist 6.
WHAT ZOMARIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK ZOMARIST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
The active substances of Zomarist belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Substancje czynne wchodzące w skład leku Zomarist, należą do leków z grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Zomarist is used to treat patients with type 2 diabetes.
Lek Zomarist jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2.
Zomarist contains two active substances called vildagliptin and metformin.
Lek Zomarist zawiera dwie substancje czynne – wildagliptynę i metforminę.
BEFORE YOU TAKE ZOMARIST
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOMARIST
Do not take Zomarist
Kiedy nie stosować leku Zomarist:
Zomarist (listed in section 6).
którykolwiek z pozostałych składników leku Zomarist (wymienionych w punkcie 6).
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Zomarist.
Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na którykolwiek z tych składników, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Zomarist.
Please also see information about this in section “Take special care with Zomarist”.
rodzajowi badania wymagającego wstrzyknięcia środka kontrastowego).
Take special care with Zomarist Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zomarist Należy przerwać przyjmowanie tego leku i porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub więcej z podanych niżej objawów, które mogą być związane ze schorzeniem nazywanym „ kwasicą mleczanową ”:
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Zomarist but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Zomarist again.
Jeśli pacjent stosował wcześniej lek Galvus (wildagliptynę) lub Zomarist, ale z powodu działań niepożądanych (choroby wątroby) musiał przestać go przyjmować, nie powinien ponownie stosować leku Zomarist.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Zomarist.
Zaleca się również aby pacjent zwracał szczególną uwagę na występowanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń w czasie przyjmowania leku Zomarist.