qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
To easily increase the dosage during the first 12 injections, you may be given a special titration pack, containing four differently coloured packs with specially marked syringes and with detailed instructions on the separate introductory leaflet for titration pack.
Aby ułatwić pacjentowi stopniowe zwiększanie dawki przez pierwsze 12 iniekcji, wprowadzono nowe opakowanie, zawierające 4 opakowania potrójne oznaczone różnymi kolorami, zawierające specjalnie oznaczone strzykawki oraz szczegółową instrukcję dla pacjenta,
For details how the Betaferon solution for injection is prepared see Annex ‘Self-injection procedure’, Part I.
Szczegółowe informacje, jak przygotować roztwór leku Betaferon, znajdują się w Części I Aneksu,, Procedura samodzielnego wykonywania wstrzyknięć ’’
Detailed instructions for self-injection of Betaferon under the skin are provided in Part IE of the Annex ’Self-injection procedure’.
Szczegółowe informacje dotyczące sposobu samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych leku Betaferon znajdują się w Aneksie,, Procedura samodzielnego wykonywania wstrzyknięć ”, Część IE.
The injection site must be changed regularly.
108 Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać regularnie.
See ‘Take special care with Betaferon’ and follow the instructions in Part II ‘Rotating injection sites’ and Part III (Betaferon Medication Record) of the Annex ’Self-injection procedure’.
Patrz „ Szczególne środki ostrożności w czasie stosowania leku Betaferon ” i wskazówki w punkcie „ Zmiana miejsc wstrzyknięć ” w Części II oraz w Części III (Zapis leczenia lekiem Betaferon) Aneksu,, Procedura samodzielnego wykonywania wstrzyknięć ’’
At present it is not known how long treatment with Betaferon should last.
Obecnie nie wiadomo, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Betaferon.
► Talk to your doctor if you injected too much Betaferon or injected it too often.
► Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Betaferon lub zbyt częstego wstrzyknięcia leku.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten single dose.
Nie wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki pojedynczej.
Stopping Betaferon is not known to lead to acute withdrawal symptoms.
Zaprzestanie stosowania leku Betaferon nie powoduje ostrych objawów związanych z odstawieniem leku.
101 At the beginning of treatment side effects are common but in general they become less with further treatment.
Na początku leczenia często występują działania niepożądane, które zazwyczaj stają się rzadsze w trakcie leczenia.
Flu-like symptoms such as fever, chills, painful joints, malaise, sweating, headache, or muscular pain.
Do najczęstszych działań niepożądanych należą: ► Objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze, bóle stawów, złe samopoczucie, pocenie się, ból głowy lub bóle mięśniowe.
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non- steroidal anti-inflammatory medicines such as ibuprofen.
Objawy te można złagodzić, stosując paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, jak ibuprofen.
Injection site reactions.
► Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Betaferon may also cause serious side effects.
109 Lek Betaferon może również powodować poważne działania niepożądane.
► Tell your doctor immediately and stop using Betaferon:
► Należy natychmiast powiadomić lekarza i przerwać stosowanie leku Betaferon:
− if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak swędzenie całego ciała, obrzęk twarzy i( lub) języka lub nagła duszność.
− if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
w przypadku wystąpienia zauważalnych okresów większego smutku i poczucia beznadziejności niż przed rozpoczęciem leczenia lekiem Betaferon lub pojawienia się myśli samobójczych.
− if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nienaturalne siniaczenie się, nadmierne krwawienie po urazie lub w przypadku częstego występowania zakażeń.
− if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
jeśli pacjent zauważy utratę apetytu, zmęczenie, uczucie mdłości (nudności), nawracające wymioty, a zwłaszcza w przypadku zaobserwowania swędzenia znacznego obszaru skóry, zażółcenia skóry lub białkówki oczu lub łatwego siniaczenia się.
− if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak nieregularne bicie serca lub obrzęki, na przykład w kostkach lub podudziach, lub duszność.
− if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
jeśli pacjent zauważy ból brzucha promieniujący do pleców i( lub) wystąpią nudności lub gorączka.
Side effects which have occurred in clinical trials with Betaferon very commonly (at least 10 per 100 of the cases) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Tabela 1 (działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z zastosowaniem leku Betaferon, które występowały bardzo często (≥10% przypadków) i dla których odsetek występowania był większy niż po stosowaniu placebo.
The table also includes side effects which occur in less than 10 per 100 but which were significantly associated with the treatment):
Tabela zawiera również działania niepożądane o częstości występowania < 10%, lecz były istotnie związane ze stosowanym leczeniem.
102
- nieregularne, szybkie bicie lub pulsowanie serca (kołatanie)
- irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation)
- zaczerwienienie twarzy i( lub) uderzenia gorąca na twarzy spowodowane rozszerzeniem naczyń
- redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels, increased blood pressure
krwionośnych, podwyższenie ciśnienia krwi
- runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract
- katar, kaszel, chrypka spowodowane zakażeniem górnych dróg oddechowych
sinusitis, cough increased, shortness of breath
zapalenie zatok, nasilony kaszel, duszność
- rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests)
- zwiększenie aktywności we krwi enzymów wytwarzanych przez wątrobę (zostanie wykazane
- muscle stiffness (hypertonia),painful muscles (myalgia), muscular weakness (myasthenia),
- sztywność mięśni (wzmożone napięcie), bolesność mięśni (mialgia), osłabienie mięśni
back pain, pain in extremities such as fingers and toes
(miastenia), ból pleców, bóle w kończynach, takie jak bóle palców rąk i nóg
- holding urine (urine retention),protein in the urine (will show up in urine tests), urinary
- zatrzymanie moczu, obecność białka w moczu (zostanie wykazane w badaniach moczu), częste
frequency, urinary incontinence, urinary urgency
oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz
- injection site reaction (including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, allergic
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, zapalenie, ból,
reactions (hypersensitivity), see ’Take special care with Betaferon’), skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site (see ‘Take special care with Betaferon’), flu -like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face, lack/loss of strength, chills, sweating, malaise
reakcja alergiczna (nadwrażliwość), patrz „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Betaferon ”), przerwanie ciągłości skóry i zniszczenie tkanek (martwica) w miejscu wstrzyknięcia (patrz „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Betaferon ”), objawy grypopodobne, gorączka, ból, ból w klatce piersiowej, gromadzenie płynu w ramieniu, nodze lub twarzy, brak/ utrata siły, dreszcze, pocenie się, złe samopoczucie
Side effects reports on the marketed product (from spontaneous reporting):
Tabela 2: działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu (w oparciu o zgłoszenia spontaniczne):
- skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site*
- przerwanie ciągłości skóry i uszkodzenie tkanek (martwica) w miejscu wstrzyknięcia *
- depression
- depresja,
- p ainful muscles,
- ból mięśni,
- faster heart beat,
- przyspieszona praca serca,
These measures will help to protect the environment.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
The active substance is Interferon beta-1b, 250 microgram per millilitre when reconstituted.
Substancją czynną leku jest interferon beta- 1b, 250 mikrogramów w mililitrze sporządzonego roztworu
104 The other ingredients are − in the powder: mannitol and human albumin, − in the solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)): sodium chloride, water for injections.
(roztwór chlorku sodu w stężeniu 5, 4 mg/ ml (0, 54%)): sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
The Betaferon powder is provided in a 3-millilitre vial, containing 300 microgram (9.6 million IU) Interferon beta-1b per vial.
Proszek leku Betaferon jest dostarczany w fiolce 3 mililitry, zawierającej 300 mikrogramów (9, 6 milionów j. m.) interferonu beta- 1b na fiolkę.
After reconstitution each millilitre contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b.
Po rozpuszczeniu każdy mililitr zawiera 250 mikrogramów (8 milionów j. m.) interferonu beta- 1b.
The solvent for Betaferon is provided in a 2.25-millilitre pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%).
112 Rozpuszczalnik dla leku Betaferon jest dostarczany w ampułko- strzykawce 2, 25 mililitry i zawiera 1, 2 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 5, 4 mg/ ml (0, 54% (m/ v)).
What Betaferon looks like and contents of the pack:
Jak wygląda lek Betaferon i co zawiera opakowanie
− multipacks comprising 5 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − multipacks comprising 15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month packs comprising 3x15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month packs comprising 3x14 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − titration pack for the first 12 injections comprising 4 triple packs, each containing 3 vials with powder, 3 pre-filled syringes with solvent, 3 vial adapters with needle, 6 alcohol wipes
1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułko- strzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą, 2 waciki nasączone alkoholem lub zestaw dla pierwszych 12 iniekcji, przeznaczony do stopniowego zwiększania dawki
105 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/Belgique/Belgien България Česká republika
113 België/ Belgique/ Belgien
Your doctor has prescribed Betaferon to treat your MS.
Lekarz przepisał lek Betaferon do leczenia stwardnienia rozsianego (SM).
You will best tolerate Betaferon in the beginning if you start with a low dose and gradually increase to the full standard dose (see first part of this leaflet, section 3. ‘How to use Betaferon’).
Na początku terapii lek jest najlepiej tolerowany, jeśli dawki są stopniowo zwiększane, zaczynając od najmniejszej, a kończąc na pełnej dawce, patrz część pierwsza Ulotki, punkt 3,, Jak stosować lek Betaferon ’’).
To easily increase the dosage during the first 12 injections, you may be given a special titration pack, containing four differently coloured triple packs with special marked syringes and with detailed instructions on the separate introductory leaflet for titration pack.
Aby ułatwić stosowanie leku w ten sposób, dostępne jest specjalne opakowanie przeznaczone do stopniowego zwiększania dawki, zawierające 4 oznaczone różnymi kolorami, potrójne opakowania ze specjalnie oznaczonymi strzykawkami i ze szczegółowymi instrukcjami.
The syringes in this titration pack are marked accordingly with the appropriate doses (0.25; 0.5; 0.75 or 1.0 ml).
Strzykawki, przeznaczone do użycia podczas stopniowego zwiększania dawki, oznaczone są kolejno odpowiednimi dawkami (0, 25 ml; 0, 5ml; 0, 75 ml i 1, 0 ml)
The following instructions and pictures explain how to prepare Betaferon for injection and how to inject Betaferon yourself.
Niniejsza instrukcja i ilustracje mają na celu wyjaśnienie, jak należy przygotować roztwór leku Betaferon do wstrzyknięcia i jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Betaferon.
The instructions include the following main steps:
Niniejsza instrukcja obejmuje następujące główne czynności:
As you get started, you may find the following helpful:
Na początku przydatne mogą być następujące wskazówki:
− Set up a permanent storage area in a convenient location out of the reach of children so your Betaferon and other supplies are always easy to find.
- Należy ustalić stałe, dogodne miejsce przechowywania leku, niedostępne dla dzieci, tak aby lek
For details on storage conditions see section 5. ‘How to store Betaferon’ in the first part of this leaflet.
Szczegółowe informacje na temat warunków przechowywania znajdują się w punkcie 5.:
− Try to give your injection at the same time of day.
- Należy starać się wykonywać wstrzyknięcia o tej samej porze dnia.
This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
zaplanowanie czasu, w którym pacjent będzie miał zapewniony spokój.
− Prepare each dose only when you are ready for an injection.
- Każdą dawkę leku należy sporządzić tylko wtedy, kiedy pacjent jest przygotowany do wykonania
After mixing Betaferon, you should give the injection immediately (if Betaferon is not used immediately, see section 5. ‘How to store Betaferon’ in the first part of this leaflet).
Wstrzyknięcie należy wykonać bezpośrednio po zmieszaniu leku Betaferon (jeśli lek Betaferon nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, patrz punkt 5.
► Important tips to keep in mind
► Ważne wskazówki do zapamiętania
− Be consistent - use Betaferon as described in section 3. ‘How to use Betaferon’ in the first part of this leaflet.
- Należy postępować konsekwentnie – lek Betaferon należy używać zgodnie z opisem w punkcie 3.:
Always double-check your dosage. − Keep your syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies away if possible. − Never re-use syringes or needles. − Always use a sterile (aseptic) technique as described in here. − Always place the used syringes in the proper disposal unit.
- Zużyte strzykawki należy wyrzucać do odpowiednich pojemników na odpady.
107 B) Getting ready to inject
B) Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia
► Choosing an injection site
► Wybór miejsca wstrzyknięcia
The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves, or bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks..
Najlepsze miejsca do wstrzyknięć stanowią okolice, w których skóra jest luźna i miękka oraz miejsca oddalone od stawów, nerwów, kości, np. brzuch, ramię, udo lub pośladki.
Important:
Ważne:
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see Part II, ‘Rotating injection sites’) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Zmiana miejsc wstrzyknięć); wówczas powrót do okolicy miejsca pierwszego wstrzyknięcia nastąpi po 8 wstrzyknięciach (16 dniach).
This will give each injection site a chance to fully recover before receiving another injection.
Daje to możliwość pełnego wygojenia się każdego miejsca wstrzyknięcia przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia.
An example of a medication record is also included (see Annex Part III).
Dołączono także przykładowy zapis leczenia (patrz Aneks Część III).
► Checking the content of the pack
► Sprawdzanie zawartości opakowania
In the Betaferon pack you will find: − 1 Betaferon vial (with powder for solution for injection), − 1 pre-filled syringe of solvent for Betaferon (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%)), − 1 vial adapter with a pre-attached needle, − 2 alcohol swabs to clean the skin and vial.
1 łącznik fiolki z wstępnie zamocowaną igłą, 2 waciki nasączone alkoholem do oczyszczenia skóry i fiolki.
In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Dodatkowo potrzebny będzie pojemnik na odpady na zużyte strzykawki i igły.
If you have a Betaferon titration pack you will find 4 differently coloured and numbered triple packs, each containing: • 3 Betaferon vials (with powder for solution for injection) • 3 pre-filled syringes with solvent for the Betaferon powder (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%)) • 3 vial adapters with a pre-attached needle • 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
W zestawie przeznaczonym do stopniowego zwiększania dawki znajdują się 4 różnokolorowe i różnie ponumerowane opakowania, z których każde zawiera: • 3 fiolki z lekiem Betaferon (proszek to sporządzenia roztworu do wstrzykiwań) • 3 ampułko- strzykawki z rozpuszczalnikiem leku Betaferon (roztwór chlorku sodu 0, 54 mg/ ml; (0, 54%)) • 3 łączniki fiolki z wstępnie zamocowaną igłą, • 6 wacików nasączonych alkoholem do oczyszczenia skóry i fiolki.
Start with the yellow triple pack 1 containing 3 syringes with a 0.25-ml marking, for treatment days 1, 3 and 5.
116 Dawkowanie należy rozpocząć od żółtego potrójnego opakowania oznakowanego numerem 1, które zawiera 3 strzykawki z zaznaczoną skalą 0, 25 ml, przeznaczone na 1., 3. i 5. dzień leczenia.
Use then the red triple pack 2 containing 3 syringes with a 0.5 -ml marking, for treatment days 7, 9 and 11.
Następnie należy użyć czerwone potrójne opakowanie, oznakowanego numerem 2, które zawiera 3 strzykawki z zaznaczoną skalą 0, 5 ml, przeznaczone na 7., 9. i 11. dzień leczenia.
Continue with the green triple pack 3 containing 3 syringes with a 0.75-ml marking, for treatment days 13, 15 and 17.
Należy kontynuować leczenie, stosując zielone potrójne opakowanie, oznakowane numerem 3, które zawiera 3 strzykawki z zaznaczoną skalą 0, 75 ml przeznaczone na 13., 15. i 17. dzień leczenia.
Use the blue triple pack 4 containing 3 syringes with a 0.25; 0.5; 0.75 and 1.0-ml marking, for treatment days 19, 21 and 23.
Na koniec należy użyć niebieskie potrójne opakowanie, oznakowane numerem 4, które zawiera 3 strzykawki z zaznaczoną skalą 0, 25 ml; 0, 5 ml; 0, 75 ml i 1, 0 ml przeznaczone na 19., 21. i 23. dzień leczenia.
108 C) Reconstituting the solution, step by step
C) Proces przygotowania roztworu, krok po kroku
1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
1 - Przed rozpoczęciem tego procesu dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
2 - Open the Betaferon vial and put it on the table.
2 - Otworzyć fiolkę z lekiem Betaferon i położyć ją na stole.
It is best to use your thumb rather than your nail as it could break.
Najlepiej używać kciuka, a nie paznokcia, ponieważ może się złamać.
3 - Clean the top of the vial with an alcohol wipe, moving the wipe in one direction only.
3 - Oczyścić górną powierzchnię fiolki wacikiem nasączonym alkoholem, przesuwając wacik tylko w jednym kierunku.
4 – Open the blister pack containing the vial adapter, but leave the vial adapter inside.
4 – Otworzyć opakowanie blistrowe zawierające łącznik fiolki, ale pozostawić łącznik fiolki w opakowaniu.
Do not remove the vial adapter from the blister pack at this stage.
Nie wyjmować łącznika fiolki z opakowania blistrowego na tym etapie.
Do not touch the vial adapter.
Nie wolno dotykać łącznika fiolki.
This is to keep it sterile.
Należy zachować jego jałowość.
5 – Before attaching the adapter remove and discard the alcohol wipe and rest the vial on a flat surface.
5 – Przed zamocowywaniem łącznika, zdjąć i wyrzucić wacik nasączony alkoholem, a następnie oprzeć fiolkę na płaskiej powierzchni.
6 - Hold the blister pack on the outside and place it on top of the vial.
6 Uchwycić łącznik przez zewnętrzną część opakowania blistrowego i umieścić na szczycie fiolki.
Push it down firmly until you feel it snap into place on the vial.
Wcisnąć mocno, aż wskoczy na swoje miejsce.
7 - Remove the blister pack from the vial adapter, holding the blister edges.
117 7 - Zdjąć opakowanie blistrowe z łącznika fiolki trzymając za krawędzie blistra.
Now you are ready to attach the pre-filled solvent syringe to the vial adapter.
Teraz można przystąpić do podłączenia ampułko- strzykawki z rozpuszczalnikiem do łącznika fiolki.
109 8 - Pick up the syringe.
8 - Wziąć strzykawkę.
Be sure that the orange tip cap is firmly attached to the solvent syringe!
Upewnić się, ze pomarańczowa nasadka ściśle przylega do strzykawki z rozpuszczalnikiem!
Throw away the tip cap.
Odkręcić pomarańczową nasadkę, a następnie wyrzucić ją.
This will form the syringe assembly.
9 - Podłączyć strzykawkę do otworu z boku łącznika fiolki, wsuwając końcówkę strzykawki i dokładnie ją zaciskając ruchem posuwisto- obrotowym zgodnym z kierunkiem ruchu wskazówek zegara (patrz strzałka) w celu zmontowania zestawu strzykawki.
10 - Hold the syringe assembly at the bottom of the vial.
10 - Trzymać zestaw strzykawki za dolną część fiolki.
Slowly push the plunger of the syringe in all the way to transfer all of the solvent into the vial.
Powoli wciskać do końca tłok strzykawki, aby dodać cały rozpuszczalnik do fiolki.
Release the plunger, which may go back to its original position.
Zwolnić tłok, który może powrócić do swojego pierwotnego położenia.
This applies also to the titration pack.
Procedura ta odnosi się również do opakowania przeznaczonego do stopniowego zwiększania dawki
11 - With the syringe assembly still attached, swirl the vial around gently to completely dissolve the dry Betaferon powder.
11 - Mając podłączony zestaw strzykawki zamieszać zawartość fiolki kręcąc nią delikatnie w celu całkowitego rozpuszczenia proszku leku Betaferon.
12 - Examine the solution carefully.
12 - Dokładnie obejrzeć roztwór.
If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new single pack of supplies.
Jeśli roztwór jest odbarwiony lub zawiera cząstki, należy go wyrzucić i rozpocząć procedurę od początku, używając nowego oddzielnego opakowania z materiałami.
If foam is present –- which can happen if the vial is shaken or swirled too much – let the vial sit undisturbed until the foam settles.
Jeśli powstała piana – co może wystąpić w przypadku zbyt intensywnego wstrząsania lub wirowania fiolki – należy odstawić fiolkę do ustąpienia spienienia.
110 D) Drawing up the injection
118 D) Pobieranie roztworu do wstrzyknięcia
13 - If the plunger has moved back to its original position push it in again and hold it in place.
13 - Jeśli tłok powrócił do swojego pierwotnego położenia, należy go wcisnąć ponownie i przytrzymać na miejscu.
To prepare your injection, turn the assembly over so that the vial is on top, cap side pointing down.
W celu przygotowania wstrzyknięcia obrócić zestaw tak, aby fiolka znajdowała się na górze, a część boczna nasadki była skierowana ku dołowi.
Doing this allows the solution to flow down into the syringe.
Umożliwi to spłynięcie roztworu do strzykawki.
Keep the syringe horizontal.
Strzykawkę trzymać poziomo.
Slowly pull the plunger back to withdraw all the solution out of the vial and into the syringe.
Powoli odciągnąć tłok, aby pobrać cały roztwór z fiolki do strzykawki.
With the titration pack, withdraw solution only up to the mark on the syringe:
Dla opakowania przeznaczonego do stopniowego zwiększania dawki, należy pobrać roztwór tylko do zaznaczonego miejsca na strzykawce:
0.25 ml for first three injections (at day 1, 3, 5 of therapy), or 0.5 ml for the injections at day 7, 9, 11 of therapy, or 0.75 ml for the injections at day 13, 15, 17 of therapy.
0, 25 ml dla pierwszych trzech iniekcji (1., 3., 5. dzień leczenia) lub 0, 5 ml dla iniekcji w 7., 9., 11. dniu leczenia lub 0, 75 ml dla iniekcji w 13., 15., 17. dniu leczenia
Discard the vial with any remaining solution.
Po każdym pobraniu wyrzucić fiolkę z pozostałością.
From day 19 you are injecting the full dose 1.0 ml.
Od 19. dnia terapii należy pobierać pełna dawkę 1, 0 ml
14 - After drawing up the solution turn the syringe assembly so that the needle is pointing up.
14 – Po pobraniu roztworu do strzykawki, obrócić zestaw strzykawkowy tak, aby igła była skierowana ku górze.
This allows any air bubbles to rise to the top of the solution.
Umożliwia to przemieszczenie wszystkich pęcherzyków powietrza w górę roztworu.
15 - Remove any air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1-ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
15 - Usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza delikatnie pukając w strzykawkę i przesuwając tłok do zaznaczonego miejsca na strzykawce 1 ml lub do objętości określonej przez lekarza.
If you are injecting less than 1 ml with the titration pack there might not be any air bubbles, however for full dose injection some air bubbles might turn up.
Gdy wstrzykiwana jest objętość roztworu mniejsza niż 1 ml, jak ma to miejsce w terapii z wykorzystaniem opakowania przeznaczonego do stopniowego zwiększania dawki, może nie być pęcherzyków powietrza.
Remove them by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the respective marking on the syringe.
Należy wówczas delikatnie popukać w strzykawkę i przesunąć tłok do zaznaczonego miejsca na strzykawce.
13) and pull the plunger back a little to withdraw the solution back into the syringe.
Jeśli wraz z powietrzem do fiolki dostała się zbyt duża ilość roztworu, należy ustawić zestaw strzykawkowy w pozycji poziomej (patrz rys. 13) i odciągnąć nieznacznie tłok, aby wycofać roztwór z fiolki do strzykawki.
16 - Next, hold the blue vial adapter with the attached vial and remove it from the syringe by twisting it and then pulling it down, away from the syringe.
16 - Następnie uchwycić niebieski łącznik fiolki z zamocowaną fiolką i odkręcić go od strzykawki.
Only hold the blue plastic adapter when removing.
Podczas zdejmowania trzymać tylko za niebieski plastikowy łącznik.
Keep the syringe in a horizontal position and the vial below the syringe.
Trzymać strzykawkę poziomo i ustawić fiolkę poniżej strzykawki.
Removing the vial and adapter from the syringe ensures that the solution will flow out from the needle when injected.
119 Odłączenie fiolki i łącznika od strzykawki zapewnia, że roztwór w czasie wstrzyknięcia wypłynie przez igłę.
111 17 - Dispose of the vial and any unused portion of the solution in the disposal unit
17 - Wyrzucić fiolkę z pozostałą niewykorzystaną ilością roztworu do pojemnika na odpady.
18 - You are now ready to inject.
18 - Teraz można wykonać wstrzyknięcie.
If, for some reason, you are not able to inject the Betaferon immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Jeśli z jakiegoś powodu niezwłoczne wstrzyknięcie leku Betaferon nie będzie możliwe, można przechować przygotowany lek w strzykawce w lodówce przez maksymalnie 3 godziny przed użyciem.
If more than 3 hours pass, discard the reconstituted Betaferon solution and prepare a new injection.
Jeśli upłynie więcej niż 3 godziny, wyrzucić przygotowany roztwór leku Betaferon i przygotować nową dawkę.
When you use the solution, warm it up in your hands before injecting to avoid pain.
Lepiej jest ogrzać roztwór w rękach przed podaniem, aby uniknąć bólu.
E) Making the injection
E) Wykonywanie wstrzyknięcia
2 - Use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
2 – Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Throw the wipe away.
Wyrzucić wacik.
3 - Remove the cap from the needle by pulling not twisting it.
3 - Zdjąć nasadkę z igły pociągając, ale nie odkręcając.
Betaferon can also be administered with an auto-injector.
6 – Wstrzyknąć lek, powoli i miarowo naciskając tłok.
6 - Inject the medicine using a slow, steady push on the plunger.
7 - Wyrzucić strzykawkę do pojemnika na odpady.
(Push the plunger all the way in until the syringe is empty.)
Wyjąć opakowanie z dawką leku potrzebną do sporządzenia jednej iniekcji.
7- Discard the syringe in the disposal unit.
Podłączyć łącznik fiolki do fiolki.
112 F) Quick review of the process
Podłączyć strzykawkę do łącznika fiolki.
- - - - - -
-
Take out the required content for one injection Attach vial adapter to the vial Connect the syringe to the vial adapter Push syringe plunger to transfer all the solvent into the vial Turn the syringe assembly over and draw up the prescribed amount of the solution Remove vial from syringe - you are now ready to inject
Wcisnąć tłok strzykawki, aby wlać rozpuszczalnik do fiolki.
113 PART II:
CZĘŚĆ II:
For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
Na przykład: jeżeli pierwsze wstrzyknięcie wykonano po prawej stronie brzucha, drugie należy zrobić po stronie lewej, kolejne – trzecie – na prawym udzie i następne według diagramu tak, aby wykorzystać wszystkie odpowiednie okolice ciała.
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites all together), left, right, upper, middle and lower part of each area.
Na przedstawionym przykładowym schemacie każda okolica jest podzielona na 6 miejsc wstrzyknięć (co daje łącznie 48 miejsc wstrzyknięć), część lewą, prawą, górną, środkową i dolną każdej okolicy.
114 ROTATION SCHEDULE:
121 SCHEMAT ROTACJI:
AREA 8
OKOLICA 6 OKOLICA 5
AREA 7
OKOLICA 7 OKOLICA 8
115 PART III:
122 CZĘŚĆ III:
BETAFERON Medication record
Dokumentacja leczenia lekiem BETAFERON
Instructions for keeping track of your injection sites and dates
Instrukcja jak zapisywać miejsca wstrzyknięć i daty wykonania iniekcji
- Select an injection site for your first injection.
- Należy wybrać miejsce wstrzykniecia dla pierwszej iniekcji
- Clean the injection site with an alcohol wipe and let it air-dry.
Odczekać do
- After your injection, fill in the used injection site and date on the table in your injection record
- Po wykonaniu wstrzyknięcia należy zapisać, gdzie je wykonano i kiedy w tabelce w
(see the example: ‘Keeping track of your injection sites and dates’).
„ Prowadzenie notatek dotyczących miejsc i dat wykonania wstrzyknięć ”).
116 EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
123 PRZYKŁADOWY ZAPIS LECZENIA:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Prowadzenie notatek dotyczących miejsc i dat wykonania wstrzyknięć
117 Separate Annex:
124 Odrębny Aneks:
INTRODUCTORY LEAFLET FOR TITRATION PACK
ULOTKA DLA PACJENTA STOSUJĄCEGO ZESTAW DO STOPNIOWEGO ZWIĘKSZANIA DAWKI
You will best tolerate Betaferon in the beginning if you start with a low dose and gradually increase to the full standard dose (see first part of the package leaflet, section 3. ‘How to use Betaferon’).
Na początku terapii lek jest najlepiej tolerowany, jeśli dawki są stopniowo zwiększane, zaczynając od najmniejszej, a kończąc na pełnej dawce, patrz część pierwsza Ulotki, punkt 3,, Jak stosować lek Betaferon ’’).
The syringes in this titration pack are marked accordingly with the appropriate doses (0.25; 0.5; 0.75 or 1.0 ml).
Strzykawki znajdujące się w tym zestawie oznakowano zgodnie z odpowiednimi dawkami (0, 25 ml; 0, 5ml; 0, 75 ml i 1, 0 ml)
► Checking the content of the pack
Sprawdzanie zawartości opakowania:
You will find in the Betaferon titration pack 4 differently coloured and numbered triple packs, each containing: • 3 Betaferon vials (with powder for solution for injection) • 3 pre-filled syringes with solvent for the Betaferon powder (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%)) • 3 vial adapters with a pre-attached needle • 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning Each triple pack contains the syringes you will require for preparing each dose.
3 fiolki z lekiem Betaferon (proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań) 3 ampułko- strzykawki z rozpuszczalnikiem (roztwór chlorku sodu 0, 54 mg/ ml (0, 54%)) 3 łączniki fiolki z wstępnie zamocowaną igła 6 wacików nasączonych alkoholem do oczyszczania skóry i fiolki
The syringes have special markings for this dose.
Każde potrójne opakowanie zawiera 3 strzykawki potrzebne do sporządzenia każdej z dawek.
Please follow in detail the instructions for use below.
Strzykawki oznaczone sa odpowiednio dla każdej dawki.
Start by using the yellow triple pack which is clearly marked with a “1” on the top right hand side of the box.
Następnie należy użyć czerwone potrójne opakowanie, oznakowane numerem 2, które zawiera 3 strzykawki z zaznaczoną skalą 0, 5 ml, przeznaczone na 7., 9. i 11. dzień leczenia.
This first triple pack should be used for treatment days 1, 3 and 5.
Na koniec należy użyć niebieskie potrójne opakowanie, oznakowane numerem 4, które zawiera 3 strzykawki z zaznaczoną skalą 0, 25 ml; 0, 5 ml; 0, 75 ml i 1, 0 ml przeznaczone na 19., 21. i 23. dzień leczenia.
This will help you to inject the required dose only.
Opakowanie zawiera specjalnie oznaczone strzykawki z zaznaczoną dawką 0, 25 ml, co pozwoli odmierzyć tylko wymaganą dawkę.
After finishing with the yellow pack, start using the red triple pack which is clearly marked with a "2" on the top right hand side of the box.
Po zużyciu zawartości żółtego opakowania, należy kontynuować leczenie, używając czerwone potrójne opakowanie oznaczone numerem 2, który znajduje się w prawym górnym rogu pudełka.
This second triple pack should be used for treatment days 7, 9 and 11.
Drugie potrójne opakowanie powinno być użyte w 7., 9. oraz 11. dniu leczenia.
This will help you to inject the required dose only.
Opakowanie zawiera specjalnie oznaczone strzykawki z zaznaczoną dawką 0, 5 ml, co pozwoli odmierzyć tylko wymaganą dawkę.
After finishing with the red pack, start using the green triple pack which is clearly marked with a "3" on the top right hand side of the box This third triple pack should be used for treatment days 13, 15 and 17.
Po zużyciu zawartości czerwonego opakowania, należy kontynuować leczenie z zielonym potrójnym opakowaniem oznaczonym numerem 3, który znajduje się w prawym górnym rogu pudełka.
It contains specially marked syringes with 0.75 ml marking.
Trzecie potrójne opakowanie powinno być użyte w 13., 15. oraz 17. dniu leczeniai.
This will help you to inject the required dose only.
Opakowanie zawiera specjalnie oznaczone strzykawki z zaznaczoną dawką 0, 75 ml, co pozwoli odmierzyć tylko wymaganą dawkę.
Finally, after finishing with the green pack, start using the blue triple pack which is clearly marked with a "4" on the top right hand side of the box.
Na koniec, po zużyciu zawartości zielonego opakowania, należy kontynuować leczenie z niebieskim opakowaniem oznaczonym numerem 4, który znajduje się w prawym górnym rogu pudełka.
This last triple pack should be used for treatment days 19, 21 and 23.
Czwarte potrójne opakowanie powinno być użyte w 19., 21. oraz 23. dniu terapii.
This will help you to inject the required dose only.
125 Opakowanie zawiera specjalnie oznaczone strzykawki z zaznaczonymi dawkami 0, 25 ml, 0, 5 ml, 0, 75 ml i 1, 0 ml, co pozwoli odmierzyć tylko wymaganą dawkę..
Use the complete amount of solvent for reconstitution of the Betaferon powder, and inject the full dose 1.0 ml.
Należy użyć cały rozpuszczalnik, potrzebny do rozpuszczenia leku Betaferon, a następnie należy wstrzyknąć pełną dawkę 1, 0 ml.
For a description of how to prepare and use the Betaferon powder, please refer to section 3. ‘How to use Betaferon’in the first part of the package leaflet and to the Annex'Self-injection procedure' in the second part of the package leaflet.
Informacje dotyczące sporządzania i stosowania leku Betaferon znajdują się w pierwszej części Ulotki, punkt 3:,, Jak stosować lek Betaferon ’’, oraz w Aneksie znajdującym się w drugiej części Ulotki:,, Instrukcja samodzielnego wykonywania wstrzyknięć ’’
118
126
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
The Member States shall ensure that prior to launch the MAH provides health care professionals in dialysis centres and retail pharmacies with:
Państwa członkowskie powinny zagwarantować, żeby przed wprowadzeniem na rynek podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył pracownikom służby zdrowia w ośrodkach dializ i aptekom następujące materiały:
• Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling • Cool boxes for patients clearly labelled with a visual aid indicating correct use of product.
• ulotkę edukacyjną • Charakterystykę produktu leczniczego (ChPL) i Ulotkę dla pacjenta oraz Oznakowanie opakowań • lodówki podręczne dla pacjentów, wyraźnie oznakowane pomocami graficznymi objaśniającymi prawidłowe stosowanie produktu.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Ulotka edukacyjna powinna zawierać następujące podstawowe elementy: • Informację, że stosowanie produktów zawierających epoetynę alfa może powodować immunogenność, która w rzadkich przypadkach może prowadzić do wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (Pure Red Cell Aplasia – PRCA) • Informację, że z innymi preparatami epoetyny ryzyko immunogenności w przewlekłej niewydolności nerek jest podwyższone przy podaniu podskórnym (sc). • Brak jest wystarczających danych dotyczących preparatu Binocrit, aby poznać rozmiar podwyższonego ryzyka immunogenności przy podaniu podskórnym. • Z tego powodu podskórna droga podania (sc) nie jest zalecana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. • Należy zbadać utratę skuteczności leku lub inne objawy rozwoju immunogenności. • Każdy przypadek podejrzenia wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej lub rozwoju immunogenności należy zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
What is Binocrit?
Co to jest Binocrit?
Binocrit is a solution for injection.
Binocrit ma postać roztworu do wstrzykiwań.
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 10,000 international units (IU) of the active substance, epoetin alfa.
Preparat jest dostępny w ampułkostrzykawkach zawierających 1000 – 10 000 jednostek międzynarodowych (IU) substancji czynnej, epoetyny alfa.
Binocrit is a ‘ biosimilar’ medicine.
Preparat Binocrit jest lekiem biopodobnym.
This means that Binocrit is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Oznacza to, że Binocrit wykazuje podobieństwa do leków biologicznych, które już zostały dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną (zwaną również „ lekiem referencyjnym ”).
The reference medicine for Binocrit is Eprex/ Erypo.
Lekiem referencyjnym dla preparatu Binocrit jest preparat Eprex/ Erypo.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie zawierającym pytania i odpowiedzi dostępnym tutaj.
What is Binocrit used for?
W jakim celu stosuje się Binocrit?
Binocrit is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Binocrit stosuje się w następujących sytuacjach: • leczenie niedokrwistości (niski poziom krwinek czerwonych) wywołującej objawy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące upośledzenie funkcji nerek) lub innych schorzeń nerek; • leczenie niedokrwistości u osób dorosłych w trakcie chemioterapii w celu leczenia niektórych nowotworów oraz zmniejszenia liczby koniecznych transfuzji krwi; • zwiększenie ilości krwi, którą można pobrać od dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością, którzy będą mieć operację i którzy oddają własną krew przed operacją (autologiczna transfuzja krwi); • zmniejszenie narażenia na transfuzje krwi u dorosłych pacjentów z nieznaczną niedokrwistością, przed dużymi operacjami ortopedycznymi (operacje kości), w tym zabiegami na stawie biodrowym.
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications if they were to receive a blood transfusion, if they do not have the opportunity to donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood.
Preparat stosuje się u pacjentów z prawidłowym poziomem żelaza we krwi, z wysokim ryzykiem powikłań po transfuzji krwi, w sytuacjach w których nie mieli oni możliwości oddania własnej krwi przed zabiegiem oraz przy przewidywanej utracie krwi od 900 do 1800 ml.
How is Binocrit used?
Jak stosować preparat Binocrit?
Treatment with Binocrit must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Leczenie preparatem Binocrit należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z chorobami, w przypadku których preparat znajduje zastosowanie.
For patients with kidney problems and patients who are going to donate their own blood, Binocrit must be injected into a vein.
U pacjentów z chorobami nerek i pacjentów, którzy będą oddawać własną krew, preparat Binocrit należy podawać drogą dożylną.
Binocrit can be injected under the skin by the patient or their carer if
U pacjentów otrzymujących chemioterapię lub poddawanych
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. they have been trained appropriately.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ortopedycznym zabiegom chirurgicznym preparat należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Binocrit is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
Wstrzyknięcia podskórnego może dokonać pacjent lub jego opiekun, jeżeli zostali oni odpowiednio przeszkoleni.
For patients with chronic renal failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/ dl in children).
Dawka preparatu, częstość podawania oraz długość okresu leczenia zależą od stanu klinicznego, w którym zastosowano Binocrit, i modyfikuje się je w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
W przypadku pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub przechodzących chemioterapię, poziom hemoglobiny powinien mieścić się w zalecanym przedziale (10- 12 g na decylitr u osób dorosłych i pomiędzy 9, 5 i 11 g/ dl u dzieci).
For these patients, the lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Hemoglobina jest proteiną w komórkach czerwonych krwinek, która rozprowadza tlen po całym organizmie.
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć poziom żelaza we krwi wszystkich pacjentów w celu wykluczenia jego niedoboru, ponadto w trakcie leczenia należy uzupełniać niedobór żelaza.
For full details, see the Package Leaflet.
Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
How does Binocrit work?
Jak działa preparat Binocrit?
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Hormon zwany erytropoetyną pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
Erythropoietin is produced by the kidneys.
Erytropoetyna jest wytwarzana przez nerki.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
U pacjentów z chorobami nerek oraz w trakcie chemioterapii niedokrwistość może wynikać z niedoboru erytropoetyny lub niedostatecznej odpowiedzi organizmu na własną erytropoetynę.
In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
We wspomnianych przypadkach erytropoetyna jest stosowana w celu uzupełnienia niedoboru hormonu lub zwiększenia liczby krwinek czerwonych.
Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Erytropoetynę stosuje się także przed zabiegami chirurgicznymi w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych i zmniejszenia ryzyka powikłań wynikających z utraty krwi.
The active substance in Binocrit, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Substancja czynna preparatu Binocrit, epoetyna alfa, jest kopią ludzkiej erytropoetyny i pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych tak samo jak naturalny hormon.
The epoetin alfa in Binocrit is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
Substancja czynna preparatu Binocrit, epoetyna alfa, wytwarzana jest przy użyciu metody zwanej „ technologia rekombinacji DNA ”: powstaje ona w komórkach, do których wprowadzono gen (DNA), umożliwiający wytwarzanie epoetyny alfa.
How has Binocrit been studied?
Jak badano preparat Binocrit?