qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Study AI455-096 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 76 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 261 cells/ mm3 (range 63 to 962 cells/ mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.63 log10 copies/ ml (range 3.0 to 5.9 log10 copies/ ml) at baseline.
23 W badaniu klinicznym AI455- 096 trwającym 48 tygodni, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją stosowano Zerit (40 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z lamiwudyną (150 mg dwa razy na dobę) i efawirenzem (600 mg raz na dobę) u 76 uprzednio nie leczonych pacjentów z medianą liczby komórek CD4 wynoszącą 261/ mm3 (zakres od 63 do 962 komórek/ mm3) i medianą ilości HIV- 1 RNA wynoszącą 4, 63 log10 kopii/ ml (zakres od 3, 0 do 5, 9 log10 kopii/ ml) w chwili rozpoczęcia leczenia.
20 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
Wyniki badań AI455- 099 i AI455- 096 są przedstawione w tabeli poniżej:
Binding of stavudine to serum proteins was negligible over the concentration range of 0.01 to 11.4 µg/ ml.
24 Wiązanie stawudyny z białkami surowicy było śladowe w zakresie stężeń od 0, 01 do 11, 4 μg/ ml.
21 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
Po podaniu doustnym, zmienność wewnątrz - i międzyosobnicza parametrów farmakokinetycznych stawudyny jest mała, zwykle wynosi odpowiednio około 15% i 25%.
22 Potassium Hydroxide Iron Oxide (E172)
Szelak Glikol propylenowy Wodę oczyszczoną Wodorotlenek potasu Tlenek żelaza (E172)
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
26 BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Wielka Brytania
Zerit 30 mg hard capsule
Zerit 30 mg kapsułki twarde
Each hard capsule contains 30 mg of stavudine.
Każda kapsułka twarda zawiera 30 mg stawudyny.
The hard capsule is light and dark orange, opaque and imprinted with “ BMS” over a BMS code “ 1966” on one side and “ 30” on the other side.
Kapsułka twarda, barwy jasnopomarańczowej i ciemnopomarańczowej, nieprzezroczysta, z nadrukiem “ BMS ” i numerem kodowym BMS “ 1966 ” po jednej stronie i liczbą “ 30 ” po drugiej stronie.
The possible benefits of a dose reduction should be balanced in each case against the risks - which may result from this measure (lower intracellular concentrations).
28 W każdym przypadku należy uwzględnić zarówno możliwe korzyści wynikające ze zmniejszenia dawki, jak i związane z tym ryzyko (zmniejszenie wewnątrzkomórkowych stężeń leku).
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis has been reported with the use of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
29 Kwasica mleczanowa: w trakcie stosowania leków z grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTIs) obserwowano występowanie kwasicy mleczanowej, zazwyczaj związanej z powiększeniem i stłuszczeniem wątroby.
This should be taken into account when considering initiation of combination antiretroviral therapy with stavudine.
30 Istnieją dowody na to, że specyficzne cechy zaniku tkanki tłuszczowej u pacjentów leczonych stawudyną wynikają z jej toksycznego działania na DNA mitochondrialne, co należy brać pod uwagę rozważając rozpoczęcie skojarzonej terapii antyretrowirusowej z zastosowaniem stawudyny.
26 have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
W przypadku wystąpienia u nich objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na zaburzenia czynności mitochondriów, należy przeprowadzić dokładne badania w celu określenia tych zaburzeń.
Since stavudine is actively secreted by the renal tubules, interactions with other actively secreted medicinal products are possible, e. g. with trimethoprim.
31 Ponieważ stawudyna wydalana jest aktywnie przez kanaliki nerkowe, istnieje możliwość wykazywania interakcji stawudyny z innymi, aktywnie wydalanymi lekami, np. z trimetoprimem.
27 the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of delivery and continued for 6 weeks.
W profilaktyce przeciwretrowirusowej noworodkowi podawano ten sam lek, który otrzymywała matka, w ciągu 36 godzin po porodzie i kontynuowano podawanie przez 6 tygodni.
Embryo-foetal toxicities were seen only at high exposure levels in animals.
32 jedynie w przypadku stosowania dużych dawek w badaniach na zwierzętach.
28 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Zespół reaktywacji immunologicznej: u pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej może dojść do reakcji zapalnych na nie wywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
29 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
34 * Lipoatrofię stwierdzano w badaniu oceniającym stawudynę stosowaną wraz z lamiwudyną i efawirenzem, okres długotrwałej obserwacji wynosił maksymalnie 207 tygodni (mediana 148 tygodni).
Mitochondrial dysfunction: review of the postmarketing safety database shows that adverse events indicative of mitochondrial dysfunction have been reported in the neonate and infant population exposed to one or more nucleoside analogues (see also section 4.4).
35 Zaburzenia mitochondrialne: przegląd bazy danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu leku do obrotu pokazuje, że działania niepożądane wskazujące na zaburzenia mitochondrialne opisywano u noworodków i niemowląt otrzymujących jeden lub więcej analogówi nukleozydowych (patrz także punkt 4. 4).
Study AI455-096 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 76 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 261 cells/ mm3 (range 63 to 962 cells/ mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.63 log10 copies/ ml (range 3.0 to 5.9 log10 copies/ ml) at baseline.
36 W badaniu klinicznym AI455- 096 trwającym 48 tygodni, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją stosowano Zerit (40 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z lamiwudyną (150 mg dwa razy na dobę) i efawirenzem (600 mg raz na dobę) u 76 uprzednio nie leczonych pacjentów z medianą liczby komórek CD4 wynoszącą 261/ mm3 (zakres od 63 do 962 komórek/ mm3) i medianą ilości HIV- 1 RNA wynoszącą 4, 63 log10 kopii/ ml (zakres od 3, 0 do 5, 9 log10 kopii/ ml) w chwili rozpoczęcia leczenia.
31 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
Wyniki badań AI455- 099 i AI455- 096 są przedstawione w tabeli poniżej:
Binding of stavudine to serum proteins was negligible over the concentration range of 0.01 to 11.4 µg/ ml.
37 Wiązanie stawudyny z białkami surowicy było śladowe w zakresie stężeń od 0, 01 do 11, 4 μg/ ml.
32 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
Po podaniu doustnym, zmienność wewnątrz - i międzyosobnicza parametrów farmakokinetycznych stawudyny jest mała, zwykle wynosi odpowiednio około 15% i 25%.
33 Potassium Hydroxide Iron Oxide (E172)
Szelak Glikol propylenowy Wodę oczyszczoną Wodorotlenek potasu Tlenek żelaza (E172)
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
39 BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Wielka Brytania
Zerit 40 mg hard capsule
Zerit 40 mg kapsułki twarde
Each hard capsule contains 40 mg of stavudine.
Każda kapsułka twarda zawiera 40 mg stawudyny.
The hard capsule is dark orange, opaque and imprinted with “ BMS” over a BMS code “ 1967” on one side and “ 40” on the other side.
Kapsułka twarda, barwy ciemnopomarańczowej, nieprzezroczysta, z nadrukiem “ BMS ” i numerem kodowym BMS “ 1967 ” po jednej stronie i liczbą “ 40 ” po drugiej stronie.
The possible benefits of a dose reduction should be balanced in each case against the risks - which may result from this measure (lower intracellular concentrations).
41 W każdym przypadku należy uwzględnić zarówno możliwe korzyści wynikające ze zmniejszenia dawki, jak i związane z tym ryzyko (zmniejszenie wewnątrzkomórkowych stężeń leku).
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis has been reported with the use of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
42 Kwasica mleczanowa: w trakcie stosowania leków z grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTIs) obserwowano występowanie kwasicy mleczanowej, zazwyczaj związanej z powiększeniem i stłuszczeniem wątroby.
This should be taken into account when considering initiation of combination antiretroviral therapy with stavudine.
43 Istnieją dowody na to, że specyficzne cechy zaniku tkanki tłuszczowej u pacjentów leczonych stawudyną wynikają z jej toksycznego działania na DNA mitochondrialne, co należy brać pod uwagę rozważając rozpoczęcie skojarzonej terapii antyretrowirusowej z zastosowaniem stawudyny.
37 have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
W przypadku wystąpienia u nich objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na zaburzenia czynności mitochondriów, należy przeprowadzić dokładne badania w celu określenia tych zaburzeń.
Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose (240 mg).
Nietolerancja laktozy: kapsułka twarda zawiera laktozę (240 mg).
Since stavudine is actively secreted by the renal tubules, interactions with other actively secreted medicinal products are possible, e. g. with trimethoprim.
44 Ponieważ stawudyna wydalana jest aktywnie przez kanaliki nerkowe, istnieje możliwość wykazywania interakcji stawudyny z innymi, aktywnie wydalanymi lekami, np. z trimetoprimem.
38 the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of delivery and continued for 6 weeks.
W profilaktyce przeciwretrowirusowej noworodkowi podawano ten sam lek, który otrzymywała matka, w ciągu 36 godzin po porodzie i kontynuowano podawanie przez 6 tygodni.
Embryo-foetal toxicities were seen only at high exposure levels in animals.
45 jedynie w przypadku stosowania dużych dawek w badaniach na zwierzętach.
39 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Zespół reaktywacji immunologicznej: u pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej może dojść do reakcji zapalnych na nie wywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
40 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
47 * Lipoatrofię stwierdzano w badaniu oceniającym stawudynę stosowaną wraz z lamiwudyną i efawirenzem, okres długotrwałej obserwacji wynosił maksymalnie 207 tygodni (mediana 148 tygodni).
Mitochondrial dysfunction: review of the postmarketing safety database shows that adverse events indicative of mitochondrial dysfunction have been reported in the neonate and infant population exposed to one or more nucleoside analogues (see also section 4.4).
48 Zaburzenia mitochondrialne: przegląd bazy danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu leku do obrotu pokazuje, że działania niepożądane wskazujące na zaburzenia mitochondrialne opisywano u noworodków i niemowląt otrzymujących jeden lub więcej analogówi nukleozydowych (patrz także punkt 4. 4).
41 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie
Study AI455-096 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 76 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 261 cells/ mm3 (range 63 to 962 cells/ mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.63 log10 copies/ ml (range 3.0 to 5.9 log10 copies/ ml) at baseline.
49 W badaniu klinicznym AI455- 096 trwającym 48 tygodni, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją stosowano Zerit (40 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z lamiwudyną (150 mg dwa razy na dobę) i efawirenzem (600 mg raz na dobę) u 76 uprzednio nie leczonych pacjentów z medianą liczby komórek CD4 wynoszącą 261/ mm3 (zakres od 63 do 962 komórek/ mm3) i medianą ilości HIV- 1 RNA wynoszącą 4, 63 log10 kopii/ ml (zakres od 3, 0 do 5, 9 log10 kopii/ ml) w chwili rozpoczęcia leczenia.
42 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
Wyniki badań AI455- 099 i AI455- 096 są przedstawione w tabeli poniżej:
Binding of stavudine to serum proteins was negligible over the concentration range of 0.01 to 11.4 µg/ ml.
50 Wiązanie stawudyny z białkami surowicy było śladowe w zakresie stężeń od 0, 01 do 11, 4 μg/ ml.
43 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
Po podaniu doustnym, zmienność wewnątrz - i międzyosobnicza parametrów farmakokinetycznych stawudyny jest mała, zwykle wynosi odpowiednio około 15% i 25%.
44 Potassium Hydroxide Iron Oxide (E172)
Szelak Glikol propylenowy Wodę oczyszczoną Wodorotlenek potasu Tlenek żelaza (E172)
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
52 BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Wielka Brytania
Zerit 200 mg powder for oral solution
Zerit 200 mg proszek do sporządzania roztworu.
The powder contains 200 mg of stavudine.
Proszek zawiera 200 mg stawudyny.
The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Powder for oral solution.
Proszek do sporządzania roztworu.
Zerit powder appears as off-white to pale-pink, gritty powder.
Zerit proszek występuje w postaci sypkiego proszku o barwie od białej do bladoróżowej.
Zerit dosage 30 mg twice daily (every 12 hours) 40 mg twice daily (every 12 hours)
Dawka preparatu Zerit 30 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) 40 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin)
Adolescents, children and infants: the recommended dosage is:
Młodzież, dzieci i niemowlęta: zalecane dawkowanie:
Patient age and/ or weight From birth* to 13 days old
Wiek i( lub) masa ciała Od urodzenia * do 13 dnia życia Co najmniej 14 dni życia i < 30 kg
Zerit dosage 0.5 mg/ kg twice daily (every 12 hours)
Dawka preparatuZerit 0, 5 mg/ kg dwa razy na dobę (co 12 godzin) 1 mg/ kg dwa razy na dobę (co 12 godzin)
adult dosing
dawkowanie jak u dorosłych
*The reduced posology in neonates from 0 to 13 days is based on average study data and may not correspond to invidual variation in kidney maturation.
* Zmniejszone dawkowanie u noworodków do 13 dnia życia jest oparte o uśrednione wyniki badań i może nie odzwierciedlać indywidualnych różnic w dojrzałości nerek.
Dosing recommendations are not available for neonates with a gestational age < 37 weeks.
Nie ma dostępnych zaleceń dawkowania dla noworodków w wieku ciążowym < 37 tygodni.
For optimal absorption, Zerit should be taken on an empty stomach (i. e. at least 1 hour prior to meals) but, if this is not possible, it may be taken with a light meal.
W celu uzyskania optymalnego wchłaniania, preparat Zerit należy przyjmować na czczo (t. j. co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem), jeżeli jednak taki sposób podawania nie może być zastosowany, lek może być podawany razem z lekkim posiłkiem.
Instructions for preparation, see section 6.6.
Instrukcje dotyczące przygotowania, patrz punkt 6. 6.
In the rare cases when this is
54 Neuropatia obwodowa: jeśli wystąpią objawy neuropatii obwodowej, (charakteryzującej się zwykle drętwieniem, mrowieniem lub bólem stóp i (lub) dłoni) (patrz punkt 4. 4) w uzasadnionych przypadkach należy rozważyć zmianę leczenia na schemat alternatywny.
46 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
W rzadkich przypadkach kiedy zmiana jest niewskazana, należy rozważyć zmniejszenie dawki stawudyny dokładnie monitorując objawy neuropatii obwodowej i utrzymując zadowalającą supresję wirusologiczną.
The possible benefits of a dose reduction should be balanced in each case against the risks - which may result from this measure (lower intracellular concentrations).
W każdym przypadku należy uwzględnićzarówno możliwe korzyści wynikające ze zmniejszenia dawki, jak i związane z tym ryzyko (zmniejszenie wewnątrzkomórkowych stężeń leku).
Hepatic impairment: no initial dosage adjustment is necessary.
Niewydolność wątroby: nie ma konieczności dostosowania początkowego dawkowania.
Renal impairment: the following dosages are recommended:
Niewydolność nerek: zaleca się następujące dawkowanie:
Although there are insufficient data to recommend a specific dosage adjustment of Zerit in this patient population, a reduction in the dose and/ or an increase in the interval between doses proportional to the reduction for adults should be considered.
Dane w tej grupie pacjentów są niewystarczające, aby zalecać określone dostosowanie dawki preparatu Zerit, jednak należy wziąć pod uwagę zmniejszenie dawki i (lub) zwiększenie odstępu pomiędzy dawkami proporcjonalnie do redukcji dokonywanej u dorosłych.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis has been reported with the use of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
55 Kwasica mleczanowa: w trakcie stosowania leków z grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTIs) obserwowano występowanie kwasicy mleczanowej, zazwyczaj związanej z powiększeniem i stłuszczeniem wątroby.
In the event of rapidly elevating transaminase levels (ALT/ AST, > 5 times upper limit of normal, ULN), discontinuation of Zerit and any potentially hepatotoxic medicinal products should be considered.
W przypadku szybkiego zwiększania się aktywności aminotransferaz (AlAT/ AspAT > 5 razy górna granica normy), należy rozważyć zaprzestanie podawania preparatu Zerit i jakichkolwiek innych leków o możliwym działaniu hepatotoksycznym.
This should be taken into account when considering initiation of combination antiretroviral therapy with stavudine.
56 Istnieją dowody na to, że specyficzne cechy zaniku tkanki tłuszczowej u pacjentów leczonych stawudyną wynikają z jej toksycznego działania na DNA mitochondrialne, co należy brać pod uwagę rozważając rozpoczęcie skojarzonej terapii antyretrowirusowej z zastosowaniem stawudyny.
Diabetic patients: the reconstituted powder for oral solution contains 50 mg sucrose per ml of reconstituted solution.
1 ml roztworu po rozpuszczeniu proszku zawiera 50 mg sacharozy.
Infants under the age of 3 months: safety data is available from clinical trials up to 6 weeks of treatment in 179 newborns and infants < 3 months of age (see section 4.6).
Niemowlęta w wieku poniżej 3 miesiąca życia: dane na temat bezpieczeństwa stosowania są dostępne z badań klinicznych trwającego 6 tygodni leczenia 179 noworodków i niemowląt w wieku poniżej 3 miesiąca życia (patrz punkt 4. 8).
48 Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Zgłaszano pewnego rodzaju, ujawniające się z opóźnieniem, zaburzenia neurologiczne (nadciśnienie, drgawki, zaburzenia zachowania).
Since stavudine is actively secreted by the renal tubules, interactions with other actively secreted medicinal products are possible, e. g. with trimethoprim.
Ponieważ stawudyna wydalana jest aktywnie przez kanaliki nerkowe, istnieje możliwość wwykazywania interakcji stawudynyz innymi, aktywnie wydalanymi lekami, np. z trimetoprimem.
No clinically relevant pharmacokinetic interaction has, however, been seen with lamivudine.
57 Nie obserwowano jednak mających znaczenie kliniczne interakcji farmakokinetycznych między stawudyną i lamiwudyną.
In vitro studies indicate that the activation of stavudine is inhibited by doxorubicin and ribavirin but not by other medicinal products used in HIV infection which are similarly phosphorylated, (e. g. didanosine, zalcitabine, ganciclovir and foscarnet) therefore, coadministration of stavudine with either doxorubicin or ribavirin should be undertaken with caution.
Badania in vitro wykazują, że aktywacja stawudyny jest hamowana przez doksorubicynę i rybawirynę, natomiast hamującego wpływu na aktywację stawudyny nie wykazują inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, które ulegają podobnej jak stawudyna fosforylacji (np. didanozyna, zalcytabina, gancyklowir i foskarnet), dlatego skojarzone leczenie stawudyną i doksorubicyną lub rybawiryną powinno być prowadzone z zachowaniem szczególnej uwagi..
Clinically significant interactions of stavudine or stavudine plus didanosine with nelfinavir have not been observed.
Nie obserwowano klinicznie znaczących interakcji między stawudyną lub stawudyną w skojarzeniu z didanozyną, a nelfinawirem.
There have been no formal interaction studies with other medicinal products.
Nie przeprowadzono żadnych innych specjalnych badań, dotyczących interakcji stawudyny z pozostałymi lekami.
In study AI455-094, performed in South-Africa, 362 mother-infant pairs were included in a prevention of mother-to-child-transmission study.
Do badania AI455- 094 przeprowadzonego w Południowej Afryce, zakwalifikowano 362 pary matka - dziecko w celu dokonania oceny transmisji wirusa od matki do dziecka.
Antiretroviral prophylaxis, the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of
Do badania włączano uprzednio nie leczone kobiety w ciąży, w 34- 36 tygodniu jej trwania i stosowano u nich leczenie przeciwretrowirusowe do momentu porodu.
49 delivery and continued for 6 weeks.
W profilaktyce przeciwretrowirusowej noworodkowi podawano ten sam lek, który otrzymywała matka, w ciągu 36 godzin po porodzie i kontynuowano podawanie przez 6 tygodni.
Preliminary safety data from this study (see also section 4.8), showed an increased infant mortality in the stavudine + didanosine (10%) treatment group compared to the stavudine (2%), didanosine (3%) or zidovudine (6%) groups, with a higher incidence of stillbirths in the stavudine + didanosine group.
Wstępne wyniki uzyskane z tego badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania (patrz także punkt 4. 8), wykazały zwiększenie śmiertelności niemowląt w grupie otrzymującej stawudynę i didanozynę (10%) w porównaniu do grup otrzymujących stawudynę (2%), didanozynę (3%) i zydowudynę (6%), z częstszym występowaniem porodów martwych płodów w grupie otrzymyjącej stawudynę i didanozynę.
Data on lactic acid in serum were not collected in this study.
W tym badaniu nie zbierano danych dotyczących stężenia kwasu mlekowego w surowicy.
Embryo-foetal toxicities were seen only at high exposure levels in animals.
Toksyczność w stosunku do zarodka i płodu była obserwowana jedynie w przypadku stosowania dużych dawek w badaniach na zwierzętach.
Based on the pharmacodynamic properties of stavudine it is unlikely that Zerit affects the ability to drive or operate machinery.
Opierając się na właściwościach farmakodynamicznych stawudyny jest mało prawdopodobne, aby preparat Zerit mógł wpływać na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi lub obsługę maszyn.
Adults: extensive safety experience is available for Zerit used as monotherapy and in combination regimens.
Dorośli: dostępne jest bogate doświadczenie, dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Zerit, stosowanych w monoterapii i leczeniu skojarzonym.
Pancreatitis was reported in < 1% of patients in combination therapy studies with Zerit.
W badaniach oceniających leczenie skojarzone zapalenie trzustki opisywano u mniej niż 1% chorych otrzymujących Zerit.
Lactic acidosis: cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
Kwasica mleczanowa: przypadki kwasicy mleczanowej, czasami o przebiegu śmiertelnym, zwykle związane z hepatomegalią i stłuszczeniem wątroby, były opisywane w związku ze stosowaniem analogów nukleozydowych (patrz punkt 4. 4)
50 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Zespół reaktywacji immunologicznej: u pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej może dojść do reakcji zapalnych na nie wywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Lipodystrofia i zaburzenia metaboliczne: skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe u pacjentów zakażonych wirusem HIV jest związane redystrybucją tkanki tłuszczowej w organizmie (lipodystrofia), w tym utratą obwodowej podskórnej tkanki tłuszczowej i w obrębie twarzy,
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określona jest następująco: bardzo częste (≥ 1/ 10), częste (≥ 1/ 100, < 1/ 10), niezbyt częste (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), rzadkie (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), bardzo rzadkie (< 1/ 10 000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienioe zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
The following undesirable effects considered possibly related to study regimen based on investigators’ attribution, have been identified:
Na podstawie opinii badaczy zidentyfikowano następujące działania niepożądane uznane za możliwie związaneku z zastosowanym w badaniu schematem leczenia:
common: lipoatrophy, * lipodystrophy uncommon: lactic acidosis (in some cases involving motor weakness), anorexia
częste: lipoatrofia, * lipodystrofia niezbyt częste: kwasica mleczanowa (w tym w niektórych przypadkach osłabienie ruchowe), anoreksja
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Zaburzenia układu mięśniowo- szkieletowego, tkanki łącznej:
51 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
* Lipoatrofię stwierdzano w badaniu oceniającym stawudynę stosowaną wraz z lamiwudyną i efawirenzem, okres długotrwałej obserwacji wynosił maksymalnie 207 tygodni (mediana 148 tygodni).
Discontinuation due to undesirable events was 7% for the patients treated with Zerit.
60 Przerwanie leczenia z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych, miało miejsce u 7% pacjentów leczonych preparatem Zerit.
Laboratory abnormalities reported in these two trials and an ongoing follow-up study included elevations of ALT (> 5 x ULN) in 3%, of AST (> 5 x ULN) in 3%, of lipase (≥ 2.1 ULN) in 3% of the patients in the Zerit group.
Odnotowane nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w grupie pacjentów przyjmujących Zerit w tych dwóch badaniach i trwającym badaniu obserwacyjnym, dotyczyły zwiększenia aktywności enzymatycznej AlAT (> 5 x górna granica normy) u 3%, AspAT (> 5 x górna granica normy) u 3% i lipazy (≥ 2, 1 górnej granicy normy) u 3% pacjentów.
Adolescents, children and infants: undesirable effects and serious laboratory abnormalities reported to occur in paediatric patients ranging in age from birth through adolescence who received stavudine in clinical studies were generally similar in type and frequency to those seen in adults.
Młodzież, dzieci i niemowlęta: działania niepożądane i poważne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych obserwowane u dzieci w różnym wieku od urodzenia do okresu dojrzewania, które otrzymywały stawudynę w badaniach klinicznych, były generalnie podobne pod względem częstotliwości występowania i rodzaju, do występujących u dorosłych.
Mitochondrial dysfunction: review of the postmarketing safety database shows that adverse events indicative of mitochondrial dysfunction have been reported in the neonate and infant population exposed to one or more nucleoside analogues (see also section 4.4).
Zaburzenia mitochondrialne: przegląd bazy danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu leku do obrotu pokazuje, że działania niepożądane wskazujące na zaburzenia mitochondrialne opisywano u noworodków i niemowląt otrzymujących jeden lub więcej analogów
52 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie
It is not known whether stavudine is removed by peritoneal dialysis.
Nie wiadomo, czy stawudyna jest usuwana z organizmu poprzez dializę otrzewnową.
Nucleoside reverse transcriptase inhibitor, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, ATC:
Zerit has been studied in combination with other antiretroviral agents, e. g. didanosine, lamivudine, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz, and nelfinavir.
Zerit był badany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, tj. didanozyną, lamiwudyną, rytonawirem, indynawirem, sakwinawirem, efawirenzem i nelfinawirem.
Study AI455-099 was a 48-week, randomised, double-blind study withZerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 391 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 272 cells/ mm3 (range 61 to 1,215 cells/ mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.80 log10 copies/ ml (range 2.6 to 5.9 log 10 copies/ ml) at baseline.
W badaniu klinicznym AI455- 099 trwającym 48 tygodni, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją stosowano Zerit (40 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z lamiwudyną (150 mg dwa razy na dobę) i efawirenzem (600 mg raz na dobę) u 391 uprzednio nie leczonych pacjentów z medianą liczby komórek CD4 wynoszącą 272/ mm3 (zakres od 61 do 1215 komórek/ mm3) i medianą ilości HIV- 1 RNA wynoszącą 4, 8 log10 kopii/ ml (zakres od 2, 6 do 5, 9 log10 kopii/ ml) w chwili rozpoczęcia leczenia.
Study AI455-096 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 76 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 261 cells/ mm3 (range 63 to 962 cells/ mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.63 log10 copies/ ml (range 3.0 to 5.9 log10 copies/ ml) at baseline.
62 (150 mg dwa razy na dobę) i efawirenzem (600 mg raz na dobę) u 76 uprzednio nie leczonych pacjentów z medianą liczby komórek CD4 wynoszącą 261/ mm3 (zakres od 63 do 962 komórek/ mm3) i medianą ilości HIV- 1 RNA wynoszącą 4, 63 log10 kopii/ ml (zakres od 3, 0 do 5, 9 log10 kopii/ ml) w chwili rozpoczęcia leczenia.
53 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
Wyniki badań AI455- 099 i AI455- 096 są przedstawione w tabeli poniżej:
AI455-099 (48 weeks) b
pacjentów z HIV pacjentów z HIV RNA < 400 RNA < 50 kopii/ ml kopii/ ml
change from Baseline (cells/ mm3)
leczenie (%) leczenie (%)
+182
- 2, 83
Zerit + lamivudine + efavirenz (n = 76) a
< (TRADEMAME) > + lamiwudyna _ efawirenz (n = 76) a
Percent of patients who have HIV RNA < 400 c/ ml or < 50 c/ ml and do not meet any criteria for treatment failure including the occurrence of a new AIDS-defining diagnosis. b These studies were designed to compare two formulations of Zerit.
Odsetek pacjentów, u których HIV RNA jest < 400 kopii/ ml lub < 50 kopii/ ml i którzy nie spełniają żadnych kryteriów niepowodzenia leczenia, w tym postawienia nowego rozpoznania określonego w definicji AIDS. b Celem tych badań było porównianie dwóch postaci Zerit.
Absorption: the absolute bioavailability is 86±18%.
Absorpcja: bezwzględna dostępność biologiczna stawudyny wynosi 86±18%.
After multiple oral administration of 0.5-0.67 mg/ kg doses, a Cmax value of 810±175 ng/ ml was obtained.
Po podaniu wielokrotnym dawek doustnych wynoszących 0, 5 - 0, 67 mg/ kg, wartość Cmax wynosiła 810 ± 175 ng/ ml.
In eight patients receiving 40 mg twice daily in the fasted state, steady-state AUC0-12h was 1284±227 ng⋅ h/ ml (18%) (mean ± SD [% CV]), Cmax was 536±146 ng/ ml (27%), and Cmin was 9±8 ng/ ml (89%).
U ośmiu pacjentów otrzymujących 40 mg leku dwa razy na dobę na czczo, wartość AUC w stanie stacjonarnym wynosiła 1284 ± 227 ng⋅h/ ml (18%) (średnia ± SD [% CV]), wartość Cmax wynosiła 536 ± 146 ng/ ml (27%), a Cmin 9 ± 8 ng/ ml (89%).
It was not possible to detect stavudine in cerebrospinal fluid until at least 2 hours after oral administration.
Jej stężenie w płynie mózgowo- rdzeniowym nie było wykrywalne wcześniej niż po 2 godzinach od podania doustnego.
Binding of stavudine to serum proteins was negligible over the concentration range of 0.01 to 11.4 µg/ ml.
Wiązanie stawudyny z białkami surowicy było śladowe w zakresie stężeń od 0, 01 do 11, 4 μg/ ml.
Stavudine distributes equally between red blood cells and plasma.
Stawudyna jest równo rozmieszczona między krwinkami czerwonymi a osoczem.
Elimination: the terminal elimination half-life is 1.3±0.2 hours after a single dose, and 1.4±0.2 hours after multiple doses, and is independent of dose.
63 Eliminacja: końcowy okres półtrwania eliminacji stawudyny wynosi 1, 3 ± 0, 2 godziny po podaniu jednorazowym oraz 1, 4 ± 0, 2 godziny po podaniu wielokrotnym i jest niezależny od dawki.
54 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
Po podaniu doustnym, zmienność wewnątrz - i międzyosobnicza parametrów farmakokinetycznych stawudyny jest mała, zwykle wynosi odpowiednio około 15% i 25%.
Cherry flavour Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Silicon dioxide Simethicone Sodium carmellose Sorbic acid Stearate emulsifiers Sucrose
64 Substancja zapachowa wiśniowa Metylu hydroksybenzoesan (E218) Propylu hydroksybenzoesan (E216) Dwutlenek krzemu Simetikon Karmeloza sodowa Kwas sorbowy Emulgatory stearynowe Sacharoza
55 After reconstitution, the prepared oral solution is stable for 30 days in a refrigerator (2°C-8°C).
2 lata Po rozpuszczeniu przygotowany roztwór do stosowania doustnego przechowywany w lodówce (2- 8oC) zachowuje trwałość przez 30 dni.
Do not store the dry powder above 30°C.
Suchego proszku nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
After reconstitution, store in a refrigerator (2°C-8°C).
Roztwór po rozpuszczeniu proszku przechowywać w lodówce (2°C- 8°C).
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu patrz punkt 6. 3.
Keep the bottle tightly closed.
Butelka powinna być szczelnie zamknięta.
HDPE bottle with child resistant screw cap, fill mark (200 ml of solution after reconstitution) and measuring cup.
Butelki z polietylenu HDPE z nakrętką mającą zabezpieczenie przed dziećmi, z oznakowaniem objętości (200 ml gotowego roztworu) i miarką.
Instructions for preparation Reconstitute with water to a 200 ml deliverable volume solution (stavudine concentration of 1 mg/ ml): add 202 ml of water to the original bottle (when the patient makes up the solution, they should be instructed to fill to the mark).
Wskazówki dotyczące stosowania Proszek rozpuścić w wodzie do objętości 200 ml gotowego roztworu (stężenie stawudyny 1 mg/ ml): dodać 202 ml wody do oryginalnej butelki (jeżeli pacjent przygotowuje roztwór, powinien być poinstruowany, aby napełnił butelkę do kreski).
Replace the cap.
Należy wymienić zamknięcie.
Shake the bottle well until the powder dissolves completely.
Wstrząsać butelką aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
The solution appears as a colourless to slightly pink, hazy solution.
Roztwór powinien mieć wygląd od bezbarwnego do lekkoróżowego, nieprzejrzystego roztworu.
Dispense the solution with the measuring cup provided, or for doses less than 10 ml, dispense with a syringe.
Roztwór należy odmierzać używając dołączonej miarki lub stosując strzykawkę dla objętości mniejszych niż 10 ml.
The patient should be instructed to shake the bottle well prior to measuring each dose.
Należy poinformować pacjenta, aby wstrząsnął butelką przed odmierzeniem każdej dawki.
56 ANNEX II
66 ANEKS II
57 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Bristol-Myers Squibb, Champ “ Lachaud”, La Goualle, 19250 Meymac, France
Bristol- Myers Squibb, Champ “ Lachaud ”, La Goualle, 19250 Meymac, Francja
Periodic Safety Update Reports (PSUR’ s):
Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie (PSUR):
The Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSUR’ s
Podmiot odpowiedzialny będzie składał okresowe raporty roczne.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w wersji 3. 0 przedstawionej w Module 1. 8. 1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
58 ANNEX III
68 ANEKS III
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
70 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT (BLISTER)
KARTON (BLISTER)
Zerit 15 mg hard capsules Stavudine
Zerit 15 mg kapsułki twarde Stawudyna
Each hard capsule contains 15 mg stavudine.
Każda kapsułka twarda zawiera 15 mg stawudyny.
Lactose and colorants (E171, E172)
laktoza i substancje barwiące (E171, E172)
56 hard capsules
56 kapsułek twardych
Oral use Read the package leaflet before use.
Podanie doustne Przed użyciem należy przeczytać ulotkę informacyjną.
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
72 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
OTHERS
INNE
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
73 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT (BOTTLE PRESENTATION)
KARTON I ETYKIETA NA BUTELKĘ (BUTELKA)
Lactose and colorants (E171, E172)
Laktoza i substancje barwiące (E171, E172).
Outer carton:
Pudełko:
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Zerit 20 mg hard capsules Stavudine
Zerit 20 mg kapsułki twarde Stawudyna
Each hard capsule contains 20 mg stavudine.
Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg stawudyny.
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
78 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Zerit 30 mg hard capsules Stavudine
Zerit 30 mg kapsułki twarde Stawudyna
Each hard capsule contains 30 mg stavudine.
Każda kapsułka twarda zawiera 30 mg stawudyny.
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
83 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Zerit 40 mg hard capsules Stavudine
Zerit 40 mg kapsułki twarde Stawudyna
Each hard capsule contains 40 mg stavudine.
Każda kapsułka twarda zawiera 40 mg stawudyny.
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
88 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
90 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Zerit 200 mg powder for oral solution Stavudine
Zerit 200 mg proszek do sporządzania roztworu Stawudyna
Stavudine 200 mg The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
Stawudyna 200 mg Sporządzony roztwór zawiera 1 mg stawudyny w 1 ml.
Sucrose and preservatives (E218 and E216)
Sacharoza i substancje konserwujące (E218 i E216).
Powder for oral solution, 200 mg (stavudine)
Proszek do sporządzania roztworu, 200 mg (stawudyna)
Stable for 30 days after reconstitution, when stored in a refrigerator (2°C-8°C).
Sporządzony roztwór jest trwały przez 30 dni, pod warunkiem przechowywania w lodówce (2°C- 8°C).
83 PACKAGE LEAFLET:
93 ULOTKA DLA PACJENTA:
What Zerit is and what it is used for 2.
Co to jest Zerit i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Zerit 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zerit 3.
How to take Zerit 4.
Jak stosować Zerit 4.
How to store Zerit 6.
Jak przechowywać lek Zerit 6.
WHAT Zerit IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST Zerit I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zerit belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Zerit należy do grupy leków przeciwwirusowych, znanych także jako przeciwretrowirusowe, nazywanych analogami nukleozydów hamującymi odwrotną transkryptazę.
These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Stosowane są w celu leczenia zakażenia wywołanego wirusem HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności).
This medicinal product, in combination with other antiretrovirals, reduces the HIV viral load and keeps it at a low level.
Lek ten w skojarzeniu z innymi środkami przeciwretrowirusowymi zmniejsza miano wirusa HIV i utrzymuje je na niskim poziomie.
It also increases CD4 cell counts.
Zwiększa także liczbę komórek CD4.
These CD4 cells play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Komórki te odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażenia przez układ odpornościowy.
Response to treatment with Zerit varies between patients.
Reakcja na leczenie preparatem Zerit różni się w zależności od pacjenta.
Your doctor will therefore be monitoring the effectiveness of your treatment.
Wyniki leczenia powinny być kontrolowane przez lekarza.
Zerit may improve your condition, but it is not a cure for your HIV infection.
Lek Zerit może poprawić stan pacjenta, lecz nie prowadzi do wyleczenia z zakażenia wirusem HIV.
Treatment with Zerit has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Leczenie preparatem Zerit nie prowadzi do zmniejszenia ryzyka przenoszenia zakażenia wirusem HIV na inne osoby przez kontakty seksualne lub krew.
Therefore, you must continue to take appropriate precautions to avoid giving the virus to others.
Konieczne jest zachowanie odpowiednich środków ostrożności, w celu uniknięcia zakażenia innych osób.
During your treatment, other infections linked to your weakened immunity (opportunistic infections) may arise.
W trakcie leczenia mogą częściej występować inne zakażenia związane z osłabieniem układu odpornościowego (zakażenia oportunistyczne).
These will require specific and sometimes preventive treatment.
Wymagają one specyficznego, czasem zapobiegawczego leczenia.
BEFORE YOU TAKE Zerit
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Zerit
If you are allergic (hypersensitive) to stavudine or any of the other ingredients of Zerit.
Kiedy nie stosować leku Zerit: jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na stawudynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zerit.
Contact your doctor or pharmacist for advice.
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Before treatment with Zerit, you should have told your doctor: if you suffer from kidney disease or liver disease (such as hepatitis), if you have had peripheral neuropathy (persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/ or hands), or if you have suffered from pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Zerit Przed zastosowaniem leku Zerit należy poinformować lekarza o: współistniejących chorobach nerek lub wątroby (takich jak zapalenie wątroby), przebytej neuropatii obwodowej (utrzymujące się drętwienie, mrowienie lub bóle stóp i (lub) dłoni) lub
84 months after onset of treatment.
94 przebytym zapaleniu trzustki.
This rare, but very serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
To zaburzenie nie występuje zwykle wcześniej niż kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
In addition, rare cases of liver failure/ renal failure or fatal hepatitis have been reported.
Ponadto opisywano rzadkie przypadki niewydolności wątroby lub niewydolności nerek albo zapalenia wątroby prowadzącego do zgonu.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C i leczonych środkami przeciwretrowirusowymi istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich i potencjalnie prowadzących do zgonu działań niepożądanych, dlatego mogą oni wymagać badań krwi w celu kontroli czynności wątroby.
If you develop one of the following, contact your doctor: persistent numbness, tingling or pain in feet and/ or hands (this may indicate the beginning of peripheral neuropathy, an adverse effect on the nerves), muscular weakness or abdominal pain, nausea or vomiting, or rapid deep breathing, drowsiness (which may indicate pancreatitis, liver disturbance such as hepatitis, or lactic acidosis).
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów: utrzymujące się drętwienie, mrowienie lub bóle stóp i (lub) dłoni (mogą one wskazywać na rozwój obwodowej neuropatii - działania niepożądanego ze strony układu nerwowego), osłabienie mięśniowe lub bóle brzucha, nudności albo wymioty lub szybkie, głębokie oddychanie, senność (mogą wskazywać na zapalenie trzustki, zaburzenia czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby lub kwasica mleczanowa).
Redistribution, accumulation, or loss of body fat may occur in patients receiving antiretroviral therapy.
U pacjentów otrzymujących leki przeciwretrowirusowe może wystąpić przemieszczenie, gromadzenie lub utrata tkanki tłuszczowej.
Some NRTIs, such as stavudine, have been associated with a loss of body fat (lipoatrophy).
Stosowanie niektórych analogów nukleozydów hamujących odwrotną transkryptazę, takich jak stawudyna wiązało się z zanikiem tkanki tłuszczowej (lipoatrofią).
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia zmian dotyczących tkanki tłuszczowej.
Bone problems: some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Schorzenia kości: u niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Zerit z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.