qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Taking other medicines Please inform your doctor or physician if you are taking or using any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Pregnancy and breast-feeding DepoCyte should not be given to pregnant women as it may harm an unborn child.
Ciąża i karmienie piersią Leku DepoCyte nie należy podawać kobietom w ciąży, ponieważ jest on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Women of childbearing potential should use a reliable contraceptive to avoid pregnancy whilst being treated with DepoCyte.
Kobiety, które mogą zajść w ciążę powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia lekiem DepoCyte.
Male patients undergoing DepoCyte treatment should use a reliable contraceptive method.
Mężczyźni stosujący DepoCyte również powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Women should not breast-feed during treatment as DepoCyte may enter breast milk.
Kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia DepoCyte, gdyż lek przenika do mleka matki.
Driving and using machines Do not drive during treatment.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie prowadzić pojazdów w trakcie leczenia.
Do not operate any tools or machines during treatment.
Nie obsługiwać maszyn w trakcie leczenia.
19 3.
20 3.
HOW DEPOCYTE IS GIVEN
JAK STOSOWANY JEST DEPOCYTE
Before using DepoCyte, warm the vial to room temperature (18°C – 22°C) for at least 30 minutes.
Przed zastosowaniem leku DepoCyte, ogrzewać fiolkę do temperatury pokojowej (18°C– 22°C) przez co najmniej 30 minut.
Just before withdrawing DepoCyte, gently invert the vial to mix the particles evenly.
Tuż przed pobraniem leku DepoCyte, delikatnie odwrócić fiolkę w celu równomiernego zmieszania cząsteczek.
Do not shake the vial vigorously.
Nie potrząsać energicznie fiolką.
A qualified and experienced doctor or physician in the treatment of cancer will inject DepoCyte in the spinal fluid or lumber sac.
Wykwalifikowany lekarz lub lekarz doświadczony w leczeniu nowotworów podaje lek DepoCyte do płynu mózgowo- rdzeniowego dokomorowo lub przez nakłucie lędźwiowe.
DepoCyte must not be administered by any other way.
Nie należy podawać w inny sposób leku DepoCyte.
Injections are given slowly over a few minutes and you may be asked to lie flat for one hour afterwards.
Pacjent może być poproszony o pozostanie w pozycji leżącej przez godzinę po podaniu leku.
You will also be given corticosteroids, such as dexamethasone, usually as tablets but possibly by intravenous injection for 5 days after you receive each DepoCyte dose to help reduce any side effects which might occur.
Pacjentowi będą także podawane kortykosteroidy, np. deksametazon, z reguły w postaci tabletek, lecz niekiedy również we wstrzyknięciu dożylnym, przez 5 dni od podania każdej dawki DepoCyte w celu zmniejszenia możliwych działań niepożądanych.
DepoCyte must be used as supplied without further dilution.
DepoCyte musi być używany tak, jak jest dostarczony przez wytwórcę bez dodatkowego rozcieńczenia.
The dose for adults is 50 mg (one vial of DepoCyte).
Dawka dla dorosłych to 50 mg (jedna fiolka DepoCyte).
For the treatment of lymphomatous meningitis, DepoCyte is given according to the following schedules:
W celu leczenia zapalenia opon mózgowych w przebiegu chłoniaka DepoCyte podaje się w następujący sposób:
Start-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
2 dawki po 50 mg (jedna fiolka DepoCyte) podawane co 14 dni (tydzień 1. i 3.).
Follow-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose at week 13.
3 dawki po 50 mg (jedna fiolka DepoCyte) podawane co 14 dni (tydzień 5., 7. i 9.) po czym dawka dodatkowa 50 mg w 13 tygodniu.
Maintenance treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
4 dawki po 50 mg (jedna fiolka DepoCyte) podawane co 28 dni (tydzień 17., 21., 25. i 29.).
If you are given more DepoCyte than you should The recommended dose will be given to you by the doctor or physician as necessary.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DepoCyte Zalecana dawka podawana jest przez lekarza zgodnie z potrzebą.
There is no antidote for DepoCyte.
Nie ma odtrutki leku DepoCyte.
Management of overdose should be directed at maintaining vital functions.
W razie przedawkowania należy podtrzymywać czynności życiowe.
Like all medicines, DepoCyte can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, DepoCyte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Side effects may occur after each injection, usually within the first five days.
Działania niepożądane mogą wystąpić po każdym podaniu, zazwyczaj jednak w ciągu pierwszych pięciu dni.
Tell the medical staff, who will be monitoring you during this time, if you suffer from:
Personel medyczny należy poinformować jeśli wystąpią:
• Pain, numbness or tingling (feeling of sensation of pins and needles) • Nausea and/ or vomiting • Weakness • Confusion • Fever • Headaches • Fatigue • Convulsion • Dizziness • Neck pain • A stiff or rigid neck • Partial paralysis • Blindness and other visual disturbances • Shaking • Back pain
• Ból, cierpnięcie lub drętwienie (mrowienie) • Nudności i( lub) wymioty • Osłabienie • Splątanie • Gorączka • Ból głowy • Zmęczenie • Drgawki • Zawroty głowy • Ból karku • Sztywność karku • Porażenie częściowe • Ślepota i inne zaburzenia widzenia
20 • Persistent or extreme sleepiness • Hearing loss • Infection of the meninges
21 • Drżenie • Ból pleców • Utrzymująca się lub skrajna senność • Utrata słuchu • Zakażenie opon mózgowych
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform the medical staff looking after you.
Należy poinformować personel medyczny sprawujący opiekę nad pacjentem o wystąpieniu poważnych objawów niepożądanych lub jakichkolwiek objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
STORING DEPOCYTE
PRZECHOWYWANIE LEKU DEPOCYTE
Do not use DepoCyte after the expiry date which is stated on the carton and on the vial.
Nie należy stosować leku DepoCyte po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i fiolce.
What DepoCyte contains
Co zawiera lek DepoCyte
- The active substance is 50 mg cytarabine (10 mg/ ml)
- Substancją czynną leku jest 50 mg cytarabiny (10 mg/ ml)
- The other ingredients are cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine,
- Inne składniki leku to cholesterol, trioleina, dioleilolfosfatydylocholina,
dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride and water for injections.
dipalmitoilofosfatydyloglicerol, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.
What DepoCyte looks like and contents of the pack
Jak wygląda DepoCyte i co zawiera opakowanie
DepoCyte is a vial containing a white to off-white-suspension for injection.
DepoCyte dostarczany jest w fiolce zawierającej zawiesinę do wstrzykiwań w kolorze od białego do białawego.
Each vial contains 5 ml of suspension for a single injection.
Każda fiolka zawiera 5 ml zawiesiny na jedno wstrzyknięcie.
Each pack contains a single vial.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Pacira Limited, West Forest Gate, Wellington Road, Wokingham, Berkshire, RG40 2AQ, United Kingdom.
Pacira Limited, West Forest Gate, Wellington Road, Wokingham, Berkshire, RG40 2AQ, Wielka Brytania.
Manufacturer Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, United Kingdom.
Wytwórca Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Wielka Brytania.
21 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
22 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
România Mundipharma Medical GmbH Representative Office Romania Str.
23 România France Mundipharma Medical GmbH Mundipharma SAS Representative Office Romania 2 Rue du Docteur Lombard Str.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR)
What is Diacomit?
Co to jest Diacomit?
Diacomit is a medicine that contains the active substance stiripentol.
Diacomit jest lekiem, który zawiera substancję czynną styrypentol.
It is available as capsules and sachets (250 and 500 mg).
Preparat jest dostępny w postaci kapsułek i saszetek (250 mg i 500 mg).
The sachets contain a powder that is used to make up an oral suspension (a liquid with solid particles in it).
Saszetki zawierają proszek przeznaczony do sporządzania zawiesiny doustnej (płyn zawierający cząsteczki stałe).
What is Diacomit used for?
W jakim celu stosuje się Diacomit?
Diacomit is an anti-epileptic medicine.
Preparat Diacomit jest lekiem przeciwpadaczkowym.
It is used in children with a very rare type of epilepsy called ‘ severe myoclonic epilepsy in infancy’ (SMEI), also known as Dravet ’ s syndrome.
Jest on stosowany u dzieci z bardzo rzadką odmianą padaczki, określaną jako „ ciężka miokloniczna padaczka niemowląt ” (SMEI), zwaną też zespołem Draveta.
This type of epilepsy affects young children.
Ten typ padaczki występuje u małych dzieci.
Diacomit is used as an add-on to clobazam and valproate (other anti-epileptic medicines) to treat generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) when these are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Preparat Diacomit stosuje się w połączeniu z klobazamem i walproinianem (inne leki przeciwpadaczkowe) w leczeniu uogólnionych napadów toniczno- klonicznych (poważne napady, w tym także połączone z utratą przytomności), które nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą klobazamu i walproinianu.
Because the number of patients with SMEI is low, the disease is considered ‘ rare’, and Diacomit was designated as an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Ponieważ liczba pacjentów z SMEI jest niska, a choroba ta jest uważana za rzadką, w dniu 5 grudnia 2001 r. preparat Diacomit uznano za „ lek sierocy ” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
How is Diacomit used?
Jak stosować Diacomit?
Treatment with Diacomit should only be given under the supervision of a doctor who specialises in the diagnosis and management of epilepsy in infants and children (a paediatrician or paediatric neurologist).
Leczenie preparatem Diacomit powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza specjalizującego się w rozpoznawaniu i leczeniu padaczki u niemowląt i dzieci (pediatra lub neurolog dziecięcy).
The normal dose is 50 mg per kilogram body weight, divided into two or three doses during the day.
Zwyczajowa dawka wynosi 50 mg na kilogram masy ciała, w dwóch lub trzech dawkach rozłożonych w ciągu doby.
Treatment usually starts with a low dose, which is gradually increased to the recommended dose over three days.
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od niskiej dawki, którą stopniowo, w ciągu trzech dni, zwiększa się do zalecanej dawki.
After starting Diacomit, the dose of clobazam may need to be reduced.
Po rozpoczęciu stosowania preparatu Diacomit może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki klobazamu.
The dose of valproate does not normally need to be adjusted.
Dawka walproinianu zazwyczaj nie wymaga dostosowania.
The main studies of Diacomit were in children over three years of age.
Główne badania nad preparatem Diacomit przeprowadzono u dzieci w wieku powyżej trzech lat.
Decisions regarding the use of Diacomit in younger children should be made on a patient-by-patient basis: it can only be given to younger children if the diagnosis of SMEI has been confirmed.
Decyzje dotyczące stosowania preparatu Diacomit u młodszych dzieci należy podejmować indywidualnie: można im go podawać jedynie po potwierdzeniu rozpoznania SMEI.
Diacomit should be given at the same time as food, but not with dairy products, carbonated drinks, fruit juice, or food or drinks that contain caffeine or theophylline (a substance found in black and green tea, among other products).
Preparat Diacomit należy podawać równocześnie z posiłkami, lecz nie z produktami nabiałowymi, napojami gazowanymi, sokami owocowymi ani nie z pokarmami lub napojami, które zawierają kofeinę lub teofilinę (substancje występujące między innymi w czarnej i zielonej herbacie).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ neurotransmitter ’ called gamma-aminobutyric acid (GABA) in the gaps between nerve cells in the brain.
Dokładny mechanizm działania styrypentolu, substancji czynnej preparatu Diatomit, jako leku przeciwpadaczkowego nie jest do końca wyjaśniony.
Neurotransmitters are substances in the body that relay signals from a nerve cell to another cell.
Neuroprzekaźniki to występujące w organizmie substancje, które przenoszą sygnały pomiędzy komórkami nerwowymi.
How has Diacomit been studied?
Jak badano Diacomit?
The effects of Diacomit were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Diacomit badano w modelach eksperymentalnych.
The two main studies of Diacomit involved 65 children between three and 18 years of age.
W dwóch głównych badaniach nad preparatem Diacomit uczestniczyło 65 dzieci w wieku od 3 do 18 lat.
The studies compared the effectiveness of Diacomit capsules or sachets and placebo (a dummy treatment), when they were added to the children ’ s existing treatment with clobazam and valproate.
W badaniach porównywano skuteczność preparatu Diacomit w postaci kapsułek lub saszetek i placebo (leczenie obojętne), dołączanych do istniejącego leczenia dzieci klobazamem i walproinianem.
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ to treatment.
Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.
A patient was classified as a ‘ responder ’ if the number of seizures in the second month of treatment was at least 50% lower than the number in the month before treatment was started.
Pacjenta klasyfikowano jako osobę z odpowiedzią na leczenie, jeżeli liczba napadów padaczkowych w drugim miesiącu leczenia była o co najmniej 50% niższa niż liczba napadów w miesiącu przed rozpoczęciem leczenia.
What benefit has Diacomit shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Diacomit zaobserwowano w badaniach?
More patients responded to treatment with Diacomit than to placebo.
Odpowiedź na leczenie wystąpiła u większej liczby pacjentów leczonych preparatem Diacomit niż wśród pacjentów otrzymujących placebo.
In the first study, 71% of the patients taking Diacomit responded to treatment (15 out of 21), compared with 5% of the placebo group (1 out of 20).
W pierwszym badaniu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 71% pacjentów leczonych preparatem Diacomit (15 z 21), w porównaniu z 5% osób w grupie placebo (1 z 20).
Similar results were seen in the second study, with 67% responding to Diacomit (8 out of 12) and 9% to placebo (1 out of 9).
Podobne wyniki zaobserwowano w drugim badaniu, gdzie odpowiedź na preparat Diacomit wystąpiła u 67% pacjentów (8 z 12), a w grupie placebo - u 9% pacjentów (1 z 9).
However, it is not clear whether this effect is due to Diacomit itself or to increased levels of the other anti-epileptic medicines.
Nie jest jednak jasne, czy działanie to jest związane z samym preparatem Diacomit, czy też z podwyższeniem poziomu innych leków przeciwpadaczkowych.
What is the risk associated with Diacomit?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Diacomit?
The most common side effects with Diacomit (seen in more than 1 in 10 patients) are anorexia (loss of appetite), weight loss, insomnia (difficulty sleeping), drowsiness, ataxia (inability to co-ordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength) and dystonia (muscle disorders).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Diacomit (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: utrata apetytu, utrata masy ciała, bezsenność (problemy ze snem), senność, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów mięśni), spadek napięcia mięśni (zmniejszenie siły mięśni) i dystonia (zaburzenia funkcji mięśni).
For the full list of all side effects reported with Diacomit, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Diacomit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Diacomit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to stiripentol or to any of the other ingredients.
Preparatu Diacomit nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na styrypentol lub którykolwiek składnik preparatu.
It must not be used in patients who have had psychoses (a serious mental state with a distorted sense of reality) with attacks of delirium (a mental state with confusion, excitement, restlessness and hallucinations).
Nie należy go także stosować u pacjentów z psychozami (poważny stan psychiczny z zaburzeniami oceny rzeczywistości) z napadami majaczenia (stan psychiczny z omami, podnieceniem, pobudzeniem i halucynacjami) w wywiadzie.
Care must be taken when Diacomit is used at the same time as other medicines.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Diacomit równocześnie z innymi lekami.
See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Why has Diacomit been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Diacomit?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Diacomit had shown its effectiveness in SMEI, albeit in studies that were limited and did not last as long as the Committee expected.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wykazano skuteczność preparatu Diacomit w leczeniu SMEI, choć przeprowadzone badania były ograniczone i nie trwały tak długo, jak oczekiwał Komitet.
It decided that Diacomit’ s benefits are greater than its risks for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalised tonic-clonic seizures in patients with SMEI (or Dravet’ s syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Komitet uznał, że korzyści związane z preparatem Diacomit przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem w skojarzeniu z klobazamem i walproinianem jako leczenie uzupełniające nawracających uogólnionych napadów toniczno- klonicznych u pacjentów z ciężką miokloniczną padaczką niemowląt (SMEI, czyli zespół Draveta), u których drgawki nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą klobazamu i walproinianu.
The Committee recommended that Diacomit be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Diacomit do obrotu.
Diacomit has been given ‘ Conditional Approval’.
Preparat Diacomit został „ zatwierdzony warunkowo ”.
This means that there is more evidence to come about the medicine.
Oznacza to, że na temat tego leku gromadzone będą dodatkowe informacje.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Co roku Europejska Agencja Leków (EMEA) dokona oceny wszystkich pojawiających się nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.
What information is still awaited for Diacomit?
2/ 3 Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Diacomit?
The company that makes Diacomit will carry out a study comparing Diacomit and clobazam, as an add-on to existing treatment in children whose symptoms are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Firma wytwarzająca preparat Diacomit przeprowadzi badanie porównujące działanie preparatu Diacomit i klobazamu, jako leczenia dodatkowego do istniejącego leczenia u dzieci, u których objawy nie są skutecznie kontrolowane przy pomocy klobazamu i walproinianu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Diacomit?
Jakie działania podjęto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Diacomit?
The company that makes Diacomit will monitor the effects of the medicine on problems with the stomach and gut and on growth rate, particularly when combined with valproate.
Firma wytwarzająca preparat Diacomit będzie monitorować wpływ leku w zaburzeniach żołądka i jelit oraz tempa wzrostu, szczególnie w połączeniu z walproinianem.
It will also monitor the effects of combining Diacomit with other medicines on the risk of long-term problems affecting the brain and nervous system.
Firma będzie także monitorować wpływ preparatu Diacomit stosowanego w skojarzeniu z innymi lekami na ryzyko długookresowych problemów dotyczących mózgu i układu nerwowego.
Other information about Diacomit:
Inne informacje dotyczące preparatu Diacomit:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Diacomit to Biocodex on 4 January 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Biocodex pozwolenie na dopuszczenie preparatu Diacomit do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
2/ 3 The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Diacomit is available here.
Sierocych Produktów Leczniczych znajduje się tutaj.
The full EPAR for Diacomit can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Diatomit znajduje się tutaj.
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Powder for oral suspension Powder for oral suspension Powder for oral suspension Powder for oral suspension Powder for oral suspension Powder for oral suspension
Kapsułka, twarda Kapsułka, twarda Kapsułka, twarda Kapsułka, twarda Kapsułka, twarda Kapsułka, twarda Proszek do sporządzania
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
Bottle (PP) Bottle (PP) Bottle (PP) Bottle (PP) Bottle (PP) Bottle (PP) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE)
Butelka (PP) Butelka (PP) Butelka (PP) Butelka (PP) Butelka (PP) Butelka (PP)
30 capsules 60 capsules 90 capsules 30 capsules 60 capsules 90 capsules 30 sachets 60 sachets 90 sachets 30 sachets 60 sachets 90 sachets
30 kapsułek 60 kapsułek 90 kapsułek 30 kapsułek 60 kapsułek 90 kapsułek
Diacomit 250 mg hard capsules
Diacomit 250 mg kapsułki twarde
Each capsule contains 250 mg of stiripentol
Każda kapsułka zawiera 250 mg styrypentolu.
0.16 mg sodium per capsule.
W każdej kapsułce tego produktu leczniczego znajduje się 0, 16 mg sodu.
Hard capsules
Kapsułki twarde
Size 2 pink capsule
Różowa kapsułka, wielkość „ 2 ”
Diacomit is indicated for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalized tonic-clonic seizures in patients with severe myoclonic epilepsy in infancy (SMEI, Dravet’ s syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Produkt Diacomit jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z klobazamem i walproinianem w terapii wspomagającej u pacjentów cierpiących na ciężką miokloniczną padaczkę niemowląt (Severe myoclonic epilepsy of infancy [SMEI], zespół Dravet) z uogólnionymi napadami toniczno- klonicznymi opornymi na leczenie klobazamem i walproinianem.
Diacomit should only be administered under the supervision of a paediatrician / paediatric neurologist experienced in the diagnosis and management of epilepsy in infants and children.
Diacomit powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza pediatry lub neurologa dziecięcego dysponującego doświadczeniem w zakresie diagnostyki oraz leczenia padaczki u niemowląt i dzieci.
The capsule should be swallowed whole with a glass of water during a meal.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody podczas posiłku.
The dose of Diacomit is calculated on a mg/ kg body weight basis.
Dawkę produktu Diacomit oblicza się w miligramach na kilogram masy ciała.
The daily dosage may be administered in 2 or 3 divided doses.
Dawkę dobową można podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
The initiation of adjunctive therapy with Diacomit should be undertaken over 3 days using upwards dose escalation to reach the recommended dose of 50 mg/ kg/ day administered in conjunction with clobazam and valproate.
Po rozpoczęciu leczenia wspomagającego produktem Diacomit dawkę stopniowo zwiększa się w ciągu 3 dni do osiągnięcia zalecanej dawki wynoszącej 50 mg/ kg mc. na dobę, podawanej wraz z klobazamem i walproinianem.
This recommended dose is based on the available clinical study findings and was the only dose of Diacomit evaluated in the pivotal studies.
Zalecaną dawkę ustalono w oparciu o wyniki dostępnych badań klinicznych.
(See, section 5.1)
Jest to jedyna dawka, jaką stosowano w kluczowych analizach produktu Diacomit (patrz punkt 5. 1).
There are no clinical study data to support the clinical safety of Diacomit administered at daily doses greater than 50mg/ kg/ day.
W żadnym z badań klinicznych nie potwierdzono bezpieczeństwa klinicznego stosowania produktu Diacomit w dawkach dobowych większych niż 50 mg/ kg mc. na dobę.
There are no clinical study data to support the use of Diacomit as monotherapy in Dravet’ s syndrome.
Nie istnieją wyniki badań klinicznych przemawiające za stosowaniem produktu Diacomit w monoterapii u pacjentów cierpiących na zespół Dravet.
Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with Diacomit Despite the absence of comprehensive pharmacology data on potential drug interactions, the following advice regarding modification of the dose and dosage schedules of other anti-epileptic medicinal products administered in conjunction with Diacomit is provided based on clinical experience.
Tym niemniej na podstawie doświadczenia klinicznego zaleca się następujące modyfikacje dawek i schematów dawkowania innych leków przeciwpadaczkowych stosowanych w skojarzeniu z produktem Diacomit.
In the pivotal studies, when the use of Diacomit was initiated, the daily dose of clobazam was 0.5 mg/ kg/ day usually administered in divided doses, twice daily.
W kluczowych badaniach po rozpoczęciu leczenia produktem Diacomit, dawka dobowa klobazam podawano w dawce 0, 5 mg/ kg mc. na dobę, zwykle w dwóch dawkach podzielonych.
In the event of clinical signs of side effects or overdosage of clobazam (i. e., drowsiness, hypotonia, and irritability in young children), this daily dose was reduced by 25% every week.
W przypadku klinicznych objawów działań niepożądanych lub przedawkowania klobazamu (senność, niedociśnienie tętnicze i drażliwość u młodszych dzieci) dawkę dobową zmniejszano o 25% tygodniowo.
Approximately two to three fold increases in clobazam and five fold increases in norclobazam plasma levels respectively have been reported with co- administration of Diacomit in children with Dravet’ s syndrome.
U dzieci cierpiących na zespół Dravet otrzymujących produkt Diacomit w leczeniu skojarzonym opisywano około od 2 - do 3- krotne zwiększenie stężenia klobazamu i 5- krotne zwiększenie stężenia norklobazamu w osoczu.
- Valproate
- Walproinian
The potential for metabolic interaction between Diacomit and valproate is considered modest and thus, no modification of valproate dosage should be needed when Diacomit is added, except for clinical safety reasons.
Dlatego po włączeniu leczenia produktem Diacomit modyfikacja dawkowania walproinianu nie powinna być konieczna (nie dotyczy sytuacji zagrożenia bezpieczeństwa).
In the pivotal studies in the event of gastrointestinal adverse reactions such as loss of appetite, loss of weight, the daily dose of valproate was reduced by around 30% every week.
W kluczowych badaniach, w których wystąpiły reakcje niepożądane ze strony przewodu pokarmowego takie, jak utrata łaknienia, zmniejszenie masy ciała, dobową dawkę walproinianu zmniejszano o około 30% tygodniowo.
Abnormal Laboratory Findings In the event of an abnormal blood count or liver function test finding, the clinical decision for continuing use or adjusting the dose of Diacomit in conjunction with adjusting the doses of clobazam and valproate needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (See, section 4.4).
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych W razie wystąpienia zaburzeń morfologii krwi lub nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby decyzję o kontynuowaniu leczenia lub modyfikacji dawki produktu Diacomit w skojarzeniu z dostosowanymi dawkami klobazamu i walproinianu należy podjąć indywidualnie, uwzględniając możliwe korzyści kliniczne i zagrożenia (patrz punkt 4. 4).
Effects of food Diacomit must always be taken with food as it degrades rapidly in an acidic environment (e. g. exposure to gastric acid in an empty stomach).
Wpływ pokarmu Diacomit należy zawsze przyjmować podczas posiłku, ponieważ ulega szybkiemu rozkładowi w środowisku kwaśnym (np. po ekspozycji na sok żołądkowy na czczo).
Diacomit should not be taken with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheese, etc.), carbonated drinks, fruit juice or food and drinks that contain caffeine or theophylline.
Nie należy zażywać leku Diacomit z mlekiem lub produktami nabiałowymi (jogurtem, serem kanapkowym itp.), napojami gazowanymi, sokami owocowymi ani żywnością lub napojami zawierającymi kofeinę bądź teofilinę.
Effect of formulation The sachet formulation has a slightly higher Cmax than the capsules and thus the formulations are not bioequivalent.
Wpływ postaci leku Postać leku w saszetce ma nieco wyższą wartość Cmax niż kapsułki, dlatego postacie te nie są równoważne biologicznie.
It is recommended that if a switch of formulations is required this is done under clinical supervision, in case of problems with tolerability (see section 5.2).
Jeśli wymagana jest zmiana postaci, zaleca się przeprowadzenie tego pod nadzorem klinicznym, na wypadek wystąpienia problemów z tolerancją (patrz rozdział 5. 2).
The pivotal clinical evaluation of Diacomit was in children of 3 years of age and over with SMEI.
Dzieci w wieku poniżej 3 lat Kluczowe badanie kliniczne produktu Diacomit obejmowało dzieci w wieku 3 lat i starsze, cierpiące na SMEI.
The clinical decision for use of Diacomit in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks.
Decyzję o stosowaniu produktu Diacomit u dzieci ze SMEI w wieku poniżej 3 lat należy podejmować indywidualnie, uwzględniając ewentualne korzyści kliniczne i zagrożenia.
In this younger group of patients, adjunctive therapy with Diacomit should only be started when the diagnosis of SMEI has been clinically confirmed (See, section 5.1).
W młodszych grupach wiekowych leczenie wspomagające produktem Diacomit należy rozpocząć jedynie wtedy, kiedy w warunkach klinicznych potwierdzono rozpoznanie SMEI (patrz punkt 5. 1).
Data are limited about the use of Diacomit under 12 months of age.
Istnieją jedynie ograniczone dane na temat stosowania produktu Diacomit u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy.
Patients with renal and hepatic impairment Diacomit is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/ or renal function (See, section 4.4)
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i wątroby Nie zaleca się stosowania produktu Diacomit u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i (lub) nerek (patrz punkt 4. 4).
4.3 Contraindications
3 4. 3 Przeciwwskazania
A past history of psychoses in the form of episodes of delirium.
Występowanie w przeszłości psychoz przyjmujących postać stanów majaczeniowych.
3 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Carbamazepine, iphenytoin and phenobarbital should not be used in conjunction with Diacomit in the management of Dravet’ s syndrome.
Podczas leczenia zespołu Dravet nie należy stosować produktu Diacomit w skojarzeniu z karbamazepiną, fenytoiną i fenobarbitalem.
The daily dosage of clobazam and/ or valproate should be reduced according to the onset of side effects whilst on Diacomit therapy (See, section 4.2).
Jeżeli podczas leczenia produktem Diacomit wystąpią działania niepożądane, należy zmniejszyć dobową dawkę klobazamu i (lub) walproinianu (patrz punkt 4. 2).
Given the frequency of gastrointestinal adverse reactions to treatment with Diacomit and valproate (anorexia, loss of appetite, nausea, vomiting), the growth rate of children under this combination of treatment should be carefully monitored.
Z uwagi na częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (jadłowstręt, utrata łaknienia, nudności, wymioty) podczas leczenia produktem Diacomit w skojarzeniu z walproinianem należy starannie obserwować szybkość wzrostu dziecka.
Neutropenia may be associated with the administration of Diacomit, clobazam and valproate.
Podawanie produktu Diacomit, klobazamu i walproinianu może powodować neutropenię.
Blood counts should be assessed prior to starting treatment with Diacomit.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Diacomit należy wykonać badanie morfologii krwi.
Unless otherwise clinically indicated, blood counts should be checked every 6 months..
Badanie morfologii krwi należy powtarzać co 6 miesięcy, jeśli nie istnieją inne wskazania kliniczne.
Liver function should be assessed prior to starting treatment with Diacomit.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Diacomit należy wykonać badanie czynności wątroby.
Unless otherwise clinically indicated, liver function should be checked every 6 months.
Badanie czynności wątroby należy powtarzać co 6 miesięcy, jeśli nie istnieją inne wskazania kliniczne.
In the absence of specific clinical data in patients with impaired hepatic or renal function, Diacomit is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/ or renal function.
Ze względu na brak swoistych danych klinicznych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, nie zaleca się stosowania produktu Diacomit u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i (lub) nerek.
Stiripentol is an inhibitor of the enzymes CYP2C19, CYP3A4 and CYP2D6 and may markedly increase the plasma concentrations of drugs metabolised by these enzymes and increase the risk of adverse effects (See, section 4.5.).
Styrypentol, inhibitor enzymów CYP2C19, CYP3A4 i CYP2D6 może znacznie zwiększać osoczowe stężenia leków metabolizowanych przez te enzymy oraz zwiększać ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4. 5).
In vitro studies suggested that stiripentol phase 1 metabolism is catalyzed by CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4 and possibly other enzymes.
Badania in vitro sugerują, że metabolizm I fazy styrypentolu jest katalizowany przez CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4, niewykluczone, że również i inne enzymy.
Caution is advised when combining stiripentol with other drugs that inhibit or induce one or more of these enzymes..
Zaleca się ostrożność podczas łączenia styrypentolu z innymi lekami, które zwiększają lub zmniejszają aktywność jednego lub większej liczby tych enzymów.
As a consequence, it is recommended that children between 6 months and 3 years of age are carefully monitored whilst on Diacomit therapy.
Ponieważ w kluczowych badaniach klinicznych nie uczestniczyły dzieci w wieku poniżej 3 lat, podczas leczenia produktem Diacomit zaleca się dokładną obserwację stanu dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat.
Potential medicinal product interactions affecting stiripentol The influence of other antiepileptic medicinal products on stiripentol pharmacokinetics is not well established.
Potencjalne interakcje produktów leczniczych wpływające na styrypentol Nie ustalono jednoznacznie wpływu innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych na farmakokinetykę styrypentolu.
The impact of macrolides and azole antifungal agents on stiripentol metabolism, that are known to be inhibitors of CYP3A4 and substrates of the same enzyme, is not known.
Nie wiadomo, jaki jest wpływ makrolidów oraz przeciwgrzybiczych pochodnych azolowych, które są inhibitorami CYP3A4 i jego substratów, na metabolizm styrypentolu.
Likewise, the effect of stiripentol on their metabolism is not known.
Nie jest znany także wpływ styrypentolu na ich metabolizm.
In vitro studies suggested that stiripentol phase 1 metabolism is catalyzed by CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4 and possibly other enzymes.
Badania in vitro sugerują, że metabolizm I fazy styrypentolu jest katalizowany przez CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4, a niewykluczone, że również i inne enzymy.
Caution is advised when combining stiripentol with other drugs that inhibit or induce one or more of these enzymes
Zaleca się ostrożność podczas łączenia styrypentolu z innymi lekami, które zwiększają lub zmniejszają aktywność jednego lub większej liczby tych enzymów.
Effect of stiripentol on cytochrome P450 enzymes.
Wpływ styrypentolu na enzymy układu cytochromu P450 Wiele tego rodzaju interakcji częściowo potwierdzono w badaniach in vitro oraz badaniach klinicznych.
The increase in steady state levels with the combined use of Diacomit, valproate, and clobazam is similar in adults and children, though inter-individual variability is marked.
Jednoczesne zastosowanie produktu Diacomit, walproinianu i klobazamu prowadzi do zwiększenia stężeń leków w stanie stacjonarnym w podobnym stopniu u osób dorosłych i dzieci.
At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
W stężeniach terapeutycznych styrypentol w znacznym stopniu hamuje aktywność kilku izoenzymów CYP450, np.
As a result, pharmacokinetic interactions of metabolic origin with other medicines may be expected.
CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP3A4.
Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with drugs metabolised by CYP2C19 (e. g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e. g.
Dlatego można oczekiwać występowania
HIV protease inhibitors, antinistamines such as astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral 4 contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse events (see further in this section for antiepileptic drugs).
Interakcje te mogą powodować zwiększenie stężeń substancji aktywnych w ustroju, co może prowadzić do nasilenia ich efektu farmakologicznego i zwiększenia nasilenia działań niepożądanych.
Monitoring of plasma concentrations or adverse effects is recommended.
Zaleca się monitorowanie stężeń leków w osoczu lub obserwację w kierunku działań niepożądanych.
A dose adjustment may be necessary.
Może być konieczna modyfikacja dawkowania.
Co-administration with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index should be avoided due to the markedly increased risk of severe adverse effects.
Należy unikać jednoczesnego podawania z substratami układu enzymatycznego CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym z uwagi na znaczne zwiększenie ryzyka ciężkich działań niepożądanych.
Data on the potential for inhibition of CYP1A2 are limited, and therefore, interactions with theophylline and caffeine cannot be excluded.
Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat hamowania układu CYP1A2, zatem nie można wykluczyć interakcji z teofiliną i kofeiną.
Use in combination with stiripentol is not recommended.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych związków ze styrypentolem.
This warning is not only restricted to medicinal products but also to a considerable number of foods and nutritional products aimed at children, such as cola drinks, which contain significant quantities of caffeine or chocolate, which contains trace amounts of theophylline.
Dotyczy to nie tylko produktów leczniczych, ale również znacznej ilości artykułów spożywczych i produktów przeznaczonych dla dzieci, np. napojów typu cola, zawierających znaczne ilości kofeiny, lub czekolady zawierającej śladowe ilości teofiliny.
As stiripentol inhibited CYP2D6 in vitro at concentrations that are achieved clinically in plasma, drugs that are metabolized by this isoenzyme like: beta-blockers (propranolol, carvedilol, timolol), antidepressants (fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine), antipsychotics (haloperidol), analgesics (codeine, dextromethorphan, tramadol) may be subject to metabolic interactions with stiripentol.
Wykazano, że styrypentol w stężeniach występujących w osoczu w warunkach klinicznych hamuje in vitro aktywność CYP2D6.
A dose-adjustment may be necessary for drugs metabolised by CYP2D6 and that are individually dose titrated.
W związku z tym mogą występować metaboliczne interakcje leków metabolizowanych przez ten izoenzym, np. beta- adrenolityków (propranolol, karwedilol, tymolol), leków przeciwdepresyjnych (fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, imipramina, klomipramina), leków przeciwpsychotycznych (haloperydol) lub przeciwbólowych (kodeina, dekstrometorfan, tramadol), ze styrypentolem.
Potential for stiripentol to interact with other medicinal products
Konieczna może być modyfikacja dawki leków o indywidualnie dobieranym schemacie dawkowania, metabolizowanych przez izoenzym CYP2D6.
In the absence of available clinical data, caution should be taken with the following clinically relevant interactions with stiripentol:
Możliwość interakcji styrypentolu z innymi produktami leczniczymi Ze względu na brak dostępnych danych klinicznych, należy zachować ostrożność w razie wystąpienia istotnych klinicznie interakcji ze styrypentolem:.
Undesirable combinations (to be avoided unless strictly necessary)
Niezalecane skojarzenia leków (należy ich unikać, chyba że są bezwzględnie konieczne)
- Rye ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine)
- Alkaloidy sporyszu żytniego (ergotamina, dihydroergotamina)
Ergotism with possibility of necrosis of the extremities (inhibition of hepatic elimination of rye ergot).
Zatrucie alkaloidami sporyszu zagrażające martwicą kończyn (hamowanie eliminacji wątrobowej alkaloidów sporyszu żytniego).
- Cisapride, halofantrine, pimozide, quinidine, bepridil
- Cyzapryd, halofantryna, pimozyd, chinidyna, beprydyl
Increased risk of cardiac arrhythmias and torsades de pointes/ wave burst arrhythmia in particular.
Zwiększenie ryzyka arytmii serca, szczególnie typu torsades de pointes lub wave burst.
- Immunosuppressants (tacrolimus, cyclosporine, sirolimus)
- Leki immunosupresyjne (takrolimus, cyklosporyna, syrolimus)
Raised blood levels of immunosuppressants (decreased hepatic metabolism).
Zwiększenie stężenia leków immunosupresyjnych we krwi (zaburzenie metabolizmu wątrobowego).
- Statins (atorvastatin, simvastatin, etc.)
- Statyny (atorwastatyna, symwastatyna itp.)
Increased risk of dose-dependent adverse reactions such as rhabdomyolysis (decreased hepatic metabolism of cholesterol-lowering agent)
Zwiększenie ryzyka zależnych od dawki działań niepożądanych, np. rabdomiolizy (zaburzenie metabolizmu wątrobowego leków zmniejszających stężenie cholesterolu).
Combinations requiring precautions
Skojarzenia leków wymagające stosowania środków ostrożności
Increased plasma benzodiazepine levels may occur via decreased hepatic metabolism leading to excessive sedation.
Może wystąpić zaburzenie metabolizmu wątrobowego prowadzące do zwiększenia stężenia benzodiazepin w osoczu i nadmiernej sedacji.
- Theophylline, caffeine
- Teofilina, kofeina
Increased plasma levels of theophylline and caffeine may occur via inhibition of their hepatic metabolism, potentially leading to toxicity.
Może wystąpić zahamowanie metabolizmu wątrobowego teofiliny i kofeiny, mogące prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków w osoczu i objawów toksycznych.
These combinations should be avoided.
Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
In a French compassionate use program for Diacomit, topiramate was added to Diacomit, clobazam and valproate in 41% of 230 cases.
W przeprowadzonym we Francji badaniu u 41% z 230 pacjentów do leczenia produktem Diacomit w skojarzeniu z klobazamem i walproinianem dodano topiramat.
Based on the clinical observations in this group of patients, there is no evidence to suggest that a change in topiramate dose and dosage schedules is needed if co- administered with stiripentol.
Na podstawie obserwacji klinicznych tej grupy pacjentów nie stwierdzono konieczności zmiany dawki i schematu dawkowania topiramatu u pacjentów otrzymujących styrypentol.
With regard to topiramate, it is considered that potential competition of inhibition on CYP2C19 should not occur because it probably requires plasma concentrations 5 – 15 times higher than plasma concentrations obtained with the standard recommended topiramate dose and dosage schedules.
Uważa się, że nie występuje kompetycyjne hamowanie układu enzymatycznego CYP2C19, ponieważ ten efekt prawdopodobnie zachodzi przy stężeniach osoczowych od 5 - do 15- krotnie większych niż stężenia występujące podczas stosowania zwykle zalecanych dawek i schematów dawkowania topiramatu.
- Levetiracetam
- Lewetyracetam
As a result, no pharmacokinetic metabolic drug interaction between stiripentol and levetiracetam is anticipated.
Ponieważ lewetyracetam nie podlega metabolizmowi wątrobowemu w znacznym stopniu, nie należy spodziewać się metabolicznych interakcji farmakokinetycznych styrypentolu z lewetyracetamem.
It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Ryzyko związane z padaczką i przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi Wykazano, że częstość występowania wad rozwojowych u dzieci kobiet cierpiących na padaczkę jest od 2 - do 3- krotnie większa w porównaniu z populacją ogólną (o wskaźniku około 3%).
Although other factors, e. g. the epilepsy, can contribute, available evidence suggests that this increase, to a large extent, is caused by the treatment.
Wprawdzie inne czynniki (np. sama padaczka) mogą odgrywać rolę, jednak uznane dowody wskazują, że zwiększenie częstości występowania jest spowodowane przez leczenie.
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy.
W obrębie leczonej populacji odnotowano zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych w przypadku terapii wielolekowej.
However, effective anti-epileptic therapy should not be interrupted during pregnancy, since the aggravation of the illness may be detrimental to both the mother and the foetus.
Tym niemniej nie powinno się przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego u kobiet w ciąży, ponieważ zaostrzenie objawów choroby jest niekorzystne zarówno dla matki, jak i dla płodu.
No data on exposed pregnancies are available.
Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Diacomit Nie ma danych dotyczących ekspozycji ogólnoustrojowej w okresie ciąży.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development at non-maternotoxic doses (See, section 5.3).
Badania na zwierzętach otrzymujących dawki nietoksyczne dla samic, nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5. 3).
In view of the indication, administration of Diacomit during pregnancy and in women of childbearing potential would not be expected.
Uwzględniając wskazania terapeutyczne nie należy oczekiwać, że produkt Diacomit będzie stosowany u kobiet w ciąży i kobiet w wieku rozrodczym.
The clinical decision for use of Diacomit in pregnancy needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks.
Decyzję o stosowaniu produktu Diacomit u kobiet w ciąży należy podejmować indywidualnie, uwzględniając ewentualne korzyści kliniczne i zagrożenia.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women and use of efficient methods of contraception is advisable.
Zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych.
Effective anticonvulsant treatment with Diacomit must not be stopped during pregnancy as worsening of the disease is potentially harmful to both mother and foetus.
Okres ciąży Nie należy przerywać skutecznego leczenia przeciwdrgawkowego produktem Diacomit w okresie ciąży, ponieważ nasilenie objawów choroby może być szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla płodu.