qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As for any medicine that acts directly on the RAS, Tekturna should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Podobnie, jak innych leków działających bezpośrednio na układ renina - angiotensyna (RAS), produktu Tekturna nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży lub u kobiet planujących ciążę, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 3).
If pregnancy is detected during therapy, Tekturna should be discontinued accordingly.
W przypadku stwierdzenia ciąży w czasie leczenia, stosowanie preparatu Tekturna należy przerwać.
Tekturna was secreted in the milk of lactating rats.
Tekturna przenika do mleka karmiących samic szczura.
Tekturna has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Wpływ produktu Tekturna na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu jest nieistotny.
Tekturna has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Preparat Tekturna oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u ponad 7 800 pacjentów, w tym u 2 300 pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz u ponad 1 200 leczonych przez ponad 1 rok.
Treatment with Tekturna resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Leczenie preparatem Tekturna powodowało występowanie działań niepożądanych z częstością podobną do placebo w zakresie dawek do 300 mg.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Tekturna treated (0.9%) patients.
Częstość występowania kaszlu była podobna wśród pacjentów otrzymujących placebo (0, 6%) i produkt Tekturna (0, 9%).
Angioedema has occurred during treatment with Tekturna.
W czasie leczenia preparatem Tekturna występował obrzęk naczynioruchowy.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Tekturna with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
W kontrolowanych badaniach klinicznych, w czasie leczenia preparatem Tekturna obrzęk naczynioruchowy występował rzadko, w częstości porównywalnej do występującej w czasie przyjmowania placebo lub leczenia hydrochlorotiazydem.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Tekturna.
Wyniki badań laboratoryjnych W kontrolowanych badaniach klinicznych, klinicznie istotne zmiany w standardowych parametrach laboratoryjnych były niezbyt często związane ze stosowaniem leku Tekturna.
In clinical studies in hypertensive patients, Tekturna had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym produkt Tekturna nie miał klinicznie istotnego wpływu na stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL- C), stężenie trójglicerydów na czczo, stężenie glukozy na czczo lub stężenie kwasu moczowego.
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Tekturna alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
U pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, leczonych preparatem Tekturna w monoterapii zwiększenie stężenia potasu w surowicy było niewielkie i występowało rzadko (0, 9% w porównaniu do 0, 6% w grupie otrzymującej placebo).
However, in one study where Tekturna was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
4. 9 Przedawkowanie
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Tekturna at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Nadciśnienie tętnicze U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podawanie preparatu Tekturna raz na dobę w dawkach 150 mg i 300 mg spowodowało zależne od dawki zmniejszenie zarówno skurczowego jak i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi, które utrzymywało się przez cały okres 24 godzin do podania kolejnej dawki (utrzymując korzystne działanie we wczesnych godzinach porannych), przy średnim współczynniku T/ P (trough- to- peak ratio) dla ciśnienia rozkurczowego do 98% dla dawki 300 mg.
Tekturna has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Produkt Tekturna został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w wieku 75 lat lub starszych.
Tekturna monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Badania z preparatem Tekturna stosowanym w monoterapii wykazały działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi porównywalne z działaniem preparatów przeciwnadciśnieniowych z innych grup, w tym inhibitorów ACE oraz antagonistów receptorów angiotensyny II.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Tekturna 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
W porównaniu z lekiem moczopędnym (hydrochlorotiazydem – HCTZ), produkt Tekturna w dawce 300 mg zmniejszał skurczowe/ rozkurczowe ciśnienie krwi o 17, 0/ 12, 3 mmHg, w porównaniu do zmniejszenia o 14, 4/ 10, 5 mmHg dla HCTZ w dawce 25 mg po 12 tygodniach leczenia.
In diabetic hypertensive patients, Tekturna monotherapy was safe and effective.
U pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym leczenie preparatem Tekturna w monoterapii było bezpieczne i skuteczne.
Combination therapy studies are available for Tekturna added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Przeprowadzono badania dotyczące leczenia skojarzonego preparatem Tekturna i lekiem moczopędnym hydrochlorotiazydem, inhibitorem ACE – ramiprylem, antagonistą wapnia - amlodypiną i antagonistą receptorów angiotensyny – walsartanem, jak również beta- adrenolitykiem, takim jak atenolol.
Tekturna induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
7 addycyjne działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi jeśli był stosowany jednocześnie z hydrochlorotiazydem lub ramiprylem.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Tekturna 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
U pacjentów, u których nie uzyskano pożądanej reakcji podczas stosowania antagonisty wapnia - amlodypiny, w dawce 5 mg, dodanie preparatu Tekturna w dawce 150 mg spowodowało działanie obniżające ciśnienie krwi, podobne do uzyskanego po zwiększeniu dawki amlodypiny do 10 mg, jednak częstość występowania obrzęku była mniejsza (aliskiren 150 mg/ amlodypina 5 mg 2, 1% w porównaniu do amlodypiny 10 mg 11, 2%).
Tekturna in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
W badaniu specjalnie zaplanowanym do oceny skuteczności leczenia skojarzonego, produkt Tekturna, stosowany w skojarzeniu z antagonistą receptora angiotensyny walsartanem wykazywał addycyjne działanie przeciwnadciśnieniowe.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Tekturna 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
U otyłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie uzyskano pożądanej reakcji podczas stosowania HCTZ w dawce 25 mg, leczenie skojarzone z preparatem Tekturna w dawce 300 mg spowodowało addycyjne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, porównywalne z tym, jakie uzyskano podczas leczenia skojarzonego z irbesartanem w dawce 300 mg lub amlodypiną w dawce 10 mg.
In diabetic hypertensive patients, Tekturna provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Tekturna and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
U pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym, produkt Tekturna powodował addycyjne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, gdy podawano go w skojarzeniu z ramiprylem, a częstość występowania kaszlu była mniejsza, gdy stosowano produkt Tekturna w skojarzeniu z ramiprylem (1, 8%) niż w przypadku ramiprylu w monoterapii (4, 7%).
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Tekturna alone.
Nasilone niedociśnienie tętnicze obserwowano niezbyt często (0, 1%) u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym, leczonych preparatem Tekturna w monoterapii.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Tekturna 150 mg was well tolerated.
W trwającym 3 miesiące badaniu, w którym uczestniczyło 302 pacjentów z umiarkowaną stabilną niewydolnością serca i wszyscy otrzymywali standardowe dla niewydolności serca leczenie, podanie dodatkowo produktu Tekturna w dawce 150 mg było dobrze tolerowane.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Tekturna arm compared to placebo.
Stężenia peptydu natriuretycznego (BNP) były zmniejszone o 25% u pacjentów otrzymujących produkt Tekturna w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Tekturna 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
W trwającym 6 miesięcy badaniu, w którym uczestniczyło 599 pacjentów z nadciśnieniem, cukrzycą typu II i nefropatią, i w którym wszyscy pacjenci otrzymywali losartan w dawce 100 mg i zoptymalizowaną terapię przeciwnadciśnieniową jako tło, zastosowanie dodatkowo produktu Tekturna w dawce 300 mg powodowało w porównaniu z placebo 20% redukcję wartości współczynnika stężenia albumin w moczu do stężenia kreatyniny (UACR), tj. z 58 mg/ mmol do 46 mg/ mmol.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Tekturna and placebo, respectively.
Stosunek pacjentów, u których UACR był zmniejszony o co najmniej 50% od wartości wyjściowej do punktu końcowego wynosił odpowiednio 24, 7% i 12, 5% dla produktu Tekturna i placebo.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Produkt Tekturna nie wpływał na stężenie kreatyniny w surowicy krwi, ale związany był ze zwiększoną częstotliwością (4, 2% w porównaniu do 1, 9% dla placebo) występowania stężenia potasu w surowicy krwi wynoszącego ≥6, 0 mmol/ l chociaż nie było to statystycznie istotne.
7 Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Korzystny wpływ preparatu Tekturna na śmiertelność i chorobowość z przyczyn sercowo - naczyniowych oraz powikłania narządowe nadciśnienia nie jest obecnie znany.
No adjustment of the initial dosage of Tekturna is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej preparatu Tekturna u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, jednak zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Tekturna 300 mg film-coated tablets
Tekturna 300 mg tabletki powlekane
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Tekturna.
13 Równoczesne podawanie aliskirenu z walsartanem (↓28%), metforminą (↓28%), amlodypiną (↑29%) lub cymetydyną (↑19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC produktu Tekturna.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax.
Wstępne dane sugerują, że irbesartan może zmniejszać AUC i Cmax produktu Tekturna.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Tekturna at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Nadciśnienie tętnicze U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podawanie preparatu Tekturna raz na dobę w dawkach 150 mg i 300 mg spowodowało zależne od dawki zmniejszenie zarówno skurczowego jak i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi, które utrzymywało się przez cały okres 24 godzin do podania kolejnej dawki (utrzymując korzystne działanie we wczesnych godzinach porannych), przy średnim współczynniku T/ P (trough- to- peak ratio) dla ciśnienia rozkurczowego do 98% dla dawki 300 mg.
Tekturna induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
17 addycyjne działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi jeśli był stosowany jednocześnie z hydrochlorotiazydem lub ramiprylem.
16 Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Korzystny wpływ preparatu Tekturna na śmiertelność i chorobowość z przyczyn sercowo - naczyniowych oraz powikłania narządowe nadciśnienia nie jest obecnie znany.
Although aliskiren has known irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/ kg/ day in the rat carcinogenicity study.
19 300 mg w badaniu z udziałem zdrowych ochotników uznano za odpowiedni przy 9- 11- krotności na podstawie stężeń w kale i 6- krotności na podstawie stężeń w śluzówce w porównaniu do 250 mg/ kg mc. / dobę w badaniu działania rakotwórczego u szczurów.
Not all pack sizes may be marketed.
20 Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Tekturna 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Tekturna 150 mg tabletki powlekane Aliskiren
Tekturna 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Tekturna 300 mg tabletki powlekane Aliskiren
What Tekturna is and what it is used for 2.
Co to jest lek Tekturna i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Tekturna 3.
Informacje ważne przed zażyciem leku Tekturna 3.
How to take Tekturna 4.
Jak zażywać lek Tekturna 4.
How to store Tekturna 6.
Jak przechowywać lek Tekturna 6.
WHAT TEKTURNA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK TEKTURNA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tekturna belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Tekturna należy do nowej grupy leków zwanych inhibitorami reniny.
Tekturna helps to lower high blood pressure.
Tekturna pomaga obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
BEFORE YOU TAKE TEKTURNA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU TEKTURNA
Do not take Tekturna
Kiedy nie zażywać leku Tekturna
If
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na aliskiren lub którykolwiek z
you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
pozostałych składników leku Tekturna; jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zwrócić się o poradę do lekarza.
Take special care with Tekturna
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tekturna
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Tekturna.
41 Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Tekturna.
The use of Tekturna in children and adolescents is not recommended.
Nie zaleca się stosowania leku Tekturna u dzieci i młodzieży.
39 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Zażywanie leku Tekturna z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Taking Tekturna with food and drink You should take Tekturna with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Zażywanie leku Tekturna z jedzeniem i piciem Lek Tekturna należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
You should not take Tekturna together with grapefruit juice.
Nie należy przyjmować leku Tekturna razem z sokiem grejpfrutowym.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Tekturna if you are pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Nie należy przyjmować leku Tekturna w ciąży.
Do not breast-feed if you are taking Tekturna.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Tekturna.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Tekturna.
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi należy upewnić się, że zna się swoją reakcję na działanie leku Tekturna.
HOW TO TAKE TEKTURNA
JAK ZAŻYWAĆ LEK TEKTURNA
Always take Tekturna exactly as your doctor has told you.
Lek Tekturna należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual starting dose is one 150 mg tablet once daily.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Tekturna wynosi jedną tabletkę o mocy 150 mg raz na dobę.
Your doctor may prescribe Tekturna together with other medicines used to treat high blood pressure.
Lekarz może przepisać lek Tekturna razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
You should take Tekturna with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Pacjent powinien zażywać lek Tekturna raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
If you take more Tekturna than you should If you have accidentally taken too many Tekturna tablets, consult a doctor immediately.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Tekturna W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Tekturna, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
If you forget to take Tekturna If you forget to take a dose of Tekturna, take it as soon as you remember and then take the next dose at
Pominięcie zażycia leku Tekturna Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Tekturna, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Like all medicines, Tekturna can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Tekturna może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
HOW TO STORE TEKTURNA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TEKTURNA
Do not use Tekturna after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nie stosować leku Tekturna po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.
What Tekturna contains
Co zawiera Tekturna
What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Jak wygląda Tekturna i co zawiera opakowanie Tekturna 150 mg tabletki powlekane ma postać jasnoróżowych, dwuwypukłych, okrągłych tabletek z oznaczeniem „ IL ” po jednej stronie i „ NVR ” po drugiej stronie.
Tekturna is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Lek Tekturna jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 280 tabletek.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
43 Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Wielka Brytania
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Tekturna.
46 Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Tekturna.
44 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Zażywanie leku Tekturna z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Jak wygląda Tekturna i co zawiera opakowanie Tekturna 300 mg tabletki powlekane ma postać jasnoczerwonych, dwuwypukłych, owalnych tabletek z oznaczeniem „ IU ” po jednej stronie i „ NVR ” po drugiej stronie.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
48 Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Wielka Brytania
Pharmaceutical form Route of administration
Droga podania
1 bottle + 10 ml dosing syringe
1 butelka + 10 ml strzykawka dozująca
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
What is Telzir?
Co to jest Telzir?
Telzir is a medicine that contains the active substance fosamprenavir.
Telzir jest lekiem zawierającym substancję czynną fosamprenawir.
It is available as pink, capsule- shaped tablets (700 mg) and as an oral suspension (50 mg/ ml).
Preparat jest dostępny w postaci różowych tabletek w kształcie kapsułki (700 mg) oraz zawiesiny doustnej (50 mg/ ml).
What is Telzir used for?
W jakim celu stosuje się Telzir?
Telzir is an antiviral medicine.
Telzir jest lekiem przeciwwirusowym.
It is used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults and children aged six years or above, who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Stosuje się go w skojarzeniu z rytonawirem (inny lek przeciwwirusowy) oraz innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych, dzieci w wieku od sześciu lat zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV- 1) - wirusem wywołującym zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS).
In patients who have already taken medicines belonging to the same class as Telzir (protease inhibitors), doctors should prescribe Telzir only after they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
W przypadku pacjentów uprzednio leczonych lekami przeciwwirusowymi z tej samej grupy co Telzir (inhibitory proteazy), lekarze powinni przepisywać preparat Telzir wyłącznie po uwzględnieniu leków przeciwwirusowych uprzednio przyjmowanych przez pacjenta i ocenie prawdopodobieństwa odpowiedzi wirusa na lek.
How is Telzir used?
Jak stosować preparat Telzir?
Treatment with Telzir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Leczenie preparatem Telzir powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
The recommended dose of Telzir for adults and children weighing more than 39 kg is 700 mg twice a day.
Zalecana dawka preparatu Telzir w przypadku osób dorosłych i dzieci ważących powyżej 39 kg wynosi 700 mg dwa razy na dobę.
In children aged six years and above who weigh between 25 and 39 kg, the dose depends on body weight.
W przypadku dzieci w wieku od sześciu lat ważących 25- 39 kg, dawka preparatu zależy od masy ciała.
There is no recommended dose for children below 25 kg.
Nie ma zalecanej dawki dla dzieci ważących poniżej 25 kg.
Telzir tablets can be taken with or without food.
Preparat Telzir w postaci tabletek może być zażywany zarówno w trakcie posiłku, jak i niezależnie od posiłku.
The oral suspension should be taken without food on an empty stomach in adults, but in children it should be taken with food in order to hide the taste and help them stick to treatment.
W przypadku osób dorosłych zawiesinę doustną Telzir należy stosować na czczo, bez uprzedniego spożywania pokarmu, lecz w przypadku dzieci należy ją podawać z posiłkiem w celu ukrycia smaku i utrzymania regularności podawania.
In adults, each dose of Telzir must be given with 100 mg ritonavir, twice a day.
U osób dorosłych każdą dawkę preparatu Telzir należy podawać każdorazowo z rytonawirem w dawce 100 mg, dwa razy na dobę.
In children, the ritonavir dose depends on body weight.
W przypadku dzieci dawka rytonawiru zależy od masy ciała.
Adults with liver problems should take a reduced dose and be closely monitored for safety and the response to treatment.
Osobom dorosłym z zaburzeniami czynności wątroby należy podawać zmniejszoną dawkę i osoby te należy monitorować pod względem bezpieczeństwa stosowania leku i odpowiedzi na leczenie.
Telzir has not been studied in patients under 18 years of age with liver problems.
Preparatu Telzir nie badano u pacjentów poniżej 18 roku życia z zaburzeniami czynności wątroby.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Amprenawir został w październiku 2000 r. dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Agenerase.
It slows down the rate at which amprenavir is broken down, increasing the levels of amprenavir in the blood.
Rytonawir jest innym lekiem z grupy inhibitorów proteazy, stosowanym w charakterze „ wzmacniacza ”.
This allows a lower dose of Telzir to be used for the same antiviral effect.
Pozwala to na uzyskanie tego samego efektu przeciwwirusowego przy zastosowaniu niższej dawki preparatu.
Telzir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Preparat Telzir, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Telzir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Preparat Telzir nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV ani AIDS, ale może przyczynić się do opóźnienia uszkodzenia układu odpornościowego oraz wystąpienia zakażeń i chorób związanych z AIDS.
How has Telzir been studied?
Jak badano preparat Telzir?
Telzir has been studied in three main studies involving 1,862 adults infected with HIV.
Skuteczność preparatu Telzir oceniano w trzech głównych badaniach klinicznych z udziałem 1 862 dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV.
The first compared ritonavir-boosted Telzir with nelfinavir (another protease inhibitor) in treatment-naïve adults (who had previously taken treatment for HIV infection for no longer than four weeks).
W pierwszym badaniu w grupie dorosłych uprzednio nieleczonych (nieprzyjmujących wcześniej leków przeciw HIV dłużej niż cztery tygodnie) wzmocniony rytonawirem preparat Telzir porównywano z nelfinawirem (inny inhibitor proteazy).
The other two studies compared Telzir with lopinavir (another protease inhibitor), both of which were boosted with ritonavir.
W dwóch pozostałych badaniach preparat Telzir porównywano z lopinawirem (inny inhibitor proteazy), w obu przypadkach preparaty wzmacniano rytonawirem.
In one of these studies, the patients were treatment-naïve, but in the other study, they had taken HIV treatment including protease inhibitors before.
W jednym ze wspomnianych badań uczestniczyli pacjenci uprzednio nieleczeni, natomiast do drugiego kwalifikowano pacjentów otrzymujących wcześniej leki przeciw HIV, w tym inhibitory proteazy.
In all three studies, the patients also took two reverse transcriptase inhibitors (another type of antiviral medicine).
We wszystkich trzech badaniach pacjenci otrzymywali dodatkowo dwa inhibitory odwrotnej transkryptazy (inny rodzaj leków przeciwwirusowych).
The main measure of effectiveness was the level of HIV in the blood (viral load) in the first 48 weeks of treatment.
Główną miarą skuteczności było miano wirusa we krwi po upływie pierwszych 48 tygodni leczenia.
The effectiveness of Telzir, in combination with other antiviral medicines, has also been assessed in one main study including 57 HIV-infected children aged between two and 18 years.
Skuteczność preparatu Telzir w skojarzeniu z innymi preparatami przeciwwirusowymi badano w jednym badaniu głównym obejmującym 57 dzieci zakażonych wirusem HIV w wieku od dwóch do 18 lat.
What benefit has Telzir shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Telzir zaobserwowano w badaniach?
In the studies of treatment-naïve adults, ritonavir-boosted Telzir was as effective as the comparator medicines, but it was less effective in treatment-experienced adults.
W badaniach przeprowadzonych z udziałem uprzednio nieleczonych osób dorosłych, skuteczność wzmocnionego rytonawirem preparatu Telzir okazała się podobna jak w przypadku leków porównawczych, natomiast mniejsza w przypadku osób dorosłych uprzednio leczonych.
After 48 weeks, 69% of the treatment-naïve adults taking ritonavir-boosted Telzir (221 out of 322) and 68% of those taking nelfinavir (221 out of 322) had viral loads below 400 copies/ ml.
Po 48 tygodniach u 69% (221 z 322) uprzednio nieleczonych osób dorosłych otrzymujących wzmocniony rytonawirem preparat Telzir oraz u 68% (221 z 327) osób dorosłych leczonych nelfinawirem stwierdzono miano wirusa poniżej 400 kopii/ ml.
Similar results were seen in the study comparing Telzir with lopinavir, with around three-quarters of both groups of patients having viral loads below 400 copies/ ml.
Podobne rezultaty przyniosło badanie, w którym preparat Telzir porównywano z lopinawirem – w obu grupach u około trzech czwartych pacjentów stwierdzono obniżenie miana wirusa do poniżej 400 kopii/ ml.
In the study of treatment-experienced patients, the patients taking lopinavir had larger reductions in viral loads over the first 48 weeks.
W badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów uprzednio leczonych, u osób przyjmujących lopinawir po upływie pierwszych 48 tygodni stwierdzono bardziej istotne obniżenie wiremii.
However, there were too few children aged below six years to support the use of Telzir in this age group.
Podobne korzystne działania zaobserwowano u dzieci leczonych preparatem Telzir, jednak ze względu na zbyt niską liczbę dzieci w wieku poniżej szóstego roku życia, dane dotyczące podawania preparatu Telzir w tej grupie wiekowej były niewystarczające.
What is the risk associated with Telzir?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Telzir?
The most common side effects in adults taking Telzir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and increases in the levels of triglycerides (a type of fat) in the blood.
Najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem osób dorosłych preparatem Telzir (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: biegunka i wzrost stężenia trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi.
Similar side effects are seen in children.
Podobne działania niepożądane obserwowano u dzieci.
For the full list of all side effects reported with Telzir, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Telzir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Telzir should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fosamprenavir, amprenavir, any of the other ingredients, or ritonavir.
Preparatu Telzir nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na fosamprenawir, amprenawir, którykolwiek składnik preparatu lub rytonawir.
Telzir must not be used in patients who are taking rifampicin (used to treat tuberculosis), St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Telzir or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
Preparatu Telzir nie należy stosować u pacjentów przyjmujących ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), dziurawiec (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji) lub leki, które są metabolizowane tą samą drogą, co preparat Telzir lub rytonawir, a których wysokie stężenie we krwi może być niebezpieczne.
As Telzir is converted into amprenavir in the body, it must not be given at the same time as other medicines containing amprenavir.
2/ 3 Ze względu na to, że w organizmie preparat Telzir ulega przekształceniu w amprenawir, leku nie należy podawać jednocześnie z innymi preparatami zawierającymi amprenawir.
Caution is also needed by patients taking Telzir at the same time as other medicines.
Należy także zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania preparatu Telzir z innymi lekami.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Telzir may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, u pacjentów stosujących preparat Telzir istnieje ryzyko wystąpienia lipodystrofii (redystrybucji tkanki tłuszczowej w organizmie), martwicy kości lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenia, związane z odzyskaniem prawidłowej funkcji układu odpornościowego).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Telzir.
W trakcie leczenia preparatem Telzir pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (w tym osób z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C) istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.
Why has Telzir been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Telzir?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Telzir, which contains a prodrug of amprenavir, provides an advantage for patients, as the number of tablets they need to take is reduced when compared to the number of Agenerase capsules that they would need to take for the same dose of amprenavir.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stosowanie preparatu Telzir zawierającego prolek amprenawiru wiąże się z korzyściami dla pacjentów, ponieważ ta sama dawka amprenawiru jest zawarta w mniejszej ilości tabletek w porównaniu z ilością kapsułek preparatu Agenerase.
The Committee decided that Telzir’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children of six years and above in combination with other antiretroviral medicinal products.
Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Telzir przewyższają ryzyko jego stosowania w skojarzeniu z innymi preparatami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku od sześciu lat zakażonych HIV- 1.
The Committee noted that, in adults with moderate levels of exposure to antiviral medicines for the treatment of HIV infection, ritonavir-boosted Telzir has not 2/ 3 been shown to be as effective as ritonavir-boosted lopinavir.
Komitet podkreślił, że w odniesieniu do osób dorosłych leczonych umiarkowaną ilością leków przeciwwirusowych z powodu zakażenia HIV, leczenie wzmocnionym rytonawirem preparatem Telzir okazało się mniej skuteczne od leczenia lopinawirem wzmocnionym rytonawirem.
In heavily pretreated patients, the use of ritonavir-boosted Telzir has not been studied sufficiently.
Wzmocniony rytonawirem preparat Telzir nie został odpowiednio przebadany w grupie pacjentów uprzednio leczonych znaczną ilością preparatów przeciwwirusowych.
In addition, no comparative studies have been carried out in children.
Ponadto nie przeprowadzono badań porównawczych u dzieci.
The Committee recommended that Telzir be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Telzir do obrotu.
Other information about Telzir:
Inne informacje dotyczące preparatu Telzir:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Telzir to Glaxo Group Ltd on 12 July 2004.
Komisja Europejska przyznała firmie Glaxo Group Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Telzir do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Telzir can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Telzir znajduje się tutaj.
Telzir 700 mg film-coated tablets.
Telzir 700 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 700 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg of amprenavir).
Każda tabletka powlekana zawiera 700 mg fosamprenawiru w postaci fosamprenawiru wapniowego (co odpowiada około 600 mg amprenawiru).
Pink film coated, capsule shaped, biconvex tablets, marked with GXLL7 on one side.
Różowe tabletki w kształcie kapsułek, dwuwypukłe, z oznakowaniem GXLL7 na jednej stronie.
Telzir in combination with low dose ritonavir is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children of 6 years and above in combination with other antiretroviral medicinal products.
Telzir w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6 lat) do skojarzonej terapii z innymi preparatami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV- 1).
In moderately antiretroviral experienced adults, Telzir in combination with low dose ritonavir has not been shown to be as effective as lopinavir / ritonavir.
U pacjentów dorosłych, niezbyt intensywnie leczonych lekami przeciwretrowirusowymi Telzir w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru nie był tak skuteczny, jak lopinawir z rytonawirem.
No comparative studies have been undertaken in children or adolescents.
Nie przeprowadzono badań porównawczych obejmujących dzieci i młodzież.
In heavily pretreated patients the use of Telzir in combination with low dose ritonavir has not been sufficiently studied.
U pacjentów uprzednio intensywnie leczonych stosowanie preparatu Telzir w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru nie zostało dostatecznie przebadane.
In protease inhibitor (PI) experienced patients the choice of Telzir should be based on individual viral resistance testing and treatment history (see section 5.1).
W przypadku pacjentów leczonych uprzednio inhibitorami proteazy (PI), wyboru preparatu Telzir należy dokonywać na podstawie indywidualnych testów oporności i historii choroby pacjenta (patrz punkt 5. 1).
Telzir must only be given with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer of amprenavir and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Telzir musi być podawany wyłącznie z małą dawką rytonawiru, który nasila właściwości farmakokinetyczne amprenawiru i w skojarzeniu z innymi preparatami przeciwretrowirusowymi.
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Telzir.
Przed zastosowaniem preparatu Telzir należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego rytonawiru.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Telzir (fosamprenavir) is a pro-drug of amprenavir and must not be administered concomitantly with other medicinal products containing amprenavir.
Telzir (fosamprenawir) jest prolekiem amprenawiru i nie może być stosowany jednocześnie z innymi preparatami zawierającymi amprenawir.
2 Caution is advised if the recommended doses of Telzir with ritonavir detailed below are exceeded (see section 4.4).
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku przekroczenia podanych poniżej, zalecanych dawek
Telzir tablet is administered orally.
Tabletki Telzir podaje się doustnie.
Telzir tablet can be taken with or without food.
Tabletki Telzir można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Telzir is also available as an oral suspension for use in patients unable to swallow tablets, and in paediatric patients less than 39 kg (please refer to the Summary of Product Characteristics for Telzir oral suspension).
Telzir dostępny jest również w postaci zawiesiny doustnej do stosowania u pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek oraz u pacjentów pediatrycznych (dzieci) o masie ciała mniejszej niż 39 kg (patrz – ChPL dla zawiesiny doustnej Telzir).
The recommended dose is 700 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir twice daily.
Zalecana dawka wynosi 700 mg fosamprenawiru dwa razy na dobę w skojarzeniu z 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.
Paediatric patients from 6 years of age
Dzieci w wieku od 6 lat
The adult dose of Telzir tablet 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily may be used in children weighing at least 39 kg and able to swallow tablets.
Przeznaczoną dla dorosłych dawkę preparatu Telzir w tabletkach, 700 mg 2 razy na dobę z rytonawirem 100 mg dwa razy na dobę, można stosować u dzieci o masie ciała nie mniejszej niż 39 kg, mogących połknąć tabletki.
For children weighing less than 39 kg, Telzir oral suspension is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body weight (please refer to the Summary of Product Characteristics for Telzir oral suspension).
Dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 39 kg zaleca się Telzir w postaci zawiesiny doustnej, w celu najbardziej dokładnego dawkowania u dzieci w przeliczeniu na masę ciała (patrz ChPL preparatu Telzir zawiesina doustna).
Children less than 6 years of age:
Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Telzir with ritonavir is not recommended in children below 6 years due to insufficient data on pharmacokinetics, safety and antiviral response (see section 5.2).
Telzir z rytonawirem nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 6 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa i odpowiedzi antywirusowej (patrz punkt 5. 2).
Elderly (over 65 years of age)
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
The pharmacokinetics of fosamprenavir have not been studied in this patient population (see section 5.2).
Farmakokinetyka fosamprenawiru nie została przebadana w tej populacji pacjentów (patrz punkt 5. 2).
No initial dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (patrz punkt 5. 2).
For adults with mild hepatic impairment (Child-Pugh score:
Zalecana dawka dla dorosłych z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (punktacja Child- Pugh:
5-6) the recommended dose is 700 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
5 - 6) wynosi 700 mg fosamprenawiru dwa razy na dobę i 100 mg rytonawiru raz na dobę.
For adults with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score:
Zalecana dawka dla dorosłych z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (punktacja Child - Pugh:
7-9) the recommended dose is 450 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
7- 9) wynosi 450 mg fosamprenawiru dwa razy na dobę i 100 mg rytonawiru raz na dobę.
As it is not possible to achieve this fosamprenavir dose using the tablet formulation, these patients should be treated with fosamprenavir oral suspension.
Pacjenci tacy powinni być leczeni fosamprenawirem w postaci zawiesiny doustnej, ponieważ uzyskanie zalecanej dawki przy użyciu tabletek nie jest możliwe.
For adults with severe hepatic impairment (Child-Pugh score:
Dorośli z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (punktacja Child- Pugh:
10-15): fosamprenavir should be used with caution and at a reduced dose of 300 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
10- 15): należy zachować ostrożność podczas stosowania fosamprenawiru oraz zmniejszyć dawki do 300 mg fosamprenawiru dwa razy na dobę i 100 mg rytonawiru jeden raz na dobę.
As it is not possible to achieve this fosamprenavir dose using the tablet formulation, these patients should be treated with fosamprenavir oral suspension.
Pacjentom tym należy podawać fosamprenawir w postaci zawiesiny doustnej, ponieważ nie można uzyskać zalecanej dawki stosując tabletki.
Even with these dose adjustments for adults, some patients with hepatic impairment may have higher or lower than anticipated amprenavir and/ or ritonavir plasma concentrations as compared to patients with normal hepatic function, due to increased inter-patient variability (see section 5.2), therefore a close monitoring of safety and virologic response is warranted.
Nawet mimo takiego dostosowania dawek u dorosłych, u niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby mogą występować większe lub mniejsze od przewidywanych stężenia fosamprenawiru i (lub) rytonawiru w osoczu, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością
3 No dose recommendation can be made for children and adolescents with hepatic impairment as no studies have been conducted in these age groups.
Nie jest możliwe przedstawienie zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci i u młodzieży z zaburzeniem czynności wątroby, ponieważ nie prowadzono żadnych badań w tych grupach wiekowych.
Hypersensitivity to fosamprenavir, amprenavir or to any of the excipients of Telzir, or to ritonavir.
Nadwrażliwość na fosamprenawir, amprenawir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Telzir lub na rytonawir.
Telzir must not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), e. g. amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, dihydroergotamine, ergotamine, pimozide, quinidine, terfenadine, oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), oral triazolam.
Telzir nie może być stosowany jednocześnie z preparatami mającymi wąski indeks terapeutyczny, będącymi substratami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), np. z amiodaronem, astemizolem, beprydylem, cyzaprydem, dihydroergotaminą, ergotaminą, pimozydem, chinidyną, terfenadyną, doustnie podawanym midazolamem (ostrzeżenia dotyczące parenteralnego podawania midazolamu, patrz punkt 4. 5), doustnie podawanym triazolamem.
Telzir with ritonavir must not be co-administered with medicinal products with narrow therapeutic windows that are highly dependent on CYP2D6 metabolism, e. g. flecainide and propafenone (see section 4.5).
Telzir z rytonawirem nie może być stosowany jednocześnie z preparatami o wąskim indeksie terapeutycznym, których metabolizm w znacznym stopniu zależy od CYP2D6, np. z flekainidem i propafenonem (patrz punkt 4. 5).
(see section 4.5).
Przeciwwskazane jest stosowanie ryfampicyny razem z preparatem Telzir, podawanym jednocześnie podawaną małą dawką rytonawiru (patrz punkt 4. 5).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking Telzir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of amprenavir (see section 4.5).
Preparatów ziołowych zawierających dziurawiec (Hypericum perforatum) nie można stosować podczas jednoczesnego przyjmowania preparatu Telzir, z powodu ryzyka obniżenia stężenia amprenawiru w surowicy i osłabienia działania klinicznego amprenawiru (patrz punkt 4. 5).
Patients should be advised that treatment with Telzir, or any other current antiretroviral therapy, does not cure HIV and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Pacjentów należy poinformować, że preparat Telzir, podobnie jak inne leki przeciwretrowirusowe nie leczy zakażenia HIV i mogą w dalszym ciągu rozwijać się u nich zakażenia oportunistyczne, oraz inne powikłania zakażenia HIV.
Current antiretroviral therapies, including Telzir, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Obecnie stosowane metody leczenia przeciwretrowirusowego, w tym także leczenie preparatem Telzir, nie zapobiegają przeniesieniu HIV poprzez kontakty seksualne i zakażoną krew.
Fosamprenavir contains a sulphonamide moiety.
Fosamprenawir zawiera domieszki sulfonamidów.