qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again. • To the physician:
Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza. • Dla lekarza:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. eu. int /
Box of 2 x 1 bottle, 2 x 10 bottles and 2 x 50 bottles.
2 x 1 buteleczka, 2 x 10 buteleczek oraz 2 x 50 buteleczek.
To be supplied only on veterinary prescription.
Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany na podstawie recepty.
What is Fevaxyn Pentofel?
Co to jest Fevaxyn Pentofel?
Fevaxyn Pentofel contains the following inactivated viruses:
Preparat Fevaxyn Pentofel jest szczepionką dla kotów w postaci roztworu do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce.
Feline Panleukopenia Virus, Feline Rhinotracheitis Virus, Feline Calicivirus, Feline Leukaemia Virus, and the inactivated bacterium Feline Chlamydia psittaci.
Fevaxyn Pentofel zawiera następujące inaktywowane wirusy: wirus panleukopenii kotów, wirus rhinotracheitis kotów, kaliciwirus kotów, wirus białaczki kotów oraz inaktywowane bakterie Chlamydia psitaci.
What is Fevaxyn Pentofel used for?
W jakim celu stosuje się Fevaxyn Pentofel?
Fevaxyn Pentofel is used to immunise healthy cats of 9 weeks or older against Feline Panleukopenia and Feline Leukaemia and against respiratory diseases caused by Feline Rhinotracheitis virus, Feline Calicivirus and Feline Chlamydia psittaci.
Preparat Fevaxyn Pentofel jest przeznaczony do uodparniania zdrowych kotów w 9 tygodniu życia i starszych przeciwko panleukopenii kotów i białaczce kotów, a także przeciwko zakażeniom układu oddechowego wywołanym przez wirus rhinotracheitis kotów, kaliciwirus kotów oraz bakterie Chlamydia psitaci.
The contents of the prefilled syringe are shaken and given by subcutaneous (under the skin) injection.
Zawartość napełnionej fabrycznie strzykawki należy wstrząsnąć i podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
For cats 9 weeks and older, two doses are given at an interval of 3 to 4 weeks.
U kotów w 9 tygodniu życia i starszych podaje się dwie dawki w odstępie od 3 do 4 tygodni.
An additional dose is recommended for kittens living in high-risk areas for Feline Leukaemia Virus whose first dose was administered before 12 weeks of age.
U kociąt przebywających na obszarach wysokiego ryzyka zarażenia wirusem białaczki kotów, które otrzymały pierwszą dawkę przed 12 tygodniem życia, zaleca się podanie dodatkowej dawki.
Fevaxyn Pentofel is then given once every year.
Następnie preparat Fevaxyn Pentofel podaje się co roku.
How does Fevaxyn Pentofel work?
Jak działa Fevaxyn Pentofel?
Fevaxyn Pentofel contains small amounts of four inactivated viruses and one inactivated bacterium.
Preparat Fevaxyn Pentofel zawiera niewielkie ilości czterech inaktywowanych wirusów i jedną inaktywowaną bakterię.
When injected, this small exposure helps the cat’ s immune system to recognise and attack the viruses and bacterium.
Po wstrzyknięciu ta niewielka ekspozycja pomaga układowi odpornościowemu kota w rozpoznaniu i zwalczeniu wirusów i bakterii.
When exposed to any of these viruses and bacterium later in life, the cat will either not become infected or will have a much less serious infection.
Po ekspozycji na jakiekolwiek tego typu wirusy i bakterie w późniejszym okresie życia kot nie ulega zakażeniu lub zakażenie ma o wiele lżejszy przebieg.
How has the effectiveness of Fevaxyn Pentofel been studied?
Jak badano skuteczność Fevaxyn Pentofel?
Fevaxyn Pentofel has been studied against Feline Leukaemia, against respiratory diseases caused by Feline Rhinotracheitis virus, Feline Calicivirus and Feline Chlamydia psittaci, as well as against disease caused by Feline Panleukopenia virus.
Badano skuteczność preparatu Fevaxyn Pentofel przeciwko białaczce kotów, przeciwko zakażeniom układu oddechowego wywołanym przez wirus rhinotracheitis kotów, kaliciwirus kotów oraz bakterie Chlamydia psitaci, a także przeciwko chorobie wywoływanej przez wirus panleukopenii kotów.
In addition, studies in cats of various breeds were carried out to observe any side effects of Fevaxyn Pentofel after the first and second vaccinations.
Ponadto przeanalizowano dane pochodzące z badań kotów różnych ras w celu określenia wszystkich działań niepożądanych preparatu Fevaxyn Pentofel po pierwszym i drugim szczepieniu.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Fevaxyn Pentofel shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fevaxyn Pentofel zaobserwowano w badaniach?
Fevaxyn Pentofel has been shown to be effective against Feline Leukaemia, against respiratory diseases caused by Feline Rhinotracheitis virus, Feline Calicivirus and Feline Chlamydia psittaci, as well as against disease caused by Feline Panleukopenia virus.
Wykazano skuteczność preparatu Fevaxyn Pentofel przeciwko białaczce kotów, przeciwko zakażeniom układu oddechowego wywołanym przez wirus rhinotracheitis kotów, kaliciwirus kotów oraz bakterie Chlamydia psitaci, a także przeciwko chorobie wywoływanej przez wirus panleukopenii kotów.
In the trial to observe side effects, there were no side effects in 94.2% of cats for the first vaccination and no side effects observed for 99% of cats for the second vaccination.
W badaniu mającym na celu określenie działań niepożądanych nie zaobserwowano żadnych takich działań u 94, 2% kotów po pierwszym szczepieniu oraz u 99% kotów po drugim szczepieniu.
What are the side effects of Fevaxyn Pentofel?
Jakie są działania niepożądane preparatu Fevaxyn Pentofel?
Some vaccinated cats may develop reactions to the vaccine, which include temporary fever, vomiting, anorexia (not eating), and/ or depression, which usually disappear within 24 hours.
U niektórych szczepionych kotów mogą wystąpić reakcje na szczepienie, które obejmują przejściową gorączkę, wymioty, anoreksję (brak apetytu) i/ lub depresję; objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu 24 godzin.
Occasionally there is swelling, pain, pruritus (itching) or hair loss at the injection site.
Czasem może wystąpić obrzęk, ból, świąd lub utrata sierści w miejscu wstrzyknięcia.
In very rare cases there is an anaphylactic reaction (severe allergy) with oedema (fluid under the skin), pruritus, respiratory and cardiac distress, severe gastrointestinal signs or shock during the first hours after vaccination.
W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja uczuleniowa) z obrzękiem (gromadzeniem się płynu pod skórą), świądem, zaburzeniami czynności układu oddechowego i układu krążenia, ciężkimi objawami ze strony przewodu pokarmowego lub wstrząsem w ciągu pierwszych kilku godzin po szczepieniu.
Fevaxyn Pentofel contains mineral oil.
Preparat Fevaxyn Pentofel zawiera olej mineralny.
Why has Fevaxyn Pentofel been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Fevaxyn Pentofel?
The Committee for Medicinal, Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Fevaxyn Pentofel are greater than any risks to immunise healthy cats of 9 weeks or older against feline viruses.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Fevaxyn Pentofel, związane z uodparnianiem zdrowych kotów w 9 tygodniu życia i starszych przeciwko wirusom kocim, są większe od związanego z tym ryzyka.
They recommended that Fevaxyn Pentofel should be given a marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Fevaxyn Pentofel.
Other information about Fevaxyn Pentofel:
Inne informacje na temat preparatu Fevaxyn Pentofel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Fevaxyn Pentofel to Fort Dodge Laboratories Ireland on 5 February 1997.
Komisja Europejska przyznała firmie Fort Dodge Laboratories Ireland pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Fevaxyn Pentofel ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na opakowaniu zewnętrznym.
EU Number
Opakowanie Numer EU
Target Route of species administration
Docelowe gatunki zwierząt
Packaging
Droga podania
R. P.≥ 1.65-≤ 2.15
Fevaxyn Inaktywowany wirus panleukopenii Roztwór do Pentofel kotów, szczep CU4 wstrzykiwań 9, 50 - 12, 25 RP * Inaktywowany kaliciwirus kotów, szczep 255 1, 65 - 2, 15 RP * Inaktywowany wirus rhinotracheitis kotów, szczep 605 1, 60 - 2, 10 RP * Inaktywowane bakterie Chlamydophila felis, szczep Cello 2, 00 - 2, 30 RP * Inaktywowany wirus białaczki kotów, szczep 61E 1, 45 - 2, 00 RP *
Cats
Koty
Subcutaneous use
Podskórnie
3 ml disposable 1 ml polypropylene syringes sealed with rubber tips
3 ml ampułkostrzykawki polipropylenu zamknięte korkami gumowymi
R. P.≥ 1.60-≤ 2.10
Pudełko kartonowe zawierające 10 ampułkostrzykawe k (10 x 1 dawka)
R. P.≥ 2.00-≤ 2.30
Nie dotyczy
Solution for injection
Fevaxyn Inaktywowany wirus panleukopenii Roztwór do Pentofel kotów, szczep CU4 wstrzykiwań 9, 50 - 12, 25 RP * Inaktywowany kaliciwirus kotów, szczep 255 1, 65 - 2, 15 RP * Inaktywowany wirus rhinotracheitis kotów, szczep 605 1, 60 - 2, 10 RP * Inaktywowane bakterie Chlamydophila felis, szczep Cello 2, 00 - 2, 30 RP * Inaktywowany wirus białaczki kotów, szczep 61E 1, 45 - 2, 00 RP *
20 pre-filled Not applicable syringes per cardboard box
Pudełko kartonowe zawierające 20 ampułkostrzykawe k (20 x 1 dawka)
25 pre-filled Not applicable syringes per cardboard box
Pudełko kartonowe zawierające 25 ampułkostrzykawe k (25 x 1 dawka)
Fevaxyn Pentofel, solution for injection, for cats
Fevaxyn Pentofel, roztwór do wstrzykiwań dla kotów
Per dose of 1ml (single dose syringe):
Jedna dawka 1 ml (ampułkostrzykawka jednodawkowa) zawiera:
Active components Inactivated Feline Panleukopenia Virus (CU4 strain)
Substancje czynne Inaktywowany wirus panleukopenii kotów (szczep CU4)
Relative Potency (R. P.) 9.50 - 12.25
Względna moc działania (R. P.) 9, 50 – 12, 25
Inactivated Feline Calicivirus (255 strain)
Inaktywowany kaliciwirus kotów (szczep 255)
Inactivated Feline Rhinotracheitis Virus (605 strain)
Inaktywowany wirus rhinotracheitis kotów (szczep 605) Inaktywowane bakterie Chlamydophila felis (szczep Cello)
2.00 – 2.30
1, 60 – 2, 10 2, 00 – 2, 30
Inactivated Feline Leukemia Virus (61E strain) Adjuvants
Inaktywowany wirus białaczki kotów (szczep 61E) Adjuwanty
Ethylene/ Maleic Anhydride (EMA) Neocryl A640 Emulsigen SA
Bezwodnik kwasu etylenomaleinowego (EMA) Neocryl A640 Emulsiogen SA
For a full list of excipients, see Section 6.1
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Solution for injection.
Roztwór do wstrzykiwań.
S
Czynne uodparnianie zdrowych kotów w 9 tygodniu życia i starszych przeciwko wirusom panleukopenii i białaczki kotów, zakażeniom układu oddechowego wywołanym przez wirus rhinotracheitis kotów, kaliciwirus kotów oraz bakterie Chlamydophila felis.
None
Brak.
4.4 Special warnings
2/ 19 4. 4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt
Vaccination does not affect the course of FeLV infection in cats already infected with FeLV at the time of vaccination, implying that such cats will excrete FeLV irrespective of vaccination; consequently, these animals will constitute a hazard to susceptible cats in their environment.
Dlatego zaleca się, aby koty przebywające w warunkach znacznego narażenia na zakażenie wirusem białaczki poddać przed zaszczepieniem badaniom serologicznym na obecność antygenu wirusa białaczki kotów.
It is therefore recommended that cats with a significant risk of having been exposed to FeLV be tested for FeLV antigen prior to vaccination.
Koty seropozytywne w powtórnym badaniu należy uznać za nosicieli wirusa białaczki kotów.
Test negative animals can be vaccinated, while test-positive cats should be isolated from other cats and retested within 1-2 months.
Osobniki seronegatywne w powtórnym badaniu mogą zostać zaszczepione mimo, że najprawdopodobniej przebyły zakażenie wirusem białaczki kotów.
2/ 19 Cats positive at the second testing should be considered as being permanently infected with FeLV and should be handled accordingly.
4. 5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Cats negative at second testing can be vaccinated since, in all likelihood, they have overcome the FeLV infection.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
4.5 Special precautions for use
4. 4.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Vaccinated cats may develop post-vaccinal reactions including transient fever, vomiting, anorexia and/ or depression which usually disappear within 24 hours.
W rzadkich przypadkach u zaszczepionych kotów mogą wystąpić niepożądane reakcje poszczepienne takie jak przemijający wzrost ciepłoty ciała, wymioty, anoreksja i/ lub depresja, które zazwyczaj przemijają w ciągu 24 godzin.
A local reaction with swelling, pain, pruritis or hair loss at the injections site may be observed.
Niekiedy, w miejscu podania szczepionki można zaobserwować reakcje miejscowe, na które składają się obrzęk, bolesność, świąd czy wypadanie sierści.
In very rare cases an anaphylactoid reaction with oedema, pruritis, respiratory and cardiac distress, severe gastrointestinal signs or shock has been seen during the first hours after vaccination.
W bardzo rzadkich przypadkach, w ciągu pierwszych godzin od podania szczepionki obserwowano wystąpienie reakcji anafilaktycznej, której towarzyszył obrzęk, świąd, niewydolność układu oddechowego i układu krążenia, poważne objawy ze strony układu pokarmowego lub wstrząs.
See Section 4.5 for guidance about treatment.
4. 5.
The safety of the vaccine in pregnant queens has not been investigated.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone.
Vaccination of pregnant queens is not recommended.
Nie zaleca się szczepienia ciężarnych kotek.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3/ 19 4. 8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Dawkowanie i droga podawania
The contents of the single dose syringe should be shaken well and administered aseptically by subcutaneous injection.
Przed użyciem dokładnie zmieszać szczepionkę wstrząsając ampułkostrzykawką i podać podskórnie przestrzegając zasad aseptyki.
When administering the product, care must be taken to attach the enclosed sterile needle aseptically to the syringe before use.
Nakładać załączoną jałową igłę na ampułkostrzykawkę przestrzegając zasad aseptyki.
3/ 19 Basic vaccination of cats 9 weeks and older: two doses at an interval of 3 to 4 weeks.
Szczepienie podstawowe: koty w wieku 9 tygodni i starsze szczepić dwukrotnie w odstępie 3 - 4 tygodni.
An additional dose is recommended for kittens living in high-risk FeLV environments whose first dose was administered before 12 weeks of age.
Kocięta przebywające w warunkach znacznego narażenia na zakażenie wirusem białaczki kotów zaleca się szczepić trzykrotnie pamiętając, by pierwsze szczepienie wykonać przed upływem 12 tygodnia życia.
Revaccination: one vaccination annually.
Rewakcynacja: szczepić jednokrotnie, co roku.
No undesirable effects other than those observed and mentioned in section 4.6 “ Adverse Reactions” have been observed.
Nie zaobserwowano występowania innych działań niepożądanych niż te, opisane w punkcie „ Działania niepożądane ”.
4.11 Withdrawal period(s)
4. 11 Okres( y) karencji
ATC vet code:
Kod ATCvet:
Fevaxyn Pentofel stimulates the development of active immunity against Feline Panleukopenia Virus, Feline Rhinotracheitis Virus, Feline Calicivirus, Chlamydophila felis and Feline Leukaemia Virus.
Szczepionka Fevaxyn Pentofel stymuluje wytwarzanie czynnej odporności przeciwko zakażeniu wirusem panleukopenii kotów, wirusem rhinotracheitis kotów, kaliciwirusem kotów, bakterią Chlamydophila felis, oraz wirusem białaczki kotów.
Eagles Earles Minimal Essential Medium with Hepes buffer and Lactalbumin hydrolysate
Pożywka Eagle- Earles z HEPES i pepton z laktalbuminy
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi
Protect from light.
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C) Nie zamrażać Chronić przed światłem
6.5 Nature and composition of immediate packaging
4/ 19 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego
Single dose disposable polypropylene syringes containing one dose (l ml) of vaccine.
3 ml ampułkostrzykawki z polipropylenu zamknięte korkami gumowymi, zawierające po 1 ml szczepionki.
The syringes are sealed with rubber tips.
Ampułkostrzykawki zabezpieczone są gumowymi nakładkami.
Packaging:
Opakowanie:
One cardboard box containing 10, 20 or 25 single dose (1 ml) pre-filled syringes and 10, 20 or 25 sterile needles respectively.
Kartonowe pudełka zawierające po 10, 20 lub 25 jednodawkowych (1 ml) polipropylenowych ampułkostrzykawek zamkniętych gumowymi nakładkami.
4/ 19 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo Ireland
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Irlandia
5 February 1997 Date of last renewal:
Data wydania pierwszego pozwolenia: 5 luty 1997 Data ostatniego przedłużenia:
27 February 2007
27 luty 2007
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Names and addresses of the manufacturers of the biological active substances
Nazwa i adres wytwórcy( ów) substancji biologicznie czynnej( ych)
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo Ireland
Fort Dodge Laboratories Ireland Finiklin Industral Estate Sligo, Irlandia
E.
DO
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 19 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
10 x 1 ml single dose syringes 20 x 1 ml single dose syringes 25 x 1 ml single dose syringes
10 x 1 ampułkostrzykawka jednodawkowa 20 x 1 ampułkostrzykawka jednodawkowa 25 x 1 ampułkostrzykawka jednodawkowa
Inactivated adjuvanted vaccine for cats.
Inaktywowana szczepionka z adiuwantem dla kotów.
Per dose of 1ml:
Jedna dawka 1 ml zawiera:
Inactivated FPV (RP 9.50 - 12.25); FCV (RP 1.65 – 2.15); FVR (RP 1.60 – 2.10); Chlam (RP 2.00 – 2.30); FeLV (RP 1.45 – 2.0)
Inaktywowane FPV (R. P 9, 50 – 12, 25); FCV (R. P 1, 65 – 2, 15); FVR (R. P 1, 60 – 2, 10); Chlam (R. P 2, 00 – 2, 30); FeLV (R. P 1, 45 – 2, 0)
Solution for injection.
Roztwór do wstrzykiwań
Administer aseptically by subcutaneous injection.
Wstrzykiwać podskórnie, aseptycznie.
Accidental injection is dangerous – read package leaflet before use.
Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne - przed użyciem należy zapoznać się z ulotką
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C).
Keep the syringes in the outer carton in order to protect from light.
Nie zamrażać W celu ochony przed światłem przechowywać ampułkostrzykawki w opakowaniach zewnętrznych.
Disposal: read package leaflet.
Postępowanie z odpadami: patrz ulotka.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Stosować wyłącznie u zwierząt.
Batch
Nr serii:
11/ 19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 19 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Inactivated FPV, FCV, FVR, Chlam, FeLV
Inaktywowane FPV, FCV, FVR, Chlam, FeLV
1 ml (1 dose)
1 ml (1 dawka)
SC
S. C.
EXP {month/ year}
Data ważności
13/ 19 PACKAGE LEAFLET FOR:
13/ 19 ULOTKA INFORMACYJNA DLA:
Active components Inactivated Feline Panleukopenia Virus (CU4 strain)
Substancje czynne Inaktywowany wirus panleukopenii kotów (szczep 9, 50 CU4)
Relative Potency (R. P.) 9.50 - 12.25
Względna moc działania (R. P.) – 12, 25
Inactivated Feline Rhinotracheitis Virus (605 strain)
Inaktywowany wirus rhinotracheitis kotów (szczep 1, 60 – 2, 10 605) Inaktywowane bakterie Chlamydophila felis.
Inactivated Chlamydophila felis (Cello strain)
(szczep 2, 00 – 2, 30 Cello)
Inactivated Feline Leukaemia Virus (61E strain) Adjuvants
Inaktywowany wirus białaczki kotów (szczep 61E) Adjuwanty
For the active immunisation of healthy cats 9 weeks or older against Feline Panleukopenia and Feline Leukaemia viruses and against respiratory diseases caused by Feline Rhinotracheitis virus, Feline Calicivirus and Feline Chlamydophila felis.
Czynne uodparnianie zdrowych kotów w 9 tygodniu życia i starszych przeciwko wirusom panleukopenii i białaczki kotów, zakażeniom układu oddechowego wywołanym przez wirus rhinotracheitis kotów, kaliciwirus kotów oraz bakterie Chlamydophila felis.
Do not use in pregnant cats.
Nie stosować u ciężarnych kotek.
Subcutaneous use.
Wstrzykiwać domięśniowo 1 ml szczepionki
The contents of the single dose prefilled syringe should be shaken well and administered aseptically by subcutaneous injection.
Przed użyciem dokładnie zmieszać szczepionkę wstrząsając ampułkostrzykawką i podać podskórnie przestrzegając zasad aseptyki.
Primary vaccination of cats 9 weeks and older: two doses at an interval of 3 to 4 weeks.
Szczepienie podstawowe: koty w wieku 9 tygodni i starsze szczepić dwukrotnie w odstępie 3 - 4 tygodni.
Keep the syringes in the outer carton in order to protect from light.
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C) W celu ochony przed światłem przechowywać ampułkostrzykawki w opakowaniach zewnętrznych.
Vaccination does not affect the course of FeLV infection in cats already infected with FeLV at the time of vaccination, implying that such cats will excrete FeLV irrespective of vaccination; consequently, these animals will constitute a hazard to susceptible cats in their environment.
Takie zwierzęta mogą wydalać wirusy białaczki do środowiska i mogą stwarzać zagrożenie zakażenia wirusem białaczki innych wrażliwych kotów.
It is therefore recommended that cats with a significant risk of having been exposed to FeLV be tested for FeLV antigen prior to vaccination.
Dlatego zaleca się, aby koty przebywające w warunkach znacznego narażenia na zakażenie wirusem białaczki poddać przed zaszczepieniem badaniom serologicznym na obecność antygenu wirusa białaczki kotów.
Test negative animals can be vaccinated, while test-positive cats should be isolated from other cats and retested within 1-2 months.
Należy szczepić tylko zwierzęta seronegatywne, a osobniki seropozytywne należy odizolować na okres 1 - 2 miesięcy i ponownie poddać badaniu serologicznemu.
Cats positive at the second testing should be considered as being permanently infected with FeLV and should be handled accordingly.
Koty seropozytywne w powtórnym badaniu ponownie należy uznać za nosicieli wirusa białaczki kotów.
Cats negative at second testing can be vaccinated since, in all likelihood, they have overcome the FeLV infection.
Osobniki seronegatywne w powtórnym badaniu mogą zostać zaszczepione, mimo że najprawdopodobniej przebyły zakażenie wirusem białaczki kotów.
In case of an anaphylactoid reaction, adrenaline should be administered intramuscularly.
W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej zaleca się domięśniowe podanie adrenaliny.
Any unused product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
20 January 2009
16/ 19 14.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
10 x 1 ml presentation:
Opakowanie 10 x 1 ml: sterylnych igieł
Box containing 10 single dose prefilled syringes and 10 sterile needles.
Pudełko zawierające 10 jednodawkowych ampułkostrzykawek i 10
20 x 1 ml presentation:
Opakowanie 20 x 1 ml: sterylnych igieł
Box containing 20 single dose prefilled syringes and 20 sterile needles.
Pudełko zawierające 20 jednodawkowych ampułkostrzykawek i 20
25 x 1 ml presentation:
Opakowanie 25 x 1 ml: sterylnych igieł
Box containing 25 single dose prefilled syringes and 25 sterile needles.
Pudełko zawierające 25 jednodawkowych ampułkostrzykawek i 25
Allemagne/ Deutschland Tel:
Luxemburg/ Luxembourg Fort Dodge Veterinär GmbH Allemagne/ Deutschland Tel/ Tél:
Ελλάδα Alapis S. A.
Ελλάδα Alapips S. A.
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Wyjaśnia jak ocena dokonana przez Komitet ds.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) w oparciu o dostarczoną dokumentację doprowadziła do ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Niniejszy dokument nie zastąpi osobistej rozmowy z lekarzem weterynarii.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat zdrowia zwierzęcia lub jego leczenia należy skontaktować się z lekarzem weterynarii.
What is Flexicam?
Co to jest Flexicam?
Flexicam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti- inflammatory action.
Flexicam zawiera meloksykam, który należy do klasy leków o działaniu przeciwzapalnym.
Flexicam is presented as a pale green oral suspension (1.5mg/ ml) for dogs (to be given mixed with food) and a yellow solution for injection (5mg/ ml) for dogs and cats.
Preparat Flexicam ma postać jasnozielonej zawiesiny doustnej (1, 5 mg/ ml) dla psów (do podawania po zmieszaniu z jedzeniem) i zielonego roztworu do wstrzykiwań (5mg/ ml) dla psów i kotów.
Flexicam is a ‘ generic’: this means that Flexicam is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Flexicam jest lekiem „ generycznym ”: oznacza to, że Flexicam jest podobny do „ referencyjnego leku weterynaryjnego ”, który został już zatwierdzony w Unii Europejskiej (Metacam 1, 5 mg/ ml zawiesina doustna).
Studies have been carried out to prove that Flexicam is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine: this means that Flexicam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Przeprowadzono badania w celu wykazania, że Flexicam jest biorównoważny z referencyjnym lekiem weterynaryjnym: oznacza to, że Flexicam jest odpowiednikiem zawiesiny Metacam 1, 5 mg/ ml pod względem wchłaniania i wykorzystania przez organizm.
What is Flexicam used for?
W jakim celu stosuje się Flexicam?
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Psy: leczenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo- szkieletowego oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Koty: zmniejszanie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i po mniejszych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
How does Flexicam work?
Jak działa Flexicam?
Flexicam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Preparat Flexicam zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Meloksykam hamuje syntezę prostaglandyn.
A study looked at how Flexicam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam oral suspension 1.5mg/ ml.
Preparat działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo, przeciwwysiękowo i przeciwgorączkowo, zmniejszając efekt działania prostaglandyn.
What benefit has Flexicam shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Flexicam zaobserwowano w badaniach?
Flexicam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats.
Preparat Flexicam jest skuteczny w leczeniu stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo- szkieletowego oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich - u psów, oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i po mniejszych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich - u kotów.
What is the risk associated with Flexicam?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Flexicam?
Occasional side effects of Flexicam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Występujące sporadycznie działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Flexicam są związane z działaniem NLPZ, i są to: utrata apetytu, wymioty, biegunka, krwawy stolec i osowiałość (brak witalności).
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally temporary.
Działania te występują zazwyczaj w pierwszym tygodniu leczenia i mają charakter przejściowy, ustępując natychmiast po przerwaniu leczenia.
In very rare cases, they may be serious or fatal.
W bardzo rzadkich przypadkach działania mogą być poważne lub śmiertelne.
Flexicam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
Preparatu Flexicam nie należy stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa produktu w tym zakresie.
Flexicam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
Preparatu Flexicam nie należy stosować u zwierząt z objawami schorzeń przewodu pokarmowego i krwawieniem, z ograniczoną czynnością wątroby lub nerek, z potwierdzoną nadwrażliwością na NLPZ oraz u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni życia lub kotów o wadze poniżej 2 kg.
An oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be used in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
U kotów nie należy kontynuować leczenia przy pomocy środków doustnych zawierających meloksykam lub inne niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID), ze względu na brak ustalonego dawkowania doustnego tych substancji,
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Jakie środki ostrożności powinny zachować osoby podające lek lub mające kontakt ze zwierzęciem?
People with known hypersensitivity (allergic) to meloxicam should avoid contact with the product.
Osoby nadwrażliwe (uczulone) na meloksykam powinny unikać kontaktu z produktem.
If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować ból Jeśli jednak preparat zostanie on spożyty przez człowieka, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately showing the package leaflet or the label to the physician.
W razie przypadkowego samowstrzyknięcia preparatu, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu dołączoną do opakowania ulotkę lub etykietę.
Why has Flexicam been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Flexicam?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Flexicam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że Flexicam jest biorównoważny z preparatem Metacam 1, 5 mg/ ml w postaci zawiesiny doustnej, zgodnie z wymogami Unii Europejskiej.
The CVMP concluded that the benefits of Flexicam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Flexicam be given a marketing authorisation.
CVMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Flexicam przewyższają ryzyko związane z leczeniem stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo- szkieletowego oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u psów, oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i po mniejszych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u kotów, i zalecił przyznanie preparatowi Flexicam pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Stosunek korzyści do ryzyka znajduje się w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Other information about Flexicam:
Strona 2/ 3 ©EMEA 2008 Inne informacje dotyczące preparatu Flexicam:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Flexicam to Omnipharm Ltd. on 10 April 2006 and an extension to Flexicam 5mg/ ml solution for injection on 9 December 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Omnipharm Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Flexicam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej, a w dniu 9 grudnia 2008 r. – przedłużenie dla preparatu Flexicam, roztwór do wstrzykiwań 5mg/ ml.
Page 2/ 2 ©EMEA 2008
Strona 3/ 3 ©EMEA 2008
EMEA Number
Numer UE
Route of administration
Droga podania Opakowanie
Withdrawal Period
Okres karencji
oral suspension
zawiesina doustna
oral
doustna butelka
N/ A
nie dotyczy
1.5 mg/ ml
1, 5 mg/ ml zawiesina
oral suspension
doustna
dogs oral
psy doustna
Polyethylene bottle
butelka polietylenowa
solution for injection
Roztwór do Wstrzykiwań
dogs and sc/ iv cats
Psy i koty
Glass vial
Flakon (ze szkła)
Flexicam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Flexicam 1, 5 mg/ ml zawiesina doustna dla psów
Each ml of Flexicam 1.5 mg/ ml oral suspension contains:
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
1.5 mg
Jeden ml Flexicam 1, 5 mg/ ml zawiesina doustna zawiera:
(equivalent to 0.05 mg per drop)
Substancja (e) czynna (e):
Excipients:
meloksykam 1, 5 mg (co odpowiada 0, 05 mg w jednej kropli)
Sodium benzoate
Substancje pomocnicze:
(equivalent to 0.05 mg per drop)
Benzoesan sodu 1, 5 mg (co odpowiada 0, 05 mg w jednej kropli)
For a full list of excipients, see Section 6.1.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Oral suspension Flexicam is a pale green, uniform suspension containing 1.5 mg/ ml meloxicam
Zawiesina doustna Flexicam jest jasnozieloną, jednorodną zawiesiną zawierającą meloksykam w ilości 1, 5 mg/ ml
CLINICAL PARTICULARS:
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.2 Indications for use
4. 2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Leczenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno- mięśniowego.
Do not use in pregnant or lactating animals.
Nie stosować u samic ciężarnych lub w okresie laktacji.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of individual hypersensitivity to the product.
Nie stosować u zwierząt z objawami schorzeń przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i krwawienie, u zwierząt z upośledzoną wydolnością wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze schorzeniami krwotocznymi i u zwierząt z osobniczą nadwrażliwością na produkt leczniczy.
Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
Nie stosować u psów w wieku poniżej 6 tygodni życia.
None.
Brak.
Special precautions for use
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of the veterinarian should be sought.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hypowolemii lub z obniżonym ciśnieniem krwi ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.
2/ 34 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product product to animals
2/ 35 Produkt leczniczy weterynaryjny przeznaczony dla psów nie jest przeznaczony dla kotów i nie może być podawany temu gatunkowi.
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Osoby o znanej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
W rzadkich przypadkach obserwowane były działania niepożądane typowe dla niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego i osowiałość.
These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Działania te pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia, w większości przypadków mają charakter przejściowy, zanikając po przerwaniu leczenia, tylko w bardzo rzadkich przypadkach prowadzą do poważnych i ciężkich powikłań.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see 4.3).
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone (Patrz 4. 3).
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe, antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białka mogą działać konkurencyjnie w stosunku do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do działania toksycznego.
Flexicam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Flexicam nie może być stosowany w połączeniu z innymi NLPZ lubglukokortykosteroidami.
Pre- treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia Flexicamem należy przestrzegać okresu wolnego między zastosowaniem innych leków przeciwzapalnych wynoszącego co najmniej 24 godziny.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Długość tego okresu powinna uwzględnić jednak właściwości farmkokinetyczne preparatu użytego poprzednio.
To be administered mixed with food.
Podawać po zmieszaniu z pokarmem.
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
W pierwszym dniu leczenia należy zastosować jednokrotną dawkę początkową w ilości 0, 2 mg meloksykamu/ kg masy ciała.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
Leczenie kontynuować jednorazową dzienną dawką podtrzymującą (w odstępach 24- godzin) w wysokości 0, 1 mg meloksykamu/ kg masy ciała.
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania.
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Flexicam measuring syringe provided in the package.
Zawiesina może być podawana przy pomocy kroplomierza (dla bardzo małych ras) lub przy pomocy strzykawki odmierzającej dołącznej do opakowania preparatu Flexicam.
The dispenser provides 0.05 mg meloxicam per drop (ie. a dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight corresponds to 2 drops/ kg body weight).
Kroplomierz odmierza krople zawierające 0, 05 mg meloksykamu (oznacza to, że dawka 0, 1 mg meloksykamu/ kg masy ciała odpowiada 2 kroplom/ kg masy ciała).
The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose (ie.
Konus strzykawki odmierzającej jest dopasowany do butelki, a strzykawka jest wyskalowana z określeniem kg m. c i uwzględnieniu wielkości dawki podtrzymującej (tj.
0.1 mg meloxicam/ kg body weight).
0, 1 mg meloksykamu/ kg masy ciała).
Thus for the first day, twice the maintenance volume will be required.
W pierwszym dniu leczenia należy podać dwukrotną dawkę podtrzymującą.
Shake well before use.
Silnie wstrząsnąć przed użyciem.
A clinical response is normally seen within 3- 4 days.
Spodziewany efekt kliniczny leczenia powinien wystąpić po 3 – 4 dniach.
Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
Jeżeli po 10 dniach stosowania brak jest poprawy klinicznej objawów należy przerwać leczenie.
Avoid introduction of contamination during use.
3/ 35 Unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
4. 10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
3/ 34 4.11 Withdrawal periods
4. 11 Okres (- y) karencji
Not Applicable
Nie dotyczy.
Non-steroidal, anti-inflammatory drug (NSAID)
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
ATCvet Code:
kod ATCvet:
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Meloksykam jest niesterydowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) należącym do grupy oksamu i działając poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, wywołuje efekt przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy.
It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
Meloksykam zmniejsza nacieki leukocytów do tkanki objętej procesem zapalnym.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
W mniejszym stopniu hamuje wywoływaną kolagenem agregację trombocytów.
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2(COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Badania in vitro i in vivo wykazały, że meloksykam w większym stopniu hamuje cyklooksygenazę- 2 (COX- 2) niż cyklooksygenazę- 1 (COX- 1).
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Absorption Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 7.5 hours.
7, 5 godzinach.
When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
Zastosowanie produktu w zalecanym dawkowaniu powoduje uzyskanie stężenia wysycenia meloksykamu w osoczu krwi w drugim dniu podania.
Distribution There is a linear relationship between the dose of meloxicam administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Dystrybucja Podczas stosowania dawki leczniczej istnieje liniowa zależność między podaną dawką, a koncentracją meloksykamu w osoczu krwi.
Approximately 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Ponad 97% meloksykamu wiąże się z białkami osocza krwi.
The volume of distribution is 0.31/ kg.
Objętość dystrubucji wynosi 0, 3 l/ kg u psów.
Metabolism Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Metabolizm Meloksykam jest stwierdzany przede wszystkim w osoczu krwi i wydalany jest głównie z żółcią w moczu zawarte sąśladowe ilości substancji wyjściowej.
Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
Meloksykam metabolizowany jest do alkoholu, do pochodnych kwasów i do kilku metabolitów polarnych.
All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
Wszystkie główne metabolity są farmakologicznie nie aktywne.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours.
Eliminacja Okres półtrwania eliminacji meloksykamu wynosi 24 godziny.
Approximately 75% of the administered dose of meloxicam is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Około 75% podanej dawki wydalane jest z kałem, a pozostała część z moczem.
4/ 34 Simethicone emulsion Purified water
Celuloza dyspersyjna Guma ksantanowa Benzoesan sodu Glicerol 4/ 35 Ksylitol Laurylosiarczan sodu Monohydrat kwasu cytrynowego Cytrynian sodu Substancja smakowa o smaku miodu Emulsja symetykonowa Woda oczyszczona
6.3 Shelf-life
6. 3 Okres trwałości