qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
CYSTAGON may cause some people to become drowsy or less vigilant than they are normally.
U niektórych pacjentów CYSTAGON może powodować senność lub zmniejszenie koncentracji w porównaniu ze stanem prawidłowym.
Make sure you know how you or your child reacts to this medicine before doing anything that could be dangerous if not alert.
Należy sprawdzić indywidualną reakcję pacjenta na ten lek przed podjęciem jakichkolwiek czynności, które mogą być niebezpieczne w przypadku wykonywania ich bez zachowania należytej uwagi.
The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients).
Występowanie działań niepożądanych sklasyfikowano w następujący sposób: bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów), często (u co najmniej 1 na 100 pacjentów), niezbyt często (u co najmniej 1 na 1 000 pacjentów), rzadko (u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) i bardzo rzadko (u co najmniej 1 na 100 000 pacjentów).
- Very common: vomiting, nausea, diarrhoea, loss of appetite, fever and sensation of sleep
- Bardzo często: wymioty, nudności, biegunka, utrata apetytu, gorączka i uczucie snu na jawie.
- Common: abdominal pain or discomfort, unpleasant breath and body odour, skin eruption,
- Często: ból brzucha, dolegliwości w jamie brzusznej, nieprzyjemny zapach z ust i nieprzyjemny
gastroenteritis, fatigue, headache, encephalopathy (brain disorder) and liver function test abnormalities.
zapach ciała, wykwity skórne, zapalenie żołądka i jelit, zmęczenie, ból głowy, encefalopatia (choroba mózgu) i nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
- Uncommon: skin striae, skin lesion (little-hard lumps on elbows), joint laxity, leg pain, bone
- Niezbyt często: rozstępy skórne, zmiany skórne (małe twarde guzki w okolicy łokci), wiotkość
fracture, scoliosis (deviation of the vertebral column), bone deformity and fragility, hair discoloration, severe allergic reaction, somnolence, fits, nervousness, hallucination, decrease in white blood cells, gastrointestinal ulcer manifested by bleeding in the digestive tract and effect on the kidney manifested by swelling of the extremities and weight gain.
stawów, bóle nóg, złamanie kości, skolioza (boczne skrzywienie kręgosłupa), zniekształcenie i łamliwość kości, odbarwienie włosów, ciężkie reakcje uczuleniowe, senność, drgawki, nerwowość, omamy, zmniejszenie liczby białych krwinek, wrzody żołądka i jelit, objawiające się krwawieniem z przewodu pokarmowego, niekorzystne działanie na nerki objawiające się obrzękiem kończyn oraz zwiększeniem masy ciała.
Since some of these side effects are serious, ask your or your child’ s doctor to explain their warning signs.
31 W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE CYSTAGON
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CYSTAGON
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Do not store above 25°C and keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C, pojemniki przechowywać szczelnie zamknięte w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
What CYSTAGON contains
Co zawiera lek CYSTAGON
- The active substance is cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate).
- Substancją czynną jest dwuwinian cysteaminy (dwuwinian merkaptaminy).
Each hard capsule of
Każda kapsułka
CYSTAGON 50 mg contains 50 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) Each hard capsule of CYSTAGON 150 mg contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate)
Każda kapsułka twarda leku CYSTAGON 150 mg zawiera 150 mg cysteaminy (w postaci dwuwinianu merkaptaminy).
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, starch, pregelatinized, magnesium
- Inne składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelatynizowana, stearynian
stearate/ sodium lauryl sulphate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, capsule shells: gelatin, titanium dioxide, black ink on hard capsules (E172).
magnezu/ laurylosiarczan sodu, dwutlenek krzemu koloidalny, sól sodowa kroskarmelozy; otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu, czarny tusz na kapsułce twardej (E172).
What CYSTAGON looks like and contents of the pack Hard Capsules
Jak wygląda lek CYSTAGON i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde
- Cystagon 50 mg: white, opaque hard capsules with CYSTA 50 on the body and MYLAN on the cap.
- Cystagon 50 mg: białe, nieprzezroczyste kapsułki twarde z oznaczeniem CYSTA 50 na dolnej części
Bottles of 100 or 500 hard capsules.
Butelki zawierające 100 lub 500 kapsułek twardych.
All pack sizes may be not marketed.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
- Cystagon 150 mg: white, opaque hard capsules with CYSTAGON 150 on the body and MYLAN on
- Cystagon 150 mg: białe, nieprzezroczyste kapsułki twarde z oznaczeniem CYSTAGON 150 na
the cap.
dolnej części i MYLAN na górnej części kapsułki.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson”, F-92058 Paris La Défense, France
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson ”, F- 92058 Paris La Défense, Francja
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
България Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
32 България Orphan Europe (Germany) GmbH Max- Planck Str.
6 D-63128 Dietzenbach Deutschland Tel: +49 6074 914090
Eesti Österreich Orphan Europe (Germany) GmbH Orphan Europe AB Max- Planck Str.
Ελλάδα Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
6 Banérgatan 37 D- 63128 Dietzenbach S- 11522 Stockolm Deutschland Rootsi Tel: +49 6074 914090 Tel: + 46 8 545 80 230 Ελλάδα Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
What is Dafiro?
Co to jest Dafiro?
Dafiro is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Preparat Dafiro jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: amlodypinę i walsartan.
What is Dafiro used for?
W jakim celu stosuje się Dafiro?
Dafiro is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Określenie „ pierwotne ” oznacza, że wysokie ciśnienie krwi nie jest spowodowane żadną inną chorobą.
Dafiro is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów w wieku poniżej 18. roku życia.
How is Dafiro used?
Jak stosować Dafiro?
Dafiro is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Pacjenci przyjmują doustnie jedną tabletkę preparatu Dafiro raz na dobę, popijając ją wodą, podczas posiłków lub niezależnie od nich.
The dose of Dafiro to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Stosowana dawka preparatu Dafiro zależy od dawek amlodypiny lub walsartanu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
Dafiro should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Dafiro u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u których występują zaporowe choroby dróg żółciowych (problemy z wydalaniem żółci).
How does Dafiro work?
Jak działa Dafiro?
Dafiro contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Preparat Dafiro zawiera dwie substancje czynne, amlodypinę i walsartan.
How has Dafiro been studied?
Jak badano preparat Dafiro?
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Dafiro and people taking the separate medicines.
Firma przedstawiła także dowody na to, że poziom amlodypiny i walsartanu we krwi był taki sam u osób przyjmujących preparat Dafiro i u osób przyjmujących oba te leki osobno.
What benefit has Dafiro shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Dafiro zaobserwowano w badaniach?
What is the risk associated with Dafiro?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Dafiro?
The most common side effects with Dafiro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Dafiro (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: bóle głowy, zapalenie nosa i gardła, grypa, różne typy obrzęku (obrzmienia), uczucie zmęczenia (męczliwość), zaczerwienienia skóry, astenia (osłabienie) i uderzenia gorąca.
For the full list of all side effects reported with Dafiro, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Dafiro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dafiro should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Preparatu Dafiro nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na amlodypinę lub inne leki z grupy „ pochodnych dihydropirydyny ”, na walsartan lub na którykolwiek składnik preparatu.
Dafiro should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Preparatu Dafiro nie należy także stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub ze schorzeniami przewodu żółciowego, ani u pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi).
Why has Dafiro been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Dafiro?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Dafiro’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Dafiro przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego u pacjentów, u których stosowanie amlodypiny lub walsartanu w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.
The Committee recommended that Dafiro be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Dafiro do obrotu.
Other information about Dafiro:
Inne informacje dotyczące preparatu Dafiro:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Dafiro to Novartis Europharm Limited on 16 January 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Dafiro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Dafiro can be found here.
2/ 3 Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Dafiro znajduje się tutaj.
EU Number EU/ 1/ 06/ 371/ 001 EU/ 1/ 06/ 371/ 002 EU/ 1/ 06/ 371/ 003 EU/ 1/ 06/ 371/ 004 EU/ 1/ 06/ 371/ 005 EU/ 1/ 06/ 371/ 006 EU/ 1/ 06/ 371/ 007 EU/ 1/ 06/ 371/ 008 EU/ 1/ 06/ 371/ 009 EU/ 1/ 06/ 371/ 010 EU/ 1/ 06/ 371/ 011 EU/ 1/ 06/ 371/ 012 EU/ 1/ 06/ 371/ 013 EU/ 1/ 06/ 371/ 014 EU/ 1/ 06/ 371/ 015 EU/ 1/ 06/ 371/ 016 EU/ 1/ 06/ 371/ 017 EU/ 1/ 06/ 371/ 018 EU/ 1/ 06/ 371/ 019 EU/ 1/ 06/ 371/ 020 EU/ 1/ 06/ 371/ 021 EU/ 1/ 06/ 371/ 022 EU/ 1/ 06/ 371/ 023 EU/ 1/ 06/ 371/ 024 EU/ 1/ 06/ 371/ 025 EU/ 1/ 06/ 371/ 026 EU/ 1/ 06/ 371/ 027 EU/ 1/ 06/ 371/ 028 EU/ 1/ 06/ 371/ 029 EU/ 1/ 06/ 371/ 030 EU/ 1/ 06/ 371/ 031 EU/ 1/ 06/ 371/ 032 EU/ 1/ 06/ 371/ 033 EU/ 1/ 06/ 371/ 034 EU/ 1/ 06/ 371/ 035 EU/ 1/ 06/ 371/ 036
Numer EU EU/ 1/ 06/ 371/ 001 EU/ 1/ 06/ 371/ 002 EU/ 1/ 06/ 371/ 003 EU/ 1/ 06/ 371/ 004 EU/ 1/ 06/ 371/ 005 EU/ 1/ 06/ 371/ 006 EU/ 1/ 06/ 371/ 007 EU/ 1/ 06/ 371/ 008 EU/ 1/ 06/ 371/ 009 EU/ 1/ 06/ 371/ 010 EU/ 1/ 06/ 371/ 011 EU/ 1/ 06/ 371/ 012 EU/ 1/ 06/ 371/ 013 EU/ 1/ 06/ 371/ 014 EU/ 1/ 06/ 371/ 015 EU/ 1/ 06/ 371/ 016 EU/ 1/ 06/ 371/ 017 EU/ 1/ 06/ 371/ 018 EU/ 1/ 06/ 371/ 019 EU/ 1/ 06/ 371/ 020 EU/ 1/ 06/ 371/ 021 EU/ 1/ 06/ 371/ 022 EU/ 1/ 06/ 371/ 023 EU/ 1/ 06/ 371/ 024 EU/ 1/ 06/ 371/ 025 EU/ 1/ 06/ 371/ 026 EU/ 1/ 06/ 371/ 027 EU/ 1/ 06/ 371/ 028 EU/ 1/ 06/ 371/ 029 EU/ 1/ 06/ 371/ 030 EU/ 1/ 06/ 371/ 031 EU/ 1/ 06/ 371/ 032 EU/ 1/ 06/ 371/ 033 EU/ 1/ 06/ 371/ 034 EU/ 1/ 06/ 371/ 035 EU/ 1/ 06/ 371/ 036
Invented name Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro
Nazwa własna Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro
Strength 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg
Moc 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Postać farmaceutyczna Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Droga podania Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
Packaging Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
Rodzaj opakowania Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
Package size 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70)
Wielkość opakowania 7 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 90 tabletek 98 tabletek 280 tabletek 7 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 90 tabletek 98 tabletek 280 tabletek 7 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 90 tabletek 98 tabletek 280 tabletek 56 x 1 tabletka (dawka pojedyncza) 98 x 1 tabletka (dawka pojedyncza) 280 x 1 tabletka (dawka pojedyncza) 56 x 1 tabletka (dawka pojedyncza) 98 x 1 tabletka (dawka pojedyncza) 280 x 1 tabletka (dawka pojedyncza) 56 x 1 tabletka (dawka pojedyncza) 98 x 1 tabletka (dawka pojedyncza) 280 x 1 tabletka (dawka pojedyncza) 280 tabletek (4 x 70) 280 tabletek (4 x 70) 280 tabletek (4 x 70)
Dafiro 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Dafiro 5 mg/ 80 mg tabletki powlekane
Dark yellow, round film-coated tablet with bevelled edges, imprinted with “ NVR ” on one side and “ NV” on the other side.
Ciemnożółta, okrągła tabletka powlekana o ściętych brzegach, z wytłoczonymi literami „ NVR ” po jednej stronie oraz „ NV ” po drugiej stronie.
Dafiro is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Produkt Dafiro jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii amlodypiną lub walsartanem.
The recommended dose of Dafiro is one tablet per day.
Zalecana dawka produktu Dafiro to 1 tabletka na dobę.
Dafiro 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Produkt Dafiro 5 mg/ 80 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny 5 mg lub walsartanu 80 mg w monoterapii.
Dafiro can be used with or without food.
Produkt Dafiro może być przyjmowany z jedzeniem lub bez.
It is recommended to take Dafiro with some water.
Zaleca się, by produkt Dafiro przyjmować z pewną ilością wody.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Dafiro containing the same component doses.
Dla wygody, pacjenci przyjmujący walsartan i amlodypinę w postaci oddzielnych tabletek/ kapsułek mogą otrzymywać produkt Dafiro zawierający te same dawki składników.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Dafiro to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Dafiro u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zaporowymi zaburzeniami dróg żółciowych (patrz punkt 4. 4).
2 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci i młodzież Produkt Dafiro nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Dafiro in placebo-controlled studies.
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni W badaniach kontrolowanych placebo, u 0, 4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem leczonym za pomocą produktu Dafiro obserwowano znaczne niedociśnienie.
Correction of this condition prior to administration of Dafiro or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Zaleca się wyrównanie tego stanu przed podaniem produktu Dafiro lub ścisłą obserwację pacjenta na początku leczenia.
If hypotension occurs with Dafiro, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Jeśli wystąpi niedociśnienie związane z leczeniem produktem Dafiro, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i, w razie potrzeby, podać dożylnie roztwór soli fizjologicznej.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Dafiro in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Zwężenie tętnicy nerkowej Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Dafiro u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Dafiro in patients who have had a recent kidney transplantation.
Przeszczep nerki Do chwili obecnej brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania produktu Dafiro u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Particular caution should be exercised when administering Dafiro to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt Dafiro pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych.
Renal impairment No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Dafiro u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR > 30 ml/ min/ 1, 73 m2).
Dafiro has not been studied in any patient population other than hypertension.
Produkt Dafiro nie był badany w żadnej innej populacji pacjentów poza pacjentami z nadciśnieniem.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Dafiro and other medicinal products.
Interakcje wspólne dla skojarzenia obu substancji czynnych Nie zostały przeprowadzone badania dotyczące interakcji pomiędzy produktem Dafiro i innymi produktami leczniczymi.
There is no experience on the use of Dafiro in pregnant women.
Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Dafiro u kobiet w ciąży.
The safety of Dafiro has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Bezpieczeństwo stosowania produktu Dafiro oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5 175 pacjentów, z których 2 613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną.
6 General disorders and administration site conditions
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki, obrzęki tworzące dołek przy ucisku, obrzęki twarzy, obrzęki Często: obwodowe, zmęczenie, napadowe zaczerwienienie twarzy, osłabienie, uderzenia gorąca Zaburzenia układu immunologicznego
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Dafiro as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach Działania niepożądane leku, opisane wcześniej dla każdego ze składników osobno (amlodypiny lub walsartanu), mogą być również potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Dafiro, nawet, jeśli nie występowały one w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Symptoms There is no experience of overdose with Dafiro.
Objawy Brak doświadczeń z przedawkowaniem produktu Dafiro.
Clinically significant hypotension due to Dafiro overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Klinicznie istotne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem produktu Dafiro wymaga aktywnego leczenia wspomagającego układ krążenia, w tym częstego monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn, i utrzymywania odpowiedniej objętości płynu w układzie krążenia, i oddawanego moczu.
Dafiro combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Produkt Dafiro łączy dwa składniki przeciwnadciśnieniowe o dopełniających się mechanizmach kontrolowania ciśnienia krwi u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym: amlodypina należy do grupy antagonistów kanału wapniowego, a walsartan do grupy leków będących antagonistami angiotensyny II.
Amlodipine The amlodipine component of Dafiro inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodypina Amlodypina - składnik produktu Dafiro hamuje wejście jonów wapnia przez błony komórkowe do komórek mięśnia sercowego oraz mięśni gładkich naczyń krwionośnych.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Dafiro once daily in two placebo-controlled trials.
Amlodypina/ Walsartan Ponad 1 400 pacjentów z nadciśnieniem otrzymywało produkt Dafiro jeden raz na dobę w dwóch badaniach kontrolowanych placebo.
Dafiro was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
W tym
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Dafiro regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
10 badaniu (wyjściowe ciśnienie krwi 171/ 113 mmHg), dawkowanie produktu Dafiro 5 mg/ 160 mg zwiększone do 10 mg/ 160 mg spowodowało obniżenie ciśnienia krwi w pozycji siedzącej o 36/ 29 mmHg w porównaniu z obniżeniem o 32/ 28 mmHg przy podawaniu lizynoprylu/ hydrochlorotiazydu w dawce 10 mg/ 12, 5 mg zwiększonej do 20 mg/ 12, 5 mg.
In two long-term follow-up studies the effect of Dafiro was maintained for over one year.
W dwóch długoterminowych badaniach, działanie produktu Dafiro utrzymywało się przez ponad rok.
Abrupt withdrawal of Dafiro has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Nagłe odstawienie produktu Dafiro nie wiązało się z szybkim wzrostem ciśnienia krwi.
Age, gender and race did not influence the response to Dafiro.
Wiek, płeć i rasa nie mają wpływu na odpowiedź na leczenie produktem Dafiro.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94 – 97%), mainly serum albumin.
Walsartan w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (94- 97%), głównie z albuminami surowicy.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Dafiro, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Produkt złożony amlodypina/ walsartan Po doustnym podaniu produktu Dafiro, maksymalne stężenie walsartanu i amlodypiny w osoczu osiągane jest odpowiednio po 3 i 6- 8 godzinach.
The rate and extent of absorption of Dafiro are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Szybkość i zakres wchłaniania produktu Dafiro odpowiadają biodostępności walsartanu i amlodypiny podanym w postaci oddzielnych tabletek.
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7 – 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Zwiększenie częstości występowania i ciężkości bazofilii/ szkliwienia i rozstrzeni kanalików nerkowych, występowania wałeczków nerkowych, jak również śródmiąższowego zapalenia limfocytarnego i przerostu błony śluzowej tętniczek stwierdzano w wyniku narażenia na 8- 13 (walsartan) i 7- 8 (amlodypina) - krotność dawek klinicznych walsartanu 160 mg i 10 mg amlodypiny.
Dafiro 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Dafiro 5 mg/ 160 mg tabletki powlekane
Dark yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR ” on one side and “ ECE” on the other side.
Ciemnożółta, owalna tabletka powlekana, z wytłoczonymi literami „ NVR ” po jednej stronie oraz „ ECE ” po drugiej stronie.
Dafiro 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Produkt Dafiro 5 mg/ 160 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny 5 mg lub walsartanu 160 mg w monoterapii.
14 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci i młodzież Produkt Dafiro nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
18 General disorders and administration site conditions
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki, obrzęki tworzące dołek przy ucisku, obrzęki twarzy, obrzęki Często: obwodowe, zmęczenie, napadowe zaczerwienienie twarzy, osłabienie, uderzenia gorąca Zaburzenia układu immunologicznego
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Dafiro regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
23 badaniu (wyjściowe ciśnienie krwi 171/ 113 mmHg), dawkowanie produktu Dafiro 5 mg/ 160 mg zwiększone do 10 mg/ 160 mg spowodowało obniżenie ciśnienia krwi w pozycji siedzącej o 36/ 29 mmHg w porównaniu z obniżeniem o 32/ 28 mmHg przy podawaniu lizynoprylu/ hydrochlorotiazydu w dawce 10 mg/ 12, 5 mg zwiększonej do 20 mg/ 12, 5 mg.
Dafiro 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Dafiro 10 mg/ 160 mg tabletki powlekane
Light yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR ” on one side and “ UIC” on the other side.
Jasnożółta, owalna tabletka powlekana, z wytłoczonymi literami „ NVR ” po jednej stronie oraz „ UIC ” po drugiej stronie.
Dafiro 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Dafiro 5 mg/ 160 mg.
Produkt Dafiro 10 mg/ 160 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny10 mg lub walsartanu 160 mg w monoterapii lub za pomocą produktu Dafiro 5 mg/ 160 mg.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Dafiro to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
U pacjentów z
26 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci i młodzież Produkt Dafiro nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Particular caution should be exercised when administering Dafiro to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
29 produkt Dafiro pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych.
Eye disorders
32 Zaburzenia oka
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Dafiro regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
36 badaniu (wyjściowe ciśnienie krwi 171/ 113 mmHg), dawkowanie produktu Dafiro 5 mg/ 160 mg zwiększone do 10 mg/ 160 mg spowodowało obniżenie ciśnienia krwi w pozycji siedzącej o 36/ 29 mmHg w porównaniu z obniżeniem o 32/ 28 mmHg przy podawaniu lizynoprylu/ hydrochlorotiazydu w dawce 10 mg/ 12, 5 mg zwiększonej do 20 mg/ 12, 5 mg.
Not all pack sizes may be marketed.
39 Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Dafiro 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Dafiro 5 mg/ 80 mg tabletki powlekane amlodypina/ walsartan
Dafiro 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Dafiro 5 mg/ 160 mg tabletki powlekane amlodypina/ walsartan
Dafiro 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Dafiro 10 mg/ 160 mg tabletki powlekane amlodypina/ walsartan
What Dafiro is and what it is used for 2.
Co to jest lek Dafiro i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Dafiro 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dafiro 3.
How to take Dafiro 4.
Jak stosować lek Dafiro 4.
How to store Dafiro 6.
Jak przechowywać lek Dafiro 6.
WHAT DAFIRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK DAFIRO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dafiro tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Lek Dafiro tabletki zawiera dwie substancje: amlodypinę oraz walsartan.
Dafiro is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Lek Dafiro jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest dostatecznie kontrolowane przy zastosowaniu samej amlodypiny lub samego walsartanu.
BEFORE YOU TAKE DAFIRO
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DAFIRO
Do not take Dafiro − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Dafiro.
Kiedy nie stosować leku Dafiro − jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub inne leki z grupy pochodnych dihydropirydyny. − jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Dafiro.
If any of the above applies to you, do not take Dafiro and talk to your doctor.
Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Dafiro. − jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci. − jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jeśli pacjent jest dializowany. − w czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży; patrz „ Ciąża i karmienie piersią ”.
Take special care with Dafiro − if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
67 Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Dafiro i należy porozmawiać o tym z lekarzem.
64 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets ” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism ”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Dafiro − jeśli u pacjenta występują zaburzenia żołądkowo - jelitowe (wymioty, biegunka). − jeśli pacjent zażywa leki moczopędne (zwiększające ilość wytwarzanego moczu). − jeśli pacjent zażywa inne leki lub substancje zwiększające stężenie potasu we krwi (np. niektóre rodzaje leków moczopędnych, preparaty uzupełniające potas lub substytuty soli zawierające potas). − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy zwane pierwotnym hiperaldosteronizmem. − jeśli u pacjenta występowała niewydolność serca. − jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego zwężenie zastawek serca (zwane stenozą aortalną lub mitralną) lub znacznie zwiększona grubość mięśnia sercowego (zwana kardiomiopatią przerostową ze zwężaniem drogi odpływu).
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Dafiro.
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Dafiro.
Dafiro is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Nie zaleca się stosowania leku Dafiro we wczesnym okresie ciąży, a po 3 miesiącu ciąży może być on bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią ”).
The use of Dafiro in children and adolescents is not recommended.
Nie zaleca się stosowania leku Dafiro u dzieci i młodzieży.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Dafiro z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
John’ s wort; − nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “ vasodilators ”; − medicines used for HIV/ AIDS (e. g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e. g. ketoconazole).
Odnosi się to szczególnie do leków wymienionych poniżej: − lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji); − leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, substytuty soli zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu; − leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon), ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego; − nitrogliceryna i inne azotany, lub inne substancje „ rozszerzające naczynia krwionośne ” − leki stosowane w przypadku HIV/ AIDS (np. rytonawir) lub w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol).
Taking Dafiro with food and drink You can take Dafiro with or without food.
Stosowanie leku Dafiro z jedzeniem i piciem Lek Dafiro można zażywać z jedzeniem lub bez.
Dafiro and older people Caution is required when increasing the dosage.
Osoby w podeszłym wieku Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku zwiększania dawki.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Dafiro, as Dafiro is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Lekarz zaleci inny lek zamiast leku Dafiro, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Dafiro we wczesnym okresie ciąży, a jeżeli stosowany jest po 3 miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Dafiro before starting a pregnancy.
W przypadku planowania ciąży lek Dafiro należy zastąpić odpowiednim lekiem przeciwnadciśnieniowym.
The product should not be used during the second and third trimesters of pregnancy.
Stosowanie leku Dafiro jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro as soon as you know you are pregnant.
Po stwierdzeniu ciąży lekarz zaleci natychmiastowe odstawienie leku Dafiro.
If you become pregnant during therapy with Dafiro, please inform and see your doctor without delay.
68 W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Dafiro, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Jeśli pacjentka karmi piersią, należy o tym powiedzieć lekarzowi.
Treatment with Dafiro is not recommended during breast- feeding.
Nie zaleca się stosowania leku Dafiro w okresie karmienia piersią.
65 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
HOW TO TAKE DAFIRO
JAK STOSOWAĆ LEK DAFIRO
The usual dose of Dafiro is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Dafiro with or without food.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Dafiro to 1 tabletka na dobę. − Zaleca się zażywać lek każdego dnia o tej samej porze, najlepiej rano. − Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. − Lek Dafiro można zażywać z jedzeniem lub bez.
If you take more Dafiro than you should If you have taken too many tablets of Dafiro, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Dafiro W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku Dafiro lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
If you forget to take Dafiro If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Pominięcie zażycia leku Dafiro Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy zażyć go tak szybko, jak to możliwe.
Like all medicines, Dafiro can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Dafiro może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Rzadko (dotyczące mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
66 If any of these affect you severely, tell your doctor.
Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w stopniu ciężkim, należy powiadomić lekarza.
HOW TO STORE DAFIRO
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DAFIRO
Do not use Dafiro after the expiry date stated on the carton and blister.
Nie stosować leku Dafiro po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.
Do not use any Dafiro pack that is damaged or shows signs of tampering.
Nie używać leku Dafiro z opakowań, które zostały wcześniej otwarte lub uszkodzone.
What Dafiro contains − The active substances of Dafiro are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Co zawiera lek Dafiro − Substancjami czynnymi leku Dafiro są amlodypina (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) oraz walsartan.
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan. − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 80 mg walsartanu. − Inne składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon typu A; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; hypromeloza; makrogol 4000; talk, tytanu dwutlenek (E171); żelaza tlenek żółty (E172).
67 What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR ” on one side and “ NV” on the other side.
Jak wygląda lek Dafiro i co zawiera opakowanie Tabletki Dafiro 5 mg/ 80 mg są okrągłe i ciemnożółte, z literami „ NVR ” po jednej stronie i „ NV ” po drugiej stronie.
Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Lek Dafiro jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych składających się z 4 pudełek kartonowych, z których każde zawiera 70 tabletek.
Take special care with Dafiro − if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
73 Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Dafiro i należy porozmawiać o tym z lekarzem.
70 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Dafiro − jeśli u pacjenta występują zaburzenia żołądkowo - jelitowe (wymioty, biegunka). − jeśli pacjent zażywa leki moczopędne (zwiększające ilość wytwarzanego moczu). − jeśli pacjent zażywa inne leki lub substancje zwiększające stężenie potasu we krwi (np. niektóre rodzaje leków moczopędnych, preparaty uzupełniające potas lub substytuty soli zawierające potas). − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy zwane pierwotnym hiperaldosteronizmem. − jeśli u pacjenta występowała niewydolność serca. − jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego zwężenie zastawek serca (zwane stenozą aortalną lub mitralną) lub znacznie zwiększona grubość mięśnia sercowego (zwana kardiomiopatią przerostową ze zwężaniem drogi odpływu).
If you become pregnant during therapy with Dafiro, please inform and see your doctor without delay.
74 W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Dafiro, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
71 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
72 If any of these affect you severely, tell your doctor.
Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w stopniu ciężkim, należy powiadomić lekarza.
What Dafiro contains
INNE INFORMACJE
Each
Co zawiera lek Dafiro − Substancjami czynnymi leku Dafiro są amlodypina (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) oraz walsartan.
What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Jak wygląda lek Dafiro i co zawiera opakowanie Tabletki Dafiro 5 mg/ 160 mg są owalne i ciemnożółte, z literami „ NVR ” po jednej stronie i „ ECE ” po drugiej stronie.
73 Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Lek Dafiro jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych składających się z 4 pudełek kartonowych, z których każde zawiera 70 tabletek.