qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
402 treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
ia innych), omamy; silne bóle brzucha; czarne lub smoliste stolce; krew w kale lub w moczu, len silne krwawienie z nosa; woskowa bladość, duże stężenie cukru we krwi, gorączka lub dreszcze w kilka tygodni po rozpoczęciu leczenia, bóle krzyża, trudności w oddawaniu moczu, zaburzenia wzroku lub słuchu, utrata słuchu, rozległe lub bolesne zaczerwienienia lub wo
problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis. t uc
ustach, zaczerwienienie lub ból błon śluzowych jamy ustnej lub języka, bóle zębów lub schorzenia 426 zębów, opryszczka („ zimno ”), zaburzenia smaku, rozstrój żołądka, niestrawność (zgaga), zaparcia,
ra Do not use Viraferon if you notice changes in the appearance of Viraferon.
427 Nie stosować leku Viraferon jeśli widoczne są jakiekolwiek zmiany w wyglądzie leku.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 60 million IU/ pen
- Substancją czynną leku jest rekombinowany interferon alfa- 2b, 60 milionów j. m. w
- The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
- Inne składniki leku to: sodu wodorofosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny,
The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
pu Dozownik zaprojektowano tak, aby zawarte w nim 60 milionów j. m. można było podać w dawkach od 5 do 20 milionów j. m.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks. rod
Dozownik dostarczy maksymalnie 12 dawek po 5 milionów j. m. w okresie
Viraferon, 60 million IU/pen, solution for injection: lp
na Lek Viraferon, 60 milionów j. m. w automatycznym dozowniku roztwór do wstrzykiwań:
404 Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11 be
t
s pu
E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00 rod
E- 28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34- 91 848 85 00
17-21, Băneasa Center, et.8, sector 1
ia
Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
F- 92300 Levallois- Perret Tél: + 33 - (0) 1 41 06 35 00
RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
len RO- 013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30 wo
Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW i dic
SI- 1000 Ljubljana Welwyn Garden City Tel: + 386 01 3001070 Hertfordshire AL7 1TW op
Tel: + 44-(0)1 707 363 636 Ísland Hörgatún 2 Me
Hörgatún 2
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Via fratelli Cervi
Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 E spoo/Esbo Puh/ Tel: + 358-(0)20-7570 300
Puh/ Tel: + 358 - (0) 20- 7570 300 Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39- 02 21018. 1 zy ic
405 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: + 357-22 757188
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 zn
ed Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Rīga, LV- 1004 Tel: + 371- 7 21 38 25 od
s Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Tel: + 44 - (0) 1 707 363 636 Pr
ori Lie tuva Kęstučio g.
Lietuva 429 Kęstučio g.
uth LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
rot Tel. + 370 52 101868
ra This leaflet was last approved on
ob Data zatwierdzenia ulotki:
lp i na dic Me
ie en z zc s pu do na ia len wo oz op g ne aż zw be zy ic zn lec t uk od Pr
406 HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
430 JAK SAMODZIELNIE WSTRZYKIWAĆ VIRAFERON
- The push button scale tells you what dose has been set.
- Kolorowy pasek kodowy o barwie różowej oraz przycisk umieszczony na dole dozownika gdy
- The colour coding strip pink and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap up.
ia Dozownik jest dokładnie zamknięty tylko wtedy, gdy trójkąt na skali nasadki jest ustawiony w
407 Measuring the dose of Viraferon Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
rot Dozownik wyjąć z lodówki około pół godziny przed podaniem, żeby roztwór w dozowniku osiągnął temperaturę pokojową w momencie podania.
408 First, pull off the outer injection needle cap (Diagram G).
432 Najpierw należy zdjąć zewnętrzny kapturek igły (Rycina G).
409 Keeping the pen pointing upwards, press the push button up fully and see if a drop of Viraferon, solution for injection, appears at the injection needle tip (Notice the drop at the tip of injection needle in Diagram K below).
Trzymając dozownik skierowany do góry, wcisnąć całkowicie przycisk i sprawdzić czy na czubku od
ori u th Diagram K
433 u rot ob do ie en Rycina K
410 To set the required dose, hold the pen horizontally by the barrel with one hand.
W celu ustawienia wymaganej dawki, należy jedną ręką trzymać dozownik za zbiornik w pozycji poziomej.
Viraferon, solution for injection, multidose pen 60 million IU/pen:
60 milionów j. m. / dozownik zn lec t uk od Pr
ed
434
ra 2 full turns (10 clicks)
2 pełne obroty (10 kliknięć)
Diagram M
zc
13
do
uc
16
16
ia
4 full turns (20 clicks)*
20 4 pełne obroty (20 kliknięć) * op
60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
Dozownik zaprojektowano tak, aby zawarte w nim 60 milionów j. m. można było podać w dawkach od 5 do 20 milionów j. m.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks. i dic Me
Dozownik dostarczy maksymalnie 12 dawek po 5 milionów j. m. w okresie nieprzekraczającym 4 tygodnie. g ne
411 The push button scale will show you the dose set (see Diagram N below).
Skala przycisku pokaże wybraną dawkę (patrz Rycina N, poniżej).
If you
435 Po każdym pełnym obrocie należy sprawdzić czy trójkąt na nasadce dozownika ustawiony jest
ge have set a wrong dose, simply turn the cap back (anti-clockwise) as far as you can until the push button is fully home and start again.
u naprzeciwko wskaźnika dawkowania (patrz rycina O).
Once the correct dose is set you are ready to give the injection. lon
Jeżeli dawka została ustawiona niewłaściwie,
uc
Kiedy
t
ob właściwa dawka zostanie wybrana, można wykonać zastrzyk.
Diagram O Injecting the solution rod
do ie en z zc s pu Rycina O Wstrzyknięcie roztworu
Select the injection site.
do Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), abdomen (except the navel or waistline).
Najlepszymi miejscami do wykonania wstrzyknięcia są miejsca, gdzie między skórą a mięśniami występuje warstwa tłuszczu: udo, zewnętrzna powierzchnia ramienia (aby
If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of the arm for injection.
na zrobić zastrzyk w tym miejscu może być potrzebna pomoc drugiej osoby), brzuch (z wyjątkiem pępka i linii bioder).
Change your injection site each time. lp
Wyjątkowo szczupłe osoby, mogą wykonywać zastrzyk jedynie w udo lub w zewnętrzną powierzchnię ramienia.
Wait for the area to dry. na
Poczekać aż wo
With one hand, pinch a fold of loo se skin.
Jedną ręką złapać luźny fałd skóry.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°. i
Wbić igłę w uchwycony fałd skóry pod kątem około 45°. oz
Then press the push button down fully (see Diagram P). dic Me
Wcisnąć całkowicie przycisk (patrz Rycina P). op g ne aż zw be
412 Keeping the push button down, leave the injection needle in place for a few seconds to allow the Viraferon, solution for injection, to distribute under the skin, then remove.
Trzymając przycisk pozostawić igłę w miejscu wstrzyknięcia przez kilka sekund, aby lek Viraferon, zy
Carefully replace the outer injection needle cap (See Diagram Q).
roztwór do wstrzykiwań, rozprzestrzenił się pod skórą, a następnie wyjąć. ic
s
Ostrożnie nałożyć zewnętrzny kapturek igły (patrz Rycina Q). zn lec t uk od Pr
ori uth ra Diagram Q
436 u rot ob do ie en z zc s Rycina Q
Then carefully l ift it off the pen and discard the capped injection needle (see Diagram S). lon
pu Odkręcić igłę ruchem przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, jak pokazano na Rycinie R.
rod
Następnie
uc
do ostrożnie zdjąć igłę z dozownika, zakryć ją kapturkiem i wyrzucić (patrz Rycina S).
413 Replace the pen cap with the triangle once again opposite the dosage indicator as shown in Diagram T.
Ponownie nałożyć nasadkę na dozownik, trójkątem naprzeciwko wskaźnika dawkowania, tak jak to be
414
437
What is ViraferonPeg?
Co to jest ViraferonPeg?
ViraferonPeg is a medicine containing the active substance peginterferon alfa-2b.
Preparat ViraferonPeg jest lekiem, który zawiera substancję czynną peginterferon alfa- 2b.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection, and as a single use pre-filled pen.
Jest on dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, a także w postaci napełnionego fabrycznie wstrzykiwacza (tzw. pena) przeznaczonego do użytku jednorazowego.
What is ViraferonPeg used for?
W jakim celu stosuje się ViraferonPeg?
ViraferonPeg is used to treat adult patients with chronic (long-term) hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
Preparat ViraferonPeg stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana przez zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C).
ViraferonPeg is used in patients whose liver is still functioning but who have signs of the disease (raised transaminases [liver enzymes] and markers of infection in the blood, such as viral RNA or antibodies against the virus).
Preparat ViraferonPeg stosuje się u pacjentów, których wątroba jeszcze funkcjonuje, lecz u których występują objawy choroby (podwyższony poziom transaminaz [enzymów wątrobowych] i markerów zakażenia we krwi, takich jak wirusowy RNA lub przeciwciała przeciwko wirusowi).
The best way to use ViraferonPeg is with ribavirin (an antiviral medicine).
Najlepszą metodą stosowania preparatu ViraferonPeg jest połączenie z rybawiryną (lekiem przeciwwirusowym).
This combination is suitable for treatment-naïve patients (who have not been treated before) and for patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
Połączenie to jest odpowiednie do leczenia pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia i pacjentów, u których wcześniejsze leczenie za pomocą któregokolwiek rodzaju interferonu alfa, z rybawiryną lub bez rybawiryny, nie okazało się skuteczne.
ViraferonPeg can be used alone if the patient does not tolerate or should not take ribavirin.
Jeżeli pacjent nie toleruje lub nie powinien przyjmować rybawiryny, wówczas preparat ViraferonPeg można stosować w monoterapii.
How is ViraferonPeg used?
Jak stosować preparat ViraferonPeg?
ViraferonPeg treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C.
Leczenie preparatem ViraferonPeg powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
ViraferonPeg is given once a week as a subcutaneous injection (under the skin).
Preparat ViraferonPeg podaje się raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym.
It used on its own at a dose of 0.5 or 1 microgram per kilogram body weight per week, or at a dose of 1.5 micrograms/ kg/ week when used with ribavirin.
W monoterapii stosuje się go w dawce 0, 5 lub 1 mikrogram na kilogram masy ciała na tydzień, a w połączeniu z rybawiryną – w dawce 1, 5 mikrograma/ kg/ tydzień.
For full dosing information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Szczegółowe informacje na temat dawkowania przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego (która także stanowi część EPAR).
ViraferonPeg has to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Preparat ViraferonPeg należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged immune system, the body’ s defence system, works).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak działa ViraferonPeg?
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Substancja czynna zawarta w preparacie ViraferonPeg, peginterferon alfa- 2b, należy do grupy interferonów.
In ViraferonPeg, the interferon alfa-2b has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
W preparacie ViraferonPeg, interferon alfa- 2b został „ pegylowany ” (pokryty substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
The interferon alfa-2b in ViraferonPeg is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Interferon alfa- 2b w preparacie ViraferonPeg jest wytwarzany metodą określaną jako „ technika rekombinacji DNA ”: interferon alfa- 2b jest produkowany przez bakterię, która otrzymała odpowiedni gen (DNA), umożliwiający jej wytwarzanie tej substancji.
How has ViraferonPeg been studied?
Jak badano ViraferonPeg?
The use of ViraferonPeg alone in chronic hepatitis C has been studied in one study in 1,224 treatment- naïve adult patients.
Stosowanie preparatu ViraferonPeg w monoterapii w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C oceniano w jednym badaniu z udziałem 1 224 pacjentów dorosłych, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia.
ViraferonPeg used once a week for 48 weeks (at 0.5, 1 or 1.5 micrograms/ kg) was compared with interferon alfa-2b used at 3 million international units (IU) three times a week.
Preparat ViraferonPeg podawany raz w tygodniu przez 48 tygodni (w dawce 0, 5, 1 lub 1, 5 mikrograma/ kg) porównywano z interferonem alfa- 2b stosowanym w dawce 3 milionów jednostek międzynarodowych (j. m.) trzy razy w tygodniu.
The use of ViraferonPeg with ribavirin has been studied over 48 weeks in 1,580 treatment-naïve patients.
Stosowanie preparatu ViraferonPeg w połączeniu z rybawiryną oceniano w okresie 48 tygodni u 1 580 pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia.
This study compared two schedules of ViraferonPeg used with ribavirin with the combination of interferon alfa-2b and ribavirin.
W badaniu tym porównywano dwa schematy stosowania preparatu ViraferonPeg i rybawiryny z połączeniem interferonu alfa- 2b i rybawiryny.
An additional two studies have looked at the use of ViraferonPeg in combination with ribavirin in 565 patients also infected with HIV, and a further study looked at the use of this combination in 1,354 patients whose previous treatment including interferon alfa (pegylated or non-pegylated) did not work or whose disease had come back after previous treatment.
W dodatkowych dwóch badaniach oceniano stosowanie preparatu ViraferonPeg w połączeniu z rybawiryną u 565 pacjentów, którzy byli także zakażeni wirusem HIV, a w kolejnym badaniu oceniano stosowanie tej kombinacji leku u 1 354 pacjentów, u których poprzednie leczenie interferonem alfa (pegylowanym lub niepegylowanym) okazało się nieskuteczne lub u których wystąpił nawrót choroby po uprzednim leczeniu.
The main measure of effectiveness was the level of hepatitis C virus RNA circulating in the blood before and during treatment, and at ‘ follow-up’, 24 weeks later.
Główną miarą skuteczności był poziom RNA wirusa zapalenia wątroby typu C, krążącego we krwi przed leczeniem i podczas leczenia, a także podczas kontroli po 24 tygodniach.
What benefit has ViraferonPeg shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu ViraferonPeg zaobserwowano w badaniach?
In the first study, ViraferonPeg was more effective than interferon alfa-2b.
W pierwszym badaniu preparat ViraferonPeg był skuteczniejszy niż interferon alfa- 2b.
More patients had no circulating viral RNA after 24 weeks of treatment with ViraferonPeg than with interferon alfa-2b:
Po 24 tygodniach leczenia poziom krążącego wirusowego RNA był niewykrywalny u większej liczby pacjentów otrzymujących preparat ViraferonPeg niż pacjentów przyjmujących interferon alfa- 2b:
46% with ViraferonPeg 1.5 microgram/ kg/ week compared with 24% with the comparator.
46% w przypadku preparatu ViraferonPeg podawanego w dawce 1, 5 mikrograma/ kg/ tydzień w porównaniu z 24% w przypadku leku porównawczego.
Combining ribavirin and ViraferonPeg (as a once-weekly injection of 1.5 micrograms/ kg) was more effective than the combination with interferon alfa-2b (3 million IU three times a week): more patients had responded to treatment at the end of the study (65% compared with 54%).
Skojarzenie rybawiryny i preparatu ViraferonPeg (podawanego raz w tygodniu, we wstrzyknięciu, w dawce 1, 5 mikrograma/ kg) było skuteczniejsze niż skojarzenie z interferonem alfa- 2b (3 miliony j. m. trzy razy w tygodniu): na końcu badania odpowiedź na leczenie wystąpiła u większej liczby pacjentów (65% w porównaniu z 54%).
The combination of ViraferonPeg with ribavirin was also effective for the treatment of hepatitis C in patients also infected with HIV.
Polaczenie preparatu ViraferonPeg z rybawiryna bylo takze skuteczne w leczeniu wirusowego zapalenia watroby typu C u pacjentów, którzy byli takze zakazeni wirusem HIV.
In the study of patients whose previous treatment did not work, around a fifth of the patients responded to treatment with ViraferonPeg and ribavirin.
W badaniu z udzialem pacjentów, u których wczesniejsze badanie okazalo sie nieskuteczne, okolo jedna piata pacjentów odpowiedziala na leczenie preparatem ViraferonPeg i rybawiryna.
What is the risk associated with ViraferonPeg?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ViraferonPeg?
ViraferonPeg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem preparatem ViraferonPeg (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są: zakażenie wirusowe, utrata masy ciała, depresja, drażliwość, bezsenność (trudności z zasypianiem), niepokój, zaburzenia koncentracji, niestabilność emocjonalna (wahania nastroju), bóle głowy, suchość w ustach, duszność (trudności w oddychaniu), zapalenie gardła (ból gardła), kaszel, wymioty, nudności (mdłości), bóle brzucha, biegunka, jadłowstręt (utrata apetytu), łysienie (utrata owłosienia), świąd (swędzenie), suchość skóry, wysypka, bóle mięśni, bóle stawów, bóle w układzie mięśniowo- szkieletowym (bóle mięśni i kości), stan
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ViraferonPeg’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum hepatitis C virus (HCV) RNA or anti-HCV including naïve patients with clinically stable HIV co-infection.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu ViraferonPeg znajduje się w ulotce dla pacjenta.
The Committee recommended that ViraferonPeg be given marketing authorisation.
Komitet ds.
Other information about ViraferonPeg:
Inne informacje na temat preparatu ViraferonPeg:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ViraferonPeg to SP Europe on 29 May 2000.
Komisja Europejska przyznała firmie SP Europe pozwolenie na dopuszczenie preparatu ViraferonPeg do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 29 May 2005.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 29 maja 2005 r.
The full EPAR for ViraferonPeg is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu ViraferonPeg jest dostępne tutaj.
Content (concentration
Zawartość (stężenie)
Powder and solvent for solution for injection
Proszek i rozpuszczalnik do
Powder and solvent for solution for injection
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
Invented name
wstrzykiwań
Content (concentration
(szkło)
5/ 6 1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
1 zestaw do wstrzykiwań = strzykawka + 2 igły do wstrzykiwań + wacik
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 50 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 50 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Każda fiolka preparatu ViraferonPeg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mikrogramów peginterferonu alfa- 2b w przeliczeniu na białko.
ViraferonPeg contains 40 mg of sucrose per 0.5 ml.
ViraferonPeg zawiera 40 mg sacharozy w 0, 5 ml.
ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV, including naïve patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
ViraferonPeg jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz bez dekompensacji czynności wątroby, u których stwierdza się w surowicy HCV- RNA lub przeciwciała anty- HCV, włączając pacjentów wcześniej nie leczonych z klinicznie stabilnym, współistniejącym zakażeniem wirusem HIV, z klinicznie stabilną postacią choroby (patrz punkt 4. 4).
The best way to use ViraferonPeg in this indication is in combination with ribavirin.
Najlepszym sposobem stosowania preparatu ViraferonPeg w tym wskazaniu jest skojarzone leczenie z rybawiryną.
Interferon monotherapy, including ViraferonPeg, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Monoterapia interferonem, w tym preparatem ViraferonPeg, jest wskazana głównie w przypadku nietolerancji rybawiryny lub przeciwwskazań do jej stosowania.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when ViraferonPeg is to be used in combination with ribavirin.
Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego preparatem ViraferonPeg i rybawiryną, należy zapoznać się także z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) rybawiryny.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Dawkowanie ViraferonPeg należy podawać raz w tygodniu, podskórnie.
2 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/ kg/ week in combination with ribavirin capsules.
Leczenie skojarzone ViraferonPeg w dawce 1, 5 mikrograma/ kg mc. / tydzień w skojarzeniu z rybawiryną w postaci kapsułek.
The intended dose of 1.5 μ g/ kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/ vial strengths according to Table 1.
Pacjentom o różnej masie ciała można podać, w skojarzeniu z rybawiryną, zalecaną dawkę 1, 5 μg/ kg mc. preparatu ViraferonPeg, stosując wstrzykiwacze lub fiolki o różnej mocy, zgodnie z Tabelą 1.
1,000 1,000 1,200 1,400
86- 105
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
Ujemna przewidywalna wartość dla uzyskania trwałej odpowiedzi u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV leczonych preparatem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną wynosiła 99% (67/ 68; Badanie 1) (patrz punkt 5. 1).
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/ kg/ week.
Monoterapia preparatem ViraferonPeg W monoterapii ViraferonPeg podaje się w dawce 0, 5 lub 1, 0 mikrograma/ kg mc. / tydzień.
ViraferonPeg monotherapy was not studied in HCV/ HIV co-infected patients.
Monoterapia preparatem ViraferonPeg nie była badana u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
Modyfikacja dawkowania u wszystkich pacjentów W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w trakcie leczenia preparatem ViraferonPeg w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z rybawiryną, należy modyfikować dawki każdego z leków do czasu zmniejszenia się działań niepożądanych.
Reduce only Reduce only
Zasady modyfikowania dawkowania w Zmniejszyć tylko dawkę rybawiryny do 600 mg/ dobę *, jeśli:
Discontinue
leczeniu skojarzonym (z Zmniejszyć do połowy tylko dawkę preparatu ViraferonPeg, jeśli:
ribavirin dose to
rybawiryną) Przerwać leczenie skojarzone, jeśli:
ViraferonPeg
Hemoglobina
combination
< 10 g/ dl
600 mg/ day* if: < 10 g/ dl
< 8, 5 g/ dl
dose
Hemoglobina u pacjentów ze stabilną
to one-half dose if: -
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/ dl w ciągu dowolnego, 4- tygodniowego okresu w
therapy if: < 8.5 g/ dl
< 12 g/ dl po 4 tygodniach od
Patients with history of stable cardiac disease White blood cells Neutrophils
chorobą serca w wywiadzie Krwinki białe
g/ dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) - < 1.5 x 109/ l - < 0.75 x 109/ l 9
trakcie trwania leczenia (stałe zmniejszenie dawki) < 1, 5 x 109/ l - 9
12 g/ dl after four weeks of dose reduction < 1.0 x 109/ l < 0.5 x 109/ l
zmniejszenia dawki < 1, 0 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l
< 25 x 109/l 2.5 x ULN** > 4 mg/ dl (for > 4 weeks)
Bilirubina związana
Dose reduction of ViraferonPeg may be accomplished by either reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
Zmniejszenie dawki preparatu ViraferonPeg można osiągnąć przez zmniejszenie przepisanej objętości o połowę lub przez zastosowanie preparatu o mniejszej mocy, jak przedstawiono w Tabeli 2b.
Table 2b – Reduced ViraferonPeg Dosing for Combination Therapy
Tabela 2b – Zmniejszenie dawki preparatu ViraferonPeg w leczeniu skojarzonym
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
5 Zasady zmniejszania dawkowania preparatu ViraferonPeg w monoterapii
Dose modification guidelines for patients who use ViraferonPeg monotherapy are shown in Table 3a.
Zasady modyfikowania dawkowania u pacjentów stosujących ViraferonPeg w monoterapii przedstawiono w Tabeli 3a.
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
Zasady modyfikowania dawkowania preparatu ViraferonPeg w monoterapii
Reduce ViraferonPeg to one-half dose if:
preparatu ViraferonPeg, jeśli:
Discontinue ViraferonPeg if:
preparatem ViraferonPeg, jeśli:
5 Dose reduction for patients who use 0.5 μ g/ kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Zmniejszenie dawki preparatu ViraferonPeg u pacjentów, którzy stosują 0, 5 μg/ kg mc. w monoterapii można osiągnąć przez zmniejszenie przepisanej objętości o połowę.
For patients who use 1.0 μ g/ kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
U pacjentów, którzy stosują 1, 0 μg/ kg mc. preparatu ViraferonPeg w monoterapii, zmniejszenie dawki można osiągnąć przez zmniejszenie przepisanej objętości o połowę lub przez zastosowanie mniejszej mocy, jak przedstawiono w Tabeli 3b.
Table 3b – Reduced ViraferonPeg Dose for the 1.0 μ g/ kg Monotherapy Regimen
Tabela 3b – Zmniejszenie dawki preparatu ViraferonPeg do 1, 0 μg/ kg mc. w monoterapii
ViraferonPeg should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
U pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności nerek preparat ViraferonPeg należy stosować ostrożnie.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/ minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25%.
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 50 ml/ minutę) początkową dawkę preparatu ViraferonPeg, należy zmniejszyć o 25%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/ minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50%.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15- 29 ml/ minutę) początkową dawkę preparatu ViraferonPeg, należy zmniejszyć o 50%.
Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/ minute (see section 5.2).
Brak danych dotyczących podawania preparatu ViraferonPeg u pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 ml/ minutę (patrz punkt 5. 2).
If renal function decreases during treatment, ViraferonPeg therapy should be discontinued.
Jeśli czynność nerek w czasie stosowania preparatu ViraferonPeg ulega pogorszeniu należy przerwać leczenie.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
U pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/ minutę nie wolno stosować preparatu ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną (patrz ChPL rybawiryny).
The safety and efficacy of ViraferonPeg therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore ViraferonPeg must not be used for these patients.
Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ViraferonPeg u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, dlatego nie wolno stosować go w tej grupie pacjentów.
There are no apparent age-related effects on the pharmacokinetics of ViraferonPeg.
Brak wyraźnego wpływu wieku na farmakokinetykę preparatu ViraferonPeg.
Data from elderly patients treated with a single dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
Z danych uzyskanych u pacjentów w podeszłym wieku, którym jednorazowo podano preparat ViraferonPeg wynika, że nie ma konieczności zmiany dawkowania ze względu na wiek (patrz punkt 5. 2).
- Initiation of ViraferonPeg is contraindicated in HCV/ HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
zakażonych wirusem HCV i HIV z marskością wątroby i liczbą ≥ 6 punktów wg skali Child - Pugh.
Also see ribavirin Summary of the Product Characteristics (SPC) if ViraferonPeg is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Patrz również Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) rybawiryny, jeśli ViraferonPeg stosuje się w leczeniu skojarzonym z rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during ViraferonPeg therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
U niektórych pacjentów w czasie leczenia preparatem ViraferonPeg a nawet po jego zakończeniu, przede wszystkim w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia, obserwowano ciężkie objawy ze strony OUN, szczególnie depresję, myśli i próby samobójcze.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with ViraferonPeg be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Pacjenta należy poddać leczeniu psychiatrycznemu, jeśli jest to konieczne.
If such a reaction develops during treatment with ViraferonPeg, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Jeżeli wystąpią takie reakcje podczas leczenia preparatem ViraferonPeg, należy przerwać jego stosowanie i niezwłocznie wdrożyć odpowiednią terapię.
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, receiving ViraferonPeg therapy require close monitoring.
Podobnie jak w przypadku leczenia interferonem alfa- 2b, należy ściśle monitorować pacjentów leczonych preparatem ViraferonPeg, z zastoinową niewydolnością serca lub zawałem serca w wywiadzie i (lub) wcześniejszymi lub aktualnie występującymi zaburzeniami rytmu.
It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności serca zaleca się wykonywanie badań elektrokardiograficznych przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia preparatem ViraferonPeg.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of ViraferonPeg therapy.
Zaburzenia rytmu serca (głównie nadkomorowe) poddają się zazwyczaj konwencjonalnemu leczeniu, ale mogą wymagać zaprzestania stosowania preparatu ViraferonPeg.
As with all interferons, discontinue treatment with ViraferonPeg in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Podobnie jak w przypadku innych interferonów, należy przerwać leczenie preparatem ViraferonPeg u pacjentów, u których wartości wskaźników krzepnięcia zwiększą się, ponieważ może to wskazywać na dekompensację czynności wątroby.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing ViraferonPeg therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients treated with alpha interferons.
U pacjentów leczonych preparatem ViraferonPeg należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie, ponieważ u niektórych pacjentów leczonych interferonami alfa obserwowano niedociśnienie związane z utratą płynów.
Periodic visual examinations are recommended during ViraferonPeg therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Zaleca się okresowe badanie wzroku w czasie leczenia preparatem ViraferonPeg, szczególnie u pacjentów mających choroby związane z rozwojem retinopatii, takie jak: cukrzyca lub nadciśnienie.
Discontinuation of ViraferonPeg should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Należy rozważyć przerwanie leczenia preparatem ViraferonPeg u pacjentów, u których pojawi się nowa lub nasili się istniejąca już choroba oczu.
In the presence of thyroid dysfunction, ViraferonPeg treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
W przypadku zaburzeń czynności tarczycy można kontynuować leczenie preparatem ViraferonPeg, jeżeli stężenia TSH można utrzymać w zakresie wartości prawidłowych za pomocą farmakoterapii.
Caution should be used when adding ViraferonPeg and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Należy zachować szczególną ostrożność dołączając preparat ViraferonPeg i rybawirynę do terapii HAART (patrz ChPL rybawiryny).
Patients treated with ViraferonPeg and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
W związku z tym leczenie skojarzone preparatem ViraferonPeg z rybawiryną oraz zydowudyną nie jest zalecane (patrz punkt 4. 5).
In patients co-infected with HCV/ HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ µl.
W przypadku pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV z liczbą limfocytów CD4+ mniejszą niż 200/ μl dostępny jest ograniczony zasób danych o skuteczności i bezpieczeństwie leczenia (N 9 = 25).
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg and ribavirin.
Należy odwołać się do odpowiedniej Charakterystyki Produktu Leczniczego z grupy leczniczych produktów antyretrowirusowych zgodnie z leczeniem antyretrowirusowym, które ma być prowadzone jednocześnie z terapią przeciw HCV, w celu poznania oraz umiejętnego postępowania z działaniem toksycznym właściwym dla każdego z leków oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności preparatu ViraferonPeg i rybawiryny.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ViraferonPeg and ribavirin combination therapy.
Mogą one prowadzić do utraty zębów.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long- term treatment with the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
Ponadto, suchość w jamie ustnej może powodować uszkodzenie zębów i błony śluzowej jamy ustnej w czasie długotrwałego leczenia preparatem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną.
The safety and efficacy of ViraferonPeg alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu ViraferonPeg w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u biorców wątroby lub innych narządów.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of ViraferonPeg in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Ze względu na doniesienia, że interferon alfa zaostrza przebieg wcześniej istniejącej łuszczycy i sarkoidozy, stosowanie preparatu ViraferonPeg u pacjentów z łuszczycą lub sarkoidozą jest zalecane tylko wtedy, gdy możliwa korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of ViraferonPeg therapy are:
Wartości początkowe przed rozpoczęciem leczenia preparatem ViraferonPeg, które można traktować jako akceptowane wartości graniczne, przedstawiono poniżej:
Important information about some of the ingredients of ViraferonPeg:
Ważne informacje o niektórych składnikach leku ViraferonPeg:
9 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
W sondażowym badaniu dotyczącym wielokrotnego podawania związków metabolizowanych przez cytochrom P- 450 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, otrzymujących preparat ViraferonPeg jeden raz w tygodniu (1, 5 μg / kg mc.) przez 4 tygodnie, wykazano zwiększenie aktywności CYP2D6 i CYP2C8/ 9.
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with ViraferonPeg.
10 Obserwowane zmiany mogą być częściowo związane z poprawą czynności metabolicznej w wyniku zmniejszenia stanu zapalnego wątroby u pacjentów leczonych preparatem ViraferonPeg.
Caution is therefore advised when ViraferonPeg treatment is initiated for chronic hepatitis in patients treated with medication with a narrow therapeutic window and sensitive to mild metabolic impairment of the liver.
Z tego powodu, należy zachować ostrożność rozpoczynając podawanie preparatu ViraferonPeg u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby leczonych lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, których metabolizm jest wrażliwy na niewielkie zmiany czynności wątroby.
No pharmacokinetic interactions were noted between ViraferonPeg and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
W badaniach farmakokinetyki po podaniu wielokrotnym preparatu ViraferonPeg i rybawiryny nie obserwowano żadnych interakcji farmakokinetycznych między tymi lekami.
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of ViraferonPeg subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15% (95% Cl for AUC ratio estimate 103 – 128%).
U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C, otrzymujących metadon w stałej dawce podtrzymującej i wcześniej nie leczonych peginterferonem alfa- 2b, podawanie podskórnie 1, 5 mikrograma/ kg mc. / tydzień preparatu ViraferonPeg przez 4 tygodnie spowodowało zwiększenie o około 15% (95% przedział ufności, 103- 128%) wartości AUC R- metadonu.
Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
Istnieją doniesienia o przypadkach toksyczności mitochondrialnej, w szczególności kwasicy mleczanowej i zapalenia trzustki.
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see ribavirin SPC).
Niektóre z nich prowadziły do zgonu (patrz ChPL rybawiryny).
ViraferonPeg is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
ViraferonPeg można stosować u kobiet w wieku rozrodczym tylko wtedy gdy stosowana jest skuteczna antykoncepcja w trakcie leczenia.
ViraferonPeg is likely to also cause this effect.
Prawdopodobnie ViraferonPeg ma także takie działanie.
ViraferonPeg is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
ViraferonPeg można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
10 contraindicated in women who are pregnant.
U kobiet ciężarnych leczenie rybawiryną jest przeciwwskazane.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Pacjentki oraz partnerki pacjentów leczonych preparatem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną powinny zachować szczególne środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę.
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Pacjenci i ich
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see Ribavirin SPC).
11 partnerki muszą stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz ChPL rybawiryny).
Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with ViraferonPeg are cautioned to avoid driving or operating machinery.
Pacjentów leczonych preparatem ViraferonPeg należy ostrzec, że w przypadku wystąpienia zmęczenia, senności lub splątania powinni unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with ViraferonPeg in combination with ribavirin, seen in more than half of the study subjects, were headache, fatigue, and injection site reaction.
Do najczęściej obserwowanych w czasie badań klinicznych działań niepożądanych, związanych z leczeniem, które wystąpiły u ponad połowy pacjentów leczonych preparatem ViraferonPeg w skojarzeniu rybawiryną, należały ból głowy, zmęczenie oraz reakcja w miejscu wkłucia.
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decrease, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with ViraferonPeg monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 4).
Zmęczenie, łysienie, świąd, nudności, jadłowstręt, zmniejszenie masy ciała, drażliwość oraz bezsenność występowały znacznie rzadziej u pacjentów leczonych preparatem ViraferonPeg w monoterapii niż u pacjentów, u których prowadzono leczenie skojarzone (patrz Tabela 4).
The following treatment-related adverse reactions were reported during therapy with ViraferonPeg.
W czasie leczenia preparatem ViraferonPeg zostały zgłoszone następujące działania niepożądane związane z leczeniem.
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg + ribavirin.
Działania niepożądane, zgłoszone w czasie badań klinicznych lub w czasie monitorowania prowadzonego po dopuszczeniu leku do sprzedaży, występujące u pacjentów leczonych interferonem alfa- 2b, zarówno w postaci monoterapii jak i leczenia skojarzonego z rybawiryną.
Diabetes Metabolism and nutrition disorders Very common:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Weight decrease
Cukrzyca
Psychiatric disorders
Bardzo często:
Hypocalcemia, hyperuricemia, thirst
Zmniejszenie masy ciała
Very common:
Zaburzenia psychiczne Bardzo często:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 12
Zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, dysfonia, krwawienia z nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, zaburzenia oddychania, przekrwienie błony śluzowej nosa, uczucie zatkania nosa, wodnisty wyciek z nosa, suchy kaszel
Gastrointestinal disorders
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często:
Interstitial lung disease
Śródmiąższowe choroby płuc Wymioty *, nudności, ból brzucha, biegunka, jadłowstręt
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with ViraferonPeg monotherapy.
Częste działania niepożądane (≥1/ 100 do < 1/ 10) zgłoszone w czasie badań klinicznych u pacjentów leczonych preparatem ViraferonPeg w monoterapii.
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of ViraferonPeg in combination with ribavirin (WHO grade 3:
Stwierdzono kilka przypadków neutropenii o cięższym przebiegu u pacjentów leczonych zalecanymi dawkami preparatu ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną (stopień 3. według klasyfikacji WHO:
These events included suicidal ideation and attempted suicide (see section 4.4).
Podczas badania klinicznego u około 1, 2% pacjentów leczonych preparatem ViraferonPeg lub interferonem alfa- 2b w skojarzeniu z rybawiryną wystąpiły w czasie leczenia zagrażające życiu przypadki zaburzeń psychicznych (patrz punkt 4. 4).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem HCV i HIV U pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, otrzymujących preparat ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną, do innych działań niepożądanych (których nie obserwowano u pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV), opisywanych w badaniach klinicznych z częstością występowania większą niż 5%, należały: grzybica drożdżakowa jamy ustnej (14%), nabyta lipodystrofia (13%), obniżenie liczby limfocytów CD4+ (8%), obniżenie łaknienia (8%), wzrost wartości gamma- glutamylotransferazy (9%), ból pleców (5%), wzrost wartości amylazy w surowicy krwi (6%), wzrost wartości kwasu mlekowego w surowicy krwi (5%), cytolityczne zapalenie wątroby (6%), wzrost wartości lipazy (6%), bóle kończyn (6%).
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Chociaż toksyczne działanie hematologiczne pod postacią neutropenii, małopłytkowości i niedokrwistości występuje częściej u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, 15 większość z tych nieprawidłowości może być korygowana poprzez zmianę dawki i rzadko konieczne jest przedwczesne zakończenie leczenia (patrz punkt 4. 4).
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Zaburzenia hematologiczne były częściej opisywane u pacjentów otrzymujących preparat ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących preparat interferon alfa- 2b w skojarzeniu z rybawiryną.