qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Paclitaxel at low doses of 0.6 mg/ kg/ day was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
Paklitaksel w małych dawkach 0, 6 mg/ kg mc. / dobę powodował zmniejszenie płodności i szkodliwe działanie na płód u szczurów.
Animal studies showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Badania na zwierzętach wykazały występowanie nieodwracalnego działania uszkadzającego na narządy rozrodcze samców przy klinicznie istotnych poziomach narażenia.
Polyethoxylated castor oil, Citric acid (anhydrous), Ethanol (approximately 392 mg/ ml).
Polioksyetylowany olej rycynowy, kwas cytrynowy (bezwodny) i etanol (około 392 mg/ ml).
Contact of the undiluted concentrate with plasticised PVC equipment or devices used to prepare solutions for infusion is not recommended.
Nie jest zalecane, aby nierozcieńczony koncentrat stykał się z wyposażeniem lub sprzętem medycznym wykonanym z miękkiego PCW podczas sporządzania roztworów do wlewów.
In order to minimise patient exposure to the plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], which may be leached from PVC infusion bags or sets, diluted Paxene solutions should be stored in bottles (glass, polypropylene) or plastic bags (polypropylene, polyolefin) and administered through polyethylene-lined administration sets.
Aby zminimalizować ekspozycję pacjenta na działanie zmiękczacza ftalowego DEHP (ftalan di- 2- etyloheksylowy), który może ulegać wymywaniu z worków do wlewów wykonanych z PCW, rozcieńczone roztwory leku Paxene należy przetrzymywać w butelkach (szklanych, polipropylenowych) lub w workach z tworzywa sztucznego (wykonanych z polipropylenu lub tworzyw poliolefinowych) i podawać pacjentom przez zestawy do wlewów wyposażone w dreny z wewnętrzną powłoką polietylenową.
2 years in the unopened vial.
2 lata w nie otwartych fiolkach.
Chemical, physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 °C.
Koncentrat przechowywany w oryginalnym opakowaniu, zachowuje stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną przez okres do 28 dni, gdy jest przechowywany w temperaturze poniżej 25°C.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Przechowywanie produktu przez okres dłuższy lub w innych warunkach odbywa się na odpowiedzialność użytkownika.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for 24 hours when stored below 25 ºC.
Przygotowany roztwór do wlewów zachowuje stabilność u chemiczną i fizyczną przez w polipropylenowych workach infuzyjnych co najmniej 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C.
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieczony produkt należy zużyć natychmiast.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
W normalnych warunkach czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2° do 8°C, chyba, że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
13 6.4 Special precautions for storage
15 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Keep container in the outer carton.
Pojemnik pozostawić w zewnętrznym opakowaniu kartonowym.
30 mg/ 5 ml vial, 100 mg/ 16.7 ml vial, 300 mg/ 50 ml vial packaged in a carton.
Dostępnych jest pięć wielkości opakowań: fiolka 30 mg/ 5 ml, fiolka 100 mg/ 16, 7 ml, fiolka 150 mg/ 25 ml oraz fiolka 300 mg/ 50 ml w opakowaniu kartonowym.
The Paxene 30 mg vial is a 5 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
Fiolka Paxene 30 mg stanowi fiolkę 5 ml ze szkła przezroczystego (typ I) wyposażoną w nakrywkę zamykającą.
The Paxene 100 mg vial is a 20 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap
Fiolka Paxene 100 mg stanowi fiolkę 20 ml ze szkła przezroczystego (typ I) wyposażoną w nakrywkę zamykającą.
The Paxene 150 mg vial is a 30 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
Fiolka Paxene 150 mg stanowi fiolkę 30 ml ze szkła przezroczystego (typ I) wyposażoną w nakrywkę zamykającą.
The Paxene 300 mg vial is a 50 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
Fiolka Paxene 300 mg stanowi fiolkę 50 ml ze szkła przezroczystego (typ I) wyposażoną w nakrywkę zamykającą.
Preparation and administration precautions: paclitaxel is a cytotoxic anticancer drug and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene.
Przygotowanie i środki ostrożności podczas podawania: paklitaksel jest cytotoksycznym lekiem przeciwnowotworowym, dlatego podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków chemicznych, konieczne jest zachowanie ostrożności podczas stosowania leku Paxene.
The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Zalecane jest wykorzystanie rękawic ochronnych, okularów typu gogle oraz odzieży ochronnej.
If Paxene solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
W przypadku zetknięcia leku Paxene ze skórą należy bezzwłocznie starannie umyć skórę mydłem i wodą.
If Paxene contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
W razie zetknięcia leku Paxene z błonami śluzowymi należy starannie spłukać skażone powierzchnie błoń śluzowych wodą.
Paxene should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Przygotowaniem i podawaniem leku Paxene powinien wyłącznie zajmować się personel wyspecjalizowany w przygotowaniu i podawaniu leków cytotoksycznych.
Pregnant staff should not handle Paxene.
Ciężarnym osobom personelu nie wolno powierzać czynności sporządzania i podawania leku Paxene
Paxene concentrate for solution for infusion must be diluted prior to infusion.
Przygotowanie wlewu dożylnego: przed podaniem leku we wlewie koncentrat leku Paxene do sporządzania roztworu do wlewu należy rozcieńczyć.
Paxene should be diluted in 0.9% w/ v sodium chloride solution for infusion, 5% glucose solution for infusion, or 5% glucose in Ringer’ s solution for infusion to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ ml.
Paxene należy rozcieńczyć w 0, 9% wag. / obj. roztworze chlorku sodowego do wlewów, 5% roztworze glukozy do wlewów lub w 5% roztworze glukozy w płynie Ringera do wlewów, do stężenia docelowego 0, 3 do 1, 2 mg/ ml.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours below 25 °C.
Przygotowany roztwór do wlewów zachowuje stabilność u chemiczną i fizyczną przez w polipropylenowych workach infuzyjnych co najmniej 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8° C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
W normalnych warunkach czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, chyba, że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Produkty lecznicze stosowane pozajelitowo należy przed podaniem pacjentowi skontrolować wzrokowo na obecność ewentualnych wytrąceń cząstek lub przebarwień.
Upon preparation, solutions may show haziness, which is attributed to the formulation vehicle.
W chwili sporządzenia roztwory mogą wykazywać pewien stopień zmętnienia wywołany przez substancje pomocnicze stanowiące składniki leku.
Paxene solutions should be prepared and stored in glass, polypropylene, or polyolefin containers.
Roztwory leku Paxene należy sporządzać i przechowywać w pojemnikach wykonanych ze szkła, polipropylenu lub tworzyw poliolefinowych.
Non- PVC containing administration sets, such as those which are polyethylene-lined, should be used.
Należy stosować zestawy infuzyjne nie zawierające PCW, jak te, w których stosowana jest wykładzina polietylenowowa.
Paxene should be administered through an in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm.
16 Lek Paxene należy podawać przez umieszczony w zestawie drenów infuzyjnych filtr z membraną mikroporową o porach nie większych niż 0, 22 µm.
Use of filter devices such as those which incorporate short inlet and outlet PVC-coated tubing has not resulted in significant leaching of DEHP.
Wykorzystanie sprzętu filtrującego wyposażonego w krótkie odcinki wlotowe i wylotowe drenów wykonanych z PCW nie powodowały istotnego wymywania zmiękczacza ftalowego DEHP.
Handling and disposal: procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
Należy przestrzegać procedur właściwego obchodzenia się i rozporządzania cytotoksycznymi produktami leczniczymi.
Norton Healthcare Limited Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ United Kingdom
Norton Healthcare Limited Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ Wielka Brytania
EU/ 1/ 99/ 113/ 001-002 for 30 mg/ 5 ml and 150 mg/ 25 ml EU/ 1/ 99/ 113/ 003-004 for 100 mg/ 16.7 ml and 300 mg/ 50 ml
EU/ 1/ 99/ 113/ 001- 002 dla 30 mg/ 5 ml oraz 150 mg/ 25 ml EU/ 1/ 99/ 113/ 003- 004 dla 100 mg/ 16, 7 ml oraz 300 mg/ 50 ml
19th July 1999.
19 lipca 1999 r.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA ZMIANY TEKSTU
IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Aston Lane North Preston Brook Runcorn, Cheshire, United Kingdom
IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire) Aston Lane North Preston Brook Runcorn Cheshire Wielka Brytania
Ostravská 29/ 305 747 70 Opava – Komárov Czech Republic
Ostravská 29/ 305 747 70 Opava - Komárov Czechy
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Wydrukowana ulotka dla pacjenta dołączona do produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I:
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Charakterystyka produktu leczniczego, 4. 2)
The MAH should continue to submit PSURs on a yearly basis.
Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany po składania corocznego raportu PSUR.
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
21 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE NIE JEST STOSOWANE, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
CARTON TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
TEKST NA OPAKOWANIU KARTONOWYM DLA LEKU PAXENE 30 mg/ 5 ml
Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion (paclitaxel)
Paxene 6 mg/ ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (paklitaksel)
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml)
Substancja czynna: paklitaksel 6 mg/ ml (30 mg/ 5 ml)
Also contains: polyoxyl castor oil; citric acid (anhydrous) and 49.7% (v/v) ethanol
Zawiera także: polioksyetylowany olej rycynowy, kwas cytrynowy (bezwodny) i 49, 7% (obj. / obj.) etanolu
Concentrate for solution for infusion, 6 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 6 mg/ ml
Diluted product to be delivered by intravenous infusion.
Rozcieńczony produkt przeznaczony do podawania we wlewie dożylnym.
CAUTION: dilution required.
OSTRZEŻENIE: wymagane jest rozcieńczenie leku.
Expiry Date:
Termin ważności:
Keep container in the outer carton.
Pojemnik przechowywać w zewnętrznym opakowaniu kartonowym.
Discard any unused contents according to standard practice for cytotoxic agents.
Nie zużytą zawartość usunąć zgodnie ze standardową praktyką przyjętą dla środków cytotoksycznych.
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ UK
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Wielka Brytania
Please read enclosed package leaflet.
Proszę przeczytać dołączoną ulotkę dla pacjenta.
VIAL TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
TEKST NA FIOLCE DLA LEKU PAXENE 30 mg/ 5 ml
Intravenous use Read the package leaflet before use
Do podawania dożylnego Przed użyciem przeczytać ulotkę dla pacjenta.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
24 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE NIE JEST STOSOWANE, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
CARTON TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
TEKST NA OPAKOWANIU KARTONOWYM DLA LEKU PAXENE 100 mg/ 16, 7 ml
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (100 mg/16.7 ml)
Substancja czynna: paklitaksel 6 mg/ ml (100 mg/ 16, 7 ml)
Please read the enclosed package leaflet.
Proszę przeczytać dołączoną ulotkę dla pacjenta.
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
TEKST NA FIOLCE DLA LEKU PAXENE 100 mg/ 16, 7 ml
Read the package leaflet before use.
Do podawania dożylnego Przed użyciem przeczytać ulotkę dla pacjenta.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
27 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE NIE JEST STOSOWANE, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
CARTON TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
TEKST NA OPAKOWANIU KARTONOWYM DLA LEKU PAXENE 150 mg/ 25 ml
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (150 mg/25 ml)
Substancja czynna: paklitaksel 6 mg/ ml (150 mg/ 25 ml)
VIAL TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
TEKST NA FIOLCE DLA LEKU PAXENE 150 mg/ 25 ml
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
30 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE NIE JEST STOSOWANE, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
CARTON TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
TEKST NA OPAKOWANIU KARTONOWYM DLA LEKU PAXENE 300 mg/ 50 ml
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (300 mg/50 ml)
Substancja czynna: paklitaksel 6 mg/ ml (300 mg/ 50 ml)
Discard any unused contents according to standard practice for cytotoxic agents.
Nnie zużytą zawartość usunąć zgodnie ze standardową praktyką przyjętą dla środków cytotoksycznych.
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
TEKST NA FIOLCE DLA LEKU PAXENE 300 mg/ 50 ml
Intravenous use.
Do podawania dożylnego.
32 PACKAGE LEAFLET
34 ULOTKA DLA PACJENTA
Read all of this leaflet before you start using this medicine:
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy uważnie przeczytać pełny tekst niniejszej ulotki dla pacjenta.
- Keep this leaflet safe as you may need to read it again.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją przeczytać ponownie.
It
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym osobom.
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Takie przekazanie leku może zaszkodzić osobie otrzymującej ten lek, nawet jeśli występujące objawy były takie same.
What Paxene is and what it is used for 2.
Co to jest Paxene i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Paxene 3.
Zanim zastosowany zostanie lek Paxene 3.
How to use Paxene 4.
Jak stosować lek Paxene 4.
Possible side effects 5 Storing Paxene 6.
Przechowywanie leku Paxene 6.
Each ml of the concentrate contains:
Paxene 6 mg/ ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Paklitaksel
• paclitaxel 6 mg as active substance (equivalent to 30 mg/5 ml or 100 mg/16.7 ml or 150 mg/25 ml or 300 mg/50 ml) and • polyoxyl (polyethoxylated) castor oil, citric acid (anhydrous) and ethanol as inactive ingredients.
Każdy ml koncentratu zawiera: • paklitaksel 6 mg jako substancję czynną (równoważnik 30 mg/ 5 ml lub 100 mg/ 16, 7 ml lub 150 mg/ 25 ml lub 300 mg/ 50 ml) oraz • polioksyetylowany olej rycynowy, kwas cytrynowy (bezwodny) i etanol jako składniki pomocnicze (nieaktywne leczniczo).
is Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, United Kingdom.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, Wielka Brytania.
is IVAX Pharmaceuticals s.r.o.,,Ostravská 29/305, 747 70 Opava – Komárov, Czech Republic and IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Runcorn, Cheshire, United Kingdom.
Wytwórcą jest IVAX Pharmaceuticals s. r. o., Opava - Komárov, Czechy i IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Runcorn, Cheshire, Wielka Brytania.
WHAT PAXENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST PAXENE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Your concentrate for solution for infusion is called Paxene.
Ten koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji nosi nazwę Paxene.
The common name of the active substance is paclitaxel.
Substancja czynna tego leku nosi nazwę paklitaksel.
It is part of a group of medicines known as antineoplastic agents.
Należy ona do grupy leków znanych jako środki przeciwnowotworowe.
These agents are used to treat cancer.
Środki te są stosowane do leczenia raka.
Paxene is a clear, colourless to slightly yellow, thickish solution which comes in vials containing 5 ml, 16.7 ml, 25 ml and 50 ml of concentrate.
Paxene jest przezroczystym średniogęstym roztworem bezbarwnym lub o nieznacznie żółtym zabarwieniu zawartym w fiolkach mieszczących 5 ml, 16, 7 ml, 25 ml i 50 ml koncentratu.
Paxene concentrate for solution for infusion is used to treat: • advanced AIDS-related Kaposi’s sarcoma when certain other treatments (liposomal anthracyclines) have been tried but have not worked.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Paxene jest stosowany do leczenia: • zaawansowanego mięsaka Kaposi’ ego związanego z AIDS, gdy zawiodły inne zastosowane u pacjenta metody leczenia (antracykliny liposomalne).
This is a tumour that arises from blood vessels in the skin or internal organs and typically appears as flat or raised, purple to dark brown patches on the skin. • advanced breast cancer when certain other treatments (standard anthracycline-containing therapy) have been tried but have not worked or when the patient is unsuitable for these treatments. • advanced ovarian cancer or remaining tumour (> 1 cm) after initial surgery, in combination with cisplatin as first-line treatment.
Ten nowotwór rozwija się na naczyniach krwionośnych skóry lub narządów wewnętrznych i zazwyczaj objawia się w postaci widocznych na skórze płaskich lub grudkowatych wykwitów o barwie od purpurowej do ciemnobrązowej; • zaawansowanego raka piersi, gdy zawiodły inne zastosowane u pacjentki metody leczenia (standardowe leczenie obejmujące stosowanie antracyklin), lub jeśli pacjentka nie jest odpowiednią kandydatką dla terapii takimi lekami; • zaawansowanego raka jajnika lub resztkowego nowotworu (> 1 cm) po wcześniejszej operacji, w leczeniu pierwszego rzutu w skojarzeniu z cisplatyną • zaawansowanego raka jajnika w leczeniu drugiego rzutu, gdy zawiodły inne zastosowane u pacjentki metody leczenia (skojarzona terapia z użyciem preparatów platyny bez taksanów).
33 • advanced ovarian cancer when certain other treatments (platinum-containing combination therapy without taxanes) have been tried but have not worked (as second-line treatment). • advanced non-small cell lung cancer if potentially curative surgery and/or radiation therapy are not possible, in combination with cisplatin.
35 • niedrobnokomórkowego raka płuca, jeśli pacjenci nie mogą być poddani zabiegowi chirurgicznemu i (lub) radioterapii, w skojarzeniu z cisplatyną.
There is limited information to support treatment of this condition.
Ograniczone dane o skuteczności stosowania potwierdzają to wskazanie.
BEFORE YOU USE PAXENE
ZANIM ZASTOSOWANY ZOSTANIE LEK PAXENE
Do not use Paxene:
•
• if you are hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients of Paxene; • if you have ever had any problems with your liver; • if you have been told that your white blood cell count is very low; • if you have a serious, uncontrolled infection; • if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
jeśli kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby; jeśli stwierdzono bardzo małą liczbę krwinek białych; jeśli występuje poważne, nie poddające się leczeniu zakażenie; jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub karmi noworodka piersią.
Take special care with Paxene:
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Paxene:
• Before you start treatment with Paxene and during treatment you will have regular blood tests, to check that it is safe for you to continue with your treatment. • Paxene is not recommended for use in children (under 18 years). • Tell your doctor immediately if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after treatment with Paxene.
Stosowanie leku Paxene nie jest zalecane u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
This may be a sign of a serious bowel inflammation (pseudomembranous colitis). • If you experience an irregular heart beat, dizziness or faintness during treatment. • If you previously had radiation treatment (radiotherapy) to your chest (see section 4:
Objawy te mogą być wskazówką poważnego zapalenia jelit (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).
Possible Side Effects). • If you are taking other medicinal products which could interact with paclitaxel (see Using other medicines).
Jeśli podczas leczenia u pacjenta występuje nieregularny rytm serca, zawroty głowy lub zasłabnięcie.
Pregnancy and breast-feeding:
„ Możliwe działania niepożądane ”).
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding before you receive treatment with Paxene.
Przed podjęciem leczenia lekiem Paxene pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub karmi piersią.
Paxene cannot be used in pregnancy, and women receiving Paxene must not breast-feed.
Leku Paxene nie można stosować w okresie ciąży, a kobiety otrzymujące lek Paxene muszą zaprzestać karmienia piersią.
Adequate contraceptive precautions should be used when receiving Paxene.
W czasie podawania leku Paxene konieczne jest stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Male patients treated with Paxene are advised not to father a child during and up to six months after the treatment.
W przypadku mężczyzn leczonych lekiem Paxene przeciwwskazane jest spłodzenie dziecka w trakcie kuracji i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
Paxene contains alcohol.
Lek Paxene zawiera alkohol.
Thus it may not be safe for you to drive or to use machinery for up to several hours after you have had your treatment.
Z tego względu przez kilka godzin po otrzymaniu dawki leku prowadzenie pojazdu lub obsługa urządzeń mechanicznych może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta.
Check with your doctor.
Należy zasięgnąć rady swojego lekarza.
You should be able to drive and use machinery between your treatments with Paxene, unless you feel tired or dizzy
Pomiędzy cyklami leczenia lekiem Paxene pacjent jest zdolny do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, chyba że odczuwa zmęczenie lub cierpi na zawroty głowy.
Important information about some of the ingredients of Paxene:
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Paxene:
This product contains approximately 50% by volume of alcohol.
Ten produkt zawiera blisko 50% objętościowych alkoholu.
Each infusion contains up to 21 g of alcohol.
Każdy wlew zawiera do 21 g alkoholu.
Following an infusion of Paxene, your ability to drive or operate machinery may be affected.
Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona po wlewie leku Paxene.
Paxene contains polyoxyl castor oil, which can cause an allergic reaction.
Paxene zawiera polietoksylowany olej rycynowy, który może wywoływać reakcje uczuleniowe.
34 Using other medicines:
36 Stosowanie innych leków:
Please tell your doctor before you are given Paxene if you: • are taking ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine (for the treatment of AIDS) or any other prescribed drugs for your condition; • are taking any other medicines prescribed by a physician for any condition (e.g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital); • are taking other medicines that you have bought for yourself without a prescription.
Przed otrzymaniem leku Paxene pacjent powinien poinformować swojego lekarza, jeśli: • zażywa leki rytonawir, nelfinawir, efawirenz, newirapinę (do leczenia AIDS) lub inne leki przepisane w związku ze stanem zdrowia; • zażywa inne leki przepisane przez lekarza w związku ze stanem zdrowia (np. erytromycynę, fluoksetynę, gemfibrozyl, imidazolowe leki przeciwgrzybicze, ryfampicynę, karbamazepinę, fenytoinę, fenobarbital); • zażywa inne leki zakupione bez recepty.
If you are already being treated with doxorubicin for your condition, then your first dose of paclitaxel should be given 24 hours after doxorubicin.
Jeśli w ramach leczenia raka piersi pacjentka otrzymuje doksorubicynę, a lekarz prowadzący planuje podać również paklitaksel, pierwsza dawka paklitakselu powinna być podana 24 godziny po doksorubicynie.
Paxene may alter the effect of other medicines because of its high alcohol content.
Paxene może zmienić działanie innych leków ze względu na dużą zawartość alkoholu.
If you see another doctor or visit a hospital, remember to tell them what medicines you are taking.
W przypadku wizyty u innego lekarza niż lekarz prowadzący lub wizyty w szpitalu należy poinformować personel gabinetu lub szpitala o zażywanych lekach.
HOW TO USE PAXENE
JAK STOSOWAĆ LEK PAXENE?
Your concentrate for solution for infusion will be diluted and given slowly into a vein over about 3 hours unless otherwise stated.
Jeśli nie podano inaczej, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zostanie rozcieńczony i podany powoli do żyły pacjenta w czasie około 3 godzin.
The amounts (dose) of Paxene you will be given will be worked out depending on your body surface area in square meters (m2) and will also take into account the results of your blood tests and your medical condition.
Ilość (dawka) leku Paxene, jaka będzie podana pacjentowi, zostanie przygotowana zależnie od powierzchni ciała pacjenta liczonej w metrach kwadratowych (m2), przy czym uwzględnione zostaną także wyniki wykonanych badań morfologii krwi pacjenta i badania lekarskiego.
If necessary, your doctor will adjust the dosage during the treatment.
W razie konieczności lekarz zmieni dawkę leku podczas leczenia.
AIDS-related Kaposi’s sarcoma:
Mięsak Kaposi’ ego związany z AIDS:
The usual dose of Paxene is 100 mg/m2 of body surface area.
Zwykle stosowana dawka leku Paxene wynosi 100 mg/ m2 powierzchni ciała.
You will be given Paxene every two weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Pacjent otrzymuje lek Paxene co dwa tygodnie dotąd, dopóki wyniki badania składu morfologicznego krwi pacjenta wskazują, że kontynuowanie leczenia nie zagraża pacjentowi.
Advanced breast cancer and ovarian cancer (second-line therapy):
Rak piersi i jajnika z przerzutami (leczenie drugiego rzutu):
The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area.
Zwykle stosowana dawka leku Paxene wynosi 175 mg/ m2 pola powierzchni ciała.
You will be given Paxene every three weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Pacjentka otrzymuje lek Paxene co trzy tygodnie dotąd, dopóki wyniki badania morfologii krwi pacjentki wskazują, że kontynuowanie leczenia nie zagraża pacjentce.
Advanced ovarian cancer (first-line therapy):
Zaawansowany rak jajnika (leczenie pierwszego rzutu):
Paxene 175 mg/m2 of body surface area administrated as a 3 hour infusion into a vein, followed by another medicine, cisplatin, every three weeks; alternatively Paxene 135 mg/m2 given as a 24 hour infusion, followed by cisplatin, every three weeks.
Mogą być stosowane dwie dawki leku Paxene: dawka 175 mg/ m2 powierzchni ciała podawana we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny, po którym podany jest inny lek - cisplatyna z zachowaniem 3- tygodniowej przerwy między cyklami leczenia lub alternatywnie dawka leku Paxene 135 mg/ m3 powierzchni ciała podawana we wlewie dożylnym trwającym 24 godziny, po którym podana jest cisplatyna z zachowaniem 3- tygodniowej przerwy między cyklami leczenia.
Your continued treatment will depend on the results of your blood tests showing that it is safe to carry on with your treatment.
Okres kontynuacji leczenia będzie zależeć od wyników badań krwi pacjenta wykazujących, że można bezpiecznie kontynuować leczenie.
Advanced non-small cell lung cancer:
Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca:
The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area, followed by cisplatin every three weeks.
Typowa dawka leku Paxene wynosi 175 mg/ m2 powierzchni ciała, po którym podana jest dawka cisplatyny z zachowaniem 3- tygodniowej przerwy między cyklami leczenia.
You will be given this therapy as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Okres kontynuacji leczenia będzie zależeć od wyników badań krwi pacjenta wykazujących, że można bezpiecznie kontynuować leczenie.
To help prevent allergic reactions occurring while you are receiving your infusion you will be given medication before your treatment starts.
Przed rozpoczęciem leczenia pacjent otrzymuje leki w ramach tzw. premedykacji (terapii przygotowawczej), aby zapobiec wystąpieniu reakcji uczuleniowych w czasie wykonywania wlewów.
Twelve and then six hours before your infusion you will be given dexamethasone (a steroid), either as a tablet to swallow or as an injection.
37 Dwanaście i sześć godzin przed zastosowaniem wlewu, pacjentowi jest podawany deksametazon (steroid) albo w tabletce do połknięcia, albo w zastrzyku.
Half to one hour before your infusion you will be given two different types of injection (an antihistamine and an H2 antagonist).
Na pół godziny do godziny przed podaniem wlewu pacjent otrzymuje dwa różne zastrzyki (środek przeciwhistaminowy i antagonistę receptorów H2).
If you have a history of heart
Wlew jest wykonywany wyłącznie pod nadzorem lekarza, przy czym pacjent jest często obserwowany w trakcie wlewu w celu stwierdzenia jak reaguje na podawanie leku.
35 problems, your heart rate may be monitored.
Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiły dolegliwości sercowe, kontrolowana jest akcja serca (tętno) pacjenta.
If any problems occur while you are having your infusion, the medical staff will be on hand to take any necessary action.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek powikłań w czasie podawania leku we wlewie, obecny personel medyczny podejmie wszelkie niezbędne środki.
Side effects may occur while you are receiving Paxene or following treatment.
W czasie podawania leku Paxene lub po podaniu leku we wlewie mogą wystąpić działania niepożądane.
During treatment, you should tell the medical staff if you feel unwell.
Podczas leczenia, jeśli pacjent stwierdzi pogorszenie samopoczucia powinien poinformować o tym personel medyczny.
If you feel unwell between courses or after your treatment has finished, tell your doctor or pharmacist as soon as you can.
W przypadku pogorszenia samopoczucia między kolejnymi cyklami leczenia lub po zakończeniu leczenia, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, tak szybko, jak to możliwe.
Possible side effects may include:
Działania niepożądane mogą obejmować:
• Allergic reactions - this product contains polyoxyl castor oil.
• Reakcje uczuleniowe – ten produkt zawiera polioksyetylowany olej rycynowy (rącznikowy).
This can cause an allergic reaction - you may become breathless or have trouble breathing, you may notice chest pain, flushing (red face and neck) and a speeding up of your heart, or your blood pressure may fall making you light-headed and sweaty.
Może on wywoływać reakcje uczuleniowe objawiające się dusznościami lub trudnościami w oddychaniu, bólem w klatce piersiowej, zaczerwienieniem twarzy i szyi, przyspieszeniem akcji serca lub obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi prowadzącym do wystąpienia zawrotów głowy i nasilonego pocenia.
You may notice wheals (localised swellings on your skin), or swelling of your lips and/or your tongue.
U pacjenta mogą wystąpić bąble (miejscowe opuchnięcie na skórze), obrzęk warg i (lub) języka.
If any of these symptoms occur, contact your doctor immediately. • Blood disorders temporary low white blood cell counts which may make you more likely to develop infections.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. • Zaburzenia krwi – przemijające obniżenie liczby białych krwinek.
Temporary low platelets counts which can cause unusual bleeding (for example nose bleeds) or unexplained bruising.
Przemijająca mała liczba płytek, która może prowadzić do niespodziewanych krwawień (na przykład z nosa) lub wystąpienia sińców niewyjaśnionego pochodzenia.
A temporary lowering of red blood cells (anaemia) may also occur.
Okresowo może także ulec zmniejszeniu liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).
You may notice that you become tired and your skin tone becomes pale Very rarely, such changes in your blood can be permanent.
Bardzo rzadko takie zmiany we krwi mogą mieć charakter trwały.
Leukaemia (an abnormal increase in the number of white cells in your blood) may also occur very rarely. • Heart problems - changes in normal heart rate and high/low blood pressure (you may begin to feel light-headed and faint and begin to sweat), thrombosis (blood clots) can occur.
Ponadto bardzo rzadko może wystąpić białaczka (nieprawidłowo wysoka liczba białych krwinek we krwi pacjenta). • Dolegliwości sercowe – zmiany normalnego rytmu serca oraz wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi (pacjent może odczuwać zawroty głowy, może wystąpić omdlenie i nasilenie pocenia), zakrzepica (skrzepliny krwi).
Uncommonly, heart failure (which may cause difficulty breathing), cardiomyopathy (impairment of heart muscle, which may cause difficulty breathing or chest pain) or heart attack can occur.
Niezbyt często może wystąpić niewydolność serca (która może powodować trudności w oddychaniu), kardiomiopatia (zaburzenie czynności serca, które może powodować trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej) lub atak serca.
If you experience any palpitation, breathlessness or chest pain, please contact your doctor immediately. • Gastrointestinal disorders - such as nausea, vomiting, abdominal pain, constipation, diarrhoea, indigestion (dyspepsia), discoloration of stool (melaena), dry mouth, sore mouth and tongue and loss of appetite (anorexia).
W przypadku odczuwania palpitacji, duszności lub bólu w klatce piersiowej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Zaburzenia żołądkowo- jelitowe, takie jak nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcie, biegunka, niestrawność, nienormalne zabarwienie stolca (stolec smolisty), suchość ust, opryszczkowe zapalenie jamy ustnej i języka oraz utrata apetytu (brak łaknienia).
Intestinal blockage (ileus), bowel perforation or inflammation (all of which usually cause abdominal pain), and abdominal swelling (ascites) may occur very rarely.
Bardzo rzadko może wystąpić niedrożność, perforacja lub zapalenie jelit (które zwykle powodują ból brzucha) i obrzęk brzucha (puchlina brzuszna).
Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of a serious bowel inflammation (pseudomembranous colitis), or bloody watery diarrhoea may occur rarely.
Rzadko mogą występować silne, przewlekłe lub krwawe biegunki połączone z bólem brzucha lub gorączką, które mogą być oznaką poważnego zapalenia jelit (rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy) lub także krwiste, wodniste biegunki. Rzadko może występować silny, uporczywy ból brzucha promieniujący do pleców z towarzyszącymi wymiotami (ostre zapalenie trzustki). • Zaburzenia oddechowe – może wystąpić duszności, krwawienie z nosa, bliznowacenie płuc i płyn wokół płuc (wysięk do opłucnej).
Severe, persistent abdominal pain radiating to the back with vomiting (acute pancreatitis) may occur rarely. • Respiratory disorders - shortness of breath (dyspnoea), bleeding from the nose (epistaxis), scarring of the lung and fluid around the lungs (pleural effusion) may occur.
Bardzo rzadko może wystąpić zapalenie płuc u pacjentów poddawanych radioterapii i (lub) leczeniu gemcytabiną (inny lek przeciwnowotworowy), kaszel i
Very rarely inflammation of the lungs (pneumonitis) in patients receiving radiotherapy and/or gemcitabine (another cancer drug), cough and pneumonia and narrowing of the blood vessels in the lungs which may cause shortness of breathe (pulmonary hypertension) may occur. • Metabolism and nutrition disorders - excessive loss of water from the body (dehydration), weight gain and weight loss.
38 zapalenie płuc oraz zwężenie naczyń krwionośnych w płucach, powodujące brak oddechu (nadciśnienie płucne). • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania - nadmierna utrata wody z organizmu (odwodnienie), zmniejszenie masy ciała i zwiększenie masy ciała.
Abnormal electrolytes (e.g. low blood sodium or magnesium) and high blood sugar may occur very rarely during combination with platinum-containing therapy. • Eye and ear disorders - dry eyes, impaired vision (amblyopia) and ringing in the ears (tinnitus), hearing loss and unsteadiness (vertigo).
Bardzo rzadko podczas leczenia skojarzonego z platyną mogą wystąpić nieprawidłowe poziomy elektrolitów (np. niedobór sodu we krwi, niedobór magnezu we krwi) i wysoki poziom cukru we krwi. • Zaburzenia oczu i uszu – suchość oczu, zaburzenia widzenia (niedowidzenie), szumy uszne utrata słuchu i brak stabilności (zawroty głowy).
Others visual disturbances may occur very rarely in patients who received higher doses than recommended. • Muscle and joint disorders - joint, muscle and bone pain, leg cramps and abnormal weakness of certain muscles (myasthenia). • Nerve disorders - numbness and tingling of your skin (which resolved in about 40 to 60% of patients), tiredness, dizziness, nervousness, depression, abnormal thoughts, insomnia, reduced mobility (hypokinesia), reduced sensory perception (hypaesthesia), gait disorders, altered taste and headache.
Bardzo rzadko inne zaburzenia wzroku mogą wystąpić u pacjentów otrzymujących większe niż zalecane dawki leku. • Zaburzenia mięśni i stawów – ból stawów, mięśni i kości, skurcze mięśni nóg oraz nieprawidłowe osłabienie pewnych grup mięśni. • Zaburzenia układu nerwowego – cierpnięcie i mrowienie skóry (ustępujące u ok.
Rarely or very rarely minor weakness of the arms or legs and intestinal paralysis, and epileptic fits can occur.
40 do 60% pacjentów), znużenie, zawroty głowy, nerwowość, depresja, zaburzenia intelektualne, bezsenność, zmniejszona ruchliwość (hipokineza), zmniejszenie czucia dotyku, zaburzenia chodu, zmiana poczucia smaku i ból głowy.
36 • Skin disorders - such as dry skin, rash, itching (pruritus), abnormal reddening, flaking, and thickening of the skin (exfoliative dermatitis), acne, hair loss, discoloured nails or nail bed and detachment of the nail plate from the nail bed (onycholysis).
Rzadko lub bardzo rzadko może wystąpić lekkie osłabienie rąk i nóg i paraliż jelit oraz napady padaczkowe. • Zaburzenia skóry, takie jak suchość skóry, wysypka, świąd, nieprawidłowe zaczerwienienie, łuszczenie i pogrubienie skóry (złuszczające zapalenie skóry), trądzik, wypadanie włosów, odbarwienie paznokci lub łożyska paznokcia i oddzielanie płytki paznokciowej od łożyska.
You should avoid exposing your hands and feet excessively to sunlight during the therapy.
W czasie leczenia należy unikać wystawiania dłoni i stóp na nadmierne działanie promieni słonecznych.
Very rarely, wheals (localised swelling of the skin), a symmetrical red raised rash usually on the limbs (erythema multiforme), skin peeling and fever (toxic epidermal necrolysis) or a widespread blistering rash causing ulcers of the skin, mouth and genital area and fever (Stevens-Johnson syndrome) may occur. • Liver and renal disorders - increase of bilirubin (jaundice) and liver enzymes such as alkaline phosphatase and AST (SGOT), and painful urination (dysuria).
Bardzo rzadko mogą pojawić się bąble (miejscowy obrzęk skóry), symetryczna wzniesiona czerwona wysypka zwykle występująca na nogach (rumień wielopostaciowy), łuszczenie sie skóry i gorączka (toksyczna martwica i rozpad naskórka) lub rozlana wysypka z pęcherzami powodująca wrzody skóry, jamy ustnej i genitaliów oraz gorączka (zespół Stevensa - Johnsona). • Zaburzenia wątroby i nerek – zwiększenie ilości bilirubiny (żółtaczka) i aktywności enzymów wątroby, takich jak fosfataza zasadowa i AspAT (SGOT), a także bolesne oddawanie moczu.
Very rarely, liver damage and liver failure can occur. • Infections - you may experience chills, fever, flu syndrome, viral infections such as herpes simplex, inflammation of the throat (pharyngitis), inflammation of the mucous membranes of the nose (rhinitis) and fungal infection in the mouth (oral candidiasis). • Other disorders - swelling due to accumulation of fluid in body tissues (oedema), feeling and being sick (malaise), weakness (asthenia), pain (especially back pain and chest pain). • Irritation around the injection site - swelling, redness, soreness and discoloured skin.
Bardzo rzadko może wystąpić uszkodzenie i niewydolność wątroby. • Zakażenia – u pacjenta mogą wystąpić dreszcze, gorączka, zespół dolegliwości grypowych, zakażenia wirusowe, takie jak opryszczka zwykła, zapalenie gardła, zapalenie błon śluzowych nosa (nieżyt nosa) oraz zakażenia grzybicze błon śluzowych (kandydoza błon śluzowych jamy ustnej). • Inne zaburzenia – obrzęk na skutek nagromadzenia płynu w tkankach, uczucie choroby (złe samopoczucie), osłabienie, ból (zwłaszcza ból pleców i ból klatki piersiowej). • Podrażnienie skóry w miejscu wkłucia – obrzęk, zaczerwienienie, bolesność i odbarwienie skóry.
STORING PAXENE
PRZECHOWYWANIE LEKU PAXENE
Your concentrate for solution for infusion will be kept in the pharmacy and they will prepare it, ready to be given by the doctor or nurse.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji będzie przetrzymywany w aptece, która zajmie się jego sporządzeniem w celu przekazania lekarzowi lub pielęgniarce.
It must be kept out of the sight and reach of children.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
The concentrate for solution for infusion will be kept below 25 °C in the outer carton.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w zewnętrznym opakowaniu kartonowym.
The concentrate for solution for infusion will not be used after the “use by” date that can be found on the vial label and outer carton.
Koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji nie należy używać po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki oraz na zewnętrznym opakowaniu kartonowym.
38 Italia Mayne Pharma (Italia) s.r.l.
40 Italia Mayne Pharma (Italia) s. r. l.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Further instructions for preparation for infusion
Dalsze informacje dotyczące przygotowania wlewu do podania
Recommendations for handling
Zalecenia dotyczące postępowania z produktem leczniczym
Paxene is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene.
Lek Paxene jest lekiem przeciwnowotworowym, dlatego podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków chemicznych, konieczne jest zachowanie ostrożności podczas stosowania tego leku.
If Paxene solution comes into contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
W przypadku zetknięcia leku Paxene ze skórą należy bezzwłocznie starannie umyć skórę mydłem i wodą.
If Paxene contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
W razie zetknięcia leku Paxene z błonami śluzowymi należy starannie spłukać skażone powierzchnie błon śluzowych wodą.
Pregnant staff should not handle Paxene.
Ciężarnym osobom personelu nie wolno powierzać czynności sporządzania i podawania leku Paxene.
Preparation of the infusion solution
Sporządzenie roztworu do wlewu
Paxene must be diluted under aseptic conditions prior to infusion.
Przed podaniem wlewu lek Paxene należy rozcieńczyć w aseptycznych warunkach.
Paxene should be diluted in 0.9% w/v sodium chloride solution for infusion, 5% glucose solution for infusion, or 5% glucose in Ringer’s solution to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ml.
Paxene należy rozcieńczyć w 0, 9% wag. / obj. roztworze chlorku sodowego do wlewów, 5% roztworze glukozy do wlewów lub w 5% roztworze glukozy w płynie Ringera do wlewów, do stężenia docelowego 0, 3 do 1, 2 mg/ ml.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours when stored below 25 °C.
Przygotowany roztwór do wlewów zachowuje stabilność u chemiczną i fizyczną przez w polipropylenowych workach infuzyjnych co najmniej 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
W normalnych warunkach czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godzin w temperaturze 2 do 8°C, chyba, że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Chemical and physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 ºC.
41 Koncentrat przechowywany w oryginalnym opakowaniu, zachowuje stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną przez okres do 28 dni, gdy jest przechowywany w temperaturze poniżej 25°C.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Produkty lecznicze stosowane pozajelitowo należy przed podaniem pacjentowi skontrolować wzrokowo na obecność ewentualnych cząstek lub przebarwień.
39 Levels of the extractable plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] increase with time and concentration when dilutions are prepared in PVC containers.
Gdy rozcieńczenia są przygotowywane w pojemnikach wykonanych z PCW wówczas z upływem czasu i wraz ze wzrostem stężenia rosną stężenia wymywalnego zmiękczacza ftalowego DEHP (ftalanu di- 2- etyloheksylowego) w roztworze do wlewu.
Consequently, the use of plasticised PVC containers and administration sets is not recommended.
Z tego względu nie jest zalecane używanie pojemników i zestawów infuzyjnych wykonanych z miękkiego PCW.
Non- PVC containing administration sets, such as those which are polyethylene-lined, should be used.
Należy stosować zestawy infuzyjne nie zawierające PCW, jak te, w których stosowana jest wykładzina polietylenowa.
Paxene should be administered through an in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm.
Lek Paxene należy podawać przez umieszczony w zestawie drenów infuzyjnych filtr z membraną mikroporową o porach nie większych niż 0, 22 µm.
Use of filter devices which incorporate short inlet and outlet PVC-coated tubing has not resulted in significant leaching of DEHP.
Wykorzystanie sprzętu filtrującego wyposażonego w krótkie odcinki wlotowe i wylotowe drenów wykonanych z PCW nie powodowały istotnego wymywania zmiękczacza ftalowego DEHP.
Handling and disposal
Stosowanie leku i usuwanie pozostałości
Procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
Należy przestrzegać procedur właściwego obchodzenia się i rozporządzania cytotoksycznymi produktami leczniczymi.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
What is Pedea?
Co to jest Pedea?
Pedea is a clear solution in an ampoule for injection.
Preparat Pedea jest klarownym roztworem do wstrzyknięć w ampułce.
Pedea contains the active substance ibuprofen.
Składnikiem czynnym preparatu Pedea jest ibuprofen.
What is Pedea used for?
W jakim celu stosuje się preparat Pedea?