qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Powder and solvent for solution for injection 5 vials each containing powder 5 ampoules each containing 1 ml solvent
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 5 fiolek, każda zawiera proszek 5 ampułek, każda zawiera 1 ml rozpuszczalnika
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 10 vials
10 fiolek
1 vial of powder contains: follitropin beta corresponding to 75 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
1 fiolka z proszkiem zawiera: folitropinę beta, w ilości odpowiadającej stężeniu 75 j. m. aktywności rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH).
Powder and solvent for solution for injection 10 vials each containing powder 10 ampoules each containing 1 ml solvent
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 10 fiolek, każda zawiera proszek 10 ampułek, każda zawiera 1 ml rozpuszczalnika
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
129 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL TEXT Puregon 75 IU powder
TEKST NA FIOLCE Puregon 75 j. m. proszek
Puregon 75 IU powder for injection follitropin beta
Puregon 75 j. m. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań folitropina beta
AMPOULE TEXT Puregon 75 IU solvent
TEKST NA AMPUŁCE Puregon 75 j. m. rozpuszczalnik
Puregon 75 IU solvent for parenteral use
Puregon 75 j. m. rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
131 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 1 ampoule
1 ampułka
Puregon 100 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Puregon 100 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań folitropina beta
1 ampoule of powder contains: follitropin beta corresponding to 100 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
1 ampułka z proszkiem zawiera: folitropinę beta, w ilości odpowiadającej 100 j. m. aktywności rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH).
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
133 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 3 ampoules
3 ampułki
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
135 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 5 ampoules
5 ampułek
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 10 ampoules
10 ampułek
128 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
139 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
AMPOULE TEXT Puregon 100 IU powder
TEKST NA AMPUŁCE Puregon 100 j. m. proszek
Puregon 100 IU powder for injection follitropin beta
Puregon 100 j. m. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań folitropina beta
AMPOULE TEXT Puregon 100 IU solvent
TEKST NA AMPUŁCE Puregon 100 j. m. rozpuszczalnik
Puregon 100 IU solvent for parenteral use
Puregon 100 j. m. rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
141 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 1 ampoule
1 ampułka
Puregon 150 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Puregon 150 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań folitropina beta
1 ampoule of powder contains: follitropin beta corresponding to 150 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
1 ampułka z proszkiem zawiera: folitropinę beta, w ilości odpowiadającej 150 j. m. aktywności rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH).
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
143 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 3 ampoules
3 ampułki
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
145 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 5 ampoules
5 ampułek
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 10 ampoules
10 ampułek
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
149 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
AMPOULE TEXT Puregon 150 IU powder
TEKST NA AMPUŁCE Puregon 150 j. m. proszek
Puregon 150 IU powder for injection follitropin beta
Puregon 150 j. m. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań folitropina beta
AMPOULE TEXT Puregon 150 IU solvent
TEKST NA AMPUŁCE Puregon 150 j. m. rozpuszczalnik
Puregon 150 IU solvent for parenteral use
Puregon 150 j. m. rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
140 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
151 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Puregon 50 j. m. / 0, 5 ml 1 fiolka
Puregon 50 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 50 j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań folitropina beta
1 vial contains 0.5 ml follitropin beta corresponding to:
1 fiolka zawiera 0, 5 ml substancji czynnej: folitropiny beta, co odpowiada stężeniu 50 j. m.
141 Store in a refrigerator.
152 Przechowywać w lodówce.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
Pacjent może przechowywać Puregon w temperaturze do 25 °C jednorazowo, jednak nie dłużej niż 3 miesiące.
142 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
153 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Puregon 50 j. m. / 0, 5 ml 5 fiolek
143 Store in a refrigerator.
154 Przechowywać w lodówce.
144 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
155 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Puregon 50 j. m. / 0, 5 ml 10 fiolek
145 Store in a refrigerator.
156 Przechowywać w lodówce.
146 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
157 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL TEXT Puregon 50 IU/ 0.5 ml
TEKST NA FIOLCE Puregon 50 j. m. / 0, 5 ml
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
158 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Puregon 75 j. m. / 0, 5 ml 1 fiolka
Puregon 75 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 75 j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań folitropina beta
1 vial contains 0.5 ml follitropin beta corresponding to:
1 fiolka zawiera 0, 5 ml substancji czynnej: folitropiny beta, co odpowiada stężeniu 75 j. m.
148 Store in a refrigerator.
159 Przechowywać w lodówce.
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
160 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Puregon 75 j. m. / 0, 5 ml 5 fiolek
150 Store in a refrigerator.
161 Przechowywać w lodówce.
151 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
162 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Puregon 75 j. m. / 0, 5 ml 10 fiolek
152 Store in a refrigerator.
163 Przechowywać w lodówce.
153 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
164 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL TEXT Puregon 75 IU/ 0.5 ml
TEKST NA FIOLCE Puregon 75 j. m. / 0, 5 ml
154 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
165 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Puregon 100 j. m. / 0, 5 ml 1 fiolka
Puregon 100 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 100 j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań folitropina beta
1 vial contains 0.5 ml follitropin beta corresponding to:
1 fiolka zawiera 0, 5 ml substancji czynnej: folitropiny beta, co odpowiada stężeniu 100 j. m.
155 Store in a refrigerator.
166 Przechowywać w lodówce.
156 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
167 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Puregon 100 j. m. / 0, 5 ml 5 fiolek
157 Store in a refrigerator.
168 Przechowywać w lodówce.
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
169 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Puregon 100 j. m. / 0, 5 ml 10 fiolek
159 Store in a refrigerator.
170 Przechowywać w lodówce.
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
171 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL TEXT Puregon 100 IU/ 0.5 ml
TEKST NA FIOLCE Puregon 100 j. m. / 0, 5 ml
161 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
172 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Puregon 150 j. m. / 0, 5 ml 1 fiolka
Puregon 150 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 150 j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań folitropina beta
1 vial contains 0.5 ml follitropin beta corresponding to:
1 fiolka zawiera 0, 5 ml substancji czynnej: folitropiny beta, co odpowiada stężeniu 150 j. m.
162 Store in a refrigerator.
173 Przechowywać w lodówce.
163 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
174 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Puregon 150 j. m. / 0, 5 ml 5 fiolek
164 Store in a refrigerator.
175 Przechowywać w lodówce.
165 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
176 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Puregon 150 j. m. / 0, 5 ml 10 fiolek
166 Store in a refrigerator.
177 Przechowywać w lodówce.
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
178 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL TEXT Puregon 150 IU/ 0.5 ml
TEKST NA FIOLCE Puregon 150 j. m. / 0, 5 ml
168 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
179 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Puregon 200 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Puregon 200 j. m. / 0, 5 ml 1 fiolka
Puregon 200 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 200 j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań folitropina beta
1 vial contains 0.5 ml follitropin beta corresponding to:
1 fiolka zawiera 0, 5 ml substancji czynnej: folitropiny beta, co odpowiada stężeniu 200 j. m.
169 Store in a refrigerator.
180 Przechowywać w lodówce.
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
181 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Puregon 200 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Puregon 200 j. m. / 0, 5 ml 5 fiolek
171 Store in a refrigerator.
182 Przechowywać w lodówce.
172 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
183 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Puregon 200 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Puregon 200 j. m. / 0, 5 ml 10 fiolek
173 Store in a refrigerator.
184 Przechowywać w lodówce.
174 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
185 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL TEXT Puregon 200 IU/ 0.5 ml
TEKST NA FIOLCE Puregon 200 j. m. / 0, 5 ml
175 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
186 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Puregon 225 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Puregon 225 j. m. / 0, 5 ml 1 fiolka
Puregon 225 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 225 j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań folitropina beta
1 vial contains 0.5 ml follitropin beta corresponding to:
1 fiolka zawiera 0, 5 ml substancji czynnej: folitropiny beta, co odpowiada stężeniu 225 j. m.
225 IU (450 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
(450 j. m. / ml) aktywności rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH).
176 Store in a refrigerator.
187 Przechowywać w lodówce.
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
188 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Puregon 225 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Puregon 225 j. m. / 0, 5 ml 5 fiolek
178 Store in a refrigerator.
189 Przechowywać w lodówce.
179 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
190 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Puregon 225 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Puregon 225 j. m. / 0, 5 ml 10 fiolek
180 Store in a refrigerator.
191 Przechowywać w lodówce.
181 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
192 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL TEXT Puregon 225 IU/ 0.5 ml
TEKST NA FIOLCE Puregon 225 j. m. / 0, 5 ml
182 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
193 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Puregon 250 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Puregon 250 j. m. / 0, 5 ml 1 fiolka
Puregon 250 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 250 j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań folitropina beta
1 vial contains 0.5 ml follitropin beta corresponding to:
1 fiolka zawiera 0, 5 ml substancji czynnej: folitropiny beta, co odpowiada stężeniu 250 j. m.
250 IU (500 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
(500 j. m. / ml) aktywności rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH).
183 Store in a refrigerator.
194 Przechowywać w lodówce.
184 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
195 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Puregon 250 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Puregon 250 j. m. / 0, 5 ml 5 fiolek
185 Store in a refrigerator.
196 Przechowywać w lodówce.
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
197 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Puregon 250 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Puregon 250 j. m. / 0, 5 ml 10 fiolek
187 Store in a refrigerator.
198 Przechowywać w lodówce.
188 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
199 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL TEXT Puregon 250 IU/ 0.5 ml
TEKST NA FIOLCE Puregon 250 j. m. / 0, 5 ml
189 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
200 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU/ 0.18 ml 1 cartridge
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Puregon 150 j. m. / 0, 18 ml 1 wkład
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 150 j. m. / 0, 18 ml roztwór do wstrzykiwań folitropina beta
225 IU recombinant FSH activity/ 0.270 ml Net content 150 IU
225 j. m. aktywności rekombinowanego FSH/ 0, 270 ml Co odpowiada 150 j. m.
Solution for injection 1 cartridge 1 pack with 3 pen needles
Roztwór do wstrzykiwań 1 wkład 1 opakowanie z 3 igłami do pena
Subcutaneous use For use only with the Puregon Pen.
Podanie podskórne Należy używać wyłącznie z Puregon Pen.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
Termin ważności (EXP) Lek można przechowywać przez maksymalnie 28 dni od przekłucia igłą gumowej części wkładu.
Store in a refrigerator.
201 Przechowywać w lodówce.
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
202 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
CARTRIDGE TEXT Puregon 150 IU/ 0.18 ml
TEKST NA WKŁADZIE Puregon 150 j. m. / 0, 18 ml
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
203 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Puregon 300 IU/ 0.36 ml 1 cartridge
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Puregon 300 j. m. / 0, 36 ml 1 wkład
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 300 j. m. / 0, 36 ml roztwór do wstrzykiwań folitropina beta
400 IU recombinant FSH activity/ 0.480 ml Net content 300 IU
400 j. m. aktywności rekombinowanego FSH/ 0, 480 ml Co odpowiada 300 j. m.
Solution for injection 1 cartridge 2 packs with 3 pen needles
Roztwór do wstrzykiwań 1 wkład 2 opakowania z 3 igłami do pena
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
205 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
CARTRIDGE TEXT Puregon 300 IU/ 0.36 ml
TEKST NA WKŁADZIE Puregon 300 j. m. / 0, 36 ml
195 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
206 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Puregon 600 IU/ 0.72 ml 1 cartridge
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Puregon 600 j. m. / 0, 72 ml 1 wkład
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 600 j. m. / 0, 72 ml roztwór do wstrzykiwań folitropina beta
700 IU recombinant FSH activity/ 0.840 ml Net content 600 IU
700j. m. aktywności rekombinowanego FSH/ 0, 840 ml Co odpowiada 600 j. m.
Store in a refrigerator.
207 Przechowywać w lodówce.
197 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
208 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
CARTRIDGE TEXT Puregon 600 IU/ 0.72 ml
TEKST NA WKŁADZIE Puregon 600 j. m. / 0, 72 ml
198 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
209 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Puregon 900 IU/ 1.08 ml 1 cartridge
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM, KARTONOWYM Puregon 900 j. m. / 1, 08 ml 1 wkład
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 900 j. m. / 1, 08 ml roztwór do wstrzykiwań folitropina beta
1025 IU recombinant FSH activity/ 1.230 ml Net content 900 IU
1025 j. m. aktywności rekombinowanego FSH/ 1, 230 ml Co odpowiada 900 j. m.
Solution for injection 1 cartridge 3 packs with 3 pen needles
Roztwór do wstrzykiwań 1 wkład 3 opakowania z 3 igłami do pena
Store in a refrigerator.
210 Przechowywać w lodówce.
200 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
211 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
CARTRIDGE TEXT Puregon 900 IU/ 1.08 ml
TEKST NA WKŁADZIE Puregon 900 j. m. / 1, 08 ml
202 PACKAGE LEAFLET:
213 ULOTKA DLA PACJENTA:
What Puregon is and what it is used for 2.
Co to jest Puregon i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Puregon 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem Puregon 3.
How to use Puregon 4.
Jak stosować Puregon 4.
How to store Puregon 6.
Jak przechowywać lek Puregon 6.
WHAT PUREGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST PUREGON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Puregon powder and solvent for solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Puregon proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera folitropinę beta, hormon znany również jako hormon folikulotropowy (FSH).
In men, FSH is needed for the production of sperm.
U mężczyzn, FSH konieczny jest do produkcji nasienia.
Puregon is used to treat infertility in any of the following situations: • In women who are not ovulating, Puregon can be used to cause ovulation in women who have not responded to treatment with clomifene citrate. • In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Puregon can be used to bring about the development of multiple follicles. • In men who are infertile due to a hormonal deficiency, Puregon can be used for the production of sperm.
In Vitro Fertilisation - IVF) oraz inne metody, lek Puregon może być stosowany w celu wywołania rozwoju licznych pęcherzyków. • U mężczyzn, niepłodnych z powodu niedoboru hormonów, Puregon może być stosowany do stymulacji wytwarzania nasienia.
BEFORE YOU USE PUREGON
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PUREGON
Do not use Puregon
Kiedy nie stosować leku Puregon
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you are allergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
• występuje guz jajnika, piersi, macicy, jąder, przysadki mózgowej lub podwzgórza • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na folitropinę beta lub którykolwiek z pozostałych składników leku Puregon • występują znaczne lub nieregularne krwawienia z pochwy, których przyczyna nie jest znana • występuje pierwotna niewydolność jajników • występują torbiele jajników lub powiększenie jajników, nie w wyniku zespołu policystycznych jajników (PCOD) • występują wady rozwojowe narządów płciowych, które uniemożliwiają prawidłową ciążę • występują włókniakomięśniaki macicy, które uniemożliwiają prawidłową ciążę • występuje pierwotna niewydolność jąder.
Take special care with Puregon
214 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Puregon
203 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości reakcji uczuleniowych na neomycynę i (lub) streptomycynę (antybiotyki).
The results of these tests allow your doctor to choose the correct dose of Puregon from day to day.
Wyniki tych badań pozwalają lekarzowi prowadzącemu odpowiednio dostosować dawkę leku Puregon na każdy dzień.
This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries become overstimulated.
Ma to bardzo istotne znaczenie, ponieważ zbyt wysoka dawka FSH może prowadzić do wystąpienia rzadkich, ale ciężkich powikłań, w przebiegu których jajniki są nadmiernie stymulowane.
Treatment with Puregon (like pregnancy itself) may increase the risk of thrombosis (the formation of a blood clot in a blood vessel, most often in the veins of the legs or the lungs).
Podawanie leku Puregon (tak jak sama ciąża) może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo- zatorowej (formowanie się skrzepliny krwi w naczyniu krwionośnym, najczęściej w żyłach kończyn dolnych lub w płucach).
Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially if: • you already know you have an increased risk of thrombosis • you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis • you are severely overweight.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, szczególnie, jeżeli: • pacjentka wie, że występuje u niej zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo- zatorowej • choroba zakrzepowo- zatorowa wystąpiła u pacjentki w przeszłości lub u członków jej najbliższej rodziny • u pacjentki występuje otyłość znacznego stopnia.
Puregon is usually not effective in such cases.
W takich przypadkach lek Puregon zazwyczaj nie jest skuteczny.
Using other medicines
Stosowanie leku Puregon z innymi lekami
If Puregon is used in combination with clomifene citrate there may be an increased follicular response.
Jeżeli lek Puregon jest stosowany w połączeniu z cytrynianem klomifenu, może dojść do zwiększonej odpowiedzi pęcherzykowej.
If a GnRH agonist has been given, higher doses of Puregon may be needed to achieve a response.
Jeżeli został zastosowany agonista GnRH, może być konieczne zastosowanie wyższych dawek leku Puregon w celu uzyskania właściwej reakcji.
There is neither clinical experience nor evidence from studies in animals that use of Puregon during pregnancy might lead to congenital abnormalities.
Doświadczenia kliniczne i dowody badań na zwierzętach nie wskazują, że podawanie w czasie ciąży leku Puregon może powodować wady wrodzone.
Nevertheless, you should not use Puregon if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant.
Niemniej, nie należy stosować leku Puregon, jeśli pacjentka jest w ciąży lub spodziewa się, że może być w ciąży.
You should not use Puregon if you are breast-feeding.
Nie należy stosować leku Puregon w okresie karmienia piersią.
Driving and using machines
215 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
HOW TO USE PUREGON
JAK STOSOWAĆ PUREGON
204 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Zawsze Puregon należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Your doctor will decide on the dose of Puregon to be given.
Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Puregon należy zastosować.
The administration of Puregon is then stopped and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG). • Medically assisted reproduction programs, e. g.
Następnie przerywa się stosowanie leku Puregon i można wywołać owulację poprzez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). • Programy wspomaganego rozrodu, np.
Puregon is usually prescribed at a dose of 450 IU/ week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Lek Puregon stosuje się zazwyczaj w dawce 450 j. m. / tydzień, przeważnie w trzech dawkach po 150 j. m. w połączeniu z innym hormonem (hCG), przez co najmniej 3 do 4 miesięcy.
Puregon only works if it is injected in a muscle or under the skin.
Lek Puregon działa jedynie wówczas, gdy zostanie podany domięśniowo lub podskórnie.
The very first injection of Puregon should be given under medical supervision.
Pierwsze podanie leku Puregon powinno być wykonywane pod ścisłym nadzorem lekarza.
The dry powder should be dissolved with the solvent contained in the ampoule with fluid and this solution should be administered immediately.
Suchy proszek należy rozpuścić w rozpuszczalniku i niezwłocznie wstrzyknąć.
To avoid injection of large volumes 3 to 4 lyospheres of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Aby uniknąć podawania dużej ilości płynu, 3 do 4 liofilizatów leku Puregon można rozpuścić w 1 ml rozpuszczalnika.
When only 1 or 2 lyospheres are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
Jeżeli potrzebny jest 1 lub 2 liofilizaty, można użyć 0, 5 ml rozpuszczalnika.
The injections are given slowly into a muscle (for instance in the buttock, upper leg or upper arm) or just under the skin (in the abdominal wall, for example).
Lek Puregon wstrzykuje się powoli domięśniowo (na przykład w pośladek, górną część uda lub górną część ramienia) lub podskórnie (na przykład w tkankę podskórną brzucha).
Injections under the skin (subcutaneous) may, in some cases, be given by you or your partner.
Podanie podskórne może w pewnych wypadkach być wykonane samodzielnie lub przez partnera.
When the instructions are followed carefully, Puregon will be administered properly and with minimal discomfort.
Należy ściśle przestrzegać instrukcji w czasie podawania leku Puregon aby podać lek prawidłowo i zmniejszyć dyskomfort.
Step 1 - Preparing the syringe Puregon comes in two glass ampoules whose contents must be mixed together.
Krok 1 – przygotowanie strzykawki
First, break the top off the ampoule with the sodium chloride solution (a., b.).
216 Puregon znajduje się w dwóch szklanych ampułkach, których zawartość należy zmieszać.
Break open the second ampoule containing the freeze-dried sphere (with the black dot in the position as indicated in the figures a. and b.) and add the sodium chloride solution from the syringe (d.).
Należy odłamać górną część ampułki z roztworem chlorku sodu (a., b.) Nabrać przez igłę rozpuszczalnik do strzykawki (c.) otworzyć ampułkę z liofilizatem (ampułka oznaczona czarną kropką – patrz rycina a. i b. i wprowadzić rozpuszczalnik do ampułki z lekiem Puregon (d.).
DO NOT SHAKE, but gently swirl until the solution is clear.
NIE WSTRZĄSAĆ ale obracać delikatnie, aż do uzyskania klarownego roztworu.
Generally Puregon dissolves immediately.
Zazwyczaj Puregon ulega natychmiastowemu rozpuszczeniu.
Should the solution contain particles or not become clear, do not use.
Nie należy stosować, gdy roztwór zawiera cząstki stałe lub nie jest klarowny.
If you need to dissolve more than one freeze-dried sphere, then repeat the actions described under points c. and d. until the required number of freeze-dried spheres is dissolved.
W przypadku rozpuszczania więcej niż jednego liofilizatu należy powtarzać kroki opisane powyżej od pkt c. do pkt. d, tak długo, aż wymagana liczba liofilizatów zostanie rozpuszczona.
Please make sure that 205 all handling is performed in such a way that sterile conditions are maintained during the dissolution procedure (e. g. do not put the syringe down without covering the needle with the protective cap).
Należy upewnić się, że wszystkie czynności wykonywane są w sposób umożliwiający zachowanie sterylności roztworu (np. nie należy pozostawiać opuszczonej ku dołowi strzykawki z igłą bez zabezpieczającej ją nasadki).
Draw the Puregon solution up into the empty syringe (e.), and now replace the needle with a sterile injection needle (f.).
Należy wciągnąć roztwór do strzykawki (e.), następnie zmienić igłę na sterylną igłę do wstrzykiwań (f.).
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (g.).
Następnie, trzymając strzykawkę igłą do góry, należy delikatnie popukać w ścianki strzykawki w celu przesunięcia pęcherzyków powietrza do szczytu strzykawki, a następnie naciskać tłok aż powietrze zostanie usunięte, a w strzykawce znajduje się jedynie roztwór leku Puregon (g.).
Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (h.) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Krok 2 – miejsce wykonania wstrzyknięcia Najlepszym miejscem do wykonania wstrzyknięcia podskórnego jest brzuch w okolicy pępka (h.), gdzie znajduje się dużo luźnej skóry i warstw tkanki tłuszczowej.
With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin’ s surface (i.).
Przy pomocy drugiej ręki należy wprowadzić igłę pod kątem 90 stopni w stosunku do powierzchni skóry (i.)
If this happens pull out the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; the site will stop bleeding in a minute or two.
Jeżeli tak się zdarzy, należy wyciągnąć strzykawkę z igłą, przykryć miejsce wykonywania zabiegu gazikiem i ucisnąć; miejsce przestanie krwawić po około jednej do dwóch
Do not use this solution but flush it away.
217 minut.
You should then start again with Step 1 using a new syringe, new needles, and new ampoules of Puregon and sodium chloride solution.
Roztwór, w którym znajduje się krew, należy usunąć ze strzykawki, a następnie postępować ponownie jak opisano w Kroku 1, stosując nową strzykawkę, nowe igły oraz nowe ampułki leku Puregon i roztwór chlorku sodu.
Step 7 - Removing the syringe Pull the syringe out quickly and apply pressure to the injection site with a swab containing disinfectant.
Krok 7 – usunięcie strzykawki Po wykonaniu wstrzyknięcia strzykawkę należy szybko wyciągnąć, a miejsce wstrzyknięcia ucisnąć gazikiem nasączonym substancją odkażającą.
A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Puregon solution and relieve any discomfort.
Delikatny masaż tego miejsca – cały czas z uciskiem – pomaga rozprowadzić roztwór leku Puregon i zmniejszyć dyskomfort.
206 Any remaining solution should be discarded.
Pozostałą część roztworu należy wyrzucić.
Do not mix Puregon with any other medicines.
Leku Puregon nie należy mieszać z żadnymi innymi lekami.
If you use more Puregon than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Puregon
Too high a dose may cause overstimulation of the ovaries.
Zbyt wysoka dawka leku może spowodować nadmierną stymulację jajników.
If you forget to use Puregon
Pominięcie zastosowania leku Puregon
Like all medicines, Puregon can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Puregon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of injection.
Do lżejszych działań niepożądanych należą: zasinienie, ból, zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie w miejscu wykonania wstrzyknięcia.
In more severe cases symptoms may include enlargement of the ovaries, accumulation of fluid in the abdomen and/ or chest, weight gain and the occurrence of blood clots in the circulation.
W cięższych przypadkach może dojść do powiększenia jajników, nagromadzenia się płynu w brzuchu i (lub) klatce piersiowej, zwiększenia masy ciała oraz występowania skrzeplin w układzie krążenia.
Rarely, blood clots may occur without unwanted overstimulation of the ovaries (see also “ Take special care with Puregon”).
Rzadko skrzepliny krwi mogą wystąpić bez niepożądanej hiperstymulacji jajników (patrz również rozdział „ Zachować szczególną ostrożność stosując Puregon ”).
HOW TO STORE PUREGON
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PUREGON
Do not use Puregon after the expiry date which is stated on the label after'EXP: '.
Nie stosować leku Puregon po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „ Termin ważności: ”.
Once the Puregon has been dissolved in the solvent, the solution should be used immediately.
Lek Puregon należy zużyć natychmiast po rozpuszczeniu w rozpuszczalniku.
Do not use Puregon if you notice that the solution contains particles or is not clear.
Nie stosować leku Puregon jeśli widoczne są w roztworze cząstki stałe lub roztwór nie jest klarowny.
What Puregon contains
Co zawiera lek Puregon
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 50 IU per ampoule. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; the solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
o stężeniu 50 j. m. w ampułce.
What Puregon looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Puregon i co zawiera opakowanie
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection (powder for injection) is a white to off- white cake or powder and is supplied in a glass ampoule.
Puregon 50 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) jest białym lub prawie białym liofilizatem w postaci krążka lub proszkiem w szklanej ampułce.
It should be dissolved with the solvent (solvent for parenteral use)-a clear, colourless solution- contained in a second glass ampoule.
Należy rozpuścić go w rozpuszczalniku (rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych) – klarownym, bezbarwnym roztworze znajdującym się w drugiej szklanej ampułce.
It is available in packs of 1, 3, 5 or 10 ampoules.
Opakowania zawierają 1, 3, 5 lub 10 ampułek.
Marketing Authorisation Holder N. V.
Podmiot odpowiedzialny N. V.
208 PACKAGE LEAFLET:
219 ULOTKA DLA PACJENTA:
Puregon is used to treat infertility in any of the following situations: • In women who are not ovulating, Puregon can be used to cause ovulation in women who have not responded to treatment with clomifene citrate. • In women undergoing assisted reproduction techniques, including in-vitro fertilisation (IVF) and other methods, Puregon can be used to bring about the development of multiple follicles. • In men who are infertile due to a hormonal deficiency, Puregon can be used for the production of sperm.
In Vitro Fertilisation - IVF) oraz inne metody, lek Puregon może być stosowany w celu wywołania rozwoju licznych pęcherzyków. • U mężczyzn, niepłodnych z powodu niedoboru hormonów, Puregon może być stosowany do stymulacji wytwarzania nasienia.
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you are allergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
• występuje nowotwór jajnika, piersi, macicy, jąder, przysadki mózgowej lub podwzgórza • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na folitropinę beta lub którykolwiek z pozostałych składników leku Puregon • występują znaczne lub nieregularne krwawienia z pochwy, których przyczyna nie jest znana • występuje pierwotna niewydolność jajników • występują torbiele jajników lub powiększenie jajników, nie w wyniku zespołu policystycznych jajników (PCOD) • występują wady rozwojowe narządów płciowych, które uniemożliwiają prawidłową ciążę • występują włókniakomięśniaki macicy, które uniemożliwiają prawidłową ciążę • występuje pierwotna niewydolność jąder.
Take special care with Puregon
220 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Puregon
209 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości reakcji uczuleniowych na neomycynę i (lub) streptomycynę (antybiotyki).
Driving and using machines
221 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
210 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Zawsze Puregon należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
There are large differences between women in the response of the ovaries to FSH, which makes it impossible to set a dosage schedule which is suitable for all patients.
Istnieją znaczne różnice pomiędzy kobietami w reakcji jajników na FSH, co sprawia, że ustalenie jednakowego schematu leczenia, dla wszystkich pacjentek nie jest możliwe.
To find the right dosage, follicle growth is checked by means of ultrasound scanning, and measurement of the amount of estradiol (female sex hormone) in blood or urine. • Women who are not ovulating Initially, a starting dose is set by your doctor.
Aby ustalić właściwą dawkę należy śledzić wzrost pęcherzyków w badaniu ultrasonograficznym, a także mierzyć stężenie estradiolu (żeńskiego hormonu płciowego) we krwi lub w moczu. • Kobiety, u których nie dochodzi do owulacji Najpierw stosowana jest dawka początkowa, ustalana przez lekarza.
To avoid injection of large volumes 3 to 4 cakes of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Aby uniknąć podawania dużej ilości płynu, 3 do 4 liofilizatów (w postaci krążka) leku Puregon można rozpuścić w 1 ml rozpuszczalnika.
When only 1 or 2 cakes are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
Jeżeli potrzebny jest 1 lub 2 liofilizaty, można użyć 0, 5 ml rozpuszczalnika.
Step 1 - Preparing the syringe Puregon comes in a glass vial whose contents must be mixed together with the solvent in the glass ampoule.
Krok 1 – przygotowanie strzykawki
First, break the top off the ampoule with the sodium chloride solution (a., b.).
222 Puregon znajduje się w szklanej fiolce, który należy zmieszać z rozpuszczalnikiem znajdującym się w szklanej ampułce.
Remove the flip-off cap of the vial of Puregon and inject the sodium chloride solution from the syringe through the rubber closure into the vial containing the freeze-dried cake (d.) DO NOT SHAKE, but gently swirl until the solution is clear.
NIE WSTRZĄSAĆ, ale obracać delikatnie, aż do uzyskania klarownego roztworu.
If you need to dissolve more than one freeze-dried cake, then repeat the actions described under points c. and d. until the required number of freeze-dried cakes is dissolved.
W przypadku rozpuszczania więcej niż jednego liofilizatu (w postaci krążka) należy powtarzać kroki opisane powyżej od pkt c. do pkt. d., tak długo, aż wymagana liczba liofilizatów (w postaci krążka) zostanie rozpuszczona.
Please make sure that all 211 handling is performed in such a way that sterile conditions are maintained during the dissolution procedure (e. g. do not put the syringe down without covering the needle with the protective cap).
Należy upewnić się, że wszystkie czynności wykonywane są w sposób umożliwiający zachowanie sterylności roztworu (np. nie należy pozostawiać opuszczonej ku dołowi strzykawki z igłą bez zabezpieczającej ją nasadki).
Draw the Puregon solution up into the empty syringe, (e.) and now replace the needle with a sterile injection needle.
Należy wciągnąć roztwór do strzykawki (e.), następnie zmienić igłę na sterylną igłę do wstrzykiwań (f.).
(f.) Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (g.).
Następnie, trzymając strzykawkę igłą do góry, należy delikatnie popukać w ścianki strzykawki w celu przesunięcia pęcherzyków powietrza do szczytu strzykawki, a następnie naciskać tłok aż powietrze zostanie usunięte, a w strzykawce znajduje się jedynie roztwór leku Puregon (g.).
With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin’ s surface (i.).
Przy pomocy drugiej ręki należy wprowadzić igłę pod kątem 90 stopni w stosunku do powierzchni skóry (i.).
Do not use this solution but flush it away.
223 minut.
You should then start again with Step 1 using a new syringe, new needles, and new vials of Puregon and ampoules of sodium chloride solution.
Roztwór, w którym znajduje się krew, należy usunąć ze strzykawki, a następnie postępować ponownie jak opisano w Kroku 1, stosując nową strzykawkę, nowe igły oraz nową fiolkę leku Puregon i ampułki z roztworem chlorku sodu.
Do not mix Puregon with any other medicines.
Leku Puregon nie należy mieszać z żadnymi innymi lekami
212 If you use more Puregon than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Puregon
Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Do lżejszych działań niepożądanych należą: zasinienie, ból, zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie w miejscu wykonania iniekcji.
213 What Puregon contains
Co zawiera lek Puregon
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 75 IU per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; the solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
o stężeniu 75 j. m. w fiolce.
Puregon 75 IU powder and solvent for solution for injection (powder for injection) is a white to off- white cake or powder and is supplied in a glass vial.
Puregon 75 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) jest białym lub prawie białym liofilizatem w postaci krążka lub proszkiem w szklanej fiolce.
It should be dissolved with the solvent (solvent for parenteral use) -a clear, colourless solution- contained in a glass ampoule.
Należy rozpuścić go w rozpuszczalniku (rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych) – klarownym, bezbarwnym roztworze znajdującym się w szklanej ampułce.
It is available in packs of 1, 3, 5 or 10 vials.
Opakowania zawierają 1, 3, 5 lub 10 fiolek.
Manufacturer N. V.
Wytwórca N. V.
214 PACKAGE LEAFLET:
225 ULOTKA DLA PACJENTA:
Take special care with Puregon
226 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Puregon
215 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości reakcji uczuleniowych na neomycynę i (lub) streptomycynę (antybiotyki).
Driving and using machines
227 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
216 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Zawsze Puregon należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
First, break the top off the ampoule with the sodium chloride solution (a., b.).
228 Puregon znajduje się w dwóch szklanych ampułkach, których zawartość należy zmieszać.
Please make sure that 217 all handling is performed in such a way that sterile conditions are maintained during the dissolution procedure (e. g. do not put the syringe down without covering the needle with the protective cap).
Należy upewnić się, że wszystkie czynności wykonywane są w sposób umożliwiający zachowanie sterylności roztworu (np. nie należy pozostawiać opuszczonej ku dołowi strzykawki z igłą bez zabezpieczającej ją nasadki).
Do not use this solution but flush it away.
229 minut.
218 Any remaining solution should be discarded.
Pozostałą część roztworu należy wyrzucić.
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 100 IU per ampoule, • The other ingredients are sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; the solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections(1.0 ml).
o stężeniu 100 j. m. w ampułce.
Puregon 100 IU powder and solvent for solution for injection (powder for injection) is a white to off- white cake or powder and is supplied in a glass ampoule.
Puregon 100 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) jest białym lub prawie białym liofilizatem w postaci krążka lub proszkiem w szklanej ampułce.
It should be dissolved with the solvent (solvent for parenteral use) -a clear, colourless solution-contained in a second glass ampoule.
Należy rozpuścić go w rozpuszczalniku (rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych) – klarownym, bezbarwnym roztworze znajdującym się w drugiej szklanej ampułce.
220 PACKAGE LEAFLET:
231 ULOTKA DLA PACJENTA:
Take special care with Puregon
232 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Puregon
221 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości reakcji uczuleniowych na neomycynę i (lub) streptomycynę (antybiotyki).
Driving and using machines
233 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
222 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Zawsze Puregon należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
First, break the top off the ampoule with the sodium chloride solution (a., b).
234 Puregon znajduje się w dwóch szklanych ampułkach, których zawartość należy zmieszać.
Please make sure that 223 all handling is performed in such a way that sterile conditions are maintained during the dissolution procedure (e. g. do not put the syringe down without covering the needle with the protective cap).
Należy upewnić się, że wszystkie czynności wykonywane są w sposób umożliwiający zachowanie sterylności roztworu (np. nie należy pozostawiać opuszczonej ku dołowi strzykawki z igłą bez zabezpieczającej ją nasadki).
Do not use this solution but flush it away.
235 minut.
224 Any remaining solution should be discarded.
Pozostałą część roztworu należy wyrzucić.
Once the Puregon has been solved in the solvent, the solution should be used immediately.
Lek Puregon należy zużyć natychmiast po rozpuszczeniu w rozpuszczalniku.
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 150 IU per ampoule. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; the solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
o stężeniu 150 j. m. w ampułce.
Puregon 150 IU powder and solvent for solution for injection (powder for injection) is a white to off- white cake or powder and is supplied in a glass ampoule.
Puregon 150 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) jest białym lub prawie białym liofilizatem w postaci krążka lub proszkiem w szklanej ampułce.
226 PACKAGE LEAFLET:
237 ULOTKA DLA PACJENTA:
Puregon solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Puregon, roztwór do wstrzykiwań, zawiera folitropinę beta, hormon znany również jako hormon folikulotropowy (FSH).
Take special care with Puregon
238 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Puregon
227 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości reakcji uczuleniowych na neomycynę i (lub) streptomycynę (antybiotyki).