qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients the etanercept steady state AUCs were 466  g hr/ ml and 474  g hr/ ml for 50 mg Enbrel once weekly (N= 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
160 Farmakokinetyka populacyjna u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa wykazała, że wartość pola pod krzywą AUC etanerceptu w warunkach stanu stacjonarnego dla dawki 50 mg podawanej raz w tygodniu i dawki 25 mg podawanej dwa razy w tygodniu (N=48) wynosiła odpowiednio 466 µg• h/ ml i 474 µg• h/ ml.
Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Mimo, że po podaniu pacjentom i ochotnikom etanerceptu znakowanego radioaktywnym izotopem wykrywano radioaktywność w wydalanym moczu, to nie zaobserwowano zwiększenia stężenia etanerceptu u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby.
153 Methotrexate has no effect on the pharmacokinetics of etanercept.
Metotreksat nie wpływa na farmakokinetykę etanerceptu.
Water for injections Benzyl alcohol.
Woda do wstrzykiwań Alkohol benzylowy
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 14 days at 2 C – 8 C.
Po przygotowaniu roztworu stabilność chemiczna i fizyczna utrzymuje się przez 14 dni w temperaturze od 2°C do 8°C.
From a microbiological point of view, once reconstituted, the product may be stored for a maximum of 14 days at 2 C – 8 C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia po przygotowaniu produkt może
Other storage times and conditions are the responsibility of the user.
161 być przechowywany przez 14 dni w temperaturze od 2°C do 8°C.
154 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Enbrel is supplied with pre-filled syringes containing bacteriostatic water for injections.
Produkt Enbrel dostarczany jest w komplecie z ampułkostrzykawkami wypełnionymi bakteriostatyczną wodą do wstrzykiwań.
Cartons contain 4 vials of Enbrel with 4 pre-filled solvent syringes, 8 empty plastic syringes, 20 stainless steel needles and 24 alcohol swabs.
Opakowanie kartonowe zawiera 4 fiolki produktu Enbrel i 4 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, 8 pustych plastikowych strzykawek, 20 igieł ze stali nierdzewnej oraz 24 gaziki nasączone alkoholem.
Enbrel is reconstituted with 1 ml bacteriostatic water for injections before use, and administered by subcutaneous injection.
Przed zastosowaniem i podaniem wstrzyknięcia podskórnego produkt Enbrel rozpuszcza się w 1 ml wody do wstrzykiwań.
Comprehensive instructions for the preparation, administration and re-use of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel.
Obszerna instrukcja dotycząca sposobu przygotowania, podania i ponownego użycia przygotowanego produktu Enbrel znajduje się w ulotce dla pacjenta, punkt 7 „ Instrukcja dotycząca przygotowywania i wstrzykiwania roztworu leku Enbrel. ”
155 1.
163 1.
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Enbrel 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept.
Każda ampułkostrzykawka produktu zawiera 25 mg etanerceptu.
The solution is clear, and colourless or pale yellow (see section 6.5).
Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty, (patrz punkt 6. 5).
156 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see Section 5.1).
Leczenie dorosłych z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, lub mają przeciwwskazania do leczenia, lub wykazują brak tolerancji na inne formy terapii układowej włączając cyklorsporynę, metotreksat lub PUVA (patrz punkt 5. 1).
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Obszerna instrukcja dotycząca podania produktu Enbrel znajduje się w ulotce dla pacjenta, punkt 7 „ Instrukcja dotycząca przygotowywania i wstrzykiwania roztworu leku Enbrel. ”
157 Plaque psoriasis
Łuszczyca zwykła (plackowata)
The recommended dose of Enbrel is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
165 Zaleca się dawkę 25 mg produktu Enbrel dwa razy w tygodniu lub dawkę 50 mg raz w tygodniu.
Treatment with Enbrel should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Leczenie produktem Enbrel należy kontynuować do momentu osiągnięcia remisji, aż do 24 tygodnia.
Enbrel is available as a single use syringe for patients weighing 62.5 kg or more.
Enbrel dostępny w postaci jednorazowej strzykawki, przeznaczony jest dla pacjentów ważących 62, 5 kg lub więcej.
Lyophilized vials containing a reconstituted dose of 25 mg/ ml are available from which doses less than 25 mg can be administered.
Dostępne są fiolki z liofilizatem, zawierające po rekonstytucji 25 mg/ ml, z których można podać dawkę mniejszą niż 25 mg.
0.4 mg/ kg (up to a maximum of 25 mg per dose) given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses.
Zalecana dawka wynosi 0, 4 mg/ kg masy ciała (do dawki maksymalnej 25 mg) i podaje się ją we wstrzyknięciu podskórnym.
158 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności dotyczące stosowania
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Enbrel, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Należy zbadać, czy u pacjentów nie występują ewentualne infekcje przed rozpoczęciem leczenia lekiem Enbrel, w jego trakcie i po jego zakończeniu, uwzględniając, że średni okres póltrwania
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, have been reported with the use of Enbrel (see section 4.8).
Opisywano występowanie ciężkich zakażeń, posocznicy, gruźlicy i zakażeń drobnoustrojami u w tym inwazyjnych zakażeń grzybiczych pacjentów leczonych produktem Enbrel (patrz punkt 4. 8).
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Enbrel therapy.
Przed rozpoczęciem terapii z uzyciem leku Enbrel, pacjenci zagrożeni infekcją HBV powinni zostać ocenieni pod kątem wcześniejszych dowodów zakażenia HBV.
If Enbrel is used in carriers of HBV, the patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection and, if necessary, appropriate treatment should be initiated.
W przypadku podawania leku Enbrel pacjentom, będącym nosicielami HBV, należy obserwować ich pod kątem występoiwania objawów przedmiotowych i podmiotowych czynnego zakażenia HBV, a w razie konieczności podjąć odpowiednie leczenie.
159 Worsening of hepatitis C
Zaostrzenie zapalenia wątroby typu C
Concurrent Enbrel and anakinra treatment
167 Równoczesne leczenie produktem Enbrel i anakinrą
The needle cover of the pre-filled syringe contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by or when Enbrel is administered to persons with known or possible latex sensitivity.
Osłonka igły ampułkostrzykawki zawiera lateks (sucha guma naturalna), co może powodować wystąpienie reakcji nadwrażliwości w przypadku podawania przez osoby lub osobom z rozpoznaną lub podejrzewaną nadwrażliwością (uczuleniem) na lateks.
160 In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
W grupie kontrolowanych badań klinicznych z antagonistami TNF u pacjentów otrzymujących antagonistę TNF zaobserwowano więcej przypadków chłoniaka niż w grupie kontrolnej.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Według
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
168 obecnego stanu wiedzy nie można wykluczyć możliwości wystąpienia chłoniaków lub innych nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych antagonistami TNF.
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
Dwuletnie kontrolowane badania kliniczne u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów dotyczące łącznego stosowania Enbrelu i metotreksatu nie przyniosły żadnych niespodziewanych wyników dotyczących bezpieczeństwa.
The long- term safety of Enbrel in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Badania długoterminowe dotyczące oceny bezpieczeństwa stosowania produktu Enbrel z metotreksatem są w trakcie. Nie badano bezpieczeństwa
161 The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Nie oceniano stosowania produktu Enbrel w połączeniu z innymi formami terapii układowej lub fototerapią w leczeniu łuszczycy.
In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which Enbrel was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with Enbrel or sulfasalazine alone.
170 W badaniu klinicznym u dorosłych pacjentów otrzymujących ustalone dawki sulfasalazyny, do których dodano Enbrel, u pacjentów z grupy, w której stosowano obydwa leki, wystąpiło znaczące statystycznie zmniejszenie liczby krwinek białych w porównaniu z pacjentami z grup, w których stosowano tylko Enbrel lub tylko sulfasalazynę.
162 Non-interactions
Brak interakcji
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo-controlled studies and an open-label extension study.
Dodatkowo stosowano Enbrel u 240 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w 2
163 placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
Wśród pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, biorących udział w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, ciężkie zdarzenia niepożądane występowały z częstością 4% w grupie 349 pacjentów leczonych produktem Enbrel i z częstością 5% w 152 - osobowej grupie otrzymującej placebo.
Seizures CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4)
przypadki zespołów demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego jak stwardnienie rozsiane lub ograniczone zespoły demielinizacji jak zapalenie nerwu wzrokowego i poprzeczne zapalenie rdzenia (patrz punkt 4. 4).
164 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Malignancies
173 Nowotwory
165 There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
W badaniach klinicznych obejmujących 5 966 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniajacym zapaleniem stawów kręgosłupa i łuszcycą zwykłą odnotowano ogólnie 15 przypadków wystąpienia chłoniaka.
In the 2-year active-controlled study where patients were treated with either Enbrel alone, methotrexate alone or Enbrel in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
W dwuletnich badaniach aktywnie kontrolowanych, w których pacjenci byli leczeni produktem Enbrel stosowanym pojedynczo, metotreksatem stosowanym pojedynczo i produktem Enbrel stosowanym jednocześnie z metotreksatem, wskaźnik ciężkich zakażeń był zbliżony w każdej z
There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
175 Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki wystąpienia choroby śródmiąższowej płuc (obejmujące zapalenie płuc oraz zwłóknienie płuc), z których niektóre prowadziły do śmierci.
167 The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Zakażenia obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów w wieku od 2 do 18 lat miały ogólnie łagodny do umiarkowanego przebieg i pokrywały się z zakażeniami powszechnie występującymi w porównywalnej populacji dzieci i młodzieży leczonej ambulatoryjnie.
In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving Enbrel during 3 months of the study (part 1 open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy.
W grupie 69 dzieci chorych na idiopatyczne młodzieńcze zapalenie stawów, u 43 (62%) wystąpiły zakażenia w trakcie przyjmowania produktu Enbrel w okresie 3 miesięcy trwania badania (część 1 otwarta) a częstość i nasilenie zakażeń były podobne do zaobserwowanych u 58 pacjentów, którzy brali udział w trwającym 12 miesięcy otwartym rozszerzeniu badania.
In a 48-week study in 211 children aged 4 to 17 years with paediatric plaque psoriasis, the adverse events reported were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
176 Zdarzenia niepożądane zaobserwowane w 48 tygodniowym badaniu z udziałem 211 dzieci w wieku od 4 do 17 lat z łuszczycą zwykłą (plackowatą), były podobne do tych, które obserwowano we wcześniejszych badaniach z udziałem dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
168 TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
TNF i limfotoksyna występują głównie w postaci homotrimerów, których aktywność biologiczna zależy od krzyżowego wiązania z powierzchniowymi receptorami komórkowymi TNFRs.
Clinical trials
177 Badania kliniczne
169 treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience is not available.
W badaniach otwartych, u pacjentów stosujących produkt Enbrel bez przerywania leczenia, obserwowano utrzymywanie się stałej odpowiedzi przez okres do 48 miesięcy; dane na temat stosowania leku przez okres dłuższy niż 24 miesiące są niedostępne.
The efficacy of Enbrel was compared to methotrexate in a third randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (< 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Skuteczność produktu Enbrel była porównywalna ze skutecznością metotreksatu w randomizowanym, czynnie kontrolowanym badaniu klinicznym ze ślepym sposobem oceny radiologicznej jako pierwszorzędowym punktem końcowym, porównywało skuteczność produktu Enbrel i metotreksatu u 632 dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (trwającym krócej niż 3 lata), u których nigdy nie stosowano metotreksatu.
Methotrexate doses were escalated from 7.5 mg/ week to a maximum of 20 mg/ week over the first 8 weeks of the trial and continued for up to 24 months.
178 dawki metotreksatu były stopniowo zwiększane od dawki 7, 5 mg na tydzień do maksymalnej dawki 20 mg na tydzień i leczenie kontynuowano przez okres do 24 miesięcy.
171 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
180 PROGRESJA W OCENIE RADIOGRAFICZNEJ:
Paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
181 Dzieci i młodzież z wielostawowym idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów
172 intolerant of methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti- inflammatory drug and/ or prednisone (< 0.2 mg/ kg/ day or 10 mg maximum).
W części 1. badania wszyscy pacjenci otrzymywali podskórnie 0, 4 mg/ kg mc.
173 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
Uzyskane wyniki podsumowano w tabeli zamieszczonej poniżej.
174 MEAN (SE) ANNUALIZED CHANGE FROM BASELINE IN TOTAL SHARP SCORE
183 ŚREDNIA (SE) ROCZNA POPRAWA W SKALI TSS __________________________________________________________________________
175 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
184 ODPOWIEDŹ PACJENTÓW Z ZESZTYWNIAJĄCYM ZAPALENIEM STAWÓW KRĘGOSŁUPA W BADANIU KONTROLOWANYM PLACEBO Procent pacjentów
176 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Pierwsze badanie było badaniem drugiej fazy u pacjentów ≥ 18 roku życia z aktywną, ale klinicznie 185 stabilną postacią łuszczycy zwykłej (plackowatej) obejmującej ≥ 10% powierzchni ciała.
Among patients with plaque psoriasis who received Enbrel, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
186 znaczącą odpowiedź na leczenie, w stosunku do placebo, w momencie pierwszej wizyty (2 tygodnie), która utrzymywała się przez 24 tygodnie terapii.
177 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Badanie 2. obejmowało także okres odstawienia leku u pacjentów, którzy osiągnęli poprawę we wskaźniku PASI o przynajmniej 50% po 24 tygodniach leczenia, których leczenie było wstrzymane.
178 Antibodies to Enbrel
Przeciwciała przeciw produktowi Enbrel
In an open-label, single-dose, two- treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
188 wstrzyknięciu 50 mg/ ml raz w tygodniu jest biorównoważny z dwoma równoczesnymi wstrzyknięciami 25 mg/ ml.
179 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Mimo, że po podaniu pacjentom i ochotnikom etanerceptu znakowanego radioaktywnym izotopem wykrywano radioaktywność w wydalanym moczu, to nie zaobserwowano zwiększenia stężenia etanerceptu u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby.
Sucrose Sodium chloride L-Arginine hydrochloride Sodium phosphate monobasic dihydrate Sodium phosphate dibasic dihydrate Water for injections
Sacharoza Sodu chlorek Chlorowodorek L- argininy Sodu fosforan jednozasadowy dwuwodny Sodu fosforan dwuzasadowy dwuwodny Woda do wstrzykiwań
Clear glass syringe (type I glass) with stainless steel needle, rubber needle cover and plastic plunger.
Przezroczysta ampułkostrzykawka (ze szkła typu I) z igłą ze stali nierdzwnej, gumową osłonką na igłę i plastikowym tłokiem.
Cartons contain 4, 8 or 24 pre-filled syringes of Enbrel and 8, 16, or 48 alcohol swabs.
Opakowanie kartonowe zawiera 4, 8 lub 24 ampułkostrzykawki produktu Enbrel i 8, 16 lub 48 gazików nasączonych alkoholem.
The needle cover contains dry natural rubber (latex) (see section 4.4).
Osłonka igły zawiera suchą gumę naturalną (lateks) (patrz punkt 4. 4).
Before injection, Enbrel single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Przed wstrzyknięciem należy poczekać aby znajdujący się w ampułkostrzykawce lek osiągnął temperaturę pokojową (około 15 do 30 minut).
The needle cover should not be removed while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
W czasie gdy ampułkostrzykawka osiąga temperaturę pokojową nie należy zdejmować osłonki igły.
The solution should be clear and colourless or pale yellow and practically free from visible particles.
Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny do jasnożółtego, bez grudek, kłaczków i cząstek stałych.
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 190 Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Wielka Brytania
182 1.
191 1.
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Enbrel 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Każda ampułkostrzykawka produktu zawiera 50 mg etanerceptu.
Enbrel has been shown to improve physical
Wykazano, że Enbrel powodował poprawę sprawności fizycznej u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów oraz spowolnienie uszkodzenia stawów obwodowych,
183 function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
192 potwierdzone w badaniu rentgenowskim u pacjentów z wielostawowym symetrycznym podtypem choroby.
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Leczenie produktem Enbrel powinno być podejmowane i nadzorowane przez lekarza specjalistę, mającego doświadczenie w diagnostyce i terapii reumatoidalnego zapalenia stawów łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów, łuszczycy zwykłej (plackowatej) lub dziecięcej postaci łuszczycy zwykłej (plackowatej).
184 If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Jeżeli jest wskazane ponowne leczenie preparetem Enbrel należy zastosować podane powyżej wskazówki dotyczące długości leczenia.
Children and adolescents
193 Dzieci i młodzież
185 Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
Pacjenci leczeni produktem Enbrel, u których w trakcie leczenia wystąpiło nowe zakażenie, powinni podlegać ścisłej obserwacji.
Physicians should exercise caution when considering the use of Enbrel in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections such as advanced or poorly controlled diabetes.
Lekarze powinni zachowywać ostrożność podczas podejmowania decyzji o stosowaniu produktu Enbrel u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami w
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Enbrel therapy.
Przed rozpoczęciem terapii z użyciem leku Enbrel, pacjenci zagrożeni infekcją HBv powinni zostać ocenieni pod kątem wcześniejszych dowodów zakażenia HBV.
Caution should be exercised when administering Enbrel to patients identified as carriers of HBV.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Enbrel pacjentom zdiagnozowanym jako nosiciele HBV.
186 Concurrent Enbrel and abatacept treatment
Równoczesne leczenie produktem Enbrel i abataceptem
Allergic reactions
195 Reakcje alergiczne
In a double blind, placebo controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis 184 patients also received a
W podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu klinicznym, w którym brali udział dorośli pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów, w 4. tygodniu badania 184 pacjentów otrzymało wielowalentną szczepionkę pneumokokową, polisacharydową.
187 multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
196 dwukrotny wzrost miana w porównaniu z pacjentami nie przyjmującymi produktu Enbrel.
Two large clinical trials evaluating the use of Enbrel in the treatment of
Po wprowadzeniu leku na rynek u osób przyjmujących Enbrel obserwowano przypadki pogarszania się zastoinowej niewydolności serca ze stwierdzonymi lub nie
188 CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Dwa duże badania kliniczne oceniające zastosowanie produktu Enbrel w leczeniu zastoinowej niewydolności serca zostały zakończone z powodu braku skuteczności leczenia.
In clinical studies, concurrent administration of abatacept and Enbrel resulted in increased incidences of serious adverse events.
Równoczesne leczenie produktem Enbrel i abataceptem W badaniach klinicznych równoczesne podawanie produktu Enbrel i abataceptu prowadziło do zwiększenia liczby przypadków wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Developmental toxicity studies performed in rats and rabbits have revealed no evidence of harm to the foetus or neonatal rat due to etanercept.
Badania toksykologiczne wpływu na rozwój potomstwa prowadzone na szczurach i królikach nie wykazały 198 zależnego od etanerceptu, szkodliwego działania na płody lub noworodki szczurów.
Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general
Nie są dostępne dane przedkliniczne z badań około - i pourodzeniowej toksyczności etanerceptu oraz wpływu etanerceptu na płodność i ogólne zdolności rozrodcze.
189 reproductive performance are not available.
Dlatego też stosowanie produktu Enbrel u kobiet w ciąży nie jest zalecane.
Enbrel has been studied in 2,680 patients with rheumatoid arthritis in double-blind and open-label trials.
Produkt Enbrel był stosowany w badaniach klinicznych z podwójnie ślepa próba jak i otwartych z udziałem 2 680 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Enbrel has also been studied in 1,180 patients with plaque psoriasis for up to 6 months in 4 double-blind placebo-controlled studies.
U 508 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa stosowano produkt Enbrel w 4 podwójnie ślepych próbach klinicznych kontrolowanych placebo. Działanie produktu Enbrel było także oceniane u 1 180 pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) w czterech trwających do 6 miesięcy, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą.
Among patients with plaque psoriasis treated in placebo-controlled trials, the frequency of serious adverse events was about 1.2% of 1,029 patients treated with Enbrel compared with 1.5% of 460 placebo-treated patients.
Wśród pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) leczonych w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, częstość występowania ciężkich działań
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on postmarketing experience.
1, 2% w grupie 1 029 pacjentów leczonych produktem Enbrel w porównaniu do 1, 5% w grupie 460 pacjentów, którym podawano placebo.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10);
Podana niżej lista reakcji niepożądanych została oparta na doświadczeniu z badań klinicznych przeprowadzonych u dorosłych i po wprowadzeniu leku do obrotu.
190 common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000); not known (could not be accurately estimated through clinical studies).
Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją anatomiczną i wymienione zgodnie z częstością występowania (liczba pacjentów, u których może wystąpić dany objaw) według następującego podziału: bardzo często (> 1/ 10 pacjentów), często (> 1/ 100 < 1/ 10), niezbyt często (> 1/ 1000 < 1/ 100), rzadko (> 1/ 10 000 < 1/ 1000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000), częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych).
Nervous system
Zaburzenia układu nerwowego:
disorders:
Rzadko:
Common:
świąd,
Uncommon:
200 Niezbyt często:
Pruritus Angioedema, urticaria, rash, psoriasiform rash, psoriasis (including new onset and pustular, primarily palms & soles)
obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, zmiany łuszczycopodobne, łuszczyca (w tym nowe zachorowanie oraz łuszczyca krostkowa, głównie dłoni i stóp)
191 General disorders and administration site conditions:
Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:
Twenty-three malignancies were reported in plaque psoriasis patients treated with Enbrel in double-blind and open-label studies of up to 15 months involving 1,261 Enbrel-treated patients.
201 W badaniach klinicznych trwających do 15 miesięcy z podwójnie ślepą próbą oraz otwartych, w których uczestniczyło 1 261 pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) leczonych produktem Enbrel, stwierdzono 23 przypadki nowotworów.
Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of
Ponadto u niektórych pacjentów, równolegle z reakcjami miejscowymi występującymi się w miejscu ostatniego wstrzyknięcia, występowały ponownie reakcje skórne w miejscu poprzedniego wstrzyknięcia.
In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych oceniających produkt Enbrel, nie obserwowano zwiększenia częstości występowania ciężkich zakażeń (śmiertelnych, zagrażających życiu, wymagających leczenia szpitalnego lub dożylnego podawania antybiotyków).
In the double-blind and open-label psoriatic arthritis trials, 1 patient reported a serious infection (pneumonia).
W otwartych badaniach z podwójnie ślepą próbą, dotyczących łuszczycowego zapalenia stwów u jednego pacjenta odnotowano ciężkie zakażenie (zapalenie płuc).
Serious and fatal infections have been reported during use of Enbrel; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
202 Ciężke i śmiertelne zakażenia obserwowano w czasie stosowania produktu Enbrel; odnotowane czynniki chorobotwórcze to bakterie, prątki (w tym gruźlicy), wirusy i grzyby.
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with Enbrel compared to 4% of
Procent pacjentów, u których wystąpiły nowe, dodatnie przeciwciała skierowane przeciw podwójnie skręconemu DNA, był również większy w grupie leczonej produktem Enbrel niż w grupie placebo i wynosił, oznaczany metodą radioimmunologiczną, odpowiednio 15% i 4%, a z zastosowaniem testu z Crithidia luciliae - odpowiednio 3% i 0%.
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/ 139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000 / mm3).
203 W badaniach, w których dorosłym pacjentom podawano równocześnie produkt Enbrel i anakinrę zaobserwowano wyższy wskaźnik występowania ciężkich infekcji niż u pacjentów, leczonych tylko produktem Enbrel a u 2% pacjentów (3 ze 139) rozwinęła się neutropenia (całkowita liczba neutrofilów < 1000 mm³).
194 Pharmacotherapeutic group:
Grupa farmakoterapeutyczna:
Mechanism of action
204 Mechanizm działania
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in polyarticular juvenile idiopathic arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
W tym podpunkcie przedstawione są dane z czterech randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych dotyczących dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, jednego u dorosłych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, jednego u dorosłych pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, jednego badania z udziałem dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą) i z czterech badań z udziałem dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Skuteczność produktu Enbrel oceniano w randomizowanym, z podwójną ślepą próbą badaniu klinicznym kontrolowanym placebo.
Among patients receiving Enbrel, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always
Wśród pacjentów leczonych produktem Enbrel, odpowiedź kliniczna występowała na ogół w ciągu 1 do 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia, a prawie zawsze przed upływem 3 miesięcy.
Continued durable responses have been seen for up to 48 months in open-label extension treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience is not available.
W badaniach otwartych, u pacjentów stosujących produkt Enbrel bez przerywania leczenia, obserwowano utrzymywanie się stałej
196
207 Enbrel +
Remission is defined as DAS < 1.6 Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs methotrexate and  = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs Enbrel
Remisja jest definiowana jako DAS < 1. 6 Porównanie p- wartość: † = p < 0. 05 dla porównania Enbrel + metotreksat wobec metotreksatu i φ = p < 0. 05 dla porównania Enbrel + metotreksat wobec produktu Enbrel
198 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
208 PROGRESJA W OCENIE RADIOGRAFICZNEJ:
Adult patients with psoriatic arthritis
209 Dorośli pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów
(1) distal 199 interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
(1) zajęcie stawów międzypaliczkowych dalszych; (2) wielostawowe zapalenie stawów (brak guzków reumatoidalnych, objawowa łuszczyca); (3) okaleczające zapalenie stawów; (4) asymetryczne łuszczycowe zapalenie stawów; lub (5) zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
201 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
ODPOWIEDŹ PACJENTÓW Z ZESZTYWNIAJĄCYM ZAPALENIEM STAWÓW KRĘGOSŁUPA W BADANIU KONTROLOWANYM PLACEBO Procent pacjentów
The efficacy of Enbrel versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing Enbrel with other systemic therapies.
Skuteczność produktu Enbrel w porównaniu do innych układowych form terapii nie była oceniana u pacjentów z łuszczycą o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego (odpowiadających na leczenie innymi formami terapii układowej) w badaniach porównujących bezpośrednio Enbrel z innymi 212 formami terapii układowej.
202 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Pierwsze badanie było badaniem drugiej fazy u pacjentów ≥ 18 roku życia z aktywną, ale klinicznie stabilną postacią łuszczycy zwykłej (plackowatej) obejmującej ≥ 10% powierzchni ciała.
RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIASIS IN STUDIES 2, 3 AND 4 ------------------Study 2--------------- ---------------Study 3------------- ---------------Study 4-------------
213 ODPOWIEDŹ PACJENTÓW Z ŁUSZCZYCĄ NA LECZENIE W BADANIU 2, 3 I 4 ------------------ Study 2 --------------- --------------- Study 3 ------------ --------------- Study 4 ------------
203 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Badanie 2. obejmowało także okres odstawienia leku u pacjentów, którzy osiągnęli poprawę we wskaźniku PASI o przynajmniej 50% po 24 tygodniach leczenia, których leczenie było wstrzymane.
204 Antibodies to Enbrel
Przeciwciała przeciw produktowi Enbrel
Etanercept serum values were determined by an ELISA method, which may detect ELISA-reactive degradation products as well as the parent compound.
215 Stężenie etanerceptu w surowicy oznaczano metodą ELISA, w której oprócz samego etanerceptu mogą być wykrywane również produkty jego rozpadu.
205 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Mimo, że po podaniu pacjentom i ochotnikom etanerceptu znakowanego radioaktywnym izotopem wykrywano radioaktywność w wydalanym moczu, to nie zaobserwowano zwiększenia stężenia etanerceptu u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby.
These mean concentrations in patients with paediatric plaque psoriasis were similar to the concentrations observed in patients with juvenile idiopathic arthritis (treated with 0.4 mg/ kg etanercept twice weekly, up to maximum dose of 50 mg per week).
Stężenia te u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą) były podobne do stężeń obserwowanych u pacjentów z młodzieńczym idopatycznym zapaleniem stawów (leczonych etanerceptem w dawce 0, 4 mg/ kg masy ciała dwa razy w tygodniu, do 216 dawki maksymalnej 50 mg na tydzień).
206 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Clear glass syringe (type I glass) with stainless steel needle, rubber needle cover and plastic plunger.
Przezroczysta ampułkostrzykawka (ze szkła typu I) z igłą ze stali nierdzewnej, gumową osłonką na igłę i plastikowym tłokiem.
Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled syringes of Enbrel with 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Opakowanie kartonowe zawiera 2, 4 lub 12 ampułkostrzykawek produktu Enbrel i 4, 8 lub 24 gaziki nasączone alkoholem.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
217 Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
The solution should be clear and colourless or pale yellow and practically free from visible particles.
Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny do jasnożółtego i praktycznie pozbawiony cząstek stałych.
208 ANNEX II
218 ANEKS II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
209 A.
219 A.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss Germany
Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65 D- 88397 Biberach an der Riss Niemcy
Wyeth Medica Ireland Wyeth BioPharma Campus at Grange Castle Grange Castle Business Park Clondalkin Dublin 22 Ireland
Wyeth Medica Ireland Wyeth BioPharma Campus at Grange Castle Grange Castle Business Park Clondalkin Dublin 22 Irlandia
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant, Hampshire, PO9 2NG Wielka Brytania
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs annually in April.
Podmiot odpowiedzialny będzie dostarczał PSUR corocznie w kwietniu.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 (02-October-2008) of the Risk Management Plan (RMP), presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych czynności w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wyszczególnionych w Planie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z wersją 1. 1 (02 października 2008) Planu Zarządzania Ryzykiem (ang.
210 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted:  When new information is received that may impact the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
EMEA)
211 ANNEX III
221 ANEKS III
212 A.
222 A.
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
223 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (KARTON) - EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
Enbrel 25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań etanercept
Each vial of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Każda fiolka produktu Enbrel zawiera 25 mg etanerceptu.
The other ingredients in Enbrel are:
Pozostałe substancje produktu Enbrel:
Mannitol, sucrose and trometamol.
Proszek: mannitol, sacharoza, trometamol.
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 8 alcohol swabs
4 fiolki z proszkiem 4 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem 1 ml 8 gazików nasączonych alkoholem
For subcutaneous use.
Podanie podskórne.
Read the package leaflet before use
Przed zastosowaniem należy przeczytać ulotkę dla pacjenta.
Store in a refrigerator Do not freeze.
Nie zamrażać.
After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended.
Po przygotowaniu roztworu wskazane jest natychmiastowe jego zużycie.
However, the solution may be use for up to 6 hours when stored in the refrigerator (2 – 8 C)
Roztwór można użyć w ciągu 6 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce (2°C do 8°C).
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom.
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Wielka Brytania
215 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
225 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
TEKST UMIESZCZONY NA FIOLCE – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Enbrel 25 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 25 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań etanercept Podanie podskórne
216 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
226 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
TEKST UMIESZCZONY NA AMPULKO- STRZYKAWCE – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Solvent for Enbrel 1ml water for injections
Rozpuszczalnik do produktu Enbrel 1 ml wody do wstrzykiwań
XXXX
XX/ YYYY
217 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
227 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
TEKST UMIESZCZONY NA PODSTAWCE – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
218 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
228 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (KARTON) - EU/ 1/ 99/ 126/ 002
Enbrel 25 mg powder for solution for injection etanercept
Enbrel 25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań etanercept
The other ingredients in Enbrel are:
Pozostałe składniki produktu Enbrel:
Mannitol, sucrose and trometamol.
Mannitol, sacharoza, trometamol.
8 alcohol swabs
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 4 fiolki z proszkiem 8 gazików nasączonych alkoholem
After preparing the Enbrel solutione use is recommended.
Po przygotowaniu roztworu wskazane jest natychmiastowe jego zużycie.
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored in the refrigerator (2 C – 8 C).
Roztwór można użyć w ciągu 6 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce (2°C do 8°C).
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom.
Wyeth Europa Ltd Huntercombe lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Wielka Brytania
You will also need 1 ml of water for injections and a syringe to administer Enbrel
Do podania produktu Enbrel będzie potrzebny także 1 ml wody do wstrzykiwań oraz strzykawka
220 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
230 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
TEKST UMIESZCZONY NA FIOLCE – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
Enbrel 25 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. etanercept Podanie podskórne
221 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
231 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
TEKST UMIESZCZONY NA PODSTAWCE – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
222 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
232 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (KARTON) - EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
Enbrel 25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu etanercept
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 4 stainless steel injection needles 4 vial adaptors 8 alcohol swabs
4 fiolki z proszkiem 4 ampułkostrzykawki z 1 ml rozpuszczalnika 4 igły ze stali nierdzewnej do wstrzykiwań 4 nasadki na fiolkę 8 gazików nasączonych alkoholem
8 vials of powder 8 pre-filled syringes of 1 ml sovent 8 stainless steel injection needles 8 vial adaptors 16 alcohol swabs
8 fiolek z proszkiem 8 ampułkostrzykawek z 1 ml rozpuszczalnika 8 igieł ze stali nierdzewnej do wstrzykiwań 8 nasadek na fiolkę 16 gazików nasączonych alkoholem
24 vials of powder 24 pre-filled syringes of 1 ml solvent 24 stainless steel injection needles 24 vial adaptors 48 alcohol swabs
24 fiolki z proszkiem 24 ampułkostrzykawki z 1 ml rozpuszczalnika 24 igły ze stali nierdzewnej do wstrzykiwań 24 nasadki na fiolkę 48 gazików nasączonych alkoholem
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored in a refrigerator (2 C – 8 C).
Roztwór można użyć w ciągu 6 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce (2°C do 8°C).
EU/ 1/ 99/ 126/ 003 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 004 8 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 005 24 vials
EU/ 1/ 99/ 126/ 003 4 fiolki EU/ 1/ 99/ 126/ 004 8 fiolek EU/ 1/ 99/ 126/ 005 24 fiolki
16.
234 16.
225 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
235 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
TEKST UMIESZCZONY NA FIOLCE – EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005
Enbrel 25 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań etanercept Podanie podskórne
226 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
236 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
TEKST UMIESZCZONY NA AMPULKO- STRZYKAWCE – EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005
227 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
237 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
TEKST UMIESZCZONY NA PODSTAWCE – EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
Enbrel 25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań etanercept
228 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
238 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (KARTON) - EU/ 1/ 99/ 126/ 006- 008 (opakowanie „ vial pack ” 50 mg)
Enbrel 50 mg powder for solution for injection etanercept
Enbrel 50 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań etanercept
Each vial of Enbrel contains 50 mg etanercept.
Każda fiolka produktu Enbrel zawiera 50 mg etanerceptu.
Powder for solution for injection
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
12 vials of powder 24 alcohol swabs
2 fiolki z proszkiem 4 gaziki nasączone alkoholem 4 fiolki z proszkiem 8 gazików nasączonych alkoholem 12 fiolek z proszkiem 24 gaziki nasączone alkoholem
EU/ 1/ 99/ 126/ 006 - 2 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 007 - 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 008 - 12 vials
EU/ 1/ 99/ 126/ 006 - 2 fiolki EU/ 1/ 99/ 126/ 007 - 4 fiolki EU/ 1/ 99/ 126/ 008 - 12 fiolek
231 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
240 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH