qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The effect may also be present if lansoprazole is combined with other drugs with pH dependent absorption.
Efekt ten może pojawić się też przy skojarzeniu lanzoprazolu z innymi lekami, których wchłanianie uzależnione jest od wartości pH.
Digoxin Coadminitration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
9 Digoksyna Równoczesne podawanie lanzoprazolu i digoksyny może prowadzić do wzrostu stężenia digoksyny w osoczu.
In patients receiving digoxin, the plasma levels should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary.
Dlatego u pacjentów leczonych digoksyną należy monitorować jej stężenie w osoczu i w razie porzeby dostosować jej dawkę.
Drugs metabolised by CYP3A4 Lansoprazole may give rise to increased plasma concentrations of drugs metabolised by CYP3A4.
Leki metabolizowane przez CYP3A4 Lanzoprazol może spowodować wzrost stężenia w osoczu leków metabolizowanych przez CYP3A4.
Caution is advised when combining lansoprazole with drugs which are metabolised by this enzyme.
Należy zachować ostrożność przy równoczesnym podawaniu lanzoprazolu i leków metabolizowanych przez ten enzym.
Tacrolimus Coadministration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P-gp substrate).
Takrolimus Równoczesne podawanie lanzoprazolu powoduje wzrost stężenia takrolimusa (substrat dla CYP3A i P - gp).
Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
Lanzoprazol zwiększa rednią ekspozycję na takrolimus o wartości do 81%.
Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lanzoprazole is initiated or ended.
Monitorowanie ś stężenia takrolimusa w osoczu jest zalecane na początku i po zakończeniu równoczesnej terapii lanzoprazolem.
9 Carbamazepine Caution is adviced during cotreatment with carbamazepin (a CYP3A substrate) and lansoprazole.
Karbamazepina Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego leczenia karbamazepiną (substrat dla CYP3A) i lanzoprazolem.
The drug combination may result in increased carbamazepin concentrations as well as reduced lansoprazole concentrations.
Skojarzenie to może prowadzić zarówno do zwiększenia stężenia karbamazepiny, jak i do zmniejszenia stężenia lanzoprazolu w osoczu.
Phenytoin Studies have shown that the dosage of phenytoin (CYP2C19 and CYP2C9 substrate) may have to be reduced when administered concomitantly with lansoprazole.
Fenytoina Badania dowiodły, e podczas jednoczesnego leczenia fenytoiną (substrat dla CYP2C19 i CYP2C9) i ż lanzoprazolem może być konieczne zmniejszenie dawki fenytoiny.
Caution and monitoring of phenytoin plasma concentrations is advised when initiating and ending lansoprazole treatment.
Ostrożność w stosowaniu oraz kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu zalecane są na początku i po zakończeniu leczenia lanzoprazolem.
Warfarin Caution and increased monitoring frequency is advised when initiating or ending lansoprazole co- treatment in patients treated with warfarin.
Warfaryna U pacjentów leczonych warfaryną należy zachować ostrożność i wzmożoną kontrolę na początku i po zakończeniu jednoczesnego leczenia lanzoprazolem.
Theophyllin Lansoprazol gives a 14% reduction in the plasma concentrations of theophyllin.
Teofilina Lanzoprazol powoduje zmniejszenie stężenia teofiliny w osoczu o 14%.
Individual patients may receive a clinically relevant decrease.
U niektórych pacjentów spadek stężenia teofiliny może mieć znaczenie kliniczne.
Caution is advised when combining the two drugs.
Podczas równoczesnego podawania tych dwóch leków należy zachować ostrożność.
Clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs or diazepam have not been demonstrated, though formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have not been conducted.
Nie przeprowadzano zatwierdzonych badań nad interakcjami między lanzoprazolem i NLPZ.
Antacids and sucralfate may decrease the bioavailabilty of lansoprazole.
Leki zobojętniające kwas ołądkowy i sukralfat mogą zmniejszać biodostępność lanzoprazolu.
The lansoprazole dose should therefore be taken at least an hour prior or after.
Dlatego ż zaleca się przyjmowanie lanzoprazolu przynajmniej godzinę przed zażyciem lub po zażyciu tych leków.
Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (Pgp) in vitro.
W badaniach in vitro zaobserwowano hamujący wpływ lanzoprazolu na białko transportujące P - glikoproteinę (P- gp).
It may not be excluded that lanzoprazole may affect transport via this protein giving rise to increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin.
Nie jest wykluczone, e lanzoprazol przez wpływ na białko transportujące ż powoduje wzrost stężenia substratów P- gp, takich jak digoksyna.
Caution should be exercised when combining lansoprazole with drugs which have a narrow therapeutic index, as the effect of lansoprazole on the metabolism of other drugs has not been extensively investigated.
Należy zachować ostrożność przy równoczesnym podawaniu lanzoprazolu z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym oraz gdy wpływ lanzoprazolu na inne leki nie został dokładnie zbadany.
Therapy of Helicobacter pyloti infection is intended to be combined with concurrent administration of lansoprazole, clarithromycin and a further antibiotic.
Leczenie zakażenia Helicobacter pylori polega na jednoczesnym stosowaniu lanzoprazolu, klarytromycyny i drugiego antybiotyku.
The influence of this combined administration has not yet been investigated systemically.
Działanie takiego skojarzonego leczenia nie zostało jeszcze dokładnie zbadane.
For reasons of theoretical considerations, enhanced interactions with other medicinal products must be expected as a precaution.
Teoretycznie możliwe jest wystąpienie interakcji pomiędzy wymienionymi lekami a innymi produktami leczniczymi.
Monitoring of the serum levels of other medicinal products taken during the 1-week eradication therapy is therefore recommended.
Ze względów bezpieczeństwa zaleca się oznaczanie poziomu innych leków w osoczu podczas siedmiodniowej terapii eradykacyjnej.
This concerns particularly such medicinal products also metabolized via the cytochrome P450 system.
Dotyczy to szczególnie leków metabolizowanych przez układ cytochromu P450.
The following interactions between lansoprazole and one/ two antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
10 Dotychczas zaobserwowano następujące interakcje między lanzoprazolem i jednym, dwoma antybiotykami stosowanymi w eradykacji H. pylori:
Co-administered medicinal products
Równocześnie podawane leki
Dosage and duration of combined administration
Dawkowanie i długość trwania równoczesnego leczenia
Effect*
Efekt *
lansoprazole + clarithromycin
lanzoprazol +
30 mg + 500 mg 3 times/ day for 5 days
30 mg + 500 mg 3 razy/ dobę
Increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 16%; increased bioaivalability of lansoprazole by 19% up to 32%
osoczu o 16%; wzrost biodostępności lanzoprazolu o 19- 32%
lansoprazole + amoxicillin lansoprazole + metronidazole
lanzoprazol + amoksycylina
30 mg + 1000 mg 3 times/ day for 5 days Not yet investigated
30 mg + 1000 mg 3 razy/ dobę przez 5 dni
Decelerates uptake of amoxicillin
Spowolnione wchłanianie amoksycyliny
lansoprazole + clarithromycin +
lanzoprazol + metronidazol
30 mg + 500 mg + 1000 mg twice daily for 5 days
Dotychczas nie zbadane
Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30% each; increased plasma
lanzoprazol + klarytromycyna + amoksycylina
10 amoxicillin
30 mg + 500 mg + 1000 mg 2 razy/ dobę przez 5 dni
levels of a clarithromycin metabolite by 30%
Wzrost biodostępności i okresu półtrwania lanzoprazolu o 30%; wzrost stężenia w osoczu metabolitu klarytromycyny o 30%
A poor metaboliser would have more marked effects than an extensive metaboliser.
* Wpływ klarytromycyny na farmakokinetykę lanzoprazolu zależy prawdopodobnie od genotypu CYP2C19 pacjenta. W przypadku słabego metabolizmu efekt będzie silniej wyrażony niż w przypadku intensywnego metabolizmu.
The intake of food reduces the bioavailability of lansoprazole: it is recommended to take lansoprazole before the meal.
Zaleca się przyjmowanie lanzoprazolu przed posiłkiem.
Pregnancy and Lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące przyjmowania leku w ciąży.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania na przebieg ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, poród i rozwój dziecka po urodzeniu.
Therefore, the use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania lanzoprazolu w czasie ciąży.
It is not known whether lansoprazole is excreted in human breast milk.
Nie wiadomo, czy lanzoprazol jest wydzielany do mleka matki.
Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
W badaniach na zwierzętach zaobserwowano wydzielanie leku do mleka.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breast- feeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
Decyzja o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią oraz o kontynuacji lub przerwaniu leczenia lanzoprazolem powinna zostać podjęta po rozważeniu korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią oraz korzyści dla matki w wyniku kontynuowania terapii.
Effects on Ability to Drive and Use Machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Adverse drug reactions such as dizziness and fatigue may occur (see section 4.8 undesirable effects).
Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych leku, takich jak zawroty głowy i zmęczenie (patrz rozdział 4. 8 „ Działania niepożądane ”).
(see section 4.8 Undesirable effects).
Zdolność reakcji może być w tych warunkach obniżona, co może mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu (Patrz punkt 4. 8 „ Działania niepożądane ”).
Undesirable Effects
11 4. 8 Działania niepożądane
Common (> 1%)
Częste (> 1%)
Uncommon (0.1-1%)
Niezbyt często (0, 1- 1%)
Rare (0.01-0.1%)
Rzadko (0, 01- 0, 1%)
Very Rare (< 0.01%)
Bardzo rzadko (< 0, 001%)
Gastrointestinal
uczucie suchości w
nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence and dyspepsia.
biegunka, ból brzucha, zaparcie, wymioty, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, niestrawność
dry mouth or throat, glossitis, candidiasis of oesophagus, pancreatitis
ustach lub w gardle, zapalenie języka, kandydoza przełyku, zapalenie trzustki
colitis, stomatitis and black tongue.
okrężenicy, zapalenie jamy ustnej, czarne zabarwienie języka
Skin and hair
Skóra i włosy
eczema, urticaria and itching.
wyprysk,
Nervous system
wybroczyny, plamica,
headache, dizziness
pokrzywka i wiąd ś
restlessness, insomnia, drowsiness, depression, hallucination, confusion, vertigo and paresthesia, somnolence, tremor.
wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens - Johnsona, toksyczno - rozpływna martwica naskórka
Liver and kidneys
Układ nerwowy
Increase in liver enzyme levels.
ból głowy,
hepatitis, icterus and interstitial nephritis.
niepokój, bezseność,
11 Blood
zawroty głowy
thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia and agranulocytosis, anemia, leucopenia.
senność, depresja, omamy, splątanie, zawroty głowy i parestezje, senność, drżenie
agranulocytosis
Wątroba i nerki
Cardiovascular
wzrost
peripheral edema, palpitation and chest pain.
zapalenie wątroby,
Musculoskeletal and connective tissue disorders
aktywności
muscle and joint pain
ółtaczka, ż
Senses
enzymów
zaste disturbances and visual disturbances.
ródmiąższowe ś
Endocrine disorders
wątrobowych
gynecomastia, galactorrhoea.
agranulocytoza ginekomastia, mlekotok
General
Objawy ogólne
fatigue.
zmęczenie
fever, hyperhidrosis, bronchial constriction, impotence and angioedema.
gorączka, wzmożona
anaphylactic shock, general malaise
wstrząs
Increase in cholesterol and triglyceride levels.
potliwość, skurcz oskrzeli, impotencja, obrzęk naczynioruchowy
Overdose
12 4. 9 Przedawkowanie
The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
W związku z tym nie zostały sformułowane zasady postępowania w takim przypadku.
However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole have been administered in trials without significant undesirable effects.
Nie zaobserwowano istotnych działań niepożądanych podczas stosowania lanzoprazolu w ramach badań klinicznych w dawkach do 180 mg na dobę.
Undesirable effects for possible symptoms of lansoprazole overdose.
Działania niepożądane lanzoprazolu opisane w rozdziale 4. 8 mogą prawdopodobnie wystąpić jako objawy przedawkowania leku.
Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
Lanzoprazol nie jest w istotnym stopniu eliminowany za pomocą hemodializy.
If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
W razie potrzeby zaleca się płukanie ołądka, zastosowanie węgla aktywowanego i leczenie objawowe. ż
Pharmacodynamic Properties
5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
Proton pump inhibitors, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej, kod ATC:
Lansoprazole is a gastric proton pump inhibitor.
Lanzoprazol jest inhibitorem ołądkowej pompy protonowej.
It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/ K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
Poprzez hamowanie aktywności H⁺/ K⁺ ż ATP- azy komórek okładzinowych ołądka powoduje zahamowanie ostatniego etapu wytwarzania kwasu ż ołądkowego.
The inhibition is dose- dependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Działanie to jest odwracalne i zależne od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i ż stymulowanego wydzielania kwasu ołądkowego.
Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/ K+ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
Lanzoprazol gromadzi się w komórkach ż okładzinowych ołądka i staje się aktywny w ich kwaśnym rodowisku, następnie łącząc się z grupą
Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump.
sulfohydrylową H⁺/ K⁺ ATP- azy hamuje aktywność tego enzymu.
A single oral dose of lansoprazole 30 mg inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Wpływ na wydzielanie kwasu ołądkowego: ż Lanzoprazol jest specyficznym inhibitorem pompy protonowej komórek okładzinowych ołądka. ż Jednorazowe doustne podanie 30 mg lanzoprazolu hamuje pobudzone przez pentagastrynę wydzielanie kwasu ołądkowego o około 80%.
After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
Po siedmiu dniach regularnego stosowania produkcja kwasu ż ołądkowego zmniejsza się o około 90%.
It has a corresponding effect on the basal secretion of gastric acid.
Podobny wpływa lanzoprazol na podstawowe wydzielanie ż kwasu ołądkowego.
A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Zostaje ono zmniejszone o około 70% po podaniu jednorazowo doustnie 30 mg ż lanzoprazolu, co powoduje złagodzenie objawów klinicznych już po pierwszej dawce.
After eight days of repeated administration the reduction is about 85%.
Po ośmiu dniach regularnej terapii podstawowe wydzielanie kwasu zmniejsza się o około 85%.
A rapid relief of symptoms
Leczenie lanzoprazolem w dawce 30 mg na dobę powoduje w krótkim czasie złagodzenie objawów choroby.
12 is obtained by 30 mg daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Do wyleczenia dochodzi u większości pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy w ciągu 2 tygodni, a u pacjentów z chorobą wrzodową ołądka i refluksowym zapaleniem przełyku w ciągu 4 tygodni. ż
Pharmacokinetic Properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid and lansoprazole is consequently administered as enteric coated granules in gelatin capsules.
Lanzoprazol jest szybko inaktywowany przez kwas ołądkowy, w związku z czym stosuje się go w ż postaci powlekanych granulek dojelitowych w kapsułce elatynowej.
Absorption from the duodenum is rapid and plasma peak concentration is achieved within 1.5-2.0 hours.
Lanzoprazol jest szybko ż wchłaniany z dwunastnicy i w ciągu 1, 5- 2 godzin osiąga maksymalne stężenie w osoczu.
Bioavailability after a single dose of 30 mg and after repeated daily administration is 80-90%.
Biodostępność leku po podaniu 30 mg w jednorazowej dawce oraz w czasie regularnego stosowania wynosi 80- 90%.
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces its bioavailability (AUC) by about 25%.
Przyjmowanie lanzoprazolu równocześnie z pokarmem zmniejsza jego wchłanianie i biodostępność (AUC) o około 25%.
Antacids and sucralfate may reduce the bioavailability of lansoprazole.
Leki zobojętniające kwas ołądkowy i sukralfat mogą zmniejszać biodostępność ż lanzoprazolu.
The plasma protein binding of lansoprazole is about 95%, but this has not been found to have a significant effect on other protein bound drugs.
Lanzoprazol wiąże się z białkami osocza w 95%, jednak nie ma to adnego wpływu na ż wiązanie z białkami osocza innych leków.
The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
Metabolizm lanzoprazolu jest katalizowany głównie przez enzym CYP2C19, częściowo również CYUP3A4.
The enzyme CYUP3A4 also contributes to the metabolism.
CYP2C19 wykazuje genetyczny polimorfizm.
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
Część populacji (2- 6%) o słabym metabolizmie (poor metabolisers, PMs) to homozygoty ze zmutowanym allelem CYP2C19 wykazujące niedobór aktywnego enzymu CYP2C19.
The exposure of lansoprazole is several-fold higher in PMs than in extensive metabolisers (EMs).
Stężenie lanzoprazolu jest u tych osób kilkakrotnie wyższe niż u osób o intensywnym metabolizmie (extensive metabolisers, EMs).
There is no change in half-life during treatment.
13 Okres półtrwania lanzoprazolu w osoczu wynosi 1, 0- 2, 0 godzin i nie zmienia się w trakcie terapii.
A single dose of lansoprazole has an inhibitory effect on gastric acid secretion lasting more than 24 hours.
Hamujący wpływ pojedynczej dawki lanzoprazolu na wydzielanie kwasu ołądkowego utrzymuje się ż ponad 24 godziny.
Since lansoprazole is activated in the parietal cells, its plasma concentration is not related to gastric acid inhibition.
Po aktywacji lanzoprazolu w komórkach okładzinowych jego stężenie w osoczu nie ma związku ze stopniem zmniejszenia wydzielania kwasu ołądkowego.
Lansoprazole is mainly metabolised in the liver.
Lanzoprazol jest ż metabolizowany głównie w wątrobie.
Three metabolites have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
W osoczu znajdują się jego trzy metabolity: sulfon, 5 - hydroksylanzoprazol i siarczek.
These metabolites have no significant effect on acid secretion.
Metabolity te nie mają znaczącego wpływu na wydzielanie kwasu.
About 15-50% of the metabolites are secreted in the urine and the remainder in the faeces.
Około 15- 50% metabolitów jest wydalanych z moczem, pozostała część z kałem.
Three metabolites have been identified in the urine:
Trzy metabolity zostały oznaczone w moczu:
5-hydroxy sulphone, 5- hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
5- hydroksysulfon, 5- hydroksysiarczek i 5- hydroksylanzoprazol.
In patients with cirrhosis the AUC of lansoprazole is significantly increased and the elimination half-life is prolonged, but no signs of accumulation of lansoprazole have been detected.
U pacjentów z marskością wątroby biodostępność lanzoprazolu znacznie wzrasta, a okres półtrwania wydłuża się, ale nie zaobserwowano objawów akumulacji leku.
The bioavailability of lansoprazole is not significantly changed in renal insufficiency.
Biodostępność lanzoprazolu nie zmienia się istotnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
Elimination of lansoprazole in the elderly is slightly delayed.
Eliminacja leku u osób w podeszłym wieku jest nieznacznie wydłużona.
Preclinical Safety Data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion and retinal atrophy.
W dwóch przeprowadzonych na szczurach badaniach, dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego, zaobserwowano w trakcie stosowania lanzoprazolu, w stopniu zależnym od dawki, hiperplazję komórek ECL ołądka i rozwój rakowiaka wywodzącego się z tych komórek, związane z ż wywołaną przez zmniejszone wydzielanie kwasu hipergastrynemią, oraz atrofię siatkówki.
Retinal atrophy occurred not until 18 months of treatment.
Do atrofii siatkówki nie dochodziło przed upływem 18 miesięcy terapii.
This was not seen in monkeys, dogs or mice.
Działania tego nie zaobserwowano u małp, psów ani myszy.
In mice dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
U myszy dochodziło, w stopniu zależnym od dawki, do hiperplazji komórek ECL ołądka, a następnie do rozwoju nowotworów wątroby i gruczolaków sieci jądra.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Znaczenie kliniczne ż tego zjawiska nie jest znane.
Results of studies on carcinogenic potential show that lansoprazole therapy is associated with Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours in rats.
Badania nad potencjalnym działaniem rakotwórczym wykazały zależność między leczeniem lanzoprazolem a rozwojem hiperplazji komórek Leydiga oraz łagodnych nowotworów wywodzących się z komórek Leydiga u szczurów.
Intestinal metaplasia has been found in animal studies on rats.
W badaniach na szczurach zaobserwowano występowanie metaplazji jelitowej.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.
List of Excipients
6. 1 Wykaz substancji pomocniczych
Sugar spheres (sucrose and maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine Mannitol Hypromellose Macrogol 6000 Talc Polysorbate 80 Titanium dioxide (E 171) methacrylic acid ethyl acrylate copolymer, 1:1, dispersion 30%
Ziarenka cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana) Laurylosiarczan sodu Meglumina Mannitol Hypromeloza Makrogol 6000 Talk Polisorbat 80 Dwutlenek tytanu (E 171) Kopolimer kwas metakrylowy / akrylan etylu, 1: 1, rozproszenie 30%
Gelatin Titanium dioxide (E 171)
14 Otoczka kapsułki: elatyna Ż Dwutlenek tytanu (E 171)
Quinoline yellow (E 104)
Dodatkowo w przypadku lanzoprazolu 15 mg: ółcień chinolinowa (E104) Ż
Special Precautions for Storage
6. 4 Specjalne rodki ostrożności przy przechowywaniu ś
Store in the original package in order to protect from moisture.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nature and Contents of Container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Aluminium/ Aluminium blister (Alu/ OPA/ PVC/ PE)
Aluminium/ blister aluminiowy (Alu/ OPA/ PVC/ PE)
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 and 250 capsules
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 i 250 kapsułek
Lansoprazole 30 mg:
Lanzoprazol 30 mg:
2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 250 capsules
2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 i 250 kapsułek
Instructions for Use and Handling
6. 6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF AUTHORISATION
NUMER (- Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
21 February 2006 EMEA/ CHMP/ 373083/ 2005
21 Lutego 2006 EMEA/ CHMP/ 373083/ 2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
29 UST. 21 Lansoprazol AbZ- Pharma 15 mg i 30 mg Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN):
Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Pylori.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Lansoprazolu AbZ- Pharma (15mg i 30 mg) zostało poprzednio przyznane firmie ratiopharm GmbH w Finlandii w dniu 7 listopada 2003 r.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member State was Germany.
Referencyjnym Państwem Członkowskim była Finlandia, a zainteresowanym Państwem Członkowskim - Niemcy.
These Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Państwa Członkowskie nie zdołały porozumieć się w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne Państwo Członkowskie.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Niemcy przedstawiły EMEA przyczyny braku porozumienia.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/ Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/ Julia Dunne respectively.
Sprawozdawcami i współsprawozdawcami zostali mianowani odpowiednio Sif Ormarsdottir/ Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/ Julia Dunne.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2005.
Podmiot odpowiedzialny przekazał pisemne wyjaśnienia w dniu 20 lipca 2005 r.
During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazol AbZ-Pharma.
CHMP, w świetle wszystkich dostarczonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, iż stosunek korzyści do ryzyka jest zadowalający dla preparatu Lansoprazol AbZ- Pharma.
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “ Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
CHMP uzgodnił, a następnie w dniu 15 września 2005 r. przyjął pozytywną opinię odnośnie zmian w sekcji 4. 2 ChPL (Dawkowanie i sposób podawania), podając szczegółowe zalecenia dawkowania dla antybiotyków zgodnie z „ punktami dotyczącymi rozważenia sformułowania terapii eradykacyjnej Helicobacter pylori w wybranych działach ChPL ”.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 February 2006.
Dnia 21 Lutego 2006 Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
2 dyrektywy 2001/ 83/ WE, z późniejszymi zmianami.
Marketing Authorisation Holder
Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca
89075 Ulm
- 89075 Ulm
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, ETYKIETY I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL ABZ- PHARMA 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I) Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
29 dyrektywy Rady 2001/ 83/ WE, z późniejszymi
The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology of triple therapy for H. pylori eradication.
wzajemnego uznania z Finlandią, występującą jako referencyjne Państwo Członkowskie.
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing In order to standardise the treatment regimens for H. pylori eradication guidelines on the management of Helicobacter pylori infection were published by the European Helicobacter pylori Study Group.
Eradykacja H. pylori oraz leczenie wrzodów żołądka W celu stworzenia standardów eradykacji H. pylori, Europejska Grupa Badawcza Helicobacter pylori opublikowała wytyczne odnośnie do eradykacji zakażeń Helicobacter pylori.
The Maastricht Consensus stated that treatment regimens for eradication of H. pylori should be simple, well tolerated and achieve an eradication rate of over 80% on an intention to treat basis.
Konsensus z Maastricht stanowił, że leczenie mające na celu eradykację H. pylori powinno być proste, dobrze tolerowane i osiągnąć współczynnik eradykacji ponad 80% w stosunku do zakładanego zamiaru leczenia.
The treatment regimens that have been shown to satisfy the criteria required above were following:
Ww. kryteria spełniały następujące metody leczenia:
Standard dose proton pump inhibitor, twice daily, and: • metronidazole, 400 mg (tinidazole, 500 mg) twice daily, + clarithromycin, 250 mg twice daily; • amoxicillin, 1000 mg twice daily, + clarithomycin, 500 mg twice daily (advisable when metronidazole resistance is likely); • amoxicillin, 500 mg three times daily, + metronidazole, 400 mg three times daily (advisable when clarithomycin resistance is likely) Since then new data became available that necessitated an update of the original guidelines in order to provide practical management guidelines that would be acceptable across clinical practice, both in primary care and the specialist level.
Standardowa dawka inhibitora pompy protonowej, dwa razy dziennie, oraz: • metronidazol, 400 mg (tinidazol, 500 mg) dwa razy dziennie, + klarytromycyna, 250 mg dwa razy dziennie; • amoksycylina, 1000 mg dwa razy dziennie, + klarytromycyna, 250 mg dwa razy dziennie (zalecana w przypadku prawdopodobnej odporności na metrodanizol); • amoksycylina, 500 mg dwa razy dziennie, + metrodanizol 400 mg dwa razy dziennie (zalecana w przypadku prawdopodobnej odporności na klarytromycynę); Od tego czasu udostępniono nowe dane, które wpłynęły na konieczność aktualizacji pierwotnych wytycznych, w celu dostarczenia nowych wytycznych w odniesieniu do dawkowania, które mogłyby zostać zaakceptowane w praktyce klinicznej, zarówno na poziomie opieki podstawowej, jak i specjalistycznej.
The updated guidelines were established during the Maastricht 2- 2000 Consensus meeting.
Zaktualizowane wytyczne zostały ustanowione w czasie spotkania konsensusowego 2- 2000 w Maastricht.
It was pointed out that treatment should be thought of as a package, which considers first- and second-line eradication therapies together.
Wskazano, że leczenie powinno być traktowane jako całość, łącząca podstawową i dodatkową terapię eradykacyjną.
First line therapy should be with triple therapy using a proton pump inhibitor or ranitidine bismuth citrate, combined with clarithromycin (500 mg twice daily) and amoxicillin (1 g twice daily) or metronidazole (500 twice daily).
Terapia podstawowa powinna być terapią potrójną, z zastosowaniem inhibitora pompy protonowej lub cytratu bizmutu ranitydyny, skojarzonego z klarytromycyną (500 mg dwa razy dziennie) i amoksycyliną (1 g dwa razy dziennie) lub metronidazolem (500 mg dwa razy dziennie).
Metronidazole was originally considered as an alternative to amoxicillin but there is now tendency to reserve it for rescue therapy in the case of a first eradication failure.
Pierwotnie metronidazol był uważany za alternatywę dla amoksycyliny, jednakże obecnie zauważalna jest tendencja do zachowywania go do terapii ratującej w przypadku niepowodzenia pierwszej eradykacji.
Second-line therapy with quadruple therapy using proton pump inhibitor combined with bismuth subcitrate (subsalicylate) and metronidazole, and tertacycline for a minimum of 7 days has been recommended.
Zalecana jest terapia dodatkowa, z poczwórną terapią z zastosowaniem inhibitora pompy protonowej skojarzonego z subcytratem (subsalicylanem) i metronidazolem oraz tetracykliną, przez co najmniej 7 dni.
If bismuth is not available, PPI-based triple therapies should be used.
W przypadku, gdy bizmut jest niedostępny, stosowana powinna być potrójna terapia oparta na inhibitorach pompy protonowej.
Subsequent failures should be handled on case- by-case basis.
Kolejne przypadki niepowodzeń powinny być rozpatrywane indywidualnie.
Reduction of the clarithromycin dose in the clarithromycin-metronidazole combination is supported by clinical data as well as the Maastricht Consensus Report, stating that 250 mg dose is sufficient even if the recommended dose is 500 mg.
Zmniejszenie dawki klarytromycyny w skojarzeniu klarytromycyny z metranidozolem jest poparte danymi klinicznymi, jak i Raportem Konsensusowym z Maastricht, stanowiącymi, iż nawet, jeśli zalecana dawka wynosi 500 mg, dawka 250 mg jest wystarczająca.
The reduction of clarithromycin to 250 mg in the triple combination therapy with amoxicillin 1000 mg, however, is not supported by the Maastricht 2-2000 Consensus Report.
Zmniejszenie klarytromycyny do 250 mg w potrójnej terapii skojarzonej z amoksycyliną 1000 mg nie jest jednakże poparte przez Raport Konsensusowy 2- 2000 z Maastricht.
The paper newly published by Bago et al in Wiener Klinische Wochenschrift 2004, indicates that 250 mg twice daily may be as effective as 500 mg twice daily in eradicating H. pylori in patients with dyspepsia, even if numerically, eradication rates were somewhat lower.
Opublikowany ostatnio w „ Wiener Klinische Wochenschrift 2004 “ artykuł Bago et al. wskazuje, że dawka 250 mg dwa razy dziennie może być równie skuteczna przy eradykacji H. pylori u pacjentów z niestrawnością, nawet jeśli – liczbowo – współczynnik eradykacji był nieco niższy.
However, awaiting confirmation as well as the results of the Maastricht 3-2005 Consensus Report, it is recommended that the dose should be 500 mg clarithromycin twice daily.
Jednakże, w oczekiwaniu na potwierdzenie, jak i wyniki Raportu Konsensusowego 3- 2005 z Maastricht, zalecana jest dawka 500 mg klarytromycyny dwa razy dziennie.
Benefit/ Risk considerations Available data support the use of lansoprazole-amoxicillin-clarithromycin as a first-line treatment.
W przypadku odporności na klarytromycynę lub niepowodzenia leczenia, można zastosować kombinację lanzoprazolu- amoksycykliny- metronidazolu, natomiast w przypadku alergii na beta- laktam, zalecana jest kombinacja lanzoprazolu- klarytromycyny - metronidazolu.
In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillin-
Jednakże, aby uniknąć niepowodzenia leczenia, należy wziąć pod uwagę lokalne wzorce odporności antybakteryjnej oraz lokalne wytyczne.
4 metronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazole- clarithromycin-metronidazole is advisable.
4 Uważa się, że stosunek ryzyka do korzyści dla Lanzoprazolu AbZ- Pharma 15 mg i 30 mg jest korzystny, pod warunkiem, że w charakterystyce produktu leczniczego zawarte zostaną odpowiednie informacje dotyczące leczenia eradykacyjnego H. pylori.
However, in order to avoid treatment failure, local antibacterial resistance patterns and local guidelines should be considered.
PRZYCZYNY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI LECZNICZEGO, ETYKIETY I ULOTKI DLA PACJENTA
The risk/ benefit ratio of Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Przedmiotem procedury było ustalenie zharmonizowanego schematu dawkowania terapii eradykacyjnej H. pylori
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
w potrójnej
Whereas, The scope of the referral was to agree on a harmonised dosing schedule for triple therapy for eradication therapy for H. pylori The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol AbZ- Pharma and associated names (see Annex I).
Aneks I).
6 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard >
< Lansoprazol AbZ i inne nazwy własne (patrz Aneks I) 15 mg kapsułka dojelitowa twarda > < Lansoprazol AbZ i inne nazwy własne (patrz Aneks I) 30 mg kapsułka dojelitowa twarda >
[see Annex I – to be completed nationally]
[Patrz Aneks I - do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
Each capsule contains 15 mg or 30 mg lansoprazole.
Każda kapsułka zawiera 15 mg lub 30 mg lanzoprazolu.
Gastro-resistant hard capsule.
Kapsułki dojelitowe twarde.
Opaque yellow cap and body.
Korpus i wieczko kapsułki nieprzezroczyste barwy żółtej.
Opaque white cap and body.
Korpus i wieczko kapsułki nieprzezroczyste barwy białej.
4.1 Therapeutical indications
4. 1 Wskazania do stosowania
- Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography
- Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka, potwierdzonego endoskopowo lub
- Treatment of reflux oesophagitis
- Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
- Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis
- Długotrwała profilaktyka refluksowego zapalenia przełyku
- Eradication of Helicobacter pylori concurrently given with appropriate antibiotic therapy and
- Eradykacja zakażenia Helicobacter pylori w połączeniu z odpowiednią antybiotykoterapią oraz
prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers
zapobieganie nawrotom wrzodów trawiennych u pacjentów z chorobą wrzodową związaną z zakażeniem H. pylori
- Zollinger-Ellison Syndrome
- Zespół Zollingera- Ellisona
Duodenal ulcer:
Choroba wrzodowa dwunastnicy:
The recommended dose is 30 mg once daily for 2 weeks.
Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.
In patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another 2 weeks.
U pacjentów, u których nie uzyskano pełnego wyleczenia po tym czasie, lek należy podawać w tej samej dawce przez kolejne 2 tygodnie.
Gastric ulcer:
Choroba wrzodowa żołądka:
The recommended dose is 30 mg once daily for 4 weeks.
Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another 4 weeks.
Wygojenie wrzodu następuje zwykle w ciągu 4 tygodni, ale u pacjentów, u których nie uzyskano pełnego wyleczenia po tym czasie, lek należy podawać w tej samej dawce przez kolejne 4 tygodnie.
Reflux oesophagitis:
Refluksowe zapalenie przełyku:
The recommended dose of lansoprazole is 30 mg once daily for 4 weeks.
Zalecana dawka lanzoprazolu wynosi 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks.
U pacjentów, u których nie uzyskano pełnego wyleczenia po tym czasie, lek można podawać w tej samej dawce przez kolejne 4 tygodnie.
Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis:
Długotrwała profilaktyka refluksowego zapalenia przełyku:
15 mg once daily.
7 15 mg raz na dobę.
8 Helicobacter pylori eradication:
Eradykacja Helicobacter pylori:
The recommended dose is 30 mg lansoprazole 2 times daily for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
a) amoksycylina 1 g dwa razy na dobę + klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę, b) klarytromycyna 250 mg dwa razy na dobę + metronidazol 400 - 500 mg dwa razy na dobę, c) amoksycylina 1 g dwa razy na dobę + metronidazol 400 – 500 mg dwa razy na dobę.
Consideration should be given to official local guidance (e. g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Należy uwzględnić obowiązujące wytyczne lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii oraz właściwego stosowania i przepisywania leków przeciwbakteryjnych.
Zollinger-Ellison Syndrome:
Zespół Zollingera- Ellisona:
The recommended adult oral starting dose is 60 mg once a day.
Zalecana doustna dawka początkowa dla dorosłych wynosi 60 mg raz na dobę.
Doses should be adjusted to individual patient needs and should continue for as long as clinically indicated.
Dawki należy dostosowywać do indywidualnych potrzeb pacjenta i kontynuować leczenie tak długo, jak długo istnieją wskazania kliniczne.
Dosages up to 180 mg have been administered.
Stosowane były dawki do 180 mg.
Daily dosages of greater than 120 mg should be administered in divided doses.
Dawki dobowe przekraczające 120 mg należy podawać w dawkach podzielonych.
However the normal daily dose of 30 mg should not be exceeded.
U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna, ale nie należy przekraczać zwykle stosowanej dawki dobowej 30 mg.
Care should be exercised in the administration of lansoprazole in patients with mildly to moderately impaired hepatic function.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania lanzoprazolu u pacjentów z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
In mildly impaired patients, the dose should not exceed 30 mg.
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby dawka nie powinna przekraczać 30 mg.
In patients with moderately impaired hepatic function, the dose should be restricted to 15 mg daily.
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy ograniczyć do 15 mg na dobę.
Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole.
Z uwagi na brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ta grupa pacjentów nie powinna być leczona lanzoprazolem.
Combination treatment with clarithromycine should not be used in patients with impaired hepatic function.
Leczenie skojarzone z klarytromycyną nie powinno być stosowane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Lansoprazole is not recommended for use in children due to insufficient data on safety and efficacy.
Lanzoprazol nie jest zalecany u dzieci z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Due to delayed elimination of lansoprazole in the elderly it may be necessary to administer the treatment in doses of 15-30 mg adjusted to individual requirements.
Z powodu opóźnienia wydalania lanzoprazolu u osób w podeszłym wieku może zachodzić konieczność podawania leku w dawkach 15- 30 mg, dostosowanych do indywidualnego zapotrzebowania pacjenta.
However, the daily dose in the elderly should not exceed 30 mg.
Dawka dobowa u osób w podeszłym wieku nie powinna jednak przekraczać 30 mg.
The capsules are swallowed whole with liquid.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.
The capsules may be emptied, but the contents may not be chewed or ground. Concomitantly taken food slows down and reduces the absorption of lansoprazole.
Jednoczesne przyjmowanie pożywienia spowalnia i zmniejsza wchłanianie lanzoprazolu.
This medicine has the best effect when taken into empty stomach.
Najlepsze działanie leku uzyskuje się przyjmując go na pusty żołądek.
The diagnosis of gastroduodenal ulcers and reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy or other appropriate diagnostic means.
Rozpoznanie choroby wrzodowej wrzodu żołądka lub dwunastnicy i refluksowego zapalenia przełyku powinno być potwierdzone za pomocą badania endoskopowego lub innych właściwych metod diagnostycznych.
Reflux oesophagitis may not present, as ulceration and/ or visual damage, therefore in certain cases endoscopy alone may not be sufficient.
Refluksowe zapalenie przełyku może nie występować w chwili badania, podobnie jak owrzodzenie i (lub) widoczne uszkodzenie, dlatego w niektórych przypadkach sama endoskopia może być niewystarczająca.
The possibility of malignant gastric tumour should be excluded before initiating treatment of gastric ulcer with lansoprazole because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
8 W przypadku choroby wrzodowej żołądka należy wykluczyć możliwość występowania nowotworu złośliwego przed rozpoczęciem leczenia lanzoprazolem, ponieważ lek ten może maskować objawy choroby i opóźniać rozpoznanie.
(See Section 4.2 Posology and Method of Administration)
Lanzoprazol powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4. 2 Dawkowanie i sposób podawania).
9 Lansoprazole has similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
Mechanizmy działania lanzoprazolu i omeprazolu są podobne, ponadto oba leki zwiększają wartość pH w żołądku, dlatego poniższe stwierdzenie zostało sformułowane przez analogię do omeprazolu.
Decreased gastric acidity due to lansoprazole increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego wywołana działaniem lanzoprazolu zwiększa liczbę bakterii normalnie występujących w przewodzie pokarmowym.
Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
W związku z tym leczenie lanzoprazolem może prowadzić do nieznacznego wzrostu ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych drobnoustrojami z rodziny Salmonella lub Campylobacter.
Patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy należy brać pod uwagę zakażenie H. pylori jako możliwy czynnik etiologiczny.
If lansoprazole, in combination with antibiotics, is used for eradication therapy of H. pylori, then also instructions for the use of these antibiotics should be followed.
Jeżeli lanzoprazol jest stosowany w połączeniu z antybiotykami w celu eradykacji H. pylori, należy przestrzegać zaleceń dotyczących stosowania wspomnianych antybiotyków.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough benefit risk assessment should regularly be performed in these patients.
Z uwagi na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów, u których prowadzone jest leczenie podtrzymujące przez okres dłuższy niż 1 rok, należy regularnie oceniać wyniki leczenia i stosunek korzyści do ryzyka w tej populacji.
If visual disturbances occur during long-term use (> 1 year), intake of the medicine should immediately be stopped and an ophthalmologist should be consulted.
Jeżeli podczas długotrwałego leczenia (> 1 rok) wystąpią zaburzenia wzroku, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku i przeprowadzić konsultację okulistyczną.