qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you forget to take IntronA If you are self -administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking IntronA in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
Pominięcie zastosowania leku IntronA 537 Jeśli pacjent samodzielnie wykonuje zastrzyki lub jest się opiekunem dziecka przyjmującego lek IntronA w skojarzeniu z rybawiryną należy wstrzyknąć, pominiętą dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować leczenie jak zazwyczaj.
 477 Paediatric Use:
Stosowanie u dzieci:
At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
538 Na początku stosowania leku IntronA mogą wystąpić objawy grypopodobne, jak gorączka, zmęczenie, bóle głowy, bóle mięśni, bóle stawów oraz dreszcze.
 478 Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mniej niż u 1 na 100 pacjentów, ale co najmniej u 1 na 1000 pacjentów): zakażenia bakteryjne i uczucie mrowienia.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 30 million IU/pen
- Substancją czynną leku jest rekombinowany interferon alfa- 2b, 30 milionów j. m. w
 479 What IntronA looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek IntronA i co zawiera opakowanie
IntronA, 30 million IU/pen, solution for injection:
540
 480 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
541 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30- 210 98 97 300
 481 HOW TO SELF INJECT INTRONA
542 JAK SAMODZIELNIE WSTRZYKIWAĆ INTRONA
- The colour coding strip blue and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap
- Kolorowy pasek kodowy o barwie niebieskiej oraz przycisk umieszczony na dole dozownika
 482 Measuring the dose of IntronA Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
Odmierzenie dawki leku IntronA Dozownik wyjąć z lodówki około pół godziny przed podaniem, żeby roztwór w dozowniku osiągnął temperaturę pokojową w momencie podania.
Then, pull off
544 Najpierw należy zdjąć zewnętrzny kapturek igły (Rycina G).
 4 84 Diagram K
545 Rycina K
IntronA, solution for injection, multidose pen 30 million IU/pen:
Odpowiadająca dawka (w milionach j. m.) kiedy stosuje się lek IntronA, roztwór do wstrzykiwań, w automatycznym dozowniku wielodawkowym 30 milionów j. m. / dozownik
1 full turn (5 clicks)
546 2, 5 1 pełny obrót (5 kliknięć)
6 clicks
3 6 kliknięć
7 clicks
3, 5 7 kliknięć
8 clicks
4 8 kliknięć
11 clicks
4, 5 9 kliknięć
Diagram M
5 2 pełne obroty (10 kliknięć) Rycina M 5, 5 11 kliknięć
12 clicks
6 12 kliknięć
13 clicks
6, 5 13 kliknięć
14 clicks
7 14 kliknięć
3 full turns (15 clicks)
7, 5 3 pełne obroty (15 kliknięć)
16 clicks
8 16 kliknięć
17 clicks
8, 5 17 kliknięć
18 clicks
9 18 kliknięć
19 clicks
9, 5 19 kliknięć
4 full turns (20 clicks)*
10 4 pełne obroty (20 kliknięć) * * 4 pełne obroty odpowiadają maksymalnej dawce, którą można podać podczas jednego wstrzyknięcia.
10
Dozownik zaprojektowano tak, aby zawarte w nim 30 milionów j. m. można było podać w dawkach od 2, 5 do 10 milionów j. m.
The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
Dozownik dostarczy maksymalnie 12 dawek po 2, 5 miliona j. m. w okresie nieprzekraczającym 4 tygodnie.
 486 Diagram N
Rycina N
If you have set a wrong dose, simply turn the cap back (anti-clockwise) as far as you can until the push button is fully home and start again.
547 nasadkę należy obrócić do tyłu (przeciwnie do ruchu wskazówek zegara) na tyle, na ile jest to możliwe, aż przycisk znajdzie się w punkcie wyjściowym, i ponownie ustawić właściwą dawkę.
 487 Diagram Q
548 Rycina Q
 488 PACKAGE LEAFLET:
549 ULOTKA DLA PACJENTA:
IntronA 60 million IU solution for injection, multidose pen Interferon alfa-2b
IntronA 60 milionów j. m. roztwór do wstrzykiwań, automatyczny dozownik wielodawkowy Interferon alfa- 2b
Children and adolescents:
550 Dzieci i młodzież:
 489
U dzieci i
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
Pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego, jeśli stosuje teofilinę lub aminofilinę z powodu astmy; powinien też powiedzieć o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, 551 które wydawane są bez recepty, ponieważ w czasie leczenia lekiem IntronA może być konieczna zmiana dawki niektórych leków.
 490 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Stosowanie leku IntronA z jedzeniem i piciem Aby zapobiec spadkom ciśnienia krwi w trakcie leczenia, lekarz prowadzący może zalecić picie dodatkowych porcji płynów.
If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
552 Jeśli pacjent samodzielnie wykonuje zastrzyki leku IntronA, musi być pewny, że przepisana dawka jest zgodna z dawką zakupionego leku.
 491 Multiple myeloma:
Szpiczak mnogi:
If you forget to take IntronA If you are self -administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking IntronA in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
Pominięcie zastosowania leku IntronA 553 Jeśli pacjent samodzielnie wykonuje zastrzyki lub jest się opiekunem dziecka przyjmującego lek IntronA w skojarzeniu z rybawiryną należy wstrzyknąć, pominiętą dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować leczenie jak zazwyczaj.
 492 Paediatric Use:
Stosowanie u dzieci:
At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
554 Na początku stosowania leku IntronA mogą wystąpić objawy grypopodobne, jak gorączka, zmęczenie, bóle głowy, bóle mięśni, bóle stawów oraz dreszcze.
 493 Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mniej niż u 1 na 100 pacjentów, ale co najmniej u 1 na 1000 pacjentów): zakażenia bakteryjne i uczucie mrowienia.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 60 million IU/pen
- Substancją czynną leku jest rekombinowany interferon alfa- 2b, 60 milionów j. m. w
 494 What IntronA looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek IntronA i co zawiera opakowanie
IntronA, 60 million IU/pen, solution for injection:
556
 495 Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
557 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30- 210 98 97 300
 496 HOW TO SELF INJECT INTRONA
558 JAK SAMODZIELNIE WSTRZYKIWAĆ INTRONA
- The colour coding strip pink and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap
- Kolorowy pasek kodowy o barwie różowej oraz przycisk umieszczony na dole dozownika gdy
 497 Measuring the dose of IntronA Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
Odmierzenie dawki leku IntronA Dozownik wyjąć z lodówki około pół godziny przed podaniem, żeby roztwór w dozowniku osiągnął temperaturę pokojową w momencie podania.
Then, pull off
560 Najpierw należy zdjąć zewnętrzny kapturek igły (Rycina G).
 4 99 Diagram K
561 Rycina K
IntronA, solution for injection, multidose pen 60 million IU/pen:
Odpowiadająca dawka (w milionach j. m.) kiedy stosuje się lek IntronA, roztwór do wstrzykiwań, w automatycznym dozowniku wielodawkowym 60 milionów j. m. / dozownik
6 clicks
562 5 1 pełny obrót (5 kliknięć)
7 clicks
6 6 kliknięć
7
7 7 kliknięć
8
8 8 kliknięć
9 clicks
9 9 kliknięć
10
10 2 pełne obroty (10 kliknięć) Rycina M 11 11 kliknięć
13 clicks
12 12 kliknięć
13
13 13 kliknięć
14
14 14 kliknięć
3 full turns (15 clicks)
15 3 pełne obroty (15 kliknięć)
16
16 16 kliknięć
18 clicks
17 17 kliknięć
18
18 18 kliknięć
19
19 19 kliknięć
4 full turns (20 clicks)*
4 pełne obroty (20 kliknięć) *
*4 full turns correspond to the maximum dose to be administered in one injection.
20
The push button scale will show you the dose set (see Diagram N below).
* 4 pełne obroty odpowiadają maksymalnej dawce, którą można podać podczas jednego wstrzyknięcia.
For doses corresponding to full turns, the scale should line up with the correct dose marking.
Dozownik zaprojektowano tak, aby zawarte w nim 60 milionów j. m. można było podać w dawkach od 5 do 20 milionów j. m.
For doses corresponding to clicks intermediate between full turns, the scale should line up between the two appropriate full-turn dose markings.
Dozownik dostarczy maksymalnie 12 dawek po 5 milionów j. m. w okresie nieprzekraczającym 4 tygodnie.
At that point check that you have the correct dose.
Skala przycisku pokaże wybraną dawkę (patrz Rycina N, poniżej).
 501 Diagram N
Rycina N
If you have set a wrong dose, simply turn the cap back (anti-clockwise) as far as you can until the push button is fully home and start again.
563 nasadkę należy obrócić do tyłu (przeciwnie do ruchu wskazówek zegara) na tyle, na ile jest to możliwe, aż przycisk znajdzie się w punkcie wyjściowym, i ponownie ustawić właściwą dawkę.
 502 Diagram Q
564 Rycina Q
 503
565
What is INVANZ?
Co to jest INVANZ?
INVANZ is a vial containing a white powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip into a vein).
INVANZ jest fiolką zawierającą biały proszek, który rozpuszcza się przed użyciem w celu sporządzenia roztworu do infuzji (roztworu wstrzykiwanego do żyły).
INVANZ contains the active substance ertapenem.
INVANZ zawiera substancję czynną ertapenem.
What is INVANZ used for?
W jakim celu stosuje się preparat INVANZ?
INVANZ is an antibiotic.
INVANZ należy do grupy antybiotyków.
It is used to treat infections such as infections of the abdomen, community- acquired pneumonia (infection of the lungs – community-acquired means that when the infection has been caught outside of hospital), gynaecological infections, and foot infections in diabetic patients.
Używany jest w leczeniu zakażeń takich, jak zakażenia w obrębie jamy brzusznej, pozaszpitalne zapalenie płuc (pozaszpitalne zakażenie płuc – termin ten oznacza, że zakażenie zostało nabyte poza szpitalem), zakażenia ginekologiczne oraz zakażenia skóry i tkanek miękkich w przypadku stopy cukrzycowej.
INVANZ can be used in adults and children (from the age of 3 months).
INVANZ może być stosowany u osób dorosłych i dzieci (począwszy od 3 miesiąca życia).
INVANZ is used when the bacteria (germs) that cause these infections are likely to be killed by the antibiotic.
Preparat INVANZ używany jest w przypadkach, gdy istnieje prawdopodobieństwo, że bakterie (czynniki zakaźne) wywołujące wyżej wymienione zakażenia będą zniszczone przez ten antybiotyk.
Before using INVANZ, doctors need to look at any official guidance they may have on the appropriate use of antibiotics.
Przed zastosowaniem preparatu INVANZ, lekarze zapoznają się z oficjalnymi wskazówkami dotyczącymi odpowiedniego stosowania antybiotyków.
How is INVANZ used?
Jak stosować preparat INVANZ?
When given to adults and adolescents, INVANZ is given as 1 gram once a day.
W przypadku osób dorosłych i młodzieży, dawka preparatu INVANZ to 1 gram podawany raz na dobę.
For younger patients (3 months to 12 years), it is given twice a day, and the dosage is based on the weight of the patient (15 mg/ kg bodyweight).
W przypadku młodszych pacjentów (w wieku od 3 miesięcy do 12 lat), preparat INVANZ podawany jest dwa razy na dobę, a dawka zależy od wagi pacjenta (15 mg/ kg mc.).
The infusion should last 30 minutes.
Wlew dożylny preparatu powinien trwać 30 minut.
The treatment lasts between 3 and 14 days, depending on the type and the severity of the infection.
Zazwyczaj terapia preparatem trwa od 3 do 14 dni, w zależności od rodzaju i stopnia nasilenia zakażenia.
Once the infection has improved, the patient’ s treatment can be switched to an oral antibiotic.
Po stwierdzeniu poprawy klinicznej u pacjenta, leczenie ertapenem można zmienić na odpowiedni antybiotyk przyjmowany doustnie.
Patients with severe renal problems, including those on dialysis, should not be given INVANZ.
Preparat INVANZ nie powinien być podawany pacjentom z poważnymi problemami nerek, włączając w to pacjentów dializowanych.
How does INVANZ work?
Jak działa preparat INVANZ?
The active substance in INVANZ, ertapenem, is an antibiotic belonging to the group of the ‘ carbapenems’.
Substancją czynną preparatu INVANZ jest ertapenem, będący antybiotykiem z grupy karbapenemów.
It acts by binding to some proteins on the surface of the cells of the bacteria.
Jego działanie polega na wiązaniu się z niektórymi białkami na powierzchni komórek bakterii.
This upsets the essential functions that keep the cell alive, and kills the bacteria.
Pozbawia to bakterii niezbędnych do życia funkcji i powoduje ich śmierć.
The list of bacteria against which INVANZ is active can be found in the Summary of Product Characteristics.
Pełny wykaz bakterii wrażliwych na działania preparatu INVANZ dostępny jest w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
How has INVANZ been studied?
Jak badano INVANZ?
The effects of INVANZ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim przeprowadzono badanie na ludziach, działanie preparatu INVANZ po raz pierwszy zbadano w modelach eksperymentalnych.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged infections (655 patients), gynaecological infections (412 patients) and skin and soft tissues infections (infections of the skin and the tissues just below the skin, 540 patients, and diabetic foot infections; 576 patients).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Stosowanie preparatu INVANZ w leczeniu zakażeń u osób dorosłych porównywano w badaniach klinicznych z użyciem innych antybiotyków: ceftriaksonu stosowanego w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP, 866 pacjentów) i zapaleń dróg moczowych (592 pacjentów), oraz równoczesnego stosowania piperaciliny i tazobaktamu w zakażeniach jamy brzusznej (655 pacjentów), zakażeniach ginekologicznych (412 pacjentek) oraz zakażeniach skóry i tkanek miękkich (zakażenia skóry i tkanek tuż pod skórą, 540 pacjentów; zakażenia stopy cukrzycowej; 576 pacjentów).
The studies in children were in the same types of infections, and the comparators were ceftriaxone (CAP; 389 children) and ticarcillin/ clavulanate (intra-abdominal infections; 105 children).
Badania przeprowadzone u dzieci dotyczyły tych samych zakażeń, a lekami porównywanymi były ceftriakson (PZP, 389 dzieci) i tykarcilina / kwas klawulanowy (zakażenia wewnątrzbrzuszne, 105 dzieci).
The studies generally examined if the infection was cured in the days following treatment (Test of Cure – 7 to 28 days after treatment depending on the type of infection).
W badaniach oceniano ogólnie, czy zakażenie zostało wyleczone po zastosowanym leczeniu (Test Cure – od 7 do 28 dni po leczeniu, w zależności od rodzaju zakażenia).
What benefit has INVANZ shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu INVANZ zaobserwowano w badaniach?
INVANZ was as effective as ceftriaxone or piperacillin/ tazobactam in abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections and diabetic foot infections: the same cure rates were reached for both INVANZ and the comparator medicine (between 87 and 94% for INVANZ, against 83 to 92% for the comparators).
INVANZ okazał się tak samo skuteczny jak ceftriakson lub piperacylina / tazobaktam w leczeniu zakażeń jamy brzusznej, pozaszpitalnych zapaleń płuc, zakażeń ginekologicznych i zakażeń stopy cukrzycowej: otrzymano taki sam poziom wyleczeń zarówno dla preparatu INVANZ, jak i dla leku porównywanego (pomiędzy 87 i 94% w przypadku INVANZ, kontra od 83 do 92% dla leku porównywanego).
However, the data presented were not sufficient to support the use of INVANZ in the treatment of urinary tract infections and skin and soft tissue infections, except diabetic foot ulcers.
Przedstawione dane nie były jednakże wystarczające by poprzeć stosowanie preparatu INVANZ w leczeniu zakażeń dróg moczowych oraz zakażeń skóry i tkanek miękkich, z wyjątkiem leczenia wrzodów w przypadku stopy cukrzycowej.
In children, its effectiveness was comparable to that of the comparators, and to the effectiveness seen in adults.
W przypadku dzieci, skuteczność preparatu INVANZ była porównywalna ze skutecznością innych analizowanych leków oraz ze skutecznością obserwowaną u osób dorosłych.
What is the risk associated with INVANZ?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu INVANZ?
The main side effects of INVANZ (seen in 1 to 10 patients in 100) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash (including nappy rash in children), itching, problems at the site where the medicine was injected (including pain).
Najczęstsze działania niepożądane peparatu INVANZ (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: ból głowy, biegunka, nudności, wymioty, wysypka (włączając pieluszkowe zapalenie skóry u dzieci), świąd, problemy w miejscu iniekcji (włączając ból w miejscu wkłucia).
INVANZ also has an effect on some blood tests.
Preparat INVANZ wpływał także na niektóre laboratoryjne wyniki krwi.
For the full list of all side effects reported with INVANZ, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu INVANZ przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
INVANZ should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ertapenem or any of the other ingredients, or to other antibiotics of the same group (carbapenems).
INVANZ nie powinien być stosowany u osób nadwrażliwych (uczulonych) na ertapenem ani na jakikolwiek ze składników leku ani też na jakikolwiek inny antybiotyk z tej samej grupy (karbapenemów).
Its use should also be avoided in patients who are severely allergic to other types of antibiotics, such as penicillins or cephalosporins.
Należy unikać także stosowania preparatu INVANZ u pacjentów silnie uczulonych na inne rodzaje antybiotyków, takie jak penicyliny lub cefalosporyny.
Why has INVANZ been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat INVANZ?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the INVANZ had shown its effectiveness, albeit with a limited number of severe cases treated during the trials, in the treatment of abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections, and diabetic foot infections.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat INVANZ wykazuje się skutecznością, mimo ograniczonej ilości przypadków ciężkich zakażeń podczas badań klinicznych, w leczeniu zakażeń jamy brzusznej, pozaszpitalnego zapalenia płuc, zakażeń ginekologicznych i zakażeń stopy cukrzycowej.
They concluded that it also was effective in children.
Komitet zadecydował także, że lek jest skuteczny w leczeniu dzieci.
They decided that INVANZ’ s benefits are greater than its risks and they recommended that INVANZ be given marketing authorisation.
Komitet zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu INVANZ przeważają nad ryzykiem i tym samym zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu preparatu INVANZ.
Other information about INVANZ:
Inne informacje o preparacie INVANZ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INVANZ to Merck Sharp & Dohme Limited on 18 April 2002.
Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Limited, ważne na terenie całej Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu INVANZ do obrotu.
The full EPAR for INVANZ can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu INVANZ dostępne jest tutaj.
This summary was last updated in 03-2006.
Ostatnia aktualizacja streszczenia: marzec 2006 r.
Powder for concentrate for solution for infusion
Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji.
vial (glass) 1g
fiolka (szkło)
vial (glass) 1g
fiolka (szkło) 1g
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion.
INVANZ 1 g proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
Each vial contains 1.0 g ertapenem equivalent to 1.046 g ertapenem sodium.
Każda fiolka zawiera 1, 0 g ertapenemu, co odpowiada 1, 046 g soli sodowej ertapenemu.
Excipients: each 1.0 g dose contains approximately 6.0 mEq of sodium (approximately 137 mg).
Substancje pomocnicze: każda dawka 1, 0 g ertapenemu zawiera około 6, 0 mEq sodu (około 137 mg).
White to off-white powder.
Biały lub białawy liofilizowany proszek.
Treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see section 4.4 and section 5.1):
Leczenie wymienionych poniżej zakażeń, jeśli wywołane zostały przez bakterie wrażliwe lub bardzo prawdopodobnie wrażliwe na ertapenem i jeśli konieczne jest leczenie preparatem podawanym pozajelitowo (patrz punkt 4. 4 oraz punkt 5. 1):
• Intra-abdominal infections • Community acquired pneumonia • Acute gynaecological infections • Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4.4)
• Zakażenia w obrębie jamy brzusznej • Pozaszpitalne zapalenie płuc • Ostre zakażenia ginekologiczne • Zakażenia skóry i tkanek miękkich w przypadku stopy cukrzycowej (patrz punkt 4. 4)
Prevention
Zapobieganie
INVANZ is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery.
INVANZ wskazany jest w zapobieganiu zakażeniu miejsca operowanego po planowym zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy u osób dorosłych.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Adults and adolescents (13 to 17 years of age):
Osoby dorosłe i młodzież (w wieku 13 do 17 lat):
The dose of INVANZ is 1 gram (g) given once a day by the intravenous route (see section 6.6).
Dawka preparatu INVANZ to 1 gram (g) podawany raz na dobę, dożylnie (patrz punkt 6. 6).
Prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery in adults:
Zapobieganie zakażeniu miejsca operowanego po planowym zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy u osób dorosłych:
To prevent surgical site infections, the recommended dosage is 1 g administered as a single intravenous dose to be completed within 1 hour prior to the surgical incision.
Aby zapobiec zakażeniom miejsca operowanego, zaleca się zakończyć podawanie pojedynczej dawki dożylnej wynoszącej 1 g, w ciągu 1 godziny przed cięciem chirurgicznym.
For Infants and children (3 months to 12 years of age):
Niemowlęta i dzieci (w wieku 3 miesięcy do 12 lat):
The dose of INVANZ is 15 mg/ kg given twice daily (not to exceed 1 g/ day) by the intravenous route (see section 6.6).
Dawka preparatu INVANZ to 15 mg/ kg mc. podawana dwa razy na dobę (nie przekraczyć 1 g na dobę), dożylnie (patrz punkt 6. 6).
INVANZ is not recommended for use in children below 3 months of age due to a lack of data on safety and efficacy (see sections 4.4; 5.1 and section 5.2).
INVANZ nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4. 4; 5. 1 oraz punkt 5. 2).
INVANZ should be infused over a period of 30 minutes.
2 Podanie dożylne: preparat INVANZ należy podawać w 30 minutowym wlewie dożylnym.
2 The usual duration of therapy with INVANZ is 3 to 14 days but may vary depending on the type and severity of infection and causative pathogen(s).
Czas leczenia może różnić się w zależności od rodzaju i stopnia nasilenia zakażenia oraz od wywołującego je patogenu (patogenów).
When clinically indicated, a switch to an appropriate oral antibacterial agent may be implemented if clinical improvement has been observed.
O ile jest to wskazane, po stwierdzeniu poprawy klinicznej, ertapenem można zmienić na odpowiedni preparat przeciwbakteryjny przyjmowany doustnie.
INVANZ may be used for the treatment of infections in adult patients with renal insufficiency.
INVANZ można stosować w celu leczenia zakażeń u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek.
In patients whose creatinine clearance is > 30 ml/ min/ 1.73 m2, no dosage adjustment is necessary.
U pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym > 30 ml/ min/ 1, 73 m2 pc. nie ma konieczności zmiany dawkowania.
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with advanced renal insufficiency to support a dose recommendation.
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ertapenemu u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek nie są na tyle wystarczające, aby można było określić sposób dawkowania leku.
Therefore, ertapenem should not be used in these patients.
Z tego względu ertapenemu nie należy stosować u tych pacjentów.
(See section 5.2.) There are no data in children and adolescents with renal insufficiency.
Brak danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek.
Patients on haemodialysis:
Pacjenci poddawani hemodializie:
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients on haemodialysis to support a dose recommendation.
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ertapenemu u pacjentów hemodializowanych nie są wystarczające, aby można było określić odpowiednie dawkowanie.
No dosage adjustment is recommended in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Nie zaleca się zmiany dawkowania ertapenemu u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5. 2).
Elderly:
Wiek podeszły:
The recommended dose of INVANZ should be administered, except in cases of advanced renal insufficiency (see Renal insufficiency).
Należy stosować zalecaną dawkę preparatu INVANZ, z wyjątkiem pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek (patrz Niewydolność nerek).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent • Severe hypersensitivity (e. g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e. g., penicillins or cephalosporins).
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą • Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów • Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na inny lek przeciwbakteryjny z grupy beta- laktamów (np. penicylin lub cefalosporyn).
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving therapy with beta-lactams.
U pacjentów przyjmujących antybiotyki z grupy beta- laktamów opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), niekiedy prowadzące do zgonu.
These reactions are more likely to occur in individuals with a history of sensitivity to multiple allergens.
Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe u osób z nadwrażliwością na liczne antygeny w wywiadzie.
Before initiating therapy with ertapenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillins, cephalosporins, other beta-lactams and other allergens (see section 4.3).
Przed rozpoczęciem leczenia ertapenemem należy zebrać szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i inne antybiotyki beta- laktamowe oraz na inne alergeny (patrz punkt 4. 3).
If an allergic reaction to ertapenem occurs, discontinue the therapy immediately.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na ertapenem należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Serious anaphylactic reactions require immediate emergency treatment.
Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagają podjęcia natychmiastowego leczenia.
As with other antibiotics, prolonged use of ertapenem may result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Tak jak w przypadku innych antybiotyków, podczas długotrwałego stosowania ertapenemu może dojść do nadmiernego namnożenia drobnoustrojów niewrażliwych na lek.
Repeated evaluation of the patient's condition is essential.
Ważne jest regularne ocenianie stanu pacjenta.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Jeśli podczas terapii wystąpi zakażenie innym drobnoustrojem, należy podjąć odpowiednie leczenie.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including ertapenem, and may range in severity from mild to life-threatening.
Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym także ertapenemu, obserwowano występowanie związanego z przyjmowaniem antybiotyku zapalenia jelita grubego i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, o stopniu nasilenia od łagodnego do zagrażającego życiu.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea subsequent to the administration of antibacterial agents.
Z tego względu istotne jest, aby brać pod uwagę powyższą diagnozę u pacjentów, u których po podaniu leków przeciwbakteryjnych występuje biegunka.
Discontinuation of therapy with INVANZ and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
3 przerwanie terapii preparatem INVANZ i zastosowanie swoistego leczenia przeciwko Clostridium difficile.
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Nie należy podawać leków, które hamują perystaltykę.
Seizures have been reported during clinical investigation in adult patients treated with ertapenem sodium (1g once a day) during therapy or in the 14-day follow-up period.
Podczas badania klinicznego u dorosłych pacjentów leczonych z zastosowaniem soli sodowej ertapenemu (1 g raz na dobę) obserwowano napady drgawek w czasie leczenia lub w okresie 14 dni dalszej obserwacji.
Seizures occurred most commonly in elderly patients and those with pre-existing CNS disorders (e. g., brain lesions or history of seizures) and/ or compromised renal function.
Napady drgawek występowały najczęściej u pacjentów w wieku podeszłym oraz z wcześniejszymi zaburzeniami OUN, (np. zmiany chorobowe mózgu lub przebyte napady drgawek) i (lub) z zaburzoną czynnością nerek.
Similar observations have been made in the post- marketing environment.
Podobne obserwacje odnotowano po wprowadzeniu leku do sprzedaży.
3 The efficacy of INVANZ in the treatment of community acquired pneumonia due to penicillin- resistant Streptococcus pneumoniae has not been established.
Nie określono skuteczności stosowania preparatu INVANZ w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc, wywołanego przez penicylinooporne szczepy Streptococcus pneumoniae.
There is relatively little experience with ertapenem in children less than two years of age.
Jest stosunkowo mało doświadczeń dotyczących stosowania ertapenemu u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
In this age group, particular care should be taken to establish the susceptibility of the infecting organism(s) to ertapenem.
W tej grupie wiekowej wskazana jest szczególna ostrożność podczas określania reakcji zakażonego organizmu na ertapenem.
No data are available in children under 3 months of age.
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Experience in the use of ertapenem in the treatment of severe infections is limited.
Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania ertapenemu w leczeniu ciężkich zakażeń jest ograniczone.
In clinical studies for the treatment of community-acquired pneumonia, in adults, 25% of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as pneumonia severity index > III).
W badaniach klinicznych dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc, u osób dorosłych, u 25% spośród ocenianych pacjentów leczonych ertapenemem przebieg choroby był ciężki (zdefiniowany wskaźnikiem nasilenia zapalenia płuc > III).
In a clinical study for the treatment of acute gynaecologic infections, in adults, 26% of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as temperature ≥ 39°C and/ or bacteraemia); ten patients had bacteraemia.
W badaniu klinicznym dotyczącym leczenia ostrych zakażeń ginekologicznych, u osób dorosłych, u 26% ocenianych pacjentek leczonych ertapenemem przebieg choroby był ciężki (zdefiniowany jako gorączka ≥ 39°C i (lub) bakteriemia); u 10 pacjentek występowała bakteriemia.
Of evaluable patients treated with ertapenem in a clinical study for the treatment of intra- abdominal infections, in adults, 30% had generalized peritonitis and 39% had infections involving sites other than the appendix including the stomach, duodenum, small bowel, colon, and gallbladder; there were limited numbers of evaluable patients who were enrolled with APACHE II scores ≥ 15 and efficacy in these patients has not been established.
Skuteczność leczenia w tej grupie pacjentów nie została określona.
Efficacy of ertapenem in the treatment of diabetic foot infections with concurrent osteomyelitis has not been established.
Skuteczność ertapenemu w leczeniu zakażeń rozwijających się w przypadku stopy cukrzycowej z jednoczesnym zapaleniem szpiku kostnego nie została ustalona.
Based on the data available it cannot be excluded that in the few cases of surgical interventions exceeding 4 hours, patients could be exposed to sub-optimal Ertapenem concentrations and consequently to a risk of potential treatment failure.
Na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć, że w niektórych przypadkach dotyczących zabiegów chirurgicznych trwających dłużej niż 4 godziny, pacjenci mogliby być narażeni na suboptymalne stężenie ertapenemu i w konsekwencji na ryzyko ewentualnego niepowodzenia leczenia.
Therefore, caution should be exercised in such unusual cases.
Z tego względu, należy zachować ostrożność w tak wyjątkowych przypadkach.
This medicinal product contains approximately 6.0 mEq (approximately 137 mg) of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ten produkt leczniczy zawiera około 6, 0 mEq (około 137 mg) sodu na dawkę wynoszącą 1 g, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Interactions caused by inhibition of P-glycoprotein-mediated clearance or CYP-mediated clearance of medicinal products are unlikely (see section 5.2).
Interakcje z innymi lekami będące wynikiem hamowania klirensu zależnego od glikoproteiny P lub cytochromu P są mało prawdopodobne (patrz punkt 5. 2).
Penem and carbapenem antibacterial agents may decrease the serum levels of valproic acid.
Leki przeciwbakteryjne, z grupy penemów i karbapenemów, mogą zmniejszać stężenia kwasu walproinowego w surowicy krwi.
Monitoring of serum levels of valproic acid should be considered if ertapenem is to be co- administered with valproic acid.
Należy rozważyć monitorowanie stężeń kwasu walproinowego w surowicy krwi podczas jednoczesnego stosowania z ertapenemem.
Adequate and well-controlled studies have not been performed in pregnant women.
Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet będących w ciąży.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo-foetal development, parturition or post-natal development.
Niemniej jednak, ertapenemu nie
However, ertapenem should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the possible risk to the foetus.
4 należy stosować podczas ciąży, chyba że potencjalne korzyści nie przeważają nad ewentualnym zagrożeniem dla płodu.
Ertapenem is excreted in human milk.
Ertapenem jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Because of the potential for adverse reactions on the infant, mothers should not breast-feed their infants while receiving ertapenem.
Ze względu na możliwość niekorzystnego oddziaływania na noworodka, kobiety nie powinny karmić piersią w okresie przyjmowania ertapenemu.
INVANZ may influence patients' ability to drive and use machines.
INVANZ może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Patients should be informed that dizziness and somnolence have been reported with INVANZ (see section 4.8).
Należy poinformować pacjentów, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności po zastosowaniu preparatu INVANZ (patrz punkt 4. 8).
Adults 18 years of age and older:
Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze:
4 The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was over 2,200 of which over 2,150 received a 1 g dose of ertapenem.
Całkowita liczba pacjentów leczonych ertapenemem w badaniach klinicznych przekraczała 2 200, z których ponad 2 150 otrzymywało ertapenem w dawce 1 g.
Adverse reactions (i. e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20% of patients treated with ertapenem.
Działania niepożądane (uznane przez badacza za prawdopodobnie, przypuszczalnie lub na pewno związane z przyjmowanym lekiem) występowały u około 20% pacjentów leczonych ertapenemem.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 1.3% of patients.
Z powodu działań niepożądanych leczenie przerwano u 1, 3% pacjentów.
An additional 476 patients received ertapenem as a single 1 g dose prior to surgery in a clinical study for the prophylaxis of surgical site infections following colorectal surgery.
Dodatkowo w badaniach klinicznych dotyczących zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego po zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy 476 pacjentów otrzymało ertapenem, w postaci pojedynczej dawki wynoszącej 1 g, przed zabiegiem chirurgicznym.
For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (4.8%), infused vein complication (4.5%) and nausea (2.8%).
U pacjentów przyjmujących wyłącznie INVANZ, działaniami niepożądanymi, które najczęściej występowały podczas leczenia oraz do 14 dni po zakończeniu leczenia były: biegunka (4, 8%), powikłania dotyczące żyły, do której podawano lek (4, 5%) oraz nudności (2, 8%).
For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: elevations in ALT (4.6%), AST (4.6%), alkaline phosphatase (3.8%) and platelet count (3.0%).
U pacjentów, którzy przyjmowali wyłącznie INVANZ, podczas leczenia oraz 14 dni po zakończeniu stosowania preparatu najczęściej występowały następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności AlAT (4, 6%), AspAT (4, 6%), fosfatazy alkalicznej (3, 8%) i liczby płytek krwi (3, 0%).
Children and adolescents (3 months to 17 years of age):
Dzieci i młodzież (w wieku 3 miesięcy do 17 lat):
The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was 384.
W badaniach klinicznych podawano ertapenem 384 pacjentom.
The overall safety profile is comparable to that in adult patients.
Całkowity profil bezpieczeństwa porównywalny jest z profilem u dorosłych pacjentów.
Adverse reactions (i. e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20.8% of patients treated with ertapenem.
Działania niepożądane (tzn. rozważane przez badacza jako możliwie, prawdopodobnie lub całkowicie związane z produktem leczniczym) zaobserwowano u około 20, 8% pacjentów leczonych ertapenemem.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 0.5% of patients.
Leczenie przerwano po pojawieniu się działań niepożądanych u 0, 5% pacjentów.
For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (5.2%) and infusion site pain (6.1%).
U pacjentów, którzy przyjmowali wyłącznie INVANZ, podczas leczenia oraz 14 dni po zakończeniu stosowania preparatu najczęściej występowały nastepujące działania niepożądane: biegunka (5, 2%), ból w miejscu infuzji (6, 1%).
For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: decreases in neutrophil count (3.0%), and elevations in ALT (2.9%) and AST (2.8%).
U pacjentów, którzy przyjmowali wyłącznie INVANZ, podczas leczenia oraz 14 dni po zakończeniu stosowania preparatu najczęściej występowały następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: zmniejszenie liczby białych krwinek obojętnochłonnych (3, 0%) zwiększenie aktywności AlAT (2, 9%), AspAT (2, 8%).
For patients who received only INVANZ, the following adverse reactions were reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped:
Wśród pacjentów przyjmujących wyłącznie preparat INVANZ, podczas leczenia oraz do 14 dni po zakończeniu terapii odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych:
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); Very rare (< 1/ 10,000)
5 Często (≥1/ 100 do < 1/ 10); Niezbyt często (≥ 1 / 1000 do < 1/ 100); Rzadko (≥ 1 / 10000 do < 1/ 1000); Bardzo rzadko (< 1 / 10000)
Adults 18 years of age and older
Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze
Children and adolescents (3 months to 17 years of age)
Dzieci i młodzież (w wieku 3 miesięcy do 17 lat)
Blood and lymphatic disorders:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Uncommon:
Zaburzenia układu nerwowego:
Oral candidiasis Rare:
Zaburzenia serca:
Hypoglycaemia
Zaburzenia naczyń:
Headache Uncommon:
Kandydoza jamy ustnej Rzadko:
Dizziness, somnolence, insomnia, confusion, seizure (see section 4.4) Rare:
Neutropenia, małopłytkowość Niezbyt często:
Headache
Brak łaknienia Rzadko:
Cardiac Disorders:
Hipoglikemia Często:
Uncommon:
Ból głowy Niezbyt często:
Arrhythmia, tachycardia
Pobudzenie, lęk, depresja, drżenie Niezbyt często:
Vascular Disorders:
Bradykardia zatokowa Rzadko:
Common:
Zaburzenia rytmu, częstoskurcz Często:
Phlebitis/ thrombophlebitis Uncommon:
Zapalenie żył/ zapalenie zakrzepowe żył Niezbyt często:
Hypotension Rare:
Niedociśnienie Rzadko:
Hot flush, hypertension, petechiae
Krwotok, zwiększone ciśnienie krwi Niezbyt często:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Duszność, dyskomfort w obrębie przełyku Rzadko:
Dyspnoea, pharyngeal discomfort Rare:
Ból głowy Niezbyt często:
Nasal congestion, cough, epistaxis, pneumonia, rales/ rhonchi, wheezing
Nagłe zaczerwienienie twarzy, nadciśnienie, wybroczyny
Dysphagia, faecal incontinence
Biegunka, nudności,
Diarrhoea Uncommon:
Biegunka
Rare:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Cholecystitis, jaundice, liver disorder
Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rash, pruritus Uncommon:
wymioty Niezbyt często:
Erythema, urticaria Rare:
Dysfagia, nietrzymanie stolca Rzadko:
Dermatitis, dermatomycosis, desquamation, postoperative wound infection
Zapalenie pęcherzyka żółciowego, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby Często:
Diaper dermatitis Uncommon:
Wysypka, świąd Niezbyt często:
Erythema, rash
Rumień, pokrzywka Rzadko:
Musculoskeletaland connective tissue disorders:
Zapalenie skóry, grzybica skóry, złuszczanie skóry, zakażenie rany pooperacyjnej Rzadko:
Renal and urinary disorders:
Skurcze mięśni, ból barku Rzadko:
Muscle cramp, shoulder pain Rare:
Odbarwione stolce, smoliste stolce Często:
Reproductive system and breast disorders:
Pieluszkowe zapalenie skóry Niezbyt często:
Vaginitis Rare:
6 Niezbyt często:
General disorders and administration site conditions:
Zapalenie Zaburzenia układu pochwy rozrodczego i piersi:
Infused vein complication Uncommon:
Poronienie, krwawienie z dróg rodnych Często:
Common:
Ból w miejscu wlewu Często:
Infusion site pain Uncommon:
Powikłania dotyczące Zaburzenia ogólne i stany Niezbyt często:
Infusion site burning, infusion site pruritus, infusion site erythema, injection site erythema, infusion site warmth
Pieczenie w żyły, do której podano lek w miejscu podania: miejscu wlewu, świąd w Niezbyt często:
Chemistry:
Często:
Common:
Zwiększenie Często:
Elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase Uncommon:
Zwiększenie Biochemia: aktywności AlAT i AspAT aktywności AlAT, AspAT, fosfatazy alkalicznej, Niezbyt często:
Increases in total serum bilirubin, direct serum bilirubin, indirect serum bilirubin, serum creatinine, serum urea, serum glucose Rare:
Zwiększenie stężenia w surowicy bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny pośredniej, kreatyniny, mocznika, glukozy Rzadko:
Decreases in serum bicarbonate, serum creatinine, and serum potassium; increases in serum LDH, serum phosphorus, serum potassium
Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów, kreatyniny i potasu w surowicy; zwiększenie aktywności LDH, zwiększenie stężenia fosforu, potasu w surowicy Hematologia:
Elevations in ALT and AST
Zwiększenie liczby
Elevation in platelet 6
Zmniejszenie liczby
count Uncommon:
płytek Niezbyt często:
Decreases in white blood cells, platelet count, segmented neutrophils, haemoglobin and haematocrit; increases in eosinophils, activated partial thromboplastin time, prothrombin time, segmented neutrophils, and white blood cells Rare:
Zmniejszenie liczby białych krwinek, liczby płytek krwi, granulocytów podzielonych, stężenia hemoglobiny, hematokrytu; zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, czasu protrombinowego, liczby granulocytów podzielonych i krwinek białych Rzadko:
Decrease in lymphocytes; increases in band neutrophils, lymphocytes, metamyelocytes, monocytes, myelocytes; atypical lymphocytes
Zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby granulocytów z jądrem pałeczkowatym, limfocytów, metamielocytów, monocytów, mielocytów; występowanie limfocytów atypowych
neutrophil count Uncommon:
białych krwinek obojętnochłonnych Niezbyt często:
Increases in platelet count, activated partial thromboplastin time, prothrombin time, decreases in haemoglobin
Zwiększenie liczby płytek krwi, czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, czasu protrombinowego, zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Uncommon:
7 Niezbyt często:
Increase in urobilinogen
Zwiększenie Badanie moczu: liczby bakterii, białych krwinek, komórek nabłonka i krwinek czerwonych w moczu; występowanie drożdżaków w moczu Rzadko:
Uncommon:
Zwiększenie stężenia urobilinogenu Niezbyt często:
Positive Clostridium difficile toxin
Dodatni wynik Różne: wykrywający toksyny Clostridium difficile Po wprowadzeniu leku do sprzedaży:
Immune system disorder:
Anafilaksja w tym reakcje Zaburzenia układu anafilaktoidalne immunologicznego:
Psychiatric disorders:
Zmieniony stan psychiczny Zaburzenia psychiczne:
Nervous system disorders:
Omamy Zaburzenia układu nerwowego:
No specific information is available on the treatment of overdose with ertapenem.
Nie ma konkretnych danych dotyczących leczenia w przypadku przedawkowania ertapenemu.
Overdosing of ertapenem is unlikely.
Przedawkowanie ertapenemu nie jest prawdopodobne.
Intravenous administration of ertapenem at a 3 g daily dose for 8 days to healthy adult volunteers did not result in significant toxicity.
Ertapenem podawany dożylnie zdrowym dorosłym ochotnikom w dawce dobowej 3 g przez 8 dni nie wywarł znaczącego działania toksycznego.
In clinical studies in adults inadvertent administration of up to 3 g in a day did not result in clinically important adverse reactions.
W badaniach klinicznych u osób dorosłych po niezamierzonym podaniu leku w dawce do 3 g na dobę nie obserwowano istotnych klinicznie działań niepożądanych.
In paediatric clinical studies, a single IV dose of 40 mg/ kg up to a maximum of 2 g did not result in toxicity.
W badaniach klinicznych u dzieci, pojedyncza dożylna (i. v.) dawka 40 mg/ kg mc. aż do maksymalnej 2 g nie wywierała działania toksycznego.