qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The most common adverse reactions resulting in discontinuation from pregabalin treatment groups were dizziness and somnolence.
Do najczęstszych działań niepożądanych powodujących przerwanie leczenia należały zawroty głowy i senność.
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (> 1/10), common (> 1/100, < 1/10), uncommon (> 1/1000, < 1/100) and rare (< 1/1000)).
W poniższej tabeli przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy i częstości ich występowania (bardzo częste (> 1/ 10), częste (> 1/ 100, < 1/ 10), niezbyt częste (> 1/ 1000, < 1/ 100) i rzadkie (< 1/ 1000)).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania uporządkowano według malejącej ciężkości tych działań.
The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and / or concomitant medications.
Przedstawione poniżej działania niepożądane mogą mieć również związek z chorobą podstawową i (lub) z jednoczesnym stosowaniem innych leków.
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased (See 4.4).
W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych ze strony OUN, zwłaszcza senności (patrz punkt 4. 4).
Additional reactions reported from post-marketing experience are included as Unknown frequency in italics in the list below.
W poniższej tabeli pismem pochyłym przedstawiono występujące z nieznaną częstością dodatkowe reakcje pochodzące z badań porejestracyjnych.
Body System Immune system disorders
Działania niepożądane
Adverse drug reactions
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana
Unknown frequency Blood and lymphatic system Rare
Nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne
Hypersensitivity, angioedema, allergic reaction disorders Neutropenia
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadkie
Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon Rare Psychiatric disorders
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częste Niezbyt częste Rzadkie Zaburzenia psychiczne
Appetite increased Anorexia Hypoglycaemia
Zwiększenie apetytu Anoreksja Hipoglikemia
Common Uncommon
Częste Niezbyt częste
Euphoric mood, confusion, irritability, libido decreased Hallucination, panic attack, restlessness, agitation, depression, depressed mood, mood swings, depersonalisation, insomnia exacerbated, word finding difficulty, abnormal dreams, libido increased, anorgasmia, apathy
Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, zmniejszone libido Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, zmiany nastroju, depersonalizacja, nasilenie bezsenności, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia
Rare Nervous system disorders
Rzadkie
Disinhibition, elevated mood
Odhamowanie, podwyższony nastrój
Very Common Common
6 Zaburzenia układu nerwowego Bardzo częste Częste
Dizziness, somnolence Ataxia, coordination abnormal, tremor, dysarthria, memory impairment, disturbance in attention, paraesthesia
Zawroty głowy, senność Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje
Syncope, stupor, myoclonus, psychomotor hyperactivity, ageusia, dyskinesia, dizziness postural, intention tremor, nystagmus, cognitive disorder, speech disorder, hyporeflexia, hypoaesthesia, amnesia, hyperaesthesia, burning sensation
Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, nadreaktywność psychoruchowa, brak smaku, dyskineza, ułożeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, niedoczulica, niepamięć, przeczulica, uczucie pieczenia
Rare Unknown frequency
Rzadkie Częstość nieznana Zaburzenia oka
Hypokinesia, parosmia, dysgraphia Loss of consciousness, mental impairment, headache
Hipokineza, zmieniony węch, dysgrafia Utrata przytomności, zaburzenia psychiczne, bóle głowy
Vision blurred, diplopia Visual disturbance, eye swelling, visual field defect, visual acuity reduced, eye pain, asthenopia, dry eye, lacrimation increased
Nieostre widzenie, podwójne widzenie Zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez
Peripheral vision loss, oscillopsia, altered visual depth perception, photopsia, eye irritation, mydriasis, strabismus, visual brightness
Utrata obwodowej części pola widzenia, wrażenie drgania obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, wrażenie błysków, podrażnienie oka, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/ olśnienie
Unknown frequency Ear and labyrinth disorders
Częstość nieznana Zaburzenia ucha i błędnika
Keratitis
Zapalenie rogówki
Common Rare Cardiac disorders
Częste Rzadkie Zaburzenia serca
Vertigo Hyperacusis
Zawroty głowy Przeczulica słuchowa
Uncommon Rare
Niezbyt częste Rzadkie
Tachycardia Atrioventricular block first degree, sinus tachycardia, sinus bradycardia, sinus arrhythmia
Tachykardia Blok przedsionkowo- komorowy pierwszego stopnia, tachykardia zatokowa, bradykardia zatokowa, arytmia zatokowa
Unknown frequency Vascular disorders
Częstość nieznana Zaburzenia naczyń
Flushing, hot flushes Hypotension, hypertension, peripheral coldness
Zaczerwienienie, nagłe uderzenia gorąca Niedociśnienie, nadciśnienie, marznięcie odsiebnych części ciała
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Gastrointestinal disorders
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt częste Rzadkie
Dyspnoea, nasal dryness Epistaxis, throat tightness, nasopharyngitis, cough, nasal congestion, rhinitis, snoring
Duszność, suchość śluzówki nosa Krwawienie z nosa, uczucie ucisku w gardle, zapalenie jamy nosowo- gardłowej, kaszel, uczucie zatkanego nosa, katar, chrapanie
Common Uncommon
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Częste Niezbyt częste
Vomiting, dry mouth, constipation, flatulence Abdominal distension, gastrooesophageal reflux disease, salivary hypersecretion, hypoaesthesia oral
Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, wzdęcia Uczucie rozdęcia brzucha, refluks żołądkowo- przełykowy nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust
Rare Unknown frequency
Rzadkie Częstość nieznana
Ascites, pancreatitis, dysphagia Swollen tongue, diarrhoea, nausea
Wodobrzusze, zapalenie trzustki, zaburzenia połykania Obrzęk języka, biegunka, nudności
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Unknown frequency
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt częste Rzadkie Częstość nieznana
Rash papular, sweating Urticaria, cold sweat Stevens Johnson syndrome,Pruritus
Wysypka grudkowa, pocenie się Pokrzywka, zimne poty Zespół Stevensa- Johnsona, świąd
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt częste
Muscle twitching, joint swelling, muscle cramp, myalgia, arthralgia, back pain, pain in limb, muscle stiffness
Drganie mięśniowe, obrzęk stawów, kurcze mięśni, bóle mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, sztywność mięśni
Rare Renal and urinary disorders
rabdomioliza, kręcz szyi, bóle szyi
Rhabdomyolysis, cervical spasm, neck pain
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt częste Rzadkie Częstość nieznana
Uncommon Rare Unknown frequency
Nietrzymanie moczu, dyzuria Niewydolność nerek, skąpomocz Retencja moczu
Urinary incontinence, dysuria Renal failure, oliguria Urinary retention
7 Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częste Niezbyt częste Rzadkie
Reproductive system and breast disorders Common Uncommon Rare
Zaburzenia ogólne i stany w Częste
Erectile dysfunction Ejaculation delayed, sexual dysfunction Amenorrhoea, breast discharge, breast pain, dysmenorrhoea, hypertrophy breast
miejscu podania Zaburzenia chodu, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, zmęczenie, obrzęki obwodowe, obrzęki
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Rare Unknown frequency Investigations
Niezbyt częste Rzadkie Częstość nieznana Badania
Gait abnormal, feeling drunk, fatigue, oedema peripheral, oedema, Fall, chest tightness, asthenia, thirst Anasarca, pyrexia, rigors, pain exacerbated, Face oedema
Upadki, ucisk w klatce piersiowej, osłabienie, pragnienie Obrzęk tkanki podskórnej, gorączka, dreszcze, nasilenie bólu Obrzęk twarzy
Weight increased Blood creatine phosphokinase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased
Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
Blood glucose increased, blood potassium decreased, white blood cell count decreased, blood creatinine increased, weight decreased
Zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie masy ciała
Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
Brak jest danych na temat zależności częstości występowania i ciężkości objawów odstawiennych od okresu stosowania i dawkowania pregabaliny po przerwaniu długotrwałego leczenia pregabaliną.
In overdoses up to 15 g, no unexpected adverse reactions were reported.
Po zastosowaniu dawek do 15 g nie obserwowano nieoczekiwanych objawów niepożądanych.
In the post-marketing experience, the most commonly reported adverse events observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych występujących po przedawkowaniu pregabaliny należały: senność, splątanie, pobudzenie i niepokój.
Treatment of pregabalin overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 4.2 Table 1).
Leczenie przedawkowania pregabaliny powinno polegać na ogólnym leczeniu podtrzymującym i, w razie potrzeby, zastosowaniu hemodializy (patrz punkt 4. 2, Tabela 1).
Antiepileptics, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, kod ATC:
The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue ((S)-3-(aminomethyl)-5- methylhexanoic acid).
Aktywna substancja pregabalina to pochodna kwasu gamma- aminomasłowego (GABA) (kwas( S) - 3 - (aminometylo) - 5- metyloheksanowy).
Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system, potently displacing [3H]-gabapentin.
Mechanizm działania Pregabalina wiąże się z pomocniczą podjednostką (białkoα2- δ), otwieranego poprzez zmianę napięcia błonowego, kanału wapniowego w ośrodkowym układzie nerwowym, silnie wypierając z tego wiązania [3H] - gabapentynę.
Clinical experience
8 Doświadczenie kliniczne
Efficacy has been shown in studies in diabetic neuropathy, post herpetic neuralgia and spinal cord injury.
W badaniach wykazano skuteczność leku w neuropatii cukrzycowej, neuralgii po przebytym półpaścu i urazie rdzenia kręgowego.
Efficacy has not been studied in other models of neuropathic pain.
Nie przeprowadzono badań na innych modelach bólu neuropatycznego.
Pregabalin has been studied in 10 controlled clinical studies of up to 13 weeks with twice a day dosing (BID) and up to 8 weeks with three times a day (TID) dosing.
Pregabalina była oceniana w 10 kontrolowanych badaniach klinicznych trwających do 13 tygodni z zastosowaniem dawkowania dwa razy na dobę (BID) i do 8 tygodni z zastosowaniem dawkowania trzy razy na dobę (TID).
Overall, the safety and efficacy profiles for BID and TID dosing regimens were similar.
Ogólnie profile bezpieczeństwa stosowania i skuteczności schematów dawkowania BID i TID były podobne.
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
W badaniach klinicznych trwających do 12 tygodni w bólu neuropatycznym pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, zmniejszenie nasilenia bólu obserwowano w ciągu 1 tygodnia i utrzymywało się przez cały okres badania.
In controlled clinical trials in peripheral neuropathic pain 35% of the pregabalin treated patients and 18% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
W kontrolowanych badaniach klinicznych w obwodowym bólu neuropatycznym 35% pacjentów leczonych pregabaliną i 18% pacjentów przyjmujących placebo wyraziło poprawę o 50% w wynikach skali bólu.
For patients not experiencing somnolence, such an improvement was observed in 33% of patients treated with pregabalin and 1 8% of patients on placebo.
Wśród pacjentów nie odczuwających senności poprawę taką obserwowano u 33% pacjentów przyjmujących pregabalinę i 18% pacjentów przyjmujących placebo.
For patients who experienced somnolence the responder rates were 48% on pregabalin and 16% on placebo.
Wśród pacjentów, którzy odczuwali senność, poprawę obserwowano u 48% pacjentów leczonych pregabaliną i u 16% przyjmujących placebo.
In the controlled clinical trial in central neuropathic pain 22% of the Pregabalin treated patients and 7% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
W kontrolowanym badaniu klinicznym w ośrodkowym bólu neuropatycznym u 22% pacjentów leczonych pregabaliną i u 7% pacjentów otrzymujących placebo stwierdzono poprawę w punktowej ocenie nasilenia bólu o 50%.
8 Epilepsy
Padaczka
Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical studies of 12 week duration with either twice a day dosing (BID) or three times a day (TID) dosing.
Pregabalina była oceniana w 3 kontrolowanych badaniach klinicznych, trwających 12 tygodni, w których podawano lek dwa (BID) lub trzy (TID) razy na dobę.
Overall, the safety and efficacy profiles for BID and TID dosing regimens were similar.
Ogólnie, profile bezpieczeństwa stosowania i skuteczności schematów dawkowania BID i TID były podobne.
A reduction in seizure frequency was observed by Week 1.
Zmniejszenie częstości napadów padaczkowych obserwowano przed końcem pierwszego tygodnia leczenia.
Pregabalin has been studied in 6 controlled studies of 4-6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Pregabalina była oceniana w 6 kontrolowanych badaniach trwających 4– 6 tygodni, w 8- tygodniowym badaniu z udziałem pacjentów w podeszłym wieku, a także w długookresowym, dotyczącym zapobiegania nawrotom objawów zaburzenia badaniu z 6- miesięczną fazą prowadzoną metodą podwójnie ślepej próby.
Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
Zmniejszenie nasilenia objawów GAD określane za pomocą skali oceny lęku Hamiltona (Hamilton Anxiety Rating Scale – HAM- A) zaobserwowano w pierwszym tygodniu leczenia.
In controlled clinical trials (4-8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
W kontrolowanych badaniach klinicznych (trwających 4– 8 tygodni) poprawa o co najmniej 50% całkowitej punktacji w skali HAM- A od momentu rozpoczęcia badania do chwili osiągnięcia punktu końcowego obserwowana była u 52% pacjentów leczonych pregabaliną i u 38% pacjentów otrzymujących placebo.
In controlled studies, a higher proportion of patients treated with pregabalin reported blurred vision than did patients treated with placebo which resolved in a majority of cases with continued dosing.
Objaw ten ustąpił w większości przypadków w miarę kontynuacji leczenia.
Ophthalmologic testing (including visual acuity testing, formal visual field testing and dilated funduscopic examination) was conducted in over 3600 patients within controlled clinical trials.
W tej grupie stwierdzono
In these patients, visual acuity was reduced in 6.5% of patients treated with pregabalin, and 4.8% of placebo-treated patients.
9 zmniejszenie ostrości wzroku u 6, 5% pacjentów leczonych pregabaliną i u 4, 8% pacjentów otrzymujących placebo.
Visual field changes were detected in 12.4% of pregabalin-treated, and 11.7% of placebo-treated patients.
Zmiany pola widzenia wykryto u 12, 4% pacjentów leczonych pregabaliną i u 11, 7% pacjentów otrzymujących placebo.
Funduscopic changes were observed in 1.7% of pregabalin-treated and 2.1% of placebo-treated patients.
Zmiany w badaniach dna oka stwierdzono u 1, 7% pacjentów leczonych pregabaliną i u 2, 1% pacjentów otrzymujących placebo.
Pregabalin steady-state pharmacokinetics are similar in healthy volunteers, patients with epilepsy receiving anti-epileptic drugs and patients with chronic pain.
Farmakokinetyka pregabaliny w stanie stacjonarnym jest podobna u zdrowych ochotników, pacjentów z padaczką otrzymujących leki przeciwpadaczkowe oraz pacjentów z bólem przewlekłym.
Absorption:
Wchłanianie
Pregabalin is rapidly absorbed when administered in the fasted state, with peak plasma concentrations occurring within 1 hour following both single and multiple dose administration.
Pregabalina jest szybko wchłaniana po podaniu na czczo i osiąga maksymalne stężenia w osoczu w ciągu 1 godziny po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych.
Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥90% and is independent of dose.
Biodostępność pregabaliny po podaniu doustnym wynosi ≥90% i jest niezależna od dawki.
Following repeated administration, steady state is achieved within 24 to 48 hours.
Po podaniu dawek wielokrotnych stan stacjonarny zostaje osiągnięty po 24 do 48 godzin.
The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25-30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Szybkość wchłaniania pregabaliny jest zmniejszona, jeśli lek podawany jest wraz z pokarmem, co powoduje zmniejszenie Cmax o około 25 - 30% i opóźnienie tmax o około 2, 5 godziny.
However, administration of pregabalin with food has no clinically significant effect on the extent of pregabalin absorption.
Jakkolwiek, podawanie pregabaliny wraz z pokarmem nie ma istotnego klinicznie wpływu na stopień wchłaniania pregabaliny.
Distribution:
Dystrybucja
In preclinical studies, pregabalin has been shown to cross the blood brain barrier in mice, rats, and monkeys.
W badaniach przedklinicznych pregabalina przenikała przez barierę krew- mózg u myszy, szczurów i małp.
Pregabalin has been shown to cross the placenta in rats and is present in the milk of lactating rats.
Pregabalina przenika przez łożysko u szczurów i jest obecna w mleku karmiących szczurów.
In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 l/kg.
U ludzi pozorna objętość dystrybucji pregabaliny po podaniu doustnym wynosi około 0, 56 l/ kg.
Pregabalin is not bound to plasma proteins.
Pregabalina nie wiąże się z białkami osocza.
Metabolism:
Metabolizm
Pregabalin undergoes negligible metabolism in humans.
W organizmie ludzkim pregabalina podlega metabolizmowi w nieistotnym stopniu.
Following a dose of radiolabelled pregabalin, approximately 98% of the radioactivity recovered in the urine was unchanged pregabalin.
Po podaniu dawki radioaktywnej pregabaliny, około 98% radioaktywności odnajdywano w moczu w postaci niezmienionej pregabaliny.
9 0.9% of the dose.
N- metylowa pochodna pregabaliny, główny metabolit obecny w moczu, stanowiła 0, 9% dawki.
In preclinical studies, there was no indication of racemisation of pregabalin S- enantiomer to the R-enantiomer.
W badaniach przedklinicznych nie obserwowano przechodzenia form racemicznych pregabaliny z S- enancjomeru do R- enancjomeru.
Elimination:
Wydalanie
Pregabalin is eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion as unchanged drug.
Pregabalina jest wydalana z krążenia ogólnego głównie przez nerki w postaci niezmienionej.
Pregabalin mean elimination half-life is 6.3 hours.
Średni okres półtrwania w fazie eliminacji pregabaliny wynosi 6, 3 godziny.
Pregabalin plasma clearance and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2 Renal impairment).
Klirensy: osoczowy i nerkowy pregabaliny są wprost proporcjonalne do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5. 2 Zaburzenie czynności nerek).
Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
Wymagane jest dostosowanie dawek u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4. 2 Tabela 1).
Linearity / non-linearity:
Liniowość / nieliniowość
Pregabalin pharmacokinetics are linear over the recommended daily dose range.
W zalecanym zakresie dawek farmakokinetyka pregabaliny jest liniowa.
Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (< 20%).
Międzyosobnicze różnice w farmakokinetyce leku są małe (< 20%).
Multiple dose pharmacokinetics are predictable from single-dose data.
Farmakokinetyka po podaniu dawek wielokrotnych jest przewidywalna i można ją określić na podstawie danych uzyskanych po podaniu dawki jednorazowej.
Therefore, there is no need for routine monitoring of plasma concentrations of pregabalin.
Dlatego nie ma potrzeby rutynowego monitorowania stężenia pregabaliny w osoczu.
Pharmacokinetics in special patient groups
10 Farmakokinetyka u specjalnych grup pacjentów
Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of pregabalin.
Badania kliniczne wskazują, że płeć nie wpływa, w sposób istotny klinicznie, na stężenia pregabaliny w osoczu.
Pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance.
Klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny.
In addition, pregabalin is effectively removed from plasma by haemodialysis (following a 4 hour haemodialysis treatment plasma pregabalin concentrations are reduced by approximately 50%).
Dodatkowo, pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza podczas zabiegu hemodializy (po 4 godzinnym zabiegu hemodializy stężenie pregabaliny w osoczu zostaje zmniejszone o około 50%).
Because renal elimination is the major elimination pathway, dosage reduction in patients with renal impairment and dosage supplementation following haemodialysis is necessary (see section 4.2 Table 1).
Ze względu na to, że główną drogą eliminacji leku jest eliminacja przez nerki, u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek konieczne jest zmniejszenie dawki, po zabiegu hemodializy zaś należy podać dawkę dodatkową (patrz punkt 4. 2 Tabela 1).
No specific pharmacokinetic studies were carried out in patients with impaired liver function.
Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki u osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Since pregabalin does not undergo significant metabolism and is excreted predominantly as unchanged drug in the urine, impaired liver function would not be expected to significantly alter pregabalin plasma concentrations.
Ze względu na to, że pregabalina nie ulega istotnemu metabolizmowi i jest wydalana głównie w postaci niezmienionej w moczu, zaburzenia czynności wątroby nie powinny istotnie zmieniać stężenia pregabaliny w osoczu.
Elderly (over 65 years of age)
Osoby w wieku podeszłym (w wieku powyżej 65 roku lat)
Pregabalin clearance tends to decrease with increasing age.
Klirens pregabaliny zmniejsza się wraz z wiekiem.
This decrease in pregabalin oral clearance is consistent with decreases in creatinine clearance associated with increasing age.
Zmniejszenie klirensu pregabaliny jest zgodne ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny, co jest typowe dla osób starszych.
Reduction of pregabalin dose may be required in patients who have age related compromised renal function (see section 4.2 Table 1).
Może być zatem wymagane zmniejszenie dawki pregabaliny u osób, u których doszło do związanego z wiekiem, zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4. 2 Tabela 1).
In conventional safety pharmacology studies in animals, pregabalin was well-tolerated at clinically relevant doses.
W konwencjonalnych farmakologicznych badaniach bezpieczeństwa prowadzonych na zwierzętach pregabalina była dobrze tolerowana w zakresie dawek klinicznie stosowanych.
In repeated dose toxicity studies in rats and monkeys CNS effects were observed, including hypoactivity, hyperactivity and ataxia.
W badaniach toksyczności z zastosowaniem dawek wielokrotnych, przeprowadzonych u szczurów i małp obserwowano wpływ na ośrodkowy układ nerwowy w postaci zmniejszenia aktywności, nadmiernej aktywności i ataksji.
An increased incidence of retinal atrophy commonly observed in aged albino rats was seen after long term exposure to pregabalin at exposures≥ 5 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose.
Po długotrwałej ekspozycji na pregabalinę w dawkach 5- krotnie lub więcej przekraczających średnią ekspozycję u ludzi po zastosowaniu maksymalnych dawek klinicznych, u starszych szczurów albinotycznych często obserwowano zwiększoną częstość występowania zaniku siatkówki.
Pregabalin was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Pregabalina nie była teratogenna u myszy, szczurów lub królików.
Foetal toxicity in rats and rabbits occurred only at exposures sufficiently above human exposure.
Toksyczność względem płodów u szczurów i królików obserwowano jedynie po zastosowaniu dawek istotnie większych od tych stosowanych u ludzi.
In prenatal/postnatal toxicity studies,
W badaniach dotyczących toksyczności prenatalnej i pourodzeniowej pregabalina wywoływała zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów przy ekspozycji > 2 razy większej od maksymalnej, zalecanej ekspozycji u człowieka.
Pregabalin is not genotoxic based on results of a battery of in vitro and in vivo tests.
W serii testów przeprowadzonych in vitro i in vivo pregabalina nie była genotoksyczna.
Two-year carcinogenicity studies with pregabalin were conducted in rats and mice.
U szczurów i myszy przeprowadzono dwuletnie badania karcynogenności pregabaliny.
No tumours were observed in rats at exposures up to 24 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose of 600 mg/day.
Nie obserwowano występowania guzów u szczurów przy ekspozycji 24- krotnie przekraczającej średnią ekspozycję u ludzi po zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki dobowej 600 mg.
In mice, no increased incidence of tumours was found at exposures similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
U myszy nie obserwowano zwiększenia częstości występowania guzów przy ekspozycji porównywalnej do średniej ekspozycji u ludzi, zaś przy większych ekspozycjach obserwowano zwiększenie częstości występowania naczyniakomięsaka krwionośnego (haemangiosarcoma).
The non-genotoxic mechanism of pregabalin-induced tumour formation in mice involves platelet changes and associated endothelial cell proliferation.
Spośród niegenotoksycznych mechanizmów powstawania guzów u myszy wywołanych przez pregabalinę wymienia się zmiany dotyczące płytek krwi i związaną z nimi proliferację komórek śródbłonka.
These platelet changes were not present in rats or in humans based on short term and limited long term clinical data.
W obserwacji krótkoterminowej i ograniczonej długoterminowej obserwacji klinicznej zmiany płytek krwi nie
In juvenile rats the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult rats.
11 występowały u szczurów lub u ludzi.
However, juvenile rats are more sensitive.
Nie ma dowodów, na podstawie których można by wnioskować o ryzyku u ludzi.
At therapeutic exposures, there was evidence of CNS clinical signs of hyperactivity and bruxism and some changes in growth (transient body weight gain suppression).
Rodzaje toksyczności nie różniły się jakościowo w grupie młodych szczurów i szczurów dorosłych, jakkolwiek młode szczury są bardziej wrażliwe na działanie leku.
Effects on the oestrus cycle were observed at 5-fold the human therapeutic exposure.
Po zastosowaniu dawek terapeutycznych obserwowano objawy kliniczne dotyczące OUN - nadreaktywność i bruksizm a także zmiany we wzrastaniu (przejściowe zahamowanie tempa zwiększenia masy ciała). Wpływ na cykl rozrodczy obserwowano po dawkach 5- krotnie przekraczających ekspozycję u ludzi.
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
U młodych szczurów, 1- 2 tygodnie po ekspozycji na dawkę ponad dwukrotnie przekraczającą ekspozycję u ludzi, obserwowano osłabienie reakcji na dźwięk.
Nine weeks after exposure, this effect was no longer observable.
Dziewięć tygodni po ekspozycji efekt ten nie był widoczny.
Lactose monohydrate Maize starch Talc
Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Talk
Capsule shell:
Osłonka kapsułki:
Gelatin Titanium Dioxide (E171) Sodium Laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Purified water
Żelatyna Dwutlenek tytanu (E171) Laurylosiarczan sodu Bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu Woda oczyszczona
Printing Ink:
Tusz:
Shellac Black Iron Oxide (E172) Propylene Glycol Potassium Hydroxide
Szelak Czarny tlenek żelaza (E172) Glikol propylenowy Wodorotlenek potasu
This medicinal product does not require any special storage conditions
Preparat nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
PVC/Aluminium blisters containing 14, 21, 56, 84 or 112 (2 x 56) hard capsules.
PCV/ aluminiowe blistry zawierające 14, 21, 56, 84 lub 112 (2 x56) kapsułek twardych.
100 x 1 hard capsules in PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
100 x 1 kapsułka twarda w blistrach PCV/ aluminiowych, perforowanych, podzielonych na dawki pojedyncze.
Not all pack sizes may be marketed 100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated)
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być w obrocie.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
12 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ UK
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ Wielka Brytania
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:
EU/1/04/279/001-005 EU/1/04/279/026 EU/1/04/279/036
EU/ 1/ 04/ 279/ 001- 005 EU/ 1/ 04/ 279/ 026 EU/ 104/ 279/ 036
06/07/2004 Date of last renewal:
06/ 07/ 2004 Data przedłużenia pozwolenia:
LYRICA 50 mg hard capsules.
LYRICA 50 mg kapsułki twarde
Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
Każda twarda kapsułka zawiera 50 mg pregabaliny.
Hard capsule White, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 50” on the body with black ink.
Kapsułka twarda Biała z czarnym napisem „ Pfizer ” na jednej części i „ PGN 50 ” na drugiej części kapsułki.
The body is also marked with a black band.
Rdzeń jest również oznaczony czarnym paskiem.
LYRICA is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Lyrica jest wskazana w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (Generalised Anxiety Disorder – GAD) u osób dorosłych.
13 Generalised Anxiety Disorder
14 Uogólnione zaburzenia lękowe
The need for treatment should be reassessed regularly.
Należy regularnie oceniać konieczność dalszego leczenia.
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued, it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see section 4.8).
Zgodnie z obecną praktyką kliniczną w razie konieczności przerwania leczenia pregabaliną należy dokonywać tego stopniowo przez okres co najmniej 1 tygodnia niezależnie od wskazania (patrz punkt 4. 8).
⎡1.23 × [140 - age (years)] x weight (kg) ⎤
1, 23 x [140 – wiek (lata)] x masa ciała (kg)
CLcr(ml/min) =
CLCr( ml/ min) =
BID or TID BID or TID Once Daily or BID Once Daily
BID lub TID BID lub TID Raz na dobę lub BID Raz na dobę
14 Use in patients with hepatic impairment
Stosowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby
Use in children and adolescents
15 Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 - 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku, preparat Lyrica nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat. oraz młodzieży (w wieku 12 - 17 lat) (patrz punkt 5. 3).
15 Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
16 okresu stosowania i dawkowania pregabaliny po przerwaniu długotrwałego leczenia pregabaliną.
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Reakcje te obserwowano głównie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo- naczyniowego, podczas terapii pregabaliną wskazaną w bólu neuropatycznym.
In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co- administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
W kontrolowanych badaniach klinicznych wielokrotne podawanie doustnych dawek pregabaliny wraz z oksykodonem, lorazepamem lub etanolem nie wywierało istotnego klinicznie wpływu na oddychanie.
In the postmarketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other CNS depressant medications.
Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej i śpiączki u pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę wraz z innymi lekami działającymi hamujaco na OUN.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
17 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
16 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
Very Common Common
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo częste Częste
Syncope, stupor, myoclonus, psychomotor hyperactivity, ageusia, dyskinesia, dizziness postural, intention tremor, nystagmus, cognitive disorder, speech disorder, hyporeflexia, hypoaesthesia, amnesia, hyperaesthesia, burning sensation
Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, nadreaktywność psychoruchowa,, brak smaku, dyskineza, ułożeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, niedoczulica, niepamięć, przeczulica, uczucie pieczenia
Rare Unknown frequency Eye disorders
Rzadkie Częstość nieznana Zaburzenia oka
Unknown frequency
Częstość nieznana Zaburzenia ucha i błędnika
Ear and labyrinth disorders Common Rare Cardiac disorders
Częste Rzadkie Zaburzenia serca
Tachycardia Atrioventricular block first degree, sinus tachycardia, sinus bradycardia, sinus arrhythmia,
Tachykardia Blok przedsionkowo- komorowy pierwszego stopnia, tachykardia zatokowa, bradykardia zatokowa, arytmia zatokowa
Flushing, hot flushes Hypotension, hypertension, peripheral coldness,
Zaczerwienienie, nagłe uderzenia gorąca Niedociśnienie, nadciśnienie, marznięcie odsiebnych części ciała
Vomiting, dry mouth, constipation, flatulence Abdominal distension, gastrooesophageal reflux disease, salivary hypersecretion, hypoaesthesia oral
Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, wzdęcia Uczucie rozdęcia brzucha, refluks żołądkowo- przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust
Rash papular, sweating Urticaria, cold sweat Stevens Johnson syndrome, Pruritus
Wysypka grudkowa, pocenie się Pokrzywka, zimne poty Zespół Stevensa- Johnsona, świąd
Urinary incontinence, dysuria Renal failure, oliguria Urinary retention
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częste Niezbyt częste Rzadkie
Reproductive system and breast disorders Common Uncommon Rare
19 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częste
Erectile dysfunction Ejaculation delayed, sexual dysfunction Amenorrhoea, breast discharge, breast pain, dysmenorrhoea, hypertrophy breast
Zaburzenia chodu, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, zmęczenie, obrzęki obwodowe, obrzęki
Gait abnormal, feeling drunk, fatigue, oedema peripheral, oedema, Fall, chest tightness, asthenia, thirst Anasarca,pyrexia, rigors, pain exacerbated, Face oedema
Upadki, ucisk w klatce piersiowej, osłabienie, pragnienie Obrzęk tkanki podskórnej, gorączka, dreszcze, nasilenie bólu Obrzęk twarzy
18 Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
Brak jest danych na temat zależności częstości występowania i ciężkości objawów odstawiennych od okresu stosowania i dawkowania pregabaliny po przerwaniu długotrwałego leczenia pregabaliną.
In the post-marketing experience, the most commonly reported adverse events observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness.
Po wprowadzeniu do obrotu do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych występujących po przedawkowaniu pregabaliny należały: senność, splątanie, pobudzenie i niepokój.
Efficacy has been shown in studies in diabetic neuropathy,post herpetic neuralgia and spinal cord injury.
W badaniach wykazano skuteczność leku w neuropatii cukrzycowej, neuralgii po przebytym półpaścu i urazie rdzenia kręgowego.
Pregabalin has been studied in 10 controlled clinical studies of up to 13 weeks with twice a day dosing (BID) and up to 8 weeks with three times a day (TID) dosing.
Pregabalina była oceniana w 10 kontrolowanych badaniach klinicznych trwających do 13 tygodni z
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
W badaniach klinicznych trwających do 12 tygodni w bólu neuropatycznym pochodzenia obwodowego i ośrodkowego zmniejszenie nasilenia bólu obserwowano w ciągu 1 tygodnia i utrzymywało się przez cały okres badania.
For patients not experiencing somnolence, such an improvement was observed in 33% of patients treated with pregabalin and 18% of patients on placebo.
Wśród pacjentów nie odczuwających senności poprawę taką obserwowano u 33% pacjentów przyjmujących pregabalinę i 18% pacjentów przyjmujących placebo.
19 A reduction in seizure frequency was observed by Week 1.
Zmniejszenie częstości napadów padaczkowych obserwowano przed końcem pierwszego tygodnia leczenia.
Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1
Zmniejszenie nasilenia objawów GAD określane za pomocą skali oceny lęku Hamiltona (Hamilton Anxiety Rating Scale – HAM- A) zaobserwowano w pierwszym tygodniu leczenia.
Ophthalmologic testing (including visual acuity testing, formal visual field testing and dilated funduscopic examination) was conducted in over 3600 patients within controlled clinical trials.
W kontrolowanych badaniach klinicznych u ponad 3600 pacjentów przeprowadzono badania okulistyczne (obejmujące badania ostrości wzroku, formalne badania pola widzenia i badania dna oka po rozszerzeniu źrenicy).
In these patients, visual acuity was reduced in 6.5% of patients treated with pregabalin, and 4.8% of placebo-treated patients.
W tej grupie stwierdzono zmniejszenie ostrości wzroku u 6, 5% pacjentów leczonych pregabaliną i u 4, 8% pacjentów otrzymujących placebo.
Absorption:
21 Wchłanianie
The N- methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
N- metylowa pochodna pregabaliny, główny metabolit obecny w moczu, stanowiła 0, 9% dawki.
20 Pregabalin mean elimination half-life is 6.3 hours.
Średni okres półtrwania w fazie eliminacji pregabaliny wynosi 6, 3 godziny.
Pharmacokinetics in special patient groups
Farmakokinetyka u specjalnych grup pacjentów
Because renal elimination is the major elimination pathway, dosage reduction in patients with renal impairment and dosage supplementation following haemodialysis is necessary (see section 4.2 Table 1).
Ze względu na to, że główną drogą eliminacji leku jest eliminacja przez nerki, u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek konieczne jest
In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
W badaniach dotyczących toksyczności prenatalnej i pourodzeniowej pregabalina wywoływała zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów przy ekspozycji > 2 razy większej od maksymalnej, zalecanej ekspozycji u człowieka.
21 Two-year carcinogenicity studies with pregabalin were conducted in rats and mice.
U szczurów i myszy przeprowadzono dwuletnie badania karcynogenności pregabaliny.
These platelet changes were not present in rats or in humans based on short term and limited long term clinical data.
W obserwacji krótkoterminowej i ograniczonej długoterminowej obserwacji klinicznej zmiany płytek krwi nie występowały u szczurów lub u ludzi.
There is no evidence to suggest an associated risk to humans.
Nie ma dowodów, na podstawie których można by wnioskować o ryzyku u ludzi.
However, juvenile rats are more sensitive.
Rodzaje toksyczności nie różniły się jakościowo w grupie młodych szczurów i szczurów dorosłych, jakkolwiek młode szczury są bardziej wrażliwe na działanie leku.
PVC/Aluminium blisters containing 14, 21, 56 or 84 hard capsules.
PCV/ aluminiowe blistry zawierające 14, 21, 56 lub 84 kapsułek twardych.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated) Not all pack sizes may be marketed
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być w obrocie.
22 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
LYRICA 75 mg hard capsules
LYRICA 75 mg kapsułki twarde
Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
Każda twarda kapsułka zawiera 75 mg pregabaliny.
Hard capsule White and orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 75” on the body with black ink.
Kapsułka twarda Biało- pomarańczowa z czarnym napisem „ Pfizer ” na jednej części i „ PGN 75 ” na drugiej części kapsułki.
Generalised Anxiety Disorder
26 Uogólnione zaburzenia lękowe
24 Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę.
Use in patients with hepatic impairment
Stosowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby
Use in children and adolescents
27 Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 - 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku, preparat Lyrica nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat oraz młodzieży (w wieku 12 - 17 lat) (patrz punkt 5. 3).
25 Use in the elderly (over 65 years of age)
Stosowanie u osób w wieku podeszłym (w wieku powyżej 65 lat)
Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
28 okresu stosowania i dawkowania pregabaliny po przerwaniu długotrwałego leczenia pregabaliną.
26 In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased.
W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych ze strony OUN, zwłaszcza senności.
Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
Pregabalina działa prawdopodobnie addytywnie do oksykodonu jeśli chodzi o zaburzenia funkcji poznawczych i motoryki dużej.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
29 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
The most common adverse
We wszystkich badaniach kontrolowanych odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wyniósł 13% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę i 7% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
27 reactions resulting in discontinuation from pregabalin treatment groups were dizziness and somnolence.
Do najczęstszych działań niepożądanych powodujących przerwanie leczenia należały zawroty głowy i senność.
Body System Immune system disorders
Układ
Unknown frequency
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana
Hypersensitivity,angioedema, allergic reaction
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadkie
Blood and lymphatic system disorders Rare Neutropenia Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon Rare Psychiatric disorders
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częste Niezbyt częste Rzadkie Zaburzenia psychiczne
Common Rare
Częste Rzadkie Zaburzenia serca
28 Cardiac disorders Uncommon Rare
Niezbyt częste Rzadkie
Reproductive system and breast disorders Common Uncommon Rare
31 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częste
Gait abnormal, feeling drunk, fatigue, oedema peripheral, oedema, Fall, chest tightness, asthenia, thirst Anasarca, pyrexia, rigors, pain exacerbated Face oedema
Upadki, ucisk w klatce piersiowej, osłabienie, pragnienie Obrzęk tkanki podskórnej, gorączka, dreszcze, nasilenie bólu Obrzęk twarzy
The following events have been mentioned: insomnia, headache, nausea, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, sweating, and dizziness.
Wystąpiły następujące zdarzenia: bezsenność, bóle głowy, nudności, biegunka, zespół grypopodobny, nerwowość, depresja, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy.
29 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie
30 Generalised Anxiety Disorder
Uogólnione zaburzenia lękowe
Absorption:
33 Wchłanianie
31 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
Wymagane jest dostosowanie dawek u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4. 2 Tabela 1).
In mice, no increased incidence of tumours was found at exposures
Nie obserwowano występowania guzów u szczurów przy ekspozycji 24- krotnie przekraczającej średnią ekspozycję u ludzi po zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki dobowej 600 mg.
32 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
U myszy nie obserwowano zwiększenia częstości występowania guzów przy ekspozycji porównywalnej do średniej ekspozycji u ludzi, zaś przy większych ekspozycjach obserwowano zwiększenie częstości występowania naczyniakomięsaka krwionośnego (haemangiosarcoma).
Gelatin Titanium Dioxide (E171) Sodium Laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Purified water Red Iron Oxide (E172)
Żelatyna Dwutlenek tytanu (E171) Laurylosiarczan sodu Bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu Woda oczyszczona Czerwony tlenek żelaza (E172)
PVC/Aluminium blisters containing 14, 56 or 112 (2 x 56) hard capsules.
PCV/ aluminiowe blistry zawierające 14, 56 lub 112 (2 x 56) kapsułek twardych.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated) HDPE bottle containing 200 hard capsules.
100 x 1 kapsułka twarda w blistrach PCV/ aluminiowych, perforowanych, podzielonych na dawki pojedyncze.
Not all pack sizes may be marketed
100 kapsułek twardych w blistrach PCV/ aluminiowych nie perforowanych.
33 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
LYRICA 100 mg hard capsules.
LYRICA 100 mg kapsułki twarde
Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
Każda twarda kapsułka zawiera 100 mg pregabaliny.
Hard capsule Orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 100” on the body with black ink.
Kapsułka twarda Pomarańczowa z czarnym napisem „ Pfizer ” na jednej części i „ PGN 100 ” na drugiej części kapsułki.
35 Generalised Anxiety Disorder
38 Uogólnione zaburzenia lękowe
36 Use in children and adolescents
39 Stosowanie u dzieci i młodzieży