qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a randomised comparative phase III trial, 1,796 subjects from 18 to 59 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 453 subjects from 18 to 59 years of age received 0.5 ml of trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
W randomizowanym badaniu porównawczym fazy III 1 796 osób w wieku od 18 do 59 lat otrzymało dawkę 0, 1 ml INTANZA drogą śródskórną, natomiast 453 osoby w wieku od 18 do 59 lat otrzymały domięśniowo dawkę 0, 5 ml trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie.
INTANZA is as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 18 to 59 years of age.
Immunogenność INTANZA dla każdego z 3 szczepów wirusa grypy u pacjentów w wieku od 18 do 59 lat, jest taka sama jak porównawczej trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie podawanej domięśniowo.
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Francja.
INTANZA 15 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana.
The safety of INTANZA has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials, 2,974 vaccinees received an injection of INTANZA.
Bezpieczeństwo stosowania INTANZA oceniano w dwóch otwartych randomizowanych badaniach klinicznych, w których 2 974 osoby otrzymały wstrzyknięcie INTANZA.
11 Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
Większość reakcji ustępowała samoistnie w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia.
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
W kluczowym randomizowanym badaniu porównawczym fazy III 2 606 osób w wieku ponad 60 lat otrzymało dawkę 0, 1 ml INTANZA drogą śródskórną, natomiast 1 089 osoby powyżej 60 lat otrzymały domięśniowo dawkę 0, 5 ml trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie.
INTANZA is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over.
Immunogenność INTANZA dla każdego z 3 szczepów wirusa grypy u pacjentów w wieku 60 lat i starszych jest co najmniej taka sama jak porównawczej trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie podawanej domięśniowo.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System monitorowania bezpieczeństwa stosowania Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zagwarantować, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania opisany w wersji 1. 0 przedstawionej w Module 1. 8. 1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, został wdrożony i działa przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek oraz w czasie, gdy produkt jest dostępny na rynku.
INTANZA 9 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
INTANZA 9 mikrogramów/ szczep zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion) inaktywowana.
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Francja
INTANZA 15 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
INTANZA 15 mikrogramów/ szczep zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion) inaktywowana.
INTANZA 9 µg/ strain suspension for injection Influenza vaccine Strains 2006/ 2007 Intradermal use
INTANZA 9 µg/ szczep zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw grypie Szczepy 2006/ 2007 Podanie śródskórne
Strains 2006/ 2007 Intradermal use
INTANZA 15 µg/ szczep zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw grypie Szczepy 2006/ 2007 Podanie śródskórne
INTANZA 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
INTANZA 9 mikrogramów/ szczep zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana
What INTANZA is and what it is used for 2.
Co to jest szczepionka INTANZA i w jakim celu się ją stosuje 2.
Before you use INTANZA 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki INTANZA 3.
How to use INTANZA 4.
Jak stosować szczepionkę INTANZA 4.
How to store INTANZA 6.
Jak przechowywać szczepionkę INTANZA 6.
WHAT INTANZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST SZCZEPIONKA INTANZA I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
INTANZA is a vaccine.
INTANZA jest szczepionką.
When an injection of INTANZA is given, the immune system (body's natural defences) will develop protection against flu infection.
Po wstrzyknięciu INTANZA, układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytworzy ochronę przed zachorowaniem na grypę.
INTANZA will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
Szczepionka INTANZA pomoże zapewnić ochronę przed trzema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce lub innymi szczepami pokrewnymi.
BEFORE YOU USE INTANZA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI INTANZA
Do not use INTANZA
Kiedy nie stosować szczepionki INTANZA
The active substances, or any of the other ingredients of INTANZA listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
substancję czynną lub na którykolwiek ze składników INTANZA wymienionych w punkcie 6 niniejszej ulotki w punkcie „ INNE INFORMACJE ”;
Take special care with INTANZA
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę INTANZA
- INTANZA should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
- W żadnym wypadku szczepionki INTANZA nie należy podawać do żyły (donaczyniowo).
INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Szczepionka INTANZA nie jest zalecana do podawania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Using other medicines
Stosowanie szczepionki INTANZA z innymi lekami
INTANZA can be given at the same time as other vaccines by using separate
INTANZA można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, ale w
limbs.
różne kończyny.
It should be noted that the side effects may be intensified.
Należy zaznaczyć, że działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
Your doctor or pharmacist will be able to decide if you should receive INTANZA.
Lekarz lub farmaceuta będą w stanie zadecydować, czy należy podać INTANZA.
The vaccine INTANZA may be used during breast-feeding.
Szczepionkę INTANZA można stosować w czasie karmienia piersią.
HOW TO USE INTANZA
JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ INTANZA
INTANZA is administered to you by your doctor or nurse.
Szczepionka INTANZA jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.
INTANZA is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper arm).
Szczepionka INTANZA jest wstrzykiwana w górną warstwę skóry (najbardziej wskazany jest mięsień naramienny).
Like all medicines, INTANZA can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, szczepionka INTANZA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
During clinical trials, the following side effects were reported with the use of INTANZA.
Podczas badań klinicznych zaobserwowano następujące działania niepożądane w przypadku stosowania szczepionki INTANZA.
31 Common
Często
- Increased sweating.
- nadmierna potliwość.
HOW TO STORE INTANZA
JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ INTANZA
Do not use INTANZA after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Nie stosować szczepionki INTANZA po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym po Terminie ważności (EXP).
What INTANZA contains
Co zawiera szczepionka INTANZA
What INTANZA looks like and contents of the pack
Jak wygląda szczepionka INTANZA i co zawiera opakowanie
INTANZA is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in packs of 1, 10 or 20.
INTANZA jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce po 0, 1 ml, z systemem do mikrowstrzykiwania w opakowaniach po 1, 10 lub 20.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Francja
Manufacturer: sanofi pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France sanofi pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - France
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’ Incarville - 27100 Val- de- Reuil - Francja Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’ Etoile - Francja
Nedele shield
Osłona igły
HOW TO USE INTANZA
JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ INTANZA.
INTANZA 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
INTANZA 15 mikrogramów/ szczep zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana
WHAT INTANZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O JEST SZCZEPIONKA INTANZA I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
BEFORE YOU USE INTANZA
ORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI INTANZA
The active substances or any of the other ingredients of INTANZA listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
substancję czynną lub na którykolwiek ze składników INTANZA wymienionych w punkcie 6 niniejszej ulotki w punkcie „ INNE INFORMACJE ”;
37 Using other medicines
Stosowanie szczepionki INTANZA z innymi lekami
39 B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 15 micrograms HA **
B / Malaysia/ 2506/ 2004 wariant szczepu (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 mikrogramów HA **
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
W celu uzyskania dodatkowych informacji opracowanych na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
What is INTEGRILIN?
Co to jest INTEGRILIN?
INTEGRILIN exists as a solution for infusion and a solution for injection.
Preparat INTEGRILIN jest dostępny w postaci roztworu do infuzji oraz roztworu do wstrzyknięć.
INTEGRILIN contains the active substance eptifibatide.
Substancją czynną preparatu INTEGRILINE jest eptyfibatyd.
What is INTEGRILIN used for?
W jakim celu stosuje się preparat INTEGRILIN?
INTEGRILIN is used to prevent a myocardial infarction (heart attack) in adult patients who have unstable angina (chest pains due to narrowed arteries to heart) or already have had a non-Q-wave myocardial infarction (a type of heart attack), when the symptoms have been seen in the last 24 hours and they have abnormalities on their ECG or biological changes detected in the blood.
Preparat INTEGRILIN stosuje się w celu zapobiegania zawałowi mięśnia sercowego (zawałowi serca) u osób dorosłych, u których stwierdzono niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany zwężeniem tętnic prowadzących do mięśnia sercowego) lub które przebyły wcześniej zawał mięśnia sercowego bez załamka Q (rodzaj zawału serca), jeżeli w ciągu minionych 24 godzin obserwowano objawy kliniczne i stwierdzono nieprawidłowości w zapisie EKG lub zmiany wskaźników biologicznych we krwi.
It is given with aspirin and unfractionated heparin (other medicines that prevent blood clots).
Substancję tę stosuje się wraz z kwasem acetylosalicylowym oraz z niefrakcjonowaną heparyną (inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi).
The patients more likely to benefit from a treatment with INTEGRILIN are those who have had acute angina and may have a special type of surgery to clear up the arteries to the heart (percutaneous transluminal coronary angiography, or PTCA).
Pacjenci, którzy odniosą największe korzyści z leczenia za pomocą preparatu INTEGRILIN, to osoby, u których wystąpił ostry epizod dławicy piersiowej i którzy mogą zostać poddani specjalnemu leczeniu zabiegowemu, udrażniającemu tętnice prowadzące krew do mięśnia sercowego (przezskórna wewnątrznaczyniowa angiografia wieńcowa lub PTCA).
How is INTEGRILIN used?
Jak stosować preparat INTEGRILIN?
INTEGRILIN should be given intravenously (into a vein) by a doctor who has experience in the management of heart conditions.
Lek powinien podawać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu chorób serca.
The recommended dose is a single injection into a vein (180 microgram/ kg body weight) given as soon as possible after diagnosis.
Zalecana dawka to pojedyncze wstrzyknięcie do żyły (180 mikrogramów/ kg masy ciała) zastosowane jak najszybciej po ustaleniu rozpoznania.
This is followed by a continuous infusion (drip into a vein) of 2.0 microgram/ kg/ min for up to 72 hours, until the start of surgery, or until discharge from the hospital (whichever occurs first).
Następnie stosuje się ciągłą infuzję leku (wlew dożylny) w dawce 2, 0 mikrograma/ kg/ min przez maksymalnie 72 godziny (do rozpoczęcia operacji kardiochirurgicznej lub do wypisania ze szpitala – w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi wcześniej).
Patients who have moderate problems with their kidneys should receive a dose of 1.0 microgram/ kg/ min during the continuous infusion.
Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością pracy nerek powinni otrzymywać dawkę 1, 0 mikrograma/ kg/ min podczas ciągłej infuzji.
The medicine should not be used in patients with severe kidney problems.
Leku nie należy podawać pacjentom z poważną niewydolnością pracy nerek.
When the patient undergoes a percutaneous coronary intervention, then the treatment can be continued for up to 20-24 hours after surgery, to a maximum of 96 hours.
W przypadku gdy pacjent jest poddawany przezskórnej interwencji wieńcowej, leczenie można kontynuować przez maksymalnie 20- 24 godziny po operacji (nie dłużej niż przez 96 godzin).
How does INTEGRILIN work?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
INTEGRILIN is an inhibitor of platelet aggregation.
Preparat INTEGRILIN jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Oznacza to, że pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Krzepnięcie krwi zachodzi w wyniku działania specjalnych komórek znajdujących się we krwi, płytek krwi, które zlepiają się ze sobą (ulegają agregacji).
Eptifibatide, the active substance in INTEGRILIN, stops the platelets aggregating by blocking the special protein on their surface that contributes to making them sticky (glycoprotein IIb/ III).
Eptyfibatyd, czynna substancja preparatu INTEGRILIN, zatrzymuje agregację płytek krwi, blokując specjalne białko znajdujące się na ich powierzchni, które odpowiada za właściwości zlepne płytek (glikoproteina IIb/ III).
INTEGRILIN greatly reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack.
Preparat INTEGRILIN znacząco zmniejsza ryzyko powstania zakrzepu i pomaga zapobiegać wystąpieniu kolejnego zawału serca.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Jak badano preparat INTEGRILIN?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has INTEGRILIN been studied?
Skuteczność działania preparatu INTEGRILIN oceniono w badaniu klinicznym na dużą skalę (badanie PURSUIT) obejmującym 11 000 pacjentów.
The effectiveness of INTEGRILIN was studied in a large clinical trial, PURSUIT (11,000 patients), where INTEGRILIN was compared with placebo (dummy treatment) in hospital patients who had signs that they may soon develop a heart attack, or who already had a small heart attack.
W badaniu tym porównano preparat INTEGRILIN z placebo (leczenie obojętne) u osób przebywających w szpitalu, u których stwierdzono objawy wskazujące na możliwość wystąpienia zawału serca w krótkim okresie, lub u osób, które już przebyły niewielki zawał serca.
Another study, ESPRIT, compared INTEGRILIN with a placebo in 2,000 patients who were having PTCA to remove a blood clot from the coronary arteries and insert a stent (a short tube that remains in the artery to stop it closing).
W innym badaniu (ESPRIT) porównywano preparat INTEGRILIN z placebo u 2000 osób, u których wykonano PTCA w celu usunięcia zakrzepu z tętnic wieńcowych oraz umieszczono stent (krótką rurkę, która pozostaje w naczyniu, aby zapobiec jego zamknięciu).
In both studies, patients also received other medicines to prevent blood clotting.
W obu badaniach pacjenci otrzymywali inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi.
What benefit has INTEGRILIN shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu INTEGRILIN zaobserwowano w badaniach?
In the PURSUIT trial, INTEGRILIN was more effective than placebo in preventing death or further heart attacks during the 30 days after it was given.
W badaniu PURSUIT stwierdzono, że preparat INTEGRILIN jest bardziej skuteczny od placebo w zapobieganiu zgonom lub kolejnym zawałom serca w okresie 30 dni od jego zastosowania.
In the ESPRIT trial, a similar benefit at 30 days was seen.
W badaniu ESPRIT zaobserwowano podobne, korzystne działanie w okresie 30 dni.
The main benefit was in the reduction in further heart attacks.
Zasadnicza korzyść polegała na zmniejszeniu liczby kolejnych zawałów serca.
What is the risk associated with INTEGRILIN?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu INTEGRILIN?
The main risk of INTEGRILIN is bleeding (in more than one in 10 patients), and this may sometimes be severe.
Główne zagrożenie wynikające ze stosowania preparatu INTEGRILIN to krwawienie (obserwowane u więcej niż jednego na 10 pacjentów); krwawienie może mieć w niektórych przypadkach poważny przebieg.
Other side effects are uncommon or rare.
Inne działania niepożądane są nieczęste lub rzadkie.
For the full list of all side effects reported with INTEGRILIN, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu INTEGRILIN przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
INTEGRILIN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptifibatide or any of the other ingredients, in patients who have bleeding problems or have a disease which may cause bleeding (such as stroke, severe high blood pressure), or in patients with severe liver or kidney problems.
Preparat INTEGRILIN nie powinien być stosowany u osób uczulonych na eptyfibatyd lub na którykolwiek inny składnik preparatu, u osób z zaburzeniami polegającymi na skłonności do krwawień lub z chorobami, które mogą powodować krwawienie (np. udar, ciężkie nadciśnienie tętnicze krwi), lub u osób z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Why has INTEGRILIN been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat INTEGRILIN?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INTEGRILIN’ s benefits are greater than its risks to prevent early myocardial infarction.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu INTEGRILIN są większe niż ryzyko jego stosowania w celu zapobiegania wczesnym zawałom mięśnia sercowego.
They recommended that INTEGRILIN be given marketing authorisation.
Komitet zalecił dopuszczenie preparatu INTEGRILIN do obrotu.
Other information about INTEGRILIN:
Inne informacje o preparacie INTEGRILIN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INTEGRILIN on 1 July 1999.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu INTEGRILIN do obrotu, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 1 July 2004.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione dnia 1 lipca 2004 r.
The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Glaxo Group Ltd.
The full EPAR for INTEGRILIN can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu INTEGRILIN dostępne jest tutaj.
EU numbers
Numer EU
Invented name Strengths
Postać farmaceutyczna
Pharmaceutical Forms
Wielkość opakowania
Packaging
0, 75 mg/ ml
Package size
1 fiolka
Vial (glass) Vial (glass)
Fiolka (szklana)
1 vial 1 vial
1 fiolka
INTEGRILIN 0.75 mg/ ml, solution for infusion
INTEGRILIN 0, 75 mg/ ml, roztwór do infuzji.
INTEGRILIN contains 0.75 mg/ ml of eptifibatide.
Preparat INTEGRILIN zawiera 0, 75 mg eptyfibatydu/ ml.
Solution for infusion Clear, colourless solution
Roztwór do infuzji Przezroczysty, bezbarwny roztwór
INTEGRILIN is intended for use with acetylsalicylic acid and unfractionated heparin.
Preparat INTEGRILIN jest przeznaczony do stosowania z kwasem acetylosalicylowym i niefrakcjonowaną heparyną.
INTEGRILIN is indicated for the prevention of early myocardial infarction in patients presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction with the last episode of chest pain occurring within 24 hours and with ECG changes and/ or elevated cardiac enzymes.
INTEGRILIN wskazany jest w zapobieganiu wystąpienia wczesnego zawału mięśnia sercowego u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego bez załamka Q, z ostatnim epizodem bólu w klatce piersiowej, występującym w ciągu 24 godzin i zmianami w obrazie EKG i( lub) zwiększeniem aktywności enzymów wskaźnikowych zawału mięśnia sercowego.
Patients most likely to benefit from INTEGRILIN treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina symptoms including for instance those that are likely to undergo an early PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (see section 5.1).
Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty - PTCA) (patrz punkt 5. 1).
This product is for hospital use only, by specialist physicians experienced in the management of acute coronary syndromes.
Preparat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych, przez lekarzy specjalistów, posiadających doświadczenie w postępowaniu w ostrych stanach wieńcowych.
INTEGRILIN solution for infusion must be used in conjunction with INTEGRILIN solution for injection.
INTEGRILIN roztwór do infuzji musi być stosowany w połączeniu z preparatem INTEGRILIN roztwór do wstrzykiwań.
Adults (≥ 18 years of age) presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction The recommended dosage is an intravenous bolus of 180 microgram/ kg administered as soon as possible following diagnosis, followed by a continuous infusion of 2.0 microgram/ kg/ min for up to 72 hours, until initiation of coronary artery bypass graft (CABG) surgery, or until discharge from the hospital (whichever occurs first).
Dorośli (≥ 18 lat) z objawami niestabilnej dławicy piersiowej lub zawałem serca bez załamka Q Zalecaną dawką jest dożylny bolus 180 mikrogramów/ kg mc., który należy podać jak najszybciej po ustaleniu rozpoznania, a następnie ciągła infuzja 2, 0 mikrogramów/ kg mc. / min trwająca do 72 godzin, do czasu rozpoczęcia zabiegu pomostowania aortalno- wieńcowego (CABG) lub do czasu wypisania ze szpitala (zależnie od tego co nastąpi pierwsze).
If Percutaneous Coronary Intervention (PCI) is performed during eptifibatide therapy, continue the infusion for 20-24 hours post-PCI for an overall maximum duration of therapy of 96 hours.
Jeśli podczas podawania eptyfibatydu wykonywana jest przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), infuzję należy kontynuować przez 20- 24 godziny po zakończeniu PCI; całkowity czas leczenia wynosi wówczas maksymalnie 96 godzin.
Emergency or semi-elective surgery If the patient requires emergency or urgent cardiac surgery during the course of eptifibatide therapy, terminate the infusion immediately.
Zabieg chirurgiczny w trybie pilnym lub przyspieszonym Jeśli podczas leczenia eptyfibatydem, pacjent wymaga natychmiastowego lub pilnego wykonania zabiegu kardiochirurgicznego, należy natychmiast przerwać infuzję.
If the patient requires semi-elective surgery, stop the eptifibatide infusion at an appropriate time to allow time for platelet function to return towards normal.
Jeśli pacjent wymaga zabiegu chirurgicznego w trybie przyspieszonym, należy przerwać infuzję eptyfibatydu w odpowiednim czasie, pozwalającym na powrót prawidłowej czynności płytek krwi.
2 Hepatic impairment Experience in patients with hepatic impairment is very limited.
2 Zaburzenie czynności wątroby Doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest bardzo ograniczone.
Administer with caution to patients with hepatic impairment in whom coagulation could be affected (see section 4.3, prothrombin time).
Należy ostrożnie podawać pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, u których mogą występować zaburzenia krzepnięcie (patrz punkt 4. 3, czas protrombinowy).
Renal impairment In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 - < 50 ml/ min), an intravenous bolus of 180 microgram/ kg should be administered followed by a continuous infusion dose of 1.0 microgram/ kg/ min for the duration of therapy.
Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 - < 50 ml/ min) należy podać dożylny bolus 180 mikrogramów/ kg mc., a następnie ciągłą infuzję w dawce 1, 0 mikrogram/ kg mc. / min przez zalecany czas leczenia.
Experience in patients with more severe renal impairment is limited (see section 4.3).
Doświadczenia w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością nerek są ograniczone (patrz punkt 4. 3).
Paediatric use It is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data on safety and efficacy.
Stosowanie u dzieci Preparat nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
INTEGRILIN must not be used to treat patients with: − hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients − evidence of gastrointestinal bleeding, gross genitourinary bleeding or other active abnormal bleeding within the previous 30 days of treatment − history of stroke within 30 days or any history of haemorrhagic stroke − known history of intracranial disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm) − major surgery or severe trauma within past 6 weeks − a history of bleeding diathesis − thrombocytopaenia (< 100,000 cells/mm3) − prothrombin time > 1.2 times control, or International Normalized Ratio (INR) ≥ 2.0 − severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure > 110 mm Hg on antihypertensive therapy) − severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis; − clinically significant hepatic impairment − concomitant or planned administration of another parenteral GP IIb/IIIa inhibitor
Preparatu INTEGRILIN nie wolno stosować w następujących przypadkach: − nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą − objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, obfite krwawienie z układu moczowo - płciowego lub występowanie innych, czynnych nieprawidłowych krwawień w ciągu 30 dni poprzedzających leczenie − udar przebyty w ciągu ostatnich 30 dni lub udar krwotoczny w wywiadzie − schorzenia wewnątrzczaszkowe w wywiadzie (nowotwory, wady rozwojowe tętniczo- żylne, tętniak) − przebyty w ciągu ostatnich 6 tygodni duży zabieg chirurgiczny lub ciężki uraz − skaza krwotoczna w wywiadzie − trombocytopenia (< 100 000 komórek/ mm3) − czas protrombinowy 1, 2- krotnie większy od wartości prawidłowych lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (International Normalized Ratio – INR) ≥ 2, 0 − ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 200 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mm Hg pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego) − ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min) lub uzależnienie od dializy nerkowej − zaburzenie czynności wątroby znaczące klinicznie − jednoczesne stosowanie lub planowane podanie parenteralne innego inhibitora GP IIb/ IIIa.
Bleeding INTEGRILIN is an antithrombotic agent that acts by inhibition of platelet aggregation; therefore the patient must be observed carefully for indications of bleeding during treatment (see section 4.8).
Z tego powodu podczas leczenia pacjenta należy uważnie obserwować, czy nie występują oznaki krwawienia (patrz punkt 4. 8).
Women, the elderly and patients with low body weight may have an increased risk of bleeding.
U kobiet, osób w podeszłym wieku i pacjentów z małą masą ciała może występować zwiększone ryzyko krwawienia.
Monitor these patients closely with regard to bleeding.
Należy ściśle kontrolować tych pacjentów czy nie występuje u nich krwawienie.
Bleeding is most common at the arterial access site in patients undergoing percutaneous arterial procedures.
Krwawienie występuje najczęściej w miejscu dostępu do tętnicy u pacjentów poddawanych przezskórnej plastyce tętnic.
All potential bleeding sites, e. g., catheter insertion sites; arterial, venous, or needle puncture sites; cutdown sites; gastrointestinal and genitourinary tracts must be observed carefully.
Trzeba uważnie kontrolować wszystkie potencjalne miejsca wystąpienia krwawienia, jak miejsca wprowadzenia cewnika, miejsca wkłucia do żyły lub tętnicy, nacięcia oraz przewód pokarmowy i układ moczowo- płciowy.
Other potential bleeding sites such as central and peripheral nervous system and retroperitoneal sites, must be carefully considered too.
Trzeba także uważnie kontrolować inne potencjalne miejsca krwawienia, takie jak ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy oraz przestrzeń pozaotrzewnową.
Because INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, caution must be employed when it is used with other medicinal products that affect haemostasis, including ticlopidine, clopidogrel, thrombolytics, oral anticoagulants, dextran solutions (see section 6.2), adenosine, sulfinpyrazone, prostacyclin, non-steroidal anti-inflammatory agents, or dypyridamole (see section 4.5).
3 klopidogrel, leki trombolityczne, doustne leki przeciwzakrzepowe, roztwory dekstranu (patrz punkt 6. 2), adenozynę, sulfinpirazon, prostacyklinę, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub dypirydamol (patrz punkt 4. 5).
There is no experience with INTEGRILIN and low molecular weight heparins.
Brak doświadczenia ze stosowaniem preparatu INTEGRILIN i drobnocząsteczkowych heparyn.
3 There is limited therapeutic experience with INTEGRILIN in patients for whom thrombolytic therapy is generally indicated (e. g., acute transmural myocardial infarction with new pathological Q-waves or elevated ST-segments or left bundle branch block in the ECG).
Doświadczenia dotyczące stosowania preparatu INTEGRILIN u pacjentów, u których wskazane jest leczenie trombolityczne (np. pełnościenny zawał mięśnia sercowego z nowym patologicznym załamkiem Q lub z uniesieniem odcinka ST, bądź blokiem lewej odnogi pęczka Hisa w zapisie EKG) są ograniczone.
Consequently the use of INTEGRILIN is not recommended in these circumstances.
Z tego względu nie zaleca się stosowania preparatu INTEGRILIN w tych przypadkach.
Stop the INTEGRILIN infusion immediately if circumstances arise that necessitate thrombolytic therapy or if the patient must undergo an emergency CABG surgery or requires an intraortic balloon pump.
Infuzję preparatu INTEGRILIN należy natychmiast przerwać, jeśli zaistnieją okoliczności wymagające zastosowania leczenia trombolitycznego lub, gdy pacjenta należy poddać pilnemu zabiegowi pomostowania aortalno- wieńcowego (CABG) bądź kontrapulsacji wewnątrzaortalnej.
If serious bleeding occurs that is not controllable with pressure, immediately stop the INTEGRILIN infusion and any unfractionated heparin that is given concomitantly.
W przypadku wystąpienia poważnego krwawienia, którego nie można opanować za pomocą ucisku, należy natychmiast przerwać infuzję preparatu INTEGRILIN oraz podawanej równocześnie niefrakcjonowanej heparyny.
Arterial procedures During treatment with eptifibatide there is a significant increase in bleeding rates, especially in the femoral artery area, where the catheter sheath is introduced.
Zabiegi dotyczące tętnic Podczas leczenia eptyfibatydem występuje istotne zwiększenie częstości krwawień, szczególnie w miejscu wprowadzenia koszulki cewnika do tętnicy udowej.
Take care to ensure that only the anterior wall of the femoral artery is punctured.
Należy zachować ostrożność, aby nakłuć jedynie przednią ścianę tętnicy udowej.
Arterial sheaths may be removed when coagulation has returned to normal (e. g., when activated clotting time [ACT] is less than 180 seconds (usually 2-6 hours after discontinuation of heparin).
Koszulki można usunąć, gdy wskaźniki krzepnięcia krwi wrócą do wartości prawidłowych (np. aktywowany czas krzepnięcia (ACT) wynosi mniej niż 180 sekund, zwykle 2- 6 godzin po przerwaniu podawania heparyny).
After removal of the introducer sheath, careful haemostasis must be ensured under close observation.
Po usunięciu koszulki należy ściśle kontrolować hemostazę.
Thrombocytopaenia INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, but does not appear to affect the viability of platelets.
Trombocytopenia INTEGRILIN hamuje agregację płytek krwi, nie mając prawdopodobnie wpływu na żywotność płytek krwi.
As demonstrated in clinical trials, the incidence of thrombocytopaenia was low, and similar in patients treated with eptifibatide or placebo.
W badaniach klinicznych trombocytopenia występowała rzadko z podobną częstością u pacjentów otrzymujących eptyfibatyd lub placebo.
Thrombocytopaenia, including acute profound thrombocytopaenia, has been observed with eptifibatide administration (see section 4.8).
Po podaniu eptyfibatydu obserwowano trombocytopenię w tym ostrą, głęboką trombocytopenię (patrz punkt 4. 8).
Platelet counts should be monitored prior to treatment, within 6 hours of administration, and at least once daily thereafter while on therapy and immediately at clinical signs of unexpected bleeding tendency.
Liczbę płytek należy oznaczać przed leczeniem, w czasie trwającego 6 godzin podania, a następnie przynajmniej jeden raz na dobę podczas leczenia oraz natychmiast jeśli wystąpią objawy kliniczne mogące wskazywać na ryzyko wystąpienia niespodziewanych krwawień.
If the patient experiences a confirmed platelet decrease to < 100,000/ mm3, discontinue INTEGRILIN and unfractionated heparin and monitor and treat the patient appropriately.
W przypadku potwierdzenia zmniejszenia liczby płytek krwi do wartości < 100 000/ mm3 należy przerwać podawanie preparatu INTEGRILIN i niefrakcjonowanej heparyny oraz kontrolować pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie.
The decision to use platelet transfusions should be based upon clinical judgment on an individual basis.
Decyzję o podaniu koncentratu płytek krwi należy podjąć, biorąc pod uwagę stan kliniczny danego pacjenta.
In patients with previous thrombocytopaenia from other parenteral GP IIb/ IIIa inhibitors, there are no data with the use of INTEGRILIN, and thus these patients require close monitoring as noted above.
Brak danych dotyczących stosowania preparatu INTEGRILIN u pacjentów, u których wystąpiła trombocytopenia związana ze stosowaniem innych podawanych parenteralnie inhibitorów GP IIb/ IIIa.
Heparin administration Heparin administration is recommended unless a contraindication (such as a history of thrombocytopaenia associated with use of heparin) is present.
Podawanie heparyny Zaleca się podawanie heparyny, o ile nie jest przeciwwskazane (np. związana ze stosowaniem heparyny trombocytopenia w wywiadzie).
UA/ NQMI:
Niestabilna dławica piersiowa (UA) / Zawał mięśnia sercowego bez załamka Q (NQMI):
For a patient who weighs ≥ 70 kg, it is recommended that a bolus dose of 5,000 units is given, followed by a constant intravenous infusion of 1,000 units/ hr.
U pacjentów z masą ciała ≥ 70 kg zalecane jest podanie w bolusie 5000 jednostek, a następnie stosowanie infuzji dożylnej 1000 jednostek/ h.
If the patient weighs < 70 kg, a bolus dose of 60 units/ kg is recommended, followed by an infusion of 12 units/ kg/ hr.
W przypadku pacjentów z masą ciała < 70 kg zalecane jest podanie w bolusie 60 jednostek/ kg mc., a następnie stosowanie infuzji 12 jednostek/ kg mc. / h.
The activated partial thromboplastin time (aPTT) must be monitored in order to maintain a value between 50 and 70 seconds, above 70 seconds there may be an increased risk of bleeding.
Wartości powyżej 70 sekund mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia krwawienia.
If PCI is to be performed in the setting of UA/ NQMI, monitor the activated clotting time (ACT) to maintain a value between 300-350 seconds.
Jeśli ma być wykonana przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) u pacjentów z rozpoznaną niestabilną dławicą piersiową/ zawałem mięśnia sercowego bez załamka Q (UA/ NQMI): należy 4 monitorować aktywowany czas krzepnięcia (ACT), którego wartości należy utrzymywać w granicach 300- 350 sekund.
Stop heparin administration if the ACT exceeds 300 seconds; do not administer until the ACT falls below 300 seconds.
Nie wolno podawać heparyny do czasu zmniejszenia wartości ACT poniżej 300 sekund.
Monitoring of laboratory values Before infusion of INTEGRILIN, the following laboratory tests are recommended before treatment to identify pre-existing haemostatic abnormalities: prothrombin time (PT) and aPTT, serum creatinine, platelet count, haemoglobin and haematocrit levels.
Monitorowanie wyników badań laboratoryjnych Przed wykonaniem infuzji preparatu INTEGRILIN zaleca się wykonanie następujących badań laboratoryjnych w celu wykrycia zaburzeń krzepnięcia: oznaczenie czasu protrombinowego (PT), aktywowanego czasu tromboplastyny częściowej (APTT), stężenia kreatyniny w surowicy, liczby płytek krwi, wartości hematokrytu oraz stężenia hemoglobiny.
If the platelet count falls below
Stężenie hemoglobiny, wartość hematokrytu i liczbę płytek krwi należy także kontrolować w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia leczenia, a następnie co najmniej jeden raz w ciągu doby w czasie dalszego leczenia (lub częściej, jeśli wystąpi zmniejszenie tych wartości).
4 100,000/ mm3, further platelet counts are required to rule out pseudothrombocytopaenia.
Jeśli liczba płytek zmniejsza się poniżej 100 000/ mm3, konieczne jest dalsze oznaczanie liczby płytek krwi w celu wykluczenia rzekomej trombocytopenii.
Discontinue unfractionated heparin.
Należy zaprzestać podawania niefrakcjonowanej heparyny.
In patients undergoing PCI, measure the ACT also.
U pacjentów poddawanych PCI należy oznaczyć także ACT.
Patients must be monitored for bleeding and treated if necessary (see section 4.9).
Pacjenci muszą być kontrolowani pod kątem występowania krwawień i leczeni, jeśli wystąpi taka konieczność (patrz punkt 4. 9).
Immunogenicity Immunogenic response or antibodies against eptifibatide have been observed in isolated cases in naïve patients or in rare cases of patients re-exposed to eptifibatide.
Immunogenność W pojedynczych przypadkach u pacjentów wcześniej nie leczonych i w rzadkich przypadkach u pacjentów, którym ponownie podano eptyfibatyd stwierdzono odpowiedź immunologiczną oraz przeciwciała przeciw eptyfibatydowi.
Only limited experience exists for readministration of INTEGRILIN.
Doświadczenia dotyczące ponownego podawania preparatu INTEGRILIN są ograniczone.
If treatment with INTEGRILIN is repeated, no diminished therapeutic response is expected.
Podczas kolejnego podania preparatu INTEGRILIN nie należy spodziewać się zmniejszenia odpowiedzi terapeutycznej.
INTEGRILIN did not appear to increase the risk of major and minor bleeding associated with concomitant use of warfarin and dipyridamole.
Preparat INTEGRILIN nie zwiększał ryzyka wystąpienia dużych i małych krwawień podczas równoczesnego stosowania z warfaryną i dypirydamolem.
INTEGRILIN-treated patients who had a prothrombin time (PT) > 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding.
U pacjentów leczonych preparatem INTEGRILIN, u których czas protrombinowy (PT) > 14, 5 sekund i przyjmujących jednocześnie warfarynę, nie zwiększało się ryzyko krwawienia.
Data are limited on the use of INTEGRILIN in patients receiving thrombolytic agents.
Dane dotyczące stosowania preparatu INTEGRILIN u pacjentów leczonych lekami trombolitycznymi są ograniczone.
There was no consistent evidence that eptifibatide increased the risk of major or minor bleeding associated with tissue plasminogen activator in either a PCI or an acute myocardial infarction study; however, eptifibatide appeared to increase the risk of bleeding when administered with streptokinase in an acute myocardial infarction study.
Jednakże, w badaniach dotyczących ostrego zawału mięśnia sercowego, eptyfibatyd zwiększał ryzyko krwawienia, gdy był podawany jednocześnie ze streptokinazą.
In an acute myocardial infarction study involving 181 patients, eptifibatide (in regimens up to a bolus injection of 180 microgram/ kg, followed by an infusion up to 2 microgram/ kg/ min for up to 72 hours) was administered concomitantly with streptokinase (1.5 million units over 60 minutes).
W badaniu ostrego zawału mięśnia sercowego, do którego włączono 181 pacjentów, eptyfibatyd (bolus w dawce do 180 mikrogramów/ kg mc., a następnie infuzja w dawce do 2 mikrogramów/ kg mc. / min maksymalnie przez 72 godziny) podawany był równocześnie ze streptokinazą (1, 5 miliona jednostek w ciągu ponad 60 minut).
At the highest infusion rates (1.3 microgram/ kg/ min and 2.0 microgram/ kg/ min) studied, eptifibatide was associated with an increased incidence of bleeding and transfusions compared to the incidence seen when streptokinase was given alone.
Największe badane szybkości infuzji (1, 3 mikrograma/ kg mc. / min i 2, 0 mikrogramy/ kg mc. / min) eptyfibatydu związane były ze zwiększeniem ilości przypadków krwawień i przetoczeń, w porównaniu do częstości obserwowanej po zastosowaniu samej streptokinazy.
There are no adequate data from the use of eptifibatide in pregnant women.
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania eptyfibatydu u kobiet w ciąży.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/ płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5. 3) są niewystarczające.
INTEGRILIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Preparatu INTEGRILIN nie należy stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
It is not known whether eptifibatide is excreted in human milk.
5 Brak jest danych dotyczących przenikania eptyfibatydu do mleka kobiecego.
Interruption of breast-feeding during the treatment period is recommended.
Zaleca się przerwanie karmienia piersią w okresie stosowania preparatu.
Not relevant, as INTEGRILIN is intended for use in hospitalised patients.
Nie ma związku, ponieważ INTEGRILIN przeznaczony jest do stosowania u pacjentów hospitalizowanych.
The majority of undesirable effects experienced by patients treated with eptifibatide were generally related to bleeding, or to cardiovascular events that occur frequently in this patient population.
Większość działań niepożądanych, obserwowanych u pacjentów leczonych eptyfibatydem, związana była z krwawieniem lub incydentami sercowo- naczyniowymi, które są częstsze w tej populacji pacjentów.
At the recommended therapeutic dose, as administered in the PURSUIT trial involving nearly 11,000 patients, bleeding was the most common complication encountered during eptifibatide therapy.
W badaniu PURSUIT, obejmującym blisko 11 000 pacjentów, po podaniu zalecanej dawki, krwawienie było najczęstszym powikłaniem, występującym w czasie leczenia eptyfibatydem.
Administration of eptifibatide is associated with an increase in major and minor bleeding, as classified by the criteria of the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) study group.
Podawanie eptyfibatydu związane jest ze zwiększeniem częstości małych i dużych krwawień, zgodnie z klasyfikacją przyjętą w badaniu Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI).
5 Bleeding Minor bleeding was a very common (> 1/ 10) complication of eptifibatide administration (13.1% eptifibatide vs 7.6% placebo).
Krwawienie Małe krwawienie było bardzo częstym (> 1/ 10) powikłaniem w czasie leczenia eptyfibatydem (13, 1% w grupie leczonej eptyfibatydem w stosunku do 7, 6% w grupie placebo).
Minor bleeding was defined as spontaneous gross haematuria, spontaneous haematemesis, observed blood loss with a haemoglobin decrease of more than 3 g/ dl, or more than 4 g/ dl in the absence of an observed bleeding site.
Małe krwawienie zostało zdefiniowane jako samoistny makroskopowy krwiomocz, samoistne krwawe wymioty, stwierdzona utrata krwi ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o ponad 3 g/ dl lub ponad 4 g/ dl w przypadku braku widocznych miejsc krwawienia.
Bleeding events were more frequent in patients receiving concurrent heparin while undergoing PCI, when ACT exceeded 350 seconds (see section 4.4, heparin use).
Epizody krwawienia były częstsze u pacjentów otrzymujących równocześnie heparynę, podczas wykonywania PCI, gdy wartość ACT była większa niż 350 sekund (patrz punkt 4. 4, stosowanie heparyny).
Major bleeding was also very common (> 1/ 10) and reported more frequently in patients treated with eptifibatide than with placebo, i. e., 10.8% vs 9.3%, respectively.
Duże krwawienie występowało także bardzo często (> 1/ 10) i było obserwowane częściej u pacjentów otrzymujących eptyfibatyd niż placebo, tj. odpowiednio 10, 8% w stosunku do 9, 3%.
Major bleeding was defined as either an intracranial haemorrhage or a decrease in haemoglobin concentrations of more than 5 g/ dl (see table 1).
Duże krwawienie definiowane było jako krwotok wewnątrzczaszkowy lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny o więcej niż 5 g/ dl (patrz tabela 1).
The incidence of severe or life-threatening bleeding events with eptifibatide was common( > 1/ 100, < 1/ 10); 1.9% vs 1.1% with placebo.
Często występowały (> 1/ 100, < 1/ 10) ciężkie lub zagrażające życiu epizody krwawienia; w grupie otrzymującej eptyfibatyd 1, 9% w stosunku do 1, 1% w grupie placebo.
Eptifibatide treatment increased the need for blood transfusions modestly (11.8% vs 9.3%, placebo).
Leczenie eptyfibatydem wiązało się z niewielkim zwiększeniem częstości występowania konieczności przeprowadzenia transfuzji (11, 8% w stosunku do 9, 3% w grupie placebo).
In the subgroup of patients undergoing PCI, major bleeding was observed commonly, in 9.7% of eptifibatide-treated patients vs 4.6% of placebo-treated patients.
W podgrupie pacjentów poddawanych PCI, duże krwawienie obserwowano często, u 9, 7% pacjentów leczonych eptyfibatydem w stosunku do 4, 6% otrzymujących placebo.
Other undesirable effects Overall, in the same trial, serious non-bleeding adverse events were reported at a similar rate in patients treated with eptifibatide and those treated with placebo.
Inne działania niepożądane Ogólnie, w tym samym badaniu, duże, nie związane z krwawieniem zdarzenia niepożądane występowały z taką samą częstością w grupie pacjentów otrzymujących eptyfibatyd lub placebo.
Commonly (> 1/ 100, < 1/ 10) reported events (occurring in ≥ 2% across all groups) in PURSUIT were events related to the underlying disease, such as atrial fibrillation, hypotension, congestive heart failure, cardiac arrest and shock.
W badaniu PURSUIT, często (> 1/ 100, < 1/ 10) obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi (występującymi ≥ 2% we wszystkich grupach) były zdarzenia związane z chorobą zasadniczą, jak np. migotanie przedsionków, niedociśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca, zatrzymanie akcji serca i wstrząs.
Adverse events reported within 30 days of initiation of eptifibatide treatment in PURSUIT are reported in Table 1 below.
Zdarzenia niepożądane stwierdzone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia eptyfibatydem w badaniu PURSUIT, przedstawiono poniżej w Tabeli 1.
Patients with unstable angina/ non-Q wave myocardial infarction (NQMI) [PURSUIT trial] received an IV bolus of 180 microgram/ kg followed by continuous infusion of 2.0 microgram/ kg/ min for up to 72 hours (96 hours if PCI performed).
180 mikrogramów/ kg mc., a następnie ciągłą infuzję 2, 0 mikrogramy/ kg mc. / min do 72 godzin (96 godzin w przypadku wykonania PCI).
6 Within each frequency grouping in the tables below, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
6 W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.