qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Acute Myeloid Leukaemia); dlatego nie należy go stosować w tych
ed The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15; 17) have not been established.
na szpikową występującą de novo w wieku < 55 lat z wynikiem badania cytogenetycznego t (15; 17).
is or The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients receiving high dose
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Neupopeg u pacjentów otrzymujących wysokie ia dawki chemioterapii. len
au Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Po podaniu G- CSF odnotowywano rzadkie przypadki (≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1 000) objawów wo
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or er pneumonia may be at higher risk. ng
niepożądanych w obrębie płuc, w szczególności śródmiąższowego zapalenia płuc.
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological lo
w płucach lub zapaleniem płuc. op
In such o
Objawy płucne, takie jak kaszel, gorączka i duszność, występujące razem z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach zapalnych w płucach, pogorszenie wydolności oddechowej oraz zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych mogą świadczyć o rozpoczynającym się zespole g
circumstances Neupopeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate tn
W takim przypadku lekarz podejmuje ne
treatment given. uc
decyzję o przerwaniu stosowania preparatu Neupopeg i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia. aż
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare od
Po podaniu pegfilgrastymu odnotowano częste (≥ 1/ 100 do < 1/ 10), ale zwykle bezobjawowe zw
(< 1/ 10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
przypadki powiększenia śledziony oraz bardzo rzadko (< 1/ 10 000) przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka śmiertelnych.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical pr
W związku z tym należy uważnie kontrolować wielkość śledziony (np. badanie lekarskie, ultrasonografia).
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left al
Rozpoznanie pęknięcia śledziony należy rozważyć u pacjentów be
upper abdominal pain or shoulder tip pain. in
zgłaszających ból w lewym nadbrzuszu lub na szczycie barku. zy
Treatment with Neupopeg alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose ic
Podawanie samego preparatu Neupopeg nie zapobiega wystąpieniu trombocytopenii ani niedokrwistości spowodowanej stosowaniem pełnej dawki chemioterapii mielosupresyjnej, zgodnie z ic
myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
przepisanym schematem dawkowania.
Regular monitoring of ed
Zaleca się regularne monitorowanie liczby płytek krwi i zn
M
hematokrytu. lec
Neupopeg should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Nie należy stosować preparatu Neupopeg w celu zwiększenia dawki chemioterapii cytotoksycznej poza ustalone schematy dawkowania. t uk
Therefore, physicians should exercise caution when administering Neupopeg in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neupopeg with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
preparatu Neupopeg, a powiększeniem śledziony i przełomami spowodowanymi zamknięciem naczyń krwionośnych.
White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neupopeg.
3 U mniej niż 1% pacjentów otrzymujących preparat Neupopeg liczba krwinek białych wynosiła 100 x 109/ l lub więcej.
No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Nie opisano zdarzeń niepożądanych, bezpośrednio związanych z takim
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of Neupopeg.
rot występuje w okresie od 24 do 48 godzin po podaniu leku i pozostaje w związku z efektem farmakodynamicznym preparatu Neupopeg.
The safety and efficacy of Neupopeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
do preparatu Neupopeg podawanego w celu mobilizacji macierzystych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
ie Osłonka na igłę w ampułko- strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
cz Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na terapię powodującą wzrost komórek
Neupopeg contains sorbitol.
pu Neupopeg zawiera sorbitol.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować
Neupopeg contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
na Preparat Neupopeg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 6 mg dawki, tj. zasadniczo „ wolny od sodu ”.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji len
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neupopeg
Z uwagi na potencjalną wrażliwość szybko dzielących się komórek szpiku na chemioterapię wo
ed should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
cytotoksyczną, preparat Neupopeg należy podawać po około 24 godzinach od zakończenia chemioterapii.
Concomitant
podawać na 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
is use of Neupopeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Nie analizowano jednoczesnego stosowania preparatu Neupopeg z żadnym antybiotykiem cytotoksycznym.
In animal models
W badaniach na modelach op
or concomitant administration of Neupopeg and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
zwierzęcych wykazano, że leczenie skojarzone za pomocą preparatu Neupopeg i 5- fluorouracylu (5 - FU) lub innych preparatów z grupy antymetabolitów nasila działanie mielosupresyjne. g
th au Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
W badaniach klinicznych nie analizowano szczegółowo możliwych interakcji z innymi ne
er
hematopoetycznymi czynnikami wzrostu ani z cytokinami. aż
ng The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Nie prowadzono badań nad interakcją z litem – związkiem, który również powoduje nasilenie procesu zw
There is no evidence that such an interaction would be harmful. lo
uwalniania granulocytów obojętnochłonnych.
The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy o
Nie analizowano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Neupopeg u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne mocznika. zy
associated with delayed myelosuppression e. g., nitrosoureas. tn uc
Wprawdzie nie prowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu preparatu ic
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neupopeg with any other medicinal products. od
Neupopeg, niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o zn
4.6 Pregnancy and lactation pr
4. 6 Ciąża i laktacja
Studies in animals have al
W badaniach na t uk
shown reproductive toxicity (see section 5.3).
zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na procesy rozrodcze (patrz punkt 5. 3).
The potential risk for humans is unknown. in ic
Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. od
Neupopeg should not be used during pregnancy unless clearly necessary. ed
Pr
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neupopeg should not be M
4 Z uwagi na brak doświadczeń klinicznych dotyczących kobiet karmiących piersią, preparatu Neupopeg nie należy podawać w tej grupie kobiet.
administered to women who are breast-feeding.
u 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
4.7 Effects on ability to drive and use machines
rot mechanicznych w ruchu
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
ob Nie prowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8 Undesirable effects
do 4. 8 Działania niepożądane
In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neupopeg after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
en nowotworową otrzymujących preparat Neupopeg po chemioterapii cytotoksycznej stwierdzono, że większość zdarzeń niepożądanych była następstwem choroby nowotworowej lub chemioterapii.
The most frequently reported and very common study-drug related undesirable effect was bone pain Bone pain was generally of mild-to-moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Bóle kości były najczęściej przemijające i miały nasilenie od
Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neupopeg.
do Po podaniu preparatu Neupopeg raportowano reakcje uczuleniowe, w tym wstrząs anafilaktyczny,
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
W kilku przypadkach objawy wracały po wznowieniu leczenia, sugerując tym samym ia istnienie związku przyczynowego.
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy rozpocząć len
Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
odpowiednie leczenie ze ścisłą obserwacją pacjenta w ciągu kilku kolejnych dni.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (≥ 1/ 10) in patients receiving Neupopeg following cytotoxic chemotherapy.
występowały: częste (≥ 1/ 100 do < 1/ 10), lekkie do umiarkowanego zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfatazy zasadowej oraz bardzo częste (≥ 1/ 10), lekkie do umiarkowanego op
Nausea was observed in healthy volunteers and patients receiving chemotherapy.
zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of
Po podaniu pegfilgrastymu odnotowano częste (≥ 1/ 100 do < 1/ 10), ale zwykle bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz bardzo rzadko przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka aż
ed pegfilgrastim (see section 4.4).
śmiertelnych (patrz punkt 4. 4).
Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and
Inne, częste przypadki działań niepożądanych obejmowały: ból, ból w zw
is neck pain.
miejscu wstrzyknięcia; ból w klatce piersiowej (niekardiologiczny); ból głowy; ból stawów; ból mięśni oraz bóle pleców, kończyn, mięśniowo- szkieletowe i szyi. be
or Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary
Niektóre zy
Some of the reported cases
z odnotowanych przypadków prowadziły do niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej typu dorosłych (ARDS, ang.
au have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
Adult Respiratory Distress Syndrome), które ic
ng Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported. lo
mogą mieć przebieg śmiertelny (patrz punkt 4. 4). zn
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet ’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role. o tn
Zgłaszano rzadkie przypadki (≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1 000) trombocytopenii i leukocytozy. lec
Very rare (< 1/ 10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with uc
Odnotowywano rzadko (≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1 000) występowanie zespołu Sweeta, chociaż w niektórych przypadkach mogło odgrywać rolę współistnienie chorób rozrostowych układu t uk
Neupopeg.
krwiotwórczego. od
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neupopeg is unknown. od
U pacjentów leczonych preparatem Neupopeg zgłaszano bardzo rzadko (< 1/ 10 000) przypadki zapalenia naczyń skóry.
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim pr
To
These elevations are transient and return to baseline. al
u zwiększenie jest przemijające i aktywności wracają do wartości początkowych.
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section in
rot U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową odnotowano pojedyncze przypadki przełomu
4.4). ic ed
ob choroby (patrz punkt 4. 4).
4.9 Overdose M
do 4. 9 Przedawkowanie
There is no experience with overdose of Neupopeg in humans.
ie Brak doniesień dotyczących przedawkowania preparatu Neupopeg u ludzi.
5.
en 5.
5.1 Pharmacodynamic properties
cz sz 5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
Pharmacotherapeutic group:
pu Grupa farmakoterapeutyczna:
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Pegfilgrastym jest koniugatem
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
na kowalencyjnym rekombinowanego ludzkiego G- CSF (r- metHuG- CSF) z jedną cząsteczką glikolu polietylenowego (PEG), o masie cząsteczkowej 20 kDa.
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/ or lymphocytes.
Na podstawie badań aktywności chemotaktycznej i wo
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Podobnie jak oz
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
w przypadku innych hematopoetycznych czynników wzrostu, w warunkach in vitro wykazano, że G- CSF stymuluje ludzkie komórki śródbłonkowe.
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
wzrost komórek szpikowych, w tym komórek nowotworowych; podobne działanie obserwowano również in vitro w stosunku do komórek niepochodzących ze szpiku kostnego. g
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
codziennym podawaniu filgrastymu średnio przez 11 dni.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
W jednym z badań (n = 157) be
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1, 8 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym – 1, 6 dnia zy
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients
7%; 95% przedział zn
ed (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
ufności: - 19%, 5%).
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 micrograms/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7
Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej lec
is days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
0, 03 dnia, 95% przedział ufności: - 0, 36, 0, 30).
The
9%, 95% przedział ufności: - 16, 8% i - 1, 1%). od
or overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
W kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi wpływ pegfilgrastymu na występowanie gorączki neutropenicznej oceniono po leczeniu schematem Pr
th au In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy er regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for ng 4 cycles).
Zrandomizowano 928 pacjentów, którzy otrzymali albo
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
Występowanie gorączki neutropenicznej było mniejsze u pacjentów leczonych pegfilgrastymem niż otrzymujących placebo (odpowiednio 1% w stosunku do 17%, p < 0, 001).
The lo
Liczba
incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
u przypadków hospitalizacji i podawania dożylnie leków przeciw zakażeniom związanym z klinicznie
associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group tn
rot zdiagnozowaną gorączką neutropeniczną była mniejsza w grupie leczonej pegfilgrastymem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 1% i 14% - hospitalizacja, p < 0, 001; 2% i 10% - leki
compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001) uc
ob przeciw zakażeniom, p < 0, 001).
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for od
do W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu fazy II z podwójnie ślepą próbą, u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej de novo porównano pegfilgrastym
de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
ie podany w pojedynczej dawce 6 mg z filgrastymem podawanym podczas indukcyjnej chemioterapii.
estimated as 22 days in both treatment groups.
Średni czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkej neutropenii oszacowano na 22 dni w obu
Long term outcome was not studied (see section 4.4). al
Nie uzyskano wyników dla preparatu Neupopeg w terapii długoterminowej (patrz punkt 4. 4).
5.2 Pharmacokinetic properties in ic
cz sz 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim ed
pu Po podskórnym podaniu jednej dawki pegfilgrastymu, maksymalne stężenie preparatu w osoczu występuje po 16– 120 godzinach i utrzymuje się przez cały czas trwania neutropenii związanej z
occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Eliminacja pegfilgrastymu, w odniesieniu do dawki, ma przebieg nieliniowy; klirens osoczowy pegfilgrastymu maleje w miarę zwiększania dawki preparatu.
The elimination of pegfilgrastim is M
Uważa się,
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
na że główną drogą eliminacji pegfilgrastymu jest klirens granulocytów obojętnochłonnych; proces ten ulega wysyceniu w przypadku stosowania wyższych dawek preparatu.
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
1). len
Figure 1.
Rysunek 1.
Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
neutrofilów (ANC) u pacjentów otrzymujących chemioterapię po jednorazowym wstrzyknięciu dawki 6 mg oz
(ng/ ml) Pegfilgrastim Conc.
Średnia bezwzględna liczba neutrofilów
ANC
pegfilgrastymu ANC ANC g
100 10
100 (liczba komórek × 10 / l) ne
10
10 aż (ng/ ml)
1 1
10 zw
ed
1 1 be zy
0.1
ic
or Study Day
Study Day lec
th Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not
W t uk
au expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Pr
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim. er ng Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults. lo o
Na podstawie ograniczonej liczby dostępnych danych wiadomo, że właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) są podobne jak u młodszych osób.
5.3 Preclinical safety data tn
7 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected uc
u Dane przedkliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań toksyczności, prowadzonych metodą
pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, od
rot powtarzanych dawek, potwierdziły oczekiwane efekty farmakologiczne, w tym zwiększenie liczby krwinek białych, rozrost elementów krwiotwórczych szpiku kostnego, hematopoezę pozaszpikową
extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement. pr
ob oraz powiększenie śledziony.
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/ foetal toxicity (embryo al
Niemniej jednak w badaniach na królikach, którym podskórnie
loss) at low subcutaneous doses.
ie podawano niewielkie dawki pegfilgrastymu, wykazano działanie toksyczne na zarodki i płody (obumarcie zarodka).
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta. in
W badaniach na szczurach wykazano, że pegfilgrastym może przenikać przez
The relevance of these findings for humans is not known. ic ed
Nie znane jest znaczenie tych odkryć w odniesieniu do ludzi.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS M
pu 6. 1 Wykaz substancji pomocniczych
6.1 List of excipients
do Octan sodu * Sorbitol (E420)
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20 Water for injections
na Polisorbat 20 Woda do wstrzykiwań.
*Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
* Octan sodu powstaje w wyniku miareczkowania roztworu kwasu octowego lodowatego len
6.2 Incompatibilities
wodorotlenkiem sodu. wo
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi lekami, szczególnie z roztworami chlorku sodu. op
30 months.
30 miesięcy. g ne
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu aż
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Przechowywać w lodówce (2°C– 8°C). zw
Neupopeg may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Preparat Neupopeg można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C), przez okres nieprzekraczający jednorazowo 72 godzin.
Neupopeg left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
pokojowej dłużej niż 72 godziny należy wyrzucić. zy
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neupopeg.
Przypadkowe narażenie na temperatury powodujące zamrożenie przez okres nieprzekraczający jednorazowo 24 godzin pozostaje bez ujemnego wpływu na stabilność preparatu ic
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. lec
ed 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania t uk
is 0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a
Roztwór do wstrzykiwań 0, 6 ml w ampułko- strzykawce (szkło typu I), z gumowym korkiem i z igłą ze stali nierdzewnej.
Pack size of one, in either blistered or non-blistered packaging.
opakowania typu blister; do jednorazowego użytku.
Single use only.
Pr
th The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see
Osłonka na igłę w ampułko- strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu) (patrz punkt 4. 4).
Not all pack sizes may be marketed. er ng
8 Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Special precautions for disposal and other handling lo
u 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Before administration, Neupopeg solution should be inspected visually for particulate matter.
rot Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór preparatu Neupopeg nie zawiera widocznych drobin.
Only a o
Do
solution that is clear and colourless should be injected. tn uc
ob wstrzykiwania nadaje się wyłącznie przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive. od
do Nadmiernie energiczne wstrząsanie może spowodować agregację pegfilgrastymu i utratę jego aktywności biologicznej.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting. pr
ie Przed wstrzyknięciem odczekać, aż ampułko- strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. al in
en Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
MARKETING AUTHORISATION HOLDER ic ed
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dompé Biotec S. p. A.
do Dompé Biotec S. p. A.
I-20122 Milan Italy
na Via San Martino 12 I- 20122 Milan Włochy ia len
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER (- Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU wo
EU/ 1/ 02/ 228/ 001-002
EU/ 1/ 02/ 228/ 001- 002 oz op
Date of first authorisation:
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA g
22 August 2002 Date of last renewal:
22 sierpnia 2002 ne
16 July 2007 10.
16 lipca 2007 aż zw
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO be zy
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ic
ed is or th au er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M 1.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / zn lec t uk od Pr
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
Neupopeg 6 mg roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
do wstrzykiwań.
For more information, see section 5.1
Więcej informacji, patrz punkt 5. 1.
Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick). lo
Roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick). wo
haematology.
wstrzykiwacz SureClick) w każdym cyklu chemioterapii.
One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neupopeg (SureClick) is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
podskórnym, około 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej. lec
Renal impairment: no dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Niewydolność nerek: nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym w schyłkowym stadium niewydolności. od
4.3 Contraindications
4. 3 Przeciwwskazania Pr
4.4 Special warnings and precautions for use
10 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Limited clinical data suggest a similar effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Nie określono jednak długotrwałego działania preparatu Neupopeg w ostrej
However, the long-term effects of Neupopeg have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
ob białaczce szpikowej, tak więc w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
do Czynnik wzrostu granulocytów może stymulować wzrost komórek szpiku in vitro; podobny efekt in vitro może wystąpić dla niektórych komórek niepochodzących ze szpiku.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
sz przewlekłej białaczce szpikowej od tej w ostrej białaczce szpikowej.
ed The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15; 17) have not been established.
pu Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Neupopeg nie były ustalone u pacjentów z ostrą białaczką szpikową występującą de novo w wieku < 55 lat z wynikiem badania cytogenetycznego t (15; 17).
is or The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients receiving high dose
do Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Neupopeg u pacjentów otrzymujących wysokie
th chemotherapy.
na dawki chemioterapii.
au Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Po podaniu G- CSF odnotowywano rzadkie przypadki (≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1 000) objawów ia niepożądanych w obrębie płuc, w szczególności śródmiąższowego zapalenia płuc.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or er pneumonia may be at higher risk. ng
Ryzyko ich len
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological lo
wystąpienia może być większe u pacjentów z ostatnio przebytymi zapalnymi zmianami naciekowymi w płucach lub zapaleniem płuc. wo
In such o
Objawy płucne, takie jak kaszel, gorączka i duszność, występujące razem z objawami radiologicznymi oz
circumstances Neupopeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate tn
świadczącymi o naciekach zapalnych w płucach, pogorszenie wydolności oddechowej oraz zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych mogą świadczyć o rozpoczynającym się zespole op
treatment given. uc
ostrej niewydolności oddechowej typu dorosłych (ARDS).
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare od
Po podaniu pegfilgrastymu odnotowano częste (≥ 1/ 100 do < 1/ 10), ale zwykle bezobjawowe ne
(< 1/ 10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
przypadki powiększenia śledziony oraz bardzo rzadko (< 1/ 10 000) przypadki pęknięcia śledziony, w aż
examination, ultrasound).
tym kilka śmiertelnych.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left al
Rozpoznanie pęknięcia śledziony należy rozważyć u pacjentów zw
upper abdominal pain or shoulder tip pain. in
zgłaszających ból w lewym nadbrzuszu lub na szczycie barku.
Treatment with Neupopeg alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose ic
Podawanie samego preparatu Neupopeg nie zapobiega wystąpieniu trombocytopenii ani be
myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
niedokrwistości spowodowanej stosowaniem pełnej dawki chemioterapii mielosupresyjnej, zgodnie z przepisanym schematem dawkowania.
Regular monitoring of ed
Zaleca się regularne monitorowanie liczby płytek krwi i zy
M
hematokrytu. ic
Neupopeg should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Nie należy stosować preparatu Neupopeg w celu zwiększenia dawki chemioterapii cytotoksycznej zn
Therefore, physicians should exercise caution when administering Neupopeg in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neupopeg with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
kliniczne oraz laboratoryjne i uwzględnić możliwość wystąpienia związku pomiędzy podawaniem preparatu Neupopeg, a powiększeniem śledziony i przełomami spowodowanymi zamknięciem naczyń od
White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neupopeg.
U mniej niż 1% pacjentów otrzymujących preparat Neupopeg liczba krwinek białych wynosiła 100 x 109/ l lub więcej.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of Neupopeg.
Takie zwiększenie liczby krwinek białych jest przemijające – najczęściej występuje w okresie od 24 do 48 godzin po podaniu leku i pozostaje w związku z efektem farmakodynamicznym preparatu Neupopeg.
The safety and efficacy of Neupopeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
u rot Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania preparatu Neupopeg podawanego w celu mobilizacji macierzystych komórek krwi u pacjentów ani u
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
do Osłonka na igłę w półautomatycznym wstrzykiwaczu zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
ie Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na terapię powodującą wzrost komórek
Neupopeg contains sorbitol.
cz sz Preparat Neupopeg zawiera sorbitol.
Neupopeg contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
pu Neupopeg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 6 mg dawki, tj. zasadniczo „ wolny od sodu ”.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
do 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
ed should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
na Z uwagi na potencjalną wrażliwość szybko dzielących się komórek szpiku na chemioterapię cytotoksyczną, preparat Neupopeg należy podawać po około 24 godzinach od zakończenia ia chemioterapii.
In animal models
W badaniach na modelach wo
or concomitant administration of Neupopeg and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
zwierzęcych wykazano, że leczenie skojarzone za pomocą preparatu Neupopeg i 5- fluorouracylu (5 - FU) lub innych preparatów z grupy antymetabolitów nasila działanie mielosupresyjne. oz
th au Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
W badaniach klinicznych nie analizowano szczegółowo możliwych interakcji z innymi op
er
hematopoetycznymi czynnikami wzrostu ani z cytokinami.
ng The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Nie prowadzono badań nad interakcją z litem – związkiem, który również powoduje nasilenie procesu g
The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy o
Nie analizowano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Neupopeg u pacjentów zw
associated with delayed myelosuppression e. g., nitrosoureas. tn uc
otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne mocznika.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neupopeg with any other medicinal products. od
Neupopeg, niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach tego preparatu z innymi produktami leczniczymi. zy
4.6 Pregnancy and lactation pr
4. 6 Ciąża i laktacja ic zn
Studies in animals have al
Potencjalne ryzyko lec
The potential risk for humans is unknown. in ic
u ludzi nie jest znane.
Neupopeg should not be used during pregnancy unless clearly necessary. ed
Preparatu Neupopeg nie należy stosować u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to zdecydowanie konieczne. t uk
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neupopeg should not be M
Z uwagi na brak doświadczeń klinicznych dotyczących kobiet karmiących piersią, preparatu od
administered to women who are breast-feeding.
Pr
4.7 Effects on ability to drive and use machines
u Nie prowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
rot obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8 Undesirable effects
ob 4. 8 Działania niepożądane
In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neupopeg after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
do W randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych w grupie pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących preparat Neupopeg po chemioterapii cytotoksycznej stwierdzono, że
Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neupopeg.
pu Po podaniu preparatu Neupopeg raportowano reakcje uczuleniowe, w tym wstrząs anafilaktyczny, wysypkę na skórze, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, duszność, spadek ciśnienia, reakcje w
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
do miejcu wstrzyknięcia, rumień i uderzenia gorąca występujące w początkowej lub późniejszej fazie leczenia.
Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Pegfilgrastym należy całkowicie odstawić u pacjentów, u których wystąpiła ciężka reakcja alergiczna. ia len
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (≥ 1/ 10) in patients receiving Neupopeg following cytotoxic chemotherapy.
U pacjentów otrzymujących preparat Neupopeg po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej występowały: częste (≥ 1/ 100 do < 1/ 10), lekkie do umiarkowanego zwiększenie stężenia kwasu wo
Nausea was observed in healthy volunteers and patients receiving chemotherapy.
moczowego i aktywności fosfatazy zasadowej oraz bardzo częste (≥ 1/ 10), lekkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of
Po podaniu pegfilgrastymu odnotowano częste (≥ 1/ 100 do < 1/ 10), ale zwykle bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz bardzo rzadko przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka g
Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and
Inne, częste przypadki działań niepożądanych obejmowały: ból, ból w ne
is neck pain.
miejscu wstrzyknięcia; ból w klatce piersiowej (niekardiologiczny); ból głowy; ból stawów; ból mięśni oraz bóle pleców, kończyn, mięśniowo- szkieletowe i szyi. aż zw
or Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary
Odnotowywano rzadkie przypadki (≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1 000) objawów niepożądanych w obrębie płuc, w tym śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach.
th oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Niektóre z odnotowanych przypadków prowadziły do niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej be
Some of the reported cases
niewydolności oddechowej typu dorosłych (ARDS, ang.
au have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
Adult Respiratory Distress Syndrome), które mogą mieć przebieg śmiertelny (patrz punkt 4. 4). zy
ng Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported. lo
Zgłaszano rzadkie przypadki (≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1 000) trombocytopenii i leukocytozy. ic zn
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet ’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role. o tn
Odnotowywano rzadko (≥ 10 000 do < 1/ 1 000) występowanie zespołu Sweeta, chociaż w niektórych przypadkach mogło odgrywać rolę współistnienie chorób rozrostowych układu krwiotwórczego. lec
Very rare (< 1/ 10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with uc
U pacjentów leczonych preparatem Neupopeg zgłaszano bardzo rzadko (< 1/ 10 000) przypadki zapalenia naczyń skóry.
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neupopeg is unknown. od
U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po chemioterapii cytotoksycznej obserwowano bardzo od
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim pr
To Pr
These elevations are transient and return to baseline. al
zwiększenie jest przemijające i aktywności wracają do wartości początkowych.
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section in
13 U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową odnotowano pojedyncze przypadki przełomu choroby (patrz punkt 4. 4).
4.9 Overdose M
u 4. 9 Przedawkowanie
There is no experience with overdose of Neupopeg in humans.
rot Brak doniesień dotyczących przedawkowania preparatu Neupopeg u ludzi.
5.
ob do 5.
5.1 Pharmacodynamic properties
ie 5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
Pharmacotherapeutic group:
en Grupa farmakoterapeutyczna:
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Pegfilgrastym jest koniugatem kowalencyjnym rekombinowanego ludzkiego G- CSF (r- metHuG- CSF) z jedną cząsteczką glikolu
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
pu polietylenowego (PEG), o masie cząsteczkowej 20 kDa.
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/ or lymphocytes.
do charakteryzują się identycznym sposobem działania – powodują znaczące zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych w krwi obwodowej w ciągu 24 godzin od podania oraz niewielkie
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Na podstawie badań aktywności chemotaktycznej i fagocytarnej wykazano, że granulocyty obojętnochłonne wytwarzane po podaniu pegfilgrastymu wykazują prawidłową lub wzmożoną aktywność, podobnie jak po podaniu filgrastymu.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Podobnie jak ia w przypadku innych hematopoetycznych czynników wzrostu, w warunkach in vitro wykazano, że len
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
W warunkach in vitro G- CSF może stymulować wzrost komórek szpikowych, w tym komórek nowotworowych; podobne działanie obserwowano wo
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Po zastosowaniu opisanego schematu g
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
dawkowania, bez podawania czynników wzrostu, uzyskano średni czas trwania neutropenii 4. stopnia ne
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1, 8 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym – 1, 6 dnia zw
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients
7%; 95% przedział be
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 microgramsg/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7
Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej zy
The
Sumaryczna częstość występowania ic
or overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej zn
th au In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy er regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for ng 4 cycles).
100 mg/ m2 pc. co 3 tygodnie przez 4 cykle).
The lo
Zrandomizowano 928 pacjentów, którzy otrzymali albo pojedynczą dawkę pegfilgrastymu albo placebo około 24 godziny (dzień 2.) po chemioterapii w od
incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Występowanie gorączki neutropenicznej było mniejsze u pacjentów leczonych pegfilgrastymem niż otrzymujących placebo (odpowiednio 1% w stosunku do 17%, p < 0, 001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use o
Liczba Pr