qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior
Kardiomiopatię, która może przemijać po zaprzestaniu podawania interferonu, obserwowano rzadko u pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzano
uth evidence of cardiac disease (see section 4.4).
en choroby serca (patrz punkt 4. 4).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons
z zc U pacjentów leczonych interferonami alfa donoszono o występowaniu różnych chorób autoimmunologicznych, w tym chorób tarczycy, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne
ra including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
pu małopłytkowej, zapalenia naczyń, neuropatii, w tym mononeuropatii (patrz również punkt 4. 4).
ge Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and lon platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
do Do istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, występujących najczęściej po podaniu dawek większych niż 10 milionów j. m. na dobę, należały zmniejszenie liczby granulocytów i leukocytów; zmniejszenie stężenia hemoglobiny i liczby płytek krwi; zwiększenie aktywności
Paediatric population
ia nie chorowali na zapalenie wątroby oraz u chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu B, co może wiązać się z eliminacją wirusowego DNAp. len Populacja dzieci i młodzieży wo
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C t
Dzieci i młodzież – przewlekłe zapalenie wątroby typu C oz
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse uc
W badaniach klinicznych z udziałem 118 dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 16 lat, u 6% przerwano leczenie z powodu działań niepożądanych.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) rod
niebezpieczeństwo zahamowania rozwoju fizycznego, wyrażane jako zmniejszenie wzrostu (średnie zmniejszenie precentyla szybkości wzrostu o 9%) i masy ciała (średnie zmniejszenie percentyla o 13%) w czasie leczenia, profil zdarzeń niepożądanych w badanej, ograniczonej populacji dzieci i g
percentile were observed during treatment (see section 4.4).
młodzieży był podobny do obserwowanego u dorosłych (patrz punkt 4. 4).
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric lp
Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży aż
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Dodatkowo odczyn w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, jadłowstręt, zw
commonly for anaemia and neutropaenia.
U 30% pacjentów była konieczna modyfikacja dawki, najczęściej z powodu niedokrwistości i neutropenii. be
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials. i dic
Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 2 są oparte na doświadczeniu zdobytym w badaniach klinicznych wśród dzieci i młodzieży.
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection,
Zakażenia grzybicze, zakażenia bakteryjne, zakażenia płuc,
167 vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
u zapalenie ucha środkowego, ropień okołozębowy, opryszczka
Blood and lymphatic system disorders
rot pospolita, zakażenia układu moczowego, zapalenie pochwy, zapalenie żołądka i jelit
Neoplasm (unspecified)
ob Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Common:
do Nowotwór (nieokreślone) Często:
Endocrine disorders
Zaburzenia krwi i układu
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
ie chłonnego
s Very common:
en Niedokrwistość, neutropenia Bardzo często:
Hypothyroidism§,
Trombocytopenia, limfadenopatia Często:
ori Common:
z Zaburzenia
Metabolism and nutrition
s Nadczynność tarczycy§, wirylizm Często:
Hyperthyroidism§, virilism
pu Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
uth disorders Very common:
do Anoreksja Bardzo często:
Common:
Hipertriglicerydemia§, hiperurykemia, wzmożone łaknienie Często:
Psychiatric disorders§
Zaburzenia psychiczne§
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
na Depresja, chwiejność emocjonalna, bezsenność Bardzo często:
Common:
Myśli samobójcze, reakcje agresywne, splątanie, zaburzenia Często:
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep
ia zachowania, pobudzenie, somnambulizm, niepokój, nerwowość, len zaburzenia snu, niezwykłe sny, apatia Zaburzenia układu nerwowego§ wo
ge disorder, abnormal dreaming, apathy Nervous system disorders§ Very common:
Bóle głowy, zawroty głowy Bardzo często:
Headache, dizziness lon
Hyperkinezja, drżenia, dysfonia, parestezje, hipoestezja, Często: oz
Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
hiperestezja, zaburzenia koncentracji, senność Zaburzenia oka op
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder no
Zapalenie spojówek, ból oka, nieprawidłowe widzenie, Często: nieprawidłowości gruczołu łzowego g
Vascular disorders
Zaburzenia naczyniowe ne
Respiratory, thoracic and
Choroba Raynaud’ a, uderzenia gorąca, bladość Często:
Raynaud’ s disease, flushing, pallor t
Zaburzenia układu aż
mediastinal disorders uc
oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zw
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Zaburzenia oddechu, szybkie oddychanie, krwawienie z nosa, Często: kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, podrażnienie błony śluzowej nosa, wodnisty wyciek z nosa, kichanie be
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal
Owrzodzenie ust, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie Często: jamy ustnej, ból z prawej strony nadbrzusza, dyspepsja, zapalenie ic
disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder na
języka, refluks żołądkowo- przełykowy, zaburzenia odbytnicy, zaparcia, luźne stolce, ból zębów, zaburzenia zębów zn
Hepatobiliary disorders Common:
Zaburzenia wątroby i dróg lec
disorders dic
podskórnej uk
Very common:
Łysienie, wysypka Bardzo często:
Me
Reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka grudkowo- plamkowa, Często: od
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin,
wyprysk, trądzik, zaburzenia skóry, zaburzenia paznokci, przebarwienia skóry, świąd, suchość skóry, rumień, siniaki, nasilona Pr
erythema, bruise, sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
177 potliwość
Reproductive system and breast disorders
ob Zaburzenia nerek i dróg moczowych Mimowolne oddawanie moczu, zaburzenia w oddawaniu moczu, Często:
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
do nietrzymanie moczu Zaburzenia układu
168 Common:
ie rozrodczego i piersi
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
en Kobiety: brak miesiączki, krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia Często: miesiączkowania, zaburzenia pochwy
Very common:
z Mężczyźni: ból jąder
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors,
s Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu Bardzo często:
Investigations
pu wstrzyknięcia, zmęczenie, sztywność, gorączka§, objawy grypopodobne§, złe samopoczucie, drażliwość
ori Injury and poisoning Common: §
ia Urazy, zatrucia i powikłania len po zabiegach Uszkodzenie skóry Często: § Patrz punkt 4. 4 wo
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient is indicated.
Jednakże, podobnie jak w przypadku jakiegokolwiek farmakologicznie czynnego związku, zaleca się leczenie objawowe z częstym monitorowaniem czynności życiowych oraz ścisłą obserwację pacjenta. g ne
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ge lon 5.1 Pharmacodynamic properties
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE aż
Pharmacotherapeutic group:
5. 1 Właściwości farmakodynamiczne zw
L03A B05
L03A B05 be
Recombinant interferon alfa-2b is a water-soluble protein with a molecular weight of uc
E. coli, w który wbudowano zmieniony genetycznie plazmid zawierający gen interferonu alfa- 2b pochodzący z ludzkich leukocytów. zn
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte lp
Jednostki międzynarodowe określa się przez porównanie aktywności rekombinowanego interferonu alfa- 2b z t
interferon established by the World Health Organisation.
określoną przez Światową Organizację Zdrowia. od
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta and gamma.
Zidentyfikowano trzy główne klasy 178 interferonów: alfa, beta i gamma.
These three main classes are themselves not homogeneous and may contain several different molecular i dic
Te trzy główne klasy nie są jednorodne i mogą zawierać kilka
species of interferon.
u różniących się masą cząsteczkową rodzajów interferonów.
169 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Uważa
170 response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
ia skojarzeniu z rybawiryną i którzy otrzymali ≥ 80% przewidzianego dla nich leczenia, stwierdzono len wyższe wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej w 6 miesięcy po zakończeniu rocznego leczenia, w porównaniu do tych, którzy przyjęli < 80% leczenia (56% vs.
interferon alfa-2b with ribavirin.
180 niż u pacjentów przyjmujących pegylowany interferon alfa- 2b w skojarzeniu z rybawiryną.
171 All Genotype 1, 4
Genotyp
ge measured 6 months after the end of treatment.
181 u Skuteczność długoterminowa
172 Genotype 1 (n=92)
Genotyp 1 (n=92)
173 for 3 months caused no remarkable toxicity.
toksycznego u myszy, szczurów i królików.
ra No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour ((see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon
do Nie badano wpływu leczenia z interferonem alfa- 2b na wzrost, rozwój, dojrzałość płciową i
174 If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Lek taki musi być wyrzucony. zn
2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
2, 5 ml roztworu (ilość odpowiadająca 25 milionom j. m.) w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma t
s ori 2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
184 2, 5 ml roztworu (ilość odpowiadająca 25 milionom j. m.) w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma
EU/ 1/ 99/ 128/ 025 i dic
EU/ 1/ 99/ 128/ 025 ne
EU/ 1/ 99/ 128/ 026 EU/ 1/ 99/ 128/ 027 EU/ 1/ 99/ 128/ 028 Me
EU/ 1/ 99/ 128/ 026 EU/ 1/ 99/ 128/ 027 aż
175 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / t uk od Pr
Viraferon 18 million IU solution for injection, multidose pen
u rot Viraferon 18 milionów j. m. roztwór do wstrzykiwań, w automatycznym dozowniku wielodawkowym
ed One cartridge contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
do Jeden wkład zawiera 18 milionów j. m. rekombinowanego interferonu alfa- 2b wytwarzanego przez szczep E. coli z zastosowaniem techniki rekombinowanego DNA w 1, 2 ml.
s One ml contains 15 million IU of interferon alfa-2b.
ie Jeden ml zawiera 15 milionów j. m. interferonu alfa- 2b.
ori The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
en Dozownik zaprojektowano tak, aby zawarte w nim 18 milionów j. m. można było podać w dawkach od
uth For a full list of excipients, see section 6.1.
s pu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
ge Solution for injection Solution is clear and colourless.
na Roztwór do wstrzykiwań Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
4.
ia len 4.
CLINICAL PARTICULARS
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE wo
4.1 Therapeutic indications
4. 1 Wskazania do stosowania oz
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and t
Leczenie dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z potwierdzoną replikacją wirusa zapalenia wątroby typu B op
histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. uc
(obecność HBV- DNA i HBeAg), ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz z histologicznie potwierdzonym czynnym zapaleniem wątroby i (lub) zwłóknieniem. g
Chronic Hepatitis C:
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C: ne
Adult patients: rod
Dorośli:
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4). lp
których stwierdza się w surowicy HCV- RNA oraz przeciwciała anty- HCV (patrz punkt 4. 4).
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. na
Najlepszym sposobem stosowania preparatu Viraferon w tym wskazaniu jest skojarzone podawanie z be
Chidren and adolescents:
Dzieci i młodzież: zy
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver i dic
Viraferon jest przeznaczony do stosowania, w schemacie leczenia skojarzonego z rybawiryną, w ic
decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
stwierdzonym w surowicy HCV- RNA.
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie biorąc pod uwagę wszelkie objawy postępu choroby, takie jak: zapalenie lec
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials Me
Należy rozważyć oczekiwaną korzyść z leczenia wobec bezpieczeństwa stosowania t
(see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
określonego w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4. 4, 4. 8 i 5. 1). uk
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania od
Multidose presentations must be for individual patient use only.
186 Wielodawkowa postać preparatu może być stosowana tylko przez jednego pacjenta.
177 Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
u rot Nie wszystkie postaci farmaceutyczne i moce są właściwe dla pewnych wskazań.
If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
do Jeżeli w czasie stosowania preparatu Viraferon w którymkolwiek ze wskazań wystąpią działania niepożądane, należy zmodyfikować dawkę leku lub przerwać leczenie do czasu ustąpienia działań
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
Jeżeli wystąpi stała lub nawracająca nietolerancja leku pomimo dostosowania dawki lub dojdzie do postępu choroby, leczenie preparatem Viraferon należy przerwać.
At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens
Lekarz decyduje, czy
ed administered subcutaneously.
en pacjent może samodzielnie stosować lek podskórnie w ramach schematów leczenia podtrzymującego.
Chronic Hepatitis B:
z zc Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B:
The recommended dosage is in the range 5 to 10 million IU administered
Zalecana dawka mieści się w zakresie od 5 do 10 milionów j. m. podawanych podskórnie trzy razy w tygodniu (co drugi dzień) przez okres 4 do
s subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
s 6 miesięcy.
Treatment should be
pu Podawaną dawkę należy zmniejszyć o 50% w przypadku wystąpienia zaburzeń hematologicznych
uth discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
Leczenie należy przerwać w przypadku ciężkiej leukopenii (< 1200/ mm3), ciężkiej neutropenii (< 750/ mm3) lub ciężkiej małopłytkowości (< 70 000/ mm3).
ra For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
ia dotyczącej HBV- DNA w surowicy, leczenie preparatem Viraferon należy przerwać. len Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C:
ge Chronic Hepatitis C:
jak i w skojarzeniu z rybawiryną. oz
Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin. lon Children 3 years of age or older and adolescents:
Interferon alfa- 2b podawany jest podskórnie w dawce 3 milionów j. m. / m2 pc. trzy razy w tygodniu (co drugi dzień) w skojarzeniu z rybawiryną w postaci op
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening). no
kapsułek lub roztworu doustnego w dwóch dawkach podzielonych podawanych z posiłkiem (rano i wieczorem). g
(See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
modyfikacji dawkowania w przypadku leczenia skojarzonego, patrz ChPL rybawiryny.
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC). t uc
Dzieci i młodzież, o masie ciała < 47 kg lub nie mogący połknąć kapsułek, patrz ChPL rybawiryny w postaci aż
Viraferon is given in combination with ribavirin. rod
Viraferon jest podawany w leczeniu skojarzonym z rybawiryną. be
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months.
Na podstawie wyników badań klinicznych, z których dostępne dane dotyczą leczenia przez 6 miesięcy, zaleca się, aby pacjenci byli leczeni preparatem Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną zy
Naïve patients: lp
Pacjenci dotychczas nie leczeni: zn
The efficacy of Viraferon is enhanced when given in combination with ribavirin.
Skuteczność preparatu Viraferon jest zwiększona, gdy stosuje się go w skojarzeniu z rybawiryną.
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin. na
Viraferon należy podawać w monoterapii głównie w przypadku nietolerancji lub lec
Viraferon in combination with ribavirin:
Viraferon w leczeniu skojarzonym z rybawiryną: t uk
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is i
Na podstawie wyników badań klinicznych, z których dostępne dane dotyczą leczenia przez 12 miesięcy, zaleca się, aby pacjenci byli leczeni preparatem Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną od
recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months. dic
187 Leczenie należy kontynuować przez kolejne 6 miesięcy (tj. łącznie 12 miesięcy) u pacjentów, u
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and Me
u których nie stwierdza się HCV- RNA w 6. miesiącu leczenia i u których przed leczeniem występowało
high pre-treatment viral load.
rot duże miano wirusa o genotypie 1 (co określono w próbce pobranej przed leczeniem).
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
ob Aby wydłużyć leczenie do 12 miesięcy, należy brać pod uwagę inne negatywne czynniki prognostyczne (wiek > 40 lat, płeć męska, włóknienie wątroby z powstawaniem mostków).
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
do W czasie badań klinicznych u pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi wirusologicznej po 6 miesiącach leczenia (HCV- RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności), nie wystąpiła trwała
178 Viraferon alone:
en Viraferon w monoterapii:
It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
s pu Zaleca się, aby stosować Viraferon w monoterapii przez co najmniej 3- 4 miesiące, a następnie oznaczyć HCV- RNA.
Treatment should be continued in patients who exhibit negative
Leczenie należy kontynuować u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia
ed HCV-RNA.
do HCV- RNA.
The efficacy and safety of Viraferon in combination with ribavirin has been
Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną
s studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
na badano u dzieci i młodzieży, wcześniej nieleczonych z powodu przewlekłego zapalenia wątroby typu C.
ori Genotype 1:
ia Genotyp 1:
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive
Odpowiedź wo
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12.
wirusologiczną definiuje się jako brak dającego się oznaczyć HCV- RNA w 12. tygodniu leczenia.
Treatment should be discontinued in these patients.
Należy przerwać leczenie u tych pacjentów. oz
The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Zalecany czas leczenia wynosi 24 tygodnie. op
ra Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/ 3/ 4.
Odpowiedź wirusologiczna po 1 roku leczenia i 6 miesiącach obserwacji wynosiła 36% dla genotypu 1. i 81% dla genotypu 2/ 3/ 4. g
ge 4.3 Contraindications lon
4. 3 Przeciwwskazania ne
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
niewydolność serca, przebyty niedawno zawał mięśnia serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca. zw
t
zy
agents excluding short term corticosteroid withdrawal. uc
immunosupresyjnymi, z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia kortykosteroidami.
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
po przeszczepach narządów, poddawani terapii immunosupresyjnej. zn
rod
leczeniem. lec
ideation or suicide attempt. lp
depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze. od
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. na
Patrz również ChPL rybawiryny, jeśli interferon alfa- 2b stosuje się w leczeniu skojarzonym z rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby Pr
4.4 Special warnings and precautions for use i dic
188 u 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
For all patients:
rot Dla wszystkich pacjentów:
Psychiatric and central nervous system (CNS):
ob Zaburzenia psychiczne oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN):
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after Me
U niektórych pacjentów w czasie leczenia preparatem Viraferon, a nawet po jego zakończeniu, przede wszystkim w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia, obserwowano ciężkie objawy ze strony OUN, w
treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.
do szczególności depresję, myśli samobójcze i próby samobójcze.
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
en dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano inne psychiczne zdarzenia niepożądane (np. depresja, labilność emocjonalna i senność).
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
z strony OUN, w tym agresywne zachowanie (czasami skierowane wobec innych), splątanie i
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
zc zaburzenia stanu psychicznego.
179 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
s objawy niepożądane, lekarz prowadzący musi wziąć pod uwagę zagrożenie, jakie mogą one stanowić i
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
pu rozważyć konieczność odpowiedniego postępowania leczniczego.
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents
Pacjenta należy poddać leczeniu psychiatrycznemu, jeśli jest to konieczne.
ed with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
na Pacjenci z ciężkimi stanami psychicznymi występującymi aktualnie lub w wywiadzie:
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
Jeśli stwierdzono konieczność leczenia interferonem alfa- 2b u dorosłych pacjentów z ciężkimi stanami
s medication and institute appropriate medical therapy.
ia psychicznymi, występującymi aktualnie lub w wywiadzie, leczenie należy rozpocząć tylko po len upewnieniu się, że wykonano właściwą indywidualną diagnostykę i wdrożono odpowiednie postępowanie medyczne tego stanu psychicznego.
Transient rashes do not necessitate interruption of
Stosowanie interferonu alfa- 2b u dzieci i młodzieży z występującymi aktualnie lub w wywiadzie ciężkimi stanami psychicznymi jest przeciwwskazane (patrz wo
ori treatment.
punkt 4. 3). oz
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
Jeżeli reakcje takie wystąpią, op
If such a reaction develops, discontinue the medication and institute appropriate medical therapy.
podawanie leku należy przerwać i zastosować odpowiednie leczenie.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Przemijająca wysypka nie wymaga przerwania leczenia. g ne
ra Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
Działania niepożądane średniego do ciężkiego stopnia mogą wymagać modyfikacji schematu dawkowania, a w niektórych przypadkach przerwania leczenia preparatem Viraferon.
Any patient developing liver function abnormalities during treatment
Każdego aż
ge with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
pacjenta, u którego wystąpią nieprawidłowości w czynności wątroby w czasie leczenia preparatem Viraferon, należy ściśle monitorować, a leczenie należy przerwać w przypadku nasilenia się objawów. zw
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive lon treatment.
W czasie leczenia preparatem Viraferon lub do dwóch dni po zakończeniu leczenia może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi, które może wymagać leczenia wspomagającego. be
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing Viraferon therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
U pacjentów leczonych preparatem Viraferon należy utrzymać odpowiednie nawodnienie, ponieważ u niektórych chorych obserwowano spadki ciśnienia krwi związane ze zmniejszeniem objętości płynów. zy
Fluid replacement may be necessary. no
Uzupełnienie płynów może być niezbędne. ic
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. t uc
Gorączka może być związana z zespołem grypopodobnym, często obserwowanym w czasie leczenia zn
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
Viraferon należy ostrożnie stosować u pacjentów w ciężkim stanie ogólnym, np. z chorobą płuc w wywiadzie (np. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc) lub cukrzycą, w której występuje skłonność do t
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, rod
Ostrożność należy również zachować u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia uk
pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
(np. z zakrzepowym zapaleniem żył, zatorowością płucną) oraz z ciężkim zahamowaniem czynności szpiku kostnego. od
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed lp
Nacieki w płucach, śródmiąższowe zapalenie płuc oraz zapalenie płuc, czasami prowadzące do zgonu Pr
rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
pacjenta, obserwowano rzadko u pacjentów leczonych interferonem alfa, w tym u leczonych 189 preparatem Viraferon.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
Objawy te były zgłaszane częściej, gdy
Any patient developing fever, cough, na
u jednocześnie z interferonem alfa stosowano shosaikoto, chiński lek ziołowy (patrz punkt 4. 5).
dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Jeżeli na
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
ob zdjęciu klatki piersiowej uwidocznią się nacieki płucne lub wystąpią objawy zaburzenia czynności układu oddechowego, pacjenta należy ściśle monitorować i, jeśli konieczne, przerwać leczenie interferonem alfa.
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
do pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, notowano je również u pacjentów z chorobami nowotworowymi leczonych interferonem alfa.
Me
ie alfa i leczenie kortykosteroidami wydaje się powodować ustąpienie objawów niepożądanych ze strony układu oddechowego.
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instance after treatment with alpha interferons.
en Objawy niepożądane ze strony narządu wzroku (patrz punkt 4. 8), w tym krwotoki do siatkówki, kłębki
All patients should have a baseline eye examination.
z zc waty i zamknięcie tętnicy lub żyły środkowej siatkówki rzadko obserwowano po leczeniu interferonami alfa.
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
s pacjent, skarżący się na zmiany ostrości wzroku lub pola widzenia lub zgłaszający inne objawy
180 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
na Dosyć istotne otępienie i śpiączkę, w tym przypadki encefalopatii, obserwowano u niektórych
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
ia pacjentów, zazwyczaj w podeszłym wieku, otrzymujących duże dawki.
Very rarely, seizures have occurred with high doses of Viraferon.
Chociaż te objawy są zwykle przemijające, u niektórych pacjentów pełne ich ustąpienie nastąpiło w okresie do trzech tygodni. len Bardzo rzadko, po podaniu dużych dawek preparatu Viraferon, występowały napady padaczkowe. wo
It is recommended that
Należy ściśle monitorować dorosłych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, po przebytym zawale mięśnia serca i (lub) z występującymi wcześniej lub obecnie zaburzeniami rytmu oz
ed those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
serca, wymagających leczenia preparatem Viraferon.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon
Zaleca się, aby u pacjentów z chorobą serca i (lub) z zaawansowanym stadium nowotworu wykonywać badanie EKG przed rozpoczęciem oraz w op
s therapy.
czasie leczenia.
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Brak danych o dzieciach i młodzieży z chorobą serca w wywiadzie. g ne
Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
Z tego względu zaleca się monitorowanie stężenia lipidów we krwi. aż
uth Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the
pacjentów z łuszczycą lub sarkoidozą zaleca się tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. be
ra potential risk.
Notowano także odrzucanie przeszczepu wątroby. zy
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney
Donoszono o powstawaniu autoprzeciwciał i rozwoju chorób autoimmunologicznych w czasie ic
ge graft rejection.
leczenia interferonami alfa.
Liver graft rejection has also been reported.
Zwiększone ryzyko może występować u pacjentów predysponowanych do zn
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha lon interferons.
rozwoju chorób autoimmunologicznych.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Pacjentów z objawami odpowiadającymi chorobom autoimmunologicznym należy poddać dokładnej ocenie i ponownie określić stosunek ryzyka do lec
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8). no
potencjalnych korzyści wynikających z dalszego leczenia interferonem alfa (patrz również punkt 4. 4 Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, Monoterapia (zaburzenia czynności tarczycy) i punkt 4. 8). t uk
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
chorobą o podłożu zapalnym, z objawami dotyczącymi oczu, słuchu, opon mózgowych i skóry.
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). t uc
190 u Przerwać leczenie preparatem Viraferon pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby, u których
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
rot stwierdzi się wydłużenie czasów będących wskaźnikami krzepnięcia, co może wskazywać na dekompensację czynności wątroby.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. na
ie Wszyscy pacjenci podczas diagnozowania przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C mieli wykonaną biopsję wątroby przed zakwalifikowaniem do leczenia, ale w pewnych przypadkach (np.
patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
en pacjenci z genotypem 2 i 3) rozpoczęcie leczenia może być możliwe bez potwierdzenia histologicznego.
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment. i dic
W aktualnych wytycznych dotyczących leczenia należy uściślić, czy przed
Monotherapy:
s Monoterapia:
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
pu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C rozwijają się zaburzenia czynności tarczycy, albo nadczynność, albo niedoczynność.
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
W badaniach klinicznych, z zastosowaniem leczenia preparatem
for thyroid dysfunction.
do Viraferon, zaburzenia czynności tarczycy występowały u 2, 8% pacjentów.
Prior to initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
na przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C należy oznaczyć stężenie TSH w surowicy.
Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Jakiekolwiek zaburzenia czynności tarczycy wykryte w tym okresie należy leczyć konwencjonalnymi
Determine TSH levels if, during the course of Viraferon therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Stężenie TSH należy oznaczyć, jeśli w czasie leczenia preparatem len Viraferon u pacjenta wystąpią objawy świadczące o zaburzeniach czynności tarczycy.
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
W przypadku wystąpienia zaburzeń czynności tarczycy leczenie preparatem Viraferon można kontynuować, jeśli wo
Discontinuation of
stężenia TSH udaje się utrzymać w zakresie normy za pomocą leków.
181 Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
leczenia (patrz także Dzieci i młodzież, Monitorowanie czynności tarczycy). op
Another 4% had a transient decrease below the lower limit of normal.
dolnej granicy normy.
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be
Stężenie TSH musi być oznaczone przed rozpoczęciem leczenia interferonem ne
ed treated with conventional therapy.
Każda nieprawidłowość czynności tarczycy wykryta w tym czasie musi być poddana standardowemu leczeniu.
Viraferon therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Podawanie preparatu Viraferon można rozpocząć jeśli stężenia TSH można aż
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and
Jeśli stwierdzi się zaburzenie czynności tarczycy należy zw
s treated as clinically appropriate.
oceniać czynność tarczycy pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence
Dzieci i młodzież należy badać co 3 miesiące w celu wykrycia zaburzeń czynności be
ori of thyroid dysfunction (e. g.
tarczycy (np.
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth
W czasie rocznego leczenia stwierdzono zmniejszenie tempa przyrostu długości ciała zy
uth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
(średnie zmniejszenie percentyli o 9%) i zmniejszenie tempa przyrostu masy ciała (średnie zmniejszenie percentyli o 13%).
A general reversal of these trends was noted during the 6 months follow-up post treatment.
Jednakże, biorąc pod uwagę tymczasowe dane z długotrwałej obserwacji zn
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile
prowadzonej po ukończeniu badania, stwierdzono u 12 (14%) z 84 dzieci zmniejszenie tempa przyrostu długości ciała > 15 percentyli, wśród których 5 (6%) dzieci miało przyrost > 30 percentyli lec
ra decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
pomimo że leczenie zakończono ponad 1 rok wcześniej.
Therefore, the
W związku z tym t uk
ge risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Lekarze powinni od
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
kontrolować wzrost małych dzieci przyjmujących rybawirynę w skojarzeniu z interferonem alfa- 2b.
There are no data on long term effects on growth and development and lon on sexual maturation.
Pr
HCV/ HIV Coinfection:
191 Zakażenie współistniejące HCV/ HIV:
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
u poddawanych intensywnej terapii przeciwretrowirusowej (Highly Active Anti- Retroviral Therapy -
and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
U pacjentów
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
ob leczonych preparatem Viraferon i rybawiryną w skojarzeniu z zydowudyną może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic t
U pacjentów zakażonych jednocześnie HCV i HIV, z zaawansowaną marskością wątroby, poddawanych
decompensation and death.
do terapii HAART może występować zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby i zgonu.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may uc
Dołączenie samego interferonu alfa lub w skojarzeniu z rybawiryną może zwiększać to ryzyko w tej
increase the risk in this patient subset.
ie podgrupie pacjentów.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have rod
U pacjentów otrzymujących preparat Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną obserwowano zaburzenia zębów i przyzębia.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Viraferon and ribavirin.
z zc Ponadto, suchość w jamie ustnej może powodować uszkodzenie zębów i błony śluzowej jamy ustnej w czasie długotrwałego leczenia preparatem Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have lp
Pacjenci powinni
regular dental examinations.
s dokładnie myć zęby dwa razy na dobę i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards. na
Jeśli wystąpi taka reakcja, należy dokładnie wypłukać usta po wymiotach.
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all i dic
Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo podczas leczenia preparatem Viraferon należy u każdego
patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon.
na pacjenta wykonać standardowe badania hematologiczne i biochemiczne (morfologia z rozmazem, liczba płytek, elektrolity, enzymy wątrobowe, białko w surowicy, bilirubina i kreatynina w surowicy).
If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or Me
Jeśli w trakcie leczenia preparatem Viraferon aktywność AlAT zwiększy się co najmniej wo
equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
W okresie oz
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and bilirubin must be monitored at two-week intervals.
AlAT, czas protrombinowy, fosfataza zasadowa, albuminy i bilirubina. op
182 Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
uspokajających równocześnie z preparatem Viraferon. zw
Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Interakcje między preparatem Viraferon i innymi produktami leczniczymi nie zostały w pełni ocenione.
This must be considered during concomitant therapy
Należy o tym pamiętać w czasie zy
ed with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które są metabolizowane tą drogą, jak pochodne ksantyny - teofilina lub aminofilina.
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary.
ksantynowych, należy monitorować poziom teofiliny w osoczu i w razie konieczności zmodyfikować zn
s ori Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
Nacieki w płucach, śródmiąższowe zapalenie płuc oraz zapalenie płuc, czasami prowadzące do zgonu, obserwowano rzadko u pacjentów leczonych interferon alfa, w tym leczonych preparatem Viraferon.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is
Objawy te były zgłaszane częściej, gdy jednocześnie z interferonem t uk
uth administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
alfa stosowano shosaikoto, chiński lek ziołowy (patrz punkt 4. 4). od
(Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with
Pr
4.6 Pregnancy and lactation
192 4. 6 Ciąża i laktacja
ge Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
u rot Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
Viraferon must be used with caution in fertile men.
Viraferon należy ostrożnie stosować u płodnych mężczyzn.
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been lon reported in women treated with human leukocyte interferon.
ob leukocytarnym stwierdzano zmniejszenie stężenia estradiolu i progesteronu.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania interferonu alfa- 2b u kobiet w ciąży.
Viraferon is to be no
Viraferon można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy
used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
ie potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of t uc
Z uwagi na możliwość wystąpienia objawów niepożądanych u karmionych niemowląt, należy zaprzestać karmienia piersią przed
treatment.
z zc rozpoczęciem leczenia.
Ribavirin causes serious birth defects when administered during rod
Rybawiryna stosowana w okresie ciąży wywołuje ciężkie wady
pregnancy.
pu wrodzone.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with ribavirin.
do środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę.