qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno
Taking Iscover with food and drink Food/meals have no influence.
Stosowanie leku Iscover z jedzeniem i piciem Jedzenie/ posiłki nie mają wpływu.
Iscover may be taken with or without food.
Iscover może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Iscover.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje Iscover powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
If you become pregnant while taking Iscover, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Iscover, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane..
While taking Iscover, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Podczas stosowania leku Iscover pacjentka powinna zapytać się lekarza prowadzącego, czy może karmić dziecko piersią.
Iscover is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Prawdopodobnie Iscover nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Important information about some of the ingredients of Iscover:
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Iscover:
Iscover contains lactose and hydrogenated castor oil.
Iscover zawiera laktozę oraz olej rycynowy uwodorniony.
HOW TO TAKE ISCOVER
JAK STOSOWAĆ ISCOVER
Always take Iscover exactly as your doctor has told you.
Iscover należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Iscover (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca), lekarz prowadzący może przepisać od razu na rozpoczęcie leczenia 300 mg leku Iscover (1 tabletka po 300 mg lub 4 tabletki po 75 mg).
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Iscover per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Potem zazwyczaj stosowana dawka leku Iscover to jedna tabletka 75 mg na dobę stosowana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku i codziennie o tej samej porze.
You should take Iscover for as long as your doctor continues to prescribe it.
Iscover należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz prowadzący.
If you take more Iscover than you should:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Iscover:
If you forget to take Iscover:
Pominięcie zastosowania leku Iscover:
If you forget to take a dose of Iscover, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Iscover, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną tabletkę zażyć o zwykłej porze.
For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Iscover by referring to the calendar printed on the blister.
43 Stosując lek w opakowaniach po 7, 14, 28 lub 84 tabletki pacjent może sprawdzić dzień, w którym ostatnio zażył tabletkę leku Iscover na kalendarzu wydrukowanym na blistrze.
If you stop taking Iscover:
Przerwanie stosowania leku Iscover:
These may be due to rare decrease of some
Jak każdy lek,, Iscover może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Iscover’).
Może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek. - objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Iscover ”)
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed, blood in the urine.
Najczęstszym działaniem niepożądanym (dotyczącym 1 do 10 pacjentów na 100) zgłaszanym podczas stosowania leku Iscover jest krwawienie., Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (dziwne krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu.
If you experience prolonged bleeding when taking Iscover If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Iscover W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Iscover’).
Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Iscover ”).
Other side effects reported with Iscover are:
Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Iscover to:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
44 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE ISCOVER
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ISCOVER
Do not use Iscover after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Nie stosować leku Iscover po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze.
If Iscover is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Jeśli Iscover jest pakowany w blistry PVC/ PVDC/ aluminium, przechowywać w temperaturze poniżej 30°C Jeśli Iscover jest pakowany w blistry z aluminium, brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Do not use Iscover if you notice any visible sign of deterioration.
Nie stosować leku Iscover, jeśli widoczne są oznaki zepsucia..
What Iscover contains The active substance is clopidogrel.
Co zawiera lek Iscover Substancją czynną leku jest klopidogrel.
What Iscover looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Iscover i co zawiera opakowanie
Iscover 75-mg tablets are round, biconvex, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘75’ and on the other side with the number ‘1171’.
Tabletki leku Iscover 75 mg są okrągłe, dwustronnie wypukłe, różowe, powlekane, z wytłoczoną liczbą ‘ 75 ’ na jednej stronie i liczbą ‘ 1171 ’ na drugiej stronie.
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France and/or Sanofi-Synthelabo Limited, Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, United Kingdom and/or Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, France
Wytwórcy Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F- 33565 Carbon Blanc cedex, Francja i (lub) Sanofi- Synthelabo Limited, Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT – UK, Wielka Brytania i (lub)
Iscover 300 -mg film-coated tablets clopidogrel
Iscover 300 mg tabletki powlekane klopidogrel
How to take Iscover 4.
4.
Further information
Co to jest Iscover i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iscover Jak stosować Iscover Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Iscover Inne informacje
Iscover belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Iscover należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
You have been prescribed Iscover to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Iscover przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ:
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Iscover; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Iscover; • jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu; • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Iscover.
49 Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma w ogóle jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje Iscover.
44 Take special care with Iscover:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Iscover:
seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
• jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni • jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz Stosowanie leku Iscover z innymi lekami) • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1 000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno
If you become pregnant while taking Iscover, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Iscover, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.
Always take Iscover exactly as your doctor has told you.
Iscover należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza..
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Iscover per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Potem zazwyczaj stosowana dawka leku Iscover to jedna tabletka 75 mg na dobę, stosowana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku i codziennie o tej samej porze.
Contact your doctor immediately if you experience:
Jak każdy lek, Iscover może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
These may be due to rare decrease of some
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi: - gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia.
- signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or
Może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Iscover’).
51 - objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Iscover ”)
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Iscover is bleeding.
Najczęstszym działaniem niepożądanym (dotyczącym 1 do 10 pacjentów na 100) zgłaszanym podczas stosowania leku Iscover jest krwawienie.
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or
Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (dziwne krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu.
Do not use Iscover if you notice any visible sign of deterioration.
Nie stosować leku Iscover, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.
Iscover 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’.
Tabletki leku Iscover 300 mg są podłużne, różowe, powlekane, z wytłoczoną liczbą ‘ 300 ’ na jednej stronie i liczbą ‘ 1332 ’ na drugiej stronie.
47 4x1, 30x1 and 100x1 tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Są pakowane w pudełka tekturowe zawierające 4x1, 30x1, i 100x1 tabletek w perforowanych, jednostkowych blistrach całych z aluminium.
What is Isentress?
Co to jest Isentress?
Isentress is a medicine that contains the active substance raltegravir.
Preparat Isentress jest lekiem, który zawiera substancję czynną raltegrawir.
It is available as pink, oval tablets (400 mg).
Preparat jest dostępny w postaci różowych, owalnych tabletek (400 mg).
What is Isentress used for?
W jakim celu stosuje się preparat Isentress?
Isentress is an antiviral medicine.
Preparat Isentress jest lekiem przeciwwirusowym.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Stosuje się go w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV- 1) – wirusem, który wywołuje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
Isentress is only used in patients who are already being treated for their HIV infection, if tests show that the virus is multiplying in the blood despite treatment.
Preparat Isentress stosuje się tylko u pacjentów, którzy są już leczeni z powodu występującego u nich zakażenia wirusem HIV, jeżeli badania wykażą, że wirus namnaża się w ich krwi pomimo leczenia.
How is Isentress used?
Jak stosować preparat Isentress?
Treatment with Isentress should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Leczenie preparatem Isentress powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
It is given as one tablet twice a day, with or without food.
Preparat podaje się w postaci jednej tabletki dwa razy na dobę, podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Care should be taken when it is given to elderly patients or patients with severe liver problems.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
How does Isentress work?
Jak działa preparat Isentress?
The active substance in Isentress, raltegravir, is an integrase inhibitor.
Substancja czynna preparatu Isentress, raltegrawir, jest inhibitorem integrazy.
It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
Blokuje ona enzym zwany integrazą, który uczestniczy w reprodukcji wirusa HIV.
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Po zablokowaniu tego enzymu wirus nie namnaża się w normalny sposób, co spowalnia szerzenie się zakażenia.
Isentress, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Preparat Isentress, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Isentress does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Preparat Isentress nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może on opóźniać wystąpienie zaburzeń funkcjonowania układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
How has Isentress been studied?
Jak badano preparat Isentress?
The effects of Isentress were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działania preparatu Isentress badano w modelach eksperymentalnych.
The two main studies of Isentress, still ongoing and scheduled to last up to three years, have included a total of 699 HIV-infected patients.
Dwa główne badania preparatu Isentress, które wciąż trwają i są zaplanowane na okres do trzech lat, obejmują łącznie 699 pacjentów zakażonych wirusem HIV.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Wszyscy pacjenci otrzymywali 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
What benefit has Isentress shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparat Isentress zaobserwowano w badaniach?
Isentress was more effective than placebo in reducing viral load.
Preparat Isentress był skuteczniejszy niż placebo pod względem zmniejszania miana wirusa.
After 16 weeks, 77% of the patients who took Isentress in addition to optimised background therapy had viral loads below 400 copies per millilitre of blood, compared with 42% of the patients who received placebo plus optimised background therapy.
Po 16 tygodniach u 77% pacjentów, którzy przyjmowali preparat Isentress oprócz optymalnego leczenia podstawowego, miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii na mililitr krwi, w porównaniu z 42% pacjentów, którzy otrzymywali placebo oraz optymalne leczenie podstawowe.
The CHMP also considered the results seen after 24 and 48 weeks, which showed that the response seen at 16 weeks was sustained for at least 48 weeks.
CHMP wziął także pod uwagę wyniki uzyskane po 24 i 48 tygodniach, które wykazały, że odpowiedź zaobserwowana po 16 tygodniach utrzymuje się przez przynajmniej 48 tygodni.
What is the risk associated with Isentress?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Isentress?
The most common side effects with Isentress (seen in between 1 and 10 patients in 100) are insomnia (difficulty sleeping), dizziness, headache, abdominal distension (bloating), abdominal (tummy) pain, constipation, diarrhoea, flatulence (gas), nausea (feeling sick), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), night sweats, pruritus (itching), rash, arthralgia (joint pain), asthenia (weakness), fatigue (tiredness) and increased blood levels of liver enzymes (alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase), triglycerides (a type of fat), creatinine kinase (an enzyme found in muscles) and lipase (an enzyme found in the pancreas).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Isentress (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: bezsenność (problemy z zasypianiem), zawroty głowy, ból głowy, wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia, biegunka, wiatry (gazy), nudności (mdłości), wymioty, nadmierna potliwość, nocne pocenie się, świąd (swędzenie), wysypka, ból stawów, astenia (osłabienie), męczliwość (zmęczenie) i podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa), trójglycerydów (rodzaj tłuszczów), kinazy kreatynowej (enzymu występującego w mięśniach) oraz lipazy (enzym znajdujący się w trzustce).
For the full list of all side effects reported with Isentress, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Isentress znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Isentress should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raltegravir or to any of the other ingredients.
Preparatu Isentress nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na raltegrawir lub którykolwiek składnik preparatu.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Isentress may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, pacjenci przyjmujący preparat Isentress mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia martwicy kości (śmierci tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenia związane z powrotem funkcji układu odpornościowego).
During the studies, patients receiving Isentress developed more cancers than patients receiving optimised background therapy.
W badaniach u pacjentów otrzymujących preparat Isentress nowotwory występowały częściej niż u pacjentów otrzymujących optymalne leczenie podstawowe.
It is not known if these cancers were due to Isentress.
Nie wiadomo, czy nowotwory te były związane ze stosowaniem preparatu Isentress.
Why has Isentress been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Isentress?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Isentress’ s benefits, when taken in combination with other antiretroviral medicinal products, outweigh its risks for the treatment of HIV-1 infection in treatment-experienced adult patients with evidence of HIV-1 replication despite ongoing antiretroviral therapy.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Isentress w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi przewyższają ryzyko w leczeniu zakażeń wirusem HIV- 1 u wcześniej leczonych pacjentów z replikacją wirusa HIV- 1 pomimo trwającego leczenia przeciwretrowirusowego.
This indication is based on 48-week data from two studies comparing it with placebo.
Wskazanie to jest oparte na danych uzyskanych po 48 tygodniach w dwóch badaniach, w których lek ten porównywano z placebo.
The Committee recommended that Isentress be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Isentress do obrotu.
Isentress has been given ‘ Conditional Approval’.
Preparat Isentress został zatwierdzony warunkowo.
This means that there is more evidence to come about the medicine.
Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available, and this summary will be updated as necessary.
Co roku Europejska Agencja Leków (EMEA) będzie oceniać wszystkie pojawiające się nowe informacje na temat leku i w razie potrzeby będzie uaktualniać niniejsze streszczenie.
What information is still awaited for Isentress?
Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Isentress?
The company that makes Isentress will set up studies to monitor the development of resistance to raltegravir.
Firma wytwarzająca preparat Isentress przeprowadzi badania mające na celu monitorowanie rozwoju oporności na raltegrawir.
Other information about Isentress:
Inne informacje dotyczące preparatu Isentress:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Isentress to Merck Sharp & Dohme Limited on 20 December 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Isentress do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Isentress can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Isentress znajduje się tutaj.
EU Number EU/ 1/ 07/ 436/ 001 EU/ 1/ 07/ 436/ 002
Numer EU EU/ 1/ 07/ 436/ 001 EU/ 1/ 07/ 436/ 002
Invented name ISENTRESS ISENTRESS
Nazwa własna ISENTRESS ISENTRESS
Strength 400 mg 400 mg
Moc 400 mg 400 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablets Film-coated tablets
Postać farmaceutyczna Tabletki powlekane Tabletki powlekane
Route of Administration Oral use Oral use
Droga podania Podanie doustne Podanie doustne
Package size 60 tablets 180 (3x60) tablets
Wielkość opakowania 60 tabletek 180 (3x60) tabletek
ISENTRESS 400 mg film-coated tablets
ISENTRESS 400 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 400 mg of raltegravir (as potassium).
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg raltegrawiru (w postaci soli potasowej).
Each tablet contains 26.06 mg lactose monohydrate.
Substancja pomocnicza: każda tabletka zawiera 26, 06 mg laktozy jednowodnej.
Pink, oval tablet, marked with "227" on one side.
Różowa, owalna tabletka, oznakowana "227" po jednej stronie.
ISENTRESS is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in treatment-experienced adult patients with evidence of HIV-1 replication despite ongoing anti-retroviral therapy.
ISENTRESS jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV- 1) u leczonych wcześniej dorosłych pacjentów, u których wykazano replikację HIV- 1 zachodzącą mimo przyjmowania leków przeciwretrowirusowych.
This indication is based on safety and efficacy data from two double-blind, placebo-controlled trials of 48 weeks duration in treatment-experienced patients (see section 5.1).
Wskazanie to opiera się na danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku, uzyskanych w dwóch trwających 48 tygodni badaniach z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonych z udziałem pacjentów wcześniej leczonych (patrz punkt 5. 1).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Leczenie powinien rozpocząć lekarz doświadczony w leczeniu zakażeń HIV.
ISENTRESS should be used in combination with other active anti-retroviral therapies (ARTs) (see sections 4.4 and 5.1).
ISENTRESS należy stosować w skojarzeniu z innymi aktywnymi lekami przeciwretrowirusowymi (ang. anti- retroviral therapies, ART) (patrz punkty 4. 4 i 5. 1).
Posology Adults The recommended dosage of ISENTRESS is 400 mg administered twice daily with or without food.
Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka produktu ISENTRESS wynosi 400 mg, podawana dwa razy na dobę niezależnie od posiłków.
The effect of food on absorption of raltegravir is uncertain (see section 5.2).
Nie wiadomo jaki jest wpływ pokarmu na wchłanianie raltegrawiru (patrz punkt 5. 2).
It is not recommended to chew, crush or split the tablets.
Nie zaleca się żucia, kruszenia ani dzielenia tabletek.
Elderly There is limited information regarding the use of ISENTRESS in the elderly (see section 5.2).
Osoby w podeszłym wieku Dostępne są ograniczone informacje dotyczące stosowania produktu ISENTRESS u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5. 2).
Therefore ISENTRESS should be used with caution in this population.
Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku ISENTRESS w tej populacji pacjentów.
Children and adolescents Safety and efficacy have not been established in patients below 16 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w wieku poniżej 16 lat (patrz punkty 5. 1 i 5. 2).
Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Niewydolność nerek U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania (patrz punkt 5. 2).
2 Hepatic impairment No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
2 Niewydolność wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby lekką do umiarkowanej nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
The safety and efficacy of ISENTRESS have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu ISENTRESS u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Therefore ISENTRESS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu ISENTRESS u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4. 4 i 5. 2).
Method of administration Oral
Sposób podawania Doustnie.
Patients should be advised that current anti-retroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Pacjentów należy pouczyć, że leczenie przeciwretrowirusowe nie powoduje całkowitego wyleczenia zakażenia HIV, nie dowiedziono także, że zapobiega przeniesieniu HIV na inne osoby przez kontakt seksualny czy kontakt z krwią.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Należy zatem zachować odpowiednie środki ostrożności.
Overall, considerable inter- and intra-subject variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir (see sections 4.5 and 5.2).
Obserwowano ogólnie znaczną między - i wewnątrzosobniczą zmienność parametrów farmakokinetycznych raltegrawiru (patrz punkty 4. 5 i 5. 2).
Higher response rates were observed in patients with Genotypic Sensitivity Score (GSS) > 0.
Genotypic Sensitivity Score, GSS) był > 0.
Patients with GSS or Phenotypic Sensitivity Score (PSS) = 0 had a higher risk of developing resistance to raltegravir (see section 5.1).
Phenotypic Sensitivity Score, PSS) był =0, istniało wyższe ryzyko rozwoju oporności na raltegrawir (patrz punkt 5. 1).
Raltegravir should be used in combination with at least one other active agent to enhance benefit and to reduce the risk of virologic failure and development of resistance to raltegravir.
Raltegrawir należy stosować w skojarzeniu z co najmniej jednym dodatkowym lekiem aktywnym, aby zwiększyć korzyści z leczenia oraz zmniejszyć ryzyko niepowodzenia wirusologicznego i rozwoju oporności na raltegrawir.
Therefore ISENTRESS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu ISENTRESS u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4. 2 i 5. 2).
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination anti-retroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
U pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym zapaleniem wątroby, częstość występowania nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego jest większa.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Jeśli pojawią się objawy nasilenia choroby wątroby, należy rozważyć wstrzymanie leczenia lub całkowite odstawienie leków.
There are very limited data on the use of raltegravir in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV).
Ilość danych dotyczących stosowania raltegrawiru u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) jest ograniczona.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination anti-retroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, stosujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe, ryzyko wystąpienia ciężkich, potencjalnie zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby jest zwiększone.
Osteonecrosis Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/ or long-term exposure to combination anti-retroviral therapy.
Martwica kości Zgłaszano przypadki rozwoju martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV i (lub) długotrwale stosujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe, chociaż uważa się, że etiologia schorzenia jest wieloczynnikowa (obejmuje stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężkie upośledzenie odporności i wyższe wartości wskaźnika masy ciała).
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Należy zalecić pacjentom, aby zgłosili się do lekarza w przypadku wystąpienia bólów i sztywności stawów lub problemów z poruszaniem się.
Immune reactivation syndrome In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination anti- retroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
3 Zespół reaktywacji immunologicznej U pacjentów zakażonych HIV, z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) wystąpić może reakcja zapalna na nie wywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich zaburzeń klinicznych lub nasilenie objawów.
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Reakcje takie obserwowano zwykle w ciągu pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami i zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci (patogen znany wcześniej jako Pneumocystis carinii).
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Wszelkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i w razie konieczności odpowiedniego leczenia.
3 Caution should be used when co-administering ISENTRESS with strong inducers of uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 (e. g., rifampicin).
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu ISENTRESS jednocześnie z silnymi induktorami urydynodifosforanu glukuronylotransferazy (UGT) 1A1 (np. ryfampicyną).
Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir; the impact on the efficacy of raltegravir is unknown.
Ryfampicyna powoduje zmniejszenie stężeń raltegrawiru w osoczu; nie jest znany wpływ na skuteczność działania raltegrawiru.
However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of ISENTRESS can be considered (see section 4.5).
Jeśli jednak nie da się uniknąć stosowania leku jednocześnie z ryfampicyną można rozważyć podwojenie dawki produktu ISENTRESS (patrz punkt 4. 5).
Myopathy and rhabdomyolysis have been reported; however, the relationship of ISENTRESS to these events is not known.
Zgłaszano przypadki miopatii i rabdomiolizy; nie jest jednak znany związek tych zdarzeń z przyjmowaniem produktu ISENTRESS.
Use with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.8).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono występowanie miopatii czy rabdomiolizy lub u których istnieją czynniki predysponujące do ich wystąpienia, w tym przyjmowanie innych produktów leczniczych wywołujących tego rodzaju zaburzenia (patrz punkt 4. 8).
During the clinical studies in treatment-experienced HIV-infected patients there was a slightly higher rate of cancer in the raltegravir group compared to the group that received only optimised background therapy.
Podczas badań klinicznych prowadzonych z udziałem leczonych wcześniej pacjentów zakażonych HIV, w grupie przyjmującej raltegrawir stwierdzono nieznacznie większą liczbę przypadków raka w porównaniu z grupą stosującą jedynie optymalną terapię podstawową.
At present there are insufficient data to be able to exclude the possibility that raltegravir might be associated with a risk of cancer (see section 4.8).
Obecnie ilość danych jest niewystarczająca, aby można było wykluczyć możliwość związku przyjmowania raltegrawiru z ryzykiem rozwoju raka (patrz punkt 4. 8).
ISENTRESS contains lactose.
ISENTRESS zawiera laktozę.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.
Raltegravir is not a substrate of cytochrome P450 (CYP) enzymes, does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A, and does not induce CYP3A4.
Raltegrawir nie jest substratem enzymów cytochromu P450 (CYP), nie hamuje aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 czy CYP3A, oraz nie indukuje CYP3A4.
Raltegravir is not an inhibitor of the UDP-glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 and 2B7, and raltegravir does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport.
Raltegrawir nie jest inhibitorem UDP- glukuronylotransferaz (UGT) 1A1 i 2B7 i nie hamuje procesów transportu, w których pośredniczy glikoproteina P.
Based on these data, ISENTRESS is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or P-glycoprotein.
Na podstawie tych danych można stwierdzić, że mało prawdopodobny jest wpływ produktu ISENTRESS na farmakokinetykę produktów leczniczych będących substratami tych enzymów lub glikoproteiny P.
Based on in vitro and in vivo studies, raltegravir is eliminated mainly by metabolism via a UGT1A1-mediated glucuronidation pathway.
W oparciu o wyniki badań in vitro oraz in vivo ustalono, że raltegrawir eliminowany jest głównie w wyniku metabolicznej reakcji glukuronidacji, w której pośredniczy UGT1A1.
Considerable inter- and intra-individual variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir.
Obserwowano znaczną zmienność między - i wewnątrzosobniczą farmakokinetyki raltegrawiru.
The following drug interaction information is based on Geometric Mean values; the effect for an individual patient cannot be predicted precisely.
Poniższe informacje dotyczące interakcji z innymi lekami oparte są na wartościach średnich geometrycznych; nie można dokładnie przewidzieć jaki będzie efekt u poszczególnych pacjentów.
Effect of raltegravir on the pharmacokinetics of other medicinal products In interaction studies, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of tenofovir, hormonal contraceptives, or midazolam.
Wpływ raltegrawiru na farmakokinetykę innych produktów leczniczych W badaniach dotyczących interakcji raltegrawir nie wywierał znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę tenofowiru, hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub midazolamu.
Effect of other agents on the pharmacokinetics of raltegravir Given that raltegravir is metabolised primarily via UGT1A1, caution should be used when co-administering ISENTRESS with strong inducers of UGT1A1 (e. g., rifampicin).
Wpływ innych leków na farmakokinetykę raltegrawiru Biorąc pod uwagę, że raltegrawir jest metabolizowany głównie przez UGT1A1, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu ISENTRESS jednocześnie z silnymi induktorami UGT1A1 (np. ryfampicyną).
Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir; the impact on the efficacy of raltegravir is unknown.
Ryfampicyna powoduje zmniejszenie stężeń raltegrawiru w osoczu; nie
However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of ISENTRESS can be considered (see section 4.4).
Jeśli jednak nie da się uniknąć stosowania leku jednocześnie z ryfampicyną można rozważyć podwojenie dawki produktu ISENTRESS (patrz punkt 4. 5).
The impact of other strong inducers of drug metabolizing enzymes, such as phenytoin and phenobarbital, on UGT1A1 is unknown.
Nie jest znany wpływ innych silnych induktorów enzymów biorących udział w metabolizmie leków, takich jak fenytoina i fenobarbital, na UGT1A1.
John's wort, pioglitazone) may be used with the recommended dose of ISENTRESS.
Słabsze induktory (np. efawirenz, newirapina, ryfabutyna, glikokortykosteroidy, ziele dziurawca, pioglitazon) można podawać z zalecaną dawką produktu ISENTRESS.
Co-administration of ISENTRESS with medicinal products that are known to be potent UGT1A1 inhibitors (e. g., atazanavir) may increase plasma levels of raltegravir.
Jednoczesne stosowanie produktu ISENTRESS z produktami leczniczymi, które są silnymi inhibitorami UGT1A1 (np. atazanawir), może powodować zwiększenie stężeń raltegrawiru w osoczu.
Less potent UGT1A1 inhibitors (e. g., indinavir, saquinavir) may also increase plasma levels of raltegravir, but to a lesser extent compared with atazanavir.
Mniej silne inhibitory UGT1A1 (np. indynawir, sakwinawir) mogą także powodować zwiększenie stężeń raltegrawiru w osoczu, ale w mniejszym stopniu niż atazanawir.
In addition, tenofovir may increase plasma levels of raltegravir, however, the mechanism for this effect is unknown (see Table 1).
Ponadto tenofowir może powodować zwiększenie stężenia raltegrawiru w osoczu, chociaż nie jest znany mechanizm tego zjawiska (patrz Tabela 1).
The safety profile observed in patients who used
W badaniach klinicznych znaczna część pacjentów przyjmowała atazanawir i (lub) tenofowir, oba leki powodujące podwyższenie stężenia raltegrawiru w osoczu, w ramach optymalnej terapii podstawowej.
4 atazanavir and / or tenofovir was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
Profil bezpieczeństwa u pacjentów przyjmujących atazanawir i (lub) tenofowir był na ogół zbliżony do profilu obserwowanego u pacjentów niestosujących tych leków.
Therefore no dose adjustment is required.
Z tego względu nie jest konieczna modyfikacja dawki.
In healthy subjects, co-administration of ISENTRESS with omeprazole increases raltegravir plasma levels.
U zdrowych osób podawanie produktu ISENTRESS jednocześnie z omeprazolem powoduje podwyższenie stężenia raltegrawiru w osoczu.
As the effects of increasing gastric pH on the absorption of raltegravir in HIV-infected patients are uncertain, use ISENTRESS with medicinal products that increase gastric pH (e. g., proton pump inhibitors and H2 antagonists) only if unavoidable.
Ze względu na to, że nie wiadomo jaki jest wpływ podwyższenia pH soku żołądkowego na wchłanianie raltegrawiru u pacjentów zarażonych HIV, produkt ISENTRESS można stosować jednocześnie z lekami powodującymi podwyższenie pH soku żołądkowego (np. inhibitorami pompy protonowej i antagonistami receptora H2) jedynie wówczas, gdy nie da się tego uniknąć.
Table 1 Pharmacokinetic Interaction Data
Tabela 1 Dane dotyczące interakcji farmakokinetycznych
Medicinal products by therapeutic area ANTI-RETROVIRAL Protease inhibitors (PI)
Produkty lecznicze według
Interaction (mechanism, if known)
Interakcje (mechanizm, jeśli znany)
Recommendations concerning co-administration
zastosowania terapeutycznego LEKI PRZECIWRETROWIRUSOWE Ihibitory proteazy (PI)
atazanavir / ritonavir (raltegravir 400 mg BID)
atazanawir, rytonawir
raltegravir AUC ↑ 41% raltegravir C12hr ↑ 77% raltegravir Cmax ↑ 24%
raltegrawir AUC ↑41%
No dose adjustment required for ISENTRESS.
Nie jest konieczna
(UGT1A1 inhibition)
(raltegrawir 400 mg 2 razy na
tipranavir / ritonavir (raltegravir 400 mg BID)
modyfikacja dawki produktu
raltegravir AUC ↓ 24% raltegravir C12hr ↓ 55% raltegravir Cmax ↓ 18%
raltegrawir Cmax ↑24%
(UGT1A1 induction) Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs)
(hamowanie UGT1A1)
efavirenz (raltegravir 400 mg SD)
typranawir, rytonawir
raltegravir AUC ↓ 36% raltegravir C12hr ↓ 21% raltegravir Cmax ↓ 36%
raltegrawir AUC ↓24%
No dose adjustment required for ISENTRESS
Nie jest konieczna
(UGT1A1 induction)
(raltegrawir 400 mg 2 razy na
Nucleoside/ tide reverse transcriptase inhibitors
raltegrawir C12 h ↓55%
tenofovir (raltegravir 400 mg BID)
modyfikacja dawki produktu
raltegravir AUC ↑ 49% raltegravir C12hr ↑ 3% raltegravir Cmax ↑ 64%
raltegrawir Cmax ↓18%
No dose adjustment required for ISENTRESS or tenofovir disoproxil fumarate.
(indukowanie UGT1A1) Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI)
(mechanism of interaction unknown)
efawirenz
tenofovir AUC ↓ 10% tenofovir C12hr ↓ 13% tenofovir Cmax ↓ 23% ANTIMICROBIALS Antimycobacterial
raltegrawir AUC ↓36%
rifampicin (raltegravir 400 mg SD)
(raltegrawir 400 mg raz na dobę)
raltegravir AUC ↓ 40% raltegravir C12hr ↓ 61% raltegravir Cmax ↓ 38%
raltegrawir C12 h ↓21% raltegrawir Cmax ↓36%
If co-administration with rifampicin is unavoidable, a
modyfikacja dawki produktu ISENTRESS.
(UGT1A1 induction)
(indukowanie UGT1A1)
5 Medicinal products by therapeutic area SEDATIVE
5 Produkty lecznicze według
Recommendations concerning co-administration
ISENTRESS ani fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
midazolam (raltegravir 400 mg BID)
(raltegrawir 400 mg raz na dobę)
No dosage adjustment required for ISENTRESS or midazolam.
modyfikacja dawki produktu
ANTIULCER
dobę)
These results indicate that raltegravir is not an inducer or inhibitor of CYP3A4, and raltegravir is thus not anticipated to affect the pharmacokinetics of medicinal products which are CYP3A4 substrates.
Wyniki wskazują na to, że raltegrawir nie jest ani induktorem, ani inhibitorem CYP3A4, a zatem można się spodziewać, że nie wpływa na farmakokinetykę produktów leczniczych będących substratami CYP3A4.
omeprazole (raltegravir 400 mg SD)
(raltegrawir 400 mg raz na dobę)
raltegravir AUC ↑ 212% raltegravir C12 hr ↑ 46% raltegravir Cmax ↑ 315%
raltegrawir C12 h ↑ 46% raltegrawir Cmax ↑ 315%
Co-administration of proton pump inhibitors or other antiulcer medicinal products may increase plasma levels of raltegravir.
inhibitorami pompy protonowej lub innymi przeciwwrzodowymi produktami leczniczymi może spowodować podwyższenie stężenia raltegrawiru w osoczu.
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyl Estradiol Norelgestromin (raltegravir 400 mg BID)
Produktu ISENTRESS nie należy stosować jednocześnie z produktami leczniczymi powodującymi podwyższenie pH soku żołądkowego, chyba że nie da się tego uniknąć.
Ehinyl Estradiol AUC ↓ 2% Ehinyl Estradiol Cmax ↑ 1% Norelgestromin AUC ↑ 14% Norelgestromin Cmax ↑ 29%
6 Produkty lecznicze według
No dosage adjustment required for ISENTRESS or hormonal contraceptives (estrogen- and/ or progesterone-based)
Interakcje (mechanizm, jeśli znany)
4.6 Pregnancy and lactation
jednoczesnego stosowania
Pregnancy There are no adequate data from the use of raltegravir in pregnant women.
HORMONALNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
etynyloestradiol AUC ↓ 2%
The potential risk for humans is unknown.
produktu ISENTRESS ani
ISENTRESS should not be used during pregnancy.
Nie należy stosować produktu ISENTRESS w ciąży.
Anti-retroviral Pregnancy Registry To monitor maternal-foetal outcomes in patients inadvertently administered ISENTRESS while pregnant, an Anti-retroviral Pregnancy Registry has been established.
Rejestr przypadków stosowania leków przeciwretrowirusowych w ciąży W celu monitorowania wpływu na matkę i dziecko w przypadku nieumyślnego zastosowania produktu ISENTRESS w czasie ciąży, stworzono Rejestr przypadków stosowania leków przeciwretrowirusowych w ciąży.
Physicians are encouraged to register patients in this registry.
Zachęca się lekarzy do wpisywania pacjentek do tego rejestru.
Lactation It is not known whether raltegravir is secreted in human milk.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy raltegrawir wydzielany jest do mleka kobiecego.
However, raltegravir is secreted in the milk of lactating rats.
Raltegrawir wydzielany jest jednak do mleka karmiących samic szczurów.
In rats, at a maternal dose of 600 mg/ kg/ day, mean active substance concentrations in milk were approximately 3-fold greater than in maternal plasma.
U szczurów podawanie samicom raltegrawiru w dawce 600 mg/ kg mc. / dobę oznacza stężenie substancji czynnej w mleku tych zwierząt około 3- krotnie większe niż w osoczu.
Breastfeeding is not recommended while taking ISENTRESS.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania produktu ISENTRESS.
In addition, it is recommended that HIV-infected mothers should not breastfeed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV.
Ponadto, w celu uniknięcia ryzyka przeniesienia HIV w okresie poporodowym zaleca się, aby matka zakażona HIV nie karmiła dziecka piersią.
No studies have been performed on the effects of ISENTRESS on the ability to drive and use machines.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu ISENTRESS na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.