qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The ADI established for toltrazuril is 2 µg/ kg bodyweight, i. e.
Wartość ADI (dopuszczalnego dobowego spożycia) ustalona dla toltrazurilu wynosi 2 µg/ kg masy ciała, tj.
120 µg/ person.
120 µg/ osobę.
Based on a consumption of 2 l of drinking water per person per day the concentration of toltrazuril sulfone potentially present in groundwater would use up 1.8% of the ADI.
W oparciu o dobowe spożycie 2 l wody pitnej na osobę, stężenie sulfonu toltrazurilu mogącego znajdować się w wodzie pitnej mogłoby stanowić do 1, 8% ADI.
This proportion is compatible with the theoretical maximum daily intake of toltrazuril sulfone in other foodstuffs, as calculated when establishing MRLs for toltrazuril.
Proporcja ta jest zgodna z teoretycznym maksymalnym dobowym spożyciem sulfonu toltrazurilu w innych produktach spożywczych obliczonym przy wyznaczaniu MRL (maksymalnych poziomów pozostałości) dla toltrazurilu.
It is concluded from the above evaluation that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i. e. a dose of 7 mg/ kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
W związku z powyższym uznano, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą zostać utrzymane bez umieszczania specjalnych ostrzeżeń w punkcie 5. 3 ChPL (Wpływ na środowisko) pod warunkiem, że produkt jest stosowany zgodnie ze wskazaniami podmiotów odpowiedzialnych przedstawionymi w odpowiedziach na pytania Komitetu, tj. w dawce 7 mg/ kg m. c. przez dwie kolejne doby w leczeniu kokcydiozy u kur i indyków.
However, as no data were provided for use in other avian species apart from chickens and turkeys, or for the administration of repeated treatment or for preventive treatment, all the calculations were based on use of the products for a single course of treatment in chickens and turkeys.
Ponieważ jednak nie przedstawiono danych dotyczących stosowania produktu u gatunków ptaków innych niż kury i indyki, przypadków ponownego podawania leku lub leczenia zapobiegawczego, wszystkie obliczenia były dokonywane w oparciu o pojedynczy cykl leczenia u kur i indyków.
It should be noted that a second course of treatment is not considered necessary as reported by Marketing Authorisation Holders.
Należy zauważyć, że według doniesień podmiotów odpowiedzialnych, drugi cykl leczenia nie jest uznawany za konieczny.
The indication for prevention and control of coccidiosis and mention of repeated treatment should be removed from those SPCs which currently include it.
Wskazania do stosowania w zapobieganiu i opanowywaniu kokcydiozy oraz uwagi dotyczące ponownego stosowania leku należy usunąć ze wszystkich ChPL, w których sformułowania te występują.
The dose recommended for pigeons (20 mg/ kg for 3 days) is about 4 times higher than the dose recommended for chickens and turkeys (7 mg/ kg bw for 2 consecutive days).
Zalecana dawka u gołębi (20 mg/ kg przez 3 dni) jest ok.
As no data generated from use in pigeons was provided for the environmental risk assessment it was not possible to conclude on the risk for the environment taking into account the higher dose for pigeons.
4- krotnie wyższa niż dawka zalecana w przypadku kur i indyków (7 mg/ kg m. c. przez dwie kolejne doby).
For the exposure assessment the equations according to the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)) were used with modified parameters to reflect the actual use of toltrazuril.
Ponieważ do oceny ryzyka dla środowiska nie przedłożono żadnych danych dotyczących zastosowania produktu u gołębi, nie było możliwe wyciągnięcie wniosków, co do zagrożeń dla środowiska po uwzględnieniu zastosowania wyższej dawki produktu u gołębi.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- PL 3.
The assessment of the risk presented by toltrazuril sulfone to terrestrial plants and to groundwater demonstrated that the use of products containing toltrazuril is acceptable and the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i. e. a dose of 7 mg/ kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Z tego względu ocena ryzyka dla środowiska koncentrowała się na sulfonie toltrazurilu.
However, it was noted that the indications, species and posology in the SPCs of some of the authorised products were different and these therefore need to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
W ocenie ekspozycji wykorzystano równania zgodne z wytycznymi CVMP (Ocena wpływu produktów leczniczych weterynaryjnych na środowisko uzupełniająca wytyczne VICH GL6 i GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)) z parametrami zmodyfikowanymi w taki sposób, by oddać faktyczne wykorzystanie toltrazurilu.
Therefore the Committee recommends maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products as referred to in Annex I and to vary the Marketing Authorisations in order to harmonise the indications and dosing regimens as described in the paragraph above.
Zauważono jednak, że wskazania, gatunki docelowe i sposób dawkowania przedstawione w ChPL niektórych z zatwierdzonych produktów były różne i w związku z tym wymagają zmiany w celu dostosowania ich do wskazań i schematów dawkowania stosowanych w ocenie ryzyka dla środowiska.
This procedure will involve removing the following recommendations and indications for which no data were provided:
W związku z powyższym Komitet zaleca utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych wymienionych w aneksie I oraz zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu ujednolicenia wskazań i schematów dawkowania, o czym mowa w akapicie powyżej.
repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe; prevention and control of coccidiosis; use in pigeons.
Procedura ta obejmie usunięcie następujących zaleceń i wskazań, dla których nie przedstawiono żadnych danych: w przypadku ciężkiego zakażenia lek może być podany ponownie po upływie 5 dni; o zapobieganie kokcydiozie i jej opanowywanie; o stosowanie produktu u gołębi. o
Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
Zmiany w odpowiednich punktach ChPL:
CLINICAL PARTICULARS Delete, where applicable, prevention and control of coccidiosis.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE W odpowiednich miejscach usunąć zapobieganie kokcydiozie i jej opanowywanie.
Delete, where applicable, repeated treatment.
W odpowiednich miejscach usunąć powtórne podanie leku.
Delete, where applicable, pigeons.
W odpowiednich miejscach usunąć odniesienia do gołębi.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR
OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART.
ALL AUTHORISED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING
WSZYSTKICH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH
TOLTRAZURIL INTENDED FOR USE IN POULTRY SPECIES
TOLTRAZURIL PRZEZNACZONYCH DO STOSOWANIA U DROBIU
Toltrazuril
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: toltrazuril
Toltrazuril is a triazinetrione derivative administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Toltrazuril jest pochodną triazinetrionu przeznaczoną do stosowania w leczeniu kokcydiozy u kur i indyków, którą podaje się doustnie z wodą do picia.
The recommended dose and duration of treatment for chickens and turkeys is 7 mg/ kg bodyweight per day for two consecutive days.
Zalecana dawka i czas trwania leczenia we wszystkich państwach członkowskich wynosi dla kur i indyków 7 mg/ kg masy ciała na dobę przez dwie kolejne doby.
In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even if not all exhibit signs of disease.
W praktyce oznacza to, że w systemach intensywnych leczeniu będą poddane wszystkie ptaki w gospodarstwie, nawet, jeśli nie wszystkie ptaki wykazują oznaki choroby.
Marketing Authorisations for veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species were previously granted to Bayer HealthCare and/ or Ceva Santé Animale in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech republic, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, the Netherlands and the United Kingdom following national marketing authorisation procedures.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających toltrazuril przeznaczonych do stosowania u drobiu przyznano wcześniej firmie Bayer HealthCare i (lub) firmie Ceva Santé Animale w ramach krajowych procedur dopuszczenia do obrotu w Austrii, Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, we Francji, w Niemczech, Grecji, na Węgrzech, w Irlandii, we Włoszech, w Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Holandii i Wielkiej Brytanii.
On 31 August 2007 a Community referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, was initiated by Germany for the nationally authorised product Baycox 2.5% (solution for poultry).
35 dyrektywy 2001/ 82/ WE z późniejszymi zmianami, dotyczącą dopuszczonego w tym kraju do obrotu produktu Baycox 2, 5% (roztwór przeznaczony dla drobiu).
On 10 October 2007 the European Commission decided that the scope of the referral should include all authorised veterinary medicinal products containing toltrazuril (i. e. reference product and generics thereof) and intended for use in poultry species.
Komisja Europejska uznała, że zakres arbitrażu powinien obejmować wszystkie dopuszczone do obrotu weterynaryjne produkty lecznicze zawierające toltrazuril (tj. produkt referencyjny i odpowiadające mu preparaty odtwórcze) i przeznaczone do stosowania u drobiu.
Germany referred the issue to CVMP due to concerns that toltrazuril may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
Niemcy skierowały tę kwestię do CVMP z powodu obaw, że toltrazuril może stanowić potencjalnie poważne zagrożenie dla środowiska naturalnego, opartych na następujących podstawach:
An extended risk assessment on the basis of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) guidelines fully and clearly demonstrated that veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species must be expected to have impact on the environment.
W wyniku przeprowadzenia rozszerzonej oceny ryzyka w oparciu o wytyczne VICH (Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products) wyraźnie i w pełni wykazano, iż należy się spodziewać, że weterynaryjne produkty lecznicze zawierające toltrazuril i przeznaczone do stosowania u drobiu mają wpływ na środowisko naturalne.
The arbitration procedure started on 11 October 2007 with the adoption of a list of questions to be put to the Marketing Authorisation Holders.
Procedurę arbitrażu rozpoczęto dnia 11 października 2007 r. od przyjęcia listy pytań, jakie mają być przedstawione podmiotom posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Mrs R.
Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę komisji wyznaczono odpowiednio panią R.
Kearsley and Mr G.
Kearsley oraz pana G.
The date set for submission of written responses by the Marketing Authorisation Holders was 14 January 2008.
Jako datę przedłożenia odpowiedzi pisemnych przez podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ustalono dzień 14 stycznia 2008 r.
During its 11-13 December 2007 meeting, the CVMP agreed on a two month extension to the date for submission of responses to the list of questions following a request from Bayer HealthCare.
Podczas posiedzenia w dniach 11- 13 grudnia 2007 r., na prośbę przedstawicieli firmy Bayer HealthCare, CVMP wyraził zgodę na przedłużenie terminu dostarczenia odpowiedzi na przedstawioną listę pytań.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 18 March 2008.
Podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczyły wyjaśnienia pisemne w dniu 18 marca 2008 r.
The Marketing Authorisation Holders presented oral explanations to the CVMP on 18 June 2008.
Wyjaśnienia ustne podmioty odpowiedzialne przedstawiły CVMP w dniu 18 czerwca 2008 r.
During its July 2008 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the assessment of the risk presented by toltrazuril and its major metabolite, toltrazuril sulfone, to terrestrial plants and to groundwater demonstrated that use of products containing toltrazuril is acceptable.
Podczas posiedzenia w lipcu 2008 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CVMP przyjął jednomyślnie opinię, że przedstawiona ocena zagrożeń, jakie toltrazuril i jego główny metabolit, pochodna sulfonowa, stanowi dla roślin lądowych i wód gruntowych wykazała, że stosowanie produktów zawierających toltrazuril jest dopuszczalne.
The CVMP concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided that the product is used under the conditions agreed, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
CVMP stwierdził, że można utrzymać dotychczasowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bez uwzględnienia specjalnych ostrzeżeń w punkcie 5. 3 (Właściwości środowiskowe) ChPL pod warunkiem, że produkt stosowany będzie w leczeniu kokcydiozy u kur i indyków zgodnie z ustalonymi warunkami, to jest w dawce wynoszącej 7 mg/ kg masy ciała przez dwie kolejne doby.
However, it was noted that the indications, species and posology in SPCs of some of the authorised products were different and these therefore needed to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Zauważono jednak, że wskazania, gatunki docelowe i sposób dawkowania przedstawione w ChPL niektórych z zatwierdzonych produktów były różne i w związku z tym wymagają zmiany w celu dostosowania ich do wskazań i schematów dawkowania stosowanych w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego.
Therefore the Committee recommended maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in chickens and turkeys.
Z tego względu Komitet zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających toltrazuril przeznaczonych do stosowania u kur i indyków.
The Committee further recommended that relevant Marketing Authorisations should be varied in order to harmonise the indications and dosing regimens to bring these in line with those used in the environmental risk assessment.
Komitet zalecił dodatkowo zróżnicowanie odpowiednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu zharmonizowania wskazań i schematów dawkowania ze stosowanymi w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego.
repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe; prevention and control of coccidiosis; use in pigeons.
Procedura ta obejmie usunięcie następujących zaleceń i wskazań, dla których nie przedstawiono żadnych danych: w przypadku ciężkiego zakażenia lek może być podany ponownie po upływie 5 dni; o zapobieganie i opanowywanie kokcydiozy; o stosowanie produktu u gołębi. o
The list of product names concerned is given in Annex I.
Wykaz nazw produktu leczniczego podano w aneksie I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, a zmiany wprowadzone w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego w aneksie III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 September 2008.
Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
EMEA/402698/2008-EN
EMEA/ 402698/ 2008- PL
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS WHICH CONTAIN THE ACTIVE SUBSTANCES TRIMETHOPRIM AND SULFADIAZINE
35 DOTYCZĄCEJ WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH SUBSTANCJE CZYNNE TRIMETOPRIM I SULFADIAZYNĘ
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, concerning Tribrissen Oral Paste for Horses (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredient.
35 dyrektywy 2001/ 82/ WE ze zmianami, dotyczącą preparatu Tribrissen Oral Paste for Horses (pod różnymi nazwami) oraz zatwierdzonych produktów, dla których ten produkt jest referencyjny, zawierających trimetoprim i sulfadiazynę jako substancje czynne.
It considered that this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Jej zdaniem może to prowadzić do braku skuteczności, a w dalszej kolejności do rozwoju oporności docelowych patogenów, co mogłoby przypuszczalnie stworzyć zagrożenie dla zdrowia ludzi, jeśli chodzi o bakterie wywołujące choroby odzwierzęce.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 10-12 July 2007.
CVMP rozpoczął procedurę arbitrażową podczas posiedzenia w dniach 10- 12 lipca 2007 r.
The Marketing Authorisation Holders were requested in a list of questions to provide: • Justification of the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria. o Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; o If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data. o The Periodic Safety Update Reports for at least the last 3 years. • Justification of the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Sformułowano listę pytań, według której podmioty odpowiedzialne miały przedstawić: • Uzasadnienie zalecanej dawki dla każdego wskazania z uwzględnieniem jej skuteczności i możliwości rozwoju oporności bakteryjnej. o Część I ogólnego podsumowania dokumentacji zawierającą charakterystykę produktu leczniczego, raporty ekspertów oraz jakościowy i ilościowy skład produktu; o W stosownych przypadkach część IV danych dotyczących skuteczności, zawierającą informacje o właściwościach farmakokinetycznych, farmakodynamicznych i dane dotyczące rozwoju oporności na lek. o Okresowe aktualizowane raporty bezpieczeństwa z okresu co najmniej ostatnich 3 lat. • Uzasadnienie okresu karencji, w razie zwiększenia zalecanej dawki.
Marketing Authorisation Holders submitted written responses, defending the authorised dose of 1x30 mg/ kg body weight per day for all indications but suggesting a higher dose may be required in the case of salmonellosis.
Podmioty odpowiedzialne przedłożyły pisemne odpowiedzi, broniąc zarejestrowanej dawki 1 x 30 mg/ kg masy ciała dziennie dla wszystkich wskazań, ale sugerując, że wyższa dawka leku mogłaby być potrzebna w przypadku salmonellozy.
Neither the Periodic Safety Update Reports of the products nor the literature presented included reports of lack of efficacy in the field.
Ani w okresowych raportach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, ani w literaturze naukowej nie zawarto zgłoszeń o braku skuteczności w warunkach terenowych.
Having assessed the responses, the CVMP concluded that:
Po dokonaniu oceny przedstawionych odpowiedzi CVMP uznał, że:
The efficacy of a dose of 1x30 mg/ kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated for all indications, except for salmonellosis.
Skuteczność dawki 1 x 30 mg/ kg masy ciała dziennie podawanej przez okres maksymalnie 5 dni została uzasadniona dla wszystkich wskazań, z wyjątkiem salmonellozy.
There is no documented evidence of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
Brak jest danych wskazujących na problemy związane z brakiem skuteczności lub jakiekolwiek zmiany w oporności odpowiednich patogenów docelowych, które mogłyby stwarzać zagrożenie dla zdrowia zwierząt lub ludzi.
No dose could be established for the treatment of salmonellosis.
Nie można ustalić dawki do stosowania w salmonellozie.
The CVMP recommended varying the Marketing Authorisations of the concerned veterinary medicinal products in accordance with the conclusions where applicable.
CVMP zalecił, w stosownych przypadkach, zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedmiotowych weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z przedstawionymi wnioskami.
The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 March 2008.
W dniu 12 grudnia 2007 r. przyjęto opinię CVMP, a następnie w dniu 11 marca 2008 r. przyjęto decyzję Komisji.
EMEA/ 457286/ 2008-EN
EMEA/ 457286/ 2008- PL
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / WNIOSKODAWCA
1/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
1/ 18 Państwo członkowskie / Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Strength / Active substance (INN)
Moc / substancja czynna (INN)
Therapeutic indication:
Wskazania do stosowania:
Netherlands NL 10351
Holandia NL 10351
Oral paste
Pasta doustna
Active substances per gram:
Substancje czynne na gram:
horses
konie
Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus; Gastrointestinal infections
Zakażenia dróg oddechowych związane ze Streptococcus spp. i Staphylococcus aureus; zakażenia przewodu
Trimethoprim 66,7 mg Sulfadiazine 333,3 mg
Trimetoprim 66, 7 mg Sulfadiazyna 333, 3 mg
Coli; Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci; Wound infections and abscesses associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus.
pokarmowego związane z E. coli; zakażenia układu moczowo - płciowego związane z paciorkowcami beta- hemolizującymi; zakażenia ran i ropnie związane ze Streptococcus spp. i Staphylococcus aureus.
kg bodyweight and each syringe is subdivided into 12 markings.
Jedna strzykawka jest przeznaczona na 600 kg masy ciała; każda strzykawka posiada podziałkę z 12 kreskami.
The equivalent of one marking is sufficient to treat 50 kg of bodyweight.
Jedna kreska odpowiada dawce przeznaczonej na 50 kg masy ciała.
Netherlands NL 10437
Holandia NL 10437
Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus; Gastrointestinal infections associated with E. coli; Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci; Wound infections and abscesses associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus.
Zakażenia dróg oddechowych związane ze Streptococcus spp. i Staphylococcus aureus; zakażenia przewodu pokarmowego związane z E. coli; zakażenia układu moczowo - płciowego związane z paciorkowcami beta- hemolizującymi; zakażenia ran i ropnie związane ze Streptococcus spp. i Staphylococcus aureus.
One syringe is intended for 600 kg bodyweight and each syringe is subdivided into 12 markings.
Jedna strzykawka jest przeznaczona na 600 kg masy ciała; każda strzykawka posiada podziałkę z 12 kreskami.
Tribrissen Oral Paste is indicated for the treatment of horses with bacterial infections caused by sensitive bacteria, including: - gastro-intestinal infections - infections of respiratory tracts - infections of urogenital tracts
Preparat Tribrissen Oral Paste jest przeznaczony do leczenia
The dose is 30 mg/ kg body weight per day.
Dawka wynosi 30 mg/ kg masy ciała na dobę.
2/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
2/ 18 Państwo członkowskie / Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
- wound infections and cellulitis - salmonellosis
koni z zakażeniami bakteryjnymi wywołanymi przez wrażliwe bakterie, w tym: - zakażeniami przewodu pokarmowego - zakażeniami dróg oddechowych - zakażeniami układu moczowo -
paste for 50 kg body weight.
Każda jednostka na skali na tłoczku odpowiada dawce pasty na 50 kg masy ciała.
- as profylacticum for post- operative infections
płciowego - zakażeniami ran i zapaleniem tkanki podskórnej - salmonellozą - w profilaktyce zakażeń pooperacyjnych
For horses, the following dosages can be applied according to the nature and seriousness of the ailment: − Gastro-intestinal infections:
U koni można stosować następujące dawki w zależności od charakteru i stopnia nasilenia choroby: − Zakażenia przewodu pokarmowego:
30 mg/ kg/ day over 2 applications of 15 mg/ kg body weight/ day or 1 application of 30 mg/ kg/ day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared. − Serious acute infections outside of the intestinal tracts (respiratory-urinal tracts): first an injection of Tribrissen 48% or Duoprim, followed by a daily administration of Tribrissen Oral Paste at 30mg/ kg/ day over 2 applications of 15 mg/ kg body weight/ day or 1 administrations of 30 mg/ kg/ day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared.
30 mg/ kg/ dobę w 2 dawkach po 15 mg/ kg masy ciała/ dobę lub w 1 dawce 30 mg/ kg/ dobę przez co najmniej 5 dni lub przez 2 dni po ustąpieniu objawów. − Ciężkie ostre zakażenia poza przewodem pokarmowym (drogi oddechowe lub układ moczowo- płciowy): najpierw wstrzyknięcie preparatu Tribrissen 48% lub Duoprim, a następnie codzienne podawanie
3/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
3/ 18 Państwo członkowskie / Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
− Infections of the genital tracts.
Zalecana dawka preparatu Tribrissen Oral Paste w dawce 30 mg/ kg/ dobę w 2 dawkach po 15 mg/ kg masy ciała/ dobę lub w 1 dawce 30 mg/ kg/ dobę przez co najmniej 5 dni lub przez 2 dni po ustąpieniu objawów. − Zakażenia układu rozrodczego.
Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, an intra-uterine treatment will be administered with 10 ml Tribrissen 48%, diluted in an isotonic solution of 100 ml during 3 days. − Wound infections.
Oprócz leczenia doustnego trwającego 5 dni lub przez 2 dni po ustąpieniu objawów należy zastosować leczenie domaciczne z zastosowaniem 10 ml preparatu Tribrissen 48% rozcieńczonego w 100 ml roztworu izotonicznego przez 3 dni. − Zakażenia ran.
Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, a local treatment with Tribrissen Dispersible Powder will be administered.
Oprócz leczenia doustnego trwającego 5 dni lub przez 2 dni po ustąpieniu objawów należy zastosować leczenie miejscowe z zastosowaniem preparatu Tribrissen Dispersible
For the treatment of Salmonellosis, it is necessary to administer a double dose at 60 mg/ kg/ day.
W leczeniu salmonellozy należy zastosować podwójną dawkę 60 mg/ kg/ dobę.
This dose needs to be administered in 2 times.
Dawkę tę należy podawać w 2 dawkach podzielonych.
The treatment must be given during 10 days.
Leczenie należy stosować przez 10 dni.
Netherlands NL 5055
Holandia NL 5055
-- respiratory infections caused by Streptococcus spp., Staphylococcus aureus; - gastro-intestinal infections caused by E. coli;
-- zakażenia dróg oddechowych wywołane przez Streptococcus spp.,
25 mg sulfadiazine and 5 mg trimethoprim per kg BW per day, during max.
25 mg sulfadiazyny i 5 mg trimetoprimu na kg masy ciała na dobę przez maksymalnie
Trimethoprim 2 mg
10 mg Trimetoprim 2 mg
- urogenital infections caused by bèta-haemolytic streptococci; - wounds and abscesses by Streptococcus spp., Staphylococcus aureus.
- zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez E. coli; - zakażenia układu moczowo- płciowego wywołane przez paciorkowce beta- hemolizujące; - zakażenia ran i ropnie wywołane przez Streptococcus spp., Staphylococcus aureus;
Sweden 10893
Szwecja 10893
Schering- Plough A/ S (Denmark)
Schering- Plough A/ S (Dania)
Sulfadiazine 333 mg Trimethoprim 67 mg
Sulfadiazyna 333 mg Trimetoprim 67 mg
Bacterial infections, for instance infections in wounds, respiratory tract, GI-tract or urogenital system.
Zakażenia bakteryjne, na przykład zakażenia ran, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego lub układu moczowo- płciowego.
30 mg of combined active ingredients per kg bodyweight 1-2 times daily, which correspond to 37.5 g paste (one tube) per os to a 500 kg horse 1- 2 times daily.
Leczenie u koni najlepiej
Preferably, horses should be treated with an initial injection of Tribrissen Injection, followed by administration of oral paste during 5 days or until no symptoms have been seen for at least 2 days.
Zalecana dawka rozpoczynać od wstępnego wstrzyknięcia preparatu Tribrissen Injection, a następnie należy podawać pastę doustną przez 5 dni lub przez co najmniej 2 dni po ustąpieniu objawów.
Treated animals should have free access to water.
Leczone zwierzęta powinny mieć nieograniczony dostęp do wody.
Schering Plough A/ S (Denmark)
Schering Plough A/ S (Dania)
Sulfadiazine 333 mg/ g Trimethoprim 67 mg/ g
Sulfadiazyna 333 mg/ g Trimetoprim 67 mg/ g
30 mg of combined active ingredients per kg bodyweight 1-2 times daily, which correspond to 37.5 g paste (one tube) per os to a 500 kg horse 1- 2 times daily.
30 mg połączenia substancji czynnych na kg masy ciała 1– 2 razy na dobę, co odpowiada 37, 5 g pasty (jedna tubka) doustnie dla konia o masie ciała 500 kg 1– 2 razy na dobę.
Preferably, horses should be treated with an initial injection of Tribrissen Injection, followed by administration of oral paste during 5 days or until no symptoms have been seen for
Leczenie u koni najlepiej rozpoczynać od wstępnego wstrzyknięcia preparatu Tribrissen Injection, a następnie należy podawać pastę doustną przez 5 dni lub przez co najmniej 2 dni po ustąpieniu objawów.
Marketing Authorisation Holder
Leczone zwierzęta powinny mieć nieograniczony dostęp do wody.
UK Vm 00201/ 4064
Wielka Brytania Vm 00201/ 4064
Active constituents %w/ w:
Składniki czynne% w/ w:
The product is recommended for 30mg the treatment of bacterial diseases in horses including: - Alimentary tract infections.
Produkt jest przeznaczony do leczenia chorób bakteryjnych u koni, w tym: - Zakażeń przewodu
of combined active ingredients per kg bodyweight daily.
30 mg połączenia składników czynnych na kg masy ciała na dobę.
This dose is provided by adjusting the screw-gauge on
Dawkę tę uzyskuje się, ustawiając śrubę na tłoczku
Sulfadiazine 33.3 Trimethoprim
Podmiot odpowiedzialny
- Upper and lower respiratory tract infections, including strangles.
Postać farmaceutyczna
the plunger of the syringe according to the bodyweight of the horse.
Moc / substancja czynna (INN)
Each division on the
Gatunki zwierząt
6.7
Zalecana dawka
- Infected wounds and cellulitis. plunger provides sufficient - Salmonellosis. paste to medicate 50 kg - Antibacterial medication in bodyweight.
Każda kreska na tłoczku odpowiada dawce pasty na 50 kg masy ciała.
Each syringe surgical cases where asepsis provides a daily dose for a 500 cannot be guaranteed. kg horse.
Każda strzykawka zawiera dawkę dobową dla konia o masie ciała 500 kg.
The dose may be administered once daily, or the daily dose may be divided and administered at 12 hourly intervals, for five days or until two days after symptoms have subsided, to a maximum of five days.
Preparat można podawać raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych podawanych co 12 godzin, przez pięć dni lub przez dwa dni po ustąpieniu objawów, łącznie nie dłużej niż przez pięć dni.
Ireland VPA 10277/ 41/ 1
Irlandia VPA 10277/ 41/ 1
The product is recommended for 30mg of combined active the treatment of bacterial diseases ingredients per kg bodyweight in horses including: daily.
Produkt jest przeznaczony do leczenia chorób bakteryjnych u koni, w tym: - Zakażeń przewodu pokarmowego. - Zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych, w tym zołzów. - Zakażeń ran i zapalenia tkanki podskórnej. - Salmonellozy. - W leczeniu
This dose is provided by - Alimentary tract infections. adjusting the screw-gauge on - Upper and lower respiratory the plunger of the syringe tract infections, including according to the bodyweight of strangles. the horse.
Każda kreska na tłoczku odpowiada dawce pasty na 50 kg masy ciała.
Each division on the
Każda strzykawka zawiera dawkę dobową dla konia o masie ciała 500 kg.
6/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
7/ 18 Państwo członkowskie / Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Each syringe provides a daily dose for a 500 kg horse.
chirurgicznych, gdy nie ma możliwości zapewnienia warunków aseptycznych.
The dose may be administered once daily, or the daily dose may be divided and administered at 12 hourly intervals, for five days or until two days after symptoms have subsided, to a maximum of five days.
podzielonych podawanych co 12 godzin, przez pięć dni lub przez dwa dni po ustąpieniu objawów, łącznie nie dłużej niż przez pięć dni.
Preferably, horses should be treated initially with an initial injection of Tribrissen Injection 48% or Trivetrin Injection followed by daily administration of Tribrissen Oral Paste.
Leczenie u koni najlepiej rozpoczynać od wstępnego wstrzyknięcia preparatu Tribrissen Injection, a następnie należy podawać codziennie preparat Tribrissen Oral Paste.
For the treatment of salmonellosis, it is necessary to give double the above dose rate, i. e.
W leczeniu salmonellozy należy zastosować podwójną dawkę, tj.
60 mg of combined active ingredients per kg bodyweight per day.
60 mg połączenia składników czynnych na kg masy ciała na dobę.
This should be given as two equally divided doses per day.
Preparat należy podawać w dwóch równych dawkach podzielonych w ciągu doby.
Treatment should be
Leczenie należy kontynuować przez co najmniej dziesięć dni.
7/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
8/ 18 Państwo członkowskie / Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Denmark 18146
Dania 18146
Trimethoprim 58 mg/ g Sulfadiazine 288,3 mg/ g
Trimetoprim 58 mg/ g Sulfadiazyna 288, 3 mg/ g
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimethoprim + sulphonamide
Zakażenia u koni wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na trimetoprim + sulfonamid
The paste is presented in a syringe of plastic with the dose to treat 50 kg of horse.
Pasta jest dostarczana w plastikowych strzykawkach umożliwiających uzyskanie dawek przeznaczonych na 50 kg masy ciała konia.
The daily dose is 30 mg combined active ingredients per kg body weight the equivalent to the contents of one syringe for a 500 kg horse
Dawka dobowa wynosi 30 mg połączenia składników czynnych na kg masy ciała, przy czym zawartość jednej strzykawki odpowiada masie ciała konia 500 kg.
Ireland VPA 10999/ 23/ 1
Irlandia VPA 10999/ 23/ 1
Each 4.31g dose contains:
Każda dawka 4, 31 g zawiera:
Norodine Equine Paste is indicated in the treatment of bacterial infections In horses caused by sensitive micro- organisms including: - Escherichia coli - Staphylococcus spp. - Streptococcus spp.
Preparat Norodine Equine Paste jest przeznaczony do leczenia koni z zakażeniami bakteryjnymi wywołanymi przez wrażliwe
The daily dose is 30 mg of combined actives per kg bodyweight by oral administration.
Dawka dobowa wynosi 30 mg połączenia substancji czynnych na kg masy ciała, doustnie.
Treatment should be continued until 2 days after symptoms have resolved, up to a maximum of 5 days.
przez 2 dni po ustąpieniu objawów, maksymalnie do 5 dni.
Norway 96-1182
Norwegia 96- 1182
Trimethoprim 58,00 mg, sulfadiazine 288,30 mg
Trimetoprim 58, 00 mg, sulfadiazyna 288, 30 mg
The equivalent of one syringe is to treat 50 kg of body weight, from 50 kg to 500 kg.
Jedna strzykawka umożliwia uzyskanie dawki odpowiadającej masie ciała konia od 50 kg do 500 kg.
The daily dose is 0.09 g oral paste (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazin) per kg body weight.
Dawka dobowa wynosi 0, 09 g pasty doustnej (5 mg trimetoprimu + 25 mg sulfadiazyny) na kg masy ciała.
This is equivalent to the contents of one syringe for a 500 kg horse.
Zalecana dawka odpowiada masie ciała konia 500 kg.
Sweden 10966
Szwecja 10966
1 g contain:
1 g zawiera:
Sulfadiazine 288.3 mg
Sulfadiazyna 288, 3 mg Trimetoprim 58, 0 mg
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimetoprim + sulphonamide, e. g. infections in the airways, GI-
Zakażenia u koni wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na trimetoprim + sulfonamid, np. zakażenia dróg oddechowych, przewodu pokarmowego, układu moczowo- płciowego i zakażenia ran.
The
45 g/ 500 kg masy ciała konia, alternatywnie 52 g/ 600 kg (co odpowiada 30 mg połączenia substancji czynnych na kg) 1– 2 razy na dobę.
treatment should continue in 5 days or until 2 days with no symptoms have passed.
Leczenie należy kontynuować przez 5 dni lub przez 2 dni po ustąpieniu objawów.
The dosing-device is graded and each grade equals a dose for 50 kg bodyweight.
Urządzenie dawkujące jest wyposażone w podziałkę, a każda kreska odpowiada dawce na 50 kg masy ciała.
United Kingdom Vm 02000/ 4098
Wielka Brytania Vm 02000/ 4098
Each 45 g syringe contains:
Każda strzykawka 45 g zawiera:
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimetoprim + sulphonamide, e. g. infections in the airways, GI-
Zakażenia u koni wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na trimetoprim + sulfonamid, np. zakażenia dróg oddechowych,
Treatment
Leczenie należy kontynuować
Trimethoprim 2.6g and Sulfadiazine 13.0g
Trimetoprim 2, 6 g i sulfadiazyna 13, 0 g
tract, urogenital-tract and wound infections.
przewodu pokarmowego, układu moczowo- płciowego i zakażenia ran.
should be continued for up to 5 days or until 2 days after symptoms have resolved.
maksymalnie przez 5 dni lub przez 2 dni po ustąpieniu objawów.
Each syringe provides one daily dose for a 500 kg horse.
Każda strzykawka zawiera jedną dawkę dobową dla konia o masie ciała 500 kg.
Each division on the dial-a-dose plunger provides sufficient product to treat 50 kg of bodyweight.
Każda kreska na tłoczku umożliwiającym regulację dawki odpowiada ilości produktu przeznaczonej na 50 kg masy ciała.
United Kingdom Vm 00015/ 4028
Moc / substancja czynna (INN)
Boehringer Ingelheim Ltd.
Boehringer
Equitrim Equine Oral Paste
Equitrim
Trimethoprim 5.78%w/ w Sulfadiazine 28.89% w/ w
Trimetoprim
Treatment of bacterial infections in horses caused by sensitive microorganisms including:
Leczenie zakażeń bakteryjnych
The daily dose is 30 mg combined active ingredients per kg body weight.
Dawka dobowa wynosi 30 mg
Each syringe contains one daily dose for a 500 kg horse.
Ingelheim Ltd.
Each division the dial-a-dose plunger provides sufficient medication to treat 50 kg of body weight.
5, 78% w/ w
Treatment should be continued for up to 5 days or until 2 days after symptoms have resolved,
u koni, wywołanych przez
9/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
połączenia substancji czynnych
Marketing Authorisation Holder
Vm 00015/ 4028
Product invented name
Oral Paste
Pharmaceutical form
Sulfadiazyna
Strength / Active substance (INN)
wrażliwe mikroorganizmy,
Animal species
na kg masy ciała.
Therapeutic indication:
28, 89% w/ w
Recommended dose
Escherichia coli,
up to a maximum of 5 days.
Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Each 45g syringe contains:
Każda strzykawka 45 g zawiera:
The product is indicated in the treatment of bacterial infections in horses caused by sensitive micro-organisms including:
Preparat jest przeznaczony do leczenia koni z zakażeniami bakteryjnymi wywołanymi przez wrażliwe mikroorganizmy,
The daily dose is 30mg of combined actives per kg bodyweight by oral administration.
Dawka dobowa wynosi 30 mg połączenia substancji czynnych na kg masy ciała, doustnie.
Trimetophrim 2.6g and Sulphadiazine 13g
Trimetoprim 2, 6 g i
Escherichia coli Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
Escherichia coli
should be continued for up to 5 days or until 2 days after the symptoms have resolved.
maksymalnie przez 5 dni lub przez 2 dni po ustąpieniu
Each syringe provides one daily dose for a 500 kg horse.
zawiera jedną dawkę dobową dla konia o masie ciała 500 kg.
10/ 16 ANNEX II
12/ 18 ANEKS II
11/ 16 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
13/ 18 WNIOSKI NAUKOWE
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral of TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Francja skierowała do arbitrażu EMEA sprawę dotyczącą preparatu TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (pod różnymi nazwami) oraz produktów zarejestrowanych, dla których produkt ten służył jako produkt referencyjny, na podstawie artykułu 35 dyrektywy 2001/ 82/ WE w obowiązującej wersji.
France requested CVMP to consider the therapeutic scheme of these veterinary medicinal products and to indicate if the administration of the product once daily is considered appropriate in terms of efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Francja zwróciła się do CVMP o rozważenie schematu leczenia tymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi oraz wskazania, czy podawanie produktu raz na dobę jest właściwe z punktu widzenia skuteczności i potencjalnej selekcji bakterii opornych na leki przeciwbakteryjne.
France also requested CVMP to consider the consequences for the withdrawal period and ecotoxicity assessment in case the therapeutic scheme should be modified and the posology or the frequency of administration increased.
Francja zwróciła się także do CVMP o rozważenie następstw okresu karencji oraz ocenę ekotoksyczności w przypadku modyfikacji schematu leczenia, jak również zwiększenia dawek lub częstości podawania leku.
France stated that these matters are of community interest because animal and human health concerns are at stake.
Francja uznała, że kwestie te mają znaczenie wspólnotowe, gdyż dotyczą one zdrowia zwierząt i ludzi.
CVMP decided not to review the ecotoxicity, as this was considered not applicable in the framework of the procedure.
CVMP uznał, że nie będzie oceniać ekotoksyczności, gdyż nie uznano tego za właściwe w ramach tej procedury.
On 12 July 2007 CVMP sent a list of questions to all marketing authorisation holders.
CVMP przesłał listę pytań do wszystkich podmiotów odpowiedzialnych.
Responses were received by 16 October 2007.
Odpowiedzi otrzymano do 16 października 2007 r.
The marketing authorisations for Tribrissen (Denmark), Tribrissen vet oraalipasta (Finland), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norway) were withdrawn during the referral procedure at the request of the marketing authorisation holder.
Podmioty odpowiedzialne dla preparatów Tribrissen (Dania), Tribrissen vet oraalipasta (Finlandia), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norwegia) wyłączono z procedury na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
Oriprim vet oral powder (Finland) was excluded from the scope of this referral procedure based on the fact that its pharmaceutical form is different from Tribrissen Oral Paste for Horses.
Preparat Oriprim vet oral powder (Finlandia) został wyłączony z zakresu tej procedury ze względu na fakt, iż jego postać farmaceutyczna różni się od preparatu Tribrissen Oral Paste for Horses.
The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Celem oceny było określenie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych objętych procedurą arbitrażu należy utrzymać, zawiesić, zmienić lub wycofać w świetle podstaw do rozpoczęcia procedury arbitrażu.
Since the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
2 dyrektywy 2001/ 82/ WE w aktualnie obowiązującej wersji.
2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
2. 1 Pytania zadane podmiotom odpowiedzialnym
CVMP requested the Marketing Authorisation Holder of each product:
CVMP zwrócił się do podmiotów odpowiedzialnych dla poszczególnych produktów o:
To provide for each country of the European Economic Area (EEA) where the product is authorised from the dossier submitted: a.
Przedstawienie dla każdego kraju w obrębie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), w jakim produkt jest zarejestrowany na podstawie przedstawionego dossier: a.
Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics (SPC), the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b.
Części I Streszczenie dossier, w tym Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL), raportów eksperta oraz składu ilościowego i jakościowego produktu; b.
If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
W razie potrzeby – Części IV Informacje o skuteczności, w tym informacji na temat farmakokinetyki i farmakodynamiki oraz danych dotyczących oporności bakteryjnej.
Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Główne dokumenty, w tym ChPL należy przedstawić w języku angielskim.
3.
W przypadkach, gdy produkt jest zarejestrowany w więcej niż jednym państwie członkowskim – szczegółowych różnic występujących pomiędzy dossier, dotyczących żądanych informacji.
To provide the Periodic Safety Update Reports for the last 3 years.
Przestawienie okresowych raportów o bezpieczeństwie PSUR z ostatnich 3 lat.
To justify the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Uzasadnienie zalecanej dawki dla każdego z deklarowanych wskazań w odniesieniu do skuteczności i potencjalnej selekcji bakterii opornych na leki.
To justify the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Uzasadnienie okresu karencji w przypadku zwiększenia zalecanej dawki.
12/ 16 2.2 Documentation provided
14/ 18 2. 2 Przedłożona dokumentacja
For the submission of responses Schering-Plough Limited (UK) represented Schering-Plough NV/ SA (Belgium), Schering-Plough A/ S (Denmark), AST Beheer BV and AST Farma BV.
Dla celów przedłożenia odpowiedzi, firma Schering- Plough Limited (Wielka Brytania) reprezentowała Schering- Plough NV/ SA (Belgia), Schering- Plough A/ S (Dania), AST Beheer BV i AST Farma BV.
Norbrook Laboratories Limited represented Scanvet Animal Health A/ S.
Norbrook Laboratories Limited reprezentowała Scanvet Animal Health A/ S.
Boehringer-Ingelheim Limited and Fort Dodge Animal Health responded separately.
Boehringer- Ingelheim Limited i Fort Dodge Animal Health przedstawiły niezależne odpowiedzi.
CVMP received SPCs, a master reference dossier on residues and withdrawal periods, residue studies, efficacy data and periodic safety update reports, an expert statement on the efficacy including reference papers, pharmacokinetic data, antimicrobial resistance information and MIC/ resistance data.
CVMP otrzymał ChPL, główne dossier referencyjne na temat pozostałości i okresów karencji, badania dotyczące pozostałości, dane na temat skuteczności i okresowe raporty o bezpieczeństwie, deklarację eksperta na temat skuteczności, w tym dokumenty referencyjne, dane farmakokinetyczne, informacje o oporności bakteryjnej oraz dane na temat MIC/ oporności.
According to the PSURs, covering more than 3 years of use, safety is consistent with the details of the SPCs.
2. 3 Okresowe raporty o bezpieczeństwie
There is no indication that necessitates a new safety assessment.
Według raportów PSUR z okresu ponad 3 lat stosowania leków, bezpieczeństwo jest zgodne ze stanem opisanym w ChPL.
The information provided does not cover the entire sales, but most products are included and the period covered by the PSURs is longer than requested.
Przedstawione informacje nie obejmują pełnych obrotów lekami, lecz obejmują większość produktów, a okres, którego dotyczą raporty PSUR, jest dłuższy od wymaganego.