qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use it in insulin pumps or other infusion pumps - special insulin preparations are available for use in such devices.
Leku Insulin Human Winthrop Basal nie należy podawać dożylnie, ani stosować w pompach insulinowych – do takich urządzeń stosuje się specjalne preparaty insulinowe.
Take special care with Insulin Human Winthrop Basal
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Insulin Human Winthrop Basal
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
515 Jeśli występują problemy z wątrobą lub nerkami lub jest się w podeszłym wieku należy porozmawiać o tym z lekarzem gdyż może wymagać to zmniejszenia dawki.
499 Travel
Podróże
Using other medicines
Stosowanie leku Insulin Human Winthrop Basal z innymi lekami
Using Insulin Human Winthrop Basal with food and drink
Stosowanie leku Insulin Human Winthrop Rapid z jedzeniem i piciem
However, there is no experience with the use of Insulin Human Winthrop Basal in pregnant women.
Jednakże należy pamiętać, że brak dostatecznych danych dotyczących stosowania leku Insulin Human Winthrop Basal u kobiet w ciąży.
If you are breast - feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
W okresie karmienia piersią należy porozumieć się z lekarzem, ponieważ może wystąpić konieczność zmiany diety i dawek insuliny.
You r ability to concentrate or react may be reduced if:
Zdolność do koncentracji i szybkiej reakcji może ulec upośledzeniu z powodu:
Important information about some of the ingredients of Insulin Human Winthrop Basal
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Insulin Human Winthrop Basal
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium -free’.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce, tj. zasadniczo nie zawiera sodu.
HOW TO USE INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
JAK STOSOWAĆ INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
- tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests,
Na podstawie trybu życia pacjenta i wartości stężenia cukru (glukozy) we krwi pacjenta lekarz ustala: • dawkę dobową leku Insulin Human Winthrop Basal, • kiedy należy wykonać badania stężenia cukru we krwi i czy należy wykonać badania moczu, • kiedy może zajść konieczność wstrzyknięcia większej lub mniejszej dawki leku Insulin Human Winthrop Basal,
See the box at the end of this leaflet for further information.
Więcej informacji na ten temat, patrz ramka w końcowej części tej ulotki.
Insulin Human Winthrop Basal is injected under the skin 45 to 60 minutes before a meal.
Częstość podawania Insulin Human Winthrop Basal wstrzykuje się podskórnie na 45 do 60 minut przed posiłkiem
Do NOT inject Insulin Human Winthrop Basal into a vein.
Nie wstrzykiwać leku Insulin Human Winthrop Basal dożylnie.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject your insulin.
Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Insulin Human Winthrop Basal.
With each injection, change the puncture site within the particular area of skin that you are using.
Przy każdym kolejnym wstrzyknięciu należy zmienać miejsca wstrzykiwania w obrębie określonych przez lekarza obszarów skóry.
Insulin Human Winthrop Basal contains 100 IU insulin per ml.
Insulin Human Winthrop Basal zawiera 100 j. m. insuliny w 1 ml.
This is best done by rolling the vial tilted between the palms of the hands.
Bezpośrednio przed użyciem zawartą w fiolce insulinę należy dokładnie wymieszać obracając między dłońmi fiolkę w pozycji ukośnej.
Froth can make it difficult for you to measure the correct dose.
Nie należy gwałtownie mieszać zawartości fiolki, ponieważ może to spowodować zmiany w zawiesinie oraz powstanie piany, która może utrudnić prawidłowe dawkowanie.
After mixing, the suspension must have a uniform milky white appearance.
Po zamieszaniu zawiesina powinna być jednolicie rozproszona, o mlecznobiałej barwie.
It must not be used if it remains clear or if, for example, clumps, flakes, particles or anything similar are in the suspension or on the sides or bottom of the vial.
Nie należy stosować preparatu, jeżeli po zamieszaniu zawiesina pozostaje przezroczysta lub znajdują się w niej grudki, cząstki, kłaczki lub osad na dnie fiolki.
A new vial with a uniform suspension on mixing must then be used.
W takim przypadku należy użyć nową fiolkę, w której insulina po wymieszaniu tworzy prawidłową zawiesinę.
Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Insulinę z nowej fiolki zawsze należy pobrać do wstrzyknięcia w przypadku niespodziewanego zwiększenia stężenia cukru we krwi.
This is because the insulin may have lost some of its effectiveness.
Może to być spowodowane zmniejszoną aktywnością insuliny.
If you think you may have a problem with your insulin, have it checked by your doctor or pharmacist.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Before injection remove any air bubbles.
518 Przed wstrzyknięciem insuliny należy usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza.
Insulin Human Winthrop Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Basal może być mieszany ze wszystkimi postaciami insuliny ludzkiej produkowanymi przez Sanofi- Aventis, Z WYJĄTKIEM produktów przeznaczonych do stosowania w pompach insulinowych.
Also, it must NOT be mixed with animal source insulins or insulin analogues.
Leku Insulin Human Winthrop Basal NIE NALEŻY mieszać z postaciami insuliny pochodzenia zwierzęcego lub z analogami insuliny.
If you need to inject a mixture, draw the other insulin into the injection syringe before Insulin Human Winthrop Basal.
Jeżeli ma być podana mieszanina insulin, należy przed preparatem Insulin Human Winthrop Basal pobrać do strzykawki inną insulinę.
If you use more Insulin Human Winthrop Basal than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Insulin Human Winthrop Basal
- If you have injected too much Insulin Human Winthrop Basal, your blood sugar level may
- W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Insulin Human Winthrop Basal stężenie
502 If you forget to use Insulin Han WinthropBasal
Pominięcie zastosowania leku Insulin Human Winthrop Basal
- If you have missed a dose of Insulin Human Winthrop Basal or if you have not injected
- W przypadku pominięcia dawki leku Insulin Human Winthrop Basal lub nie wstrzyknięcia
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Informacjie na temat leczenia hiperglikemii, patrz ramka w końcowej części tej ulotki.
If you stop using Insulin Human Winthrop Basal This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Przerwanie stosowania leku Insulin Human Winthrop Basal Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy ketonowej (zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu tłuszczu zamiast cukru).
Do not stop Insulin Human Winthrop Basal without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Lekarz udzieli informacji co należy robić i bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Insulin Human Winthrop Basal.
Like all medicines, Insulin Human Winthrop Basal can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Insulin Human Winthrop Basal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
519 Często zgłaszane działania niepożądane (Stwierdzane u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów)
503 • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
Mogą wystąpić inne łagodne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (na przykład zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, niezwykle silny ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia).
HOW TO STORE INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
Do not use Insulin Human Winthrop Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Nie stosować leku Insulin Human Winthrop Basal po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na fiolce.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
520 Fiolki zamknięte Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Do not put Insulin Human Winthrop Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu leku Insulin Human Winthrop Basal z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
Do not use the vial after this time period.
Fiolki otwarte Raz użytą fiolkę można przechowywać maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C, w opakowaniu zewnętrznym, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła (na przykład grzejnika) lub światła (bezpośrednio na słońcu lub blisko lampy). Nie stosować fiolek po tym okresie czasu.
What Insulin Human Winthrop Basal contains
Co zawiera lek Insulin Human Winthrop Basal
One ml of Insulin Human Winthrop Basal contains
Jeden ml leku Insulin Human Winthrop Basal
- The other ingredients are: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium
- Inne składniki leku to: siarczan protaminy, metakrezol, fenol, chlorek cynku, sodu
dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
diwodorofosforan dwuwodny, glicerol, sodu wodorotlenek, kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
What Insulin Human Winthrop Basal looks like and contents of the pack After mixing, Insulin Human Winthrop Basal is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Jak wygląda lek Insulin Human Winthrop Basal i co zawiera opakowanie Po wymieszaniu, Insulin Human Winthrop Basal jest jednolicie mlecznym płynem (zawiesina do wstrzykiwań), bez widocznych grudek, cząstek stałych lub kłaczków.
Insulin Human Winthrop Basal is supplied in vials containing 5 ml suspension (500 IU).
Insulin Human Winthrop Basal jest dostępny w fiolkach zawierających 5 ml zawiesiny (500 j. m.).
504 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Norge Aventis Pharma Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
521 Norge Deutschland Aventis Pharma NorgeAS Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tlf: +47 67 10 71 00 Tel: +49 (0) 180 2 222010
Carry some information with you to show you are diabetic.
522 Należy zawsze mieć przy sobie cukier (co najmniej 20 g) oraz dokument stwierdzający, że jest się osobą chorą na cukrzycę.
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for
Przykłady podwyższenia się stężenia cukru we krwi: • nie podano insuliny lub wstrzyknięto zbyt małą dawkę albo działanie insuliny było mniej skuteczne, na przykład wskutek niewłaściwego przechowywania leku, • wykonany został mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny, występują dodatkowe czynniki emocjonalne, nastąpił uraz lub pacjent przebył zabieg chirurgiczny, infekcję lub gorączkę, • stosowane były lub aktualnie są stosowane niektóre inne leki (patrz rozdział 2.
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
„ Stosowanie leku Insulin Human Winthrop Basal z innymi lekami ”).
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
W przypadku pojawienia się opisanych powyżej objawów należy natychmiast sprawdzić stężenie cukru we krwi i obecność związków ketonowych w moczu.
You normally should be able to recognise when your blood sugar is falling too much so that you can take the right actions.
Pacjent z ciężką hiperglikemią oraz kwasicą ketonową wymaga szybkiej pomocy lekarskiej, najczęściej w szpitalu.
506 Why does hypoglycaemia occur?
HIPOGLIKEMIA (małe stężenie cukru we krwi)
- you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and
Nadmierne obniżenie stężenia cukru we krwi może spowodować utratę przytomności.
substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do zawału serca lub uszkodzenia mózgu i może to zagrażać życiu.
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
Prawidłowo pacjent powinien umieć rozpoznać objawy ostrzegawcze nadmiernego obniżenia stężenia cukru we krwi, co pozwoli mu na podjęcie odpowiednich działań.
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
Dlaczego pojawia się hipoglikemia?
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation,
„ Stosowanie leku Insulin Human Winthrop Basal z innymi lekami ”).
- you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
523 • wystąpieniem ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności tarczycy.
- In your body
- w organizmie
- In your brain
- w mózgu
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Insulin Human
„ Stosowanie leku Insulin Human Winthrop Basal z innymi lekami ”).
507 What should you do if you experience hypoglycaemia
Jak postępować w przypadku hipoglikemii?
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
524 Zaleca się wykonanie badania stężenia cukru we krwi natychmiast po podaniu glukozy w celu potwierdzenia wystąpienia hipoglikemii.
508 PACKAGE LEAFLET:
525 ULOTKA DLA PACJENTA:
Insulin Human Winthrop Basal 40 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insulin Human Winthrop Basal 40 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce Insulina ludzka
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
526 Jeśli występują problemy z wątrobą lub nerkami lub jest się w podeszłym wieku należy porozmawiać o tym z lekarzem gdyż może wymagać to zmniejszenia dawki.
509 Travel
Podróże
Using Insulin Human Winthrop Basal with food and drink
Stosowanie leku Insulin Human Winthrop Basal z jedzeniem i piciem
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium -free’.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce, zasadniczo nie zawiera sodu.
- determine how much Insulin Human Winthrop Basal per day you will need,
- dawkę dobową leku Insulin Human Winthrop Basal,
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insulin Human Winthrop Basal.
Winthrop Basal.
See the box at the end of this leaflet for further information.
Więcej informacji na ten temat jest w końcowej części tej ulotki.
Insulin Human Winthrop Basal is injected under the skin 45 to 60 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Basal wstrzykuje się podskórnie na 45 do 60 minut przed posiłkiem.
Insulin Human Winthrop Basal contains 40 IU insulin per ml.
Insulin Human Winthrop Basal zawiera 40 j. m. insuliny w 1 ml.
This is best done by rolling the vial tilted between the palms of the hands.
Bezpośrednio przed użyciem zawartą w fiolce insulinę należy dokładnie wymieszać, obracając między dłońmi fiolkę w pozycji ukośnej.
Froth can make it difficult for you to measure the correct dose.
Nie należy gwałtownie mieszać zawartości fiolki, ponieważ może to spowodować zmiany w zawiesinie oraz powstanie piany, która może utrudnić prawidłowe dawkowanie
Before injection remove any air bubbles.
529 Przed wstrzyknięciem insuliny należy usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza.
Check your blood sugar frequently.
cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia). Należy wówczas często kontrolować stężenie cukru we krwi.
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Informacjie na temat leczenia hipoglikemii, patrz ramka w końcowej części tej ulotki.
512 If you forget to use Insulin Human Winthrop Basal
Pominięcie zastosowania leku Insulin Human Winthrop Basal
enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
wystarczającej dawki stężenie cukru we krwi może zwiększyć się.
Do not stop Insulin Human Winthrop Basal without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Lekarz udzieli informacji, co należy robić i bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Insulin Human Winthrop Basal.
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
530 Często zgłaszane działania niepożądane (Stwierdzane u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów)
513 • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
Mogą wystąpić inne łagodne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (na przykład zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, niezwykle silny ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia).
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
531 Fiolki zamknięte Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Do not put Insulin Human Winthrop Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu leku Insulin Human Winthrop Rapid z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
Opened vials Once in-use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Fiolki otwarte Raz użytą fiolkę można przechowywać maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C, w opakowaniu zewnętrznym, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła (na przykład grzejnika) lub światła (bezpośrednio na słońcu lub blisko lampy).
What Insulin Human Winthrop Basal contains
Co zawiera lek Insulin Human Winthrop Basal Substancją czynną leku jest insulina ludzka.
40 IU (International Units) of the active substance insulin human.
zawiera 40 j. m. (jednostek międzynarodowych) insuliny ludzkiej.
- The other ingredients are: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium
-
Insulin Human Winthrop Basal is supplied in vials containing 10 ml suspension (400 IU).
Insulin Human Winthrop Basal jest dostępny w fiolkach zawierających 10 ml zawiesiny (400 j. m.).
514 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Norge Aventis Pharma Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
532 Norge Deutschland Aventis Pharma NorgeAS Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tlf: +47 67 10 71 00 Tel: +49 (0) 180 2 222010
This leaflet was last approved on {date}
Data zatwierdzenia ulotki Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
HYPERGLYCAEMIA (high blood sugar levels)
533 HIPERGLIKEMIA (duże stężenie cukru we krwi)
516 Why does hypoglycaemia occur?
HIPOGLIKEMIA (małe stężenie cukru we krwi)
Warning symptoms of hypoglycaemia
534 Objawy ostrzegawcze hiperglikemii
517 What should you do if you experience hypoglycaemia
Jak postępować w przypadku hipoglikemii?
518 PACKAGE LEAFLET:
535 ULOTKA DLA PACJENTA:
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
Insulin Human Winthrop Basal 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie Insulina ludzka
It comes in cartridges designed for use in an injection device of the OptiPen series.
Insulin Human Winthrop Basal jest preparatem insuliny o umiarkowanie szybkim początku i długim okresie działania, ma postać cienkich kryształów insuliny protaminowej rozpuszczonych w wodzie.
Do not use it in insulin pumps or other infusion pumps – special insulin preparations are available for use in such devices.
Leku Insulin Human Winthrop Basal nie należy podawać dożylnie, ani stosować w pompach insulinowych – do takich urządzeń stosuje się specjalne preparaty insulinowe.
519 Special patient groups
536 Szczególne grupy pacjentów
If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
W przypadku braku pewności, czy któryś z przyjmowanych leków nie należy do wymienionych wyżej leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
Należy mieć na uwadze ten możliwy problem w sytuacjach, gdy może to stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (tak jak prowadzenie samochodu czy obsługiwanie urządzeń mechanicznych w
The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
Zakładając wkład i igłę oraz podając insulinę należy postępować zgodnie z instrukcjami użycia wstrzykiwaczy.
Mix the insulin well and check it before you insert it into the pen.
Przed włożeniem wkładu do wstrzykiwacza należy przechować go przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej, a następnie wymieszać i sprawdzić wygląd zawiesiny.
Later, you must mix the insulin well again immediately before each injection.
Po umieszczeniu wkładu we wstrzykiwaczu, przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia, insulinę należy ponownie wymieszać.
Mixing is best done by gently tilting the cartridge or pen (with the cartridge in it) back and forth at least 10 times.
Mieszanie insuliny najlepiej wykonać delikatnie przechylając wkład lub wstrzykiwacz (zawierający wkład) tam i z powrotem, wzdłuż jego osi, co najmniej 10 razy.
To assist in mixing, three tiny metal balls are present in the cartridge.
Każdy wkład zawiera trzy małe metalowe kulki, które ułatwiają mieszanie zawiesiny.
It must not be used if it remains clear or if, for example, clumps, flakes, particles or anything similar are in the suspension or on the sides or bottom of the cartridge.
Nie należy stosować preparatu, jeżeli po zamieszaniu zawiesina pozostaje przezroczysta lub znajdują się w niej
A new cartridge with a uniform suspension on mixing must then be used.
W takich przypadkach należy użyć nowego wkładu, w którym insulina po wymieszaniu tworzy prawidłową zawiesinę.
Always use a new cartridge if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Nowy wkład zawsze należy użyć w przypadku niespodziewanego zwiększenia stężenia cukru we krwi.
If you think you may have a problem with your insulin, have it checked by your doctor or pharmacist.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą..
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
Specjalne ostrzeżenia prze wykonaniem wstrzyknięcia Przed wstrzyknięciem insuliny należy usunąć pęcherzyki powietrza (patrz instrukcja użycia wstrzykiwacza).
522 Problems with the pen?
Problemy ze stosowaniem wstrzykiwacza
However, use only those injection syringes which are designed for an insulin concentration of 100 IU (International Units) per ml.
Dlatego wskazane jest posiadanie również strzykawek i igieł.
If you use more Insulin Human Winthrop Basal than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Insulin Human Winthrop Basal W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Insulin Human Winthrop Basal stężenie
- If you have injected too much Insulin Human Winthrop Basal, your blood sugar level may
-
become too low (hypoglycaemia).
cukru we krwi może zwiększyć się (hipoglikemia).
If you forget to use Insulin Hun Winthrop Basal
Pominięcie zastosowania leku Insulin Human Winthrop Basal W przypadku pominięcia dawki leku Insulin Human Winthrop Basal lub nie wstrzyknięcia
- If you have missed a dose of Insulin Human Winthrop Basal or if you have not injected
-
As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
540 Tak jak podczas leczenia wszystkimi insulinami, najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi).
523 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (Stwierdzane u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Aby zapobiec
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
541 groźnym reakcjom, w przypadku ciężkich, nagłych i szybko pogarszających się działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Do not use Insulin Human Winthrop Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Nie stosować leku Insulin Human Winthrop Basal po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na wkładzie.
In-use cartridges Cartridges in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Wkłady używane Wkład używany (we wstrzykiwaczu do insuliny) lub zapasowy, można przechowywać maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła (na przykład grzejnika) lub światła (bezpośrednio na słońcu lub blisko lampy).
Do not use the cartridge after this time period.
Wkładu używanego nie wolno przechowywać w lodówce. Nie stosować wkładów po tym okresie czasu.
Insulin Human Winthrop Basal is supplied in cartridges containing 3 ml suspension (300 IU).
Insulin Human Winthrop Basal jest dostępny we wkładach zawierających 3 ml zawiesiny (300 j. m.).
Not all pack sizes may be marketed.
Lek dostępny jest w opakowaniach:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
3, 4, 5, 6, 9 i 10 wkładów po 3 ml Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
542 Magyarország България sanofi- aventis zrt., Magyarország sanofi- aventis Bulgaria EOOD Tel.: +36 1 505 0050 Тел.: +359 (0) 2 970 53 00
This leaflet was last approved on {date}
543 Data zatwierdzenia ulotki
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life -threatening.
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do zawału serca lub uszkodzenia mózgu i może to zagrażać życiu.
substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
Przykłady obniżenia się stężenia cukru we krwi: • wstrzyknięto zbyt dużą dawkę insuliny, • posiłek nie został spożyty lub spożyto go zbyt późno, • posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość węglowodanów (węglowodanami nazywamy cukier oraz substancje podobne pod względem budowy do cukru; sztuczne substancje słodzące NIE są węglowodanami), • nastąpiła utrata węglowodanów z powodu wystąpienia wymiotów lub biegunki,
- you drink alcohol, particularly if you are not eating much,
544 • spożyto alkohol, szczególnie w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu, • wykonywany jest większy niż zwykle lub inny, nietypowy wysiłek fizyczny, • przebyto uraz lub zabieg chirurgiczny bądź inne zdarzenie związane ze stresem, • przebyto chorobę lub gorączkę, • stosowano w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki wpływające na stężenie cukru (patrz rozdział 2.
- you are recovering from an injury or operation or other stress,
„ Stosowanie leku Insulin Human Winthrop Basal z innymi lekami ”).
527 Warning symptoms of hypoglycaemia
Objawy ostrzegawcze hiperglikemii
2.
545 2.
528 PACKAGE LEAFLET:
546 ULOTKA DLA PACJENTA:
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml suspension for injection in a pre -filled pen Insulin human
Insulin Human Winthrop Basal 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Insulina ludzka
Read all of this leaflet carefully, including the Instructions for Use of Insulin Human Winthrop Basal, pre-filled pen, OptiSet, before you start using this medicine.
Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z treścią tej ulotki w tym instrukcji użycia leku Insulin Human Winthrop Basal we wstrzykiwaczu OptiSet.
Insulin Human Winthrop Basal is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
Insulin Human Winthrop Basal jest preparatem insuliny o umiarkowanie szybkim początku i długim czasie działania, ma postać cienkich kryształów insuliny protaminowej rozpuszczonych w wodzie.
It comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Insulina zawarta jest w specjalnym wkładzie umieszczonym we wstrzykiwaczu, Optiset.
Special patient groups
547 Szczególne grupy pacjentów
529 Travel
Podróże
- determine how much Insulin Human Winthrop Basal per day you will need,
Na podstawie trybu życia pacjenta i wartości stężenia cukru (glukozy) we krwi pacjenta lekarz ustala: • dawkę dobową leku Insulin Human Winthrop Basal, • kiedy należy wykonać badania stężenia cukru we krwi i czy należy wykonać badania moczu, • kiedy może zajść konieczność wstrzyknięcia większej lub mniejszej dawki leku Insulin Human Winthrop Basal.
Do NOT inject Insulin Human Winthrop Basal into a vein.
Preparatu Insulin Human Winthrop Basal nie należy nigdy podawać dożylnie.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 units up to a maximum single dose of 40 units.
Insulina we wstrzykiwaczu OptiSet odmierzana jest w dawkach co 2 jednostki, do maksymalnej dawki jednorazowej 40 jednostek.
You r doctor will show you in which area of the skin you should inject your insulin.
Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Insulin Human Winthrop Basal.
How to handle OptiSet
Sposób postępowania z wstrzykiwaczem
Insulin Human Winthrop Basal comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Insulin Human Winthrop Basal dostępny jest w postaci wkładów z insuliną we wstrzykiwaczach jednorazowego użytku, OptiSet.
A new injection needle must be attached before each use.
Przed każdym użyciem wstrzykiwacza należy założy nową igłę.
Mix the insulin well and check it before first use.
Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza należy wymieszać i sprawdzić wygląd zawiesiny.
Later, you must mix the insulin well again immediately before each injection.
Przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia, insulinę należy ponownie wymieszać.
Mixing is best done by gently tilting the pen back and forth at least 10 times.
Mieszanie insuliny najlepiej wykonać obracając delikatnie przechylając wstrzykiwacz tam i z powrotem, wzdłuż jego osi, co najmniej 10 razy.
After mixing, the suspension must have a uniform milky white appearance.
550 Po zamieszaniu zawiesina powinna być jednolicie rozproszona, o mlecznobiałej barwie.
It must not be used if it remains clear or if, for example, clumps, flakes, particles or anything similar are in the suspension or on the sides or bottom of the cartridge in the pen.
Nie należy stosować preparatu, jeżeli po zamieszaniu zawiesina pozostaje przezroczysta lub znajdują się w niej grudki, płatki, cząstki, kłaczki lub osad na ściankach lub na dnie wkładu.
A new pen with a uniform suspension on mixing must then be used.
W takim przypadku należy użyć nowy wstrzykiwacz, w którym, insulina po wymieszaniu tworzy prawidłową zawiesinę.
Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Jeśli nastapi niespodziewana zmiana stężenia cukru we krwi zawsze należy wziąć nowy wstrzykiwacz.
If you think you may have a problem with OptiSet, refer to the Questions and Answers section of the attached OptiSet Instructions for Use, or have it checked by your doctor or pharmacist.
W razie wystąpienia problemu z użyciem wstrzykiwacza OptiSet należy zapoznać się z sekcją „ Pytania i odpowiedzi ” w dołączonej instrukcji użycia wstrzykiwacza OptiSet lub zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
W celu uniknięcia możliwego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz musi być stosowany tylko przez jednego pacjenta.
Insulin Human Winthrop Basal pre -filled pen, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insulin Human Winthrop Basal we wstrzykiwaczach, OptiSet, nie jest przeznaczony do mieszania z innymi insulinami.
Do not use the OptiSet if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new OptiSet has to be used.
Jeżeli wstrzykiwacz OptiSet jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo (z powodu uszkodzeń mechanicznych) nie należy go używać.
532 Mistakes in dosage
Błędy w dawkowaniu leku
If you forget to use Insulin Human Winthrop Basal
Pominięcie zastosowania leku Insulin Human Winthrop Basal
If you stop using Insulin Human Winthrop Basal This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy ketonowej (zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu tłuszczu zamiast cukru).
Like all medicines, Insulin Human Winthrop Basal can cause side effects, although not everybody gets them.
551 Jak każdy lek, Insulin Human Winthrop Basal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
533 • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Znaczne wahania (zwiększenie lub zmniejszenie) stężenia cukru we krwi mogą zaburzać przemijająco widzenie.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
552 Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu każdych – wymienionych w ulotce lub jakichkolwiek innych, nieoczekiwanych – działań niepożądanych leku.
Do not put the pre-filled pen next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu leku Insulin Human Winthrop Basal z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light
Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
In-use pens Pre-filled pens in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Wstrzykiwacze używane Wstrzykiwacz używany lub zapasowy można przechowywać maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła (na przykład grzejnika) lub światła (bezpośrednio w słońcu lub blisko lampy).
534 Insulin Human Winthrop Basal is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml suspension (300 IU).
Insulin Human Winthrop Basal jest dostępny we wstrzykiwaczach, OptiSet, zawierających 3 ml zawiesiny (300 j. m.).
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
553 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien sanofi- aventis Belgium sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00 (Belgique/ Belgien) Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
Why does hypoglycaemia occur?
HIPOGLIKEMIA (małe stężenie cukru we krwi)
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation,
Przykłady obniżenia się stężenia cukru we krwi: • wstrzyknięto zbyt dużą dawkę insuliny,
- your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
„ Stosowanie leku Insulin Human Winthrop Basal z innymi lekami ”).
- you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Hipoglikemia jest również często związana z: • rozpoczęciem leczenia insuliną lub zmianą rodzaju stosowanej insuliny, • niemalże prawidłowym stężeniem cukru we krwi lub z wahaniami jego stężenia, • zmianą okolicy wstrzyknięć insuliny (na przykład z uda na ramię), • wystąpieniem ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności tarczycy.
537 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Wskazana jest umiejętność rozpoznawania pierwszych objawów hipoglikemii.
What should you do if you experience hypoglycaemia
556 Jak postępować w przypadku hipoglikemii?
538 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
557 INSTRUKCJA UŻYCIA WSTRZYKIWACZA OPTISET
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If you are using a new OptiSet the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (i.e. never change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for your use.
Nowe informacje dla użytkownika: • Na wstrzykiwaczu znajduje się nadruk z nazwą insuliny. • Pokrętłem nastawienia dawki można obracać tylko w jednym kierunku.
Check and mix the insulin
Kontrola i mieszanie insuliny
Mix the insulin by turning OptiSet slowly up and down at least 10 times (do not shake the OptiSet).
Wymieszać insulinę przez poruszanie wstrzykiwaczem OptiSet wzdłuż jego osi do góry i do dołu co najmniej 10 razy (nie wstrząsać wstrzykiwaczem OptiSet).
Check the appearance of your insulin.
Sprawdzić wygląd insuliny.
It must have an evenly milky white appearance.
Insulina musi mieć jednolity mlecznobiały wygląd.
539 Step 2.
Punkt 2.
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen. • If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
560 Niekiedy trzeba wykonać test bezpieczeństwa kilka razy, zanim insulina będzie widoczna. • Jeśli na końcu igły nie pojawia się insulina, należy sprawdzić, czy nie ma pęcherzyków powietrza i powtórzyć test bezpieczeństwa dwa razy. • Jeśli nadal na końcu igły nie pojawia się insulina, igła może być niedrożna.
• The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
• Skala zawartości insuliny na przezroczystym pojemniku z insuliną pokazuje, w przybliżeniu, ile insuliny pozostało we wstrzykiwaczu OptiSet.
• If the black plunger is at the beginning of the coloured bar, then there are approximately 40 units of insulin available.
• Jeżeli czarny tłok znajduje się na początku kolorowego paska, oznacza to, że w pojemniku pozostało około 40 jednostek insuliny.
• If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
• Jeżeli czarny tłok znajduje się na końcu kolorowego paska, oznacza to, że w pojemniku pozostało około 20 jednostek insuliny.
Pull out the injecti on button completely in order to load the dose.
Odciągnąć do końca przycisk podawania dawki w celu załadowania dawki.
B.
561 B.
Note that the injection button only goes out as far as the amount of insulin that is left in the reservoir. • The injection button must be held out under tension during this check. • The last thick line visible on the injection button shows the amount of insulin loaded.
Kiedy przycisk podania dawki jest odciągnięty, tylko górna część grubej kreski może być widoczna. • W poniższym przykładzie widać, że załadowano 12 jednostek.
When the injection button is held out only the top part of this thick line can be seen. • In this example, 12 units are loaded.
jeżeli wybrano 12 jednostek, to można wstrzyknąć wybraną dawkę. o
Step 7.
562 Punkt 7.
This helps prevent: • Contamination and/or infection • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Pomaga to w zapobieganiu: • zanieczyszczeniu i( lub) zakażeniu • dostaniu się powietrza do pojemnika z insuliną i wyciekaniu insuliny, co mogłoby spowodować niedokładne dawkowanie.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Należy przestrzegać środków ostrożności przy zdejmowaniu i wyrzucaniu igieł (np. stosować technikę nakładania osłony igły jedną ręką) w celu zmniejszenia ryzyka przypadkowego ukłucia igłą i przeniesienia chorób zakaźnych.
Please check section 5 – How to store Insulin Human Winthrop Basal - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Na odwrocie niniejszej ulotki, w punkcie 5. – Przechowywanie leku Insulin Human Winthrop Basal - znajduje się instrukcja dotycząca przechowywania wstrzykiwacza OptiSet.
543 Maintenance
Postępowanie ze wstrzykiwaczami
Wrong dose selected.
Pytania i odpowiedzi
Follow the instructions in Step 4 to select the correct dose.
563 Należy postępować zgodnie z punktem 4 instrukcji, aby Wybrano złą dawkę. wybrać prawidłową dawkę.
You must remove this air by performing the safety test.
564 Mała ilość powietrza w igle i pojemniku z insuliną może W pojemniku z insuliną znajdować się podczas zwykłego używania wstrzykiwacza. widoczne są pęcherzyki Należy usunąć to powietrze podczas wykonania testu powietrza. bezpieczeństwa.
545 PACKAGE LEAFLET:
565 ULOTKA DLA PACJENTA:
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Insulin Human Winthrop Basal 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie do wstrzykiwacza OptiClik Insulina ludzka
Insulin Human Winthrop Basal is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
Insulin Human Winthrop Basal jest preparatem insuliny o umiarkowanie szybkim początku i długim okresie działania, ma postać cienkich kryształów insuliny protaminowej rozpuszczonych w wodzie.
Take special care with Insulin Human Winthrop Basal
566 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Insulin Human Winthrop Basal
546 Special patient groups
Szczególne grupy pacjentów
Insulin Human Winthrop Basal in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Basal we wkładzie jest przeznaczony do stosowania tylko ze wstrzykiwaczem OptiClik.
After mixing, the suspension must have a uniform milky white appearance.
569 Po zamieszaniu zawiesina powinna być jednolicie rozproszona, o mlecznobiałej barwie.
It must not be used if it remains clear or if, for example, clumps, flakes, particles or anything similar are in the suspension or on the sides or bottom of the cartridge.
Nie należy stosować preparatu, jeżeli po zamieszaniu zawiesina pozostaje przezroczysta lub znajdują się w niej grudki, płatki, cząstki, kłaczki lub osad na ściankach lub dnie wkładu.
Always use a new cartridge if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Nowego wkładu zawsze należy użyć w przypadku niespodziewanego zwiększenia stężenia cukru we krwi.
If you think you may have a problem with your insulin, have it checked by your doctor or pharmacist.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
- Do not mix insulin with any other medicines.
- Insuliny nie należy mieszać z innymi lekami..
549 Problems with OptiClik?
Problemy ze stosowaniem wstrzykiwacza OptiClik
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
570 W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
550 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (Stwierdzane u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
Zmiany takie mogą również rozprzestrzeniać się wokół
They can also spread around the injection site.
571 miejsca wstrzyknięcia.
In-use cartridges Cartridges in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Wkłady używane Wkłady używane (we wstrzykiwaczu do insuliny) lub wkłady zapasowe, można przechowywać maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczajacej 25°C, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła (na przykład grzejnika) lub światła (bezpośrednio w słońcu lub blisko lampy).
Insulin Human Winthrop Basal comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Insulin Human Winthrop Basal zawarty jest we wkładzie umocowanym w plastikowym pojemniku stanowiącym wymienną część wstrzykiwacza do insulin OptiClik.
Insulin Human Winthrop Basal is supplied in cartridges for OptiClik containing 3 ml suspension (300 IU).
Insulin Human Winthrop Basal jest dostępny we wkładach do wstrzykiwacza OptiClik zawierających 3 ml zawiesiny (300 j. m.).
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 and 10 cartridges of 3 ml are available.
Lek dostępny jest w opakowaniach:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
572 Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
552 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska Ελλάδα sanofi- aventis Sp. z o. o. sanofi- aventis AEBE Tel.: +48 22 541 46 00 Τηλ: +30 210 900 16 00
Italia sanofi-aventis S.p.A.
573 Suomi/ Finland Italia sanofi- aventis Oy sanofi- aventis S. p. A.
553 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
W przypadku pojawienia się opisanych powyżej objawów należy natychmiast sprawdzić stężenie cukru we krwi i obecność związków ketonowych w moczu.
Why does hypoglycaemia occur?
574 HIPOGLIKEMIA (małe stężenie cukru we krwi)
554 Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
Dlaczego pojawia się hipoglikemia?
- you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of
575 • przyjmujących w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki (patrz punkt 2.
555 PACKAGE LEAFLET:
576 ULOTKA DLA PACJENTA:
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human
Insulin Human Winthrop Basal 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Insulina ludzka
Read all of this leaflet carefully, including the Instructions for Use of Insulin Human Winthrop Basal, pre-filled pen, SoloStar, before you start using this medicine.
Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z treścią tej ulotki, w tym instrukcji użycia leku Insulin Human Winthrop Basal we wstrzykiwaczu SoloStar.
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
577 Jeśli występują problemy z wątrobą lub nerkami lub jest się w podeszłym wieku należy porozmawiać o tym z lekarzem gdyż może wymagać to zmniejszenia dawki.
557 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić podczas stosowania:
Do NOT inject Insulin Human Winthrop Basal into a vein.
NIE wstrzykiwać leku Insulin Human Winthrop Basal dożylnie.