qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
An infusion- associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (See 4 “Possible Side Effects”).
Reakcja związana z infuzją to każde działaniem niepożądane występujące w trakcie infuzji lub przed końcem dnia w którym podano infuzję (patrz punkt 4 „ Możliwe działania niepożądane ”).
38 Using other medicines There are no known interactions with other medicinal products.
40 Stosowanie innych leków Nie ma danych na temat interakcji innymi lekami.
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given (see information for Health Care Professionals)
Lek ma postać proszku, który przed podaniem pacjentowi jest mieszany z wodą do wstrzykiwań (patrz informacje dla pracowników służby zdrowia)
The recommended dose of Fabrazyme for adults and children 8 – 16 years is 1 mg/kg body weight, once every 2 weeks.
Zalecana dawka leku Fabrazyme dla dorosłych i dzieci w wieku 8- 16 lat wynosi 1 mg/ kg mc. co dwa tygodnie.
No changes in dose are necessary for patients with kidney disease.
W przypadku pacjentów z chorobami nerek nie ma konieczności zmiany dawki leku.
Doses up to 3 mg/kg body weight have shown to be safe.
Wykazano, że dawki do 3 mg/ kg mc. są bezpieczne.
39 In clinical trials the following side effects were reported:
41 Podczas badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane:
Common (occurring in 1 in 100 to 1 in 10 patients): • chest pain
Często (występujące u 1 pacjenta na 100 do 1 pacjenta na 10): • ból w klatce piersiowej • senność
• sleepiness
• zmęczenie
• chest pain • sleepiness •
• przyspieszenie akcji serca • nagłe zaczerwienienie twarzy • • • •
fatigue
trudności w oddychaniu • ból brzucha bladość • ból pleców świąd • wysypka zwiększone łzawienie • spowolnienie częstości akcji serca
• increased heart beat
• ból • uczucie ucisku w gardle • zawroty głowy • kołatanie serca
• • increased heart beat •
• • • •
flushing
uczucie osłabienia • letarg szum w uszach • omdlenia niedrożność nosa • kaszel biegunka • dyskomfort w jamie brzusznej
• difficulty in breathing • abdominal pain •
• zmniejszenie wrażliwości na ból • uczucie pieczenia • świszczący oddech • pokrzywka
• pallor
• • •
• back pain
zaczerwienienie • obrzęk twarzy ból mięśni • ból stawów podwyższone • obniżone ciśnienie krwi ciśnienie krwi
• pallor • back pain •
• ból w kończynach • zapalenie nosogardła • uderzenia gorąca
• itching • rash •
nagły obrzęk twarzy • dyskomfort w klatce lub gardła piersiowej
• abnormal tear
• uczucie gorąca
• low heart rate
• •
• abnormal tear • low heart rate •
obrzęk w kończynach • obrzęk twarzy zawroty głowy • zaostrzenie trudności w oddychaniu
secretion • feeling weak
• hipertermia • zmniejszenie wrażliwości jamy ustnej
• lethargy • dec
• •
• feeling weak • lethargy •
dyskomfort żołądka • napięcie mięśni skurcze mięśni
• tinnitus
• sztywność mięśniowo- szkieletowa
• tinnitus • syncope •
Niezbyt często (występujące u 1 pacjenta na 1000 do 1 pacjenta na 100): • drżenie
• nasal congestion
• swędzenie oczu
• nasal congestion • cough •
spowolnienie częstości akcji serca w związku z zaburzeniami przewodzenia
• abdominal discomfort
• przekrwienie oczu • ból uszu
• swelling face •
• obrzęk uszu • skurcz oskrzeli
pain at the extremities
zwiększenie wrażliwości na ból przekrwienie górnych dróg oddechowych
• muscle pain
• ból gardła
• joint pain
• katar
• decreased blood pressur
czerwona wysypka
• increased blood • decreased blood pressure •
• przyśpieszony oddech • zgaga •
sudden swelling of the • chest discomfort face or throat
wysypka powodująca • dyskomfort skóry świąd
• hyperthermia • decreased mouth sensitivity
(plamiste purpurowawe) odbarwienie skóry
stomach discomfort • muscle tightness muscle spasms
• uczucie gorąca i zimna • ból mięśniowoszkieletowy • Uczucie zimna w kończynach •
• musculoskeletal stiffness
trudności w przełykaniu
• itching eyes • low heart rate due t
• nieżyt nosa
low heart rate due to conduction disturbances
krzepnięcie krwi w miejscu wstrzyknięcia
• red eyes • ear swelling •
ból w miejscu podania • infuzji
increased sensitivity to pain
objawy grypopodobne
• bronchospasm • upper res
odbarwienie skóry
upper respiratory tract congestion
odczyn w miejscu wstrzyknięcia
• throat pain
• zmęczenie
red rash
obrzęk
• fast breathing
Częstość nieznana •
• heart burn
ciężkie reakcje uczuleniowe
Unknown frequency •
• ciężkie zapalenie naczyń
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
42 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
- The active substance is agalsidase beta, one vial contains 5 mg.
- Substancją czynną jest agalzydaza beta, jedna fiolka zawiera 5 mg.
What Fabrazyme looks like and contents of the pack Fabrazyme is supplied as a white to off-white powder.
Jak wygląda lek Fabrazyme i co zawiera opakowanie Lek Fabrazyme jest dostarczany w postaci proszku o barwie białej lub białawego.
41 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
43 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /. Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
44 Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Instructions for use – reconstitution, dilution and administration
Instrukcja stosowania – odtworzenie postaci pierwotnej, rozcieńczenie i podawanie
The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted; only the diluted solution can be held for up to 24 hours at 2ºC -8º C.
Wyłącznie rozcieńczony roztwór może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC.
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's weight and remove the required vials from the refrigerator in order to allow them to reach room temperature (in approximately 30 minutes).
Na podstawie masy ciała pacjenta należy określić ilość potrzebnych fiolek, a następnie wyjąć je z lodówki, aby osiągnęły temperaturę pokojową (przez( przez około 30 minut).
Reconstitute each vial of Fabrazyme 5 mg with 1.1 ml water for injections.
Do każdej fiolki leku Fabrazyme 5 mg należy dodać 1, 1 ml wody do wstrzykiwań.
Avoid forceful impact of the water for injections on the powder and avoid foaming.
Należy unikać gwałtownego wstrzykiwania wody do fiolki z proszkiem oraz uniknąć spienienia roztworu.
The reconstituted solution contains 5 mg agalsidase beta per ml, and appears as a clear colourless solution.
Odtworzony koncentrat zawiera 5 mg agalzydazy alfa w 1 ml.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for particulate matter and discoloration.
Przed rozcieńczaniem, należy sprawdzić odtworzony koncentrat w każdej fiolce, czy nie zawiera jakichkolwiek cząstek stałych lub czy nie zmienił barwy.
For doses lower than 35 mg use a minimum of 50 ml, for doses 35 to 70 mg use a minimum of 100 ml, for doses 70 to 100 mg use a minimum of 250 ml and for doses greater than 100 mg use only 500 ml.
45 niż 35 mg należy stosować minimum 50 ml, w przypadku dawek od 35 do 70 mg stosować minimum 100 ml, w przypadku dawek od 70 do 100 mg stosować minimum 250 ml, a w przypadku dawek przekraczających 100 mg stosować tylko 500 ml.
43 Administration
Podawanie
It is recommended to administer the diluted solution through an in-line low protein-binding 0.2 µm filter to remove any protein particles which will not lead to any loss of agalsidase beta activity.
Zaleca się podawanie rozcieńczonego roztworu przez wbudowany filtr 0, 2 µm o niskim wiązaniu białek w celu usunięcia wszystkich cząsteczek białkowych, które nie spowodują utraty aktywności agalzydazy beta.
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/min (15 mg/hour) to minimise the potential occurrence of infusion-associated reactions.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości początkowa szybkość infuzji nie może przekraczać 0, 25 mg/ min (15 mg/ godzinę).
What is Fareston?
Co to jest Fareston?
Fareston is a medicine that contains the active substance toremifene.
Preparat Fareston jest lekiem zawierającym substancję czynną toremifen.
It is available as white, round tablets (60 mg).
Preparat jest dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek (60 mg).
What is Fareston used for?
W jakim celu stosuje się Fareston?
Fareston is used to treat hormone-dependent metastatic breast cancer in women who have been through the menopause. ‘ Metastatic ’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Określenie „ przerzutowy ” oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Fareston is not recommended for patients with oestrogen-receptor-negative tumours (where the cancer cells do not have receptors for the hormone oestrogen on their surface).
Nie zaleca się stosowania preparatu Fareston u pacjentek z guzami dającymi ujemne wyniki testów w kierunku receptorów estrogenowych (gdy komórki nowotworu nie posiadają receptorów dla hormonów – estrogenów na swojej powierzchni).
How is Fareston used?
Jak stosować Fareston?
The recommended dose of Fareston is one tablet once a day.
Zalecana dawka preparatu Fareston wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
It should be used with caution in patients who have problems with their liver.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
How does Fareston work?
Jak działa preparat Fareston?
Most types of breast cancer grow in response to the hormone oestrogen.
Większość typów raka piersi rozwija się w odpowiedzi na hormony – estrogeny.
The active substance in Fareston, toremifene, is an anti-oestrogen.
Substancja czynna preparatu Fareston, toremifen, jest antyestrogenem.
It attaches to the receptors for oestrogen on the surface of cells, where its main effect is to block the effects of the hormone.
Przyłącza się ona do receptorów estrogenowych na powierzchni komórek, gdzie jej główne działanie polega na blokowaniu działań hormonu.
As a result, the tumour cells are not stimulated to grow by oestrogen and the growth of the tumour is reduced.
W wyniku tego komórki nowotworu przestają otrzymywać sygnały estrogenowe niezbędne do rozwoju, a wzrost guza zostaje ograniczony.
How has Fareston been studied?
Jak badano preparat Fareston?
The effects of Fareston were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Fareston badano w modelach eksperymentalnych.
Fareston has been studied in 1,869 postmenopausal women with metastatic breast cancer in four main studies.
Preparat Fareston badano u 1869 kobiet po menopauzie z przerzutowym rakiem piersi w czterech badaniach głównych.
The effects of Fareston were compared with those of tamoxifen (another anti-oestrogen used to treat breast cancer).
Działanie preparatu Fareston porównywano z działaniem tamoksyfenu (inny antyestrogen stosowany w leczeniu raka piersi).
The main measures of effectiveness were response rate (the number of patients whose tumours responded to treatment), time to progression (the length of time until the disease got worse) and survival.
Głównymi kryteriami oceny skuteczności były: częstość odpowiedzi (liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź guza na leczenie), czas do pogorszenia (nasilenia) choroby oraz czas przeżycia.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. progression and survival rates as the patients taking tamoxifen.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fareston zaobserwowano w badaniach?
This was confirmed in the fourth study.
Zostało to potwierdzone w czwartym badaniu.
What is the risk associated with Fareston?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Fareston?
The most common side effects with Fareston (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and sweating.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Fareston (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to uderzenia gorąca i potliwość.
For the full list of all side effects reported with Fareston, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Fareston znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Fareston should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to toremifene or any of the other ingredients.
Preparatu Fareston nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na toremifen lub którykolwiek składnik preparatu.
It must not be used on a long-term basis in patients who have endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb) or severe liver problems.
Preparatu Fareston nie należy stosować przez długi czas u pacjentek z przerostem endometrium (pogrubieniem wyściółki macicy) lub z ciężką niewydolnością wątroby.
Fareston must not be used in patients with ‘ QT prolongation’ (a disruption of the electrical activity of the heart), electrolyte disturbances (altered levels of salts in the blood) especially hypokalaemia (low potassium levels), bradycardia (a very slow heart rate), heart failure (an inability of the heart to pump enough blood to the rest of the body) or a history of symptomatic arrhythmias (abnormal heart rhythms), or in patients also taking other medicines that can cause QT prolongation.
Preparatu Fareston nie należy stosować u pacjentów z wydłużeniem odcinka QT (zaburzenie aktywności elektrycznej serca), zaburzeniami elektrolitowymi (zaburzone stężenie soli we krwi), a zwłaszcza z hipokalemią (niskie stężenie potasu), bradykardią (bardzo wolne bicie serca), niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu) oraz objawową arytmią (nieprawidłowy rytm serca) w wywiadzie lub u pacjentów przyjmujących również inne leki mogące powodować wydłużenie odcinka QT.
A list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Why has Fareston been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Fareston?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits and risks of Fareston were comparable to those of tamoxifen in women with oestrogen-receptor-positive tumours.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Fareston u kobiet z guzami dającymi dodatni wynik testu w kierunku receptorów estrogenowych są porównywalne z leczeniem tamoksyfenem.
Therefore, the Committee decided that Fareston’ s benefits are greater than its risks for the first line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
Dlatego też Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Fareston przewyższają ryzyko w leczeniu hormonalnym pierwszego rzutu w hormonozależnym przerzutowym raku piersi u pacjentek po menopauzie.
The Committee recommended that Fareston be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Fareston do obrotu.
Other information about Fareston:
Inne informacje dotyczące preparatu Fareston:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fareston on 14 February 1996.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Fareston do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 14 February 2001 and on 14 February 2006.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 14 lutego 2001 r. i 14 lutego 2006 r.
The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Orion Corporation.
The full EPAR for Fareston can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Fareston znajduje się tutaj.
Tablets
Tabletki
Oral use
Doustne
30 Tablets
30 Tabletek
100 Tablets
100 Tabletek
Fareston 60 mg tablets
Fareston 60 mg tabletki
Each tablet contains 60 mg toremifene (as citrate).
60 mg toremifenu (w postaci cytrynianu).
30 mg lactose per tablet.
30 mg laktozy w tabletce.
White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
Białe, okrągłe, płaskie tabletki o ostrych kantach z wytłoczonym napisem TO 60 po jednej stronie.
First line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
Lek pierwszego rzutu w leczeniu hormonalnym hormonozależnego raka piersi z przerzutami u kobiet po menopauzie.
Fareston is not recommended for patients with estrogen receptor negative tumours.
Nie zaleca się stosowania leku Fareston w leczeniu nowotworów pozbawionych receptorów estrogenowych.
The recommended dose is 60 mg daily.
Zalecana dawka to 60 mg na dobę.
Renal impairment No dose adjustment is needed in patients with renal insufficiency.
Nie ma konieczności zmniejszania dawki.
Hepatic impairment Toremifene should be used cautiously in patients with liver impairment (see section 5.2).
Stosowanie w niewydolności wątroby Toremifen powinien być stosowany ostrożnie w przypadku niewydolności wątroby (patrz punkt 5. 2.).
Pediatric use There is no relevant indication for use of Fareston in children.
Stosowanie u pacjentów pediatrycznych Nie ma właściwego wskazania do stosowania leku Fareston u dzieci.
Toremifene is administered orally.
Toremifen jest podawany doustnie.
Toremifene can be taken with or without food.
Toremifen może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.
- Pre-existing endometrial hyperplasia and severe hepatic failure are contra-indications in long-term use
- Rozrost endometrium i ciężka niewydolność wątroby są przeciwwskazaniami do długotrwałego
of toremifene.
stosowania.
- Hypersensitivity to toremifene or to any of the excipients.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been
- Zarówno w badaniach nieklinicznych, jak i u ludzi wykazano odchylenia elektrofizjologiczne, w
observed following exposure to toremifene, in the form of QT prolongation.
obrębie mięśnia sercowego, po ekspozycji na toremifen, przyjmujące postać wydłużenia odstępu QT.
For reasons of drug safety, toremifene is therefore contraindicated in patients with:
W związku z tym, ze względów bezpieczeństwa, toremifen jest przeciwwskazany u pacjentek, u których stwierdza się:
Congenital or documented acquired QT prolongation Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia Clinically relevant bradycardia Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction
- wrodzony lub udokumentowany nabyty zespół wydłużenia odstępu QT,
Previous history of symptomatic arrhythmias.
zaburzenia elektrolitowe, szczególnie niewyrównaną hipokaliemię, klinicznie istotny rzadkoskurcz, klinicznie istotną niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory, arytmie objawowe w przeszłości.
Toremifene should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Toremifenu nie powinno się zatem stosować jednocześnie z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT (porównaj punkt 4. 5).
Gynaecological examination should be performed before treatment administration, closely looking at pre-existing endometrial abnormality.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie ginekologiczne, zwracając uwagę na istniejące zmiany endometrium.
Afterwards gynaecological examination should be repeated at least once a year.
Badanie ginekologiczne powinno się powtórzyć co najmniej raz w roku.
Patients with additional risk of endometrial cancer, e. g. patients suffering from hypertension or diabetes, having high BMI (> 30) or history of hormone replacement therapy should be closely monitored (see also section 4.8).
Pacjentki z dodatkowymi czynnikami ryzyka wystąpienia raka endometrium, np. pacjentki z nadciśnieniem tętniczym krwi lub cukrzycą, mające duży współczynnik BMI (> 30) lub stosujące w przeszłości hormonalną terapię zastępczą powinny być pod szczególną obserwacją (patrz także punkt 4. 8).
Patients with a history of severe thromboembolic disease should generally not be treated with toremifene (see also section 4.8).
Pacjentki z ciężką chorobą zakrzepowo- zatorową w wywiadzie zasadniczo nie powinny być leczone toremifenem (patrz także punkt 4. 8).
Fareston has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients in a dose- related manner.
Wykazano, że Fareston powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie u części pacjentów.
The following information regarding QT-prolongation is of special importance (for contraindications see section 4.3).
Poniżej podano szczególnie istotne informacje dotyczące wydłużenia odstępu QT (przeciwwskazania – patrz punkt 4. 3).
A QT clinical study with a 5-arm parallel design (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg, and 300 mg) has been performed in 250 male patients to characterize the effects of toremifene on the QTc interval duration.
Przeprowadzono badanie kliniczne w 5 grupach (placebo, moksyfloksacyna w dawce 400 mg oraz toremifen w dawce 20 mg, 80 mg i 300 mg) z udziałem 250 mężczyzn w celu scharakteryzowania wpływu toremifenu na czas trwania odstępu QTc.
The results of this study show a clear positive effect of toremifene in the 80 mg group with mean prolongations of 21 - 26 ms.
Badanie wykazało wyraźnie pozytywny wpływ toremifenu w grupie otrzymującej dawkę 80 mg, w której odstęp QTc uległ wydłużeniu średnio o 21- 26 ms.
Regarding the 20 mg group, this effect is significant as well, according to ICH guidelines, with upper confidence interval of 10 - 12 ms.
W grupie otrzymującej dawkę 20 mg efekt ten był również dość znaczny, według wytycznych ICH, a górna granica przedziału ufności wynosiła 10- 20 ms.
These results strongly suggest an important dose-dependent effect.
Wyniki tego badania zdecydowanie wskazują na istnienie istotnego efektu zależnego od dawki.
As women tend to have a longer baseline QTc interval compared with men, they may be more sensitive to QTc-prolonging medications.
Ponieważ u kobiet odstęp QTc jest zazwyczaj wyjściowo dłuższy niż u mężczyzn, mogą być one bardziej wrażliwe na działanie leków powodujących wydłużenie odstępu QTc.
Elderly patients may also be more susceptible to drug- associated effects on the QT interval.
Również pacjentki w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na wywoływane przez lek wydłużenie odstępu QT.
Torsade de pointes) and cardiac arrest (see also section 4.3).
Fareston powinno się ostrożnie stosować u pacjentek ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia arytmii (szczególnie u pacjentek w podeszłym wieku), takimi jak ostre niedokrwienie mięśnia sercowego lub zespół wydłużenia odstępu QT, gdyż może to prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia arytmii komorowych (w tym torsade de pointes) i nagłego zatrzymania krążenia (patrz również punkt 4. 3).
If signs or symptoms that may be associated with cardiac arrhythmia occur during treatment with Fareston, treatment should be stopped and an ECG should be performed.
W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych, które mogą być związane z arytmiami serca, w trakcie leczenia produktem Fareston, leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG.
If the QTc interval is > 500 ms, Fareston should not be used.
Jeśli odstęp QTc przekracza 500 ms, leku Fareston nie należy stosować.
Patients with non-compensated cardiac insufficiency or severe angina pectoris should be closely monitored.
Pacjentki z niewyrównaną niewydolnością serca lub ciężką postacią dławicy piersiowej powinny być pod ścisłą obserwacją.
Hypercalcemia may occur at the beginning of toremifene treatment in patients with bone metastasis and thus these patients should be closely monitored.
Pacjentki te powinny być pod ścisłą obserwacją.
There are no systematic data available from patients with labile diabetes, from patients with severely altered performance status or from patients with cardiac failure.
Brak dostępnych systematycznych danych na temat pacjentek z niestabilną cukrzycą, w ciężkim stanie ogólnym i z niewydolnością serca.
Fareston tablets contain lactose (30 mg/ tablet).
3 Lek Fareston w tabletkach zawiera laktozę (30 mg w tabletce).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.
An additive effect on QT interval prolongation between Fareston and the following drugs and other medicinal products that may prolong the QTc interval cannot be excluded.
Nie można wykluczyć addytywnego w stosunku do leku Fareston wpływu wymienionych poniżej leków oraz innych produktów leczniczych, które mogą powodować wydłużenie odstępu QTc.
This might lead to an increased risk of ventricular arrhythmias, including Torsade de pointes.
Może to prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia arytmii komorowych, w tym torsade de pointes.
Therefore co-administration of Fareston with any of the following medicinal products is contraindicated (see also section 4.3):
Z tego też względu przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie leku Fareston i któregokolwiek z następujących produktów leczniczych (patrz również punkt 4. 3):
- antiarrhythmics class IA (e. g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) or
- leków przeciwarytmicznych klasy IA (np. chinidyny, hydrochinidyny, dyzopiramidu) lub,
- antiarrhythmics class III (e. g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide),
- leków przeciwarytmicznych klasy III (np. amiodaronu, sotalolu, dofetylidu, ibutylidu),
- neuroleptics (e. g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride),
- neuroleptyków (np. pochodnych fenotiazyny, pimozydu, sertyndolu, haloperydolu, sultoprydu),
- certain antimicrobials agents (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly
- niektórych leków przeciwdrobnoustrojowych (moksyfloksacyny, erytromycyny iv.,
halofantrine),
pentamidyny, leków przeciwmalarycznych, zwłaszcza halofantryny),
- certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine),
- niektórych leków przeciwhistaminowych (terfenadyny, astemizolu, mizolastyny),
- others (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
- innych leków (cyzaprydu, winkaminy i. v., beprydylu, difemanilu).
Drugs which decrease renal calcium excretion, e. g. thiazide diuretics, may increase the risk of hypercalcaemia.
Leki zmniejszające wydzielanie nerkowe wapnia np. tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko podwyższenia jego stężenia we krwi.
Enzyme inducers, like phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may increase the rate of toremifene metabolism thus lowering the steady-state concentration in serum.
Leki indukujące aktywność enzymatyczną, np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina, mogą przyspieszać metabolizm toremifenu i w konsekwencji, obniżać jego stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy.
In such cases doubling of the daily dose may be necessary.
W tych przypadkach może być konieczne podwojenie dobowej dawki leku.
Therefore, the concomitant use of toremifene with such drugs should be avoided.
Należy unikać jednoczesnego stosowania środków przeciwzakrzepowych typu warfaryny z toremifenem, gdyż następuje wówczas interakcja prowadząca do istotnego wydłużenia czasu krwawienia.
Examples of such drugs are ketoconazole and similar antimycotics, erythromycin and troleandomycin.
Metabolizm toremifenu jest hamowany przez leki blokujące układ enzymatyczny CYP 3A (odpowiedzialny za metabolizm tego leku) takie, jak ketokonazol i podobne leki przeciwgrzybicze, erytromycyna, troleandomycyna.
Concomitant use of those drugs with toremifene should be carefully considered.
Należy dokładnie rozważyć zastosowanie tych leków jednocześnie z toremifenem.
Toremifene is recommended for postmenopausal patients.
Toremifen przeznaczony jest dla kobiet po menopauzie.
There are no adequate data from the use of Fareston in pregnant women.
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Fareston u kobiet w ciąży.
Fareston should not be used during pregnancy.
Leku Fareston nie należy stosować w okresie ciąży.
In rats, decreased body weight gain of the offspring during lactation was observed.
Obserwowano zmniejszanie masy ciała u potomstwa w trakcie laktacji u szczurów.
Fareston should not be used during lactation.
Leku Fareston nie należy stosować w czasie laktacji.
Toremifene has no influence on the ability to drive and use machines.
Toremifen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
The most frequent adverse reactions are hot flushes, sweating, uterine bleeding, leukorrhea, fatigue, nausea, rash, itching, dizziness and depression.
4 Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: uderzenia gorąca, pocenie się, krwawienia z macicy, upławy białe, zmęczenie, nudności, wysypka, świąd, zawroty głowy, depresja.
The reactions are usually mild and mostly due to the hormonal action of toremifene.
Objawy są zazwyczaj łagodne i najczęściej związane z hormonalnym działaniem toremifenu.
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana następująco: bardzo częste (≥ 1/ 10); częste (≥ 1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt częste (≥ 1/ 1 000 do < 1/ 100); rzadkie (≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1 000); bardzo rzadkie < 1/ 10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
System organ class
Klasyfikacja układów i narządów Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Very common
Bardzo częste
Rare
Rzadkie
Very rare
Bardzo rzadkie rak endometrium
Neoplasms beningn, malignant and unspecified
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
endometrial cancer
utrata apetytu
(including cysts and polyps)
Zaburzenia psychiczne
4
depresja
Metabolism and nutrition disorders
bezsenność
loss of appetite
Zaburzenia układu nerwowego
Psychiatric disorders
zawroty głowy bóle
depression
głowy
insomnia
Zaburzenia oka
Nervous system disorders
przemijające zmętnienie rogówki
dizziness
Zaburzenia ucha i błędnika
headache
zaburzenia równowagi
Eye disorders
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
transient corneal opacity
uderzenia gorąca
Ear and labyrinth disorders
zaburzenia zatorowo - zakrzepowe duszność
vertigo
Zaburzenia żołądka i jelit
Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
nudności, wymioty
hot flushes
zaparcia
thromboembolic events dyspnoea
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Gastrointestinal disorders
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
nausea, vomiting
żółtaczka
constipation
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Hepatobiliary disorders
pocenie się
increase of transaminases
wysypka, świąd
jaundice
łysienie
Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia
sweating
krwawienia
rash, itching
przerost
alopecia
polipy
Reproductive system and breast disorders
układu rozrodczego i piersi,
uterine bleeding leukorrhea
z macicy, białe upławy
endometrial hypertrophy
endometrium
endometrial polyps
endometrium
endometrial hyperplasia,
endometrium
General disorders and administration site conditions
zmęczenie,
fatigue oedema
zwiększenie
weight increase,
masy ciała,
Thromboembolic events include deep venous thrombosis, thrombophlebitis and pulmonary embolism (see also section 4.4).
Zaburzenia zakrzepowo- zatorowe dotyczą zakrzepicy żył głębokich, zakrzepowego zapalenia żył i zatorowości płucnej (patrz także punkt 4. 4).
Toremifene treatment has been associated with changes in liver enzyme levels (increases of transaminases) and in very rare occasions with more severe liver function abnormalities (jaundice).
Leczenie toremifenem powoduje zmiany w aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie aktywności aminotransferaz) i, w bardzo rzadkich przypadkach, inne poważniejsze zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka).
A few cases of hypercalcaemia have been reported in patients with bone metastases at the beginning of toremifene treatment.
U kilku pacjentek z przerzutami do kości na początku leczenia występowała hiperkalcemia.
Endometrial hypertrophy may develop during the treatment due to the partial estrogenic effect of toremifene.
W trakcie leczenia może wystąpić przerost endometrium z powodu częściowego wpływu estrogenowego toremifenu.
There is a risk of increased endometrial changes including hyperplasia, polyps and cancer.
Istnieje ryzyko wzrostu częstości występowania innych zmian endometrium, w tym hiperplazji, polipów i raka.
This may be due to the underlying mechanism/ estrogenic stimulation (see also section 4.4).
Może to być spowodowane podstawowym mechanizmem/ stymulacją estrogenową (patrz także punkt 4. 4).
Fareston increases the QTc interval in a dose-related manner (see also section 4.4).
Fareston powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT (porównaj punkt 4. 4).
Vertigo, headache and dizziness were observed in healthy volunteer studies at daily dose of 680 mg.
Zaburzenia równowagi, bóle i zawroty głowy obserwowano u zdrowych ochotników po podaniu dawki 680 mg na dobę.
The dose-related QTc interval prolongation potential of Fareston should also be taken into account in cases of overdose.
Możliwość powodowania przez Fareston zależnego od dawki wydłużenia odstępu QTc należy również brać pod uwagę w przypadkach przedawkowania.
There is no specific antidote and the treatment is symptomatic.
Nie istnieje swoista odtrutka przeciw zatruciu toremifenem.
Anti-estrogens, ATC code:
Antyestrogeny, kod ATC:
L02BA02
L02 BA 02
Toremifene is a nonsteroidal triphenylethylene derivative.
Toremifen jest niesteroidową pochodną trójfenyloetylenu.
As other members of this class, e. g. tamoxifen and clomifene, toremifene binds to estrogen receptors and may produce estrogenic, anti-estrogenic or both effects, depending upon the duration of treatment, animal species, gender, target organ and variable selected.
Podobnie jak inni przedstawiciele tej grupy leków, np.: tamoksyfen, klomifen, toremifen wiąże się z receptorami estrogenowymi i, w zależności od czasu stosowania, gatunku zwierzęcia, płci i organu, działa estrogenowo lub przeciwestrogenowo.
In general, however, nonsteroidal triphenylethylene derivatives are predominantly anti-estrogenic in rats and man and estrogenic in mice.
Jednakże, zasadniczo, niesteroidowe pochodne trifenyloetylenu u szczurów i ludzi wykazują głównie działanie przeciwestrogenowe, a u myszy estrogenowe.
In post-menopausal breast cancer patients, toremifene treatment is associated with modest reductions in both total serum cholesterol and low density lipoprotein (LDL).
U pacjentek po menopauzie z rakiem piersi podczas leczenia toremifenem występuje nieznaczne zmniejszenie stężenia cholesterolu i lipoprotein niskiej gęstości (LDL) w surowicy krwi.
Toremifene binds specifically to estrogen receptors, competitively with oestradiol, and inhibits estrogen- induced stimulation of DNA synthesis and cell replication.
Toremifen wykazuje powinowactwo do receptorów estrogenowych, konkurencyjnie do estradiolu i hamuje indukowaną przez estrogen syntezę DNA oraz replikację komórek.
In some experimental cancers and/ or using high- dose, toremifene displays anti-tumour effects which are not estrogen-dependent.
W przypadku niektórych raków eksperymentalnych i (lub) stosowania wysokich dawek toremifenu, produkt wykazywał nieestrogenozależne działanie przeciwnowotworowe.
The anti-tumour effect of toremifene in breast cancer is mainly due to the anti-estrogenic effect, although other mechanisms (changes in oncogene expression, growth factor secretion, induction of apoptosis and influence on cell cycle kinetics) may also be involved in the anti-tumour effect.
Przeciwnowotworowe działanie toremifenu na raka piersi w znacznej mierze wynika z jego działania przeciwestrogenowego, mimo że inne mechanizmy działania (zmiany w ekspresji onkogenowej, wydzielanie czynnika wzrostu, indukcja apoptozy oraz wpływ na kinetykę cyklu komórkowego) mogą także uczestniczyć w działaniu przeciwnowotworowym.
Absorption
6 Wchłanianie
Toremifene is readily absorbed after oral administration.
Toremifen jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym.
Peak concentrations in serum are obtained within 3 (range 2 - 5) hours.
Maksymalne stężenie w surowicy występuje po 3 godzinach (od 2 – 5 godzin).
Food intake has no effect on the extent of absorption but may delay the peak concentrations by 1.5 - 2 hours.
Przyjmowanie pokarmu nie zmniejsza stopnia absorpcji, ale może opóźnić wystąpienie stężenia maksymalnego o 1, 5 – 2 godzin, co jednak nie ma znaczenia klinicznego.
The changes due to food intake are not clinically significant.
Zmiany w wyniku równoczesnego przyjmowania pokarmu nie mają znaczenia klinicznego.
The serum concentration curve can be described by a biexponential equation.
Krzywa przedstawiająca stężenie leku w surowicy może być opisana równaniem dwuwykładniczym.
The half-life of the first (distribution) phase is 4 (range 2 - 12) hours, and of the second (elimination) phase 5 (range 2 - 10) days.
Okres półtrwania w fazie dystrybucji wynosi 4 godziny (zakres od 2 – 12 godzin), a w fazie eliminacji 5 dni (2 – 10 dni).
The basal disposition parameters (CL and V) could not be estimated due to the lack of intravenous study.
Podstawowe parametry farmakokinetyczne (CL – klirens całkowity i V - objętość dystrybucji) nie mogą być oznaczone z powodu braku badania po podaniu leku dożylnie.
Toremifene binds extensively (> 99.5%) to serum proteins, mainly to albumin.
Toremifen wiąże się w > 99, 5% z białkami surowicy, głównie z albuminami.
Toremifene obeys linear serum kinetics at oral daily doses between 11 and 680 mg.
Toremifen w dawce dobowej od 11 mg do 680 mg, wykazuje liniową kinetykę stężeń w surowicy.
The mean concentration of toremifene at steady- state is 0.9 (range 0.6 - 1.3) µg/ ml at the recommended dose of 60 mg per day.
Po podaniu zalecanej dobowej dawki toremifenu 60 mg w stanie stacjonarnym uzyskiwano średnie wartości stężeń 0, 9 μg/ ml (zakres od 0, 6 – 1, 3 μg/ ml).
In human serum the main metabolite is N-demethyltoremifene with mean half-life of 11 (range 4 - 20) days.
Toremifen jest szybko metabolizowany, a głównym metabolitem występującym w surowicy ludzkiej jest N- demetylotoremifen, charakteryzujący się średnim okresem półtrwania 11 dni (zakres 4 – 20 dni).
Its steady-state concentrations are about twice compared to those of the parent compound.
W stanie stacjonarnym jego stężenie w surowicy jest dwukrotnie wyższe niż stężenie substancji macierzystej.
It has similar anti-estrogenic, albeit weaker anti-tumour activity than the parent compound.
Charakteryzuje się podobnym przeciwestrogenowym i słabszym przeciwnowotworowym działaniem w porównaniu z substancją macierzystą.
It is bound to plasma proteins even more extensively than toremifene, the protein bound fraction being > 99.9%.
Metabolit ten wiąże się z białkami surowicy nawet w większym stopniu niż toremifen, a frakcja związana stanowi > 99, 9%.
(deaminohydroxy)toremifene, 4- hydroxytoremifene, and N, N-didemethyltoremifene.
W surowicy ludzkiej zidentyfikowano trzy inne metabolity, występujące w niższym stężeniu: deaminohydroksytoremifen, 4- hydroksytoremifen i N, N- didemetylotoremifen.
Although they have theoretically interesting hormonal effects, their concentrations during toremifene treatment are too low to have any major biological importance.
Mają one teoretycznie działanie hormonalne, ale ich stężenie w czasie terapii toremifenem jest za małe, żeby miało większe znaczenie biologiczne.
Elimination
Wydalanie
6 Toremifene is eliminated mainly as metabolites to the faeces.
Większość leku jest wydalana z kałem w postaci metabolitów.
Enterohepatic circulation can be expected.
Można się spodziewać leku w krążeniu wątrobowym- jelitowym.
About 10% of the administered dose is eliminated via urine as metabolites.
Z moczem wydalane jest około 10% podanej dawki.
Owing to the slow elimination, steady-state concentrations in serum are reached in 4 to 6 weeks.
Wskutek powolnej eliminacji, lek osiąga stan stacjonarny w surowicy po 4 do 6 tygodniach.
Characteristics in patients
Charakterystyka grup pacjentów
Clinical anti-tumour efficacy and serum concentrations have no positive correlation at the recommended daily dose of 60 mg.
Po podaniu toremifenu w dawce 60 mg na dobę nie występuje korelacja dodatnia pomiędzy klinicznym oddziaływaniem przeciwnowotworowym i stężeniem leku w surowicy.
No information is available concerning polymorphic metabolism.
Brak danych na temat metabolizmu polimorficznego.
The main metabolic pathway, N-demethylation, is mediated mainly by CYP 3A.
Metabolizm toremifenu powiązany jest z występowaniem w organizmie ludzkim, zależnej od cytochromu P- 450, wielofunkcyjnej oksydazy wątrobowej, a szlak metaboliczny N- demetylacji zależy głównie od aktywności układu enzymatycznego CYP 3A.
Pharmacokinetics of toremifene were investigated in an open study with four parallel groups of ten subjects: normal subjects, patients with impaired (mean AST 57 U/ L - mean ALT 76 U/ L - mean gamma GT 329 U/ L) or activated liver function (mean AST 25 U/ L - mean ALT 30 U/ L - mean gamma GT 91 U/ L - patients treated with antiepileptics) and patients with impaired renal function (creatinine:
Badania farmakokinetyczne toremifenu były prowadzone jako badania otwarte z udziałem 4 równoległych, dziesięcioosobowych grup: zdrowi pacjenci, pacjenci z uszkodzoną wątrobą (średnie wartości AspAT 57 j. m. / l – średnie wartości AlAT 76 j. m. / l – średnie gamma GT 329 j. m. / l), pacjenci z podwyższona aktywnością enzymów wątrobowych (średnie wartości AspAT 25 j. m. / l – średnie wartości AlAT 30 j. m. / l – średnie gamma GT 91 j. m. / l – pacjenci leczeni przeciwpadaczkowo) oraz pacjenci z zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny:
The elimination of toremifene and its metabolites was significantly increased in patients with activated liver function and decreased in patients with impaired liver function.
Parametry kinetyczne toremifenu u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek były nieznacznie zmienione w porównaniu z parametrami kinetycznymi toremifenu osób zdrowych.
5.3 Preclinical safety data
7 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
In repeated toxicity studies the cause of death in rats is gastric dilatation.
Toksyczność po dawce jednorazowej toremifenu jest mała, LD50 u szczurów i myszy jest wyższa niż 2000 mg/ kg.
In the acute and chronic toxicity studies most of the findings are related to the hormonal effects of toremifene.
W badaniach toksyczności po dawce wielokrotnej przyczyną śmierci szczurów było rozszerzenie żołądka.
The other findings are not toxicologically significant.
Inne zmiany kliniczne nie miały znaczenia toksykologicznego.
Toremifene has not shown any genotoxicity and has not been found to be carcinogenic in rats.
W badaniach na szczurach toremifen nie wykazuje oddziaływania genotoksycznego i rakotwórczego.
In mice, estrogens induce ovarian and testicular tumours as well as hyperostosis and osteosarcomas.
W badaniach na myszach, estrogeny indukowały powstawanie nowotworów jajników i jąder, a także nadmierny rozrost kości i raka kości.
Toremifene has a species-specific estrogen-like effect in mice and causes similar tumours.
Toremifen charakteryzuje się gatunkowo specyficznym dla myszy działaniem estrogenopodobnym i wywołuje podobne nowotwory.
These findings are postulated to be of little relevance for the safety in man, where toremifene acts mainly as an anti-estrogen.
Te zmiany kliniczne mogą mieć niewielkie znaczenie w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku u ludzi, u których toremifen wykazuje głównie działanie przeciwestrogenowe.
Non clinical in vitro and in vivo studies have evidenced the potential of toremifene and its metabolite to prolong cardiac repolarisation and this can be attributed to the blockade of hERG channels.
W nieklinicznych badaniach in vitro i in vivo wykazano, iż toremifen i jego metabolit mogą powodować wydłużenie okresu repolaryzacji mięśnia sercowego, co może być wywołane blokadą kanałów hERG.
In vivo, high plasma concentrations in monkeys caused a 24% prolongation in QTc, which is in line with QTc findings in humans.
W warunkach in vivo, wysokie stężenie w osoczu u małp powodowało 24% wydłużenie odstępu QTc, co pokrywa się z obserwacjami dotyczącymi ostępu QTc u ludzi.
It is also to be noted that the Cmax observed in the monkeys (1800 ng/ ml) is two-fold compared to the mean Cmax observed in humans at a daily dose of 60 mg.
Należy też zauważyć, że Cmax u małp (1800 ng/ ml) jest dwukrotnie wyższy niż Cmax u ludzi po dawce dobowej wynoszącej 60 mg.
Action potential studies in isolated rabbit heart have shown that toremifene induce cardiac electrophysiological changes which start to develop at concentrations approximately 10 fold compared to the calculated free therapeutic plasma concentration in human.
Badania oceniające potencjały czynnościowe w izolowanych sercach królików wykazały, że toremifen wywołuje zmiany elektrofizjologiczne pojawiające się przy stężeniach mniej więcej 10- krotnych w porównaniu z wyliczonym wolnym stężeniem terapeutycznym u ludzi.
Maize starch Lactose Povidone Sodium starch glycolate Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous.
Skrobia kukurydziana Laktoza Powidon Sól sodowa glikolanu skrobi Stearynian magnezu Celuloza mikrokrystaliczna Koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny.
7 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
5 years.
5 lat.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Green PVC foil and aluminium foil blister in a cardboard box.
W kartonowym pudełku.
30 and 100 tablets.
Opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek.
6.6 Special precautions for disposal
8 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orionintie 1 FIN- 02200 Espoo Finlandia
14 February 1996 / 2 February 2006
14 luty 1996 / 2 luty 2006
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN-20360 Turku Finland
Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 6- 8 FIN- 20360 Turku Finlandia
OUTER CARTON 30 TABLETS
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE 30 TABLETEK
Fareston 60 mg tablets toremifene
Fareston 60 mg tabletki toremifen
Each tablet contains 60 mg toremifene (as citrate)
Każda tabletka zawiera 60 mg toremifenu w postaci cytrynianu.
Excipients: contains lactose.
Substancje pomocnicze: zawiera laktozę.
See package leaflet for further information.
Należy zapoznać się z treścią załączonej ulotki dla uzyskania dodatkowych informacji.
30 tablets 100 tablets
30 tabletek 100 tabletek
ORION CORPORATION Orionintie 1 FIN-02200 ESPOO FINLAND
ORION CORPORATION Orionintie 1 FIN- 02200 ESPOO FINLANDIA
Batch number:
Nr serii
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
15 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON 100 TABLETS
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE 100 TABLETEK
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
17 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
OTHER
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Fareston 60 mg tablets Toremifene
Fareston 60 mg tabletki Toremifen
It may harm them, even if their
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może
symptoms are the same as yours.
im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
What Fareston is and what it is used for 2.
Co to jest Fareston i w jakim celu się go stosuje 2.