qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
CONDITIONS OF THE M ARKETING AUTHORIZATION
WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
32 National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
34 Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują, by podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły wymienione poniżej warunki:
Communication Plan
Plan komunikacji
The MAHs should implement a comprehensive non-promotional communication plan designed to reach both prescribers and patients in order to highlight the correct use of pimecrolimus according to the approved indication; to provide guidance when to start and to stop and how to administer the cream in relation to the disease extent; and further to discourage off-label use (with regard to age groups and non-approved high risk groups).
Podmioty odpowiedzialne powinny wdrożyć wszechstronny plan komunikacji opracowany na potrzeby inne niż promocja w celu dotarcia zarówno do osób uprawnionych do wystawiania recept, jak i do pacjentów, celem którego jest przedstawienie prawidłowego stosowania pimekrolimusu zgodnego z przyjętym wskazaniem, dostarczenie wskazówek dotyczących rozpoczęcia i zakończenia podawania preparatu oraz sposobu stosowania kremu w zależności od zaawansowania choroby, a także zniechęcenie do niezgodnego ze wskazaniami stosowania preparatu (w określonych grupach wiekowych i grupach wysokiego ryzyka, dla których stosowanie preparatu nie zostało zatwierdzone).
The MAHs should provide to the Reference Member State (RMS), as part of the Risk Management Plan, the final copies of the educational materials for the prescribers and patients prior to distribution.
Podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć referencyjnemu państwu członkowskiemu przed rozpoczęciem dystrybucji leku ostateczne kopie materiałów edukacyjnych dla osób uprawnionych do wystawiania recept i pacjentów, jako część planu zarządzania ryzykiem.
A Dear Healthcare professional letter should be sent to relevant Healthcare professionals on 3 April 2006.
W dniu 3 kwietnia 2006 r. należy wysłać pismo informacyjne skierowane do pracowników służby zdrowia.
Lymphoma study
Badanie dotyczące chłoniaka
The MAHs should re-run the lymphoma study in 2009 and report the results to the RMS.
W roku 2009 podmioty odpowiedzialne powinny powtórnie przeprowadzić badanie dotyczące chłoniaka i przedstawić wyniki referencyjnemu państwu członkowskiemu.
Registry Study (C2311)
Badanie rejestracyjne (C2311)
The MAHs should submit 6-monthly updates to the RMS on the 10-year prospective observational cohort study to assess the risk of systemic cancer in paediatric patients.
Podmioty odpowiedzialne powinny co 6 miesięcy przedkładać referencyjnemu państwu członkowskiemu raporty aktualizacyjne dotyczące 10- letniego prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego w celu oceny ryzyka raka układowego u pacjentów pediatrycznych.
Study C2308
Badanie C2308
The MAHs should provide a re-analysis of the data of this case-control study to estimate the risk of non-melanoma skin cancer.
Podmioty odpowiedzialne powinny także dostarczyć powtórnej analizy danych z tego badania kontrolnego w celu oceny ryzyka nieczerniakowego raka skóry.
The timelines will depend on the scope of the re-analysis, which will be clarified with the RMS.
Zakresy czasowe badania będą zależne od zakresu powtórnej analizy, co zostanie wcześniej uzgodnione z referencyjnym państwem członkowskim.
Pharmacological/Mechanistic Studies
Badania farmakologiczne / mechanistyczne
The MAHs should report on the results of all planned mechanistic studies, as part of the Risk Management Plan.
Podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić wyniki wszystkich planowych badań mechanistycznych, jako część planu zarządzania ryzykiem.
On the view of these results, the necessity for further studies should be re- discussed with the RMS.
W zależności od tych wyników należy ponownie omówić z referencyjnym państwem członkowskim konieczność dalszych badań.
Independent DSMB
Niezależny zespół DSMB
The MAHs will set up an independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) to assess the safety of pimecrolimus every 6 months based on all the available safety information from clinical trials, pharmacoepidemiology and post-marketing surveillance data.
Podmioty odpowiedzialne powołają niezależny Zespół Monitorujący Bezpieczeństwo Danych (DSMB) w celu oceny bezpieczeństwa stosowania pimekrolimusu co 6 miesięcy w oparciu o wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania z badań klinicznych i farmakoepidemiologicznych oraz danych uzyskanych w fazie nadzoru prowadzonego po dopuszczeniu produktu do obrotu.
The DSMB will be composed of independent physicians with expertise in Dermatology, Pediatric Medicine, Immunology, Epidemiology and Oncology.
W skład zespołu DSMB wejdą niezależni lekarze specjaliści w dermatologii, pediatrii, immunologii, epidemiologii i onkologii.
It will meet twice a year and review all clinical trial, pharmaco- epidemiology and post marketing safety data obtained with pimecrolimus.
Zespół będzie spotykał się 2 razy do roku i zapoznawał się ze wszystkimi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania pimekrolimusu pochodzącymi z badań klinicznych i farmakoepidemiologicznych oraz danymi uzyskanymi po dopuszczeniu preparatu do obrotu.
The DSMB will issue an expert report every 6 months that will be shared with all National Competent Authorities in the EU and attached to the PSUR.
Co 6 miesięcy zespół DSMB sporządzi raport- ekspertyzę, który zostanie przesłany wszystkim właściwym organom krajowym w Unii Europejskiej i dołączony do
The first report will be provided in 2007 and this requirement will be re- evaluated on a regular basis.
Pierwszy raport zostanie sporządzony w 2007 roku, zaś wymóg ten będzie poddawany regularnej ocenie.
Patients HIV status, HTLV-1 for T-cell lymphomas and EVB status for B-cell lymphomas
Status HIV pacjentów, status HTLV- 1 w przypadku chłoniaków T- komórkowych i status EVB w przypadku chłoniaków B- komórkowych
The MAHs should provide, if available, the immune status and serology data when reporting individual tumours to Regulatory Authorities and in the regular PSURs.
Podmioty odpowiedzialne powinny w miarę możliwości przedstawić status immunologiczny i dane serologiczne pacjentów w przypadku zgłaszania indywidualnych nowotworów organom regulacyjnym i w okresowych raportach PSUR.
The MAHs should continue the submission of 6-monthly PSURs.
Podmioty odpowiedzialne powinny nadal przedkładać raporty PSUR co 6 miesięcy.
This will be re-evaluated on a regular basis.
Powyższy wymóg będzie poddawany regularnej ocenie.
Cases of tumours and herpes zoster should be kept under review and regular updates should be provided in the PSURs.
Przypadki nowotworów i półpaśca powinny być nadzorowane, zaś okresowe informacje aktualizacyjne uwzględniane w raportach PSUR.
In accordance with the “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)”, the MAHs should provide a full Risk Management Plan to the RMS.
Zgodnie z „ Wytycznymi dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (EMEA/ CHMP/ 96268/ 2005) ” podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć referencyjnemu państwu członkowskiemu pełny plan zarządzania ryzykiem.
Use of pimecrolimus in the EU vs US
Stosowanie pimekrolimus w UE i w USA
The MAHs should explain the apparent differences in pimecrolimus use in the US vs the EU.
Podmioty odpowiedzialne powinny wyjaśnić zaobserwowane różnice w stosowaniu pimekrolimusu w Stanach Zjednoczonych i w Unii Europejskiej.
Measuring off label use in patients without AD
Oszacowanie stosowania preparatu niezgodnego ze wskazaniami u pacjentów bez AZS
The MAHs should measure the use of Elidel in patients without AD and report its findings on an annual basis.
Podmioty odpowiedzialne powinny oszacować stosowanie preparatu Elidel u pacjentów bez AZS i przedstawić wyniki raz do roku.
This should encompass all age groups including those aged < 2 years.
Analiza powinna obejmować pacjentów wszystkich grup wiekowych, z uwzględnieniem pacjentów poniżej 2 roku życia.
Measuring off label use of patients with AD and less than the age of 2
Oszacowanie stosowania preparatu niezgodnego ze wskazaniami u pacjentów z AZS poniżej 2 roku życia.
The MAHs should measure the off-label use of pimecrolimus in patients of less than 2 years.
Podmioty odpowiedzialne powinny oszacować niezgodne ze wskazaniami stosowanie pimekrolimusu u pacjentów poniżej 2 roku życia.
Elidel and associated names (See Annex 1)
produktu Elidel i innych nazw związanych (zobacz Aneks I)
International Non-Proprietary Name (INN): pimecrolimus
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): pimekrolimus
Pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares.
Pimekrolimus został początkowo zatwierdzony do stosowania u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry (AZS) w wieku 2 lat i powyżej w krótkotrwałym leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz długotrwałym leczeniu cyklicznym, aby zapobiec zaostrzeniom choroby.
Pimecrolimus was first authorised in the EU in Denmark on 15 March 2002.
Pimekrolimus został po raz pierwszy zatwierdzony w Danii dnia 15 marca 2002 r.
It was subsequently authorised by Mutual Recognition Procedure in all EU Member States except Ireland.
Dnia 21 kwietnia 2005 r.
It is also approved in Norway and Iceland.
Dania przekazała sprawę do EMEA na podstawie art.
On 21 April 2005, Denmark presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83, as amended.
31 dyrektywy 2001/ 83/ WE z późniejszymi zmianami.
The reasons for referral concerned a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Przyczyny przekazania sprawy do rozpatrzenia dotyczyły przeglądu stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających pimekrolimus, zważywszy na zagrożenia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w zakresie potencjalnego ryzyka rozwoju raka.
The referral procedure started on 21 April 2005.
Procedurę przekazania rozpoczęto 21 kwietnia 2005 r.
Ingemar Persson, respectively.
Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowani zostali: odpowiednio dr Julia Dunne and dr Ingemar Persson.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 30 June 2005, 15 July 2005, 19 July 2005, 20 December 2005 and 7 March 2006.
W dniu 30 czerwca 2005 r., 15 i 19 lipca 2005 r., 20 grudnia 2005 r. i 7 marca 2006 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Oral explanations were given on 22 March 2006.
Ustne wyjaśnienia zostały przedstawione w dniu 22 marca 2006 r.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of pimecrolimus containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet for pimecrolimus containing medicinal products.
W oparciu o ocenę dostępnych danych oraz sprawozdań oceniających sporządzonych przez sprawozdawców, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających pimekrolimus pozostaje korzystny i, w dniu 23 marca 2006 r., przyjął opinię zalecającą utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego zawierającego pimekrolimus oraz etykietą i ulotką dla pacjenta.
On the grounds of safety and efficacy, the CHMP was of the opinion that pimecrolimus should be limited to second line use.
Na podstawie bezpieczeństwa i skuteczności CHMP był zdania, że pimekrolimus powinien zostać ograniczony do stosowania jako lek drugiego rzutu.
The CHMP recommended the restriction of use to these patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Dlatego też CHMP zalecił ograniczenie stosowania produktu u tych pacjentów, u których leczenie podawanymi miejscowo kortykosteroidami jest niewskazane lub niemożliwe.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Wykaz nazw produktów przedstawiono w Aneksie I.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Wnioski naukowe zostały przedstawione w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego oraz etykietą i ulotką dla pacjenta w Aneksie III oraz warunkami wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Aneksie IV.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 May 2006.
Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
Informacje przedstawione w dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 23 marca 2006 r.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Właściwe organy władzy z państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Film-coated tablets
tabletki powlekane
Strength
Norwegia
Pharmaceutical form film-coated tablets
tabletki powlekane
Route of administration oral use
podanie doustne
9 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
9 WNIOSKI NAUKOWE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ETORICOXIB CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Aneks I)
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Etorykoksyb jest wybiórczym inhibitorem cyklooksygenazy 2 (COX- 2) stosowanym w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS, 30- 60 mg raz na dobę), reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS, 90 mg raz na dobę) oraz w leczeniu bólu i objawów stanu zapalnego stawów w ostrej fazie dny moczanowej (120 mg raz na dobę).
In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for etoricoxib submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
W marcu 2006 roku podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawiły wniosek o rozszerzenie wskazań do stosowania leku o leczenie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z zaleceniem dawki dobowej 90 mg.
Following concerns of a possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose of etoricoxib, France considered that a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing etoricoxib at the dose of 90mg in the AS and RA indications, was of Community interest.
W dniu 19 września 2007 r.
Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended was started on 20 September 2007.
31 dyrektywy 2001/ 83/ WE z późniejszymi zmianami rozpoczęła się dnia 20 września 2007 r.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing 90 mg etoricoxib should be maintained, varied, suspended or revoked.
CHMP poproszono o wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających etorykoksyb w dawce 90 mg należy pozostawić bez zmian, zmodyfikować, zawiesić, czy wycofać.
The CHMP concluded on 26 June 2008 that the data confirm the known relatively adverse renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure), but similar CV thrombotic risk as diclofenac and some degree of upper GI safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
CHMP uznał, że posiadane dane potwierdzają znany, stosunkowo niekorzystny profil bezpieczeństwa etorykoksybu dotyczący układu sercowo- naczyniowego i nerek (nadciśnienie tętnicze, obrzęki oraz zastoinowa niewydolność serca), lecz obserwowano porównywalne z diklofenakiem ryzyko występowania zdarzeń sercowo- naczyniowych o charakterze zakrzepowym oraz w pewnym stopniu większe bezpieczeństwo dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego w porównaniu z naproksenem i diklofenakiem (nie obserwowano jednak przewagi w odniesieniu do bezpieczeństwa w zakresie dolnego odcinka przewodu pokarmowego).
Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
10 Dane na temat stosowania leku wykazały, że w przypadku niektórych pacjentów z wysokimi wartościami ciśnienia tętniczego początek tych nieprawidłowości związany był ze stosowaniem etorykoksybu.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter.
Przypomnienie o konieczności stosowania powyższych środków ostrożności powinno być przesłane do pracowników służby zdrowia w postaci pisma informacyjnego.
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for both RA and AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Niektóre dostępne dane sugerują jednakże możliwą skuteczność niższych dawek leku.
Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
Na podstawie analizy dostępnych danych CHMP uważa, że korzyści wynikające ze stosowania etorykoksybu przewyższają ryzyko w przypadku leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
10 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
11 PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended,
- Komitet dokonał analizy procedury arbitrażu dotyczącej produktów leczniczych zawierających
for medicinal products containing 90 mg etoricoxib.
etorykoksyb w dawce 90 mg, przeprowadzonej zgodnie z art.
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/ risk balance for etoricoxib 90mg
- w świetle dostępnych danych CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka związanego ze
dose in the RA and AS indications is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
Jednak istnieje konieczność wprowadzenia uzupełnień do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta w punktach dotyczących przeciwwskazań i środków ostrożności w odniesieniu do układu sercowo- naczyniowego i nerek.
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisation for all medicinal products containing 90 mg of etoricoxib referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31 (2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
W świetle powyższego CHMP zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych zawierających etorykoksyb w dawce 90 mg wymienionych w Aneksie I opinii oraz uzupełnienie odpowiednich punktów charakterystyk produktów leczniczych i ulotek dla pacjenta według opisu w Aneksie III opinii, zgodnie z art.
11 ANNEX III
31 ust.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
2 dyrektywy 2001/ 83/ WE z późniejszymi zmianami.
12 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
12 ANEKS III
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex 1- To be completed nationally]
< Produkty lecznicze zawierające etorykoksyb (patrz Aneks I) > 30 mg tabletki powlekane < Produkty lecznicze zawierające etorykoksyb (patrz Aneks I) > 60 mg tabletki powlekane < Produkty lecznicze zawierające etorykoksyb (patrz Aneks I) > 90 mg tabletki powlekane < Produkty lecznicze zawierające etorykoksyb (patrz Aneks I) > 120 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
< Etoricoxib > is administered orally and may be taken with or without food.
Produkt leczniczy < Etorykoksyb > przeznaczony jest do stosowania doustnego i może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when< Etoricoxib > is administered without food.
Działanie produktu leczniczego może rozpocząć się szybciej, jeśli produkt leczniczy < Etorykoksyb > zostanie przyjęty na czczo.
As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Ryzyko powikłań dotyczących układu krążenia w związku ze stosowaniem etorykoksybu może zwiększać się wraz z wielkością dawki i długością leczenia, z tego względu produkt leczniczy należy stosować jak najkrócej, w najmniejszej skutecznej dawce dobowej.
In some patients with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 60 mg once daily may increase efficacy.
U niektórych pacjentów z niedostatecznym złagodzeniem objawów, zwiększenie dawki do 60 mg, jeden raz na dobę, może zwiększyć
14 Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once daily.
Reumatoidalne zapalenie stawów Zalecana dawka wynosi 90 mg, jeden raz na dobę.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥ 10); therefore, its use is contra-indicated in these patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Brak odpowiednich badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (≥ 10 punktów wg skali Child i Pugh).
Paediatric patients Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age (see section 4.3).
Dzieci Stosowanie etorykoksybu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 3).
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
16 Pacjenci, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX- 2) wystąpił: skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego.
15 Inflammatory bowel disease.
Zapalenie błony śluzowej jelit.
Cardiovascular effects Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI) and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Wpływ na układ sercowo- naczyniowy Z danych klinicznych wynika, że leki z grupy selektywnych inhibitorów COX- 2 mogą być związane z występowaniem niepożądanych zdarzeń zakrzepowych (zwłaszcza zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu) w porównaniu do placebo i niektórych NLPZ.
As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Ze względu na to, że ryzyko zaburzeń sercowo- naczyniowych w trakcie stosowania etorykoksybu może zwiększać się w zależności od dawki i okresu terapii, należy zastosować najkrótszy możliwy okres leczenia i najmniejszą dawkę dobową.
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
17 Wybiórcze inhibitory COX- 2 nie mogą zastępować kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu sercowo- naczyniowego ze względu na brak działania przeciwpłytkowego.
Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing significantly impaired renal function, uncompensated heart failure, or cirrhosis.
Największe ryzyko wystąpienia takiego działania istnieje u pacjentów z wcześniej występującym znacznym zaburzeniem czynności nerek, niewyrównaną niewydolnością serca lub marskością wątroby.
16 Fluid retention, oedema and hypertension As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Zatrzymanie płynów w organizmie, obrzęki i nadciśnienie Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych hamujących wytwarzanie prostaglandyn, u pacjentów przyjmujących etorykoksyb obserwowano zatrzymanie płynów, obrzęki i nadciśnienie.
General If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of etoricoxib therapy should be considered.
Ogólne Jeżeli podczas leczenia wystąpi pogorszenie czynności opisanych powyżej układów/ narządów, należy podjąć właściwe postępowanie lecznicze i rozważyć przerwanie leczenia etorykoksybem.
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance (see section 4.8).
Po wprowadzeniu do obrotu, podczas stosowania NLPZ i niektórych selektywnych inhibitorów COX - 2 odnotowano bardzo rzadko występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektóre z nich kończące się zgonem, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa- Johnsona i martwicy toksyczno -
< Etoricoxib > tablets contain lactose.
Tabletki produktu leczniczego < Etorykoksyb > zawierają laktozę.
Acetylsalicylic Acid:
Kwas acetylosalicylowy:
Cyclosporin and tacrolimus:
19 Cyklosporyna i takrolimus:
An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e. g., venous thrombo-embolic events in women at risk).
Zwiększenie stężenia EE może zwiększać występowanie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych (np. żylne incydenty zakrzepowe u kobiet z grupy ryzyka).
18 Hormone Replacement Therapy (HRT):
Hormonalna terapia zastępcza (HTZ):
These increases in estrogenic concentration should be taken into consideration when selecting post-menopausal hormone therapy for use with etoricoxib because the increase in oestrogen exposure might increase the risk of adverse events associated with HRT.
Wybierając pomenopauzalną hormonalną terapię zastępczą stosowaną jednocześnie z etorykoksybem, należy uwzględnić zwiększenie stężenia estrogenów, ponieważ zwiększenie stężenia estrogenów mógłby zwiększyć ryzyko działań niepożądanych związanych z HTZ.
Effect of etoricoxib on drugs metabolised by sulfotransferases
20 Wpływ etorykoksybu na leki metabolizowane z udziałem sulfotransferaz
19 The use of etoricoxib, as with any drug substance known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
Nie zaleca się stosowania etorykoksybu, podobnie jak innych leków będących inhibitorami COX- 2, u kobiet planujących ciążę.
No clinical data on exposed pregnancies are available for etoricoxib.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania etorykoksybu u kobiet będących w ciąży.
Lactation
21 Laktacja
Immune system disorder:
Zaburzenia układu immunologicznego:
Common: oedema/ fluid retention Uncommon: appetite increase or decrease, weight gain.
Niezbyt często: zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała.
20 Psychiatric disorders:
22 Zaburzenia psychiczne:
Uncommon: proteinuria.
Niezbyt często: białkomocz.
* Based on analyses of long-term placebo and active controlled clinical trials, selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of serious thrombotic arterial events, including myocardial infarction and stroke.
* Na podstawie analiz opartych na długotrwałych badaniach klinicznych z aktywną grupą kontrolną i kontrolowanych placebo wykazano, że selektywne inhibitory COX- 2 były związane ze zwiększonym ryzykiem ciężkich zakrzepowych zdarzeń sercowo- naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu.
The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
Na podstawie istniejących danych jest mało prawdopodobne, aby całkowite zwiększenie ryzyka takich zdarzeń przekroczyło 1% rocznie (niezbyt często).
21 General disorders and administration site conditions:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Etoricoxib is an oral, selective cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
Etorykoksyb jest doustnym, wybiórczym w zakresie dawek klinicznych, inhibitorem cyklooksygenazy- 2 (COX- 2).
Across clinical pharmacology studies ,< Etoricoxib > produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
W badaniach z zakresu farmakologii klinicznej produkt leczniczy < Etorykoksyb > w dawkach do 150 mg na dobę powodował zależne od dawki hamowanie COX- 2 bez hamowania COX- 1.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
COX- 2 uczestniczy także w procesie owulacji, zagnieżdżania się
COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
24 komórki jajowej, zamknięcia przewodu tętniczego u płodu oraz regulacji czynności nerek i czynności ośrodkowego układu nerwowego (indukowanie gorączki, odczuwanie bólu, funkcje poznawcze).
22 In patients with osteoarthritis (OA), etoricoxib 60 mg once daily provided significant improvements in pain and patient assessments of disease status.
U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS) etorykoksyb w dawce 60 mg, jeden raz na dobę powodował znamienną poprawę w zmniejszaniu bólu oraz oceny przebiegu choroby przez pacjenta.
The MEDAL Study, was an endpoint driven CV Outcomes study in 17,804 OA and 5,700 RA patients treated with etoricoxib 60 (OA) or 90 mg (OA and RA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 20.3 months (maximum of 42.3 months, median 21.3 months).
Badanie MEDAL było badaniem dotyczącym wyników uzyskanych dla układu sercowo - naczyniowego pod względem występowania punktu końcowego, przeprowadzonym z udziałem 17 804 pacjentów z ChZS oraz 5 700 pacjentów z RZS, którzy przyjmowali etorykoksyb w dawce 60 mg (ChZS) lub 90 mg (ChZS oraz RZS) albo diklofenak w dawce 150 mg na dobę przez okres trwający średnio 20, 3 miesiąca (maksymalnie 42, 3 miesiąca, mediana 21, 3 miesiąca).
The EDGE study included 7111 OA patients treated with a dose of etoricoxib 90 mg daily (1.5 times the dose recommended for OA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 9.1 months (maximum 16.6 months, median 11.4 months).
25 którzy przyjmowali etorykoksyb w dawce 90 mg na dobę (dawka przekraczająca 1, 5 razy dawkę zalecaną do stosowania w ChZS) lub diklofenak w dawce 150 mg na dobę przez okres trwający średnio 9, 1 miesiąca (maksymalnie 16, 6 miesiąca, mediana 11, 4 miesiąca).
There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of cardiovascular thrombotic events.
Nie stwierdzono znaczącej różnicy w zakresie częstości występowania zakrzepowych zdarzeń sercowo- naczyniowych dla etorykoksybu i diklofenaku.
The incidence
Działania niepożądane w obrębie układu żołądkowo- jelitowego i wątroby obserwowano znacznie częściej w przypadku stosowania diklofenaku niż etorykoksybu.
23 of adverse experiences in EDGE and EDGE II and of adverse experiences considered serious or resulting in discontinuation in the MEDAL study was higher with etoricoxib than diclofenac.
Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach EDGE i EDGE II oraz działań niepożądanych uznanych za ciężkie lub skutkujących przerwaniem leczenia w badaniu MEDAL była większa w przypadku stosowania etorykoksybu niż diklofenaku.
24766 Patient- Years
24766 pacjentolat
Rate† (95% CI)
Częstość † (95% CI)
Relative Risk (95% CI)
Ryzyko względne (95% CI)
The incidence of congestive heart failure adverse events (discontinuations and serious events) occurred at similar rates on etoricoxib 60 mg compared to diclofenac 150 mg but was higher for etoricoxib 90 mg compared to diclofenac 150 mg (statistically significant for 90 mg etoricoxib vs.
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z zastoinową niewydolnością serca (przypadki przerwania leczenia i wystąpienia ciężkich zdarzeń) była zbliżona w grupie otrzymującej etorykoksyb w dawce 60 mg i w grupie leczonej diklofenakiem w dawce 150 mg, lecz większa w grupie otrzymującej etorykoksyb w dawce 90 mg w porównaniu z grupą leczoną diklofenakiem w dawce 150 mg (statystycznie istotna dla etorykoksybu w dawce 90 mg w porównaniu z diklofenakiem w dawce 150 mg dla grupy z ChZS w badaniu MEDAL).
The incidence of confirmed congestive heart failure adverse events (events that were serious and resulted in hospitalisation or a visit to an emergency department) was non-significantly higher with etoricoxib than diclofenac 150 mg, and this
Częstość występowania potwierdzonych działań niepożądanych związanych z zastoinową niewydolnością serca (zdarzeń, które były ciężkie i skutkowały hospitalizacją lub wizytą w izbie przyjęć) była nieznacznie większa w grupie leczonej etorykoksybem niż w grupie leczonej diklofenakiem w dawce 150 mg, i zależała od dawki.
In the individual MEDAL Program studies, for etoricoxib (60 mg or 90 mg), the absolute incidence of discontinuation in any treatment group was up to 2.6% for hypertension, up to 1.9% for edema, and up to 1.1% for congestive heart failure, with higher rates of discontinuation observed with etoricoxib 90 mg than etoricoxib 60 mg.
27 W indywidualnych programach badawczych MEDAL, dotyczących etorykoksybu (w dawce 60 mg lub 90 mg), całkowita częstość przypadków przerwania leczenia w każdej leczonej grupie wynosiła do 2, 6% z powodu nadciśnienia tętniczego, do 1, 9% z powodu obrzęku oraz do 1, 1% z powodu zastoinowej niewydolności serca, przy czym obserwowano większą częstość przypadków przerwania leczenia wśród pacjentów leczonych etorykoksybem w dawce 90 mg niż etorykoksybem w dawce 60 mg.
The rates of confirmed lower GI clinical events (small or large bowel perforation, obstruction, or hemorrhage, (POBs)) were not significantly different between etoricoxib and diclofenac.
Nie stwierdzono istotnej różnicy wskaźnika występowania potwierdzonych zdarzeń klinicznych w dolnym odcinku przewodu pokarmowego (perforacja, niedrożność lub krwotok w jelicie cienkim lub grubym (PNK)) między grupą leczoną etorykoksybem a grupą leczoną diklofenakiem.
Additional Thrombotic Cardiovascular Safety Data In clinical studies excluding the MEDAL Program Studies, approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥ 60 mg daily for 12 weeks or longer.
28 Dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w zakresie występowania zakrzepowych zdarzeń sercowo- naczyniowych W badaniach klinicznych, za wyjątkiem programu badań MEDAL, około 3100 pacjentów otrzymało etorykoksyb w dawce 60 mg lub większej, jeden raz na dobę, przez 12 tygodni lub dłużej.
There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥ 60 mg, placebo, or non- naproxen NSAIDs.
Nie zaobserwowano zauważalnej różnicy w częstości występowania potwierdzonych, ciężkich działań niepożądanych w postaci zdarzeń zakrzepowych w układzie sercowo- naczyniowym pomiędzy pacjentami przyjmującymi etorykoksyb w dawce 60 mg lub większej, placebo lub NLPZ inne niż naproksen.
Selective COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore
Wybiórcze inhibitory COX- 2 zmniejszają wytwarzanie układowej prostacykliny (z tego względu prawdopodobnie również śródbłonkowej) pozostając bez wpływu na tromboksan płytkowy.
Following 120 mg once-daily dosing to steady state, the peak plasma concentration (geometric mean Cmax = 3.6 µg/ ml) was observed at approximately 1 hour (Tmax) after administration to fasted adults.
Po podawaniu produktu leczniczego w dawce 120 mg, jeden raz na dobę osobom dorosłym na czczo w celu uzyskania stanu stacjonarnego, maksymalne stężenie (średnia geometryczna Cmax= 3, 6 µg/ ml) w osoczu stwierdzono po około 1 godzinie (Tmax).
Etoricoxib crosses the placenta in rats and rabbits, and the blood-brain barrier in rats.
29 Etorykoksyb przenika przez barierę łożyska u szczurów i u królików oraz przez barierę krew- mózg u szczurów.
Elimination Following administration of a single 25-mg radiolabeled intravenous dose of etoricoxib to healthy subjects, 70% of radioactivity was recovered in urine and 20% in faeces, mostly as metabolites.
Wydalanie Po dożylnym podaniu ochotnikom 25 mg znakowanego promieniotwórczo etorykoksybu, 70% aktywności promieniotwórczej wykrywano w moczu, a 20% w kale, głównie jako metabolity.
26 Elimination of etoricoxib occurs almost exclusively through metabolism followed by renal excretion.
Eliminacja etorykoksybu następuje prawie wyłącznie w wyniku przemian metabolicznych, a następnie wydalania nerkowego.
Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily; etoricoxib 30 mg once daily has not been studied in this population.
Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością wątroby (7- 9 punktów wg skali Child i Pugh) otrzymujący etorykoksyb w dawce 60 mg co drugi dzień mieli zbliżone średnie AUC do osób zdrowych, otrzymujących etorykoksyb w dawce 60 mg, jeden raz na dobę; nie przeprowadzono badań z zastosowaniem etorykoksybu w dawce 30 mg, jeden raz na dobę u tej populacji.
There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥ 10).
Brak klinicznych lub farmakokinetycznych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (≥ 10 punktów wg skali Child i Pugh).
In a pharmacokinetic study (n=16) conducted in adolescents (aged 12 to 17) the pharmacokinetics in adolescents weighing 40 to 60 kg given etoricoxib 60 mg once daily and adolescents > 60 kg given etoricoxib 90 mg once daily were similar to the pharmacokinetics in adults given etoricoxib 90 mg once daily.
W badaniu dotyczącym farmakokinetyki (n=16) przeprowadzonym w grupie młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) farmakokinetyka u osób o masie ciała 40- 60 kg, otrzymujących etorykoksyb w dawce 60 mg, jeden raz na dobę oraz u osób o masie ciała większej niż 60 kg, otrzymujących etorykoksyb w dawce 90 mg, jeden raz na dobę, była zbliżona do farmakokinetyki u osób dorosłych,
However no treatment-related external or skeletal foetal malformations were observed.
Niemniej jednak obserwowano występowanie deformacji zewnętrznych bądź w obrębie układu kostnego płodów nie związanych ze stosowanym leczeniem.
27 Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations approximately two-fold those in plasma.
Etorykoksyb przenika do mleka samic szczurów i osiąga w nim stężenie 2- krotnie większe od stężenia w osoczu.
29 LABELLING
33 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
< Produkty lecznicze zawierające etorykoksyb (patrz Aneks I) > 30 mg tabletki powlekane < Produkty lecznicze zawierające etorykoksyb (patrz Aneks I) > 60 mg tabletki powlekane < Produkty lecznicze zawierające etorykoksyb (patrz Aneks I) > 90 mg tabletki powlekane < Produkty lecznicze zawierające etorykoksyb (patrz Aneks I) > 120 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
31 5.
35 5.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 32 [To be completed nationally]
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
< Produkty lecznicze zawierające etorykoksyb (patrz Aneks I) > 30 mg tabletki powlekane < Produkty lecznicze zawierające etorykoksyb (patrz Aneks I) > 60 mg tabletki powlekane < Produkty lecznicze zawierające etorykoksyb (patrz Aneks I) > 90 mg tabletki powlekane < Produkty lecznicze zawierające etorykoksyb (patrz Aneks I) > 120 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
35 PACKAGE LEAFLET
39 ULOTKA DLA PACJENTA
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 30 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 120 mg film-coated tablets
< Produkty lecznicze zawierające etorykoksyb (patrz Aneks I) > 30 mg tabletki powlekane < Produkty lecznicze zawierające etorykoksyb (patrz Aneks I) > 60 mg tabletki powlekane < Produkty lecznicze zawierające etorykoksyb (patrz Aneks I) > 90 mg tabletki powlekane < Produkty lecznicze zawierające etorykoksyb (patrz Aneks I) > 120 mg tabletki powlekane
What< Etoricoxib > is and what it is used for 2.
Co to jest lek < Etorykoksyb > i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take< Etoricoxib > 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku < Etorykoksyb > 3.
How to take< Etoricoxib > 4.
Jak stosować lek < Etorykoksyb > 4.
How to store< Etoricoxib > 6.
Przechowywanie leku < Etorykoksyb > 6.
WHAT< Etoricoxib > IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK < Etorykoksyb > I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
• < Etoricoxib > is one of a group of medicines called selective COX-2 inhibitors.
• < Etorykoksyb > jest lekiem należącym do grupy wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX- 2).
These belong to a family of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). • < Etoricoxib > helps to reduce the pain and swelling (inflammation) in the joints and muscles of people with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and gout.
Należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). • < Etorykoksyb > pomaga zmniejszyć dolegliwości bólowe oraz obrzęki (stany zapalne) stawów i mięśni u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz, z dną moczanową.
37 2.
41 2.
BEFORE YOU TAKE< Etoricoxib >
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU < Etorykoksyb >
Do not take< Etoricoxib >: • if you are allergic (hypersensitive) to etoricoxib or any of the other ingredients of < Etoricoxib > (see Further information, section 6) • if you are allergic to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including aspirin and COX-2 inhibitors (see Possible Side Effects, section 4) • if you have a current stomach ulcer or bleeding in your stomach or intestines • if you have serious liver disease • if you have serious kidney disease • if you are or could be pregnant or are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast feeding’) • if you are under 16 years of age • if you have inflammatory bowel disease, such as Crohn’s Disease, Ulcerative Colitis, or Colitis • if your doctor has diagnosed heart problems including heart failure (moderate or severe types), angina (chest pain) or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral arterial disease (poor circulation in legs or feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including mini- stroke, transient ischaemic attack or TIA).
Kiedy nie stosować leku < Etorykoksyb >: • jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na etorykoksyb lub którykolwiek składnik leku < Etorykoksyb > (patrz Inne informacje, punkt 6) • jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym aspirynę oraz wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX- 2) (patrz Możliwe działania niepożądane, punkt 4) • jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka, lub jelit • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek • u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią (patrz Ciąża i karmienie piersią) • u osób w wieku poniżej 16 lat • jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak choroba Crohna, zapalenie okrężnicy wrzodziejące lub zapalenie okrężnicy • jeśli u pacjenta kiedykolwiek lekarz zdiagnozował zaburzenia serca, w tym niewydolność serca (umiarkowanego lub ciężkiego typu), dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub jeśli wystąpił zawał serca, jeśli przeprowadzono zabieg wszczepienia bajpasów, wystąpiła choroba naczyń obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych naczyń) lub jakiegokolwiek rodzaju udar (w tym mini udar, przejściowy niedokrwienny udar TIA).
Take special care with< Etoricoxib > < Etoricoxib > may not be suitable for you, or you may need to be monitored regularly while taking it if any of the following apply to you:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek < Etorykoksyb >: < Etorykoksyb > może nie być właściwym lekiem lub stosowanie jej może wiązać się z koniecznością stałej kontroli lekarskiej, gdy podczas jej stosowania występuje którakolwiek sytuacja z poniżej wymienionych:
• You have a history of stomach bleeding or ulcers. • You are dehydrated, for example by a prolonged bout of vomiting or diarrhoea. • You have swelling due to fluid retention. • You have a history of heart failure, heart attack or any other form of heart disease. • You have a history of stroke or mini stroke. • You have a history of high blood pressure .< Etoricoxib > can increase blood pressure in some people, especially in high doses, and your doctor will want to check your blood pressure from time to time. • You have any history of liver or kidney disease. • You are being treated for an infection. < Etoricoxib > can mask or hide a fever, which is a sign of infection. • You are a woman trying to become pregnant. • You are elderly (i.e., over 65 years of age). • You have diabetes, high cholesterol, or are a smoker.
Lek < Etorykoksyb > może maskować gorączkę, która jest objawem zakażenia; • w przypadku kobiet planujących ciążę; • w przypadku osób w podeszłym wieku (tj. powyżej 65 lat); • w przypadku osób chorych na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub osób palących.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking< Etoricoxib > to see if this medicine is suitable for you.
42 W razie braku pewności, czy występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku < Etorykoksyb >, w celu wyjaśnienia czy lek może być zastosowany.
< Etoricoxib > works equally well in older and younger adult patients.
Lek < Etorykoksyb > jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych, dorosłych pacjentów.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku < Etorykoksyb > z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.