qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonize the effects of direct and indirect dopamine agonists.
noś stosują jednocześ olanzapinę lekami, które powodują c nie z wydł enie uż
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
odstę QTc (patrz punkt 4. 4). pu
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures was reported.
Należ
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
pacjentkęaby powiadomiłlekarza, o zajś w ciąę planowanej ciąy w czasie
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
ż
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
leczenia olanzapinąZe wzglę na ograniczone doś
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
wiadczenie u kobiet w ciąy, olanzapina powinna
As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
być stosowana w ciąy jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyś dla matki przeważ nad potencjalnym ryzykiem dla pł odu.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Bardzo rzadko otrzymywano spontaniczne zgł oszenia o wystą
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
pieniu drż enia, wzmożonego napię cia, znacznego spowolnienia i sennoś u noworodków matek, które stosowałolanzapinę trzecim
Long-term outcomes associated with these events have not been studied and remain unknown (see sections 4.8 and 5.1).
w
75 Lactose Zalasta tablets contain lactose.
trymestrze ciąy.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
wykazano, ż olanzapina był Laktacja: w badaniu z udział zdrowych kobiet karmią
Interaction studies have only been performed in adults.
em cych piersią e
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
a
Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed.
wydzielana do mleka.
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.2).
Ś rednia ekspozycja u niemowlą( mg/ kg) w stanie stacjonarnym stanowił 1, 8% dawki olanzapiny przyję przez matkę
The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
podczas przyjmowania leku.
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
tej
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP 1A2 is initiated.
Pacjentkom należ odradzać y
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
karmienie piersią
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
ć
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
4. 7 Wpł na zdolnoś prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsł
Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e. g.
ugiwania urzą dzeń
1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
mechanicznych w ruchu
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Ze wzglę na to, ż olanzapina moż powodować
Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
sennoś i zawroty gł pacjentów należ owy,
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
y
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
ostrzec, aby podczas obsł maszyn, w tym pojazdów mechanicznych zachowali szczególną ugi ostroż ć noś.
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
ą 4. 8 Dział niepożdane ania
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
67 Doroś li Najczęciej (u ≥ pacjentów) zgł
76 4.6 Pregnancy and lactation
aniami niepożdanymi zwią
Pregnancy:
zanymi ze stosowaniem
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
ć olanzapiny w badaniach klinicznych był sennoś, zwię
Patients should be advised to notify their physician if they b ecome pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
y:
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
kszenie masy ciał eozynofilia, zwię a,
Spontaneous reports have been very rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
stęenia prolaktyny, cholesterolu, glukozy i trójglicerydów (patrz punkt 4. 4), cukromocz, zwię kszenie apetytu, zawroty gł akatyzja, parkinsonizm (patrz punkt 4. 4), dyskineza, niedociś
Lactation:
nienie
In a study in lactating, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
ortostatyczne, dział antycholinergiczne, przejś
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg).
aminotransferaz wą trobowych (patrz punkt 4. 4), wysypka, astenia, zmę czenie i obrzęk.
Patients should be advised not to breast feed an infant if they are taking olanzapine.
W obrę każ grupy o okreś czę ci wystę
4.7 Effects on ability to drive and use machines
powania objawy niepożdane są
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
wymienione zgodnie ze zmniejszają się cym
4.8 Undesirable effects
Czę ci wystę
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
stoś
The frequency terms listed are defined as follows:
powania okreś nastę co: bardzo czę (≥ lono pują
Very common (≥
sto 10%), czę (≥ i sto 1%
10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and
< 10%), niezbyt czę (≥0, 1% i < 1%), rzadko (≥0, 01% i < 0. 1%), bardzo rzadko (< 0, 01%) i sto czę ć stoś nieznana (czę ć moż być
< 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
pnych danych).
Very common
Często chł
Common
Niezbyt czę to
Uncommon
Nieznana
Not known
adu
Blood and the lymphatic system disorders Immune system disorders
onnego
77
Cukromocz Zwię kszenie apetytu
Gastrointestinal disorders
68 Zaburzenia ż ą i jelit oł dka
78
ż
79 Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Nie
80 Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Nie zaleca sięprowokowania wymiotów. ukanie ż ą Wskazana moż byće
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
72 innymi ś rodkami przeciwpsychotycznymi i risperidonem, natomiast porównywalne do tego, jakie obserwowano u pacjentów odpowiadają cych na leczenie klozapiną.
81 of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
manii niż przypadku monoterapii litem lub walproinianem po 6 tygodniach. w
Olanzapine is well absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 5 to 8 hours.
73 ż Olanzapina jest dobrze wchł aniana po podaniu doustnym, osią c maksymalne stęenie w osoczu w gają ć cią 5 do 8 godzin.
82 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
eliminacji olanzapiny byłwydł ony (39, 3 godziny), a klirens zmniejszony (18, 0 l/ h) w porównaniu uż ze zdrowymi, niepalą cymi osobami (odpowiednio 48, 8 godziny i 14, 1 l/ h).
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
wpł wieku, pł lub palenia tytoniu na klirens olanzapiny i na okres
However, the magnitude of the impact of age, gender, or smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
czyków oraz Chiń czyków, nie stwierdzono róż w nic
83 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
standardowych, w tym w testach mutacji w komórkach bakterii i testach u ssaków in vitro i in vivo.
6.2 Incompatibilities
75 6. 2 Niezgodnoś farmaceutyczne ci
84 10.
Ś 10.
Zalasta 5 mg orodispersible tablets
Zalasta 20 mg tabletki
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Każ tabletka zawiera 20 mg olanzapiny. da
Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Każ tabletka zawiera 323, 5 mg laktozy. da
Excipient:
POSTAĆFARMACEUTYCZNA
Each orodispersible tablet contains 0.50 mg aspartame.
Tabletka.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Tabletki sąokrą e, obustronnie lekko wypukł nieco ż te z moż
PHARMACEUTICAL FORM
ół
Orodispersible tablet.
liwoś ciąwystę powania
Tablets are round, slightly biconvex, yellow marbled tablets with possible individual spots.
pojedynczych ż tych plamek oraz napisem „ 20 ”. ół
86 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
. należ kontynuować
Zalasta orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
manii, epizodu mieszanego lub epizodu depresji, leczenie olanzapiną należ kontynuować razie koniecznoś optymalizują dawkę jeż istnieją
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
leczenie objawów afektywnych.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Podczas leczenia schizofrenii, epizodów manii oraz w celu zapobiegania nawrotom choroby af
Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water immediately before administration.
ektywnej dwubiegunowej, dawka dobowa moż być e
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine tablets, with a similar rate and extent of absorption.
kszenie do dawki wię kszej niżzalecana dawka począ tkowa
It has the same dosage and frequency of administration as olanzapine tablets.
zalecane jest tylko i nie częciej niż 24 godziny. co Olanzapinę na podawać
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine tablets.
Należ rozważ stopniowe zmniejszanie dawki leku, w przypadku odstawiania olanzapiny.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consider ation should be given to decreasing the starting dose.
Osoby palą tytoń ce Dawka począ tkowa i zakres stosowanych dawek u pacjentów niepalą cych nie wymagająrutynowej korekty w porównaniu z dawkami stosowanymi u pacjentów palą cych.
Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients.
ż ska, podeszł wiek, niepalenie tytoniu), należ rozważ zmniejszenie dawki począ eń
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Zalasta tablets should be used.
pacjentów zwię kszanie dawki, jeż jest wskazane, powinno być ostroż ci. noś
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Olanzapina nie jest zatwierdzona w leczeniu pacjentów z objawami psychozy i (lub) zaburzeniami zachowania spowodowanymi otę
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks
Nie jest zalecana do leczenia tej szczególnej grupy
87 duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (w okresie 6- 12 tygodni) obejmują cych pacjentów w podeszł wieku (ś
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
pacjentów leczonych placebo (odpowiednio
In these trials, patients wer e initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Podawanie olanzapiny rozpoczę od dawki 2, 5 mg/ dobę nastę zwię
Additi onal signs may include elevated creatinine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
oraz objawy niestabilnoś autonomicznego ukł nerwowego (niemiarowe tę lub wahania ciśnienia tę
88 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
podmiotowymi i przedmiotowymi niewydolnoś wą ci troby, u pacjentów z uprzednio stwierdzoną ograniczoną czynnoś rezerwową troby, oraz u pacjentów leczonych lekami o potencjalnym
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
szpiku indukowanym przez leki w wywiadzie, u pacjentów z zahamowaniem czynnoś szpiku ci kostnego spowodowanym przez współ
89 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Niedociś nienie ortostatyczne U pacjentów w podeszł wieku obserwowano w trakcie badańklinicznych rzadkie przypadki ym niedociś nienia ortostatycznego.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Stosowanie u dzieci i mł odzież w wieku poniż 18 lat
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
ą pacjentów w wieku od 13 do 17 lat występowałróż dział niepożdane, w tym zwię
Long-term outcomes associated with these events have not been studied and remain unknown (see sections 4.8 and 5.1).
wystę powania tych dział niepożdanych nie byłbadane i pozostają 5. 1).
Aspartame Zalasta orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
Zalasta tabletki zawierająlaktozęPacjenci z rzadkimi wrodzonymi problemami nietolerancji. galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub nieprawidłowym wchł anianiem glukozy- galaktozy nie powinni przyjmować
May be harmful for people with phenylketonuria.
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
W badaniach dotyczą cych interakcji brali udziałtylko doroś pacjenci. li
Interaction studies have only been performed in adults.
Potencjalne interakcje mają wpł na olanzapinę
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
81 Nie stwierdzono, by fluoksetyna (inhibitor CYP2D6), pojedyncze dawki leków zoboję tniają cych (glin, magnez) lub cymetydyna istotnie wpł y na farmakokinetykę
90 Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
ż terapeutycznych walproinianu w osoczu nie wskazuje na koniecznoś zmiany ć Monitorowanie stęeń jego dawki po rozpoczę jednoczesnego podawania olanzapiny. ciu
4.6 Pregnancy and lactation
odstę QTc (patrz punkt 4. 4). pu
Spontaneous reports have been ver y rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
pieniu drż enia, wzmożonego napię cia, znacznego spowolnienia i sennoś u noworodków matek, które stosowałolanzapinę trzecim
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appet ite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
mechanicznych w ruchu
The frequency terms listed are defined as follows:
ą Dział niepożdane ania
Very common (≥
82 Doroś li Najczęciej (u ≥ pacjentów) zgł
91 Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
a1 cholesterolu 2, 3 ciał cukrzycy sporadycznie ż
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
miertelne (patrz punkt
Nervous system disorders Somnolence
Cukromocz Zwię kszenie apetytu
Dizziness Akathisia6
4. 4) Hipotermia
6
Zawroty gł Akatyzja 6
Seizures where in most cases a history of
Napady drgawek w wię kszości
Parkinsonism 6
Parkinsonizm 6 Dyskineza 6
seizures or risk factors
Bradykardia Wydł enie odstę
Cardiac disorders
Częstoskurcz
Dyskinesia
uż
for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
komorowy lub
Gastrointestinal disorders
83 Zaburzenia ż ą i jelit oł dka
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders
Zaburzenia mięniowo- szkieletowe i tkanki łcznej
92 Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
Rozpad mięni poprzecznie ż prąkowanych Zaburzenia nerek i dróg moczowych Uczucie parcia na pęcherz Zaburzenia ukł rozrodczego i piersi adu Priapizm Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Zmę czenie Obrzęk Badania diagnostyczne
93 In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
W jednym badaniu klinicznym z udział pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii w przebiegu em choroby afektywnej dwubiegunowej, skojarzone stosowanie olanzapiny z walproinianem wywoł o eż neutropenię 4, 1% osób; duż stęenie walproinianu w osoczu mogłbyć
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Nie
Common:
sto:
Elevated cholesterol levels11 Nervous system disorders Very common:
Czę zwię sto:
Among adolescent patients, mean weight gain was greatest in patients who were overweight or obese at baseline.
10 ż
94 Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
tachykardia, pobudzenie/ agresywnoś, dyzartria, róż objawy pozapiramidowe oraz obniż poziom świadomoś wahają się sedacji do ś czki.
Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Nie zaleca sięprowokowania wymiotów. ukanie ż ą Wskazana moż byće
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
87 innymi ś rodkami przeciwpsychotycznymi i risperidonem, natomiast porównywalne do tego, jakie obserwowano u pacjentów odpowiadają cych na leczenie klozapiną.
95 In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
w skali depresji Montgomery- Asberg), analiza prospektywna zmiany poziomu nastroju w stosunku do ć nastroju początkowego wykazałststystycznie znaczą jego poprawę
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
W badaniu pacjentów leczonych litem lub walproinianem, przez co najmniej 2 tygodnie, po dodaniu olanzapiny w dawce 10 mg (podawanej jednocześ z litem lub walproinianem) uzyskiwano wię redukcję
Olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/ day.
opóź nianie nawrotów choroby afektywnej dwubiegunowej,
During treatment with olanzapine, adolescents gained significantly more weight compared with adults.
zdefiniowanych zgodnie z kryteriami objawowymi (diagnostycznymi).
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
Dzieci i mł odzież Doś wiadczenie w stosowaniu produktu u mł odzież (w wieku od 13 do 17 lat) jest ograniczone. y Obejmuje wyniki krótkotrwał badańskutecznoś leczenia schizofrenii (6 tygodni) i epizodów
There are no data on maintenance of effect and limited data on long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej (3 tygodnie) u mniej niż pacjentów w 200 wieku mł odzień czym.
5.2 Pharmacokinetic properties
kowitego na czczo, cholesterolu LDL,
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine tablets, with a similar rate and extent of absorption.
trójglicerydów i prolaktyny (patrz punkty 4. 4 i 4. 8) byłwię u mł
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine tablets.
ugotrwa ł stosowania (patrz punkty 4. 4 i 4. 8). bezpieczeń
Olanzapine is well absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 5 to 8 hours.
88 ż Olanzapina jest dobrze wchł aniana po podaniu doustnym, osią c maksymalne stęenie w osoczu w gają ć cią 5 do 8 godzin.
96 In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
natomiast klirens byłzmniejszony (odpowiednio - 17, 5 i 18, 2 l/ h).
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
Obserwowana u osób w podeszł ym ć wieku zmiennoś parametrów farmakokinetycznych utrzymywałsię granicach obserwowanych u
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
eliminacji olanzapiny byłwydł ony (39, 3 godziny), a klirens zmniejszony (18, 0 l/ h) w porównaniu uż ze zdrowymi, niepalą cymi osobami (odpowiednio 48, 8 godziny i 14, 1 l/ h).
97 Haematologic toxicity:
zane ze zwię kszeniem stęenia prolaktyny u szczurów, to:
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
standardowych, w tym w testach mutacji w komórkach bakterii i testach u ssaków in vitro i in vivo.
Mannitol Microcrystalline cellulose Crospovidone Low-substituted hydroxypropylcellulose Aspartame Calcium silicate Magnesium stearate
Laktoza jednowodna Sproszkowana celuloza Skrobia kukurydziana zżelatynizowana Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Stearynian magnezu
6.2 Incompatibilities
90 6. 2 Niezgodnoś farmaceutyczne ci
Zalasta orodispersible tablets are available in boxes of 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in blister packs (Al/ OPA/ Al/ PVC).
14, 28, 35, 56 lub 70 tabletek w pudeł ku.
6.6 Special precautions for disposal
Nie każ wielkoś opakowania mogą sprzedawane.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Szczególne ś 6. 6 rodki ostroż ci dotyczą usuwania
98 7.
noś
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets
Zalasta 5 mg tabletki ulegajace rozpadowi w jamie ustnej
Each orodispersible tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Każ tabletka ulegają rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg olanzapiny da ca
Each orodispersible tablet contains 0.75 mg aspartame.
Każ tabletka zawiera 0, 50 mg aspartamu. da
For a full list of excipients, see section 6.1.
W celu zapoznania się peł wykazem substancji pomocniczych patrz punkt 6. 1. z nym
Orodispersible tablet.
Tabletka ulegają rozpadowi w jamie ustnej. ca
Tablets are round, slightly biconvex, yellow marbled tablets with possible individual spots.
Tabletki są okrą e, obustronnie lekko wypukł ż te marmurkowe tabletki z moż
100 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Należ rozważ stopniowe zmniejszanie dawki leku, w przypadku odstawiania olanzapiny.
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
Zalasta tabletki ulegajace rozpadowi w jamie ustnej należ umieś w jamie ustnej, gdzie ulegają
Zalasta orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
linie, a zatem moż je z łatwoś poł ćUsunię z jamy ustnej na cią kną. cie
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Ponieważ
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
rozpadowi w jamie ustnej jest delikatna, należ ją yć y zaż natychmiast po otwarciu opakowania.
Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water immediately before administration.
Ewentualnie, moż jąna rozpuś w peł szklance wody tużprzed zaż
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Olanzapina w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej jest biorównoważ w stosunku na ć do tabletek olanzapiny, wykazują zbliż szybkoś i stopień
It has the same dosage and frequency of administration as olanzapine tablets.
dawkowanie i czę ćstoś podawania jak olanzapina w postaci tabletek.
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine tablets.
jako alternatywę tabletek. dla
Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci i młodzież Nie zaleca sięstosowania olanzapiny u dzieci i młodzież w wieku poniż 18 lat, z uwagi na brak danych dotyczą
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Zalasta tablets should be used.
W przypadkach, gdzie uważ się konieczne zwię Zalasta.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take severa l days to some weeks.
W tym czasie należ dokł
101 duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (w okresie 6- 12 tygodni) obejmują cych pacjentów w podeszł wieku (ś
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
rednia dobowa dawka 4, 4 mg)
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
utrudnienie poł ykania, sedacja, niedożywienie i odwodnienie, choroby pł (np. zapalenie pł z
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Zaleca sięodpowiednie monitorowanie stanu klinicznego, w szczególnoś u
Appropriate clinical monitoring is advisable particularly in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus for which regular glucose control is recommended.
94 pacjentów chorych na cukrzycę oraz u pacjentów, u których wystę czynniki ryzyka rozwoju pują ż cukrzycy, w przypadku których zalecana jest regularna kontrola stęenia glukozy.
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
ż Zmiany stęenia lipidów ą W kontrolowanych placebo próbach klinicznych obserwowano zmiany niepożdane w lipidach u (patrz częć
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
odpowiednie leczenie, w szczególnoś u pacjentów z zaburzeniami ci
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
przemiany lipidów i u pacjentów, u których wystę czynniki ryzyka rozwoju takich zaburzeń
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and relat ed conditions.
ten lek pacjentom z przerostem gruczoł krokowego, lub niedroż cią schorzeniami.
102 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Należ zachować y ostroż ć pacjentów ze zwię
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
podmiotowymi i przedmiotowymi niewydolnoś wą ci troby, u pacjentów z uprzednio stwierdzoną ograniczoną czynnoś rezerwową troby, oraz u pacjentów leczonych lekami o potencjalnym
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
zmniejszenie dawki. U pacjentów, u yć
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
których stwierdzono zapalenie wątroby (ł cznie z uszkodzeniem wą troby typu zanego z zastojem ż ci, lub mieszanego), należ przerwać wą trobowokomórkowego, zwią olanzapiną.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
liczbę leukocytów i( lub) granulocytów oboję tnochł onnych, u pacjentów przyjmują cych leki mogą ce wywoł neutropenięu pacjentów z zahamowaniem czynnoś i( lub) toksycznym uszkodzeniem
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
drgawek lub czynniki zwiększają ryzyko ich wystapienia. ce
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
Dyskinezy póź nione W badaniach porównawczych trwają
103 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Niedociś nienie ortostatyczne U pacjentów w podeszł wieku obserwowano w trakcie badańklinicznych rzadkie przypadki ym niedociś nienia ortostatycznego.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
ą pacjentów w wieku od 13 do 17 lat wystę powałróż dział niepożdane, w tym zwię
Aspartame Zalasta orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
Zalasta tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej zawierają szkodliwe dla osób z fenyloketonurią.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Ponieważ olanzapina jest metabolizowana przez CYP1A2, substancje, które mogą wybiórczo indukować hamować izoenzym mogą
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non- smokers and 77% male smokers.
96 Stwierdzono, iż fluwoksamina, swoisty inhibitor CYP 1A2, istotnie hamuje metabolizm olanzapiny. kszał ś Cmax olanzapiny po podaniu fluwoksaminy zwię o się rednio o 54% u kobiet niepalą ż kszł ś tytoniu oraz u 77% męczyzn palą cych tytoń Pole pod krzywąAUC zwię o się rednio o.
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Nie stwierdzono, by fluoksetyna (inhibitor CYP2D6), pojedyncze dawki leków zoboję tniają cych (glin, magnez) lub cymetydyna istotnie wpł y na farmakokinetykę
104 Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
ż terapeutycznych walproinianu w osoczu nie wskazuje na koniecznoś zmiany ć Monitorowanie stęeń jego dawki po rozpoczę jednoczesnego podawania olanzapiny. ciu
Very common (≥
Doroś li Najczęciej (u ≥ pacjentów) zgł
105 Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
a1 cholesterolu 2, 3 ciał cukrzycy sporadycznie ż
6
Zawroty gł 6
Seizures where in most cases a history of
Napady drgawek w
seizures or risk factors
Objawy odstawienne 7 Zaburzenia serca
Cardiac disorders
Bradykardia Wydł enie odstę
Dyskinesia
Częstoskurcz
Orthostatic hypotension
Zaburzenia ż ą i jelit oł dka
106 Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
Rozpad mięni poprzecznie ż prąkowanych Zaburzenia nerek i dróg moczowych Uczucie parcia na pęcherz Zaburzenia ukł rozrodczego i piersi adu Priapizm Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Zmę czenie Obrzęk Badania diagnostyczne
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
kreatyninowej Zwię kszenie
Increased alkaine phosphatase
cał kowitego stęenia bilirubiny
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and ha llucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
100 W trakcie badańklinicznych u pacjentów z chorobąParkinsona, u których wystą a psychoza pił polekowa (agoniś dopaminy), bardzo czę stwierdzano nasilenie objawów parkinsonizmu i
107 In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
W jednym badaniu klinicznym z udział pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii w przebiegu em choroby afektywnej dwubiegunowej, skojarzone stosowanie olanzapiny z walproinianem wywoł o eż neutropenię 4, 1% osób; duż stęenie walproinianu w osoczu mogłbyć
Elevated cholesterol levels11 Nervous system disorders Very common:
kszenie stęenia cholesterolu.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
101 ż 10 Obserwowane w przypadku zwię kszenia początkowego stęenia mierzonego na czczo z wartości ż prawidłowych (< 1, 016 mmol/ l) do duż wartoś (≥
108 Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
tachykardia, pobudzenie/ agresywnoś, dyzartria, róż objawy pozapiramidowe oraz obniż poziom świadomoś wahają się sedacji do ś czki.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo, models.
wię aktywnoś do receptorów 5 HT2 niż w kszą
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
W dwóch na dwa kontrolowane placebo badaniach klinicznych oraz w dwóch na trzy badaniach cych łą porównawczych z innym lekiem, obejmują
109 In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
w skali depresji Montgomery- Asberg), analiza prospektywna zmiany poziomu nastroju w stosunku do ć nastroju początkowego wykazałststystycznie znaczą jego poprawę
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recur rence into mania or recurrence into depression.
Wykazano ponadto statystycznie istotną przewagęolanzapiny nad placebo w zapobieganiu nawrotom manii lub depresji.
Paediatric population The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
103 Dzieci i mł odzież Doś wiadczenie w stosowaniu produktu u mł odzież (w wieku od 13 do 17 lat) jest ograniczone. y Obejmuje wyniki krótkotrwał badańskutecznoś leczenia schizofrenii (6 tygodni) i epizodów
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Olanzapina w postaci tabletek ulegajacych rozpadowi w jamie ustnej jest biorównoważ w stosunku na ć do olanzapiny w postaci tabletek, wykazują zbliż szybkoś i stopień
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine tablets.
postaci tabletek ulegajacych rozpadowi w jamie ustnej moż być do olanzapiny w postaci tabletek.
Olanzapine is well absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 5 to 8 hours.
Obecnoś pokarmu nie wpł na jej wchł
110 In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
natomiast klirens byłzmniejszony (odpowiednio - 17, 5 i 18, 2 l/ h).
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
104 Klirens osoczowy olanzapiny jest mniejszy u osób w podeszł wieku niż osób mł
111 Haematologic toxicity:
zane ze zwię kszeniem stęenia prolaktyny u szczurów, to:
Mannitol Microcrystalline cellulose Crospovidone Low-substituted hydroxypropylcellulose Aspartame Calcium silicate Magnesium stearate
Mannitol Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon Nisko- podstawiona hydroksypropylometyloceluloza Aspartam Krzemian wapnia Stearynian magnezu
6.4 Special precautions for storage
Specjalne ś 6. 4 rodki ostroż ci przy przechowywaniu noś
Zalasta orodispersible tablets are available in boxes of 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in blister packs (Al/ OPA/ Al/ PVC).
Zalasta tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej sądostę w pudeł po 14, 28, 35, 56 lub 70 tabletek w blistrach (Al/ OPA/ Al/ PVC).
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 rodki ostroż ci dotyczą usuwania
112 7.
y y
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGOPOZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO IOBROTU / DATA PRZEDŁ ENIA WAŻ
10.
owe
DATE OF REVISION OF THE TEXT
dostę na stronie Europejskiej Agencji do pne
113 1.
107 1.
Zalasta 10 mg orodispersible tablets
Zalasta 7, 5 mg tabletki ulegajace rozpadowi w jamie ustnej
Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Każ tabletka ulegają rozpadowi w jamie ustnej zawiera 7, 5 mg olanzapiny da ca
Each orodispersible tablet contains 1.00 mg aspartame.
Każ tabletka zawiera 0, 75 mg aspartamu. da
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
108 pacjenta w zakresie 5- 20 mg/ dobęZwię
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Należ rozważ stopniowe zmniejszanie dawki leku, w przypadku odstawiania olanzapiny.
114 Zalasta orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
linie, a zatem moż je z łatwoś poł ćUsunię z jamy ustnej na cią kną. cie
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients
rednia wieku 78 lat) z psychozą
115 compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
otępieniem, i (lub) z zaburzeniami zachowania spowodowanymi otę
1.5%, respectively).
pieniem, odnotowano dwukrotne
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
Zwię
Appropriate clinical monitoring is advisable particularly in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus for which regular glucose control is recommended.
110 pacjentów chorych na cukrzycę oraz u pacjentów, u których wystę czynniki ryzyka rozwoju pują ż cukrzycy, w przypadku których zalecana jest regularna kontrola stęenia glukozy.
116 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Należ zachować y ostroż ć pacjentów ze zwię
117 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Niedociś nienie ortostatyczne U pacjentów w podeszł wieku obserwowano w trakcie badańklinicznych rzadkie przypadki ym niedociś nienia ortostatycznego.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non- smokers and 77% male smokers.
112 Stwierdzono, iż fluwoksamina, swoisty inhibitor CYP 1A2, istotnie hamuje metabolizm olanzapiny. kszał ś Cmax olanzapiny po podaniu fluwoksaminy zwię o się rednio o 54% u kobiet niepalą ż kszł ś tytoniu oraz u 77% męczyzn palą cych tytoń Pole pod krzywąAUC zwię o się rednio o.
118 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
ć rodkowego ukł nerwowego i alkohol. hamować
Thrombocytopenia Allergic reaction
Trombocytopenia
Metabolism and nutrition
Zwię kszenie masy Zwię
disorders
kszenie stęenia
Weight gain1
Rozwój lub nasilenie
Elevated cholesterol
a1 cholesterolu 2, 3 ciał cukrzycy sporadycznie ż
Development or
kszenie stęenia
119
zwią zane z kwasicą ketonową ś czką
levels 2,3 Elevated glucose levels 4 Elevated triglyceride levels 2,5 Glucosuria Increased appetite
glukozy 4
exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
miertelne (patrz punkt
Nervous system disorders
Cukromocz Zwię kszenie apetytu
Somnolence Cardiac disorders
Zaburzenia ukł nerwowego adu ć Sennoś
Dizziness Akathisia6 Parkinsonism6 Dyskinesia 6
Zawroty gł 6
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
przypadków u pacjentów z drgawkami lub czynnikami ryzyka ich wystą pienia w wywiadzie Zł liwy zespół oś neuroleptyczny (ZZN) (patrz punkt 4. 4) Dystonia (w tym rotacja gał ocznych) ek Póź dyskineza na
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions
Rozpad mięni poprzecznie ż prąkowanych Zaburzenia nerek i dróg moczowych Uczucie parcia na pęcherz Zaburzenia ukł rozrodczego i piersi adu Priapizm Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Zmę czenie Obrzęk Badania diagnostyczne
120 Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
prolaktyny w osoczu 8
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and ha llucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
116 W trakcie badańklinicznych u pacjentów z chorobąParkinsona, u których wystą a psychoza pił polekowa (agoniś dopaminy), bardzo czę stwierdzano nasilenie objawów parkinsonizmu i
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma
W jednym badaniu klinicznym z udział pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii w przebiegu em choroby afektywnej dwubiegunowej, skojarzone stosowanie olanzapiny z walproinianem wywoł o eż neutropenię 4, 1% osób; duż stęenie walproinianu w osoczu mogłbyć
121 valproate levels.
na jej wystą pienie.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
117 ż 10 Obserwowane w przypadku zwię kszenia początkowego stęenia mierzonego na czczo z wartości ż prawidłowych (< 1, 016 mmol/ l) do duż wartoś (≥
4.9 Overdose
Zwię
Signs and symptoms
4. 9 Przedawkowanie