qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Pre-filled syringe
Wstępnie napełniona strzykawka
Macugen 0.3mg injection pegaptanib
Macugen 0, 3 mg do wstrzykiwań Pegaptanib
METHOD OF ADMINISTRATION
NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Pouch containing pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod
Kieszonka zawierająca wstępnie napełnioną strzykawkę, ogranicznik tłoka i tłok wprowadzony do strzykawki.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINSTRATION
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib sodium Intravitreal use
Macugen 0, 3 mg roztwór do wstrzykiwań Pegaptanib sodu Podanie do ciała szklistego
METHOD OF ADMINISTRATION
SPOSÓB I DROGA( I) PODANIA
The pouch must not be opened until the patient has been prepared for injection.
Nie wolno otwierać do czasu kiedy pacjent jest przygotowany do wstrzyknięcia.
21 PACKAGE LEAFLET:
21 ULOTKA DLA PACJENTA:
Macugen 0.3 mg solution for injection Pegaptanib sodium
Macugen 0, 3 mg roztwór do wstrzykiwań Pegaptanib sodu
Read all of this leaflet carefully before your treatment with Macugen begins
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- -
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
You may need to read it again If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
In this leaflet:
informacja.
What Macugen is and what it is used for 2.
Co to jest lek Macugen i w jakim celu się go stosuje 2.
Before Macugen is used 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Macugen 3.
How the intravitreal injection of Macugen is administered 4.
Jak lek Macugen zostanie podany do ciała szklistego oka 4.
How to store Macugen 6.
Jak przechowywać lek Macugen 6.
WHAT MACUGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK MACUGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Macugen is an ophthalmic product, which means it is for eye treatment only.
Lek Macugen jest lekiem stosowanym w okulistyce, co oznacza, że stosuje się go jedynie do leczenia schorzeń oczu.
It is a solution for injection contained within a glass pre-filled syringe.
Jest to roztwór do wstrzykiwań, który znajduje się w szklanej, gotowej do użycia strzykawce.
Your doctor will administer the injection.
Wstrzyknięcie zostanie wykonane przez lekarza.
Macugen is used for the treatment of the wet form of age-related macular degeneration (AMD).
Lek Macugen jest stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).
This disease leads to vision loss resulting from damage to the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye.
Choroba ta prowadzi do utraty wzroku związanego ze zniszczeniem centralnej części siatkówki (zwanej plamką żółtą), znajdującej się w tylnej części oka.
The macula enables the eye to provide the fine central vision that is needed for activities such as driving a car, reading fine print and other similar tasks.
Plamka żółta umożliwia ostre widzenie centralne, potrzebne w codziennych czynnościach takich jak: prowadzenie samochodu, czytanie małego druku czy innych zadań o podobnym charakterze.
In the wet form of AMD, abnormal blood vessels grow under the retina and macula.
W wysiękowej postaci AMD pod siatkówką i plamką żółtą dochodzi do powstawania nieprawidłowych naczyń.
These new blood vessels may bleed and leak fluid, causing the macula to bulge or lift up, thus distorting or destroying central vision.
Te nowopowstałe naczynia mogą być źródłem krwawienia lub przecieku płynu, co prowadzi do obrzęku lub unoszenia plamki i zaburzeń lub utraty widzenia centralnego.
Under these circumstances vision loss may be rapid and severe.
W takiej sytuacji utrata ostrości wzroku może być nagła i bardzo nasilona.
Macugen works by inhibiting the growth of these abnormal blood vessels and by stemming the bleeding and leakage.
Lek Macugen działa poprzez hamowanie wzrostu tych nowych naczyń oraz hamuje krwawienie i przeciek płynu.
Macugen is used for the treatment of all types of abnormal blood vessels growth in AMD patients.
Lek Macugen jest stosowany w leczeniu wszystkich rodzajów nieprawidłowego tworzenia naczyń u pacjentów z AMD.
Each pack of Macugen contains one pre-filled syringe, an elastomeric plunger stopper, and a pre- attached plunge-rod inside a sealed pouch.
Każde opakowanie leku Macugen zawiera w zamkniętym woreczku jedną, gotową do użycia strzykawkę, ogranicznik tłoka wykonany z elastomeru i tłok wprowadzony do strzykawki.
The pre-filled syringe will be used once and then thrown away.
Strzykawka zostanie użyta tylko jeden raz a następnie wyrzucona.
BEFORE MACUGEN IS USED
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MACUGEN
Macugen must not be used:
Leku Macugen nie wolno stosować:
If you are hypersensitive (allergic) to pegaptanib sodium or any of the other ingredients.
Jeśli pacjent jest nadwrażliwy (uczulony) na pegaptanib lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
If you have an infection in or around the eye.
Jeśli wystąpiło zakażenie w oku lub wokół niego.
Take special care with Macugen:
22 Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Macugen:
Please contact your doctor if you are allergic to any substance.
W przypadku uczulenia na jakąkolwiek substancję należy poinformować o tym lekarza.
Macugen is given as an injection into the eye.
Lek Macugen jest podawany w postaci wstrzyknięcia do oka.
Occasionally, an infection in the internal portion of the eye can occur after Macugen treatment (in the next two weeks).
Czasem po podaniu leku Macugen może dojść do zakażenia w wewnętrznej części oka.
It is important to identify and treat this type of infection as soon as possible.
Ważne jest, aby takie zakażenie zostało rozpoznane i jak najszybciej leczone.
Please tell your doctor immediately if you notice any of the following symptoms: eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, increased sensitivity to light, increased number of small particles in your vision.
Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli dojdzie do wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów: ból oka lub narastające uczucie dyskomfortu, postępujące zaczerwienienie oka, zamglone widzenie lub pogorszenie wzroku, zwiększona wrażliwość na światło, zwiększona liczba drobnych cząsteczek pojawiająca się w polu widzenia.
If your doctor cannot be reached for any reason, an alternate should be contacted immediately.
Jeśli z jakiegoś powodu lekarz prowadzący jest niedostępny należy natychmiast skontaktować się z innym lekarzem.
In some patients the pressure inside the treated eye may increase for a short period directly after the injection.
U niektórych pacjentów może dojść do krótkotrwałego wzrostu ciśnienia wewnatrzgałkowego bezpośrednio po iniekcji.
Your doctor may monitor this after each injection.
Lekarz powinien obserwować pacjenta po każdym wstrzyknięciu.
22 Taking other medicines:
Stosowanie z innymi lekami:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines obtained without a prescription.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, także tych wydawanych bez recepty.
There is no experience of using Macugen in pregnant women; therefore the potential risks are unknown.
Nie ma doświadczenia związanego ze stosowaniem leku Macugen u kobiet ciężarnych; z tego względu potencjalne ryzyko jest nieznane.
If you are pregnant or planning to become pregnant, please discuss this with your doctor before Macugen treatment.
Należy powiadomić lekarza o planowanej ciąży przed rozpoczęciem leczenia lekiem Macugen.
It is not known whether Macugen is excreted in human milk.
Nie wiadomo czy lek Macugen jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Macugen is not recommended during breast-feeding.
Nie zaleca się stosowania leku Macugen u kobiet karmiących piersią.
Ask your doctor or pharmacist for advice before Macugen treatment.
Przed podjęciem leczenia należy poradzić się lekarza.
You may experience temporary visual blurring after receiving Macugen.
Po wstrzyknięciu leku Macugen możliwe jest przemijające odczuwanie zaburzenia widzenia.
If you are affected you should not drive or use machines until this resolves.
Należy wtedy powstrzymać się od prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.
HOW THE INTRAVITREAL INJECTION OF MACUGEN IS ADMINISTERED
JAK LEK MACUGEN ZOSTANIE PODANY DO CIAŁA SZKLISTEGO OKA
All injections of Macugen will be admin istered by your doctor.
Wszystkie wstrzyknięcia leku Macugen zostaną wykonane przez lekarza.
Macugen is administered as a single injection into your eye at intervals of 6 weeks (i.e.
Lek Macugen jest podawany w pojedynczej iniekcji do oka w odstępach co 6 tygodni (tzn.
9 times per year).
9 razy w roku).
The injection is given into the vitreous of the eye, which is the jelly-like substance inside the eye.
Zastrzyk wykonywany jest do ciała szklistego oka, czyli podobnej do żelu substancji znajdującej się wewnątrz oka.
Your doctor will monitor your condition and recommend how long you should be treated with Macugen.
Lekarz kontroluje stan pacjenta i zaleca czas leczenia lekiem Macugen.
Before the treatment is given your doctor may ask you to use antibiotic eye drops, or to wash your eyes carefully.
Przed podaniem zastrzyku lekarz poprosi o zakroplenie kropli z antybiotykiem lub o dokładne umycie oczu.
Please tell your doctor if you are known to be allergic to any substance.
W przypadku gdy pacjent wie, że występują u niego objawy uczulenia na jakąkolwiek substancję, powinien poinformować o tym lekarza.
Please follow these instructions carefully.
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Before the injection, your doctor will give you some local anaesthetic (numbing medication).
Przed wstrzyknięciem zostanie zastosowany lek miejscowo znieczulający (znoszący ból).
This will reduce or prevent any pain you might have with the injection, which is a simple and rapid procedure.
Zmniejszy to lub zapobiegnie wystąpieniu bólu podczas zastrzyku, który jest zabiegiem prostym i krótkotrwałym.
After each injection you might be asked to use antibiotic eye drops (or another type of antibiotic treatment) to guard against eye infection.
Po każdym wstrzyknięciu może być konieczne zastosowanie kropli z antybiotykiem (lub antybiotyku w innej postaci) aby zapobiec zakażeniu.
If you forget to attend an appointment:
Jeśli kolejny zabieg zostanie pominięty:
Contact the hospital or clinic as soon as possible to re-schedule your appointment.
W przypadku pominięcia zabiegu, należy skontaktować się ze szpitalem lub kliniką w celu jak najszybszego umówienia nowego terminu wizyty.
Like all medicines, Macugen can have side effects although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Macugen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The most commonly reported side effects (occurring in more than one of 10 patients in clinical trials) are most probably caused by the injection procedure rather than the drug, and include: eye inflammation eye pain, increased pressure inside the eye, small marks on the eye surface (punctate keratitis), small particles or spots in your vision (vitreous floaters or opacities).
Do bardzo często zgłaszanych działań niepożądanych (występujących u ponad 1 na 10 pacjentów w badaniach klinicznych), które są związane raczej ze sposobem podania niż z samym lekiem należą: zapalenie oka, ból oka, wzrost ciśnienia w gałce ocznej, drobne zmiany na powierzchni oka (punkcikowe zapalenie rogówki), drobne cząsteczki lub plamki w polu widzenia (kłaczki i zamglenia w ciele szklistym).
Occasionally, an infection in the internal portion of the eye can occur after Macugen treatment in the next two weeks.
Sporadycznie może wystąpić zakażenie wewnętrznej części oka w czasie dwóch tygodni po leczeniu lekiem Macugen.
The symptoms you might experience are described in Section 2 of this leaflet ("Take special care with Macugen").
Możliwe objawy opisano w punkcie 2 niniejszej ulotki („ Zanim zastosuje się lek Macugen ”).
Please read Section 2.
Należy zapoznać się z punktem 2.
It tells you what to do if you have any of these symptoms.
Zawarte są w niej informacje na temat postępowania w przypadku wystąpienia jakichkolwiek z tych objawów.
23 Other common eye side effects reported to be possibly caused by the drug or by the injection procedure include (occurring in more than one in 100 patients in clinical trials): blurred vision, visual disturbance, eye discomfort, decreased vision, increased sensitivity to light, appearance of flashing lights, bleeding that occurs around the eye (periorbital bleeding), bloodshot eye (conjunctival haemorrhage), disorder of the jelly portion inside the eye (vitreous disorder), such as displacement or tear (vitreous detachment), clouding of the lens (cataract), disorder of the surface of the eye (cornea),, swelling or inflammation of the eyelid, swelling of the area on the inside of the eyelid or the outer surface of the eye (conjunctiva), eye inflammation, tears, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dryness, eye discharge, eye irritation, itching of the eye, eye redness or enlargement of the pupil,
Do innych częstych działań niepożądanych ze strony oka (występujących u ponad 1 na 100 pacjentów w badaniach klinicznych), które mogą być związane z lekiem lub sposobem jego podania należą: zamglone widzenie, zaburzenie ostrości widzenia, uczucie dyskomfortu w oku, pogorszenie wzroku, nadwrażliwość na światło, wrażenie błyskających świateł w oku, krwawienie występujące w okolicy oka (krwawienie okołooczodołowe), oko nastrzyknięte krwią (krwotok spojówkowy), zaburzenia warstwy galaretowatej wewnątrz oka (zaburzenia ciała szklistego), takie jak przemieszczenie lub rozerwanie (odwarstwienie ciała szklistego), zmętnienie soczewek (zaćma), zaburzenia powierzchni oka (rogówki), obrzęk lub zapalenie powieki, obrzęk po wewnętrznej stronie powieki lub na zewnętrznej powierzchni oka (na spojówce), zapalenie oka, łzawienie, zapalenie spojówek, suchość, wyciek z oka, podrażnienie oka, świąd oka, zaczerwienienie oka lub powiększenie źrenicy.
Other common non-visual side effects reported to be possibly caused by the drug or by the injection procedure includes (occurring in more than one in 100 patients in clinical trials): headache or nasal discharge.
Do innych częstych, nie związanych z oczami, działań niepożądanych (występujących u ponad 1 na 100 pacjentów w badaniach klinicznych), które mogą być związane z lekiem lub sposobem jego podania należą: ból głowy lub katar.
Uncommon eye side effects reported to be possibly caused by the drug or by the injection procedure include (occurring in less than one in 100 but more than one in 1000 patients in clinical trials): inflammation of your eye or of the outer surface of the eye, bleeding in the eye or the internal portion of the eye (vitreous), eye strain, inflammation of the central part of the surface of the eye (keratitis), small deposits on the eye or on the surface of the eye (cornea), deposits in the back of the eye, itching of the eyelids, disturbance in your eye’s reaction to the light (pupillary reflex impaired), small erosion on the central part of the surface of the eye (cornea), drooping eyelid, scar inside the eye (retinal scar), small lump on your eyelid due to inflammation (chalazion), decreased pressure inside the eye, injection site reaction, injection site vesicles, displacement or tear of a layer in the back of the eye (retina), disorder of the pupil, of the coloured part of the eye (iris), retinal artery occlusion, eversion of the eyelid, eye movement disorder, eyelid irritation, blood in your eye, discoloured eye, deposit eye, inflammation of the eye (iritis), optic nerve cupping, deformation of the pupil, occlusion of the vein at the back of the eye, discharge of inner jelly of the eye.
Do niezbyt częstych działań niepożądanych ze strony oka (występujących u mniej niż 1 na 100, ale u ponad 1 na 1000 pacjentów w badaniach klinicznych), które mogą być związane z lekiem lub sposobem jego podania należą: zapalenie oka lub zewnętrznej powierzchni oka, krwawienie w oku lub z wewnętrznych częściach oka (ciało szkliste), zmęczenie oczu, zapalenie centralnej części powierzchownej warstwy oka (zapalenie rogówki), odkładanie się drobinek na oku lub jego powierzchni (na rogówce), depozyty w tylnej części oka, swędzenie powiek, zaburzenia reakcji na światło (zaburzenie odruchu źrenicznego), małe owrzodzenia w centralnej części powierzchni oka (na rogówce), opadanie powieki, blizna w środku oka (w siatkówce), powstanie drobnego guzka na powiece (gradówka), obniżenie ciśnienia w oku, odczyn w miejscu wkłucia, powstawanie pęcherzyków w miejscu wkłucia, przemieszczenie lub rozerwanie warstwy znajdującej się z tyłu oka (siatkówki), zaburzenie funkcji źrenicy, tęczówki, zamknięcie tętnicy siatkówkowej, wywinięcie się powieki, zaburzenie ruchomości gałek ocznych, podrażnienie powiek, krew w oku, zmiany zabarwienia oka, osad w oku, zapalenie oka (tęczówki), zagłębienie w nerwie wzrokowym, deformacja źrenicy, zamknięcie żyły w tylnej części oka, wyciek substancji galaretowatej.
(occurring in less than one in 100 but more than one in 1000 patients in clinical trials): nightmare, depression, deafness, vertigo, palpitations, high blood pressure, dilatation of the aorta (the main blood vessel), inflammation of the higher respiratory tract, vomiting, indigestion, irritation and inflammation of the skin, hair colour changes, rash, itching night sweats, back pain, fatigue, shivering, tenderness, chest pain, sudden fever, generalised aches and pains, elevation of the liver enzymes, abrasion.
Do niezbyt częstych nie związanych z oczami działań niepożądanych, które mogą być związane z lekiem lub sposobem jego podania (występujących u więcej niż 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 pacjentów w badaniach klinicznych) należą: koszmary senne, depresja, głuchota, zawroty głowy, wysokie ciśnienie krwi, poszerzenie głównych naczyń, zapalenie górnych dróg oddechowych, wymioty, niestrawność, podrażnienie i zapalenie skóry, zmiany koloru włosów, wysypka, poty nocne, bóle pleców, zmęczenie, dreszcze, nadwrażliwość, bóle w klatce piersiowej, napadowa gorączka, uogólnione bóle, podwyższenie enzymów wątrobowych, abrazja.
In some rare cases, serious allergic reaction has been reported soon after the injection.
24 W rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne krótko po wykonaniu wstrzyknięcia.
Please seek immediate medical help if you experience any of the following soon after the injection: sudden onset of breathing difficulty or wheezing, swollen mouth, face, hands or feet, itching skin, fainting, rapid pulse, stomach cramps, nausea, vomiting or diarrhoea.
W razie wystąpienia któregokolwiek z objawów, takich jak: nagłe trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, obrzęk ust, twarzy, dłoni lub stóp, swędząca skóra, omdlenie, przyspieszony puls, skurcze żołądka, nudności, wymioty lub biegunka, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
If you notice other side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Jeśli wystąpiły działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE MACUGEN
PRZECHOWYWANIE LEKU MACUGEN
Store in a refrigerator (2oC -8oC).
Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Macugen should be discarded if kept at room temperature for more than two weeks.
Lek Macugen należy zniszczyć, jeśli był on przechowywany w temperaturze pokojowej przez ponad dwa tygodnie.
Do not use after the expiry date stated which is on the label and carton.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i kartonowym pudełku.
What MACUGEN contains
Co zawiera lek Macugen
- The active substance is pegaptanib sodium.
- Substancją czynną jest pegaptanib sodu.
Each single dose pre-filled syringe delivers a dose of
Każda wstępnie napełniona pojedynczą dawką
0.3 mg pegaptanib sodium.
strzykawka zawiera 0, 3 mg pegaptanibu sodu.
- The other ingredients are sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan
sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
siedmiowodny, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań
What MACUGEN looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Macugen i co zawiera opakowanie
Macugen is supplied in a single dose pack.
Lek Macugen dostarczany jest w opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę.
Each pack contains a pouch in a carton, containing a 1 ml pre-filled syringe, Type I glass, sealed with an elastomeric plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Każde opakowanie zawiera woreczek umieszczony w pudełku kartonowym zawierającym1 - mililitrową, fabrycznie napełnioną strzykawkę ze szkła typu I z ogranicznikiem tłoka wykonanym z elastomeru i tłokiem wprowadzonym do strzykawki, podtrzymywanym przez plastykowy zatrzask.
The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic .luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric tip cap.
Strzykawka jest zakończona plastykową końcówką z łącznikiem typu „ Luer lock ”, końcówka jest umieszczona w osłonce z elastomeru.
The pack is supplied without a needle.
Opakowanie nie zwiera igły.
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ United Kingdom
Podmiot odpowiedzialny Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Wielka Brytania
Manufacturer Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Ireland
25 Wytwórca Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Ireland
25 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Tel. + 36 1 488 37 00
Tel.: +36 1 488 37 00
Tel: +420 283 004 111
Tel.: +420 283 004 111
Tel: + 356 21 22 01 74
Tel. +356 21 22 01 74
Eesti Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
Eesti Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
26 Slovenská republika Ísland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Vistor hf Tel.: +421- 2- 3355 5500 Sími: +354 535 7000
Κύπρος GEO.
Kύπρος Geo.
PAVLIDES & ARAOUZOS LTD Τηλ: +35722818087
Tηλ.: + 35722818087
26 Latvija Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. + 3705 251 4000
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
What is Metalyse?
Co to jest preparat Metalyse?
Metalyse is a vial containing a white powder and a prefilled syringe containing a solvent, to make up a solution for injection.
Preparat Metalyse składa się z fiolki zawierającej biały proszek i jednej napełnionej strzykawki zawierającej rozpuszczalnik, do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Metalyse contains the active substance tenecteplase.
Substancją czynną preparatu Metalyse jest tenekteplaza.
What is Metalyse used for?
W jakim celu stosuje się preparat Metalyse?
Metalyse is used in patients to dissolve the blood clots that have formed in the vessels of the heart in patients who are suspected of having had an acute myocardial infarction (heart attack).
Preparat Metalyse stosuje się u pacjentów w celu rozpuszczania zakrzepów powstałych w naczyniach krwionośnych serca u pacjentów, u których podejrzewa się wystąpienie ostrego zawału mięśnia sercowego (ataku serca).
Metalyse is used within 6 hours of the first symptoms of the heart attack.
Preparat Metalyse stosuje się w przeciągu 6 godzin od czasu wystąpienia pierwszych objawów ataku serca.
How is Metalyse used?
Jak stosować preparat Metalyse?
Metalyse should be prescribed by doctors who have experience in the use of thrombolytic treatment.
Preparat Metalyse powinni przepisywać lekarze posiadający doświadczenie w stosowaniu leczenia trombolitycznego.
Treatment with Metalyse should be started as soon as possible after the start of heart attack symptoms.
Leczenie preparatem Metalyse należy rozpocząć jak najszybciej od momentu wystąpienia objawów ataku serca.
Metalyse is given as a single intravenous (into a vein) injection over about 10 seconds.
Preparat Metalyse należy podać w pojedynczym dożylnym wstrzyknięciu w ciągu około 10 sekund.
The doses are adjusted according to the patient’ s weight (see the Package Leaflet).
Preparat należy dawkować w zależności od masy ciała pacjenta (zob. ulotka dla pacjenta).
It is given with other medicines (aspirin, heparin) that prevent blood clots.
Preparat podaje się wraz z innymi lekarstwami zapobiegającymi zakrzepom (aspiryna, heparyna).
How does Metalyse work?
Jak działa preparat Metalyse?
Metalyse is a thrombolytic (also known as a fibrinolytic, as it dissolves blood clots, which are made out of a substance called fibrin).
Preparat Metalyse jest lekiem trombolitycznym (zwanym także lekiem fibrynolitycznym, gdyż rozpuszcza zakrzepy powstałe z substancji zwanej fibryną lub włóknikiem).
The active substance in Metalyse, tenecteplase, is a modified form of the natural enzyme, human plasminogen activator.
Substancja czynna preparatu Metalyse, tenekteplaza, jest zmodyfikowaną postacią naturalnego enzymu, ludzkim aktywatorem plazminogenu.
It is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Otrzymuje się ją metodą znaną jako „ technologia rekombinacji DNA ”: produkowana jest przez komórkę, która otrzymała gen (DNA) umożliwiający jej produkcję.
Plasmin breaks up clots.
Tenekteplaza jest aktywatorem plazminogenu, co oznacza, że wywołuje przekształcenie substancji (plazminogenu) w plazminę.
How has Metalyse been studied?
Plazmina prowadzi do rozpadu zakrzepów.
The effectiveness of Metalyse has been studied in a large trial (ASSENT II) in about 17,000 patients.
Podczas zawału mięśnia sercowego zakrzepy powstają w tętnicach wieńcowych.
Metalyse as an injection has been compared with alteplase (an exact copy of the human tissue plasminogen activator made using recombinant technology) as an infusion (drip into a vein).
Preparat Metalyse rozpuszcza zakrzepy krwi i pomaga przywrócić prawidłowy przepływ krwi przez serce.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Metalyse shown during the studies?
Skuteczność preparatu Metalyse sprawdzano w dużym badaniu (ASSENT II) obejmującym około 17 000 pacjentów.
Metalyse was as effective as alteplase in reducing death at 30 days – both treatments reduced death rate to about 6.2%.
W badaniach oceniono współczynnik zgonów po 30 dniach leczenia oraz częstość krwawienia.
Metalyse caused significantly less non-intracranial (non-brain) major bleedings than alteplase, which meant that there was less need for blood transfusions.
Preparat Metalyse okazał się równie skuteczny jak alteplaza w zmniejszaniu liczby zgonów po 30 dniach leczenia – oba typy leczenia zmniejszyły współczynnik zgonów o około 6, 2%.
What is the risk associated with Metalyse?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Metalyse?
The main side effect of Metalyse is bleeding, generally at the site of the injection.
Głównym działaniem niepożądanym preparatu Metalyse jest krwawienie, zwykle w miejscu wkłucia.
It can also give patients low blood pressure, irregular heart beats and chest pain.
Preparat może również obniżać ciśnienie krwi, powodować zaburzenia rytmu serca oraz bóle w klatce piersiowej.
These side effects are seen in more than 1 patient in 10.
Powyższe działania niepożądane występują u więcej niż 1 pacjenta na 10.
In less than 1 patient in 100 bleeding in the brain can occur (cerebral haemorrhage), and this can cause death or permanent disability.
U mniej niż 1 pacjenta na 100 może pojawić się krwawienie do mózgu (krwotok mózgowy), w wyniku którego może nastąpić śmierć lub trwałe kalectwo.
For the full description of the side effects reported with Metalyse, please see the Package Leaflet.
Pełny opis wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Metalyse znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Metalyse should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tenecteplase or any of the other ingredients, or in patients who have or have had recent bleeding problems or major surgery, or have a disease which may cause bleeding (such as a past stroke or severe high blood pressure).
Preparatu Metalyse nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tenekteplazę lub jakikolwiek inny składnik preparatu, ani u pacjentów, u których występują lub niedawno wystąpiły problemy związane z krwawieniem, lub u osób po ostatnio przebytym poważnym zabiegu chirurgicznym, ani w przypadku choroby mogącej spowodować krwawienie (takiej jak przebyty udar lub bardzo wysokie ciśnienie krwi).
Why has Metalyse been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Metalyse?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Metalyse’ s benefits are greater than its risks for patients requiring thrombolytic treatment because of suspected myocardial infarction.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Metalyse u pacjentów wymagających leczenia trombolitycznego z powodu podejrzenia zawału mięśnia sercowego przewyższają związane z tym ryzyko.
They recommended that Metalyse be given marketing authorisation.
Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Metalyse.
Other information about Metalyse:
Inne informacje dotyczące preparatu Metalyse:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Metalyse to Boehringer Ingelheim International GmbH on 23 February 2001.
Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim International GmbH pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Metalyse, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2006.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 23 lutego 2006 r.
The full EPAR for Metalyse is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Metalyse dostępne jest tutaj.
6000 units (30 mg)
6000 jednostek (30 mg)
Intravenous use
Stosowanie dożylne
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (cycloolefine- copolymer)
proszek: fiolka (szklana); rozpuszczalnik: napełniona strzykawka (cycloolefine - copolymer)
6000 units (30 mg)/ 6 ml; 6 ml (1000 U/ ml-5 mg/ ml)
6000 jednostek (30 mg) / 6 ml; 6 ml (1000 U/ ml- 5 mg/ ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter + 1 needle
1 fiolka + 1 strzykawka + 1 łącznik +1 igła
8000 units (40 mg)
8000 jednostek (40 mg)
8000 units (40 mg)/ 8 ml; 8 ml (1000 U/ ml-5 mg/ ml)
8000 jednostek (40 mg) / 8 ml; 8 ml (1000 U/ ml- 5 mg/ ml)
10000 units (50 mg)
10000 jednostek (50 mg)
10000 units (50 mg)/ 10 ml; 10 ml (1000 U/ ml-5 mg/ ml)
10000 jednostek (50 mg) / 10 ml; 10 ml (1000 U/ ml- 5 mg/ ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter + 1 needle
1 fiolka + 1 strzykawka + 1 łącznik + 1 igła
Metalyse 6,000 units.
Metalyse 6000 j.
Metalyse 6,000 units 1 vial contains 6,000 units (30 mg) tenecteplase.
(30 mg) tenekteplazy.
1 prefilled syringe contains 6 ml water for injections.
1 napełniona strzykawka zawiera 6 ml wody do wstrzykiwań.
The reconstituted solution contains 1,000 units (5 mg) tenecteplase per ml.
(5 mg) tenekteplazy w 1 ml.
Potency of tenecteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for tenecteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents.
Aktywność tenekteplazy wyrażona w jednostkach (j.) oznaczona jest w odniesieniu do wzorca swoistego dla tenekteplazy i nie jest porównywalna z aktywnością innych środków trombolitycznych.
Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator.
Tenekteplaza jest rekombinowanym, swoistym dla fibryny aktywatorem plazminogenu
The powder is white to off-white.
Proszek ma kolor od białego do prawie białego.
Metalyse is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left Bundle Branch Block within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction (AMI) symptoms.
Leczenie należy rozpocząć w ciągu 6 godzin od momentu wystąpienia objawów ostrego zawału mięśnia sercowego.
Metalyse should be prescribed by physicians experienced in the use of thrombolytic treatment and with the facilities to monitor that use.
Metalyse powinien zlecać lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu leczenia trombolitycznego i odpowiedni do monitorowania leczenia sprzęt.
Treatment with Metalyse should be initiated as soon as possible after onset of symptoms.
Leczenie produktem Metalyse należy rozpocząć jak najszybciej od momentu wystąpienia objawów.
Metalyse should be administered on the basis of body weight, with a maximum dose of 10,000 units (50 mg tenecteplase).
(50 mg tenekteplazy).
The volume required to administer the correct dose can be calculated from the following scheme:
Objętość roztworu potrzebną do uzyskania prawidłowej dawki można obliczyć w oparciu o następujący schemat:
Patients’ body weight category (kg)
Podział pacjentów wg masy
Tenecteplase Tenecteplase (U) (mg)
Tenekteplaza (mg)
Corresponding volume of reconstituted solution (ml)
gotowego roztworu (ml)
≥ 60 to < 70 ≥ 70 to < 80 ≥ 80 to < 90
60 do < 70
For details see section 6.6:
Więcej informacji patrz punkt 6. 6:
Special precautions for disposal
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
The required dose should be administered as a single intravenous bolus over approximately 10 seconds.
Wymaganą dawkę należy podać w całości dożylnie (bolus) w ciągu około 10 sekund.
A pre-existing intravenous line may be used for administration of Metalyse in 0.9% sodium chloride solution only.
Podłączoną wcześniej kroplówkę można wykorzystać do podawania Metalyse tylko w 0, 9% roztworze chlorku sodu.
Metalyse is incompatible with dextrose solution.
W połączeniu Metalyse z roztworami glukozy występuje niezgodność.
No other medicinal product should be added to the injection solution.
Do roztworu przygotowanego do wstrzykiwań nie należy dodawać innych produktów leczniczych.
Metalyse is not recommended for use in children (below 18 years) due to a lack of data on safety and efficacy.
Nie zaleca się stosowania Metalyse u dzieci (poniżej 18 roku życia), ponieważ w chwili obecnej nie ma wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania oraz skuteczności.
Adjunctive therapy Antithrombotic adjunctive therapy with platelet inhibitors and anticoagulants should be administered according to the current relevant treatment guidelines for the management of patients with ST- elevation myocardial infarction.
Leczenie wspomagające Wspomagające leczenie przeciwzakrzepowe lekami hamującymi agregację płytek i lekami przeciwzakrzepowymi powinno być stosowane zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi leczenia pacjentów z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST.
Unfractionated heparin and enoxaparin have been used as antithrombotic adjunctive therapy in clinical studies with Metalyse.
Niefrakcjonowana heparyna i enoksaparyna były stosowane w przeciwzakrzepowej terapii wspomagającej w badaniach klinicznych z użyciem produktu Metalyse.
Acetylsalicylic acid should be initiated as soon as possible after symptom onset and continued with lifelong treatment unless it is contraindicated.
Podawanie kwasu acetylosalicylowego należy rozpocząć tak szybko jak to możliwe, zaraz po wystąpieniu objawów i należy kontynuować to leczenie do końca życia, jeśli tylko nie istnieją przeciwwskazania.
Metalyse is contraindicated in the following situations because thrombolytic therapy is associated with a higher risk of bleeding:
W związku z tym stosowanie produktu Metalyse jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- Significant bleeding disorder either at present or within the past 6 months
- znaczące krwawienia występujące aktualnie lub w okresie ostatnich 6 miesięcy
- Patients with current concomitant oral anticoagulant therapy (INR > 1.3)
- jednoczesne leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (INR > 1, 3)
- Any history of central nervous system damage (i. e. neoplasm, aneurysm, intracranial or spinal
- uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie (np. nowotwór, tętniak, operacje
surgery)
wewnątrzczaszkowe lub dotyczące rdzenia kręgowego)
- Known haemorrhagic diathesis
- znana skaza krwotoczna
- Severe uncontrolled hypertension
- ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Major surgery, biopsy of a parenchymal organ, or significant trauma within the past 2 months
- poważny zabieg chirurgiczny, biopsja narządu miąższowego lub znaczący uraz w okresie
- (this includes any trauma associated with the current AMI)
ostatnich 2 miesięcy (w tym wszelkie urazy związane z obecnym ostrym zawałem serca)
- Recent trauma to the head or cranium
- niedawny uraz głowy lub czaszki
- Prolonged cardiopulmonary resuscitation (> 2 minutes) within the past 2 weeks
- przedłużona reanimacja krążeniowo- oddechowa (> 2 minuty) w okresie ostatnich 2 tygodni
- Acute pericarditis and/ or subacute bacterial endocarditis
- ostre zapalenie osierdzia i( lub) podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia
- Acute pancreatitis
- ostre zapalenie trzustki
- Severe hepatic dysfunction, including hepatic failure, cirrhosis, portal hypertension
- ciężkie zaburzenie czynności wątroby, w tym niewydolność wątroby, marskość, nadciśnienie
(oesophageal varices) and active hepatitis
wrotne (żylaki przełyku) i czynne zapalenie wątroby
- Active peptic ulceration
- czynna choroba wrzodowa żołądka lub jelit
- Arterial aneurysm and known arterial/ venous malformation
- tętniak oraz wady tętniczo- żylne
- Neoplasm with increased bleeding risk
- nowotwór ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
- Any known history of haemorrhagic stroke or stroke of unknown origin
- udar krwotoczny lub udar nieznanego pochodzenia w wywiadzie
- Known history of ischaemic stroke or transient ischaemic attack in the preceding 6 months
- udar niedokrwienny lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 6 ostatnich miesięcy w
- Dementia
- demencja
- Hypersensitivity to the active substance tenecteplase and to any of the excipients
- nadwrażliwość na substancję czynną (tenekteplaza) lub dowolną substancję pomocniczą
Bleeding The most common complication encountered during Metalyse therapy is bleeding.
Krwawienie Najczęstszym powikłaniem spotykanym podczas leczenia tenekteplazą jest krwawienie.
The concomitant use of heparin anticoagulation may contribute to bleeding.
Jednoczesne stosowanie heparyny w terapii przeciwzakrzepowej może zwiększać ryzyko krwawienia.
As fibrin is lysed during Metalyse therapy, bleeding from recent puncture site may occur.
Ponieważ w trakcie leczenia tenekteplazą dochodzi do degradacji fibryny, może wystąpić krwawienie z miejsc wkłucia.
Therefore, thrombolytic therapy requires careful attention to all possible bleeding sites (including catheter insertion sites, arterial and venous puncture sites, cutdown sites and needle puncture sites).
Dlatego też podczas leczenia trombolitycznego należy zwrócić uwagę na wszystkie możliwe miejsca krwawienia (w tym również miejsca wprowadzenia cewnika, nakłucia tętniczego lub żylnego, nacięcia lub wkłucia igły).
The use of rigid catheters as well as intramuscular injections and non-essential handling of the patient should be avoided during treatment with Metalyse.
W trakcie leczenia produktem Metalyse należy unikać stosowania sztywnych cewników, wstrzyknięć domięśniowych i niepotrzebnych zabiegów.
Most frequently haemorrhage at the injection site, and occasionally genitourinary and gingival bleeding were observed.
Najczęściej notowano krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, zaobserwowano także sporadyczne krwawienia z dróg moczowo- płciowych i z dziąseł.
Should serious bleeding occur, in particular cerebral haemorrhage, concomitant heparin administration should be terminated immediately.
W przypadku poważnego krwawienia, zwłaszcza krwotoku mózgowego, należy niezwłocznie zaprzestać jednoczesnego podawania heparyny.
Administration of protamine should be considered if heparin has been administered within 4 hours before the onset of bleeding.
Jeżeli heparyna była podawana w ciągu 4 godzin przed wystąpieniem krwawienia, należy rozważyć zastosowanie protaminy.
In the few patients who fail to respond to these conservative measures, judicious use of transfusion products may be indicated.
U nielicznych pacjentów, którzy nie zareagują na wymienione środki zachowawcze, może być wskazane wykonanie transfuzji przy zachowaniu środków ostrożności.
Transfusion of cryoprecipitate, fresh frozen plasma, and platelets should be considered with clinical and laboratory reassessment after each administration.
Przetaczanie krioprecypitatu, świeżego mrożonego osocza i płytek krwi powinno być wykonywane pod warunkiem przeprowadzenia ponownej oceny klinicznej i laboratoryjnej po każdym podaniu.
A target fibrinogen level of 1 g/ l is desirable with cryoprecipitate infusion.
W przypadku zastosowania krioprecypitatu zalecany docelowy poziom fibrynogenu wynosi 1 g/ l.
Antifibrinolytic agents are available as a last alternative.
Należy także rozważyć podawanie leków przeciwfibrynolitycznych.
In the following conditions, the risk of Metalyse therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
W następujących przypadkach należy starannie rozważyć celowość zastosowania produktu Metalyse, biorąc pod uwagę oczekiwane korzyści i potencjalne ryzyko:
- Systolic blood pressure > 160 mm Hg
- ciśnienie skurczowe > 160 mm Hg
- Cerebrovascular disease
- choroby naczyń mózgowych
- Recent gastrointestinal or genitourinary bleeding (within the past 10 days)
ostatnich 10 dni)
- High likelihood of left heart thrombus, e. g., mitral stenosis with atrial fibrillation
- wysokie prawdopodobieństwo skrzepliny w lewej części serca, np. zwężenie zastawki
- Any known recent (within the past 2 days) intramuscular injection
- niedawno wykonane wstrzyknięcie domięśniowe (w ciągu ostatnich 2 dni)
- Advanced age, i. e. over 75 years
- zaawansowany wiek, tzn. powyżej 75 lat
- Low body weight < 60 kg
- niska masa ciała < 60 kg
Arrhythmias Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
Zaburzenia rytmu Działanie trombolityczne w naczyniach wieńcowych może wywołać zaburzenia rytmu związane z przywróceniem perfuzji.
It is recommended that antiarrhythmic therapy for bradycardia and/ or ventricular tachyarrhythmias (pacemaker, defibrillator) be available when Metalyse is administered.
Zaleca się, aby podczas stosowania Metalyse była zapewniona możliwość leczenia antyarytmicznego bradykardii i( lub) tachyarytmii komorowej (rozrusznik, defibrylator).
GPIIb/ IIIa antagonists Concomitant use of GPIIb/ IIIa antagonists increases bleeding risk.
Antagoniści glikoproteiny IIb/ IIIa Równoczesne stosowanie antagonistów GPIIb/ IIIa zwiększa ryzyko krwawienia.
Re-administration Since at present there is no experience with re-administration of Metalyse, the re-administration is not recommended.
Powtórne zastosowanie leku Nie zaleca się powtórnego stosowania leku, gdyż nie ma doświadczeń z powtórnym jego zastosowaniem.
However, no antibody formation to the tenecteplase molecule has been observed.
Jednakże nie zaobserwowano tworzenia się przeciwciał przeciwko cząsteczce tenekteplazy po leczeniu.
If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated.
W przypadku wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznych, należy przerwać podawanie tenekteplazy i wdrożyć odpowiednie leczenie.
In any case, tenecteplase should not be re-administered before assessment of haemostatic factors like fibrinogen, plasminogen and alpha2-antiplasmin.
W każdym przypadku, nie należy
Primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) If primary PCI is scheduled according to the current relevant treatment guidelines, Metalyse as administered in the ASSENT-4 PCI study (see section 5.1) should not be given.
4 powtórnie stosować tenekteplazy bez uprzedniego zbadania czynników hemostatycznych, jak fibrynogen, plazminogen i alfa2- antyplazmina.
No formal interaction studies with Metalyse and medicinal products commonly administered in patients with AMI have been performed.
Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących oddziaływania między produktem Metalyse a innymi lekami stosowanymi u pacjentów z ostrym zawałem serca.
However, the analysis of data from more than 12,000 patients treated during phase I, II and III did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal products commonly used in patients with AMI and concomitantly used with Metalyse.
Jednakże analiza danych pochodzących od ponad 12 000 pacjentów leczonych w badaniach klinicznych fazy I, II i III nie ujawniła klinicznie znaczących interakcji w przypadku podawania produktu Metalyse razem z lekami powszechnie stosowanymi u pacjentów z ostrym zawałem serca.
Medicinal products that affect coagulation or those that alter platelet function (e. g. ticlopidine, clopidogrel, LMWH) may increase the risk of bleeding prior to, during or after Metalyse therapy.
Leki wpływające na krzepnięcie krwi lub czynność płytek (np. tiklopidyna, klopidogrel, LMWH), mogą zwiększać ryzyko krwawienia w okresie poprzedzającym leczenie produktem Metalyse, w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu.
Concomitant use of GPIIb/ IIIa antagonists increases bleeding risk.
Równoczesne stosowanie antagonistów GPIIb/ IIIa zwiększa ryzyko krwawienia.
No experience in pregnant women is available for tenecteplase.
Brak doświadczenia dotyczącego stosowania tenekteplazy u kobiet w ciąży.
Because animal studies (see also section 5.3) have shown a high risk of vaginal bleeding presumably from the placenta and of pregnancy loss, the benefit of treatment has to be evaluated against the potential risks which may aggravate an acute life-threatening situation.
Jako, że badania na zwierzętach (patrz także punkt 5. 3) wykazały, że istnieje duże ryzyko krwawienia z dróg rodnych, przypuszczalnie z łożyska, oraz utraty ciąży, należy ocenić czy oczekiwane korzyści leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
It is not known if tenecteplase is excreted into breast milk.
Nie ma danych dotyczących wydzielania tenekteplazy do mleka matki.
Breast milk should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy.
Mleko matki nie powinno być używane w ciągu pierwszych 24 godzin po leczeniu trombolitycznym.
Haemorrhage is a very common undesirable effect associated with the use of tenecteplase.
Podobnie jak w przypadku innych leków trombolitycznych, najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z zastosowaniem tenekteplazy jest krwawienie.
The type of haemorrhage is predominantly superficial at the injection site.
Zwykle jest to krwawienie powierzchowne w miejscu wkłucia.
Ecchymoses are observed commonly but usually do not require any specific action.
Często obserwuje się wybroczyny, które jednak nie wymagają specjalnych zabiegów.
Death and permanent disability are reported in patients who have experienced stroke (including intracranial bleeding) and other serious bleeding episodes.
Śmierć lub trwałe kalectwo nastąpiły u pacjentów z przebytym udarem (włączając krwawienie wewnątrzczaszkowe) i innymi poważnymi przypadkami krwawienia.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Objawy niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania z zastosowaniem poniższego systemu:
Very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000).
Bardzo często (> 1/ 10), często (> 1/ 100, < 1/ 10), niezbyt często (> 1/ 1 000, < 1/ 100), rzadko (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000).
Immune system disorders Uncommon:
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: