qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
Nie wolno stosować kropli przy założonych soczewkach kontaktowych.
Wait 10-15 minutes after using the eye drops before putting your lenses back into your eyes.
Po zakropleniu leku należy odczekać 10- 15 minut i dopiero potem założyć soczewki.
A preservative in OPATANOL (benzalkonium chloride) can affect soft lenses.
Środek konserwujący zawarty w leku OPATANOL (chlorek benzalkoniowy) może uszkadzać miękkie soczewki kontaktowe.
HOW TO USE OPATANOL
JAK STOSOWAĆ LEK OPATANOL
Always use OPATANOL exactly as your doctor has told you.
Zawsze należy stosować OPATANOL ściśle według zaleceń lekarza.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
The usual dose is …
Zazwyczaj stosowana dawka to...
one drop in the eye or eyes, twice a day – morning and evening.
Jedna kropla do oka lub oczu, dwa razy na dobę – rano i wieczorem.
Use this much unless your doctor tells you to do differently.
Krople należy stosować zgodnie z podanym powyżej dawkowaniem o ile lekarz nie zaleci innego dawkowania.
Only use OPATANOL in both eyes if your doctor told you to.
OPATANOL stosuje się do obojga oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza.
Use it for as long as your doctor told you to.
Lek należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz.
Only use OPATANOL as an eye drop.
OPATANOL należy stosować wyłącznie jako krople do oczu.
TURN THE PAGE FOR MORE ADVICE
W CELU UZYSKANIA DALSZYCH WSKAZÓWEK PROSZĘ ODWRÓCIĆ STRONĘ
HOW TO USE OPATANOL (continued)
JAK STOSOWAĆ LEK OPATANOL (ciąg dalszy)
How much to use < see side 1
W jakich dawkach stosować preparat < Patrz strona 1
• Get the OPATANOL bottle and a mirror. • Wash your hands. • Take the bottle and twist off the cap. • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger. • Tilt your head back.
• Przygotować butelkę z lekiem OPATANOL i lusterko. • Umyć ręce. • Wziąć butelkę w rękę i odkręcić zakrętkę. • Butelkę skierować wylotem do dołu, trzymając ją kciukiem i palcem środkowym. • Odchylić głowę do tyłu.
The drop will go in here (picture 1). • Bring the bottle tip close to the eye.
Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „ kieszonka ”; do niej powinna trafić kropla (rysunek 1.). • Przybliżyć końcówkę butelki do oka.
It could infect the drops left in the bottle. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of OPATANOL at a time. • Don ’ t squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed (picture 2). • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Put the bottle cap back on firmly immediately after use. • Use up one bottle before opening the next bottle.
Dla ułatwienia można posłużyć się lusterkiem. • Nie dotykać kroplomierzem oka lub powieki, okolic oka lub innych powierzchni, ponieważ może to doprowadzić do zakażenia pozostałych w butelce kropli. • Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli preparatu OPATANOL. • Nie ściskać butelki; jest ona tak zaprojektowana, że lekkie naciśnięcie dna wystarczy, aby spowodować wypłynięcie kropli (rysunek 2.). • W przypadku stosowania kropli do obojga oczu, powtórzyć czynności opisane powyżej w stosunku do drugiego oka. • Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę. • Przed otwarciem następnej butelki należy zużyć zawartość butelki otwartej wcześniej.
If a drop misses your eye, try again.
Jeżeli kropla nie trafi do oka ponowić próbę zakroplenia.
If you use more OPATANOL than you should rinse it all out with warm water.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku OPATANOL, przemyć oczy letnią wodą.
Don ’ t put in any more drops until it ’ s time for your next regular dose.
Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki leku.
If you forget to use OPATANOL, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
W przypadku pominięcia zastosowania leku OPATANOL, możliwie najszybciej zakroplić do oka jedną kroplę, a później powrócić do normalnego, ustalonego sposobu dawkowania.
Do not use a double dose to make up for the one missed.
Nie należy podwajać dawki preparatu w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
If you are using other eye drops, wait at least five to ten minutes between putting in OPATANOL and the other drops.
W przypadku stosowania innych kropli do oczu, zachować co najmniej pięć do dziesięciu minut przerwy między zakropleniem leku OPATANOL, a zastosowaniem innych kropli.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, OPATANOL can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, OPATANOL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Common side effects These may affect up to 10 in every 100 people
Częste działania niepożądane Mogą dotyczyć do 10 na 100 pacjentów
Effects in the eye: eye pain or swelling, eye irritation, dry eye, abnormal eye sensation
Działania dotyczące oka: ból lub obrzęk oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia wewnątrz oka.
Effects in the body: headache, fatigue, dry nose, bad taste
18 Działania dotyczące całego organizmu: bóle głowy, zmęczenie, suchość nosa, nieprzyjemny smak w ustach.
Uncommon side effects These may affect up to 1 in every 100 people
Niezbyt częste działania niepożądane Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
18 Effects in the eye: blurred, reduced, or abnormal vision, corneal disorder, inflammation or infection of the conjunctiva, eye discharge, eye allergy, sensitivity to light, increased tear production, itchy eye, redness of the eye, eyelid abnormality, itching, redness, swelling, or crusting of the eyelid.
Działania dotyczące oka: niewyraźne, ograniczone lub nieprawidłowe widzenie, zaburzenia rogówki, zapalenie lub zakażenie spojówek, wydzielina z oka, alergia oka, nadwrażliwość na światło, zwiększone wytwarzanie łez, świąd oka, zaczerwienienie oka, nieprawidłowości w obrębie powiek, świąd, zaczerwienienie, obrzęk lub grudki na powiekach.
Effects in the body: abnormal or decreased sensation, dizziness, runny nose, dry skin, skin inflammation, redness, and itching.
Działania dotyczące całego organizmu: nieprawidłowe lub upośledzone czucie, zawroty głowy, nieżyt nosa, suchość skóry, zapalenie skóry, zaczerwienienie i świąd.
Additional side effects that have been reported include:
Dodatkowo opisywane działania niepożądane obejmują:
Effects in the eye: change in pupil size
Działania dotyczące oka: zmiana wielkości źrenicy.
Effects in the body: shortness of breath, increased allergic symptoms, facial swelling, drowsiness, generalized weakness, nausea, vomiting, sinus infection
Działania dotyczące całego organizmu: skrócenie oddechu, nasilenie objawów alergicznych, obrzęk twarzy, senność, ogólne osłabienie, nudności, wymioty, zakażenie zatok.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie.
HOW TO STORE OPATANOL
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OPATANOL
Do not use OPATANOL after the expiry date which is stated on the bottle and the boxafter ‘ Exp’.
Nie należy stosować leku OPATANOL po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po zapisie „ Exp ”.
This medicine does not require any special storage conditions.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od jej pierwszego otwarcia, a potem używać następną butelkę leku.
Write down the date you opened it in the space on each bottle label and box
Datę otwarcia butelki należy zapisać na wolnej powierzchni etykiety i pudełka.
This will help protect the environment.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
What OPATANOL CONTAINS
Co zawiera lek OPATANOL
The active substance is olopatadine 1 mg/ ml (as hydrochloride).
Substancją czynną leku jest olopatadyna 1 mg/ ml (w postaci chlorowodorku).
The other ingredients are: benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), and purified water.
Inne składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, disodu wodorofosforan dwunastowodny (E339), woda oczyszczona.
Tiny amounts of hydrochloric acid (E507) and/ or sodium hydroxide (E524) are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Niekiedy do preparatu dodaje się minimalne ilości kwasu solnego (E507) i (lub) sodu wodorotlenku (E524) w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).
What OPATANOL looks like and the contents of the pack OPATANOL is a clear liquid (a solution) supplied in a pack containing either one 5 ml plastic bottle or three 5 ml bottles with screw caps.
19 Jak wygląda lek OPATANOL i co zawiera opakowanie OPATANOL jest przezroczystym płynem (roztworem), dostarczanym w opakowaniu zawierającym jedną plastikową butelkę 5 ml lub trzy l butelki 5 ml z zakrętkami.
19 The marketing authorisation holder Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
Podmiot odpowiedzialny Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Wielka Brytania
Manufacturer S. A.
Wytwórca S. A.
Manufacturer Alcon Cusí.
Wytwórca Alcon Cusi S. A.
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Hiszpania
20 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
20 W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących kropli należy skontaktować się z regionalnym przedstawicielstwem Podmiotu Odpowiedzialnego.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
WARUNKI LUB OGRANICZENIA PRZEZNACZONE DO WDROŻENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO WYKORZYSTYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
1/ 2 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1/ 2 WARUNKI LUB OGRANICZENIA PRZEZNACZONE DO WDROŻENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO WYKORZYSTYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Państwa członkowskie zapewnią przestrzeganie wszystkich poniższych warunków i ograniczeń zapewniających bezpieczne i skuteczne wykorzystywanie produktu leczniczego.
The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for surgeons with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure that:
Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni z urzędem nadzorczym na szczeblu krajowym stosowne szczegóły i przeprowadzi krajowy program szkoleniowy dla ortopedów:
Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing:
Przed rozpoczęciem stosowania produktu ortopedzi powinni otrzymać następujące materiały szkoleniowe:
- a copy of the SPC
- Kopię Charakterystyki Produktu Leczniczego
- a detailed description of:
- Szczegółowy opis:
 the recommended methods for reconstitution of the product prior to implantation  the preparation of the selected paraspinal site where the intended implantation will occur  the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis  the methods for soft tissue closure around the implant.
 zalecanych metod przygotowania produktu przed implantacją  przygotowania loży planowanej implantacji w okolicy kręgosłupa  zalecanej techniki implantacji materiału oraz informacje podkreślające znaczenie miejscowej hemostazy  metod zamykania tkanek miękkich wokół implantu.
These descriptive texts are included in the product information.
Podane informacje zamieszczono w dokumentacji produktu.
- Information about:
- Informacje na temat:
 Hypersensitivity and antibody formation  Embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant  the risks of ectopic bone formation  interaction with bone void fillers  that the product should only be used once
 nadwrażliwości i tworzenia przeciwciał  toksyczności dla zarodków i płodów oraz konieczności stosowania, przez kobiety zdolne do zajścia w ciążę, skutecznej antykoncepcji przez 2 lata po implantacji  ryzyka ektopowego tworzenia kości  interakcji z wypełniaczami kostnymi  jednorazowego stosowania produktu.  Informacje o kontrolnych badaniach po wprowadzeniu do obrotu włączając informacje o kwalifikacji pacjentów.
In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD contain images recorded during the course of an operation on a live patient and including the following information:
Poza tym przed użyciem produktu Opgenra powinni otrzymać szkoleniowy dysk DVD zawierający obrazy zarejestrowane podczas rzeczywistego zabiegu, zawierający następujące informacje:
- Product description
- Opis produktu
- Placement in sterile field
- Umieszczanie w jałowym polu
- Wound opening (soft and hard tissues)
- Wykonywanie cięcia (tkanki miękkie i twarde)
- Reconstitution of product
- Przygotowanie produktu
- Implant field preparation (haemostasis)
- Przygotowanie loży implantu (hemostaza)
- Administration (implantation)
- Aplikacja (implantacja)
- Containment of implanted materials (soft tissues)
- Odgraniczenie implantu (tkanki miękkie)
- Instrumentation
- Instrumentacja
- Wound closure (drainage)
- Zamknięcie rany operacyjnej (drenaż)
- Follow-up measures
- Kontrola pooperacyjna
What is Opgenra?
Co to jest Opgenra?
Opgenra is a medicine that contains the active substance eptotermin alfa.
Opgenra jest lekiem zawierającym substancję czynną – eptoterminę alfa.
It is supplied as two vials, one containing eptotermin alfa and another containing a substance called carmellose.
Preparat jest dostarczany w postaci dwóch fiolek, z czego jedna zawiera eptoterminę alfa, a druga substancję o nazwie karmeloza.
The two powders are made up into a ‘ suspension’ (a liquid with solid particles in it) with a putty-like consistency, which is implanted in the body.
Dwa rodzaje proszków są wykorzystywane do sporządzania zawiesiny (płynu zawierającego cząsteczki stałe) o konsystencji podobnej do kitu, która jest implantowana do organizmu.
What is Opgenra used for?
W jakim celu stosuje się preparat Opgenra?
Opgenra is used in adults with spondylolisthesis.
Preparat Opgenra jest stosowany u dorosłych pacjentów z kręgozmykiem.
This is a condition where one lumbar vertebra (one of the bones in the lower part of the spine) has slipped forward so that it is not in line with the vertebra below it.
Jest to schorzenie, w którym jeden kręg lędźwiowy (jedna z kości w dolnej części kręgosłupa) przesuwa się do przodu i nie znajduje się już w tej samej linii z kręgiem leżącym poniżej.
This can cause pain, instability, and problems due to pressure on the nerves, including tingling, numbness, weakness and difficulty controlling certain muscles.
Może to wywoływać ból, niestabilność i problemy związane z uciskiem na nerwy, w tym mrowienie, drętwienie, osłabienie i zaburzenia kontroli niektórych mięśni.
Spondylolisthesis can be treated using surgery to fuse (join) the vertebrae above and below the site where the slip occurred.
Kręgozmyk może być leczony operacyjnie poprzez zespolenie (połączenie) kręgu leżącego powyżej i poniżej miejsca, w którym doszło do przesunięcia.
Opgenra is used only in patients who have previously had surgery using an autograft (a bone graft taken from their own body, usually the hip) that has failed or when an autograft must not be carried out.
Preparat Opgenra jest stosowany wyłącznie u pacjentów, u których wcześniej wykonano przeszczep autologiczny (przeszczep kości pobranej u tego samego pacjenta, przeważnie z biodra), który się nie powiódł, lub w przypadkach, kiedy przeszczep autologiczny nie może być przeprowadzony.
How is Opgenra used?
Jak stosować preparat Opgenra?
Opgenra is only used by a surgeon who is appropriately qualified.
Preparat Opgenra może być stosowany wyłącznie przez chirurga posiadającego odpowiednie kwalifikacje.
During an operation, the surgeon applies Opgenra directly along each side of the two vertebrae to help new bone develop and to make the vertebrae fuse together.
Podczas zabiegu operacyjnego chirurg umieszcza preparat Opgenra bezpośrednio wzdłuż obu stron dwóch kręgów, co pomaga w wytworzeniu nowej kości i zespoleniu kręgów.
How does Opgenra work?
Jak działa preparat Opgenra?
The active substance in Opgenra, eptotermin alfa, acts on the bone.
Substancja czynna preparatu Opgenra, eptotermina alfa, działa na strukturę kości.
It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenic protein 7 (BMP-7), which is produced naturally by the body and helps the formation of new bone tissue.
Jest to kopia białka określanego jako białko osteogenne 1, znanego także jako białko morfogenetyczne kości 7 (BMP- 7), które jest naturalnie wytwarzane przez organizm i wspomaga tworzenie nowej tkanki kostnej.
When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone.
Po implantowaniu eptotermina alfa stymuluje tworzenie nowej kości.
This helps to fuse the two vertebrae in patients having surgery for spondylolisthesis.
Pomaga to w zespoleniu dwóch kręgów u pacjentów poddanych operacji kręgozmyku.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Eptotermina alfa jest wytwarzana za pomocą metody znanej jako „ technika rekombinacji DNA ”: jest wytwarzana przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. eptoterminy alfa.
Eptotermin alfa has been authorised in the European Union (EU) since May 2001 in Osigraft.
Eptotermina alfa jest zatwierdzona w Unii Europejskiej od maja 2001 r. jako preparat Osigraft.
Osigraft is used to repair fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
Preparat Osigraft jest stosowany w zabiegach naprawy złamań kości piszczelowej (kości podudzia).
How has Opgenra been studied?
Jak badano preparat Opgenra?
The effects of Opgenra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Opgenra zbadano w modelach eksperymentalnych.
The company also used some of the data used to support the authorisation of Osigraft.
Firma wykorzystała również niektóre dane zastosowane na poparcie rejestracji preparatu Osigraft.
Opgenra has been studied in one main study involving 336 patients who needed spinal fusion surgery for spondylolisthesis.
Preparat Opgenra oceniono w jednym głównym badaniu, w którym uczestniczyło 336 pacjentów wymagających zabiegu chirurgicznego polegającego na zespoleniu kręgów z powodu kręgozmyku.
All of the patients were eligible for an autograft.
Wszyscy pacjenci zostali zakwalifikowani do wykonania przeszczepu autologicznego.
The study compared surgery using Opgenra and surgery using bone autografts.
W badaniu porównano zabieg chirurgiczny z zastosowaniem preparatu Opgenra z zabiegiem wykorzystującym autoprzeszczep kostny.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose treatment was successful after two years.
Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których leczenie przyniosło poprawę po dwóch latach.
Treatment was defined as ‘ successful’ when bone could be seen between the affected vertebrae on X-rays, and the patient had shown improvement in disability, with no need for further treatment of the spine, no serious side effects and no worsening of the symptoms caused by pressure on the nerves.
Leczenie było uznane za skuteczne, kiedy na zdjęciu rtg widoczna była kość pomiędzy operowanymi kręgami i u pacjenta doszło do zmniejszenia stopnia niepełnosprawności bez potrzeby dalszego leczenia kręgosłupa, bez poważnych działań niepożądanych i bez pogorszenia objawów wywołanych uciskiem nerwów.
The company also presented evidence from the published scientific literature on patients treated in the United States of America (USA), where the medicine has been approved as a medical device for spine fusion since 2004.
Firma przedstawiła także dowody z opublikowanej literatury naukowej dotyczące pacjentów leczonych w Stanach Zjednoczonych, gdzie w 2004 r. lek zatwierdzono jako wyrób medyczny do zespoleń kręgosłupa.
What benefit has Opgenra shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Opgenra zaobserwowano w badaniach?
In the main study, Opgenra was not as effective as autograft in patients who were eligible for an autograft.
W głównym badaniu preparat Opgenra nie był tak skuteczny jak przeszczep autologiczny kości u pacjentów zakwalifikowanych do takiego zabiegu.
After two years, treatment with Opgenra was successful in 39% of the patients, compared with 49% with autograft.
Po dwóch latach leczenie preparatem Opgenra było skuteczne u 39%, w porównaniu z 49% pacjentów, u których dokonano autoprzeszczepu.
Despite the lower effectiveness, there was sufficient evidence from the study and from the published literature to support the use of Opgenra in patients in whom autograft has failed or who must not undergo the procedure.
Pomimo mniejszej skuteczności istniały wystarczające dowody z badania i z opublikowanej literatury popierające stosowanie preparatu Opgenra u pacjentów, u których wykonanie przeszczepu autologicznego nie powiodło się lub istnieją przeciwwskazania do takiego leczenia.
In addition, Opgenra had advantages over autograft, including shorter operations, less blood loss and less pain.
Ponadto przewagą preparatu Opgenra nad przeszczepem autologicznym jest: krótszy czas trwania zabiegu chirurgicznego, mniejsza utrata krwi i mniejszy ból.
What is the risk associated with Opgenra?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Opgenra?
The most common side effects with Opgenra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are heterotopic bone formation (bone formation outside the fusion area) and pseudoarthrosis (failure of the spine to fuse).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Opgenra (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: kostnienie heterotropowe (ogniska kostne poza obszarem zespolenia) i zmiany pseudozwyrodnieniowe (niepowodzenie w zespoleniu kręgów).
In addition, some side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100 following spine surgery itself, including infection after the operation, wound dehiscence (opening of the wound), secretion (seepage) and erythema (redness of the skin).
Ponadto niektóre działania niepożądane, obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100, mają związek z samym zabiegiem chirurgicznym i obejmują: zakażenie pooperacyjne, rozejście się brzegów rany (otwarcie rany), wysięk (sączenie) i rumień (zaczerwienienie).
For the full list of all side effects reported with Opgenra, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Opgenra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Opgenra should not be used in people who may be hypersensitive to eptotermin alfa or any of the other ingredients.
Preparatu Opgenra nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na eptoterminę alfa lub którykolwiek składnik preparatu.
It must not be used in the following groups:  patients with an auto-immune disease (a disease caused by the body’ s own defence system attacking normal tissue);  patients who have an active infection at the operation site or have had repeated infections;  patients who do not have adequate skin covering or blood supply at the operation site;  patients who have received a medicine containing BMP in the past;  patients with cancer or being treated for cancer;  patients whose bones are still growing such as children and adolescents.
Leku nie należy stosować w następujących grupach pacjentów:  pacjenci ze schorzeniami o podłożu autoimmunologicznym (choroby wywołane przez własny układ odpornościowy atakujący zdrowe tkanki);  pacjenci z czynnym zakażeniem w miejscu zabiegu chirurgicznego lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie;  pacjenci, u których stwierdza się niedostateczne pokrycie skórne lub unaczynienie w miejscu zabiegu;  pacjenci, którzy otrzymywali leki zwierające BMP w przeszłości;  pacjenci z chorobami nowotworowymi obecnie lub w przeszłości;  pacjenci w okresie wzrostu kości, jak dzieci i młodzież.
Why has Opgenra been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Opgenra?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Opgenra’ s benefits are greater than its risks for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Opgenra przewyższają ryzyko w przypadku tylno- bocznego zespolenia kręgów lędźwiowych u dorosłych pacjentów z kręgozmykiem, po nieudanym przeszczepie autologicznym lub 2/ 3 w przypadku przeciwwskazań do jego wykonania.
The Committee recommended that Opgenra be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Opgenra do obrotu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Opgenra?
Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Opgenra?
The company that makes Opgenra will provide educational packs and training DVDs for surgeons in each Member State.
Firma wytwarzająca preparat Opgenra dostarczy pakiety edukacyjne i materiały szkoleniowe na DVD chirurgom we wszystkich państwach członkowskich.
These will include information on Opgenra’ s safety and remind them of how to prepare and use the medicine in an operation.
Będą one zawierać informacje dotyczące bezpieczeństwa preparatu Opgenra i przypomnienie, w jaki sposób przygotowuje się i stosuje lek podczas zabiegu chirurgicznego.
The company will also submit plans for long-term studies to the CHMP.
Ponadto firma przedstawi CHMP plany długoterminowych badań.
These studies will look at the medicine ’ s safety and effectiveness, and how it is used in real life.
Podczas badań zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku i sposobu jego wykorzystania w praktyce.
2/ 3 Other information about Opgenra:
Inne informacje dotyczące preparatu Opgenra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Opgenra to Howmedica International S. de R.
Komisja Europejska przyznała firmie Howmedica International S. de R.
L. on 19 February 2009.
L. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Opgenra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Opgenra can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Opgenra znajduje się tutaj.
Invented name
Numer procedury UE
3.5 mg
Proszki do
Implantation
Do implantacji
Powder (eptotermin alfa): vial (glass/ alu)
Proszek (eptotermina alfa):
3.5 mg / 2.5 ml after reconstitution
3, 5 mg/ 2, 5 ml po
1 vial with eptotermin alfa
1 fiolka zawierająca
Powder (carboxymethylcellulose): vial (glass/ alu)
Proszek (karboksymetyloceluloza): fiolka (szkło/ aluminium)
1 vial with carboxymethylcellulose
1 fiolka zawierająca karboksymetylocelulozę
Opgenra 3.5 mg powders for suspension for implantation
Opgenra 3, 5 mg dwa rodzaje proszku do sporządzania zawiesiny do implantacji
After reconstitution, Opgenra contains 1 mg/ ml eptotermin alfa.
W jednej fiolce znajduje się 1 g proszku zawierającego 3, 5 mg eptoterminy alfa *.
*Eptotermin alfa is human recombinant Osteogenic protein 1 (OP-1) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Po sporządzeniu steżenie eptoterminy alfa w preparacie Opgenra wynosi 1 mg/ ml.
Powder for suspension for implantation.
Proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji.
The powder containing the active substance is granular and white to off-white.
Substancja czynna jest białym lub prawie białym proszkiem w postaci granulatu.
The powder containing the excipient carmellose (carboxymethylcellulose) is yellowish white.
Żółtobiały proszek zawiera substancję pomocniczą, karmelozę (karboksymetyloceluloza).
Opgenra is indicated for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Produkt Opgenra jest przeznaczony do stosowania w tylno- bocznej osteosyntezie kręgów (spondylodeza) lędźwiowych u dorosłych pacjentów z kręgozmykiem, u których przeszczep autologiczny okazał się przeciwwskazany lub nieskuteczny.
This medicinal product should be used by an appropriately qualified surgeon.
Produkt leczniczy powinien być podawany przez odpowiednio wyszkolonego chirurga.
Opgenra is intended only for single use in each patient.
Produkt Opgenra jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia u pojedynczych pacjentów.
Treatment requires a single surgery.
Leczenie wymaga wykonania pojedynczego zabiegu chirurgicznego.
To fuse a single level of the lumbar region of the spine, one unit of medicinal product is used on each side of the spine.
W spondylodezie lędźwiowej stosuje się po jednej jednostce produktu leczniczego po obu stronach kręgosłupa.
The maximum human dose should not exceed 2 units since efficacy and safety for spinal fusion requiring higher doses has not been established.
Maksymalna dawka stosowana u ludzi nie powinna być większa niż 2 jednostki, ponieważ jak dotąd nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa w osteosyntezie kręgów kręgosłupa wymagającej większych dawek.
The reconstituted product is administered by direct surgical placement into the lumber region of the spine following surgical preparation of the site.
Sposób podawania Przygotowany produkt podaje się przez bezpośrednie zabiegowe wprowadzenie do odcinka lędźwiowego kręgosłupa po chirurgicznym przygotowaniu miejsca aplikacji.
The surrounding soft tissues are then closed around the implanted material.
Po aplikacji zszywa się otaczające tkanki miękkie, zamykając je wokół implantu.
For detailed recommendations on the reconstitution and administration of the medicinal product see section 6.6.
Szczegółowe zalecenia dotyczące przygotowywania i podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6. 6.
Opgenra is contraindicated in children, adolescents and the skeletally immature (see section 4.3).
2 Dzieci: produkt Opgenra jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci, młodzieży i przed zakończeniem dojrzewania kostnego (patrz punkt 4. 3).
Care should be used when Opgenra is used in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Osoby z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby: należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Opgenra pacjentom z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4. 4).
2/ 25 Opgenra must not be used in patients who:
Produktu Opgenra nie należy stosować u pacjentów, u których:
have a hypersensitivity to the active subst ance or to any of the excipients;
rozpoznano nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomcniczą;
have an autoimmune disease, including Crohn’s disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’s syndrome and dermatomyositis/polymyositis;
występuje choroba autoimmunologiczna, w tym choroba Leśniowskiego- Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zespół Sjögrena oraz zapalenie skórno- mięśniowe/ zapalenie wielomięśniowe;
have an active infection at the site of spinal fusion or history of recurring infections;
występuje czynne zakażenie w miejscu spondylodezy lub dodatni wywiad w kierunku nawracających zakażeń;
have inadequate skin coverage and vascularity at the site of spinal fusion;
stwierdza się niedostateczne pokrycie skórą i unaczynienie w miejscu planowanej spondylodezy;
have prior history of exposure to any bone morphogenetic protein (BMP) product;
wcześniej stosowano produkty zawierające białko morfogenetyczne kości (BMP);
have an active malignancy or are undergoing treatment for a malignancy.
rozpoznano chorobę nowotworową lub choroba nowotworowa pozostaje w trakcie leczenia.
Opgenra is contraindicated in children, adolescents and the skeletally immature.
Produkt Opgenra jest przeciwwskazany u dzieci, młodzieży i przed zakończeniem dojrzewania kostnego.
Use of the Opgenra does not guarantee fusion; additional surgeries may be required.
Zastosowanie produktu Opgenra nie gwarantuje uzyskania osteosyntezy i może wymagać dodatkowych zabiegów chirurgicznych.
Any material dislodged from the fusion site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications.
Każdy materiał przemieszczony z miejsca osteosyntezy do otaczających tkanek może powodować kostnienie ektopowe i, potencjalnie, dodatkowe powikłania.
The refore, Opgenra may only be administered to the fusion site under adequate vision and with utmost care.
Dlatego produkt Opgenra może być stosowany jedynie w miejscu spondylodezy pod kontrolą wzrokową, z zachowaniem największej ostrożności.
Special care must be taken to prevent any leakage of Opgenra due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Należy zachować szczególną ostrożność, aby zapobiec przemieszczeniu się produktu Opgenra wskutek irygacji, nieodpowiedniego zamknięcia otaczających tkanek lub braku hemostazy.
CT examination has suggested that significant medial displacement of Opgenra can occur post-operatively and this can result in bone forming medially.
Wyniki badania TK sugerują, że po operacji może nastąpić przemieszczenie produktu Opgenra w kierunku przyśrodkowym i kościotworzenie w części przyśrodkowej kości.
This should be considered in follow-up of patients with CT or X-ray.
Należy to uwzględnić podczas kontroli TK lub RTG.
In a clinical study of the medicinal product, antibodies to the protein eptotermin alfa were detected in 194 out of 207 (94%) patients treated with it and 18 out of 86 (21%) treated with autograft bone (control group).
W badaniu klinicznym produktu leczniczego przeciwciała przeciwko eptoterminie alfa (substancja białkowa) wykryto u 194 z 207 (94%) pacjentów otrzymujących leczenie oraz u 18 z 86 (21%) pacjentów leczonych autologicznym wszczepem kostnym (grupa kontrolna).
Within the test group, 26% of patients produced antibodies with neutralizing capacity versus 1% in the control group.
Przeciwciała neutralizujące wystąpiły u 26% pacjentów w grupie objętej interwencją i u 1% pacjentów w grupie kontrolnej.
The peak antibody response was seen 3 months following treatment.
Maksymalna odpowiedź humoralna wystąpiła po 3 miesiącach od leczenia.
There were no patients with neutralizing antibodies 2 years following treatment.
Po 2 latach od zakończenia leczenia u żadnego z pacjentów nie stwierdzono przeciwciał neutralizujących.
The clinical significance of these antibodies is not known.
Znaczenie kliniczne tworzenia przeciwciał nie jest znane.
The clinical study results suggest that there does not appear to be any association between neutralizing antibodies and the development of adverse events related to the immune system.
Wyniki badań klinicznych nie potwierdzają związku pomiędzy przeciwciałami
However, an immune response to eptotermin alfa should be considered and appropriate validated tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the medicinal product is ineffective.
3 neutralizującymi i występowaniem zdarzeń niepożądanych ze strony układu odpornościowego, jednak należy rozważyć możliwość odpowiedzi immunologicznej na eptoterminę alfa i przeprowadzić odpowiednie, zatwierdzone testy na obecność przeciwciał w surowicy w razie podejrzenia działania niepożądanego na tle immunologicznym lub braku skuteczności produktu leczniczego.
Opgenra is intended only for single use in each patient.
Produkt Opgenra jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia u jednego pacjenta.
Repeated use of the medicinal product cannot be recommended.
Nie zaleca się wielokrotnego stosowania produktu leczniczego.
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related bone morphogenetic proteins BMP-5 and BMP-6.
W badaniach oceniających przeciwciała anty- OP- 1 wykazano reaktywność krzyżową z blisko spokrewnionymi białkami BMP- 5 i BMP- 6.
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralise the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Przeciwciała anty- OP- 1 mogą neutralizować aktywność biologiczną co najmniej BMP- 6 in vitro.
Therefore, upon re-administration of Opgenra, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Zatem po ponownym rozpoczęciu stosowania produktu Opgenra może wystąpić ryzyko reakcji autoimmunologicznej przeciw własnym białkom BMP organizmu.
There is limited experience on the use of the medicinal product in patients with renal or hepatic impairment therefore caution with its use in such patients is advised.
Istnieje ograniczone doświadczenie na temat stosowania tego produktu leczniczego w przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby, a zatem w tej grupie pacjentów zaleca się ostrożne stosowanie produktu.
Clinical studies to investigate the efficacy and safety of this medicinal product in cervical spine surgery have not been performed; consequently its use outside the region of the lumbar spine cannot be recommended.
Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo tego produktu leczniczego w chirurgii kręgosłupa szyjnego, a zatem nie zaleca się stosowania produktu poza kręgosłupem lędźwiowym.
The concomitant use of Opgenra with a synthetic bone void filler is not recommended (see section 4.5).
Nie zaleca się skojarzonego stosowania produktu Opgenra z syntetycznymi wypełniaczami ubytków kostnych (patrz punkt 4. 5).
3/25 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Post- marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials (see section 4.4).
Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu sugerują, że skojarzone stosowanie produktu i syntetycznego wypełniacza ubytków kostnych może zwiększać ryzyko nasilenia miejscowego odczynu zapalnego, zakażenia oraz, niekiedy, przemieszczeń implantów (patrz punkt 4. 4).
Animal studies that have been conducted cannot rule out possible effects of anti-OP-1 antibodies on embryofoetal development (see section 5.3).
Wyniki przeprowadzonych badań na zwierzętach nie pozwalają wykluczyć wpływu przeciwciał anty- OP- 1 na rozwój zarodków lub płodów (patrz punkt 5. 3).
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, the medicinal product should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see sections 4.4 and 5.3).
Ze względu na ryzyko tworzenia przeciwciał neutralizujących przeciwko białku OP- 1 i aktualnie nieznanych zagrożeń dla płodu, produkt leczniczy powinien być podawany kobietom w ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści są większe niż ewentualne ryzyko dla płodu (patrz punkty 4. 4 i 5. 3).
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception for a period of at least 2 years after treatment.
Należy zalecić kobietom w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 2 lata po zakończeniu leczenia.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Opgenra.
Jeżeli istnieje możliwość ciąży, kobiety w wieku rozrodczym powinny poinformować o tym chirurga przed operacją z zastosowaniem produktu Opgenra.
In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk was shown.
W badaniach na zwierzętach wykazano przenikanie przeciwciał IgG anty- OP- 1 do mleka.
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Opgenra therapy (see section 5.3).
Ze względu na przenikanie przeciwciał IgG do mleka karmiących matek oraz ryzyko nieznanych zagrożeń dla noworodków i niemowląt, kobiety leczone produktem Opgenra nie powinny karmić piersią (patrz punkt 5. 3).
The medicinal product should be used in breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Produkt leczniczy powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią wyłącznie, jeśli lekarz prowadzący stwierdzi, że korzyści są większe niż zagrożenia.
It is recommended that breast-feeding be discontinued following treatment.
Zaleca się przerwanie karmienia piersią po zastosowaniu produktu.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
4 Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Opgenra has no known pharmacological effect on neuro-motor co-ordination or performance consequently it is unlikely to alter any pre-existing skills used for driving vehicles or operating machines.
Nie wiadomo, aby produkt Opgenra wpływał na koordynację nerwowo- mięśniową lub sprawność, a zatem wydaje się, że jego stosowanie nie powinno utrudniać prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn.
Opgenra is implanted during an invasive surgical procedure performed under general anaesthesia.
Produkt Opgenra aplikuje się podczas zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym.
Adverse events recorded during the clinical studies following such surgery and not specifically causally related to the implanted materials included superficial wound infection, wound dehiscence, osteomyelitis, complications of mechanical support, haematoma formation, nausea, vomiting, fever and pain.
Zdarzenia opisywane w badaniach klinicznych po każdym zabiegu chirurgicznym, niekoniecznie specyficznie związane z implantem, obejmowały powierzchowne zakażenie rany, rozejście się brzegów rany, zapalenie kości i szpiku, powikłania związane z rusztowaniem mechanicznym, krwiaki, nudności, wymioty, gorączkę oraz dolegliwości bólowe.
The frequency and severity of post-operative adverse events was similar in both test and control groups.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych po zabiegu chirurgicznym były podobne w grupie badanej i kontrolnej.
The pattern of unrelated post-operative adverse events varied with the extent of surgical trauma, procedural complications and the pre-operative health of the patient.
Charakterystyka niepowiązanych zdarzeń niepożądanych w okresie pooperacyjnym zależała od rozległości urazu chirurgicznego, powikłań i stanu zdrowia pacjenta przed operacją.
The following undesirable effects were reported as possibly causally related to Opgenra.
Poniższe opisywane działania niepożądane mogły mieć związek ze stosowaniem produktu Opgenra.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
W klasyfikacji działań niepożądanych podanych w poniższej tabeli stosuje się następujące kategorie częstości występowania: bardzo często (≥1/ 10), często (od ≥1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (≥1/ 1 000 do < 1/ 100), rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000), nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
In fections and infestations
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Common: post-operative infection
Często: zakażenie pooperacyjne
Uncommon: localised swelling, seroma, product migration when mixed with synthetic bone void filler
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Procedury medyczne i chirurgiczne
Common: wound dehiscence, secretion, erythema; heterotopic bone formation, pseudarthrosis.
Niezbyt często: miejscowy obrzęk, otorbione ognisko płynu surowiczego (seroma), migracja produktu w przypadku skojarzonego stosowania z syntetycznym wypełniaczem ortopedycznym Często: rozejście się brzegów rany, obecność wydzieliny, rumień, kostnienie heterotopowe, pseudoartroza
In the study populations, some patients with common pre-existing co-morbidities (e.g. cardiovascular, respiratory, genitourinary disorders, neoplasms) experienced exacerbations of their prior disease
W badanych populacjach u niektórych pacjentów z częstymi chorobami towarzyszącymi (np. serca i naczyń, układu oddechowego, moczowo- płciowego, nowotworami) w długotrwałym, 3- letnim okresie obserwacji stwierdzono zaostrzenie dotychczasowych chorób.
Patients with a known history of heart disease or frequent infections should be identified and observed more closely following surgery..
Pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku chorób serca lub częstych zakażeń należy zidentyfikować i szczególnie uważnie obserwować w okresie pooperacyjnym.
Bone morphogenetic proteins, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: morfogenetyczne białka kości, kod ATC:
Opgenra is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
Opgenra jest produktem leczniczym o działaniu osteoindukcyjnym i osteokondukcyjnym.
Eptotermin alfa, the active substance, initiates bone formation through the induction of cellular differentiation in mesenchymal cells, which are recruited to the implant site from bone marrow, periosteum and muscle.
Substancja czynna, eptotermina alfa, inicjuje procesy kościotwórcze poprzez indukcję komórkowego różnicowania się komórek mezenchymalnych, które następnie migrują ze
Once bound at the cell surface, the active substance induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and osteoblasts, which play a key role in the bone formation process.
5 szpiku kostnego, okostnej i mięśni do miejsca implantacji.
The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
Po związaniu z powierzchnią komórkową substancja czynna indukuje kaskadę procesów komórkowych prowadzących do powstania chondroblastów i osteoblastów, które odgrywają kluczową rolę w procesie kościotwórczym.
This provides an appropriate bioresorbable scaffold for the anchorage dependent cell proliferation and differentiation processes induced by the active substance.
Macierz kolagenowa jest nierozpuszczalna i składa się z cząsteczek o rozmiarze od 75 do 425 µm, stanowiąc odpowiednie wchłaniane rusztowanie biologiczne dla kotwiczących komórek, od których zależy proces proliferacji i różnicowania się wzbudzany przez substancję czynną.
The carmellose imparts a putty-like consistency to the medicinal product for ease of molding and placement on each side of the spine.
Karmeloza nadaje produktowi plastyczną konsystencję podobną do kitu, ułatwiając kształtowanie i aplikację po obu stronach kręgosłupa.
The cellular events induced by the active substance take place within the product matrix.
Procesy komórkowe indukowane przez substancję czynną zachodzą w macierzy produktu, która ponadto wykazuje właściwości osteokondukcyjne i umożliwia przerastanie kości z otaczającej zdrowej tkanki kostnej do miejsca ubytku.
The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the adjacent healthy bone.
Nowo utworzona kość jest pod względem mechanicznym i radiograficznym porównywalna z prawidłową tkanką kostną, podlega naturalnym procesom przebudowy, tworzy warstwę korową i elementy szpiku kostnego.
The pivotal study with 295 patients involved un-instrumented postero-lateral lumbar spine fusion in 208 patients treated with Opgenra..
W kluczowym badaniu obejmującym 295 pacjentów stosowano nieinstrumentowaną spondylodezę tylno- boczną; u 208 uczestników badania zastosowano produkt Opgenra.
There are no data on the pharmacokinetics of the active substance in man.
Brak danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych substancji czynnej u ludzi.