qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pink, capsule shaped, film-coated tablet, debossed with “ 123” on one side, plain on the other side.
Różowa tabletka powlekana, w kształcie kapsułki, z wytłoczeniem „ 123 ” na jednej stronie, gładka na drugiej stronie.
Atripla is a fixed-dose combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Atripla stanowi połączenie ustalonych dawek efawirenzu, emtrycytabiny i fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
It is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults with virologic suppression to HIV-1 RNA levels of < 50 copies/ ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
Wskazana jest w leczeniu dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV- 1), u których doszło do zmniejszenia wiremii do poziomu RNA HIV- 1 < 50 kopii/ ml po stosowaniu dotychczasowej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej przez ponad 3 miesiące.
Patients must not have experienced virological failure on any prior antiretroviral therapy and must be known not to have harboured virus strains with mutations conferring significant resistance to any of the three components contained in Atripla prior to initiation of their first antiretroviral treatment regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Przed rozpoczęciem pierwszego schematu terapii przeciretrowirusowej należy upewnić się, że u pacjenta nie było niepowodzenia wirusologicznego w odpowiedzi na jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe oraz nie stwierdzono zakażenia ukrytymi szczepami wirusa z mutacjami powodującymi znaczącą oporność na którykolwiek z trzech składników produktu Atripla (patrz punkt 4. 4 i 5. 1).
The demonstration of the benefit of Atripla is primarily based on 48-week data from a clinical study in which patients with stable virologic suppression on a combination antiretroviral therapy changed to Atripla (see section 5.1).
Wykazanie korzyści z zastosowania produktu Atripla oparto głównie na wynikach badania klinicznego trwającego 48 tygodni, w którym pacjentom ze stabilnym zmniejszeniem wiremii, zamieniono skojarzoną terapię przeciwretrowirusową na produkt Atripla (patrz punkt 5. 1).
No data are currently available from clinical studies with Atripla in treatment-naïve or in heavily pretreated patients.
Obecnie brak danych z zastosowaniem produktu Atripla w badaniach klinicznych u pacjentów dotychczas nie leczonych lub leczonych wcześniej intensywnie.
No data are available to support the combination of Atripla and other antiretroviral agents.
Brak danych potwierdzających stosowanie produktu Atripla w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Posology Adults: the recommended dose of Atripla is one tablet taken orally once daily.
Dawkowanie Dorośli: zalecana dawka produktu Atripla to jedna tabletka zażywana doustnie jeden raz na dobę.
Method of administration It is recommended that Atripla be swallowed whole with water.
2 Sposób podawania Zalecane jest, aby połknąć tabletkę produktu Atripla w całości, popijając wodą.
It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach since food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Zalecane jest, aby produkt Atripla przyjmować na czczo, ponieważ pokarm może powodować zwiększone narażenie na efawirenz, co może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4. 4 i 4. 8).
2 In order to improve the tolerability to efavirenz with respect to undesirable effects on the nervous system, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
W celu poprawy tolerancji efawirenzu, ze względu na działania niepożądane dotyczące układu nerwowego, zaleca się przyjmowanie dawki przed snem (patrz punkt 4. 8).
It is anticipated that tenofovir exposure will be approximately 35% lower following administration of Atripla on an empty stomach as compared to the individual component tenofovir disoproxil fumarate when taken with food (see section 5.2).
Przewiduje się, że narażenie na tenofowir będzie o około 35% mniejsze po podaniu produktu Atripla na czczo niż podaniu podczas posiłku pojedynczego składnika - fumaranu dizoproksylu tenofowiru (patrz punkt 5. 2).
In virologically suppressed patients, the clinical relevance of this reduction can be expected to be limited (see section 5.1).
U pacjentów ze zmniejszeniem wiremii można się spodziewać, że znaczenie kliniczne tego zjawiska będzie ograniczone (patrz punkt 5. 1).
Further data on the clinical translation of the decrease in pharmacokinetic exposure is awaited.
Oczekiwane jest udostępnienie dodatkowych danych dotyczących przełożenia klinicznego faktu zmniejszenia farmakokinetycznego narażnia na lek.
Atripla is not recommended for use in children below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Dzieci i młodzież: produkt Atripla nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Elderly: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies of the components of Atripla to determine whether they respond differently than younger patients.
Osoby w podeszłym wieku: niewystarczająca liczba pacjentów w podeszłym wieku wzięła udział w badaniach klinicznych z zastosowaniem składników produktu Atripla, aby można było ustalić, czy odpowiedź obserwowana u nich jest inna niż u pacjentów młodszych.
Caution should be exercised when prescribing Atripla to the elderly, keeping in mind the greater frequency of decreased hepatic or renal function in these patients.
Należy zachować ostrożność zalecając produkt Atripla osobom w podeszłym wieku, mając na względzie fakt częstszego występowania osłabienia czynności wątroby lub nerek u tych pacjentów.
Dose adjustment: if Atripla is co-administered with rifampicin, an additional 200 mg/ day (800 mg total) of efavirenz is recommended (see section 4.5).
Dostosowanie dawki leku: w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Atripla i ryfampicyny zaleca się podawanie dodatkowej dawki efawirenzu, wynoszącej 200 mg na dobę (dawka całkowita 800 mg) (patrz punkt 4. 5).
Atripla is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) < 50 ml/ min).
Zaburzenie czynności nerek: produkt Atripla nie jest zalecany dla pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny, CrCl < 50 ml/ min).
Patients with moderate or severe renal impairment require dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.4 and 5.2).
U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek konieczne jest dostosowanie przerwy między podaniem dawki emtrycytabiny a podaniem dawki fumaranu dizoproksylu tenofowiru, czego nie można osiągnąć stosując tabletkę złożoną (patrz punkt 4. 4 i 5. 2).
Hepatic impairment: the pharmacokinetics of Atripla have not been studied in patients with hepatic impairment.
Niewydolność wątroby: nie badano farmakokinetyki produktu Atripla u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Patients with mild-to-moderate liver disease (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Grade A or B) may be treated with the normal recommended dose of Atripla (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (Child- Pugh- Turcotte, CPT, stopnia A lub B) można leczyć zwykle zalecaną dawką produktu Atripla (patrz punkt 4. 3, 4. 4 i 5. 2).
Patients should be monitored carefully for adverse reactions, especially nervous system symptoms related to efavirenz (see sections 4.3 and 4.4).
Pacjentów należy starannie obserwować ze względu na działania niepożądane, szczególnie zależne od efawirenzu objawy dotyczące układu nerwowego (patrz punkty 4. 3 i 4. 4).
If Atripla is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Jeśli przerwie się podawanie produktu Atripla pacjentom zakażonym równocześnie HIV i HBV, należy ich ściśle kontrolować w celu wykrycia objawów zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4. 4).
It is important to take Atripla on a regular dosing schedule to avoid missing doses.
Ważne jest regularne zażywanie produktu Atripla, aby unikać pomijania dawek.
Patients should be told that if they forget to take Atripla, they should take the missed dose right away, unless it is less than 12 hours until the next day’ s dose.
Należy poinformować pacjenta, że jeżeli zapomni zażyć produktu Atripla, powinien jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, chyba że pozostało mniej niż 12 godzin do przyjęcia następnej dawki.
In this case, patients should be told not to take the missed dose and to take their next dose at the usual time.
W takim przypadku należy poinformować pacjenta, że nie należy zażywać pominiętej dawki, lecz następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Where discontinuation of therapy with one of the components of Atripla is indicated or where dose modification is necessary, separate preparations of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate are available.
Gdy wskazane jest przerwanie leczenia jednym ze składników produktu Atripla lub gdy konieczna jest modyfikacja dawki, dostępne są oddzielne preparaty efawirenzu, emtrycytabiny i fumaranu tenefowiru dizoproksylu.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego każdego z nich.
If therapy with Atripla is discontinued, consideration should be given to the long half-life of efavirenz (see section 5.2) and long intracellular half-lives of tenofovir and emtricitabine.
W przypadku przerwania podawania produktu Atripla należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania efawirenzu (patrz punkt 5. 2) oraz długi wewnątrzkomórkowy okres półtrwania tenofowiru
Because of interpatient variability in these parameters and concerns regarding development of resistance, HIV treatment guidelines should be consulted, also taking into consideration the reason for discontinuation.
Ze względu na występujące wśród pacjentów zróżnicowanie tych parametrów oraz kwestie dotyczące rozwoju oporności, należy konsultować wytyczne leczenia HIV, również biorąc pod uwagę powód przerwania podawania.
Atripla must not be used in patients with severe hepatic impairment (CPT Grade C) (see section 5.2).
Produktu Atripla nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C wg skali CPT) (patrz punkt 5. 2).
3 ergonovine, and methylergonovine), because competition for cytochrome P450 (CYP) 3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects (for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression) (see section 4.5).
Produktu Atripla nie podawać jednocześnie z terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem, midazolamem, triazolamem, pimozydem, beprydylem ani z alkaloidami sporyszu (na przykład ergotaminą, dihydroergotaminą, ergonowiną i metyloergonowiną) ze względu na to, że efawirenz konkuruje z nimi o cytochrom P450 (CYP) 3A4, co mogłoby powodować zahamowanie metabolizmu tych leków i stwarzać możliwość wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych (na przykład zaburzeń rytmu serca, przedłużającego się działania uspokajającego lub depresji oddechowej) (patrz punkt 4. 5).
John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking Atripla due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Podczas przyjmowania produktu Atripla nie stosować preparatów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia efawirenzu w osoczu i osłabienia jego działania leczniczego (patrz punkt 4. 5).
Efavirenz significantly decreases voriconazole plasma concentrations while voriconazole also significantly increases efavirenz plasma concentrations.
Efawirenz znacząco zmniejsza stężenie worykonazolu w osoczu, podczas gdy worykonazol również znacząco zwiększa stężenie efawirenzu w osoczu.
Since Atripla is a fixed-dose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered; therefore, voriconazole and Atripla must not be co-administered (see section 4.5).
Ponieważ Atripla jest skojarzeniem ustalonych dawek, dlatego nie jest możliwa modyfikacja dawki efawirenzu, zatem worykonazolu i produktu Atripla nie należy podawać równocześnie (patrz punkt 4. 5).
General: as a fixed combination, Atripla should not be administered concomitantly with other medicinal products containing any of the same active components, efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
Produktu Atripla, jako stałego połączenia substancji, nie należy przyjmować równocześnie z innymi lekami zawierającymi którąkolwiek z tych samych substancji czynnych, efawirenz, emtrycytabinę lub fumaran dizoproksylu tenofowiru.
Due to similarities with emtricitabine, Atripla should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Ze względu na podobieństwa z emtrycytabiną, produktu Atripla nie należy podawać jednocześnie z innymi analogami cytydyny, takimi jak lamiwudyna (patrz punkt 4. 5).
Atripla should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Produktu Atripla nie należy stosować jednocześnie z dipiwoksylem adefowiru.
Currently available data indicate a trend that in patients on a PI-based antiretroviral regimen the switch to Atripla may lead to a reduction of the response to the therapy (see section 5.1).
Obecnie dostępne dane wskazują na następującą tendencję: u pacjentów poddawanych leczeniu przeciwretrowirusowemu inhibitorami proteazy zmiana na lek Atripla może prowadzić do osłabienia reakcji na leczenie (patrz punkt 5. 1).
These patients should be carefully monitored for rises in viral load and, since the safety profile of efavirenz differs from that of protease inhibitors, for adverse reactions.
U pacjentów tych należy uważnie kontrolować czy nie zwiększa się miano wirusa oraz obserwować pod względem działań niepożądanych, ponieważ profil bezpieczeństwa efawirenzu różni się od profilu inhibitorów proteazy.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Podczas stosowania analogów nukleozydów zaobserwowano kwasicę mleczanową, zazwyczaj w połączeniu ze stłuszczeniem wątroby.
Early symptoms (symptomatic hyperlactataemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Objawy wczesne (objawowy nadmiar mleczanów) obejmują łagodne objawy ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty oraz bóle brzucha), niespecyficzne pogorszenie samopoczucia, utratę łaknienia, utratę masy ciała, objawy ze strony układu oddechowego [szybki i (lub) pogłębiony oddech] lub objawy neurologiczne (w tym osłabienie ruchowe).
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure or renal failure.
Kwasica mleczanowa ma wysoką śmiertelność i może występować razem z zapaleniem trzustki, niewydolnością wątroby lub niewydolnością nerek.
Treatment with nucleoside analogues must be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactataemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Należy zaprzestać leczenia analogami nukleozydów, jeśli pojawi się objawowy nadmiar mleczanów oraz kwasica metaboliczna lub mleczanowa, postępujące powiększenie wątroby lub gwałtownie zwiększająca się aktywność aminotransferaz.
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
4 Należy zachować ostrożność podczas podawania analogów nukleozydów pacjentom (szczególnie otyłym kobietom) z powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby lub innymi znanymi czynnikami ryzyka wystąpienia schorzeń wątroby i stłuszczenia wątroby (włączając w to przyjmowanie niektórych produktów leczniczych i alkoholu).
Co-infection with hepatitis C and treatment with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Równoczesne zakażenie zapaleniem wątroby typu C i leczenie interferonem alfa oraz rybawiryną może stanowić szczególne ryzyko.
Patients at increased risk must be followed closely.
Pacjentów z grup podwyższonego ryzyka należy ściśle nadzorować.
Opportunistic infections: patients receiving Atripla or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
U pacjentów przyjmujących produkt Atripla czy inne leki przeciwretrowirusowe nadal mogą występować zakażenia oportunistyczne i inne powikłania zakażenia HIV, dlatego powinni oni pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną prowadzoną przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobami związanymi z HIV.
Transmission of HIV: patients must be advised that antiretroviral therapies, including Atripla, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Należy poinformować pacjenta, że terapia przeciwretrowirusowa, także z zastosowaniem produktu Atripla, nie powoduje zmniejszenia ryzyka przeniesienia zakażenia wirusem HIV na inną osobę poprzez kontakt seksualny lub kontakt z krwią.
Appropriate precautions must continue to be used.
W dalszym ciągu należy zachowywać właściwe środki ostrożności.
Liver disease: the pharmacokinetics, safety and efficacy of Atripla have not been established in patients with significant underlying liver disorders (see section 5.2).
Farmakokinetyka, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Atripla u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby nie zostały ustalone (patrz punkt 5. 2).
Since efavirenz is principally metabolised
Produkt Atripla jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4. 3).
4 by the cytochrome P450 (CYP450) system, caution should be exercised in administering Atripla to patients with mild-to-moderate liver disease.
Ze względu na znaczny udział cytochromu P450 (CYP450) w metabolizmie efawirenzu oraz ograniczone doświadczenie kliniczne u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu Atripla u pacjentów z lekką lub umiarkowaną chorobą wątroby.
These patients should be carefully monitored for efavirenz adverse reactions, especially nervous system symptoms.
Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia objawów niepożądanych zależnych od dawki, szczególnie ze strony układu nerwowego.
Laboratory tests should be performed to evaluate their liver disease at periodic intervals (see section 4.2).
Należy przeprowadzać okresowe badania laboratoryjne w celu określenia stopnia niewydolności wątroby (patrz punkt 4. 2).
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
U pacjentów z uprzednio istniejącym zaburzeniem czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej częściej występują nieprawidłowości czynności wątroby, dlatego też należy ich obserwować zgodnie ze standardowym postępowaniem.
If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with Atripla needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Jeżeli stwierdza się pogorszenie w przebiegu choroby wątroby lub długotrwałe zwiększenie aktywności aminotransferaz surowicy do wartości przewyższających 5- krotnie górną granicę wartości prawidłowych, należy rozważyć stosunek korzyści z kontynuowania leczenia produktem Atripla do ryzyka znacznego działania toksycznego na wątrobę.
Patients with HIV and hepatitis B (HBV) or C virus (HCV) co-infection: patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, poddawani złożonej terapii przeciwretrowirusowej, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych objawów niepożądanych ze strony wątroby.
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with HBV.
W celu zapewnienia optymalnego schematu leczenia zakażenia HIV u pacjentów równocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), lekarze powinni uwzględniać aktualne wytyczne dotyczące terapii zakażeń HIV.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
W przypadku równoczesnego stosowania leków przeciwwirusowych w terapii wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego każdego z nich.
The safety and efficacy of Atripla have not been studied for the treatment of chronic HBV infection.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Atripla w leczeniu przewlekłego zakażenia HBV nie zostały ustalone.
Emtricitabine and tenofovir individually and in combination have shown activity against HBV in pharmacodynamic studies (see section 5.1).
W badaniach farmakodynamicznych emtrycytabina i tenofowir, zarówno pojedynczo, jak i w skojarzeniu wykazywały działanie przeciw HBV (patrz punkt 5. 1).
Limited clinical experience suggests that emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate have an anti-HBV activity when used in antiretroviral combination therapy to control HIV infection.
Z ograniczonego doświadczenia klinicznego wynika, że emtrycytabina i fumaran dizoproksylu tenofowiru działają przeciwko HBV, kiedy stosowane są w celu opanowania zakażenia HIV
Discontinuation of Atripla therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Zaprzestanie leczenia produktem Atripla u pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV może wiązać się z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Atripla must be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least four months after stopping treatment with Atripla.
U pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV, którzy zaprzestają leczenia preparatem Artipla, należy ściśle kontrolować zarówno stan kliniczny, jak i wyniki badań laboratoryjnych, przez co najmniej 4 miesiące po zaprzestaniu leczenia produktem Atripla.
If appropriate, resumption of anti-hepatitis B therapy may be warranted.
W razie konieczności należy ponownie zastosować leczenie przeciw HBV.
In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ zaostrzenie zapalenia wątroby występujące po zakończeniu leczenia może prowadzić do dekompensacji czynności wątroby.
Psychiatric symptoms: psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Wydaje się, że pacjenci, u których w wywiadzie występowały choroby psychiczne są bardziej narażeni na takie poważne działania niepożądane postaci zaburzeń psychicznych.
Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions.
Szczególnie u pacjentów z przebytą depresją częściej występowała ciężka depresja.
In particular, severe depression was more common in those with a history of depression.
Po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano ciężką depresję, zgony w wynku samobójstwa, omamy i zachowania przypominające psychozy.
There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions and psychosis-like behaviour.
Należy poinformować pacjenta, że w razie wystąpienia takich objawów, jak: ciężka depresja, psychoza lub myśli samobójcze należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który oceni, czy takie objawy mogą mieć związek z przyjmowaniem efawirenzu.
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risk of continued therapy outweighs the benefits (see section 4.8).
Jeśli tak, to należy określić, czy ryzyko dalszego stosowania leku przeważa nad korzyściami z leczenia (patrz punkt 4. 8).
Nervous system symptoms: symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported undesirable effects in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies.
W badaniach klinicznych, u pacjentów przyjmujących efawirenz w dawce dobowej 600 mg opisywano często m. in. takie działania niepożądane, jak: zawroty głowy, bezsenność, senność, zaburzenia koncentracji i niezwykłe sny.
Dizziness was also seen in clinical studies with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Zawroty głowy były opisywane również w badaniach klinicznych nad emtrycytabiną i fumaranem dizoproksylu tenofowiru.
Headache has been reported in clinical studies with emtricitabine (see section 4.8).
Ból głowy odnotowano w badaniach klinicznych nad emtrycytabiną (patrz punkt 4. 8).
Nervous system symptoms associated with efavirenz usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first two to four weeks.
Objawy ze strony układu nerwowego, związane z efawirenzem, zwykle rozpoczynały się w ciągu pierwszego lub drugiego dnia leczenia i na ogół ustępowały po pierwszych 2– 4 tygodniach.
Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Należy poinformować pacjenta, że gdyby takie działania niepożądane wystąpiły, jest prawdopodobne, że ustąpią w trakcie dalszego stosowania leku oraz, że takie objawy nie zwiastują rozwoju rzadziej występujących objawów psychicznych.
5 Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of a known medical history of seizures.
U pacjentów przyjmujących efawirenz rzadko obserwowano drgawki; zazwyczaj byli to pacjenci, u których wcześniej występowały już napady drgawkowe.
Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
U pacjentów przyjmujących jednocześnie przeciwdrgawkowe produkty lecznicze, metabolizowane głównie w wątrobie, takie jak fenytoina, karbamazepina i fenobarbital, może być konieczne okresowe kontrolowanie stężenia tych leków w osoczu.
In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
W badaniu dotyczącym interakcji między lekami, podczas jednoczesnego stosowania karbamazepiny i efawirenzu nastąpiło zmniejszenie stężenia karbamazepiny w osoczu (patrz punkt 4. 5).
Caution must be taken in any patient with a history of seizures.
Należy zachować ostrożność, jeżeli u pacjenta występowały wcześniej drgawki.
Renal impairment:
Zaburzenie czynności nerek.
Atripla is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment.
Nie zaleca się podawania produktu Atripla pacjentom z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Patients with moderate or severe renal impairment require a dose adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki emtrycytabiny i fumaranu dizoproksylu tenofowiru, czego nie można osiągnąć stosując tabletki złożone (patrz punkt 4. 2 i 5. 2).
Use of Atripla should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Należy unikać podawania produktu Atripla jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub w krótkim czasie po ich odstawieniu.
If concomitant use of Atripla and nephrotoxic agents (e. g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir, interleukin-2) is unavoidable, renal function must be monitored weekly (see section 4.5).
Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania produktu Atripla i leków o działaniu nefrotoksycznym (np. aminoglikozydów, amfoterycyny B, foskarnetu, gancyklowiru, pentamidyny, wankomycyny, cydofowiru, interleukiny- 2), należy co tydzień kontrolować czynność nerek (patrz punkt 4. 5).
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil fumarate in clinical practice (see section 4.8).
Podczas stosowania fumaranu dizoproksylu tenofowiru w praktyce klinicznej obserwowano niewydolność nerek, zaburzenie czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, hipofosfatemię i zaburzenia czynności kanalika bliższego (w tym zespół Fanconi’ ego) (patrz punkt 4. 8).
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with Atripla and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored every four weeks during the first year and then every three months.
U kadego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia produktem Atripla zaleca się obliczenie klirensu kreatyniny, jak również kontrolowanie czynności nerek (klirens kreatyniny i stężenie fosforanów w surowicy) co cztery tygodnie podczas pierwszego roku, a następnie co trzy miesiące.
In patients with a history of renal dysfunction or in patients who are at risk for renal dysfunction, consideration must be given to more frequent monitoring of renal function.
U pacjentów z ryzykiem niewydolności nerek należy rozważyć częstsze monitorowanie czynności nerek.
If serum phosphate is < 1.5 mg/ dl (0.48 mmol/ l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/ min in any patient receiving Atripla, renal function must be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
6 Jeżeli u któregokolwiek pacjenta otrzymującego produkt Atripla stężenie fosforanów w surowicy wynosi < 1, 5 mg/ dl (0, 48 mmol/ l) lub jeśli klirens kreatyniny zmniejszył się do < 50 ml/ min, należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4. 8 Zaburzenia czynności kanalika bliższego).
Since Atripla is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with Atripla must be interrupted in patients with confirmed creatinine clearance < 50 ml/ min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/ dl (0.32 mmol/ l).
Ponieważ Atripla jest produktem złożonym i przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami poszczególnych składników nie mogą być zmienione, leczenie produktem Atripla należy przerwać, jeśli u pacjentów klirens kreatyniny obniżył się do < 50 ml/ min lub stężenie fosforanów w surowicy zmniejszyło się do < 1, 0 mg/ dl (0, 32 mmol/ l).
Where discontinuation of therapy with one of the components of Atripla is indicated or where dose modification is necessary, separate preparations of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate are available.
Jeżeli wskazane jest przerwanie leczenia jednym ze składników produktu lub gdy konieczna jest modyfikacja dawkowania, dostępne są oddzielne preparaty efawirenzu, emtrycytabiny i fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Skin reactions: mild-to-moderate rash has been reported with the individual components of Atripla.
Podczas stosowania preparatów zawierających poszczególne składniki produktu Atripla opisywano występowanie lekkiej lub średnio nasilonej wysypki.
The rash associated with the efavirenz component usually resolves with continued therapy.
Wysypka związana z podawaniem efawirenzu zwykle ustępowała podczas kontynuacji leczenia.
Appropriate antihistamines and/ or corticosteroids may improve tolerability and hasten the resolution of rash.
Zastosowanie odpowiednich leków przeciwhistaminowych i (lub) kortykosteroidów może poprawić tolerancję preparatu i przyspieszyć ustępowanie wysypki.
Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz (see section 4.8).
Częstość występowania rumienia wielopostaciowego lub zespołu Stevensa−Johnsona wynosiła około 0, 1%.
Atripla must be discontinued in patients developing severe rash associated with blistering, desquamation, mucosal involvement or fever.
Produkt Atripla należy odstawić, jeśli pojawi się u pacjenta ciężka wysypka połączona z tworzeniem się pęcherzyków, złuszczaniem naskórka, zajęciem błon śluzowych lub gorączką.
Patients who discontinued treatment with other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors due to rash may be at higher risk of developing rash during treatment with Atripla.
Pacjenci, którzy z powodu wysypki przerwali leczenie innymi preparatami z grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, mogą być bardziej podatni na wystąpienie wysypki podczas leczenia produktem Atripla.
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
U pacjentów zakażonych HIV skojarzona terapia przeciwretrowirusowa jest związana ze zmianą rozmieszczenia tkanki tłuszczowej w obrębie organizmu (lipodystrofią).
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PI) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Wysnuto hipotezę o związku pomiędzy stłuszczeniem narządowym a inhibitorami proteazy (PI) oraz między lipoatrofią a nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug-related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Podwyższone ryzyko lipodystrofii łączono z czynnikami osobniczymi, takimi jak podeszły wiek, oraz z czynnikami mającymi związek z lekami, takimi jak długość leczenia przeciwretrowirusowego oraz związane z tym zaburzenia metabolizmu.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Badania kliniczne powinny obejmować ocenę fizykalnych objawów zmian rozmieszczenia tkanki tłuszczowej.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Należy zwracać uwagę na wykonywane na czczo pomiary stężenia lipidów w surowicy oraz glukozy we krwi.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Zaburzenia gospodarki lipidowej należy leczyć we właściwy sposób (patrz punkt 4. 8).
6 Effect of food: the administration of Atripla with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Podawanie produktu Atripla z pokarmem może zwiększać narażenie na efawirenz (patrz punkt 5. 2) i może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4. 8).
It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Zalecane jest, aby produkt Atripla przyjmować na czczo, przed snem.
Mitochondrial dysfunction: nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
W warunkach in vitro oraz in vivo wykazano, że analogi nukleozydów i nukleotydów powodują różnego stopnia uszkodzenia mitochondriów.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Należy kontrolować zarówno stan kliniczny, jak i wyniki badań laboratoryjnych dzieci narażonych w okresie życia płodowego na działanie analogów nukleozydów i nukleotydów, nawet jeśli nie wykryto u nich HIV.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
7 u ciężarnych kobiet terapii przeciwretrowirusowej w celu zapobiegania wertykalnemu przeniesieniu wirusa HIV z matki na dziecko.
Immune Reactivation Syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii.
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/ or long term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Chociaż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (CART).
Bone: in a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil fumarate with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in bone mineral density of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Podczas kontrolowanego, trwającego 144 tygodnie badania klinicznego z udziałem pacjentów uprzednio nie leczonych przeciwretrowirusowo, w którym porównywano fumaran dizoproksylu tenofowiru ze stawudyną, stosowane w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem, w obu leczonych grupach zaobserwowano niewielkie zmniejszenie gęstości mineralnej kości biodra i kręgosłupa.
Decreases in bone mineral density of spine and changes in bone biomarkers from baseline were significantly greater in the tenofovir disoproxil fumarate treatment group at 144 weeks.
W porównaniu do wartości początkowych, w 144. tygodniu leczenia zmniejszenie gęstości mineralnej kości kręgosłupa i zmiany w biomarkerach kośćca były znacząco wyższe w grupie przyjmującej fumaran dizoproksylu tenofowiru.
Decreases in bone mineral density of the hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
W tej grupie pacjentów do 96. tygodnia leczenia zmniejszenie gęstości mineralnej kości biodra było znacząco wyższe.
However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
Jednakże po 144 tygodniach nie wystąpiło podwyższone ryzyko złamań, brak też było dowodów wskazujących na znaczące pod względem klinicznym zmiany w obrębie kości.
Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy (see section 4.8).
Zaburzenia kostne (nierzadko prowadzące do złamań) mogą być związane z uszkodzeniem bliższych kanalików nerkowych (patrz punkt 4. 8).
If bone abnormalities are suspected then appropriate consultation should be obtained.
W przypadku podejrzenia zaburzeń kostnych konieczna jest konsultacja specjalistyczna.
Other antiretroviral agents: no data are available on the safety and efficacy of Atripla in combination with other antiretroviral agents.
Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Atripla w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Didanosine: co-administration of Atripla and didanosine is not recommended since exposure to didanosine is significantly increased following co-administration with tenofovir disoproxil fumarate (see section 4.5).
Nie jest zalecane jednoczesne podawanie dydanozyny z produktem Atripla, ponieważ następuje znaczące zwiększenie narażenia na dydanozynę, po jednoczesnym podaniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru (patrz punkt 4. 5).
Patients with HIV-1 harbouring mutations:
Pacjenci z ukrytymi mutacjami HIV- 1.
Atripla should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R, M184V/ I or K103N mutation (see sections 4.1 and 5.1).
Należy unikać podawania produktu Atripla pacjentom zakażonym HIV- 1 z ukrytą mutacją K65R, M184V/ I lub K103N (patrz punkty 4. 1 i 5. 1).
Excipients: this medicinal product contains 1 mmol (23.6 mg) of sodium per dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Produkt zawiera 1 mmol (23, 6 mg) sodu w 1 dawce, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
7 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
No drug interaction studies have been conducted using Atripla.
Nie przeprowadzono badań interakcji lekowych z produktem Atripla.
As Atripla contains efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Atripla.
Atripla zawiera efawirenz, emtrycytabinę i fumaran dizoproksylu tenofowiru, więc każde interakcje zidentyfikowane dla tych substancji mogą dotyczyć produktu Atripla.
Interaction studies with these agents have only been performed in adults.
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
As a fixed combination, Atripla should not be administered concomitantly with other medicinal products containing any of the components, efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil as fumarate.
Produktu Atripla, będącego stałym połączeniem trzech substancji, nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami zawierającymi którykolwiek z jego składników, efawirenz, emtrycytabinę lub
Due to similarities with emtricitabine, Atripla should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine.
Ze względu na podobieństwo z emtrycytabiną, produktu Atripla nie należy podawać jednocześnie z innymi analogami cytydyny, takimi jak lamiwudyna.
Atripla should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Produktu Atripla nie należy podawać jednocześnie z dipiwoksylem adefowiru.
Other compounds that are substrates of CYP3A4 may have decreased plasma concentrations when co-administered with efavirenz.
Podczas jednoczesnego stosowania z efawirenzem inne związki, będące substratami enzymu CYP3A4, mogą powodować zmniejszenie ich stężenia w osoczu krwi.
Efavirenz exposure may also be altered when given with medicinal products or food (for example, grapefruit juice) which affect CYP3A4 activity.
Narażenie na efawirenz może być zmienione także podczas jednoczesnego podania z lekami lub pokarmami (np. sokiem grejpfrutowym), wpływającymi na aktywność CYP3A4.
In vitro and clinical pharmacokinetic interaction studies have shown the potential for CYP450- mediated interactions involving emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate with other medicinal products is low.
Badania in vitro oraz kliniczne badania farmakokinetyczne interakcji wskazują, że możliwość wystąpienia interakcji emtrycytabiny i fumaranu dizoproksylu tenofowiru z innymi produktami leczniczymi, zachodzących za pośrednictwem CYP450 jest mała.
Contraindications of concomitant use Atripla must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
Przeciwwskazanie jednoczesnego stosowania Produktu Atripla nie stosować jednocześnie z terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem, midazolamem, triazolamem, pimozydem, beprydylem ani z alkaloidami sporyszu (na przykład ergotaminą, dihydroergotaminą, ergonowiną i metyloergonowiną), gdyż hamowanie ich metabolizmu może prowadzić do wystąpienia ciężkich zdarzeń zagrażających życiu (patrz punkt 4. 3).
Voriconazole: co-administration of standard doses of efavirenz and voriconazole is contraindicated.
Jednoczesne stosowanie standardowych dawek efawirenzu i worykonazolu jest przeciwwskazane.
Since Atripla is a fixed-dose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered; therefore, voriconazole and Atripla must not be co-administered (see section 4.3 and Table 1).
Ponieważ Atripla jest stałym połączeniem trzech substancji, nie ma możliwości zmiany dawkowania samego efawirenzu; dlatego worykonazolu i produktu Atripla nie należy stosować jednocześnie (patrz punkt 4. 3 i tabela 1).
John’ s wort (Hypericum perforatum): co-administration of Atripla and St.
Ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
John’ s wort is contraindicated (see section 4.3).
Jednoczesne podawanie produktu Atripla oraz preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 3).
Concomitant use not recommended Atazanavir/ ritonavir: insufficient data are available to make a dosing recommendation for atazanavir/ ritonavir in combination with Atripla.
Brak wystarczających danych w celu ustalenia zaleceń dotyczących dawkowania atazanawiru i rytonawiru w skojarzeniu z produktem Atripla.
Therefore co-administration of atazanavir/ ritonavir and Atripla is not recommended (see Table 1).
Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania atanazawiru ani rytonawiru z produktem Atripla (patrz tabela 1).
Didanosine: co-administration of Atripla and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 1).
Nie jest zalecane jednoczesne podawanie dydanozyny z produktem Atripla (patrz punkt 4. 4 i tabela 2).
Renally eliminated medicinal products: since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Atripla with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e. g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/ or the co-administered medicinal products.
Ponieważ eliminacja emtrycytabiny i tenonofowiru z organizmu zachodzi głównie przez nerki, jednoczesne stosowanie produktu Atripla z produktami leczniczymi powodującymi ograniczenie czynności nerek lub konkurującymi z nimi w procesie aktywnego wydzielania w kanalikach nerkowych (np. cydofowir) może spowodować podwyższenie w surowicy krwi stężeń emtrycytabiny, tenofowiru (i) lub jednocześnie stosowanych leków.