qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, as with other antipsychotics, patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that aripiprazole does not affect them adversely.
30 stosowania innych leków przeciwpsychotycznych, pacjent powinien zachować szczególną ostrożność podczas obsługiwania maszyn, w tym pojazdów mechanicznych, do czasu kiedy upewni się, że arypiprazol nie działa na niego niekorzystnie.
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*):
Poniższe działania niepożądane wystąpiły częściej (≥ 1/ 100) niż w przypadku placebo, bądź zostały zakwalifikowane jako potencjalnie istotne działania niepożądane (*):
The frequency listed below is defined using the following convention: common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Częstość występowania wymieniona poniżej określona jest według następujących ustaleń: często (> 1/ 100, < 1/ 10) i niezbyt często (> 1/ 1, 000, < 1/ 100).
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia * Zaburzenia układu nerwowego Często: zaburzenia pozapiramidowe, akatyzja, drżenie, zawroty głowy, senność, uspokojenie, bóle głowy Zaburzenia oka Często: nieostre widzenie Zaburzenia żołądka i jelit Często: niestrawność, wymioty, nudności, zaparcia, zwiększone wydzielanie śliny Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: ortostatyczne spadki ciśnienia krwi * Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie Zaburzenia psychiczne Często: niepokój, zwł. ruchowy, bezsenność, lęk Niezbyt często: depresja *
28 Extrapyramidal symptoms (EPS):
EPS):
Schizophrenia - in a long term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overall-lower incidence (25.8%) of EPS including parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3%).
Schizofrenia - w długookresowym 52- tygodniowym kontrolowanym badaniu, u pacjentów leczonych arypiprazolem ogólnie rzadziej występowały EPS (25, 8%), w tym parkinsonizm, akatyzja, dystonia i dyskineza, w porównaniu do tych leczonych haloperydolem (57, 3%).
In a long term 26-week placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 19% for aripiprazole-treated patients and 13.1% for placebo-treated patients.
W długookresowym 26- tygodniowym badaniu z kontrolą placebo, częstość występowania EPS wynosiła 19% dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 13, 1% dla pacjentów otrzymujących placebo.
In another long-term 26-week controlled trial, the incidence of EPS was 14.8% for aripiprazole-treated patients and 15.1% for olanzapine-treated patients.
W innym długookresowym 26- tygodniowym kontrolowanym badaniu częstość występowania EPS wynosiła 14, 8% dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 15, 1% dla pacjentów otrzymujących olanzapinę.
Manic episodes in Bipolar I Disorder - in a 12-week controlled trial, the incidence of EPS was 23.5% for aripiprazole-treated patients and 53.3% for haloperidol-treated patients.
Epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I - w 12- tygodniowym kontrolowanym badaniu ilość przypadków EPS wynosiła 23, 5% u pacjentów leczonych arypiprazolem i 53, 3% u pacjentów leczonych haloperydolem.
In another 12-week trial, the incidence of EPS was 26.6% for patients treated with aripiprazole and 17.6% for those treated with lithium.
W innym 12- tygodnowym badaniu ilość przypadków EPS wynosiła 26, 6% u pacjentów leczonych arypiprazolem i 17, 6% u pacjentów leczonych litem.
In the long term 26-week maintenance phase of a placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 18.2% for aripiprazole-treated patients and 15.7% for placebo-treated patients.
W długookresowym 26- tygodniowym kontrolowanym placebo badaniu w leczeniu podtrzymującym ilość przypadków EPS wynosiła 18, 2% u pacjentów leczonych arypiprazolem i 15, 7% u pacjentów otrzymujących placebo.
In placebo-controlled trials, the incidence of akathisia in bipolar patients was 12.1% with aripiprazole and 3.2% with placebo.
W kontrolowanych placebo badaniach przypadki akatyzji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi występowały u 12, 1% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 3, 2% pacjentów otrzymujących placebo.
In schizophrenia patients the incidence of akathisia was 6.2% with aripiprazole and 3.0% with placebo.
U pacjentów ze schizofrenią ilość przypadków akatyzji wynosiła 6, 2% w grupie arypiprazolu i 3, 0% w grupie placebo.
Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory parameters revealed no medically important differences.
Porównania pomiędzy arypiprazolem i placebo u części pacjentów, u których wystąpiły potencjalnie istotne zmiany w rutynowych parametrach laboratoryjnych wykazały brak ważnych różnic z medycznego punktu widzenia.
Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5% of aripiprazole treated patients as compared to 2.0% of patients who received placebo.
Ogólnie przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności CPK (fosfokinazy kreatynowej) obserwowano u 3, 5% pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu do
Other findings:
31 Inne wykryte działania niepożądane:
Undesirable effects known to be associated with antipsychotic therapy and also reported during treatment with aripiprazole include neuroleptic malignant syndrome, tardive dyskinesia, seizure, cerebrovascular adverse events and increased mortality in elderly demented patients, hyperglycaemia and diabetes mellitus (see section 4.4).
Do niepożądanych skutków leczenia przeciwpsychotycznego i również notowanych podczas leczenia arypiprazolem, należą złośliwy zespół neuroleptyczny, późne dyskinezy, napady drgawek, działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego i zwiększona śmiertelność u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, hiperglikemia i cukrzyca (patrz punkt 4. 4).
Post-Marketing:
Obserwacje po wprowadzeniu do obrotu:
The following adverse events have been reported during post-marketing surveillance.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane bardzo rzadko w okresie obserwacji bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu.
The frequency of these events is considered not known (cannot be estimated from the available data).
Częstość występowania tych działań jest nieznana (nie można być oceniona na podstawie dostępnych danych).
Investigations:
Badania diagnostyczne:
increased Creatine Phosphokinase, blood glucose increased, blood glucose fluctuation, glycosylated haemoglobin increased
zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, wahania stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny
Cardiac disorders:
Zaburzenia serca:
QT prolongation, ventricular arrhythmias, sudden unexplained death, cardiac arrest, torsades de pointes, bradycardia
wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu, nagła niewyjaśniona śmierć, zatrzymanie akcji serca, torsades de pointes, bradykardia
Blood and the lymphatic system disorders:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia
leukopenia, neutropenia, trombocytopenia
Nervous system disorders:
Zaburzenia układu nerwowego:
speech disorder, Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), grand mal convulsion
zaburzenia mowy, złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS), drgawki typu grand mal
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
oropharyngeal spasm, laryngospasm, aspiration pneumonia
skurcz części ustnej gardła, skurcz krtani, zachłystowe zapalenie płuc
Gastrointestinal disorders:
Zaburzenia żołądka i jelit:
pancreatitis, dysphagia, abdominal discomfort, stomach discomfort, diarrhoea
zapalenie trzustki, dysfagia, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, dyskomfort w obrębie żołądka, biegunka
Renal and urinary disorders:
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
urinary incontinence, urinary retention
nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
rash, photosensitivity reaction, alopecia, hyperhidrosis
wysypka, reakcje fotoalergiczne, łysienie, nadmierne pocenie się
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej:
rhabdomyolysis, myalgia, stiffness
rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza), bóle mięśniowe, sztywność
Endocrine disorders:
Zaburzenia endokrynologiczne:
hyperglycaemia, diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis, diabetic hyperosmolar coma
hiperglikemia, cukrzyca, kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy, śpiączka cukrzycowa
Metabolism and nutrition disorders:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
weight gain, weight decreased, anorexia, hyponatremia
zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, anoreksja, hiponatremia
Vascular disorders:
Zaburzenia naczyniowe:
syncope, hypertension, thromboembolic events
omdlenia, nadciśnienie, zdarzenie zakrzepowo- zatorowe
General disorders and administration site conditions:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
temperature regulation disorder (e. g. hypothermia, pyrexia), chest pain, peripheral oedema
zaburzenia regulacji temperatury ciała (np. hipotermia, gorączka), bóle w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy
Immune system disorders:
Zaburzenia układu immunologicznego:
allergic reaction (e. g. anaphylactic reaction, angioedema including swollen tongue, tongue oedema, face oedema, pruritus, or urticaria)
reakcje alergiczne, (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy w tym obrzmienie języka, obrzęk języka, obrzęk twarzy, świąd lub pokrzywka)
Hepatobiliary disorders:
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
jaundice, hepatitis, increased Alanine Aminotransferase (ALT), increased Aspartate Aminotransferase (AST), increased Gamma Glutamyl Transferase (GGT), increased alkaline phosphatase
32 aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), gammaglutamylotransferazy (GGT), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
Reproductive system and breast disorders:
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
priapism
priapizm
Psychiatric disorders:
Zaburzenia psychiczne:
agitation, nervousness; suicide attempt, suicidal ideation, and completed suicide (see section 4.4)
nadmierne pobudzenie, nerwowość; próby samobójcze, myśli samobójcze i dokonane samobójstwa (patrz punkt 4. 4)
In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdosage of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg with no fatalities.
W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu preparatu na rynek przypadkowe bądź zamierzone przedawkowanie samego arypiprazolu stwierdzono u dorosłych pacjentów po oszacowanej dawce do 1260 mg bez zgonu.
The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.
Potencjalnie ważne medycznie objawy podmiotowe i przedmiotowe obejmowały letarg, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, senność, przyspieszoną czynność serca (tachykardię), nudności, wymioty i biegunkę.
In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
Ponadto otrzymano zgłoszenia przypadkowego przedawkowania samego arypiprazolu (do 195 mg) u dzieci oraz zgonów.
The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
Potencjalnie poważne z medycznego punktu widzenia zgłoszone objawy podmiotowe i przedmiotowe obejmowały senność, przejściową utratę świadomości i objawy pozapiramidowe.
Management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
W przypadku przedawkowania leku stosuje się leczenie podtrzymujące, polegające na utrzymaniu drożności dróg oddechowych, dotlenianiu i wentylacji oraz leczeniu objawowym.
The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu wielu produktów leczniczych.
Therefore cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Z tego względu należy niezwłocznie rozpocząć monitorowanie czynności układu krążenia, obejmujące stałe monitorowanie zapisu elektrokardiograficznego, w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu serca.
Following any confirmed or suspected overdose with aripiprazole, close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Wiedząc lub podejrzewając przedawkowanie arypiprazolu należy objąć ścisłą kontrolą pacjenta i obserwować go do czasu poprawy jego stanu.
Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Aktywowany węgiel (50 g), podany w godzinę po zażyciu arypiprazolu, obniża Cmax leku o około 41%, a AUC o około 51%, co wskazuje na jego skuteczność w leczeniu przedawkowania.
Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with aripiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since aripiprazole is highly bound to plasma proteins.
Pomimo że brak informacji dotyczących wpływu hemodializ w leczeniu przedawkowania arypiprazolu, to jednak istnieje małe prawdopodobieństwo, by hemodializy były użyteczne w takich przypadkach, ze względu na znaczny stopień wiązania arypiprazolu z białkami osocza.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotics, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, kod ATC:
30 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Uważa się, że skuteczność arypiprazolu w leczeniu schizofrenii i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I jest związana ze skojarzonym działaniem częściowo agonistycznym w stosunku do receptora dopaminowego D2 i serotoninowego 5HT1a oraz antagonistycznym w stosunku do receptora serotoninowego 5HT2a.
Aripiprazole exhibited antagonist properties in animal models of dopaminergic hyperactivity and agonist properties in animal models of dopaminergic hypoactivity.
Antagonistyczne właściwości arypiprazolu wykazano na zwierzęcym modelu hiperaktywności dopaminergicznej, a właściwości agonistyczne na zwierzęcym modelu hipoaktywności dopaminergicznej.
Aripiprazole exhibited high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5HT1a and 5HT2a receptors and moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5HT2c and 5HT7, alpha-1 adrenergic and histamine H1 receptors.
W warunkach in vitro arypiprazol wykazuje silne powinowactwo do receptorów dopaminowych D2 i D3, serotoninowych 5HT1a i 5HT2a oraz umiarkowane powinowactwo do receptorów dopaminowych D4, serotoninowych 5HT2c i 5HT7, a także adrenergicznych alfa- 1 i histaminowych H1.
Aripiprazole also exhibited moderate binding affinity for the serotonin reuptake site and no appreciable affinity for muscarinic receptors.
Arypiprazol wykazuje także umiarkowane powinowactwo do miejsc wychwytu zwrotnego serotoniny, nie wykazuje natomiast istotnego powinowactwa do receptorów muskarynowych.
Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.
Interakcje z receptorami innymi niż podtypy receptorów dopaminowych i serotoninowych pozwalają na wyjaśnienie niektórych innych właściwości klinicznych arypiprazolu.
Aripiprazole doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/ D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
Arypiprazol w dawkach od 0, 5 do 30 mg, podawany raz na dobę przez 2 tygodnie osobom zdrowym powoduje zależne od dawki zmniejszenie wiązania rakloprydu
Further information on clinical trials:
Inne informacje dotyczące badań klinicznych:
In three short-term (4 to 6 weeks) placebo-controlled trials involving 1,228 schizophrenic patients, presenting with positive or negative symptoms, aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Schizofrenia: wyniki trzech krótkoterminowych badań (4 do 6 tygodni) z kontrolą placebo, w których udział wzięło 1228 chorych na schizofrenię, u których stwierdzano objawy pozytywne lub negatywne, wykazały, że arypiprazol powoduje istotnie większą poprawę w zakresie objawów psychotycznych niż placebo.
ABILIFY is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
ABILIFY jest skuteczny w podtrzymywaniu poprawy klinicznej podczas kontynuacji leczenia u tych pacjentów, u których obserwowano wstępną dobrą reakcję na lek.
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
W badaniu z grupą kontrolną przyjmującą haloperydol, odsetek pacjentów, u których udało się utrzymać dobrą reakcję na produkt leczniczy, w ciągu 52 tygodni był podobny w obu grupach (arypiprazol 77% i haloperydol 73%).
The overall completion rate was significantly higher for patients on aripiprazole (43%) than for haloperidol (30%).
Badanie ukończyła istotnie większa grupa pacjentów leczonych arypiprazolem (43%) niż haloperydolem (30%).
Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale showed a significant improvement over haloperidol.
Wyniki uzyskane w skalach ocen stosowanych jako wtórne mierniki skuteczności, w tym w skali PANSS i w skali oceny depresji Montgomery- Asberg, wskazują na istotną wyższość nad haloperydolem.
In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in aripiprazole group and 57% in placebo.
W trwającym 26 tygodni kontrolowanym badaniu z użyciem placebo, z udziałem pacjentów z ustabilizowaną przewlekłą schizofrenią stwierdzono, że leczenie arypiprazolem powoduje większe zmniejszenie częstości nawrotów, 34% w grupie leczonych arypiprazolem i 57% w grupie otrzymującej placebo.
Weight gain: in clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain.
Przyrost masy ciała: wyniki badań klinicznych wskazują, że arypiprazol nie powoduje klinicznie istotnego przyrostu masy ciała.
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on aripiprazole (N= 18, or 13% of evaluable patients), compared to olanzapine (N= 45, or 33% of evaluable patients).
80, 5 kg) w grupie leczonych arypiprazolem (N = 18 lub 13% pacjentów, których wyniki poddawano analizie), w porównaniu z olanzapiną (N = 45 lub 33% pacjentów, których wyniki poddawano analizie).
Manic episodes in Bipolar I Disorder:
Epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowe typu I:
In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
W dwóch 3- tygodniowych badaniach, kontrolowanych placebo, z zastosowaniem zmiennej dawki, u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, arypiprazol w monoterapii był znacząco bardziej skuteczny niż placebo w zmniejszaniu objawów maniakalnych w ciągu 3 tygodni.
These trials included patients with or without psychotic features and with or without a rapid-cycling course.
Badania te obejmowały pacjentów z objawami lub bez objawów psychotycznych oraz pacjentów z lub bez szybkiej zmiany fazy (przebieg typu rapid- cycling).
In one 3-week, fixed-dose, placebo-controlled monotherapy trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole failed to demonstrate superior efficacy to placebo.
W jednym 3- tygodniowym badaniu, kontrolowanym placebo, z zastosowaniem stałej dawki w monoterapii, u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I arypiprazol nie wykazał większej skuteczności niż placebo.
In two 12-week, placebo- and active-controlled monotherapy trials in patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo at week 3 and a maintenance of effect comparable to lithium or haloperidol at week 12.
W dwóch 12- tygodniowych badaniach, kontrolowanych placebo oraz aktywną monoterapią, u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I z objawami lub bez objawów psychotycznych, arypiprazol był skuteczniejszy niż placebo w 3. tygodniu badania a wynik leczenia podtrzymującego był w 12. tygodniu badania porównywalny z litem lub haloperydolem.
Aripiprazole also demonstrated a comparable proportion of patients in symptomatic remission from mania as lithium or haloperidol at week 12.
W 12. tygodniu arypiprazol powodował także remisję objawów maniakalnych u porównywalnej liczby pacjentów co lit lub haloperydol.
In a 6-week, placebo-controlled trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of aripiprazole as adjunctive therapy resulted in superior efficacy in reduction of manic symptoms than lithium or valproate monotherapy.
W 6- tygodniowym, kontrolowanym placebo, badaniu u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I z objawami lub bez objawów psychotycznych, którzy częściowo nie odpowiadali na monoterapię litem lub walproinianem przez 2 tygodnie przy terapeutycznych stężeniach w surowicy, zastosowanie arypiprazolu jako dodatkowego leku w większym stopniu zwiększyło skuteczność zapobiegania objawom maniakalnym niż stosowanie litu lub walproinianu w monoterapii.
31 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
34 W 26- tygodniowym, kontrolowanym placebo, badaniu które zostało rozszerzone o 74 tygodnie, u pacjentów z objawami maniakalnymi, którzy osiągnęli remisję w trakcie stosowania arypiprazolu w czasie fazy stabilizacji przed randomizacją, arypiprazol był bardziej skuteczny niż placebo w zapobieganiu nawrotowi chorobie dwubiegunowej, głównie w zapobieganiu nawrotowi objawów maniakalnych ale nie wykazał przewagi nad placebo w zapobieganiu nawrotowi depresji.
Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3-5 hours after dosing.
Arypiprazol jest dobrze wchłaniany, maksymalne stężenie w osoczu osiąga w ciągu 3- 5 godzin po podaniu.
Aripiprazole undergoes minimal pre-systemic metabolism.
Arypiprazol w minimalnym stopniu ulega metabolizmowi przedukładowemu.
The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87%.
Bezwzględna dostępność po doustnym podaniu jednej tabletki wynosi 87%.
There is no effect of a high fat meal on the pharmacokinetics of aripiprazole.
Spożywanie posiłków o dużej zawartości tłuszczu nie wpływa na farmakokinetykę arypiprazolu.
Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/ kg, indicating extensive extravascular distribution.
Arypiprazol jest rozmieszczany w całym organizmie, pozorna objętość dystrybucji wynosi 4, 9 l/ kg, co wskazuje na znaczną dystrybucję pozanaczyniową.
At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99% bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
W stężeniach terapeutycznych arypiprazol i dehydroarypiprazol wiążą się w ponad 99% z białkami surowicy, głównie z albuminami.
Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation.
Proces ten przebiega trzema głównymi drogami: dehydrogenacji, hydroksylacji oraz N- dealkilacji.
Based on in vitro studies, CYP3A4 and CYP2D6 enzymes are responsible for dehydrogenation and hydroxylation of aripiprazole, and N-dealkylation is catalysed by CYP3A4.
Jak wynika z badań in vitro, enzymy CYP3A4 i CYP2D6 warunkują dehydrogenację oraz hydroksylację arypiprazolu, a N- dealkilacja jest katalizowana przez CYP3A4.
Aripiprazole is the predominant medicinal product moiety in systemic circulation.
Główną cząsteczką czynną znajdującą się w krążeniu ogólnym jest sam arypiprazol.
At steady state, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 40% of aripiprazole AUC in plasma.
W stanie stacjonarnym aktywny metabolit, dehydroarypiprazol, stanowi około 40% AUC arypiprazolu w osoczu.
Elimination:
Wydalanie:
The mean elimination half-lives for aripiprazole are approximately 75 hours in extensive metabolisers of CYP2D6 and approximately 146 hours in poor metabolisers of CYP2D6.
Średni okres półtrwania arypiprazolu w fazie eliminacji wynosi około 75 godzin u osób o podwyższonej aktywności CYP2D6 i około 146 godzin u osób o obniżonej aktywności CYP2D6.
The total body clearance of aripiprazole is 0.7 ml/ min/ kg, which is primarily hepatic.
Całkowity klirens arypiprazolu wynosi 0, 7 ml/ min/ kg i jest to głównie klirens wątrobowy.
Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27% of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60% in the faeces.
Po doustnym podaniu pojedynczej dawki arypiprazolu znakowanego [14C], stwierdza się odpowiednio 27% i 60% podanego pierwiastka radioaktywnego w moczu i kale.
Less than 1% of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18% was recovered unchanged in the faeces.
Mniej niż 1% niezmienionego arypiprazolu zostaje wydalone z moczem i około 18% z kałem.
Pharmacokinetics in special patient groups
Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Elderly:
Osoby w podeszłym wieku:
There are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy elderly and younger adult subjects, nor is there any detectable effect of age in a population pharmacokinetic analysis in schizophrenic patients.
Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce arypiprazolu między zdrowymi osobami w podeszłym wieku a młodszymi osobami dorosłymi, nie stwierdzono także mierzalnego wpływu wieku na farmakokinetykę arypiprazolu u pacjentów ze schizofrenią.
There are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy male and female subjects nor is there any detectable effect of gender in a population pharmacokinetic analysis in schizophrenic patients.
Nie stwierdzono także żadnego mierzalnego wpływu płci na farmakokinetykę leku u pacjentów ze schizofrenią.
Smoking and Race:
Palenie tytoniu i rasa:
Population pharmacokinetic evaluation has revealed no evidence of clinically significant race-related differences or effects from smoking upon the pharmacokinetics of aripiprazole.
Populacyjne badania farmakokinetyczne nie wykazały żadnych istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce arypiprazolu, zależnych od rasy lub palenia tytoniu.
Renal Disease:
Choroby nerek:
The pharmacokinetic characteristics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole were found to be similar in patients with severe renal disease compared to young healthy subjects.
Stwierdzono, że charakterystyka farmakokinetyczna arypiprazolu i dehydroarypiprazolu jest podobna u osób z ciężkimi chorobami nerek i u młodych osób zdrowych.
32 Hepatic Disease:
35 Choroby wątroby:
A single-dose study in subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
Badania obejmujące podanie pojedynczej dawki leku, przeprowadzone u osób z różnego stopnia marskością wątroby (klasy Child- Pugh A, B i C) nie wykazały, by niewydolność wątroby wpływała istotnie na farmakokinetykę arypiprazolu i dehydroarypiprazolu, jednak w badaniu wzięło udział tylko 3 chorych z marskością wątroby typu C, co jest liczbą niewystarczającą do wyciągnięcia wniosków dotyczących zdolności metabolicznych tych pacjentów.
Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Istotne działanie toksyczne stwierdzano jedynie po podaniu dawek lub przy stopniu narażenia wyraźnie przekraczającym maksymalne dawki lub narażenie występujące u ludzi, co wskazuje, że działanie takie jest ograniczone lub nie występuje w praktyce klinicznej.
These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/ or parenchymal cell loss) in rats after 104 weeks at 20 to 60 mg/ kg/ day (3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/ carcinomas in female rats at 60 mg/ kg/ day (10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose).
Obserwacje te obejmują: zależny od dawki toksyczny wpływ na nadnercza (gromadzenie barwnika lipofuscyny i (lub) obumieranie komórek miąższowych) stwierdzany u szczurów po 104 tygodniach podawania arypiprazolu w dawce od 20 do 60 mg/ kg mc. / dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym przekraczała 3 do 10 razy wartość występującą u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki) i zwiększenie częstości występowania raków nadnerczy, a także skojarzonej częstości występowania gruczolaków lub raków nadnerczy u samic szczurów otrzymujących lek w dawce 60 mg/ kg mc. / dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym przekraczała 10 razy wartość występującą u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki).
The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
Największa ekspozycja nie powodująca powstawania nowotworów u samic szczurów odpowiadała 7 krotnej ekspozycji u ludzi występującej po stosowaniu zalecanej dawki.
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/ kg/ day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/ m2).
Dodatkowo stwierdzono występowanie kamicy żółciowej, jako następstwo odkładania się siarczanowych sprzężonych związków hydroksylowanych metabolitów arypiprazolu w żółci małp, którym wielokrotnie podawano doustnie dawki leku od 25 do 125 mg/ kg mc. / dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym była od 1 do 3 razy wyższa niż wartość występująca u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki klinicznej lub 16 do 81 razy wyższa niż po podaniu maksymalnej dawki zalecanej na podstawie przeliczenia mg/ m2 pc).
However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6% of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6%) their limits of in vitro solubility.
Jednak stężenie sprzężonych związków siarczanowych hydroksyarypiprazolu w żółci człowieka, podczas stosowania najwyższej proponowanej dawki 30 mg na dobę, nie przekraczało 6% stężenia stwierdzanego w żółci małp podczas trwającego 39 tygodni badania i jest znacznie niższe (6%) niż granica rozpuszczalności określona in vitro.
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered non-genotoxic.
Wyniki przeprowadzonych w pełnym zakresie standardowych badań genotoksyczności wskazują, że arypiprazol nie ma właściwości genotoksycznych.
Aripiprazole did not impair fertility in reproductive toxicity studies.
Arypiprazol nie zaburzał płodności w badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję.
Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
Obserwowano toksyczny wpływ na rozwój, w tym także zależne od dawki opóźnienie płodowej mineralizacji kości oraz możliwy wpływ teratogenny u szczurów, którym podawano dawki subterapeutyczne (oceniane na podstawie wartości AUC) oraz u królików, którym podawano dawki powodujące ekspozycję 3 i 11 razy przewyższającą wartość AUC występującą w stanie stacjonarnym po zastosowaniu dawek maksymalnych zalecanych u ludzi).
Maternal toxicity occurred at doses similar to those eliciting developmental toxicity.
Toksyczny wpływ na samice ciężarne obserwowano podczas podawania dawek podobnych do tych, które powodują toksyczny wpływ na rozwój.
Lactose monohydrate Maize starch Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza
Yellow iron oxide (E172)
Żółty tlenek żelaza (E172)
33 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i przygotowania leku do stosowania
Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tablets.
Aluminiowe blistry perforowane, podzielne na dawki pojedyncze, w pudełkach tekturowych zawierających 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tabletek.
Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - United Kingdom
Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Wielka Brytania
4 June 2004
4 czerwca 2004
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
ABILIFY 30 mg tablets
ABILIFY 30 mg tabletki
Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu.
186.54 mg lactose per tablet
186, 54 mg laktozy w tabletce
Tablet Round and pink, engraved with "A-011" and "30" on one side.
Tabletka Okrągła i różowa, oznaczona na jednej stronie symbolem "A- 011" i liczbą "30".
ABILIFY is indicated for the treatment of schizophrenia.
ABILIFY jest wskazany do leczenia schizofrenii.
ABILIFY is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder and for the prevention of a new manic episode in patients who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment (see section 5.1).
ABILIFY jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u pacjentów, u których występują głównie epizody maniakalne i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5. 1).
Oral use.
Lek należy stosować doustnie.
The recommended starting dose for ABILIFY is 10 or 15 mg/ day with a maintenance dose of 15 mg/ day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Lek należy podawać raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków.
ABILIFY is effective in a dose range of 10 to 30 mg/ day.
ABILIFY jest skuteczny w dawkach od 10 do 30 mg/ dobę.
Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 15 mg has not been demonstrated although individual patients may benefit from a higher dose.
Wyższa skuteczność dawek większych niż dawka dobowa 15 mg nie została potwierdzona, pomimo że u poszczególnych pacjentów wyższa dawka może być korzystna.
The maximum daily dose should not exceed 30 mg.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 30 mg.
Manic episodes:
Epizody maniakalne:
The recommended starting dose for ABILIFY is 15 mg administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1).
Zalecaną dawką początkową jest ABILIFY 15 mg podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków jako monoterapia lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5. 1).
Some patients may benefit from a higher dose.
U niektórych pacjentów może być korzystne zastosowanie większej dawki.
The maximum daily dose should not exceed 30 mg.
Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 30 mg.
Recurrence prevention of manic episodes in Bipolar I Disorder:
Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnywnym dwubiegunowym typu I:
For preventing recurrence of manic episodes in patients who have been receiving aripiprazole, continue therapy at the same dose.
W celu zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych u pacjentów, którzy stosują arypiprazol, należy kontynuować leczenie stosując ustaloną dawkę.
Adjustments of daily dosage, including dose reduction should be considered on the basis of clinical status.
Dostosowanie dawki dobowej, w tym jej zmniejszenie, należy rozważyć na podstawie stanu klinicznego.
Children and adolescents: there is no experience in children and adolescents under 18 years of age.
Dzieci i młodzież: nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Patients with hepatic impairment: no dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
38 Pacjenci z niewydolnością wątroby: nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób z niewydolnością wątroby o nasileniu lekkim do umiarkowanego.
In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
Nie ma wystarczających danych do ustalenia dawkowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
However, the
W tej grupie pacjentów należy ostrożnie ustalać dawkowanie.
35 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Niemniej, najwyższą dawkę dobową 30 mg należy stosować ze szczególną uwagą w grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5. 2).
Patients with renal impairment: no dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
Pacjenci z niewydolnością nerek: nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.
Elderly: the effectiveness of ABILIFY in the treatment of schizophrenia and Bipolar I Disorder in patients 65 years of age or older has not been established.
Pacjenci w podeszłym wieku: skuteczność preparatu ABILIFY w leczeniu schizofrenii i w zaburzeniu afektywnywnym dwubiegunowym typu I nie została zbadana u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Owing to the greater sensitivity of this population, a lower starting dose should be considered when clinical factors warrant (see section 4.4).
Jednak z powodu większej wrażliwości tych pacjentów, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne (patrz punkt 4. 4).
Gender: no dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see section 5.2).
Płeć: nie ma konieczności modyfikacji dawek leku w zależności od płci (patrz punkt 5. 2).
Smoking status: according to the metabolic pathway of ABILIFY no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).
Palacze tytoniu: biorąc pod uwagę metabolizm preparatu ABILIFY nie ma konieczności modyfikacji dawek u palaczy (patrz punkt 4. 5).
When concomitant administration of potent CYP3A4 or CYP2D6 inhibitors with aripiprazole occurs, the aripiprazole dose should be reduced.
Dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć w przypadku równoczesnego podawania środka o silnym działaniu hamującym w stosunku do cytochromu CYP3A4 lub CYP2D6.
When the CYP3A4 or CYP2D6 inhibitor is withdrawn from the combination therapy, aripiprazole dose should then be increased (see section 4.5).
Po zakończeniu jednoczesnego stosowania inhibitora CYP3A4 lub CYP2D6 należy ponownie zwiększyć dawkę arypiprazolu (patrz punkt 4. 5).
When concomitant administration of potent CYP3A4 inducers with aripiprazole occurs, the aripiprazole dose should be increased.
Dawkę arypiprazolu należy zwiększyć w przypadku równoczesnego podawania leków silnie indukujących CYP3A4.
When the CYP3A4 inducer is withdrawn from the combination therapy, the aripiprazole dose should then be reduced to the recommended dose (see section 4.5).
Po odstawieniu leku indukującego CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy ponownie zmniejszyć do zalecanej (patrz punkt 4. 5).
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Podczas leczenia przeciwpsychotycznego kliniczna poprawa stanu pacjenta może nastąpić w ciągu kilku dni do kilku tygodni.
Patients should be closely monitored throughout this period.
Przez cały ten czas pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją.
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
Występowanie zachowań samobójczych jest właściwe dla chorób psychicznych oraz zaburzeń nastroju i w niektórych przypadkach było zgłaszane wkrótce po rozpoczęciu lub zmianie leczenia przeciwpsychotycznego, w tym leczenia arypiprazolem (patrz punkt 4. 8).
Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic therapy.
Ścisły nadzór nad pacjentami dużego ryzyka powinien towarzyszyć leczeniu przeciwpsychotycznemu.
Results of an epidemiological study found that there was no increased risk of suicidality with aripiprazole compared to other antipsychotics among patients with bipolar disorder.
Wyniki badania epidemiologicznego wykazały, że u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym nie ma zwiększonego ryzyka samobójstwa po zastosowaniu arypiprazolu w porównaniu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Cardiovascular disorders:
Zaburzenia sercowo- naczyniowe:
Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medications) or hypertension, including accelerated or malignant.
Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą sercowo- naczyniową (zawał serca lub choroba niedokrwienna w wywiadzie, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia), choroba naczyń mózgu, stany predysponujące do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej i leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi) lub nadciśnienie, w tym postępujące lub złośliwe.
Conduction abnormalities:
Zaburzenia przewodzenia:
In clinical trials of aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.
W badaniach klinicznych arypiprazolu przypadki wydłużenia odstępu QT były porównywalne z placebo.
As with other antipsychotics, aripiprazole should be used with caution in patients with a family history of QT prolongation.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych arypiprazol należy ostrożnie stosować u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
39 Późne dyskinezy: w badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok, zgłaszano niezbyt częste przypadki wymagające interwencji dyskinez w trakcie leczenia arypiprazolem.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on ABILIFY, dose reduction or discontinuation should be considered.
Jeśli objawy przedmiotowe lub podmiotowe późnych dyskinez wystąpią u pacjentów leczonych preparatem ABILIFY, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku.
These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po odstawieniu leku.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS):
Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (NMS):
NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotic medicinal products.
NMS jest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów, które mogą wystąpić w związku z podawaniem leków przeciwpsychotycznych.
In clinical trials, rare cases of NMS were reported during treatment with aripiprazole.
W badaniach klinicznych, odnotowano rzadkie przypadki NMS w czasie leczenia arypiprazolem.
36 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Klinicznymi objawami NMS są bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz przejawy zaburzeń stabilności układu wegetatywnego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz zaburzenia rytmu serca).
Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Mogą wystąpić także objawy dodatkowe, takie jak: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek.
However, elevated creatine phosphokinase and rhabdomyolysis, not necessarily in association with NMS, have also been reported.
Jednakże, obserwowano także zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę, nie koniecznie związane z NMS.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicinal products, including ABILIFY, must be discontinued.
Jeśli wystąpiły wyżej wymienione objawy podmiotowe lub przedmiotowe świadczące o NMS, bądź niewyjaśnionego pochodzenia wysoka gorączka, bez innych objawów NMS, należy przerwać leczenie wszystkimi przeciwpsychotycznymi produktami leczniczymi, w tym także preparatem ABILIFY.
Seizure: in clinical trials, uncommon cases of seizure were reported during treatment with aripiprazole.
Drgawki: w badaniach klinicznych, odnotowano niezbyt częste przypadki napadów drgawek w czasie leczenia arypiprazolem.
Therefore, aripiprazole should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or have conditions associated with seizures.
Z tego powodu arypiprazol należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawek lub, u których występują choroby wiążące się ze skłonnością do takich napadów.