qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
105 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
SPRYCEL 70 mg tablets Dasatinib
SPRYCEL 70 mg tabletki Dazatynib
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
106 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets Dasatinib
SPRYCEL 100 mg tabletki powlekane Dazatynib
30 x 1 film-coated tablets 30 film-coated tablets
30 x 1 tabletka powlekana 30 tabletek powlekanych
91 10.
107 10.
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
108 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
SPRYCEL 100 mg tablets Dasatinib
SPRYCEL 100 mg tabletki Dazatynib
93 B.
109 B.
94 PACKAGE LEAFLET:
110 ULOTKA DLA PACJENTA:
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets SPRYCEL 50 mg film-coated tablets SPRYCEL 70 mg film-coated tablets SPRYCEL 100 mg film-coated tablets
SPRYCEL 20 mg tabletki powlekane SPRYCEL 50 mg tabletki powlekane SPRYCEL 70 mg tabletki powlekane SPRYCEL 100 mg tabletki powlekane
Dasatinib
Dazatynib
What SPRYCEL is and what it is used for 2.
Co to jest lek SPRYCEL i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take SPRYCEL 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku SPRYCEL 3.
How to take SPRYCEL 4.
Jak stosować lek SPRYCEL 4.
How to store SPRYCEL 6.
Jak przechowywać lek SPRYCEL 6.
WHAT SPRYCEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK SPRYCEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
SPRYCEL is a leukaemia treatment for adults with chronic myeloid leukaemia (CML) who are not benefiting from imatinib therapy.
Lek SPRYCEL stosuje się w leczeniu białaczki u dorosłych z przewlekłą białaczką szpikową u których leczenie z zastosowaniem imatynibu było nieskuteczne.
Leukaemia is a cancer of white blood cells.
Białaczka jest to nowotwór białych ciałek krwi.
These white cells usually help the body to fight infection.
Białe ciałka krwi w prawidłowych warunkach pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń.
In people with CML, white cells called granulocytes start growing out of control.
U osób z przewlekłą białaczką szpikową, białe ciałka krwi nazywane granulocytami rozrastają się w sposób niekontrolowany.
SPRYCEL inhibits the growth of these leukaemic cells.
SPRYCEL hamuje wzrost tych białaczkowych komórek.
SPRYCEL is also a treatment for adults with Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL), and lymphoid blast CML who are not benefiting from prior therapies.
Lek SPRYCEL stosuje się także u dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia oraz limfoblastyczną postacią przełomu blastycznego przewlekłej białaczki szpikowej (PBS), u których wcześniejsze leczenie okazało się być nieskuteczne.
In people with ALL, white cells called lymphocytes multiply too quickly and live too long.
U osób z ostrą białaczką limfoblastyczną białe ciałka krwi nazywane limfocytami namnażają się zbyt szybko oraz żyją zbyt długo.
If you have any questions about how SPRYCEL works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
W razie jakichkolwiek pytań związanych z działaniem leku SPRYCEL lub powodów dlaczego lek ten został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.
BEFORE YOU TAKE SPRYCEL
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SPRYCEL
SPRYCEL will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat leukaemia.
SPRYCEL jest przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu białaczki.
Do not take SPRYCEL if you are allergic (hypersensitive) to dasatinib or any of the other ingredients of SPRYCEL.
Kiedy nie stosować leku SPRYCEL jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dazatynib lub którykolwiek z pozostałych składników leku SPRYCEL.
If you could be allergic, ask your doctor for advice.
Należy poradzić się lekarza, jeśli mogłoby się być uczulonym.
Take special care with SPRYCEL if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots (see Using other medicines) if you have a liver or heart problem, or used to have one if you start having difficulty breathing, chest pain, or a cough when taking SPRYCEL: this may be a sign of fluid retention in the lungs or chest (which can be more common in patients aged 65 years and older).
111 gdy w przeszłości lub obecnie stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności wątroby lub serca jeśli pojawią się trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel podczas przyjmowania leku SPRYCEL: może to być objawem zastoju płynu w płucach lub w klatce piersiowej (mogą one częściej występować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych).
95 If any of these affects you, tell your doctor.
W przypadku stwierdzenia któregoś z wyżej wymienionych zaburzeń należy poradzić się lekarza.
Your doctor will regularly monitor your condition to check whether SPRYCEL is having the desired effect.
Lekarz prowadzący w trakcie leczenia przeprowadzi okresowe kontrole stanu, w celu oceny czy lek SPRYCEL powoduje zamierzony efekt.
You will also have blood tests regularly while you are taking SPRYCEL.
Podczas przyjmowania leku SPRYCEL będą wykonywane także regularne badania krwi.
Children, adolescents and SPRYCEL SPRYCEL is not recommended in patients below 18 years of age.
Stosowanie u dzieci i młodzieży leku SPRYCEL Nie należy stosować leku SPRYCEL u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
There is limited experience with the use of SPRYCEL in this age group.
Dane dotyczące stosowania leku SPRYCEL w tej grupie wiekowej pacjentów są ograniczone.
Older people and SPRYCEL SPRYCEL can be used by people over 65 at the same doses as other adults.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku leku SPRYCEL U osób w wieku powyżej 65 roku życia można stosować lek SPRYCEL w takich samych dawkach jak w przypadku innych dorosłych pacjentów.
Using other medicines SPRYCEL is mainly handled by the liver.
Stosowanie leku SPRYCEL z innymi lekami Lek SPRYCEL jest przekształcany głównie w wątrobie.
Certain medicines may interfere with the effect of SPRYCEL when taken together.
Pewne leki mogą wpływać na działanie leku SPRYCEL, jeśli są stosowane równocześnie.
John’ s wort - a herbal preparation obtained without a prescription used to treat depression and other conditions (also known as Hypericum perforatum)
Nie należy stosować niżej wymienionych leków z lekiem SPRYCEL: ketokonazol, itrakonazol – są to leki przeciwgrzybicze erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna – są to antybiotyki rytonawir – jest to lek przeciwwirusowy deksametazon - jest to kortykosteroid fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – są to leki stosowane w padaczce ryfampicyna – jest to lek stosowany w gruźlicy famotydyna, omeprazol – są to leki blokujące wydzielanie kwasu żołądkowego ziele dziurawca – leki pochodzenia roślinnego wydawane bez recepty i stosowane w leczeniu depresji i innych schorzeń (znane także pod nazwą Hypericum perforatum)
Medicines that neutralise stomach acids (antacids such as aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide) may be taken up to 2 hours before or 2 hours after taking SPRYCEL.
Leki, które zobojętniają kwas żołądkowy (takie jak wodorotlenek aluminium/ wodorotlenek magnezu) można przyjmować do 2 godzin przed lub w 2 godziny po zażyciu leku SPRYCEL.
You should tell your doctor if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się zakrzepów.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor immediately.
Ciąża i karmienie piersią Pacjentki, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogły zajść w ciążę powinny powiadomić o tym lekarza.
SPRYCEL is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Leku SPRYCEL nie należy podawać kobietom ciężarnym, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SPRYCEL during pregnancy.
Lekarz przedstawi zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku SPRYCEL w czasie ciąży.
Both men and women taking SPRYCEL will be advised to use effective contraception during treatment.
Zaleca się, by zarówno mężczyźni jak i kobiety, w trakcie leczenia lekiem SPRYCEL, stosowali skuteczną antykoncepcję.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią.
Breast-feeding should be stopped if you are taking SPRYCEL.
Podczas przyjmowania leku SPRYCEL nie wolno karmić piersią.
Driving and using machines Take special care when driving or using machines in case you experience side effects such as dizziness and blurred vision.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych takich, jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
It is not known if SPRYCEL will affect your ability to drive or use machines.
Nie wiadomo czy lek SPRYCEL ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Important information about some of the ingredients of SPRYCEL SPRYCEL contains lactose.
112 Ważne informacje o niektórych składnikach leku SPRYCEL SPRYCEL zawiera laktozę.
If you have been diagnosed with an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
HOW TO TAKE SPRYCEL
JAK STOSOWAĆ LEK SPRYCEL
Always take SPRYCEL exactly as your doctor has told you.
Lek SPRYCEL należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
SPRYCEL is prescribed for adults.
Lek SPRYCEL jest przeznaczony dla dorosłych.
96 The starting dose recommended for patients with chronic phase CML is 100 mg once a day, taken at the same time every day.
Zalecana początkowa dawka leku dla pacjentów w przewlekłej fazie przewlekłej białaczki szpikowej wynosi 100 mg przyjmowane doustnie raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
The starting dose recommended for patients with accelerated or blast crisis CML or Ph+ALL is 70 mg twice daily: one tablet in the morning one tablet in the evening
Zalecana początkowa dawka leku dla pacjentów w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego przewlekłej białaczki szpikowej, lub z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia to 70 mg przyjmowane doustnie dwa razy na dobę: jedna tabletka rano jedna tabletka wieczorem
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose, or even stopping treatment briefly.
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki, a nawet wstrzymać na krótko leczenie.
For higher or lower doses use of combinations of the different tablet strengths may be necessary.
Aby podać duże lub małe dawki może być konieczne zastosowanie kombinacji tabletek o różnej mocy.
The tablets may come in calendar packs.
Tabletki mogą być dostępne w postaci opakowań z kalendarzem.
These are blister packs showing the days of the week.
Opakowania te złożone są z blistrów z zaznaczonymi dniami tygodnia.
There are arrows to show the next tablet to be taken according to your treatment schedule.
Na blistrach umieszczone są strzałki wskazujące, która tabletka powinna być przyjęta w następnej kolejności zgodnie ze stosowanym przez pacjenta schematem dawkowania.
If you have been recommended to take the tablet once daily, take it at the same time every day.
Jeśli pacjentowi zalecono przyjmować jedną tabletkę raz na dobę, należy przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia.
If you have been recommended to take the tablets twice daily, this will help you remember to take a tablet every day in the morning and in the evening.
Jeśli pacjentowi zalecono przyjmowanie tabletek dwa razy na dobę pomoże mu to pamiętać o zażywaniu tabletek każdego dnia, rano i wieczór.
This is important for an effective treatment.
Jest to ważne dla skutecznego leczenia.
How to take SPRYCEL The tablets must be swallowed whole, not crushed.
Jak stosować SPRYCEL Tabletki muszą być połykane w całości, nie rozkruszone.
They can be taken with or without a meal.
Można je przyjmować zarówno bez posiłku, jak i z posiłkiem.
Special handling instructions for SPRYCEL In the unlikely event of the tablets being broken, persons other than the patient are recommended to use gloves when handling SPRYCEL.
Specjalne zalecenia dotyczące postępowania z lekiem SPRYCEL W przypadku uszkodzenia tabletki, co jest mało prawdopodobne, zaleca się, aby osoby mające styczność z lekiem SPRYCEL, oprócz pacjenta, stosowały rękawice ochronne.
How long to take SPRYCEL You should take SPRYCEL daily until your doctor tells you to stop.
Jak długo należy przyjmować lek SPRYCEL Lek SPRYCEL należy przyjmować codziennie dopóki lekarz nie zdecyduje, że należy zaprzestać przyjmowania.
Make sure you take SPRYCEL for as long as it is prescribed.
Należy upewnić się, że lek SPRYCEL przyjmowany jest tak długo, jak zostało to zalecone przez lekarza.
You may require medical attention.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SPRYCEL Jeśli przypadkowo pacjent przyjął więcej tabletek niż zostało to zalecone, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza, ponieważ może wymagać opieki medycznej.
If you forget to take SPRYCEL Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Pominięcie zastosowania leku SPRYCEL Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Take the next scheduled dose at the regular time.
Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Like all medicines, SPRYCEL can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, SPRYCEL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: if you have chest pain, difficulty breathing, coughing and fainting if you experience unexpected bleeding or bruising without having an injury if you find blood in your vomit, stools or urine, or have black stools if you get signs of infections such as fever, severe chills These can all be signs of serious side effects.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów wymienionych poniżej: gdy wystąpi ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel oraz omdlenie gdy wystąpi niespodziewane krwawienie lub siniaczenie bez wcześniejszego urazu gdy w wymiotach, stolcu lub moczu będzie obecna krew lub stolec będzie miał czarne zabarwienie gdy pojawią się objawy infekcji takie jak gorączka, silne dreszcze Wszystkie wyżej wymienione objawy mogą wskazywać na poważne działania niepożądane.
97 Frequencies are defined as follows:
Częstości występowania określono w następujący sposób:
very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
bardzo często: często: niezbyt często: rzadko: bardzo rzadko: nieznana:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10 leczonych występuje u 1 do 10 pacjentów na 100 leczonych występuje u 1 do 10 pacjentów na 1000 leczonych występuje u 1 do 10 pacjentów na 10 000 leczonych występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 leczonych nie można ocenić częstości występowania na podstawie dostępnych danych
Very common side effects Infections (including bacterial, viral and fungal) Heart and lungs: shortness of breath, cough Digestive problems: diarrhoea, feeling or being sick (nausea, vomiting) Skin, hair, eye, general: skin rash, fever, swelling around hands and feet, headache, feeling tired or weak, bleeding Pain: pain in the muscles, abdominal (tummy) pain Tests may show: low blood platelet count, low white blood cells count (neutropenia), anaemia, fluid around the lungs
Bardzo częste działania niepożądane Zakażenia (w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze) Serce i płuca: duszność, kaszel Problemy z trawieniem: biegunka, nudności lub wymioty Skóra, włosy, oczy, ogólnie: wysypka skórna, gorączka, puchnięcie rąk lub nóg, bóle głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia, krwawienie Ból: bóle mięśni, bóle brzucha Badania laboratoryjne mogą wykazywać: małą liczbę płytek krwi, małą liczbę białych krwinek (neutropenia), niedokrwistość, obecność płynu wokół płuc
Common side effects Infections: pneumonia, herpes viral infection, upper respiratory infection, serious infection of the blood or tissues (including fatal outcome) Heart and lungs: palpitations, flushing, dizziness, congestive heart failure, cardiac dysfunction, high blood pressure Digestive problems: appetite disturbances, taste disturbance, bloated or distended tummy (abdomen), inflammation of the colon, constipation, heartburn, mouth ulceration, weight increase, weight decrease, gastritis Skin, hair, eye, general: skin tingling, itching, dry skin, acne, inflamation of the skin, persistant noise in ears, hair loss, excessive perspiration, visual disorder (including blurred vision and disturbed vision), dry eye, haematoma, depression, insomnia, contusion, anorexia, somnolence, generalised oedema Pain: pain in joints, muscle inflammation, muscular weakness, chest pain, pain around hands and feet, chills Tests may show: fluid around the heart, fluid in the lungs, arrhythmia, febrile neutropenia, deficiency in all blood cells, gastrointestinal bleeding
Częste działania niepożądane Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenie wirusem opryszczki, zakażenia górnych dróg oddechowych, ciężkie zakażenia krwi lub tkanek (w tym zakończone śmiercią) Serce oraz płuca: kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie, zawroty głowy, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenie czynności serca, wysokie ciśnienie krwi Zaburzenia trawienia: zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku, wzdęty lub powiększony brzuch, zapalenie jelita grubego, zaparcia, zgaga, owrzodzenia jamy ustnej, przyrost masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zapalenie żołądka Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: mrowienie, swędzenie skóry, suchość skóry, trądzik, zapalenie skóry, szumy w uszach trwające nieprzerwanie, wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, zaburzenia widzenia (w tym zamglone i zaburzone widzenie), suchość w oku, krwiaki (siniaki), depresja, bezsenność, urazy, brak łaknienia, senność, uogólnione obrzęki Ból: bóle stawów, zapalenie mięśni, osłabienie mięśni, bóle w klatce piersiowej, bóle rąk i nóg, dreszcze Badania mogą wykazywać: obecność płynu wokół serca, obecność płynu w płucach, zaburzenia rytmu serca, zmniejszoną ilość białych krwinek (neutropenia) z gorączką, zmniejszenie ilości wszystkich rodzajów krwinek, krwawienie z przewodu pokarmowego
Your doctor will check for some of these effects during your treatment.
W trakcie trwania leczenia lekarz prowadzący będzie sprawdzał, czy nie wystąpiły wymienione działania niepożądane.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
114 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE SPRYCEL
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SPRYCEL
Do not use SPRYCEL after the expiry date which is stated on the label, blister or carton after EXP.
Nie stosować leku SPRYCEL po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, blistrze lub kartoniku po EXP.
What SPRYCEL contains The active substance is dasatinib.
Co zawiera lek SPRYCEL Substancją czynną leku jest dazatynib.
Each film-coated tablet contains 20 mg, 50 mg, 70 mg or 100 mg dasatinib (as monohydrate).
Każda powlekana tabletka zawiera 20 mg, 50 mg, 70 mg lub 100 mg dazatynibu (w postaci jednowodzianu).
Tablet core: lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hydroxypropyl cellulose; magnesium stearate Film-coating: hypromellose; titanium dioxide; macrogol 400
Inne składniki leku to Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodu, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu Otoczka tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400
What SPRYCEL looks like and contents of the pack SPRYCEL 20 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “ BMS ” debossed on one side and “ 527” on the other side.
Jak wygląda lek SPRYCEL i co zawiera opakowanie SPRYCEL 20 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, okrągła, z wytłoczonym napisem „ BMS ” na jednej stronie oraz „ 527 ” na drugiej stronie.
SPRYCEL 50 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “ BMS ” debossed on one side and “ 528” on the other side.
SPRYCEL 50 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, owalna, z wytłoczonym napisem „ BMS ” na jednej stronie oraz „ 528 ” na drugiej stronie.
SPRYCEL 70 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “ BMS ” debossed on one side and “ 524” on the other side.
SPRYCEL 70 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, okrągła, z wytłoczonym napisem „ BMS ” na jednej stronie oraz „ 524 ” na drugiej stronie.
SPRYCEL 100 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “ BMS 100 ” debossed on one side and “ 852” on the other side.
SPRYCEL 100 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, owalna, z wytłoczonym napisem „ BMS 100 ” na jednej stronie oraz „ 852 ” na drugiej stronie.
SPRYCEL 20 mg, 50 mg or 70 mg film-coated tablets are available in cartons containing 56 film-coated tablets in 4 blisters of 14 film-coated tablets each, and in cartons containing 60 film-coated tablets in perforated unit dose blisters. They are also available in bottles with child resistant closure containing 60 film-coated tablets.
Są one również dostępne w butelkach, zamkniętych zakrętką ze specjalnym zabezpieczeniem przed dziećmi, zawierających 60 tabletek powlekanych.
Each carton contains one bottle.
Każdy kartonik zawiera jedną butelkę.
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets are available in cartons containing 30 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
SPRYCEL 100 mg tabletki powlekane są dostępne w pudełkach tekturowych zawierających 30 tabletek powlekanych w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze.
They are also available in bottles with child resistant closure containing 30 film-coated tablets.
Są one również dostępne w butelkach, zamkniętych zakrętką ze specjalnym zabezpieczeniem przed dziećmi, zawierających 30 tabletek powlekanych.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
115 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Wielka Brytania
Manufacturer Bristol-Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon France
Wytwórca Bristol- Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon Francja
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
116 France BRISTOL- MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0) 810 410 500
101
117
What is Stalevo?
Co to jest Stalevo?
Stalevo is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
Preparat Stalevo jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: lewodopę, karbidopę i entakapon.
It is available as a range of brown oval tablets containing levodopa and carbidopa in four doses (50 mg levodopa and 12.5 mg carbidopa, 100 mg levodopa and 25 mg carbidopa, 150 mg levodopa and 37.5 mg carbidopa, or 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa).
Jest on dostępny w postaci brązowych, owalnych tabletek, zawierających lewodopę i karbidopę w czterech dawkach (50 mg lewodopy i 12, 5 mg karbidopy, 100 mg lewodopy i 25 mg karbidopy, 150 mg lewodopy i 37, 5 mg karbidopy oraz 200 mg lewdopy i 50 mg karbidopy).
All of the tablets contain the same dose of entacapone (200 mg).
Wszystkie tabletki zawierają taką samą dawkę entakaponu (200 mg).
What is Stalevo used for?
W jakim celu stosuje się Stalevo?
Stalevo is used to treat patients with Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Preparat Stalevo stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona - postępującą chorobą mózgu, która powoduje drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Stalevo is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson’ s disease) but are having ‘ fluctuations’ towards the end of the period between two doses of their medication that cannot be treated with the standard combination alone.
Preparat Stalevo stosuje się u pacjentów leczonych połączeniem lewodopy i inhibitora dekarboksylazy dopa (dwa standardowe leki stosowane w chorobie Parkinsona), lecz u których występują „ wahania ” przy końcu okresu pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami leków, których nie można leczyć stosując jedynie standardowe skojarzenie.
Fluctuations are when the effects of the medicines wear off and symptoms re-emerge.
Wahania występują, kiedy lek przestaje działać i ponownie występują objawy.
They are linked with a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off ’ and having difficulties moving about.
Jest to związane z osłabieniem działania lewodopy, gdy pacjent odczuwa nagłe przejście z fazy „ on ” i możliwości poruszania się do fazy „ off ” i trudności z poruszaniem się.
How is Stalevo used?
Jak stosować Stalevo?
Each Stalevo tablet contains one complete dose of levodopa, in four strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness.
Każda tabletka preparatu Stalevo zawiera jedną kompletną dawkę lewodopy, w czterech mocach, w skojarzeniu z odpowiednimi ilościami karbidopy i entakaponu dla poprawienia jej skuteczności.
The strength of Stalevo that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
Moc preparatu Stalevo, jaką powinien stosować pacjent, jest uzależniona od ilości lewodopy, jakiej wymaga on do kontrolowania występujących objawów.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Stalevo, and on how the dose is adjusted during treatment.
Pełne instrukcje przestawienia leczenia pacjentów na preparat Stalevo, jak również modyfikowania dawek w trakcie leczenia, przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
The maximum daily dose of Stalevo is 10 tablets, except for the tablets containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is seven tablets.
Maksymalna dawka dobowa preparatu Stalevo wynosi 10 tabletek, z wyjątkiem tabletek zawierających 200 mg lewdopy i 50 mg karbidopy, w przypadku których maksymalna dawka dobowa wynosi siedem tabletek.
Stalevo tablets should be taken whole, with or without food.
Tabletki preparatu Stalevo należy przyjmować w całości, podczas posiłków lub niezależnie od nich.
They should be used with caution in patients with mild to moderate problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tabletek u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz z niewydolnością nerek.
They should not be used in patients with severe liver problems.
Nie należy ich stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
How does Stalevo work?
Jak działa Stalevo?
All of the active substances in Stalevo work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Działanie wszystkich substancji czynnych zawartych w preparacie Stalevo polega na przywracaniu poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację.
Levodopa is converted into dopamine in the brain.
Lewodopa jest w mózgu przekształcana w dopaminę.
Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT).
Zarówno karbidopa, jak i entakapon blokują niektóre enzymy biorące udział w rozkładaniu lewodopy w organizmie: karbidopa blokuje enzym dekarboksylazę dopa, a entakapon - O- metylotransferazę katecholową (COMT).
This helps to improve the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Pomaga to redukować objawy choroby Parkinsona, takie jak sztywność i spowolnienie ruchowe.
Entacapone has been authorised in the European Union (EU) as Comtess/ Comtan since 1998.
Entakapon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 1998 r. jako preparat Comtess/ Comtan.
The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, with these combinations being in use since the mid-1970s.
Stosowanie skojarzeń lewodopy i karbidopy jest dobrze znane, gdyż jest stosowane od połowy lat 70.
Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets the patients have to take and help them stick to treatment.
Połączenie wszystkich trzech substancji w tej samej tabletce może zmniejszyć liczbę tabletek przyjmowanych przez pacjentów oraz pomóc im w przestrzeganiu zasad leczenia.
How has Stalevo been studied?
Jak badano preparat Stalevo?
Because Stalevo is based on another medicine already authorised in the EU, the company used some of the data from Comtess/ Comtan to support the use of Stalevo.
Ze względu na to, że preparat Stalevo jest oparty na innym leku, który jest już dopuszczony do obrotu w UE, firma wykorzystała dane dotyczące preparatu Comtess/ Comtan do uzasadnienia stosowania preparatu Stalevo.
The company also presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
Firma przedstawiła także dane z opublikowanej literatury na temat lewodopy i karbidopy.
The company carried out ‘ bioequivalence’ studies to show that taking Stalevo gives the same levels in the blood of levodopa, carbidopa and entecapone as taking the active substances as separate tablets containing entacapone and combination tablets containing both levodopa and carbidopa.
Firma przeprowadziła badania biorównoważności mające na celu wykazanie, że przyjmowanie preparatu Stalevo zapewnia taki sam poziom lewodopy, karbidopy i entakaponu we krwi, jak przyjmowanie substancji czynnych w oddzielnych tabletkach zawierających entakapon oraz tabletkach zawierających zarówno lewodopę, jak i karbidopę.
What benefit has Stalevo shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Stalevo zaobserwowano w badaniach?
The studies showed that Stalevo is bioequivalent to the separate tablets.
Badania wykazały, że preparat Stalevo jest biorównoważny w stosunku do oddzielnych tabletek.
What is the risk associated with Stalevo?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Stalevo?
The most common side effects with Stalevo are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick), harmless urine discoloration and mental changes including symptoms of paranoia and psychosis (altered sense of reality), depression (possibly with thoughts of suicide) and problems with memory or thinking.
Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem preparatu Stalevo to: dyskinezje (niekontrolowane ruchy), nudności (mdłości), nieszkodliwe przebarwienie moczu oraz zmiany psychiczne, w tym objawy paranoi i psychozy (zaburzenie poczucia realności), depresja (czasem z myślami samobójczymi) oraz problemy z pamięcią lub myśleniem.
For the full list of all side effects reported with Stalevo, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Stalevo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Stalevo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients.
Preparatu Stalevo nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na lewodopę, karbidopę, entakapon lub którykolwiek składnik preparatu.
Stalevo should not be used in patients with: • severe liver disease; • narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye); • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Preparatu Stalevo nie należy stosować u pacjentów z: • ciężką niewydolnością wątroby, • jaskrą z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku), • guzem chromochłonnym nadnerczy, • złośliwym zespołem neuroleptycznym w wywiadzie (niebezpieczną chorobą układu nerwowego, zazwyczaj wywoływaną przez leki przeciwpsychotyczne) lub rozpadem mięśni prążkowanych.
Stalevo should not be used together with other medicines that belong to the group ‘ monoamine oxidase inhibitors ’ (a type of antidepressant).
Preparatu Stalevo nie należy stosować z innymi lekami, które należą do grupy „ inhibitorów monoaminooksydazy ” (typ leków przeciwdepresyjnych).
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Szczegółowe informacje przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
Why has Stalevo been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Stalevo?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Stalevo’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor treatment.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Stalevo przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona z wahaniami ruchowymi przy końcu okresu pomiędzy przyjęciem kolejnych dawek, których stanu nie można ustabilizować za pomocą leczenia lewodopą/ inhibitorem dekarboksylazy dopa.
The Committee recommended that Stalevo be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Stalevo do obrotu.
Other information about Stalevo:
2/ 3 Inne informacje dotyczące preparatu Stalevo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stalevo on 17 October 2003.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Stalevo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Orion Corporation.
The full EPAR for Stalevo is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Stalevo znajduje się tutaj.
EU/ 1/ 03/ 260/ 010
EU/ 1/ 03/ 260/ 0010
EU/ 1/ 03/ 260/ 011
EU/ 1/ 03/ 260/ 0011
EU/ 1/ 03/ 260/ 012
EU/ 1/ 03/ 260/ 0012
175 tablets
175 tabletek
130 tablets
130 tabletek
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg film-coated tablets
Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg tabletki powlekane
Each tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Każda tabletka zawiera 50 mg lewodopy, 12, 5 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
Each tablet contains 1.2 mg of sucrose.
Substancja pomocnicza: każda tabletka zawiera 1, 2 mg sacharozy.
Brownish or greyish red, round, convex, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 50’ on one side.
Brązowawe lub szaro- czerwone, okrągłe, wypukłe powlekane tabletki, bez rowka dzielącego, oznaczone „ LCE 50 ” po jednej stronie.
Stalevo is indicated for the treatment of adult patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/ dopa decarboxylase (DDC) inhibitor treatment.
Preparat Stalevo wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona, u których występują fluktuacje motoryczne końca dawki, niestabilizowane leczeniem lewodopą/ inhibitorem dekarboksylazy dopa (DDC).
Each tablet is to be taken orally either with or without food (see section 5.2).
Każda tabletka jest przeznaczona do przyjmowania doustnego z posiłkiem lub bez posiłku (patrz 5. 2).
One tablet contains one treatment dose and the tablet may only be administered as whole tablets.
Jedna tabletka zawiera jedną dawkę terapeutyczną, tabletki mogą być podawane jedynie w całości.
The optimum daily dosage must be determined by careful titration of levodopa in each patient.
Optymalna dawka dobowa musi być określona poprzez staranne dostosowanie dawki lewodopy dla każdego pacjenta.
The daily dose should be preferably optimised using one of the four available tablet strengths (50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg levodopa/ carbidopa/ entacapone).
Dobowa dawka powinna być dostosowana przy użyciu jednej z czterech dostępnych mocy tabletek (50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg lub 200 mg/ 50 mg/ 200 mg lewodopy/ karbidopy/ entakaponu).
Patients should be instructed to take only one Stalevo tablet per dose administration.
Pacjentów należy pouczyć, aby przyjmowali tylko jedną tabletkę preparatu Stalevo na jedną podawaną dawkę.
Patients receiving less than 70-100 mg carbidopa a day are more likely to experience nausea and vomiting.
Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia nudności i wymiotów u pacjentów otrzymujących karbidopę w ilości mniejszej niż 70- 100 mg na dobę.
While the experience with total daily dosage greater than 200 mg carbidopa is limited, the maximum recommended daily dose of entacapone is 2000 mg and therefore the maximum dose is 10 tablets per day for the Stalevo strengths of 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg and 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg.
Doświadczenie w stosowaniu karbidopy w całkowitej dawce dobowej większej niż 200 mg jest ograniczone, natomiast maksymalna zalecana dobowa dawka entakaponu wynosi 2000 mg i dlatego maksymalna dawka preparatu Stalevo o mocach 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg i 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg wynosi 10 tabletek na dobę.
Ten tablets of Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg equals 375 mg of carbidopa a day.
Dziesięć tabletek preparatu Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg odpowiada 375 mg karbidopy na dobę.
According to this daily carbidopa dose, the maximum recommended daily Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg dose is 7 tablets per day.
Zgodnie z tą dawką dobową karbidopy, maksymalna zalecana dawka dobowa preparatu Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg wynosi 7 tabletek na dobę.
Usually Stalevo is to be used in patients who are currently treated with corresponding doses of standard release levodopa/ DDC inhibitor and entacapone.
Zwykle preparat stosowany jest u pacjentów, którzy aktualnie leczeni są odpowiednimi dawkami lewodopy z inhibitorem DDC o standardowym uwalnianiu i entakaponem.
How to transfer patients taking levodopa/ DDC inhibitor (carbidopa or benserazide) preparations and entacapone tablets to Stalevo
Jak przestawić pacjentów przyjmujących preparaty lewodopy/ inhibitora DDC (karbidopa lub benzerazyd) i tabletki entakaponu na preparat Stalevo
Patients who are currently treated with entacapone and with standard release levodopa/ carbidopa in doses equal to Stalevo tablet strengths can be directly transferred to corresponding Stalevo tablets.
Pacjenci, którzy aktualnie są leczeni entakaponem i lewodopą/ karbidopą o standardowym uwalnianiu w dawkach identycznych ze znajdującymi się w tabletkach Stalevo, mogą być przestawieni
2 For example, a patient taking one tablet of 50 mg/ 12.5 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
Na przykład, pacjent przyjmujący jedną tabletkę 50 mg/ 12, 5 mg lewodopy/ karbidopy z jedną tabletką entakaponu 200 mg cztery razy na dobę, może przyjąć tabletkę 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg preparatu Stalevo cztery razy na dobę, zamiast zwykłych dawek lewodopy/ karbidopy i entakaponu.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, (or 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, or 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
Podczas rozpoczynania terapii preparatem Stalevo w przypadku pacjentów aktualnie leczonych entakaponem i lewodopą/ karbidopą w dawkach nierównych dawkom w tabletkach Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg (lub 100 mg/ 25 mg/ 200 mg lub 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg lub 200 mg/ 50 mg/ 200 mg), dawkowanie preparatu Stalevo powinno być dokładnie dostosowane w celu uzyskania optymalnej reakcji klinicznej.
At the initiation, Stalevo should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used.
W momencie rozpoczęcia terapii dawkę preparatu Stalevo powinno się odpowiednio dostosować tak, aby możliwie najdokładniej odpowiadała aktualnie stosowanej całkowitej dobowej dawce lewodopy.
When initiating Stalevo in patients currently treated with entacapone and levodopa/ benserazide in a standard release formulation, discontinue dosing of levodopa/ benserazide the previous night and start Stalevo the next morning.
Rozpoczynając terapię preparatem Stalevo w przypadku pacjentów aktualnie leczonych entakaponem i lewodopą z benzerazydem o standardowym uwalnianiu, należy przerwać dawkowanie lewodopy z benzerazydem poprzedniego dnia wieczorem i rozpocząć podawanie preparatu Stalevo następnego dnia rano.
Begin with a dosage of Stalevo that will provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
Dawkowanie preparatu Stalevo należy rozpocząć od dawki, która zapewni tę samą lub nieznacznie większą (o 5- 10%) ilość lewodopy.
How to transfer patients not currently treated with entacapone to Stalevo
Jak przestawić pacjentów aktualnie nieleczonych entakaponem na preparat Stalevo
Initiation of Stalevo may be considered at corresponding doses to current treatment in some patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who are not stabilised on their current standard release levodopa/ DDC inhibitor treatment.
Rozpoczęcie leczenia preparatem Stalevo można brać pod uwagę w dawkach odpowiadających aktualnemu leczeniu u niektórych pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami motorycznymi końca dawki, którzy nie są ustabilizowani za pomocą aktualnie stosowanego leczenia lewodopą/ inhibitorem DDC o standardowym uwalnianiu.
However, a direct switch from levodopa/ DDC inhibitor to Stalevo is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
Nie zaleca się jednak bezpośredniego przestawiania z lewodopy / inhibitora DDC na preparat Stalevo pacjentów, u których występują dyskinezy, lub u których dobowa dawka lewodopy wynosi powyżej 800 mg.
In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Stalevo.
U takich pacjentów zalecane jest wprowadzenie leczenia entakaponem jako oddzielnym lekiem (tabletki entakaponu) i ewentualne dostosowanie dawki lewodopy przed przestawieniem na preparat Stalevo.
Entacapone enhances the effects of levodopa.
Entakapon zwiększa działanie lewodopy.
It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dosage by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Stalevo treatment.
Może w związku z tym zaistnieć konieczność, szczególnie u pacjentów z dyskinezami, zredukowania dawkowania lewodopy o 10- 30% w pierwszych dniach lub tygodniach od rozpoczęcia leczenia preparatem Stalevo.
The daily dose of levodopa can be reduced by extending the dosing intervals and/ or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Dobowa dawka lewodopy może być zmniejszona poprzez wydłużenie odstępów i (lub) poprzez zmniejszenie ilości lewodopy w dawce zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta.
Dosage adjustment during the course of the treatment
Dostosowanie dawki podczas leczenia
When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/ or the use of an alternative strength of Stalevo should be considered, within the dosage recommendations.
Jeżeli wymagana jest większa dawka lewodopy, powinno się rozważyć zwiększenie częstotliwości dawek i (lub) zastosowanie preparatu Stalevo o alternatywnej mocy, w zakresie zalecanych dawek.
When less levodopa is required, the total daily dosage of Stalevo should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Stalevo at an administration.
Jeżeli wymagana jest mniejsza dawka lewodopy, całkowitą dawkę dobową preparatu Stalevo powinno się zredukować poprzez zmniejszenie częstotliwości podawania - zwiększenie odstępu czasu pomiędzy dawkami lub poprzez zmniejszenie mocy preparatu Stalevo.
If other levodopa products are used concomitantly with a Stalevo tablet, the maximum dosage recommendations should be followed.
Jeżeli równocześnie z tabletkami Stalevo stosowane są inne produkty lecznicze zawierające lewodopę, należy przestrzegać zaleceń odnośnie maksymalnych dawek.
Discontinuation of Stalevo therapy:
Przerwanie terapii preparatem Stalevo:
If Stalevo treatment (levodopa/ carbidopa/ entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/ DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Jeżeli leczenie preparatem Stalevo (lewodopa/ karbidopa/ entakapon) zostaje przerwane, a pacjent jest przestawiony na leczenie lewodopą z inhibitorem DDC bez entakaponu, konieczne jest dostosowanie dawkowania innych leków przeciw parkinsonizmowi, szczególnie lewodopy, aby uzyskać odpowiedni poziom kontroli objawów parkinsonizmu.
Stalevo is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Preparat Stalevo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat w związku z brakiem danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
No dosage adjustment of Stalevo is required for elderly patients.
Nie jest konieczne dostosowanie dawki preparatu Stalevo u osób w podeszłym wieku.
It is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild to moderate hepatic impairment.
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania preparatu Stalevo pacjentom z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby.
Dose reduction may be needed (see section 5.2).
Konieczne może być zmniejszenie dawki (patrz punkt 5. 2).
3 Renal impairment:
W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby patrz punkt 4. 3.
Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
Zaburzenie czynności nerek nie wpływa na farmakokinetykę entakaponu.
No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Stalevo therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2).
Brak jest doniesień dotyczących badań nad farmakokinetyką lewodopy i karbidopy u pacjentów z niewydolnością nerek, dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania preparatu Stalevo pacjentom z ciężką niewydolnością nerek, w tym pacjentom dializowanym (patrz punkt 5. 2).
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Severe hepatic impairment.
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Narrow-angle glaucoma.
- Jaskra z wąskim kątem przesączania.
- Pheochromocytoma.
- Guz chromochłonny.
- Concomitant use of Stalevo with non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
- Równoczesne stosowanie preparatu Stalevo z nieselektywnymi inhibitorami
inhibitors (e. g. phenelzine, tranylcypromine).
monoaminooksydazy MAO- A i MAO- B (np. fenelzyna, tranylcypromina).
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor and a selective MAO-B inhibitor (see section
- Równoczesne stosowanie selektywnego inhibitora MAO- A i selektywnego inhibitora MAO- B
4.5).
(patrz 4. 5).
- A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) and/ or non-traumatic
Neuroleptic Malignant Syndrome - NMS) i (lub)
rhabdomyolysis.
nieurazowa rabdomioliza w wywiadzie.