qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are: • Dizziness, sleepiness, sleeplessness, confusion, seizure • Low blood pressure, slow heart rate • Shortness of breath, sore throat • Constipation, yeast infection of the mouth, antibiotic-associated diarrhoea, acid regurgitation, dry mouth, indigestion, loss of appetite • Skin redness • Vaginal discharge and irritation • Abdominal pain, fatigue, fungal infection, fever, oedema/ swelling, chest pain, abnormal taste.
Rzadziej występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów i u mniej niż 1 na 100 pacjentów) to: • zawroty głowy, senność, bezsenność, splątanie, napad drgawek • niskie ciśnienie krwi, zwolniona czynność serca • skrócony oddech, ból gardła • zaparcie, zakażenia jamy ustnej wywołane przez drożdżaki, biegunka związana z przyjmowaniem antybiotyku, zarzucanie kwaśnego soku żołądkowego, suchość w ustach, niestrawność, utrata apetytu • zaczerwienienie skóry • upławy i podrażnienie pochwy
Side effects reported rarely (more than 1 in 10,000 patients and less than 1 in 1,000 patients) are: • Decrease in white blood cells, decrease in blood platelet count • Low blood sugar • Agitation, anxiety, depression, tremor • Irregular heart rate, increased blood pressure, bleeding, fast heart rate • Nasal congestion, cough, bleeding from the nose, pneumonia, abnormal breathing sounds, wheezing • Inflammation of the gall bladder, difficulty in swallowing, faecal incontinence, jaundice, liver disorder • Inflammation of the skin, fungal infection of the skin, skin peeling, infection of the wound after an operation • Muscle cramp, shoulder pain • Urinary tract infection, kidney impairment • Miscarriage, genital bleeding • Allergy, feeling unwell, pelvic peritonitis, changes to the white part of the eye, fainting.
Działania niepożądane występujące rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów i u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) to: • zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi • niskie stężenie glukozy we krwi • pobudzenie, niepokój, depresja, drżenia • zaburzenia rytmu serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, krwawienie, przyspieszona czynność serca • przekrwienie śluzówki nosa, kaszel, krwawienie z nosa, zapalenie płuc, nieprawidłowe szmery oddechowe, sapanie • zapalenie pęcherzyka żółciowego, trudności w połykaniu, nietrzymanie stolca, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby • zapalenie skóry, zakażenia grzybicze skóry, złuszczanie się skóry, zakażenia rany pooperacyjnej • skurcz mięśni, ból barku • zakażenie dróg moczowych, zaburzenie czynności nerek • poronienie, krwawienie z dróg rodnych • uczulenie, ogólne złe samopoczucie, zapalenie otrzewnej w obrębie miednicy mniejszej, zmiany w obrębie białkówki oka, omdlenie.
There have also been reports of changes in some laboratory blood tests.
Odnotowano również przypadki występowania zmian wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi.
27 Children and adolescents (3 months to 17 years of age):
Dzieci i młodzież (w wieku 3 miesiący do 17 lat):
The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are: • Diarrhoea • Diaper rash • Pain at the infusion site
Najczęściej występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 100 pacjentów i u mniej niż 1 na 10 pacjentów) to: • biegunka • zapalenie pieluszkowe skóry • ból w miejscu wlewu.
Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are: • Headache • Hot flush, high blood pressure, red or purple, flat, pinhead spots under the skin • Discoloured faeces, black tar-like faeces • Skin redness, skin rash • Burning, itching, redness and warmth at infusion site, redness at injection site • Increase in platelet count,
Rzadziej występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów i u mniej niż 1 na 100 pacjentów) to: • ból głowy • napadowe zaczerwienienia twarzy, wysokie ciśnienie krwi, czerwone lub purpurowe, płaskie, maleńkie plamki podskórne • stolce o zmienionej barwie, smoliste stolce • zaczerwienienie skóry, wysypka skórna • pieczenie, świąd, zaczerwienienie i ciepło w miejscu wlewu, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia • zwiększenie liczby płytek krwi.
There have also been reports of changes in some laboratory blood tests
Odnotowano również przypadki występowania zmian wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi.
Since the drug has been marketed, severe allergic reactions (anaphylaxis), hallucinations, and altered mental status have been reported very rarely.
Od wprowadzenia leku do obrotu bardzo rzadko odnotowywano występowanie ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji), omamów i zmienionego stanu psychicznego.
The first signs of a severe allergic reaction may include swelling of the face and/ or throat.
Pierwszymi objawami ciężkich reakcji alergicznych mogą być obrzęk twarzy i (lub) gardła.
If these symptoms occur you must inform your doctor or nurse immediately.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE INVANZ
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK INVANZ
Do not use INVANZ after the expiry date which is stated on the container.
Nie stosować leku INVANZ po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
What INVANZ contains The active ingredient of INVANZ is ertapenem 1g.
Co zawiera lek INVANZ Substancją czynną leku INVANZ jest 1, 0 g ertapenemu.
The other ingredients are: sodium bicarbonate (E500) and sodium hydroxide (E524).
Inne składniki leku to: wodorowęglan sodu (E500), wodorotlenek sodu (E524).
What INVANZ looks like and contents of the pack INVANZ is a sterile, white to off-white, freeze-dried powder.
Jak wygląda lek INVANZ i co zawiera opakowanie INVANZ jest jałowym, białym lub białawym liofilizowanym proszkiem.
Solutions of INVANZ range from colourless to pale yellow.
Roztwór leku INVANZ powinien być bezbarwny lub bladożółty.
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion is supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
INVANZ 1 g liofilizowanego proszku do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 10 fiolek.
Manufacturer Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Route de Marsat - Riom F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 France
Wytwórca Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Route de Marsat - Riom F- 63963 Clermont- Ferrand Cedex 9 Francja
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
29 Norge Deutschland MSD (Norge) A/ S MSD SHARP & DOHME GMBH Tlf: +47 32 20 73 00 Tel: +49 (0) 89 4561 2612 msdnorge@ msd. no Infocenter@ msd. de
Österreich Merck Sharp & Dohme G. m. b. H.
Österreich Eesti Merck Sharp & Dohme G. m. b. H.
Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +43 (0) 1 26 044 Tel.: +372 613 9750 msd- medizin@ merck. com msdeesti@ merck. com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme”.
30 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ”.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Instructions of how to reconstitute and dilute INVANZ:
Instrukcja dotycząca sposobu rozpuszczania i rozcieńczenia leku INVANZ:
INVANZ must be reconstituted and then diluted prior to administration.
Przygotowanie roztworu do podania dożylnego Przed podaniem lek INVANZ należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć.
Adult and adolescents (13 to 17 years of age):
Osoby dorosłe i młodzież (w wieku 13 do 17 lat):
Reconstitute the contents of a 1 g vial of INVANZ with 10 ml of water for injection or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to yield a reconstituted solution of approximately 100 mg/ ml.
Zawartość fiolki zawierającej 1 g leku INVANZ należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań lub 9 mg/ ml (0, 9%) roztworu chlorku sodu, aby uzyskać koncentrat o stężeniu około 100 mg/ ml.
Shake well to dissolve.
Dobrze wstrząsnąć w celu osiągnięcia pełnego rozpuszczenia proszku.
For a 1 g dose, withdraw 10 ml from a 50 ml vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution and discard.
Aby otrzymać dawkę 1 g, należy usunąć 10 ml z 50 ml fiolki zawierającej roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ ml (0, 9%).
Transfer the contents of the reconstituted 1 g vial of INVANZ to the 50 ml vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Przenieść rozpuszczoną zawartość 1 g fiolki leku INVANZ do 50 ml fiolki zawierającej roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ ml (0, 9%).
30 Children (3 months to 12 years of age):
Dzieci (w wieku 3 miesięcy do 12 lat):
Infuse over a period of 30 minutes
Podawać we wlewie trwającym 30 minut.
The reconstituted solution should be diluted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution immediately after preparation.
Rozpuszczony roztwór należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ ml (0, 9%) bezpośrednio po przygotowaniu.
Diluted solutions should be used immediately.
Otrzymany roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu.
If not used immediately, in use storage times are the responsibility of the user.
W przypadku, gdy roztwór nie zostanie podany natychmiast po przygotowaniu, za okres i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca lek.
Diluted solutions (approximately 20 mg/ ml ertapenem) are physically and chemically stable for 6 hours at room temperature (25°C) or for 24 hours at 2 to 8°C (in a refrigerator).
Roztwór do infuzji (około 20 mg/ ml ertapenemu) zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (25°C) lub przez
Solutions should be used within 4 hours of their removal from the refrigerator.
Po wyjęciu z lodówki roztwór powinien być podany nie później niż przed upływem 4 godzin.
Do not freeze the reconstituted solutions.
Rozpuszczonego roztworu leku INVANZ nie wolno zamrażać.
The reconstituted solutions should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever the container permits.
Rozpuszczony roztwór, o ile pozwala na to opakowanie, należy przed podaniem obejrzeć, czy nie występują w nim drobiny lub zmiana zabarwienia.
Variations of colour within this range do not affect potency.
Zmiana barwy w podanym zakresie nie ma wpływu na siłę działania leku.
What is Invega?
Co to jest Invega?
Invega is a medicine that contains the active substance paliperidone.
Preparat Invega jest lekiem zawierającym substancję czynną paliperydon.
It is available as prolonged- release tablets (orange-brown:
Preparat jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (pomarańczowo- brązowe:
1.5 mg; white:
1, 5 mg; białe:
3 mg; beige:
3 mg; beżowe:
6 mg; pink:
6 mg, różowe:
9 mg; yellow:
9 mg; żółte:
12 mg). ‘ Prolonged release ’ means that paliperidone is released slowly from the tablet over a few hours.
„ Przedłużone uwalnianie ” oznacza, że paliperydon jest powoli – w ciągu kilku godzin - uwalniany z tabletki.
What is Invega used for?
W jakim celu stosuje się preparat Invega?
Invega is used to treat schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Preparat Invega stosuje się w leczeniu schizofrenii – choroby psychicznej charakteryzującej się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
How is Invega used?
Jak stosować preparat Invega?
The recommended starting dose of Invega is 6 mg once a day, taken in the morning.
Zalecana dawka początkowa preparatu Invega wynosi 6 mg raz na dobę, podawanych rano.
The tablet should be swallowed whole with a drink.
Tabletkę należy połykać w całości, popijając płynem.
Invega should be taken either without food or with breakfast, but patients should not switch between taking the medicine with food on one day and without food on another.
Preparat Invega należy przyjmować na czczo bądź razem ze śniadaniem, lecz pacjenci nie powinni zmieniać sposobu przyjmowania na czczo lub przyjmowania razem z posiłkiem z dnia na dzień.
The dose of Invega can be altered after assessment of symptoms, to a final dose of between 3 and 12 mg once a day.
Dawkę preparatu Invega można zmienić po ocenie objawów, do dawki końcowej wynoszącej od 3 do 12 mg raz na dobę.
It should be used with caution in patients who have severe problems with their liver.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Patients with mild or moderate kidney problems, including some elderly patients, should start with a lower dose of Invega, but it is not recommended for patients with severe kidney problems.
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek, w tym u niektórych pacjentów w podeszłym wieku, leczenie należy rozpoczynać od niższej dawki preparatu Invega, lecz nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Invega has not been studied in patients under 18 years of age.
Preparatu Invega nie badano u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
How does Invega work?
Jak działa preparat Invega?
The active substance in Invega, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Substancja czynna preparatu Invega, paliperydon, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Jest on określany jako atypowy lek przeciwpsychotyczny, gdyż różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych, które są dostępne od lat 50.
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
XX wieku.
In the brain, it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
W mózgu lek przyłącza się do szeregu różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych.
By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms.
Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. przez „ neuroprzekaźniki ” – związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się miedzy sobą.
How has Invega been studied?
Jak badano preparat Invega?
The effects of Invega were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Invega badano w modelach eksperymentalnych.
Invega has been studied in three main short-term studies involving 1,692 adults with schizophrenia.
Preparat Invega badano w trzech krótkotrwałych badaniach głównych z udziałem 1 692 dorosłych pacjentów ze schizofrenią.
In all three studies, doses of Invega between 3 and 15 mg a day were compared with placebo (a dummy treatment) and with olanzapine (another antipsychotic medicine).
We wszystkich trzech badaniach preparat Invega w dawkach od 3 do 15 mg na dobę porównywano z placebo (leczenie nieaktywne) oraz z olanzapiną (innym lekiem przeciwpsychotycznym).
The main measure of effectiveness was the change in the patients ’ symptoms using a standard scale for schizophrenia after six weeks.
Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana nasilenia objawów u pacjentów, określana po sześciu tygodniach na podstawie standardowej skali oceny schizofrenii.
A further study looked at the long-term effects of Invega in preventing new symptoms for up to 35 weeks in 207 patients who had initially been treated for symptoms of schizophrenia over a 14-week period.
W kolejnym badaniu oceniano długookresowy wpływ preparatu Invega na zapobieganie nowym objawom przez okres do 35 tygodni u 207 pacjentów, których początkowo leczono z powodu objawów schizofrenii przez okres 14 tygodni.
What benefit has Invega shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Invega zaobserwowano w badaniach?
Invega was more effective than placebo and as effective as olanzapine in reducing the symptoms of schizophrenia.
Preparat Invega był skuteczniejszy niż placebo i tak samo skuteczny jak olanzapina w łagodzeniu objawów schizofrenii.
In the first short-term study, patients taking placebo had an average fall in their symptom score of 4.1 points, compared with an average fall of between 17.9 and 23.3 points in those taking Invega and of 19.9 in those taking olanzapine.
W pierwszym, krótkookresowym badaniu u pacjentów przyjmujących placebo wystąpiło zmniejszenie wyniku oceny objawów średnio o 4, 1 punktu, natomiast u pacjentów otrzymujących preparat Invega spadek ten wyniósł od 17, 9 do 23, 3 punktów, a u pacjentów otrzymujących olanzapinę – 19, 9 punktów.
Similar results were seen in the other two short- term studies.
Podobne wyniki zaobserwowano w pozostałych dwóch krótkotrwałych badaniach.
Across all three studies, higher doses of Invega were more effective than lower doses in reducing symptoms.
We wszystkich trzech badaniach wyższe dawki preparatu Invega skuteczniej łagodziły objawy niż dawki niższe.
Invega was also more effective than placebo in preventing the occurrence of new symptoms of schizophrenia in the long-term study.
Preparat Invega był także skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu wystąpieniu nowych objawów schizofrenii w badaniu długotrwałym.
What is the risk associated with Invega?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Invega?
The most common side effect with Invega (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Invega (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to bóle głowy.
For the full list of all side effects reported with Invega, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Invega znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Invega should not be taken by people who may be hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Preparatu Invega nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na paliperydon lub którykolwiek składnik preparatu, bądź na risperydon.
Why has Invega been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Invega?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, at doses of between 3 and 12 mg a day, Invega’ s benefits are greater than its risks for the treatment of schizophrenia.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Invega w dawkach od 3 do 12 mg na dobę przewyższają ryzyko w leczeniu schizofrenii.
The Committee also concluded that 6 mg once a day was a reasonable starting dose, based on the balance of benefits and risks of the different doses studied.
Na podstawie stosunku korzyści do ryzyka oraz różnych badanych dawek Komitet uznał także, że odpowiednią dawkę początkową stanowi dawka 6 mg raz na dobę.
The Committee recommended that Invega be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Invega do obrotu.
Other information about Invega:
Inne informacje dotyczące preparatu Invega:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invega to Janssen-Cilag International NV on 25 June 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Janssen- Cilag International NV pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Invega ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Invega can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Invega znajduje się tutaj.
EU Number EU/ 1/ 07/ 395/ 001 EU/ 1/ 07/ 395/ 002 EU/ 1/ 07/ 395/ 003 EU/ 1/ 07/ 395/ 004 EU/ 1/ 07/ 395/ 005 EU/ 1/ 07/ 395/ 006 EU/ 1/ 07/ 395/ 007 EU/ 1/ 07/ 395/ 008 EU/ 1/ 07/ 395/ 009 EU/ 1/ 07/ 395/ 010 EU/ 1/ 07/ 395/ 011 EU/ 1/ 07/ 395/ 012 EU/ 1/ 07/ 395/ 013 EU/ 1/ 07/ 395/ 014 EU/ 1/ 07/ 395/ 015 EU/ 1/ 07/ 395/ 016 EU/ 1/ 07/ 395/ 017 EU/ 1/ 07/ 395/ 018 EU/ 1/ 07/ 395/ 019 EU/ 1/ 07/ 395/ 020 EU/ 1/ 07/ 395/ 021 EU/ 1/ 07/ 395/ 022 EU/ 1/ 07/ 395/ 023 EU/ 1/ 07/ 395/ 024 EU/ 1/ 07/ 395/ 025 EU/ 1/ 07/ 395/ 026 EU/ 1/ 07/ 395/ 027 EU/ 1/ 07/ 395/ 028 EU/ 1/ 07/ 395/ 029 EU/ 1/ 07/ 395/ 030 EU/ 1/ 07/ 395/ 031 EU/ 1/ 07/ 395/ 032 EU/ 1/ 07/ 395/ 033 EU/ 1/ 07/ 395/ 034 EU/ 1/ 07/ 395/ 035 EU/ 1/ 07/ 395/ 036
EU nummer EU/ 1/ 07/ 395/ 001 EU/ 1/ 07/ 395/ 002 EU/ 1/ 07/ 395/ 003 EU/ 1/ 07/ 395/ 004 EU/ 1/ 07/ 395/ 005 EU/ 1/ 07/ 395/ 006 EU/ 1/ 07/ 395/ 007 EU/ 1/ 07/ 395/ 008 EU/ 1/ 07/ 395/ 009 EU/ 1/ 07/ 395/ 010 EU/ 1/ 07/ 395/ 011 EU/ 1/ 07/ 395/ 012 EU/ 1/ 07/ 395/ 013 EU/ 1/ 07/ 395/ 014 EU/ 1/ 07/ 395/ 015 EU/ 1/ 07/ 395/ 016 EU/ 1/ 07/ 395/ 017 EU/ 1/ 07/ 395/ 018 EU/ 1/ 07/ 395/ 019 EU/ 1/ 07/ 395/ 020 EU/ 1/ 07/ 395/ 021 EU/ 1/ 07/ 395/ 022 EU/ 1/ 07/ 395/ 023 EU/ 1/ 07/ 395/ 024 EU/ 1/ 07/ 395/ 025 EU/ 1/ 07/ 395/ 026 EU/ 1/ 07/ 395/ 027 EU/ 1/ 07/ 395/ 028 EU/ 1/ 07/ 395/ 029 EU/ 1/ 07/ 395/ 030 EU/ 1/ 07/ 395/ 031 EU/ 1/ 07/ 395/ 032 EU/ 1/ 07/ 395/ 033 EU/ 1/ 07/ 395/ 034 EU/ 1/ 07/ 395/ 035 EU/ 1/ 07/ 395/ 036 EU/ 1/ 07/ 395/ 037 EU/ 1/ 07/ 395/ 038 EU/ 1/ 07/ 395/ 039
Invented name Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega
Nazwa własna Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega
Strength 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 12 mg
Moc 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg
Pharmaceutical Form Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Postać farmaceutyczna Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Droga podania Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie
Packaging blister (PVC/ PCTFE/ alu) asdf blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu)
Rodzaj opakowania blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (biały PVC/ PCTFE/ alu) blister (biały PVC/ PCTFE/ alu) blister (biały PVC/ PCTFE/ alu) blister (biały PVC/ PCTFE/ alu) blister (biały PVC/ PCTFE/ alu) blister (biały PVC/ PCTFE/ alu) blister (biały PVC/ PCTFE/ alu) blister (biały PVC/ PCTFE/ alu) blister (biały PVC/ PCTFE/ alu) blister (biały PVC/ PCTFE/ alu) blister (biały PVC/ PCTFE/ alu) blister (biały PVC/ PCTFE/ alu) blister (biały PVC/ PCTFE/ alu) blister (biały PVC/ PCTFE/ alu) blister (biały PVC/ PCTFE/ alu) blister (biały PVC/ PCTFE/ alu) blister (biały PVC/ PCTFE/ alu) blister (biały PVC/ PCTFE/ alu) blister (biały PVC/ PCTFE/ alu)
Package size 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets
Wielkość opakowania 28 tabletek 30 tabletek 49 tabletek 56 tabletek 98 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 49 tabletek 56 tabletek 98 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 49 tabletek 56 tabletek 98 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 49 tabletek 56 tabletek 98 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 49 tabletek 56 tabletek 98 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 49 tabletek 56 tabletek 98 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 49 tabletek 56 tabletek 98 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 49 tabletek 56 tabletek
Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie
blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-alu-PVC/ alu) blister (OPA-alu-PVC/ alu) - blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) blister (PVC/ PCTFE/ alu) asdf blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-alu-PVC/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu)
blister (biały PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) Butelka (HDPE/ PP) Butelka (HDPE/ PP) Butelka (HDPE/ PP) Butelka (HDPE/ PP) Butelka (HDPE/ PP) Butelka (HDPE/ PP) Butelka (HDPE/ PP) Butelka (HDPE/ PP) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (biały PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (biały PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (biały PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (biały PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu)
30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 30 tablets 350 tablets 30 tablets 350 tablets 30 tablets 350 tablets 30 tablets 350 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets
98 tabletek 28 tabletek 49 tabletek 56 tabletek 98 tabletek 28 tabletek 49 tabletek 56 tabletek 98 tabletek 28 tabletek 49 tabletek 56 tabletek 98 tabletek 28 tabletek 49 tabletek 56 tabletek 98 tabletek 30 tabletek 350 tabletek 30 tabletek 350 tabletek 30 tabletek 350 tabletek 30 tabletek 350 tabletek 14 tabletek 14 tabletek 14 tabletek 14 tabletek 14 tabletek 14 tabletek 14 tabletek 14 tabletek 14 tabletek 14 tabletek 14 tabletek 14 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 49 tabletek
Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie
blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP)
blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (biały PVC/ PCTFE/ alu) blister (biały PVC/ PCTFE/ alu) blister (biały PVC/ PCTFE/ alu) blister (biały PVC/ PCTFE/ alu) blister (biały PVC/ PCTFE/ alu) blister (biały PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) Butelka (HDPE/ PP) Butelka (HDPE/ PP)
14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 30 tablets 350 tablets
56 tabletek 98 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 49 tabletek 56 tabletek 98 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 49 tabletek 56 tabletek 98 tabletek 30 tabletek 350 tabletek
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets
INVEGA, 1, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg of paliperidone.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1, 5 mg paliperydonu.
Prolonged-release tablet
Trójwarstwowe podłużne pomarańczowo- brązowe tabletki w kształcie kapsułki z napisem „ PAL 1. 5 ”.
INVEGA is indicated for the treatment of schizophrenia.
Produkt INVEGA wskazany jest w leczeniu schizofrenii.
Adults INVEGA is for oral administration.
Dorośli Produkt INVEGA przeznaczony jest do stosowania doustnego.
The recommended dose of INVEGA is 6 mg once daily, administered in the morning.
Zalecana dawka produktu INVEGA wynosi 6 mg raz na dobę podawana rano.
The administration of INVEGA should be standardised in relation to food intake (see section 5.2).
Podawanie produktu INVEGA powinno być znormalizowane w odniesieniu do przyjmowanych pokarmów (patrz punkt 5. 2).
The patient should be instructed to always take INVEGA in the fasting state or always take it together with breakfast and not to alternate between administration in the fasting state or in the fed state.
Pacjent powinien zostać pouczony, aby zawsze przyjmować produkt INVEGA na czczo bądź zawsze przyjmować go razem ze śniadaniem i nie zmieniać sposobu przyjmowania na czczo lub przyjmowania razem z posiłkiem.
Initial dose titration is not required.
Nie jest wymagane stopniowe zwiększanie dawki na początku leczenia.
Some patients may benefit from lower or higher doses within the recommended range of 3 to 12 mg once daily.
U niektórych pacjentów korzystne może być zastosowanie leku w dawkach mniejszych lub większych, w zakresie zalecanych dawek wynoszącym od 3 do 12 mg raz na dobę.
Dosage adjustment, if indicated, should occur only after clinical reassessment.
Jeśli jest wskazane dostosowanie dawki, należy to zrobić jedynie po przeprowadzeniu oceny stanu klinicznego pacjenta.
When dose increases are indicated, increments of 3 mg/ day are recommended and generally should occur at intervals of more than 5 days.
Gdy wskazane jest zwiększenie dawki, zaleca się zwiększać ją o 3 mg/ dobę, w odstępach czasowych dłuższych niż 5 dni.
INVEGA must be swallowed whole with liquid, and must not be chewed, divided, or crushed.
Tabletek nie należy żuć, dzielić ani kruszyć.
The active substance is contained within a non absorbable shell designed to release the active substance at a controlled rate.
Substancja czynna powleczona jest niewchłanialną otoczką zaprojektowaną, aby uwalniać substancję czynną w kontrolowanym tempie.
The tablet shell, along with insoluble core components, is eliminated from the body; patients should not be concerned if they occasionally notice in their stool something that looks like a tablet.
Otoczka tabletki wraz z nierozpuszczalnymi składnikami rdzenia eliminowana jest z organizmu; pacjenci nie powinni się obawiać, jeśli czasami zauważą w kale coś, co wyglądem przypomina tabletkę.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby.
As INVEGA has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients.
Ponieważ produkt INVEGA nie był badany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, zalecana jest ostrożność u tych pacjentów.
Patients with renal impairment For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min), the recommended initial dose is 3 mg once daily.
Pacjenci z niewydolnością nerek W przypadku pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 50 do < 80 ml/ min.) zalecana dawka początkowa wynosi 3 mg raz na dobę.
The dose may be increased to 6 mg once daily based on clinical response and tolerability.
Dawka może być zwiększona do 6 mg raz na dobę w oparciu o odpowiedź kliniczną i tolerancję.
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≥ 10 to < 50 ml/ min), the recommended initial dose of INVEGA is 1.5 mg every day, which may be increased to 3 mg once daily after clinical reassessment.
W przypadku pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny ≥ 10 do < 50 ml/ min.) zalecana początkowa dawka produktu INVEGA wynosi 1, 5 mg raz na dobę i może być
As INVEGA has not been studied in patients with creatinine clearance below 10 ml/ min, use is not recommended in such patients.
Ponieważ produkt INVEGA nie był badany u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/ min, nie jest zalecane stosowanie produktu u tych pacjentów.
2 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
Osoby w podeszłym wieku W przypadku pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek (≥ 80 ml/ min.) zalecane dawki są takie same jak u osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek.
However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustments may be required according to their renal function status (see Patients with Renal Impairment above).
Ponieważ jednak u osób w podeszłym wieku czynność nerek może być osłabiona, może okazać się konieczne dostosowanie dawki leku w zależności od wydolności nerek (patrz wyżej - „ Pacjenci z niewydolnością nerek ”).
INVEGA should be used with caution in elderly patients with dementia with risk factors for stroke (see section 4.4).
Produkt INVEGA powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem z czynnikami ryzyka udaru (patrz punkt 4. 4).
Paediatric population Safety and efficacy of INVEGA in patients < 18 years of age have not been studied.
Dzieci i młodzież Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu INVEGA u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
There is no experience in children.
Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci.
Other special populations No dose adjustment for INVEGA is recommended based on gender, race, or smoking status.
Inne specjalne populacje Nie zaleca się dostosowywania dawki produktu INVEGA w oparciu o płeć, rasę czy palenie tytoniu.
(For pregnant women and breast-feeding mothers, see section 4.6)
(Stosowanie u kobiet ciężarnych i karmiących piersią, patrz punkt 4. 6.).
Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from INVEGA to other antipsychotic medicinal products.
Przestawianie pacjenta na inne leki przeciwpsychotyczne Brak zbieranych systematycznie danych dotyczących przestawiania pacjentów z leczenia produktem INVEGA na inne leki przeciwpsychotyczne.
Due to different pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles among antipsychotic medicinal products, supervision by a clinician is needed when switching to another antipsychotic product is considered medically appropriate.
Podczas przestawiania pacjenta na inny lek przeciwpsychotyczny ze względów medycznie uzasadnionych, konieczny jest nadzór lekarza z powodu różnych profili farmakodynamicznych i farmakokinetycznych leków przeciwpsychotycznych.
Hypersensitivity to the active substance, risperidone, or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na substancję czynną, rysperydon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
4.4 Special warnings and special precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
QT interval As with other antipsychotics, caution should be exercised when INVEGA is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicines thought to prolong the QT interval.
Odstęp QT Tak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych należy zachować ostrożność, gdy produkt INVEGA jest przepisywany pacjentom z rozpoznaną chorobą układu sercowo- naczyniowego albo wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym oraz podczas jednoczesnego stosowania innych leków wydłużających odstęp QT.
Neuroleptic malignant syndrome Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with antipsychotics, including paliperidone.
Złośliwy zespół neuroleptyczny W związku ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym także paliperydonu, zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego (Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) charakteryzującego się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zmianami stanu świadomości i zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy krwi.
Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Dodatkowe objawy kliniczne mogą obejmować: mioglobinurię (rabdomioliza) i ostrą niewydolność nerek.
If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, all antipsychotics, including INVEGA, should be discontinued.
W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów przedmiotowych lub podmiotowych wskazujących na NMS, należy odstawić wszystkie leki przeciwpsychotyczne, w tym produkt INVEGA.
Tardive dyskinesia Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/ or face.
Dyskinezy późne Stosowanie leków o właściwościach antagonisty receptora dopaminy wiązało się z rozwojem dyskinez późnych, cechujących się występowaniem rytmicznych ruchów mimowolnych, głównie języka i (lub) mięśni twarzy.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including INVEGA, should be considered.
W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych dyskinez późnych, należy rozważyć odstawienie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym produkt INVEGA.
Hyperglycemia Rare cases of glucose related adverse reactions, e. g., increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with INVEGA.
Hiperglikemia W badaniach klinicznych prowadzonych z użyciem produktu INVEGA zgłaszano występowanie rzadkich przypadków niepożądanych reakcji związanych z glukozą, np.: zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
As with other antipsychotics, appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych zaleca się właściwą obserwację kliniczną u pacjentów z
Orthostatic hypotension Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
Niedociśnienie ortostatyczne Ze względu na działanie blokujące receptory alfa- adrenergiczne paliperydon może wywoływać u niektórych pacjentów niedociśnienie ortostatyczne.