qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
powder:
Proszek: rozpuszczalnik (50 j. m. / ml)
250 IU; solvent 5 ml (50 IU/ ml)
250
1 vial + 1 pre- filled syringe + 1 injection set
1 fiolka + 1 ampułko - strzykawka + 1 zestaw do wstrzykiwań
powder:
Proszek: rozpuszczalnik (100 j. m. / ml)
500 IU; solvent 5 ml (100 IU/ ml)
j. m., 5 ml
Powder and solvent for
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
powder: vial (glass),
Proszek: fiolka (szklana), rozpuszczalnik: ampułko - strzykawka (szklana)
1000 IU Powder and solvent for Intravenous use powder: vial (glass), solvent: powder:
Proszek: rozpuszczalnik (200 j. m. / ml)
IU;
j. m., 5 ml
filled syringe + 1 injection set
1 fiolka + 1 ampułko - strzykawka + 1 zestaw do wstrzykiwań
powder:
Proszek: rozpuszczalnik (400 j. m. / ml)
2000 IU; solvent 5 ml (400 IU/ ml)
2000
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection.
BeneFIX 250 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j. m. nonakogu alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX).
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Po rozpuszczeniu w 5 ml wody do wstrzykiwań (w zestawie), stężenie nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 50 j. m.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one-stage clotting assay.
Aktywność (w j. m.) jest określona na podstawie jednostopniowego testu krzepnięcia, zgodnego z Farmakopeą Europejską.
The specific activity of BeneFIX is not less than 200 IU/ mg protein.
Aktywność swoista produktu BeneFIX wynosi nie mniej niż 200 j. m. / mg białka.
BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (INN = nonacog alfa).
BeneFIX zawiera rekombinowany czynnik krzepnięcia IX (INN = nonacog alfa).
Nonacog alfa is a purified protein that has 415 amino acids in a single chain.
Nonakog alfa jest oczyszczonym jednołańcuchowym białkiem, zawierającym 415 aminokwasów.
It has a primary amino acid sequence that is comparable to the Ala148 allelic form of plasma-derived factor IX, and some post-translational modifications of the recombinant molecule are different from those of the plasma-derived molecule.
Pierwotna sekwencja aminokwasów jest podobna do wariantu allelicznego Ala148 czynnika krzepnięcia IX otrzymywanego z osocza, przy czym cząsteczka związku rekombinowanego różni się od cząsteczki osoczowego czynnika krzepnięcia pod względem niektórych modyfikacji potranslacyjnych.
Recombinant coagulation factor IX is a glycoprotein that is secreted by genetically engineered mammalian cells derived from a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Rekombinowany czynnik krzepnięcia IX jest glikoproteiną wydzielaną przez zmodyfikowane genetycznie komórki ssaków, pochodzące z linii komórek jajników chomika chińskiego (CHO).
Each vial contains 25 mg sucrose.
Każda fiolka zawiera 25 mg sacharozy.
White/ almost white powder and clear and colourless solvent for solution for injection.
Biały/ prawie biały proszek oraz przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Leczenie i zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią B (wrodzonym niedoborem czynnika IX).
The dosage and duration of the substitution therapy depends on the severity of the factor IX deficiency, the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
Dawkowanie i czas trwania leczenia substytucyjnego zależy od stopnia niedoboru czynnika IX, lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Dosing of BeneFIX may differ from that of plasma-derived factor IX products.
Dawkowanie leku BeneFIX może być inne niż w przypadku stosowania produktów zawierających osoczowy czynnik IX.
To ensure that the desired factor IX activity level has been achieved, precise monitoring using the factor IX activity assay is advised and doses should be calculated taking the factor IX activity, pharmacokinetic
W celu uzyskania pożądanego poziomu aktywności czynnika IX, zaleca się prowadzenie dokładnego monitorowania oznaczeń aktywności tego czynnika a obliczanie dawek i ewentualna ich modyfikacja powinny uwzględniać aktywność czynnika IX, wskaźniki farmakokinetyczne takie jak okres półtrwania i odzysk oraz informacje o stanie klinicznym pacjenta.
2 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
2 Ilość podawanego produktu oraz częstotliwość dawkowania należy zawsze dostosować indywidualnie, mając na uwadze skuteczność kliniczną.
Factor IX products rarely require to be administered more than once daily.
Rzadko wymagane jest podawanie produktów leczniczych zawierających czynnik IX z częstotliwością większą niż raz dziennie.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Ilość jednostek czynnika IX jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j. m.), odpowiadających aktualnemu standardowi Światowej Organizacji Zdrowia dla produktów zawierających czynnik IX.
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
Aktywność czynnika IX w osoczu wyraża się jako wartość odsetkową (w odniesieniu do prawidłowego ludzkiego osocza) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do międzynarodowego standardu dla czynnika IX w osoczu).
One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
Jednostka międzynarodowa (j. m.) czynnika IX jest równoważna ilości czynnika IX znajdującej się w jednym mililitrze prawidłowego ludzkiego osocza.
Estimation of the required dose of BeneFIX can be based on the finding that one unit of factor IX activity per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX, an average of 0.8 IU/ dl (range from 0.4 to 1.4 IU/ dl) in adult patients (≥ 15 years).
Ustalenie wymaganej dawki BeneFIX może być prowadzone w oparciu o następującą właściwość: spodziewany wzrost poziomu czynnika IX we krwi po podaniu jednej jednostki aktywności czynnika IX na kilogram masy ciała wynosi u pacjentów dorosłych (> 15 lat) średnio 0, 8 j. m. / dl (zakres — od 0, 4 do 1, 4 j. m. / dl).
Pharmacokinetics have to be assessed regularly in each patient and posology has to be adjusted accordingly.
Należy indywidualnie analizować wskaźniki farmakokinetyczne w regularnych odstępach czasu i w razie potrzeby, odpowiednio modyfikować dawkowanie.
The required dosage is determined using the following formula:
Wymagane dawkowanie ustala się na podstawie następującego wzoru:
Number of factor IX IU required
Liczba wymaganych j. m. czynnika IX
body weight (in kg)
masa ciała (w kg)
desired factor IX X increase (%) or (IU/ dl)
wymagany wzrost X aktywności czynnika IX (%) lub (j. m. / dl)
reciprocal of observed recovery
odwrotność obserwowanej wartości odzysku
For a recovery 0.7 IU/ dl (average increase of factor IX), then:
Dla wartości odzysku wynoszącej 0, 7 j. m. / dl (średni wzrost czynnika IX):
1.4 IU/ kg
1, 4 j. m. / kg
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity levels (in% of normal or in IU/ dl) in the corresponding period.
W przypadku wymienionych poniżej rodzajów krwawień, aktywność czynnika IX w osoczu nie powinna być mniejsza od podanych wartości (w% normy lub j. m. / dl) w danym okresie.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Poniższa tabela może być pomocna przy ustalaniu dawek w przypadkach krwawień i operacji chirurgicznych.
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
3 Nasilenie krwawienia/ rodzaj zabiegu chirurgicznego Rodzaj krwawienia
Factor IX level required (%) or (IU/ dl)
Wymagany poziom czynnika IX (w% lub j. m. / dl)
Frequency of doses (hours)/ Duration of Therapy (days)
Częstość dawkowania (godziny) / czas trwania leczenia (dni)
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Wczesne krwawienia do stawów, mięśni lub z jamy ustnej
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Przynajmniej jeden dzień, do czasu ustąpienia bólu spowodowanego przez krwawienie lub zagojenia rany.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Bardziej nasilone krwawienia do stawów, mięśni lub krwiak
Repeat infusion every 24 hours for 3- 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Powtarzać infuzję co 24 godziny przez 3- 4 dni lub więcej, do czasu ustąpienia bólu i ustąpienia ostrego upośledzenia funkcji.
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Powtarzać infuzję co 8- 24 godzin, do czasu ustąpienia zagrożenia.
30-60
30- 60 Drobne: w tym ekstrakcje zębów
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Co 24 godziny (nie krócej niż jedną dobę), aż do zagojenia.
(pre- and
Większe
until adequate wound healing, then
Powtarzać infuzje co 8- 24 godzin, do
postoperative)
(w okresie przed - i pooperacyjnym)
therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/ dl)
czasu uzyskania prawidłowego gojenia rany, a następnie kontynuować leczenie przez co najmniej 7 dni, utrzymując aktywność czynnika IX na poziomie od 30% do 60% (j. m. / dl)
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Zaleca się stosowanie odpowiednich metod badania poziomu czynnika IX w czasie leczenia w celu dostosowania wielkości dawki i częstotliwości powtarzania infuzji.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Szczególnie w przypadku rozległych zabiegów chirurgicznych nieodzowne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego przy użyciu badań krzepnięcia (ocena aktywności czynnika IX w osoczu).
Individual patients may vary in their response to factor IX, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Zmienna, indywidualna odpowiedź pacjentów na leczenie czynnikiem IX może wyrażać się w różnicy okresu półtrwania i odzysku w warunkach in vivo.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, BeneFIX may be administered.
BeneFIX może być stosowany w długotrwałej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii B.
In a clinical study for routine secondary prophylaxis the average dose for previously treated patients (PTP) was 40 IU/ kg (range 13 to 78 IU/ kg) at intervals of 3 to 4 days.
W badaniu klinicznym dotyczącym rutynowej profilaktyki wtórnej średnia dawka dla pacjentów uprzednio leczonych (ang. previously treated patients, PTP) wynosiła 40 j. m. / kg mc.
In younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
(zakres — od 13 do 78 j. m. / kg mc.), podawana w odstępach 3- 4 dni.
Paediatric patients
Stosowanie u dzieci
There are insufficient data to recommend the use of BeneFIX in children less than 6 years of age.
Dostępne aktualnie dane są niewystarczające, by zalecić stosowanie BeneFIX u dzieci poniżej 6 roku życia.
In clinical studies, 57% of the paediatric patients increased their doses due to lower than expected recovery or to obtain sufficient therapeutic response or both, some to an average dose of > 50 IU/ kg.
W badaniach klinicznych 57% dzieci wymagało zwiększenia stosowanej dawki z uwagi na niższą od spodziewanej wartość odzysku lub w celu uzyskania zadowalającej odpowiedzi terapeutycznej lub ze względu na oba czynniki łącznie; w niektórych przypadkach średnia dawka przekraczała 50 j. m. / kg mc.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity should be performed, as well as calculation of pharmacokinetic parameters such as recovery and half-life, as clinically indicated, in order to adjust doses as appropriate.
Z tego powodu, w celu właściwego dostosowania dawek, konieczne jest dokładne monitorowanie aktywności czynnika IX w osoczu oraz prowadzenie obliczeń wskaźników farmakokinetycznych, takich jak wartość odzysku i okres półtrwania.
If doses > 100 IU/ kg have been repeatedly needed during routine prophylaxis or treatment, a switch to another FIX product should be considered.
Jeżeli podczas rutynowej profilaktyki lub leczenia konieczne było wielokrotne podawanie dawek przekraczających 100 j. m. / kg mc., należy rozważyć zmianę na inny produkt zawierający czynnik IX.
Patients should be monitored for the development of factor IX inhibitors.
Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem rozwoju inhibitora czynnika IX.
If the expected factor IX activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, biological testing should be performed to determine if a factor IX inhibitor is present.
Jeżeli nie udaje się osiągnąć spodziewanego poziomu osoczowej aktywności czynnika IX lub jeżeli właściwie dobrana dawka nie pozwala na skuteczne zahamowanie krwawienia, należy wykonać testy biologiczne na obecność inhibitora czynnika IX.
In patients with high levels of inhibitor factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options must be considered.
4 U pacjentów, u których występuje wysokie miano inhibitora czynnika IX, skuteczność leczenia może być niewystarczająca.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia.
Leczenie pacjentów powinno być wówczas prowadzone pod nadzorem lekarzy dysponujących doświadczeniem w prowadzeniu leczenia chorych na hemofilię.
See also section 4.4.
Patrz również 4. 4.
BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for solution for injection with sterile water for injection (see section 6.6).
BeneFIX podaje się w infuzji dożylnej, po uprzednim rozpuszczeniu liofilizowanego proszku do sporządzania roztworu w jałowej wodzie do wstrzykiwań (patrz punkt 6. 6.).
BeneFIX should be administered at a slow infusion rate.
BeneFIX należy podawać w powolnej infuzji.
In most of the cases, an infusion rate of up to 4 ml per minute has been used.
W większości przypadków zastosowano szybkość infuzji do 4 ml na minutę.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level.
O szybkości infuzji powinien decydować komfort pacjenta.
Known allergic reaction to hamster proteins.
Rozpoznana reakcja alergiczna na białka chomika.
Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in previously treated patients (PTPs) receiving factor IX-containing products.
Niezbyt często spotyka się występowanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) u wcześniej leczonych pacjentów, otrzymujących produkty zawierające czynnik IX.
Since during clinical studies one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, patients treated with BeneFIX should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors that should be titrated in Bethesda Units using appropriate biological testing.
Chociaż doświadczenie kliniczne dotyczące właściwości antygenowych rekombinowanego czynnika IX jest wciąż ograniczone, należy prowadzić staranne monitorowanie powstawania inhibitorów czynnika IX u pacjentów leczonych BeneFIX.
Sufficient data have not been obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
Nie ma wystarczających danych z przeprowadzanych badań klinicznych odnośnie wcześniej nieleczonych pacjentów, otrzymujących BeneFIX.
Additional safety and efficacy studies in paediatric patients are ongoing in previously treated, minimally treated, and previously untreated paediatric patients.
Trwają dodatkowe badania bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u pacjentów pediatrycznych uprzednio leczonych, leczonych minimalnie oraz uprzednio nieleczonych.
Clinical studies of BeneFIX did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Badania kliniczne preparatu BeneFIX nie uwzględniły wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 i więcej lat, aby stwierdzić, czy reagują oni inaczej od młodszych pacjentów.
As with any patient receiving BeneFIX, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Podobnie jak w przypadku każdego pacjenta otrzymującego BeneFIX, należy indywidualnie dobrać dawki dla pacjentów w starszym wieku.
As with any intravenous protein product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Podobnie jak w przypadku wszystkich podawanych dożylnie produktów zawierających białko, możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego.
The product contains traces of hamster proteins.
Opisywany produkt może zawierać śladowe ilości białek pochodzących od chomika.
Potentially life-threatening anaphylactic/ anaphylactoid reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Podczas stosowania produktów zawierających czynnik IX, w tym również preparatu BeneFIX, odnotowano wystąpienie potencjalnie zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych.
Patients should be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia wczesnych objawów nadwrażliwości, w tym o trudności w oddychaniu, duszności, obrzękach, wysypce, świądzie, uczuciu ucisku w klatce piersiowej, świszczącym oddechu, spadku ciśnienia tętniczego i reakcji anafilaktycznej.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration of BeneFIX has to be discontinued immediately and an appropriate treatment has to be initiated.
W razie wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktoidalnych należy natychmiast przerwać podawanie preparatu BeneFIX i rozpocząć odpowiednie leczenie.
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Opisywano przypadki przejścia opisanych objawów w ciężką reakcję anafilaktyczną.
In the case of shock, the current medical standards for treatment of shock should be observed.
W razie wystąpienia wstrząsu należy postępować zgodnie z odpowiednimi medycznymi standardami postępowania dotyczącymi leczenia wstrząsu.
In case of severe allergic reactions, alternative haemostatic measures should be considered.
W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, należy rozważyć stosowanie alternatywnych metod opanowania krwawienia.
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
W literaturze opublikowano doniesienia o związku pomiędzy występowaniem inhibitora czynnika IX i reakcjami alergicznymi.
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Z tego powodu u pacjentów, u których występują reakcje alergiczne, należy wykonać oznaczenie inhibitora.
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Należy zwrócić uwagę, że w przypadku pacjentów z inhibitorem
Preliminary information suggests a relationship may exist between the presence of major deletion mutations in a patient's factor IX gene and an increased risk of inhibitor formation and of acute hypersensitivity reactions.
Wstępne informacje wskazują, iż może istnieć związek pomiędzy występowaniem mutacji delecji w genie czynnika IX pacjentów a zwiększonym ryzykiem powstawania inhibitorów i ostrą reakcją nadwrażliwości.
Patients known to have major deletion mutations of the factor IX gene should be observed closely for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions, particularly during the early phases of initial exposure to product.
Pacjenci z rozpoznaną delecją w genie czynnika IX powinni być dodatkowo obserwowani pod kątem pojawienia się symptomów ostrej reakcji nadwrażliwości, zwłaszcza w początkowej fazie ekspozycji na lek.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Z uwagi na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych po zastosowaniu koncentratów czynnika IX, rozpoczęcie podawania czynnika IX powinno się odbywać zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, pod nadzorem medycznym, umożliwiającym odpowiednie leczenie reakcji alergicznych.
Posology has to be adjusted according to the pharmacokinetics of each patient.
Dawkowanie u poszczególnych pacjentów należy dostosować do indywidualnych wskaźników farmakokinetycznych.
Although BeneFIX contains only factor IX, the risk of thrombosis and disseminated intravascular coagulation (DIC) should be recognised.
Wprawdzie preparat BeneFIX zawiera jedynie czynnik IX, jednak należy uwzględnić, że może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepicy i rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC).
Since the use of factor IX complex concentrates has historically been associated with the development of thromboembolic complications, the use of factor IX-containing products may be potentially hazardous in patients with signs of fibrinolysis and in patients with disseminated intravascular coagulation (DIC).
W przeszłości stwierdzono, że stosowanie złożonych koncentratów zawierających czynnik IX powodowało powikłania zatorowo- zakrzepowe.
Because of the potential risk of thrombotic complications,
Tak więc podawanie produktów zawierających czynnik IX może być potencjalnie niebezpieczne u pacjentów z objawami fibrynolizy oraz u pacjentów z rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym.
5 clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Z uwagi na możliwość wystąpienia powikłań zakrzepowych, podczas stosowania opisywanego produktu u noworodków, pacjentów z chorobami wątroby, pacjentów po zabiegach chirurgicznych lub obciążonych ryzykiem powikłań zakrzepowych bądź rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, należy prowadzić monitorowanie kliniczne w kierunku wystąpienia wczesnych objawów zakrzepicy oraz koagulopatii ze zużycia, stosując odpowiednie próby biologiczne.
In each of these situations, the benefit of treatment with BeneFIX should be weighed against the risk of these complications.
W każdej z tych grup pacjentów należy rozważyć korzyści ze stosowania preparatu BeneFIX w stosunku do zagrożenia związanego z wystąpieniem wspomnianych powikłań.
There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/ syringe with the administration of BeneFIX.
Istnieją doniesienia o aglutynacji krwinek czerwonych w zestawach do infuzji/ strzykawkach, w których znajdował się preparat BeneFIX.
So far, no clinical sequelae have been reported in association with this observation.
Jednak jak dotąd nie opisano konsekwencji związanych z tą obserwacją.
To minimize the possibility of agglutination, it is important to limit the amount of blood entering the tubing.
W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia aglutynacji, należy ograniczyć ilość krwi wchodzącej do zestawu do infuzji.
Blood should not enter the syringe.
Krew nie powinna znaleźć się w strzykawce.
If agglutination of red blood cells in the tubing/ syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
W razie zaobserwowania aglutynacji krwinek czerwonych w zestawie do infuzji/ strzykawce należy wyrzucić zestaw do infuzji, strzykawkę i roztwór preparatu BeneFIX, a następnie kontynuować podawanie za pomocą nowego zestawu.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with Factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Opisywano wystąpienie zespołu nerczycowego po próbie indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B i inhibitorami czynnika IX, u których uprzednio wystąpiła reakcja alergiczna.
The safety and efficacy of using BeneFIX for immune tolerance induction has not been established.
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu BeneFIX w celu indukcji tolerancji immunologicznej.
In the interest of patients, it is recommended that, whenever possible, every time that BeneFIX is administered to them, the name and batch number of the product is registered.
Dla dobra pacjentów zaleca się, by w miarę możliwości zapisywać nazwę i numer serii podawanego preparatu BeneFIX.
No interaction studies have been performed.
Nie przeprowadzono badań interakcji.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Nie prowadzono badań nad wpływem czynnika IX na reprodukcję u zwierząt.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Z uwagi na rzadkie występowanie hemofilii B u kobiet, brak jest doświadczeń dotyczących stosowania czynnika IX w okresie ciąży i karmienia piersią.
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Z tego powodu czynnik IX powinien być stosowany u kobiet w ciąży oraz okresie karmienia piersią wyłącznie, jeżeli istnieją jednoznaczne wskazania.
To date, no adverse reactions reported in association with BeneFIX occurred with a frequency of ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 (common).
Do chwili obecnej nie odnotowano działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem preparatu BeneFIX, występujących z częstością ≥ 1/ 100 do < 1/ 10 (często).
The frequency of adverse reactions reported in association with BeneFIX would be categorized as uncommon (≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) or rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1000).
Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu BeneFIX pogrupowano ze względu na częstość występowania na występujące niezbyt często (≥ 1/ 1000 do ≤ 1/ 100) lub rzadko (≥ 1/ 10, 000 do ≤ 1/ 1000).
Of these the most significant include: anaphylaxis, cellulitis, phlebitis, and neutralising antibodies.
Najbardziej poważne z nich obejmują: anafilaksję, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie żył, przeciwciała neutralizujące.
Adverse reactions based on experience from clinical trials and postmarketing experience are presented below by system organ class and frequency of occurrence.
Działania niepożądane zostały podane na podstawie doświadczeń z badań klinicznych i danych po wprowadzeniu leku na rynek, i przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów narządowych i częstością występowania.
These frequencies have been estimated on a per- infusion basis and are described using the following categories: uncommon (≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1000).
Częstość występowania oceniano na podstawie analizy uwzględniającej kolejne infuzje i opisywano za pomocą następujących kategorii: niezbyt często (≥1/ 1000 do ≤1/ 100); rzadko (≥1/ 10 000 do ≤1/ 1000).
Dizziness, headache, altered taste, lightheadedness
zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, uczucie zawrotów głowy (pustki w głowie)
6 Gastrointestinal disorders
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe
Nausea Vomiting
nudności wymioty
Cellulitis, phlebitis, injection site reaction (including burning infusion site and injection site stinging), injection site discomfort
Zapalenie tkanki łącznej, zapalenie żył, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym uczucie kłucia i pieczenia w miejscu podania infuzji), dyskomfort w miejscu wkłucia dożylnego
Pyrexia
gorączka
Neutralising antibodies (factor IX inhibition)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include anaphylaxis*, bronchospasm/ respiratory distress, hypotension, angioedema, tachycardia, chest tightness, generalised urticarial, hives, rash, burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), tingling, flushing, lethargy, restlessness, dry cough/ sneezing
przeciwciała neutralizujące (hamowanie czynnika IX) * reakcje nadwrażliwości/ reakcje alergiczne, mogące obejmować anafilaksję *, skurcz oskrzeli/ niewydolność oddechową, niedociśnienie tętnicze, przyspieszenie akcji serca, obrzęk naczynioruchowy, uczucie ucisku w klatce piersiowej, uogólnioną pokrzywkę, pokrzywkę, wysypkę skórną, uczucie pieczenia kości szczęk i czaszki, dreszcze, uczucie mrowienia, uderzenia gorąca, ospałość, niepokój, suchy kaszel/ kichanie
* See additional
* Patrz dodatkowe informacje poniżej.
Hypersensitivity/ allergic reactions
Nadwrażliwość/ reakcje alergiczne
Hypersensitivity or allergic reactions have been infrequently observed in patients treated with factor IX containing products, including BeneFIX.
Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne obserwowano rzadko u pacjentów otrzymujących produkty zawierające czynnik IX, w tym również preparat BeneFIX.
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also section 4.4).
Reakcje alergiczne występowały w bezpośrednim związku czasowym z wytworzeniem inhibitora czynnika IX (patrz również punkt 4. 4).
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
7 Jak dotąd nie udało się wyjaśnić etiologii reakcji alergicznych na preparat BeneFIX.
If allergic/ anaphylactic reactions occur, the administration of BeneFIX should be discontinued at once.
Ponieważ opisane reakcje mogą mieć zagrażający życiu przebieg, w razie wystąpienia reakcji alergicznych/ anafilaktycznych należy natychmiast przerwać podawanie preparatu BeneFIX.
In case of severe allergic reactions, alternative haemostatic measures should be considered.
W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych należy rozważyć stosowanie alternatywnych metod opanowania krwawienia.
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also section 4.4).
Wymagany sposób postępowania zależy od rodzaju i nasilenia działań niepożądanych (patrz również punkt 4. 4).
Hypersensitivity responses can occur.
Ze względu na przebieg procesu technologicznego, preparat BeneFIX zawiera śladowe ilości białek pochodzących z komórek chomika, mogących wywoływać reakcje nadwrażliwości.
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
U pacjentów z hemofilią B może dojść do wytworzenia przeciwciał zobojętniających czynnik IX (inhibitorów).
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Obecność inhibitorów może powodować niedostateczną odpowiedź kliniczną na leczenie.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Zaleca się wówczas konsultację z wyspecjalizowanym ośrodkiem leczenia hemofilii.
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients (including 9 patients participating only in the surgery study) who had previously received plasma derived products.
U jednego z 65 pacjentów (łącznie z 9 pacjentami uczestniczącymi wyłącznie w badaniu dotyczącym zabiegów chirurgicznych) otrzymujących preparat BeneFIX, którzy byli uprzednio leczeni produktami pochodzącymi z osocza, wykryto występowanie niskiego, aczkolwiek istotnego klinicznie miana inhibitora.
This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no anamnestic rise in inhibitor or anaphylaxis.
W przypadku tego pacjenta możliwa była kontynuacja leczenia za pomocą preparatu BeneFIX, co nie miało wpływu na wzrost miana inhibitora i występowanie reakcji anafilaktycznej.
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in PUPs.
Brak jest wystarczających danych dotyczących częstości występowania inhibitora u pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni.
Nephrotic syndrome has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Opisywano wystąpienie zespołu nerczycowego po podaniu wysokich dawek osoczowego czynnika IX w celu uzyskania tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B, u których stwierdzono występowanie inhibitorów czynnika IX i występowanie reakcji alergicznych w przeszłości.
7 Renal
Zaburzenia nerek
In a clinical trial, twelve days after a dose of BeneFIX for a bleeding episode, one hepatitis C antibody positive patient developed a renal infarct.
W jednym z badań klinicznych po 12 dniach od podania dawki preparatu BeneFIX z powodu incydentu krwawienia stwierdzono zawał nerki u pacjenta z przeciwciałami przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C.
The relationship of the infarct to prior administration of BeneFIX is uncertain.
Jednak nie udało się ustalić związku pomiędzy zawałem, a uprzednim podaniem preparatu BeneFIX.
The patient continued to be treated with BeneFIX.
W przypadku tego pacjenta kontynuowano podawanie preparatu BeneFIX.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagic Blood Coagulation Factor IX; ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: przeciwkrwotoczny czynnik krzepnięcia IX; kod ATC:
BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (nonacog alfa).
Preparat BeneFIX zawiera rekombinowany czynnik krzepnięcia IX (nonakog alfa).
Recombinant coagulation factor IX is a single chain glycoprotein with an approximate molecular mass of 55,000 Daltons that is a member of the serine protease family of vitamin K-dependent coagulation factors.
Rekombinowany czynnik krzepnięcia IX jest jednołańcuchową glikoproteiną o masie cząsteczkowej równej w przybliżeniu 55 000 Daltonów, należącą do grupy czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K, pochodnych proteazy serynowej.
Recombinant coagulation factor IX is a recombinant DNA-based protein therapeutic which has structural and functional characteristics comparable to endogenous factor IX.
Rekombinowany czynnik krzepnięcia IX jest białkowym produktem leczniczym, wytwarzanym w oparciu o rekombinowany DNA, o charakterystyce strukturalnej i czynnościowej porównywalnej z endogennym czynnikiem IX.
Factor IX is activated by factor VII/ tissue factor complex in the extrinsic pathway as well as factor XIa in the intrinsic coagulation pathway.
Czynnik IX jest aktywowany przez kompleks czynnik VII/ czynnik tkankowy w zewnątrzpochodnym układzie krzepnięcia, jak również przez czynnik XIa w wewnątrzpochodnym układzie krzepnięcia.
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X.
Aktywowany czynnik IX oraz aktywowany czynnik VII powoduje aktywację czynnika X, co prowadzi do przekształcenia protrombiny w trombinę.
This results ultimately in the conversion of prothrombin to thrombin.
Następnie, pod wpływem trombiny, dochodzi do przekształcenia fibrynogenu w fibrynę i powstanie skrzepu.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
8 zmniejszona u pacjentów z hemofilią B.
Factor IX activity is absent or greatly reduced in patients with haemophilia B and substitution therapy may be required.
W tej grupie pacjentów może być konieczne leczenie substytucyjne.
Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Hemofilia B jest dziedzicznym, związanym z płcią, zaburzeniem krzepnięcia krwi, w którym występuje zmniejszenie poziomu czynnika IX, prowadzące do rozległych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, zarówno samoistnie, jak i w wyniku przypadkowych urazów lub zabiegów operacyjnych.
By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Leczenie substytucyjne powoduje zwiększenie osoczowego stężenia czynnika IX i pozwala na tymczasowe wyrównanie niedoboru czynnika krzepnięcia i przeciwdziała skłonności do krwawień.
There are insufficient data to recommend the use of BeneFIX in children less than 6 years of age.
Dostępne aktualnie dane są niewystarczające, by zalecić stosowanie preparatu BeneFIX u dzieci poniżej 6 roku życia.
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą ‘ dopuszczenia warunkowego ’.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Oznacza to, iż ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Produktów Leczniczych (EMEA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o produkcie raz do roku i uzupełni treść ChPL, jeśli to będzie konieczne.
Infusion of BeneFIX into 56 PTP patients (baseline data) with haemophilia B has shown an in vivo recovery ranging from 15 to 62% (mean 33.7 +/ - 10.3%).
Po infuzji preparatu BeneFIX u 56 pacjentów z hemofilią B (dane wyjściowe), którzy byli leczeni w przeszłości, stwierdzono wartości odzysku in vivo wynoszące od 15 do 62% (średnia 33, 7 + / - 10, 3%).
One International Unit of BeneFIX showed a mean 0.75 IU/ dl (range 0.3 to 1.4 IU/ dl) increase in the circulating level of factor IX.
Podanie jednej jednostki międzynarodowej preparatu BeneFIX powodowało wzrost poziomu czynnika IX w krwi krążącej o 0, 75 j. m. / dl (od 0, 3 do 1, 4 j. m. / dl).
The biologic half- life ranged from 11 to 36 hours (mean of 19.3 +/ - 5.0 hours).
Okres półtrwania biologicznego wynosił od 11 do 36 godzin (średnio 19, 3 + / - 5, 0 godzin).
For a subset of the 56 patients, data are available from baseline to 24 months.
W przypadku niektórych spośród 56 pacjentów dostępne są dane obejmujące okres 24 miesięcy od rozpoczęcia badania.
The pharmacokinetic data for these patients at various time points are shown in the following table:
Dane farmakokinetyczne charakteryzujące tę grupę w różnych punktach czasowych przedstawiono w poniższej tabeli:
Recombinant Factor IX Summary of Pharmacokinetic Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
Rekombinowany czynnik IX — podsumowanie wskaźników farmakokinetycznych obliczanych na podstawie aktywności ocenianej w grupie pacjentów, którzy byli uprzednio leczeni
Parameter Recovery (%)
Odzysk (%)
Month n Mean Median SD Range 95% CI 0 56 33.7 31.5 10.31 15.3– 62.2 30.9, 36.4 6 53 31.8 31.0 9.04 15.3– 56.7 29.4, 34.3 12 50 31.3 30.5 8.75 16.2 – 53.1 28.8, 33.7 18 47 30.7 28.9 9.24 12.6– 62.1 28.0, 33.5 24 47 31.0 30.6 8.80 16.2– 59.4 28.4, 33.6
0 15, 3– 56, 7 9, 04 31, 0 31, 8 53 6 16, 2– 53, 1 8, 75 30, 5 31, 3 50 12 12, 6– 62, 1 9, 24 28, 9 30, 7 47 18 16, 2– 59, 4 8, 80 30, 6 31, 0 47 24
FIX increase (IU/ dl per IU/ kg)
Wzrost czynnika IX (j. m. / dl na j. m. / kg mc.)
Elimination half-life (hrs)
eliminacji (godz.)
0 56 19.3 19.1 4.97 11.1– 36.4 18.0, 20.7 6 53 19.8 18.2 6.26 9.6– 38.2 18.1, 21.6 12 49 18.5 16.6 5.89 10.6 – 33.7 16.8, 20.2 18 46 18.9 16.3 7.02 10.7– 38.3 16.8, 21.0 24 45 18.9 17.3 6.84 10.9– 42.2 16.8, 20.9
18, 1; 21, 6 16, 8; 20, 2 16, 8; 21, 0 16, 8; 20, 9
AUC0- ∞ (IU × hr/ dl) Half-life
AUC0- ∞ (j. m. × godz. / dl)
0 56 619.8 605.2 155.7 366.5– 1072.6 578.1, 661.5 6 53 579.8 562.2 146.1 330.9– 900.1 539.5, 620.1 12 49 575.7 566.0 151.0 290.3 – 1080.8 532.4, 619.1 18 46 561.8 560.9 155.6 254.5– 940.8 515.7, 608.0 24 45 577.6 551.7 154.7 284.1– 1045.4 531.1, 624.1 0 54 2.0 1.5 1.60 0.07-5.73 1.6,2.5
290, 3– 1080, 8 254, 5– 940, 8 284, 1– 1045, 4 0, 07- 5, 73
Initial Phase (hrs)
okresu półtrwania
6 12 18 24
6
2.3 2.2 2.0 1.8
2, 0 1, 8
1.0 1.2 1.3 0.78
1, 3 0, 78
2.62 2.70 1.94 2.07
1, 94 2, 07
0.12-9.98 0.13-14.34 0.13-6.21 0.11-7.43
0, 13- 6, 21 0, 11- 7, 43
1.5,3.0 1.5,3.0 1.4,2.6 1.1,2.4
1, 4; 2, 6 1, 1; 2, 4
Clearance (ml/ hr/ kg)
Klirens (ml/ godz. / kg mc.)
MRT (hrs)
MRT (godz.)
26.0 25.6 24.6 24.7 25.1
56 26, 0 53 25, 6 49 24, 6 46 24, 7 45 25, 1
Data exclude those collected from one patient after evidence of inhibitor development was observed at 9 months.
W zestawieniu nie uwzględniono danych pochodzących od jednego pacjenta, u którego po 9 miesiącach leczenia obserwowano wytworzenie inhibitora.
AUC0 - ∞ = Area Under the Curve MRT = Mean Residence Time SD = Standard Deviation CI = Confidence Interval
AUC0 - ∞ = Pole pod krzywą MRT = Średni czas pozostawania leku w ustroju SD = Odchylenie standardowe CI = Przedział ufności
A 28% lower recovery of recombinant Factor IX in comparison to plasma derived Factor IX was shown.
Wykazano, że wartość odzysku rekombinowanego czynnika IX jest o 28% niższa niż w przypadku osoczowego czynnika IX.
The pharmacokinetic parameters obtained in studies comparing
Wskaźniki farmakokinetyczne rekombinowanego czynnika IX oznaczano również po podaniu jednorazowej dawki lub wielokrotnych dawek u różnych gatunków zwierząt; ustalono, że wskaźniki farmakokinetyczne uzyskane w badaniach porównawczych rekombinowanego i osoczowego czynnika IX były podobne do wskaźników uzyskanych podczas badań z udziałem ludzi.
Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
Wydaje się, że różnice strukturalne są jednym z czynników odpowiedzialnych za różnice wartości odzysku między cząsteczką rekombinowanego czynnika IX i osoczowego czynnika IX.
5.3 Preclinical safety data
10 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and foetal development have been conducted.
Nie prowadzono badań dotyczących rakotwórczości, wpływu na upośledzenie płodności i rozwoju płodowego.
Powder Sucrose Glycine L-Histidine Polysorbate 80
Proszek Sacharoza Glicyna L- Histydyna Polisorbat 80
Solvent Water for injection
Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Z uwagi na brak badań zgodności opisywanego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Only the provided infusion set should be used.
Należy stosować wyłącznie dostarczony zestaw do infuzji.
Treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Adsorpcja ludzkiego czynnika krzepnięcia IX na wewnętrznych powierzchniach niektórych zestawów do infuzji może powodować, że leczenie będzie nieskuteczne.
The reconstituted product should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Sporządzony roztwór należy wykorzystać natychmiast, nie dłużej niż przed upływem trzech godzin od przygotowania.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25oC.
Wykazano, iż lek zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną w trakcie użycia przez 3 godziny w temperaturze do 25˚C.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2˚C- 8˚C).
For the purpose of ambulatory use the product may be removed from refrigerated storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25 ºC).
Jeżeli opisywany produkt jest stosowany w leczeniu ambulatoryjnym, może być wyjęty z lodówki i jednokrotnie przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres nie dłuższy niż 1 miesiąc.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
Ponowne przechowywanie w lodówce jest niedopuszczalne.
250 IU of powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium).
250 j. m. proszku w fiolce (szkło typu 1) z korkiem (chlorobutyl) i kapslem typu flip- off (aluminium).
A tip-cap (bromobutyl) and a sterile filter spike, a sterile infusion set, two alcohol swabs, two plasters.
Osłona końcówek (bromobutyl) i jałowy zestaw do pobierania roztworu z filtrem, jałowy zestaw do infuzji, 2 gaziki nasączone alkoholem, 2 przylepce.
10 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania.
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the user package leaflet provided with BeneFIX.
Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podawania leku podano w ulotce dla pacjenta, znajdującej się w opakowaniu BeneFIX.
Reconstitute lyophilised BeneFIX powder for solution for injection with the supplied solvent (water for injection) using the sterile double-ended transfer needle.
11 Liofilizowany proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań BeneFIX należy odtwarzać poprzez rozpuszczenie w dostarczonym rozpuszczalniku (woda do wstrzykiwań), używając jałowej, dwustronnej igły do przenoszenia.
Reconstitution should be performed on a flat level surface such as a table to ensure that the needle is positioned properly on top of the vial, inserted vertically i. e. perpendicular to the stopper surface Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Po wstrzyknięciu rozpuszczalnika, delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter spike (supplied) into a sterile disposable syringe.
Po odtworzeniu roztwór pobiera się przez jałowy zestaw do pobierania roztworu z filtrem (załączony) do jałowej strzykawki jednorazowej.
The solution should be clear and colourless.
Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.
The solution should be discarded if visible particulate matter or discolouration is observed.
Jeśli roztwór zawiera widoczne nierozpuszczalne zanieczyszczenia lub ma zmienioną barwę, należy go wyrzucić.
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied water for injections.
Lek BeneFIX podaje się w infuzji dożylnej (IV) po rozpuszczeniu liofilizowanego proszku w dostarczonej wodzie do wstrzykiwań.
BeneFIX, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2- ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Rozpuszczony BeneFIX zawiera polisorbat 80, który ma właściwości przyspieszające ekstrakcję di - (2 - etyloheksylo) ftalanu (DEHP) z polichlorku winylu (PCW).
This should be considered during the preparation and administration of BeneFIX.
Należy o tym pamiętać podczas przygotowywania i podawania preparatu BeneFIX.
It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Istotne jest, aby ściśle przestrzegać zaleceń podanych w punkcie 4. 2.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
The reconstituted solution should be used immediately or within 3 hours.
Sporządzony roztwór należy zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin.
Because the use of BeneFIX by continuous infusion has not been evaluated, BeneFIX should not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
Ponieważ nie oceniono stosowania produktu BeneFIX we wlewie ciągłym, produktu BeneFIX nie należy mieszać z roztworami do infuzji, ani podawać w postaci wlewu kroplowego.
27 August 1997 Date of last renewal:
27 sierpnia 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicine Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection.
BeneFIX 500 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.