qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• For 1000 current or recent users of HRT, the number of additional cases during the corresponding period will be
• Wśród 1000 kobiet stosujących HTZ obecnie lub w ostatnim czasie liczba dodatkowych przypadków raka piesi w poszczególnych okresach będzie wynosić:
For users of oestrogen-only replacement therapy
W przypadku stosowania preparatów wyłącznie estrogenowych: o
Between 0 and 3 (best estimate = 1.5) for 5 years’ use
Od 0 do 3 (najprawdopodobniej 1, 5) w przypadku pięcioletniego okresu stosowania HTZ.
Between 3 and 7 (best estimate = 5) for 10 years’ use.
Od 3 do 7 (najprawdopodobniej 5) w przypadku dziesięcioletniego okresu stosowania HTZ.
For users of oestrogen plus progestagen combined HRT,
W przypadku stosowania preparatów estrogenowo- progestagenowych: o
Between 5 and 7 (best estimate = 6) for 5 years’ use
Od 5 do 7 (najprawdopodobniej 6) w przypadku pięcioletniego okresu stosowania HTZ.
Between 18 and 20 (best estimate = 19) for 10 years’ use.
Od 18 do 20 (najprawdopodobniej 19) w przypadku dziesięcioletniego okresu stosowania HTZ.
The WHI trial estimated that after 5.6 years of follow-up of women between the ages of 50 and 79 years, an additional 8 cases of invasive breast cancer would be due to oestrogen-progestagen combined HRT (CEE + MPA) per 10,000 women years.
W badaniu WHI oszacowano, że po 5, 6 latach obserwacji kobiet w wieku od 50 do 79 lat dodatkowych 8 przypadków inwazyjnego raka piersi będzie spowodowanych stosowaniem w ramach HTZ preparatów złożonych estrogenowo- progestagenowych (CEE + MPA) na 10 000 kobietolat.
20 According to calculations from the trial data, it is estimated that:
Według obliczeń wykonanych na danych z badań szacuje się, że:
1000
• Na 1000 kobiet w grupie placebo:
women who used oestrogen + progestagen combined HRT (CEE + MPA), the
Około 16 przypadków inwazyjnego raka piersi zostanie rozpoznanych w okresie 5 lat. o
number of additional cases would be
• Na 1000 kobiet, które stosowały w ramach HTZ preparaty złożone estrogenowo - progestagenowe (CEE + MPA), liczba dodatkowych przypadków raka piersi będzie wynosiła:
Between 0 and 9 (best estimate = 4) for 5 years’ use.
Od 0 do 9 (najprawdopodobniej 4) w przypadku pięcioletniego okresu stosowania o HTZ.
The number of additional cases of breast cancer in women who use HRT is broadly similar for women who start HRT irrespective of age at start of use (between the ages of 45-65) (see section 4.4).
Liczba dodatkowych przypadków raka piersi u kobiet stosujących HTZ jest podobna w przypadku kobiet rozpoczynających HTZ bez względu na wiek w momencie rozpoczynania leczenia (zakres wieku od 45 do 65 lat) (patrz punkt 4. 4).
Endometrial cancer:
21 Rak endometrium
In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and endometrial cancer increases with increasing duration of use of unopposed oestrogens.
U kobiet z zachowaną macicą ryzyko hiperplazji endometrium i raka endometrium zwiększa się w miarę wydłużania czasu stosowania estrogenów bez progestagenów.
According to data from epidemiological studies, the best estimate of the risk is that for women not using HRT about 5 in every 1000 are expected to have endometrial cancer diagnosed between the ages of 50 and 65.
Według danych z badań epidemiologicznych przewidywane ryzyko wystąpienia raka endometrium u niestosujących HTZ kobiet w wieku od 50 do 65 lat wynosi około 5 przypadków na 1000 kobiet.
Depending on the duration of treatment and oestrogen dose, the reported increase in endometrial cancer risk among unopposed oestrogen users varies from 2-to 12-fold greater compared with non-users.
U kobiet stosujących estrogeny bez progestagenów, w porównaniu z kobietami niestosującymi tych leków, obserwuje się zwiększenie ryzyka zachorowania na raka endometrium od 2 do 12 razy — w zależności od czasu trwania leczenia i dawki stosowanego estrogenu.
Adding a progestagen to oestrogen-only therapy greatly reduces this increased risk.
Dodanie do stosowanych estrogenów progestagenu znacznie zmniejsza to zwiększone ryzyko.
Post marketing experience:
Doświadczenie zebrane po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek
In addition to the above mentioned adverse drug reactions, those presented below have been spontaneously reported, and are by an overall judgement considered possibly related to Activelle 1 mg/0.5 mg treatment.
Oprócz wymienionych wyżej działań niepożądanych poniżej wymieniono zgłaszane spontanicznie działania niepożądane, które na podstawie ogólnej oceny uznano za wykazujące możliwy związek przyczynowo- skutkowy ze stosowaniem leku Activelle 1 mg/ 0, 5 mg.
The reporting rate of these spontaneous adverse drug reactions is very rare (< 1/10,000 patient years).
Częstość zgłaszanych spontanicznie działań niepożądanych jest bardzo rzadka (< 1/ 10 000 pacjentolat).
Post-marketing experience is subject to underreporting especially with regard to trivial and well known adverse drug reactions.
Dane gromadzone po wprowadzeniu leku do obrotu są obciążone błędem niedoszacowania, szczególnie w odniesieniu do mało istotnych i dobrze poznanych działań niepożądanych.
The presented frequencies should be interpreted in that light:
Przedstawione dane na temat częstości występowania działań niepożądanych należy interpretować po uwzględnieniu tego faktu.
Endometrial cancer
• nowotwory łagodne i złośliwe (w tym torbiele i polipy): rak endometrium,
Insomnia, anxiety, libido decreased, libido increased
• zaburzenia psychiczne: bezsenność, objawy lękowe, zmniejszenie libido, zwiększenie libido,
Dizziness
• zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy,
Visual disturbances
• zaburzenia oka: zaburzenia widzenia,
Hypertension aggravated
• zaburzenia naczyniowe: nasilenie nadciśnienia tętniczego,
Dyspepsia, vomiting
• zaburzenia żołądka i jelit: niestrawność, wymioty,
Gallbladder disease, cholelithiasis, cholelithiasis aggravated, cholelithiasis re-occurrence
• zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: choroby pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa, zaostrzenie kamicy żółciowej, nawrót kamicy żółciowej,
Seborrhoea, rash, angioneurotic oedema
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łojotok, wysypka, obrzęk naczynioruchowy,
Hyperplasia endometrial, vulvovaginal pruritus
• zaburzenia układu rozrodczego i piersi: hiperplazja endometrium, świąd sromu i pochwy,
Weight decreased, blood pressure increased
• badania dodatkowe: zmniejszenie masy ciała, podwyższone ciśnienie tętnicze.
21 The following adverse reactions have been reported in the literature in association with oestrogen/progestagen treatment:
Poniższe działania niepożądane opisywane są w literaturze fachowej w związku ze stosowaniem estrogenów/ progestagenów:
Oestrogen-dependent neoplasms benign and malignant, e.g. endometrial cancer
• estrogenozależne nowotwory łagodne i złośliwe: rak endometrium,
Venous thromboembolism, i.e. deep leg or pelvic venous thrombosis and pulmonary embolism, is more frequent among hormone replacement therapy users than among non-users (For further information, see sections 4.3 and 4.4)
• żylna choroba zakrzepowo- zatorowa, tzn. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub miednicy małej i zatorowość płucna — występuje częściej u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet niestosujących HTZ (więcej informacji na ten temat — patrz punkty 4. 3 i 4. 4),
Myocardial infarction and stroke
• zawał mięśnia sercowego i udar mózgu,
Gall bladder disease
• choroby pęcherzyka żółciowego,
Skin and subcutaneous disorders: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura
22 • zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, plamica naczyniowa,
Probable dementia (For further information, see section 4.4)
• prawdopodobnie demencja (więcej informacji na ten temat — patrz punkt 4. 4).
Overdose may be manifested by nausea and vomiting.
Przedawkowanie może objawiać się nudnościami i wymiotami.
Treatment should be symptomatic.
Stosuje się leczenie objawowe.
Progestogens and estrogens, fixed combinations, ATC code:
Preparaty złożone zawierające progestageny i estrogeny, kod ATC:
Oestrogen and progestagen for continuous combined hormone replacement therapy (HRT).
Estrogen i progestagen do złożonej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) stosowanej w sposób ciągły.
The active ingredient, synthetic 17β-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol.
Substancja czynna, którą jest 17β- estradiol, jest identyczna pod względem chemicznym i biologicznym z endogennym estradiolem ludzkim.
It substitutes for the loss of oestrogen production in menopausal women, and alleviates menopausal symptoms.
Uzupełnia on niedobór wytwarzania estrogenu u kobiet w okresie menopauzy i łagodzi objawy menopauzy.
Norethisterone acetate:
Octan noretysteronu:
As oestrogens promote the growth of the endometrium, unopposed oestrogens increase the risk of endometrial hyperplasia and cancer.
Ponieważ estrogeny wzmagają rozrost endometrium, kiedy są one stosowane bez progestagenów zwiększają ryzyko hiperplazji i raka endometrium.
The addition of a progestagen reduces, but does not completely eliminate, the oestrogen-induced risk of endometrial hyperplasia in non- hysterectomised women.
Dodatkowe zastosowanie progestagenów zmniejsza, lecz nie eliminuje całkowicie, powodowanego przez estrogen ryzyka hiperplazji endometrium u kobiet z zachowaną macicą.
Relief of menopausal symptoms is achieved during the first few weeks of treatment.
Do złagodzenia objawów okresu menopauzy dochodzi w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.
By Week 3, the decrease in mean number of moderate to severe hot flushes for the 0.5 mg estradiol treatment group was statistically significant (p≤0.001) when compared to the placebo group.
W grupie kobiet otrzymujących estradiol w dawce 0, 5 mg, w trzecim tygodniu leczenia odnotowano, w porównaniu z grupą placebo, statystycznie znamienne (p ≤0, 01) zmniejszenie średniej liczby uderzeń gorąca o umiarkowanym lub dużym nasileniu.
This reduction remained until the conclusion of the study at week 24.
Objaw ten utrzymywał się do samego końca badania, który miał miejsce w 24 tygodniu leczenia.
Activelle is a continuous combined HRT product containing 17β-estradiol and norethisterone acetate with the intent of avoiding the regular withdrawal bleeding associated with cyclic or sequential HRT.
Activelle to preparat złożony przeznaczony do stosowania w sposób ciągły w HTZ zawierający 17β- estradiol i octan noretysteronu, których zadaniem jest eliminacja regularnych krwawień z odstawienia występujących w przypadku HTZ stosowanej w sposób cykliczny lub sekwencyjny.
Amenorrhoea (no bleeding or spotting) was seen in 89% of the women in month 6 of treatment.
Brak miesiączki (niewystępowanie krwawień ani plamień) stwierdzano u 89% kobiet w 6 miesiącu leczenia.
Bleeding and/or spotting appeared in 11 to 15% of the women during the first six months of treatment.
Krwawienia i( lub) plamienia pojawiły się u 11% do 15% kobiet w pierwszych sześciu miesiącach leczenia.
After administration of two Activelle tablets, the average peak plasma
Po podaniu doustnym leku Activelle 17β- estradiol wchłania się z przewodu pokarmowego, ulega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie i innych narządach układu pokarmowego i osiąga stężenie maksymalne w osoczu w ciągu 5 do 8 godzin.
22 concentration was 24 pg/ml (CV 38%).
Po podaniu dwóch tabletek leku Activelle średnie stężenie w osoczu wynosi 24 pg/ ml (CV 38%).
The half-life of 17β-estradiol is about 15 hours.
Okres półtrwania 17β- estradiolu wynosi około 15 godzin.
It circulates bound to SHBG (37%) and to albumin (61%), while only approximately 1-2% is unbound.
W osoczu znajduje się on w postaci związanej z SHBG (37%) i albuminami (61%) oraz w postaci niezwiązanej (około 1- 2%).
Metabolism of 17β-estradiol, occurs mainly in the liver and gut but also in target organs, and involves the formation of less active or inactive metabolites, including estrone, catecholestrogens and several oestrogen sulphates and glucuronides.
17β– estradiol metabolizowany jest głównie w wątrobie i jelitach, lecz również w narządach docelowych, prowadząc do powstania mniej aktywnych lub nieaktywnych metabolitów, takich jak estron, katecholoestrogeny oraz kilka siarczanów i glukuronianów estrogenu.
Conjugated oestrogens are excreted with the bile, where they are hydrolysed and reabsorbed (enterohepatic circulation), and mainly in urine in biologically inactive form.
Skoniugowane estrogeny wydalane są z żółcią, w której ulegają hydrolizie i ponownemu wchłonięciu (krążenie jelitowo- wątrobowe) oraz głównie z moczem w postaci biologicznie nieczynnej.
After oral administration of an Activelle tablet, norethisterone acetate is rapidly absorbed and transformed to norethisterone (NET).
Po podaniu doustnym tabletki leku Activelle octan noretisteronu ulega szybkiemu wchłonięciu 23 i przemianie do noretisteronu (NET).
It undergoes first-pass metabolism in the liver and other enteric organs, and reaches a peak plasma concentration of approximately 2.4 ng/ml CV 41% (after administration of two Activelle tablets) within 0.5 -1.5 hour.
NET ulega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie i innych narządach układu pokarmowego i osiąga stężenie maksymalne w osoczu wynoszące 2, 4 ng/ ml CV 41% (po podaniu dwóch tabletek leku Activelle) w ciągu 0, 5 do 1, 5 godzin.
The terminal half-life of NET is about 9- 11 hours.
Okres półtrwania w fazie końcowej NET wynosi około 9 do 11 godzin.
NET binds to SHBG (36%) and to albumin (61%).
NET wiąże się z SHBG (36%) i albuminami (61%).
The most important metabolites are isomers of 5α-dihydro-NET and of tetrahydro-NET, which are excreted mainly in the urine as sulfate or glucuronide conjugates.
Metabolitami o największym znaczeniu są izomery 5α- dihydro- NET oraz izomery tetrahydro- NET, które ulegają wydaleniu głównie z moczem w postaci siarczanów lub glukuronidów.
The pharmacokinetics of estradiol is not influenced by norethisterone acetate.
Na farmakokinetykę estradiolu nie ma wpływu octan noretisteronu.
The pharmacokinetics in the elderly has not been studied.
Farmakokinetyka u pacjentów w podeszłym wieku nie była badana.
The acute toxicity of estrogens is low.
Toksyczność ostra estrogenów jest mała.
Due to the large differences between animal species and between animals and humans preclinical results are of limited value for predicting the effect on humans.
Ze względu na znaczne różnice pomiędzy poszczególnymi gatunkami zwierząt oraz pomiędzy zwierzętami i ludźmi wyniki badań przedklinicznych mają ograniczoną wartość, jeżeli chodzi o przewidywanie skutków działania estrogenów u ludzi.
Animal studies have shown embryo -lethal effects of estradiol or estradiol valerate even at relatively low doses; malformations of the urogenital tract and feminization of male fetuses were observed.
W badaniach na zwierzętach wykazano letalne dla zarodka działanie estradiolu lub walerianianu estradiolu nawet we względnie małych dawkach — stwierdzono wady rozwojowe układu moczowo - płciowego oraz feminizację płodów płci męskiej.
Like other progestogens norethisterone causes virilization of female fetuses in rats and monkeys.
Jak inne progestageny, noretysteron powoduje wirylizację płodów płci żeńskiej u szczurów i małp.
At high doses of norethisterone embryo-lethal effects were observed.
W dużych dawkach noretysteronu obserwowano działanie letalne dla zarodka.
Non-clinical data based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential reveal no special hazard for humans apart from those already discussed in other sections of the summary of product characteristics.
Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań produktu w zakresie bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności i właściwości rakotwórczych nie wskazują na istnienie szczególnego ryzyka dla ludzi, za wyjątkiem zagrożeń uwzględnionych w innych punkach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Lactose monohydrate Maize starch Hydroxypropylcellulose Talc Magnesium stearate
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Hydroksypropyloceluloza Talk Magnezu stearynian
Film-coating:
Otoczka
Hypromellose Triacetin Talc
Hypromeloza Trioctan glicerolu Talk
23 6.3 Shelf life
6. 3 Okres ważności
1 x 28 tablets or 3 x 28 tablets in calendar dial packs.
1 x 28 tabletek lub 3 x 28 tabletek w kalendarzykowym opakowaniu
The calendar dial pack with 28 tablets consists of the following 3 parts:
Opakowanie kalendarzykowe zawierające 28 tabletek składa się z następujących 3 części: – podstawy wykonanej z kolorowego nieprzezroczystego polipropylenu, – części zewnętrznej w kształcie pierścienia wykonanej z przezroczystego polistyrenu, – tarczy wewnętrznej wykonanej z nieprzezroczystego polistyrenu.
- The base made of coloured non-transparent polypropylene
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
- The centre-dial made of coloured non-transparent polystyrene
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Not all pack sizes may be marketed.
Brak szczególnych wymagań.
[See Annex I – To be completed nationally]
[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Nazwa i adres} < {tel.} > < {faks} > < {e- mail} >
[To be completed nationally]
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Detailed information on this medicinal product is available on the website of:{name of MS/Agency}[PIQ-QRD1]
Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej {Nazwa Państwa Członkowskiego/ Agencji}
24 25 LABELLING
25 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally]
Activelle i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0, 5 mg/ 0, 1 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
estradiol/norethisterone acetate
estradiol/ octan noretysteronu
Each film-coated tablet contains: estradiol 0.5 mg (as hemihydrate), norethisterone acetate 0.1 mg
Jedna tabletka powlekana zawiera: estradiol w ilości 0, 5 mg (w postaci estradiolu półwodnego) octan noretysteronu w ilości 0, 1 mg
Activelle contains lactose.
Activelle zawiera laktozę.
See leaflet for further information.
Więcej informacji w ulotce.
Film-coated tablet 1 x 28 film-coated tablets 3 x 28 film-coated tablets
Tabletka powlekana 1 x 28 tabletek powlekanych 3 x 28 tabletek powlekanych
Do not store above 25°C Do not refrigerate Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
OZNAKOWANIE OPAKOWANIA KALENDARZYKOWEGO
estradiol/norethisterone acetate Oral use
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA( I) PODANIA
CONTENT BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
MANUFACTURER
WYTWÓRCA
29 PACKAGE LEAFLET
29 ULOTKA DLA PACJENTA
Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally] Estradiol/norethisterone acetate
Activelle i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0, 5 mg/ 0, 1 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Do not pass it on to others.
Estradiol/ octan noretysteronu
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What Activelle is and what it is used for 2.
Co to jest Activelle i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Activelle 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Activelle 3.
How to use Activelle 4.
Jak stosować Activelle 4.
How to store Activelle 6.
Jak przechowywać Activelle 6.
WHAT ACTIVELLE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST ACTIVELLE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Activelle belongs to a group of hormone replacement therapy (HRT) medicines, called continuous combined HRT which are taken every day without interruptions.
Activelle należy do grupy leków stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) — preparatów złożonych przeznaczonych do stosowania ciągłego, czyli codziennie bez przerw.
Activelle is prescribed to relieve unpleasant symptoms like hot flushes, night sweats and vaginal dryness, which occur when the oestrogen levels decline and the periods stop (menopause).
Activelle stosowany jest w celu łagodzenia nieprzyjemnych objawów, takich jak uderzenia gorąca, nocne poty czy suchość pochwy, które pojawiają się, w przypadku zmniejszenia stężenia estrogenów i ustania miesiączek (menopauza).
Activelle is prescribed for women who have not had their womb removed, and whose periods stopped more than a year ago.
Activelle stosowany u kobiet, u których nie wykonywano zabiegu usunięcia macicy i które od ponad roku nie miesiączkują.
There is only limited experience of treating women older than 65 years with Activelle.
Doświadczenie ze stosowaniem leku Activelle w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
BEFORE YOU TAKE ACTIVELLE
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ACTIVELLE
Do not take Activelle If any of the following applies to you, talk to your doctor.
Kiedy nie stosować leku Activelle Jeśli którekolwiek poniższych stwierdzeń dotyczy pacjentki, powinna ona skonsultować się z lekarzem.
Do not start taking Activelle: • If you are allergic (hypersensitive) to estradiol, norethisterone acetate or any of the other ingredients of Activelle (listed in section 6,“Further information”). • If you have or have had breast cancer, or if it is suspected • If you have cancer of the womb lining (endometrium), or if such an oestrogen dependent cancer is suspected • If you have any vaginal bleeding, which has not been diagnosed by your doctor • If you have endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining) that is not being treated • If you have a blood clot (like deep vein thrombosis or lung embolism) or previously have had a blood clot without obvious cause, e.g. in connection with surgery or pregnancy • If you have recently had a heart attack, stroke, or have angina • If you have or have had a liver disorder and your liver tests have not returned to normal • If you have porphyria (a liver enzyme disease)
Nie należy rozpoczynać stosowania leku Activelle: • jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na estradiol, octan noretysteronu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Activelle (wymienione w punkcie 6 „ Inne informacje ”) • jeśli u pacjentki występuje, występował lub jest podejrzewany rak piersi, • jeśli u pacjentki występuje rak endometrium (błony śluzowej macicy) lub jeśli estrogenozależny nowotwór jest podejrzewany, • jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy, które nie zostało jeszcze zdiagnozowane, • jeśli u pacjentki występuje nieleczona hiperplazja endometrium (nadmierny rozrost błony śluzowej macicy), 31 • jeśli u pacjentki występuje zakrzep krwi (na przykład zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) lub jeśli u pacjentki w przeszłości występowały zakrzepy krwi bez wyraźnej przyczyny, np. w związku z przebytą operacją lub ciążą, • jeśli u pacjentki niedawno wystąpił zawał serca lub udar mózgu bądź jeśli występuje dławica piersiowa, • jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby, a wyniki badań czynnościowych wątroby nie uległy normalizacji, • jeśli u pacjentki występuje porfiria (choroba, w przebiegu której działanie określonych enzymów wątroby jest zaburzone).
Your doctor may then want to follow your treatment up more closely.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Activelle Jeśli u pacjentki występuje bądź w przeszłości występowało którekolwiek ze schorzeń wymienionych / poniżej, powinna ona poinformować o tym lekarza.
Rarely, these conditions may come back or get worse during treatment with Activelle:
Lekarz może w tej sytuacji zlecić dokładniejsze monitorowanie leczenia.
• If you have any condition affecting the womb lining, such as myoma (benign tissue tumour), endometriosis (presence of womb lining tissue outside the womb) or have had endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining) • If you have a history of blood clots (thrombosis) or have risk factors for blood clots (these risk factors and symptoms for a blood clot are listed in section 4,“Other side effects of combined HRT”) • If any of your immediate family has had breast cancer, or other cancers related to oestrogen (endometrial cancer) • If you have high blood pressure • If you have a liver disorder such as liver adenoma (a benign tumour) • If you have a kidney or heart disorder • If you have diabetes or gallstone disease • If you have epilepsy or asthma • If you get migraines or severe headaches • If you have systemic lupus erythematosus (SLE, autoimmune collagen disease, which may affect many organ systems) • If you have high levels of fat in the blood (hypertriglyceridemia) • If you have otosclerosis (hearing loss sometimes linked to pregnancy).
Choć zdarza się to rzadko, schorzenia te mogą nawrócić lub ulec zaostrzeniu podczas stosowania leku Activelle. • jeżeli występują choroby błony śluzowej macicy, takie jak mięśniaki (rodzaj łagodnych guzów nowotworowych), endometrioza (obecność fragmentów śluzówki macicy poza macicą) lub hiperplazja endometrium (nadmierny rozrost błony śluzowej macicy), • jeżeli występują choroby, w przebiegu której powstają zakrzepy krwi (zakrzepicy) lub czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy (czynniki ryzyka i objawy zakrzepicy wymieniono w punkcie 4, „ Inne działania niepożądane preparatów złożonych stosowanych w HTZ ”), • jeżeli występuje rak piersi u kogokolwiek z najbliższej rodziny lub inne nowotwory złośliwe zależne od estrogenów (rak endometrium), • jeżeli występuje nadciśnienie tętnicze, • jeżeli występuje choroba wątroby, taka jak gruczolak wątroby (rodzaj nowotworu łagodnego), • jeżeli występuje choroba nerek lub serca, • jeżeli występuje cukrzyca lub kamica żółciowa, • jeżeli występuje padaczka lub astma oskrzelowa, • jeżeli występują migreny lub silne bóle głowy, • jeżeli występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE — choroba autoimmunologiczna, czyli kolagenoza, w przebiegu której może dochodzić do zajęcia licznych narządów i układów), • jeżeli występuje zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertryglicerydemia), • jeżeli występuje otoskleroza (utrata słuchu czasem wiązane z ciążą).
Medical check-ups Before you start taking Activelle, your doctor will inform you about the risks and benefits of the treatment (see also section 4, “Other side effects of combined HRT”).
Kontrolne badania lekarskie Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Activelle pacjentka zostanie poinformowana przez lekarza o ryzyku i korzyściach związanych z leczeniem tym preparatem (patrz też punkt 4, „ Inne działania uboczne preparatów złożonych stosowanych w HTZ ”).
Before you start treatment and regularly during treatment, your doctor will evaluate whether Activelle is a suitable treatment for you.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie oceniał, czy Activelle jest odpowiednim lekiem dla danej pacjentki.
Your doctor will tell you how often you should go for periodic check-ups, taking into account your general state of health.
Lekarz określi częstotliwość wykonywania kontrolnych badań lekarskich, biorąc pod uwagę ogólny stan zdrowia pacjentki.
If you have any close relative (mother, sister, maternal or paternal grandmother), who has suffered from serious illness, e.g. blood clot or breast cancer, you might also be at increased risk.
Jeśli u kogokolwiek z bliskiej rodziny pacjentki (matki, siostry, babki ze strony matki lub ojca) występowała poważna choroba, taka jak zakrzepica czy rak piersi, to również pacjentka może być narażona na zwiększone ryzyko rozwoju tych chorób.
You should therefore always tell your doctor about any close relative suffering from serious illness, and you should also tell your doctor about any changes, you might find in your breasts.
Pacjentka powinna informować lekarza o poważnych chorobach u swoich bliskich krewnych oraz o jakichkolwiek zmianach stwierdzonych w swoich piersiach.
As well as regular check-ups with your doctor, be sure to: • Regularly check your breasts for any changes, such as dimpling or sinking of the skin, changes in the nipple, or any lumps you can see or feel • Go for regular breast screening (mammography) and cervical smear tests.
Oprócz przeprowadzania regularnych badań kontrolnych u swojego lekarza pacjentka powinna: • regularnie badać piersi w celu stwierdzenia ewentualnych zmian w postaci na przykład dołków czy wciągnięć skóry, zmian w obrębie brodawek sutkowych bądź jakichkolwiek widocznych gołym okiem lub tylko wyczuwalnych guzków, • wykonywać regularnie mammografię oraz wymaz z szyjki macicy.
If you need a blood test, tell your doctor that you are taking Activelle, since oestrogen can affect the results of certain laboratory tests.
W przypadku konieczności wykonania badań krwi, pacjentka powinna ona poinformować zlecającego badania lekarza o przyjmowaniu leku Activelle, gdyż estrogeny mogą wpływać na wyniki pewnych badań laboratoryjnych.
If you are going to have surgery, talk to your doctor.
32 W przypadku planowanej operacji, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem.
You may need to stop taking these tablets 4 to 6 weeks before the operation, to reduce the risk of a blood clot.
Może zaistnieć konieczność przerwania przyjmowania leku Activelle na 4 do 6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepicy.
Your doctor will tell you when you can start treatment again.
O tym kiedy będzie można wznowić leczenie poinformuje pacjentkę lekarz.
Stop taking Activelle If you are experiencing any of the following conditions below, stop taking Activelle, and contact your doctor immediately: • If you get a migraine-type headache for the first time • If you develop yellow skin or eyes (jaundice) or other liver problems • If your blood pressure goes up while you’re taking Activelle • If you become pregnant • If any of the conditions listed in section 2,“Do not take Activelle”, occur.
Kiedy należy przerwać stosowanie leku Activelle W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej schorzeń należy przerwać stosowanie leku Activelle i natychmiast skontaktować się z lekarzem: • jeśli u pacjentki po raz pierwszy w życiu pojawi się migrenowy ból głowy, • jeśli u pacjentki skóra lub białkówki oczu zżółkną (żółtaczka) lub jeśli pojawią się jakiekolwiek inne problemy z wątrobą, • jeśli wystąpi zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia preparatem Activelle, • jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, • jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek ze schorzeń wymienionych w punkcie 2, „ Kiedy nie stosować leku Activelle ”.
32 • Medicines used for epilepsy (such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepin) • Medicines used for tuberculosis (such as rifampicin, rifabutin) • Medicines used for HIV infections (such as nevirapine, efavirenz, ritonavir and nelfinavir) • Herbal products containing St John’s Wort (Hypericum perforatum).
Stosowanie leku Activelle z innymi lekami Niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Activelle: • leki stosowane w padaczce (takie jak fenobarbital, fenytoina czy karbamazepina), • leki stosowane w gruźlicy (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna), • leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV (takie jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir), • preparaty ziołowe, w skład których wchodzi ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Other medicines may increase the effects of Activelle: • Medicines containing ketoconazole (a fungicide).
Inne leki mogą z kolei nasilać działanie leku Activelle: • leki, w skład których wchodzi ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription, herbal medicines or other natural products.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Using Activelle with food and drink The tablets can be taken with or without food and drink.
Stosowanie leku Activelle z jedzeniem i piciem Tabletki leku Activelle można przyjmować niezależnie od jedzenia i picia.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Activelle if you are pregnant or breast-feeding.
Ciąża i karmienie piersią Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny stosować leku Activelle.
Driving and using machines Activelle does not affect the use of any machines or the ability to drive safely.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Activelle nie wpływa na obsługę maszyn ani na zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów.
Activelle contains lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Activelle W skład leku Activelle wchodzi laktoza.
If you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Activelle.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
HOW TO USE ACTIVELLE
JAK STOSOWAĆ ACTIVELLE
Always take Activelle exactly as your doctor has told you.
Activelle należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Take one tablet once a day, at about the same time each day Take the tablet with a glass of water.
Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Take a tablet every day without stopping[PIQ-QRD2].
Należy przyjmować jedną tabletkę codziennie bez przerywania.
After you have used all 28 tablets in a calendar pack, go straight to using the next pack.
Po zużyciu 28 tabletek w opakowaniu kalendarzykowym, następnego dnia należy rozpocząć następne opakowanie.
For instructions on the use of the calendar pack, see “USER INSTRUCTIONS” at the end of the package leaflet.
33 Instrukcja stosowania opakowania kalendarzykowego znajduje się na końcu niniejszej ulotki, w rozdziale zatytułowanym „ INSTRUKCJA STOSOWANIA ”.
You may start treatment with Activelle on any convenient day.
Pacjentka może rozpocząć leczenie preparatem Activelle w dowolnym dniu.
However, if you are switching from an HRT product where you have monthly bleeding, start your treatment straight after the bleeding has ended.
Jeśli jednak zmienia ona stosowanie preparatu do HTZ, który daje comiesięczne krwawienia, powinna ona rozpocząć leczenie preparatem Activelle po zakończeniu krwawienia.
Your doctor should aim to prescribe the lowest dose for the shortest time that gives you relief from your symptoms.
Lekarz powinien zapisywać pacjentkom możliwie najmniejszą dawkę do stosowania przez możliwie najkrótszy okres zapewniający zmniejszenie nasilenia objawów.
Talk to your doctor if your symptoms are not better after three months of treatment.
Jeśli po trzech miesiącach leczenia nasilenie objawów nie zmniejsza się, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem.
If you take more Activelle than you should If you have taken more Activelle than you should, or if for example a child has taken Activelle accidentally, talk to your doctor or hospital to assess the risk and for advice.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Activelle lub w razie przypadkowego zażycia leku przez dziecko należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem w celu dokonania oceny zagrożenia oraz uzyskania porady, co w takiej sytuacji zrobić.
An overdose of Activelle could make you feel sick or vomit.
Objawy przedawkowania leku Activelle to nudności i wymioty.
If you forget to take Activelle If you forget to take your tablet at the usual time, take it within the next 12 hours.
Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinna ją zażyć w ciągu najbliższych 12 godzin.
If more than 12 hours have gone by, start again as normal the next day.
Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, nie powinna przyjmować pominiętej dawki leku, lecz następną dawkę przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.
33 Forgetting a dose may increase the likelihood of breakthrough bleeding and spotting unless you have had your womb removed.
Pominięcie dawki może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia i plamienia w trakcie cyklu, chyba że u pacjentki wykonywano zabieg usunięcia macicy.
If you stop taking Activelle If you want to stop taking Activelle, talk to your doctor first.
Przerwanie stosowania leku Activelle
Your doctor will explain the effects of stopping treatment and discuss other possibilities with you.
W przypadku chęci przerwania przyjmowania leku Activelle należy skonsultować się z lekarzem, który wyjaśni pacjentce skutki przerwania leczenia i omówi z nią inne możliwości postępowania.
Like all medicines, Activelle can have side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Activelle może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bleeding with Activelle Activelle will not cause regular monthly bleeding, but when first starting the tablets, many women experience slight vaginal bleeding or spotting.
Krwawienia podczas stosowania leku Activelle Pomimo, że Activelle nie powoduje regularnych comiesięcznych krwawień, na początku leczenia u wielu kobiet pojawiają się niewielkie krwawienia lub plamienia z pochwy.
If you get breakthrough bleeding or spotting, it is usually nothing to worry about, especially during the first few months of taking HRT.
Wystąpienie krwawienia lub plamienia w trakcie cyklu zwykle nie jest powodem do niepokoju, szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania HTZ.
You may find it helpful to make a note of any bleedings in a diary.
Należy jednak niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli krwawienie: • utrzymuje się dłużej niż przez pierwsze kilka miesięcy, • pojawia się po jakimś czasie od rozpoczęcia stosowania HTZ, • nie ustępuje pomimo zaprzestania stosowania HTZ.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Lekarz podczas regularnych wizyt kontrolnych może pytać pacjentkę o krwawienia z pochwy podczas stosowania leku Activelle.
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Możliwe działania niepożądane, które wymieniono poniżej, dzieli się ze względu na częstość występowania zgodnie z następującą klasyfikacją: • bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 kobiet stosujących omawiany lek), 34 • często (występujące u 1 do 10 na 100 kobiet stosujących omawiany lek), • niezbyt często (występujące u 1 do 10 do 1000 kobiet stosujących omawiany lek), • rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 kobiet stosujących omawiany lek), • bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 kobiet stosujących omawiany lek), • nieznana częstość występowania (działania niepożądane, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Very common side effects • Vaginal bleeding.
Bardzo często działania niepożądane • krwawienia z pochwy
Common side effects • Fungal infection of the genitals or vaginal inflammation • Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) • Feeling sick • Abdominal (stomach) pain • Pain in back or neck • Pain in arms or legs • Headache.
Często działania niepożądane • grzybica narządów płciowych lub zapalenie pochwy • rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) • nudności • ból brzucha • ból pleców lub szyi • ból rąk lub nóg • ból głowy
Uncommon side effects • Allergic reaction (hypersensitivity) • Depression or worsening of existing depression • Nervousness • Dizziness • Migraine (see “Stop taking Activelle” in section 2) • Breast pain or breast discomfort • Swelling or discomfort of the abdomen (stomach) • Weight gain caused by fluid retention • Swelling of arms and legs (peripheral oedema) • Leg cramps
Niezbyt często działania niepożądane • reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) • pojawienie się depresji lub nasilenie istniejącej • nerwowość • zawroty głowy • migrena (patrz punkt 2 „ Przerwanie stosowania leku Activelle ”) • bolesność piersi lub dyskomfort w obrębie piersi • obrzęk lub dyskomfort w obrębie brzucha • zwiększenie masy ciała spowodowane zatrzymaniem płynów w organizmie • obrzęk rąk i nóg (obrzęki obwodowe) • skurcze mięśni nóg • zgaga (niestrawność) • trądzik • wypadanie włosów • swędzenie skóry lub pokrzywka
The following side effects have been reported after taking medicines containing oestrogen/progestagens.
Inne działania niepożądane preparatów złożonych stosowanych w HTZ Wymienione niżej działania niepożądane obserwowano po przyjęciu leków zawierających estrogeny i progestageny.
Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) and cancer of the womb lining (endometrial cancer) In women with an intact womb, the risk of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) is increased.
Rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium) U Kobiet z zachowaną macicą występuje zwiększone ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium).
Treatment with unopposed oestrogens for long periods of time also increases the risk of cancer of the lining of the womb (endometrial cancer).
Długotrwałe stosowanie estrogenów bez dodatku progestagenów zwiększa też ryzyko rozwoju raka błony śluzowej macicy (raka endometrium).
Adding a progestagen, such as in Activelle, greatly reduces this increased risk.
Dodatkowe zastosowanie progestagenu, tak jak to ma miejsce w przypadku preparatu Activelle, znacznie zmniejsza to podwyższone ryzyko.
Breast cancer Every woman is at risk of getting breast cancer whether or not she takes HRT.
Rak piersi Każda kobieta — bez względu na to, czy stosuje HTZ, czy też nie — narażona jest na ryzyko rozwoju raka piersi.
There is a small increase in this risk for women who have been using HRT for more than 5 years compared with women of the same age who have never used HRT.
Kobiety, które stosowały HTZ przez ponad 5 lat narażone są na nieznacznie większe ryzyko rozwoju raka piersi niż kobiety w tym samym wieku, które nigdy nie stosowały HTZ.
This risk increases with the duration of intake of HRT, but returns to normal within a few (at most five) years of having stopped HRT.
Ryzyko zachorowania na raka piersi zwiększa się w miarę wydłużania okresu stosowania HTZ, lecz wraca do normy w ciągu kilku (maksymalnie pięciu) lat od zaprzestania stosowania HTZ.
The risk seems to be higher for women, who use oestrogen in combination with progestagen as compared to oestrogen alone.
Ryzyko to wydaje się być wyższe w przypadku kobiet, które stosują preparaty złożone z estrogenów i progestagenów, niż ryzyko u kobiet stosujących preparaty zawierające wyłącznie estrogeny.
To be able to detect a breast tumour as early as possible, it is important to regularly check your breasts for any changes and to discuss any changes with your doctor.
35 W celu wczesnego wykrycia raka piersi należy regularne badać piersi w celu wykrycia ewentualnych zmian i omawianie wykrytych zmian z lekarzem.
Also go for regular health check, including mammography.
Należy też zgłaszać się na regularne badania kontrolne, w tym na mammografię.
If you are anxious for the risk of breast cancer, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT.
Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem o ryzyku i korzyściach związanych ze stosowaniem HTZ, jak również o ryzyku związanym z zachorowaniem na raka piersi.
Blood clots in the deep veins Every woman is at risk of getting a blood clot whether or not she takes HRT.
Zakrzepy krwi w żyłach głębokich Każda kobieta — bez względu na to, czy stosuje HTZ, czy też nie — narażona jest na ryzyko rozwoju zakrzepów krwi.
HRT may increase the risk of blood clots 2-3 times in the veins, especially in the first year of treatment.
HTZ może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach 2- 3 razy, szczególnie w pierwszym roku leczenia.
These are not always serious, but they may need to be treated.
Zakrzepy te nie zawsze są poważne, lecz mogą wymagać leczenia.
You are also more likely to get a blood clot: • If you are very overweight • If you have had a blood clot before, or have had any blood clotting problem that needed treatment with a medicine such as Warfarin • If any of your close family has had blood clots • If you have had a miscarriage • If you are bed-ridden for a longer period through surgery, injury or illness • If you have systemic lupus erythematosus (SLE, autoimmune collagen disease, which may affect many organ systems)
Ryzyko powstawania zakrzepów krwi jest większe, jeśli: • pacjentka ma nadwagę, • u pacjentki dochodziło w przeszłości do powstawania zakrzepów krwi bądź jeśli u pacjentki występowały choroby wymagające przyjmowania leku takiego jak warfaryna, • u kogokolwiek z bliskiej rodziny pacjentki dochodziło w przeszłości do powstawania zakrzepów krwi, • u pacjentki wystąpiło poronienie, • pacjentka jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu zabiegu operacyjnego, urazu lub choroby, • u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE — choroba autoimmunologiczna, czyli kolagenoza, w przebiegu której może dochodzić do zajęcia licznych narządów i układów).
You may be at risk of having a blood clot if you get: • Painful swelling in your leg • Sudden chest pain • Difficulty breathing.
Jeśli u pacjentki wystąpią następujące objawy, możliwe, że doszło u niej do powstania zakrzepu krwi: • bolesny obrzęk nogi, • nagły ból w klatce piersiowej, • duszność.
See a doctor as soon as possible.
Pacjentka powinna w tym wypadku niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Stop taking HRT until your doctor says you can take it again.
Zaprzestać stosowania HTZ aż lekarz poinformuje ją, że leczenie można wznowić.
Heart disease If you ever have had angina or heart attack, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT.
Choroby serca Jeśli u pacjentki kiedykolwiek wystąpiła dławica piersiowa lub zawał serca, powinna porozmawiać z lekarzem o zagrożeniach i korzyściach związanych ze stosowaniem HTZ.
There is no evidence of beneficial effects on the risks of cardiovascular disease with HRT in the menopause.
Nie ma dowodów na to, aby stosowanie HTZ w okresie około menopauzalnym miało korzystny wpływ na ryzyko chorób układu krążenia.
Results from two clinical studies showed that women, who used another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle, had a slightly increased risk of cardiovascular disease in the first year of use.
Wyniki z dwóch badań klinicznych wykazały, że kobiety stosujące inną kombinację estrogenu i progestagenu niż ta stosowana w leku Activelle narażone są na nieznacznie większe ryzyko chorób układu krążenia w pierwszym roku stosowania HTZ.
35 For other HRT products there are only limited data from trials examining the effects on the risk of cardiovascular disease.
W przypadku innych preparatów HTZ, dane z badań oceniających wpływ HTZ na ryzyko chorób układu krążenia są bardzo ograniczone.
Stroke There may be a slightly higher risk of having a stroke if you are taking HRT.
Udar mózgu Kobiety stosujące HTZ mogą być narażone na nieznacznie większe ryzyko udaru mózgu.
Other factors that also increase the risk of stroke are: • Getting older • High blood pressure • Smoking • Drinking too much alcohol • An irregular heartbeat.
Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia udaru mózgu zalicza się: • podeszły wiek, • nadciśnienie tętnicze, • palenie tytoniu, • spożywanie nadmiernej ilości alkoholu, • nieregularne bicie serca.
Stop taking HRT until your doctor says you can.
Jeśli u pacjentki wystąpią: • migrenowe bóle głowy o niewyjaśnionej przyczynie z towarzyszącymi zaburzeniami widzenia lub bez tych zaburzeń, powinna ona niezwłocznie zgłosić się do lekarza oraz zaprzestać stosowania HTZ aż lekarz poinformuje ją, że leczenie można wznowić.