qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Econor 50% mg Econor 50% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 2 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg).
Econor 50%; mg Econor 50% premiks/ kg paszy = zalecana dawka (mg/ kg) x 2 x masa ciała (kg) / dzienne spożycie paszy (kg).
To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, the use of pre-mixture is required.
Aby uzyskać równomierne rozprowadzenie premiksu w paszy zaleca się wykonanie przedmieszki.
The required quantity of product is thoroughly mixed with a feed ingredient of similar physical nature (e. g. wheat middlings) in the proportion:
Wymagana ilość produktu powinna być dokładnie wymieszana z komponentem paszy o podobnych właściwościach fizycznych (np. otręby pszenne) w proporcjach:
1 part Econor 50% premix to 20 parts feed ingredient.
1 część Econor 50% premiks na 20 części składnika paszy.
Econor 10% mg Econor 10% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 10 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg).
Econor 10%: mg Econor 10% premiks/ kg paszy = zalecana dawka (mg/ kg) x 10 x masa ciała (kg) / dzienne spożycie paszy (kg).
To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, the use of a pre-mixture is recommended.
Aby uzyskać równomierne rozprowadzenie premiksu w paszy, zaleca się wykonanie przedmieszki.
1 part Econor 10% premix to 10 parts feed ingredient.
1 część Econor 10% premiks na 10 części składnika paszy.
5 Econor 1% mg Econor 1% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 100 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg).
5 Econor 1%: mg Econor 1% premiks/ kg paszy = zalecana dawka (mg/ kg) x 100 x masa ciała (kg) / dzienne spożycie paszy (kg).
To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, especially when product is incorporated at a rate less than 5 kg/ tonne feed, the use of a pre-mixture is recommended.
Aby uzyskać równomierne rozprowadzenie premiksu w paszy, szczególnie jeżeli produkt jest stosowany w ilości mniejszej niż 5 kg/ tonę paszy, zaleca się wykonanie przedmieszki.
1 part Econor 1% premix to 10 parts feed ingredient.
1 część Econor 1% premiks na 10 części składnika paszy.
Econor 0.5% mg Econor 0.5% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 200 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg).
Econor 0. 5%: mg Econor 0. 5% premiks/ kg paszy = zalecana dawka (mg/ kg) x 200 x masa ciała (kg) / dzienne spożycie paszy (kg).
4.10 Overdose
4. 10 Przedawkowanie
Toxic signs have not been seen in pigs given 5 times the recommended dose.
Nie stwierdzono objawów toksycznych u świń, u których 5- cio krotnie przekroczono zalecaną dawkę.
4.11 Withdrawal period
4. 11 Okres (okresy) karencji
Pharmacotherapeutic group:
Grupa terapeutyczna:
Antibacterial for systemic use
Przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego, Kod ATCvet:
5.1 Pharmacodynamic properties:
5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
Valnemulin is an antibiotic belonging to the pleuromutilin group, which acts by the inhibition of the initiation of protein synthesis at the level of the bacterial ribosome.
Walnemulina jest antybiotykiem należącym do grupy pleuromutiliny, która działa poprzez hamowanie syntezy białka na poziomie bakteryjnych rybosomów.
Valnemulin has activity against a range of bacteria including those responsible for enteric and respiratory disease in pigs.
Walnemulina jest skuteczna przeciwko wielu bakteriom wliczając te, które powodują schorzenia układu pokarmowego i oddechowego świń.
Valnemulin shows high activity against Mycoplasma spp. and spirochaetes such as Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli.
Walnemulina wykazuje wysoką skuteczność przeciwko Mycoplasma spp. oraz krętkom takim jak Brachyspira hyodysenteriae i Brachyspira pilosicoli.
Species
Gatunek
MIC (Range) (µg/ ml)
MIC (zakres) (µg/ ml)
0.0009 – 0.125 0.025 – 4.0 0.0156 – 2.0 < 2.0 is the concentration likely to cause significant inhibition of intracellular growth
0, 0156 – 2. 0 < 2. 0 przyjmuje się, że jest to stężenie, wywołujące znaczne zahamowanie wzrostu wewnątrzkomórkowe - go
Valnemulin has little activity against Enterobacteriaceae, such as Salmonella spp. and Escherichia coli.
Walnemulina wykazuje niewielką skuteczność przeciwko Enterobacteriaceae spp. i Escherichia coli.
6 5.2 Pharmacokinetic particulars:
6 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
In pigs, after a single oral dose of radiolabelled material > 90% absorption was demonstrated.
Po podaniu radioaktywnie oznakowanej walnemuliny zaobserwowano, że ponad 90% dawki zostało wchłonięte.
Maximum plasma concentrations (Cmax) of radio-labelled or ‘ cold’ material were obtained 1-4 hours after dosing (Tmax) with a plasma half-life (t½), estimated from non-radioactive data, between 1 and 4½ hours.
Okres półtrwania w osoczu (t½), określono na podstawie danych z materiału nie oznakowanego na pomiędzy 1 a 4½ godziny.
A linear relationship between concentration and dose administered was established.
Ustalono liniową zależność pomiędzy stężeniem, a wielkością podanej dawki.
After repeat dosing, slight accumulation occurred, but a steady state was achieved within 5 days.
Po powtórnych podaniach pojawiła się lekka akumulacja, lecz poziom ustabilizował się w ciągu 5 dni.
Because of a marked ‘ first pass’ effect, plasma concentrations are affected by the method of administration, but valnemulin is highly concentrated in tissues, particularly the lungs and liver, relative to plasma.
Z powodu wyraźnego efektu „ pierwszego przejścia ” stężenie w osoczu zależy od drogi podania, ale walnemulina osiąga wysokie stężenia w tkankach a szczególnie w płucach i wątrobie w stosunku do osocza.
Five days after the last of 15 doses of radiolabelled valnemulin administered to pigs, the concentration in liver was > 6 times that in plasma.
Piątego dnia po podaniu świniom ostatniej z 15 dawek radioaktywnie oznakowanej walnemuliny, stężenie w wątrobie było ponad 6- ciokrotnie większe niż w osoczu.
Two hours after withdrawal of Premix given in feed twice daily for 4 weeks at a dose of 15 mg/ kg bodyweight/ day, liver concentration was 1.58 µg/ g and lung concentration 0.23 µg/ g whereas concentrations in plasma were below the limit of detection.
Dwie godziny po odstawieniu paszy z premiksem, podawanej dwa razy dziennie przez 4 tygodnie w dawce 15 mg/ kg masy ciała/ dzień, stężenie w wątrobie wyniosło 1. 58 µg/ g, w płucach 0. 23 µg/ g podczas gdy w osoczu spadło poniżej wartości możliwej do oznaczenia.
In pigs valnemulin is extensively metabolised and excretion of parent molecule and metabolites occurs mainly via bile.
U świń walnemulina jest metabolizowana w wątrobie, a metabolity są wydalane z żółcią.
73% - 95% of the daily dose of total radioactivity was recovered from the faeces.
73% - 95% dziennej dawki radioaktywnej stwierdzono w kale.
The plasma half-life was 1.3 – 2.7 hours, and the majority of the total radio-activity administered was excreted within 3 days of the last administration.
Okres półtrwania w osoczu wyniósł 1. 3 – 2. 7 godzin, a większość całkowitej dawki radioaktywnej została wydalona w ciągu 3 dni od ostatniego podania.
Econor 0.5%, Econor 1%, Econor 10% Hypromellose Talc Colloidal anhydrosus silicum Isopropyl myristate Lactose
Econor 0, 5%, Econor 1%, Econor 10% Metylohydroksy- propylceluloza talk Żel krzemionkowy Izopropyl mirystynianu Laktoza
Econor 50% Hypromellose Talc
Econor 50% Metylohydroksy- propylceluloza i talk
None known
Nieznane
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Okres trwałości weterynaryjnego produktu leczniczego w oryginalnym opakowaniu do sprzedaży:
3 years Econor 50%, Econor 10%, Econor 1%:
3 lata Econor 50%, Econor 10%, Econor 1%:
5 years Shelf-life when incorporated into meal feed and protected from light and moisture:
5 lata Okres trwałości w postaci zmieszanej z mączną paszą i przechowywanej z dala od światła i wilgoci:
3 months Shelf-life when incorporated into pelleted feed and protected from light and moisture:
3 miesiące Okres jeżeli produkt został dodany do paletowanej paszy i przechowywanej z dala od światła i wilgoci:
3 weeks
3 tygodnie
Store below 25°C.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Store product in the original container.
Preparat przechowywać w oryginalnych opakowaniach.
Part-used containers should be tightly closed following dispensing.
Opakowania zużyte częściowo należy dokładnie zamknąć.
7 6.5 Nature and composition of immediate packaging
7 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego
1 x 1 kg and 1 x 25 kg aluminium-lined plastic bags.
1 x 1 kg oraz 1 x 25 kg torby aluminiowo - plastikowe.
1 x 1 kg, 1 x 2.5 kg and 1 x 25 kg aluminium-lined plastic bags.
1 x 1 kg, 1 x 2. 5 kg oraz 1 x 25 kg torby aluminiowo - plastikowe.
1 x 5 kg and 1 x 25 kg aluminium-lined plastic bags.
1 x 5 kg oraz 1 x 25 kg torby aluminiowo - plastikowe.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
12 March 1999 / 12 March 2004
12 marca 1999/ 12 marca 2004
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.
Należy wziąć pod uwagę obowiązujące oficjalne wytyczne w zakresie mieszania premiksów leczniczych z paszą.
8 ANNEX II
8 ANEKS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY ZA ZWALNIANIE SERII
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwalnianie serii
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Ulotka informacyjna dotycząca produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwalnianie danej serii.
Veterinary medicinal product subject to prescription
Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany na podstawie recepty.
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.
Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia włączania premiksów z lekiem do paszy ostatecznej.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany informować Komisję Europejską o planach marketingowych dotyczących produktu leczniczego objętego niniejszą decyzja
• OTHER CONDITIONS
POZOSTAŁE WARUNKI
The Committee for Veterinary Medicinal Products has recommended the inclusion of valnemulin in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Komisja Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zaleciła włączenie walnemuliny do Aneksu i Rozporządzenia Rady (EEC) Nr 2377/ 90 zgodnie z poniższą tabelą:
Pharmacologically
Substancja czynna farmakologicznie
Animal
Gatunki zwierząt
Target tissues
Tkanki docelowe
Other
Inne ustalenia
active substance(s)
Chlorowodorek walnemuliny 1
provisions
Walnemulina
Porcine
Świnie
Kidney Liver Muscle
Nerki Wątroba Mięśnie
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
Aneks II Rozporządzenia Rady (EEC) Nr 2377/ 90
Pharmacologically active substance
Substancja czynna farmakologicznie
Animal Species
Gatunki zwierząt
Hypromellose 2 Purified Talc 3 Colloidal Anhydrous Silicia
Hypromeloza2 Talk 3 Żel krzemionkowy
All food-producing species All food-producing species All food-producing species
Świnie Świnie Świnie
11 ANNEX III
11 ANEKS III
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Econor 1% premix for medicated feed for pigs
Econor 1% premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Valnemulin
Walnemulina
PHARMACEUTICAL FORM
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Premix for medicated feed
Premiks do sporządzania paszy leczniczej
1 kg 2.5 kg 25 kg
1 kg 2, 5 kg 25kg
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
SPOSÓB I DROGA PODANIA
In-feed use
Do podawania w paszy
Mixing Instructions:
Instrukcja dotycząca mieszania
Read the package leaflet before use
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę
SPECIAL WARNINGS:
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Whilst studies in rats and mice have not produced any evidence of teratogenic effect, the safety during pregnancy and lactation has not been established in pigs.
Pomimo, iż w wyniku badań przeprowadzonych na szczurach i myszach nie stwierdzono działania teratogennego preparatu, bezpieczeństwo stosowania u loch ciężarnych i karmiących nie zostało określone.
When mixing the product and handling the final feed containing the product, direct contact with the skin and mucous membranes should be avoided.
W czasie mieszania produktu oraz jego podawania w przygotowanej paszy należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.
People with known hypersensitivity to valnemulin should administer the product with caution.
Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić lekarzowi ulotkę. Osoby o znanej nadwrażliwości na walnemulinę powinny zachować szczególna ostrożność przy stosowaniu produktu.
Adverse drug reactions have occurred following the use of Econor.
Stwierdzono występowanie objawów niepożądanych po podaniu preparatu Econor.
See package leaflet for further information.
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
{month/ year}
Po otwarciu opakowania: {miesiąc/ rok}
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SPECJALNE WARUNKI DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA
Do not store above 25°C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Store product in the original container.
Produkt przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Part-used containers should be tightly closed following dispensing.
Opakowania zużyte częściowo należy dokładnie zamknąć
Shelf life:
Okres trwałości:
Shelf-life when incorporated into meal feed and protected from light and moisture:
Okres trwałości w postaci zmieszanej z mączną paszą i przechowywanej z dala od światła i wilgoci:
Shelf-life when incorporated into pelleted feed and protected from light and moisture:
3 miesiące Okres jeżeli produkt został dodany do paletowanej paszy i przechowywanej z dala od światła i wilgoci:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI WŁAŚCIWE
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy "
For animal treatment only.
Stosować wyłącznie u zwierząt
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Wydawany na podstawie recepty.
Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestraße 10 A- 6250 Kundl Austria
[leave blank]
[pozostawić niewypełnione]
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Econor 10% premix for medicated feed for pigs
Econor 10% premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń
At the recommended dosage of 10 – 12 mg/ kg bodyweight, lung lesions and weight loss are reduced, but infection with Mycoplasma hyopneumoniae is not eliminated.
Przy zastosowaniu zalecanej dawki 10 - 12 mg/ kg masy ciała, zmiany w płucach oraz utrata wagi zostały zmniejszone, ale infekcja Mycoplasma hyopneumoniae nie została wyeliminowana.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
SPECIAL WARNING(S):
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
{month/ year}
{miesiąc/ rok}
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Econor 50% premix for medicated feed for pigs
Econor 50% premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń
At the recommended dosage of 10 - 12 mg/ kg bodyweight lung lesions and weight loss are reduced, but infection with Mycoplasma hyopneumoniae is not eliminated.
Przy zastosowaniu zalecanej dawki 10 - 12 mg/ kg masy ciała, zmiany w płucach oraz utrata wagi zostały zmniejszone, ale infekcja Mycoplasma hyopneumoniae nie została wyeliminowana.
In-feed use.
Do podawania w paszy
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
22 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Econor 0.5% premix for medicated feed for pigs
Econor 0, 5% premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń
Adverse drug reactions have occurred following the use of Econor.
Stwierdzono występowanie objawów niepożądanych po podaniu Econoru.
Store product in the original container.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C Przechowywać w oryginalnych opakowaniach.
3 months.
3 miesiące w postaci zmieszanej z mączną paszą i przechowywanej z dala od światła i wilgoci.
3 weeks
3 tygodnie, jeżeli produkt został dodany do peletowanej karmy i przechowywany z dala od światła i wilgoci.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub materiały odpadowe należy unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami.
26 PACKAGE LEAFLET
26 ULOTKA INFORMACYJNA
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII W EEA, JEŚLI JEST INNY
Marketing Authorisation holder:
Podmiot odpowiedzialny:
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle BP 224 68332 Huningue cedex France
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle BP 224 68332 Huningue cedex Francja
Valnemulin hydrochloride
Chlorowodorek walnemuliny
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Econor 1% premix contains valnemulin in the form of valnemulin hydrochloride.
Econor 1% premiks zawiera walnemulinę w formie chlorowodorku walnemuliny.
10.65 mg/ g 10 mg/ g
Chlorowodorek walnemuliny Co odpowiada 10 mg/ g czystej walnemuliny
List of excipients:
10, 65 mg/ g
Hypromellose and talc Colloidal anhydrous silica Isopropyl myristate Lactose
Metylohydroksypropylceluloza i talk Żel krzemionkowy Izopropyl mirystynianu Laktoza
Valnemulin should not be administered to rabbits because of its toxicity in this species.
Walnemulina nie powinna być podawana królikom ze względu na toksyczne działanie u tego gatunku zwierząt.
In these countries, the incidence ranged from 0.03 to 1.76% of all pigs treated.
Przypadki stwierdzone w latach 1999- 2000 stanowiły od 0. 03 do 1. 76% wszystkich leczonych świń i dotyczyły w większości Danii i Szwecji (oraz po jednym przypadku w Irlandii i Finlandii).
The reaction has been studied in controlled trials in susceptible animals.
Objawy były analizowane w kontrolowanych doświadczeniach u wrażliwych zwierząt.
Mortality was less than 1% but might be increased as a result of secondary infections.
Śmiertelność nie przekraczała 1%, ale mogła ulegać zwiększeniu w wyniku wtórnych infekcji.
Valnemulin is well-accepted in feed, but administered at concentrations above 200 mg/ kg feed may result in transient reduction in food consumption associated with unpalatability during the first few days of feeding.
Jest to związane z odczuwanym przez zwierzęta nieprzyjemnym smakiem w ciągu pierwszych kilku dni spożywania paszy zawierającej walnemulinę.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
DOSAGE, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (- I) I SPOSÓB PODANIA
In-feed use
Podawać z paszą
Indication
Okres podawania paszy
Dosage
Wskazanie
(mg active substance/ kg)
Dawka
Application period of medicated feed as the sole daily ration
leczniczej jako jedynej w ciągu dnia
Application in feed
Stosowanie w paszy
Incorporation of 75 mg active
Zawartość 75 mg substancji czynnej w kg paszy:
substance per kg feed with:
Leczenie Dyzenterii świń
Minimum of 7 days and up to 4 weeks or until signs of disease disappear
Co najmniej 7 dni do 4
This dose level is effective in the treatment of clinical disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
7, 5 g / kg paszy
28 Indication
28 Powyższe dawki są skuteczne w leczeniu objawów klinicznych, jednak w niektórych przypadkach, w celu całkowitego zwalczenia infekcji, może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki lub wydłużenia okresu podawania preparatu.
Dosage
Okres podawania paszy
(mg active substance/ kg)
Wskazanie
Incorporation of 75 mg active
zawartość 75 mg substancji Leczenie
3-4 mg/ kg
3- 4 mg/ kg masy
2 weeks or until signs of
2 tygodnie lub aż do
Proliferative Enteropathy (ileitis)
objawów klinicznych rozrostowego zapalenia jelit
bodyweight/ day
ciała/ dzień
disease disappear
Econor 1% 7, 5 g / kg paszy
It is important to institute medication as early as possible in an outbreak of porcine proliferative enteropathy.
Ważne jest, aby w przypadku pojawienia się rozrostowego zapalenia jelit rozpocząć leczenie tak wcześnie jak to tylko możliwe.
For severely affected animals which fail to respond to treatment within 3-5 days, parenteral treatment should be considered.
W ciężkich przypadkach, w których nie uzyskano poprawy w ciągu 3- 5 dni, należy rozważyć leczenie parenteralne.
Indication
Okres podawania paszy Stosowanie w paszy Wskazanie Zapobieganie
Dosage
Dawka
Application in feed
leczniczej jako jedynej w ciągu dnia
Incorporation of 25 mg active
zawartość 25 mg substancji
Prevention of
Dyzenterii
minimum of 7 days and
Co najmniej 7 dni aż do 4
substance per kg feed with:
czynnej w kg paszy:
Econor 1% - 2.5 g/ kg feed
Econor 1% - 2, 5 g / kg paszy
Swine Dysentery Clinical signs of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis)
Objawom klinicznym spirochetozy jelit
1.0 – 1.5 mg/ kg bodyweight/ day
ciała/ dzień
up to 4 weeks 4 weeks
4 tygodnie
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION:
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODAWANIA
mg Econor 1% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 100 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg)
mg Econor 1% premiks/ kg paszy = zalecana dawka (mg/ kg) x 100 x masa ciała (kg) / dzienne spożycie paszy (kg).
Aggressive pelleting conditions such as temperatures in excess of 80oC, and the use of abrasive substances for pre- mixture should be avoided.
Należy unikać ekstremalnych warunków peletowania, takich jak temperatury przekraczające 80oC oraz stosowania w mieszaniu wstępnym substancji o szorstkiej powierzchni.
29 To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, especially when product is incorporated at a rate less then 5 kg/ tonne feed, the use of a pre-mixture is recommended.
29 Aby uzyskać równomierne rozprowadzenie premiksu w paszy szczególnie, jeżeli produkt jest stosowany w ilości mniejszej niż 5 kg/ tonę paszy, zaleca się wykonanie przedmieszki.
Do not store above 25°C.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
SPECIAL WARNINGS:
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Valnemulin has been shown to interact with ionophores such as monensin, salinomycin and narasin and may result in signs indistinguishable from an ionophore toxicosis.
Walnemulina wchodzi w interakcję z jonoforami, takimi jak monenzyna, salinomycyna i narazyna, oraz może powodować objawy nie do odróżnienia od zatrucia jonoforami.
Valnemulin is an antibiotic belonging to the pleuromutilin group, which act by the inhibition of the initiation of protein synthesis at the level of the bacterial ribosome.
Walnemulina jest antybiotykiem należącym do grupy pleuromutyliny, która działa poprzez hamowanie syntezy białka na poziomie bakteryjnych rybosomów.
31 PACKAGE LEAFLET
31 ULOTKA INFORMACYJNA
Econor 10% premix contains valnemulin in the form of valnemulin hydrochloride.
Econor 10% premiks zawiera walnemulinę w formie chlorowodorku walnemuliny.
106.5 mg/ g 100 mg/ g
Chlorowodorek walnemuliny Co odpowiada 100 mg/ g czystej walnemuliny
List of excipients:
106, 5 mg/ g
CONTRAINDICATIONS:
PRZECIWWSKAZANIA
ADVERSE REACTIONS:
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
In the case of an adverse reaction, immediate withdrawal of medication is recommended.
W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych zaleca się natychmiastowe zaprzestanie leczenia preparatem Econor..
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii..
DOSAGE, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (- I) I SPOSÓB PODANIA
In order to obtain the correct dosage the concentration of Econor has to be adjusted.
Stężenie preparatu Econor w paszy powinno być tak dostosowane, aby uzyskać prawidłową dawkę.
Inclusion levels may also need to be increased in older pigs or pigs on restricted feed to achieve target dosage.
U zwierząt starszych lub tych, którym podaje się zmniejszoną ilość paszy, może wystąpić konieczność zwiększenia stężenia produktu aby uzyskać odpowiednią dawkę.
Dosage
Stosowanie w paszy
(mg active substance/ kg)
Wskazanie Leczenie
Application period of medicated feed as the sole daily ration
Dawka
substance per kg feed with:
Dyzenterii świń
Minimum of 7 days and up
Co najmniej 7 dni do 4 tygodni lub aż do ustąpienia objawów choroby
Econor 10% - 750 mg/ kg
Econor 10% 750 mg / kg paszy
33 This dose level is effective in the treatment of clinical disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
Powyższe dawki są skuteczne w leczeniu objawów klinicznych, jednak w niektórych przypadkach, w celu całkowitego zwalczenia infekcji, może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki lub wydłużenia okresu podawania preparatu.
It is important to institute medication as early as possible in an outbreak of swine dysentery.
Ważne jest, aby w przypadku pojawienia się dyzenterii rozpocząć leczenie tak wcześnie, jak to tylko możliwe.
Indication
Okres podawania paszy Stosowanie w paszy Wskazanie
Incorporation of 75 mg active
zawartość 75 mg substancji
Porcine
Leczenie
feed
czynnej w kg paszy:
Proliferative Enteropathy (ileitis)
objawów
disease disappear
Econor 10% 750 mg / kg
Econor 10% - 250 mg/ kg
Econor 10% - 250mg / kg paszy
Consideration should be given to the eradication of infection from the farm.
Należy dołożyć starań aby usunąć zakażenie z fermy.
34 Indication
34
Dosage (mg active substance/ kg)
Okres podawania paszy
Application period of medicated feed as the sole daily ration
Stosowanie w paszy
Application in feed Incorporation of 200 mg active
Wskazanie Leczenie i zapobieganie
Treatment &
Dawka
Econor 10% - 2 g/ kg feed
leczniczej jako jedynej w ciągu dnia
Prevention of
Zawartość 200 mg substancji czynnej w kg paszy:
Swine Enzootic Pneumonia
Econor 10% - 2 g/ kg paszy
Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
Wtórne zakażenia drobnoustrojami takimi jak Pasteurella multocida i Actinobacillus pleuropneumoniae mogą wywołać powikłania enzootycznego zapalenia płuc i wymagać specyficznego leczenia.
mg Econor 10% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 10 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg)
mg Econor 10% premiks/ kg paszy = zalecana dawka (mg/ kg) x 10 x masa ciała (kg) / dzienne spożycie paszy (kg).
Aggressive pelleting conditions such as temperatures in excess of 80oC, and the use of abrasive substances for pre- mixture should be avoided.
Należy unikać ekstremalnych warunków peletowania takich jak temperatury przekraczające 80oC oraz stosowania w mieszaniu wstępnym substancji o szorstkiej powierzchni.
To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, the use of a pre-mixture is recommended.
Aby uzyskać równomierne rozprowadzenie premiksu w paszy, szczególnie jeżeli produkt jest stosowany w ilości mniejszej niż 5 kg/ tonę paszy, zaleca się wykonanie przedmieszki.
35 Shelf life:
Okres trwałości:
5years Shelf-life when incorporated into meal feed and protected from light and moisture:
5lata Okres trwałości w postaci zmieszanej z mączną paszą i przechowywanej z dala od światła i wilgoci:
SPECIAL WARNING(S):
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
People with known hypersensitivity to valnemulin should administer the product with caution.
Osoby o znanej nadwrażliwości na walnemulinę powinny zachować szczególna ostrożność przy stosowaniu produktu.
Extreme care should therefore be taken in the use of Econor in pigs of Scandinavian origin especially of the Danish and Swedish Landrace breeds, and their crossbreeds thereof.
Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu preparatu Econor świniom w/ wym. ras oraz osobnikom powstałym w wyniku ich krzyżowania.
36 PACKAGE LEAFLET
36 ULOTKA INFORMACYJNA
Manufacturer:
Producent:
Econor 50% premix contains valnemulin in the form of valnemulin hydrochloride.
Econor 50% premiks zawiera walnemulinę w formie chlorowodorku walnemuliny.
532.5 mg/ g 500 mg/ g
Chlorowodorek walnemuliny Co odpowiada 500 mg/ g czystej walnemuliny
List of excipients:
532, 5 mg/ g
Hypromellose Talc
Metylohydroksypropylceluloza i talk
Treatment and prevention of swine enzootic pneumonia.
Zapobieganie objawom klinicznym spirochetozy jelit w przypadku stwierdzenia choroby w stadzie Leczenie i zapobieganie enzootycznemu zapaleniu płuc świń.
In the case of an adverse reaction, immediate withdrawal of medication is recommended.
W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych zaleca się natychmiastowe zaprzestanie leczenia Econorem.
DOSAGE, METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (- I) I SPOSÓB PODANIA
In-feed use.
Podawać z paszą
Treatment of
Dyzenterii świń
to 4 weeks or until signs of disease disappear
Co najmniej 7 dni do 4 tygodni lub aż do ustąpienia objawów choroby
Econor 50% - 150 mg/ kg feed
Econor 50% 150 mg / kg paszy
38 Indication
38 Powyższe dawki są skuteczne w leczeniu objawów klinicznych, jednak w niektórych przypadkach, w celu całkowitego zwalczenia infekcji, może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki lub wydłużenia okresu podawania preparatu.
(mg active substance/ kg)
Okres podawania paszy Stosowanie w paszy Wskazanie
disease disappear
Econor 50% 150 mg / kg
It is important to institute medication as early as possible in an outbreak of porcine proliferative enteropathy.
Ważne jest, aby w przypadku pojawienia się rozrostowego zapalenia jelit, rozpocząć leczenie tak wcześnie jak to tylko możliwe.
Econor 50% - 50 mg/ kg
Econor 50% - 50mg / kg paszy
39 Indication
Okres podawania paszy
Dosage (mg active
Stosowanie w paszy
substance/ kg)
Wskazanie Leczenie i zapobieganie
Incorporation of 200 mg active
Zawartość 200 mg substancji czynnej w kg paszy:
substance per kg feed with:
Enzootyczne mu zapaleniu płuc świń
10 – 12 mg/ kg bodyweight/ day
10– 12 mg/ kg masy ciała/ dzień
Econor 50% - 400 mg/ kg feed
Econor 50% - 400 mg/ kg paszy
mg Econor 50% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 2 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg)
mg Econor 50% premiks/ kg paszy = zalecana dawka (mg/ kg) x 10 x masa ciała (kg) / dzienne spożycie paszy (kg).
To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, the use of a pre-mixture is required.
Aby uzyskać równomierne rozprowadzenie premiksu w paszy, szczególnie jeżeli produkt jest stosowany w ilości mniejszej niż 5 kg/ tonę paszy, zaleca się wykonanie przedmieszki.
40 Shelf life:
Okres trwałości:
Animals should not receive products containing monensin, salinomycin or narasin, during or at least 5 days before or after treatment with valnemulin.
Zwierzęta nie powinny otrzymywać produktów zawierających monenzynę, salinomycynę i narazynę w trakcie oraz na 5 dni przed i po podaniu walnemuliny.
When mixing the product and handling the final feed containing the product, direct contact with the skin and mucous membranes should be avoided.
40 W czasie mieszania produktu oraz jego podawania w przygotowanej paszy należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.
Valnemulin is an antibiotic belonging to the pleuromutilin group, which acts by the inhibition of the initiation of protein synthesis at the level of the bacterial ribosome.
Walnemulina jest antybiotykiem należącym do grupy pleuromutyliny, która działa poprzez hamowanie syntezy białka na poziomie bakteryjnych rybosomów.
41 PACKAGE LEAFLET
41 ULOTKA INFORMACYJNA
Econor 0.5% premix contains valnemulin in the form of valnemulin hydrochloride.
Econor 0, 5% premiks zawiera walnemulinę w formie chlorowodorku walnemuliny.
Valnemulin hydrochloride equivalent to valnemulin base
Chlorowodorek walnemuliny Co odpowiada 5 mg/ g czystej walnemuliny
5.325 mg/ g 5 mg/ g
5, 325 mg/ g
List of excipients:
Substancje pomocnicze:
The uptake of medicated feed depends on the clinical condition of the animal.
Podawać z paszą Ilość paszy pobieranej przez zwierzęta zależy od ich kondycji klinicznej.
to 4 weeks or until signs of
Co najmniej 7 dni do 4 tygodni lub aż do ustąpienia objawów choroby
Econor 0.5% - 15 g/ kg feed
Econor 0, 5% 15. g / kg paszy
43 This dose level is effective in the treatment of clinical disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
43 Powyższe dawki są skuteczne w leczeniu objawów klinicznych, jednak w niektórych przypadkach, w celu całkowitego zwalczenia infekcji, może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki lub wydłużenia okresu podawania preparatu.
disease disappear
Econor 0, 5% 15 mg / kg
It is important to institute medication as early as possible in an outbreak of porcine proliferative enteropathy.
Ważne jest, aby w przypadku pojawienia się rozrostowego zapalenia jelit rozpocząć leczenie tak wcześnie, jak to tylko możliwe.
Swine
świń
Econor 0.5% - 5 g/ kg feed
1, 0– 1, 5 mg/ kg masy
Dysentery Clinical signs of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis)
Objawom klinicznym spirochetozy jelit
Long term preventative use of valnemulin should be avoided by improving management practice and thorough cleansing and disinfection.
Zamiast tego, powinno się poprawić warunki zoohigieniczne (czystość, dezynfekcja).
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION:
Instrukcje dotyczące mieszania:
Mixing Instructions: mg Econor 0.5% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 200 x bodyweight (kg) / Daily feed intake (kg)
mg Econor 0, 5% premiks/ kg paszy = zalecana dawka (mg/ kg) x 200 x masa ciała (kg) / dzienne spożycie paszy (kg).
3 years Shelf-life when incorporated into meal feed and protected from light and moisture:
3 lata Okres trwałości w postaci zmieszanej z mączną paszą i przechowywanej z dala od światła i wilgoci:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI SĄ WYMAGANE
EU Number
Numer UE
Invented Name
Nazwa własna
Target species
Docelowe Droga podania gatunki zwierząt
Route of administration
Opakowanie Zawartość
Purified haemaglutinin from equine influenza viruses:
Oczyszczona hemaglutynina wirusów grypy koni:
Suspension for injection
Zawiesina do wstrzykiwań
Intramuscular
Domięśniowo
1 dose
Fiolka (szkło 1 dawka typu I) zamknięta korkiem z
10 glass vials
10 fiolek szklanych
A/ equine/ Prague/ 1/ 56 100 AU/ ml A/ equine/ Newmarket/ 1/ 9 3 50 AU/ ml
A/ equine/ Prague/ 1/ 5 6 100 AU / ml
rubber stopper and aluminium cap.
A/ equine/ Newmarket / 1/ 93 50 AU / ml
A/ equine/ Newmarket/ 2/ 9 3 50 AU/ ml
A/ equine/ Newmarket / 2/ 93 50 AU / ml
1 dose
Napełniona 1 dawka strzykawka (szkło typu I), uszczelka
10 pre-filled syringes
10 napełnionych strzykawek
tip of halogenobutyl rubber
tłoka i korek z gumy halogenobuty
1 pre-filled syringe
1 napełniona strzykawka
5 pre-filled syringes
5 napełnionych strzykawek
Invented Name Strength
Nazwa własna Moc
Pharmaceutical Target species Form
Postać farmaceutyczna
Route of administration
Docelowe Droga podania Opakowanie Zawartość gatunki zwierząt
Content Package size
Wielkość opakowania
10 glass vials Zero days
10 fiolek szklanych
A/ equine/ Prague/ 1/ 56 100 AU/ ml
A/ equine/ Prague/ 1/ 56 100 AU / ml
halogenobutyl rubber stopper and aluminium
gumy halogenobutylo wej i
A/ equine/ Newmarket/ 1/ 93 50 AU/ ml
A/ equine/ Newmarket/ 1/ 93 50 AU / ml
cap.
aluminiowym kapslem
A/ equine/ Newmarket/ 2/ 93 50 AU/ ml
A/ equine/ Newmarket/ 2/ 93 50 AU / ml
EU/ 2/ 05/ 057/ 002
toksoid tężcowy ≥ 30 j. m. / ml EU/ 2/ 05/ 057/ 002
Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap tip of
Napełniona strzykawka (szkło typu I), uszczelka tłoka
1 dose
1 dawka
10 pre-filled Zero days syringes
10 napełnionych strzykawek
A/ equine/ Newmarket/ 1/ 93 50 AU/ ml
A/ equine/ Prague/ 1/ 56 100 AU / ml A/ equine/ Newmarket/ 1/ 93 50 AU / ml
halogenobutyl rubber
i korek z gumy halogenobutylo wej.
Tetanus toxoid ≥ 30 IU/ ml
toksoid tężcowy ≥ 30 j. m. / ml
©EMEA 2006
Numer UE
EU Number
Nazwa własna Moc
Invented Name Strength
Postać farmaceutyczna
Pharmaceutical Target species Form
Docelowe Droga podania Opakowanie Zawartość gatunki zwierząt
Route of administration
Wielkość opakowania
EU/ 2/ 05/ 057/ 004
toksoid tężcowy ≥ 30 j. m. / ml EU/ 2/ 05/ 057/ 004
5 pre-filled syringes
5 napełnionych Zero dni strzykawek
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
What is Equilis Prequenza Te?
Co to jest preparat Equilis Prequenza Te?
Equilis Prequenza Te is a vaccine for use in horses.
Equilis Prequenza Te jest szczepionką do stosowania u koni.
It contains parts (subunits) of three equine influenza (flu) strains (‘ A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56’, ‘ A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93’ and ‘ A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93’) and tetanus toxoid (chemically inactivated toxin from the tetanus bacterium).
Zawiera fragmenty (podjednostki) trzech szczepów wirusa grypy koni („ A/ equine- 1/ Prague/ 1/ 56 ”, „ A/ equine- 2/ Newmarket/ 1/ 93 ” i „ A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93 ”) i toksoid tężcowy (chemicznie inaktywowana toksyna bakterii wywołującej tężec).
The vaccine is available as a suspension for injection.
Szczepionka jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
What is Equilis Prequenza Te used for?
W jakim celu stosuje się preparat Equilis Prequenza Te?
Equilis Prequenza Te is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza and tetanus.
Preparat Equilis Prequenza Te jest stosowany do szczepienia koni w wieku od szóstego miesiąca życia przeciwko grypie koni i tężcowi.
The vaccine reduces the signs of equine influenza and the excretion (shedding) of the virus after infection.
Szczepionka ogranicza objawy grypy i wydzielanie (siewstwo) wirusa po zakażeniu.
Equine influenza is a highly contagious disease that is very common in horses but that rarely causes death.
Grypa koni to wysoce zakaźna choroba, występująca bardzo często u koni, ale rzadko prowadząca do zgonu.
The vaccine also stimulates protection against tetanus to prevent mortality.
Szczepionka pobudza także ochronę przeciwko tężcowi w celu zapobiegania śmiertelności.
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the neurotoxin of the bacterium Clostridium tetani.
Tężec jest ostrą, często śmiertelną chorobą wywoływaną przez bakterie Clostridium tetani wytwarzające neurotoksynę.
The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
Choroba, która zazwyczaj rozwija się w zakażonych ranach, objawia się ogólną sztywnością (stężeniem) i konwulsyjnymi spazmami mięśni.
Horses belong to the most susceptible species to tetanus.
Konie należą do grupy gatunków najbardziej podatnych na zakażenie tężcem.
The vaccine is given as an injection into a muscle.
Szczepionkę podaje się domięśniowo.
Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections given four weeks apart.
Konie powinny otrzymać szczepienie podstawowe, na które składają się dwa wstrzyknięcia podane w odstępie 4 tygodni.
To retain protection, horses need to be revaccinated.
W celu utrzymania odporności konie powinny być zaszczepione ponownie.
For protection against equine influenza, the first revaccination should be five months after primary vaccination, followed by yearly revaccinations.
W celu ochrony przed grypą koni pierwsze szczepienie przypominające powinno być wykonane 5 miesięcy po szczepieniu podstawowym, a następnie raz w roku.
For protection against tetanus, the first revaccination should be no later than 17 months after primary vaccination.
W celu ochrony przed tężcem pierwsze szczepienie powtórne powinno być wykonane nie później niż 17 miesięcy po szczepieniu podstawowym.
Afterwards, a maximum interval of two years is recommended.
Następnie zalecana jest maksymalnie dwuletnia przerwa.
How does Equilis Prequenza Te work?
Jak działa preparat Equilis Prequenza Te?
Equilis Prequenza Te contains fragments (subunits) of the influenza viruses against which the vaccine is indicated for.
Preparat Equilis Prequenza Te zawiera fragmenty (podjednostki) wirusa grypy, przeciwko którym wskazane jest szczepienie.
These fragments provoke a protective response of the immune system (the body ’ s natural defences) but cannot cause the disease.
Fragmenty te prowokują odpowiedź ochronną układu immunologicznego (naturalna obrona organizmu), ale nie mogą wywołać choroby.
The vaccine also contains purified tetanus toxoid.
Szczepionka
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. zawiera także oczyszczony toksoid tężca.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system how to defend itself against diseases.
Szczepionki „ uczą ” układ immunologiczny, jak bronić się przed chorobami.
When the product is given to horses, it helps the animals’ immune system to react quicker when the animal is naturally exposed to the equine influenza virus and the Clostridium tetani bacterium.
Po podaniu produktu koniom, w sytuacji kiedy zwierzę w naturalny sposób zetknie się z wirusem grypy końskiej i bakterią Clostridium tetani układ immunologiczny będzie w stanie szybciej zareagować.
This helps to protect against equine influenza and tetanus.
Zwiększa to ochronę przed grypą koni i tężcem.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ to stimulate a better immune response.
Szczepionka zawiera również adjuwant, który wspomaga lepszą odpowiedź immunologiczną.
How has Equilis Prequenza Te been studied?
Jak badano preparat Equilis Prequenza Te?
The safety of Equilis Prequenza Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Bezpieczeństwo preparatu Equilis Prequenza Te oceniono w wielu badaniach przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych i w terenie u dużej liczby koni w wieku od 2 miesiąca życia.
It was concluded that the product is well tolerated by horses of different ages.
Wykazano, że produkt jest dobrze tolerowany przez konie w różnym wieku.
Equilis Prequenza Te was also studied in pregnant mares.
Przeprowadzono również badania oceniające wpływ szczepionki Equilis Prequenza Te na klacze ciężarne.
No negative influence on gestation, foaling and offspring of mares was observed after vaccination at different times during pregnancy.
Nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na ciążę, oźrebienie i potomstwo klaczy po szczepieniu w różnych okresach ciąży.
The effectiveness of Equilis Prequenza Te has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
Skuteczność preparatu Equilis Prequenza Te oceniono w wielu badaniach przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych i w terenie.
For ethical reasons no challenge (infection) experiment was performed against tetanus.
Z przyczyn etycznych nie przeprowadzano doświadczeń z narażeniem na zakażenie tężcem.
The main measure of effectiveness of Equilis Prequenza Te against equine influenza was the production of protective levels of antibodies against the influenza components.
Główną miarą skuteczności szczepionki Equilis Prequenza Te przeciwko grypie koni było wytworzenie ochronnego poziomu przeciwciał przeciwko antygenom grypy.
The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, (i. e. which did not receive the vaccine or received a competitive product).
W badaniach porównano także objawy kliniczne i siewstwo wirusa w grupach koni szczepionych i grupach kontrolnych (konie nieszczepione i szczepione konkurencyjną szczepionką).
Regarding tetanus, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid.
W przypadku tężca główną miarą skuteczności było wytworzenie ochronnego poziomu przeciwciał przeciwko toksoidowi tężca.
What benefit has Equilis Prequenza Te shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Equilis Prequenza Te wykazano w badaniach?
The studies showed that Equilis Prequenza Te is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality, in horses from 6 months of age.
W badaniach wykazano, że preparat Equilis Prequenza Te jest skuteczną szczepionką przeciwko grypie koni do stosowania u koni w wieku od 6 miesiąca życia w celu zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych i siewstwa wirusa po zakażeniu oraz przeciwko tężcowi w celu zapobiegania śmiertelności.
Horses developed protective levels of antibodies two weeks after primary vaccination.
Konie wytworzyły ochronny poziom przeciwciał w dwa tygodnie po szczepieniu podstawowym.
The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination for equine influenza and 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination for tetanus.
Ochrona utrzymywała się 5 miesięcy po szczepieniu podstawowym i 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu przypominającym w przypadku grypy koni oraz 17 miesięcy po szczepieniu podstawowym i 24 miesiące po pierwszym szczepieniu przypominającym w przypadku tężca.
What is the risk associated with Equilis Prequenza Te?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Equilis Prequenza Te?
Swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, either as a diffuse hard or soft swelling.
W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić rozlany obrzęk, tęgi lub miękki (o średnicy do 5 cm).
The swelling is expected to decrease within two days.
Obrzęk zazwyczaj zanika w ciągu 2 dni.
Pain at the injection site can occur occasionally.
Niekiedy może występować ból w miejscu wstrzyknięcia.
In some cases fever may occur for one day, and up to three days in exceptional circumstances.
W niektórych przypadkach może wystąpić gorączka trwająca jeden dzień, wyjątkowo trzy dni.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Ile czasu musi upłynąć, zanim będzie można dokonać uboju, a mięso będzie mogło być użyte do spożywania przez ludzi (okres karencji)?
The withdrawal period of the product is zero days.
Okres karencji wynosi zero dni.