qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tell your doctor immediately, if any of the following occurs during treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Jeżeli podczas przyjmowania leku Ciprofloxacin Bayer wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza.
Even with the first dose, there is a rare chance that you may experience a severe allergic reaction with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
Z niewielkim prawdopodobieństwem, ale nawet po przyjęciu pierwszej dawki może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania.
If this happens, tell your doctor immediately since the administration of Ciprofloxacin Bayer will have to be stopped.
Jeżeli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Bayer i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Pain and swelling in the joints, and tendinitis may occur occasionally, particularly if you are elderly and are also being treated with corticosteroids.
• Sporadycznie może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie ścięgna, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
At the first sign of any pain or inflammation Ciprofloxacin Bayer will have to be stopped, rest the painful area.
412 Ciprofloxacin Bayer i odciążyć bolesny obszar.
Avoid any unnecessary exercise as this might increase the risk of a tendon rupture.
Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może on zwiększać ryzyko zerwania ścięgna.
• You may experience psychiatric reactions after first administration of ciprofloxacin.
• Po pierwszym przyjęciu leku Ciprofloxacin Bayer mogą wystąpić reakcje psychiczne.
386 • You may experience symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness.
• Mogą wystąpić objawy neuropatii, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie.
• Diarrhoea may develop while you are on antibiotics, including Ciprofloxacin Bayer, or even several weeks after you have stopped using them.
• Podczas przyjmowania antybiotyków, w tym leku Ciprofloxacin Bayer, lub nawet przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia może pojawić się biegunka.
Ciprofloxacin Bayer treatment will have to be stopped immediately, as this can be life-threatening.
Jeżeli będzie ona ciężka lub uporczywa, albo pacjent zauważy krew lub śluz w stolcu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Bayer, ponieważ może to zagrażać życiu.
Do not take medicines that stop or slow down bowel movements.
Nie należy przyjmować leków, które hamują lub spowalniają ruchy jelit i należy skontaktować się z lekarzem.
If you notice any symptoms such as loss of appetite, jaundice (yellowing of the skin), dark urine, itching, or tenderness of the stomach, Ciprofloxacin Bayer must be stopped immediately.
Jeśli pacjent zauważy następujące objawy: utrata apetytu, żółtaczka (zażółcenie skóry), ciemny mocz, swędzenie skóry lub drażliwość żołądka, należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Bayer i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Your skin becomes more sensitive to sunlight or ultraviolet (UV) light under treatment with Ciprofloxacin Bayer.
• Podczas przyjmowania leku Ciprofloxacin Bayer skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV).
Avoid exposure to strong sunlight or artificial UV light such as sunbeds.
Należy unikać narażenia na silne światło słoneczne lub sztuczne promienie UV (np. w solarium).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również lekach wydawanych bez recepty.
"You must not be given Ciprofloxacin Bayer if you are").
Nie można stosować leku Ciprofloxacin Bayer jednocześnie z tyzanidyną, ponieważ może to powodować objawy niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (patrz punkt 2 „ Kiedy nie stosować leku Ciprofloxacin Bayer ”).
The following medicines are known to interact with Ciprofloxacin Bayer in your body.
413 Następujące leki będą w organizmie człowieka wchodzić w reakcję z lekiem Ciprofloxacin Bayer.
Using Ciprofloxacin Bayer together with these medicines can influence the therapeutic effect of these medicines.
Przyjmowanie leku Ciprofloxacin Bayer jednocześnie z tymi lekami może wpływać na ich działanie lecznicze.
Tell your doctor if you are taking:
Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania:
387 • pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine
• pentoksyfilina (w zaburzeniach krążenia) • kofeina
Food and drink does not affect your treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Jedzenie i picie nie ma wpływu na stosowanie leku Ciprofloxacin Bayer.
It is preferable to avoid the use of Ciprofloxacin Bayer during pregnancy.
Najlepiej unikać unikać stosowania Ciprofloxacin Bayer w czasie ciąży.
Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Bayer Glucose [To be completed nationally]
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ciprofloxacin Bayer roztwór do infuzji Cukier [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
HOW TO USE CIPROFLOXACIN BAYER
JAK STOSOWAĆ LEK CIPROFLOXACIN BAYER
Your doctor will explain to you exactly how much Ciprofloxacin Bayer you will be given as well as how often and for how long.
Lekarz wyjaśni dokładnie, jaką dawkę leku Ciprofloxacin Bayer należy stosować, jak często i jak długo.
Tell your doctor if you suffer from kidney problems because your dose may need to be adjusted.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystepują o problemach z nerkami, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.
Treatment usually lasts between 5 and 21 days, but may be longer for severe infections.
Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale w przypadku ciężkich zakażeń może być dłuższe.
Your doctor will give you each dose by slow infusion through a vein into your bloodstream.
414 Lekarz będzie podawał każdą z dawek przez powolny wlew dożylny do krwi.
For children, the infusion duration is 60 minutes.
Czas trwania wlewu u dzieci wynosi 60 minut.
In adult patients, infusion time is 60 minutes for 400 mg Ciprofloxacin Bayer and 30 minutes for 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
U pacjentów dorosłych czas trwania wlewu wynosi 60 minut dla produktu Ciprofloxacin Bayer 400 mg i 30 minut dla produktu Ciprofloxacin Bayer 200 mg.
Administering the infusion slowly helps prevent immediate side effects occurring.
Dzięki wolnemu podawaniu wlewu można uniknąć wystąpienia nagłych działań niepożądanych.
If you stop your course of Ciprofloxacin Bayer
Przerwanie stosowania leku Ciprofloxacin Bayer
If you stop using this medicine too soon your infection may not be completely cured and the symptoms of the infection may return or get worse.
Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie stosowanie leku, zakażenie może zostać niedoleczone i objawy zakażenia mogą powrócić lub nasilić się.
388 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
- nausea, diarrhoea, vomiting
- nudności (mdłości), biegunka, wymioty
- local reaction at the injection site, rash
- lokalny odczyn w miejscu wstrzyknięcia, wysypka
- temporary increased amounts of substances in the blood (transaminases)
- przejściowy wzrost stężenia transaminaz (rodzaj enzymów)
- a high concentration of eosinophils, a type of white blood cell, increased or decreased amounts
- duże stężenie eozynofili, rodzaju białych krwinek, wzrost lub spadek stężenia czynnika -
of a blood cloting factor (thrombocytes)
krzepnięcia krwi (trombocytemia)
- hyperactivity, agitation, confusion, disorientation, hallucinations
- nadmierna aktywność, pobudzenie, splątanie, dezorientacja, omamy
- headache, dizziness, sleeping problems, taste disorders, pins and needles, unusual sensitivity to
- ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem, zaburzenia smaku, kłucie, nadmierna wrażliwość na
Take special care with Ciprofloxacin Bayer), giddiness
bodźce czuciowe, drgawki (patrz punkt 2 „ Stosowanie leku Ciprofloxacin Bayer z innymi lekami ”), zawroty głowy
- loss of hearing
- utrata słuchu
- expansion of the blood vessels (vasodilation), low blood pressure
- rozwój naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń), niskie ciśnienie krwi
- abdominal pain, digestive problems such as stomach upset (indigestion/heartburn), wind
- ból żołądka, zaburzenia trawienia, takie jak rozstrój żołądka (niestrawność, zgaga), wiatry
- liver disorders, increased amounts of one substance in the blood (bilirubin), jaundice
- upośledzenie czynności wątroby, podwyższone stężenie jednej z substancji we krwi (bilirubiny),
(cholestatic icterus)
żółtaczka (żółtaczka zastoinowa)
- itching, hives
- swędzenie skóry, pokrzywka,
- joint pain in adults
- bóle stawów u dorosłych
- poor kidney function, kidney failure
- osłabienie czynności nerek, niewydolność nerek
- pains in your muscles and bones, feeling unwell (asthenia), fever, fluid retention
- bóle mięśni i kości, złe samopoczucie (osłabienie), temperatura, zatrzymanie płynów
Rare side effects (between 1 and 10 in every 10,000 people are likely to get these):
415 Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób):
- inflammation of the bowel (colitis) linked to antibiotic use (can be fatal in rare cases) (see
- zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko może być
- changes to the blood count (leukopenia, leukocytosis, neutropenia, anaemia), a drop in the
- zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), spadek liczby
Take special care with Ciprofloxacin Bayer)
czerwonych i białych krwinek oraz płytek (niedokrwistość plastyczna), zahamowanie czynności szpiku, które mogą stanowić zagrożenie dla życia (patrz punkt 2 „ Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Ciprofloxacin Bayer ”)
- allergic reaction, allergic swelling (oedema), rapid swelling of the skin and mucous membranes
- reakcja alergiczna, obrzęk (opuchlizna) lub szybkie puchnięcie skóry i błon śluzowych (obrzęk
Take special care with Ciprofloxacin Bayer)
naczynioruchowy), ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), który może stanowić zagrożenie dla życia (patrz punkt 2 „ Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Ciprofloxacin Bayer ”)
- increased blood sugar (hyperglycemia)
- podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
- anxiety reaction, strange dreams, depression, mental disturbances (psychotic reactions) (see
reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja lub reakcje psychotyczne (patrz punkt 2 „ Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Ciprofloxacin Bayer ”)
Take special care with Ciprofloxacin Bayer)
- nadmierna wrażliwość na bodźce czuciowe, drżenie, migrena, zaburzenie zmysłu powonienia
- decreased skin sensitivity, tremor, migraine, disorder of sense of smell (olfactory disorders)
(zaburzenia węchu)
- tinnitus, impaired hearing
- szumy uszne, utrata słuchu
- fainting, inflammation of the blood vessel (vasculitis)
- omdlenia, zapalenie żył
- shortness of breath including asthmatic symptoms
- skrócenie oddechu z objawami astmatycznymi
- pancreatitis
- zapalenie trzustki,
- hepatitis, death of liver cells (liver necrosis) very rarely leading to life-threatening liver failure
- niezakaźne zapalenie wątroby, obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby), bardzo rzadko
- sensitivity to light (see Section 2:
prowadzące do niewydolności wątroby zagrażającej życiu
Take special care with Ciprofloxacin Bayer), small, pin-point
- wrażliwość na światło (patrz punkt 2 „ Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek
bleeding under the skin (petechiae)
Ciprofloxacin Bayer ”), niewielkie krwawienie podskórne (wybroczyny)
- muscle pain, inflammation of the joints, increased muscle tone, cramping, tendon rupture –
- ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśni, skurcze, zerwanie ścięgna – zwłaszcza
Take special care with Ciprofloxacin Bayer)
dużego ścięgna z tyłu kostki (ścięgna Achillesa) (patrz punkt 2 „ Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Ciprofloxacin Bayer ”)
Take special care with Ciprofloxacin Bayer),
- krew w moczu, kryształy w moczu, zapalenie układu moczowego (patrz punkt 2 „ Kiedy zachować
urinary tract inflammation
szczególną ostrożność, stosując lek Ciprofloxacin Bayer ”)
- excessive sweating
- nadmierne pocenie się
- abnormal levels of a clotting factor (prothromibin) increased levels of the enzyme amylase
- nieprawidłowe stężenie czynnika krzepnięcia krwi (protrombiny) lub podwyższone stężenie
of white blood cells (agranulocytosis)
niebezpieczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza)
- severe allergic reaction (anaphylactic reaction, anaphylactic shock, serum sickness) which can
- ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, choroba posurowicza),
Take special care with Ciprofloxacin Bayer)
które mogą być śmiertelne (patrz punkt 2 „ Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Ciprofloxacin Bayer ”)
- disturbed coordination, unsteady walk (gait disturbance), pressure on the brain (intracranial
- zaburzenia koordynacji, niestabilny chód, nadmierna wrażliwość na bodźce czuciowe, ucisk na
pressure)
mózg (ciśnienie wewnątrzczaszkowe)
- various skin eruptions or rashes (e.g. the potentially fatal Stevens-Johnson syndrome or toxic
- niewielkie ciemne kropki widoczne pod skórą lub wysypki (np. potencjalnie śmiertelny zespół
epidermal necrolysis)
Stevensa- Johnsona lub martwica toksyczno- rozpływna naskórka)
- muscle weakness, tendon inflammation, worsening of the symptoms of myasthenia gravis
- osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, nasilenie objawów nużliwości mięśni (patrz punkt 2 „ Kiedy
Take special care with Ciprofloxacin Bayer)
zachować szczególną ostrożność, stosując lek Ciprofloxacin Bayer ”)
Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- troubles associated with the nervous system such as pain, burning, tingling, numbness and/ or
- problemy związane z układem nerwowym takie jak: ból, uczucie palenia, dzwonienie w uszach,
weakness in extremities
drętwienie i (lub) osłabienie
5.
416 5.
Do not use Ciprofloxacin Bayer after the expiry date which is stated on the carton after "EXP":
Nie należy stosować leku Ciprofloxacin Bayer po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub kartoniku po „ EXP ”:
Solution for infusion [To be completed nationally]
Roztwór do infuzji [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
390 {Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Nazwa i adres} < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
Iceland Ireland:
Irlandia:
United Kingdom
Wielka Brytania:
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
ulotki {MM/ RRRR}
Advice/medical education
417 Porady - kształcenie medyczne
- dosage
- wielkości dawki
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla wykwalifikowanego personelu medycznego
Ciprofloxacin Bayer should be administered by intravenous infusion.
Produkt Ciprofloxacin Bayer należy podawać w postaci infuzji dożylnych.
Slow infusion into a large vein will minimise patient discomfort and reduce the risk of venous irritation.
Powolny wlew do dużego naczynia żylnego pozwoli na zminimalizowanie dyskomfortu pacjenta i zmniejszenie ryzyka podrażnienia żył.
The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions.
Roztwór do infuzji można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu z innymi zgodnymi roztworami do infuzji.
391 Unless compatibility with other infusion solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must always be administered separately.
Jeżeli nie potwierdzono zgodności z innymi roztworami do infuzji lub lekami, roztwór do infuzji należy podawać osobno.
The visual signs of incompatibility are e.g. precipitation, clouding, and discolouration.
Widoczne oznaki niezgodności to np. wytrącanie osadu, zmętnienie lub odbarwienie.
Incompatibility appears with all infusion solutions/drugs that are physically or chemically unstable at the pH of the solution (e.g. penicillins, heparin solutions), especially in combination with solutions adjusted to an alkaline pH (pH of the ciprofloxacin infusion solutions:
Niezgodność występuje dla wszystkich roztworów do infuzji lub leków, które są fizycznie lub chemicznie niestabilne przy pH roztworu (np. penicyliny, roztwory heparyny), szczególnie w przypadku połączenia z roztworami, których pH dostosowano do alkalicznego (pH roztworu do infuzji cyprofloksacyny:
3.5-4.6).
3. 5- 4. 6).
After intravenous initiation of treatment, the treatment can be continued orally as well.
Po wstępnym podawaniu dożylnym, leczenie można także kontynuować doustnie.
392 PACKAGE LEAFLET:
418 ULOTKA DLA PACJENTA:
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 400 mg / 200 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 400 mg/ 200 ml roztwór do infuzji [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Ciprofloxacin Bayer is an antibiotic belonging to the fluoroquinolone family.
Lek Ciprofloxacin Bayer jest antybiotykiem z grupy.
Children and adolescents
419 Dzieci i młodzież
393 • lung and bronchial infections in children and adolescents suffering from cystic fibrosis • complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys (pyelonephritis) • anthrax inhalation exposure
• zakażenia płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży chorych na mukowiscydozę • powikłane zakażenia układu moczowego, w tym zakażenia nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek) • narażenie na wdychanie wąglika
At the first sign of any pain or inflammation Ciprofloxacin Bayer will have to be stopped, rest the painful area.
420 Ciprofloxacin Bayer i odciążyć bolesny obszar.
394 • You may experience symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness.
• Mogą wystąpić objawy neuropatii, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie.
"You must not be given Ciprofloxacin Bayer if you are").
Nie można stosować leku Ciprofloxacin Bayer jednocześnie z tyzanidyną, ponieważ może to powodować objawy niepożądane takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (patrz punkt 2 „ Kiedy nie stosować leku Ciprofloxacin Bayer ”).
The following medicines are known to interact with Ciprofloxacin Bayer in your body.
421 Następujące leki będą w organizmie człowieka wchodzić w reakcję z lekiem Ciprofloxacin Bayer.
• warfarin or other oral anti-coagulants (to thin the blood) • probenecid (for gout) • methotrexate (for certain types of cancer, psoriasis, rheumatoid arthritis) • theophylline (for breathing problems) • tizanidine (for muscle spasticity in multiple sclerosis) • clozapine (an antipsychotic) • ropinirole (for Parkinson’s disease) • phenytoin (for epilepsy)
• warfaryna lub inny doustny lek przeciwzakrzepowy (rozrzedzający krew) • probenecyd (w dnie moczanowej) • metotreksat (w niektórych rodzajach raka, w łuszczycy, w reumatoidalnym zapaleniu stawów) • teofilina (w zaburzenich oddechowych) • tyzanidyna (w celu zmniejszenia nadmiernego napięcia mięśni w stwardnieniu rozsianym) • klozapina (lek przeciwpsychotyczny) • ropinirol (w chorobie Parkinsona) • fenytoina (w padaczce)
395 • pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine
• pentoksyfilina (w zaburzeniach krążenia) • kofeina
Your doctor will explain to you exactly how much Ciprofloxacin Bayer you will be given as well as how often and for how long.
Lekarz wyjaśni dokładnie, jaką ilość leku Ciprofloxacin Bayer należy stosować, jak często i jak długo.
This will depend on the type of infection you have and how bad it is.
Będzie to uzależnione od rodzaju zakażenia i jego ciężkości.
Your doctor will give you each dose by slow infusion through a vein into your bloodstream.
422 Lekarz będzie podawał każdą z dawek przez powolny wlew dożylny do krwi.
396 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Rare side effects (between 1 and 10 in every 10,000 people are likely to get these):
423 Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób):
398 {Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Nazwa i adres} < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
Advice/medical education
425 Porady - kształcenie medyczne
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla wykwalifikowanego personelu medycznego
Ciprofloxacin Bayer should be administered by intravenous infusion.
Produkt Ciprofloxacin Bayer należy podawać w postaci wlewów dożylnych.
The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions.
Roztwór do wlewów można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu z innymi zgodnymi roztworami do wlewów.
Unless compatibility with other infusion solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must
Jeżeli nie potwierdzono zgodności z innymi roztworami do wlewów/ lekami, roztwór do wlewów należy podawać osobno.
Incompatibility appears with all infusion solutions/drugs that are physically or chemically unstable at the pH of the solution (e.g. penicillins, heparin solutions), especially in combination with solutions adjusted to an alkaline pH (pH of the ciprofloxacin infusion solutions:
Niezgodność występuje dla wszystkich roztworów do wlewów/ leków, które są fizycznie lub chemicznie niestabilne przy pH roztworu (np. penicyliny, roztwory heparyny), szczególnie w przypadku połączenia z roztworami, których pH dostosowano do alkalicznego (pH roztworu do wlewów cyprofloksacyny:
400 PACKAGE LEAFLET:
426 ULOTKA DLA PACJENTA:
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/50 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 mg / 50 ml roztwór do infuzji [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Children and adolescents
427 Dzieci i młodzież
401 • lung and bronchial infections in children and adolescents suffering from cystic fibrosis • complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys (pyelonephritis) • anthrax inhalation exposure
• zakażenia płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży chorych na mukowiscydozę • powikłane zakażenia układu moczowego, w tym zakażenia nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek) • narażenie na wdychanie pałeczek wąglika
At the first sign of any pain or inflammation Ciprofloxacin Bayer will have to be stopped, rest the painful area.
428 Ciprofloxacin Bayer i odciążyć bolesny obszar.
402 • You may experience symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness.
• Mogą wystąpić objawy neuropatii, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie.
If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Jeżeli pacjent zauważy, że z podczas zakażenia występują takie objawy jak: gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak: ból gardła, krtani, jamy ustnej i problemy z układem moczowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
The following medicines are known to interact with Ciprofloxacin Bayer in your body.
429 Następujące leki będą w organizmie człowieka wchodzić w reakcję z lekiem Ciprofloxacin Bayer.
403 Ciprofloxacin Bayer may increase the levels of the following medicines in your blood:
Lek Ciprofloxacin Bayer może zwiększać stężenie następujących leków we krwi:
Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Bayer Sodium [To be completed nationally]
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ciprofloxacin Bayer Sód [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
3 HOW TO USE CIPROFLOXACIN BAYER
JAK STOSOWAĆ LEK CIPROFLOXACIN BAYER
Your doctor will give you each dose by slow infusion through a vein into your bloodstream.
430 Lekarz będzie podawał każdą z dawek przez powolny wlew dożylny do krwi.
Rare side effects (between 1 and 10 in every 10,000 people are likely to get these):
431 Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób):
405
prowadzące do niewydolności wątroby zagrażającej życiu
Take special care with Ciprofloxacin Bayer), small, pin -point
- wrażliwość na światło (patrz punkt 2 „ Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek
5.
432 5.
406 [See Annex I - To be completed nationally]
[Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech Republic Germany:
Niemcy:
Ciproxin Ciproxine Ciprobay Ciprobay; Ciprofloxacin ANTIBAC; Ciprofloxacin BAYER; Ciprofloxacin VITAL
Ciproxin Ciproxine Ciprobay Ciprobay; Ciprofloxacin ANTIBAC; Ciprofloxacin BAYER, Ciprofloxacin VITAL
Ciproxin Poland:
Polska:
Slovak Republic:
Republika Słowacji:
Ciprobay United Kingdom:
Wielka Brytania:
Advice/medical education
433 Porady - kształcenie medyczne
Slow infusion into a large vein will minimise patient
U pacjentów dorosłych czas trwania wlewu wynosi 60 minut dla produktu Ciprofloxacin Bayer 400 mg i 30 minut dla produktu Ciprofloxacin Bayer 200 mg.
407 discomfort and reduce the risk of venous irritation.
Powolny wlew do dużego naczynia żylnego pozwoli na zminimalizowanie dyskomfortu pacjenta i zmniejszenie ryzyka podrażnienia żył.
Unless compatibility with other infusion solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must always be administered separately.
Jeżeli nie potwierdzono zgodności z innymi roztworami do infuzji lub lekami, roztwór do infuzji należy podawać osobno.
Incompatibility appears with all infusion solutions/drugs that are physically or chemically unstable at the pH of the solution (e.g. penicillin, heparin solutions), especially in combination with solutions adjusted to an alkaline pH (pH of the ciprofloxacin infusion solutions:
Niezgodność występuje dla wszystkich roztworów do infuzji lub leków, które są fizycznie lub chemicznie niestabilne przy pH roztworu (np. penicyliny, roztwory heparyny), szczególnie w przypadku połączenia z roztworami, których pH dostosowano do alkalicznego (pH roztworu do infuzji cyprofloksacyny:
3.9-4.5).
3. 5- 4. 6).
408 PACKAGE LEAFLET:
434 ULOTKA DLA PACJENTA:
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 200 mg/100 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 200 mg/ 100 ml roztwór do infuzji [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Children and adolescents
435 Dzieci i młodzież
409 • lung and bronchial infections in children and adolescents suffering from cystic fibrosis • complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys (pyelonephritis) • anthrax inhalation exposure
• zakażenia płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży chorych na mukowiscydozę • powikłane zakażenia układu moczowego, w tym zakażenia nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek) • narażenie na wdychanie pałeczek wąglika
• have ever had kidney problems because your treatment may need to be adjusted • suffer from epilepsy or other neurological conditions • have a history of tendon problems during previous treatment with antibiotics such as Ciprofloxacin Bayer • have myasthenia gravis (a type of muscle weakness) • have a history of abnormal heart rhythms (arrythmias)
• jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek, obecnie lub w przeszłości problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku • jeśli u pacjenta występuje padaczka lub inne zaburzenia neurologiczne • jeśli u pacjenta występowały w przeszłości problemy ze ścięgnami podczas leczenia takimi antybiotykami, jak Ciprofloxacin Bayer • jeśli u pacjenta stwierdzono miastenię (rodzaj osłabienia mięśni) • jeśli u pacjenta występował w przeszłości nieprawidłowy rytm serca (arytmia)
At the first sign of any pain or inflammation Ciprofloxacin Bayer will have to be stopped, rest the painful area.
436 Ciprofloxacin Bayer i odciążyć bolesny obszar.
410 • You may experience symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness.
• Mogą wystąpić objawy neuropatii, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie.
The following medicines are known to interact with Ciprofloxacin Bayer in your body.
437 Następujące leki będą w organizmie człowieka wchodzić w reakcję z lekiem Ciprofloxacin Bayer.
411 • pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine
• pentoksyfilina (w zaburzeniach krążenia) • kofeina
Your doctor will give you each dose by slow infusion through a vein into your bloodstream.
438 Lekarz będzie podawał każdą z dawek przez powolny wlew dożylny do krwi.
412 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Rare side effects (between 1 and 10 in every 10,000 people are likely to get these):
439 Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób):
- anxiety reaction, strange dreams, depression, mental disturbances (psychotic reactions) (see
reakcje lękowe, nietypowe sny, depresja lub reakcje psychotyczne (patrz punkt 2 „ Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Ciprofloxacin Bayer ”)
5.
440 5.
414 {Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Nazwa i adres} < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
Cyprus Czech Republic France:
Francja:
Slovenia:
Republika Słowacji:
Ciproxin Ciprobay Ciproxin Ciproxin Ciproxine Ciproxin Ciproxin Ciprobay Ciproxina Ciprobay Ciprobay Ciprobay
Ciproxin Ciprobay Ciproxin Ciproxin Ciproxine Ciproxin Ciproxin Ciprobay Ciproxina Ciprobay Ciprobay
Ciproxin
Ciprobay Ciproxin
415 Ciprofloxacin Bayer should be administered by intravenous infusion.
Produkt Ciprofloxacin Bayer należy podawać w postaci wlewów dożylnych.
Unless compatibility with other infusion solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must always be administered separately.
Jeżeli nie potwierdzono zgodności z innymi roztworami do wlewów/ lekami, roztwór do wlewów należy podawać osobno.
Incompatibility appears with all infusion solutions/drugs that are physically or chemically unstable at the pH of the solution (e.g. penicillin, heparin solutions), especially in combination with solutions adjusted to an alkaline pH (pH of the ciprofloxacin infusion solutions:
Niezgodność występuje dla wszystkich roztworów do wlewów/ leków, które są fizycznie lub chemicznie niestabilne przy pH roztworu (np. penicyliny, roztwory heparyny), szczególnie w przypadku połączenia z roztworami, których pH dostosowano do alkalicznego (pH roztworu do wlewów cyprofloksacyny:
3.9-4.5).
3. 5 - 4. 6).
416 PACKAGE LEAFLET:
442 ULOTKA DLA PACJENTA:
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 400 mg/200 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 400 mg/ 200 ml roztwór do infuzji [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Children and adolescents
443 Dzieci i młodzież
417 • lung and bronchial infections in children and adolescents suffering from cystic fibrosis • complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys (pyelonephritis) • anthrax inhalation exposure
• zakażenia płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży chorych na mukowiscydozę • powikłane zakażenia układu moczowego, w tym zakażenia nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek) • narażenie na wdychanie pałeczek wąglika
At the first sign of any pain or inflammation Ciprofloxacin Bayer will have to be stopped, rest the painful area.
444 Ciprofloxacin Bayer i odciążyć bolesny obszar.
418 • You may experience symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness.
• Mogą wystąpić objawy neuropatii, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie.
The following medicines are known to interact with Ciprofloxacin Bayer in your body.
445 Następujące leki będą w organizmie człowieka wchodzić w reakcję z lekiem Ciprofloxacin Bayer.
419 • pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine
• pentoksyfilina (w zaburzeniach krążenia) • kofeina
Your doctor will give you each dose by slow infusion through a vein into your bloodstream.
446 Lekarz będzie podawał każdą z dawek przez powolny wlew dożylny do krwi.
- abdominal pain, digestive problems such as stomach upset (indigestion/heartburn), wind
- ból żołądka, zaburzenia trawienia takie jak rozstrój żołądka (niestrawność, zgaga), wiatry
Rare side effects (between 1 and 10 in every 10,000 people are likely to get these):
447 Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób):
- allergic reaction, allergic swelling (oedema), rapid swelling of the skin and mucous membranes
- reakcja alergiczna, brzęk (opuchlizna) lub szybkie puchnięcie skóry i błon śluzowych (obrzęk
421
- niezakaźne zapalenie wątroby, obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby), bardzo rzadko
- hepatitis, death of liver cells (liver necrosis) very rarely leading to life-threatening liver failure
prowadzące do niewydolności wątroby zagrażającej życiu
5.
448 5.
422 [See Annex I - To be completed nationally]
[Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech Republic France:
Francja:
Ciproxin, Ciprofloxacine « BAYER » Ciprobay Ciprobay Ciflox Ciprobay; Ciprofloxacin ANTIBAC; Ciprofloxacin BAYER; Ciprofloxacin VITAL
Ciproxin; Ciprofloxacine « BAYER » Ciprobay Ciprobay Ciflox Ciprobay; Ciprofloxacin ANTIBAC; Ciprofloxacin BAYER; Ciprofloxacin VITAL
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
449 Data zatwierdzenia ulotki {MM/ RRRR}
423 Ciprofloxacin Bayer should be administered by intravenous infusion.
Produkt Ciprofloxacin Bayer należy podawać w postaci infuzji dożylnych.
424
450
London, 7 October 2008 Doc.
Londyn, 7 października 2008 r.
EMEA/ CHMP/ 384874/ 2008
EMEA/ CHMP/ 554247/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Bayer and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciprofloxacin
30 DOTYCZĄCA preparatu Ciprofloxacin Bayer pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: ciprofloksacyna
Ciprofloxacin Bayer and associated names is an antibiotic, indicated for the treatment of uncomplicated and complicated infections, including severe infections, caused by ciprofloxacin susceptible pathogens.
Preparat Ciprofloxacin Bayer pod różnymi nazwami jest antybiotykiem wskazanym w leczeniu powikłanych i niepowikłanych zakażeń, w tym poważnych zakażeń, wywołanych przez patogeny wrażliwe na ciprofloksacynę.
It is available as immediate release film coated tablets, modified release film coated tablets, granules and solutions for oral suspension, solutions for infusion in bags, solutions for infusion in bottles and sachets.
Preparat jest dostępny w formie powlekanych tabletek o natychmiastowym działaniu, powlekanych tabletek o zmienionym działaniu, granulek i roztworów do sporządzania zawiesiny doustnej, roztworów do infuzji w torebkach, roztworów do infuzji w butelkach i saszetkach.
On 22 June 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Ciprofloxacin Bayer and associated names.
30 dyrektywy 2001/ 83/ WE ze zmianami w celu harmonizacji dopuszczonych na poziomie krajowym charakterystyk produktów leczniczych (ChPL), ulotek dla pacjenta i oznakowania opakowań dotyczących preparatu Ciprofloxacin Bayer pod różnymi nazwami.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Ciprofloxacin Bayer and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings and precautions for use.
Podstawą procedury arbitrażu były rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) preparatu Ciprofloxacin Bayer pod różnymi nazwami zatwierdzonych w państwach członkowskich UE, w szczególności w odniesieniu do wskazania, dawkowania, przeciwwskazań i specjalnych ostrzeżeń.
This medicinal product belongs to the list of products identified in 2007 for SPC harmonisation.
Niniejszy produkt leczniczy należy do wykazu produktów z 2007 r., które wyznaczono do harmonizacji ChPL.
The procedure started on 19 July 2007.
Procedurę wszczęto w dniu 19 lipca 2007 r.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 November 2007 and 22 April 2008.
W dniu 23 listopada 2007 r. i 22 kwietnia 2008 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył dodatkowe informacje.
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Podczas posiedzenia w lipcu 2008 r., w świetle całości przedstawionych danych oraz dyskusji naukowej z Komitetem, CHMP wyraził opinię, że propozycja harmonizacji ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta była do przyjęcia i że należy je zmienić.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Ciprofloxacin Bayer and associated names.
CHMP wydał pozytywną opinię zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta dla preparatu Ciprofloxacin Bayer pod różnymi nazwami.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w Aneksie I.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II, a uaktualnioną ChPL, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta – w Aneksie III.
A Decision was issued by the European Commission on 7 October 2008.
Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 7 października 2008 r.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
WYKAZ NAZW, POSTAĆ( CI) FARMACEUTYCZNA( YCH), MOC( Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA( DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA( Y), PODMIOT( Y) ODPOWIEDZIALNY( E) POSIADAJĄCY( E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Name
Nazwa własna Nazwa
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch Holandia Tel- No.:
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/ 50 ml, solution for infusion
Solution for infusion Intravenous use
do infuzji dożylnych.
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch, Holandia Tel- No.:
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 200 mg/ 100 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 2 mg/ ml roztwór mg/ 100 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 400 2 mg/ ml roztwór mg/ 200 ml, solution for infusion
3 Cyprus
Cypr
354 Messoghoin Avenue
354 Messoghoin Avenue GR 153- 41 Agia Paraskevi Attica, Grecja Tel- No.:
2 mg/ ml
do infuzji
GR 153-41 Agia Paraskevi solution for infusion Attica, Greece Tel-No.:
354 Messoghoin Avenue GR 153- 41 Agia Paraskevi Attica, Grecja Tel- No.:
354 Messoghoin Avenue
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml,
2 mg/ ml roztwór
354 Messoghoin Avenue
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/ 200 ml,
2 mg/ ml roztwór
0030 210 654 2909 Fax. No.:
Czechy
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 100 B. V. mg/ 50 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch, Holandia Tel- No.:
4 Czech Republic
Czechy
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml B. V. mg/ 100 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch, Holandia Tel- No.:
Czech Republic
4 Czechy
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml B. V. mg/ 200 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch, Holandia Tel- No.:
Solution for infusion Intravenous use
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
400 mg/ 200 ml
2 mg/ ml roztwór
Germany
400 mg/ 200 ml
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml GmbH, D-61346 Bad mg/ 50 ml, solution for Homburg infusion v. d. H. ,GermanyTel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 100 mg/ 50 GmbH, D- 61346 Bad ml, solution for infusion Homburg v. d. H., Niemcy Tel- No.:
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml GmbH, mg/ 100 ml, D-61346 Bad Homburg solution for infusion v. d. H., Germany Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 GmbH, ml, D- 61346 Bad Homburg solution for infusion v. d. H., Niemcy Tel- No.:
5 Germany
Niemcy
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H., Germany Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 400 mg/ 200 GmbH, ml, D- 61346 Bad Homburg solution for infusion v. d. H., Niemcy Tel- No.:
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml, solution for infusion
2 mg/ ml roztwór
Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Sweden Tel-No.:
Fresenius Kabi AB Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 SE- 75174 Uppsala mg/ ml, solution for infusion Sweden Tel- No.:
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 2 mg/ ml, solution for infusion
do infuzji
Greece
5 Grecja
354 Messoghoin Avenue GR 153-41 Agia Paraskevi Attica, Greece Tel-No.:
354 Messoghoin Avenue GR 153- 41 Agia Paraskevi Attica, Grecja Tel- No.:
6 Greece
Grecja
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml 354 Messoghoin Avenue mg/ 200 ml, GR 153-41 Agia Paraskevi solution for infusion Attica, Greece Tel-No.:
354 Messoghoin Avenue GR 153- 41 Agia Paraskevi Attica, Grecja Tel- No.:
Fresenius Kabi España Ciprofloxacin Kabi 2 2 mg/ ml S. A. c. / Marina 16-18, planta mg/ ml, solution for 17, E-08005 infusion Barcelona, SpainTel-No.:
Fresenius Kabi España S. A. c. / Marina 16- 18, planta 17, E - 08005 Barcelona, Hiszpania Tel- No.:
Finland
6 Finlandia
Fresenius Kabi AB Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml SE-75174 Uppsala Kabi 2 mg/ ml, solution Sweden for infusion Tel-No.:
Fresenius Kabi AB SE- 75174 Uppsala Sweden Tel- No.:
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml GmbH, mg/ 100 ml, D-61346 Bad Homburg solution for infusion v. d. H., Germany Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D- 61346 Bad Homburg v. d. H., Niemcy Tel- No.:
7 Hungary
Węgry
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H., Germany Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D- 61346 Bad Homburg v. d. H., Niemcy Tel- No.:
Fresenius Kabi Italia S. r. L. via Camagre 41 I-37063 Isola della Scala (VR), Italy Tel-No.:
Fresenius Kabi Italia S. r. L. via Camagre 41 I- 37063 Isola della Scala (VR), Włochy Tel- No.:
Italy
7 Włochy
8 Poland
Polska
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H. ,GermanyTel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D- 61346 Bad Homburg v. d. H., Niemcy Tel- No.:
Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda., Avenida do
00351 21424 1290
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml,
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/ 50 ml, solution for infusion
Forte 3, Edifício Suécia IV, Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda., Avenida do Forte 3, Edifício Suécia IV, Piso 3, 2794- 039 Carnaxide, Portugalia Tel- No.:
solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, solution for infusion
9 Portugal
2 mg/ ml roztwór
Fresenius Kabi Pharma
do infuzji
Portugal Lda., Avenida do mg/ 100 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, solution for infusion Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda., Avenida do Forte 3, Edifício Suécia IV, Piso 3, 2794- 039 Carnaxide, Portugalia Tel- No.:
Fresenius Kabi Pharma
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml
2 mg/ ml roztwór
00351 21424 1290 Sweden
Szwecja
Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Sweden Tel-No.:
Fresenius Kabi AB SE- 75174 Uppsala Sweden Tel- No.:
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 2 mg/ ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ ml, solution for infusion
200 mg/ 100 ml, 400 mg/ 200 ml
2 mg/ ml roztwór
Slovak Republic
do infuzji
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for
do infuzji dożylnych.
100 mg/ 50 ml
9 Słowacja
Homburg v. d. H. ,Germany infusion Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 100 mg/ 50 GmbH, D- 61346 Bad ml, solution for infusion Homburg v. d. H., Niemcy Tel- No.:
10 Slovak Republic
2 mg/ ml roztwór
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H., Germany Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 GmbH, ml, D- 61346 Bad Homburg solution for infusion v. d. H., Niemcy Tel- No.:
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml, solution for infusion
2 mg/ ml roztwór
Slovak Republic
Słowacja
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, UK, Tel-No.:
Fresenius Kabi Limited Ciprofloxacine Kabi 100 mg/ 50 Cestrian Court, Eastgate Way ml, Manor Park, Runcorn solution for infusion Cheshire WA7 1NT, Wielka Brytania Tel- No.:
Ciprofloxacine Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for infusion
do infuzji
United Kingdom
10 Wielka Brytania
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, Wielka Brytania Tel- No.:
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate
Ciprofloxacine Kabi 200 mg/ 100 2 mg/ ml roztwór ml, solution for infusion
Ciprofloxacine Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml,
do infuzji
Way Manor Park, Runcorn solution for infusion Cheshire WA7 1NT, UK, Tel-No.:
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, Wielka Brytania Tel- No.:
12 ANNEX II
12 WNIOSKI NAUKOWE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN KABI AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Aneks I)
Ciprofloxacin exerts a rapid bactericidal effect by inhibiting DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
Preparat Ciprofloxacin wykazuje szybkie działanie bakteriobójcze, hamując gyrazę DNA, co prowadzi do zatrzymania syntezy DNA.
Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
Preparat Ciprofloxacin jest szybko i skutecznie wchłaniany po podaniu doustnym.
There is a linear correlation between dose and plasma concentration.
Istnieje liniowa korelacja pomiędzy dawką i stężeniem w osoczu.
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10-14 days based on urine culture and sensitivity.
Leczenie pacjentów z powikłanymi zakażeniami układu moczowego (ZUM) aktualnie obejmuje leczenie empiryczne z zastosowaniem antybiotyku o szerokim spektrum działania (fluorochinolonu) oraz ewentualne późniejsze leczenie przez 10– 14 dni na podstawie posiewu moczu i antybiogramu.
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient’ s compliance and dosing need to be adequate.
Dla uniknięcia niepowodzenia leczenia i pojawiania się oporności konieczne jest przestrzeganie zasad leczenia przez pacjenta oraz stosowanie odpowiednich dawek.