qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Treatment of duodenal and gastric ulcer • Treatment of reflux oesophagitis • Prophylaxis of reflux oesophagitis • Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) concurrently given with appropriate antibiotic therapy for treatment of H.pylori-associated ulcers • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk (see section 4.2) requiring continued therapy • Symptomatic gastroesophageal reflux disease • Zollinger-Ellison syndrome.
• Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka • Leczenie refluksowego zapalenia przełyku • Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku • Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) — w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową w leczeniu choroby wrzodowej wywołanej zakażeniem H. pylori • Leczenie łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ • Profilaktyka owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4. 2), wymagających stałego leczenia • Objawowa choroba refluksowa przełyku • Zespół Zollingera i Ellisona
For optimal effect, Agopton should be taken once daily in the morning, except when used for H. pylori eradication when treatment should be twice a day, once in the morning and once in the evening.
Nie dotyczy to eradykacji H. pylori, podczas której stosuje się dawkowanie dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Agopton should be taken at least 30 minutes before food (see section 5.2).
Agopton należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem (patrz punkt 5. 2).
Capsules should be swallowed whole with liquid.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając.
15 For patients with difficulty swallowing; studies and clinical practice suggest that the capsules may be opened and the granules mixed with a small amount of water, apple/tomato juice or sprinkled onto a small amount of soft food (e.g. yoghurt, apple puree) to ease administration.
16 Wyniki badań i doświadczenie kliniczne wskazują, że w przypadku trudności w połykaniu zażywanie leku można ułatwić przez otwarcie kapsułek i zmieszanie granulek z niewielką ilością wody, soku jabłkowego lub pomidorowego bądź dosypanie granulek do niewielkiej ilości półpłynnego pokarmu (np. jogurtu, przecieru jabłkowego).
Capsules may also be opened and granules mixed with 40 ml of apple juice for administration through a nasogastric tube (see section 5.2).
Przed podaniem przez zgłębnik żołądkowy można otworzyć kapsułki i zmieszać granulki z 40 ml soku jabłkowego (patrz punkt 5. 2).
After preparing the suspension or mixture, the drug should be administered immediately.
Lek należy podawać bezpośrednio po przygotowaniu zawiesiny lub mieszaniny.
Treatment of duodenal ulcer:
Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy Zalecane dawkowanie:
The recommended dose is 30 mg once daily for 2 weeks.
30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.
In patients not fully healed within this time, the medication is continued at the same dose for another two weeks.
U pacjentów, u których w tym okresie nie uzyskano wyleczenia, należy kontynuować kurację tą samą dawką przez kolejne dwa tygodnie.
Treatment of gastric ulcer:
Leczenie choroby wrzodowej żołądka Zalecane dawkowanie:
The recommended dose is 30 mg once daily for 4 weeks.
30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Owrzodzenia zwykle goją się w ciągu 4 tygodni, jednak u pacjentów, u których w tym okresie nie uzyskano wyleczenia, można kontynuować kurację tą samą dawką przez kolejne 4 tygodnie.
Reflux oesophagitis:
Refluksowe zapalenie przełyku Zalecane dawkowanie:
In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks.
U pacjentów, u których w tym okresie nie uzyskano wyleczenia, można kontynuować kurację tą samą dawką przez kolejne 4 tygodnie.
15 mg once daily.
Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku 15 mg raz na dobę.
The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg na dobę.
When selecting appropriate combination therapy consideration should be given to official local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment, (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days), and appropriate use of antibacterial agents.
Eradykacja Helicobacter pylori Dobierając leczenie skojarzone, należy uwzględnić obowiązujące oficjalne zalecenia dotyczące oporności bakterii, długości okresu leczenia (najczęściej terapię kontynuuje się przez 7 dni, jednak niekiedy wskazane jest jej wydłużenie do 14 dni) oraz odpowiedniej dawki leków przeciwbakteryjnych.
The recommended dose is 30 mg of Agopton twice daily for 7 days in combination with one of the following: clarithromycin 250-500 mg twice daily + amoxicillin 1 g twice daily clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily
Zalecane dawkowanie preparatu Agopton 30 mg: dwa razy na dobę przez 7 dni w połączeniu z jednym z następujących schematów: klarytromycyna 250- 500 mg dwa razy na dobę + amoksycylina 1 g dwa razy na dobę klarytromycyna 250 mg dwa razy na dobę + metronidazol 400- 500 mg dwa razy na dobę
H. pylori eradication rates of up to 90%, are obtained when clarithromycin is combined with Agopton and amoxicillin or metronidazole.
Odsetek eradykacji H. pylori po kuracji klarytromycyną w skojarzeniu z preparatem Agopton i amoksycyliną lub metronidazolem wynosi do 90%.
Six months after successful eradication treatment, the risk of re-infection is low and relapse is therefore unlikely.
Po upływie sześciu miesięcy od zakończenia skutecznej eradykacji ryzyko reinfekcji jest niewielkie, a zatem prawdopodobieństwo nawrotu jest również małe.
Use of a regimen including lansoprazole 30 mg twice daily, amoxicillin 1 g twice daily and metronidazole 400-500 mg twice daily has also been examined.
Oceniano także stosowanie następującego schematu leczenia: lansoprazol 30 mg dwa razy na dobę, amoksycylina 1 g dwa razy na dobę oraz metronidazol 400- 500 mg dwa razy na dobę.
Lower eradication rates were seen using this combination than in regimens involving clarithromycin.
Uzyskano mniejsze odsetkowe wskaźniki eradykacji w porównaniu ze schematami zawierającymi klarytromycynę.
It may be suitable for those who are unable to take clarithromycin as part of an eradication therapy, when local resistance rates to metronidazole are low.
Ten schemat leczenia może być użyteczny w razie przeciwwskazań do eradykacji przy użyciu klarytromycyny w populacjach o niewielkiej oporności na metronidazol.
30 mg once daily for four weeks.
Leczenie łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ 30 mg raz na dobę przez cztery tygodnie.
In patients not fully healed the treatment may be continued for another four weeks.
U pacjentów, u których tym okresie nie uzyskano wyleczenia, kurację można kontynuować przez kolejne cztery tygodnie.
For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/or a higher dose should probably be used.
U pacjentów, u których występują trudne do wyleczenia owrzodzenia lub ryzyko takich owrzodzeń, leczenie należy prawdopodobnie kontynuować przez dłuższy okres i (lub) większymi dawkami.
Prophylaxis of NSAID associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk (such as age > 65 or history of gastric or duodenal ulcer) requiring prolonged NSAID treatment:
Profilaktyka owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (np. wiek > 65 lat lub choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie), wymagających stałego leczenia NLPZ 15 mg raz na dobę.
If the treatment fails the dose 30 mg once daily should be used.
Jeżeli leczenie jest nieskuteczne, należy stosować dawkę 30 mg raz na dobę.
16 Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
17 Objawowa choroba refluksowa przełyku Zalecane dawkowanie:
The recommended dose is 15 mg or 30 mg daily.
15 mg lub 30 mg na dobę.
Relief of symptoms is obtained rapidly.
Szybko uzyskuje się złagodzenie objawów.
Individual adjustment of dosage should be considered.
Należy rozważyć indywidualny dobór dawkowania.
If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
Jeżeli nie uzyskano złagodzenia objawów po czterech tygodniach leczenia dawką 30 mg raz na dobę, zaleca się przeprowadzenie dodatkowych badań diagnostycznych.
Zollinger-Ellison syndrome:
Zespół Zollingera i Ellisona Zalecane początkowe dawkowanie:
The recommended initial dose is 60 mg once daily.
60 mg na dobę.
The dose should be individually adjusted and the treatment should be continued for as long as necessary.
Dawkowanie należy dobierać indywidualnie, a leczenie kontynuować tak długo, jak to jest konieczne.
Daily doses of up to 180 mg have been used.
Stosowano dawki do 180 mg dziennie.
If the required daily dose exceeds 120 mg, it should be given in two divided doses.
Jeżeli wymagana dawka dobowa przekracza 120 mg, należy ją podawać w dwóch dawkach podzielonych.
Impaired hepatic or renal function:
Zaburzenie czynności wątroby lub nerek
There is no need for a dose adjustment in patients with impaired renal function.
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Patients with moderate or severe liver disease should be kept under regular supervision and a 50% reduction of the daily dose is recommended (see section 4.4 and 5.2).
W grupie pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby zaleca się regularne kontrole oraz zmniejszenie dawki dobowej o 50% (patrz punkt 4. 4 i 5. 2).
Elderly:
Osoby w podeszłym wieku
Due to reduced clearance of lansoprazole in the elderly an adjustment of dose may be necessary based on individual requirements.
Ponieważ u osób w podeszłym wieku dochodzi do zmniejszenia klirensu lansoprazolu, w tej grupie wiekowej konieczny może być indywidualny dobór dawkowania.
A daily dose of 30 mg should not be exceeded in the elderly unless there are compelling clinical indications.
O ile nie istnieją istotne wskazania kliniczne, w leczeniu osób w podeszłym wieku nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.
Children:
Dzieci
The use of Agopton is not recommended in children as clinical data are limited (see also section 5.2).
Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania preparatu Agopton u dzieci (patrz również punkt 5. 2).
Lansoprazole should not be administered with atazanavir (see section 4.5).
Nie należy stosować lansoprazolu w połączeniu z atazanawirem (patrz punkt 4. 5).
In common with other anti-ulcer therapies, the possibility of malignant gastric tumour should be excluded when treating a gastric ulcer with lansoprazole because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwwrzodowych, przed przystąpieniem do leczenia choroby wrzodowej żołądka lansoprazolem należy wykluczyć złośliwy nowotwór żołądka, ponieważ lansoprazol może maskować objawy i opóźniać rozpoznanie.
Lansoprazole should be used with caution in patients with moderate and severe hepatic dysfunction (see sections 4.2 and 5.2).
Należy zachować ostrożność, stosując lansoprazol u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4. 2 i 5. 2).
Decreased gastric acidity due to lansoprazole might be expected to increase gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Można oczekiwać, że zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego podczas leczenia lansoprazolem może prowadzić do zwiększenia liczby fizjologicznej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego.
Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
Kuracja lansoprazolem może powodować nieznaczne zwiększenie ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego, np. wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella i Campylobacter.
In patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy należy rozważyć możliwość zakażenia H. pylori jako czynnika przyczynowego choroby.
If lansoprazole is used in combination with antibiotics for eradication therapy of H.pylori, then the instructions for the use of these antibiotics should also be followed.
Podczas eradykacji H. pylori lansoprazolem w połączeniu z terapią antybiotykową należy przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania odpowiednich antybiotyków.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough risk/benefit assessment should regularly be performed in these patients.
18 Z powodu ograniczonej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego lansoprazolem dłużej niż 1 rok zaleca się regularną kontrolę z oceną możliwych korzyści i ryzyka dla pacjenta.
17 Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole.
U pacjentów leczonych lansoprazolem bardzo rzadko opisywano przypadki zapalenia okrężnicy.
Therefore, in the case of severe and/or persistent diarrhoea, discontinuation of therapy should be considered.
Zatem w razie wystąpienia ciężkiej i (lub) uporczywej biegunki należy rozważyć przerwanie leczenia.
The treatment for the prevention of peptic ulceration of patients in need of continuous NSAID treatment should be restricted to high risk patients (e.g. previous gastrointestinal bleeding, perforation or ulcer, advanced age, concomitant use of medication known to increase the likelihood of upper GI adverse events [e.g. corticosteroids or anticoagulants], the presence of a serious co-morbidity factor or the prolonged use of NSAID maximum recommended doses).
Profilaktyczne leczenie owrzodzeń trawiennych u pacjentów wymagających długotrwałej kuracji NLPZ należy stosować wyłącznie w grupach ryzyka (np. krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja lub owrzodzenie w wywiadzie, zaawansowany wiek, łączne stosowanie leków znanych jako zwiększające ryzyko zdarzeń niepożądanych ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego [np. kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe], współwystępowanie ciężkich chorób lub długotrwałe stosowanie NLPZ w największych zalecanych dawkach).
< As Agopton contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose- galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine. >
< Ponieważ preparat Agopton zawiera sacharozę, nie powinien być stosowany przez pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy oraz niedoborem sacharazy- izomaltazy. >
Effects of lansoprazole on other drugs
Działanie lansoprazolu na inne leki
Medicinal products with pH dependent absorption Lansoprazole may interfere with the absorption of drugs where gastric pH is critical to bioavailability.
Produkty lecznicze, których wchłanianie zależy od pH Lansoprazol może zaburzać wchłanianie leków, których dostępność biologiczna zależy od pH soku żołądkowego.
A study has shown that co-administration of lansoprazole (60 mg once daily) with atazanavir 400 mg to healthy volunteers resulted in a substantial reduction in atazanavir exposure (approximately 90% decrease in AUC and Cmax).
Atazanawir W jednym z badań wykazano, że łączne stosowanie lansoprazolu w dawce 60 mg raz na dobę i atazanawiru w dawce 400 mg u zdrowych ochotników prowadziło do znaczącego zmniejszenia ogólnoustrojowej ekspozycji na atazanawir (około 90% zmniejszenie AUC i Cmax).
Lansoprazole should not be co-administered with atazanavir (see section 4.3).
Lansoprazol nie powinien być stosowany jednocześnie z atazanawirem (patrz punkt 4. 3).
The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
Ketokonazol i itrakonazol Wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu z przewodu pokarmowego zwiększa się w obecności kwasu żołądkowego.
Administration of lansoprazole may result in sub-therapeutic concentrations of ketoconazole and itraconazole and the combination should be avoided.
Ponieważ stosowanie lansoprazolu może prowadzić do zmniejszenia stężeń ketokonazolu i itrakonazolu do wartości mniejszych niż terapeutyczne, dlatego należy unikać skojarzonego stosowania tych leków.
Co-administration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Digoksyna Jednoczesne podawanie lansoprazolu i digoksyny może powodować zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu.
The plasma levels of digoxin should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary when initiating and ending lansoprazole treatment.
Zatem u pacjentów otrzymujących digoksynę należy monitorować stężenie tego leku w osoczu, a na początku i pod koniec leczenia lansoprazolem w razie konieczności dostosować dawkę.
Medicinal products metabolised by P450 enzymes Lansoprazole may increase plasma concentrations of drugs that are metabolised by CYP3A4.
Produkty lecznicze metabolizowane przez układ cytochromu P- 450 Lansoprazol może powodować zwiększenie osoczowego stężenia leków metabolizowanych przez izoenzym CYP3A4.
Caution is advised when combining lansoprazole with drugs which are metabolised by this enzyme and have a narrow therapeutic window.
Należy zachować ostrożność w przypadku łącznego stosowania lansoprazolu z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym metabolizowanymi przez ten układ.
Lansoprazole reduces the plasma concentration of theophylline, which may decrease the expected clinical effect at the dose.
Teofilina Lansoprazol może osłabiać oczekiwaną skuteczność kliniczną teofiliny, ponieważ powoduje zmniejszenie jej stężenia w osoczu.
Caution is advised when combining the two drugs.
Zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków.
Tacrolimus:
Takrolimus
Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P- gp substrate).
19 Jednoczesne stosowanie lansoprazolu i takrolimusa powoduje wzrost osoczowego stężenia takrolimusa (takrolimus jest substratem izoenzymu CYP3A i glikoproteiny P).
Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
Podanie lansoprazolu zwiększa średnią ogólnoustrojową ekspozycję na takrolimus nawet do 81%.
Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lanzoprazole is initiated or ended.
Zaleca się kontrolę stężenia takrolimusa w osoczu na początku lub pod koniec kuracji lansoprazolem.
Medicinal products transported by P-glycoprotein Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Substancje lecznicze transportowane przez glikoproteinę P W warunkach in vitro obserwowano zahamowanie przez lansoprazol aktywności białka transportowego, glikoproteiny P (P- gp).
The clinical relevance of this is unknown.
Nie jest znane znaczenie kliniczne tego odkrycia.
18 Effects of other drugs on lansoprazole
Działanie innych leków na lansoprazol
A dose reduction may be considered when combining lansoprazole with the CYP2C19 inhibitor fluvoxamine.
Leki hamujące aktywność izoenzymu CYP2C19 Fluwoksamina Można rozważyć zmniejszenie dawki w przypadku łącznego stosowania lanzporazolu i fluwoksaminy — inhibitora izoenzymu CYP2C19.
The plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold.
Stężenie lansoprazolu w osoczu wzrasta nawet 4- krotnie.
Drugs which induces CYP2C19 and CYP3A4 Enzyme inducers affecting CYP2C19 and CYP3A4 such as rifampicin, and St John´s wort (Hypericum perforatum) can markedly reduce the plasma concentrations of lansoprazole.
Leki indukujące aktywność izoenzymów CYP2C19 i CYP3A4 Substancje indukujące aktywność izoenzymów CYP2C19 i CYP3A4, np. ryfampicyna oraz preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), mogą znacznie zmniejszać stężenie lansoprazolu w osoczu.
Sucralfate/Antacids may decrease the bioavailability of lansoprazole.
Inne Sukralfat/ leki zobojętniające kwas żołądkowy Sukralfat oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy mogą zmniejszać dostępność biologiczną lansoprazolu.
Therefore lansoprazole should be taken at least 1 hour after taking these drugs.
Dlatego lansoprazol należy zażywać po upływie co najmniej 1 godziny po przyjęciu leków z tej grupy.
No clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs have been demonstrated, although no formal interactions studies have been performed.
Wprawdzie nie przeprowadzono formalnych badań interakcji, jednak brak jest dowodów na istotne klinicznie interakcje lansoprazolu i NLPZ.
For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Ciąża Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania lansoprazolu w okresie ciąży.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/ płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Therefore, the use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
Dlatego też nie zaleca się stosowania lansoprazolu w ciąży.
It is not known whether lansoprazole is excreted in human breast milk.
Laktacja Nie wiadomo, czy lansoprazol przenika do mleka karmiących matek.
Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
W badaniach na zwierzętach wykazano przenikanie lansoprazolu do mleka.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
Podejmując decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia lansoprazolem, należy rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania lansoprazolu dla matki.
Under these conditions the ability to react may be decreased.
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
4.8 Undesirable effects
Mogą wystąpić działania niepożądane, np. zawroty głowy, zaburzenia równowagi, zaburzenia widzenia i senność (patrz punkt 4. 8).
Frequencies are defined as common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Definicja kategorii częstości występowania: często (> 1/ 100, < 1/ 10), niezbyt często (> 1/ 1 000, < 1/ 100), rzadko (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000).
19 Blood and lymphatic system disorders
Zaburzenia krwi
Uncommon Thrombocytopenia, eosinophilia, leucopenia
Niezbyt często Trombocytopenia,
Rare Anaemia
i układu chłonnego
Very rare Agranulocytosis, pancytopenia
pancytopenia
Insomnia, hallucination, confusion
Bezsenność, omamy, splątanie
Nervous system disorders
Bóle, zawroty
Headache, dizziness
Niepokój, zawroty
Restlessness, vertigo, paresthesia, somnolence, tremor
układu nerwowego Zaburzenia oka
Eye disorders
głowy
Visual disturbances.
Zaburzenia
Gastrointestinal disorders
Nudności,
Nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence, dry mouth or throat
Zapalenie języka,
Glossitis, candidiasis of the oesophagus, pancreatitis, taste disturbances
Zapalenie
Colitis, stomatitis
żołądka i jelit
Hepatobiliary disorders
biegunka, bóle
Increase in liver enzyme levels
kandydoza przełyku,
Hepatitis, jaundice
okrężnicy,
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
brzucha, zaparcia, wymioty, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, suchość w gardle lub jamie ustnej
Urticaria, itching, rash
zapalenie trzustki, zaburzenia smaku
Arthralgia, myalgia
Zapalenie wątroby,
Petechiae, purpura, hair loss, erythema multiforme, photosensitivity
wątroby i dróg żółciowych
Steven-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis
aktywności enzymów wątrobowych
Renal and urinary disorders
Pokrzywka, świąd,
Interstitial nephritis
Wybroczyny, plamica,
Reproductive system and breast disorders
Zespół Stevensa i
Gynaecomastia
skóry i tkanki
General disorders and administration site conditions
utrata owłosienia,
Fatigue
Johnsona,
Oedema
rumień
Fever, hyperhidrosis, angioedema, anorexia, impotence
wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło Śródmiąższowe zapalenie nerek Ginekomastia
Anaphylactic shock
Gorączka, wzmożona
Investigations
Wstrząs
Increase in cholesterol and triglyceride levels, hyponatremia
potliwość, obrzęk naczynioruchowy, jadłowstręt, impotencja
The effects of overdose on lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instruction for treatment cannot be given.
Nie są znane objawy przedawkowania lansoprazolu u ludzi (chociaż ostra toksyczność leku jest prawdopodobnie niewielka), dlatego też nie sformułowano jednoznacznych zaleceń dotyczących leczenia.
However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole orally and up to 90 mg of lansoprazole intravenously have been administered in trials without significant undesirable effects.
W badaniach klinicznych nie obserwowano znaczących objawów niepożądanych po podaniu dobowej dawki do 180 mg lansoprazolu doustnie oraz do 90 mg lansoprazolu dożylnie.
Please refer to section 4.8 for possible symptoms of lansoprazole overdose.
W punkcie 4. 8 przedstawiono zestawienie możliwych objawów przedawkowania lansoprazolu.
In the case of suspected overdose the patient should be monitored.
W razie podejrzenia przedawkowania należy monitorować stan pacjenta.
Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
Lansoprazol nie jest w istotnym stopniu eliminowany podczas hemodializy.
If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
W razie konieczności zaleca się płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego i leczenie objawowe.
Proton pump inhibitors, ATC code:
Inhibitory pompy protonowej; kod ATC:
It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
Lansoprazol, lek zaliczany do inhibitorów pompy protonowej, hamuje ostatni etap wytwarzania kwasu żołądkowego przez inhibicję aktywności ATP- azy H+/ K+ w komórkach okładzinowych żołądka.
The inhibition is dose- dependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Działanie leku jest odwracalne, zależne od dawki i wpływa zarówno na podstawowe, jak i stymulowane wydzielanie kwasu żołądkowego.
Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/K+ ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
Lansoprazol gromadzi się w komórkach okładzinowych żołądka, a następnie uaktywnia się w kwaśnym środowisku i łączy się z grupą sulfhydrylową ATP- azy H+/ K+, co prowadzi do zahamowania aktywności tego enzymu.
Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump.
Wpływ na wydzielanie kwasu żołądkowego Lansoprazol jest swoistym inhibitorem pompy protonowej komórek okładzinowych żołądka.
A single oral dose of lansoprazole inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Jednorazowa dawka doustna 30 mg lansoprazolu zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego po stymulacji pentagastryną o około 80%, a po 7 dniach codziennego stosowania wydzielanie kwasu żołądkowego zmniejsza się o około 90%.
After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
Lansoprazol wywiera podobny wpływ na podstawowe wydzielanie kwasu solnego: po doustnym podaniu pojedynczej dawki 30 mg wydzielanie podstawowe zmniejsza się o około 70%, w wyniku czego dolegliwości ulegają złagodzeniu już po zażyciu pierwszej dawki leku.
It has a corresponding effect on the basal secretion of gastric acid.
Po ośmiu dniach stosowania leku wydzielanie kwasu żołądkowego zmniejsza się o około 85%.
A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Dolegliwości ustępują już po krótkim okresie podawania jednej kapsułki (30 mg) raz na dobę.
A rapid relief of symptoms is obtained by one capsule (30 mg) daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
W większości przypadków choroby wrzodowej dwunastnicy wyleczenie następuje w ciągu 2 tygodni, a choroby wrzodowej żołądka lub refluksowego zapalenia przełyku — w ciągu 4 tygodni.
By reducing gastric acidity, lansoprazole creates an environment in which appropriate antibiotics can be effective against H. pylori.
Lansoprazol powoduje zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, w wyniku czego umożliwia skuteczne działanie wybranych antybiotyków przeciwko H. pylori.
Lansoprazole is a racemate of two active enantiomers that are biotransformed into the active form in the acidic environment of the parietal cells.
Lansoprazol jest mieszaniną racemiczną dwóch aktywnych enancjomerów, które ulegają biotransformacji do postaci aktywnej w kwaśnym środowisku komórek okładzinowych.
As lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid, it is administered orally in enteric-coated form(s) for systemic absorption.
Ponieważ lansoprazol jest szybko rozkładany przez kwas żołądkowy, stosuje się go doustnie w postaci powlekanych preparatów dojelitowych.
Absorption and distribution
Wchłanianie i dystrybucja
Peak plasma levels occur within 1.5 to 2.0 hours.
Dostępność biologiczna lansoprazolu po podaniu pojedynczej dawki jest duża (80- 90%), a maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 1, 5- 2 godz.
The plasma protein binding is 97%.
Lansoprazol w 97% wiąże się z białkami osocza.
Studies have shown that granules from opened capsules give equivalent AUC as the intact capsule if the granules are suspended in a small amount of orange juice, apple juice, or tomato juice mixed with a tablespoon of apple or pear puree or sprinkled on a tablespoon of yoghurt, pudding or cottage cheese.
22 Na podstawie badań wykazano zbliżone wartości AUC nienaruszonych kapsułek oraz granulek, z których, po otwarciu kapsułek, sporządzono zawiesinę w niewielkiej ilości soku pomarańczowego, jabłkowego lub pomidorowego, zmieszano z 1 łyżką przecieru z jabłek lub gruszek bądź wysypano na 1 łyżkę jogurtu, budyniu lub twarożku.
Equivalent AUC has also been shown for granules suspended in apple juice administered through a naso-gastric tube.
Wykazano również zbliżone wartości AUC zawiesiny granulek w soku jabłkowym podawanej przez zgłębnik żołądkowy.
Metabolism and elimination
Metabolizm i eliminacja
The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
Lansoprazol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, a produkty przemiany są wydalane przez wątrobę i nerki.
The enzyme CYP3A4 also contributes to the metabolism.
Lansoprazol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP2C19 oraz częściowo przez izoenzym CYP3A4.
The plasma elimination half-life ranges from 1 to 2 hours following single or multiple doses in healthy subjects.
U zdrowych osób po podaniu jednej lub wielu dawek okres półtrwania w fazie eliminacji lansoprazolu z osocza wynosi 1- 2 godz.
There is no evidence of accumulation following multiple doses in healthy subjects.
Brak jest dowodów na gromadzenie leku u zdrowych osób, u których stosowano leczenie wielokrotnymi dawkami.
Sulphone, sulphide and 5-hydroxyl derivatives of lansoprazole have been identified in plasma.
W osoczu pacjentów stwierdzono występowanie sulfonu, siarczku oraz pochodnych 5- hydroksylowych lansoprazolu.
These metabolites have very little or no antisecretory activity.
Te metabolity wykazują śladowe lub nie wykazują działania przeciwwydzielniczego.
21 A study with 14C labelled lansoprazole indicated that approximately one-third of the administered radiation was excreted in the urine and two-thirds was recovered in the faeces.
W jednym z badań po podaniu lansoprazolu znakowanego izotopem 14C wykazano, że około 1/ 3 podanej radioaktywnej dawki w moczu, a 2/ 3 — w kale.
Pharmacokinetics in elderly patients
Właściwości farmakokinetyczne u pacjentów w podeszłym wieku
Peak plasma levels were not increased in the elderly.
U osób w podeszłym wieku klirens lansoprazolu ulega zmniejszeniu, okres półtrwania w fazie eliminacji wydłuża się o około 50- 100%, natomiast nie zwiększa się maksymalne stężenie w osoczu.
Pharmacokinetics in paediatric patients
Właściwości farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży
The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 1 –17 years of age showed a similar exposure as compared to adults with doses of 15 mg for those below 30 kg of weight and 30 mg for those above.
W badaniach parametrów farmakokinetycznych dzieciom w wieku 1- 17 lat podawano dawki 15 mg (dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg) i 30 mg (dzieci o masie ciała większej niż 30 kg).
The investigation of a dose of 17 mg/m2 body surface or 1 mg/kg body weight also resulted in comparable exposure of lansoprazole in children aged 2-3 months up to one year of age compared to adults.
W innym badaniu stwierdzono, że dawki 17 mg/ m2 powierzchni ciała lub 1 mg/ kg mc. powodowały podobną jak u dorosłych ogólnoustrojową ekspozycję na lansoprazol u dzieci w wieku od 2- 3 miesięcy do 1 roku.
Higher exposure to lansoprazole in comparison to adults has been seen in infants below the age of 2-3 months with doses of both 1.0 mg/kg and 0.5 mg/kg body weight given as a single dose.
Z kolei u niemowląt w wieku poniżej 2- 3 miesięcy po podaniu pojedynczej dawki 1, 0 mg/ kg mc. lub 0, 5 mg/ kg mc. obserwowano ogólnoustrojową ekspozycję większą niż u osób dorosłych.
Pharmacokinetics in hepatic insufficiency
Właściwości farmakokinetyczne u pacjentów z niewydolnością wątroby
The exposure of lansoprazole is doubled in patients with mild hepatic impairment and much more increased in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Ogólnoustrojowa ekspozycja na lansoprazol wzrasta dwukrotnie u osób z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby i znacznie wyraźniej u chorych z umiarkowaną lub ciężką niewydolność tego narządu.
CYP2C19 poor metabolisers
Osoby z niedoborem izoenzymu CYP2C19
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
Izoenzym CYP2C19 wykazuje polimorfizm genetyczny: część (2- 6%) populacji o słabym metabolizmie (ang. poor metabolisers, PMs) to homozygoty ze zmutowanym allelem CYP2C19, u których występuje niedobór aktywnego enzymu CYP2C19 i, co za tym idzie, powolne tempo metabolizmu.
The exposure of lansoprazole is several-fold higher in PMs than in extensive metabolisers (EMs).
Ogólnoustrojowa ekspozycja na lansoprazol w tej grupie jest kilkakrotnie większa niż u osób wykazujących intensywny metabolizm (ang. extensive metabolisers EMs).
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion.
23 W dwóch badaniach działania karcynogennego przeprowadzonych na szczurach otrzymujących lansoprazol obserwowano zależny od dawki rozrost komórek ECL żołądka i rozwój rakowiaka wywodzącego się z tych komórek na skutek zmniejszenia wydzielania kwasu i hipergastrynemii.
Intestinal metaplasia was also observed, as were Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours.
Obserwowano również metaplazję jelitową oraz rozrost komórek Leydiga i łagodne nowotwory Leydinga wywodzące się z tych komórek.
After 18 months of treatment retinal atrophy was observed.
Po 18 miesiącach leczenia obserwowano atrofię siatkówki.
This was not seen in monkeys, dogs or mice.
Tego efektu nie potwierdzono w badaniach prowadzonych na małpach, psach ani myszach.
In mouse carcinogenicity studies dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
W badaniach karcynogenności na myszach stwierdzono zależny od dawki rozrost komórek ECL oraz nowotwory wątroby i gruczolaków sieci jądra.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Znaczenie kliniczne wymienionych zjawisk nie jest znane.
22 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Agopton and associated names (see Annex I) 15 mg oro-dispersible tablets Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg oro-dispersible tablets
Agopton i inne nazwy własne (patrz Aneks I) 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Agopton i inne nazwy własne (patrz Aneks I) 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Each oro-dispersible tablet contains 15 mg of lansoprazole Each oro-dispersible tablet contains 30 mg of lansoprazole
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg lansoprazolu Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 30 mg lansoprazolu
Each 15 mg oro-dispersible tablet contains 15 mg of lactose and 4.5 mg of aspartame Each 30 mg oro-dispersible tablet contains 30 mg of lactose and 9 .0 mg of aspartame
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 15 mg zawiera 15 mg laktozy i 4, 5 mg aspartamu Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 30 mg zawiera 30 mg laktozy i 9, 0 mg aspartamu
Agopton 15 mg: < colour > oro-dispersible tablet.
Agopton 15 mg: tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej < barwione >.
Each oro-dispersible tablet contains < white to pale brownish white enteric-coated granules >.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera < mikrogranulki o barwie od pomarańczowej do ciemnobrązowej >.
Agopton 30 mg: < colour > oro-dispersible tablet.
Agopton 30 mg: tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej < barwione >.
4.2 Posology and method of administration
Agopton należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem (patrz punkt 5. 2).
Agopton should be taken at least 30 minutes before food (see section 5.2).
Agopton ma barwę truskawkową.
Agopton is strawberry flavoured and should be placed on the tongue and gently sucked.
Tabletka szybko rozpuszcza się
The tablet rapidly disperses in the mouth, releasing gastro-resistant microgranules which are swallowed with the patient’s saliva.
26 w jamie ustnej, uwalniając mikrogranulki dojelitowe (oporne na kwas żołądkowy), które następnie zostają połknięte.
Alternatively, the tablet can be swallowed whole with a drink of water.
Można również połknąć tabletkę w całości, popijając wodą lub innym napojem.
24 The orodispersible tablets can be dispersed in a small amount of water and administered via a naso- gastric tube or oral syringe.
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej można rozpuścić w niewielkiej ilości wody i podawać przez zgłębnik żołądkowy lub strzykawką.
The H. pylori eradication results obtained when clarithromycin is combined with either amoxicillin or metronidazole give rates of up to 90%, when used in combination with Agopton.
Odsetek eradykacji H. pylori po kuracji klarytromycyną w skojarzeniu z preparatem Agopton i amoksycyliną lub metronidazolem wynosi do 90%.
Six months after successful eradication treatment, the risk of re infection is low and relapse is therefore unlikely.
Po upływie sześciu miesięcy od zakończenia skutecznej eradykacji ryzyko reinfekcji jest niewielkie, a zatem prawdopodobieństwo nawrotu jest również małe.
25 Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
27 Objawowa choroba refluksowa przełyku Zalecane dawkowanie:
The use of Agopton is not recommended in children as clinical data are limited (see also section 5.2.)
Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania preparatu Agopton u dzieci (patrz również punkt 5. 2).
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough risk/benefit assessment should regularly be performed in these patients.
28 Z powodu ograniczonej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego lansoprazolem, dłużej niż 1 rok zaleca się regularną kontrolę z oceną możliwych korzyści i ryzyka dla pacjenta.
26 Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole.
U pacjentów leczonych lansoprazolem bardzo rzadko opisywano przypadki zapalenia okrężnicy.
< As Agopton contains lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. >
< Ponieważ Agopton zawiera laktozę, nie powinien być podawany pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy. >
A study has shown that co-administration of lansoprazole (60 mg once daily) with atazanavir 400 mg to healthy volunteers resulted in a substantial reduction in atazanavir exposure (approximately 90% decrease in AUC and Cmax).
Atazanawir W jednym z badań wykazano, że łączne stosowanie lansoprazolu w dawce 60 mg raz na dobę i atazanawiru w dawce 400 mg u zdrowych ochotników prowadziło do znaczącego zmniejszenia redukcji ogólnoustrojowej ekspozycji na atazanawir (około 90% zmniejszenie AUC i Cmax).
Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P- gp substrate).
29 Jednoczesne stosowanie lansoprazolu i takrolimusa powoduje wzrost osoczowego stężenia takrolimusa (takrolimus jest substratem izoenzymu CYP3A i glikoproteiny P).
27 Effects of other drugs on lansoprazole
Działanie innych leków na lansoprazol
A study shows that the plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold.
Na podstawie badań wykazano, że stężenie lansoprazolu w osoczu wzrasta nawet 4- krotnie.
28 Blood and lymphatic system disorders
Zaburzenia krwi
A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Dolegliwości ustępują już po krótkim okresie podawania jednej tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (30 mg) raz na dobę.
A rapid relief of symptoms is obtained by one oro-dispersible tablet (30 mg) daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
W większości przypadków choroby wrzodowej dwunastnicy wyleczenie następuje w ciągu 2 tygodni, a choroby wrzodowej żołądka lub refluksowego zapalenia przełyku — w ciągu 4 tygodni.
Studies have shown that oro-dispersible tablets dispersed in a small amount of water and given via syringe directly into the mouth or administered via naso-gastric tube result in equivalent AUC compared to the usual mode of admnisistration.
32 W badaniach wykazano podobne wartości AUC po podaniu metodą klasyczną oraz po rozpuszczeniu tabletek ulegające rozpadowi w jamie ustnej w niewielkiej ilości wody i podaniu doustnym strzykawką lub przez zgłębnik żołądkowy.
A study with 14C labelled lansoprazole indicated that approximately one-third of the administered radiation was excreted in the urine and two-thirds was recovered in the faeces.
W jednym z badań po podaniu lansoprazolu znakowanego izotopem 14C wykazano że około 1/ 3 podanej radioaktywnej dawki w moczu, a 2/ 3 — w kale.
30 Pharmacokinetics in elderly patients
Właściwości farmakokinetyczne u pacjentów w podeszłym wieku
Higher exposure to lansoprazole in comparison to adults has been seen in infants below the age of 2-3 months with doses of both 1.0 mg/kg and 0.5 mg/kg body weight given as a single dose
Z kolei u niemowląt w wieku poniżej 2- 3 miesięcy po podaniu pojedynczej dawki 1, 0 mg/ kg mc. lub 0, 5 mg/ kg mc. obserwowano ogólnoustrojową ekspozycję większą niż u osób dorosłych.
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion.
W dwóch badaniach działania karcynogennego przeprowadzonych na szczurach otrzymujących lansoprazol obserwowano zależny od dawki rozrost komórek ECL żołądka i rozwój rakowiaka
31 6.3 Shelf life
6. 3 Okres trwałości
Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg gastro-resistant granules for oral suspension
Agopton (i inne nazwy własne) 30 mg granulat dojelitowy do sporządzania zawiesiny doustnej
Each single dose sachet contains 30 mg of lansoprazole
Każda jednodawkowa saszetka zawiera 30 mg lansoprazolu.
Each single dose sachet contains 25.248 g of sucrose and 24.64 g of mannitol.
Każda jednodawkowa saszetka zawiera 25, 248 g sacharozy i 24, 64 g mannitolu.
Gastro-resistant granules for oral suspension.
Agopton 30 mg:
Each single dose sachet contains < fine pink granules containing white to off-white pellets >.
Granulat dojelitowy do sporządzania zawiesiny doustnej. Każda jednodawkowa saszetka zawiera < drobne różowe granulki zawierające peletki o barwie białej lub zbliżonej do białej >.
The contents of one sachet should be reconstituted by stirring into 30 ml (two tablespoons) of tap water, and swallowed immediately.
Zawartość jednej saszetki można rozpuścić przez rozmieszanie w 30 ml (dwóch łyżkach) wody, a następnie połknąć.
When reconstituted in water the granules give a pink suspension with a strawberry flavour.
Po rozpuszczeniu granulek w wodzie powstaje różowa zawiesina o truskawkowym smaku.
For patients requiring 15 mg lansoprazole daily, either Agopton 15 mg capsules or Agopton 15 mg oro-dispersible tablets should be used.
Jeżeli zalecona dawka dobowa lansoprazolu wynosi 15 mg, należy stosować Agopton kapsułki 15 mg lub Agopton tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 15 mg.
33 Treatment of duodenal ulcer:
36 Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy Zalecane dawkowanie:
When selecting appropriate combination therapy consideration should be given to official local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment, (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days) and appropriate use of antibacterial agents.
Eradykacja Helicobacter pylori Dobierając leczenie skojarzone, należy uwzględnić obowiązujące oficjalne zalecenia dotyczące oporności bakterii, długości okresu leczenia (najczęściej terapię kontynuuje się przez 7 dni, jednak niekiedy wskazane jest jej wydłużenie do 14 dni) oraz odpowiedniej dawki leków przeciwbakteryjnych.
Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
Objawowa choroba refluksowa przełyku Zalecane dawkowanie:
34 Zollinger-Ellison syndrome:
37 Zespół Zollingera i Ellisona Zalecane początkowe dawkowanie:
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough risk/benefit assessment should regularly be performed in these patients.
Z powodu ograniczonej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego lansoprazolem, dłużej niż 1 rok zaleca się regularną kontrolę z oceną możliwych korzyści i ryzyka dla pacjenta.
Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole.
U pacjentów leczonych lansoprazolem bardzo rzadko opisywano przypadki zapalenia okrężnicy.