qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
confusion, feeling sick, vomiting or occasional fits, these may be signs of meningitis.
temperatura, bóle głowy, sztywność karku, uczucie zmęczenia, stan splątania, złe samopoczucie, wymioty lub sporadyczne napady typu padaczkowego.
You must tell your doctor immediately if you experience any of the above symptoms.
W przypadku stwierdzenia dowolnych z wyżej wymienionych objawów należy bezzwłocznie powiadomić o tym lekarza.
- If you notice any adverse change in your thinking, mood or memory, please tell your doctor.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane zmiany w myśleniu, nastroju lub pamięci należy
- If you are receiving chemotherapy please tell your doctor.
- W przypadku stosowania chemioterapii należy powiadomić swojego lekarza.
- Not recommended for use in children and adolescents.
- Nie zaleca się stosowania leku u dzieci (i młodzieży).
39 Taking other medicines:
Stosowanie leku Prialt z innymi lekami:
You may feel drowsy if you are given Prialt with certain other medicines used to treat pain.
W przypadku stosowania leku Prialt w połączeniu z pewnymi innymi lekami przeciwbólowymi może wystąpić senność.
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding ask your doctor for advice before taking any medicine.
Pacjentki w ciąży, podejrzewające, że mogą być w ciąży, lub karmiące piersią powinny zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku.
Prialt should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Leku Prialt nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
The use of Prialt has been reported to cause confusion and drowsiness.
Istnieją doniesienia, że stosowanie leku Prialt powoduje dezorientację i senność.
Ask your doctor for advice before you drive or operate machinery.
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyny należy zasięgnąć porady lekarza.
HOW TO USE PRIALT
JAK STOSOWAĆ PRIALT
Your treatment with Prialt will be managed by a doctor who has experience of giving medicines into the space around the spinal cord, and in the use of internal and external infusion pumps.
Leczenie lekiem Prialt będzie nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w zakresie podawania leków do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego oraz stosowania wewnętrznych i zewnętrznych pomp infuzyjnych.
Prialt is given as a very slow continuous injection into the space surrounding the spinal cord.
Prialt jest podawany w bardzo wolnym ciągłym wstrzyknięciu do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy.
The medicine will be administered continuously from a pump either implanted into your abdominal wall or placed externally in a belt pouch.
Lek będzie podawany ciągle z pompy wszczepionej do ściany jamy brzusznej lub umieszczonej na zewnątrz ciała w kieszonce na pasku.
Your doctor will discuss with you the kind of pump that will be most suitable for you and when you need to have your pump refilled.
Lekarz omówi z pacjentem, jaki rodzaj pompy byłby najodpowiedniejszy w konkretnym przypadku i kiedy należy ponownie napełnić pompę.
The recommended starting dose is no more than 2.4 micrograms per day.
Zalecana dawka początkowa to nie więcej niż 2, 4 mikrograma na dobę.
Your doctor will adjust the dose of Prialt according to the severity of your pain in dose increments of ≤ 2.4 micrograms/ day.
Lekarz dostosuje dawkę leku Prialt w zależności od nasilenia bólu, zwiększając dawkę w skokowo o ≤ 2, 4 mikrograma na dobę.
The maximum dose is 21.6 micrograms/ day.
Maksymalna dawka wynosi 21, 6 mikrograma na dobę.
At the start of your treatment your doctor may increase your dose every 1 to 2 days or more.
W początkowej fazie leczenia lekarz może zwiększać dawkę co 1- 2 dni lub po dłuższych odstępach.
If needed the dose may be decreased or injection stopped if the side effects are too great.
W razie potrzeby dawka może zostać zmniejszona lub lek odstawiony, jeśli działania niepożądane będą zbyt silne.
If you feel that you are still in too much pain while taking Prialt, or that the side effects are too great, talk to your doctor.
Jeśli pacjent nadal odczuwa zbyt silny ból mimo stosowania leku Prialt lub objawy niepożądane są zbyt uciążliwe, należy o tym porozmawiać z lekarzem.
Before giving you Prialt, your doctor might decide to slowly stop giving you opiates into your spinal cord and instead replace with alternative pain medications.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Prilat lekarz może zdecydować o powolnym wycofaniu dooponowego leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi i zastąpieniu ich alternatywnymi lekami przeciwbólowymi.
If you use more Prialt than you should:
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Prialt
If you receive more Prialt than your doctor intended, you may feel unwell with signs such as confusion, problems with speech, word finding difficulties, excessive shaking, light-headedness, excessive sleepiness, feeling or being sick.
W przypadku podania większej dawki leku Prialt niż wskazana przez lekarza u pacjenta może wystąpić złe samopoczucie z takimi objawami jak: stan splątania, zaburzenia mowy, trudności z doborem słów, nadmierne drżenie, uczucie pustki w głowie, nadmierna senność, niekorzystne samopoczucie lub stan chorobowy.
If this happens, consult your doctor or hospital immediately.
W takim przypadku należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.
Like all medicines, Prialt can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Prialt może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Very common reported side effects (occurring in more than 1 out of 10 patients in clinical trials) include: confusion, dizziness, blurred vision, headache, rapid back-and-forth movement of the eyes, loss or impairment of memory (forgetfulness), difficulty walking, vomiting, nausea, general weakness and drowsiness.
Bardzo częste objawy niepożądane (występujące w badaniach klinicznych częściej niż u 1 pacjenta na 10) obejmują: stan splątania, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, bóle głowy, szybkie ruchy gałek ocznych w tę i z powrotem, utratę lub zaburzenia pamięci (roztargnienie), trudności z chodzeniem, wymioty, nudności, ogólne osłabienie i senność.
Decreased appetite, anxiety or worsened anxiety, hallucinations, inability to fall or stay asleep, agitation, disorientation, depression or worsened depression, nervousness, mood swings, mental status changes (thinking abnormal, confusion), paranoia, irritability, worsened confusion, difficulty with learning, memory or thinking, reflexes absent or impaired, problems expressing or understanding words, slurred speech, difficulty with speech or loss of ability to speak, sluggishness, balance or coordination impaired, burning sensation, increased pain sensitivity, reduced level of consciousness (unresponsive or almost unconscious), sedation, difficulty in concentrating, problems with the sense of smell, odd or no sense of taste, shaking, pins and needles, double vision, visual disturbance, intolerance to light, tinnitus (ringing in the ears), dizziness or spinning sensation, lightheadedness or dizziness when standing, low blood pressure, shortness of breath, dry mouth, abdominal pain, worsened nausea, diarrhoea, constipation, sweating, itching, muscle weakness, muscle spasms, muscle cramp, muscle or joint pain, difficult or painful urination, difficulty starting or controlling urination, feeling jittery, falling, pain or pain exacerbated, fatigue, feeling cold, swelling of the face, legs or feet, chest pain, fever, blood chemistry changes, mental impairment and weight decreased.
Często odnotowywane objawy niepożądane (występujące w badaniach klinicznych częściej niż u 1 pacjenta na 100) obejmują: utratę apetytu, lęki lub zaostrzenie się stanów lękowych, omamy, trudności z zaśnięciem lub kontynuacją snu, pobudzenie, dezorientację, depresję lub zaostrzenie depresji, nerwowość, wahania nastroju, zmiany stanu psychicznego (zaburzenia myślowe, splątanie), paranoję, drażliwość, zaostrzenie stanu splątania, trudności z nauką, zapamiętywaniem i myśleniem, brak lub upośledzenie odruchów, problemy z wypowiadaniem lub rozumieniem słów, mowę zamazaną, trudności z mową lub utratę umiejętności wysławiania się, spowolnienie, zaburzenia równowagi lub koordynacji, wrażenie pieczenia, nasiloną wrażliwość na ból, spadek poziomu świadomości (brak reakcji lub pacjent prawie nieprzytomny), uspokojenie polekowe, trudności z koncentracją, problemy ze zmysłem węchu, wypaczony zmysł smaku lub jego zanik, drżenie, uczucie mrowienia, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia, nietolerancja światła, szum w uszach (dzwonienie w uszach), zawroty głowy lub wrażenie wirowania, uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy w pozycji stojącej, niskie ciśnienie krwi, duszność, suchość ust, ból brzucha, zaostrzenie nudności, biegunkę, zatwardzenie, pocenie się, świąd, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, kurcze mięśni, ból mięśni lub stawów, trudności lub bolesność przy oddawaniu moczu, trudności z rozpoczęciem lub kontrolowaniem oddawania moczu, chwiejność, upadki, ból lub zaostrzenie bólu, uczucie zmęczenia, uczucie zimna, pocenie się na twarzy, kończynach dolnych lub stopach, ból klatki piersiowej, gorączkę, zmiany wyników badania krwi, upośledzenie umysłowe i zmniejszenie masy ciała.
HOW TO STORE PRIALT
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PRIALT
Do not use Prialt after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Nie stosować leku Prialt po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po skrócie ‘ Termin ważności (EXP) ’.
Store unopened vial in refrigerator (2°C – 8°C).
Przechowywać nieotwartą fiolkę w lodówce (2°C – 8°C).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Zwykle nie powinien on być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C chyba, że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zatwierdzonych aseptycznych warunkach.
What Prialt contains
INNE INFORMACJE
- The active substance is ziconotide.
- Substancją czynną jest zykonotyd.
- One ml solution contains 100 micrograms ziconotide (as acetate).
- Jeden mililitr roztworu zawiera 100 mikrogramów zykonotydu (w postaci octanu zykonotydu).
- One vial of 1 ml contains 100 micrograms; one vial of 2 ml contains 200 micrograms; one vial
- Jedna fiolka 1 ml zawiera 100 mikrogramów leku; jedna fiolka 2 ml zawiera 200 mikrogramów
of 5 ml contains 500 micrograms.
leku; jedna fiolka 5 ml zawiera 500 mikrogramów leku.
- The other ingredients are methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid
- Inne składniki leku to: metionina, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i
and sodium hydroxide.
wodorotlenek sodu.
What Prialt looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Prialt i co zawiera opakowanie
Prialt is a solution for infusion.
Prialt jest roztworem do wlewu.
The solution is clear and colourless.
Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
Prialt is supplied in packs containing a single vial of either 1 ml, 2 ml or 5 ml.
Prialt jest dostępny w opakowaniach zawierających pojedynczą fiolkę o objętości 1 ml, 2 ml lub 5 ml.
This leaflet was last approved in {MM/ YYY}.
{MM/ RRRR}
43 This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Ten lek został dopuszczony do obrotu w „ wyjątkowych okolicznościach ”.
This means that because of the rarity of the disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instructions for use and handling
Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
Prialt is supplied as a clear, colourless solution in single use vials.
Prialt jest dostarczany w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu w fiolkach jednorazowego użytku.
CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver ziconotide.
Do podawania zykonotydu należy stosować odpowiedniki pomp Synchromed i CADD- Micro z oznaczeniem CE.
Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with ziconotide.
Pompy, które wcześniej wykorzystywano do podawania innych produktów leczniczych należy trzykrotnie przepłukać roztworem chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) do wstrzykiwań (nie zawierającym środków konserwujących) przed napełnieniem zykonotydem.
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of the solution at 25 μ g/ ml.
Przed rozpoczęciem leczenia pompę wewnętrzną należy trzykrotnie przepłukać 2 ml roztworu 25 μg/ ml.
The concentration of Prialt in a naïve pump may be reduced due to adsorption onto the surfaces of the device, and/ or dilution by the residual space of the device.
Stężenie leku Prialt w niewykorzystywanej wcześniej pompie może ulec zmniejszeniu z uwagi na adsorpcję na powierzchniach urządzenia i (lub) rozcieńczenie przez przestrzeń resztkową
Because of this, after the first use of Prialt, the reservoir should be emptied and refilled after 14 days.
Z tego względu, po pierwszym użyciu preparatu Prialt zbiornik należy opróżnić i ponownie napełnić po 14 dniach.
44 PACKAGE LEAFLET:
48 ULOTKA DLA PACJENTA:
Prialt 25 micrograms/ ml, solution for infusion.
Prialt 25 mikrogramów/ ml, roztwór do infuzji.
- If you have any further questions, ask your doctor.
Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body, it is important you check once
Jeśli pacjent otrzymuje Prialt za pośrednictwem pompy znajdującej się na zewnątrz ciała,
- If you observe any signs of infection around the tube, such as skin redness, swelling, pain or
W razie zaobserwowania dowolnych objawów zakażenia wokół miejsca wprowadzenia rurki,
- If you develop any tenderness in the area around the tube without signs of infection, you should
W przypadku pojawienia się tkliwości wokół miejsca wprowadzenia rurki bez objawów
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body and any part of the infusion
W przypadku odłączenia się dowolnej części przewodów infuzyjnych, gdy pacjent otrzymuje
- If you have any of the following symptoms: high temperature, headache, stiff neck, tiredness,
-
- If you notice any adverse change in your thinking, mood or memory, please tell your doctor.
49 Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane zmiany w myśleniu, nastroju lub pamięci należy
- If you are receiving chemotherapy please tell your doctor.
W przypadku stosowania chemioterapii należy powiadomić swojego lekarza.
- Not recommended for use in children and adolescents.
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci (i młodzieży).
45 Taking other medicines:
Stosowanie leku Prialt z innymi lekami:
What Prialt contains
Co zawiera lek Prialt
- The active substance is ziconotide.
- Substancją czynną leku jest zykonotyd.
One ml solution contains 25 micrograms ziconotide (as
Jeden mililitr roztworu zawiera 25 mikrogramów
acetate).
zykonotydu (w postaci octanu zykonotydu).
One vial of 20 ml contains 500 micrograms.
Jedna fiolka 20 ml zawiera 500 mikrogramów leku.
Prialt is supplied in packs containing a single vial of 20 ml.
Prialt jest dostępny w opakowaniach zawierających pojedynczą fiolkę o objętości 20 ml.
49 This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Ten lek został dopuszczony do obrotu w „ wyjątkowych okolicznościach ”.
What is Pritor?
Co to jest Pritor?
Pritor is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Preparat Pritor jest lekiem zawierającym substancję czynną telmisartan.
What is Pritor used for?
W jakim celu stosuje się preparat Pritor?
Pritor is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Określenie „ pierwotne ” oznacza, że wysokie ciśnienie krwi nie jest spowodowane żadną inną chorobą.
How is Pritor used?
Jak stosować preparat Pritor?
Pritor is taken by mouth, with or without food.
Preparat Pritor przyjmuje się doustnie, podczas posiłków lub między posiłkami.
How does Pritor work?
Jak działa preparat Pritor?
The active substance in Pritor, telmisartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Substancja czynna preparatu Pritor, telmisartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje ona działanie hormonu w organizmie o nazwie angiotensyna II.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Pozwala to na obniżenie ciśnienia tętniczego, zmniejszając ryzyko powikłań nadciśnienia tętniczego, takich jak udar.
How has Pritor been studied?
Jak badano preparat Pritor?
Pritor has been studied in 1,647 patients who were treated with telmisartan either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Preparat Pritor badano na 1647 pacjentach, którzy zostali poddani leczeniu samym telmisartanem lub w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem.
Pritor was compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Preparat Pritor porównywano z placebo (leczenie obojętne) lub z innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu (atenololem, lizynoprylem, enalaprilem i amlodypiną).
What is the risk associated with Pritor?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pritor zaobserwowano w badaniach?
Side effects with Pritor are not common.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Pritor występują rzadko.
For the full list of all side effects reported with Pritor, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Pritor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Pritor should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan or any of the other ingredients.
Preparatu Pritor nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na telmisartan lub którykolwiek składnik preparatu.
Pritor must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Preparatu Pritor nie należy stosować u osób z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub przewodu żółciowego.
Why has Pritor been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Pritor?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pritor’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Pritor przewyższają ryzyko w przypadku leczenia nadciśnienia pierwotnego u osób dorosłych.
The Committee recommended that Pritor be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Pritor do obrotu.
Other information about Pritor:
Inne informacje dotyczące preparatu Pritor:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pritor on 11 December 1998.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pritor do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 11 December 2003 and on 11 December 2008.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 11 grudnia 2003 r. i 11 grudnia 2008 r.
The full EPAR for Pritor is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pritor znajduje się tutaj.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 280 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 280 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets 28 x 1 tablets 90 tablets 90 tablets 90 tablets 30 tablets 30 tablets 30 tablets
14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 98 tabletek 280 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 98 tabletek 280 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 98 tabletek 28 x 1 tabletka 28 x 1 tabletka 90 tabletek 90 tabletek 90 tabletek 30 tabletek 30 tabletek 30 tabletek
Pritor 20 mg tablets
Pritor 20 mg tabletki
White round tablets engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Białe okrągłe tabletki z symbolem 50H na jednej stronie i wygrawerowanym logo firmy na drugiej stronie.
A lower starting dose of 20 mg is recommended in these patients (see section 4.4).
Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych doświadczeń ze stosowaniem telmisartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie u pacjentów tych zaleca się rozpoczęcie terapii od dawki 20 mg (patrz punkt 4. 4).
Paediatric patients Pritor is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania, nie zaleca się podawania preparatu Pritor dzieciom w wieku poniżej 18 lat.
2 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6. 1) • Drugi i trzeci trymestr ciąży oraz okres karmienia piersią (patrz punkty 4. 4 i 4. 6) • Laktacja (patrz punkt 4. 6) • Zaburzenia w odpływie żółci • Ciężka niewydolność wątroby
Pritor is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Nie wolno podawać preparatu Pritor u chorych z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4. 3), ponieważ telmisartan jest wydalany głównie z żółcią.
These patients can be expected to have reduced hepatic clearance for telmisartan.
U tych pacjentów można spodziewać się zwiększenia klirensu wątrobowego telmisartanu.
Pritor should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Pritor może być stosowany u chorych z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby jedynie z zachowaniem ostrożności.
When Pritor is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
U chorych z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy.
There is no experience regarding the administration of Pritor in patients with recent kidney transplantation.
Brak jest danych dotyczących stosowania preparatu Pritor u chorych po niedawno przeprowadzom przeszczepie nerki.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Pritor, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce, może wystąpić u chorych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego i (lub) ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów.
Such conditions should be corrected before the administration of Pritor.
Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem preparatu Pritor.
Volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Pritor.
Niedobory płynów i (lub) sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem preparatu Pritor.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
3 chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie produktów leczniczych, takich jak telmisartan, wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz, rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4. 8).
- Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-
- Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej produktów leczniczych, oddziaływujących na układ
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne produktów leczniczych, które mogą wywołać hiperkaliemię to substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczęcające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX - 2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprym.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Pritor.
Preparatu Pritor nie należy stosować u chorych z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy.
A
Ryzyko jest szczególnie duże w przypadku skojarzonego leczenia z diuretykami oszczędzającymi potas i substytutami soli zawierającymi potas, podczas gdy jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE lub lekami z grupy NLPZ jest mniej ryzykowne, jeśli zachowane są ściśle środki ostrożności.
Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Antagoniści receptora angiotensyny II, tacy jak telmisartan, łagodzą utratę potasu, wywołaną przez leki moczopędne.
The blood pressure lowering effect of telmisartan can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
5 Inne leki przeciwnadciśnieniowe Efekt obniżania ciśnienia przez telmisartan może nasilić się przez jednoczesne stosowanie innych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych.
Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
Ciąża (patrz punkt 4. 3 i 4. 4):
There are no adequate data from the use of Pritor in pregnant women.
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania preparatu Pritor u kobiet w ciąży.
Angiotensin II receptor antagonist therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Wiadomo, że narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Objawy niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością ich występowania, z zastosowaniem następującej klasyfikacji: bardzo często (≥ 1/ 10); często (≥ 1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt często (≥1/ 1000 do < 1/ 100), rzadko (≥1/ 10000 do < 1/ 1000), bardzo rzadko (< 1/ 10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hyperhidrosis, pruritus Erythema, angioedema, urticaria Drug eruption, toxic skin eruption, rash, eczema
Nadmierne pocenie się, świąd Rumień, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Wykwity polekowe, wkwity toksyczne, wysypka, wyprysk
Drug ineffective
Ból w klatce piersiowej Objawy grypopodobne Nieskuteczność leku
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Telmisartan nie jest usuwany przez hemodializę. Pacjenta należy dokładnie obserwować i zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Distribution:
9 Dystrybucja:
No pharmacological activity has been shown for the conjugate.
Telmisartan jest metabolizowany w procesie sprzęgania do pochodnych glukuronidowych związku macierzystego, nie posiadających aktywności farmakologicznej.
9 Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Obserwowano różnice w stężeniu leku w osoczu, u kobiet stężenie maksymalne (Cmax) oraz pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) były, odpowiednio, około 3 - i 2- krotnie większe niż u mężczyzn.
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Farmakokinetyka telmisartanu nie różni się u pacjentow w wieku powyżej i poniżej 65 lat.
Patients with renal impairment:
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek:
In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations was observed.
U pacjentów z łagodną do umiarkowanej oraz z ciężką niewydolnością nerek obserwowano dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu.
However, lower plasma concentrations were observed in patients with renal insufficiency undergoing dialysis.
Natomiast u chorych z niewydolnością nerek poddawanych hemodializie obserwowano zmniejszone stężenia w osoczu.
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient patients and cannot be removed by dialysis.
U pacjentów z niewydolnością nerek telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza i nie może być usunięty poprzez hemodializę.
The elimination half-life is not changed in patients with renal impairment.
Okres półtrwania w fazie eliminacji nie zmienia się u chorych z zaburzoną czynnością nerek.
These pharmacologically- mediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
10 inhibitorów konwertazy angiotensyny jak i antagonistów receptora angiotensyny II, zapobiegano przez doustne uzupełnienie soli.
Povidone (K25) Meglumine Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Magnesium stearate.
6. 1 Wykaz substancji pomocniczych Powidon (K25) Meglumina Wodorotlenek sodu Sorbitol (E420) Stearynian magnezu.
Blister with 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
Wielkość opakowań: blistry po 14, 28, 30, 56, 90 lub 96 tabletek.
EU/ 1/ 98/ 089/ 011 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 012 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 020 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 013 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 019 (90 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 014 (98 tablets)
EU/ 1/ 98/ 089/ 011 (14 tabletek) EU/ 1/ 98/ 089/ 012 (28 tabletek) EU/ 1/ 98/ 089/ 020 (30 tabletek) EU/ 1/ 98/ 089/ 013 (56 tabletek) EU/ 1/ 98/ 089/ 019 (90 tabletek) EU/ 1/ 98/ 089/ 014 (98 tabletek)
11 December 1998 Date of last renewal:
11 grudnia 1998 Data ostatniej rerejestracji:
11 December 2008
11 grudnia 2008
Pritor 40 mg tablets
Pritor 40 mg tabletki
White oblong tablets engraved with the code number '51H '' on one side.
Białe, podłużne tabletki z wygrawerowanym kodem ’ 51H ’ na jednej stronie.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1) • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6. 1) • Drugi i trzeci trymestr ciąży oraz okres karmienia piersią (patrz punkty 4. 4 i 4. 6) • Laktacja (patrz punkt 4. 6)
12 • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
1 • Zaburzenia w odpływie żółci • Ciężka niewydolność wątroby.
There is no experience regarding the administration of Pritor in patients with recent kidney transplantation.
Brak jest danych dotyczących stosowania preparatu Pritor u chorych po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan, has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina- angiotensyna- aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie produktów leczniczych, takich jak telmisartan, wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz, rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4. 8)..
13 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
2 Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca:
- Diabetes mellitus, renal impairment, age (> 70 years)
Cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (> 70 lat);
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne produktów leczniczych, które mogą wywołać hiperkaliemię to substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczęcające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX- 2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprym.
As with others drugs acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Tak jak to ma miejsce w przypadku innych leków działających na układ renina- angiotensyna- aldosteron, telmisartan może wywoływać hiperkaliemię (patrz punkt 4. 4).
The risk is particularly high in combination with potassium sparing-diuretics, and when combined with salt substitutes containing potassium.
Ryzyko jest szczególnie duże w przypadku skojarzonego leczenia z diuretykami oszczędzającymi potas i
A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
3 substytutami soli zawierającymi potas, podczas gdy jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE lub lekami z grupy NLPZ jest mniej ryzykowne, jeśli zachowane są ściśle środki ostrożności.
15 Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
4 Ciąża (patrz punkt 4. 3 i 4. 4):
Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować za względu na możliwosć wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz również punkty 4. 3 i 4. 4).
Metabolism and nutrition disorders
5 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Chest pain Influenza-like illness Drug ineffective
Ból w klatce piersiowej Objawy grypopodobne Nieskuteczność leku
Symptoms:
6 Objawy:
Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Zaleca się sprowokowanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka.
This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80% seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Potwierdzają to wyniki badań kontrolowanych placebo, w których stosunek wartości minimalnego do maksymalnego obniżenia ciśnienia tętniczego w ciągu doby (through to peak ratios), stale wynosił powyżej 80%, zarówno po podaniu dawki 40 mg jak i 80 mg.
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Skuteczność działania hipotensyjnego telmisartanu jest porównywalna z innymi przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi (co wykazano w badaniach klinicznych, w których porównywano telmisartan z amlodypiną, atenololem, enalaprylem, hydrochlorotiazydem i lizynoprylem).
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
7 W badaniach klinicznych bezpośrednio porównujących dwie metody leczenia przeciwnadciśnieniowego częstość występowania suchego kaszlu u pacjentów leczonych telmisartanem, była znacząco mniejsza niż u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensy.
There is no linear relationship between doses and plasma levels.
Niewielkie zmniejszenie wartości AUC nie powinno powodować zmniejszenia skuteczności terapeutycznej. Brak jest liniowej zależności między dawkami, a stężeniem w osoczu krwi.
There is no evidence of clinically relevant accumulation of telmisartan taken at the recommended dose.
Nie wykazano by telmisartan stosowany w zalecanych dawkach ulegał, mającej znaczenie kliniczne, kumulacji.
Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Obserwowano różnice w stężeniu leku w osoczu, u kobiet stężenie maksymalne (Cmax) oraz pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) były, odpowiednio, około 3 - i 2- krotnie większe niż u mężczyzn.
19 The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Farmakokinetyka telmisartanu nie różni się u pacjentow w wieku powyżej i poniżej 65 lat.
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
Brak jest dowodów na działanie teratogenne, ale badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują na potencjalne ryzyko wystąpienia zaburzeń w rozwoju pourodzeniowym u potomstwa, spowodowanych przez telmisartan takch jak mniejsza masa ciała, opóźnione otwieranie oczu oraz większa śmiertelność.
Povidone (K25) Meglumine Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Magnesium stearate.
Powidon (K25) Meglumina Wodorotlenek sodu Sorbitol (E420) Stearynian magnezu.
Blister with 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Wielkość opakowań: blistry po 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek lub pojedynczy perforowany blister zawierający 28 x 1 tabletka.
EU/ 1/ 98/ 089/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 021 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 003 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 017 (90 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 004 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 005 (280 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 015 (28 x 1 tablets)
EU/ 1/ 98/ 089/ 001 (14 tabletek) EU/ 1/ 98/ 089/ 002 (28 tabletek) EU/ 1/ 98/ 089/ 021 (30 tabletek) EU/ 1/ 98/ 089/ 003 (56 tabletek) EU/ 1/ 98/ 089/ 017 (90 tabletek) EU/ 1/ 98/ 089/ 004 (98 tabletek) EU/ 1/ 98/ 089/ 005 (280 tabletek) EU/ 1/ 98/ 089/ 015 (28 x1 tabletka)
21 1.
10 1.
Pritor 80 mg tablets
Pritor 80 mg tabletki
White oblong tablets engraved with the code number '52H 'on one side.
Białe, podłużne tabletki z wygrawerowanym kodem ’ 52H ’ na jednej stronie.
Pritor is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania, nie zaleca się podawania preparatu Pritor dzieciom w wieku poniżej 18 lat.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1) • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6. 1) • Drugi i trzeci trymestr ciąży oraz okres karmienia piersią (patrz punkty 4. 4 i 4. 6) • Laktacja (patrz punkt 4. 6) • Zaburzenia w odpływie żółci
22 • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
1 • Ciężka niewydolność wątroby.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan, has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina- angiotensyna- aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie produktów leczniczych, takich jak telmisartan, wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz, rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4. 8).
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
2 Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub przerostową kardiomiopatią zawężającą.
Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensin- aldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym zastosowaniu produktów leczniczych, działających na układ renina- angiotensyna - aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści i ryzyka.
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne produktów leczniczych, które mogą wywołać hiperkaliemię to substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczęcające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX- 2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprym.
Angiotensin II receptor antagonists attenuate diuretic induced potassium loss.
Antagoniści receptora angiotensyny II, tacy jak telmisartan, łagodzą utratę potasu, wywołaną przez leki moczopędne.
There are no adequate data from the use of Pritor in pregnant women.
4 Ciąża (patrz punkt 4. 3 i 4. 4) Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania preparatu Pritor u kobiet w ciąży.
In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations was observed.
U pacjentów z łagodną do umiarkowanej oraz ciężką niewydolnością nerek obserwowano dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu.
However, lower plasma concentrations were observed in patients with renal insufficiency undergoing dialysis.
Natomiast u pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych hemodializie obserwowano zmniejszone stężenia w osoczu.
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient patients and cannot be removed by dialysis.
8 telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza i nie może być usunięty poprzez hemodializę.
Not all pack sizes may be marketed.
9 Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
EU/ 1/ 98/ 089/ 006 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 007 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 022 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 008 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 018 (90 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 009 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 010 (280 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 016 (28 x 1 tablets)
EU/ 1/ 98/ 089/ 006 (14 tabletek) EU/ 1/ 98/ 089/ 007 (28 tabletek) EU/ 1/ 98/ 089/ 022 (30 tabletek) EU/ 1/ 98/ 089/ 008 (56 tabletek) EU/ 1/ 98/ 089/ 018 (90 tabletek) EU/ 1/ 98/ 089/ 009 (98 tabletek) EU/ 1/ 98/ 089/ 010 (280 tabletek) EU/ 1/ 98/ 089/ 016 (28 x 1 tabletka)
31 ANNEX II
10 ANEKS II
32 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
11 A WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal Crawley, West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal Crawley, West Sussex RH10 2QJ Wielka Brytania
PSURs The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
PSUR Podmiot odpowiedzialny będzie składał coroczne rapoty dotyczące bezpieczeństwa (PSUR), o ile Europejski Komitet ds.
33 ANNEX III
12 ANEKS III
34 A.
13 A.
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Pritor 20 mg tablets telmisartan
Pritor 20 mg tabletki telmisartan
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 90 tabletek 98 tabletek
This medicinal product does not require any special storage conditions.
15 Brak szczególnych wymagań dotyczących przechowywania.
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
16 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
17 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Any non 7 count blister
Blister zawierający inną ilość tabletek niż 7
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
18 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Pritor 40 mg tablets telmisartan
Pritor 40 mg tabletki telmisartan
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 28 x 1 tablets
14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 90 tabletek 98 tabletek 280 tabletek 28 x 1 tabletka
40 9.
19 9.
EU/ 1/ 98/ 089/ 001 EU/ 1/ 98/ 089/ 002 EU/ 1/ 98/ 089/ 021 EU/ 1/ 98/ 089/ 003 EU/ 1/ 98/ 089/ 017 EU/ 1/ 98/ 089/ 004 EU/ 1/ 98/ 089/ 005 EU/ 1/ 98/ 089/ 015
EU/ 1/ 98/ 089/ 001 EU/ 1/ 98/ 089/ 002 EU/ 1/ 98/ 089/ 003 EU/ 1/ 98/ 089/ 017 EU/ 1/ 98/ 089/ 004 EU/ 1/ 98/ 089/ 005 EU/ 1/ 98/ 089/ 015 EU/ 1/ 98/ 089/ 021
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
22 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Pritor 80 mg tablets telmisartan
Pritor 80 mg tabletki telmisartan
44 9.
23 9.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
24 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
25 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
47 B.
26 B.
48 PACKAGE LEAFLET:
27 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Pritor 20 mg tablets Telmisartan
Pritor 20 mg tabletki Telmisartan
What Pritor is and what it is used for 2.
Co to jest lek Pritor i w jakim celu się go stosuje 2.