qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Cytochromy P450- CYP1A2 oraz P450- 2D6 biorą udział w tworzeniu metabolitów N- demetylowego i 2- hydroksymetylowego, które w badaniach na zwierzętach wykazały znamiennie mniejszą aktywność in vivo niż olanzapina.
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Jednakże zakres
However, the magnitude of the impact of age, gender, or smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
14 wpływu wieku, płci lub palenia tytoniu na klirens olanzapiny i na okres półtrwania jest mały w porównaniu z ogólną zmiennością osobniczą.
The median lethal doses were approximately 210 mg/ kg (mice) and 175 mg/ kg (rats).
(u szczura).
Haematologic toxicity Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Toksyczność hematologiczna: wpływ na obraz krwi, obserwowany u wszystkich badanych gatunków, obejmował zależne od dawki zmniejszenie ilości leukocytów u myszy i niespecyficzne zmniejszenie ilości leukocytów u szczurów, jednakże brak jest dowodów działania cytotoksycznego wobec szpiku kostnego.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Stwierdzono odwracalną neutropenię, trombocytopenię lub niedokrwistość u kilku psów otrzymujących dawkę 8 lub 10 mg/ kg mc. / dobę (całkowite pole pod krzywą [AUC] dla olanzapiny było w tym przypadku 12- 15 razy większe niż u ludzi otrzymujących dawkę 12 mg).
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
15 Działanie mutagenne Olanzapina nie wykazywała działania mutagennego lub klastogennego w pełnym zakresie testów standardowych, w tym w testach mutacji w komórkach bakterii i testach u ssaków in vitro i in vivo.
Tablet core Lactose monohydrate, Maize starch Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
Rdzeń tabletki laktoza jednowodna skrobia kukurydziana hydroksypropyloceluloza magnezu stearynian
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Polyethylene glycol 3000 Glycerol triacetate
Otoczka tabletki Opadry II White zawierająca: hypromelozę (E464) tytanu dwutlenek (E171) laktozę jednowodną glikol polietylenowy 3000 trioctan glicerolu
Cold-formed aluminium blisters in cartons of 28 or 56 tablets per carton.
Formowane na zimno blistry aluminiowe pakowane w tekturowe pudełka zawierające po 28 lub 56 tabletek
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF UK
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF Wielka Brytania
EU/ 1/ 07/ 426/ 002 – Olanzapine Neopharma – 2.5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 001 – Olanzapine Neopharma – 2. 5 mg – tabletki powlekane– 28 tabletek w pudełku EU/ 1/ 07/ 426/ 002 – Olanzapine Neopharma – 2. 5 mg – tabletki powlekane– 56 tabletek w pudełku
14 November 2007
14 listopad 2007
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
{MM/ RRRR} Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu leczniczego znajdują się na stronie Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets
Olanzapine Neopharma 5 mg tabletki powlekane
Each coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg olanzapiny.
Each coated tablet contains 161.3 mg lactose monohydrate
Każda tabletka powlekana zawiera 161. 3 mg laktozy jednowodnej Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 5’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
Tabletki są białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe i powlekane, z oznaczeniem „ OLZ 5 ”, wytłoczonym na jednej stronie oraz „ NEO ” na drugiej stronie.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Zwiększenie dawki ponad rekomendowaną dawkę początkową jest zalecane tylko po ponownej ocenie stanu klinicznego i powinno być dokonywane nie częściej niż co
16 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania olanzapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Czynnikami ryzyka, predysponującymi populację pacjentów do zwiększonej śmiertelności, był wiek > 65 lat,
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
20 chorobami jest ograniczone, należy zachować ostrożność przepisując lek pacjentom z przerostem gruczołu krokowego, niedrożnością porażenną jelit i podobnymi schorzeniami.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
21 Napady drgawek Należy zachować ostrożność stosując olanzapinę u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub poddanych czynnikom obniżającym próg drgawkowy.
19 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
22 Zmniejszenie dostępności biologicznej Węgiel aktywowany zmniejsza dostępność biologiczną podanej doustnie olanzapiny o 50 do 60% i powinien być podawany co najmniej 2 godziny przed olanzapiną lub 2 godziny po niej.
Because olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
Ze względu na to, że olanzapina 23 może wywołać senność i zawroty głowy, pacjentów należy ostrzec, aby zachowali szczególną ostrożność podczas obsługi maszyn, w tym pojazdów mechanicznych.
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
25 2 Średni wzrost stężenia lipidów na czczo (cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i trójglicerydów) był większy u pacjentów, u których nie występowały zaburzenia przemiany lipidów przed rozpoczęciem leczenia.
23 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Długotrwałe stosowanie produktu (przez co najmniej 48 tygodni) Odsetek pacjentów, u których występowały istotne klinicznie zmiany związane ze zwiększeniem masy ciała, stężenia glukozy, cholesterolu całkowitego, LDL, HDL lub trójglicerydów, zwiększał się z czasem.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
W jednym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, skojarzone stosowanie olanzapiny z walproinianem wywołało neutropenię u 4, 1% osób; duże stężenie walproinianu w osoczu mogło być czynnikiem wpływającym 26 na jej wystąpienie.
24 9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
9 Zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości początkowych (kg) o ≥7% występowało bardzo często, a o ≥15% często.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
27 stężenia cholesterolu całkowitego mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥4, 39 do < 5, 17 mmol) do dużych wartości (≥5, 17 mmol/ l) występowały bardzo często.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic: diazepines, oxazepines and thiazepines, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne: pochodne diazepiny, oksazepiny i tiazepiny,, kod ATC:
25 dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Badania behawioralne na zwierzętach wykazały antagonizm olanzapiny w stosunku do receptorów 5HT, dopaminowych i cholinergicznych zgodny z profilem wiązania do receptorów.
26 prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
Nie ma danych dotyczących utrzymywania się tego wpływu.
However, the magnitude of the impact of age, gender, or smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
30 wpływu wieku, płci lub palenia tytoniu na klirens olanzapiny i na okres półtrwania jest mały w porównaniu z ogólną zmiennością osobniczą.
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
31 Działanie mutagenne Olanzapina nie wykazywała działania mutagennego lub klastogennego w pełnym zakresie testów standardowych, w tym w testach mutacji w komórkach bakterii i testach u ssaków in vitro i in vivo.
28 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Cold-formed aluminium blisters in cartons of 28 or 56 tablets per carton.
Formowane na zimno blistry aluminiowe pakowane w tekturowe pudełka zawierające po 28 lub 56 tabletek.
EU/ 1/ 07/ 426/ 004 – Olanzapine Neopharma – 5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 003 - Olanzapine Neopharma – 5 mg – tabletki powlekane– 28 tabletek w pudełku EU/ 1/ 07/ 426/ 004 - Olanzapine Neopharma – 5 mg – tabletki powlekane– 56 tabletek w pudełku
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu leczniczego znajdują się na stronie Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets
Olanzapine Neopharma 7, 5 mg tabletki powlekane
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Każda tabletka powlekana zawiera 7, 5 mg olanzapiny.
Each coated tablet contains 242 mg lactose monohydrate
Każda tabletka powlekana zawiera 242 mg, laktozy jednowodnej Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 7.5’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
Tabletki są białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe i powlekane, z oznaczeniem „ OLZ 7, 5 ”, wytłoczonym na jednej stronie oraz „ NEO ” na drugiej stronie.
30 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania olanzapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
36 chorobami jest ograniczone, należy zachować ostrożność przepisując lek pacjentom z przerostem gruczołu krokowego, niedrożnością porażenną jelit i podobnymi schorzeniami.
33 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
38 Zmniejszenie dostępności biologicznej Węgiel aktywowany zmniejsza dostępność biologiczną podanej doustnie olanzapiny o 50 do 60% i powinien być podawany co najmniej 2 godziny przed olanzapiną lub 2 godziny po niej.
Because olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
Ze względu na to, że olanzapina 39 może wywołać senność i zawroty głowy, pacjentów należy ostrzec, aby zachowali szczególną ostrożność podczas obsługi maszyn, w tym pojazdów mechanicznych.
35 Very common
Bardzo często
37 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Długotrwałe stosowanie produktu (przez co najmniej 48 tygodni) Odsetek pacjentów, u których występowały istotne klinicznie zmiany związane ze zwiększeniem masy ciała, stężenia glukozy, cholesterolu całkowitego, LDL, HDL lub trójglicerydów, zwiększał się z czasem.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
W jednym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, skojarzone stosowanie olanzapiny z walproinianem wywołało neutropenię u 4, 1% osób; duże stężenie walproinianu w osoczu mogło być czynnikiem wpływającym 42 na jej wystąpienie.
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent
Podczas długotrwałego stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie), u około połowy pacjentów w wieku młodzieńczym wystąpiło zwiększenie masy ciała o ≥ 15% i u prawie jednej trzeciej pacjentów o ≥ 25% w stosunku do wartości początkowych.
38 patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Średnie zwiększenie masy ciała było największe u tych pacjentów w wieku młodzieńczym, u których występowała nadwaga lub otyłość przed rozpoczęciem leczenia.
Among adolescent patients, mean weight gain was greatest in patients who were overweight or obese at baseline.
10 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 1, 016 mmol/ l) do dużych wartości (≥1, 467 mmol/ l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
43 stężenia cholesterolu całkowitego mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥4, 39 do < 5, 17 mmol) do dużych wartości (≥5, 17 mmol/ l) występowały bardzo często.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater
W badaniach in vitro olanzapina wykazywała większe powinowactwo do receptorów serotoninowych 5HT2 niż dopaminowych D2 oraz większą aktywność do receptorów 5HT2 niż D2 w modelu in vivo.
40 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
However, the magnitude of the impact of age, gender, or smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
46 wpływu wieku, płci lub palenia tytoniu na klirens olanzapiny i na okres półtrwania jest mały w porównaniu z ogólną zmiennością osobniczą.
41 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
47 Działanie mutagenne Olanzapina nie wykazywała działania mutagennego lub klastogennego w pełnym zakresie testów standardowych, w tym w testach mutacji w komórkach bakterii i testach u ssaków in vitro i in vivo.
42 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
EU/ 1/ 07/ 426/ 006 – Olanzapine Neopharma – 7.5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 005 - Olanzapine Neopharma – 7. 5 mg – tabletki powlekane– 28 tabletek w pudełku EU/ 1/ 07/ 426/ 006 - Olanzapine Neopharma – 7. 5 mg – tabletki powlekane– 56 tabletek w pudełku
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets
Olanzapine Neopharma 10 mg tabletki powlekane
Each coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg olanzapiny.
Each coated tablet contains 322.6 mg lactose monohydrate
Każda tabletka powlekana zawiera 322. 6 mg, laktozy jednowodnej Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 10’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
Tabletki są białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe i powlekane, z oznaczeniem „ OLZ 10 ”, wytłoczonym na jednej stronie oraz „ NEO ” na drugiej stronie.
44 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania olanzapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
52 chorobami jest ograniczone, należy zachować ostrożność przepisując lek pacjentom z przerostem gruczołu krokowego, niedrożnością porażenną jelit i podobnymi schorzeniami.
47 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
54 Zmniejszenie dostępności biologicznej Węgiel aktywowany zmniejsza dostępność biologiczną podanej doustnie olanzapiny o 50 do 60% i powinien być podawany co najmniej 2 godziny przed olanzapiną lub 2 godziny po niej.
48 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
Because olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
Ze względu na to, że olanzapina 55 może wywołać senność i zawroty głowy, pacjentów należy ostrzec, aby zachowali szczególną ostrożność podczas obsługi maszyn, w tym pojazdów mechanicznych.
49 Very common
Bardzo często
51 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Długotrwałe stosowanie produktu (przez co najmniej 48 tygodni) Odsetek pacjentów, u których występowały istotne klinicznie zmiany związane ze zwiększeniem masy ciała, stężenia glukozy, cholesterolu całkowitego, LDL, HDL lub trójglicerydów, zwiększał się z czasem.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
W jednym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, skojarzone stosowanie olanzapiny z walproinianem wywołało neutropenię u 4, 1% osób; duże stężenie walproinianu w osoczu mogło być czynnikiem wpływającym 58 na jej wystąpienie.
52 patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Średnie zwiększenie masy ciała było największe u tych pacjentów w wieku młodzieńczym, u których występowała nadwaga lub otyłość przed rozpoczęciem leczenia.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
59 stężenia cholesterolu całkowitego mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥4, 39 do < 5, 17 mmol) do dużych wartości (≥5, 17 mmol/ l) występowały bardzo często.
However, the magnitude of the impact of age, gender, or smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
62 wpływu wieku, płci lub palenia tytoniu na klirens olanzapiny i na okres półtrwania jest mały w porównaniu z ogólną zmiennością osobniczą.
55 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
63 Działanie mutagenne Olanzapina nie wykazywała działania mutagennego lub klastogennego w pełnym zakresie testów standardowych, w tym w testach mutacji w komórkach bakterii i testach u ssaków in vitro i in vivo.
56 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Cold-formed aluminium blisters in cartons of 7, 28 or 56 tablets per carton.
Formowane na zimno blistry aluminiowe pakowane w tekturowe pudełka zawierające po 28 lub 56 tabletek.
EU/ 1/ 07/ 426/ 009 – Olanzapine Neopharma – 10 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 007 - Olanzapine Neopharma – 10 mg – tabletki powlekane– 7 tabletek w pudełku EU/ 1/ 07/ 426/ 008 - Olanzapine Neopharma – 10 mg – tabletki powlekane– 28 tabletek w pudełku EU/ 1/ 07/ 426/ 009 - Olanzapine Neopharma – 10 mg – tabletki powlekane– 56 tabletek w pudełku
58 1.
65 1.
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets
Olanzapine Neopharma 15 mg tabletki powlekane
Each coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg olanzapiny.
Each coated tablet contains 315 mg lactose monohydrate
Każda tabletka powlekana zawiera 315 mg, laktozy jednowodnej Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘ NEO’ debossed on one side and plain on the other side.
Tabletki są niebieskie, eliptyczne, wypukłe i powlekane, z oznaczeniem ‘ NEO ’, wytłoczonym na jednej stronie, bez oznaczenia na drugiej stronie.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Olanzapina może być podawana niezależnie od posiłków, ponieważ pokarm nie wpływa
59 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania olanzapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Czynnikami ryzyka, predysponującymi populację pacjentów do zwiększonej śmiertelności, był wiek > 65 lat, utrudnienie połykania, sedacja, niedożywienie i odwodnienie, choroby płuc (np. zapalenie płuc z
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
68 Czynność wątroby Często obserwowano przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych – aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwłaszcza w początkowym etapie podawania leku.
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
Rzadko zgłaszano napady drgawek u pacjentów
62 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Zmniejszenie dostępności biologicznej Węgiel aktywowany zmniejsza dostępność biologiczną podanej doustnie olanzapiny o 50 do 60% i powinien być podawany co najmniej 2 godziny przed olanzapiną lub 2 godziny po niej.
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
70 Nie stwierdzono, aby fluoksetyna (inhibitor CYP2D6), pojedyncze dawki leków zobojętniających kwas solny (glin, magnez) czy cymetydyna w istotny sposób wpływały na farmakokinetykę olanzapiny.
63 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
4.8 Undesirable effects
71 4. 8 Działania niepożądane
64 Very common
Bardzo często
Orthostatic hypotension
Często ortostatyczne
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Nieznana tym zator tętnicy płucnej oraz zakrzepica żył głębokich)
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
2 Średni wzrost stężenia lipidów na czczo (cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i trójglicerydów) był większy u pacjentów, u których nie występowały zaburzenia przemiany lipidów przed rozpoczęciem leczenia.
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
73 3 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 5, 17 mmol/ l) do dużych wartości (≥6, 2 mmol/ l).
66 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Długotrwałe stosowanie produktu (przez co najmniej 48 tygodni) Odsetek pacjentów, u których występowały istotne klinicznie zmiany związane ze zwiększeniem masy ciała, stężenia glukozy, cholesterolu całkowitego, LDL, HDL lub trójglicerydów, zwiększał się z czasem.
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
W trakcie podawania 74 olanzapiny w skojarzeniu z litem lub walproinianem podczas aktywnej fazy leczenia (do 6 tygodni), u 17, 4% pacjentów zaobserwowano zwiększenie masy ciała o ≥7% w stosunku do początkowej masy ciała.
67 patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Średnie zwiększenie masy ciała było największe u tych pacjentów w wieku młodzieńczym, u których występowała nadwaga lub otyłość przed rozpoczęciem leczenia.
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
11 Często obserwowano zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 4, 39 mmol/ l) do dużych wartości (≥5, 17 mmol/ l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
Zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥4, 39 do < 5, 17 mmol) do dużych wartości (≥5, 17 mmol/ l) występowały bardzo często.
4.9 Overdose
75 4. 9 Przedawkowanie
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
Olanzapina osłabiała warunkowy odruch unikania, będący testem aktywności przeciwpsychotycznej, w dawkach mniejszych niż wymagane do wywołania katalepsji, zjawiska wskazującego na występowanie związanych z aktywnością motoryczną działań niepożądanych.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
W przeprowadzonym u zdrowych ochotników badaniu metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) po doustnym podaniu pojedynczej dawki olanzapiny (10 mg) stwierdzono większe wysycenie
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
Wielkość zmian stężenia cholesterolu całkowitego na czczo, cholesterolu LDL, 77 trójglicerydów i prolaktyny (patrz punkty 4. 4 i 4. 8) była większa u młodzieży niż u dorosłych.
69 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 6000 Indigo carmine aluminium lake (E132) Brilliant blue FCF aluminium lake (E133)
Otoczka tabletki Opadry niebieski zawierający: hypromelozę (E464) dwutlenek tytanu (E171) glikol propylenowy 6000 indygokarminę aluminium lake (E132) błękit brylantowy FCF aluminium lake (E133) czarny tlenek żelaza (E172)
71 Iron oxide black (E172)
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
EU/ 1/ 07/ 426/ 011 – Olanzapine Neopharma – 15 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 010 - Olanzapine Neopharma – 15 mg – tabletki powlekane– 28 tabletek w pudełku EU/ 1/ 07/ 426/ 011 - Olanzapine Neopharma – 15 mg – tabletki powlekane– 56 tabletek w pudełku
72 ANNEX II
81 ANEKS II
73 A.
82 A.
Neolab 57 High Street, Odiham Hants RG29 1LF United Kingdom
Neolab 57 High Street, Odiham Hants RG29 1LF Wielka Brytania
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO DOSTAWY I STOSOWANIA NAKŁADANE NA PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (Pharmacovigilance system) Podmiot odpowiedzialny przed wprowadzeniem leku do obrotu oraz tak długo, jak lek jest w obrocie, musi zapewnić, że jest wprowadzony system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, jak opisano w Module 1. 8. 1. we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Risk Management Plan Risk Management Plan was not submitted.
Plan Zarządzania Ryzykiem Nie przedstawiono Planu Zarządzania Ryzykiem.
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Wniosek dotyczący produktu leczniczego odnosi się do referencyjnego produktu leczniczego, dla którego nie stwierdzono potrzeby podjęcia dodatkowych działań mających zapewnić bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego.
PSURs The PSUR submission schedule for Olanzapine Neopharma tablets should follow the PSURs submission schedule for the reference medicinal product Zyprexa.
Okresowe raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego Składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego dotyczących tabletek Olanzapine Neopharma powinno odbyć się zgodnie ze schematem składania tych dokumentów dla referencyjnego produktu leczniczego ZYPREXA.
74 ANNEX III
83 ANEKS III
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON OF COATED TABLETS IN BLISTERS
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE TABLETKI POWLEKANE W BLISTRACH
Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets olanzapine
Olanzapine Neopharma 2, 5 mg tabletki powlekane Olanzapina
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine
Każda powlekana tabletka zawiera 2, 5 mg olanzapiny.
Contains lactose monohydrate, see package leaflet for further information.
Szczegółowe informacje, patrz załączona ulotka.
28 coated tablets 56 coated tablets
28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych
77 10.
86 10.
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Wielka Brytania Tel: +44 (0) 1256 704110 Fax: +44 (0) 1256 701144
EU/ 1/ 07/ 426/ 001, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 002, 56 coated tablets
EU/ 1/ 07/ 426/ 001 28 tabletek powlekanych EU/ 1/ 07/ 426/ 002 56 tabletek powlekanych
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
COLD-FORMED ALUMINIUM BLISTER STRIPS
FORMOWANE NA ZIMNO OPAKOWANIA FOLIOWE BLISTRÓW ALUMINIOWYCH
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets olanzapine
Olanzapine Neopharma 5 mg tabletki powlekane Olanzapina
Each coated tablet contains 5 mg olanzapine
Każda powlekana tabletka zawiera 5 mg olanzapiny
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SPECJALNE OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Store below 30°C.
Przechowywać w temp. poniżej 30°C.
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0) 1256 704110 Fax: +44 (0) 1256 701144
EU/ 1/ 07/ 426/ 003, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 004, 56 coated tablets
EU/ 1/ 07/ 426/ 003 28 tabletek powlekanych EU/ 1/ 07/ 426/ 004 56 tabletek powlekanych
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
90 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets olanzapine
Olanzapine Neopharma 7, 5 mg tabletki powlekane Olanzapina
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine
Każda powlekana tabletka zawiera 7, 5 mg olanzapiny
83 10.
92 10.
EU/ 1/ 07/ 426/ 005, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 006, 56 coated tablets
EU/ 1/ 07/ 426/ 005 28 tabletek powlekanych EU/ 1/ 07/ 426/ 006 56 tabletek powlekanych
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
93 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
94 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets olanzapine
Olanzapine Neopharma 10 mg tabletki powlekane Olanzapina
Each coated tablet contains 10 mg olanzapine
Każda powlekana tabletka zawiera 10 mg olanzapiny
7 coated tablets 28 coated tablets 56 coated tablets
7 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych
EU/ 1/ 07/ 426/ 007, 7 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 008, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 009, 56 coated tablets
EU/ 1/ 07/ 426/ 007 7 tabletek powlekanych EU/ 1/ 07/ 426/ 008 28 tabletek powlekanych EU/ 1/ 07/ 426/ 009 56 tabletek powlekanych
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
96 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets olanzapine
Olanzapine Neopharma 15 mg tabletki powlekane Olanzapina
Each coated tablet contains 15 mg olanzapine
Każda powlekana tabletka zawiera 15 mg olanzapiny
Contains lactose monohydrate, see package leaflet for further information.
Zawiera laktozę jednowodną.
28 coated tablets 56 coated tablets
28 tabletek powlekanych
EU/ 1/ 07/ 426/ 010, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 011, 56 coated tablets
EU/ 1/ 07/ 426/ 010 28 tabletek powlekanych EU/ 1/ 07/ 426/ 011 56 tabletek powlekanych
90 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
99 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
91 B.
100 B.
92 PACKAGE LEAFLET:
101 ULOTKA DLA PACJENTA:
OLANZAPINE NEOPHARMA 2.5 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 5 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 7.5 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 10 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 15 mg coated tablets olanzapine
OLANZAPINE NEOPHARMA 2, 5 mg tabletki powlekane OLANZAPINE NEOPHARMA 5 mg tabletki powlekane OLANZAPINE NEOPHARMA 7, 5 mg tabletki powlekane OLANZAPINE NEOPHARMA 10 mg tabletki powlekane OLANZAPINE NEOPHARMA 15 mg tabletki powlekane Olanzapina
What OLANZAPINE NEOPHARMA is and what it is used for 2.
Co to jest lek OLANZAPINE NEOPHARMA i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take OLANZAPINE NEOPHARMA 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku OLANZAPINE NEOPHARMA 3.
How to take OLANZAPINE NEOPHARMA 4.
Jak zażywać lek OLANZAPINE NEOPHARMA 4.
How to store OLANZAPINE NEOPHARMA 6.
Jak przechowywać lek OLANZAPINE NEOPHARMA 6.
WHAT OLANZAPINE NEOPHARMA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK OLANZAPINE NEOPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
OLANZAPINE NEOPHARMA belongs to a group of medicines called antipsychotics.
OLANZAPINE NEOPHARMA należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
OLANZAPINE NEOPHARMA is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Lek OLANZAPINE NEOPHARMA jest stosowany w leczeniu choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi.
OLANZAPINE NEOPHARMA is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Lek OLANZAPINE NEOPHARMA jest stosowany w leczeniu stanu chorobowego, w przebiegu którego pacjenci mają niezwykle dobre samopoczucie, rozpiera ich energia, potrzebują dużo mniej snu niż zwykle, mówią bardzo szybko, mają gonitwę myśli.
BEFORE YOU TAKE OLANZAPINE NEOPHARMA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OLANZAPINE NEOPHARMA
Do not take OLANZAPINE NEOPHARMA
Kiedy nie zażywać leku OLANZAPINE NEOPHARMA:
- if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na olanzapinę lub którykolwiek z
OLANZAPINE NEOPHARMA.
pozostałych składników leku OLANZAPINE NEOPHARMA.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością.
Take special care with OLANZAPINE NEOPHARMA
102 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek OLANZAPINE NEOPHARMA: • leki tej klasy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka.
happens after you have been given OLANZAPINE NEOPHARMA tell your doctor.
Jeżeli po zażyciu leku OLANZAPINE NEOPHARMA wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza. • bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność.
- The use of OLANZAPINE NEOPHARMA in elderly patients with dementia is not
Jeżeli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • nie jest zalecane stosowanie leku OLANZAPINE NEOPHARMA u pacjentów w podeszłym wieku, z rozpoznaniem otępienia ponieważ może spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego:
• Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’ s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
• cukrzyca; • choroba serca; • choroba wątroby lub nerek; • choroba Parkinsona; • padaczka; • problemy związane z gruczołem krokowym; • niedrożność jelit (porażenna); • choroby krwi; • udar lub „ mini” udar (przemijające objawy udaru).
OLANZAPINE NEOPHARMA is not for patients who are under 18 years.
Lek OLANZAPINE NEOPHARMA nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on OLANZAPINE NEOPHARMA if your doctor tells you that you can.
Stosowanie leku OLANZAPINE NEOPHARMA z innymi lekami Osoby przyjmujące lek OLANZAPINE NEOPHARMA mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.
You might feel drowsy if OLANZAPINE NEOPHARMA is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Stosowanie leku OLANZAPINE NEOPHARMA w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your OLANZAPINE NEOPHARMA dose.
Osoby leczone lekiem przeciwdepresyjnym o nazwie fluwoksamina lub antybiotykiem o nazwie cyprofloksacyna powinny poinformować o tym lekarza, gdyż może się okazać konieczna zmiana dawki preparatu OLANZAPINE NEOPHARMA.
Taking OLANZAPINE NEOPHARMA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given OLANZAPINE NEOPHARMA as OLANZAPINE NEOPHARMA and alcohol together may make you feel drowsy.
Stosowanie leku OLANZAPINE NEOPHARMA z jedzeniem i piciem Osoby przyjmujące lek OLANZAPINE NEOPHARMA nie mogą pić alkoholu pod żadną postacią, ponieważ OLANZAPINE NEOPHARMA w połączeniu z alkoholem może wywoływać senność.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
103 Ciąża i karmienie piersią Kobiety muszą jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli są w ciąży lub sądzą, że mogą być w ciąży.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of OLANZAPINE NEOPHARMA can pass into breast milk.
Leku OLANZAPINE NEOPHARMA nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given OLANZAPINE NEOPHARMA.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn OLANZAPINE NEOPHARMA może wywoływać senność.
Important information about some of the ingredients of OLANZAPINE NEOPHARMA OLANZAPINE NEOPHARMA contains lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku OLANZAPINE NEOPHARMA OLANZAPINE NEOPHARMA zawiera laktozę.
HOW TO TAKE OLANZAPINE NEOPHARMA
JAK ZAŻYWAĆ LEK OLANZAPINE NEOPHARMA
Always take OLANZAPINE NEOPHARMA exactly as your doctor has told you.
Zawsze lek OLANZAPINE NEOPHARMA należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Your doctor will tell you how many OLANZAPINE NEOPHARMA tablets to take and how long you should continue to take them.
Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek OLANZAPINE NEOPHARMA.
The daily dose of OLANZAPINE NEOPHARMA is between 5 and 20 mg.
Dawka dobowa leku OLANZAPINE NEOPHARMA wynosi 5 do 20 mg.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking OLANZAPINE NEOPHARMA unless your doctor tells you to.
Nie należy jednak przerywać stosowania leku OLANZAPINE NEOPHARMA, chyba że lekarz tak zdecyduje.
You should take your OLANZAPINE NEOPHARMA tablets once a day following the advice of your doctor.
Tabletki OLANZAPINE NEOPHARMA należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza.
OLANZAPINE NEOPHARMA coated tablets are for oral use.
Tabletki powleklane OLANZAPINE NEOPHARMA przyjmuje się doustnie.
You should swallow the OLANZAPINE NEOPHARMA tablets whole with water.
Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
If you take more OLANZAPINE NEOPHARMA than you should Patients who have taken more OLANZAPINE NEOPHARMA than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę preparatu OLANZAPINE NEOPHARMA występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości.
If you forget to take OLANZAPINE NEOPHARMA Take your tablets as soon as you remember.
Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę.
If you stop taking OLANZAPINE NEOPHARMA Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Przerwanie stosowania leku OLANZAPINE NEOPHARMA W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek.
It is important that you carry on taking OLANZAPINE NEOPHARMA for as long as your doctor tells you.
Ważne jest, aby przyjmować lek OLANZAPINE NEOPHARMA tak długo, jak zaleci to lekarz.
If you suddenly stop taking OLANZAPINE NEOPHARMA, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
W przypadku nagłego przerwania stosowania leku OLANZAPINE NEOPHARMA mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
Like all medicines, OLANZAPINE NEOPHARMA can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, OLANZAPINE NEOPHARMA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
Bardzo częste działania niepożądane: występują u 1 na 10 pacjentów: • zwiększenie masy ciała, • senność, • zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness.
Częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów: • zmiany w liczbie niektórych komórek krwi i stężenia lipidów w krwiobiegu, • zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu, • wzmożone uczucie głodu, • zawroty głowy, • niepokój, • drżenie, • sztywność lub skurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), • problemy z mową, • nieprawidłowe ruchy (zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka), • zaparcia, • suchość błony śluzowej jamy ustnej, • wysypka, • utrata siły, • skrajne zmęczenie, • zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, • we wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.