qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry zawierające 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek powlekanych.
123 Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Podmiot odpowiedzialny BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Wielka Brytania
124 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
129 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
125 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
130 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Co to jest Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd.
This medicine is the same as Coaprovel, which is already authorised in the European Union (EU).
Niniejszy preparat ma taki sam skład jak CoAprovel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
The company that makes Coaprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Firma wytwarzająca CoAprovel wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop used for?
W jakim celu stosuje się Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Określenie „ pierwotne ” oznacza, że nadciśnienie nie jest spowodowane żadną inną chorobą.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop has not been tested in patients below 18 years of age.
Nie badano stosowania preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop u pacjentów poniżej 18. roku życia.
How is Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop used?
Jak stosować Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is taken by mouth, with or without food.
Preparat Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop przyjmuje się doustnie, podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Dawka preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop zależy od dawek irbesartanu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent wcześniej stosował.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop may be added to other treatments for hypertension.
Preparat Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop można dołączać do innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
How does Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop work?
Jak działa Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Preparat Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop zawiera dwie substancje czynne, irbesartan i hydrochlorotiazyd.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna, irbesartan hamuje
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. działanie hormonu; prowadzi to do rozkurczu naczyń krwionośnych, co pozwala na obniżenie ciśnienia tętniczego.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem, który jest innym typem leku przeciwnadciśnieniowego.
How has Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop been studied?
Jak badano Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
The studies of Karvea/ Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Do potwierdzenia skuteczność preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop posłużono się badaniami nad preparatami Karvea/ Aprovel stosowanymi w połączeniu z hydrochlorotiazydem w osobnych tabletkach.
What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop zaobserwowano w badaniach?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi preparat Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop był skuteczniejszy od placebo (leczenie obojętne) i hydrochlorotiazydu stosowanego w monoterapii.
What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen( BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (obserwowane u 1- 10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy, nudności (mdłości) lub wymioty, zaburzenia dotyczące oddawania moczu, uczucie zmęczenia (męczliwość) oraz podwyższony poziom azotu mocznikowego we krwi (produkt rozpadu białek), kreatyniny (produktu rozpadu mięśni) i kinazy kreatynowej (enzymu występującego w mięśniach.
For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na irbesartan, hydrochlorotiazyd, sulfonamidy lub którykolwiek składnik preparatu.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Preparatu nie należy także stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub dróg żółciowych, a także osobom z obniżonym poziomem potasu lub podwyższonym poziomem wapnia we krwi.
Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop w połączeniu z innymi lekami, które mają wpływ na poziom potasu we krwi.
Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego u pacjentów, u których stosowanie samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.
The Committee recommended that Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop do obrotu.
Other information about Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:
Inne informacje dotyczące preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 19 January 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC pozwolenie na dopuszczenie preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop znajduje się tutaj.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg tabletki.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop can be taken once daily, with or without food.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop może być stosowany jeden raz na dobę, w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg może być stosowany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez stosowany w monoterapii hydrochlorotiazyd lub irbesartan w dawce 150 mg; Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg może być stosowany u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych przez irbesartan w dawce 300 mg lub preparat Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg; Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg może być stosowany u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych przez Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg.
When necessary, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
W razie potrzeby, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop może być stosowany z innym produktem leczniczym przeciwnadciśnieniowym (patrz punkt 4. 5).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Zaburzenie czynności nerek: ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nie jest zalecany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek
2 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej: objętość wewnątrznaczyniowa i( lub) niedobór sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nie jest wskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
No dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
U pacjentów z niewielkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawkowania preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (patrz punkt 4. 3).
Elderly patients: no dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is necessary in elderly patients.
Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma potrzeby dostosowania dawkowania preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop u pacjentów w podeszłym wieku.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Niedociśnienie tętnicze - Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową: stosowanie preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop rzadko było związane z objawowym niedociśnieniem tętniczym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, nie obciążonych innymi czynnikami ryzyka wystąpienia niedociśnienia.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Takie stany powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem leczenia preparatem Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
While this is not documented with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, a similar effect should be anticipated.
Chociaż nie udokumentowano podobnego działania preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, to należy spodziewać się wystąpienia podobnych skutków jego działania.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Zaburzenie czynności nerek i stan po przeszczepie nerki: w przypadku stosowania preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia: potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop in patients with a recent kidney transplantation.
Brak doświadczeń w stosowaniu preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop u pacjentów po niedawno wykonanym przeszczepie nerki.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Nie należy stosować preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min) (patrz punkt 4. 3).
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min.
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi ≥ 30 ml/ min, nie jest wymagane
There is no clinical experience with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop in patients with hepatic impairment.
Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Therefore, the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended.
Dlatego, nie zaleca się stosowania preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, minimal or no effects were reported.
Terapia tiazydowymi lekami moczopędnymi związana była ze zwiększeniem stężenia cholesterolu i trójglicerydów; jednakże podczas stosowania dawki 12, 5 mg, zawartej w preparacie Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, zgłaszano, że te działania były minimalne lub nie występowały.
Conversely, due to the irbesartan component of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Z drugiej strony, irbesartan, składnik preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, może powodować hiperkaliemię, zwłaszcza w przypadku, gdy występuje zaburzenie czynności nerek i( lub) niewydolność serca i cukrzyca.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium- containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (see section 4.5).
Należy ostrożnie stosować z preparatem Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas oraz substytuty soli kuchennej zawierające potas (patrz punkt 4. 5).
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended (see section 4.5).
Lit: nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (patrz punkt 4. 5).
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe: przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop może być nasilone przez jednoczesne stosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Ponadto, tiazydowe leki moczopędne powodują zmniejszenie klirensu nerkowego litu i dlatego podczas leczenia preparatem Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działania toksycznego litu.
Therefore, the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended (see section 4.4).
Dlatego, jednoczesne stosowanie litu i preparatu CoApovel nie jest zalecane (patrz punkt 4. 4).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Produkty lecznicze, na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu w surowicy krwi: zaleca się okresową kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi w przypadku, gdy Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop jest podawany z produktami leczniczymi, na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu w surowicy (np. glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne).
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser
Irbesartan jest metabolizowany głównie przez CYP2C9, a w mniejszym stopniu ulega glukuronidacji.
Unless continued
Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia.
6 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży.
They may cause a decrease in placental perfusion, foetal electrolyte disturbances and possibly other reactions that have occurred in the adults.
Donoszono o przypadkach
Cases of neonatal thrombocytopenia, or foetal or neonatal jaundice have been reported with maternal thiazide therapy.
7 trombocytopenii u noworodków lub żółtaczki u płodów lub noworodków podczas leczenia matek tiazydowymi lekami moczopędnymi.
Since Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Ponieważ Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop zawiera hydrochlorotiazyd, nie zaleca się jego stosowania podczas pierwszego trymestru ciąży.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is contraindicated during breast-feeding.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is unlikely to affect this ability.
Opierając się na jego właściwościach farmakodynamicznych, jest mało prawdopodobne, żeby Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop wywierał wpływ na te zdolności.
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse events previously reported with one of the individual components may be potential adverse events with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Informacje dodatkowe dotyczące poszczególnych składników preparatu: oprócz działań niepożądanych, wymienionych powyżej, które dotyczą preparatu złożonego, inne zdarzenia niepożądane, poprzednio zgłaszane dla każdego ze składników osobno, mogą być potencjalnymi zdarzeniami niepożądanymi podczas stosowania preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Hydrochlorothiazide:
Hydrochlorotiazyd
9 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
4. 9 Przedawkowanie
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Brak specyficznych informacji dotyczących leczenia przedawkowania preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
Sugerowane postępowanie obejmuje wywołanie wymiotów i( lub)
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
10 płukanie żołądka.
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
W leczeniu przedawkowania może być korzystne podanie węgla aktywowanego.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacements given quickly.
Należy często kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop jest preparatem złożonym, zawierającym antagonistę receptora angiotensyny II, irbesartan i tiazydowy lek moczopędny, hydrochlorotiazyd.
10 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
Skojarzenie hydrochlorotiazydu i irbesartanu powoduje addytywne, zależne od dawki, w przedziale dawek terapeutycznych obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
Skojarzenie
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg were 100%.
Podczas ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia tętniczego krwi efekty działania preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg na ciśnienie tętnicze, określone w końcu przedziału dawkowania i wyrażone w procentach maksymalnego obniżenia ciśnienia w tym przedziale wyniosły 100%.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg and Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg, respectively.
Efekty te oceniane w ten sam sposób, ale podczas przeprowadzania pomiarów ciśnienia w czasie wizyt w poradni, za pomocą aparatu z mankietem, wynosiły w przypadku preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg 68%, a w przypadku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg - 76%.
Although not specifically studied with the Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Chociaż, nie wykonano specyficznych badań dotyczących preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, to nie obserwowano nadciśnienia z odbicia w przypadku irbesartanu ani hydrochlorotiazydu.
There is no difference in response to Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, regardless of age or gender.
Nie stwierdzono różnic w odpowiedzi na leczenie preparatem Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop w zależności od wieku i płci.
As is the case with other drugs that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Tak jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina- angiotensyna, pacjenci rasy czarnej z nadciśnieniem zdecydowanie słabiej odpowiadają na monoterapię irbesartanem.
Efficacy and safety of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double- blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop w leczeniu początkowym ciężkiego nadciśnienia (definiowanego jako rozkurczowe ciśnienie tętnicze mierzone w pozycji siedzącej ≥ 110 mmHg (ang. seated diastolic blood pressure – SeDBP) oceniono w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, z aktywną kontrolą, 8- tygodniowym badaniu w grupach równoległych.
A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/ hydrochlorothiazide 150 mg/ 12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically force-titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
12 pacjenci zaczynali otrzymywać odpowiednio irbesartan/ hydrochlorotiazyd w dawce 300 mg/ 25 mg albo irbesartan w dawce 300 mg.
11 The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Głównym celem badania było określenie odsetka pacjentów u których SeDBP w 5. tygodniu leczenia było pod kontrolą (SeDBP < 90 mmHg).
Following oral administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Po podaniu doustnym preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, bezwzględna biodostępność wynosi 60- 80% i 50- 80% odpowiednio dla irbesartanu i hydrochlorotiazydu.
Food does not affect the bioavailability of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Pokarm nie wpływa na biodostępność preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Irbesartan is not removed by
Zaburzenie czynności nerek: u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub poddawanych hemodializie, parametry farmakokinetyczne irbesartanu nie są znacząco zmienione.
12 haemodialysis.
Irbesartan nie jest usuwany przez hemodializę.
In rabbits,
Badania na zwierzętach z irbesartanem wykazały przemijające działanie toksyczne (poszerzenie miedniczek nerkowych, wodniak moczowodu lub obrzęk podskórny) u szczurzych płodów, które ustępowało po urodzeniu.
13 abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
U królików, poronienia lub wczesne resorpcje płodów odnotowano po dawkach powodujących znaczącą toksyczność u ciężarnych samic, w tym śmiertelność.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg tabletki.
16 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej: objętość wewnątrznaczyniowa i( lub) niedobór sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
20 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży.
Cases of neonatal thrombocytopenia, or foetal or neonatal jaundice have been reported with maternal thiazide therapy.
22 trombocytopenii u noworodków lub żółtaczki u płodów lub noworodków podczas leczenia matek tiazydowymi lekami moczopędnymi.
23 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Działania niepożądane hydrochlorotiazydu zależne od dawki (szczególnie zaburzenia elektrolitowe) mogą nasilać się ze wzrostem dawki hydrochlorotiazydu.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
25 płukanie żołądka.
24 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
Skojarzenie hydrochlorotiazydu i irbesartanu powoduje addytywne, zależne od dawki, w przedziale dawek terapeutycznych obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/ hydrochlorothiazide 150 mg/ 12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically force-titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
27 pacjenci zaczynali otrzymywać odpowiednio irbesartan/ hydrochlorotiazyd w dawce 300 mg/ 25 mg albo irbesartan w dawce 300 mg.
25 The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Głównym celem badania było określenie odsetka pacjentów u których SeDBP w 5. tygodniu leczenia było pod kontrolą (SeDBP < 90 mmHg).
26 haemodialysis.
Irbesartan nie jest usuwany przez hemodializę.
27 abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
U królików, poronienia lub wczesne resorpcje płodów odnotowano po dawkach powodujących znaczącą toksyczność u ciężarnych samic, w tym śmiertelność.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane.
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Zaburzenie czynności nerek: ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nie jest zalecany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min).
Loop diuretics are preferred to thiazides in this population.
32 pętlowych zamiast tiazydowych leków moczopędnych.
30 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej: objętość wewnątrznaczyniowa i( lub) niedobór sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/ min but < 60 ml/ min) this fixed dose combination should be administered with caution.
33 czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/ min, ale < 60 ml/ min) należy ostrożnie stosować ten złożony preparat o ustalonej dawce.
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnaesemia.
34 Wykazano, że tiazydowe leki moczopędne powodują zwiększenie wydalania magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii.
Medicinal products affecting potassium: the potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of irbesartan.
35 Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu: działanie hydrochlorotiazydu powodujące utratę potasu jest zmniejszane przez oszczędzające potas działanie irbesartanu.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: the administration of a non-steroidal anti-inflammatory drug may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients;
36 Niesteroidowe leki przeciwzapalne: u niektórych pacjentów, podawanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego może zmniejszać moczopędne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe działanie tiazydowych leków moczopędnych;
34 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży.
Cases of neonatal thrombocytopenia, or foetal or neonatal jaundice have been reported with maternal thiazide therapy.
37 trombocytopenii u noworodków lub żółtaczki u płodów lub noworodków podczas leczenia matek tiazydowymi lekami moczopędnymi.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is unlikely to affect this ability.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Opierając się na jego właściwościach farmakodynamicznych, jest mało prawdopodobne, żeby Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop wywierał wpływ na te zdolności.
Reproductive system and breast disorders:
38 Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Blood and lymphatic system: aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/ agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
39 Krew i układ chłonny: niedokrwistość aplastyczna, zahamowanie czynności szpiku, neutropenia/ agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, trombocytopenia
37 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Działania niepożądane hydrochlorotiazydu zależne od dawki (szczególnie zaburzenia elektrolitowe) mogą nasilać się ze wzrostem dawki hydrochlorotiazydu.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
40 płukanie żołądka.
38 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
Skojarzenie hydrochlorotiazydu i irbesartanu powoduje addytywne, zależne od dawki, w przedziale dawek terapeutycznych obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
The combination of 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide resulted in an overall placebo-subtracted systolic/ diastolic reductions of up to 13.6/ 11.5 mm Hg.
41 300 mg irbesartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu powodowało całkowite, po odjęciu wartości placebo, redukcje ciśnienia skurczowego/ rozkurczowego o 13, 6/ 11, 5 mm Hg.
A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/ hydrochlorothiazide 150 mg/ 12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically force-titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
42 pacjenci zaczynali otrzymywać odpowiednio irbesartan/ hydrochlorotiazyd w dawce 300 mg/ 25 mg albo irbesartan w dawce 300 mg.
39 The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Głównym celem badania było określenie odsetka pacjentów u których SeDBP w 5. tygodniu leczenia było pod kontrolą (SeDBP < 90 mmHg).
The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
43 metabolitem jest glukuronian irbesartanu (około 6%).
40 haemodialysis.
Irbesartan nie jest usuwany przez hemodializę.
There was no evidence of mutagenicity or clastogenicity with the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination.
44 Nie ma dowodów wskazujących na mutagenność lub klastogenność podczas stosowania irbesartanu/ hydrochlorotiazydu.
41 abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
U królików, poronienia lub wczesne resorpcje płodów odnotowano po dawkach powodujących znaczącą toksyczność u ciężarnych samic, w tym śmiertelność.
6.4 Special precautions for storage
45 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
42 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane.
Loop diuretics are preferred to thiazides in this population.
47 pętlowych zamiast tiazydowych leków moczopędnych.
44 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej: objętość wewnątrznaczyniowa i( lub) niedobór sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/ min but < 60 ml/ min) this fixed dose combination should be administered with caution.
48 czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/ min, ale < 60 ml/ min) należy ostrożnie stosować ten złożony preparat o ustalonej dawce.
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnaesemia.
49 Wykazano, że tiazydowe leki moczopędne powodują zwiększenie wydalania magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii.
Medicinal products affecting potassium: the potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of irbesartan.
50 Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu: działanie hydrochlorotiazydu powodujące utratę potasu jest zmniejszane przez oszczędzające potas działanie irbesartanu.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: the administration of a non-steroidal anti-inflammatory drug may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients;
51 Niesteroidowe leki przeciwzapalne: u niektórych pacjentów, podawanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego może zmniejszać moczopędne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe działanie tiazydowych leków moczopędnych;
48 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży.
Cases of neonatal thrombocytopenia, or foetal or neonatal jaundice have been reported with maternal thiazide therapy.
52 trombocytopenii u noworodków lub żółtaczki u płodów lub noworodków podczas leczenia matek tiazydowymi lekami moczopędnymi.
Reproductive system and breast disorders:
53 Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Blood and lymphatic system: aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/ agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
54 Krew i układ chłonny: niedokrwistość aplastyczna, zahamowanie czynności szpiku, neutropenia/ agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, trombocytopenia
51 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Działania niepożądane hydrochlorotiazydu zależne od dawki (szczególnie zaburzenia elektrolitowe) mogą nasilać się ze wzrostem dawki hydrochlorotiazydu.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
55 płukanie żołądka.
52 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
Skojarzenie hydrochlorotiazydu i irbesartanu powoduje addytywne, zależne od dawki, w przedziale dawek terapeutycznych obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
The combination of 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide resulted in an overall placebo-subtracted systolic/ diastolic reductions of up to 13.6/ 11.5 mm Hg.
56 300 mg irbesartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu powodowało całkowite, po odjęciu wartości placebo, redukcje ciśnienia skurczowego/ rozkurczowego o 13, 6/ 11, 5 mm Hg.
A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/ hydrochlorothiazide 150 mg/ 12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically force-titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
57 pacjenci zaczynali otrzymywać odpowiednio irbesartan/ hydrochlorotiazyd w dawce 300 mg/ 25 mg albo irbesartan w dawce 300 mg.
53 The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Głównym celem badania było określenie odsetka pacjentów u których SeDBP w 5. tygodniu leczenia było pod kontrolą (SeDBP < 90 mmHg).
The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
58 metabolitem jest glukuronian irbesartanu (około 6%).
54 haemodialysis.
Irbesartan nie jest usuwany przez hemodializę.
There was no evidence of mutagenicity or clastogenicity with the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination.
59 Nie ma dowodów wskazujących na mutagenność lub klastogenność podczas stosowania irbesartanu/ hydrochlorotiazydu.
55 abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
U królików, poronienia lub wczesne resorpcje płodów odnotowano po dawkach powodujących znaczącą toksyczność u ciężarnych samic, w tym śmiertelność.
6.4 Special precautions for storage
60 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
56 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg tabletki powlekane.
Loop diuretics are preferred to thiazides in this population.
62 pętlowych zamiast tiazydowych leków moczopędnych.
58 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej: objętość wewnątrznaczyniowa i( lub) niedobór sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/ min but < 60 ml/ min) this fixed dose combination should be administered with caution.
63 czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/ min, ale < 60 ml/ min) należy ostrożnie stosować ten złożony preparat o ustalonej dawce.
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnaesemia.
64 Wykazano, że tiazydowe leki moczopędne powodują zwiększenie wydalania magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii.
Medicinal products affecting potassium: the potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of irbesartan.
65 Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu: działanie hydrochlorotiazydu powodujące utratę potasu jest zmniejszane przez oszczędzające potas działanie irbesartanu.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: the administration of a non-steroidal anti-inflammatory drug may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients;
66 Niesteroidowe leki przeciwzapalne: u niektórych pacjentów, podawanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego może zmniejszać moczopędne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe działanie tiazydowych leków moczopędnych;
62 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży.
Cases of neonatal thrombocytopenia, or foetal or neonatal jaundice have been reported with maternal thiazide therapy.
67 trombocytopenii u noworodków lub żółtaczki u płodów lub noworodków podczas leczenia matek tiazydowymi lekami moczopędnymi.
Reproductive system and breast disorders:
68 Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Blood and lymphatic system: aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/ agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
69 Krew i układ chłonny: niedokrwistość aplastyczna, zahamowanie czynności szpiku, neutropenia/ agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, trombocytopenia
65 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Działania niepożądane hydrochlorotiazydu zależne od dawki (szczególnie zaburzenia elektrolitowe) mogą nasilać się ze wzrostem dawki hydrochlorotiazydu.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
70 płukanie żołądka.
66 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
Skojarzenie hydrochlorotiazydu i irbesartanu powoduje addytywne, zależne od dawki, w przedziale dawek terapeutycznych obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
The combination of 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide resulted in an overall placebo-subtracted systolic/ diastolic reductions of up to 13.6/ 11.5 mm Hg.
71 300 mg irbesartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu powodowało całkowite, po odjęciu wartości placebo, redukcje ciśnienia skurczowego/ rozkurczowego o 13, 6/ 11, 5 mm Hg.
A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/ hydrochlorothiazide 150 mg/ 12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically force-titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
72 pacjenci zaczynali otrzymywać odpowiednio irbesartan/ hydrochlorotiazyd w dawce 300 mg/ 25 mg albo irbesartan w dawce 300 mg.
67 The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Głównym celem badania było określenie odsetka pacjentów u których SeDBP w 5. tygodniu leczenia było pod kontrolą (SeDBP < 90 mmHg).
The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
73 metabolitem jest glukuronian irbesartanu (około 6%).
68 haemodialysis.
Irbesartan nie jest usuwany przez hemodializę.
There was no evidence of mutagenicity or clastogenicity with the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination.
74 Nie ma dowodów wskazujących na mutagenność lub klastogenność podczas stosowania irbesartanu/ hydrochlorotiazydu.
69 abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
U królików, poronienia lub wczesne resorpcje płodów odnotowano po dawkach powodujących znaczącą toksyczność u ciężarnych samic, w tym śmiertelność.
71 ANNEX II
76 77 ANEKS II
The PSUR cycle of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is aligned with the cross-referred product, COAPROVEL, until otherwise specified.
Przygotowywanie raportów PSUR dla preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop odbywa się zgodnie z harmonogramem ich przygotowywania dla preparatu COAPROVEL, chyba że zdecydowano inaczej.
73 ANNEX III
79 ANEKS III
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
81 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg tabletki Irbesartan/ Hydrochlorotiazyd
EU/ 1/ 06/ 377/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 003 56 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 005 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 377/ 001 14 tabletek EU/ 1/ 06/ 377/ 002 28 tabletek EU/ 1/ 06/ 377/ 003 56 tabletek EU/ 1/ 06/ 377/ 004 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 06/ 377/ 005 98 tabletek
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH