qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In these patients, tolerability to combination therapy and the presence of additional clinical or prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when considering deviations from standard 24 weeks treatment duration.
U tych pacjentów tolerancja leczenia skojarzonego i obecność dodatkowych klinicznych lub prognostycznych czynników takich jak stopień włóknienia powinny być brane pod uwagę przy rozważaniu odstępstw od standardowej długości
Shortening the treatment duration in patients infected with genotype 2 or 3 with HVL (> 800,000 IU/ mL) at baseline who become HCV negative by week 4 should be considered with more caution as this may significantly negatively impact the sustained virological response (see Table 1).
Skrócenie czasu leczenia u pacjentów zakażonych genotypem 2 lub 3 z wysokim mianem wirusa HCV RNA (> 800 000 j. m. / ml) przed leczeniem, którzy mają niewykrywalne HCV RNA w 4. tygodniu leczenia, powinno być rozważone z większą ostrożnościa, gdyż może to mieć znaczący negatywny wpływ na uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej (patrz Tabela 1).
55 Table 1:
Tabela 1.
Dosing Recommendations for Combination therapy for HCV Patients Genotype
Zalecane dawkowanie w terapii skojarzonej u pacjentów zakażonych wirusem HCV Genotyp Genotyp 1
A duration of therapy less than 48 weeks has not been adquately studied.
Czas terapii krótszy niż 48 tygodni nie jest wystarczająco zbadany.
Predictability of response and non-response – treatment-naïve patients Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (see Tables 2 and 6).
60 Przewidywanie odpowiedzi na leczenie i jej braku - u pacjenrtów wcześniej nieleczonych Wczesna odpowiedź wirusologiczna po 12. tygodniu leczenia, definiowana jako spadek wiremii o 2 log lub obniżenie się poziomu HCV RNA poniżej progu wykrywalności, okazała się być wartością prognostyczną dla uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej (patrz Tabele 2 i 6).
56 Table 2:
Tabela 2.
Dose increases to or towards the original dose may be considered when the adverse reaction abates (see section 4.4 for use and section 4.8).
Ponowne zwiększanie dawki lub powrót do dawki początkowej można rozważyć po zmniejszeniu się stopnia nasilenia działań niepożądanych (patrz punkty 4. 4 i 4. 8).
Haematological (see also Table3) Dose reduction is recommended if the neutrophil count is < 750/ mm3.
Układ krwiotwórczy (patrz także Tabela 3) Redukcja dawki leku jest zalecana w przypadku zmniejszenia się liczby neutrofilów do wartości < 750/ mm3.
57 Table 3:
Tabela 3.
Dose Adjustment for Adverse Reaction (For further guidance see also text above)
Dawkowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych (dalsze wskazówki – patrz tekst powyżej).
Reduce
Odstawienie Przerwanie
Withhold Reduce Withhold
Redukcja dawki Odstawienie rybawiryny do rybawiryny
Reduce
Redukcja dawki
Discontinue
preparatu
ribavirin ribavirin
leczenia
Pegasys Pegasys
Pegasys skojarzonego
to 600 mg
600 mg
to 135/ 90/ 45 micrograms
preparatu
Absolute Neutrophil Count
Pegasys do 135 lub 90 lub 45 mikrogramów Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC)
For chronic hepatitis B patients, transient flares of ALT levels sometimes exceeding 10 times the upper limit of normal are not uncommon, and may reflect immune clearance.
62 U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B nierzadko stwierdza się przejściowe zwiększenia aktywności AlAT, czasem do poziomu dziesięciokrotnie przewyższającego górną granicę normy, co może być odzwierciedleniem klirensu immunologicznego.
58 Patients with hepatic impairment In patients with compensated cirrhosis (eg, Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
Chorzy z zaburzeniem czynności wątroby Wykazano bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Pegasys w przypadku stosowania u chorych z wyrównaną marskością wątroby (grupa A wg klasyfikacji Child- Pugh).
59 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
This should be considered in conjunction with other factors, such as HCV genotype, age, extrahepatic manifestations, risk of transmission, etc. which influence the decision to treat or not.
64 kryteria np. genotyp wirusa, wiek pacjenta, obecność pozawątrobowych manifestacji objawów, ryzyko przeniesienia zakażenia itp.
60 The occurrence of anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 10 g/ dl) obserwowano z częstością do 15% wśród pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego preparatem Pegasys i rybawiryną.
TSH levels should be determined during the course of therapy if a patient develops clinical symptoms consistent with possible thyroid dysfunction (see section 4.8).
W trakcie leczenia należy oznaczać stężenie TSH, w przypadku wystąpienia objawów mogących sugerować zaburzenia czynności tarczycy (patrz punkt
More frequent monitoring of hepatic function was recommended in all instances.
We wszystkich przypadkach zalecano częstsze kontrole czynności wątroby
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also Endocrine System in sections 4.4 and 4.8).
Chorzy z objawami charakterystycznymi dla zaburzeń autoimmunologicznych powinni zostać poddani dokładnej ocenie; w tej grupie chorych rozważyć należy powtórnie korzyści i ryzyko kontynuacji terapii interferonem (patrz również Układ wewnątrzwydzielniczy 4. 4 i 4. 8).
Ocular changes As with other interferons retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with Pegasys.
66 Zmiany w narządzie wzroku Podobnie jak w przypadku leczenia innymi interferonami, również podczas leczenia preparatem Pegasys donoszono w rzadkich przypadkach o retinopatii, w tym o krwotokach do siatkówki, „ kłębków waty ”, obrzęku tarczy nerwu wzrokowego, neuropatii nerwu wzrokowego oraz niedrożności tętnicy lub żyły siatkówki, które mogą prowadzić do utraty widzenia.
62 In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data (N = 51) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ uL.
67 U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV- HCV dostępne są tylko ograniczone dane (n=51) dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z liczbą limfocytów CD4 poniżej 200 komórek/ µl.
Interaction studies have only been performed in adults.
Badania dotyczące interakcji z innymi lekami zostały przeprowadzone tylko u osób dorosłych
However, due to high variability, the confidence intervals were quite wide. Plasma exposure of ribavirin did not appear to be affected by concomitant administration of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
68 inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTIs) nie wydaje się wpływać na ekspozycję osoczową rybawiryny.
63 Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Podczas stosowania zydowudyny jako części schematu leczenia stosowanego w terapii HIV, zgłaszano nasilenie niedokrwistości spowodowanej stosowaniem rybawiryny, pomimo że dokładny mechanizm pozostaje do wyjaśnienia.
The frequency and severity of the most commonly reported adverse reactions with Pegasys are similar to those reported with interferon alfa-2a (see Table 4). The most frequently reported adverse reactions with Pegasys 180 micrograms were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Najczęściej zgłaszane objawy niepożądane związane z preparatem Pegasys 180 mikrogramów miały w większości przypadków nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie wymagały modyfikacji dawki lub przerwania terapii.
Chronic hepatitis B
69 Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
With the exception of pyrexia the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with HCV patients treated with Pegasys monotherapy (see Table 4).
Z wyjątkiem gorączki, częstość występowania większości zgłaszanych reakcji niepożądanych była zauważalnie mniejsza u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych preparatem Pegasys w monoterapii w porównaniu do pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych preparatem Pegasys w monoterapii (patrz Tabela 4).
Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
Zdarzenia niepożądane wystąpiły u 88% chorych leczonych preparatem Pegasys wobec 53% pacjentów w grupie porównawczej leczonej lamiwudyną, przy czym ciężkie zdarzenia niepożądane wystąpiły w trakcie badań u 6% osób leczonych preparatem Pegasys i 4% osób leczonych lamiwudyną.
The percentage of patients with
Zdarzenia niepożądane lub nieprawidłowe wartości wyników laboratoryjnych doprowadziły do przerwania leczenia u 5% pacjentów leczonych preparatem Pegasys, podczas gdy mniej niż 1% wycofało się z leczenia lamiwudyną tych samych powodów.
64 cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
Częstość wycofania się z próby pacjentów z marskością wątroby była podobna do stwierdzanej w populacji ogólnej w każdej z leczonych grup.
Table 4 summarises the undesirable effects reported with Pegasys monotherapy in CHB or CHC patients and with Pegasys in combination with ribavirin in CHC patients.
70 Tabela 4 stanowi podsumowanie działań niepożądanych zgłaszanych podczas leczenia pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C preparatem Pegasys w monoterapii oraz podczas leczenia skojarzonego preparatem Pegasys z rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Hepatic neoplasm
nowotwór wątroby
Thrombocytopenia, anaemia, lymphadenopathy
małopłytkowość, niedokrwistość, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
Aplastic anemia
niedokrwistość aplastyczna
65 Body system
Zaburzenia
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
sarkoidoza,
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
anafilaksja,
Very rare < 1/ 10,000
samoistna lub
Anaphylaxis, systemic lupus erythematosus rheumatoid arthritis
toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów
Coma, convulsions, facial palsy
Niezbyt często ≥ 1/ 1000 do < 1/ 100
Vision blurred, eye pain, eye inflammation, xerophthalmia
Niewyraźne widzenie, ból oczu, zapalenie oczu, zeskórnienie spojówek
Optic neuropathy, Papilledema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
neuropatia nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, zaburzenia naczyniowe siatkówki, retinopatia, owrzodzenie rogówki
Vision loss,
utrata widzenia,
66 Body system
duszność, kaszel
Alopecia, dermatitis, pruritis, dry skin
łysienie, zapalenie skóry, świąd skóry, suchość skóry
Rash, sweating increased, psoriasis, urticaria, eczema, skin disorder, photosensitivity reaction, night sweats
wysypka, wzmożone pocenie się, łuszczyca, pokrzywka, wyprysk, zmiany skórne, nadwrażliwość na światło, nocne poty
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme
toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens- Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy
Musculoskeletal Myalgia, connective tissue arthralgia and bone disorders
Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej
Back pain, arthritis, muscle weakness, bone pain, neck pain, musculoskeletal pain, muscle cramps
ból pleców, zapalenie stawów, osłabienie siły mięśniowej, bóle kości, ból karku, bóle mięśniowo - szkieletowe, skurcze mięśni
Myositis
zapalenie mięśni
Renal and urinary disorders Reproductive system and breast disorders
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
67 Post marketing adverse events
Inne zdarzenia niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Laboratory values Pegasys treatment was associated with abnormal laboratory values:
73 Wartości wyników badań laboratoryjnych Leczenie preparatem Pegasys wiązało się z odchyleniami w wynikach badań laboratoryjnych.
68 5.
74 5.
Interferon alfa-2a is conjugated with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] at a degree of substitution of one mole of polymer/ mole of protein. The average molecular mass is approximately 60,000 of which the protein moiety constitutes approximately 20,000.
Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 60 000, z czego cząsteczka białkowa stanowi w przybliżeniu 20 000.
The first phase of decline occurs 24 to 36 hours after the first dose of Pegasys is followed by and the second phase of decline which continues over the next 4 to 16 weeks in patients who achieve a sustained response.
W drugiej fazie (w kolejnych 4 do 16 tygodniach) do zmniejszenia miana dochodzi u tych chorych, którzy ostatecznie osiągają trwałą odpowiedź wirusologiczną.
69 Table 5:
75 Tabela 5:
# p-value (vs. lamivudine) < 0.01 (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test)
# wartość p (w porównaniu do lamiwudyny) < 0, 01 (stratyfikowany test Cochrana- Mantela- Haenszela)
These patients had stable HIV disease and mean CD4 T-cell count was about 500 cells/ µL.
76 Pacjenci ci byli w fazie stabilnej zakażenia HIV i ze średnią liczbą limfocytów CD4 wynoszącą około 500 komórek/ µl.
70 Table 6:
Tabela 6.
Pegasys
Interferon Pegasys 180 μg alfa- 2a
Interferon alfa-2a
Interferon Pegasys 180 μg alfa- 2a
Pegasys Interferon Pegasys Pegasys 180 mcg alfa-2a 180 mcg 180 mcg
Pegasys 180 μg
180 mcg 6 MIU/
6 mln j. m. /
3
3 mln j. m.
MIU &
3 mln j. m.
3 MIU
i
48 weeks
(N=478) 48 tyg.
48 weeks 48
(N=87) 48 tyg.
weeks 48 weeks 48
(N=88) 48 tyg.
weeks 48 weeks
(N=436) (N=453) 48 tyg.
48 weeks
48 tyg.
Response
(N=444) 48 tyg.
at End of Treatment
na koniec leczenia Całkowita trwała
Overall Sustained Response
odpowiedź
71 Table 7:
77 Tabela 7.
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL *Pegasys 180 mcg ribavirin 1000/ 1200 mg, 48 w vs.
Niska wiremia = ≤800 000 j. m. / ml; wysoka wiremia = > 800 000 j. m. / ml * Pegasys 180 μg i rybawiryna 1000/ 1200 mg, 48 tygodni vs.
Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 to 2.17) P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 *Pegasys 180 mcg ribavirin 1000/ 1200 mg, 48 w vs.
Iloraz szans (95% CI) = 1, 52 (1, 07 do 2, 17), wartość p (Cochran- Mantel- Haenszel test) = 0, 020 * Pegasys 180 μg i rybawiryna 1000/ 1200 mg, 48 tygodni vs.
Pegasys 180 mcg &
Pegasys Pegasys 180 μg 180 μg
Pegasys 180 mcg &
i
1000/ 1200 mg 24 weeks
1000/ 1200 mg
1000/ 1200 mg 48 weeks
1000/ 1200 mg
72 Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 9).
Jakkolwiek wyniki wskazują, że skrócenie czasu leczenia do 24 tygodni może być związane z większym ryzykiem nawrotu (patrz tabela 9).
Table 9:
78 Tabela 9.
[-15.5%; - P < 0.0001 0.06%]
65% (443/ 679) 76% (478/ 630) - 10, 6% [- 15, 5%; - 0, 06%] P < 0, 0001 Genotyp 2 lub 3 Genotyp 2 lub 3, RVR
82% (378/ 461)
82% (378/ 461) 90% (370/ 410)
[-12.8%; - P=0.0006 3.7%] P=0.11
- 8, 2% [- 12, 8%; - 3, 7%]
High viral load
Niska wiremia (LVL) Wysoka wiremia (HVL)
(141/ 150)
89% (147/ 166) 94% (141/ 150) 78% (231/ 295) 88% (229/ 260)
-9.7% [-15.9%; -
- 5, 4% [- 12%; 0, 9%] - 9, 7% [- 15, 9%; - 3, 6%]
73 The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 11).
Dane wskazują, że skrócenie leczenia do 16 tygodni jest zawiązane z większym ryzykiem nawrotu choroby (patrz Tabela 11).
Table 11:
79 Tabela 11:
74 Table 12:
80 Tabela 12.
Ribavirin 1000/ 1200 mg 48 weeks Interferon Pegylated interferon Interferon plus ribavirin Pegylated interferon plus ribavirin
81 Tabela 13 Trwała odpowiedź wirusologiczna w badaniu HALT – C w zależności od poprzedniego leczenia w populacji z brakiem odpowiedzi.
75 HIV-HCV co-infected patients The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV co- infected patients are summarised below in Table 14.
Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HIV- HCV W tabeli 14 przedstawiono odpowiedź wirusologiczną u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV- HCV, leczonych preparatem Pegasys w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną, w zależności od genotypu wirusa i wartości wiremii przed leczeniem.
48 weeks 48 weeks
48 tygodni 48 tygodni
All patients
Wszyscy pacjenci Genotyp 1 Niska wiremia Wysoka wiremia
12% (33/ 285)*
12% (33/ 285) * 7% (12/ 171) 19% (8/ 42)
20% (58/ 286)*
20% (58/ 286) * 14% (24/ 175) 38% (17/ 45)
40% (116/ 289)*
40% (116/ 289) * 29% (51/ 176) 61% (28/ 46)
Genotype 1 Low viral load High viral load
Genotyp 2/ 3
7% (12/ 171) 19% (8/ 42) 3% (4/ 129)
3% (4/ 129) 20% (18/ 89)
14% (24/ 175) 38% (17/ 45) 5% (7/ 130)
5% (7/ 130) 36% (32/ 90)
29% (51/ 176) 61% (28/ 46) 18% (23/ 130)
18% (23/ 130) 62% (59/ 95)
Peginterferon alfa-2a is found predominantly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6 to 14 litres in humans after intravenous administration.
82 Po podaniu dożylnym u ludzi peginterferon alfa- 2a jest wykrywany głównie we krwi i płynie pozakomórkowym, a objętość dystrybucji (Vd) w stanie stacjonarnym wynosi 6 do 14 litrów.
76 Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
Po podaniu raz w tygodniu, zarówno u osób zdrowych, jak i u chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, obserwowano proporcjonalny do dawki wzrost ekspozycji na Pegasys.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Ampułkostrzykawki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
0.5 ml of solution for injection in pre-filled syringe (siliconised Type I glass) with a plunger stopper and tip cap (butyl rubber laminated on the product facing side with fluororesin) with a needle.
0, 5 ml roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (szkło silikonowe typu 1) z tłoczkiem i nasadką (z gumy butylowej zalaminowaną od strony produktu fluorożywicą) na igłę.
Available in packs of 1, 4 or 12.
84 Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 12 ampułkostrzykawek.
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Pegasys 180 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
One pre-filled syringe contains peginterferon alfa-2a*.................................................................................... .180 micrograms Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
peginterferon alfa- 2a *..................................................................................... 180 mikrogramów Każda ampułkostrzykawka zawiera 180 mikrogramów peginterferonu alfa- 2a * w 0, 5 ml roztworu.
*The active substance, peginterferon alfa-2a, is a covalent conjugate of the protein interferon alfa-2a produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli with bis-[monomethoxy polyethylene glycol].
* Substancja czynna, peginterferon alfa- 2a, jest kowalencyjnie sprzężonym interferonem alfa- 2a, produkowanym z użyciem technologii rekombinowanego DNA z Escherichia coli, z bis - monometoksyglikolem polietylenowym.
80 4.2 Posology and method of administration
86 4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
Shortening the treatment duration in patients infected with genotype 2 or 3 with HVL (> 800,000 IU/ mL) at baseline who become HCV negative by week 4 should be considered with more caution as this may significantly negatively impact the sustained virological response (see Table 1).
87 niewykrywalne HCV RNA w 4. tygodniu leczenia, powinno być rozważone z większą ostrożnościa, gdyż może to mieć znaczący negatywny wpływ na uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej (patrz Tabela 1).
81 Table 1:
Tabela 1.
Dosing Recommendations for Combination Therapy for HCV Patients Genotype
Zalecane dawkowanie w terapii skojarzonej u pacjentów zakażonych HCV Genotyp Genotyp 1
Predictability of response and non-response – treatment-naïve patients Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (see Tables 2 and 6).
88 Przewidywanie odpowiedzi na leczenie i jej braku - u pacjenrtów wcześniej nieleczonych Wczesna odpowiedź wirusologiczna po 12. tygodniu leczenia, definiowana jako spadek wiremii o 2 log lub obniżenie się poziomu HCV RNA poniżej progu wykrywalności, okazała się być wartością prognostyczną dla uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej (patrz Tabele 2 i 6).
82 Table 2:
Tabela 2.
Positive predictive values of 45% (50/ 110) and 70% (59/ 84) were observed for genotype 1 and genotype 2/ 3 HIV-HCV co-infected patients receiving combination therapy.
Pozytywną wartość prognostyczną wynoszącą 45% (50/ 110) i 70% (59/ 84) obserwowano dla genotypu 1 i genotypu 2/ 3 u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV- HCV otrzymujących leczenie skojarzone.
Specific recommendations for management of treatment-emergent anaemia are as follows: ribavirin should be reduced to 600 milligrams / day (200 milligrams in the morning and 400 milligrams in the evening) if either of the following apply:
Dawkę rybawiryny należy zredukować do 600 miligramów/ dobę (200 miligramów rano i 400 miligramów wieczorem), jeśli dojdzie do wystąpienia jednego z następujących objawów
83 Table 3:
Tabela 3.
For chronic hepatitis B patients, transient flares of ALT levels sometimes exceeding 10 times the upper limit of normal are not uncommon, and may reflect immune clearance.
90 U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B nierzadko stwierdza się przejściowe zwiększenia aktywności AlAT, czasem do poziomu dziesięciokrotnie przewyższającego górną granicę normy, co może być odzwierciedleniem klirensu immunologicznego.
84 Patients with hepatic impairment In patients with compensated cirrhosis (eg, Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
Chorzy z zaburzeniem czynności wątroby Wykazano bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Pegasys w przypadku stosowania u chorych z wyrównaną marskością wątroby (grupa A wg klasyfikacji Child- Pugh).
* Grading according to Trey, Burns and Saunders (1966)
* stopniowanie według Trey, Burns and Saunders (1966)
85 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
This should be considered in conjunction with other factors, such as HCV genotype, age, extrahepatic manifestations, risk of transmission, etc. which influence the decision to treat or not.
92 kryteria np. genotyp wirusa, wiek pacjenta, obecność pozawątrobowych manifestacji objawów, ryzyko przeniesienia zakażenia itp.
Haematological tests should be repeated after 2 and 4weeks and biochemical tests should be performed at 4weeks.
Badania hematologiczne należy powtarzać po 2 i 4 tygodniach, a badania biochemiczne – w 4. tygodniu leczenia.
86 The occurrence of anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 10 g/ dl) obserwowano z częstością do 15% wśród pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego preparatem Pegasys i rybawiryną.
The risk of developing anaemia is higher in the female population.
Ryzyko wystąpienia niedokrwistości jest większe w populacji kobiet).
Patients with these conditions who cannot be effectively controlled by medication should not begin Pegasys monotherapy nor Pegasys/ ribavirin combination therapy.
Pacjenci, u
Patients who develop these conditions during treatment and cannot be controlled with medication should discontinue Pegasys or Pegasys/ ribavirin therapy.
93 których te stany rozwiną się podczas leczenia i nie mogą być kontrolowane lekami, powinni odstawić preparat Pegasys lub przerwać leczenie skojarzone preparatem Pegasys z rybawiryną.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also Endocrine System in sections 4.4 and 4.8).
Chorzy z objawami charakterystycznymi dla zaburzeń autoimmunologicznych powinni zostać poddani dokładnej ocenie; w tej grupie chorych rozważyć należy powtórnie korzyści i ryzyko kontynuacji terapii interferonem (patrz również Układ wewnątrzwydzielniczy 4. 4. i 4. 8).
Ocular changes As with other interferons retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with Pegasys.
Zmiany w narządzie wzroku Podobnie jak w przypadku leczenia innymi interferonami, również podczas leczenia preparatem Pegasys donoszono w rzadkich przypadkach o retinopatii, w tym o krwotokach do siatkówki,
HIV/ HCV coinfection Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Pegasys with or without ribavirin.
Współistnienie zakażenia HCV i HIV Należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego leków przeciwretrowirusowych, które są stosowane jednocześnie z interferonem i/ lub rybawiryną, w szczególności z działaniami niepożądanymi i objawami toksyczności dla każdego produktu i ewentualną możliwością nasilenia toksyczności ze strony preparatu Pegasys stosowanego w monoterapii lub skojarzeniu z rybawiryną.
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5)
Jednoczesne podawanie rybawiryny i zydowudyny nie jest zalecane ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju niedokrwistości (patrz punkt 4. 5).
88 In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data (N = 51) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ uL.
U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV- HCV dostępne są tylko ograniczone dane (n=51) dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z liczbą limfocytów CD4 poniżej
HIV-HCV co-infected patients No apparent evidence of drug interaction was observed in 47 HIV-HCV co-infected patients who completed a 12 week pharmacokinetic substudy to examine the effect of ribavirin on the intracellular phosphorylation of some nucleoside reverse transcriptase inhibitors (lamivudine and zidovudine or stavudine).
Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HIV- HCV U 47 pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV- HCV, którzy ukończyli trwające 12 tygodni badanie farmakokinetyczne mające na celu ocenę wpływu rybawiryny na procesy fosforyzacji wewnątrzkomórkowej niektórych nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (lamiwudyny i zydowudyny lub stawudyny) nie obserwowano oznak interakcji międzylekowych.
However, due to high variability, the confidence intervals were quite wide. Plasma exposure of ribavirin did not appear to be affected by concomitant administration of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Jednoczesne podawanie nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTIs), nie wydaje się wpływać na ekspozycję osoczową rybawiryny.
Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
96 Jednoczesne podawanie rybawiryny i dydanozyny nie jest zalecane.
89 Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Podczas stosowania zydowudyny jako części schematu leczenia stosowanego w terapii HIV, zgłaszano nasilenie niedokrwistości spowodowanej stosowaniem rybawiryny, pomimo że dokładny mechanizm pozostaje do wyjaśnienia.
The frequency and severity of the most commonly reported adverse reactions with Pegasys are similar to those reported with interferon alfa-2a (see Table 4).
Częstość i nasilenie najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych w przypadku preparatu Pegasys jest podobna do występujących w przypadku interferonu alfa- 2a (patrz Tabela 4).
The most frequently reported adverse reactions with Pegasys 180 micrograms were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Najczęściej zgłaszane objawy niepożądane związane z preparatem Pegasys 180 mikrogramów miały w większości przypadków nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie wymagały modyfikacji dawki lub przerwania terapii.
Chronic hepatitis B
97 Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
90 cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
Częstość wycofania się z próby pacjentów z marskością wątroby była podobna do stwierdzanej w populacji ogólnej w każdej z leczonych grup.
Chronic hepatitis C in prior non-responder patients
Przewlekłe zapalenie watroby typu C u pacjentów nieodpowiadającyh na wcześniejsze leczenie
In HIV-HCV co-infected patients, the clinical adverse event profiles reported for Pegasys, alone or in combination with ribavirin, were similar to those observed in HCV mono-infected patients For HIV- HCV patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy other undesirable effects have been reported in ≥ 1% to ≤ 2% of patients: hyperlactacidaemia/ lactic acidosis, influenza, pneumonia, affect lability, apathy, tinnitus, pharyngolaryngeal pain, cheilitis, acquired lipodystrophy and chromaturia.
U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV- HCV, profil kliniczny działań niepożądanych preparatu Pegasys stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną był podobny do obserwowanego u pacjentów z monoinfekcją HCV U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV- HCV, u których stosuje się leczenie skojarzone preparatem Pegasys i rybawiryną, zgłaszano następujące działania niepożądane występujące z częstością ≥ 1% i 2%: zwiększenie stężenia kwasu mlekowego/ kwasica mleczanowa, grypa, zapalenie płuc, chwiejność emocjonalna, apatia, szum uszny, ból krtaniowo- gardłowy, zapalenie czerwieni warg, nabyta lipodystrofia i chromaturia.
Table 4 summarises the undesirable effects reported with Pegasys monotherapy in CHB or CHC patients and with Pegasys in combination with ribavirin in CHC patients.
98 Tabela 4 stanowi podsumowanie działań niepożądanych zgłaszanych podczas leczenia pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C preparatem Pegasys w monoterapii oraz podczas leczenia skojarzonego preparatem Pegasys z rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
91 Body system
Zaburzenia
, Idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura
zakrzepowa plamica małopłytkowa
92 Body system
duszność, kaszel
psoriasis, urticaria, eczema, skin disorder, photosensitivity reaction, night sweats
ból pleców, zapalenie stawów, osłabienie siły mięśniowej, bóle kości, ból karku, bóle mięśniowo - szkieletowe, skurcze mięśniowe
93 Post marketing adverse events
Inne zdarzenia niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Laboratory values Pegasys treatment was associated with abnormal laboratory values:
101 Wartości wyników badań laboratoryjnych Leczenie preparatem Pegasys wiązało się z odchyleniami w wynikach badań laboratoryjnych.
Anaemia (haemoglobin < 10g/ dL) was reported in 7% and 14% of patients treated with Pegasys monotherapy or in combination therapy, respectively.
Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 10 g/ dl) obserwowano u, odpowiednio, 7 i 14% pacjentów
94 5.
102 5.
95 Table 5:
103 Tabela 5:
These patients had stable HIV disease and mean CD4 T-cell count was about 500 cells/ µL.
104 Pacjenci ci byli w fazie stabilnej zakażenia HIV i ze średnią liczbą limfocytów CD4 wynoszącą około 500 komórek/ µl.
96 Table 6:
Tabela 6.
Study NV15496 + Study NV15495 Study
Badanie Badanie NV 15801 NV15942
Pegasys
Pegasys Interferon 180 μg alfa- 2a
Interferon alfa-2a
Pegasys Interferon 180 μg alfa- 2a
Pegasys Interferon Pegasys Pegasys 180 mcg alfa-2a 180 mcg 180 mcg
Pegasys Pegasys Interferon 180 μg 180 μg alfa- 2b
Interferon alfa-2b
6 mln j. m. / 3 mln j. m.
3 MIU &
3 mln j. m. i i i
The results of study NV15942 provide the rationale for recommending treatment regimens based on genotype, baseline viral load and virological response at week 4 (see Tables 1, 7 and 8).
Wyniki dotyczące odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów z monoinfekcją HCV leczonych preparatem Pegasys w monoterapii i terapii skojarzonej z rybawiryną w zależności od genotypu i wartości wiremii przed leczeniem oraz w zależności od genotypu, wartości wiremii przed leczeniem i szybkiej odpowiedzi wirusologicznej w 4. tygodniu zestawione są odpowiednio w tabeli 7 i 8. wyniki badania NV15492 dostarczyły podstawę dla zaleceń dotyczących schematów dawkowania w oparciu o genotyp, wartość wiremii przed leczeniem i odpowiedź wirusologiczną w 4. tygodniu (patrz Tabele 1, 7 i 8).
97 Table 7:
105 Tabela 7.
98 Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 9).
Jakkolwiek wyniki wskazują, że skrócenie czasu leczenia do 24 tygodni może być związane z większym ryzykiem nawrotu (patrz tabela 9).
Table 9:
106 Tabela 9.
99 The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 11).
Dane wskazują, że skrócenie leczenia do 16 tygodni jest zawiązane z większym ryzykiem nawrotu choroby (patrz Tabela 11).
Table 11:
107 Tabela 11:
100 Table 12:
(1/ 7)
Ribavirin 1000/ 1200 mg 48 weeks Interferon Pegylated interferon Interferon plus ribavirin Pegylated interferon plus ribavirin
109 Tabela 13 Trwała odpowiedź wirusologiczna w badaniu HALT – C w zależności od poprzedniego leczenia w populacji z brakiem odpowiedzi.
101 HIV-HCV co-infected patients The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV co- infected patients are summarised below in Table 14.
Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HIV- HCV W tabeli 14 przedstawiono odpowiedź wirusologiczną u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV- HCV, leczonych preparatem Pegasys w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną, w zależności od genotypu wirusa i wartości wiremii przed leczeniem.
Peginterferon alfa-2a is found predominantly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6 to 14 litres in humans after intravenous administration.
110 Po podaniu dożylnym u ludzi peginterferon alfa- 2a jest wykrywany głównie we krwi i płynie pozakomórkowym, a objętość dystrybucji (Vd) w stanie stacjonarnym wynosi 6 do 14 litrów.
After intravenous administration, the terminal half-life of peginterferon alfa-2a in healthy subjects is approximately 60 to 80 hours compared to values of 3-4 hours for standard interferon.
Po podaniu dożylnym, okres półtrwania peginterferonu alfa- 2a u zdrowych osobników wynosi około 60- 80 godzin, podczas gdy standardowego interferonu – około 3- 4 godzin.
102 Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
Po podaniu raz w tygodniu, zarówno u osób zdrowych, jak i u chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, obserwowano proporcjonalny do dawki wzrost ekspozycji na Pegasys.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ze względu na brak badań dotyczących niezgodności, produktu nie wolno mieszać z innymi lekami.
Available in packs of 1, 4 or 12.
Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 12 ampułkostrzykawek.
6.6 Special precautions for disposal
112 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
It should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Przed użyciem należy skontrolować wizualnie czy roztwór nie zawiera cząstek lub nie ma zmienionej barwy.
105 ANNEX II
113 ANEKS II
106 A.
114 A.
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D- 82377 Penzberg Niemcy
1 D-79639 Grenzach- Wyhlen Germany
1 D- 79639 Grenzach - Wyhlen Niemcy
The marketing authorisation holder should continue to submit yearly periodic safety update (PSUR) reports.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien kontynuować składanie raportów PSUR w cyklu rocznym.
107 ANNEX III
115 ANEKS III
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON – 1 x 135 μ g VIAL
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (KARTONIK) – 1 x 135 μg FIOLKA
Pegasys 135 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
Pegasys 135 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań Peginterferon alfa- 2a
1 vial contains 135 micrograms of peginterferon alfa -2a.
1 fiolka zawiera 135 mikrogramów peginterferonu alfa- 2a.
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol (see the package leaflet for further information), sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Zawiera również chlorek sodu, polisorbat 80, alkohol benzylowy (w celu uzyskania szczegółowych informacji patrz ulotka dla pacjenta), octan sodu, kwas octowy, wodę do wstrzykiwań.
1 vial 135 micrograms in 1 ml
1 fiolka 135 mikrogramów w 1 ml
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Przechowywać w lodówce Nie zamrażać Fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
OUTER CARTON – 4 x 135 μ g VIALS
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (KARTONIK) – 4 x 135 μg FIOLKA
1 vial contains 135 micrograms of peginterferon alfa-2a.
1 fiolka zawiera 135 mikrogramów peginterferonu alfa- 2a.
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, (see the package leaflet for further information) sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Zawiera również chlorek sodu, polisorbat 80, alkohol benzylowy (w celu uzyskania szczegółowych informacji patrz ulotka dla pacjenta), octan sodu, kwas octowy, wodę do wstrzykiwań.
4 vials 135 micrograms in 1 ml
4 fiolki 135 mikrogramów w 1 ml
113 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
121 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
SINGLE DOSE 135 μ g VIAL
DAWKA POJEDYNCZA 135 μg FIOLKA
Pegasys 135 micrograms solution for injection SC use
Pegasys 135 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań Podanie podskórne
135 μ g in 1 ml
135 μg w 1 ml
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
122 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON – 1 x 180 μ g VIAL
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (KARTONIK) – 1 x 180 μg FIOLKA
Pegasys 180 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
Pegasys 180 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań Peginterferon alfa- 2a
1 vial contains 180 micrograms of peginterferon alfa-2a.
1 fiolka zawiera 180 mikrogramów peginterferonu alfa- 2a.
1 vial 180 micrograms in 1 ml
1 fiolka 180 mikrogramów w 1 ml
Subcutaneous use Read the package leaflet before use
Podanie podskórne Przed użyciem należy przeczytać ulotkę dla pacjenta
115 10.
123 10.
OUTER CARTON – 4 x 180 μ g VIALS
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (KARTONIK) – 4 x 180 μg FIOLKA
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol (see the package leaflet for further information), sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Zawiera również chlorek sodu, polisorbat 80, alkohol benzylowy (W celu uzyskania szczegółowych informacji patrz ulotka dla pacjenta), octan sodu, kwas octowy, wodę do wstrzykiwań.
4 vials 180 micrograms in 1 ml
4 fiolki 180 mikrogramów w 1 ml
117 10.
125 10.
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
126 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
SINGLE DOSE 180 μ g VIAL
DAWKA POJEDYNCZA 180 μg FIOLKA
Pegasys 180 micrograms solution for injection SC use
Pegasys 180 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań Podanie podskórne
180 μ g in 1 ml
180 μg w 1 ml
119 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
127 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON – 1 x 135 μ g PRE-FILLED SYRINGE
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (KARTONIK) – 1 x 135 μg AMPUŁKOSTRZYKAWKA
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Pegasys 135 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Peginterferon alfa- 2a
1 pre-filled syringe contains 135 micrograms of peginterferon alfa – 2a.
1 ampułkostrzykawka zawiera 135 mikrogramów peginterferonu alfa- 2a.
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 135 micrograms in 0.5 ml
1 ampułkostrzykawka + 1 igła do strzykawki 135 mikrogramów w 0, 5 ml
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Przechowywać w lodówce Nie zamrażać Ampułkostrzykawki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
120 10.
128 10.
OUTER CARTON – 4 x 135 μ g PRE-FILLED SYRINGES
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (KARTONIK) – 4 x 135 μg AMPUŁKOSTRZYKAWKA
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol (see the package leaflet for futher information), sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Zawiera również chlorek sodu, polisorbat 80, alkohol benzylowy (w celu uzyskania szczegółowych informacji patrz ulotka dla pacjenta), octan sodu, kwas octowy, wodę do wstrzykiwań.
4 pre-filled syringes + 4 injection needles 135 micrograms in 0.5 ml
4 ampułkostrzykawki + 4 igły do strzykawek 135 mikrogramów w 0, 5 ml
123 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
131 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON – 12 x 135 μ g PRE-FILLED SYRINGES
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (KARTONIK) – 12 x 135 μg AMPUŁKOSTRZYKAWKA
12 pre-filled syringes + 12 injection needles 135 micrograms in 0.5 ml
12 ampułkostrzykawek + 12 igieł do strzykawek 135 mikrogramów w 0, 5 ml
124 10.
132 10.
135 μ g PRE-FILLED SYRINGE
DAWKA POJEDYNCZA 135 μg AMPUŁKOSTRZYKAWKA
135 μ g in 0.5 ml
135 μg w 0, 5 ml
OUTER CARTON – 1 x 180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (KARTONIK) – 1 x 180 μg AMPUŁKOSTRZYKAWKA
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Pegasys 180 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Peginterferon alfa- 2a
1 pre-filled syringe contains 180 micrograms of peginterferon alfa -2a.
1 ampułkostrzykawka zawiera 180 mikrogramów peginterferonu alfa- 2a.
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 180 micrograms in 0.5 ml
1 ampułkostrzykawka + 1 igła do strzykawki 180 mikrogramów w 0, 5 ml
127 10.
135 10.
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
136 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON – 4 x 180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (KARTONIK) – 4 x 180 μg AMPUŁKOSTRZYKAWKA
1 pre-filled syringe contains 180 micrograms of peginterferon alfa – 2a.
1 ampułkostrzykawka zawiera 180 mikrogramów peginterferonu alfa- 2a.
4 pre-filled syringes + 4 injection needles 180 micrograms in 0.5 ml
4 ampułkostrzykawki + 4 igły do strzykawek 180 mikrogramów w 0, 5 ml
129 10.
137 10.
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
138 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON – 12 x 180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (KARTONIK) – 12 x 180 μg AMPUŁKOSTRZYKAWKA
12 pre-filled syringes + 12 injection needles 180 micrograms in 0.5 ml
12 ampułkostrzykawek + 12 igieł do strzykawek 180 mikrogramów w 0, 5 ml
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
140 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
DAWKA POJEDYNCZA 180 μg AMPUŁKOSTRZYKAWKA
180 μ g in 0.5 ml
180 μg w 0, 5 ml
134 PACKAGE LEAFLET:
142 ULOTKA DLA PACJENTA:
What Pegasys is and what it is used for 2.
Co to jest Pegasys i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Pegasys 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pegasys 3.
How to use Pegasys 4.
Jak stosować Pegasys 4.
How to store Pegasys 6.
Jak przechowywać lek Pegasys 6.
WHAT PEGASYS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST PEGASYS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pegasys is a long-acting interferon.
Lek Pegasys to interferon o przedłużonym działaniu.
Interferon is a protein that modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Interferon jest białkiem, które modyfikuje odpowiedź układu immunologicznego organizmu w celu zwalczania zakażenia i ciężkich chorób.
Pegasys is used for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
Pegasys jest stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub C, które jest wywołane przez zakażenie wirusami.
Pegasys is usually used alone.
Pegasys jest zwykle stosowany w monoterapii, jako jedyny lek.
Pegasys is best used for this treatment in combination with ribavirin.
Najlepsze efekty lecznicze uzyskuje się wówczas, gdy Pegasys stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem - rybawiryną.
If you will receive combination therapy of Pegasys and ribavirin, you should also read the ribavirin package leaflet.
Jeżeli u pacjenta stosuje się leczenie skojarzone lekiem Pegasys z rybawiryną, pacjent powinien zapoznać się również z informacją o leku dołączoną do opakowania rybawiryny.
Pegasys is used alone only if you cannot take ribavirin for any reason.
Leczenie samym preparatem Pegasys jest stosowane wyłącznie w przypadkach, gdy istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania rybawiryny.
BEFORE YOU USE PEGASYS
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PEGASYS 2.
Do not use Pegasys:
Kiedy nie stosować leku Pegasys:
- if you are allergic to peginterferon-alfa-2a, to any interferon or any of the other ingredients of
- jeżeli pacjent jest uczulony na peginterferon alfa- 2a, jakikolwiek inny preparat interferonu lub
Pegasys.
na którykolwiek składnik leku Pegasys.
- if you have ever had a heart attack or suffer from other heart disease.
- jeżeli pacjent przebył „ atak serca ” lub ma inną chorobę serca.
- if you have, so called autoimmune hepatitis.
- jeżeli pacjent cierpi na tzw. autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
- if you have advanced liver disease (e. g. your skin has become yellow).
- jeżeli pacjent ma znacznie zaawansowaną chorobę wątroby (co objawia się np. żółtaczką).
- if the patient is a child less than 3 years old.
- jeżeli pacjentem jest dziecko poniżej 3. roku życia.
Take special care with Pegasys:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Pegasys:
Tell your doctor:
Należy poinformować lekarza:
- if you are planning on becoming pregnant, discuss this with your doctor before starting to use
- o planowanej lub stwierdzonej ciąży przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pegasys (patrz
Pegasys (see Pregnancy).
„ Ciąża ”).
- if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Pegasys.
- o łuszczycy; leczenie lekiem Pegasys może nasilić jej objawy.
- if you have a problem with your liver other than hepatitis B or C.
- o innych chorobach wątroby (oprócz wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C).
- if you have diabetes or high blood pressure, your doctor may ask you to have an eye
- o cukrzycy lub nadciśnieniu; lekarz prowadzący może zlecić badanie okulistyczne w celu oceny
examination.
dna oka.
- if you notice a change in your vision.
- o wystąpieniu jakichkolwiek zaburzeń widzenia.
- when receiving Pegasys, you may temporarily have a greater risk of getting an infection.
- w trakcie leczenia interferonem może przejściowo zwiększyć się ryzyko zakażeń.
Check
Należy
with your doctor if you think you are getting an infection (such as pneumonia).
zgłosić się do lekarza w przypadku podejrzenia lub wystąpienia zakażenia (np. zapalenia płuc).
- if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection (such as cough,
- w przypadku zaobserwowania objawów przeziębienia lub innego zakażenia układu
fever or any difficulty in breathing).
oddechowego (takich jak: kaszel, gorączka, trudności z oddychaniem).