qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The treatment for the prevention of peptic ulceration of patients in need of continuous NSAID treatment should be restricted to high risk patients (e.g. previous gastrointestinal bleeding, perforation 35 or ulcer, advanced age, concomitant use of medication known to increase the likelihood of upper GI adverse events [e.g. corticosteroids or anticoagulants], the presence of a serious co-morbidity factor or the prolonged use of NSAID maximum recommended doses).
38 Profilaktyczne leczenie owrzodzeń trawiennych u pacjentów wymagających długotrwałej kuracji NLPZ należy stosować wyłącznie w grupach ryzyka (np. krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja lub owrzodzenie w wywiadzie, zaawansowany wiek, łączne stosowanie leków znanych jako zwiększające ryzyko zdarzeń niepożądanych ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego [np. kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe], współwystępowanie ciężkich chorób lub długotrwałe stosowanie NLPZ w największych zalecanych dawkach).
Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P- gp substrate).
Takrolimus Jednoczesne stosowanie lansoprazolu i takrolimusa powoduje wzrost osoczowego stężenia takrolimusa (takrolimus jest substratem izoenzymu CYP3A i glikoproteiny P).
36 Effects of other drugs on lansoprazole
39 Działanie innych leków na lansoprazol
Adverse drug reactions such as dizziness, vertigo, visual disturbances and somnolence may occur (see section 4.8).
Mogą wystąpić działania niepożądane, np. zawroty głowy, zaburzenia równowagi, zaburzenia widzenia i senność (patrz punkt 4. 8).
Under these conditions the ability to react may be decreased.
W takich warunkach zdolność do reagowania może ulec pogorszeniu.
37 Blood and lymphatic system disorders
40 Zaburzenia krwi
The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
42 Lansoprazol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, a produkty przemiany są wydalane przez wątrobę i nerki.
39 Pharmacokinetics in paediatric patients
Właściwości farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion.
W dwóch badaniach działania karcynogennego przeprowadzonych na szczurach otrzymujących lansoprazol obserwowano zależny od dawki rozrost komórek ECL żołądka i rozwój rakowiaka wywodzącego się z tych komórek na skutek zmniejszenia wydzielania kwasu i hipergastrynemii.
In mouse carcinogenicity studies dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
43 W badaniach karcynogenności na myszach stwierdzono zależny od dawki rozrost komórek ECL oraz nowotwory wątroby i gruczolaków sieci jądra.
No special requirements for disposal.
Brak szczególnych wymogów dotyczących usuwania.
Directions for re-constituting suspension from sachets:
Wskazówki dotyczące przygotowywania zawiesiny z zawartości saszetek:
Stir well and drink immediately.
Dobrze rozmieszać i bezzwłocznie wypić.
41 LABELLING
45 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Agopton and associated names 15 mg capsules
Agopton i inne nazwy własne 15 mg kapsułki
Each capsule contains lansoprazole 15 mg
Każda twarda kapsułka zawiera 15 mg lansoprazolu
Also contains sucrose.
Zawiera również sacharozę.
See enclosed leaflet for further information.
Dodatkowe informacje — patrz załączona ulotka.
Do not crush or chew
Nie kruszyć i nie rozgryzać.
BLISTER FOIL
FOLIA OPAKOWANIA BLISTROWEGO
Agopton and associated names 30 mg capsules
Agopton i inne nazwy własne 30 mg kapsułki
Each capsule contains lansoprazole 30 mg
Każda kapsułka zawiera 30 mg lansoprazolu
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Agopton and associated names 15 mg oro-dispersible tablet
Agopton i inne nazwy własne 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 15 mg
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg lansoprazolu
Also contains lactose and aspartame.
Zawiera również laktozę i aspartam.
Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablet
Agopton i inne nazwy własne 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 30 mg
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 30 mg lansoprazolu
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING & SACHET
58 INFORMACJE SASZETKACH
CARTON & SACHET
ZEWNĘTRZNYCH
Agopton and associated names 30 mg gastro-resistant granules for oral suspension
Agopton i inne nazwy własne 30 mg granulat dojelitowy do sporządzania zawiesiny doustnej
Each single dose sachet contains lansoprazole 30 mg
Każda jednodawkowa saszetka zawiera 30 mg lansoprazolu
Also contains sucrose and mannitol (E421).
Zawiera również sacharozę i mannitol (E421).
56 PACKAGE LEAFLET
60 ULOTKA DLA PACJENTA
Agopton and associated names 15 mg capsules Agopton and associated names 30 mg capsules [See Annex 1 - To be completed nationally] Lansoprazole
Agopton i inne nazwy własne 15 mg kapsułki Agopton i inne nazwy własne 30 mg kapsułki [Patrz Aneks 1 — do uzupełnienia na szczeblu krajowym] lansoprazol
< Prescription >
< Lek wydawany na receptę >
- Keep this leaflet.
- -
- This medicine has been prescribed for you.
-
if their symptoms are the same as yours.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
please tell your doctor.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
< OTC >
< Lek wydawany bez recepty >
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
This medicine is available without prescription.
Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza.
However, you still need to take Agopton carefully to get the best results from it.
Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować Agopton ostrożnie.
- Ask you pharmacist if you need more information or advice.
Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.
- You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 14 days.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 14 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What Agopton is and what it is used for 2.
Co to jest lek Agopton i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Agopton 3.
Informacje ważne przed zażyciem leku Agopton 3.
How to take Agopton 4.
Jak zażywać lek Agopton 4.
How to store Agopton 6.
Jak przechowywać lek Agopton 6.
WHAT AGOPTON IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST AGOPTON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
The active ingredient in Agopton is lansoprazole, which is a proton pump inhibitor.
Lansoprazol, substancja czynna leku Agopton, jest inhibitorem pompy protonowej.
Proton pump inhibitors reduce the amount of acid that your stomach makes.
Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wydzielanego w żołądku.
< For countries with OTC use and prescription use >
< W krajach, w których lek jest dostępny bez recepty i na receptę >
Agopton is indicated for use in:
Preparat Agopton jest wskazany w:
- Treatment of heartburn and acid regurgitation
- Leczeniu zgagi i zarzucania kwasu żołądkowego do przełyku
Your doctor may also prescribe Agopton for the following indications:
Lekarz może również przepisać Agopton w następujących wskazaniach:
- Treatment of duodenal and stomach ulcer
- Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka
- Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis)
- Leczenie zapalenia przełyku (refluksowego)
Prevention of reflux oesophagitis Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination with antibiotic therapy
Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori w połączeniu z leczeniem odpowiednimi antybiotykami
Treatment or prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment (NSAID treatment is used against pain or inflammation)
Leczenie lub zapobieganie chorobie wrzodowej dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających stałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (stosowanymi w zwalczaniu bólu lub zapalenia)
Treatment of Zollinger -Ellison syndrome.
Leczenie zespołu Zollingera i Ellisona
< For countries with prescription use only >
< W krajach, w których lek jest wyłącznie na receptę >
Your doctor may prescribe Agopton for the following indications:
Lekarz może również przepisać Agopton w następujących wskazaniach:
- Prevention of reflux oesophagitis
- Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku
- Treatment of heartburn and acid regurgitation
- Leczenie zgagi i zarzucania kwasu żołądkowego do przełyku
- Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination
- Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori w połączeniu z kuracją
with antibiotic therapy
odpowiednimi antybiotykami
- Treatment or prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID
- Leczenie lub zapobieganie chorobie wrzodowej dwunastnicy lub żołądka u pacjentów
treatment (NSAID treatment is used against pain or inflammation)
wymagających stałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (stosowanymi w zwalczaniu bólu lub zapalenia)
- Treatment of Zollinger-Ellison syndrome.
- Leczenie zespołu Zollingera i Ellisona
Your doctor may have prescribed Agopton for another indication or with a dose different from that which is written in this information leaflet.
Lekarz może również przepisać Agopton w innych wskazaniach lub w innych postaciach leku, różnych od opisanych w tej ulotce dla pacjenta.
Please follow your doctor’s instructions for taking your medicine.
Należy zażywać lek zgodnie ze zaleceniami lekarza.
BEFORE YOU TAKE AGOPTON
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU AGOPTON
Do not take Agopton:
Kiedy nie zażywać leku Agopton
- if you are allergic (hypersensitive) to lansoprazole or any of the other ingredients of Agopton
pozostałych składników leku Agopton
- if you are taking a medicine containing the active substance atazanavir (used in the treatment of
- jeśli pacjent zażywa lek zawierający atazanawir (substancję czynną stosowaną w leczeniu
HIV).
zakażenia wirusem HIV).
Take special care with Agopton
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Agopton
Please tell your doctor if you have serious liver disease.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
The doctor may have to adjust your dosage.
Lekarz może wówczas zmniejszyć dawkę.
Your doctor may perform or have performed an additional investigation called an endoscopy in order to diagnose your condition and/or exclude malignant disease.
Aby potwierdzić rozpoznanie choroby i (lub) wykluczyć nowotwór złośliwy, lekarz przeprowadził lub być może przeprowadzi dodatkowe badanie tzw. endoskopię.
If diarrhoea occurs during the treatment with Agopton contact your doctor immediately, as Agopton has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Agopton wystąpi biegunka, należy jak najszybciej powiadomić lekarza, gdyż stosowanie Agoptonu jest związane z niewielkim zwiększeniem częstości występowania biegunek zakaźnych.
If your doctor has given you Agopton in addition to other medicines intended for the treatment of Helicobacter pylori infection (antibiotics) or together with anti -inflammatory medicines to treat your pain or rheumatic disease: please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi Agopton wraz z innymi lekami (antybiotykami) przeciwko zakażeniu Helicobacter pylori lub lekami przeciwzapalnymi łagodzącymi ból lub objawy choroby reumatycznej: należy również uważnie przeczytać ulotki dla pacjentów właściwych leków.
If you take Agopton on a long -term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
Jeżeli pacjent stosuje leczenie lekiem Agopton przez dłuższy okres (ponad 1 rok), lekarz prawdopodobnie będzie regularnie kontrolować stan pacjenta.
You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Podczas każdej wizyty u lekarza należy zgłaszać ewentualne nowe i niezwykłe objawy i okoliczności.
Taking other medicines
Zażywanie leku Agopton z innymi lekami
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
63 Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
59 In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work:
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o innych lekach zawierających następujące substancje czynne, których działanie może być zaburzone podczas stosowania leku Agopton:
- ketoconazole, itraconazole, rifampicin (used to treat infections)
- ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna (leczenie zakażeń)
- digoxin (used to treat heart problems)
- digoksyna (leczenie chorób serca)
- theophylline (used to treat asthma)
- teofilina (leczenie astmy)
- tacrolimus (used to prevent transplant rejection)
- takrolimus (zapobieganie odrzuceniu przeszczepu)
- fluvoxamine (used to treat depression and other psychiatric diseases)
- fluwoksamina (leczenie depresji i innych zaburzeń psychicznych)
- antacids (used to treat heartburn or acid regurgitation)
leki zobojętniające kwas żołądkowy (leczenie zgagi, lub zarzucania kwasu żołądkowego do
- sucralfate (used for healing ulcers)
- sukralfat (leczenie owrzodzeń)
- St John´s wort (Hypericum perforatum) (used to treat mild depression)
- preparaty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (leczenie depresji o niewielkim
Taking Agopton with food and drink
Zażywanie leku Agopton z jedzeniem i piciem
For the best results from your medicines you should take Agopton at least 30 minutes before food.
Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, Agopton należy zażywać co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
If you are pregnant, breast-feeding or if there is a chance you might be pregnant ask your doctor for advice before taking this medicine.
Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub przypuszczające, że mogą być w ciąży powinny zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Side effects such as dizziness, vertigo, tiredness and visual disturbances sometimes occur in patients taking Agopton.
U pacjentów zażywających Agopton niekiedy mogą wystąpić działania niepożądane, np. zawroty głowy, zaburzenia równowagi, zmęczenie i zaburzenia widzenia.
If you experience side effects like these you should take caution as your ability to react may be decreased.
Jeżeli pacjent doświadczy podobnych działań niepożądanych, powinien zachować ostrożność ze względu na ograniczenie zdolności reakcji.
You alone are responsible to decide if you are in a fit condition to drive a motor vehicle or perform other tasks that demand increased concentration.
Pacjent sam powinien zdecydować, czy jest w stanie prowadzić pojazdy mechaniczne lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia uwagi.
Because of their effects or undesirable effects, one of the factors that can reduce your ability to do these things safely is your use of medicines.
Ze względu na możliwość działań niepożądanych leków, sposób ich przyjmowania przez pacjenta może ujemnie wpływać na zdolność do bezpiecznego wykonywania tego rodzaju czynności.
Descriptions of these effects can be found in other sections.
Opis działań niepożądanych zamieszczono w innych częściach ulotki.
Read all the information in this leaflet for guidance.
Należy przeczytać wszystkie informacje przedstawione w niniejszej ulotce.
Discuss with your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure about anything.
W razie jakichkolwiek pytań należy poradzić się lekarza, personelu pielęgniarskiego lub farmaceuty.
Important information about some of the ingredients of Agopton
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Agopton
Agopton contains sucrose.
Agopton zawiera sacharozę.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jeżeli rozpoznano u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem zażywania tego leku należy zasięgnąć opinii lekarza.
HOW TO TAKE AGOPTON
JAK ZAŻYWAĆ AGOPTON
Swallow the capsule whole with a glass of water.
Połknąć kapsułkę w całości, popijając szklanką wody.
If you find the capsules difficult to swallow your doctor may advise on alternative ways to take your medicine.
Jeżeli pacjent ma trudności z połknięciem kapsułek, lekarz może zalecić inne drogi podawania leku.
Do not crush or chew these capsules or the content of an emptied capsule because this will stop them from working properly.
Nie można zgniatać ani rozgryzać kapsułek lub ich zawartości, ponieważ uniemożliwi to prawidłowe działanie leku.
If you are taking Agopton once a day, try to take it at the same time each day.
Jeżeli zlecono zażywanie kapsułek Agopton raz na dobę, pacjent powinien przyjmować je w miarę możliwości każdego dnia o tej samej porze.
You may get best results if you take Agopton first thing in the morning.
Najlepsze wyniki leczenia można uzyskać, zażywając Agopton rano, przed śniadaniem.
If you are taking Agopton twice a day, you should have the first dose in the morning and the second dose in the evening.
Jeżeli kapsułki Agopton stosuje się dwa razy na dobę, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą wieczorem.
60 < The packaging has been printed with the days of the week to help you keep track of the medicines you have already taken. >
< Na opakowaniu nadrukowano dni tygodnia, aby ułatwić pacjentowi pamiętanie o zażytych dotychczas lekach. >
[To be included nationally if applicable]
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym, jeśli dotyczy]
The dose of Agopton depends on your condition.
Dawkę leku Agopton dobiera się w zależności od stanu pacjenta.
The usual doses of Agopton for adults are given below.
Poniżej przedstawiono zwykłe dawkowanie leku Agopton u osób dorosłych.
Your doctor will sometimes prescribe you a different dose and will tell you how long your treatment will last.
Niekiedy może również przepisać inną dawkę.
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg capsule for 4 weeks.
Leczenie zgagi i zarzucania kwasu żołądkowego: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
If symptoms persist you should report to your doctor.
Jeżeli objawy się utrzymują, należy poinformować lekarza.
If your symptoms are not relieved within 4 weeks, please contact your doctor.
Jeżeli objawy utrzymują się po 4 tygodniach leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg capsule every day for 2 weeks
Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg capsule every day for 4 weeks
Leczenie choroby wrzodowej żołądka: jedna kapsułka 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg capsule every day for 4 weeks
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku (wywołanego zarzucaniem kwasu żołądkowego): jedna kapsułka 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Long -term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Lekarz może zmienić dawkę i przepisać stosowanie jednej kapsułki 30 mg raz na dobę.
The usual dose is one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the evening.
Leczenie zakażenia Helicobacter pylori: zwykle stosuje się jedną kapsułkę 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano i tę samą dawkę wieczorem.
Treatment will usually be every day for 7 days.
Leki najczęściej zażywa raz na dobę przez 7 dni.
The recommended combinations of antibiotics are:
Zaleca się łączne podawanie następujących antybiotyków:
- 30 mg Agopton together with 250-500 mg clarithromycin and 1000 mg amoxicillin
- Agopton 30 mg z klarytromycyną 250- 500 mg i amoksycyliną 1000 mg
- 30 mg Agopton together with 250 mg clarithromycin and 400-500 mg metronidazole
- Agopton 30 mg z klarytromycyną 250 mg i metronidazolem 400- 500 mg
If you are being treated for infection because you have an ulcer, it is unlikely that your ulcer will return if the infection is successfully treated.
U pacjentów cierpiących na chorobę wrzodową, u których pomyślnie zakończono leczenie, ryzyko nawrotu zakażenia jest niewielkie.
To give your medicine the best chance of working, take it at the right time and do not miss a dose.
Aby zapewnić skuteczne działanie leku, należy go zażywać o odpowiednim czasie i nie pominąć żadnej dawki.
Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg capsule every day for 4 weeks.
Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ: jedna kapsułka 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Lekarz może zmienić dawkę i przepisać stosowanie jednej kapsułki 30 mg raz na dobę.
The usual dose is two 30 mg capsules every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
Zespół Zollingera i Ellisona: zwykle leczenie rozpoczyna się od dwóch kapsułek 30 mg na dobę, a następnie lekarz dobierze odpowiednią dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Agopton should not be given to children.
65 Lek Agopton nie powinien być stosowany u dzieci.
Take your medicine exactly as your doctor has told you.
Zawsze należy zażywać lek zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor if you are not sure how to take your medicine.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem.
If you take more Agopton than prescribed
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Agopton
If you take more Agopton than you have been told to, seek medical advice quickly < or quickly consult the Toxicological Information Service. >
Jeżeli pacjent zażyje Agopton w dawce większej od zalecanej, powinien bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza < lub jak najszybciej skontaktować się z ośrodkiem informacji toksykologicznej. >
61 [To be completed nationally - Statement and phone number to be inserted based on national requirement for information on a toxicological service.]
[Do wypełnienia na szczeblu krajowym — zamieścić opis i nr telefonu z uwzględnieniem krajowych wymogów dotyczących informacji o służbach toksykologicznych]
If you forget to take Agopton
Pominięcie zażycia leku Agopton
If you forget to take a dose, take it as soon as your remember unless it is nearly time for your next dose.
Jeżeli pacjent zapomni zażyć dawkę, powinien ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni.
If this happens skip the missed dose and take the remaining capsules as normal.
Jeżeli nadszedł czas zażycia następnej dawki, należy ją normalnie zastosować.
If you stop taking Agopton
Przerwanie stosowania leku Agopton
Do not stop treatment early because your symptoms have got better.
Pacjent nie powinien zbyt wcześnie przerywać leczenia, nawet jeśli dolegliwości ustąpiły.
Your condition may not have been fully healed and may reoccur if you do not finish your course of treatment.
Jeżeli nie zakończono przepisanego okresu kuracji, choroba może nie zostać w pełni wyleczona i nawrócić.
Like all medicines, Agopton can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Agopton może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The following side effects are common (occur in more than 1 in 100 patients):
Częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- headache, dizziness
- Bóle, zawroty głowy
- diarrhoea, constipation, stomach pains, feeling or being sick, wind, dry or sore mouth or throat
- Biegunki, zaparcia, bóle brzucha, nudności lub wymioty, wiatry, suchość lub ból w obrębie jamy
- skin rash, itching
- Zaczerwienienie, świąd skóry
- changes in liver function test values
- Zmiany wyników badań enzymów wątrobowych
- tiredness.
- Zmęczenie.
The following side effects are uncommon (occur in less than 1 in 100 patients):
Następujące działania niepożądane występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- depression
- Depresja
- joint or muscle p ain
- Ból stawów lub mięśni
- fluid retention or swelling
- Zatrzymanie płynów w organizmie lub obrzęki
- changes in blood cell counts.
- Zmiana liczby krwinek.
The following side effects are rare (occur in less than 1 in 1000 patients):
Następujące działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- fever
- Gorączka
- restlessness, drowsiness, confusion, hallucinations, insomnia, visual disturbances, vertigo
- Niepokój, senność, splątanie, omamy, bezsenność, zaburzenia widzenia, zaburzenia równowagi
- a change in the way things taste, loss of appetite, inflammation of your tongue (glossitis)
- Zaburzenia smaku, utrata łaknienia, zapalenie języka
- skin reactions such as burning or pricking feeling under the skin, bruising, reddening and
- Reakcje skórne, np. uczucie pieczenia lub kłucia pod skórą, zasienie, zaczerwienienie oraz
excessive sweating
nadmierne pocenie się
- sensitivity to light
- Nadwrażliwość na światło
- hair loss
- Wypadanie włosów
- feelings of ants creeping over the skin (paresthesiae), trembling
- Uczucie drętwienia (parestezje), drżenia
- anaemia (paleness)
- Niedokrwistość (bladość)
- kidney problems
- Zaburzenia dotyczące nerek
- pancreatitis
- Zapalenie trzustki
- inflammation of the liver (may be seen as yellow skin or eyes)
- Zapalenie wątroby (mogą objawiać się zażółceniem skóry lub spojówek oczu)
- breast swelling in males, impotence
- Obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
- candidiasis (fungal infection, may affect skin or the mucosa)
- Kandydoza (zakażenie grzybicze mogące obejmować skórę lub błony śluzowe)
- angioedema; You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema,
Pacjent powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w
such as swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breath.
przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.
The following side effects are very rare (occur in less than 1 in 10000 patients):
Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów):
- severe hypersensitivity reactions including shock.
- Ciężkie reakcje z nadwrażliwości, w tym wstrząs.
Symptoms of a hypersensitivity reaction may
Objawy reakcji z nadwrażliwości mogą
include fever, rash, swelling and sometimes a fall in blood pressure
obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i niekiedy zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
- inflammation of your mouth (stomatitis)
- Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- colitis (bowel inflammation)
- Zapalenie jelita grubego
- changes in test values such as sodium, cholesterol and triglyceride levels
- Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych, np. stężenia sodu, cholesterolu i triglicerydów
- very severe skin reactions with reddening, blistering, severe inflammation and skin loss.
nasilonymi zmianami zapalnymi i utratą skóry
- very rarely Agopton may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance
- Bardzo rzadko Agopton może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, prowadzące do
to infection may be decreased.
zmniejszenia odporności pacjenta na zakażenia.
If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli dojdzie do zakażenia, którego objawami są np. gorączka, istotne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia (np. ból gardła, krtani lub jamy ustnej) względnie dolegliwości podczas oddawania moczu.
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Zostanie wykonane badanie krwi w celu rozpoznania ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).
HOW TO STORE AGOPTON
JAK PRZECHOWYWAĆ AGOPTON
Do not use Agopton after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Nie stosować leku Agopton po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku.
What Agopton contains
Co zawiera Agopton
- The active substance is lansoprazole
- Substancją czynną leku jest lansoprazol
What Agopton looks like and contents of the pack
Jak wygląda Agopton i co zawiera opakowanie
The marketing authorisation holder is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
67 Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na wprowadzenie do obrotu: < {Nazwa i adres} > < {tel} > < {faks} > < {e- mail} >
The manufacturer is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Wytwórca < {Nazwa i adres} > < {tel} > < {faks} > < {e- mail} >
63 [To be completed nationally]
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Ten produkt leczniczy zatwierdzono do stosowania w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:
Denmark:
Dania:
France:
Francja:
Germany:
Niemcy:
Greece:
Grecja:
Iceland:
Węgry Islandia:
Ireland:
Irlandia:
Italy:
Włochy:
Netherlands:
Holandia:
Norway:
Norwegia:
Spain:
Hiszpania:
Sweden:
Szwecja:
United Kingdom:
Wielka Brytania:
64 PACKAGE LEAFLET:
68 ULOTKA DLA PACJENTA:
Agopton and associated names 15 mg oro -dispersible tablets Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablets [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
Agopton i inne nazwy własne 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Agopton i inne nazwy własne 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej [Patrz Aneks 1 — do uzupełnienia na szczeblu krajowym] lansoprazol
< Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
You may need to read it again.
- Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.
- Ask your pharmacist if you need more information or advice.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 14 days.
- Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 14 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination with antibiotic therapy
Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori w połączeniu z leczeniem odpowiednimi antybiotykami
< For countries with prescription use only >:
< W krajach, w których lek jest wyłącznie na receptę >
Please follow your doctor’s instructions for taking your medicine.
Należy zażywać lek zgodnie z zaleceniami lekarza.
If your doctor has given you Agopton in addition to other medicines intended for the treatment of Helicobacter pylori infection (antibiotics) or together with anti -inflammatory medicines to treat your pain or rheumatic disease: please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi Agopton wraz z innymi lekami (antybiotykami) przeciwko zakażeniu Helicobacter pylori lub lekami przeciwzapalnymi łagodzącymi ból lub objawy choroby reumatycznej, należy również uważnie przeczytać ulotki dla pacjentów właściwych leków.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
70 Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
66 In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work:
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o innych lekach zawierających następujące substancje czynne, których działanie może być zaburzone podczas stosowania leku Agopton:
- antacids (used to treat heartburn or acid regurgitation)
- leki zobojętniające kwas żołądkowy (leczeniezgagi, lub zarzucania kwasu żołądkowego do
Agopton contains lactose.
Agopton zawiera laktozę.
Agopton contains aspartame.
Agopton zawiera aspartam.
Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Aspartam stanowi źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.
Place the tablet on your tongue and suck gently.
Tabletkę należy położyć na języku i lekko ssać.
The tablet rapidly dissolves in the mouth, releasing microgranules which you should swallow without chewing.
Tabletka szybko rozpuści się w ustach i uwolni mikrogranulki, które należy połknąć, nie rozgryzając.
You can also swallow the tablet whole with a glass of water.
Można również połknąć tabletkę w całości, popijając szklanką wody.
Your doctor might instruct you to take the tablet with a syringe, in case you have serious difficulties with swallowing.
Należy sprawdzić, czy wybrano odpowiednią strzykawkę.
The following instructions should be followed if administered via syringe:
- Wyjąć tłoczek strzykawki (w przypadku tabletek 15 mg należy stosować strzykawki 5 ml,
It is important that the appropriateness of the selected syringe is carefully tested.
- Umieścić tabletkę wewnątrz cylindra strzykawki.
67
- Założyć tłoczek strzykawki.
-
- Tabletki 15 mg: pobrać do strzykawki 4 ml wody wodociągowej.
Remove the plunger of the syringe (at least 5 ml syringe for the 15 mg tablet and 10 ml syringe for the 30 mg tablet)
- Tabletki 30 mg: pobrać do strzykawki 10 ml wody wodociągowej.
- - - - - - - -
- Odwrócić strzykawkę i pobrać dodatkowo 1 ml powietrza.
Put the tablet into the barrel Put the plunger back onto the syringe For the 15 mg tablet:
- Ostrożnie wstrząsać strzykawką przez 10- 20 s do całkowitego rozpuszczenia tabletki.
Draw 4 ml tap water into the syringe For the 30 mg tablet:
- Zawartość można podać bezpośrednio do jamy ustnej.
Draw 10 ml tap water into the syringe Invert the syringe and draw an additional 1 ml of air into it Shake the syringe gently for 10-20 seconds until the tablet is dispersed The contents can be emptied directly into the mouth Refill the syringe with 2-5 ml of tap water to flush the remnants out of the syringe into the mouth
- Ponownie napełnić strzykawkę 2- 5 ml wody wodociągowej i podać pozostałą zawartość
< The packaging has been printed with the days of the week to help you keep track of the medicines you have already taken. >
< Na opakowaniu nadrukowano dni tygodnia, aby ułatwić pacjentowi pamiętanie o zażytych dotychczas lekach. >
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg oro-dispersible tablet for 4 weeks.
Leczenie zgagi i zarzucania kwasu żołądkowego: jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 15 mg lub 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 2 weeks
Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy: jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks
Leczenie choroby wrzodowej żołądka: jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg oro -dispersible tablet every day for 4 weeks
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku (wywołanego zarzucaniem kwasu żołądkowego): jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Long -term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
Lekarz może zmienić dawkę i przepisać stosowanie jednej tabletki 30 mg raz na dobę.
The usual dose is one 30 mg oro-dispersible tablet in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg oro-dispersible tablet in combination with two different antibiotics in the evening.
72 Leczenie zakażenia Helicobacter pylori: zwykle stosuje się jedną tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano i tę samą dawkę wieczorem.
If you are being treated for infection because you have an ulcer, it is unlikely that your ulcer will return if the infection is successfully treated.
U pacjentów z chorobą wrzodową, u których pomyślnie zakończono leczenie, ryzyko nawrotu zakażenia jest niewielkie.
68 Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks.
Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ: jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
Lekarz może zmienić dawkę i przepisać stosowanie jednej tabletki 30 mg raz na dobę.
The usual dose is two 30 mg oro-dispersible tablet every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
Zespół Zollingera i Ellisona: zwykle leczenie rozpoczyna się od dwóch tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 30 mg na dobę, a następnie lekarz dobierze odpowiednią dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Agopton should not be given to children.
Lek Agopton nie powinien być stosowany u dzieci.
[To be completed nationally - Statement and phone number to be inserted based on national requirement for information on a toxicological service.]
[Do wypełnienia na szczeblu krajowym — zamieścić opis i nr telefonu z uwzględnieniem krajowych wymogów dotyczących informacji o służbach toksykologicznych]
If this happens skip the missed dose and take the remaining oro-dispersible tablets as normal.
Jeżeli nadszedł czas zażycia następnej dawki, należy ją normalnie zastosować.
Do not take a double dose to make up for a forgotten oro-dispersible tablet.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
69 The following side effects are rare (occur in less than 1 in 1000 patients):
Następujące działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
[To be completed nationally] 70 What Agopton looks like and contents of the pack
Jak wygląda Agopton i co zawiera opakowanie
The marketing authorisation holder is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na wprowadzenie do obrotu: < {Nazwa i adres} > < {tel} > < {faks} > < {e- mail} >
71 PACKAGE LEAFLET:
76 ULOTKA DLA PACJENTA:
Agopton and associated names 30 mg gastro -resistant granules for oral suspension [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
Agopton i inne nazwy własne 30 mg granulat dojelitowy do sporządzania zawiesiny doustnej [Patrz Aneks 1 — do uzupełnienia na szczeblu krajowym] lansoprazol
Your doctor may have prescribed Agopton for another indication or with a dose different from that which is written in this information leaflet.
Lekarz może również przepisać Agopton w innych wskazaniach lub w innych postaciach leku, innych od opisanych w tej ulotce dla pacjenta.
73 Taking other medicines
78 Zażywanie leku Agopton z innymi lekami
In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work:
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o innych lekach zawierających następujące substancje czynne, których działanie może być zaburzone podczas stosowania leku Agopton:
- antacids (used to treat heartburn or acid regurgitation)
- leki zobojętniające kwas żołądkowy (leczenie zgagi, lub zarzucania kwasu żołądkowego do
Agopton contains mannitol, which may have a mild laxative effect.
Agopton zawiera mannitol, w wyniku czego może działać łagodnie przeczyszczająco.
74 3.
79 3.
Add 30 ml (two tablespoons) of tap water to a glass.
Wlać do szklanki 30 ml (dwie łyżki) wody wodociągowej.
Empty the granules from one sachet into the glass.
Wysypać granulki z saszetki do szklanki.
When reconstituted in water Agopton is a pink suspension with a strawberry flavour.
Po rozpuszczeniu leku Agopton w wodzie powstaje różowa zawiesina o truskawkowym smaku.
If you are taking Agopton once a day, try to take it at the same time each day.
Jeżeli zlecono zażywanie leku Agopton raz na dobę, pacjent powinien przyjmować je w miarę możliwości każdego dnia o tej samej porze.
If you are taking Agopton twice a day, you should have the first dose in the morning and the second dose in the evening.
Jeżeli lek Agopton stosuje się dwa razy na dobę, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą wieczorem.
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg capsule for 4 weeks.
15 mg lub 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg capsule every day for 2 weeks
30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg capsule every day for 4 weeks
30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg capsule every day for 4 weeks
30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Long -term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Lekarz może zmienić dawkę i przepisać stosowanie 30 mg raz na dobę.
The usual dose is one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the evening.
Leczenie zakażenia Helicobacter pylori: zwykle stosuje się 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano i tę samą dawkę wieczorem.
Treatment will usually be every day for 7 days.
Leki najczęściej zażywa raz dziennie przez 7 dni.
Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg capsule every day for 4 weeks.
30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Lekarz może zmienić dawkę i przepisać stosowanie 30 mg raz na dobę.
The usual dose is two 30 mg capsules every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
Zespół Zollingera i Ellisona: zwykle leczenie rozpoczyna się od 60 mg na dobę, a następnie lekarz dobierze odpowiednią dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
75 If you take more Agopton than prescribed
80 Zażycie większej niż zalecana dawki leku Agopton
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Do not use Agopton after the expiry date which is stated on each sachet and the carton.
Nie stosować leku Agopton po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i kartoniku.
77 The manufacturer is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
82 Wytwórca < {Nazwa i adres} > < {tel} > < {faks} > < {e- mail} >
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
30 DYREKTYWY RADY 2001/ 83/ WE DLA PREPARATU
Agopton and associated names (See Annex I)
Agopton pod różnymi nazwami (patrz Aneks I)
International Non-Proprietary Name (INN):
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN):
Agopton and associated names (lansoprazole) is a proton-pump inhibitor, which inhibits gastric acid secretion and therefore reduces the acid secretion of parietal cells.
Preparat Agopton pod różnymi nazwami (lansoprazol) jest inhibitorem pompy protonowej, który hamuje wydzielanie kwasu żołądkowego, redukując w ten sposób wydzielanie kwasu przez komórki okładzinowe.
Lansoprazole is used for the treatment of diseases whose treatment is associated with the suppression of acid secretion in the stomach.
Lansoprazol jest stosowany w terapii chorób, których leczenie polega na hamowaniu wydzielania kwasu w żołądku.
Agopton and associated names is indicated for the treatment of peptic ulcers, reflux oesophagitis, and Zollinger-Ellison syndrome, the treatment and prophylaxis of NSAID-induced ulcers, and, in combination with antibiotics, for the eradication of Helicobacter pylori.
Preparat Agopton pod różnymi nazwami jest wskazany w leczeniu choroby wrzodowej, refluksowego zapalenia przełyku i zespołu Zollingera- Ellisona, w leczeniu owrzodzeń związanych z NLPZ i zapobieganiu takim owrzodzeniom, a także, w połączeniu z antybiotykami, w celu eradykacji Helicobacter pylori.
Agopton and associated names (lansoprazole) had been authorised via national procedures in 16 European Union Member States as well as in Iceland, Liechtenstein and Norway.
Preparat Agopton pod różnymi nazwami (lansoprazol) jest zarejestrowany w procedurze krajowej w 16 państwach członkowskich Unii Europejskiej, jak również w Islandii, Liechtensteinie i Norwegii.
As a consequence of the national procedures the medicinal product did not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union Member States as well as in Iceland and Norway.
W wyniku stosowania procedur krajowych ten produkt leczniczy nie posiada takich samych charakterystyk produktu leczniczego (ChPL) w różnych państwach członkowskich Unii Europejskiej, jak również w Islandii i Norwegii.
This became obvious in mutual recognition procedures for other lansoprazole containing products in which the involved member states could not agree on the therapeutic indications and posology because the differences between the national authorisations of the reference product Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
Zauważono to w procedurach wzajemnego uznania dotyczących innych produktów zawierających lansoprazol, w których poszczególne państwa członkowskie nie mogły uzgodnić wskazań do stosowania oraz dawkowania z uwagi na różnice pomiędzy pozwoleniami krajowymi dotyczącymi produktu referencyjnego, jakim jest preparat Agopton firmy Wyeth Lederle Nordiska AB.
The referral procedure started on 17 March 2005.
Procedura przekazania rozpoczęła się 17 marca 2005 r.
During its meeting on 18-21 September 2006 the CHMP, having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Agopton and associated names is considered to be positive for the following indications:
CHMP, po rozważeniu sprawozdań oceniających sprawozdawcy i współsprawozdawcy, przeprowadzeniu dyskusji naukowej w obrębie Komitetu oraz rozpatrzeniu uwag podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wyraził opinię, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Agopton pod różnymi nazwami został uznany za korzystny dla następujących wskazań: