qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
71 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Leczenie skojarzone ViraferonPeg w dawce 1, 5 mikrograma/ kg mc. / tydzień w skojarzeniu z rybawiryną w postaci kapsułek.
ViraferonPeg monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
Monoterapia preparatem ViraferonPeg nie była badana u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV..
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
80 Zasady zmniejszania dawkowania preparatu ViraferonPeg w monoterapii
74 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Zmniejszenie dawki preparatu ViraferonPeg u pacjentów, którzy stosują 0, 5 μg/ kg mc. w monoterapii można osiągnąć przez zmniejszenie przepisanej objętości o połowę.
78 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
W sondażowym badaniu dotyczącym wielokrotnego podawania związków metabolizowanych przez cytochrom P- 450 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, otrzymujących preparat ViraferonPeg jeden raz w tygodniu (1, 5 μg / kg mc.) przez 4 tygodnie, wykazano zwiększenie aktywności CYP2D6 i CYP2C8/ 9.
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with ViraferonPeg.
85 Obserwowane zmiany mogą być częściowo związane z poprawą czynności metabolicznej w wyniku zmniejszenia stanu zapalnego wątroby u pacjentów leczonych preparatem ViraferonPeg.
79 contraindicated in women who are pregnant.
U kobiet ciężarnych leczenie rybawiryną jest przeciwwskazane.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see Ribavirin SPC).
86 partnerki muszą stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz ChPL rybawiryny).
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 81
Zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, dysfonia, krwawienia z nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, zaburzenia oddychania, przekrwienie błony śluzowej nosa, uczucie zatkania nosa, wodnisty wyciek z nosa, suchy kaszel
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Wartości laboratoryjne u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV Chociaż toksyczne działanie hematologiczne pod postacią neutropenii, małopłytkowości i niedokrwistości występuje częściej u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, 90 większość z tych nieprawidłowości może być korygowana poprzez zmianę dawki i rzadko konieczne jest przedwczesne zakończenie leczenia (patrz punkt 4. 4).
83 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Zanotowano 10, 5 krotne przekroczenie dawki produktu ViraferonPeg.
Once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
91 Po połączeniu z błoną komórkową interferon zapoczątkowuje ciąg wewnątrzkomórkowych reakcji, obejmujących indukcję niektórych enzymów.
84 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
W badaniu klinicznym dotyczącym stosowania preparatu ViraferonPeg w monoterapii u wcześniej nie leczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wszystkich 916 pacjentów leczono preparatem ViraferonPeg (0, 5; 1, 0 lub 1, 5 mikrograma/ kg mc. / tydzień) przez jeden rok z 6- miesięcznym okresem obserwacji po ukończeniu badania.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with ViraferonPeg or interferon alfa-2b.
W przeprowadzonym badaniu wykazano jednak, że stopień odpowiedzi zależy 92 również od dawki rybawiryny podawanej w skojarzeniu z preparatem ViraferonPeg lub interferonem alfa- 2b.
Sustained virological response (% patients HCV negative Viraferon Peg monotherapy
Długotrwała odpowiedź wirusologiczna (% pacjentów z ujemnym wynikiem
Viraferon Peg + ribavirin
ViraferonPeg w monoterapii
Treatment regimen
ViraferonPeg + rybawiryna
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
W trwającym 6 miesięcy innym badaniu klinicznym, 224 pacjentom z wirusem o genotypie 2 lub 3 podawano podskórnie ViraferonPeg w dawce 1, 5 mikrograma/ kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z podawaną doustnie rybawiryną w dawce 800 mg – 1400 mg (w zależności od masy ciała; tylko 93 3 pacjentów ważących > 105 kg otrzymywało dawkę 1400 mg) (Tabela 7).
86 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
W nieporównawczym badaniu klinicznym, 235 pacjentom z wirusem o genotypie 1 i niskim mianie wirusa (< 600 000 j. m. / ml) podawano podskórnie ViraferonPeg w dawce 1, 5 mikrograma/ kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z rybawiryną w dawce zależnej od masy ciała.
Table 8
94 Tabela 8
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1, 200 mg for patients > 75 kg.
MIU = milion jednostek międzynarodowych; TIW = trzy razy w tygodniu a: poziom istotności dla testu Cochran- Mantel Heanszel Chi- kwadrat b: poziom istotności dla testu Chi- kwadrat c: pacjenci o masie ciała mniejszej od 75kg otrzymywali 100 μg/ tydzień peginterferonu alfa- 2b, natomiast pacjenci o masie ciała większej od 75kg otrzymywali 150 μg/ tydzień peginterferonu alfa- 2b d: dawkowanie rybawiryny:
ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Leczenie preparatem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z niepowodzeniem wcześniejszej terapii W nieporównawczym badaniu klinicznym, u 2293pacjentów ze zwłóknieniem umiarkowanie nasilonym do ciężkiego, u których nie powiodło się stosowane wcześniej leczenie skojarzone interferonem alfa i rybawiryną, zastosowano w kolejnym leczeniu preparat ViraferonPeg, podawany podskórnie raz w tygodniu w dawce 1, 5 mikrogram/ kg mc., w skojarzeniu z rybawiryną, podawaną w dawce dostosowanej do masy ciała.
Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
98 Średni (SD) okres półtrwania preparatu ViraferonPeg w fazie eliminacji wynosi około 40 godzin (13, 3 godzin), a klirens 22, 0 ml/ h· kg.
90 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dawkę preparatu ViraferonPeg stosowanego w monoterapii należy zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4. 2 i 4. 4).
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from ViraferonPeg by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
99 W przedklinicznych badaniach toksyczności ostrej i podostrej prowadzonych na gryzoniach i małpach, w standardowych badaniach wpływu na rozwój zarodka i płodu oraz w badaniach mutagenności in vitro wykazano względną nietoksyczność glikolu monometoksypolietylenowego (mPEG), uwalnianego z preparatu ViraferonPeg w trakcie metabolizmu in vivo.
ViraferonPeg 120 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 120 mikrogramów dostępny jest w następujących opakowaniach:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 120 micrograms for single use.
ViraferonPeg występuje w postaci proszku peginterferonu alfa- 2b w dawce 120 mikrogramów do jednorazowego użycia.
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 150 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Każda fiolka preparatu ViraferonPeg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 150 mikrogramów peginterferonu alfa- 2b w przeliczeniu na białko.
94 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Leczenie skojarzone ViraferonPeg w dawce 1, 5 mikrograma/ kg mc. / tydzień w skojarzeniu z rybawiryną w postaci kapsułek.
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) -< 1.5 x 109/l -< 0.7 5 x 109/l 9
zmniejszenia dawki < 1, 0 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Zasady zmniejszania dawkowania preparatu ViraferonPeg w monoterapii
97 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Zmniejszenie dawki preparatu ViraferonPeg u pacjentów, którzy stosują 0, 5 μg/ kg mc. w monoterapii można osiągnąć przez zmniejszenie przepisanej objętości o połowę.
Patients with severe renal impairment, including those on hemodialysis, should be closely monitored.
Pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, w tym pacjentów poddawanych hemodializom, należy ściśle
If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Jeśli stwierdzono konieczność leczenia peginterferonem alfa- 2b u pacjentów z ciężkimi stanami psychicznymi, występującymi aktualnie lub w wywiadzie, leczenie należy rozpocząć tylko po 107 upewnieniu się, że wykonano właściwą indywidualną diagnostykę i wdrożono odpowiednie postępowanie medyczne tego stanu psychicznego.
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Jeśli 108 istnieje podejrzenie wystąpienia zespołu VKH, należy odstawić leczenie przeciwwirusowe i rozważyć dalszą terapię kortykosteroidami (patrz punkt 4. 8).
In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
109 W przypadku pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV z liczbą limfocytów CD4+ mniejszą niż 200/ μl dostępny jest ograniczony zasób danych o skuteczności i bezpieczeństwie leczenia (N = 25).
101 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
W sondażowym badaniu dotyczącym wielokrotnego podawania związków metabolizowanych przez cytochrom P- 450 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, otrzymujących preparat ViraferonPeg jeden raz w tygodniu (1, 5 μg / kg mc.) przez 4 tygodnie, wykazano zwiększenie aktywności CYP2D6 i CYP2C8/ 9.
Caution should be used when administering peginterferon alfa-2b with medicines metabolised by CYP2D6 and CYP2C8/9, especially those with narrow therapeutic window, such as warfarin and phenytoin (CYP2C9) and flecainide (CYP2D6).
110 Należy zachować ostrożność podczas stosowania peginterferonu alfa- 2b z lekami metabolizowanymi przez CYP2D6 i CYP2C8/ 9, szczególnie lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak: warfaryna i fenytoina (CYP2C9) oraz flekainid (CYP2D6).
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with ViraferonPeg.
Obserwowane zmiany mogą być częściowo związane z poprawą czynności metabolicznej w wyniku zmniejszenia stanu zapalnego wątroby u pacjentów leczonych preparatem ViraferonPeg.
102 contraindicated in women who are pregnant.
U kobiet ciężarnych leczenie rybawiryną jest przeciwwskazane.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Pacjentki oraz partnerki pacjentów leczonych preparatem 111 ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną powinny zachować szczególne środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę.
Acute hypersensitivity reactions including angioedema, anaphylaxis and anaphylactic reactions including anaphylactic shock, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus, vasculitis, arthritis rheumatoid and arthritis rheumatoid aggravated
Ostre reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja i reakcje anafilaktyczne ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie, samoistna plamica małopłytkowa, 112
Common:
zakrzepowa plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń, reumatoidalne zapalenie stawów lub nasilenie jego przebiegu Zaburzenia endokrynologiczne Często:
Cardiomyopathy, pericardial effusion, pericarditis
wysięk osierdziowy, zapalenie osierdzia 113
Hypotension, hypertension, syncope, flushing
nadciśnienie, omdlenie, uderzenia gorąca
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 104
Zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, dysfonia, krwawienia z nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, zaburzenia oddychania, przekrwienie błony śluzowej nosa, uczucie zatkania nosa, wodnisty wyciek z nosa, suchy kaszel
Amenorrhoea, impotence, breast pain, menorrhagia, menstrual disorder, ovarian disorder, vaginal disorder, sexual dysfunction (not specified), prostatitis
Brak miesiączki, impotencja, bóle piersi, krwotok miesiączkowy, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia 114 dotyczące jajników, zaburzenia dotyczące pochwy, zaburzenia czynności seksualnych (nieokreślone), zapalenie gruczołu krokowego
Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients:
115 Wartości laboratoryjne u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV:
106 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Zanotowano 10, 5 krotne przekroczenie dawki produktu ViraferonPeg.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
116 Interferony działają przez łączenie się ze specyficznymi receptorami błonowymi znajdującymi się na powierzchni komórek.
107 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
W badaniu klinicznym dotyczącym stosowania preparatu ViraferonPeg w monoterapii u wcześniej nie leczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wszystkich 916 pacjentów leczono preparatem ViraferonPeg (0, 5; 1, 0 lub 1, 5 mikrograma/ kg mc. / tydzień) przez jeden rok z 6- miesięcznym okresem obserwacji po ukończeniu badania.
In this trial, the combination of ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
W badaniu tym skojarzenie preparatu ViraferonPeg (1, 5 mikrograma/ kg mc. / tydzień) z rybawiryną było znacznie skuteczniejsze niż skojarzenie interferonu alfa- 2b z rybawiryną (Tabela 5), szczególnie
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with Viraferon Peg or interferon alfa-2b.
W przeprowadzonym badaniu wykazano jednak, że stopień odpowiedzi zależy również od dawki rybawiryny podawanej w skojarzeniu z preparatem ViraferonPeg lub interferonem alfa- 2b.
Sustained virological response (% patients HCV negative) ViraferonPeg monotherapy ViraferonPeg + ribavirin
Długotrwała odpowiedź wirusologiczna (% pacjentów z ujemnym wynikiem
All ≤ 10.6 > 10.6
Wszystkie genotypy Wszystkie
54% 50% 61%
54%
47% 41% 48%
47%
47% 27% 47%
47%
42% 38% 48%
50% 61%
34% 25% 34%
41% 48%
33% 20% 34%
27% 47%
All
Wszystkie ≤ 10, 6 > 10, 6
73%
42% 38% 48%
51%
34% 25% 34%
45%
33% 20% 34%
In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
W badaniu dotyczącym monoterapii preparatem ViraferonPeg, wpływ na jakość życia dawki 0, 5 mikrograma/ kg mc. był słabszy, niż dawki 1, 0 mikrogram/ kg mc. podawanej raz na tydzień lub dawki 118 3 mln j. m interferonu alfa- 2b podawanej trzy razy w tygodniu.
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
W trwającym 6 miesięcy innym badaniu klinicznym, 224 pacjentom z wirusem o genotypie 2 lub 3 podawano podskórnie ViraferonPeg w dawce 1, 5 mikrograma/ kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z podawaną doustnie rybawiryną w dawce 800 mg – 1400 mg (w zależności od masy ciała; tylko 3 pacjentów ważących > 105 kg otrzymywało dawkę 1400 mg) (Tabela 7).
≤ 600,000 IU/ml
(24/ 166) ≤ 600 000 j. m. / ml > 600 000 j. m. / ml
109 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
W nieporównawczym badaniu klinicznym, 235 pacjentom z wirusem o genotypie 1 i niskim mianie wirusa (< 600 000 j. m. / ml) podawano podskórnie ViraferonPeg w dawce 1, 5 mikrograma/ kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z rybawiryną w dawce zależnej od masy ciała.
Table 8
119 Tabela 8
27% (56/205) 20% (4 1/205) 0.047 44% (23/52) 21% (9/43) 0.017 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32) 7% (2/27) 0.007
17% (21/ 125) 6% (8/ 129)
Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
123 Średni (SD) okres półtrwania preparatu ViraferonPeg w fazie eliminacji wynosi około 40 godzin (13, 3 godzin), a klirens 22, 0 ml/ h· kg.
113 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dawkę preparatu ViraferonPeg stosowanego w monoterapii należy zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4. 2 i 4. 4).
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from ViraferonPeg by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
124 W przedklinicznych badaniach toksyczności ostrej i podostrej prowadzonych na gryzoniach i małpach, w standardowych badaniach wpływu na rozwój zarodka i płodu oraz w badaniach mutagenności in vitro wykazano względną nietoksyczność glikolu monometoksypolietylenowego (mPEG), uwalnianego z preparatu ViraferonPeg w trakcie metabolizmu in vivo.
ViraferonPeg 150 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 150 mikrogramów dostępny jest w następujących opakowaniach:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 150 micrograms for single use.
ViraferonPeg występuje w postaci proszku peginterferonu alfa- 2b w dawce 150 mikrogramów do jednorazowego użycia.
ViraferonPeg 50 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 50 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 50 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny z preparatem ViraferonPeg 50 mikrogramów zawiera w przeliczeniu na białko wystarczającą ilość peginterferonu alfa- 2b w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i tyle rozpuszczalnika, aby po rozpuszczeniu zgodnie z podanymi zaleceniami dostarczyć 50 mikrogramów peginterferonu alfa- 2b w 0, 5 ml.
117 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Leczenie skojarzone ViraferonPeg w dawce 1, 5 mikrograma/ kg mc. / tydzień w skojarzeniu z rybawiryną w postaci kapsułek.
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/k g/week.
Monoterapia preparatem ViraferonPeg W monoterapii ViraferonPeg podaje się w dawce 0, 5 lub 1, 0 mikrograma/ kg mc. / tydzień.
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
130 Zasady zmniejszania dawkowania preparatu ViraferonPeg w monoterapii
120 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Zmniejszenie dawki preparatu ViraferonPeg u pacjentów, którzy stosują 0, 5 μg/ kg mc. w monoterapii można osiągnąć przez zmniejszenie przepisanej objętości o połowę.
There are no apparent age -related effects on the pharmacokinetics of ViraferonPeg.
Brak wyraźnego wpływu wieku na farmakokinetykę preparatu ViraferonPeg.
124 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
W sondażowym badaniu dotyczącym wielokrotnego podawania związków metabolizowanych przez cytochrom P- 450 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, otrzymujących preparat ViraferonPeg jeden raz w tygodniu (1, 5 μg / kg mc.) przez 4 tygodnie, wykazano zwiększenie aktywności CYP2D6 i CYP2C8/ 9.
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with ViraferonPeg.
135 Obserwowane zmiany mogą być częściowo związane z poprawą czynności metabolicznej w wyniku zmniejszenia stanu zapalnego wątroby u pacjentów leczonych preparatem ViraferonPeg.
125 contraindicated in women who are pregnant.
U kobiet ciężarnych leczenie rybawiryną jest przeciwwskazane.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see Ribavirin SPC).
136 partnerki muszą stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz ChPL rybawiryny).
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 127
Zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, dysfonia, krwawienia z nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, zaburzenia oddychania, przekrwienie błony śluzowej nosa, uczucie zatkania nosa, wodnisty wyciek z nosa, suchy kaszel
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Chociaż toksyczne działanie hematologiczne pod postacią neutropenii, małopłytkowości i niedokrwistości występuje częściej u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, 140 większość z tych nieprawidłowości może być korygowana poprzez zmianę dawki i rzadko konieczne jest przedwczesne zakończenie leczenia (patrz punkt 4. 4).
129 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Zanotowano 10, 5 krotne przekroczenie dawki produktu ViraferonPeg.
Once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
141 Po połączeniu z błoną komórkową interferon zapoczątkowuje ciąg wewnątrzkomórkowych reakcji, obejmujących indukcję niektórych enzymów.
130 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
W badaniu klinicznym dotyczącym stosowania preparatu ViraferonPeg w monoterapii u wcześniej nie leczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wszystkich 916 pacjentów leczono preparatem ViraferonPeg (0, 5; 1, 0 lub 1, 5 mikrograma/ kg mc. / tydzień) przez jeden rok z 6- miesięcznym okresem obserwacji po ukończeniu badania.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with Viraferon Peg or interferon alfa-2b.
W przeprowadzonym badaniu wykazano jednak, że stopień odpowiedzi zależy 142 również od dawki rybawiryny podawanej w skojarzeniu z preparatem ViraferonPeg lub interferonem alfa- 2b.
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
W trwającym 6 miesięcy innym badaniu klinicznym, 224 pacjentom z wirusem o genotypie 2 lub 3 podawano podskórnie ViraferonPeg w dawce 1, 5 mikrograma/ kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z podawaną doustnie rybawiryną w dawce 800 mg – 1400 mg (w zależności od masy ciała; tylko 143 3 pacjentów ważących > 105 kg otrzymywało dawkę 1400 mg) (Tabela 7).
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
W nieporównawczym badaniu klinicznym, 235 pacjentom z wirusem o genotypie 1 i niskim mianie wirusa (< 600 000 j. m. / ml) podawano podskórnie ViraferonPeg w dawce 1, 5 mikrograma/ kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z rybawiryną w dawce zależnej od masy ciała.
132 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Przewidywalność długotrwałej odpowiedzi wirusologicznej - pacjenci wcześniej nieleczeni Wykazano, że odpowiedź wirusologiczna, definiowana jako co najmniej 2- log zmniejszenie lub brak oznaczalnego HCV- RNA w 12. tygodniu, ma wartość prognostyczną dla długotrwałej odpowiedzi (Tabela 8).
Table 8
144 Tabela 8
Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/ 110) 0% (0/28) 100%
(> 10, 6 mg/ kg) leczenie przez 48 tygodni
Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
148 Średni (SD) okres półtrwania preparatu ViraferonPeg w fazie eliminacji wynosi około 40 godzin (13, 3 godzin), a klirens 22, 0 ml/ h· kg.
136 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dawkę preparatu ViraferonPeg stosowanego w monoterapii należy zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4. 2 i 4. 4).
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from ViraferonPeg by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
149 W przedklinicznych badaniach toksyczności ostrej i podostrej prowadzonych na gryzoniach i małpach, w standardowych badaniach wpływu na rozwój zarodka i płodu oraz w badaniach mutagenności in vitro wykazano względną nietoksyczność glikolu monometoksypolietylenowego (mPEG), uwalnianego z preparatu ViraferonPeg w trakcie metabolizmu in vivo.
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 50 micrograms for single use.
ViraferonPeg we wstrzykiwaczu półautomatycznym przeznaczonym do jednorazowego użycia zawiera peginterferon alfa- 2b w postaci proszku oraz rozpuszczalnik do przygotowania roztworu o mocy 50 mikrogramów.
Each pen is reconstituted with the solvent provided in the two- chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
W celu uzyskania roztworu o objętości do 0, 5 ml, peginterferon alfa- 2b rozpuszczany jest w rozpuszczalniku (woda do wstrzykiwań) znajdującym się w jednej z komór wstrzykiwacza.
A small volume is lost during preparation of ViraferonPeg for injection when the dose is measured and injected.
Podczas przygotowywania roztworu oraz pobierania do wstrzyknięcia następuje strata niewielkich ilości preparatu ViraferonPeg.
Therefore, each pen contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
Dlatego, aby zapewnić podanie deklarowanej objętości 0, 5 ml roztworu do wstrzykiwań preparatu ViraferonPeg, każdy wkład zawiera nadmiar rozpuszczalnika i proszku peginterferon alfa- 2b.
ViraferonPeg is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
Po rozpuszczeniu proszku zgodnie z instrukcją, założeniu igły oraz ustawieniu przepisanej dawki, ViraferonPeg wstrzykuje się podskórnie.
Remove ViraferonPeg pre-filled pen from the refrigerator before administration to allow the solvent to
ViraferonPeg we wstrzykiwaczu półautomatycznym należy przed podaniem wyjąć z lodówki, aby rozpuszczalnik osiągnął temperaturę pokojową (nie wyższą niż 25°C).
After administering the dose, discard the ViraferonPeg pre- filled pen and any unused solution contained in it.
Wszelkie niewykorzystane pozostałości preparatu należy wyrzucić.
139 1.
151 1.
ViraferonPeg 80 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 80 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 80 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny z preparatem ViraferonPeg 80 mikrogramów zawiera w przeliczeniu na białko wystarczającą ilość peginterferonu alfa- 2b w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i tyle rozpuszczalnika, aby po rozpuszczeniu zgodnie z podanymi zaleceniami dostarczyć 80 mikrogramów peginterferonu alfa- 2b w 0, 5 ml.
140 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Leczenie skojarzone ViraferonPeg w dawce 1, 5 mikrograma/ kg mc. / tydzień w skojarzeniu z rybawiryną w postaci kapsułek.
600 m g/day* if: < 10 g/ dl
< 8, 5 g/ dl
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
155 Zasady zmniejszania dawkowania preparatu ViraferonPeg w monoterapii
143 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Zmniejszenie dawki preparatu ViraferonPeg u pacjentów, którzy stosują 0, 5 μg/ kg mc. w monoterapii można osiągnąć przez zmniejszenie przepisanej objętości o połowę.
Data from elderly patients treated with a s ingle dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
Z danych uzyskanych u pacjentów w podeszłym wieku, którym jednorazowo podano preparat ViraferonPeg wynika, że nie ma konieczności zmiany dawkowania ze względu na wiek (patrz punkt 5. 2).
- Initiation of ViraferonPeg is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV z marskością wątroby i liczbą ≥ 6 punktów wg skali Child- Pugh.
147 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
W sondażowym badaniu dotyczącym wielokrotnego podawania związków metabolizowanych przez cytochrom P- 450 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, otrzymujących preparat ViraferonPeg jeden raz w tygodniu (1, 5 μg / kg mc.) przez 4 tygodnie, wykazano zwiększenie aktywności CYP2D6 i CYP2C8/ 9.
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with ViraferonPeg.
160 Obserwowane zmiany mogą być częściowo związane z poprawą czynności metabolicznej w wyniku zmniejszenia stanu zapalnego wątroby u pacjentów leczonych preparatem ViraferonPeg.
148 contraindicated in women who are pregnant.
U kobiet ciężarnych leczenie rybawiryną jest przeciwwskazane.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see Ribavirin SPC).
161 partnerki muszą stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz ChPL rybawiryny).
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 150
Zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, dysfonia, krwawienia z nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, zaburzenia oddychania, przekrwienie błony śluzowej nosa, uczucie zatkania nosa, wodnisty wyciek z nosa, suchy kaszel
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Chociaż toksyczne działanie hematologiczne pod postacią neutropenii, małopłytkowości i niedokrwistości występuje częściej u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, większość z tych nieprawidłowości może być korygowana poprzez zmianę dawki i rzadko konieczne 165 jest przedwczesne zakończenie leczenia (patrz punkt 4. 4).
152 consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
Działania niepożądane obserwowane po przedawkowaniu są podobne do określonego już profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego ViraferonPeg, jednak działania te mogą być cięższe.
Once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
166 Po połączeniu z błoną komórkową interferon zapoczątkowuje ciąg wewnątrzkomórkowych reakcji, obejmujących indukcję niektórych enzymów.
153 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
W badaniu klinicznym dotyczącym stosowania preparatu ViraferonPeg w monoterapii u wcześniej nie leczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wszystkich 916 pacjentów leczono preparatem ViraferonPeg (0, 5; 1, 0 lub 1, 5 mikrograma/ kg mc. / tydzień) przez jeden rok z 6- miesięcznym okresem obserwacji po ukończeniu badania.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with Viraferon Peg or interferon alfa-2b.
W przeprowadzonym badaniu wykazano jednak, że stopień odpowiedzi zależy również od dawki rybawiryny podawanej w skojarzeniu z preparatem ViraferonPeg lub interferonem 167 alfa- 2b.
Viraferon Peg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p < 0.001 P 1.5 vs.
ViraferonPeg (1, 5 mikrograma/ kg mc.) + rybawiryna (800 mg) ViraferonPeg (1, 5 do 0, 5 mikrograma/ kg mc.) + rybawiryna (1000/ 1200 mg) Interferon alfa- 2b (3 mln j. m.) + rybawiryna (1000/ 1200 mg) p < 0, 001 P 1, 5 vs.
Genotype 1
Genotyp 1 > 600000 j. m. / ml
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose, which has not yet been validated) (Table 7).
W trwającym 6 miesięcy innym badaniu klinicznym, 224 pacjentom z wirusem o genotypie 2 lub 3 podawano podskórnie ViraferonPeg w dawce 1, 5 mikrograma/ kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z podawaną doustnie rybawiryną w dawce 800 mg – 1400 mg (w zależności od masy ciała; tylko
Twenty-four% had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/4).
168 3 pacjentów ważących > 105 kg otrzymywało dawkę 1400 mg) (Tabela 7).
155 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Przewidywalność długotrwałej odpowiedzi wirusologicznej - pacjenci wcześniej nieleczeni Wykazano, że odpowiedź wirusologiczna, definiowana jako co najmniej 2- log zmniejszenie lub brak oznaczalnego HCV- RNA w 12. tygodniu, ma wartość prognostyczną dla długotrwałej odpowiedzi (Tabela 8).
Table 8
169 Tabela 8
Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
173 Średni (SD) okres półtrwania preparatu ViraferonPeg w fazie eliminacji wynosi około 40 godzin (13, 3 godzin), a klirens 22, 0 ml/ h· kg.
159 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dawkę preparatu ViraferonPeg stosowanego w monoterapii należy zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4. 2 i 4. 4).
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from ViraferonPeg by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
174 W przedklinicznych badaniach toksyczności ostrej i podostrej prowadzonych na gryzoniach i małpach, w standardowych badaniach wpływu na rozwój zarodka i płodu oraz w badaniach mutagenności in vitro wykazano względną nietoksyczność glikolu monometoksypolietylenowego (mPEG), uwalnianego z preparatu ViraferonPeg w trakcie metabolizmu in vivo.
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 80 micrograms for single use.
ViraferonPeg we wstrzykiwaczu półautomatycznym przeznaczonym do jednorazowego użycia zawiera peginterferon alfa- 2b w postaci proszku oraz rozpuszczalnik do przygotowania roztworu o mocy 80 mikrogramów.
The refore, each pen contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
Dlatego, aby zapewnić podanie deklarowanej objętości 0, 5 ml roztworu do wstrzykiwań preparatu ViraferonPeg, każdy wkład zawiera nadmiar rozpuszczalnika i proszku peginterferon alfa- 2b.
162 1.
176 1.
ViraferonPeg 100 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 100 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 100 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny z preparatem ViraferonPeg 100 mikrogramów zawiera w przeliczeniu na białko wystarczającą ilość peginterferonu alfa- 2b w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i tyle rozpuszczalnika, aby po rozpuszczeniu zgodnie z podanymi zaleceniami dostarczyć 100 mikrogramów peginterferonu alfa- 2b w 0, 5 ml.
163 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Leczenie skojarzone ViraferonPeg w dawce 1, 5 mikrograma/ kg mc. / tydzień w skojarzeniu z rybawiryną w postaci kapsułek.
HCV/HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
Jednoczesne zakażenie wirusem HCV i HIV
Predictability of response and non-response in HCV/HIV Co-infection
178 Zalecany czas trwania leczenia pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV wynosi 48 tygodni, niezależnie od genotypu.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
179 Modyfikacja dawkowania u wszystkich pacjentów W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w trakcie leczenia preparatem ViraferonPeg w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z rybawiryną, należy modyfikować dawki każdego z leków do czasu zmniejszenia się działań niepożądanych.
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Zasady zmniejszania dawkowania preparatu ViraferonPeg w monoterapii 180 Zasady modyfikowania dawkowania u pacjentów stosujących ViraferonPeg w monoterapii przedstawiono w Tabeli 3a.
Dose modification guidelines for patients who use ViraferonPeg monotherapy are shown in Table 3a.
Tabela 3a
166 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Zmniejszenie dawki preparatu ViraferonPeg u pacjentów, którzy stosują 0, 5 μg/ kg mc. w monoterapii można osiągnąć przez zmniejszenie przepisanej objętości o połowę.
When administered in combination with ribavirin, subjects with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
W przypadku podawania w 181 skojarzeniu z rybawiryną, osoby z zaburzoną czynnością nerek należy ściśle monitorować ze względu na możliwość wystąpienia niedokrwistości.
There are no apparent age-related effects on the pharmacok inetics of ViraferonPeg.
Brak wyraźnego wpływu wieku na farmakokinetykę preparatu ViraferonPeg.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses for oncology indications.
Dosyć istotne otępienie i śpiączkę, w tym przypadki encefalopatii, obserwowano u niektórych pacjentów, zazwyczaj w podeszłym wieku, otrzymujących duże dawki i leczonych ze wskazań 182 onkologicznych.
Ophthalmologic disorders, including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons (see section 4.8).
Po leczeniu interferonami alfa rzadko opisywano występowanie chorób oczu, w tym krwotoków do siatkówki, kłębków waty, niedrożności tętnic lub żył siatkówki 183 (patrz punkt 4. 8).
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg and ribavirin.
184 Należy odwołać się do odpowiedniej Charakterystyki Produktu Leczniczego z grupy leczniczych produktów antyretrowirusowych zgodnie z leczeniem antyretrowirusowym, które ma być prowadzone jednocześnie z terapią przeciw HCV, w celu poznania oraz umiejętnego postępowania z działaniem toksycznym właściwym dla każdego z leków oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności preparatu ViraferonPeg i rybawiryny.
170 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
W sondażowym badaniu dotyczącym wielokrotnego podawania związków metabolizowanych przez cytochrom P- 450 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, otrzymujących preparat ViraferonPeg jeden raz w tygodniu (1, 5 μg / kg mc.) przez 4 tygodnie, wykazano zwiększenie aktywności CYP2D6 i CYP2C8/ 9.
Caution is therefore advised when ViraferonPeg treatment is initiated for chronic hepatitis in patients treated with medication with a narrow therapeutic window and sensitive to mild metabolic impairment of the liver.
Z tego powodu, należy zachować ostrożność rozpoczynając podawanie preparatu ViraferonPeg u pacjentów z 185 przewlekłym zapaleniem wątroby leczonych lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, których metabolizm jest wrażliwy na niewielkie zmiany czynności wątroby.
171 contraindicated in women who are pregnant.
U kobiet ciężarnych leczenie rybawiryną jest przeciwwskazane.
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 173
Zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, dysfonia, krwawienia z nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, zaburzenia oddychania, przekrwienie błony śluzowej nosa, uczucie zatkania nosa, wodnisty wyciek z nosa, suchy kaszel
Injection site inflammation, injection site reaction*, dizziness, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia
Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, odczyn w miejscu 189 wstrzyknięcia *, zawroty głowy, zmęczenie, zesztywnienie, gorączka, objawy grypopodobne, astenia
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with ViraferonPeg monotherapy.
(≥1/ 100 do < 1/ 10) zgłoszone w czasie badań klinicznych u pacjentów leczonych preparatem
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin.
190 W Badaniu 1 (patrz punkt 5. 1) obniżenie bezwzględnej liczby neutrofili poniżej wartości 500 komórek/ mm3 obserwowano w przypadku 4% (8/ 194) pacjentów, a obniżenie liczby płytek krwi poniżej wartości 50 000 / mm3 w przypadku 4% (8/ 194) pacjentów otrzymujących preparat ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną.
175 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Zanotowano 10, 5 krotne przekroczenie dawki produktu ViraferonPeg.