qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The only vaccine-related systemic adverse reactions reported at a significantly greater rate in individuals who received the earlier formulation of ProQuad compared to individuals who received the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) were fever (≥ 38.9°C oral equivalent or abnormal) and measles-like rash.
Jedynymi ogólnymi działaniami niepożądanymi związanymi z zastosowaniem szczepionki, występującymi istotnie częściej u osób, które otrzymały wcześniejszą formułę szczepionki ProQuad, w porównaniu z osobami, które otrzymały szczepionkę przeciw odrze, śwince i różyczce produkowaną przez Merck & Co., Inc. i żywą szczepionkę przeciw ospie wietrznej (Oka/ Merck) były gorączka (≥ 38, 9 °C mierzona w jamie ustnej lub stan podgorączkowy) oraz wysypka odropodobna.
Both fever and measles-like rash usually occurred within 5 to 12 days following the vaccination, were of short duration and resolved with no long-term sequelae.
Zarówno gorączka, jak i wysypka odropodobna pojawiały się zwykle w ciągu 5 do 12 dni po szczepieniu, trwały krótko i przemijały bez długotrwałych następstw.
Pain/ tenderness/ soreness at the injection site was reported at a statistically lower rate in individuals who received ProQuad.
Ból/ tkliwość/ bolesność w miejscu wstrzyknięcia zgłaszane były statystycznie znacznie rzadziej u dzieci, którym podano ProQuad.
Inc. was rash at the injection site.
Jedynym związanym ze szczepieniem działaniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia częściej występującym u szczepionych, którym podano szczepionkę ProQuad niż u zaszczepionych żywą szczepionką przeciw ospie wietrznej (Oka/ Merck) i szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce produkowaną przez Merck & Co., Inc. była wysypka pojawiająca się w miejscu wstrzyknięcia.
Children who received a second dose of ProQuad The rates of adverse reactions after a second dose of ProQuad were generally similar to, or lower than, those seen with the first dose.
Dzieci, którym podano drugą dawkę szczepionki ProQuad Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu drugiej dawki szczepionki ProQuad była ogólnie podobna lub mniejsza niż po podaniu pierwszej dawki.
The fever rate was lower after the second dose than after the first dose (see section 5.1 for study description).
Częstość występowania gorączki była mniejsza po podaniu drugiej dawki niż po podaniu pierwszej dawki (patrz punkt 5. 1 opis badania).
Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary immunization with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Dzieci w wieku 4 do 6 lat, którym podano szczepionkę ProQuad po pierwszym szczepieniu żywą szczepionką przeciw ospie wietrznej (Oka/ Merck) oraz szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce produkowaną przez Merck & Co., Inc.
The rates and types of adverse reactions seen in the study group that received ProQuad were generally similar to those seen in the groups that received Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
6 wśród dzieci, którym podano żywą szczepionkę przeciw ospie wietrznej (Oka/ Merck) oraz szczepionkę przeciw odrze, śwince i różyczce produkowaną przez Merck & Co., Inc.
(see section 5.1 for study description).
(patrz punkt 5. 1 opis badania).
No specific studies have been conducted in individuals from 2 years of age who had not previously received measles, mumps, rubella, and varicella vaccines.
Nie przeprowadzano szczególnych badań u osób od 2. roku życia, które nie były wcześniej szczepione przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej.
The following adverse reactions were reported as vaccine related by the investigator in individuals after a single dose of ProQuad.
Poniższe objawy zgłaszane były przez badacza jako działania niepożądane związane ze szczepieniem występujące u pacjentów, którym podano jedną dawkę szczepionki ProQuad.
Several adverse events were solicited in the clinical studies and are designated with the symbol (‡).
Kilka zdarzeń niepożądanych, których można się było spodziewać w badaniach klinicznych oznaczono symbolem (‡).
Additionally, other adverse experiences have been reported with post- marketing use of ProQuad and/ or in clinical studies and post-marketing use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent component vaccines of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/ Merck).
Ponadto dostępne są dane dotyczące innych działań niepożądanych, zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki ProQuad i (lub) w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez Merck & Co., Inc., monowalentnych szczepionek przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanych przez Merck & Co., Inc., lub żywej szczepionki przeciw ospie wietrznej (Oka/ Merck).
These adverse effects are listed below without regard to causality or frequency (frequency not known).
Te działania niepożądane wymienione są poniżej bez odniesienia do związku przyczynowego lub częstości występowania (częstość nie znana).
6 [Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), including isolated reports; not known (cannot be estimated from the available data)]
[Bardzo często (≥ 1/ 10); Często (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Niezbyt często (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); Rzadko (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000), łącznie z pojedynczymi przypadkami; nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]
Infections and infestations Common: upper respiratory infection.
Zakażenia i infestacja Często: zakażenie górnych dróg oddechowych.
Uncommon: ear infection, gastroenteritis, nasopharyngitis, otitis media, pharyngitis, roseola, viral infection, viral rash.
Niezbyt często: zakażenie ucha, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie nosogardzieli, zapalenie ucha środkowego, zapalenie gardła, różyczka, zakażenie wirusowe, wysypka wirusowa.
Rare: bronchiolitis, candida nappy rash, candidiasis, cellulitis, infectious croup, viral gastroenteritis, hand-foot-mouth disease, influenza, pseudocroup, respiratory infection, skin infection, tonsillitis, varicella ‡, viral conjunctivitis.
Rzadko: zapalenie oskrzelików, pieluszkowa wysypka drożdżakowa, drożdżyca, zapalenie tkanki łącznej, zakaźny dławiec, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, zespół dłoni, stóp i ust, grypa, dławiec rzekomy, zakażenie dróg oddechowych, zakażenie skóry, zapalenie migdałków, ospa wietrzna ‡, wirusowe zapalenie spojówek.
Not known: aseptic meningitis (see below), atypical measles, epididymitis, herpes zoster, infection, influenza, measles, orchitis, parotitis.
Nie znana: jałowe zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych (patrz poniżej), odra o nietypowym przebiegu, zapalenie najądrza, półpasiec, zakażenie, grypa, odra, zapalenie jąder, zapalenie ślinianki.
Blood and the lymphatic system disorders Rare: leukocytosis, lymphadenopathy.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: leukocytoza, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych.
Not known: lymphadenitis, regional lymphadenopathy, thrombocytopenia.
Nie znana: zapalenie węzłów chłonnych, powiększenie regionalnych węzłów chłonnych, małopłytkowość.
Immune system disorders Rare: hypersensitivity.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: nadwrażliwość.
Not known: anaphylactoid reaction, anaphylaxis and related phenomenon such as angioneurotic oedema, facial oedema, and peripheral oedema, anaphylaxis in individuals with or without an allergic history.
Nie znana: reakcja anafilaktoidalna, anafilaksja i podobne objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy i obrzęki obwodowe, anafilaksja u osób z alergią lub bez w wywiadzie.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: anorexia, decreased appetite.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: anoreksja, zmniejszony apetyt.
Rare: dehydration.
Rzadko: odwodnienie.
Psychiatric disorders Common: irritability.
Zaburzenia psychiczne Często: rozdrażnienie.
Uncommon: crying, insomnia, sleep disorder.
Niezbyt często: płaczliwość, bezsenność, zaburzenie snu.
Rare: agitation, apathy, clinging, emotional changes, nervousness, restlessness.
Rzadko: pobudzenie, apatia, osobowość zależna, zmiany emocjonalne, nerwowość, niepokój.
Nervous system disorders Uncommon: febrile seizure, somnolence.
7 Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: drgawki gorączkowe, senność.
Rare: ataxia, convulsion, headache, high pitched crying, hyperkinesia, hypersomnia, lethargy, tremor.
Rzadko: ataksja, drgawki, bóle głowy, płaczliwość o wysokim tonie, hiperkineza, nadmierna senność, letarg, drżenie.
Not known: afebrile convulsions or seizures, Bell’ s palsy, cerebrovascular accident, dizziness, dream abnormality, encephalitis (see below), encephalopathy (see below), Guillain-Barré syndrome, measles inclusion body encephalitis (see section 4.3), ocular palsies, paraesthesia, polyneuritis, polyneuropathy, subacute sclerosing panencephalitis (see below), syncope, transverse myelitis, tremor.
Nie znana: drgawki bezgorączkowe lub napady drgawkowe, samoistne porażenie nerwu twarzowego, udar naczyniowo- mózgowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, zapalenie mózgu (patrz poniżej), encefalopatia (patrz poniżej), zespół Guillain- Barré, zapalenie mózgu z ciałkami wtrętowymi wirusa odry (patrz punkt 4. 3), porażenie mięśni ocznych, parestezje, zapalenie wielonerwowe, polineuropatia, podostre stwardniające zapalenie mózgu (patrz poniżej), omdlenie, poprzeczne zapalenie rdzenia, drżenie.
Febrile seizures have been reported in children receiving ProQuad.
Opisywano przypadki wystąpienia drgawek gorączkowych u dzieci, którym podano szczepionkę ProQuad.
Consistent with clinical study data on the timing of fever and measles-like rash, an analysis of a post-marketing observational safety study in children (N=31,298, 99% in their second year of life) receiving their first dose of vaccine has shown that febrile seizures occurred more frequently 5-12 days following vaccination with ProQuad (n=22; 0.7 per 1000 children) when compared with data from children in a historical, age- and gender- matched, control group vaccinated with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) concomitantly (N=31,298) before ProQuad was available (n=10; 0.3 per 1000 children).
Podobnie jak dane z badań klinicznych dotyczące czasu wystąpienia gorączki i odropodobnej wysypki, analiza wyników porejestracyjnego obserwacyjnego badania bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci (N=31298, 99% w drugim roku życia) po podaniu pierwszej w życiu dawki szczepionki wykazała częstsze występowanie drgawek gorączkowych w okresie 5- 12 dni po podaniu szczepionki ProQuad (n=22; 0, 7 na 1000 dzieci) w porównaniu z danymi dotyczącymi dzieci z historycznej grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci, którym podawano równocześnie szczepionkę przeciw odrze, śwince i różyczce, firmy Merck & Co., Inc. oraz szczepionkę przeciw ospie wietrznej, żywą (Oka/ Merck) (N=31298) przed wprowadzeniem szczepionki ProQuad (n=10; 0, 3 na 1000 dzieci).
In the 0-30 day time period following vaccination, the incidence of febrile seizures with ProQuad (n=44; 1.4 per 1000 children) was similar to that observed in children receiving the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) concomitantly (n=40; 1.3 per 1000 children).
W okresie 0- 30 dni po podaniu szczepionki ProQuad stwierdzono podobną częstość występowania drgawek gorączkowych (n=44; 1, 4 na 1000 dzieci) jak po równoczesnym podaniu szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce firmy Merck & Co., Inc. oraz żywej szczepionki przeciw ospie wietrznej (Oka/ Merck) (n=40; 1, 3 na 1000 dzieci).
7 Encephalitis and encephalopathy (excluding subacute sclerosing panencephalitis [SSPE]) have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
SSPE]) zgłaszano z częstością około jeden raz na 3 miliony dawek szczepionek przeciw odrze produkowanych przez Merck & Co., Inc.
Post-marketing surveillance of the more than 428 million doses that have been distributed worldwide (1978 to 2005) indicates that serious adverse events such as encephalitis and encephalopathy continue to be rarely reported.
Obserwacje po wprowadzeniu do obrotu dotyczące ponad 428 milionów dawek dystrybuowanych na całym świecie (od 1978 r. do 2005 r.) wskazują na to, że ciężkie działania niepożądane, takie jak zapalenie mózgu i encefalopatia, są nadal rzadko zgłaszane.
In no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by the vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
W żadnym przypadku nie wykazano, że reakcje były rzeczywiście spowodowane szczepieniem; jednak dane sugerują możliwość, że niektóre z tych przypadków mogły być wywołane podaniem szczepionki przeciw odrze.
The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention show that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Wyniki retrospektywnego badania kliniczno- kontrolnego przeprowadzonego przez US Centers for Disease Control and Prevention wykazują, że ogólnym działaniem szczepionki przeciw odrze jest ochrona przed SSPE poprzez zapobieganie zachorowaniu na odrę, które wiąże się z ryzykiem rozwoju SSPE.
Eye disorders Rare: conjunctivitis, eye discharge, eyelid inflammation, eye irritation, eye swelling, ocular hyperaemia, tearing, visual discomfort.
Zaburzenia oka Rzadko: zapalenie spojówek, wydzielina w oku, zapalenie powiek, podrażnienie oka, obrzęk powiek, przekrwienie spojówek, łzawienie, zaburzenie widzenia.
Not known: oedema of the eyelid, irritation, optic neuritis, retinitis, retrobulbar neuritis.
Nie znana: obrzęk powiek, podrażnienie, zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie siatkówki, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego.
Ear and labyrinth disorders Rare: ear pain.
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: ból ucha.
Not known: nerve deafness.
Nie znana: głuchota nerwowa.
Vascular disorders Rare: flushing, pallor.
Zaburzenia naczyń Rzadko: uderzenia gorąca, bladość.
Not known: extravasation.
Nie znana: wylew krwi.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: cough, nasal congestion, respiratory congestion, rhinorrhoea.
8 Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: kaszel, nieżyt nosa, przekrwienie śluzówki dróg oddechowych, wodnista wydzielina z nosa.
Rare: asthma, pulmonary congestion, sinus disorder, sneezing, wheezing.
Rzadko: astma, przekrwienie płuc, zaburzenia w obrębie zatok obocznych nosa, kichanie, świszczący oddech.
Not known: bronchial spasm, bronchitis, epistaxis, pneumonitis (see section 4.3), pneumonia, pulmonary congestion, rhinitis, sinusitis, sore throat.
Nie znana: skurcz oskrzeli, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, zapalenie płuc (patrz punkt 4. 3), stan zapalny miąższu płucnego, zastój w krążeniu płucnym, katar, zapalenie zatok, ból gardła.
Gastrointestinal disorders Common: diarrhoea, vomiting.
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Często: biegunka, wymioty.
Rare: abdominal pain upper, abnormal faeces, constipation, flatulence, nausea, salivation increase, stomatitis, teething.
Rzadko: ból w górnej części brzucha, nieprawidłowe stolce, zaparcie, wzdęcie, nudności, zwiększone wydzielanie śliny, zapalenie jamy ustnej, ząbkowanie.
Not known: abdominal pain, haematochezia, mouth ulcer.
Nie znana: bóle brzucha, obecność krwi w kale, owrzodzenie jamy ustnej.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: measles-like rash ‡, rash, varicella-like rash ‡,.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka odropodobna ‡, wysypka, wysypka ospopodobna ‡.
Uncommon: dermatitis (including contact, atopic, and diaper rash), heat rash, rubella-like rash ‡, urticaria, viral exanthema, eczema, erythema.
Niezbyt często: zapalenie skóry (w tym kontaktowe, atopowe i pieluszkowe), potówka czerwona, wysypka różyczkopodobna ‡, pokrzywka, wykwit wirusowy, wyprysk, rumień.
Rare: acne, clammy skin, exfoliative dermatitis, drug eruption, exanthema, livedo reticularis, papular rash, pruritus, skin discoloration, skin lesion, zosteriform rash.
Rzadko: trądzik, wilgotna skóra, złuszczające zapalenie skóry, wysypka polekowa, wysypka, sinica marmurkowata, wysypka grudkowa, świąd, zaburzenia barwnikowe skóry, zmiany skórne, wysypka półpaścopodobna.
Not known: erythema multiforme, Henoch-Schönlein purpura, herpes simplex, impetigo, panniculitis, purpura, skin induration, Stevens-Johnson syndrome, sunburn.
Nie znana: rumień wielopostaciowy, plamica Henocha- Schönleina, opryszczka, liszajec, zapalenie tkanki podskórnej, plamica, stwardnienie skóry, zespół Stevensa i Johnsona, oparzenie słoneczne.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Rare: arm pain, musculoskeletal stiffness.
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości Rzadko: ból ramienia, sztywność mięśniowo- szkieletowa.
Not known: arthritis and/ or arthralgia (usually transient and rarely chronic [see below]), musculoskeletal pain, myalgia, pain of the hip, leg, or neck, swelling.
Nie znana: zapalenie stawów i (lub) ból stawów (zwykle przemijające i rzadko przechodzące w stan przewlekły [patrz poniżej]), bóle mięśniowo- szkieletowe, ból mięśni, ból biodra, nogi lub szyi, obrzmienie.
Arthralgia and/ or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and gender, being
Ból stawów i (lub) zapalenie stawów (zwykle przemijające i rzadko przechodzące w stan przewlekły) oraz zapalenie wielonerwowe to objawy zakażenia dzikim wirusem różyczki, których częstość występowania oraz nasilenie różnią się w zależności od wieku i płci pacjenta i są największe u dorosłych kobiet a najmniejsze u dzieci w okresie przed dojrzewaniem.
Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0 to 3%) and of brief duration.
Reakcje po szczepieniu ze strony stawów generalnie występują u dzieci niezbyt często (0 do 3%) i są krótkotrwałe.
In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12 to 20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
U kobiet częstość występowania zapalenia stawów i bólu stawów jest zwykle większa niż u dzieci (12 do 20%), a reakcja jest bardziej nasilona i trwa dłużej.
Even in older women (35 to 45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Nawet u starszych kobiet (35 do 45 lat) reakcje te są zwykle dobrze tolerowane i rzadko przeszkadzają w zwykłych czynnościach.
General disorders and administration site conditions Very common: fever ≥ 38.9°C (oral equivalent or abnormal )‡, erythema‡ or pain/ tenderness/ soreness‡ at the injection site.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: gorączka ≥ 38, 9°C (mierzona w jamie ustnej lub stan podgorączkowy) ‡, rumień ‡ lub ból/ tkliwość/ bolesność ‡ w miejscu wstrzyknięcia.
Common: ecchymosis or swelling ‡ at the injection site, injection-site rash‡.
Często: wybroczyny lub obrzmienie ‡ w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia ‡.
Uncommon: asthenia/ fatigue, injection-site haemorrhage, injection-site induration or warmth, injection-site mass, malaise.
Niezbyt często: astenia/ zmęczenie, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie lub nadmierne ocieplenie w miejscu wstrzyknięcia, zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie.
Rare: influenza-like illness, injection-site desquamation, injection-site discoloration, injection-site pruritus, injection-site rash non-specific, injection-site reaction, injection-site scar, hyperthermia, pain, pain/ tenderness/ soreness.
Rzadko: objawy grypopodobne, złuszczenia w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia barwnikowe w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, wysypka nieswoista w miejscu wstrzyknięcia, odczyn w miejscu wstrzyknięcia, blizna w miejscu wstrzyknięcia, hipertermia, ból, ból/ tkliwość/ bolesność.
Not known: injection site complaints (burning and/ or stinging of short duration, eczema, oedema/ swelling, hive-like rash, hematoma, induration, lump, vesicles, wheal and flare), inflammation, lip abnormality, papillitis, roughness/ dryness, stiffness, trauma, varicella-like rash, venipuncture site haemorrhage, warm sensation, warm to touch.
9 Nie znana: dolegliwości występujące w miejscu wstrzyknięcia szczepionki (krótkotrwałe pieczenie i (lub) kłucie, wyprysk, obrzęk/ opuchlizna, wysypka pokrzywkopodobna, krwiak, stwardnienie, guzek, pęcherzyki, bąbel i zaczerwienienie skóry), stan zapalny, zniekształcenie ust, zapalenie brodawki nerkowej, szorstkość/ suchość, sztywność, uraz, wysypka ospopodobna, krwotok w miejscu nakłucia naczynia krwionośnego, wrażenie ciepła, odczucie ciepła przy dotyku.
Investigations Rare: weight loss.
Badania Rzadko: spadek masy ciała.
Injury and poisoning, and procedural complications Rare: contusion, non-venomous bite/ sting.
Urazy i zatrucia Rzadko: stłuczenie, niejadowite ukąszenia/ użądlenia.
Social circumstances Rare: activities of daily living impaired.
Okoliczności społeczne Rzadko: ograniczenia w wykonywaniu czynności życia codziennego.
Cases of herpes zoster in clinical studies In a clinical trial, 2 cases of herpes zoster were reported in 2108 healthy subjects 12 through 23 months of age who were vaccinated with one dose of ProQuad and followed for 1 year.
Przypadki półpaśca w badaniach klinicznych W badaniach klinicznych zgłoszono wystąpienie półpaśca w 2 przypadkach na 2 108 zdrowych dzieci w wieku 12 do 23 miesięcy, które zaszczepiono jedną dawką szczepionki ProQuad i obserwowano przez 1 rok.
Both cases were unremarkable and no sequelae were reported.
Oba przypadki były typowe i nie odnotowano żadnych następstw.
Surveillance data on varicella vaccinated individuals for up to nine years suggest no increase in the frequency of herpes zoster in this population.
Dane z trwającej do dziewięciu lat obserwacji osób zaszczepionych przeciwko ospie wietrznej wskazują, że częstość występowania półpaśca w tej populacji nie zwiększyła się.
However, the long term effect of varicella vaccination on the incidence of herpes zoster is unknown at present.
Jednak obecnie nie jest znany długotrwały wpływ szczepienia przeciw ospie wietrznej na częstość występowania półpaśca.
There are no long term data currently available for ProQuad.
Brak jest danych z długotrwałych obserwacji dotyczących szczepionki ProQuad.
Transmission The varicella vaccine virus may rarely be transmitted to contacts of recipients of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) who develop a varicella-like rash (see section 4.4).
Transmisja wirusa Rzadko osoby zaszczepione żywą szczepionką przeciw ospie wietrznej (Oka/ Merck), u których wystąpiła wysypka ospopodobna mogą być źródłem kontaktowego zakażenia ospą wietrzną (patrz punkt 4. 4).
In particular, this kind of transmission has been documented 3 times out of more than 40 million doses of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) that have been distributed.
Takie przeniesienie zostało udokumentowane trzykrotnie po podaniu ponad 40 milionów dawek żywej szczepionki przeciw ospie wietrznej (Oka/ Merck).
Transmission of varicella vaccine virus from recipients of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) without a varicella-like rash has been reported but has not been confirmed.
Nie potwierdzono przeniesienia wirusa żywej szczepionki przeciw ospie wietrznej (Oka/ Merck) od osób zaszczepionych, u których nie pojawiła się wysypka ospopodobna.
No case of overdose has been reported.
Nie odnotowano przypadku przedawkowania.
Viral Vaccine; ATC code:
Szczepionki przeciwwirusowe; kod ATC:
Efficacy Formal studies to evaluate the efficacy of ProQuad have not been performed.
Skuteczność Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających skuteczność szczepionki ProQuad.
However, the efficacy of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. has been demonstrated in numerous studies.
Jednak w wielu badaniach wykazano skuteczność żywej szczepionki przeciw ospie wietrznej (Oka/ Merck) oraz szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez Merck & Co., Inc.
Efficacy of the measles, mumps, and rubella components of ProQuad was previously established in a series of double-blind controlled field trials with the monovalent vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., which demonstrated a high degree of protective efficacy.
Skuteczność składników szczepionki ProQuad przeciwko odrze, śwince i różyczce została wcześniej ustalona w kilku badaniach kontrolowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z użyciem szczepionek monowalentnych produkowanych przez Merck & Co., Inc, w których wykazano wysoki stopień ochrony po zaszczepieniu pacjentów.
In these studies seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
W tych badaniach serokonwersja po szczepieniu przeciwko odrze, śwince i różyczce była równoważna z ochroną przed tymi chorobami.
ProQuad elicits rates of antibody responses against measles, mumps, and rubella similar to those observed after vaccination with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
10 jaki obserwowano po zaszczepieniu szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce produkowaną przez Merck & Co., Inc.
More than 428 million doses of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2005).
Na świecie wprowadzono do obrotu ponad 428 milionów dawek szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce produkowanej przez Merck & Co., Inc (od 1978 do 2005 r.).
In combined clinical trials of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) in healthy children, the protective efficacy of the vaccine against all severities of varicella disease ranged from 81% to 100%.
W połączonych badaniach klinicznych z użyciem pojedynczej dawki żywej szczepionki przeciw ospie wietrznej (Oka/ Merck) u zdrowych dzieci skuteczność zapobiegania ciężkiemu przebiegowi ospy wietrznej wynosiła od 81% do 100%.
In a large case-control study, the vaccine was estimated to be 85% effective against all forms of varicella and 97% effective against moderately severe and severe disease.
W dużym badaniu klinicznym, kontrolowanym określono, że skuteczność ochrony przeciw wszystkim postaciom ospy wietrznej wynosi 85%, a przeciw ospie o przebiegu umiarkowanie ciężkim i ciężkim wynosi 97%.
In a study comparing 1 dose (N=1114) to 2 doses (N=1102) of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck), the estimated vaccine efficacy against all severities of varicella disease for the 10-year observation period was 94% for 1 dose and 98% for 2 doses (p < 0.001).
W badaniu trwającym 10 lat porównano skuteczność 1 dawki (N=1114) ze skutecznością 2 dawek (N=1102) żywej szczepionki przeciw ospie wietrznej (Oka/ Merck) w zapobieganiu ciężkiego przebiegu ospy wietrznej i stwierdzono, że skuteczność po 1 dawce wynosi 94% a po 2 dawkach 98% (p < 0, 001).
Over the 10-year observation period, the cumulative rate of varicella was 7.5% after 1 dose and 2.2% after 2 doses.
W czasie 10 lat obserwacji łączna częstość zachorowań na ospę wietrzną wynosiła 7, 5% po podaniu 1 dawki i 2, 2% po podaniu 2 dawek szczepionki.
Most cases of varicella reported in recipients of 1 dose or 2 doses of vaccine were mild.
W większości przypadków u pacjentów, którzy otrzymali 1 lub 2 dawki szczepionki, choroba miała przebieg łagodny.
Antibody responses against varicella virus ≥ 5 gpELISA Units/ ml in the glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA, a highly sensitive assay which is not commercially available) have been shown to be highly correlated with long-term protection.
Odpowiedź oceniana poprzez oznaczanie wytworzonych przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej o mianie ≥ 5 gpELISA jednostej/ ml metodą immunoenzymatyczną gpELISA (bardzo czuła metoda oznaczania poziomu przeciwciał, ale niedostępna na rynku) w wysokim stopniu korelowała z długotrwałą ochroną.
Clinical studies have shown that immunization with ProQuad elicits rates of antibody responses against varicella virus ≥ 5 gpELISA Units/ ml similar to those observed after vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck).
Wyniki badań klinicznych wykazały, że szczepienie szczepionką ProQuad wywołuje odpowiedź wytwarzając przeciwciała przeciw wirusowi ospy wietrznej ≥ 5 gpELISA jednostek/ ml, podobną do odpowiedzi obserwowanej po szczepieniu żywą szczepionką przeciw ospie wietrznej (Oka/ Merck).
Immunogenicity Immunogenicity was studied in children 12 through 23 months of age with a negative clinical history of measles, mumps, rubella, and varicella who participated in 5 randomized clinical trials. The immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier formulation of ProQuad six weeks after a single dose of the vaccine.
Wykazano, że immunogenność obecnej, stabilnej podczas przechowywania w lodówce formuły jest podobna do immunogenności wcześniejszej formuły szczepionki ProQuad sześć tygodni po podaniu pojedynczej dawki szczepionki.
The immunogenicity of a single dose of an earlier formulation of ProQuad was comparable to the immunogenicity of a single dose of its individual component vaccines (Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.), currently used in routine vaccination in some countries.
Immunogenność jednej dawki wcześniejszej formuły szczepionki ProQuad była porównywalna do immunogenności jednej dawki szczepionek zawierających jeden składnik (żywej szczepionki przeciw ospie wietrznej (Oka/ Merck) oraz szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez Merck & Co., Inc.), stosowanych obecnie w rutynowych szczepieniach w niektórych krajach.
Clinical trials involving 6987 subjects who received ProQuad demonstrated detectable immune responses to measles, mumps, rubella, and varicella in a high proportion of individuals.
Wyniki badań klinicznych, w których wzięło udział 6 987 uczestników zaszczepionych szczepionką ProQuad, wykazały wykrywalną odpowiedź immunologiczną na wirusy odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej u znacznej części badanych osób.
The presence of detectable antibody was assessed by an appropriately sensitive enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for measles, mumps (wild-type and vaccine-type strains), and rubella, and by gpELISA for varicella.
Przeciwciała były stwierdzane metodą immunoenzymatyczną (ELISA) o odpowiedniej czułości dla odry, świnki (przeciwko szczepom dzikim i szczepionkowym) i różyczki oraz przy pomocy metody gpELISA dla ospy wietrznej.
Following a single dose of ProQuad, the vaccine response rates were 97.7% for measles, 10 96.3% to 98.8% for mumps, and 98.8% for rubella.
Po podaniu jednej dawki szczepionki ProQuad stwierdzono przeciwciała przeciw odrze u 97, 7%, przeciw śwince w zakresie od 96, 3% do 98, 8% i przeciw różyczce u 98, 8% szczepionych.
While the seroconversion rate for varicella was uniformly high (97.9% to 99.8% across all studies), seroconversion has not been shown to correlate well with protection.
Chociaż odsetek serokonwersji dla ospy wietrznej był jednakowo wysoki (od 97, 9% do 99, 8% we wszystkich badaniach), nie wykazano dobrej korelacji serokonwersji z ochroną.
The vaccine response rate was 90.9% (range 80.8% to 94.5%) for varicella based on a post-vaccination antibody titer ≥ 5 gpELISA units/ ml (an antibody titer that has been shown to be highly correlated with long-term protection).
Przeciwciała przeciw ospie wietrznej stwierdzono u 90, 9% zaszczepionych (od 80, 8% do 94, 5%) na podstawie miana przeciwciał po zaszczepieniu ≥ 5 gpELISA jednostek/ ml (miano przeciwciał, które, jak wykazano, jest wysoko skorelowane z długotrwałą ochroną).
These results were similar to the immune response rates induced by concomitant administration of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at separate injection sites.
Wyniki te były zbliżone do wyników odpowiedzi immunologicznej wywołanej jednoczesnym podaniem jednej dawki żywej szczepionki przeciw ospie wietrznej (Oka/ Merck) oraz szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez Merck & Co., Inc., w oddzielne miejsca wstrzyknięcia.
Children who received a second dose of ProQuad In 2 clinical trials, 1035 subjects were administered a second dose of ProQuad approximately 3 months after the first dose.
11 Dzieci, które otrzymały drugą dawkę szczepionki ProQuad W 2 badaniach klinicznych 1 035 dzieciom podano drugą dawkę szczepionki ProQuad po około 3 miesiącach po pierwszej dawce.
The vaccine response rates were 99.4% for measles, 99.9% for mumps, 98.3% for rubella, and 99.4% for varicella (≥ 5 gpELISA Units/ ml).
Na szczepienie odpowiedziało 99, 4% przeciw odrze, 99% przeciw śwince, 98, 3% przeciw różyczce i 99, 4% przeciw ospie wietrznej (≥ 5 gpELISA jednostek/ ml).
The geometric mean titers (GMTs) following the second dose of ProQuad increased approximately 2 fold each for measles, mumps, and rubella, and approximately 41 fold for varicella (for safety information, see section 4.8).
GMT) po podaniu drugiej dawki szczepionki ProQuad wzrosła około 2- krotnie przeciw odrze, śwince i różyczce i około 41- krotnie przeciw ospie wietrznej (informacje dotyczące bezpieczeństwa, patrz punkt 4. 8).
Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Dzieci w wieku 4 do 6 lat, które otrzymały szczepionkę ProQuad po pierwszym szczepieniu żywą szczepionką przeciw ospie wietrznej (Oka/ Merck) oraz szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce produkowaną przez Merck & Co., Inc.
The immunogenicity and safety of ProQuad were evaluated in a clinical trial involving 799 subjects 4 through 6 years of age who had received Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at least 1 month prior to study entry.
Immunogenność i bezpieczeństwo stosowania szczepionki ProQuad były oceniane w badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem 799 dzieci w wieku 4 do 6 lat, które otrzymały żywą szczepionkę przeciw ospie wietrznej (Oka/ Merck) oraz szczepionkę przeciw odrze, śwince i różyczce produkowaną przez Merck & Co., Inc. przynajmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
Following the dose of ProQuad, GMTs for measles, mumps, rubella, and varicella were similar to those following a second dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. administered concomitantly at separate injection sites.
Po podaniu dawki szczepionki ProQuad średnia geometryczna miana przeciwciał przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej była zbliżona do obserwowanej po jednoczesnym podaniu drugiej dawki żywej szczepionki przeciw ospie wietrznej (Oka/ Merck) oraz szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez Merck & Co., Inc. w różne miejsca wstrzyknięcia.
Additionally, GMTs for measles, mumps, and rubella were similar to those following a second dose of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. given concomitantly with placebo (for safety information, see section 4.8).
Ponadto, średnia geometryczna miana przeciwciał przeciw odrze, śwince i różyczce była podobna do obserwowanej po jednoczesnym podaniu drugiej dawki szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez Merck & Co., Inc. i placebo (informacje dotyczące bezpieczeństwa, patrz punkt 4. 8).
Persistence of Immune Response The persistence of antibody at 1 year after vaccination was evaluated in a subset of 2108 subjects who were involved in 1 clinical trial.
Utrzymywanie się odporności Utrzymywanie się przeciwciał w pierwszym roku po szczepieniu było oceniane w podgrupie 2 108 osób, które uczestniczy w jednym badaniu klinicznym.
The antibody persistence rates 1 year postvaccination in recipients of a single dose of ProQuad were 98.9% (1722/ 1741) for measles, 96.7% (1676/ 1733) for mumps, 99.6% (1796/ 1804) for rubella, and 97.5% (1512/ 1550) for varicella (≥ 5 gpELISA Units/ ml).
Po roku, po szczepieniu szczepionką ProQuad przeciwciała przeciw odrze stwierdzono u 98, 9% osób (1722/ 1741), przeciw śwince u 96, 7% (1676/ 1733), przeciw różyczce u 99, 6% (1796/ 1804) i przeciw ospie wietrznej u 97, 5% (1512/ 1550) (≥ 5 gpELISA jednostek/ ml).
Experience with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrates that antibodies to measles, mumps, and rubella viruses are still detectable in most individuals 11 to 13 years after primary vaccination.
Doświadczenie ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce produkowaną przez Merck & Co., Inc. wykazało, że przeciwciała przeciwko wirusom odry, świnki i różyczki są wykrywane u większości osób po 11 do 13 latach po pierwszym zaszczepieniu.
In clinical studies involving healthy subjects who received 1 dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck), detectable varicella antibodies were present in most individuals tested for up to 10 years postvaccination.
W badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem zdrowych osób, które otrzymały 1 dawkę żywej szczepionki przeciw ospie wietrznej (Oka/ Merck), przeciwciała przeciwko wirusowi ospy wietrznej były wykrywalne u większości uczestników badania do 10 lat po zaszczepieniu.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the SPC.
Poza danymi zamieszczonymi w innych punktach ChPL nie ma nieklinicznych danych związanych z bezpieczeństwem stosowania.
Powder Sucrose
Proszek Sacharoza Żelatyna hydrolizowana Sodu chlorek Sorbitol Sodu glutaminian
11 Hydrolysed gelatin Sodium chloride Sorbitol Monosodium glutamate Sodium phosphate Sodium bicarbonate Potassium phosphate Potassium chloride Medium 199 with Hanks’ Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin Phenol red Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
12 Sodu fosforan Sodu wodorowęglan Potasu fosforan Potasu chlorek Podłoże 199 z solami Hanks’ a Podłoże Eagle’ a (MEM) Neomycyna Czerwień fenolowa Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Mocznik
Solvent Water for injections.
Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań
In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Z powodu braku badań zgodności, szczepionka nie może być mieszana z żadnymi innymi produktami leczniczymi.
18 months.
18 miesięcy
After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
Szczepionkę należy użyć natychmiast po odtworzeniu.
However, the in-use stability has been demonstrated for 30 minutes between 20°C and 25°C.
Jakkolwiek wykazano, że szczepionka zachowuje stabilność w ciągu 30 minut, w temperaturze od 20ºC do 25ºC.
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2ºC – 8ºC).
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (Type 1 glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
Proszek w fiolce (szkło typu 1) z korkiem (butylowa guma) i rozpuszczalnik w fiolce (szkło typu 1) z korkiem (chlorobutylowa guma) w opakowaniu po 1 lub 10.
To reconstitute the vaccine, use only the solvent supplied, because it is free of preservatives or other antiviral substances, which might inactivate the vaccine.
Do odtworzenia szczepionki należy używać tylko dołączonego rozpuszczalnika, ponieważ nie zawiera środków konserwujących lub innych substancji przeciwwirusowych, które mogą inaktywować szczepionkę.
ProQuad, when reconstituted, is clear pale yellow to light pink liquid.
Po odtworzeniu, ProQuad jest klarownym, jasnożółtym do jasnoróżowego płynem.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Należy stosować oddzielną igłę i strzykawkę dla każdego pacjenta, aby uniknąć przeniesienia czynników zakaźnych.
ProQuad must not be mixed in a syringe with other vaccines.
Szczepionka ProQuad nie może być mieszana w jednej strzykawce z innymi szczepionkami.
12 Reconstitution instructions Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
Instrukcja dotycząca odtwarzania Pobrać całą objętość rozpuszczalnika do strzykawki.
Gently agitate to dissolve completely.
Łagodnie wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine from the vial into the same syringe and inject the entire volume.
Tą samą strzykawką pobrać całą zawartość odtworzonej szczepionki z fiolki i wstrzyknąć całą objętość.
IT IS RECOMMENDED THAT THE VACCINE BE ADMINISTERED IMMEDIATELY AFTER RECONSTITUTION, TO MINIMIZE LOSS OF POTENCY.
13 W CELU ZMINIMALIZOWANIA UTRATY MOCY, NALEŻY PODAĆ SZCZEPIONKĘ NATYCHMIAST PO ODTWORZENIU.
DISCARD IF RECONSTITUTED VACCINE IS NOT USED WITHIN 30 MINUTES.
JEŚLI NIE ZOSTAŁA UŻYTA W CIĄGU 30 MINUT PO ODTWORZENIU, SZCZEPIONKĘ NALEŻY ZNISZCZYĆ.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Szczepionka nie może być użyta, jeśli zauważy się jakiekolwiek zanieczyszczenia lub będzie się różniła od opisu podanego powyżej.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymaganiami.
ProQuad powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
ProQuad proszek i rozpuszczalnik do przygotowania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated).................. not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)............. not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)......................... not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated).............................. not less than 3.99 log10 PFU**
Wirus odry1, szczep Enders – Edmonston (żywy, atenuowany) nie mniej niż 3, 00 log10 CCID50 * Wirus świnki1, szczep Jeryl Lynn® (Poziom B) (żywy, atenuowany) nie mniej niż 4, 30 log10 CCID50 * Wirus różyczki2, szczep Wistar RA 27/ 3 (żywy, atenuowany) nie mniej niż 3, 00 log10 CCID50 * Wirus ospy wietrznej3, szczep Oka/ Merck (żywy, atenuowany) nie mniej niż 3, 99 log10 PFU **
*50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
* Dawka zakaźna dla 50% komórek hodowli ** PFU (ang. plaque- forming units, jednostki powodujące powstanie łysinek) jednostki określające miano wirusa
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
Proszek i rozpuszczalnik do przygotowania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Before reconstitution, the powder is a white to pale yellow compact crystalline cake and the solvent is a clear colourless liquid.
Przed odtworzeniu, proszek jest zwartą, krystaliczną masą białą do jasnożółtej a rozpuszczalnik jest klarownym, bezbarwnym płynem.
ProQuad is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella, and varicella in individuals from 12 months of age.
ProQuad jest wskazany do jednoczesnego szczepienia przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej osób w wieku od 12. miesiąca życia.
Posology Individuals from 12 months of age should receive two doses of ProQuad or a single dose of ProQuad followed by a second dose of a monovalent varicella vaccine to ensure optimal protection against varicella (see section 5.1).
Dawkowanie W celu zapewnienia optymalnej ochrony przed zachorowaniem na ospą wietrzną, osoby w wieku od 12. miesiąca życia powinny otrzymać dwie dawki szczepionki ProQuad lub jedną dawkę szczepionki ProQuad, jeżeli zostanie podana jako druga dawka, monowalentna szczepionka przeciw ospie wietrznej (patrz punkt 5. 1).
At least one month must elapse between the first and second dose of any live viral attenuated vaccine.
Należy przestrzegać co najmniej jedno miesięcznej przerwy między podaniem kolejnych dawek każdej szczepionki zawierajacej żywe atenuowane wirusy.
ProQuad may be used as the second dose in individuals from 12 months of age who have previously received measles, mumps, and rubella vaccine and varicella vaccine.
15 Szczepionka ProQuad może być podana jako druga dawka u osób w wieku od 12. miesiąca życia, u którym wcześniej zastosowano szczepionkę przeciw odrze, śwince, różyczce i szczepionkę przeciw ospie wietrznej.
14 Method of administration The vaccine is to be injected by the subcutaneous route in the deltoid region of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Sposób podawania Szczepionkę należy podawać podskórnie w mięsień naramienny lub w górną, przednio- boczną część uda.
See section 6.6 for preparation instructions.
Patrz punkt 6. 6 dotyczący instrukcji przygotowania szczepionki
History of hypersensitivity to any varicella vaccine or measles, mumps, or rubella vaccine, to any of the excipients, or to neomycin, which may be present as trace residues (see sections 2, 4.4 and 6.1).
Wcześniejsze wystąpienie nadwrażliwości na którąkolwiek szczepionkę przeciw ospie wietrznej lub szczepionkę przeciw odrze, śwince lub różyczce lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych lub na neomycynę, która może być obecna w śladowych ilościach (patrz punkt 2, 4. 4 i 6. 1).
Humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, including hypogammaglobulinemia and dysgammaglobulinemia and AIDS, or symptomatic HIV infection or a CDC Class 2 or higher or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage < 25% (see section 4.4).
Humoralny lub komórkowy niedobór odporności (pierwotny lub nabyty), w tym hipogamma - globulinemia we krwi i niedobór poszczególnych podklas immunoglobuliny G oraz AIDS lub objawowe zakażenie wirusem HIV lub klasy 2 lub wyższej wg CDC lub z ilością limfocytów T CD4+ mniejszą niż 25% prawidłowej wartości dla wieku (patrz punkt 4. 4).
In severely immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
U osób z ciężkim zaburzeniami odporności przypadkowo zaszczepionych szczepionką przeciw odrze, stwierdzono zapalenie mózgu z obecnymi ciałkami wtrętowymi wirusa odry, zapalenie płuc oraz zejście śmiertelne jako bezpośrednie następstwo rozsianego zakażenia wirusem odry szczepionki.
The physician should be alert to the temperature elevation that may occur following vaccination (see section 4.8).
16 zwrócić szczególną uwagę w przypadku podwyższenia temperatury ciała po podaniu szczepionki (patrz punkt 4. 8).
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type varicella infection.
Należy unikać stosowania salicylanów w ciągu 6 tygodni po zaszczepieniu szczepionką ProQuad, ponieważ w trakcie choroby spowodowanej zakażeniem dzikim wirusem ospy wietrznej zgłaszano wystąpienie zespołu Reye’ a po zastosowaniu salicylanów.
15 As for any vaccine, vaccination with ProQuad may not result in protection in all vaccine recipients.
Podobnie jak inne szczepionki, szczepionka ProQuad może nie chronić przed zakażeniem wszystkich zaszczepionych osób.
High-risk individuals susceptible to varicella include:
Osoby o wysokim ryzyku zakażenia ospą wietrzną to:
• immunocompromised individuals (see section 4.3), • pregnant women without documented positive history of varicella (chickenpox) or laboratory evidence of prior infection, • newborn infants of mothers without documented positive history of varicella or laboratory evidence of prior infection.
• osoby z obniżoną odpornością (patrz punkt 4. 3), • kobiety w ciąży nie mające udokumentowanej, przebytej ospy wietrznej lub potwierdzonego laboratoryjnie przebytego zakażenia, • niemowlęta matek, które nie mają udokumentowanej, przebytej ospy wietrznej lub nie mają potwierdzonego laboratoryjnie przebytego zakażenia.