qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
51 • glibenclamide (for diabetes) • cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), or any other drugs used to prevent rejection of transplanted organs • fluconazole (to treat fungal infections) • rifampicin (to treat tuberculosis)
Lekarz prowadzący i( lub) lekarz ginekolog określą metodę antykoncepcji najodpowiedniejszą dla pacjentki; • glibenklamidu (lek dla chorych na cukrzycę), • cyklosporyny A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy) lub każdego innego leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów, • flukonazolu (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), • ryfampicyny (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).
Taking Tracleer with food and drink Tracleer can be taken with or without food.
Zażywanie leku Tracleer z jedzeniem i piciem Tracleer można zażywać z pokarmem lub między posiłkami.
You should swallow the tablet with a glass of water.
Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.
Pregnancy Tell your doctor at once if you are pregnant or plan to become pregnant in the near future.
Ciąża Pacjentka musi natychmiast poinformować lekarza o istniejącej ciąży lub planowanym w najbliższej przyszłości zajściu w ciążę.
You must not take Tracleer if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Tracleer, because it cannot be excluded that Tracleer may harm the foetus.
Pacjentce nie wolno przyjmować leku Tracleer w czasie ciąży, ani także zajść w ciążę w czasie jego przyjmowania, ponieważ nie można wykluczyć, że Tracleer może zaszkodzić płodowi.
If you are a woman of childbearing age, your doctor or gynaecologist will advise you about reliable contraceptive methods while taking Tracleer.
Pacjentka w wieku rozrodczym powinna zasięgnąć porady lekarza prowadzącego lub lekarza ginekologa dotyczącej stosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych w czasie przyjmowania leku Tracleer.
Because Tracleer may make hormonal contraception (e.g., oral, injection, implant or skin patches) ineffective, this method on its own is not reliable.
Ponieważ Tracleer może spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. doustnych, we wstrzyknięciach, implantów lub plastrów skórnych), stosowanie wyłącznie tej metody antykoncepcji jest nieskuteczne.
Therefore, if you use hormonal contraceptives you must also use a barrier method (e.g., female condom, diaphragm, contraceptive sponge or your partner must also use a condom).
Z tego powodu w przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy stosować również metodę barierową (np. prezerwatywa dla kobiet, wkładka, gąbka antykoncepcyjna lub partner pacjentki musi również używać prezerwatywę).
Inside your pack of Tracleer tablets you will find a patient reminder card.
Wewnątrz opakowania tabletek Tracleer znajduje się informacyjna karta pacjenta.
You should complete this card and take it to your doctor at your next visit so that your doctor or gynaecologist can assess whether you need additional or alternative reliable contraceptive methods.
Należy ją wypełnić i wziąć ze sobą na następną wizytę u lekarza, aby lekarz prowadzący lub lekarz ginekolog mógł ocenić, czy konieczne są dodatkowe lub alternatywne skuteczne metody antykoncepcji.
Monthly pregnancy tests are recommended while you are taking Tracleer and you are of childbearing age.
W czasie zażywania leku Tracleer zaleca się comiesięczne wykonywanie testów ciążowych u kobiet w wieku rozrodczym.
Breast-feeding Tell your doctor at once if you are breast-feeding.
Karmienie piersią Pacjentka musi natychmiast poinformować lekarza o karmieniu piersią.
You are advised to stop breast-feeding if Tracleer is prescribed for you because it is not known if this medicine passes into the milk of women who are taking Tracleer.
Po przepisaniu leku Tracleer zaleca się zaprzestanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka kobiet karmiących piersią zażywających Tracleer.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Tracleer, do not drive or operate any tools or machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Jeśli w czasie przyjmowania leku Tracleer występują zawroty głowy, nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
HOW TO TAKE TRACLEER
JAK ZAŻYWAĆ LEK TRACLEER
Always take Tracleer exactly as your doctor has told you.
Lek Tracleer należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
If you have the impression that the effect of Tracleer is too strong or too weak, talk to your doctor in order to find out whether your dose needs to be changed.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Tracleer jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu ewentualnej zmiany dawkowania.
Usual dose The usual dose is one tablet, twice daily (morning and evening), swallowed with or without food.
Zazwyczaj stosowana dawka Zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna tabletka, przyjmowana dwa razy na dobę (rano i wieczorem), z pokarmem lub bez pokarmu.
For the first 4 weeks you will take a 62.5 mg tablet twice daily, from then on your doctor will usually advise you to take a 125 mg tablet twice daily, depending on how you react to Tracleer.
Przez pierwsze 4 tygodnie pacjent będzie przyjmował tabletkę 62, 5 mg dwa razy na dobę, następnie zazwyczaj lekarz zaleca przyjmowanie tabletki 125 mg dwa razy na dobę, w zależności od reakcji organizmu pacjenta na lek Tracleer.
If you take more Tracleer than you should If you take more tablets than you have been told to take, contact your doctor at once.
58 Zażycie większej niż zalecana dawki leku Tracleer W przypadku zażycia większej niż zalecana ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Children The optimal dosing in children under 12 years of age who have pulmonary arterial hypertension has not been established; consult the treating doctor.
Dzieci Nie ustalono optymalnego dawkowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat z nadciśnieniem płucnym; należy poradzić się lekarza prowadzącego.
If you forget to take Tracleer If you forget to take Tracleer, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Pominięcie zażycia leku Tracleer W przypadku pominięcia dawki leku Tracleer, należy zażyć ją w chwili przypomnienia, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłych porach.
Do not take a double dose to make up for forgotten tablets.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
52 If you stop taking Tracleer Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse.
Przerwanie stosowania leku Tracleer Nagłe przerwanie leczenia lekiem Tracleer może prowadzić do nasilenia się objawów.
Do not stop taking Tracleer unless your doctor tells you to.
Nie wolno przerywać przyjmowania leku Tracleer, jeśli nie zaleci tego lekarz prowadzący.
Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Lekarz może zalecić pacjentowi zmniejszenie dawki przez okres kilku dni przed całkowitym przerwaniem podawania leku.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty.
TESTS DURING TREATMENT
BADANIA WYKONYWANE PODCZAS LECZENIA
Tests your doctor will do during treatment Some patients taking Tracleer were found to have abnormal liver function tests and anaemia (low haemoglobin).
Badania, które lekarz prowadzący zleci podczas leczenia U niektórych pacjentów przyjmujących lek Tracleer stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby oraz niedokrwistość (małe stężenie hemoglobiny).
During treatment with Tracleer, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function and haemoglobin level.
W czasie leczenia lekiem Tracleer, lekarz prowadzący zleci regularne badania krwi w celu kontrolowania zmian czynności wątroby i stężenia hemoglobiny.
• Blood tests for liver function These will be done every month for the duration of treatment with Tracleer.
• Badania krwi określające czynność wątroby Badania będą wykonywane raz w miesiącu w okresie leczenia preparatem Tracleer.
After an increase in dose an additional test will be done after 2 weeks.
Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.
• Blood tests for anaemia These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that.
• Badania krwi w celu wykluczenia niedokrwistości Badania będą wykonywane raz w miesiącu przez pierwsze 4 miesiące leczenia, następnie co 3 miesiące.
If these results are abnormal, your doctor may decide to reduce your dose or stop treatment with Tracleer and to perform further tests to investigate the cause.
W przypadku nieprawidłowych wyników, lekarz prowadzący może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia lekiem Tracleer i wykonaniu dodatkowych badań w celu wyjaśnienia przyczyny.
For your own safety, it is very important that you have these regular blood tests, both for liver function and anaemia.
Dla własnego bezpieczeństwa pacjenta, ważne jest przeprowadzanie regularnych badań krwi określających czynność wątroby i wykluczających niedokrwistość.
We suggest you write the date of your most recent test and also of your next test (ask your doctor for the date) on the patient reminder card, to help you remember when your next test is due.
Proponujemy, aby pacjent – na informacyjnej karcie pacjenta – zapisywał datę ostatniego, a także następnego planowanego badania krwi (według zaleceń lekarza), co zapobiegnie przeoczeniu.
Your doctor will give this card to you before you start taking Tracleer.
Pacjent otrzyma od lekarza kartę przed rozpoczęciem zażywania leku Tracleer.
• Pregnancy tests for women of childbearing age Due to the risk of failure of hormonal contraception when taking Tracleer and the risk in patients with pulmonary hypertension of rapid and severe deterioration of the disease, monthly pregnancy tests are recommended before and during treatment with Tracleer.
• Testy ciążowe u kobiet w wieku rozrodczym Z powodu ryzyka nieskuteczności antykoncepcji hormonalnej podczas stosowania leku Tracleer i ryzyka nagłego i ciężkiego nasilenia się choroby u pacjentek z nadciśnieniem płucnym, zaleca się comiesięczne testy ciążowe przed i po leczeniu preparatem Tracleer.
Like all medicines, Tracleer can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Tracleer może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
If you notice yellowing of the skin or eyes (jaundice), or if you have fever with vomiting or nausea, see your doctor at once because this may be related to abnormal liver function.
59 Jeśli pacjent zauważy u siebie zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) lub jeśli wystąpi gorączka z wymiotami lub nudnościami, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to być związane z nieprawidłową czynnością wątroby.
If you experience sudden worsening in breathing in the first weeks after starting treatment with Tracleer or changing to a higher dose of Tracleer, contact your doctor immediately as there might be a need to change your treatment.
Jeżeli w ciągu pierwszych tygodni od rozpoczęcia leczenia preparatem Tracleer lub od zwiększenia dawki leku wystąpi nagłe utrudnienie oddychania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana sposobu leczenia.
• Headache was the most common side effect in clinical studies.
• Ból głowy był najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym w badaniach klinicznych.
• flushed appearance, inflammation of the throat and nasal passages, swelling of the legs and ankles or other signs of fluid retention, low blood pressure, palpitations, heartburn, tiredness, itching, nausea, anaemia (low blood count).
Pacjent może zauważyć u siebie niektóre z poniższych działań niepożądanych: • nagłe zaczerwienienie, stan zapalny gardła i nosa, obrzęk nóg i okolicy kostek lub inne oznaki zatrzymania płynów, niskie ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, zgaga, znużenie, świąd, nudności, niedokrwistość (mała liczba krwinek).
53 Other less common side effects that you might notice include: • vomiting, abdominal pain, diarrhoea, skin rash, reduced blood platelet number.
Pacjent może zauważyć u siebie inne, mniej częste działania niepożądane: • wymioty, ból brzucha, biegunka, wysypka skórna, zmniejszenie liczby płytek krwi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet or signs of allergic reaction (e.g. swelling of the face or tongue, rash, pruritus) while you are taking Tracleer, or if any of the side effects mentioned above worry you, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli w czasie przyjmowania leku Tracleer nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce lub objawy reakcji alergicznych (np. obrzęk twarzy lub języka, wysypka, świąd), lub jeśli którykolwiek z powyższych objawów wywołuje niepokój pacjenta, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE TRACLEER
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TRACLEER
Do not use Tracleer after the expiry date which is stated on the carton.
Nie stosować leku Tracleer po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
What Tracleer contains
Co zawiera lek Tracleer
- The active substance is bosentan.
- Substancją czynną leku jest bozentan.
- The other ingredients in the tablet core are maize starch, pregelatinised starch, sodium starch
- Inne składniki leku to skrobia kukurydziana, skrobia preżelatynizowana, glikolan sodowo -
glycollate, povidone, glycerol dibehenate and magnesium stearate.
skrobiowy, powidon, dibehenian glicerolu oraz stearynian magnezu.
The film-coat contains hypromellose, glycerol triacetate, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) and ethylcellulose.
Otoczka tabletki zawiera hypromelozę, trioctan glicerolu, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) oraz etylocelulozę.
What Tracleer looks like and contents of the pack
Jak wygląda Tracleer i co zawiera opakowanie
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets.
Tracleer 62, 5 mg tabletki powlekane.
Orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
Tabletki pomarańczowo- białe, okrągłe, powlekane, z wytłoczonym „ 62, 5 ” na jednej stronie.
Cartons contain 14 (62.5mg only), 56 or 112 film-coated tablets.
Kartoniki zawierają 14 (tylko dla dawki 62, 5 mg), 56 lub 112 tabletek powlekanych.
Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom
60 Podmiot odpowiedzialny Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL Wielka Brytania
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63-65 79100 Freiburg Germany
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63- 65 79100 Freiburg Niemcy
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
Ísland Swedish Orphan A/S Sími: +45 32 96 68 69
61 Ísland Swedish Orphan A/ S Sími: +45 32 96 68 69
55 This leaflet was last approved in
Data zatwierdzenia ulotki:
< Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /..
Tracleer 125 mg film-coated tablets Bosentan
Tracleer 125 mg tabletki powlekane Bozentan
Tracleer tablets are also indicated in digital ulcers (ulcers of the fingers) in people with a condition called scleroderma.
Tabletki Tracleer są również wskazane w leczeniu owrzodzeń na opuszkach palców (owrzodzenia palców rąk) u osób z chorobą nazywaną twardziną skóry.
It is especially important to tell your doctor if you are taking: • hormonal contraceptives (as these are not effective as the sole method of contraception when you take Tracleer).
63 • hormonalnych środków antykoncepcyjnych (gdyż są nieskuteczne jako jedyna metoda antykoncepcji podczas stosowania leku Tracleer).
57 • glibenclamide (for diabetes) • cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), or any other drugs used to prevent rejection of transplanted organs • fluconazole (to treat fungal infections) • rifampicin (to treat tuberculosis)
Lekarz prowadzący i( lub) lekarz ginekolog określą metodę antykoncepcji najodpowiedniejszą dla pacjentki; • glibenklamidu (lek dla chorych na cukrzycę), • cyklosporyny A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy) lub każdego innego leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów, • flukonazolu (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), • ryfampicyny (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).
If you take more Tracleer than you should If you take more tablets than you have been told to take, contact your doctor at once.
64 Zażycie większej niż zalecana dawki leku Tracleer W przypadku zażycia większej niż zalecana ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
58 If you stop taking Tracleer Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse.
Przerwanie stosowania leku Tracleer Nagłe przerwanie leczenia lekiem Tracleer może prowadzić do nasilenia się objawów.
If you notice yellowing of the skin or eyes (jaundice), or if you have fever with vomiting or nausea, see your doctor at once because this may be related to abnormal liver function.
65 Jeśli pacjent zauważy u siebie zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) lub jeśli wystąpi gorączka z wymiotami lub nudnościami, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to być związane z nieprawidłową czynnością wątroby.
59 Other less common side effects that you might notice include: • vomiting, abdominal pain, diarrhoea, skin rash, reduced blood platelet number.
Pacjent może zauważyć u siebie inne, mniej częste działania niepożądane: • wymioty, ból brzucha, biegunka, wysypka skórna, zmniejszenie liczby płytek krwi.
Tracleer 125 mg film-coated tablets.
Tracleer 125 mg tabletki powlekane.
Orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side.
Tabletki pomarańczowo- białe, owalne, powlekane, z wytłoczonym „ 125 ” na jednej stronie.
Cartons contain 56 or 112 film-coated tablets.
Kartoniki zawierają 56 lub 112 tabletek powlekanych.
Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom
66 Podmiot odpowiedzialny Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL Wielka Brytania
61 This leaflet was last approved in
Data zatwierdzenia ulotki:
< Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
What is Tractocile?
Co to jest Tractocile?
Tractocile is a solution for injection or a concentrate for infusion (drip into a vein) that contains the active substance atosiban (7.5 mg per millilitre).
Tractocile jest roztworem do wstrzykiwań lub koncentratem do infuzji (wlewu dożylnego) zawierającym substancję czynną atosiban (7, 5 mg na mililitr).
What is Tractocile used for?
W jakim celu stosuje się preparat Tractocile?
Tractocile is used to delay birth in pregnant women who are at least 18 years of age, and who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth pre-term (prematurely).
Preparat Tractocile stosuje się w celu opóźnienia porodu u kobiet w ciąży w wieku co najmniej 18 lat, które są w 24 do 33 tygodnia ciąży, w wypadku oznak wskazujących na możliwość wystąpienia porodu przedwczesnego.
These signs include: • regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of  at least four every 30 minutes; • dilation of the cervix (the neck of the womb) of 1 to 3 cm and an effacement (a measure of the thinness of the cervix) of 50% or more.
Do oznak tych należą: • regularne skurcze trwające co najmniej 30 sekund, występujące z częstością co najmniej czterech skurczy na 30 minut; • rozwarcie szyjki macicy na 1 do 3 cm oraz skrócenie szyjki macicy (miara jej grubości) o co najmniej 50%.
In addition the baby must have a normal heart rate.
Ponadto warunkiem zastosowania leku jest prawidłowa częstość akcji serca u dziecka.
How is Tractocile used?
Jak stosować preparat Tractocile?
Treatment with Tractocile should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of pre-term labour.
Leczenie preparatem Tractocile powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu porodu przedwczesnego.
Treatment should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po rozpoznaniu porodu przedwczesnego.
Tractocile is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (300 micrograms/ min) over three hours, then a lower dose infusion (100 micrograms/ min) lasting up to 45 hours.
Preparat Tractocile podaje się dożylnie w trzech etapach, w ciągu maksymalnie 48 godzin: wstrzyknięcie wstępne (6, 75 mg), następnie wysoka dawka we wlewie dożylnym (300 mikrogramów/ min) w ciągu trzech godzin i wreszcie niska dawka we wlewie dożylnym (100 mikrogramów/ min) w okresie do 45 godzin.
The total dose given during a full course of Tractocile therapy should not be more than 330 mg.
Całkowita dawka podawana w ramach pełnego schematu leczenia preparatem Tractocile nie powinna przekraczać 330 mg.
If contractions come back, treatment with Tractocile can be repeated up to three more times during the pregnancy.
W przypadku ponownego wystąpienia skurczów, leczenie preparatem Tractocile można powtórzyć jeszcze trzy razy w czasie ciąży.
There is no information about whether the dose needs to be adjusted for patients with kidney or liver problems.
Nie ma dostępnych informacji dotyczących konieczności korygowania dawki u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
How does Tractocile work?
Jak działa preparat Tractocile?
The active substance in Tractocile, atosiban, is an antagonist of the natural hormone oxytocin.
Substancja czynna preparatu Tractocile, atosiban, jest antagonistą naturalnego hormonu oksytocyny.
This means that atosiban blocks the action of oxytocin.
Oznacza to, że atosiban blokuje działanie oksytocyny.
Oxytocin is the hormone involved in starting contractions of the womb.
Oksytocyna jest hormonem uczestniczącym w
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. rozpoczęciu skurczów macicy.
How has Tractocile been studied?
Jak badano preparat Tractocile?
The effectiveness of Tractocile as a treatment to delay pre-term birth was studied in 742 women who were 23 to 33 weeks pregnant in three main studies.
Skuteczność preparatu Tractocile jako leczenia opóźniającego poród przedwczesny badano w trzech badaniach głównych w grupie 742 kobiet w 23- 33 tygodniu ciąży.
Tractocile was compared with ritodine, terbutaline and salbutamol (all from a different class of medicines used in pre-term labour called beta-agonists).
Preparat Tractocile porównywano z ritodyną, terbutaliną i salbutamolem (wszystkie środki należą do innej grupy leków stosowanych w porodzie przedwczesnym, określanych jako agoniści receptorów beta.
The main measure of effectiveness was whether the treatment had worked after a week.
Główną miarą skuteczności był fakt skuteczności leczenia oceniany po tygodniu leczenia.
What benefit has Tractocile shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tractocile zaobserwowano w badaniach?
Looking at the results of the three main studies together, 60% of the women treated with Tractocile were still pregnant one week after treatment (201 out of 337) compared with 48% of the women treated with the comparator medicines (163 out of 342).
Uwzględniając wyniki trzech badań głównych łącznie, 60% kobiet leczonych preparatem Tractocile było nadal w ciąży po tygodniu leczenia (201 z 337), podczas gdy w grupie kobiet leczonych lekami porównawczymi odsetek ten wynosił 48% (163 z 342).
There were too few women with a pregnancy at less than 28 weeks for the effectiveness of Tractocile in comparison to beta-agonists to be established in this group.
W badanej grupie było zbyt mało kobiet przed 28 tygodniem ciąży, aby możliwe było dokonanie oceny preparatu Tractocile w porównaniu z agonistami beta w tej grupie.
The better result with Tractocile over the beta-agonists might have been because it caused fewer side effects, thereby allowing the patients to receive a full course of treatment.
Lepsze wyniki leczenia preparatem Tractocile w porównaniu z agonistami beta mogą wynikać z tego, że powoduje on mniej działań niepożądanych, umożliwiając pacjentkom otrzymanie pełnego schematu leczenia.
What is the risk associated with Tractocile?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tractocile?
The most common side effect with Tractocile (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym u ponad 1 na 10 pacjentek) były nudności (mdłości).
No side effects have been noted in the newborn baby.
Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych u noworodków.
For the full list of all side effects reported with Tractocile, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tractocile znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Tractocile should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to atosiban or any of the other ingredients.
Preparatu Tractocile nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na atosiban lub którykolwiek składnik preparatu.
It must not be used in women whose pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks, or who have premature rupture of the membranes, bleeding from the womb, eclampsia (a dangerous condition at the end of pregnancy caused by toxins in the blood), pre-eclampsia (a condition that can lead to eclampsia) or problems with the placenta.
Nie należy go także stosować u kobiet przed 24 tygodniem ciąży ani po 33 tygodniu ciąży, u kobiet, u których doszło do przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, a także u kobiet z krwawieniem z macicy, rzucawką (niebezpieczny stan, w którym poród jest wywołany toksynami we krwi) lub stanem przedrzucawkowym (stan, który może prowadzić do rzucawki), bądź zaburzeniami dotyczącymi łożyska.
Why has Tractocile been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Tractocile?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tractocile has shown an effectiveness in delaying pre-term birth that is the same as seen with beta-agonists, and that the better outcome with Tractocile was due to the medicine being better tolerated.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż wykazano, że skuteczność preparatu Tractocile pod względem opóźniania porodu przedwczesnego jest taka sama, jak agonistów receptorów beta, oraz że korzystniejsze wyniki leczenia preparatem Tractocile były związane z lepszą tolerancją tego leku.
The Committee decided that Tractocile’ s benefits are greater than its risks to delay imminent pre-term birth in pregnant women.
Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Tractocile przewyższają ryzyko w opóźnianiu zbliżającego się porodu przedwczesnego u kobiet.
The Committee recommended that Tractocile be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Tractocile do obrotu.
Other information about Tractocile:
Inne informacje dotyczące preparatu Tractocile:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tractocile on 20 January 2000.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tractocile do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 20 January 2005.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 20 stycznia 2005 r.
The marketing authorisation holder is Ferring Pharmaceuticals A/ S.
Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest firma Ferring Pharmaceuticals A/ S.
The full EPAR for Tractocile is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tractocile znajduje się tutaj.
Package size
Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
1
0. 9 ml 1
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań
One ml solution contains 7.5 mg atosiban free-base in the form of atosiban acetate.
1 ml roztworu zawiera 7, 5 mg atozybanu (wolna zasada) w postaci octanu atozybanu.
For excipients, see section 6.1.
Substancje pomocnicze – patrz 6. 1.
Solution for injection Visual appearance: clear, colourless solution without particles.
Roztwór do wstrzykiwań Wygląd: przezroczysty, bezbarwny roztwór bez cząstek stałych.
TRACTOCILE is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant women with: − regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of ≥ 4 per 30 minutes − a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of ≥ 50% − age ≥ 18 years − a gestational age from 24 until 33 completed weeks − a normal fetal heart rate
- rozwarcie szyjki macicy wynosi od 1 do 3 cm (u pierworódek od 0 do 3 cm), a skrócenie szyjki
Treatment with TRACTOCILE should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
Leczenie preparatem TRACTOCILE powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym.
TRACTOCILE is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/ min) of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/ min) up to 45 hours.
TRACTOCILE jest podawany dożylnie w trzech następujących po sobie etapach: dawka początkowa w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (w bolusie - 6, 75 mg) z użyciem preparatu TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań, po której natychmiast stosuje się ciągły wlew dożylny w wysokiej dawce (dawka nasycająca 300 mikrogramów/ min) preparatu TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, przez 3 godziny, po czym kontynuuje się wlew dożylny w niższej dawce preparatu TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (dawka podtrzymująca 100 mikrogramów/ min) w czasie do 45 godzin.
The duration of the treatment should not exceed 48 hours.
Czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.
The total dose given during a full course of TRACTOCILE therapy should preferably not exceed 330 mg of the active substance.
Całkowita dawka podana w trakcie pełnego kursu leczenia preparatem TRACTOCILE nie powinna być większa niż 330 mg substancji czynnej.
Intravenous therapy using the initial bolus injection should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Leczenie w postaci początkowej dawki w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (w bolusie) należy rozpocząć możliwie jak najszybciej po rozpoznaniu zagrażającego porodu przedwczesnego.
Once the bolus has been injected, proceed with the infusion (See Summary of Product Characteristics of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion).
Natychmiast po wstrzyknięciu początkowej dawki należy zastosować wlew dożylny (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji).
In the case of persistence of uterine contractions during treatment with TRACTOCILE, alternative therapy should be considered.
W przypadku utrzymywania się skurczów macicy w trakcie stosowania preparatu TRACTOCILE, należy rozważyć inny sposób leczenia.
There is no data available regarding the need for dose adjustments in patients with renal or liver insufficiency.
Nie ma dostępnych danych dotyczących konieczności dostosowywania dawki u pacjentek z niewydolnością nerek lub wątroby.
2 The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
2 Poniższa tabela przedstawia schemat dawkowania w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) i następującym po nim wlewie dożylnym:
Regimen 0.9 ml intravenous bolus 3 hours intravenous loading infusion
3 godzinny wlew dożylny nasycający
Injection/ infusion rate over 1 minute 24 ml/ hour
24 ml/ godzinę
Atosiban dose 6.75 mg 18 mg/ hour
18 mg/ godzinę
subsequent intravenous infusion
wlew dożylny podtrzymujący
8 ml/ hour
8 ml/ godzinę
6 mg/ hour
6 mg/ godzinę
Re-treatment
Ponawianie leczenia
In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection followed by infusion with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion.
W przypadku konieczności powtórzenia leczenia atozybanem, należy je również rozpocząć od wstrzyknięcia dawki początkowej w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) preparatu TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań, a następnie zastosować wlew dożylny preparatu TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
TRACTOCILE should not be used in the following conditions:
Preparatu TRACTOCILE nie należy stosować w następujących przypadkach:
− Gestational age below 24 or over 33 completed weeks − Premature rupture of the membranes > 30 weeks of gestation − Intrauterine growth retardation and abnormal fetal heart rate − Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery − Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery − Intrauterine fetal death − Suspected intrauterine infection − Placenta praevia − Abruptio placenta − Any other conditions of the mother or fetus, in which continuation of pregnancy is hazardous − Known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
- jakikolwiek inny stan matki lub płodu, w którym podtrzymywanie ciąży jest niebezpieczne
When atosiban is used in patients in whom premature rupture of membranes cannot be excluded, the benefits of delaying delivery should be balanced against the potential risk of chorioamnionitis.
Gdy atozyban jest stosowany u pacjentek, u których nie można wykluczyć przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, korzyści z opóźnienia porodu powinny być oszacowane w stosunku do ryzyka zapalenia błon płodowych.
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys (see sections 4.2 and 5.2).
Nie ma doświadczenia w leczeniu atozybanem pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz rozdział 4. 2, oraz 5. 2).
Atosiban has not been used in patients with an abnormal placental site.
Atozyban nie był stosowany u pacjentek z nieprawidłowym położeniem łożyska.
There is only limited clinical experience in the use of atosiban in multiple pregnancies or the gestational age group between 24 and 27 weeks, because of the small number of patients treated.
Jest tylko ograniczone doświadczenie kliniczne w stosowaniu atozybanu w ciążach mnogich oraz u pacjentek, u których wiek ciążowy wynosi od 24 do 27 tygodni, z powodu małej liczby leczonych pacjentek.
The benefit of atosiban in these subgroups is therefore uncertain.
Korzyść z zastosowania atozybanu w tych podgrupach jest więc niepewna.
Re-treatment with TRACTOCILE is possible, but there is only limited clinical experience available with multiple re-treatments, up to 3 re-treatments (see section 4.2).
W
In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of TRACTOCILE depends on the assessment of fetal maturity.
3 przypadku wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu decyzja o kontynuowaniu lub ponownym podaniu preparatu TRACTOCILE zależy od oceny dojrzałości płodu.
Monitoring of uterine contractions and fetal heart rate during administration of atosiban and in case of persistent uterine contractions should be considered.
Podczas podawania atozybanu oraz w przypadku utrzymywania się skurczów macicy zaleca się monitorowanie czynności skurczowej macicy i tętna płodu.
As an antagonist of oxytocin, atosiban may theoretically facilitate uterine relaxation and postpartum bleeding therefore blood loss after delivery should be monitored.
Jako antagonista oksytocyny, atozyban może teoretycznie ułatwiać wiotczenie macicy i krwawienie poporodowe, dlatego też należy kontrolować stopień utraty krwi po porodzie.
However, inadequate uterus contraction postpartum was not observed during the clinical trials.
Jednak w trakcie badań klinicznych nie stwierdzano nieprawidłowego obkurczania się macicy po porodzie.
It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the drug metabolising cytochrome P450 enzymes.
Nie wydaje się, aby atozyban wchodził w zależne od cytochromu P450 interakcje z innymi lekami, ponieważ w badaniach in vitro wykazano, że atozyban nie jest substratem dla systemu cytochromu P450 i nie hamuje enzymów cytochromu P450 biorących udział w metabolizmie leków.
Interaction studies were performed in healthy, female volunteers with betamethasone and labetalol.
Badania nad interakcjami z betametazonem i labetalolem przeprowadzono u zdrowych ochotniczek.
No clinically relevant interaction was observed between atosiban and betamethasone.
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji pomiędzy atozybanem i betametazonem.
When atosiban and labetalol were co-administrated, Cmax of labetalol was decreased by 36% and Tmax increased by 45 minutes.
Gdy atozyban i labetalol były podawane równocześnie, Cmax labetalolu zmniejszało się o 36%, a Tmax wydłużał się o 45 minut.
However, the extent of labetalol bioavailability in terms of AUC did not change.
Jednak stopień biodostępności labetalolu w odniesieniu do AUC nie zmieniał się.
The interaction observed has no clinical relevance.
Obserwowana interakcja nie ma znaczenia klinicznego.
Labetalol had no effect on atosiban pharmacokinetics.
Labetalol nie miał żadnego wpływu na farmakokinetykę atozybanu.
No interaction study has been performed with antibiotics, ergot alkaloids, and anti-hypertensive agents other than labetalol.
Nie przeprowadzano badań nad interakcjami atozybanu z antybiotykami, alkaloidami sporyszu i lekami przeciwnadciśnieniowymi innymi niż labetalol.
Atosiban should only be used when pre-term labour has been diagnosed between 24 and 33 completed weeks of gestation.
Atozyban należy stosować tylko wtedy, gdy zagrażający poród przedwczesny rozpoznano pomiędzy 24. i 33. ukończonym tygodniem ciąży.
In atosiban clinical trials no effects were observed on lactation.
W badaniach klinicznych atozybanu nie stwierdzono żadnego wpływu na laktację.
Small amounts of atosiban have been shown to pass from plasma into the breast milk of lactating women.
Wykazano, że małe ilości atozybanu przechodzą z surowicy do mleka kobiet karmiących.
Embryo-fetal toxicity studies have not shown toxic effects of atosiban.
Badania toksyczności zarodkowo- płodowej nie wykazały toksycznego działania atozybanu.
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3).
Nie prowadzono badań nad płodnością i wczesnym rozwojem zarodkowym (patrz rozdział 5. 3).
Not applicable.
Nieistotny
Possible undesirable effects of atosiban were described for the mother during the use of atosiban in clinical trials.
Możliwe działania niepożądane atozybanu zostały opisane u matek leczonych atozybanem w ramach badań klinicznych.
The observed undesirable effects were generally of a mild severity.
Obserwowane działania niepożądane ogólnie miały umiarkowane nasilenie.
In total 48% of the patients treated with atosiban experienced undesirable effects.
W sumie u 48% pacjentek leczonych atozybanem wystąpiły objawy niepożądane.
For the newborn, the clinical trials did not reveal any specific undesirable effects of atosiban.
U noworodków badania kliniczne nie ujawniły żadnych specyficznych działań niepożądanych atozybanu.
The infant adverse events were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and beta-mimetic group incidences.
U niemowląt objawy niepożądane mieściły się w zakresie normalnie występujących odchyleń i były porównywalne z tymi, które występowały w grupach z placebo i beta- mimetykami.
4 The undesirable effects in the women were the following:
4 Objawy niepożądane u kobiet były następujące:
Very common (> 1/ 10)
Bardzo często (> 1/ 10)
Gastrointestinal disorders: nausea.
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe: nudności
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperglikemia
Metabolism and nutrition disorders: hyperglycaemia Nervous system disorders: headache, dizziness Cardiac disorders: tachycardia, Vascular disorders: hot flush, hypotension Gastrointestinal disorders: vomiting General disorders and administration site conditions: injection site reaction
(> 1/ 100, < 1/ 10) Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy Zaburzenia serca: tachykardia Zaburzenia naczyń: uderzenia gorąca, spadek ciśnienia tętniczego krwi Zaburzenia żołądkowo- jelitowe: wymioty Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Uncommon (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Niezbyt często (> 1/ 1 000, < 1/ 100)
Psychiatric disorders: insomnia Skin and subcutaneous tissue disorders: pruritis, rash General disorders and administration site conditions: pyrexia
Zaburzenia psychiczne: bezsenność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Rzadko (> 1/ 10 000,
The frequency did not exceed that of the control groups in clinical trials.
Odnotowano pojedyncze przypadki krwotoku macicznego/ atonii macicy. < 1/ 1 000) Ich częstość nie była większa niż w grupach kontrolnych włączonych do badań klinicznych.
One case of allergic reaction was reported, which was considered to be probably related to atosiban.
Odnotowano jeden przypadek reakcji alergicznej, który uznano za prawdopodobnie związany z atozybanem.
Few cases of atosiban overdosing were reported, they occurred without any specific signs or symptoms.
W odnotowanych kilku przypadkach przedawkowania atozybanu nie stwierdzono występowania specyficznych objawów.
There is no known specific treatment in case of an overdose.
Nie jest znane specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania.
Other gynecologicals, ATC code:
Inne leki ginekologiczne, kod ATC:
TRACTOCILE contains atosiban (INN), a synthetic peptide ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4, Orn8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
TRACTOCILE zawiera atozyban (INN), syntetyczny peptyd ([Mpa1, D- Tyr( Et) 2, Thr4, Orn8] - oxytocin) będący konkurencyjnym antagonistą ludzkiej oksytocyny na poziomie receptorowym.
In rats and guinea pigs, atosiban was shown to bind to oxytocin receptors, to decrease the frequency of contractions and the tone of the uterine musculature, resulting in a suppression of uterine contractions.
Wykazano, że u szczurów i świnek morskich atozyban łączy się z receptorami oksytocyny, zmniejszając częstość skurczów i napięcie mięśni macicy, przez co osłabia czynność skurczową macicy.
Atosiban was also shown to bind to the vasopressin receptor, thus inhibiting the effect of vasopressin.
Wykazano również, że atozyban łączy się z receptorami wazopresyny, zmniejszając jej działanie.
In animals atosiban did not exhibit cardiovascular effects.
U zwierząt atozyban nie wykazywał wpływu na układ krążenia.
In human pre-term labour, atosiban at the recommended dosage antagonises uterine contractions and induces uterine quiescence.
U kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym, atozyban, w zalecanych dawkach, przeciwdziała skurczom macicy i indukuje stan spoczynkowy macicy.
The onset of uterus relaxation following atosiban is rapid, uterine contractions being significantly reduced within 10 minutes to achieve stable uterine quiescence (≤ 4 contractions/ hour) for 12 hours.
Relaksacja macicy po podaniu atozybanu następuje szybko, skurcze macicy zostają znacząco zredukowane w ciągu 10 minut, a osiągnięty stan spoczynkowy macicy (≤ 4 skurcze/ godzinę) pozostaje stabilny przez 12 godzin.
Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23– 33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or β -agonist (dose-titrated).
Badania kliniczne III fazy (badania CAP- 001) zawierają dane dotyczące 742 kobiet, u których rozpoznano zagrażający poród przedwczesny pomiędzy 23. a 33. tygodniem ciąży, i które dobrano losowo do otrzymywania albo atozybanu (zgodnie z tym schematem dawkowania), albo β- agonisty (we właściwie określonych dawkach).
Primary endpoint: the primary efficacy outcome was the proportion of women remaining undelivered and not requiring alternative tocolysis within 7 days of treatment initiation.
Pierwszorzędowy punkt oceny końcowej: pierwszorzędowym kryterium skuteczności był odsetek kobiet, u których nie doszło do porodu przedwczesnego i które nie wymagały innego leczenia
Most of the
Dane wykazują, że u 59, 6% (n=201) i 47, 7% (n=163) kobiet leczonych odpowiednio atozybanem i β- agonistą nie doszło do porodu przedwczesnego, i że kobiety te nie wymagały innego leczenia tokolitycznego w czasie 7 dni od rozpoczęcia leczenia.
5 treatment failures in CAP-001 were caused by poor tolerability.
Większość niepowodzeń leczniczych w badaniu CAP- 001 była spowodowana złą tolerancją.
Treatment failures caused by insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the β -agonist-treated women (n=20, 5.8%).
Niepowodzenia lecznicze spowodowane niewystarczającą skutecznością były znacząco (p=0. 0003) częstsze w grupie kobiet leczonych atozybanem (n=48, 14, 2%), niż w grupie kobiet leczonych β- agonistą (n=20, 5, 8%).
In the CAP-001 studies the probability of remaining undelivered and not requiring alternative tocolytics within 7 days of treatment initiation was similar for atosiban and beta-mimetics treated women at gestational age of 24-28 weeks.
W badaniu CAP- 001, prawdopodobieństwo, że w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia nie dojdzie do porodu i nie będzie wymagane inne leczenie tokolityczne było podobne u kobiet leczonych atozybanem i beta- mimetykami, których ciąża trwała od 24 do 28 tygodni.
However, this finding is based on a very small sample (n=129 patients).
Jednak wniosek ten oparty jest na bardzo małej próbie (n=129 pacjentek).
Secondary endpoints: secondary efficacy parameters included the proportion of women remaining undelivered within 48 h of treatment initiation.
Drugorzędowy punkt oceny końcowej: drugorzędowe parametry skuteczności obejmowały odsetek kobiet, u których nie doszło do porodu w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia.
There was no difference between the atosiban and beta-mimetic groups with regard to this parameter.
Nie było różnicy pomiędzy grupami z atozybanem i beta- mimetykami w odniesieniu do tego parametru.
Mean (SD) gestational age at delivery was the same in the two groups:
Średni (SD) wiek ciążowy w czasie porodu był taki sam w dwóch grupach:
35.6 (3.9) and 35.3 (4.2) weeks for the atosiban and β -agonist groups, respectively (p=0.37).
35, 6 (3, 9) i 35, 3 (4, 2) tygodnia odpowiednio w grupach z atozybanem i β- agonistą (p=0, 37).
Admission to a neonatal intensive care unit (NICU) was similar for both treatment groups (approximately 30%), as was length of stay and ventilation therapy.
Odsetek przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków był podobny w obu grupach leczniczych (około 30%), podobnie jak czas pobytu i wspomaganej wentylacji.
Mean (SD) birth weight was 2491 (813) grams in the atosiban group and 2461 (831) grams in the β -agonist group (p=0.58).
Średnia (SD) masa urodzeniowa wynosiła 2491 (813) gramów w grupie z atozybanem i 2461 (831) gramów w grupie z β- agonistą (p=0, 58).
Fetal and maternal outcome did apparently not differ between the atosiban and the β -agonist group, but the clinical studies were not powered enough to rule out a possible difference.
Wyniki badań płodów i matek nie wykazały różnic pomiędzy grupami z atozybanem i β- agonistą, ale badania kliniczne były niewystarczające, aby wykluczyć możliwe różnice.