qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
To evaluate the following long term clinical endpoints primarily through the HOS.
W celu oceny następujących długookresowych pierwszorzędowych punktów końcowych za pomocą HOS.
These data will be re-evaluated annually and outcomes reported and discussed within the Annual Reassessments.
Dane te będą ponownie oceniane co roku a wyniki będą zgłaszane i omawiane w Rocznych oszacowaniach.
- Assessment of long term pulmonary morbidity (e. g., incidence of infections, pulmonary function
- Długookresowa ocena chorób płucnych (np. częstość występowania zakażeń, stan czynności płuc)
status) and mortality
i śmiertelności
- Assessment of long term cardiovascular morbidity (e. g., incidence of events, and
- Długookresowa ocena chorób sercowo- naczyniowych (np. częstość występowania zdarzeń i dane
echocardiography data, where available) and mortality
dotyczące echokardiografii, jeśli dostępne) i śmiertelności
- Assessment of long term urinary GAG excretion patterns
- Długookresowa ocena schematów eliminacji glukozoaminoglikanów (GAG) z moczem
- Assessment of long term antibody levels, isotype and correlation to other therapeutic parameters
- Długookresowa ocena stężeń przeciwciał, izotypu i korelacji z innymi parametrami
12 ANNEX III
terapeutycznymi
OUTER CARTON / 1, 4, 10 VIAL
KARTONIK ZAWIERAJĄCY 1, 4, 10 FIOLEK
Elaprase 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion Idursulfase
Elaprase 2 mg/ ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Sulfataza iduronianu
Each vial contains 6 mg of idursulfase Each ml contains 2 mg of idursulfase
Jeden ml zawiera 2 mg sulfatazy iduronianu.
1 vial [4, 10 vials] of 3 ml concentrate for solution for infusion
1 fiolka [4, 10 fiolek] 3 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
Intravenous use For single use only Read the enclosed package leaflet before use
Podanie dożylne Wyłącznie do jednokrotnego użycia Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Store in a refrigerator Do not freeze
Przechowywać w lodówce Nie zamrażać
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements 15 11.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Not Applicable.
Nie dotyczy.
In accordance with the Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet; there is no need to put Braille on the packaging of products which are only intended for administration by healthcare professionals, as is the case for Elaprase.
Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi wymagań podania Brajlem informacji na etykiecie i ulotce dla pacjenta nie ma potrzeby podawania informacji Brajlem na opakowaniu produktu, który jest przeznaczony wyłącznie do podania przez personel medyczny, jak to ma miejsce w przypadku leku Elaprase.
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Elaprase 2 mg/ ml sterile concentrate Idursulfase Intravenous use
Elaprase 2 mg/ ml jałowy koncentrat Sulfataza iduronianu Podanie dożylne
Read the enclosed package leaflet before use
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Lot
Numer serii
Read all of this leaflet carefully before you start having this medicine.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
What Elaprase is and what it is used for 2.
Co to jest lek Elaprase i w jakim celu się go stosuje 2.
What you need to know before you have Elaprase 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elaprase 3.
How Elaprase is given to you 4.
Jak lek Elaprase jest podawany pacjentowi 4.
Possible side effects 5 How Elaprase is stored 6.
Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Elaprase 6.
WHAT ELAPRASE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK ELAPRASE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Elaprase is used as enzyme replacement therapy to treat Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II) when the level of iduronate-2-sulfatase in the body is lower than normal.
Lek Elaprase jest stosowany w enzymatycznej terapii zastępczej w leczeniu zespołu Huntera (Mukopolisacharydoza II), w którym aktywność sulfatazy- L- iduronianu w organizmie jest mniejsza od prawidłowej.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU HAVE ELAPRASE
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ELAPRASE
Is there any reason for not being given Elaprase?
Czy istnieją powody, w związku z którymi nie należy podawać leku Elaprase?
If you are allergic (hypersensitive) to idursulfase or any of the other ingredients of Elaprase.
Jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na sulfatazę iduronianu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Elaprase.
Take special care with Elaprase
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Elaprase
If you are treated with Elaprase you may experience reactions during or following an infusion (see section 4 Possible Side Effects).
Jeśli pacjent jest leczony lekiem Elaprase, mogą wystąpić reakcje podczas podawania lub po podaniu infuzji (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
The most common symptoms are itching, rash, hives, fever, headache, increased blood pressure, and flushing (redness).
Do najczęściej występujących objawów należy świąd, wysypka, pokrzywka, gorączka, ból głowy, podwyższone ciśnienie krwi i nagłe zaczerwienienie twarzy.
Most of the time you can still be given Elaprase even if these symptoms occur.
W większości przypadków nadal będzie można podawać lek Elaprase, nawet jeśli te objawy wystąpią.
If you experience an allergic side effect following administration of Elaprase, you should contact your doctor immediately.
Jeśli po podaniu leku Elaprase u pacjenta występują działania niepożądane, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
You may be given additional medicines such as antihistamines and corticosteroids to treat or help prevent allergic-type reactions.
W celu leczenia lub zapobieżenia reakcjom typu uczuleniowego pacjentowi mogą być podane dodatkowe leki, np. przeciwhistaminowe i kortykosteroidy.
If severe allergic (anaphylactic-type) reactions occur, your doctor will stop the infusion immediately, and start giving you suitable treatment.
Jeśli wystąpią ciężkie reakcje uczuleniowe (reakcje anafilaktyczne), lekarz natychmiast przerwie infuzję i rozpocznie stosowanie odpowiedniego leczenia.
You may need to stay in hospital.
Może okazać się konieczne pozostanie pacjenta w szpitalu.
Using other medicines
Stosowanie leku Elaprase z innymi lekami
There is no known interaction of Elaprase with other medicines.
Nie wiadomo o występowaniu interakcji pomiędzy lekiem Elaprase i innymi lekami.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
20 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Taking Elaprase with food and drink
Stosowanie leku Elaprase z jedzeniem i piciem
19 Pregnancy and breast-feeding
W związku z mechanizmem rozkładu produktu leczniczego przez organizm interakcje z jedzeniem i piciem są mało prawdopodobne
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
It is not known if Elaprase will affect the ability to drive or use machines.
Nie wiadomo, czy lek Elaprase ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
HOW ELAPRASE IS GIVEN TO YOU
JAK LEK ELAPRASE JEST PODAWANY PACJENTOWI
Elaprase has to be diluted in 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion before use.
Przed użyciem lek Elaprase należy rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ ml (0, 9%).
The usual dose is an infusion of 0.5 mg (half a milligramme) for every kg you weigh.
Typowa dawka infuzji wynosi 0, 5 mg (pół miligrama) na każdy kg masy ciała pacjenta.
After dilution Elaprase is given through a vein (drip feed).
Po rozcieńczeniu lek Elaprase jest podawany za pośrednictwem żyły (kroplówka).
The infusion will normally last for 1 to 3 hours and will be given every week.
Infuzja trwa zwykle od 1 do 3 godzin i będzie podawana raz w tygodniu.
What will happen if I am given too much Elaprase?
Co się stanie w przypadku podania za dużej dawki leku Elaprase?
If you forget to have Elaprase
Pominięcie zastosowania leku Elaprase
If you have missed an Elaprase infusion, please contact your doctor.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Like all medicines, Elaprase can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Elaprase może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Most side effects are mild to moderate and associated with the infusion, however some side effects may be serious.
Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter i wiąże się z infuzją, jednak niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Over time the number of these infusion-associated reactions decreases.
Wraz z upływem czasu liczba takich działań niepożądanych związanych z infuzją ulega zmniejszeniu.
Very common side effects (more than 1 per 10) are: • Headache • Increased blood pressure • Chest pain • Hives, rash, itching • Fever, and infusion site swelling
Ból głowy • Podwyższone ciśnienie krwi • Ból w klatce piersiowej • Pokrzywka, wysypka, świąd • Gorączka i obrzęk w miejscu podania infuzji •
Common side effects (more than 1 per 100) are: • Dizziness, tremor • Teary eyes • Changes in the way your heart beats, bluish skin • Decreased blood pressure, flushing (redness) • Difficulty breathing, wheezing, blood clot in the lung artery, cough, quickened breathing • Abdominal pain, nausea, diarrhoea, swollen tongue • Facial swelling, skin lesions (redness, eczema) • Pain in the joints • Swelling of the extremities
Zawroty głowy, drżenie • Załzawione oczy • Zmiany rytmu pracy serca, niebieskawy odcień skóry • Obniżone ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy • Trudności z oddychaniem, świszczący oddech, skrzep krwi w tętnicy płucnej, kaszel, • przyspieszony oddech Ból brzucha, nudności, biegunka, obrzmienie języka • Obrzęk twarzy, zmiany skórne (zaczerwienienie, wyprysk) • Ból stawów • Obrzęk kończyn •
If you have problems breathing, with or without bluish skin, tell your doctor immediately.
21 Jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem i występuje u niego lub nie występuje niebieski odcień skóry, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
If any of the side effects gets serious, or if your notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
HOW ELAPRASE IS STORED
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ELAPRASE
Do not use Elaprase after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Nie stosować leku Elaprase po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „ terminie ważności ”.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
Nie zamrażać
Do not use Elaprase if you notice that there is discolouration or presence of foreign particles.
Nie stosować leku Elaprase, jeśli widoczne są odbarwienia lub cząstki materii.
What Elaprase contains
Co zawiera lek Elaprase
The active substance is idursulfase, which is a form of the human enzyme iduronate-2-sulfatase.
Substancją czynną leku jest sulfataza iduronianu, która jest postacią ludzkiego enzymu sulfatazy- L - iduronianu.
Idursulfase is produced in a human cell line by genetic engineering technology.
Sulfataza iduronianu jest produkowana w linii komórek ludzkich za pomocą inżynierii genetycznej.
Each vial of Elaprase contains 6 mg of idursulfase.
Jedna fiolka leku Elaprase zawiera 6 mg sulfatazy iduronianu.
Each ml contains 2 mg of idursulfase.
Jeden ml zawiera 2 mg sulfatazy iduronianu.
The other ingredients are Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium phosphate monobasic, monohydrate Water for injections
Inne składniki leku to Polisorbat 20 Sodu chlorek Sodu fosforan dwuzasadowy, siedmiowodny Sodu fosforan jednozasadowy, jednowodny Woda do wstrzykiwań
What Elaprase looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Elaprase i co zawiera opakowanie
Elaprase is a concentrate for solution for infusion.
Lek Elaprase jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
It is supplied in a glass vial as a clear to slightly opalescent, colourless solution.
Jest dostarczany w szklanej fiolce jako przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny roztwór.
Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion.
Jedna fiolka zawiera 3 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Elaprase is supplied in pack sizes of 1, 4 and 10 vials per carton Not all pack sizes may be marketed.
Lek Elaprase jest dostarczany w kartonikach zawierających 1, 4 i 10 fiolek Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Marketing Authorisation Holder Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Szwecja
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, PO Box 1117, SE 221 04 Lund, Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, PO Box 1117, SE 221 04 Lund, Szwecja
This leaflet was last approved on
Data zatwierdzenia ulotki
This medicine has been authorised under “ exceptional circumstances”.
22 Ten lek został dopuszczony do obrotu w „ wyjątkowych okolicznościach ”.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
More detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
There are also links to other web sites about rare disease and treatments. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia. < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
21 Instructions for use, handling and disposal
Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
Calculate the total dose to be administered and number of Elaprase vials needed.
Obliczyć łączną dawkę, którą należy podać pacjentowi i liczbę potrzebnych fiolek leku Elaprase.
Dilute the total volume of Elaprase concentrate for solution for infusion required in 100 ml of 9 mg/ ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/ v).
Rozcieńczyć łączną wymaganą objętość leku Elaprase koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w 100 ml roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ ml (0, 9% w/ v).
The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Przed podaniem roztwór należy obejrzeć, czy nie występują cząstki i zmiana barwy.
It is recommended that administration is started as soon as possible.
Zaleca się jak najszybsze rozpoczęcie podawania leku.
The chemical and physical stability of the diluted solution has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonego roztworu przez 8 godzin w temperaturze 25°C.
Do not infuse Elaprase concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Nie wolno podawać infuzji leku Elaprase za pomocą tego samego zestawu do podawania dożylnego równocześnie z innymi lekami.
For single use only.
Wyłącznie do jednokrotnego użycia.
What is Emadine?
Co to jest Emadine?
Emadine is a clear eye drop solution.
Preparat Emadine to krople do oczu w postaci przezroczystego roztworu.
It contains the active substance emedastine (0.5 mg/ ml).
Lek zawiera substancję czynną o nazwie emedastyna (0, 5 mg/ ml).
Emadine is available in a bottle and in single-dose containers.
Preparat Emadine jest dostępny w butelce i w pojemnikach jednodawkowych.
What is Emadine used for?
W jakim celu stosuje się preparat Emadine?
Emadine is used to treat the symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
Preparat Emadine stosuje się w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia spojówek (zapalenie oczu wywołane pyłkami kwiatowymi u pacjentów cierpiących na katar sienny).
These symptoms include itching, redness and swelling.
Objawy te obejmują: świąd, zaczerwienienie i obrzęk.
Emadine is used in adults and children aged three years and older.
Preparat Emadine stosuje się u osób dorosłych oraz dzieci w wieku 3 lat i starszych.
How is Emadine used?
Jak stosować preparat Emadine?
Emadine is given as one drop in the affected eye(s) twice a day.
Preparat Emadine podaje się po 1 kropli dwa razy na dobę do chorego oka (oczu).
Its effects have not been studied beyond six weeks.
Nie badano skutków działania leku w okresie dłuższym niż sześć tygodni.
If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least 10 minutes apart.
Jeżeli jednocześnie stosuje się inne rodzaje kropli do oczu, należy zachować między ich podaniem przynajmniej 10- minutowy odstęp.
Emadine is not recommended for patients older than 65 years or in patients who have problems with their liver or kidneys.
Nie zaleca się stosowania preparatu Emadine u pacjentów w wieku powyżej 65 lat oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
How does Emadine work?
Jak działa preparat Emadine?
The active substance in Emadine, emedastine, is an antihistamine.
Emedastyna, substancja czynna preparatu Emadine, jest lekiem przeciwhistaminowym.
It works by blocking the receptors that histamine normally attaches to.
Jej działanie polega na blokowaniu receptorów, które w normalnych warunkach wiążą histaminę.
Histamine is a substance in the body that causes allergic symptoms.
Histamina to substancja w organizmie wywołująca objawy alergiczne.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Gdy receptory zostają zablokowane, histamina nie wykazuje takiego działania, co prowadzi do zmniejszenia objawów alergii.
How has Emadine been studied?
Jak badano preparat Emadine?
The company also presented the results of studies in which patients received Emadine, levocabastine or placebo (a dummy treatment) before being subjected to an ‘ allergen challenge’.
Preparat Emadine porównywano z lewokabastyną (inny lek przeciwhistaminowy) w jednym badaniu głównym, które przeprowadzono w grupie 222 pacjentów w wieku powyżej 4 lat, cierpiących na sezonowe zapalenie spojówek.
This is a test where patients with an allergy who are not currently showing any allergic symptoms receive a defined dose of an allergen (the substance that they are allergic to) to trigger an allergic reaction.
Głównym kryterium oceny skuteczności leku był stopień zmniejszenia świądu i zaczerwienienia, oceniany według dziewięciopunktowej skali przez maksymalny okres sześciu tygodni.
What benefit has Emadine shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Emadine zaobserwowano w badaniach?
Emadine was as effective as levocabastine in reducing symptoms of seasonal conjunctivitis.
Preparat Emadine wykazywał taką samą skuteczność jak lewokabastyna w łagodzeniu objawów sezonowego zapalenia spojówek.
In both groups of patients, itching scores fell from around 5.1 at the start of the study, to around 3.8 after five minutes and around 2.7 after two hours.
W obu grupach pacjentów ocena natężenia świądu zmniejszyła się z około 5, 1 pkt na początku badania do około 3, 8 pkt po pięciu minutach, a następnie do 2, 7 pkt po dwóch godzinach.
Similar reductions in redness scores were seen, falling from 4.5 to 3.7 after five minutes and 2.7 after two hours.
Odnotowano również podobne obniżenie wyników dotyczących stopnia zaczerwienienia; ocena zmniejszyła się z 4, 5 pkt do 3, 7 pkt po pięciu minutach, a następnie do 2, 7 pkt po dwóch godzinach.
In the long term, the itching scores fell from an average of around 3.9 on the first day, falling to 0.8 for Emadine and 2.0 for levocabastine after six weeks.
W dłuższej perspektywie, ocena natężenia świądu wynosząca średnio około 3, 9 pkt w pierwszym dniu obniżyła się do poziomu 0, 8 pkt w przypadku podawania preparatu Emadine oraz do poziomu 2, 0 pkt w przypadku stosowania lewokabastyny po sześciu tygodniach leczenia.
For redness, the scores fell from around 2.7 to 0.5 for Emadine and to 1.1 for levocabastine.
Ocena stopnia zaczerwienienia oczu wynosząca około 2, 7 pkt zmniejszyła się do poziomu 0, 5 pkt w przypadku leczenia preparatem Emadine oraz do poziomu 1, 1 pkt w przypadku stosowania lewokabastyny.
Similar results were seen in adults and in children.
Podobne wyniki odnotowano zarówno u pacjentów dorosłych, jak i pediatrycznych.
The results of the allergen challenge tests supported these results.
Wyniki testu prowokacji alergenem potwierdziły powyższe wyniki badań.
What is the risk associated with Emadine?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Emadine?
The most common side effects with Emadine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus (itchy eye), dry eye, staining of the cornea (the transparent layer in front of the pupil) and conjunctival hyperaemia (increased blood flow to the eye, leading to redness).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Emadine (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy, ból oczu, podrażnienie oka, nieostre widzenie, świąd oka (swędzenie oka), suchość oka, przebarwienie rogówki (przeźroczystej warstwy pokrywającej źrenicę) i przekrwienie spojówek (zwiększony przepływ krwi w oku wywołujący zaczerwienienie).
For the full list of all side effects reported with Emadine, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Emadine znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Emadine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to emedastine or any of the other ingredients.
Preparatu Emadine nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na emedastynę lub którykolwiek składnik preparatu.
The bottle form of Emadine contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Preparat Emadine dostępny w butelkach zawiera chlorek benzalkonium, który powoduje odbarwianie miękkich soczewek kontaktowych.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Dlatego też osoby korzystające z takich soczewek powinny zachować ostrożność.
Why has Emadine been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Emadine?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emadine’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Emadine przewyższają ryzyko w przypadku objawowego sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.
The Committee recommended that Emadine be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Emadine do obrotu.
Other information about Emadine:
Inne informacje dotyczące preparatu Emadine:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emadine to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 27 January 1999.
Komisja Europejska przyznała firmie Alcon Laboratories (UK) Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Emadine do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 27 January 2004 and on 27 January 2009.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 27 stycznia 2004 r. i 27 stycznia 2009 r.
The full EPAR for Emadine can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Emadine znajduje się tutaj.
Ocular use
Do stosowania miejscowego do oka
Bottle (LDPE)
Butelka (LDPE)
Single-dose container (LDPE)
Pojemnik jednodawkowy (LDPE)
30 single-dose containers
30 pojemników jednodawkowych
60 single-dose containers
60 pojemników jednodawkowych
EMADINE 0.5 mg/ ml, Eye Drops, solution in multidose container
EMADINE 0, 5 mg/ ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku wielodawkowym
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate)
Jeden ml roztworu zawiera 0, 5 mg emedastyny (w postaci dwufumaranu)
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ ml
Chlorek benzalkoniowy 0, 1 mg/ ml
Eye drops, (solution).
Krople do oczu, (roztwór).
Clear, colourless solution.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.
EMADINE has not been studied in clinical trials beyond six weeks.
Preparatu EMADINE nie poddawano badaniom klinicznym trwającym dłużej niż sześć tygodni.
Posology The dose is one drop of EMADINE to be applied to the affected eye(s) twice daily.
Dawkowanie Zalecaną dawką jest jedna kropla preparatu EMADINE, podawana do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.
When used with other ophthalmic medicines, an interval of ten minutes should be allowed between applications of each medicinal product.
Jeżeli preparat stosuje się z innymi produktami leczniczymi podawanymi do oczu, to każdy z leków należy podawać oddzielnie, z zachowaniem 10- minutowej przerwy.
Elderly population EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
Populacja pacjentów w podeszłym wieku Preparatu EMADINE nie badano u pacjentów starszych, w wieku powyżej 65 lat, dlatego też nie zaleca się jego stosowania w tej populacji.
Paediatric population EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
Populacja pediatryczna Preparat EMADINE może być stosowany u pacjentów pediatrycznych (w wieku trzech lat i starszych) w takich samym dawkowaniu jak u dorosłych.
Hepatic and Renal impairment Use EMADINE has not been studied in these patients and therefore, its use is not recommended in this population.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek Preparatu EMADINE nie badano u tych pacjentów, dlatego też nie zaleca się jego stosowania w tej populacji.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care should be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zwrócić uwagę by nie dotykać powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni końcówką kroplomierza na butelce.
2 4.3 Contra-indications
2 4. 3 Przeciwwskazania
Hypersensitivity to emedastine or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na emedastynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ocular corneal infiltrates were reported in conjunction with the use of EMADINE.
Nacieki na rogówce oka W związku ze stosowaniem preparatu EMADINE opisywano występowanie nacieków na rogówce.
In case of corneal infiltrates, the product should be discontinued and appropriate management should be implemented.
W przypadku stwierdzenia nacieków na rogówce stosowanie preparatu należy przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Excipients Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Substancje pomocnicze Istnieją doniesienia, że chlorek benzalkoniowy, który jest powszechnie używany jako środek konserwujący w preparatach okulistycznych, może powodować punktowatą keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię.
Since EMADINE contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Ponieważ EMADINE zawiera chlorek benzalkoniowy, wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują ten preparat.
In addition benzalkonium chloride may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Ponadto, chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka; wiadomo także, iż powoduje przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
Contact with soft contact lenses is to be avoided.
Należy unikać używania miękkich soczewek kontaktowych.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of EMADINE and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Pacjentów należy poinformować o potrzebie wyjęcia soczewek kontaktowych przed zakropleniem preparatu EMADINE i odczekania co najmniej 15 minut od momentu zakroplenia do założenia soczewek kontaktowych.
No interaction studies have been performed.
Nie prowadzono badań dotyczących interakcji.
Pregnancy There are no adequate data from the use of emedastine in pregnant women.
Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania emedastyny u kobiet w ciąży.
Nevertheless, considering the absence of effects of emedastine on adrenergic, dopaminergic and serotonin receptors, EMADINE can be used during pregnancy if the dosage recommendation in section 4.2 is respected.
Biorąc jednak pod uwagę brak działania emedastyny na receptory adrenergiczne, dopaminergiczne i serotoninowe, preparat EMADINE może być stosowany w okresie ciąży, o ile przestrzegane są zalecenia dotyczące jego dawkowania podane w punkcie 4. 2.
Lactation Emedastine has been identified in the milk of rats following oral administration.
Laktacja Obecność emedastyny stwierdzono w mleku szczurów otrzymujących lek doustnie.
It is not known whether topical administration to humans could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in breast milk.
Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie emedastyny u ludzi pozwala na osiągnięcie na tyle dużego wchłaniania ogólnoustrojowego, by zostały osiągnięte wykrywalne stężenia w mleku.
Caution should be exercised if EMADINE is administered during breast-feeding.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu EMADINE u kobiet karmiących piersią.
As with any ocular medication, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków do oczu, jeżeli po zakropleniu preparatu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi odczekać, aż nastąpi powrót ostrości widzenia.
4.8 Undesirable effects
3 4. 8 Działania niepożądane
In 13 clinical studies involving 696 patients, Emadine was administered one to four times daily in both eyes for up to 42 days.
W 13 badaniach klinicznych, którymi objęto 696 pacjentów, preparat EMADINE podawano jeden do czterech razy na dobę do obu oczu przez okres do 42 dni.
In clinical trials, approximately 7% of patients experienced an adverse drug reaction associated with the use of Emadine; however, less than 1% of these patients discontinued therapy due to these adverse drug reactions.
W badaniach klinicznych u około 7% pacjentów wystąpiły reakcje niepożądane po podaniu preparatu EMADINE, jednak mniej niż 1% tych pacjentów przerwało leczenie z powodu reakcji niepożądanych na lek.
No serious ophthalmic or systemic adverse drug reactions were reported in the clinical trials.
W badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnych poważnych okulistycznych lub ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych.
The most frequent adverse drug reaction was eye pain, reported at an overall incidence of 2.0%.
Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną na lek był ból oka, zgłaszany z ogólną częstością 2, 0%.
3 The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
Poniżej wymieniono reakcje niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Wymieniono je według klasyfikacji układów i narządów, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (≥1/ 1000 do < 1/ 100), rzadko (≥1/ 10000 do < 1/ 1000), bardzo rzadko (< 1/ 10000), lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Cardiac disorders Not known: tachycardia
Zaburzenia serca Częstość nieznana: tachykardia
Nervous system disorders Common: headache Uncommon: sinus headache, dysgeusia
Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy Niezbyt często: zatokowe bóle głowy, zaburzenia smaku
Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus, dry eye, corneal staining, conjunctival hyperaemia Uncommon: corneal infiltrates, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
Zaburzenia oka Często: ból oka, podrażnienie oka, niewyraźne widzenie, świąd oka, suchość oka, przebarwienie rogówki, przekrwienie spojówek Niezbyt często: nacieki na rogówce, uczucie obecności ciała obcego w oczach, zwiększone łzawienie, niedomoga widzenia, przekrwienie oka
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka
Psychiatric disorders Uncommon: abnormal dreams
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: nietypowe marzenia senne
No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Nie są dostępne dane na temat przedawkowania u ludzi po przypadkowym lub zamierzonym połknięciu.
In case of accidental ingestion of the content of a bottle of EMADINE, the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
W razie przypadkowego spożycia całej zawartości butelki preparatu EMADINE, należy wziąć pod uwagę możliwość wydłużania przez emedastynę odstępu QT i wdrożyć odpowiednie monitorowanie oraz leczenie.
Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics,
Grupa farmakoterapeutyczna: leki obkurczające naczynia i przeciwalergiczne; inne leki przeciwalergiczne.
Emedastine is a potent selective and topically effective histamine H1 antagonist (Ki = 1.3 nM).
4 Emedastyna jest silnym i wybiórczym, skutecznym po podaniu miejscowym antagonistą receptorów histaminowych H1 (Ki = 1, 3 nM).
In vitro examinations of emedastine’ s affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Ki’ s = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
1, 3 nM, 49 064 nM i 12 430 nM.
In vivo topical ocular administration of emedastine produces a concentration-dependent inhibition of histamine-stimulated conjunctival vascular permeability.
Miejscowe podawanie emedastyny do oka w warunkach in vivo powoduje zależne od stężenia zahamowanie przepuszczalności naczyń spojówki stymulowanej histaminą.
Studies with emedastine have not shown effects on adrenergic, dopaminergic, and serotonin receptors.
Wyniki badań emedastyny nie wykazały jej działania na receptory adrenergiczne, dopaminergiczne i serotoninowe.
Absorption Emedastine is absorbed systemically, as are other topically administered drug substances.
Wchłanianie Emedastyna, podobnie jak inne miejscowo podawane substancje lecznicze, podlega ogólnoustrojowemu wchłanianiu.
In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ ml eye drops solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ ml).
W badaniu obejmującym dziesięciu zdrowych ochotników, przyjmujących EMADINE 0, 5 mg/ ml krople do oczu, roztwór, do każdego oka dwa razy na dobę przez 15 dni, stężenia niezmienionego leku w osoczu były na ogół poniżej granicy oznaczalności (0, 3 ng/ ml).
Samples in which emedastine was quantifiable ranged from 0.30 to 0.49 ng/ ml.
Stężenia emedastyny w próbkach, w których lek ten był oznaczalny, mieściły się w zakresie od 0, 30 do 0, 49 ng/ ml.
4 The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
Biodostępność emedastyny po podaniu doustnym wynosi u ludzi około 50%, a maksymalne stężenia w osoczu uzyskiwane są w ciągu jednej- dwóch godzin po podaniu.
Metabolism Emedastine is principally metabolised by the liver.
Metabolizm Emedastyna jest metabolizowana głównie w wątrobie.
The elimination half-life of topical emedastine is ten hours.
Okres półtrwania emedastyny w fazie eliminacji po podaniu miejscowym wynosi dziesięć godzin.
Approximately 44% of an oral dose is recovered in the urine over 24 hours, with only 3.6% of the dose excreted as parent drug substance.
Około 44% dawki doustnej jest wydalane w moczu w ciągu 24 godzin, przy czym tylko 3, 6% przyjętej dawki wydala się w formie leku macierzystego.
Two primary metabolites, 5-and 6-hydroxyemedastine, are excreted in the urine as both free and conjugated forms.
5 - i 6- hydroksyemedastyna.
The 5′ -oxo analogues of 5-and 6-hydroxyemedastine and the N-oxide are also formed as minor metabolites.
W mniejszych ilościach jako metabolity powstają także 5 ’ - oksopochodne 5 - i 6- hydroksyemedastyny oraz N- tlenek emedastyny.
5.3 Preclinical Safety Data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Emedastine difumarate demonstrated low acute toxicity in a number of species by various routes of administration.
Dwufumaran emedastyny wykazywał małą toksyczność ostrą w badaniach prowadzonych na wielu gatunkach zwierząt z wykorzystaniem różnych dróg podawania.
No clinically significant local or systemic effects were observed in long-term topical ocular studies in rabbits.
W badaniach długoterminowych prowadzonych na królikach po podaniu miejscowym nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych działań miejscowych lub ogólnoustrojowych.
Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/ 4 male monkeys treated with 0.5 mg/ ml and in 4/ 4 males and 1/ 4 females treated with1.0 mg/ ml.
U 1/ 4 samców małp otrzymujących 0, 5 mg/ ml oraz u 4/ 4 samców i 1/ 4 samic otrzymujących 1, 0 mg/ ml obserwowano brzeżne nacieki komórek jednojądrzastych w rogówce.
Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/ 4 males and 1/ 4 females treated with 0.5 mg/ ml and in 2/ 4 males and 1/ 4 females treated with1.0 mg/ ml.
Nacieki komórek jednojądrzastych w twardówce występowały u 1/ 4 samców i 1/ 4 samic otrzymujących 0, 5 mg/ ml oraz u 2/ 4 samców i 1/ 4 samic otrzymujących 1, 0 mg/ ml.
Mean peak plasma levels were approximately 1 ng/ ml and 2 ng/ ml for the 0.5 and 1.0 mg/ ml treatments respectively.
Średnie szczytowe stężenia w osoczu wynosiły odpowiednio około 1 ng/ ml i 2 ng/ ml dla leczenia 0, 5 i 1, 0 mg/ ml.
Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23-fold higher than those found in patients (7 ng/ ml as compared with 0.3 ng/ ml, i. e., the limit of detection for emedastine).
Stwierdzono, że emedastyna wydłuża odstęp QT u psów; wartości NOEL odpowiadały poziomom 23 razy większym niż występujące u pacjentów (7 ng/ ml w porównaniu do 0, 3 ng/ ml, tzn. progu wykrywalności emedastyny).
Emedastine difumarate was not found to be carcinogenic in studies in mice and rats.
W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono rakotwórczości dwufumaranu emedastyny.
Emedastine difumarate was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity assays.
Dwufumaran emedastyny nie okazał się genotoksyczny w standardowym zestawie testów genotoksyczności przeprowadzonych in vitro i in vivo.
In a teratology study in rats, foetotoxic but not teratogenic effects were observed at the highest dose evaluated (140 mg/ kg/ day); no effects were observed at a lower level (40 mg/ kg/ day) which corresponds to an exposure well in excess of that produced by the therapeutic recommended dose.
W badaniu teratogenności na szczurach obserwowano fetotoksyczność, ale nie teratogenność najwyższej badanej dawki (140 mg/ kg mc. / dobę); żadnych działań nie obserwowano przy niższym poziomie dawkowania (40 mg/ kg mc. / dobę), który odpowiada ekspozycji znacznie wyższej niż uzyskiwana po podaniu zalecanych dawek leczniczych.
No reproductive toxicity was observed in a study in rabbits.
W badaniu przeprowadzonym na królikach nie obserwowano żadnego toksycznego wpływu na rozrodczość.
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ ml Trometamol, Sodium chloride, Hypromellose, Hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water.
Benzalkoniowy chlorek 0, 1 mg/ ml, Trometamol, Sodu chlorek, Hypromeloza, Kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia właściwego pH), Woda oczyszczona.
30 months.
30 miesięcy.
EMADINE should not be used for longer than 4 weeks after first opening.
Preparatu EMADINE nie należy używać dłużej niż przez 4 tygodnie od pierwszego otwarcia butelki.
EMADINE is supplied in 5 ml and 10 ml opaque plastic DROP-TAINER bottles.
Preparat EMADINE dostarczany jest w nieprzezroczystych butelkach plastikowych o pojemności 5 ml i 10 ml, zaopatrzonych w końcówkę umożliwiającą odmierzanie leku kroplami (tzw.
Not all pack sizes may be marketed.
„ DROP- TAINER ”).
6.6 Instructions for use and handling, and disposal
6. 6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Alcon Laboratoires (UK) Ltd.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Bondary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Wielka Brytania
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Date of first authorisation:
Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
27th January 1999.
27 stycznia 1999 r.
Date of last renewal:
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
29th January 2004
29 stycznia 2004 r.
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution.
DATA ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate).
Jeden ml roztworu zawiera 0, 5 mg emedastyny (w postaci dwufumaranu).
Eye drops, solution.
Krople do oczu, roztwór.
For single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Zawartość jednego opakowania wystarcza do podania leku do obu oczu.
Any unused solution should be discarded immediately after use.
Wszelkie pozostałości roztworu należy wyrzucać niezwłocznie po użyciu.
Elderly Population EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
Populacja pacjentów w podeszłym wieku Preparatu EMADINE nie badano u pacjentów starszych, w wieku powyżej 65 lat, dlatego też nie zaleca się jego stosowania w tej populacji.
Paediatric Population EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
Populacja pediatryczna Preparat EMADINE może być stosowany u pacjentów pediatrycznych (w wieku trzech lat i starszych) w takich samych dawkach jak u dorosłych.
For ocular use
Do stosowania do oczu.
4.3 Contra-indications
8 4. 3 Przeciwwskazania
Hypersensitivity to emedastine or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na emedastynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
7 4.4 Special warnings and special precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
In case of corneal infiltrates, the product should be discontinued and appropriate management should be implemented.
W przypadku stwierdzenia nacieków na rogówce stosowanie preparatu należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie.
It is not known whether topical administration to humans could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in breast milk.
Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie emedastyny u ludzi pozwala na osiągnięcie na tyle dużego wchłaniania ogólnoustrojowego, by zostały osiągnięte wykrywalne ilościach stężenia w mleku.
The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
Poniżej wymieniono reakcje niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych lub w okresie postmarketingowym.
Cardiac disorders Not known: tachycardia
9 Zaburzenia serca Częstość nieznana: tachykardia
8 Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus, dry eye, corneal staining, conjunctival hyperaemia Uncommon: corneal infiltrates, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
Zaburzenia oka Często: ból oka, podrażnienie oka, niewyraźne widzenie, świąd oka, suchość oka, przebarwienie rogówki, przekrwienie spojówek Niezbyt często: nacieki na rogówce, uczucie obecności ciała obcego w oczach, zwiększone łzawienie, niedomoga widzenia, przekrwienie oka
In case of the deliberate ingestion of the contents of many unit doses of EMADINE, the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
W razie przypadkowego spożycia całej zawartości butelki preparatu EMADINE, należy wziąć pod uwagę możliwość wydłużania przez emedastynę odstępu QT i wdrożyć odpowiednie monitorowanie oraz leczenie.
Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki obkurczające naczynia i przeciwalergiczne; inne leki przeciwalergiczne.
Emedastine is a potent selective and topically effective histamine H1 antagonist (Ki = 1.3 nM).
Emedastyna jest silnym i wybiórczym, skutecznym po podaniu miejscowym antagonistą receptorów histaminowych H1 (Ki = 1, 3 nM).
In vitro examinations of emedastine’ s affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Kis = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
1, 3 nM, 49 064 nM i 12 430 nM.
In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ ml eye drops, solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ ml).
W badaniu obejmującym dziesięciu zdrowych ochotników, przyjmujących EMADINE 0, 5 mg/ ml krople do oczu, roztwór, do każdego oka dwa razy na dobę przez 15 dni, stężenia niezmienionego leku w osoczu były na ogół poniżej granicy oznaczalności (0, 3 ng/ ml).
Samples in which emedastine was quantifiable ranged from 0.30 to 0.49 ng/ ml.
Stężenia emedastyny w próbkach, w których lek ten był wykrywalny, mieściły się w zakresie od 0, 30 do 0, 49 ng/ ml.
The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
10 Biodostępność emedastyny po podaniu doustnym wynosi u ludzi około 50%, a maksymalne stężenia w osoczu uzyskiwane są w ciągu jednej- dwóch godzin po podaniu.
9 5.3 Preclinical Safety Data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/ 4 male monkeys treated with 0.5 mg/ ml and in 4/ 4 males and 1/ 4 females treated with 1.0 mg/ ml.
U 1/ 4 samców małp otrzymujących 0, 5 mg/ ml oraz u 4/ 4 samców i 1/ 4 samic otrzymujących 1, 0 mg/ ml obserwowano brzeżne nacieki komórek jednojądrzastych w rogówce.
Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/ 4 males and 1/ 4 females treated with 0.5 mg/ ml and in 2/ 4 males and 1/ 4 females treated with 1.0 mg/ ml.
Nacieki komórek jednojądrzastych w twardówce występowały u 1/ 4 samców i 1/ 4 samic otrzymujących 0, 5 mg/ ml oraz u 2/ 4 samców i 1/ 4 samic otrzymujących 1, 0 mg/ ml.