qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These include: iron, folate, or Vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
Obejmują one: niedobór żelaza, soli kwasu foliowego lub witaminy B12; zatrucie glinem; współistniejące infekcje; stany zapalne lub urazowe; utajoną utrata krwi; hemolizę oraz zwłóknienie szpiku kostnego z dowolnych przyczyn.
Cases of antibody-mediated PRCA have been very rarely reported in chronic renal failure patients with erythropoietin administered by the subcutaneous route.
Bardzo rzadko opisywano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) wywołanej obecnością przeciwciał u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, którym podawano erytropoetynę drogą podskórną.
In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/ dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e. g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
U pacjentów, u których występuje gwałtowny spadek skuteczności, definiowany przez obniżenie stężenia hemoglobiny (1- 2 g/ dl w ciągu miesiąca) oraz zwiększone zapotrzebowanie na transfuzje, należy zmierzyć liczbę retikulocytów i zbadać typowe przyczyny braku reakcji (np. niedobory żelaza, soli kwasu foliowego lub witaminy B12, zatrucie glinem, infekcja lub stan zapalny, utrata krwi i hemoliza).
If no cause is identified, a bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
Jeśli przyczyna nie zostanie ustalona, należy rozważyć badanie szpiku, konieczne w diagnozowaniu PRCA.
If PRCA is diagnosed, therapy with Retacrit must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
Jeśli zdiagnozowana zostanie PRCA, należy natychmiast przerwać leczenie za pomocą leku Retacrit i rozważyć przeprowadzenie badań na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko erytropoetynom.
Patients should not be switched to another medicinal
U tych pacjentów nie należy zamieniać leku na inny, ponieważ przeciwciała skierowane przeciwko erytropoetynom reagują krzyżowo z innymi erytropoetynami.
Other causes of PRCA should be excluded, and appropriate therapy initiated.
Należy wykluczyć inne przyczyny PRCA i wszcząć odpowiednie leczenie.
Monitoring of reticulocyte count on a regular basis is recommended to detect possible occurrence of lack of efficacy in chronic renal failure patients.
Zaleca się regularną kontrolę liczby retikulocytów w celu wykrycia możliwego pojawienia się braku skuteczności u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerkową.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
W pojedynczych przypadkach zaobserwowano hiperkaliemię.
In chronic renal failure patients, correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerkową korekcja niedokrwistości może prowadzić do zwiększenia apetytu oraz zwiększonego przyjmowania potasu i białek.
Dialysis prescriptions may have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Może zajść konieczność okresowego dostosowania zaleceń dot. dializy, w celu zachowania stężenia mocznika, kreatyniny i potasu w żądanym przedziale.
Serum electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
Jeśli podczas leczenia wykryte zostanie wysokie (lub rosnące) stężenie potasu w osoczu, należy rozważyć przerwanie podawania erytropoetyny do czasu uzyskania normalizacji stężenia (skorygowania hiperkaliemii).
An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with erythropoietin as a result of the increased packed cell volume.
W związku ze zwiększeniem wartości hematokrytu w trakcie leczenia erytropoetyną, często niezbędne jest zwiększenie dawki heparyny podczas hemodializy.
Based on information available to date, correction of anaemia with erythropoietin in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Informacje dostępne do tej chwili wskazują, że korekcja niedokrwistości za pomocą erytropoetyny u pacjentów dorosłych z niewydolnością nerek, którzy jeszcze nie są poddawani dializie, nie powoduje zwiększenia tempa nasilania się niewydolności nerek.
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
Dorośli pacjenci z objawową niedokrwistością poddawani chemioterapii z powodu choroby nowotworowej
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Retacrit therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Podczas oceny, czy leczenie lekiem Retacrit jest odpowiednie (ryzyko konieczności poddania pacjenta transfuzji) u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu choroby nowotworowej, należy wziąć pod uwagę 2- 3 tygodniowe opóźnienie między podaniem erytropoetyny a wywołanym erytropoetyną pojawieniem się krwinek czerwonych.
Haemoglobin levels should be closely monitored until a stable level is achieved and periodically thereafter.
Należy ściśle monitorować stężenie hemoglobiny aż do chwili jego ustabilizowania, a później pomiary należy wykonywać okresowo.
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
Jeśli szybkość zwiększania stężenia hemoglobiny przekracza 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) na miesiąc, lub stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), należy przeprowadzić dostosowanie dawkowania ściśle według wskazań wyszczególnionych w punkcie 4. 2, w celu zminimalizowania zagrożenia powikłaniami zakrzepowymi (patrz punkt 4. 2).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Retacrit) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
TVE) u pacjentów z nowotworem, otrzymujących czynnik erytropoetynowy (patrz punkt 4. 8), należy starannie zważyć to ryzyko i korzyści wynikające z leczenia lekiem Retacrit, szczególnie w przypadku
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pacjenci dorośli przygotowywani do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programs, especially routine volume replacement, should be respected.
Należy uwzględnić wszystkie specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności związane z procedurami przedoperacyjnych autologicznych przetoczeń krwi, szczególnie z przetoczeniami uzupełniającymi ubytek krwi.
Tumour growth potential
Działanie leku na rozwój nowotworu
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Epoetyny są czynnikami wzrostu, które przede wszystkim stymulują wytwarzanie krwinek czerwonych.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy.
Podobnie jak przy wszystkich czynnikach wzrostu, istnieje obawa, że epoetyny mogą pobudzać wzrost różnych nowotworów złośliwych.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
W kilku kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano, by epoetyny korzystnie wpływały na całkowite przeżycie lub zmniejszenie ryzyka rozwoju guza u pacjentów z niedokrwistością i z nowotworem.
Several controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with a variety of common tumours including squamous head and neck cancer, lung cancer, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
W kilku kontrolowanych badaniach klinicznych, w których epoetyny podawane były chorym na różne typy częstych nowotworów, takie jak rak płaskonabłonkowy regionu głowy i szyi, rak płuca oraz rak sutka, obserwowano niewyjaśniony wzrost śmiertelności.
8 • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5 -8.7 mmol/ l), increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
W kontrolowanych badaniach klinicznych zastosowanie epoetyny alfa i innych czynników pobudzających erytropoezę wykazano: • skrócenie czasu do progresji raka u pacjentów z zaawansowanym rakiem regionu głowy i szyi leczonych radioterapią przy podawaniu leku do uzyskania stężenia docelowego hemoglobiny przekraczającego 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), • skrócenie całkowitego przeżycia i zwiększenie liczby zgonów związane z progresją choroby po 4 miesiącach u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami leczonych chemioterapią przy podawaniu leku do uzyskania stężenia docelowego hemoglobiny przekraczającego 12 - 14 g/ dl (7, 5 - 8, 7 mmol/ l), • zwiększenie ryzyka zgonu przy podawaniu leku do uzyskania stężenia docelowego hemoglobiny 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) u pacjentów z aktywnym nowotworem złośliwym nie leczonym chemioterapią ani radioterapią.
ESAs are not indicated for use in this patient population.
W ten populacji pacjentów nie ma wskazań do stosowania czynników pobudzających erytropoezę.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Biorąc pod uwagę powyższe kwestie, w niektórych sytuacjach preferowaną metodą leczenia niedokrwistości u pacjentów z rakiem powinna być transfuzja krwi.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Decyzję o zastosowaniu rekombinowanej erytropoetyny należy podjąć po ocenie korzyści i ryzyka dla danego pacjenta, a także biorąc pod uwagę konkretny kontekst kliniczny.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Czynniki, które należy rozważyć w tej ocenie, obejmują rodzaj nowotworu i jego stopień zaawansowania, nasilenie niedokrwistości, przewidywaną długość życia, środowisko, w którym pacjent jest leczony oraz preferencje pacjenta (patrz punkt 5. 1)
There is no evidence to indicate that treatment with erythropoietin alters the metabolism of other medicinal products.
Brak dowodów potwierdzających wpływ erytropoetyny na metabolizm innych produktów leczniczych.
However, since ciclosporin is bound by red blood cells there is potential for interactions with other medicinal products.
Istnieje jednak możliwość interakcji z innymi produktami leczniczymi, ponieważ cyklosporyna wiązana jest przez erytrocyty.
If erythropoietin is given concomitantly with ciclosporin, blood levels of ciclosporin should be monitored and the dose of ciclosporin adjusted as the haematocrit rises.
Jeśli erytropoetyna stosowana jest równocześnie z cyklosporyną, należy kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi pacjenta i dostosować dawki cyklosporyny odpowiednio do wzrastających wartości hematokrytu.
4.6 Pregnancy and lactation
10 4. 6 Ciąża i laktacja
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych.
Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5. 3).
Consequently, erythropoietin should generally be used during pregnancy and lactation only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
W związku z tym, erytropoetynę należy stosować w okresie ciąży i laktacji jedynie wtedy, kiedy potencjalne korzyści związane z podawaniem leku przeważają nad ryzykiem dla płodu.
Retacrit has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Retacrit nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Retacrit is a biological medicinal product.
Retacrit jest biologicznym produktem leczniczym.
Data from clinical studies with Retacrit are in line with the safety profile of other authorized erythropoietins.
Dane uzyskane w badaniach klinicznych nad lekiem Retacrit są zgodne z profilem bezpieczeństwa innych erytropoetyn dopuszczonych do użytku.
Based on the results from clinical trials with other authorized erythropoietins approximately 8% of patients treated with erythropoietin are expected to experience adverse reactions.
Na podstawie wyników badań klinicznych nad innymi erytropoetynami dopuszczonymi do użytku, szacuje się, że u około 8% pacjentów leczonych erytropoetyną wystąpią objawy niepożądane.
These undesirable effects are most commonly headache and a dose dependent increase in blood pressure.
Objawy niepożądane podczas leczenia erytropoetyną obserwuje się głównie u chorych z przewlekłą niewydolnością nerek lub z chorobą nowotworową i są to najczęściej: zależne od dawki podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi oraz bóle głowy.
General Non-specific skin rashes have been described with epoetin alfa.
Opisywano nieswoiste wysypki skórne związane ze stosowaniem epoetyny alfa.
9 Thrombocytosis has been observed but its occurrence is very rare (see section 4.4).
Obserwowano trombocytozę, jednak występowała bardzo rzadko (patrz punkt 4. 4).
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.
U pacjentów otrzymujących leki erytropoetyczne, opisywano zakrzepowe zdarzenia naczyniowe, takie jak niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał serca, epizody naczyniowomózgowe (krwotok mózgowy i udar mózgu), przemijające napady niedokrwienne, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica tętnicza, zatory płucne, tętniaki, zakrzepica naczyń siatkówki i wykrzepianie w sztucznej nerce.
In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4)
U większości tych pacjentów stwierdzono przeciwciała przeciwko erytropoetynom (patrz punkty 4. 3 i 4. 4).
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
W pojedynczych przypadkach u pacjentów z prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym krwi obserwowano również następujące reakcje: przełom nadciśnieniowy z objawami typu encefalopatii (np. bóle głowy i stan splątania) i uogólnione drgawki
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning signal.
Należy zwrócić szczególną uwagę na nagłe kłujące bóle głowy o typie migreny, które mogą być sygnałem ostrzegawczym.
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
U pacjentów otrzymujących leki erytropoetyczne obserwowano zwiększoną częstość występowania zakrzepowych zdarzeń naczyniowych (patrz punkt 4. 4 i punkt 4. 8 - Ogólne).
Surgery patients in autologous predonation programmes
Pacjenci przygotowywani do zabiegów chirurgicznych z zastosowaniem autotransfuzji
Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
Niezależnie od leczenia erytropoetyną, u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu mogą wystąpić powikłania zakrzepowe i naczyniowe, szczególnie u pacjentów z chorobami układu sercowo - naczyniowego po wielokrotnych zabiegach upuszczania krwi.
Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients.
Dlatego u takich pacjentów należy przeprowadzić rutynowe przetoczenie uzupełniające ubytek krwi.
The therapeutic margin of erythropoietin is very wide.
Przedział terapeutyczny erytropoetyny jest bardzo szeroki.
Overdose of erythropoietin may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Przedawkowanie erytropoetyny może wywołać skutki będące przedłużeniem skutków farmakologicznych hormonu.
Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
Można dokonać upuszczenia krwi w razie zbyt wysokiego stężenia hemoglobiny.
Additional supportive care should be provided as necessary.
Należy zapewnić dodatkową opiekę wspomagającą w razie konieczności.
Antianaemic preparations, erythropoietin ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w niedokrwistości, erytropoetyna Kod ATC:
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Erytropoetyna jest glikoproteiną, która – jako czynnik stymulujący mitozę oraz hormon odpowiedzialny za różnicowanie się komórek – pobudza tworzenie się erytrocytów z komórek prekursorowych przedziału hemocytoblastu.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Pozorna masa cząsteczkowa erytropoetyny wynosi 32 000 – 40 000 daltonów.
The protein moiety of the molecule contributes about 58% of total molecular weight and consists of 165 amino acids.
58% całkowitej masy cząsteczkowej i składa się ze 165 aminokwasów.
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Cztery łańcuchy węglowodanowe łączą się z białkiem przez trzy wiązania N- glikozydowe i jedno wiązanie O- glikozydowe.
Epoetin zeta is identical in its amino acid sequence and similar in carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Epoetyna zeta ma identyczną sekwencję aminokwasów i skład węglowodanowy jak endogenna ludzka erytropoetyna, izolowana z moczu chorych na niedokrwistość.
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Skuteczność biologiczną erytropoetyny wykazano w wielu modelach zwierzęcych in vivo (na szczurach zdrowych i z niedokrwistością oraz na myszach z policytemią).
After administration of erythropoietin, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Po podaniu erytropoetyny zwiększa się liczba erytrocytów, stężenie hemoglobiny i liczba retikulocytów, a także zwiększa się wbudowywanie żelaza 59Fe.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with erythropoietin.
In vitro, po inkubacji z erytropoetyną, wykazano zwiększenie wbudowywania 3H- tymidyny do erytroidalnych komórek jądrzastych śledziony (w hodowli komórek śledziony mysiej).
It could be shown with the aid of cell cultures of human bone marrow cells that erythropoietin stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
W badaniach na hodowlach komórek szpiku ludzkiego można było wykazać, że erytropoetyna swoiście pobudza
Cytotoxic actions of erythropoietin on bone marrow cells could not be detected.
Nie było możliwe wykazanie, aby erytropoetyna działała cytotoksycznie na komórki szpiku kostnego.
As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Jak w przypadku innych krwiotwórczych czynników wzrostu, wykazano in vitro pobudzające właściwości erytropoetyny wobec komórek śródbłonka.
721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastrointestinal, and 30 other tumour types).
721 pacjentów chorych na nowotwór, otrzymujących chemioterapię bez platyny objęto trzema badaniami kontrolowanymi placebo, w tym 389 pacjentów ze złośliwymi nowotworami hematologicznymi (221 – szpiczak mnogi, 144 – chłoniak nieziarniczy i 24 inne złośliwe nowotwory hematologiczne) oraz 332 pacjentów z nowotworami litymi (172 – nowotwory piersi, 64 – nowotwory ginekologiczne, 23 – nowotwory płuc, 22 – nowotwory prostaty, 21 – nowotwory żołądkowo- jelitowe i 30 innych odmian nowotworów).
In two large, open-label studies, 2697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastrointestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
Dwa duże badaniach otwarte objęły 2697 pacjentów chorych na nowotwory i otrzymujących chemioterapię bez platyny, w tym 1895 z nowotworami litymi (683 – nowotwory piersi, 260 – nowotwory płuc, 174 – nowotwory ginekologiczne, 300 – nowotwory żołądkowo- jelitowe i 478 innych odmian nowotworów) i 802 pacjentów z nowotworami hematologicznymi.
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e. g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales:
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby na 375 pacjentach z niedokrwistością, chorych na różne formy nowotworów (z wyjątkiem nowotworów złośliwych pochodzenia szpikowego) wykazało znaczącą redukcję następstw związanych z niedokrwistością (np. zmęczenie, obniżenie energii oraz ruchliwości), mierzonych za pomocą następujących instrumentów i skal: ogólna skala Funkcjonalnej Oceny Leczenia Nowotworów
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
FACT- An), podskala FACT- An - Osłabienie oraz Liniowa Skala Analogowa
Two other smaller, randomized, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Dwa inne, mniejsze badania randomizowane i kontrolowane placebo nie wykazały znaczącej poprawy parametrów jakości życia, odpowiednio, na skalach EORTC- QLQ- C30 oraz CLAS.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Erytropoetyna jest czynnikiem wzrostu, który przede wszystkim pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Przeżywalność i progresję nowotworu badano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących 2833 pacjentów, z czego cztery badania prowadzono metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolą stosującą placebo, natomiast jedno badanie było badaniem otwartym.
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Badania obejmowały zarówno pacjentów leczonych chemioterapią (dwa badania) jak i oceniały populację pacjentów, u których nie ma wskazań do stosowania czynników pobudzających erytropoezę: niedokrwistość u pacjentów z nowotworem nieotrzymujących chemioterapii i pacjenci z nowotworem głowy i szyi leczeni radioterapią.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
Docelowe stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło > 13 g/ dl; w pozostałych trzech badaniach wynosiło 12 - 14 g/ dl.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
W badaniu otwartym nie wykazano różnicy pod względem całkowitej przeżywalności pacjentów leczonych rekombinowaną erytropoetyną ludzką w porównaniu do grupy kontrolnej.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess
W czterech badaniach kontrolowanych placebo, współczynnik ryzyka dla całkowitego przeżycia mieścił się w zakresie od 1, 25 do 2, 47 na korzyść grup kontrolnych.
11 mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Badania te wykazały stały, niewyjaśniony, statystycznie istotny wzrost śmiertelności u pacjentów z niedokrwistością związaną z różnymi częstymi nowotworami, którzy byli leczeni rekombinowaną erytropoetyną ludzką, w porównaniu do grupy kontrolnej.
Overall survival outcome in the trials could not be statisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Wyniki dotyczące całkowitego przeżycia w tych badaniach nie mogły zostać w zadowalający sposób wyjaśnione różnicami w częstości zakrzepicy i związanych z nią powikłań pomiędzy chorymi otrzymującymi rekombinowaną erytropoetyną ludzką a grupą kontrolną.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Dokonano również systematycznego przeglądu obejmującego ponad 9000 pacjentów z nowotworem, uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Metaanaliza danych dotyczących łącznego przeżycia wykazała wartość punktu estymacji ryzyka względnego równą 1, 08 na korzyść grupy kontrolnej (95% CI:
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
U pacjentów leczonych rekombinowaną erytropoetyną ludzką stwierdzono zwiększone ryzyko względne występowania zdarzeń zakrzepowo- zatorowych (RR 1, 67, 95% CI:
There is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Zwiększone ryzyko występowania zdarzeń zakrzepowo- zatorowych obserwowano u pacjentów z nowotworem leczonych rekombinowaną erytropoetyną ludzką, przy czym nie można wykluczyć niekorzystnego wpływu na całkowite
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Zakres, w jakim wyniki te mogą dotyczyć podawania rekombinowanej erytropoetyny ludzkiej pacjentom z nowotworem leczonym chemioterapią, w celu uzyskania stężeń hemoglobiny poniżej 13 g/ dl, pozostaje niejasny, ponieważ oceniane dane obejmowały tylko kilku pacjentów z taką charakterystyką kliniczną.
Intravenous route Measurement of erythropoietin following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in healthy volunteers and a somewhat more prolonged half-life of approximately 5 hours in renal failure patients.
Podawanie dożylne Pomiar erytropoetyny po wielokrotnym podaniu dożylnym wykazał okres półtrwania równy w przybliżeniu 4 godziny u zwykłych ochotników, oraz nieco przedłużony okres półtrwania u pacjentów z niewydolnością nerek, równy około 5 godzin.
A half-life of approximately 6 hours has been reported in children.
U dzieci obserwowano okres półtrwania równy około 6 godzin.
Subcutaneous route Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
Stężenia te powoli rosną i osiągają wartość szczytową między 12 i 18 godziną po podaniu dawki.
The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/ 20th of the value).
1/ 20 tej wartości).
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
Stężenia pozostają takie same, bez względu na to, czy pomiar został wykonany 24 godziny po pierwszym wstrzyknięciu, czy 24 godziny po ostatnim wstrzyknięciu.
The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated to be about 24 hours.
Szacuje się go na 24 godziny.
The bioavailability of subcutaneous injectable erythropoietin is much lower than that of the intravenous medicinal product and is approximately 20%.
Biodostępność erytropoetyny podawanej podskórnie jest znacznie niższa i wynosi w przybliżeniu 20% w porównaniu do podania dożylnego.
In some pre-clinical toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, erythropoietin therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis (bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
W niektórych przedklinicznych badaniach toksykologicznych na psach i szczurach, ale nie na małpach, leczenie erytropoetyną wiązało się z podklinicznym zwłóknieniem szpiku kostnego (zwłóknienie szpiku kostnego jest znanym powikłaniem przewlekłej niewydolności nerek u ludzi i może być związane z wtórną nadczynnością przytarczyc lub z nieznanymi czynnikami.
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with erythropoietin for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with erythropoietin).
Częstość występowania zwłóknienia szpiku kostnego nie zwiększyła się w badaniu pacjentów poddawanych hemodializie, których leczono erytropoetyną przez 3 lata, w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów poddawanych dializie, którzy nie byli leczeni erytropoetyną).
In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Badania na zwierzętach wykazały, że erytropoetyna zmniejsza masę płodu, opóźnia kostnienie i zwiększa śmiertelność płodów, gdy podawana jest w dawkach tygodniowych, przekraczających w przybliżeniu 20- krotnie zalecaną dla ludzi dawkę tygodniową.
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
Zmiany te interpretowane są jako wtórne wobec zmniejszonego przyrostu masy ciała matki.
Erythropoietin did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
Erytropoetyna nie powodowała żadnych zmian w badaniach mutagenności kultur komórek bakteryjnych i komórek ssaków, ani w teście mikrojąderkowym przeprowadzanym in vivo na myszach.
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Nie przeprowadzono długotrwałych badań działania rakotwórczego.
There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietin may play a major role as tumour proliferator.
Istnieją w literaturze sprzeczne doniesienia, dotyczące możliwości działania erytropoetyny jako istotnego czynnika proliferacji nowotworów.
These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
Doniesienia te opierają się na wynikach badanych in vitro próbek nowotworów ludzkich, ale ich znaczenie kliniczne jest niepewne.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
14 Glicyna Leucyna Izoleucyna Treonina Kwas glutaminowy Fenyloalanina Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
W celu ambulatoryjnego podawania leku pacjent może wyjąć produkt z lodówki i przechowywać go w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez jeden okres nie dłuższy niż 3 dni.
Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Ampułko- strzykawka ze szkła typu I z zamocowaną na stałe stalową igłą i powlekaną teflonem końcówką tłoka.
Each pre-filled syringe contains 0.3 ml solution for injection.
Każda ampułko- strzykawka zawiera 0, 3 ml roztworu do wstrzykiwań.
Each pack contains 1 or 6 pre-filled syringes.
Każde opakowanie zawiera 1 lub 6 ampułko- strzykawek.
Handling instructions for Retacrit:
Instrukcje stosowania leku Retacrit:
After removing one syringe from the blister pack the solution should be checked to ensure that it is clear, colourless and practically free from visible particles.
Po wyjęciu z opakowania konturowego (blistra) jednej ampułko- strzykawki, należy sprawdzić czy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i bez widocznych cząstek.
The protective cap is removed from the injection needle and air is expelled from the syringe and needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Zdjąć kapturek ochronny z igły strzykawki i usunąć powietrze ze strzykawki i z igły przez ustawienie strzykawki w pozycji pionowej i delikatne naciśnięcie tłoka w górę.
The syringe is now ready for use.
Strzykawka jest teraz gotowa do użycia.
Retacrit must not be used if • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way. • The liquid is coloured or you can see particles floating in it. • Any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister. • It may have been accidentally frozen.
Nie wolno używać leku Retacrit, jeśli: • blister nie jest szczelny lub został w jakikolwiek sposób uszkodzony • roztwór nie jest bezbarwny lub zawiera widoczne cząstki • roztwór wyciekł z ampułko- strzykawki lub wewnątrz blistra widoczne są skropliny • istnieje możliwość, że był przez pomyłkę zamrożony
Do not shake.
15 Nie wstrząsać.
Taurusavenue 19-21 NL-2132 LS HOOFDDORP The Netherlands
Taurusavenue 19- 21 NL- 2132 LS HOOFDDORP Holandia
Retacrit 2000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 2 000 j. m. / 0, 6 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 ampułko- strzykawka z 0, 6 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 000 jednostek międzynarodowych (j. m.) epoetyny zeta * (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
Each pre-filled syringe contains 0.30 mg phenylalanine.
Każda ampułko- strzykawka zawiera 0, 30 mg fenyloalaniny.
Treatment with Retacrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
17 − Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u pacjentów dorosłych i dzieci:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek produkt leczniczy należy podawać dożylnie (patrz punkt 4. 4).
15 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Docelowe stężenie hemoglobiny mieści się w przedziale od 10 do 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), z wyjątkiem dzieci, dla których stężenie hemoglobiny powinno się mieścić w przedziale od 9, 5 do 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of the symptoms of anemia.
Należy ściśle monitorowa pacjentów, aby zapewnić, że do kontroli objawów niedokrwistości stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka produktu Retacrit.
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
Zwykle dzieci i osoby dorastające o masie ciała poniżej 30 kg wymagają większych dawek 18 podtrzymujących, niż dzieci o masie ciała powyżej 30 kg i dorośli.
16 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Dostępne dane kliniczne wskazują, że pacjenci z bardzo niskim początkowym stężeniem hemoglobiny (< 6, 8 g/ dl lub < 4, 25 mmol/ l) mogą wymagać wyższych dawek podtrzymujących, niż pacjenci, u których początkowe stężenie hemoglobiny było wyższe od 6, 8 g/ dl lub 4, 25 mmol/ l.
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin (Hb) values at the desired level:
Dostosowanie dawkowania w celu utrzymania stężenia hemoglobiny na żądanym stężenie: hemoglobina (Hb) między 10 i 12 g/ dl [6, 2- 7, 5 mmol/ l].
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l).
Dawka podtrzymująca między 17 i 33 j. m. / kg mc. podawana 3 razy w tygodniu) drogą dożylną.
Maintenance dose between 17 and 33 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
Nie wolno podawać dawki większej niż 200 j. m. / kg mc., 3 razy na tydzień.
The maximum dose should not exceed 200 IU/ kg 3 times per week.
− Lec zenie pacjentów z niedokrwistością w przebiegu chemioterapii
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia Retacrit should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
U pacjentów z niedokrwistością (tj. stężenie hemoglobiny ≤ 10 g/ dl (6. 2 mmol/ l) Retacrit należy podawać drogą podskórną.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
19 Należy ściśle monitorowa pacjentów, aby zapewnić, że do kontroli objawów niedokrwistości stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka produktu Retacrit.
Retacrit therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Leczenie produktem Retacrit należy kontynuować przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Jeśli jednak stężenie hemoglobiny zwiększy się o mniej niż 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l), zaś liczba retikulocytów wzrosła o mniej niż 40 000 komórek/ µl pond wartość wyjściową, uzyskanie odpowiedzi jest mało prawdopodobne i należy przerwać podawanie leku.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Zalecany sposób dawkowania przedstawia poniższy schemat:
17 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Po osiągnięciu celu terapeutycznego u danego pacjenta należy zmniejszyć dawkę o 25% do 50%, aby utrzymać stężenie hemoglobiny na tym poziomie.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/ dl (> 1.25 mmol/ l) per month the Retacrit dose should be reduced by about 25-50%.
Dostosowanie dawki Przy szybkości zwiększania stężenia hemoglobiny większej niż 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w ciągu miesiąca, należy zmniejszyć dawkę produktu Retacrit o ok.
If haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), discontinue therapy until it falls to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or lower and then reinstitute Retacrit therapy at a dose 25% below the previous dose.
Jeśli stężenie hemoglobiny przewyższa 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), leczenie należy przerwać, póki stężenie nie spadnie do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) lub niżej, a następnie podjąć ponownie leczenie podając dawkę produktu Retacrit o 25% niższą od poprzedniej dawki.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Retacrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Pacjenci z łagodną niedokrwistością (wartość hematokrytu 33- 39%), wymagającą wcześniejszego podania 4 lub więcej jednostek krwi, powinni być leczeni produktem Retacrit w dawce 600 j. m. / kg masy ciała, podawanej 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
21 Wszyscy pacjenci otrzymujący Retacrit powinni otrzymywać odpowiednie uzupełnienie żelaza (np. doustne podawania dawki 200 mg żelaza pierwiastkowego na dobę) przez cały czas leczenia.
18 Method of administration
Sposób podawania
In chronic renal failure patients Retacrit has not to be administered subcutaneously.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek leku Retacrit nie wolno podawać podskórnie.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin must not receive Retacrit or any other erythropoietin (see section 4.4). − Uncontrolled hypertension. − In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease. − Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. − Pacjentom, u których leczenie dowolną erytropoetyną prowadzi do wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA – Pure Red Cell Aplasia), nie wolno podawać leku Retacrit ani żadnej innej erytropoetyny (patrz punkt 4. 4). − Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. − Podawanie preparatu w celu "zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych" jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy w miesiącu poprzedzającym leczenie przebyli zawał serca lub udar mózgu, u osób z niestabilną dławicą piersiową oraz u chorych o zwiększonym ryzyku wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, np. z chorobą zakrzepowo- zatorową stwierdzoną w wywiadzie. − Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą otrzymywać odpowiedniej profilaktyki przeciwzakrzepowej.
Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Retacrit.
Podobnie jak u wszystkich pacjentów otrzymujących erytropoetynę, może pojawić się wzrost ciśnienia krwi w trakcie leczenia za pomocą produktu Retacrit.
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Retacrit.
U wszystkich pacjentów nigdy nie leczonych epoetyną jak też u pacjentów poddanych leczeniu wstępnemu należy ściśle monitorować i odpowiednio kontrolować ciśnienie krwi przed rozpoczęciem, w chwili rozpoczęcia oraz w trakcie leczenia za pomocą Retacrit. Może zajść konieczność wprowadzenia dodatkowego leczenia przeciw nadciśnieniu lub zwiększenia już prowadzonego leczenia przeciw nadciśnieniu.
It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
Jeśli ciśnienie krwi nie
If blood pressure cannot be well controlled, Retacrit treatment should be discontinued.
22 poddaje się kontroli, należy przerwać podawanie leku Retacrit.
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
Wszelkie inne przyczyny niedokrwistości (niedobór żelaza, hemoliza, utrata krwi, niedobory witaminy B12 lub soli kwasu foliowego) powinny zostać wzięte pod uwagę i poddane leczeniu przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia za pomocą produktu Retacrit.
200-300 mg/ day orally (100-200 mg/ day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml − oral iron substitution of 200-300 mg/ day is recommended for all cancer patients whose
Aby zapewnić optymalną reakcję na erytropoetynę, należy zapewnić odpowiednie zapasy żelaza: − uzupełnienie żelaza, np. zaleca się podawanie doustne 200- 300 mg/ dobę (100- 200 mg/ dobę u dzieci) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których stężenie ferrytyny w surowicy wynosi poniżej 100 ng/ ml − zaleca się doustne podawanie 200- 300 mg żelaza / dobę u wszystkich pacjentów chorych na nowotwory, u których wysycenie transferyny wynosi poniżej 20%.
Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
Obejmują
These include: iron, folate, or Vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
23 one: niedobór żelaza, soli kwasu foliowego lub witaminy B12; zatrucie glinem; współistniejące infekcje; stany zapalne lub urazowe; utajoną utrata krwi; hemolizę oraz zwłóknienie szpiku kostnego z dowolnych przyczyn.
If PRCA is diagnosed, therapy with Retacrit must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
Jeśli zdiagnozowana zostanie PRCA, należy natychmiast przerwać leczenie za pomocą produktu Retacrit i rozważyć przeprowadzenie badań na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko erytropoetynom.
Patients should not be switched to another medicinal product as anti-erythropoietin antibodies cross-react with other erythropoietins.
U tych pacjentów nie należy zamieniać leku na inny, ponieważ przeciwciała skierowane przeciwko erytropoetynom reagują krzyżowo z innymi erytropoetynami.
Dialysis prescriptions may
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerkową korekcja niedokrwistości może prowadzić do zwiększenia apetytu oraz zwiększonego przyjmowania potasu i białek.
20 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Może zajść konieczność okresowego dostosowania zaleceń dot. dializy, w celu zachowania stężenia mocznika, kreatyniny i potasu w żądanym przedziale.
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Retacrit therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Podczas oceny, czy leczenie produktu Retacrit jest odpowiednie (ryzyko konieczności poddania pacjenta transfuzji) u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu choroby nowotworowej, należy wziąć pod uwagę 2- 3 tygodniowe opóźnienie między podaniem erytropoetyny a wywołanym erytropoetyną pojawieniem się krwinek czerwonych.