qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The increase included CD4 T-lymphocytes, CD8 T-lymphocytes, B-lymphocytes, and natural killer (NK) cells, although NK cells and CD4 cells increased less relative to other cell types.
Wzrost obejmował limfocyty CD4, limfocyty CD8, limfocyty B i komórki NK (natural killer), chociaż komórki NK i limfocyty CD4 zwiększyły się mniej intensywnie w stosunku do innych typów komórek.
At a dose of 1.0 mg/ kg/ wk subcutaneous efalizumab, lymphocyte levels returned to within 10% of baseline by 8 weeks post last dose.
Przy dawce efalizumabu 1, 0 mg/ kg tygodniowo, poziomy limfocytów powróciły do około 10% wartości wyjściowych w 8 tygodni po ostatniej dawce.
Clinical efficacy The efficacy of Raptiva versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis has not been evaluated in studies directly comparing Raptiva with other systemic therapies.
Skuteczność kliniczna Skuteczność terapii produktem Raptiva w porównaniu z innymi terapiami ogólnoustrojowymi u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią łuszczycy nie była bezpośrednio porównywana w badaniach.
The present results of Raptiva versus placebo over 12 weeks of treatment with different populations indicate a PASI 75 response to Raptiva in 22% to 39% of patients (see Table 2).
Wyniki osiągnięte po zastosowaniu produktu Raptiva vs. placebo po 12 tygodniach leczenia w różnych populacjach wskazują wg PASI 75 na reakcję na produkt Raptiva u 22% do 39% pacjentów (patrz Tabela 2).
Based on the clinical development data generated (see Table 1) and long-term experience, Raptiva is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
W oparciu o wyniki badań klinicznych (patrz Tabela 2) i doświadczenie w leczeniu długotrwałym (Tabela 1), produkt Raptiva jest zalecany pacjentom jak określono w punkcie 4. 1.
Failure on prior systemic therapies is defined as insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of disease in patients while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the 3 major systemic therapies as available.
Niepowodzenie terapii ogólnoustrojowej zostało określone jako niewystarczająca odpowiedź (Wskaźnik Nasilenia Zmian Łuszczycowych PASI < 50 lub Ogólna Ocena Stanu Pacjenta PGA mniej niż dobrze), lub pogorszenie stanu choroby podczas stosowania terapii u pacjentów, którzy otrzymywali odpowiednią dawkę przez odpowiednio długi czas, co pozwala ocenić odpowiedź na co najmniej każdą z trzech głównych terapii ogólnoustrojowych, jakie są dostępne.
The safety and efficacy of Raptiva in moderate to severe plaque psoriasis patients has been demonstrated in five randomized, double-blind, placebo-controlled trials at the recommended dose (n=1742).
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Raptiva w zalecanej dawce u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą wykazano w pięciu randomizowanych, z podwójnie ślepą próbą badaniach z kontrolną grupą placebo (n=1 742).
There are no comparative data with Raptiva versus other systemic psoriasis therapies.
Nie ma danych porównawczych produktu Raptiva i innych form leczenia ogólnego łuszczycy.
The largest study IMP24011 (n=793) included patients (n=526) who were not controlled by, contraindicated to, or intolerant to two or more systemic therapies as judged from the patients’ histories of psoriasis treatment.
Największe badanie IMP24011 (n=793) obejmowało pacjentów, u których nie uzyskano kontroli, były przeciwwskazania do lub którzy nie tolerowali dwóch lub więcej terapii ogólnoustrojowych (n=526), na podstawie analizy historii leczenia chorego.
In all studies, the primary endpoint was the proportion of patients with a ≥ 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score (a PASI 75 response) relative to baseline when assessed one week after a 12-week treatment course.
We wszystkich badaniach, pierwotnym punktem końcowym był odsetek pacjentów z ≥75% poprawą według skali PASI (odpowiedź PASI 75) w stosunku do wartości wyjściowych, gdy były ocenione tydzień po 12 - tygodniowym cyklu leczenia.
Secondary endpoints included the proportion of subjects who achieved a rating of Minimal or Clear on a static global assessment by the physician, the Overall Lesion Severity (OLS), the proportion of patients with a ≥ 50% improvement in 9 PASI score (a PASI 50 response) relative to baseline after 12 weeks of treatment, the time-course of mean PASI percentage improvement from baseline, improvement in the Dermatology Life Quality Index (DLQI), Psoriasis Symptom Assessment (PSA), the Physician’ s Global Assessment (PGA) of change, change in the PASI thickness component, and change in the body surface area affected.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały odsetek badanych, którzy osiągnęli ocenę Minimalne lub Czyste w skali Ogólnego Zaawansowania Zmian (OLS), odsetek pacjentów z ≥50% poprawą według skali PASI (odpowiedź PASI 50) w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia, przebieg czasu średniego odsetka poprawy według skali PASI od wartości wyjściowych, poprawa według Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI), Ocena Objawów Łuszczycy (PSA), zmiany według PGA, zmiana w PASI w zakresie grubości zmian i zmiana w zakresie zajętej powierzchni ciała.
The same results were confirmed in patients that were unsuitable for other systemic therapies (see Table 1 below).
We wszystkich pięciu badaniach, pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt Raptiva osiągnęli statystycznie zdecydowanie lepszą odpowiedź niż placebo w zakresie pierwotnego punktu końcowego.
Table 1 Primary Endpoint:
Takie same wyniki zostały potwierdzone u pacjentów, którzy nie zostali zakwalifikowani do terapii (patrz Tabela 1 poniżej).
Proportion of Subjects with ≥ 75% improvement in PASI after 12 weeks of Treatment (PASI 75) Efalizumab a
Odsetek badanych z ≥75% poprawą w PASI po 12 tygodniach leczenia (PASI 75) Efalizumab a
Patient population IMP24011
Populacja pacjentów IMP24011
All patients
Wszyscy pacjenci
Patients who are not controlled by,
Pacjenci, u których nie uzyskano kontroli,
27%
32%] 27%
(n=342) b
występowały przeciwwskazania,
p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates. b p < 0.001. * As judged from the patients’ histories of psoriasis treatments
lub nietolerancja podczas stosowania dwóch lub więcej ogólnoustrojowych terapii * a wartości p dla porównania efalizumabu z placebo, przy zastosowaniu regresji logistycznej, włączając wyjściowe wyniki PASI, poprzednie leczenie łuszczycy i region geograficzny jako współzmienne b p < 0, 001 * oceniane na podstawie historii choroby pacjenta
In all five studies, patients randomized to the Raptiva dose group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint (PASI 75 response) (see Table 2 below) and on all the secondary efficacy endpoints.
We wszystkich pięciu badaniach, pacjenci dobrani losowo do grupy dawki produktu Raptiva osiągnęli statystycznie zdecydowanie lepsze odpowiedzi niż placebo w zakresie pierwotnego punktu końcowego (odpowiedź PASI 75) (patrz Tabela 2 poniżej) i w zakresie wszystkich drugorzędowych punktów końcowych skuteczności.
Table 2 Primary Endpoint:
Tabela 2 Pierwotny punkt końcowy:
Proportion of Subjects with ≥ 75% improvement in PASI after 12 weeks of Treatment (PASI 75)
Odsetek badanych z ≥75% poprawą w PASI po 12 tygodniach leczenia (PASI 75)
1.0 mg/ kg/ wk Treatment Effect [95% CI]
Efekt leczenia [95% CI]
Other studies: p-values compared each efalizumab group with placebo using Fisher’ s exact test within each study. b p < 0.001.
IMP24011: wartości p dla porównania efalizumabu z placebo, przy zastosowaniu regresji logistycznej, włączając wyjściowe wyniki PASI, poprzednie leczenie łuszczycy i region geograficzny jako współzmienne Inne badania: wartości p dla porównania efalizumabu z placebo stosując test Fishera w każdym badaniu. b p < 0, 001
The efalizumab used in the study is the Genentech manufactured product
oceniane na podstawie historii choroby pacjenta
Time to relapse (≥ 50% loss of improvement) was evaluated in Study ACD2058g and IMP 24011 for patients who were classified as responders (≥ 75% improvement on PASI) after 12 weeks of treatment.
Czas do nawrotu (≥50% utrata poprawy) był oceniany w Badaniu ACD2058g i IMP 24011 dla pacjentów, którzy byli sklasyfikowani jako reagujący (≥75% poprawy na PASI) po 12 tygodniach leczenia.
The median time to relapse among PASI responders ranged from 58 to 74 days following the last Raptiva dose in the initial treatment period.
Mediana czasu do nawrotu wśród PASI reagujących mieściła się w zakresie od 58 do 74 dni następujących po ostatniej dawce produktu Raptiva w początkowym okresie leczenia.
In study IMP24011, approximately half of the patients (46.8%) who were partial responders (50% to 74% improvement on PASI, similar to PGA good) after 12 weeks of Raptiva treatment achieved a PASI 75 response at week 24.
W badaniu IMP24011, w przybliżeniu połowa pacjentów (46, 8%) którzy byli częściowo reagujący (poprawa 50%
Long-term treatment:
Długotrwałe leczenie:
Data from extended treatment (more than 12 weeks) have been obtained from 4311 patients in open label uncontrolled studies.
Dane dotyczące przedłużonego okresu leczenia (powyżej 12 tygodni) uzyskano w badaniach otwartych bez grupy kontrolnej od 4311 pacjentów.
Over 600 patients have been treated for more than 1 year including 166 patients treated for more than 2 years and up to 3 years.
Ponad 600 pacjentów leczono przez okres powyżej 1 roku, w tym 166 pacjentów powyżej 2, aż do 3 lat.
Approximately half of the patients treated for more than 1 year were PASI 75 responders (when all dropouts were considered as non-responders).
U około połowy pacjentów leczonych dłużej niż 1 rok reakcja wg PASI wynosiła 75 (podczas gdy wszystkich rezygnujących uznano za nie - reagujacych).
After subcutaneous administration of efalizumab peak plasma concentrations are reached after 1- 2 days.
Po podaniu podskórnym efalizumabu szczytowe stężenia w osoczu są osiągane po 1- 2 dniach.
Comparison with intravenous data indicated an average bioavailability of about 50% at the recommended dose level of 1.0 mg/ kg/ wk subcutaneous.
Porównanie z danymi dotyczącymi podania dożylnego wskazały średnią biodostępność około 50% przy poziomie zalecanej dawki 1, 0 mg/ kg mc. podawanej cotygodniowo podskórnie.
Steady state was achieved at week 4.
Stan równowagi dynamicznej został osiągnięty w 4 tygodniu.
At the 1 mg/ kg/ wk dose level (with an initial dose of 0.7 mg/ kg the first week), mean efalizumab plasma trough values were 11.1±7.9 µg/ ml.
Przy poziomie dawki 1 mg/ kg mc. tygodniowo (z dawką początkową 0, 7 mg/ kg mc. w pierwszym tygodniu), przedział średnich wartości efalizumabu w osoczu wynosi 11, 1±7, 9 µg/ ml.
Measurements of volume of distribution of the central compartment after single intravenous doses were 110 ml/ kg at dose 0.03 mg/ kg and 58 ml/ kg at dose 10 mg/ kg.
Pomiary objętości dystrybucji centralnego kompartmentu po pojedynczych dożylnych dawkach wynosiły 110 ml/ kg przy dawce 0, 03 mg/ kg mc. i 58 ml/ kg przy dawce 10 mg/ kg mc.
The metabolism of efalizumab is through internalisation followed by intracellular degradation as a consequence of either binding to cell surface CD11a or through endocytosis.
Metabolizm efalizumabu odbywa się przez internalizację, po czym następuje wewnątrzkomórkowa degradacja, jako konsekwencja zarówno wiązania do CD11a na powierzchni komórki lub na drodze endocytozy.
The expected degradation products are small peptides and individual amino acids which are eliminated by glomerular filtration.
Oczekiwane produkty degradacji to małe peptydy i pojedyncze aminokwasy, które są eliminowane na drodze filtracji kłębuszkowej.
Cytochrome P450 enzymes as well as conjugation reactions are not involved in the metabolism of efalizumab.
Enzymy cytochromu P450 jak również reakcje sprzęgania nie są włączone w metabolizm efalizumabu.
Efalizumab is cleared by nonlinear saturable elimination (dose dependent).
Efalizumab jest usuwany w wyniku nieliniowego nasycalnego wydalania (zależnego od dawki).
Mean steady state clearance is 24 ml/ kg/ day (range 5-76 ml/ kg/ day) at 1 mg/ kg/ week subcutaneous.
Średni klirens w stanie równowagi dynamicznej wynosi 24 ml/ kg/ dobę (zakres 5- 76 mg/ kg/ dobę) przy dawce podskórnej 1 mg/ kg mc. / tydzień.
The elimination half-life was about 5.5-10.5 days at 1 mg/ kg/ week subcutaneous.
Okres półtrwania dla eliminacji wynosił około 5, 5- 10, 5 dni przy dawce podskórnej 1 mg/ kg mc. / tydzień.
Tend at steady state is 25 days (range 13-35 days).
Tkońc. w stanie równowagi dynamicznej wynosi 25 dni (zakres 13- 35 dni).
Weight is the most significant covariate affecting efalizumab clearance.
Masa ciała jest najbardziej znaczącym kowariantem wpływającym na klirens efalizumabu.
Non-linearity:
Nieliniowość:
Efalizumab shows dose-dependent nonlinear pharmacokinetics which can be explained by its saturable specific binding to cell surface receptors CD11a.
Efalizumab wykazuje zależną od dawki nieliniową farmakokinetykę, która może być wytłumaczona przez jego wysycalne specyficzne wiązanie się na powierzchni komórki z receptorami CD11a.
It appeared that the receptor mediated clearance of efalizumab was saturated when plasma efalizumab concentrations were above 1 μ g/ ml.
Okazało się, że receptorowy klirens efalizumabu, ulegał wysyceniu przy stężeniu efalizumabu w osoczu powyżej 1 μg/ ml.
Through population pharmacokinetic analysis, weight was found to affect efalizumab clearance.
W analizie farmakokinetyki populacji, stwierdzono że masa ciała wpływa na klirens efalizumabu.
Covariates as baseline PASI, baseline lymphocyte count and age had modest effects on clearance;
Kowarianty jak wyjściowe PASI, wyjściowa liczba limfocytów i wiek miały ograniczony wpływ na klirens; płeć i pochodzenie etniczne nie miały żadnego wpływu.
The pharmacokinetics of efalizumab in paediatric patients have not been studied.
Farmakokinetyka efalizumabu u pacjentów pediatrycznych nie była badana.
The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of efalizumab has not been studied.
Wpływ upośledzonej czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę efalizumabu nie był badany.
Antibodies to efalizumab were detected in only 6% of patients evaluated.
Przeciwciała przeciwko efalizumabowi zostały wykryte tylko u 6% ocenianych pacjentów.
In this small number of patients no differences were observed in either pharmacodynamic or pharmacokinetic parameters.
U tej małej liczby pacjentów nie obserwowano żadnych różnic w parametrach farmakodynamicznych i farmakokinetycznych.
5.3 Preclinical safety data
13 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Efalizumab does not cross-react with CD11a from species other than humans and chimpanzees.
Efalizumab nie wchodzi w reakcję krzyżową z CD11a gatunków innych niż ludzie i szympansy.
Therefore, conventional non-clinical safety data with the medicinal product are limited and do not allow for a comprehensive safety assessment.
Dlatego, konwencjonalne niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa produktu medycznego są ograniczone i nie pozwalają na wyczerpującą ocenę bezpieczeństwa.
Inhibitory effects were observed on the humoral and T-cell dependent immune responses.
Obserwowano wpływ hamujący na odpowiedzi immunologiczne humoralną i zależną od limfocytów T.
In pups of mice treated with an antibody analogue of efalizumab, a decrease in T-cell dependent immunity was observed up to at least 11 weeks of age.
U młodych myszy leczonych przeciwciałem będącym analogiem efalizumabu, obniżenie odporności zależnej od limfocytów T obserwowano do co najmniej 11. tygodnia życia.
Only at 25 weeks of age was this decrease no longer significant.
Dopiero w 25. tygodniu życia to obniżenie odporności nie było już znaczące.
Otherwise, the effects observed in non-clinical studies could be related to the pharmacology of efalizumab.
Poza tym, efekty obserwowane w badaniach nieklinicznych mogły być związane z farmakologią efalizumabu.
No lymphomas were observed following 6 months treatment with an antibody analogue of efalizumab in a 6 months study with p53 +/ + wild type mice.
Nie obserwowano żadnych chłoniaków po 6- miesięcznym leczeniu przeciwciałami będącymi analogami efalizumabu w 6- miesięcznym badaniu z myszami typu p53 +/ + wild.
No teratogenic effects were seen in mice during organogenesis.
Nie zauważono żadnych efektów teratogennych u myszy w czasie organogenezy.
Polysorbate 20 Histidine Histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: polisorbat 20 histydyna histydyny chlorowodorek jednowodny sacharoza
After reconstitution, an immediate use is recommended (see also section 6.4).
Produkt powinien być użyty bezpośrednio po sporządzeniu roztworu (patrz także punkt 6. 4).
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening and reconstitution.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być użyty bezpośrednio po pierwszym otwarciu i sporządzeniu roztworu.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik, przy czym przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwór został sporządzony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach zapewniających jałowość.
Physico-chemical stability of the reconstituted product has been shown for 24 hours at 2°C to 8°C.
Wykazano, że sporządzony roztwór zachowuje stabilność fizyczno- chemiczną przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
12 6.5 Nature and contents of container
14 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper, and aluminium seal fitted with a flip-off plastic cap.
Fiolka wykonana z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy butylowej i aluminiowym kapslem uszczelniającym i plastikową nasadką.
Type I glass pre-filled syringe.
Ampułko- strzykawka wykonana ze szkła typu I.
Packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution and 1 needle for injection.
Produkt Raptiva jest dostępny w opakowaniach zawierających:
Packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution and 12 needles for injection.
1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułko- strzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik EasyMIX do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i 1 igłę do wstrzykiwań 4 fiolki z proszkiem, 4 ampułko- strzykawki z rozpuszczalnikiem, 4 łączniki EasyMIX do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i 4 igły do wstrzykiwań 12 fiolek z proszkiem, 12 ampułko- strzykawek z rozpuszczalnikiem, 12 łączników EasyMIX do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i 12 igieł do wstrzykiwań
Raptiva is for single use only.
Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
One vial of Raptiva should be reconstituted with the solvent before use.
Przed użyciem należy rozpuścić jedną fiolkę produktu Raptiva w rozpuszczalniku.
Reconstitution of the single- use vial with 1.3 ml of the supplied water for injections yields approximately 1.5 ml of solution to deliver 100 mg per 1 ml of Raptiva.
Roztwór sporządzony z jednej dawki produktu i 1, 3 ml wody do wstrzykiwań daje około 1, 5 ml roztworu o stężeniu 100 mg produktu Raptiva w 1 ml.
The maximum retrievable dose is 125 mg per 1.25 ml of Raptiva.
Maksymalna efektywna dawka to 125 mg na 1, 25 ml produktu Raptiva.
The solution should reconstitute in not more than 5 minutes.
Proszek powinien rozpuścić się w ciągu około 5 minut.
The reconstituted solution is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution, and should not be administered if it contains particles or is not clear.
Nie stosować produktu Raptiva jeśli sporządzony roztwór zawiera nierozpuszczalne zanieczyszczenia lub nie jest przezroczysty.
Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się w ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowania.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMERY POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
13 9.
15 9.
20 September 2004
20 wrzesień 2004 r.
15 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Einaudi 11, 00012 Guidonia Montecelio (Rome) Italy
Einaudi 11, 00012 Guidonia Montecelio (Rzym) Włochy
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
20 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZYNYCH
BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE BOX OF 4 VIALS AND 4 PRE-FILLED SYRINGES BOX OF 12 VIALS AND 12 PRE-FILLED SYRINGES
OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1 FIOLKĘ I 1 AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 4 FIOLKI I 4 AMPUŁKO- STRZYKAWKI OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 12 FIOLEK I 12 AMPUŁKO- STRZYKAWEK
Raptiva 100 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Efalizumab
Raptiva 100 mg/ ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Efalizumab
One vial of powder contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
Jedna fiolka z proszkiem zawiera 125 mg efektywnej dawki efalizumabu.
Polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and sucrose.
Polisorbat 20, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny i sacharoza.
1 needle for injection.
1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 ampułko- strzykawka z 1, 3 ml rozpuszczalnika 1 łącznik EasyMIX do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 igła do wstrzykiwań
4 needles for injection.
4 fiolki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 4 ampułko- strzykawki z 1, 3 ml rozpuszczalnika 4 łączniki EasyMIX do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 4 igły do wstrzykiwań
12 needles for injection.
12 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 12 ampułko- strzykawek z 1, 3 ml rozpuszczalnika 12 łączników EasyMIX do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 12 igieł do wstrzykiwań
Use immediately after reconstitution.
Lek powinien być użyty bezpośrednio po sporządzeniu roztworu.
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
RAPTIVA 100 mg/ ml VIAL LABEL
RAPTIVA 100 mg/ ml - ETYKIETA NA FIOLCE
Raptiva 100 mg/ ml Powder for solution for injection Efalizumab Subcutaneous use
Raptiva 100 mg/ ml Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Efalizumab Podanie podskórne
125 mg retrievable
125 mg w postaci czystej
SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ROZPUSZCZALNIK – ETYKIETA NA AMPUŁKO- STRZYKAWCE
Solvent for use with Raptiva Water for injections
Rozpuszczalnik do użycia z produktem Raptiva Woda do wstrzykiwań
1.3 ml in pre-filled syringe
1, 3 ml w ampułko- strzykawce
INFORMATION FOR THE USER
25 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Raptiva 100 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Efalizumab
Raptiva 100 mg/ ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Efalizumab
What Raptiva is and what it is used for 2.
Co to jest lek Raptiva i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Raptiva 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raptiva 3.
How to use Raptiva 4.
Jak stosować lek Raptiva 4.
Possible side effects 5 How to store Raptiva 6.
Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Raptiva 6.
WHAT RAPTIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK RAPTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Raptiva is a systemic psoriasis medicine.
Raptiva jest lekiem stosowanym w leczeniu ogólnoustrojowym łuszczycy.
Systemic therapies are medicines taken orally or administered by injection and thus will be present in and affect the whole body.
Terapie ogólnoustrojowe oparte są na lekach przyjmowanych doustnie lub w postaci wstrzyknięć, dzięki czemu leki te są obecne i działają w całym organizmie.
Raptiva is a medicine containing efalizumab, made by means of biotechnology.
Raptiva jest lekiem zawierającym efalizumab, wyprodukowany metodą biotechnologii.
It is produced by genetically engineered mammalian cells.
Jest on wytwarzany w genetycznie zmodyfikowanych komórkach ssaków.
Efalizumab is a monoclonal antibody.
Efalizumab jest przeciwciałem monoklonalnym.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other specific proteins of the human body.
Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i wiążą się z innymi specyficznymi białkami ludzkiego organizmu.
Efalizumab reduces inflammation of the psoriatic lesions which results in improvement of the affected areas of the skin.
Efalizumab zmniejsza stan zapalny w obrębie wykwitów łuszczycowych, co prowadzi do poprawy zajętych chorobą obszarów skóry.
Therapeutic indications Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Wskazania do stosowania Leczenie dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą, którzy przestali reagować na leczenie lub mają przeciwwskazania, lub nie tolerują innych terapii ogólnoustrojowych zawierających cyklosporynę, metotreksat i PUVA.
This restriction of the indication of Raptiva is based on the present efficacy data and limited long-term experience with Raptiva.
Takie ograniczenie wskazania do leczenia lekiem Raptiva jest podyktowane obecnymi wynikami skuteczności i ograniczonym długoterminowym doświadczeniem z zastosowaniem leku Raptiva.
BEFORE YOU USE RAPTIVA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RAPTIVA
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Przed zastosowaniem każdego leku należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.
Do not use Raptiva:
Kiedy nie stosować leku Raptiva:
- If you are allergic (hypersensitive) to efalizumab or any of the other ingredients of Raptiva.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na efalizumab lub którykolwiek z
- If you have or have had any cancer.
- Jeśli pacjent choruje lub chorował na raka.
- If you have active tuberculosis or other severe infections.
- Jeśli pacjent ma czynną gruźlicę lub inne ciężkie zakażenia.
Symptoms that might indicate that
Objawy, które mogą wskazywać na
you have an infection are fever, wounds, feeling tired, dental problems, a bad cough that lasts longer than 2 weeks, pain in the chest or coughing up blood or sputum.
infekcję to gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy z zębami, przykry kaszel, który trwa dłużej niż 2 tygodnie, ból w klatce piersiowej, odpluwanie krwi lub plwociny.
- If you have forms of psoriasis other than plaque psoriasis (for instance other more severe forms
- Jeśli u pacjenta rozpoznano postacie łuszczycy inne niż plackowata (np. inne ciężkie postacie
of psoriasis, as diagnosed by your doctor).
łuszczycy rozpoznane przez lekarza).
- If you have been diagnosed as having a disorder of your immune system.
- Jeśli u pacjenta rozpoznano zaburzenia systemu odpornościowego.
It is important that you tell your doctor if you have had or you have any of the above.
Bardzo ważne jest, aby pacjent poinformował swojego lekarza, jeśli cierpiał lub cierpi na którekolwiek z powyższych dolegliwości.
24 Take special care with Raptiva:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Raptiva:
- If you experience hypersensitivity or allergic reactions such as overall body itching, hives, skin
- Jeśli pacjent doświadczył reakcji nadwrażliwości lub reakcji alergicznych takich jak świąd
flushing or rash tell your doctor immediately or go to the local casualty.
całego ciała, pokrzywka, zaczerwienienie skóry lub wysypka, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego lub udać się do najbliższego oddziału udzielającego pomocy w nagłych wypadkach.
- You might get infections more easily.
- Pacjent może być bardziej podatny na zakażenia.
If you develop a new infection or notice any new or
Jeśli u pacjenta rozwinie się nowe zakażenie
He/ she will determine whether to monitor your treatment or whether it is necessary for you to stop using Raptiva.
lub zauważy jakiekolwiek nowe lub nieoczekiwane zmiany w myśleniu, utrzymywaniu równowagi, sile mięśniowej, mówieniu, chodzeniu lub widzeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje, czy należy poddać leczenie ścisłej kontroli, czy przerwać stosowanie leku Raptiva.
- If you develop cancer while undergoing treatment, please contact your doctor who will
- Jeśli u pacjenta rozwinie się choroba nowotworowa w czasie, gdy jest on poddawany leczeniu,
determine if it is necessary for you to stop using Raptiva.
należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który ustali, czy konieczne jest przerwanie stosowania leku Raptiva.
- If you develop signs and symptoms associated with anaemia (a reduction in red blood cells
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niedokrwistości (zmniejszenie liczby
which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness) while undergoing treatment, please contact your doctor who will determine if it is necessary for you to stop using Raptiva.
czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszności) podczas leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który oceni, czy konieczne jest przerwanie stosowania leku Raptiva.
- If you develop any of the signs and symptoms associated with a decrease in blood platelets,
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub subiektywne związane ze
He/ she will determine whether to monitor your treatment or whether it is necessary for you to stop using Raptiva.
zmniejszeniem liczby płytek krwi, takie jak łatwe krwawienie z dziąseł, zasiniaczenia lub szpilkowate czerwone punkty na skórze, natychmiast należy poinformować o tym lekarza prowadzącego, który zdecyduje, czy należy poddać leczenie ścisłej kontroli, czy też należy przerwać stosowanie leku Raptiva.
- Some patients had reactions including headache, fever, nausea and vomiting within two days of
- U niektórych pacjentów występują bóle głowy, gorączka, nudności i wymioty w ciągu dwóch
each of the first two injections.
dni po każdym z pierwszych dwóch wstrzyknięć.
These reactions were largely mild to moderate.
Te reakcje były w dużej mierze łagodne do umiarkowanych.
If you notice that any of these reactions do not vanish after the second injection, tell your doctor.
Jeśli pacjent zauważy, że którakolwiek z tych reakcji nie znika po drugim wstrzyknięciu, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.
- If you discontinue Raptiva treatment (and this applies especially to patients not responding to
- Jeśli pacjent przerwie leczenie lekiem Raptiva (odnosi się to szczególnie do pacjentów nie
treatment) your psoriasis may significantly worsen.
reagujących na leczenie), łuszczyca może ulec znacznemu pogorszeniu.
Your doctor may wish to monitor you and provide effective treatment.
Lekarz prowadzący może zalecić kontrolę i wdrożyć odpowiednie skuteczne leczenie.
- If you experience a worsening of your psoriasis or you develop arthritis, please inform your
- Jeśli doszło do postępu choroby lub rozwinęło się zapalenie stawów, należy powiadomić o tym
He/ she will determine whether to stop using Raptiva or continue treatment with closer observation.
lekarza prowadzącego, który ustali, czy należy przerwać stosowanie leku Raptiva, czy kontynuować leczenie pod dokładniejszą kontrolą.
You must not receive
- Jeśli pacjent ma zamiar poddać się jakiemukolwiek szczepieniu, powinien skonsultować to
certain types of vaccines during Raptiva treatment.
Pacjent nie może otrzymywać pewnych typów szczepionek w czasie leczenia lekiem Raptiva.
It may be necessary to discontinue Raptiva treatment 8 weeks before a vaccination.
Niezbędne może być przerwanie leczenia na 8 tygodni przed podaniem szczepionki.
He/ she will calculate the
- Jeśli waga pacjenta zmienia się nieoczekiwanie, należy skonsultować się ze lekarzem
correct dosage based on your new weight.
Ustali on nową dawkę leku na podstawie masy ciała pacjenta.
Tell your doctor if you have renal or hepatic impairment.
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta stwierdzono upośledzenie czynności nerek lub wątroby.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Raptiva z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Please check with your doctor if you are planning to receive any vaccine (see “ Take special care with Raptiva”).
„ Zachowaj szczególną ostrożność stosując lek Raptiva ”).
When taking Raptiva you might be more vulnerable to infections (see Take special care with Raptiva) this effect might be enhanced by other medicines that are used to treat psoriasis and that also make you more vulnerable to infections.
„ Zachowaj szczególną ostrożność stosując lek Raptiva ”).
Please check with your doctor if you receive other medicines to treat your psoriasis.
Stosowanie innych leków na łuszczycę może dodatkowo obniżyć odporność pacjenta.
Raptiva can be used in combination with topical corticosteroids.
Lek Raptiva może być podawany równolegle z miejscowo stosowanymi kortykosteroidami.
Pregnancy It is not known whether Raptiva can cause harm to your baby if you are pregnant or whether it can affect your ability to become pregnant.
Ciąża Nie wiadomo czy lek Raptiva ma szkodliwy wpływ na płód lub czy może wpływać on na płodność pacjentki.
Therefore, if you are pregnant, consult with your doctor immediately.
Dlatego, jeśli pacjentka jest w ciąży, natychmiast powinna zwrócić się do lekarza prowadzącego.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised not to become pregnant and to use adequate contraception while using Raptiva.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę i stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
Breast-feeding It is possible that efalizumab is excreted in human milk.
Karmienie piersią Jest możliwe, że efalizumab jest wydzielany z mlekiem matki.
If you are breastfeeding, your doctor will advise you either to discontinue breastfeeding or to discontinue Raptiva while breastfeeding.
Jeżeli pacjentka karmi piersią, lekarz prowadzący poradzi jej, aby przerwała karmienie piersią lub przerwała stosowanie leku Raptiva na okres karmienia piersią.
25 Driving and using machines The use of Raptiva is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Przyjmowanie leku Raptiva nie powinno wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
HOW TO USE RAPTIVA
JAK STOSOWAĆ LEK RAPTIVA
Always take Raptiva exactly as your doctor has told you.
Lek Raptiva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dosing for adults (18-64 years) and the elderly (≥ 65 years) The usual dose is an initial single injection of 0.7 mg/ kg followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg.
Dawkowanie dla dorosłych (18- 64 lata) i osób w podeszłym wieku (≥65 lat) Zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest pojedyncze wstrzyknięcie 0, 7 mg/ kg masy ciała, po którym stosuje się cotygodniowe wstrzyknięcia 1, 0 mg/ kg masy ciała.
Your doctor will tell you how much you should inject.
Lekarz prowadzący udzieli informacji jaką ilość leku należy wstrzykiwać.
The duration of therapy is 12 weeks.
Czas trwania leczenia to 12 tygodni.
Therapy may be continued only in patients who responded to treatment, your doctor will discuss with you the extent of your response to treatment.
Lekarz omawia z pacjentem stopień poprawy stanu choroby po zakończeniu terapii.
Method and route of administration Raptiva is injected just under the skin (subcutaneous).
Sposób i droga podania Lek Raptiva jest wstrzykiwany bezpośrednio pod skórę (podanie podskórne).
It is for single use only.
Jest on przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
The injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or your doctor.
Wstrzyknięcie może być wykonane przez samego chorego lub przez inną osobę, na przykład członka rodziny lub lekarza prowadzącego.
You should continue to inject Raptiva as long as instructed to do so by your doctor.
Pacjent powinien kontynuować wstrzykiwanie leku Raptiva tak długo jak zlecił to lekarz prowadzący.
The vial of powder is designed to be reconstituted (mixed) with the solvent.
Fiolka z proszkiem jest przeznaczona do rozpuszczenia w rozpuszczalniku.
If you administer Raptiva, please read the following instructions carefully and follow then step by step: • Wash your hands.
Przed samodzielnym podaniem leku Raptiva, należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję i postępować zgodnie ze wskazówkami: • Umyć dokładnie ręce.
It is important that your hands and items you use be as clean as possible. • Take the Raptiva out of the refrigerator and lay out on a clean surface everything you need: o one vial containing the Raptiva powder o one pre-filled syringe containing the solvent o one EasyMIX adapter for reconstitution o two alcohol swabs o one needle for subcutaneous injection, and o a sharps container
Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były jak najczystsze. • Wyjąć lek Raptiva z lodówki i na czystej powierzchni ułożyć:
• Remove the protective cap from the Raptiva vial and from the solvent pre-filled syringe.
jeden łącznik EasyMIX do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dwa waciki nasączone alkoholem jedną igłę do wstrzykiwań pojemnik na odpady
Wipe the top of the vial with an alcohol swab. • Holding the EasyMIX outer cover, carefully peel back and remove the protective film using the tab.
28 • Trzymając zewnętrzną osłonkę łącznika EasyMIX, ostrożnie odkleić i usunąć ochronną powłokę, ciągnąc za uszko.
This will expose a plastic spiked end that you will use to pierce the vial.
Spowoduje to odsłonięcie plastikowego kolca, który posłuży do przekłucia fiolki.
You should not touch this area. • Holding the EasyMIX outer cover, place it on top of the vial, then press down so that the plastic spiked end pierces the rubber stopper on the vial. • Ensure the EasyMIX adapter is firmly attached to the vial, before removing the outer cover.
Nie wolno dotykać tej powierzchni. • Trzymając zewnętrzną osłonkę łącznika EasyMIX nałożyć go na fiolkę od góry, a następnie wcisnąć tak, aby plastikowy kolec przekłuł gumową zatyczkę fiolki. • Przed usunięciem zewnętrznej osłonki upewnić się, że łącznik EasyMIX jest mocno osadzony na fiolce.
26 • Pull off the cap covering the pre-filled syringe tip. • Attach the pre-filled syringe containing the solvent to the EasyMIX adapter with a ‘ push and twist’ action.
• Zdjąć osłonkę zabezpieczającą końcówkę strzykawki z rozpuszczalnikiem. • Przyłączyć strzykawkę z rozpuszczalnikiem do łącznika EasyMIX wciskając ją i wkręcając.
• Very slowly push down on the syringe plunger to inject all the solvent into the Raptiva vial. • Without removing the syringe, gently rotate the vial to dissolve the medicine in the solvent.
• Bardzo powoli wciskać tłok strzykawki celem wstrzyknięcia całej objętości rozpuszczalnika do fiolki z lekiem Raptiva. • Bez usuwania strzykawki delikatnie obracać fiolkę tak aby lek rozpuścił się w rozpuszczalniku.
Do not shake (Shaking will cause foaming of the Raptiva solution).
Nie wstrząsać (wstrząsanie spowoduje pienienie się roztworu leku Raptiva).
Generally reconstitution takes less than 5 minutes.
Zwykle sporządzenie roztworu trwa poniżej 5 minut.
After the powder has dissolved, check the resulting solution for particles and discoloration.
Po rozpuszczeniu proszku sprawdzić zabarwienie i nieobecność stałych cząstek..
The reconstituted solution should be clear to pale yellow and free of particles.
Sporządzony roztwór powinien być bezbarwny do bladożółtego i pozbawiony nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.
No other medicines should be added to the solution containing Raptiva and Raptiva should not be reconstituted with other solvents. • Turn the vial upside down, with the syringe still attached.
Nie wolno dodawać żadnych innych leków do roztworu zawierającego lek Raptiva i nie wolno sporządzać roztworu leku Raptiva z innymi rozpuszczalnikami. • Obrócić fiolkę do góry dnem bez wyjmowania z niej strzykawki.
Some foam or bubbles may remain in the vial.
Powoli pobierać roztwór do strzykawki, zasysając objętość większą niż potrzebna na jedną dawkę W fiolce może pozostać trochę piany lub pęcherzyków.
With the syringe still attached to the vial, check the syringe for air bubbles. • Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe.
Nie odłączając strzykawki od fiolki sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza. • Delikatnie popukać w strzykawkę, aby pęcherzyki uniosły się do góry strzykawki.
• Gently push the plunger up until the dose to be given remains in the syringe.
29 • Delikatnie wcisnąć tłok, tak by w strzykawce pozostała dawka leku, która ma zostać podana.
This will also push the bubbles out of the syringe and into the vial.
Spowoduje to także wypchnięcie pęcherzyków powietrza ze strzykawki do fiolki.
If you eject too much Raptiva back into the vial, simply repeat the drawing up process and continue.
Jeśli wstrzyknie się za dużo leku Raptiva z powrotem do fiolki, należy powtórzyć cały proces pobierania leku do strzykawki i kontynuować..
• Check you have the right dose, then remove the syringe from the EasyMIX adapter using a ‘ twist and pull’ action.
• Sprawdzić, czy pobrana została właściwa dawka, a następnie zdjąć strzykawkę z łącznika EasyMIX, ciągnąc i odkręcając.
27 You are now ready to attach the injection needle. • Take the injection needle and, with its shield still in place, carefully screw it on to the syringe tip.
Teraz można nałożyć igłę do wstrzykiwań • Wziąć igłę do wstrzykiwań i bez zdejmowania osłonki ostrożnie nałożyć ją ruchem wkręcającym na końcówkę strzykawki.
You are now ready to select and prepare your injection site.
Teraz można wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject.
Lekarz lub pielęgniarka doradzą, gdzie wstrzykiwać lek.
Sites for self-injection include the buttocks, thigh, abdomen or upper arm.
Miejsca do samodzielnego wstrzykiwania leku to: pośladki, udo, brzuch lub ramię.
The injection sites should be rotated. • Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Należy cyklicznie zmieniać miejsca wstrzyknięć. • Przetrzeć wybraną powierzchnię wacikiem nasączonym alkoholem.
Remove the shield from the injection needle. • Immediately inject the solution as follows:
Zdjąć osłonkę z igły do wstrzyknięć. • Natychmiast wstrzyknąć roztwór w następujący sposób: mocno uchwycić fałd skóry wokół miejsca wstrzyknięcia i wprowadzić igłę pod kątem od 45° do 90° szybkim zdecydowanym ruchem (jak przy grze w rzutki).
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Wstrzyknąć roztwór pod skórę, postępując zgodnie z wcześniejszymi instrukcjami lekarza.
Inject under the skin, as you were taught.
Nie wstrzykiwać roztworu bezpośrednio do żyły.
Do not inject directly into a vein.
Odciągnąć lekko tłok.
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Jeśli w strzykawce pojawi się krew, oznacza to, że igła została wprowadzona do naczynia krwionośnego.
Do not inject but withdraw the needle and repeat the injection procedure.
Nie wstrzykiwać roztworu tylko wycofać igłę i powtórzyć procedurę wstrzykiwania.
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Wstrzyknąć roztwór naciskając delikatnie na tłok.
Take as much time as you need to inject all the solution.
Wstrzykiwanie powinno zabierać tyle czasu ile potrzeba do wstrzyknięcia całego roztworu.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Natychmiast wyciągnąć igłę i przetrzeć skórę wacikiem nasączonym alkoholem stosując ruch okrężny.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in a sharps container.
30 • Usunąć wszystkie zużyte przybory: po zakończeniu wstrzykiwania natychmiast wyrzucić wszystkie igły i puste szklane pojemniki do pojemnika na odpady.
Any unused solution must be discarded.
Każda ilość niewykorzystanego roztworu musi być wyrzucona.
If you use more Raptiva than you should If you have injected more Raptiva than told by your doctor, please contact your doctor or pharmacist.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Raptiva W przypadku wstrzyknięcia większej ilości leku Raptiva niż dawka wskazana przez lekarza prowadzącego, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
It is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of adverse effects and that you are given appropriate symptomatic treatment immediately.
Zalecana jest obserwacja pod kątem objawów przedmiotowych lub objawów subiektywnych działań niepożądanych i natychmiastowe rozpoczęcie właściwego leczenia objawowego.
If you forget to use Raptiva Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Pominięcie zastosowania leku Raptiva Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Please contact your doctor if you forget to take 2 or more doses of Raptiva.
W przypadku pominięcia dwóch lub więcej dawek leku Raptiva, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
If you stop using Raptiva If you discontinue treatment with Raptiva without substitution treatment, your psoriasis may significantly worsen.
Przerwanie stosowania leku Raptiva Jeśli pacjent przerwie leczenie lekiem Raptiva nagle, bez zastosowania leczenia zastępczego, stan choroby może znacznie się pogorszyć (patrz:
(See “ Take special care with Raptiva”)
„ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Raptiva ”).
In case re-treatment with Raptiva is needed you should follow the guidance of your doctor.
Jeśli konieczna jest powtórna kuracja lekiem Raptiva, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Re- treatment may be associated with lower or inadequate response to Raptiva than in the earlier treatment periods.
Powtórne leczenie może wiązać się z mniejszą lub nieadekwatną reakcją w porównaniu z pierwszą terapią.
Therapy should be continued only when adequate response is observed.
Leczenie należy kontynuować tylko w przypadku uzyskania odpowiedniej reakcji na leczenie.
Your doctor will advise you what to do when insufficient response to treatment or worsening of your disease is observed.
(patrz:
(See also under Take Special Care with Raptiva)
„ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Raptiva ”).
If you have any further questions on the use of the product, ask your doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Raptiva należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, Raptiva can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Raptiva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The side effects in this section are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Działania niepożądane w tej części są podane z szacunkową oceną częstości, z którą mogą one występować.
For this purpose the following classification has been used: • Very common:
W tym celu zastosowana została następująca klasyfikacja: • Bardzo często:
Side effects that may occur in more than 1 out of 10 patients; • Common:
Działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 spośród 10 pacjentów. • Często:
Side effects that may occur in 1 to 10 out of 100 patients; • Uncommon:
Działania niepożądane, które mogą wystąpić u od 1 do 10 spośród 100 pacjentów. • Niezbyt często:
Side effects that may occur in 1 to 10 out of 1,000 patients; • Rare:
Działania niepożądane, które mogą wystąpić u od 1 do 10 spośród 1 000 pacjentów. • Rzadko:
Side effects that may occur in 1 to 10 out of 10,000 patients; • Very rare:
Działania niepożądane, które mogą wystąpić u od 1 do 10 spośród 10 000 pacjentów. • Bardzo rzadko:
Side effects that may occur in less than 1 out of 10,000 patients;
Działania niepożądane, które mogą wystąpić u mniej niż 1 spośród 10 000 pacjentów.