qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
do mimo stosowania odpowiednich metod leczenia, stężenie hemoglobiny można zmniejszyć, redukując dawkę lub przerywając podawanie produktu Nespo (patrz punkt 4. 2). na W celu zapewnienia skutecznej erytropoezy, u wszystkich pacjentów przed leczeniem oraz w jego ia trakcie należy oznaczyć parametry gospodarki żelazem i, jeśli to konieczne, zastosować suplementację en
Non-response to therapy with Nespo should prompt a search for causative factors.
Brak odpowiedzi na leczenie za pomocą produktu Nespo powinien skłaniać do poszukiwania czynników przyczynowych.
Deficiencies of
Ponieważ niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12 zmniejsza po
ed iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
Ponadto reakcja układu erytropoetycznego może być zaburzona w przypadku wielokrotnych zakażeń, schorzeń o
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis
zapalnych, urazów, utajonej utraty krwi, hemolizy, ciężkiego zatrucia glinem, współistniejących eg
is may also compromise the erythropoietic response.
chorób hematologicznych lub włóknienia szpiku kostnego.
A reticulocyte count should be considered as part of
braku skuteczności prowadzonego leczenia są wykluczone i u pacjenta stwierdzana jest retikulocytoza, wa
or the evaluation.
powinno zostać rozważone przeprowadzenie badania szpiku kostnego.
If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
Jeśli obraz szpiku odpowiada obrazowi wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego (PRCA), należy przeprowadzić badania z
If the bone marrow is consistent with
W przebiegu leczenia rekombinowanymi białkami stymulującymi erytropoezę, w tym darbepoetyną y
th PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
alfa opisywano przypadki występowania aplazji układu czerwonokrwinkowego wywołanej icz
au Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
Przypadki takie obserwowano przeważnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, którym lek podawano zn
This has been
podskórnie.
er predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
rolę w procesie erytropoezy.
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have ng neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8). lo Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Nespo, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
U pacjentów, u których podejrzewa się obecność przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko erytropoetynie, nie należy rozpoczynać leczenia za pomocą tl
Since the liver is thought to be the principal route of no
darbepoetyny alfa (patrz punkt 4. 8). uk od
elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
Ze względu na to, że czynna choroba wątroby stanowiła kryterium wykluczające we wszystkich badaniach produktu Nespo, brak danych dotyczących leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności Pr
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
Ponieważ uważa się, że eliminacja r- HuEPO i produktu Nespo zachodzi głównie w wątrobie, należy zachować ostrożność stosując Nespo u pacjentów ze schorzeniami wątroby.
This du
Ponadto należy zachować ostrożność podając Nespo pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub padaczką.
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
Może to powodować zagrażające życiu powikłania ze strony układu sercowo- naczyniowego.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. lp
Osłonka na igłę w ampułko- strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the a
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek stężenie hemoglobiny należy utrzymywać na
In clinical studies, an in
u poziomie nieprzekraczającym górnej granicy zakresu docelowych wartości stężeń zalecanych
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater ic
W badaniach klinicznych obserwowano zwiększenie ryzyka zgonu, wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo- naczyniowych i zakrzepicy w obrębie naczyń w przypadku, gdy zakładane
than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l). ed
ob docelowe stężenie hemoglobiny podczas stosowania leków pobudzających erytropoezę było większe niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of M
do W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano istotnych korzyści w związku ze
epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
en opanowania objawów niedokrwistości i uniknięcia przetoczenia krwi.
Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.
cz Nespo należy używać ostrożnie u pacjentów z padaczką.
Convulsions have been reported in patients receiving Nespo.
U pacjentów otrzymujących Nespo
Chronic renal failure patients
pu Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
do U wszystkich pacjentów, u których stężenie ferrytyny w surowicy jest mniejsze niż 100 μg/ l lub na wysycenie transferyny jest mniejsze niż 20%, zaleca się suplementację żelaza. ia U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby en
6 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ol
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
hemoglobiny - 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), o ile inne czynniki (np. choroba niedokrwienna serca) nie nakazują innej strategii leczenia. po
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Podczas podawania produktu Nespo należy w regularnych odstępach czasu monitorować stężenie o
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Nespo, though causality has not been established.
otrzymujących Nespo, jednak nie ustalono związku przyczynowo- skutkowego.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
produktu Nespo do czasu skorygowania stężenia potasu. wa
Cancer patients
NespoPacjenci z chorobą nowotworową z be
ed Effect on tumour growth
Wpływ na wzrost guza y
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Epoetyny są czynnikami wzrostu przede wszystkim stymulującymi produkcję erytrocytów.
Erythropoietin
Receptory icz
is receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
dla erytropoetyny mogą znajdować się na powierzchni różnych komórek nowotworowych.
As with all growth factors,
Podobnie zn
or there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
W kilku kontrolowanych badaniach u pacjentów z niedokrwistością w ec
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression
przebiegu choroby nowotworowej nie wykazano, by zastosowanie epoetyn powodowało wydłużenie tl
th in patients with anaemia associated with cancer.
czasu całkowitego przeżycia czy zmniejszenie ryzyka progresji nowotworu. uk
au In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że zastosowanie preparatu Nespo i innych leków od
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
• skróceniem czasu, jaki upłynie do momentu stwierdzenia progresji nowotworu u pacjentów z rakiem głowy i szyi w zaawansowanym stadium rozwoju klinicznego poddawanych radioterapii, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny jest większe niż 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l); niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów;
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
7 • skróceniem czasu całkowitego przeżycia i zwiększeniem ryzyka zgonu w okresie 4 miesięcy w związku z progresją choroby u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l);
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
• zwiększeniem ryzyka zgonu, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) u pacjentów z czynną chorobą nowotworową niepoddawanych radioterapii ani
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
u chemioterapii; niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji
therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ro
t ro pacjentów.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
ob W świetle powyższego, w niektórych sytuacjach klinicznych przetoczenie krwi powinno być
erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
do preferowaną metodą leczenia niedokrwistości u pacjentów z chorobą nowotworową.
Factors that should be considered a
Decyzja o podaniu rekombinowanych erytropoetyn powinna opierać się na ocenie ryzyka i korzyści,
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- in
W tej ocenie powinny być
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section ic
en uwzględnione takie dane, jak typ nowotworu i stadium jego rozwoju; stopień anemizacji, oczekiwane przeżycie, środowisko w którym leczony jest pacjent oraz osobiste preferencje pacjenta (patrz
5.1). ed
cz punkt 5. 1).
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in M
sz W przypadku stężenia hemoglobiny przekraczającego 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) u pacjentów z guzami
order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
Pozwala to zmniejszyć ryzyko wystąpienia powikłań zatorowo- zakrzepowych.
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
W regularnych odstępach czasu należy również monitorować liczbę płytek
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji en
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Nespo with other substances.
Niemniej jednak istnieje ryzyko wystąpienia interakcji z zw
However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e. g. cyclosporin, tacrolimus.
W przypadku stosowania terapii skojarzonej za pomocą darbepoetyny alfa i jednego z po
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
tych leków, należy monitorować stężenie leków we krwi, a w przypadku zwiększenia stężenia hemoglobiny – dostosować ich dawkę. o eg
7 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja żn
For Nespo no clinical data on exposed pregnancies are available.
Brak danych klinicznych dotyczących działania produktu Nespo u kobiet w ciąży. wa
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego, szkodliwego wpływu leku na przebieg z
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu ani na rozwój noworodka. be
As there is no clinical experience with lactating women Nespo should not be administered to women who are breast-feeding.
Nespo nie należy podawać podczas okresu laktacji.
When Nespo therapy is absolutely indicated women must stop breast-feeding.
Jeżeli przyjmowanie produktu Nespo jest bezwzględnie wskazane, konieczne jest przerwanie karmienia piersią. ec tl
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
mechanicznych w ruchu od
There have been no observed effects with Nespo on the ability to drive and use machines.
Pr
is or 4.8 Undesirable effects
8 4. 8 Działania niepożądane
th General
Uwagi ogólne
au There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Sporadyczne doniesienia opisują występowanie groźnych reakcji alergicznych związanych z leczeniem darbepoetyną alfa; dotyczą reakcji anafilaktycznych, obrzęku naczynioruchowego, duszności, wysypki skórnej i pokrzywki.
Clinical Trial Experience er ng Chronic renal failure patients lo
ob Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 no
do Opublikowano dane dotyczące kontrolowanych badań klinicznych z udziałem 1357 pacjentów, 766 otrzymywało Nespo a 591 - r- HuEPO.
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. ct
ie dializowanych, a 17% - niedializowanych.
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
en cz W badaniach, w których Nespo podawano za pomocą wstrzyknięcia podskórnego stwierdzono, że ból w miejscu wstrzyknięcia był związany z leczeniem.
This was seen more frequently than with r-HuEPO.
sz występują częściej niż w przypadku r- HuEPO.
The injection site du
Dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia był najczęściej
discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection. ro
pu przemijający, o niewielkim nasileniu i występował najczęściej po pierwszym wstrzyknięciu.
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical lp
do Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Nespo wynosi: na Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
studies are: a
Częstość
MedDRA system organ class in
ia
Subject Incidence
Działanie niepożądane
Adverse Drug Reaction
Zaburzenia serca
Cardiac Disorders ic
Nadciśnienie tętnicze
Very Common (≥ 1/ 10)
Bardzo często (≥1/ 10) ol
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders ed
Zaburzenia skóry i tkanki
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Często (≥ 1/ 100 do < 1/ 10) zw
Rash/ Erythema
Wysypka/ rumień
Vascular disorders M
podskórnej Zaburzenia naczyniowe
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Niezbyt często (≥1/ 1 000 do po
Thromboembolic Events
Zdarzenia zatorowo- zakrzepowe
General Disorders and Administration Site Conditions
< 1/ 100) Zaburzenia ogólne i stany w
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Często (≥1/ 100 do < 1/ 10) o
Injection site pain
miejscu podania eg żn
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
W wymienionych badaniach wzięło udział 2112 pacjentów (1200 przyjmujących Nespo, be
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
912 - placebo), włączonych ze względu na obecność guzów litych (np. rak płuc, piersi, jelita grubego, jajnika) i złośliwych nowotworów limfatycznych (np. chłoniak, szpiczak mnogi). y icz
8 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zn
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Nespo wynosi: ec
Subject Incidence Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Klasyfikacja układów i tl
Adverse Drug Reaction Rash/ Erythema
Działanie niepożądane
Vascular disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej od
Thromboembolic events, including pulmonary embolism
Wysypka/ rumień
General Disorders and Administration Site Conditions
Zaburzenia naczyniowe Pr
Very Common (≥ 1/ 10)
Często (≥ 1/ 100 do < 1/ 10)
Oedema
Zdarzenia zatorowo -
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Bardzo często (≥1/ 10) Często (≥1/ 100 do < 1/ 10)
Injection site pain
Obrzęki Ból w miejscu wstrzyknięcia
ed Postmarketing Experience
9 Po wprowadzeniu produktu do obrotu
is The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
Następujące działania niepożądane były obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu:
or th • Pure Red Cell Aplasia.
• Aplazja układu czerwonokrwinkowego (ang.
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in
W odosobnionych przypadkach aplazję wywołaną neutralizującymi przeciwciałami skierowanymi przeciwko erytropoetynie raportowano przeważnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, stosujących Nespo
au patients with CRF treated subcutaneously.
W przypadku zdiagnozowania PRCA leczenie produktem Nespo musi zostać
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
t ro przerwane, a pacjenta należy przestawić na inną rekombinowaną erytropoetynę (patrz punkt
• er Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria. ng • Convulsions. lo
do Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka.
4.9 Overdose no
ie • Drgawki.
The therapeutic margin of Nespo is very wide.
cz sz Przedział terapeutyczny produktu Nespo jest znaczny.
Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed. ct du
Nie obserwowano objawów przedawkowania, nawet w przypadku bardzo dużych stężeń leku w surowicy.
In the event of polycythaemia, Nespo should be temporarily withheld (see section 4.2).
pu do W przypadku wystąpienia policytemii należy tymczasowo przerwać podawanie produktu Nespo (patrz punkt 4. 2).
If clinically indicated, phlebotomy may be performed. ro lp
Jeśli istnieją wskazania kliniczne, można wykonać flebotomię.
5.
na ia 5.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES a
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE en
5.1 Pharmacodynamic properties in
5. 1 Właściwości farmakodynamiczne ol zw
Anti-anaemic ATC Code:
Leki stosowane w leczeniu niedokrwistości Kod ATC:
B03XA02. ic ed
B03XA02. po
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Ludzka erytropoetyna stanowi endogenny hormon glikoproteinowy, główny czynnik regulujący erytropoezę poprzez swoistą interakcję z receptorem erytropoetyny w komórkach macierzystych o
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the M
Erytropoetyna jest wytwarzana głównie w nerkach, a jej stężenie jest eg
kidney in response to changes in tissue oxygenation.
regulowane również w tym narządzie, w odpowiedzi na zmieniające się wysycenie tkanek tlenem. żn
Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is due to erythropoietin deficiency.
Wytwarzanie endogennej erytropoetyny jest zaburzone u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
In patients with cancer receiving chemotherapy the etiology of anaemia is multifactorial.
Etiologia wa
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
niedokrwistości u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej jest wieloczynnikowa i obejmuje głównie niedobór erytropoetyny oraz zmniejszoną odpowiedź komórek z
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
Mechanizm pobudzania erytropoezy przez darbepoetynę alfa jest taki sam, jak w przypadku hormonu y
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Darbepoetyna alfa posiada pięć łańcuchów węglowodanowych, których części N - icz
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
Budowa cząsteczkowa pozostałych reszt cukrowych jest identyczna jak w przypadku endogennego hormonu.
Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater
Z uwagi na większą zawartość węglowodanów, darbepoetyna alfa ec
9 in vivo activity.
idzie, większą aktywnością w warunkach in vivo.
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
darbepoetyna alfa wykazuje wysoką swoistość wobec receptora dla erytropoetyny. od
Cancer patients receiving chemotherapy
Pacjenci z chorobą nowotworową otrzymujący chemioterapię Pr
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
W prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym z placebo i podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym z udziałem 314 pacjentów z rakiem płuca otrzymujących chemioterapię z cisplatyną, stwierdzono znaczne zmniejszenie konieczności przetoczeń krwi (p < 0, 001).
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
10 W badaniach klinicznych wykazano, że działanie darbepoetyny alfa po podaniu pojedynczej dawki co trzy tygodnie, co dwa tygodnie lub co tydzień jest podobne i nie wymaga zwiększenia dawki całkowitej.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia produktem Nespo podawanym raz na 3 tygodnie w celu zmniejszenia konieczności wykonania przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych u chorych poddawanych chemioterapii oceniono w randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym
is randomised, double-blind, multinational study.
u badaniu klinicznym.
This study was conducted in 705 anaemic patients with
Przeprowadzono je z udziałem 705 pacjentów z niedokrwistością i nowotworami
or non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
t ro złośliwymi (z wyjątkiem nowotworów pochodzenia szpikowego), otrzymujących wielocykliczną chemioterapię.
Patients were randomized to receive Nespo at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
Pacjentów losowo przydzielano do dwóch grup; otrzymujących Nespo w dawce
In both groups, the dose was
ob 500 µg raz na 3 tygodnie, lub - 2, 25 µg/ kg raz na tydzień.
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
W obu grupach zmniejszono dawkę o 40% w stosunku do pierwotnej (np. do 300 µg w dawkowaniu raz na 3 tygodnie i 1, 35 µg/ kg w grupie
au in a 14-day period.
do leczonej raz na tydzień), jeżeli stężenie hemoglobiny wzrosło więcej niż o 1 g/ l w ciągu 14 dni.
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
W grupie otrzymującej Nespo raz na 3 tygodnie 72% pacjentów wymagało zmniejszenia dawki, a w
In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
Badanie to potwierdza, że podawanie stałej dawki
This study supports 500 μ g once
en 500 µg produktu Nespo raz na 3 tygodnie jest porównywalne z dawkowaniem raz na tydzień w
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
sz pu W prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym z placebo i podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym z udziałem 344 pacjentów z niedokrwistością, otrzymujących chemioterapię z
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
do powodu złośliwych procesów rozrostowych układu chłonnego, stwierdzono znaczne zmniejszenie konieczności przetoczeń krwi i poprawę odpowiedzi hemoglobiny na leczenie (p < 0, 001). na Stwierdzono także złagodzenie objawów zmęczenia mierzonych za pomocą funkcjonalnej skali zmęczenia podczas leczenia przeciwnowotworowego (Functional Assessment of Cancer Therapy - ia fatigue – FACT- fatigue). en ol
Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Erytropoetyny są czynnikami wzrostu przede wszystkim stymulującymi produkcję erytrocytów. zw
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells. du
Receptory dla erytropoetyny mogą znajdować się na powierzchni różnych komórek nowotworowych. po
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total ro
W pięciu dużych kontrolowanych badaniach, przeprowadzonych z udziałem 2833 pacjentów, oceniano czas przeżycia i progresję nowotworu; cztery z nich były badaniami z podwójnie ślepą próbą o
of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
i grupą kontrolną placebo, a jedno – badaniem otwartym.
The lp
Do dwóch z nich rekrutowano pacjentów eg
target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
W dwóch badaniach docelowe stężenie hemoglobiny wynosiło > 13 g/ dl; w pozostałych trzech 12- 14 g/ dl.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated a
W badaniu otwartym nie stwierdzono żadnej różnicy odnośnie czasu żn
In the four placebo-controlled studies the hazard in
całkowitego przeżycia między grupą pacjentów leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną a wa
ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
grupą kontrolną.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia ic
W z
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
badaniach tych wykazano niewytłumaczalne, konsekwentne i statystycznie istotne zwiększenie be
to controls.
Wyniku y
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
oceny czasu całkowitego przeżycia uzyskanego w tych badaniach nie można w sposób zadowalający icz
erythropoietin and those in the control group.
wytłumaczyć istnieniem różnic w częstości występowania zakrzepicy i pokrewnych powikłań między pacjentami przyjmującymi rekombinowaną ludzką erytropoetynę a grupą kontrolną. zn ec
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Przeprowadzono również systematyczną analizę danych ponad 9000 pacjentów z chorobą nowotworową uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
(95% przedział ufności:
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
0, 99, 1, 18; 42 badania, 8167 pacjentów). od
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
względnego wystąpienia incydentów zakrzepowo- zatorowych (RR 1, 67; 95% przedział ufności:
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
1, 35, 2, 06; 35 badań, 6769 pacjentów).
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Jest to zatem konsekwentny dowód wskazujący na możliwość wyrządzenia istotnej szkody pacjentom z chorobą nowotworową leczonym rekombinowaną ludzką erytropoetyną.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
Nie wiadomo, w jakim stopniu powyższe rezultaty można przełożyć na zalecenia, dotyczące podawania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom z chorobą nowotworową,
10 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
11 stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
Z uwagi na większą zawartość węglowodanów, stężenie darbepoetyny alfa w krążeniu utrzymuje się powyżej minimalnego stężenia stymulacji erytropoezy dłużej, niż po podaniu równoważnej dawki
Chronic renal failure patients
ob Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
ed The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
do Właściwości farmakokinetyczne darbepoetyny alfa analizowano w badaniach klinicznych obejmujących pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, otrzymujących lek dożylnie lub
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
Całkowity okres półtrwania darbepoetyny alfa wynosi 21 godzin (SD = 7, 5) po podaniu
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg
Klirens darbepoetyny alfa wynosi 1, 9 ml/ h/ kg mc.
is (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
cz dystrybucji (Vss) jest w przybliżeniu równy objętości osocza (50 ml/ kg).
or Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
Biodostępność po podaniu podskórnym wynosi 37%.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was
Całkowity okres półtrwania darbepoetyny alfa podawanej podskórnie w
th 73 hours (SD 24).
sz dawkach od 0, 6 do 2, 1 μg/ kg mc. raz na miesiąc wyniósł 73 godziny (SD = 24).
The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
pu okres półtrwania darbepoetyny alfa po podaniu podskórnym w stosunku do podania dożylnego wynika z procesów kinetycznych związanych z wchłanianiem po podaniu podskórnym.
In clinical studies, minimal
W badaniach
au accumulation was observed with either route of administration.
do klinicznych obserwowano niewielką kumulację w przypadku obu dróg podania.
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
W badaniach przedklinicznych wykazano, że klirens nerkowy jest minimalny (wynosi do 2% klirensu całkowitego) na i nie wpływa na okres półtrwania leku w surowicy. ia W celu oceny wielkości dawki, utrzymującej stężenie hemoglobiny, analizowano dane pochodzące z en
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
Nie ol
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
Na podstawie oceny farmakokinetyki darbepoetyny alfa u dializowanych lub niedializowanych dzieci po
who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
(w wieku od 3 do 16 lat) z przewlekłymi chorobami nerek ustalono profile farmakokinetyczne dla okresów próbkowania trwających do 1 tygodnia (168 godzin) po podaniu produktu w dawce o
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
W porównaniu z danymi farmakokinetycznymi uzyskanymi w eg
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
takim samym okresie próbkowania u osób dorosłych z przewlekłymi chorobami nerek wykazano, że farmakokinetyka darbepoetyny alfa u osób dorosłych i dzieci z przewlekłymi chorobami nerek była żn
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
Po podaniu produktu dożylnie obserwowano różnicę w zakresie pola pod krzywą od 0 do wa
pediatricpatients.
Po podaniu produktu z
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
podskórnie wartości AUC( 0- ∞) u dzieci i dorosłych z przewlekłymi chorobami nerek były zbliżone.
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with lp
Po be
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
podaniu produktu podskórnie i dożylnie okres biologicznego półtrwania u dzieci i osób dorosłych z przewlekłymi chorobami nerek także był zbliżony. y icz
Cancer patients receiving chemotherapy in
Pacjenci z chorobą nowotworową otrzymujący chemioterapię zn
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak ic
U pacjentów z chorobą nowotworową, po podskórnym podaniu darbepoetyny alfa w dawce ec
concentration of 10.6 ng/ ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours ed
2, 25 μg/ kg mc. średnie stężenie szczytowe wynoszące 10, 6 ng/ ml (SD = 5, 9) uzyskano po średnio tl
(SD 19.7).
91 godzinach (SD = 19, 7).
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/ kg weekly and 3 to 9 µg/ kg every two weeks).
Uzyskane parametry były zgodne z liniową charakterystyką farmakokinetyczną w szerokim zakresie dawek (od 0, 5– 8 µg/ kg mc. tygodniowo do 3– 9 µg/ kg mc. co uk
Pharmacokinetic parameters did not M
Parametry farmakokinetyczne nie uległy zmianie w czasie leczenia z zastosowaniem od
change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
wielu dawek w okresie 12 tygodni (dawkowanie raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie).
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
W miarę zbliżania się do stanu równowagi stacjonarnej stwierdzono oczekiwane umiarkowane (< dwukrotne) Pr
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
Badanie farmakokinetyczne z udziałem pacjentów z anemią wywołaną chemioterapią, którzy otrzymywali podskórnie darbepoetynę alfa w dawce 6, 75 μg/ kg mc. co trzy tygodnie w skojarzeniu z chemioterapią umożliwiło określenie charakterystyki całkowitego okresu półtrwania.
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
W tym badaniu całkowity okres półtrwania wyniósł 74 godziny (SD = 27).
5.3 Preclinical safety data
12 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
We wszystkich badaniach prowadzonych na psach i szczurach stwierdzono, że Nespo powodował znaczące zwiększenie wartości hemoglobiny, hematokrytu, ilości krwinek czerwonych i retikulocytów, co jest zgodne ze spodziewanym działaniem farmakologicznym.
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Uznano, że wszystkie zdarzenia niepożądane towarzyszące bardzo dużym dawkom leku, były związane z nadmiernym działaniem farmakologicznym (zmniejszoną perfuzją tkanek wywołaną
11 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
Nie stwierdzono zaburzeń rytmu serca, ani zmian odstępu QT.
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
ob W warunkach in vitro oraz in vivo Nespo nie wykazywał działania genotoksycznego ani wpływu na
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
W badaniach przewlekłej toksyczności w żadnej z tkanek nie obserwowano działania sprzyjającego rozwojowi guzów
The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
en zwierzętach nie oceniano rakotwórczości darbepoetyny alfa.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
sz szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu ani na rozwój w
Placental transfer was minimal.
pu okresie poporodowym.
No alteration of fertility was detected.
Nie stwierdzono wpływu na płodność.
ed is 6.
do na 6.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
DANE FARMACEUTYCZNE: ia 6. 1 Wykaz substancji pomocniczych en ol
or 6.1 List of excipients
Sodu dwufosforan zw
th Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic
Sodu wodorofosforan Sodu chlorek po
au Sodium chloride Polysorbate 80
Polisorbat 80 Woda do wstrzykiwań o eg
for injections Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne żn
lo
Z uwagi na brak badań dotyczących zgodności, produktu Nespo nie należy mieszać ani podawać we wa
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
wlewie razem z innymi lekami. z
6.3 Shelf life ct
6. 3 Okres ważności be
2 years. du
2 lata. y icz
6.4 Special precautions for storage ro
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu zn
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). ec
Do not freeze. lp
Nie zamrażać.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. tl uk
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
W warunkach leczenia ambulatoryjnego po wyjęciu z lodówki Nespo może być jednokrotnie od
period of seven days at room temperature (up to 25°C).
przechowywany przez nie dłużej niż siedem dni w temperaturze pokojowej (do 25ºC).
Once a syringe has been removed from the ic
Ampułko - strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (do 25ºC), należy użyć Pr
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
w ciągu siedmiu dni lub wyrzucić.
6.5 Nature and contents of container M
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 10 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 10 μg produktu Nespo do wstrzykiwań w 0, 4 ml roztworu (25 μg/ ml).
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
13 Ampułko- strzykawki mogą być dostępne w opakowaniu typu blister (1 i 4 w opakowaniu) lub bez opakowania typu blister (tylko 1 w opakowaniu).
The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
Strzykawki wykonane ze szkła typu I są zaopatrzone w igły stalowe o rozmiarze 27 G.
Not all packs may be marketed.
u Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
12 6.6 Special precautions for disposal
t ro 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Nespo is a sterile but unpreserved product.
ob Nespo jest produktem jałowym, niezawierającym środków konserwujących.
Do not administer more than one dose per syringe.
do strzykawki nie należy podawać więcej niż jedną dawkę.
Any medicinal product remaining in the pre-filled syringe should be disposed of.
Wszelkie pozostałości leku znajdujące się w ampułko- strzykawce należy usunąć.
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
Do
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
cz podania nadają się wyłącznie roztwory bezbarwne, przejrzyste lub lekko opalizujące.
Allow the pre- filled syringe to reach room temperature before injecting.
Przed wstrzyknięciem odstawić ampułko- strzykawkę do osiągnięcia temperatury pokojowej.
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Wstrzykiwać powoli w celu uniknięcia dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia.
ed Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
do Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z na lokalnymi przepisami. ia en
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA ol
or Dompé Biotec S. p. A.
Dompé Biotec S. p. A. po
th Via San Martino 12 I-20122 Milan
Via San Martino 12 I- 20122 Milan o
au Italy
Włochy eg żn
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 033 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 opakowanie typu blister z
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION ct
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA zn ec
Date of first authoristion:
Data pierwszego pozwolenia:
8 June 2001 du
8 czerwca 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
19 May 2006 ro
19 maja 2006 tl uk od
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Pr
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ic
Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ ed M
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 15 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Each pre-filled syringe contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ ml).
u Każda ampułko- strzykawka zawiera 15 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 375 ml (40 µg/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
15 Leczenie za pomocą produktu Nespo składa się z dwóch etapów – okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
14 Adult patients with chronic renal failure
Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
16 Po zmianie drogi podania leku należy podawać tę samą dawkę i monitorować stężenia hemoglobiny co 1– 2 tygodnie tak, by możliwe było odpowiednie dostosowanie dawek i utrzymanie stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie.
15 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
sz W przypadku pacjentów w wieku ≥11 lat dawka początkowa podawana raz w tygodniu
is If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by
Jeśli stężenie hemoglobiny jest większe niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), należy rozważyć zmniejszenie dawki zw
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals. ng No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years lo of age. no
Nie ma jest wytycznych dotyczących wyrównywania stężenia hemoglobiny u pacjentów w wieku od 1 do 10 lat. z be
optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
17 u poszczególnych pacjentów konieczne będzie zwiększanie dawki do uzyskania optymalnej dawki terapeutycznej.
16 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
en dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
cz Należy ściśle obserwować pacjentów, aby upewnić się, że w celu właściwego opanowania objawów niedokrwistości preparat Nespo podawany jest w najmniejszej akceptowanej dawce.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
sz pu Po każdym dostosowaniu dawki produktu lub zmianie schematu leczenia należy oznaczać stężenie hemoglobiny co 1- 2 tygodnie.
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
W okresie leczenia podtrzymującego nie należy zmieniać dawki
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
do produktu częściej niż raz na dwa tygodnie.