qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After oral administration, the Cmax of rivastigmine was approximately 60% higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Po podaniu doustnym, stężenie Cmax rywastygminy było o około 60% większe, a pole AUC rywastygminy było ponad dwukrotnie większe u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby niż u osób zdrowych.
Subjects with renal impairment No study was conducted with Exelon transdermal patches in subjects with renal impairment.
71 Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzono żadnych badań z zastosowaniem produktu Exelon systemy transdermalne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
After oral administration, Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in Alzheimer patients with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in Alzheimer patients with severe renal impairment.
Po podaniu doustnym, stężenie Cmax i pole AUC rywastygminy były ponad dwukrotnie większe u pacjentów z chorobą Alzheimera i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami zdrowymi; nie stwierdzono jednak żadnych różnic w Cmax i AUC rywastygminy u pacjentów z chorobą Alzheimera i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Oral and topical repeated-dose toxicity studies in mice, rats, rabbits, dogs and minipigs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Badania toksyczności po doustnym i miejscowym podaniu wielokrotnych dawek leku myszom, szczurom, królikom, psom i świnkom miniaturowym wykazały tylko efekt związany z nasilonym działaniem farmakologicznym.
No target organ toxicity was observed.
Nie zaobserwowano toksyczności względem konkretnego narządu.
Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
Podawanie dawek doustnych i miejscowych w badaniach na zwierzętach było ograniczone ze względu na wrażliwość zastosowanego modelu.
64 Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
Standardowe badania in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego działania rywastygminy, z wyjątkiem testu aberracji chromosomalnych ludzkich limfocytów obwodowych, w którym stosowano 104 razy większe narażenie na produkt niż przewidywane narażenie kliniczne.
The in vivo micronucleus test was negative.
Wyniki testu mikrojąderkowego in vivo były ujemne.
No evidence of carcinogenicity was found in oral and topical studies in mice and in an oral study in rats at the maximum tolerated dose.
W badaniach z doustnym i miejscowym podaniem rywastygminy myszom oraz w badaniu z doustnym podaniem leku szczurom nie stwierdzono dowodów na rakotwórcze działanie leku przy maksymalnych tolerowanych dawkach.
The exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to human exposure with highest doses of rivastigmine capsules and transdermal patches.
Narażenie na rywastygminę i jej metabolity było w przybliżeniu równe narażeniu u człowieka po podaniu największych dawek rywastygminy w kapsułkach i w postaci systemów transdermalnych.
Specific dermal studies in pregnant animals have not been conducted.
Nie przeprowadzono specjalnych badań z przezskórną postacią rywastygminy u ciężarnych samic zwierząt.
Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic.
Systemy transermalne z rywastygminą nie powodowały toksycznych reakcji na światło.
In some other dermal toxicity studies, a mild irritant effect on the skin of laboratory animals, including controls, was observed.
W innych badaniach toksycznego wpływu na skórę obserwowano łagodne działanie podrażniające na skórę zwierząt laboratoryjnych, w tym także osobników z grupy kontrolnej.
This may indicate a potential for Exelon transdermal patches to induce mild erythema in patients.
Może to wskazywać na możliwość wywoływania łagodnego rumienia skóry pacjentów pod wpływem produktu Exelon systemy transdermalne.
When administered to rabbit eyes in primary eye irritation studies, rivastigmine caused reddening and swelling of the conjunctiva, corneal opacities and miosis which persisted for 7 days.
Po podaniu do oczu królików w badaniu nad podrażnieniami oka, rywastygmina powodowała zaczerwienienie i obrzęk spojówek, zmętnienia rogówki i zwężenie źrenic utrzymujące się przez 7 dni.
Therefore, the patient/ caregiver should avoid contact with the eyes after handling of the patch (see section 4.4).
Dlatego pacjenci i ich opiekunowie powinni unikać dotykania oczu po nalepieniu plastra (patrz punkt 4. 4).
Backing layer:
Warstwa pokrywająca:
- polyethylene terephthalate film, lacquered.
- powłoka z politetraftalanu etylowego, lakierowana.
Medicinal product matrix:
Warstwa zawierająca produkt leczniczy:
- alpha-tocopherol,
- alfa tokoferol,
- poly(butylmethacrylate, methyl-methacrylate),
- poli( butylometakrylan, metylo- metakrylan),
- acrylic copolymer.
- kopolimer akrylowy.
Adhesive matrix:
Warstwa przylepna:
- silicone oil,
- olej silikonowy,
- dimethicone.
- dimetikon.
Release liner:
72 Warstwa uwalniająca:
- polyester film, fluoropolymer-coated.
- powłoka poliestrowa pokryta fluoropolimerem.
To prevent interference with the adhesive properties of the transdermal patch, no cream, lotion or powder should be applied to the skin area where the medicinal product is to be applied.
Aby zapobiec zmniejszeniu przyczepności systemu transdermalnego w miejscu jego nalepienia nie należy stosować żadnych kremów, balsamów ani pudrów.
Keep the transdermal patch in the sachet until use.
Przed użyciem należy przechowywać system transdermalny w saszetce.
65 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Primary packaging material Each child-resistant sachet is made of a paper/ polyester/ aluminium/ polyacrylonitrile multilaminated material.
Opakowanie bezpośrednie Każda saszetka o utrudnionym dostępie dla dzieci jest wykonana z materiału laminowanego składającego się z papieru/ poliestru/ aluminium/ poliakrylonitrylu.
One sachet contains one transdermal patch.
W każdej saszetce znajduje się jeden system transdermalny.
Secondary packaging material The sachets are packed in a carton.
Opakowanie zewnętrzne Saszetki są pakowane w pudełko tekturowe.
Available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 (2x 30) or 90 (3x 30) sachets.
Opakowania zawierająjące 7 lub 30 saszetek oraz opakowania zbiorcze zawierające 60 (2x 30) lub 90 (3x 30) saszetek.
Used transdermal patches should be folded in half, with the adhesive side inwards, placed in the original sachet and discarded safely and out of the reach and sight of children.
Zużyte systemy transdermalne należy złożyć na pół powierzchnią przylepną do środka, włożyć do oryginalnej saszetki, a następnie wyrzucić, w miejsce niedostępne i niewidoczne dla dzieci.
Any used or unused transdermal patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Wszelkie zużyte i niezużyte systemy transdermalne należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami lub zwrócić do apteki.
66 1.
74 1.
Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch
Exelon 9, 5 mg/ 24 h system transdermalny
Each transdermal patch releases 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours.
Z każdego systemu transdermalnego uwalnia się 9, 5 mg rywastygminy na 24 godziny.
Each transdermal patch of 10 cm2 contains 18 mg of rivastigmine.
Każdy system transdermalny o powierzchni 10 cm2 zawiera 18 mg rywastygminy.
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Exelon”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
Część zewnętrzna warstwy pokrywającej ma kolor beżowy z napisem „ Exelon ”, „ 9. 5 mg/ 24 h ” oraz „ BHDI ”.
Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients 67 treated with Exelon capsules or oral solution can be switched to Exelon transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
75 Zamiana leczenia kapsułkami lub roztworem doustnym na system transdermalny Ze względu na porównywalną ekspozycję na działanie rywastygminy po zastosowaniu postaci doustnej i systemów transdermalnych (patrz punkt 5. 2), pacjentom leczonym produktem Exelon w postaci kapsułek lub roztworu doustnego można zamienić leczenie na produkt Exelon w postaci systemów transdermalnych według następującego schematu postępowania: • Pacjentowi przyjmującemu dawkę 3 mg/ dobę rywastygminy w postaci doustnej można zamienić leczenie na system transdermalny w dawce 4, 6 mg/ 24 h. • Pacjentowi przyjmującemu dawkę 6 mg/ dobę rywastygminy w postaci doustnej można zamienić leczenie na system transdermalny w dawce 4, 6 mg/ 24 h. • Pacjentowi przyjmującemu stałą, dobrze tolerowaną dawkę 9 mg/ dobę rywastygminy w postaci doustnej można zamienić leczenie na system transdermalny w dawce 9, 5 mg/ 24 h.
4.4 Special warnings and precautions for use
76 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
68 Care must be taken when prescribing Exelon transdermal patches: • to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) • to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases. • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Należy zachować ostrożność przepisując produkt Exelon systemy transdermalne: • pacjentom z zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo- przedsionkowy, blok przedsionkowo- komorowy) (patrz punkt 4. 8). • pacjentom z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub pacjentom ze skłonnościami do tych schorzeń, ponieważ rywastygmina może nasilać wydzielanie soku żołądkowego (patrz punkt 4. 8). • pacjentom ze skłonnościami do występowania niedrożności dróg moczowych i napadów drgawkowych, ponieważ leki cholinomimetyczne mogą wywoływać lub nasilać te choroby. • pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Concomitant administration of rivastigmine with commonly prescribed medicinal products, such as antacids, antiemetics, antidiabetics, centrally acting antihypertensives, beta blockers, calcium channel blockers, inotropic agents, antianginals, non-steroidal anti-inflammatory agents, oestrogens, analgesics, benzodiazepines and antihistamines, was not associated with an alteration in the kinetics of rivastigmine or an increased risk of clinically relevant untoward effects.
77 Jednoczesne podawanie rywastygminy i często przepisywanych produktów leczniczych, takich jak leki zobojętniające, przeciwwymiotne, przeciwcukrzycowe, ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe, beta- adrenolityki, blokery kanału wapniowego, środki o działaniu inotropowym, leki stosowane w leczeniu dusznicy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, estrogeny, leki przeciwbólowe, beznodiazepiny i leki przeciwhistaminowe nie było związane ze zmianą kinetyki rywastygminy lub zwiększonym ryzykiem wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych.
69 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Table 1
78 Tabela 1
4.9 Overdose
79 4. 9 Przedawkowanie
71 cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer’ s disease.
Tak więc rywastygmina może mieć pozytywny wpływ na objawy ubytkowe, dotyczące procesów poznawczych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Alzheimera i chorobą Parkinsona.
72 Table 3
81 Tabela 3
A relationship between active substance exposure at steady state (rivastigmine and metabolite NAP226-90) and bodyweight was observed in Alzheimer’ s dementia patients.
82 U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego obserwowano związek pomiędzy narażeniem na substancję czynną w stanie stacjonarnym (rywastygmina i metabolit NAP226- 90) a masą ciała.
73 Exposure (AUC ∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20– 30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Pole pod krzywą (AUC∞) rywastygminy (i metabolitu NAP226- 90) było największe, gdy system transdermalny nalepiano na skórę górnej części pleców, klatki piersiowej lub górnej części ramienia i było ono o 20- 30% mniejsze niż wówczas, gdy był nalepiany na skórę brzucha lub uda.
Subjects with renal impairment No study was conducted with Exelon transdermal patches in subjects with renal impairment.
83 Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzono żadnych badań z zastosowaniem produktu Exelon systemy transdermalne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
74 Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
Standardowe badania in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego działania rywastygminy, z wyjątkiem testu aberracji chromosomalnych ludzkich limfocytów obwodowych, w którym stosowano 104 razy większe narażenie na produkt niż przewidywane narażenie kliniczne.
Release liner:
84 Warstwa uwalniająca:
75 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
76 ANNEX II
86 ANEKS II
77 A.
87 A.
Capsule, hard Novartis Farmacéutica, S. A.
Kapsułka, twarda Novartis Farmacéutica, S. A.
Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158 E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158 E- 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Hiszpania
Oral solution Novartis Pharma S. A. S.
Roztwór doustny Novartis Pharma S. A. S.
26, rue de la Chapelle F-68333 Huningue France
26, rue de la Chapelle F- 68333 Huningue Francja
Transdermal patch Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
System transdermalny Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Niemcy
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
- KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
• OTHER CONDITIONS
- INNE WARUNKI
PSURs:
PSUR):
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs every six months for a period of two years after the Commission Decision on the extension of the indication to treat symptomatic mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson’ s disease, then yearly for two years and then every three years thereafter.
Po uzyskaniu Decyzji Komisji o rozszerzeniu wskazań o objawowe leczenie łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona, podmiot odpowiedzialny będzie składał Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie co 6 miesięcy przez okres dwóch lat, następnie co roku przez okres dwóch lat, a następnie co trzy lata.
Pharmacovigilance system:
System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego:
The Marketing Authorization Holder ensures that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 dated 22 July 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorization, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jest przygotowany i obowiązuje przed i w czasie obecności produktu na rynku.
Risk Management Plan:
Risk Management Plan – RMP) w Module 1. 8. 2.
The Marketing Authorization Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorization Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Wniosku o wydanie pozwolenia oraz innych dalszych aktualizacji RMP uzgodnionych przez CHMP.
78 ANNEX III
88 ANEKS III
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
90 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
FOLDING BOX
PUDEŁKO SKŁADANE
Exelon 1.5 mg hard capsules Rivastigmine
Exelon 1, 5 mg kapsułki twarde Rywastygmina
1 capsule contains rivastigmine 1.5 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 kapsułka zawiera 1, 5 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.
28 hard capsules 56 hard capsules 112 hard capsules
28 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 112 kapsułek twardych
To be swallowed whole without crushing or opening.
Należy połykać w całości bez rozgniatania czy otwierania.
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
93 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
FOLDING BOX AND BOTTLE LABEL
PUDEŁKO SKŁADANE I ETYKIETA NA BUTELKĘ
250 hard capsules
250 kapsułek twardych
Exelon 1.5 mg [folding box only]
Exelon 1, 5 mg [tylko pudełko składane]
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Exelon 3.0 mg hard capsules Rivastigmine
Exelon 3, 0 mg kapsułki twarde Rywastygmina
1 capsule contains rivastigmine 3.0 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 kapsułka zawiera 3, 0 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
98 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Exelon 3.0 mg [folding box only]
Exelon 3, 0 mg [tylko pudełko składane]
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Exelon 4.5 mg hard capsules Rivastigmine
Exelon 4, 5 mg kapsułki twarde Rywastygmina
1 capsule contains rivastigmine 4.5 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 kapsułka zawiera 4, 5 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
102 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
103 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Exelon 4.5 mg [folding box only]
Exelon 4, 5 mg [tylko pudełko składane]
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
105 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Exelon 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Exelon 6, 0 mg kapsułki twarde Rywastygmina
1 capsule contains rivastigmine 6.0 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 kapsułka zawiera 6, 0 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
107 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
108 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Exelon 6.0 mg [folding box only]
Exelon 6, 0 mg [tylko pudełko składane]
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
110 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Exelon 2 mg/ ml oral solution Rivastigmine
Exelon 2 mg/ ml roztwór doustny Rywastygmina
Each ml contains 2.0 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
Każdy ml zawiera 2, 0 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.
Also contains: sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow dye (E104) and purified water.
Zawiera także: sodu benzoesan, kwas cytrynowy, sodu cytrynian, żółty barwnik chinolinowy WS E104 i wodę oczyszczoną.
Use Exelon oral solution within 1 month of opening the bottle.
Exelon roztwór doustny należy zużyć w ciągu 1 miesiąca po otwarciu butelki.
Exelon 2 mg/ ml [folding box only]
Exelon 2 mg/ ml [tylko pudełko składane]
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
112 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON FOR UNIT PACK
PUDEŁKO DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Exelon 4.6 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Exelon 4, 6 mg/ 24 h system transdermalny rywastygmina
1 transdermal patch of 5 cm2 contains 9 mg rivastigmine and delivers 4.6 mg/ 24 h.
1 system transdermalny o powierzchni 5 cm2 zawiera 9 mg rywastygminy i dostarcza 4, 6 mg/ 24 h.
Also contains: polyethylene terephthalate film lacquered, alpha-tocopherol, poly(butylmethacrylate, methyl-methacrylate), acrylic copolymer, silicone oil, dimethicone, polyester film fluoropolymer- coated.
Zawiera także: powłokę z politetraftalanu etylowego, lakierowaną, alfa tokoferol, poli( butylometakrylan, metylometakrylan), kopolimer akrylowy, olej silikonowy, dimetikon, powłokę poliestrową pokrytą fluoropolimerem.
7 transdermal patches 30 transdermal patches
7 systemów transdermalnych 30 systemów transdermalnych
Transdermal use.
Podanie przezskórne.
Keep the patch in the sachet until use.
Przed użyciem należy przechowywać system transdermalny w saszetce.
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
114 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON FOR INTERMEDIATE PACK
PUDEŁKO DLA OPAKOWANIA POŚREDNIEGO
30 transdermal patches Component of a multipack comprising 2 cartons, each containing 30 sachets.
30 systemów transdermalnych Część opakowania zbiorczego zawierającego 2 pudełka tekturowe, z których każde zawiera 30 saszetek.
Component of a multipack comprising 3 cartons, each containing 30 sachets.
Część opakowania zbiorczego zawierającego 3 pudełka tekturowe, z których każde zawiera 30 saszetek.
60 transdermal patches 90 transdermal patches
60 systemów transdermalnych 90 systemów transdermalnych
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
116 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (W TYM BLUE BOX)
Multipack comprising 2 cartons, each containing 30 sachets.
Opakowanie zbiorcze zawierające 2 pudełka tekturowe, z których każde zawiera 30 saszetek.
Multipack comprising 3 cartons, each containing 30 sachets.
Opakowanie zbiorcze zawierające 3 pudełka tekturowe, z których każde zawiera 30 saszetek.
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
118 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
SACHET
SASZETKA
Transdermal use Read the package leaflet before use.
Podanie przezskórne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
1 transdermal patch per sachet
1 system transdermalny na saszetkę
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
119 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Exelon 9, 5 mg/ 24 h system transdermalny rywastygmina
1 transdermal patch of 10 cm2 contains 18 mg rivastigmine and delivers 9.5 mg/ 24 h.
1 system transdermalny o powierzchni 10 cm2 zawiera 18 mg rywastygminy i dostarcza 9, 5 mg/ 24 h.
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
123 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
125 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
117 PACKAGE LEAFLET:
127 ULOTKA DLA PACJENTA:
Exelon 1.5 mg hard capsules Exelon 3.0 mg hard capsules Exelon 4.5 mg hard capsules Exelon 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Exelon 1, 5 mg kapsułki twarde Exelon 3, 0 mg kapsułki twarde Exelon 4, 5 mg kapsułki twarde Exelon 6, 0 mg kapsułki twarde Rywastygmina
What Exelon is and what it is used for 2.
Co to jest lek Exelon i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Exelon 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exelon 3.
How to take Exelon 4.
Jak stosować lek Exelon 4.
How to store Exelon 6.
Jak przechowywać lek Exelon 6.
WHAT EXELON IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK EXELON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Exelon belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Exelon należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy.
Exelon is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer’ s disease.
Exelon jest stosowany w leczeniu zaburzeń pamięci u pacjentów z chorobą Alzheimera.
Exelon is used for the treatment of dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Exelon jest stosowany w leczeniu otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
BEFORE YOU TAKE EXELON
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EXELON
Before taking Exelon it is important that you read the following section and discuss any questions you might have with your doctor.
Przed zastosowaniem leku Exelon należy przeczytać poniższe punkty i jeśli nasuną się jakieś pytania, przedyskutować je z lekarzem prowadzącym.
Do not take Exelon
Kiedy nie stosować leku Exelon
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine or any of the other ingredients of Exelon.
pozostałych składników leku Exelon.
- if you have severe liver problems.
- u osób z ciężkim schorzeniem wątroby.
Take special care with Exelon
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Exelon
- if you have, or have ever had impaired kidney or liver function, irregular heartbeat, an active
- jeśli u pacjenta występowały lub występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, nierówne
stomach ulcer, asthma or severe respiratory disease, difficulties in passing urine, or seizures (fits or convulsions).
bicie serca, czynny wrzód żołądka, astma oskrzelowa lub inna ciężka choroba układu oddechowego, trudności w oddawaniu moczu lub napady padaczkowe (drgawki lub konwulsje), lekarz prowadzący może zdecydować o dokładniejszej obserwacji podczas przyjmowania leku.
- if you have not taken Exelon for several days, do not take the next dose until you have talked to
- jeśli przyjmowanie leku Exelon zostało przerwane na kilka dni, przed przyjęciem kolejnej dawki
your doctor.
należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
- if you experience gastro-intestinal reactions such as nausea (feeling sick) and vomiting (being
- jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości) i
sick).
wymioty.
- if you have a low body weight.
- jeśli pacjent ma małą masę ciała.
- if you suffer from trembling.
- jeśli u pacjenta występują dreszcze.
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
128 Jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta, lekarz może potrzebować kontrolować go bardziej szczegółowo w czasie stosowania leku.
118 The use of Exelon in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
Nie zaleca się stosowania leku Exelon u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
If you have to undergo surgery whilst taking Exelon, you should inform the doctor before you are given any anaesthetics, because Exelon may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Jeśli w trakcie leczenia lekiem Exelon zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy poinformować lekarza przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, ponieważ Exelon może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.
Exelon should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Exelon.
Leku Exelon nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami.
Exelon might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
Lek Exelon może wpływać na działanie leków cholinolitycznych (leków stosowanych do łagodzenia skurczów żołądka, leczenia choroby Parkinsona czy w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).
Pregnancy and breast-feeding It is preferable to avoid the use of Exelon during pregnancy, unless clearly necessary.
Ciąża i karmienie piersią Należy unikać przyjmowania leku Exelon podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Tell your doctor if you become pregnant during treatment.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia.
Women on Exelon should not breast-feed.
Kobiety stosujące lek Exelon nie powinny karmić piersią.
Driving and using machines Your illness may impair your ability to drive or operate machinery and you must not carry out these activities unless your doctor tells you that it is safe to do so.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Choroba podstawowa może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, i nie wolno wykonywać tych czynności do czasu uzyskania informacji od lekarza, że jest to bezpieczne.
Exelon may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Exelon może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki.
If you experience such effects, you should not drive or operate machinery.
Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.
HOW TO TAKE EXELON
JAK STOSOWAĆ LEK EXELON
Always take Exelon exactly as your doctor has told you.
Lek Exelon należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swallow the capsules whole with a drink, without opening or crushing them.
Kapsułki należy połykać w całości, nie otwierając ich ani nie rozgniatając, popijając płynem.
You should take Exelon twice a day with food (in the morning and evening).
Lek Exelon należy przyjmować dwa razy na dobę z jedzeniem (rano i wieczorem).
Your doctor will tell you what dosage of Exelon to take, starting with a low dose and gradually increasing, depending on how you respond to the treatment.
Leczenie rozpoczyna się od dawek mniejszych, stopniowo zwiększa się je, w zależności od reakcji na leczenie.
The highest dose that should be taken is 6.0 mg twice a day.
Maksymalna dawka leku wynosi 6 mg, dwa razy na dobę.
If you have not taken Exelon for several days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Jeżeli przyjmowanie leku Exelon zostało przerwane na kilka dni, przed przyjęciem kolejnej dawki należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
To benefit from your medicine you should take it every day.
W celu uzyskania pożądanego działania leczniczego ważne jest przyjmowanie leku każdego dnia.
Tell your caregiver that you are taking Exelon.
Należy poinformować opiekuna o przyjmowaniu leku Exelon.
This medicine should only be prescribed by a specialist and your doctor should regularly review whether it is having the desired effect.
Lek ten powinien być przepisywany przez lekarza specjalistę, a lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać, czy jego stosowanie daje żądany efekt.
Your doctor will monitor your weight whilst you are taking this medicine.
W czasie stosowania leku Exelon, lekarz prowadzący będzie kontrolował masę ciała pacjenta.
You may require medical attention.
129 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exelon W przypadku przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Exelon, należy powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna.
Some people who have accidentally taken too much Exelon have experienced nausea, vomiting, diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Exelon, zaobserwowano nudności, wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy.
Slow heart beat and fainting may also occur.
Może również wystąpić wolne bicie serca oraz omdlenie.
If you forget to take Exelon If you find you have forgotten to take your dose of Exelon, wait and take the next dose at the usual time.
Pominięcie zażycia leku Exelon W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Exelon, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze.
Like all medicines, Exelon can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Exelon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
You may tend to get side effects most frequently when you start taking your medicine or increase to a higher dose.
Działania niepożądane mogą pojawić się najczęściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki.
Side effects will gradually disappear most probably as your body becomes used to the medicine.
Działania niepożądane prawdopodobnie ustąpią stopniowo, w miarę jak organizm przystosuje się do leczenia.
Very common side effects (affects more than 1 patient in 10) are dizziness, nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, and loss of appetite.
Bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10) są zawroty głowy, nudności (mdłości), wymioty, biegunka i utrata apetytu.
Common side effects (affects 1 to 10 patients in 100) are: heartburn, stomach pain, headache, agitation, confusion, weakness, fatigue, sweating, a general feeling of being unwell, weight loss and trembling.
Częstymi działaniami niepożądanymi (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 100) są: zgaga, ból żołądka, bóle głowy, pobudzenie, dezorientacja, uczucie osłabienia, uczucie zmęczenia, nadmierne pocenie, ogólne złe samopoczucie, zmniejszenie masy ciała oraz drżenie.
Uncommonly (affects 1 to 10 patients in 1,000), patients have complained of depression, difficulty in sleeping, changes in liver function, fainting or accidentally falling.
Niezbyt często (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 1 000) występowały u pacjentów depresja, trudności w zasypianiu, zmiany w czynności wątroby, omdlenia lub przypadkowe upadanie.
Rarely (affects 1 to 10 patients in 10,000), patients have experienced chest pain, seizures (fits or convulsions), rashes, gastric and intestinal ulcers.
Rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000) u pacjentów występowały bóle w klatce piersiowej, napady padaczkowe (drgawki lub konwulsje), wysypki, choroba wrzodowa żołądka i jelit.
Very rarely (affects less than 1 patient in 10,000), patients have experienced gastrointestinal haemorrhage (blood in stools or when vomiting), urinary tract infection, inflammation of the pancreas (severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting), problems with heart rhythm (both fast and slow), high blood pressure, hallucinations, worsening of Parkinson’ s disease or development of similar symptoms (muscle stiffness, difficulty in carrying out movements).
Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000) u pacjentów występowały krwawienia z przewodu pokarmowego (krew w kale lub w wymiotach), zakażenie dróg moczowych, zapalenie trzustki (silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami), zaburzenia rytmu pracy serca (szybkie lub wolne bicie serca), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, omamy, pogorszenie stanu zdrowia u pacjentów z chorobą Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów (sztywność mięśni, trudności w poruszaniu się).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): severe vomiting that can lead to a rupture of the oesophagus (the tube that connects the mouth with the stomach).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nasilone wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia przełyku (część przewodu pokarmowego łącząca jamę ustną z żołądkiem).
Patients with dementia associated with Parkinson’ s disease experience some side effects more frequently and also some additional side effects: trembling (very common), difficulty in sleeping, anxiety, restlessness, worsening of Parkinson’ s disease or development of similar symptoms (muscle stiffness, difficulty in carrying out movements), abnormally slow or uncontrollable movements, slow heart beat, too much saliva and dehydration (common), irregular heart beat and poor control of movements (uncommon).
U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona niektóre działania niepożądane występowały częściej, a niektóre także dodatkowo: drżenie (bardzo często), trudności ze snem, lęk, niepokój, nasilenie choroby Parkinsona lub podobnych objawów (sztywność mięśni, trudności w poruszaniu), nieprawidłowo wolne lub trudne do opanowania ruchy, wolne bicie serca, nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie (często), nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami (niezbyt często).
Additional side effects which have been reported with Exelon transdermal patches: severe confusion, anxiety, fever (common).
Dodatkowe raportowane działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego Exelon system transdermalny: ciężkie splątanie, niepokój, gorączka (często).
Should such symptoms occur, contact your doctor as you may need medical assistance.
W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.
HOW TO STORE EXELON
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EXELON
Do not use Exelon after the expiry date which is stated on the carton.
Nie stosować leku Exelon po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
What Exelon contains
Co zawiera lek Exelon
- The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
- Substancją czynną leku jest wodorowinian rywastygminy.
- The other ingredients are hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose,
- Inne składniki leku to hypromeloza, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna,
colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
krzemionka koloidalna bezwodna, żelatyna, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) i dwutlenek tytanu (E171).
Each Exelon 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Każda kapsułka leku Exelon 1, 5 mg zawiera 1, 5 mg rywastygminy.
Each Exelon 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Każda kapsułka leku Exelon 3, 0 mg zawiera 3, 0 mg rywastygminy.
Each Exelon 6.0 mg capsule contains 6.0 mg of rivastigmine.
Każda kapsułka leku Exelon 6, 0 mg zawiera 6, 0 mg rywastygminy.
What Exelon looks like and contents of the pack Exelon 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “ EXELON 1,5 mg ” on the body.
Jak wygląda lek Exelon i co zawiera opakowanie Exelon 1, 5 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej, złożone są z dwóch żółtych cylindrycznych części z czerwonym nadrukiem „ EXELON 1, 5 mg ” na jednej z nich.
Exelon 3.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “ EXELON 3 mg ” on the body.
Exelon 3, 0 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej, złożone są z dwóch pomarańczowych cylindrycznych części z czerwonym nadrukiem „ EXELON 3 mg” na jednej z nich.
Exelon 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “ EXELON 4,5 mg ” on the body.
Exelon 4, 5 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej, złożone są z dwóch czerwonych cylindrycznych części z białym nadrukiem „ EXELON 4, 5 mg” na jednej z nich.
Exelon 6.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “ EXELON 6 mg ” on the body.
Exelon 6, 0 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej, złożone są z dwóch cylindrycznych części czerwonej i pomarańczowej z czerwonym nadrukiem „ EXELON 6 mg” na części pomarańczowej.
They are packed in blisters available in three different pack sizes (28, 56 or 112 capsules) and plastic bottles of 250 capsules, but these may not all be available in your country.
Są pakowane w blistry, dostępne w trzech różnych wielkościach opakowań (28, 56 lub 112 kapsułek) i plastikowe butelki zawierające po 250 kapsułek, ale nie wszystkie opakowania muszą być dostępne w naszym kraju.
Marketing Authorisation holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Wielka Brytania
Manufacturer Novartis Farmacéutica, S. A.
131 Wytwórca Novartis Farmacéutica, S. A.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Italia Novartis Farma S. p. A.
132 Suomi/ Finland Italia Novartis Finland Oy Novartis Farma S. p. A.
122 PACKAGE LEAFLET:
133 ULOTKA DLA PACJENTA:
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta, lekarz może potrzebować kontrolować go bardziej szczegółowo w czasie stosowania leku.
The use of Exelon in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
134 Nie zaleca się stosowania leku Exelon u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
123 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Important information about some of the ingredients of Exelon One of the inactive ingredients in Exelon oral solution is sodium benzoate.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Exelon Jednym ze składników pomocniczych leku Exelon, roztwór doustny, jest sodu benzoesan.
Benzoic acid is a mild irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
Kwas benzoesowy wykazuje słabe działanie drażniące na skórę, oczy i błony śluzowe.
Remove the oral dosing syringe provided from its protective case.
Strzykawkę dozującą należy wyjąć z plastikowego pojemnika ochronnego.
Using this syringe, withdraw the prescribed amount of Exelon oral solution from the container.
Przepisaną ilość leku Exelon, roztwór doustny, należy nabrać z butelki za pomocą strzykawki.
Each dose of Exelon oral solution may be swallowed directly from the syringe.
Każda dawka leku Exelon, roztwór doustny, może być przyjęta bezpośrednio ze strzykawki.
Some people who have accidentally taken too much Exelon have
135 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exelon W przypadku przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Exelon, należy powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna.
124 experienced nausea, vomiting, diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Exelon, zaobserwowano nudności, wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy.
Patients with dementia associated with Parkinson’ s disease experience some side effects more frequently and also some additional side effects: trembling (very common), difficulty in sleeping, anxiety, restlessness, worsening of Parkinson’ s disease or development of similar symptoms (muscle stiffness, difficulty in carrying out movements), abnormally slow or uncontrollable movements, slow heart beat, too much saliva and dehydration (common), irregular heart beat and poor control of movements (uncommon).
U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona niektóre działania niepożądane występowały częściej a niektóre także dodatkowo: drżenie (bardzo często), trudności ze snem, lęk, niepokój, nasilenie choroby Parkinsona lub podobnych objawów (sztywność mięśni, trudności w poruszaniu), nieprawidłowo wolne lub trudne do opanowania ruchy, wolne bicie serca, nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie (często), nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami (niezbyt często).
125 Store in an upright position.
Przechowywać w pozycji pionowej.
Each ml contains rivastigmine hydrogen
Każdy ml zawiera 2, 0 mg zasady
tartrate corresponding to rivastigmine base 2.0 mg.
rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastyginy.
- The other ingredients are sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow WS dye
- Inne składniki leku to sodu benzoesan, kwas cytrynowy, sodu cytrynian, żółty barwnik
(E104) and purified water.
chinolinowy WS (E104) i woda oczyszczona.
What Exelon looks like and contents of the pack Exelon oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
Jak wygląda lek Exelon i co zawiera opakowanie Lek Exelon roztwór doustny jest dostępny w postaci przejrzystego, żółtego roztworu o objętości 50 ml lub 120 ml (zawierającego 2, 0 mg/ ml zasady rywastygminy), w butelce ze szkła oranżowego, z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dziecko, osłonką piankową i korkiem zaopatrzonym w rurkę głęboko zanurzoną w butelce.
The oral solution is packaged with an oral dosing syringe in a plastic tube container.
Roztwór doustny jest pakowany ze strzykawką dozującą umieszczoną w plastikowym pojemniku.
Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
Wytwórca Novartis Pharma S. A. S.
Nederland Novartis Pharma B. V.
137 Nederland Danmark Novartis Pharma B. V.
Exelon oral solution
138 Sposób użycia leku Exelon roztwór doustny
Remove oral dosing syringe from its protective case.
Wyjąć strzykawkę dozującą z pojemnika zabezpieczającego.
Push down and turn child resistant closure to open bottle.
Aby otworzyć butelkę nacisnąć i przekręcić zakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem przez dziecko.
Insert nozzle of syringe into opening of white stopper.
Umieścić koniec strzykawki w otworze znajdującym się w białym korku.
Withdraw prescribed amount of Exelon oral solution from bottle.
Nabrać z butelki przepisaną ilość leku Exelon roztwór doustny.
Before removing syringe containing prescribed dose from bottle, expel any large bubbles by depressing and withdrawing plunger a few times.
Przed wyjęciem strzykawki, zawierającej przepisaną ilością leku z butelki, należy usunąć duże pęcherzyki powietrza przez kilkakrotne wciskanie i wyciąganie tłoka strzykawki.
The presence of a few tiny bubbles is of no importance and will not affect the dose in any way.
Obecność kilku niewielkich pęcherzyków powietrza w strzykawce nie ma znaczenia i nie wpływa w żaden sposób na wielkość dawki.
128 5.
139 5.
Stir and drink the entire mixture.
Lek Exelon roztwór doustny można przyjąć bezpośrednio ze strzykawki lub zmieszać z niewielką ilością wody, a następnie wymieszać i wypić otrzymany roztwór.
After use, wipe outside of syringe with a clean tissue and replace it in its protective case.
Po użyciu należy wytrzeć zewnętrzną część strzykawki czystą chusteczką jednorazową i umieścić ją ponownie w pojemniku zabezpieczającym.
Close bottle using child resistant closure.
Zamknąć butelkę zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dziecko.
129 PACKAGE LEAFLET:
140 ULOTKA DLA PACJENTA:
Exelon 4.6 mg/ 24 h transdermal patch Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Exelon 4, 6 mg/ 24 h system transdermalny Exelon 9, 5 mg/ 24 h system transdermalny rywastygmina
Before you use Exelon 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exelon 3.
How to use Exelon 4.
Jak stosować lek Exelon 4.
The active substance of Exelon is rivastigmine.
Substancją czynną leku Exelon jest rywastygmina.
Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy.
Exelon is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer’ s disease.
Lek Exelon jest stosowany w leczeniu zaburzeń pamięci u pacjentów z chorobą Alzheimera.
BEFORE YOU USE EXELON
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EXELON
Do not use Exelon
Kiedy nie stosować leku Exelon
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine (the active substance in Exelon) or to any of
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rywastygminę (substancję czynną
the other ingredients listed in section 6 of this leaflet.
leku Exelon) lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6. tej ulotki.