qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The enzyme DNA-gyrase plays a crucial role in this process.
Enzym gyraza DNA ma decydującą rolę w przebiegu tego procesu.
Resistance to ciprofloxacin develops in stages through genomic mutations (multiple-step type).
Mechanizm powstawania oporności Oporność na cyprofloksacynę powstaje stopniowo poprzez mutacje genomu (typ wieloetapowy).
Transferable plasmid-mediated quinolone resistance associated with qnr has been detected in quinolone-resistant clinical strains of E. coli and Klebsiella spp.
Powiązana z genem qnr przenoszona przez plazmidy oporność na chinolony została wykryta u chinolono- opornych szczepów E. coli oraz Klebsiella spp.
As a result of its mechanism of action, ciprofloxacin does not show cross-resistance with other important, chemically different groups of substances such as beta-lactam antibiotics, aminoglycosides, tetracyclines, macrolides and polypeptides, sulphonamides, trimethoprim and nitrofurantoine.
Ze względu na mechanizm działania cyprofloksacyny nie występuje oporność krzyżowa na cyprofolksacynę i inne ważne, różniące się chemicznie grupy substancji, takie jak antybiotyki beta- laktamowe, aminoglikozydy, tetracykliny, makrolidy, polipeptydy, sulfonamidy, trimetoprim i nitrofurantoina.
Development of resistance to ciprofloxacin and other fluoroquinolones has been observed in staphylococci, especially methicillin- resistant S. aureus, P. aeruginosa, E. coli and E. faecalis (see the sensitivity table).
Powstanie oporności na cyprofloksacynę i inne fluorochinolony zaobserwowano u gronkowców, szczególnie metycylino- opornych S. aureus, P. aeruginosa, E. coli i E. faecalis (patrz tabela wrażliwości).
Especially patients undergoing long-term treatment (e. g. in cystic fibrosis, osteomyelitis), or patients who are extremely susceptible to infections (e. g. in selective prophylaxis in certain groups of neutropenic patients, artificial ventilation) show the highest risk.
Największe ryzyko występuje u pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu (np. w przypadku mukowiscydozy, zapalenia kości i szpiku) lub pacjentów szczególnie podatnych na zakażenia (np. w wybiórczym zapobieganiu zakażeniom u niektórych grup pacjentów z neutropenią i poddawanych sztucznemu oddychaniu).
The percentage of resistant strains can be subject to great local variation.
Odsetek opornych szczepów może wykazywać dużą lokalną zmienność.
Regular determination of resistance is therefore recommended.
W związku z tym zalecane jest okresowe sprawdzanie oporności.
According to EUCAST the following breakpoints for aerobic bacteria have been defined for ciprofloxacin:
Stężenia graniczne Według EUCAST dla bakterii tlenowych zostały ustalone stężenia graniczne cyprofloksacyny:
- Enterobacteriaceae: ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
- Enterobacteriaceae: ≤0, 5 µg/ ml dla wrażliwych, > 1 µg/ ml dla opornych;
- Pseudomonas spp. ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
- Pseudomonas spp.: ≤0, 5 µg/ ml dla wrażliwych, > 1 µg/ ml dla opornych;
- Acinetobacter spp. ≤ 1 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
- Acinetobacter spp.: ≤1 µg/ ml dla wrażliwych, > 1 µg/ ml dla opornych;
- S. pneumonia ≤ 0.125 µg/ ml for susceptible, > 2 µg/ ml for resistant;
- S. pneumoniae: ≤0, 125 µg/ ml dla wrażliwych, > 2 µg/ ml dla opornych;
- Staphylococcus spp. ≤ 1 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
- Staphylococcus spp.: ≤1 µg/ ml dla wrażliwych, > 1 µg/ ml dla opornych;
- H. influenza and M. catarrhalis ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 0.5 µg/ ml for resistant;
- H. influenzae i M. catarrhalis: ≤0, 5 µg/ ml dla wrażliwych, > 0, 5 µg/ ml dla opornych;
- Neisseria gonorrhoeae: ≤ 0.03 µg/ ml for susceptible, > 0.06 µg/ ml for resistant;
- Neisseria gonorrhoeae: ≤0, 03 µg/ ml dla wrażliwych, > 0, 06 µg/ ml dla opornych;
- N. meningitides: ≤ 0.03 µg/ ml for susceptible, > 0.06 µg/ ml for resistant;
- N. meningitidis: ≤0, 03 µg/ ml dla wrażliwych, > 0, 06 µg/ ml dla opornych.
Non-species related breakpoints are ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, and > 1 µg/ ml for resistant organisms.
Stężenia graniczne nie odnoszące się do konkretnych gatunków: ≤ 0, 5 µg/ ml dla wrażliwych i > 1 µg/ ml dla opornych drobnoustrojów.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Pożądane są informacje na temat oporności poszczególnych gatunków na danym obszarze, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Jeżeli jest to konieczne, należy zwrócić się do eksperta, jeśli występowanie lokalnej oporności stawia pod znakiem zapytania przydatność leku w leczeniu co najmniej kilku rodzajów zakażeń.
Commonly susceptible species Gram-positive species Bacillus anthracis Gram-negative aerobe species Citrobacter spp.
Zwykle wrażliwe gatunki Gram- dodatnie Bacillus anthracis Gram- ujemne tlenowe Citrobacter spp.
Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes Coagulase-negative Staphylococcus Enterococcous faecalis MRSA* Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (methicillin susceptible) Streptococcus spp.
Gatunki dla których oporność nabyta może być problemem Gram- dodatnie tlenowe Staphylococcus koagulazo- ujemne Enterococcous faecalis MRSA * Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (metycylino- wrażliwe) Streptococcus spp.
Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae PEN-R Streptococcus pyogenes Gram-negative aerobes Acinetobacter spp.
Streptoococus agalactiae Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae PEN- R Streptococcus pyogenes Gram- ujemne tlenowe Acinetobacter spp.
Enterobacter aerogenes Enterobacter spp.
Enterobacter aerogenes Enterobacter spp. wytwarzające Amp- C Escherichia coli E. coli wytwarzające ESBL Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae wytwarzające ESBL Neisseria gonorrhoeae
Amp-C producing Escherichia coli E. coli ESBL producing Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae ESBL producing Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas aeruginosa
26 Pseudomonas aeruginosa
Inherently resistant organisms Gram-positive aerobes Enterococcus spp.
Oporne drobnoustroje Gram- dodatnie tlenowe Enterococcus spp.
Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Gram-negative aerobes E. coli multi-resistant Providencia spp.
Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Gram- ujemne tlenowe E. coli multi- resistant Providencia spp.
Stenotrophomonas maltophilia Other pathogens Ureaplasma urealyticum Anaerobes Bacteroides fragilis
Stenotrophomonas maltophilia Inne drobnoustroje Ureaplasma urealyticum Beztlenowe Bacteroides fragilis
* MRSA are very likely to be resistant to ciprofloxacin and ciprofloxacin should not be used to treat presumed or known MRSA infections unless the organism is known to be susceptible.
* MRSA są bardzo często oporne na cyprofloksacynę, dlatego też cyprofloksacyny nie należy stosować podczas leczenia zakażeń wywołanych przez MRSA, ani jeśli podejrzewa się taką etiologię, chyba że wiemy, że drobnoustrój jest wrażliwy na cyprofloksacynę.
ESBL:
Skróty:
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus
ESBL - rozszerzone spektrum beta- laktamazy MRSA - oporny na metycylinę Staphylococcus aureus.
A study on Rhesus-monkeys that were exposed to anthrax by inhalation revealed that 8/ 9 animals survived the experiment when these animals were treated from 1 day after anthrax exposure with ciprofloxacin twice daily for a period of 30 days.
Inne informacje Badania na małpach rezusach, którym podano bakterie wąglika drogą wziewną, pokazały, iż 8 na 9 zwierząt przeżyło, gdy od następnego dnia po ekspozycji na wąglik podawano im cyprofloksacynę dwa razy na dobę przez 30 dni.
The MIC of the Bacillus anthrax strain that was applied in this study was 0.08 µg/ ml.
Najmniejsze stężenie hamujące (MIC) szczepu wąglika podanego podczas badania wynosiło 0, 08 µg/ ml.
Because the MIC90 for ciprofloxacin of 70 other Bacillus anthrax strains varied between 0.03-0.06 µg/ ml, it seems likely that ciprofloxacin would also be effective in other strains than the one that was applied in this study.
Ponieważ MIC90 cyprofloksacyny dla 70 innych szczepów wąglika mieściło się w przedziale 0, 03- 0, 06 µg/ ml, wydaje się prawdopodobne, że cyprofloksacyna działa także na szczepy inne niż te, które wykorzystano w badaniu.
There are however no sufficient clinical data available to draw conclusion about the effectiveness of ciprofloxacin in the treatment of anthrax in humans.
Jednak nie ma dostępnych danych klinicznych wystarczających do wyciągnięcia wniosków na temat skuteczności cyprofloksacyny w leczeniu zakażenia wąglikiem u ludzi.
Physicians are recommended to follow current national and/ or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Zaleca się, aby lekarze stosowali się do aktualnych narodowych i (lub) międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia wąglika.
Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
Wchłanianie Cyprofloksacyna szybko i skutecznie wchłania się po podaniu doustnym.
The peak plasma concentration is reached 0.5 - 2 hours after taking 50 - 1000 mg p. o. and varies from 0.3 - 5.9 mg/ l.
Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 0, 5- 2 godzin po przyjęciu 50- 1 000 mg p. o. i waha się między 0, 3- 5, 9 mg/ l.
There is a linear correlation between dose on the one hand and plasma concentration and AUC on the other.
Zachodzi liniowa korelacja między dawką, stężeniem w osoczu i AUC.
The bioavailability of ciprofloxacin after oral administration is between 70% and 85%.
Dostępność biologiczna cyprofloksacyny po podaniu doustnym zawiera się w przedziale 70% i 85%.
The bioavailability is lower if antacids that contain aluminium and/ or magnesium hydroxide, and calcium and iron salts are used concomitantly.
Dostępność biologiczna jest mniejsza, jeśli jednocześnie stosuje się substancje zobojętniające, które zawierają glin i (lub) wodorotlenek magnezu, sole wapnia lub żelaza.
No accumulation occurs on repeated administration (twice daily).
Nie zachodzi kumulacja po powtórnym podaniu (dwa razy na dobę).
Twelve hours after i. v. administration of 200 mg the plasma concentration is still higher than the MIC values of the majority of clinically relevant pathogens (approximately 0.1 µg/ ml).
Dwanaście godzin po podaniu dożylnym 200 mg stężenie w osoczu jest nadal większe niż minimalne stężenie hamujące (MIC) dla większości klinicznie istotnych drobnoustrojów (w przybliżeniu 0, 1 µg/ ml).
In steady-state conditions the apparent distribution volume of ciprofloxacin is situated between 1,7 and 2,7 l/ kg.
Dystrybucja Objętość dystrybucji cyprofloksacyny w stanie stacjonarnym wynosi od 1, 7 do 2, 7 l/ kg.
This relatively high distribution volume indicates an effective tissue and fluid penetration.
Ta względnie duża objętość dystrybucji świadczy o skutecznym przenikaniu do tkanek i płynów ustrojowych.
This applies to gall, kidney, gall bladder and liver tissue.
Odnosi się to do żółci, nerek, pęcherzyka żółciowego i miąższu wątroby.
Concentrations in pulmonary tissue, gynaecological tissue and prostate tissue and fluid were also significantly higher than the serum concentration.
Stężenie w miąższu płucnym, tkankach narządów rodnych, gruczole krokowym i płynach ustrojowych było także znacząco wyższe niż stężenie w surowicy.
The ciprofloxacin concentration in blister fluid, lymph, nasal secretion, peritoneal fluid, saliva and fatty tissue is approximately half of the serum concentration.
27 Stężenie cyprofloksacyny w płynie z pęcherzy na skórze, limfie, wydzielinie z nosa, płynie otrzewnowym, ślinie i tkance tłuszczowej odpowiada w przybliżeniu połowie stężenia w surowicy.
The ciprofloxacin concentration in the sputum consists of 50-70% of the serum concentration.
Stężenie cyprofloksacyny w plwocinie wynosi 50- 70% stężenia w surowicy.
Animal experiments have shown that ciprofloxacin passes the placenta and is excreted in breast milk.
Doświadczenia na zwierzętach pokazały, iż cyprofloksacyna przenika przez łożysko i wydzielana jest razem z mlekiem.
The plasma protein binding of ciprofloxacin is situated between 16% and 28% and is not dependent on the concentration and pH (determined by means of ultrafiltration).
Wiązanie białek osocza z cyprofloksacyną wynosi od 16% do 28% i nie zależy od stężenia ani pH (oznaczanych za pomocą ultrafiltracji).
Ciprofloxacin is mainly excreted unchanged.
Metabolizm Cyprofloksacyna jest wydalana głównie w niezmienionej postaci.
Part of it is converted into desethylene-, sulpho-, oxo- and formylciprofloxacin.
Część jest przekształcana w deetylo -, sulfo -, deokso - i formylocyprofloksacynę.
All metabolites are active, but in a lesser degree than ciprofloxacin.
Wszystkie metabolity są biologicznie czynne, jednak w mniejszym stopniu niż cyprofloksacyna.
77%.
Wydalanie Po podaniu doustnym cyprofloksacyna jest wydalana w postaci niezmienionej w około 70%, a po podaniu dożylnym - w 77%.
After oral administration 45% is excreted unchanged in the urine and 25% is excreted in the faeces.
Po podaniu doustnym 45% wydalane jest w moczu i 25% z kałem.
After i. v. administration 62% is excreted unchanged in the urine and 15% is excreted in the faeces.
Po podaniu dożylnym 62% jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu i 15% z kałem.
After oral administration 19% and after i. v. administration 12% of ciprofloxacin is excreted in the urine and faeces in the form of metabolites.
Po podaniu doustnym 19%, a po dożylnym 12% cyprofloksacyny wydalane jest w moczu i kale w postaci metabolitów.
A larger number of metabolites after oral administration indicates some degree of first-pass metabolism, mainly forming sulphociprofloxacin.
Duża liczba metabolitów po podaniu doustnym wykazuje pewnego stopnia metabolizm pierwszego przejścia przez wątrobę, z powstawaniem głównie sulfocyprofloksacyny.
The total body clearance of ciprofloxacin is independent of the dose and remains unchanged in case of multiple administration.
Klirens całkowity cyprofloksacyny zależy od dawki i pozostaje niezmieniony w przypadku wielokrotnego podania.
The renal clearance constitutes 60%-70% of the total body clearance and is approximately 3 times higher than the creatinine clearance.
Klirens nerkowy zawiera się w przedziale 60% - 70% klirensu całkowitego i jest w przybliżeniu trzy razy większy od klirensu kreatyniny.
The renal clearance occurs through glomerular filtration and active tubular secretion.
Klirens nerkowy polega na przesączaniu kłębuszkowym i czynnym wydzielaniu cewkowym.
The elimination half-life of ciprofloxacin after single or multiple oral dosage is between 3,4 and 6,9 hours.
Okres półtrwania w fazie eliminacji cyprofloksacyny po jednokrotnym lub wielokrotnym podawaniu doustnym wynosi od 3, 4 do 6, 9 godzin.
After single and multiple i. v. dosage the elimination half-life is between 3 – 4,6 hours.
Po jednokrotnym lub wielokrotnym podaniu dożylnym okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3 do 4, 6 godzin.
In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 30 ml/ min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
Charakterystyka u pacjentów U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyny < 30 ml/ min) okres półtrwania w fazie eliminacji może być dwukrotnie dłuższy.
The elimination half-life of ciprofloxacin does not change with age.
Okres półtrwania w fazie eliminacji cyprofloksacyny nie zmienia się z wiekiem.
The pharmacokinetics of ciprofloxacin in children with cystic fibrosis differs from that in children without cystic fibrosis, and dosing recommendations are only applicable for children with cystic fibrosis.
Zalecane dawkowanie obowiązuje tylko u dzieci z mukowiscydozą.
Oral administration of 20 mg/ kg twice daily to children with cystic fibrosis gives an exposure that is comparable to that in adults following an oral dose of 750 mg twice daily.
Po doustnym podaniu tym dzieciom 20 mg/ kg masy ciała dwa razy na dobę występuje narażenie porównywalne jak po podaniu dorosłemu dawki 750 mg cyprofloksacyny dwa razy na dobę.
Like with other gyrase inhibitors, ciprofloxacin may induce joint damage during the growth phase of juvenile animals.
Tak jak i inne inhibitory gyrazy, cyprofloksacyna może powodować uszkodzenie stawów u młodych zwierząt w okresie wzrostu.
Ciprofloxacin is potentially neurotoxic and causes reversible defects of the testes in case of higher dosage.
Cyprofloksacyna jest potencjalnie neurotoksyczna i powoduje przemijające zaburzenia jąder podczas stosowania większych dawek.
Mutagenicity of ciprofloxacin has not been indicated in mutagenicity studies.
Mutagenność cyprofloksacyny nie została stwierdzona w badaniach mutagenności.
However, like a number of other quinolones ciprofloxacin is phototoxic in animals in exposure values relevant to humans.
Jednak, jak w przypadku wielu innych chinolonów, cyprofloksacyna powoduje nadwrażliwość na światło u zwierząt, których narażenie odpowiada występującemu u ludzi.
The phototoxic, photomutagenic and photocarcinogenic potential of ciprofloxacin is comparable to that of other gyrase inhibitors.
Możliwe działanie fototoksyczne, fotomutagenne i fotorakotwórcze cyprofloksacyny jest porównywalna z działaniem innych inhibitorów gyrazy.
Other preclinical effects were observed only at exposures that were sufficiently in excess of the maximum human exposure so that concern for human safety is negligible.
Inne działania przedkliniczne były obserwowane tylko wtedy, gdy narażenie znacznie przewyższało maksymalne narażenie występujące u ludzi, dlatego znaczenie dla bezpieczeństwa ludzi jest nieznaczne.
6.1 List of excipients
Sodu chlorek Kwas siarkowy
Sodium chloride Sulphuric acid Sodium hydroxide for pH adjustment Water for injections
28 Sodu wodorotlenek do dostosowania pH Woda do wstrzykiwań.
Ciprofloxacin Kabi cannot be mixed with solutions that are not stable at a pH of approximately 4.
Preparatu Ciprofloxacin Kabi nie należy mieszać z roztworami nietrwałymi w pH około 4.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz tych, które są wymienione w punkcie 6. 6.
30 6.3 Shelf life
6. 3 Okres trwałości
18 months From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
18 miesięcy.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast.
Keep infusion bag in the overpouch until ready to use in order to protect from light.
Przechowywać worek infuzyjny w worku zewnętrznym aż do momentu użycia, w celu ochrony przed światłem.
Clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch.
Przezroczysty rozciągliwy worek z poliolefiny z aluminiowym workiem zewnętrznym.
[Ciprofloxacin Kabi 100 mg/ 50 ml solution for infusion: pack sizes:
Wielkości opakowań:
1, 5, 10, 20, 30 or 40 bags.
1, 5, 10, 20, 30 lub 40 worków.
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml solution for infusion: pack sizes:
Wielkości opakowań:
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/ 200 ml solution for infusion: pack sizes:
Wielkości opakowań:
1, 5, 10, 20, 30 or 40 bags.]
1, 5, 10, 20, 30 lub 40 worków.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nie zużytą pozostałość należy zniszczyć zgodnie zobowiązującą procedurą.
Use only clear solutions and undamaged containers.
Stosować jedynie roztwory klarowne, pochodzące z nieuszkodzonych opakowań.
Any unused solution and the bag should be adequately disposed of, in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu oraz worek należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
To be used immediately after the bag is opened.
Zużyć niezwłocznie po otwarciu worka.
Do not prepare admixtures in glass bottles.
Nie przygotowywać mieszanin w szklanych butelkach.
Ciprofloxacin Kabi is compatible with isotonic sodium chloride solution, Ringer’ s solution, Ringer’ s lactate solution, 50 mg/ ml (5%) or 100 mg/ ml (10%) glucose solution and 50 mg/ ml (5%) glucose s olution with 2.25 mg/ ml (0.225%) or 4.5 mg/ ml (0.45%) sodium chloride solution.
Preparat Ciprofloxacin Kabi jest zgodny z izotonicznym roztworem chlorku sodu, roztworem Ringera, roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu, roztworem glukozy 50 mg/ ml (5%) lub 100 mg/ ml (10%) i roztworem glukozy 5% z dodatkiem chlorku sodu 2, 25 mg/ ml (0, 225%) lub 4, 5 mg/ ml (0, 45%).
Compatibility with these solutions has been proven in the dilution range of 1+1 and 1+4, corresponding to ciprofloxacin concentrations of 0.4 to 1 mg/ ml.
Zgodność z tymi roztworami została sprawdzona w rozcieńczeniach 1+1 i 1+4, co odpowiada stężeniu cyprofloksacyny 0, 4 do 1 mg/ ml.
Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately (see also section 6.2).
Jeśli zgodność nie została sprawdzona, roztwór do wlewu należy zawsze podawać oddzielnie (patrz punkt 6. 2).
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Przed podaniem należy obejrzeć czy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera zanieczyszczeń.
The reconstituted solution is clear and colourless.
Roztwór po rozcieńczeniu jest klarowny i bezbarwny.
[See Annex I – To be completed nationally]
Fresenius Kabi Deutschland GmbH D- 61346 Bad Homburg v. d. H Niemcy
[To be completed nationally]
30 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKING
31 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/ 50 ml solution for infusion [See Annex I – To be completed nationally]
Ciprofloxacin Kabi 100mg/ 50ml roztwór do infuzji 2 mg/ ml
Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate)
2 mg cyprofloksacyny (w postaci wodorosiarczanu).
Each bag with 50 ml contains 100 mg ciprofloxacin.
Każdy worek o pojemności 50 ml zawiera 100 mg cyprofloksacyny.
Sodium chloride, sulphuric acid, sodium hydroxide, water for injections
Sodu chlorek, kwas siarkowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Contains sodium compounds.
Zawiera związki sodu.
See leaflet for further information.
Pozostałe informacje zawarte w ulotce.
Solution for infusion 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 50 ml
Roztwór do infuzji 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 50 ml
For intravenous use.
Do infuzji dożylnych.
EXP (MM/ YYYY)
Data ważności (MM/ YYYY)
Keep infusion bag in the overpouch until ready to use in order to protect from light.
Worek z płynem do infuzji przechowywać w worku zewnętrznym aż do momentu użycia, w celu ochrony przed światłem.
Batch (number)
Nr serii:
[To be completed nationally]
INFORMACJA PODANA BRAJLEM
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKING
33 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/ 100 ml solution for infusion [See Annex I – To be completed nationally]
Ciprofloxacin Kabi 200mg/ 100ml roztwór do infuzji 2 mg/ ml
Each bag with 100 ml contains 200 mg ciprofloxacin.
Każdy worek o pojemności 100 ml zawiera 200mg cyprofloksacyny.
Solution for infusion 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 100 ml
Roztwór do infuzji 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 100 ml
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKING
35 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/ 200 ml solution for infusion [See Annex I – To be completed nationally]
Ciprofloxacin Kabi 400mg/ 200ml roztwór do infuzji 2 mg/ ml
Each bag with 200 ml contains 400 mg ciprofloxacin.
Każdy worek o pojemności 200 ml zawiera 400mg cyprofloksacyny.
Solution for infusion 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 200 ml
Roztwór do infuzji 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 200 ml
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKING
37 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Bag
Worek
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/ 50 ml solution for infusion [See Annex I – To be completed nationally]
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/ 50 ml roztwór do infuzji 2 mg/ ml
Solution for infusion 50 ml
Roztwór do infuzji 50 ml
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKING
39 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/ 100 ml solution for infusion [See Annex I – To be completed nationally]
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml roztwór do infuzji 2 mg/ ml
Solution for infusion 100 ml
Roztwór do infuzji 100 ml
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKING
41 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Solution for infusion 200 ml
Roztwór do infuzji 200 ml
45 PACKAGE LEAFLET
ULOTKA DLA PACJENTA
46 PACKAGE LEAFLET:
44 ULOTKA DLA PACJENTA:
[See Annex I – To be completed nationally]
Cyprofloksacyna (w postaci wodorosiarczanu cyprofloksacyny)
Ciprofloxacin (as hydrogen sulphate)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Do not pass it on to others.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym,
What Ciprofloxacin Kabi is and what it is used for 2.
Co to jest lek Ciprofloxacin Kabi i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Ciprofloxacin Kabi 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciprofloxacin Kabi 3.
How to use Ciprofloxacin Kabi 4.
Jak stosować lek Ciprofloxacin Kabi 4.
How to store Ciprofloxacin Kabi 6.
Jak przechowywać lek Ciprofloxacin Kabi 6.
WHAT CIPROFLOXACIN KABI IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK CIPROFLOXACIN KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ciprofloxacin Kabi is an antibiotic.
Lek Ciprofloxacin Kabi jest antybiotykiem.
Ciprofloxacin Kabi is used for the treatment of severe and/ or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-sensitive microorganisms.
Lek Ciprofloxacin Kabi wskazany jest do stosowania w ciężkich i (lub) zagrażających życiu zakażeniach wywołanych przez bakterie wrażliwe na cyprofloksacynę.
The following infections may be treated intravenously (via the blood) with Ciprofloxacin Kabi: • complicated urinary tract infections • certain lower respiratory tract infections including pneumonia • complicated skin and soft tissue infections • bone infections.
Następujące zakażenia można leczyć stosując Ciprofloxacin Kabi dożylnie: • powikłane zakażenia dróg moczowych • niektóre zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich • zapalenie kości i szpiku.
Children and Adolescents Ciprofloxacin Kabi can also be used for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis (also called mucoviscidosis), a hereditary disease of specific glands.
Dzieci i młodzież Lek Ciprofloxacin Kabi można stosować do leczenia ostrych zakażeń dolnych dróg oddechowych powodowanych przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u dzieci w wieku 5 do 17 lat z mukowiscydozą, genetycznie uwarunkowaną chorobą specyficznych gruczołów.
It affects the lungs, sweat glands and the digestive system causing chronic respiratory and digestive problems.
Choroba dotyczy płuc, gruczołów potowych i układu pokarmowego, wywołując przewlekłe objawy ze strony układu oddechowego i pokarmowego.
BEFORE YOU USE CIPROFLOXACIN KABI
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CIPROFLOXACIN KABI
You must NOT be given Ciprofloxacin Kabi in the following cases: • known allergic reaction to ciprofloxacin or any of the other ingredients of Ciprofloxacin Kabi or other medicines of the quinolone type • children aged below 5 years • children and growing adolescents except for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis
- U dzieci w wieku poniżej 5 lat.
47 • patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration • you are pregnant or wish to become pregnant • you are breast-feeding.
U kobiet karmiących piersią.
Take special care with Ciprofloxacin Kabi You should consult your doctor if one of the precautions and warnings mentioned below are or were applicable to you in the past.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ciprofloxacin Kabi Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Before starting treatment - if you suffer or have suffered from one of the following diseases: • convulsions (seizures), epilepsy or another brain disease, for example decreased blood circulation in the brain, stroke or increased sensitivity to convulsions, since possible side effects of ciprofloxacin may cause damage to the brain. • life-threatening increase heart rate (torsade de pointes).
Przed rozpoczęciem leczenia – jeśli pacjent chorował lub jest chory na jedną z poniższych chorób • Drgawki, padaczka lub inne zaburzenia dotyczące mózgu, na przykład zmniejszony przepływ krwi przez mózg, udar mózgu lub obniżony próg drgawkowy, ponieważ ze względu na możliwe działania niepożądane cyprofloksacyna może powodować uszkodzenia mózgu. • Zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes).
If you suffers from this disease, you should consult your doctor. • myastenia gravis (a particular type of muscle weakness).
Jeśli u pacjenta występują takie zaburzenia, powinien poinformować o tym lekarza. • Miastenia (rodzaj zaburzeń powodujących osłabienie siły mięśni).
Ciprofloxacin can exacerbate the symptoms of this disease.
Cyprofloksacyna może zaostrzać objawy tej choroby.
In case of any symptom indicating an exacerbation of myastenia gravis, you should therefore consult your doctor. • liver impairment in the past.
Jeśli u pacjenta występują objawy wskazujące na zaostrzenie miastenii, powinien on o tym powiedzieć lekarzowi. • Niewydolność wątroby w przeszłości.
When symptoms occur, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, you should immediately consult your doctor. • glucose-6-phosphate dehydrogenase defect (hereditary disease of the red blood cells based on a defect in an enzyme).
Jeśli wystąpią objawy takie, jak: zażółcenie skóry i białkówki (białej części) oka, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza. • Zaburzenie aktywności dehydrogenazy glukozo- 6- fosforanowej (wrodzona choroba krwinek czerwonych, polegająca na wadzie enzymu).
If you or someone in your family suffers from this disease, you should consult your doctor.
Pacjenci ze zdiagnozowanym zaburzeniem aktywności dehydrogenazy glukozo- 6- fosforanowej lub z takim zaburzeniem występującym w rodzinie, powinni powiedzieć o tym lekarzowi.
An extensive destruction of red blood cells (haemolytic reactions) may occur, causing anaemia.
Może pojawić się wzmożony rozpad czerwonych krwinek (reakcja hemolityczna), powodując niedokrwistość.
Signs of anaemia are a feeling of weakness and in more severe cases breathlessness and pale skin.
Objawami niedokrwistości są uczucie osłabienie, a w cięższych przypadkach − trudności z oddychaniem i bladość skóry.
During or after treatment - if one of the following conditions occurs: • feeling depressed or confused after administration of Ciprofloxacin Kabi.
W trakcie leczenia i po leczeniu – jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych objawów • Uczucie depresji lub zagubienia po przyjęciu leku Ciprofloxacin Kabi.
In this case you should immediately consult your doctor. • temporary pain and inflammation of the tendons, in particular of the Achilles tendon.
W tych przypadkach należy natychmiast zwrócić się do lekarza. • Przemijający ból lub zapalenie ścięgien, zwłaszcza ścięgna Achillesa.
This medicine may cause these side effects, particularly if you are older or take a medicine of the so- called steroid group, such as hydrocortisone.
Ten lek może wywoływać takie objawy, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub przyjmujących leki zwane steroidami, takie jak hydrokortyzon.
If you experience these symptoms you should immediately consult your doctor and rest the respective leg. • severe and continuous diarrhoea during treatment, possibly with blood and mucus.
Jeśli u pacjenta pojawią się takie objawy, powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza i oszczędzać chorą kończynę. • Ciężka i długotrwała biegunka podczas leczenia, niekiedy z krwią i śluzem.
In this case you should immediately consult your doctor, since you may have a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis).
W takim przypadku pacjent powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego zapalenia jelita grubego (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego).
This condition is life-threatening and may have a fatal outcome. • increased skin sensitivity to sunlight or UV light.
Takie objawy mogą być groźne dla życia i doprowadzić do śmierci. • Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV.
You should avoid long exposure to strong sunlight, sunlamps or other sources of UV radiation.
Należy unikać długiego naświetlania światłem słonecznym i światłem lamp emitujących promieniowanie przypominające słoneczne - stosowane na przykład w solariach, i inne źródła promieniowania UV.
If exposure to sunlight or UV light is inevitable you should use sun cream to protect yourself.
Jeśli nie można uniknąć narażenia na światło, należy użyć kremu z filtrem przeciwsłonecznym w celu ochrony skóry.
If nevertheless complaints occur, such as fever, rash, itching, small red spots on the skin, you should consult your doctor since the treatment may need to be discontinued. • allergic reactions after the first administration of this medicine.
Jeśli mimo to pojawią się dolegliwości takie jak: gorączka, wysypka, swędzenie, małe czerwone plamki na skórze – należy skonsultować się z lekarzem, czy podawania leku nie należy przerwać. • Objawy alergiczne po pierwszym podaniu tego leku.
In this case you should immediately consult your doctor.
W takim przypadku pacjent powinien natychmiast zwrócić się do lekarza.
Signs of these reactions are: a sharp drop in blood pressure, paleness, restlessness, weak/ rapid pulse, clammy skin, dizziness.
Objawy alergii są następujące: gwałtowne zmniejszenie ciśnienia krwi, bladość, niepokój ruchowy, zwolnienie lub przyspieszenie tętna, wilgotna skóra, zawroty głowy.
In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock. • local reactions after administration of this medicine.
W bardzo nielicznych przypadkach takie reakcje alergiczne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu. • Reakcje miejscowe po podaniu tego leku.
These reactions may occcur particularly when the infusion time is 30 minutes or less.
Objawy takie mogą pojawiać się częściej, jeśli infuzja trwa 30 minut lub krócej.
They may take the form of local skin reactions, such as reddening of the skin, irritation or pain, which usually disappear quickly after termination of the infusion.
Mogą występować w postaci miejscowych reakcji skórnych, takich jak zaczerwienienie skóry, podrażnienie lub ból, które zwykle ustępują wkrótce po
If these reactions recur or exacerbate during a following infusion no further infusions should be administered. • crystalluria (presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine).
Jeśli objawy te nawrócą lub nasilą się podczas następnej infuzji, nie należy podawać kolejnych infuzji. • Krystaluria (wytrącanie się w moczu kryształków, powodujące dolegliwości w trakcie oddawania moczu).
In this case consult your doctor as your urine needs to be tested.
W takim przypadku należy zgłosić się do lekarza prowadzącego, gdyż niezbędne jest wykonanie badania moczu.
Furthermore, you should drink a sufficient amount of liquid (about 1.5 – 2 litres daily). • Mycobacerium tuberculosis test.
Ponadto należy pić wystarczająco dużo płynów (około 1, 5- 2 litry na dobę). • Test wykrywający Mycobacterium tuberculosis (bakteria powodująca gruźlicę).
Please inform your doctor when under treatment with Ciprofloxacin Kabi as the result of this test may be false.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Ciprofloxacin Kabi, ponieważ podczas leczenia wyniki testu mogą być fałszywe.
48 Using other medicines If Ciprofloxacin Kabi and one of the following medicines are given at the same time, special care should be taken: • theophylline (used to treat asthma), clozapine (used to treat schizophrenia), tacrine (used to treat symptoms of Alzheimer´s disease), ropinirol (used to treat Parkinson disease) and tizanidine (used to treat muscle spasms).
Stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi z innymi lekami Jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków oraz lek Ciprofloxacin Kabi w tym samym czasie, należy zachować szczególną ostrożność: • Teofilina (stosowana w leczeniu astmy), klozapina (stosowana w leczeniu schozofrenii), takryna (stosowana w leczeniu objawów choroby Alzheimer’ a), ropinirol (stosowany w leczeniu choroby Parkinsona) i tyzanidyna (stosowana w leczeniu stanów wzmożonego napięcia mięśni).
If you use one of these medicines together with ciprofloxacin you will be monitored for signs of overdose.
Jeśli pacjent stosuje któryś z tych leków razem z cyprofloksacyną, powinien być obserwowany w celu wykrycia objawów przedawkowania.
The above-mentioned substances are converted by a specific enzyme (CYP1A2).
Powyższe substancje są metabolizowane przez specyficzny enzym (CYP 1A2).
Ciprofloxacin inhibits this enzyme.
Cyprofloksacyna hamuje działanie tego enzymu.
Therefore the amount of these other medicines may rise in the blood. • certain anti-inflammatory agents (e. g. ibuprofen, naproxen, but not acetylsalicylic acid), if ciprofloxacin is given in very high doses.
Dlatego stężenie tych leków we krwi może być zwiększone. • Niektóre leki przeciwzapalne (na przykład ibuprofen, naproksen, ale nie kwas acetylosalicylowy).
This may cause epileptic seizures. • cyclosporine (used to prevent rejection reactions after organ transplantations). • In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored. • oral anticoagulants (used to prevent blood from clotting, e. g. warfarin).
Jeśli jednocześnie cyprofloksacyna jest podawana w bardzo dużych dawkach, może to wywoływać napady padaczkowe. • Cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu reakcjom odrzucenia po przeszczepieniu narządu).
This may lead to a prolongation of the bleeding time.
Jeśli jest podawana jednocześnie cefalosporyna, należy kontrolować czynność nerek (dwa razy w tygodniu). • Doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane do przeciwdziałania wykrzepianiu krwi, na przykład warfaryna) mogą spowodować wydłużenie czasu krwawienia.
Therefore the bleeding time should be monitored. • glibenclamide (used to treat diabetes).
Dlatego należy kontrolować czas krwawienia. • Glibenklamid (stosowany w leczeniu cukrzycy).
This may increase the effect of glibenclamide (too low blood sugar level). • probenecid (used to treat gout).
Stosowanie jednocześnie z cyprofloksacyną może nasilać działanie glibenklamidu (za niskie stężenie cukru we krwi). • Probenecyd (stosowany w leczeniu dny).
The ciprofloxacin level in the blood can be increased. • phenytoin (used to treat epilepsy).
Stężenie cyprofloksacyny we krwi może się zmniejszyć. • Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki).
The blood level of this medicine can be increased or reduced. • caffeine (used as a stimulant), pentoxifylline (used to treat circulatory disorders in the limbs) and mexiletine (used to treat irregular heart beat).
Stężenie tego leku we krwi może się zwiększyć lub zmniejszyć. • Kofeina (stosowana jako środek pobudzający), pentoksyfilna (stosowana w zaburzeniach krążenia w kończynach) i meksyletyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
The blood level of these medicines can be increased. • methotrexate (used to treat cancer or suppress the immune system).
Stężenie tych leków może się zwiększyć. • Metoreksat (stosowany do leczenia nowotworów lub hamowania czynności układu odpornościowego).
Your doctor will monitor you for signs of methotrexate overdose.
Lekarz zaleci obserwację pacjenta w celu wykrycia objawów przedawkowania metotreksatu.
Ciprofloxacin may inhibit the excretion of methotrexate via the kidney, causing an increased methotrexate level in the blood.
Cyprofloksacyna może zmniejszać wydzielanie metotreksatu przez nerki, powodując zwiększenie jego stężenia we krwi.
If one of the above-mentioned situations is applicable to you, your doctor may decide to prescribe you another medicine or to adjust the dose of Ciprofloxacin Kabi or the other medicine.
W powyższych przypadkach lekarz może zadecydować o podaniu innego leku lub dostosowaniu dawki leku Ciprofloxacin Kabi lub innego leku.
It is advisable never to use several medicines at the same time without consulting your doctor first.
Nie należy nigdy stosować kilku leków w tym samym czasie bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu obecnie lub niedawno innych leków, również dostępnych bez recepty.
Pregnancy You must not be given Ciprofloxacin Kabi during pregnancy.
Ciąża Stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi podczas ciąży jest przeciwwskazane.
You should consult your doctor if you are pregnant or wish to become pregnant.
Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę.
Breast-feeding Ciprofloxacin is passed into human breast milk.
47 Karmienie piersią Cyprofloksacyna przenika do ludzkiego mleka.
You must not breast-feed your child during treatment with ciprofloxacin, due to the risk of malformation of joint cartilage and other harmful effects in the breast-fed infant.
Należy zaprzestać karmienia piersią w trakcie leczenia cyprofloksacyną, ze względu na ryzyko uszkodzenia chrząstki stawów i możliwości innych ciężkich działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią.
You should consult your doctor if you are breast-feeding your child.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Driving and using machines Ciprofloxacin Kabi can reduce your attention.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Ciprofloxacin Kabi może zmniejszać zdolność koncentracji.
If you suffer from dizziness, do not drive or operate machines, which require your full concentration.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli konieczna jest przy tym pełna koncentracja.
Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Kabi If you are on a low-sodium diet, take into account that 100 ml of Ciprofloxacin Kabi contain 15.1 mmol (= 347 mg) sodium.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ciprofloxacin Kabi U pacjentów stosujących dietę z ograniczoną podażą sodu należy uwzględnić to, że lek Ciprofloxacin Kabi zawiera 15, 1 mmol (czyli 347 mg) sodu w 100 ml.
HOW TO USE CIPROFLOXACIN KABI
JAK STOSOWAĆ LEK CIPROFLOXACIN KABI
Dosage The Ciprofloxacin Kabi dosage is based on the severity and type of the infection, the sensitivity of the pathogen(s), your age, weight and kidney function.
Dawkowanie Dawkowanie leku Ciprofloxacin Kabi zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia, wrażliwości bakterii wywołujących zakażenie, wieku pacjenta, masy ciała i czynności nerek.
The usual dose in adults is 200-400 mg of ciprofloxacin twice daily.
Zazwyczaj u dorosłych podaje się 200 do 400 mg cyprofloksacyny dwa razy na dobę.
In case of very severe infections the dose can be increased up to a maximum daily dose of 1200 mg (400 mg thrice daily).
W przypadku bardzo ciężkich zakażeń dawkowanie może być zwiększone do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1200 mg (400 mg trzy razy na dobę).
Children and adolescents For the treatment of acute pulmonary infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents (5-17 years) with cystic fibrosis 15 mg of ciprofloxacin per kg body weight is administered twice daily or 10 mg ciprofloxacin per kg body weight is administered thrice daily (maximum 1200 mg daily).
Dzieci i młodzież Do leczenia ostrych zakażeń dolnych dróg oddechowych, wywoływanych przez Pseudomonas aeruginosa u dzieci i młodzieży (wiek 5 do 17 lat) z mukowiscydoządwa razy na dobę po 15 mg/ kg masy ciała lub trzy razy na dobę po 10 mg/ kg masy ciała (maksymalnie 1200 mg na dobę).
Dosage adjustment If you are older than 65 years your doctor may prescribe you a dose based on your kidney function and severity of disease.
Dostosowanie dawki U pacjentów starszych niż 65 lat lekarz może dostosować dawkę leku na podstawie wydolności nerek i ciężkości choroby
If you have kidney problems you should inform your doctor.
Jeśli pacjent ma chorobę nerek powinien o tym powiedzieć lekarzowi prowadzącemu.
He/ she may find it necessary to adjust your dose due to a reduced kidney function.
Lekarz określi, czy nie jest niezbędne dostosowanie dawki odpowiednio do zaburzonej czynności nerek.
Method of administration Ciprofloxacin Kabi should be administered via a short-term intravenous infusion (infusion into a vein) over 60 minutes.
Sposób podawania Lek Ciprofloxacin Kabi podaje się w krótko trwającej dożylnej infuzji (podanie do żyły) w czasie co najmniej 60 minut.
Duration of treatment The duration of treatment with Ciprofloxacin Kabi is based on the severity of the infection, the effect of the treatment and the sensitivity of the pathogen(s).
Czas trwania leczenia Długość podawania leku Ciprofloxacin Kabi zależy od ciężkości zakażenia, reakcji na leczenie oraz wrażliwości bakterii wywołujących zakażenie.
The treatment should be continued for at least three days after the signs of the infection have disappeared.
Podawanie leku należy kontynuować przynajmniej przez 3 dni po ustąpieniu objawów zakażenia.
The treatment of acute pulmonary infections in children and adolescents with cystic fibrosis will take 10-14 days.
Długość leczenia ostrych zakażeń płuc u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą wynosi 10 do 14 dni.
Like all medicines, Ciprofloxacin Kabi can cause side effects, although not everybody gets them.
Podobnie jak wszystkie leki, lek Ciprofloxacin Kabi może powodować działania niepożądane, jednak nie u każdego one wystąpią.
Side effects have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Działania niepożądane zgłaszano u 5 do 14% pacjentów otrzymujących cyprofloksacynę.
Most frequent side effects affect the stomach and intestine, the nervous system and the skin and connective tissue.
Najczęstsze działania niepożądane dotyczyły żołądka i jelit oraz układu nerwowego, skóry i tkanki łącznej.
For more details regarding some of the side effects please see Section 2, ‘ Take special care with Ciprofloxacin Kabi- During or after treatment’.
W trakcie leczenia i po leczeniu ”.
The frequency of side effects is classified into the following categories:
Częstość występowania działań niepożądanych podzielono na następujące kategorie:
in more than 1 in 10 patients in more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 patients in more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 patients in more than 1 in 10,000 patients, but less than 1 in 1,000 patients in less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
u więcej niż 1 na 10 pacjentów u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów u więcej niż 1 na 1 000 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 1 000 pacjentów u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki
50 Infections and infestations Uncommon: fungal infection (moniliasis)
Zakażenia i infestacje Niezbyt często: zakażenia grzybicze (drożdżyca).