qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
2 years from date of manufacture on unopened bottle
2 lata od daty produkcji (licząc od dnia otwarcia butelki)
In-use shelf life:
Okres trwałości (w trakcie stosowania):
9 months
9 miesięcy
No special storage conditions.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Polyethylene bottle containing 10, 32 or 100 ml with a polyethylene dropper, a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
Butelka polietylenowa zawierająca 10, 32 lub 100 ml z kroplomierzem polietylenowym z zakrętką zabezpieczającą przed otworzeniem przez dzieci i poliproplyenową strzykawką odmierzającą.
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
NAME OR CORPORATE NAME AND ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAZWISKO LUB NAZWA FIRMY I ADRES BĄDŹ MIEJSCE PROWADZENIA ZAREJESTROWANEJ DZIAŁALNOŚCI PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO POSIADAJĄCEGO POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD UK
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Wielka Brytania
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/ RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Flexicam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats.
Flexicam 5 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
Each ml of Flexicam 5 mg/ ml solution for injection contains:
1 ml Flexicam 5 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań zawiera:
Active substance:
Substancja (e) czynna (e):
Meloxicam 5 mg.
meloksykam 5 mg
Excipient(s):
Etanol, bezwodny
Dogs and cats.
Psy i koty
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Zniesienie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno- mięśniowego.
Reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Cats:
Koty:
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i po mniejszych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Do not use in pregnant or lactating animals.
Nie stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Nie stosować u zwierząt z objawami schorzeń przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i krwawienie, u zwierząt z ograniczoną wydolnością wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze schorzeniami krwotocznymi.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancje pomocniczą.
Do not use in animals less than 6 weeks of age nor in cats of less than 2 kg.
Nie stosować u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni życia i u kotów o masie ciała poniżej 2 kg.
4.4 Special warnings for each target species
4. 4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
W zwalczaniu bólu pooperacyjnego u kotów dane bezpieczeństwa udokumentowano tylko dla znieczulenia przy użyciu tiopentalu i halotanu.
7/ 34 4.5 Special precautions for use
7/ 35 4. 5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
If side effects occur, treatment should be discontinued.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy przerwać i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi ze względu na ryzyko intoksykacji nerkowej.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
U kotów nie kontynuować leczenia przy pomocy środków doustnych zawierających meloksykam lub inne niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAIDS) ze względu na brak ustalonego dawkowania doustnego tych substancji u kotów.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność.
People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Osoby o znanej nadwrażliwości na niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Po przypadkowym wstrzyknięciu samemu sobie należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Działania niepożądane typowe dla niesterydowych środków przeciwzapalnych (NSAID) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego, osowiałość i zaburzenia pracy nerek były obserwowane w rzadkich przypadkach.
In dogs, these side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
U psów działania te pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia, mają w większości przypadków charakter przejściowy i zanikają po przerwaniu leczenia i tylko w bardzo rzadkich przypadkach prowadzą do poważnych i ciężkich komplikacji.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see 4.3).
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone (Patrz. 4. 3).
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Inne niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe, antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białko mogą działać konkurencyjnie w odniesieniu do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do efektu toksycznego.
Flexicam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Flexicam nie może być stosowany w połączeniu z innymi NSAID lub sterydami.
Concurrent administration of potential nephrotoxic drugs should be avoided.
Należy unikać równoczesnego stosowania z lekami o możliwym działaniu nefrotoksycznym.
In animals at anaesthetic risk (e. g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
U zwierząt o zwiększonym ryzyku anastezjologicznym (np. starsze zwierzęta) należy rozważyć dożylne lub podskórne podanie płynów nawadniających.
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Zastosowane przed podaniem Matacamu środki przeciwzapalne mogą zwiększać lub wywołać dodatkowe działania niepożądane.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Z tego względu należy przestrzegać okresu wolnego od podawania wynoszącego co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia Flexicamem.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Długość tego okresu powinna uwzględnić jednak właściwości farmakokinetyczne preparatu użytego poprzednio.
Musculo-skeletal disorders:
Schorzenia układu kostno- mięśniowego:
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight (i. e.
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dawce 0. 2 mg meloksykamu / kg masy ciała (t. j.
0.4 ml/ 10 kg body weight).
0. 4 ml/ 10 kg masy ciała).
Flexicam 1.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
8/ 35 Flexicam 1. 5 mg/ ml zawiesina doustna dla psów mogą być zastosowane do kontynuowania leczenia w dawce 0. 1 mg meloksykamu / kg masy ciała 24 godziny po wykonaniu wstrzyknięcia.
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
Zmniejszenie bólu pooperacyjnego (na okres powyżej 24 godzin):
Single intravenous or subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight (i. e.
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne lub podskórne w dawce 0. 2 mg meloksykamu / kg masy ciała (t. j.
0.4 ml/ 10 kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
0. 4 ml/ 10 kg masy ciała) przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.
8/ 34 Cats:
Koty:
Reduction of post-operative pain:
Zmniejszenie bólu pooperacyjnego:
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.3 mg meloxicam/ kg body weight (i. e.
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dawce 0. 3 mg meloksykamu / kg masy ciała (t. j.
0.06 ml/ kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
0. 06 ml/ kg masy ciała) przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.
Avoid introduction of contamination during use.
Unikać kontaminacji podczas stosowania leku.
In the case of over dosage symptomatic treatment should be initiated.
W przypadku przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe.
4.11 Withdrawal period(s)
4. 11 Okres karencji
Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code:
Grupa farmakoterapeutyczna: preparat przeciwzapalny i przeciwreumatyczny, nie sterydowy (oksamy) kod ATCvet:
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class, which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Meloksykam jest niesterydowym środkiem przeciwzapalnym (NSAID) należącym do grupy oksamu i działającym poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn i wywołującym przez to efekt przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy.
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Badania in vitro i in vivo wykazały, że meloksykam hamuje cyklooksygenazę- 2 (COX- 2) w większym stopniu niż cyklooksygenazę- 1 (COX- 1).
Absorption Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 µg/ ml in dogs and 1.1 µg/ ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post administration, respectively.
2, 5 godzinach lub 1, 5 godzinach po podaniu.
Distribution There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range in dogs.
Dystrybucja W przedziale dawki leczniczej u psów istnieje zależność liniowa między podaną dawką a koncentracją meloksykamu w osoczu krwi.
More than 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Ponad 97% meloksykamu jest wiązane z białkami osocza krwi.
The volume of distribution is 0.3 l/ kg in dogs and 0.09 l/ kg in cats.
Objętość dystrybucji wynosi 0. 3 l/ kg u psów i 0. 09 l/ kg u kotów.
Metabolism In dogs, meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Metabolizm U psów meloksykam jest stwierdzany przede wszystkim w osoczu krwi i jest wydalany głównie z żółcią podczas gdy w moczu zawarte są tylko śladowe ilości substancji wyjściowej.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours in dogs and 15 hours in cats.
9/ 35 Eliminacja Okres półtrwania meloksykamu wynosi 24 godziny u psów i 15 godzin u kotów.
Approximately 75% of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Około 75% podanej dawki jest wydalane z kałem a pozostała część z moczem.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
DANE FARMACEUTYCZNE
6.2 Incompatibilities
- wodorotlenek sodu
6.3 Shelf life
- meglumina
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
- woda do wstrzykiwań
2 years.
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
3 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:
Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Do not store above 25°C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C
Colourless type I glass injection vial of 10 ml, closed with a grey EPDM rubber stopper and sealed with a flip off aluminium violet seal.
Fiolka ze szkła bezbarwnego o pojemności 10 ml, zamknięta korkiem gumowym i kapslem aluminiowym.
Omnipharm Limited, The Spire, Egypt Road, Nottingham NG7 7GD United Kingdom
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Wielka Brytania
8.
10/ 35 8.
11/ 34 ANNEX II
11/ 35 ANEKS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Fisher Clinical Services Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD UK
Fisher Clinical Services Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD Wielka Brytania
To be supplied only on veterinary prescription.
Weterynaryjny produkt leczniczy wydawany na receptę.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA
13/ 34 ANNEX III
13/ 35 ANEKS III
15/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/ 35 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
10ml Bottle
Butelka 10 ml
1.5 mg/ ml
Meloksykam 1, 5 mg/ ml
Oral suspension
Zawiesina doustna
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo- skeletal disorders.
Leczenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno- mięśniowego.
Avoid introduction of contamination during use.
Unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania.
Do not use in pregnant or lactating animals.
Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w okresie laktacji.
Read the package insert before use
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
< EXP {month/year} > Shelf-life of opened bottle:
Data ważności {miesiąc/ rok} Okres trwałości po otwarciu butelki:
9 months.
9 miesięcy.
Keep out of reach and sight of children Shelf-life of opened bottle:
Okres trwałości po otwarciu butelki:
Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle.
Nie używać po terminie ważności podanym na butelce i kartonie.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI WŁAŚCIWE
Dispose of in accordance with local requirments.
Unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi przepisami.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
NAPIS „ STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT ”
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NUMER (- Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU WE WSPÓLNOCIE
Batch {number}
Nr serii {numer}
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
17/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17/ 35 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
32ml Bottle
Butelka 32 ml
9 months.
9 miesięcy
19/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 35 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
100ml Bottle
Butelka 100 ml
Keep out of reach and sight of children Shelf-life of opened bottle 9 months.
9 miesięcy.
21/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
21/ 35 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
10ml glass vial
Butelka 10 ml
Meloxicam.
Flexicam 1, 5 mg/ ml zawiesina doustna dla psów
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
1 ml of solution for injection contains 5 mg of meloxicam.
Meloksykam 1, 5 mg/ ml
PHARMACEUTICAL FORM
ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
PACKAGE SIZE
DROGA (- I) PODANIA
10 ml
Unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania.
TARGET SPECIES
OKRES KARENCJI
INDICATION(S)
Nr serii {numer}
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DATA WAŻNOŚCI
Read the package leaflet before use.
9 miesięcy.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
NAPIS „ STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT ”
Do not use in pregnant or lactating animals.
Stosować wyłącznie u zwierząt.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
22/ 35 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
10 ml bottle
Butelka 32 ml
Shake well before use To be administered mixed with food.
Podawać po zmieszaniu z pokarmem.
Not applicable.
Nie dotyczy
< Batch > {number}
Nr serii {numer}
24/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23/ 35 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
32 ml bottle
Butelka 100 ml
25/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24/ 35 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Flexicam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Flexicam 5 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów Meloksykam
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Meloxicam
Meloksykam
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
100 ml
Roztwór do wstrzykiwań
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
WITHDRAWAL PERIOD
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Not applicable.
Psy i koty
BATCH NUMBER
SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
< Batch > {number}
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
EXPIRY DATE
SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
9 months.
Nie stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
For animal treatment only.
Stosować wyłącznie u zwierząt Wydawany na podstawie recepty.
26/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26/ 35 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Meloxicam.
Flexicam 5 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów Meloksykam
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Dogs: i. v. or s. c.
Psy i koty
WITHDRAWAL PERIOD
I. V. lub S. C.
Batch {number}
Lot {numer}
28 days
EXP {miesiąc / rok}
28/ 34 PACKAGE LEAFLET FOR FLEXICAM 1.5 MG/ ML ORAL SUSPENSION FOR DOGS
28/ 35 ULOTKA INFORMACYJNA FLEXICAM 1, 5 MG/ ML ZAWIESINA DOUSTNA DLA PSÓW
Marketing authorisation holder Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD UK
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Wielka Brytania
Manufacturer Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD UK
Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD Wielka Brytania
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBTANCES AND OTHER INGREDIENTS
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (- CH) I INNYCH SUBSTANCJI
(equivalent to 0.05 mg per drop)
Meloksykam 1, 5 mg (odpowiada 0, 05 mg w jednej kropli)
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Leczenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schrzeniach układu kostno- mięśniowego.
Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
Nie stosować u psów w wieku poniżej 6 tygodni.
These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Działania te pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia, w większości przypadków mają charakter przejściowy, zanikają po przerwaniu leczenia, w bardzo rzadkich przypadkach prowadzą do poważnych i ciężkich powikłań.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek innych objawów, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24- hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
Leczenie kontynuować jednorazową dzienną dawką podtrzymującą (w odstępach 24- godzin) w wysokości 0, 1 mg meloksykamu/ kg masy ciała.
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Flexicam measuring syringe provided in the package (see below).
Zawiesina może być podawana przy pomocy kroplomierza (dla bardzo małych ras) lub przy pomocy strzykawki odmierzającej dołącznej do opakowania preparatu Flexicam (patrz schemat poniżej).
The dispenser provides 0.05mg meloxicam per drop (i. e. a dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight corresponds to 2 drops/ kg body weight).
Kroplomierz odmierza krople zawierające 0, 05 mg meloksykamu (oznacza to, że dawka 0, 1 mg/ meloksykamu/ kg masy ciała odpowiada 2 kroplom/ kg masy ciała).
The syringe fits onto the bottle and has a kg- body weight scale which corresponds to the maintenance dose (i. e.
Konus strzykawki odmierzającej jest dopasowany odpowiednio do butelki, a strzykawka jest wyskalowana z określeniem kg m. c w kg uwzględniając dawkę podtrzymującą (tj.
0.1 mg meloxicam/ kg body weight).
0, 1 mg/ meloksykamu/ kg masy ciała).
Thus for the first day, twice the maintenance volume will be required.
Odkręcić zakrętkę, wciskając ją do dołu.
Dosing procedure using the measuring syringe:
Obrócić butelkę otworem do góry i wykręcając, wyjąć strzykawkę z butelki.
Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Należy postępować dokładnie z zaleceniami lekarza weterynarii.
Do not use after expiry date stated on the carton and the bottle.
Okres trwałości po pierwszym otwarciu butelki:
30/ 34 12.
9 miesięcy 30/ 35 Nie używać po terminie ważności podanym na butelce i kartonie.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi ze względu na zwiększone ryzykouszkodzenia nerek.
Other NSAIDS, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe, antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białka mogą działać konkurencyjnie w stosunku do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do działania toksycznego.
Flexicam must not be administered in conjunction with other NSAIDS or glucocorticosteroids.
Flexicam nie może być stosowany w połączeniu z innymi NLPZ lub glukokortykosteroidami.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia Flexicamem, należy przestrzegać okresu wolnego między zastosowaniem innych leków przeciwzapalnych wynoszącego co najmniej 24 godziny.
People with known hypersensitivity to NSAIDS should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST APPROVED
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
31/ 34 PACKAGE LEAFLET Flexicam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
31/ 35 ULOTKA INFORMACYJNA Flexicam 5 mg/ ml. roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD UK
Podmiot odpowiedzialny Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Wielka Brytania
Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD UK
Wytwórca Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD Wielka Brytania
Meloxicam
Flexicam 5 mg/ ml. roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów Meloksykam
1 ml of solution for injection containes 5mg of meloxicam.
Meloksykam Etanol
Do not use an oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
U kotów nie kontynuować leczenia przy pomocy środków doustnych zawierających meloksykam lub inne niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID) ze względu na brak ustalonego dawkowania doustnego tych substancji u kotów.
32/ 34 6.
32/ 35 6.
Dogs: single administration of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight (i. e.
Pojedyncze wstrzyknięcie w dawce 0. 2 mg meloksykamu / kg masy ciała (t. j.
0.4 ml/ 10 kg).
0. 4 ml/ 10 kg masy ciała).
Cats: single administration of 0.3 mg meloxicam/ kg body weight (i. e.
Pojedyncze wstrzyknięcie w dawce 0. 3 mg meloksykamu / kg masy ciała (t. j.
0.06 ml/ kg).
0. 06 ml/ kg masy ciała)
Dogs Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Schorzenia układu kostno- mięśniowego: pojedyncze wstrzyknięcie podskórne.
Flexicam 1.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Flexicam 1. 5 mg/ ml zawiesina doustna dla psów mogą być zastosowane do kontynuowania leczenia w dawce 0. 1 mg meloksykamu / kg masy ciała 24 godziny po wykonaniu wstrzyknięcia.
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): single intravenous or subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Zmniejszenie bólu pooperacyjnego (na okres powyżej 24 godzin): pojedyncze wstrzyknięcie dożylne lub podskórne przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po owariohysterektomii lub mniejszych zabiegach chirurgicznych: pojedyncze wstrzyknięcie podskórne przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.
Not Applicable.
Nie dotyczy
Shelf-life after first opening the container:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika:
Do not use after the expiry date stated on the carton and the vial.
Nie używać po upływie daty ważności (Data ważności / EXP) podanym na kartonie i butelce..
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
W zwalczaniu bólu pooperacyjnego u kotów dane bezpieczeństwa udokumentowano tylko dla znieczulenia przy użyciu tiopentalu i halotanu.
Concurrent administration of potential nephrotoxic drugs should be avoided.
Środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy przerwać i zkontaktować się lekarzem weterynarii.
In animals at anaesthetic risk (e. g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi ze względu na zwiększone ryzyko intoksykacji nerkowej.
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Należy unikać kontynuowania leczenia doustnym podaniem meloksykamu lub innego niesterydowego środka przeciwzapalnego ponieważ u kotów nie ustalono dokładnego dawkowania dla takiej kontynuacji leczenia.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
W przypadku samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Stosowanie w ciąży i w laktacji Patrz: rozdział Przeciwwskazania
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
Flexicam nie może być stosowany w połączeniu z innymi NSAID lub sterydami.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Należy unikać równoczesnego stosowania z lekami o możliwym działaniu nefrotoksycznym.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Zastosowane przed podaniem Matacamu środki przeciwzapalne mogą zwiększać lub wywołać dodatkowe działania niepożądane.
People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Z tego względu należy przestrzegać okresu wolnego od podawania wynoszącego co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia Flexicamem.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Przedawkowanie W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami..
Pack sizes Single 10 ml injection vial.
Fiolka 10 ml.
What is Gonazon?
Co to jest Gonazon?
Gonazon contains the active substance azagly-nafarelin.
Składnikiem czynnym preparatu Gonazon jest azagli- nafarelina.
Gonazon is authorised as a concentrate that is made into a solution for injection for salmonid fish and also as an implant for dogs.
Preparat Gonazon jest dopuszczony do obrotu w postaci koncentratu, który rozcieńcza się w celu przygotowania roztworu do wstrzyknięć dla ryb łososiowatych, a także w postaci implantu dla psów.
Gonazon implant is rectangular in shape, off white, with dimensions of 14x3x1 mm.
Implant preparatu Gonazon ma prostokątny kształt, białawe zabarwienie i wymiary 14x3x1 mm.
What is Gonazon used for?
W jakim celu stosuje się Gonazon?
In fish, Gonazon is used to induce and synchronise ovulation (egg production) in female salmonids such as Atlantic salmon, rainbow trout, brown trout and Arctic charr for the production of eyed-eggs and fry.
U ryb preparat Gonazon stosuje się do indukowania i synchronizowania owulacji (produkcji jaj) u samic gatunków ryb łososiowatych, takich jak łosoś atlantycki, pstrąg tęczowy, pstrąg potokowy oraz palia alpejska, w produkcji jaj zarodkowanych i narybku.
Following anaesthesia, the fish are injected intraperitoneally (into the area that contains the abdominal organs) along the central line, 1/ 2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
Po znieczuleniu rybom wstrzykuje się preparat dootrzewnowo (do przestrzeni mieszczącej narządy jamy brzusznej) wzdłuż linii środkowej, 1/ 2 do 1 długości płetwy przed podstawą płetwy miednicowej.
The recommended dose is 32 µg/ kg bodyweight.
Zalecana dawka wynosi 32 µg/ kg masy ciała.
In bitches, Gonazon is also indicated for the prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
U suk preparat Gonazon jest także wskazany przy zapobieganiu czynności gonad przez długotrwałe blokowanie syntezy gonadotropin.
Gonazon is injected subcutaneously, in the region of the umbilicus.
Preparat Gonazon wstrzykuje się podskórnie w okolicy pępka.
The implant may be administered to bitches from the age of four months (blocking reproductive function for an average of 12 months) to 6 years (blocking reproductive function for an average of 11 months).
Implant można stosować u suk od wieku czterech miesięcy (blokując funkcje reprodukcyjne na średnio 12 miesięcy) do wieku 6 lat (blokując funkcje reprodukcyjne na średnio 11 miesięcy).
How does Gonazon work?
Jak działa Gonazon?
Gonazon contains azagly-nafarelin, which is an analogue of a natural hormone called gonadotrophin- releasing hormone (GnRH).
Preparat Gonazon zawiera azagli- nafarelinę, która jest analogiem naturalnego hormonu określanego jako hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH).
GnRH controls reproduction in fish by increasing the secretion of the gonadotrophins controlling egg production.
GnRH kontroluje reprodukcję u ryb, zwiększając wydzielanie gonadotropin kontrolujących produkcję jaj.
In dogs, administration of higher doses of GnRH agonists over a period of time desensitises the pituitary gland with the result that release of gonadotrophins is suppressed, leading to a suppression of reproductive function.
U psów podawanie większych dawek agonistów GnRH przez pewien okres czasu zmniejsza wrażliwość przysadki mózgowej, co powoduje zahamowanie uwalniania gonadotropin, prowadząc do zatrzymania funkcji reprodukcyjnych.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In bitches, the results of two field studies with Gonazon implants were provided, one investigating a single administration, another one the repeated application over a second year.
U ryb preparat Gonazon badano w trzech badaniach pstrąga tęczowego, dwóch badaniach łososia atlantyckiego i jednym badaniu palii alpejskiej.
Bitches treated with Gonazon generally failed to display heat during the study compared to bitches who did not receive the treatment.
U suk leczonych preparatem Gonazon zazwyczaj nie występowała ruja w okresie badania w porównaniu z sukami, które nie otrzymywały leczenia.
Good efficacy has been demonstrated for the prevention of heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
Wykazano wysoką skuteczność w zapobieganiu rui i owulacji u dorosłych suk w wieku do 7 lat w okresie jednego roku lub dwóch lat leczenia.
Data on the return to oestrus, ovulatory oestrus and subsequent fertility once treatment has ended (i. e. once the implant had been removed) were limited, especially for repeated treatment.
Dane dotyczące powrotu rui, rui owulacyjnej oraz płodności po zakończeniu leczenia (tj. po usunięciu implantu) są ograniczone, szczególnie w przypadku powtarzanego leczenia.
What benefit has Gonazon shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Gonazon zaobserwowano w badaniach?
In fish, the results of the trials showed that Gonazon was effective to induce and synchronise ovulation.
U ryb wyniki badań wykazały skuteczność preparatu Gonazon w indukowaniu i synchronizowaniu owulacji.
In most cases, an effect was induced within 6-11 days of treatment, and ovulation was generally advanced by 2-3 weeks.
W większości przypadków efekt ten był indukowany w ciągu 6– 11 dni leczenia, a owulacja była zwykle przyspieszona o 2– 3 tygodnie.
The use of Gonazon while not necessarily improving reproductive performance over the course of the spawning season, by synchronising spawning will shorten the time span dedicated to eyed egg production.
Stosowanie preparatu Gonazon, choć niekoniecznie poprawia wydajność reprodukcyjną w sezonie składania ikry, skraca okres produkcji jaj zarodkowanych poprzez synchronizację składania ikry.
This optimises organisation of the fish farm.
Optymalizuje to organizację hodowli ryb.
In bitches, it has been demonstrated that the insertion of a Gonazon implant will prevent heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
U suk wykazano, że wszczepienie implantu Gonazon zapobiega rui i owulacji u dorosłych suk w wieku do 7 lat w okresie jednego roku lub dwóch lat leczenia.
What is the risk associated with Gonazon?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Gonazon?
In fish, the injection of Gonazon may be associated with a reduction in fecundity (ability to breed), egg quality and survival to the eyed-egg stage.
U ryb wstrzyknięcie preparatu Gonazon może być związane z redukcją płodności (zdolności rozmnażania się), jakości jaj i przeżywalności do etapu jaja zarodkowanego.
In some cases this can be caused by use of Gonazon too early in the spawning season.
W niektórych przypadkach może to być spowodowane zbyt wczesnym stosowaniem preparatu Gonazon w okresie składania ikry.
In bitches, Gonazon works by inhibition of the production of sex steroids and may be associated with rare cases of vaginitis in prepubertal females.
U suk działanie preparatu Gonazon polega na hamowaniu produkcji steroidów płciowych i może być związane z rzadkimi przypadkami zapalenia pochwy u samic przed okresem dojrzewania płciowego.
Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution or handling the implant and avoid self injection.
Osoby przygotowujące preparat powinny używać rękawic podczas mieszania roztworu koncentratu lub manipulowania implantem, jak też zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia preparatu samemu sobie.
In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water.
W razie przypadkowego kontaktu produktu ze skórą lub oczami należy dokładnie przemyć zanieczyszczoną okolicę wodą.
If the concentrated solution or the diluted solution is spilled onto the skin or into the eyes, or the implant is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately.
W przypadku przedostania się stężonego lub rozcieńczonego roztworu na skórę lub do oczu, bądź przypadkowego wstrzyknięcia implantu człowiekowi, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
The package leaflet or the label should be shown to the doctor.
Lekarzowi należy przedstawić ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Operators should wash their hands after use of the product.
Po zakończeniu używania produktu należy umyć ręce.
Why has Gonazon been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Gonazon?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Gonazon are greater than any risks for the induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Gonazon, związane z indukowaniem i synchronizacją owulacji w produkcji jaj zarodkowanych i narybku, są większe od związanego z tym ryzyka.
Gonazon implants are effective in prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Implanty Gonazon są skuteczne w hamowaniu czynności gonad poprzez długotrwałe blokowanie syntezy gonadotropin.
The CVMP recommended that Gonazon should be given a marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Gonazon do obrotu.
Other information about Gonazon:
Inne informacje na temat preparatu Gonazon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gonazon to Intervet International BV on 22 July 2003.
Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Gonazon do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Gonazon implants were authorised by an extension application, granted by the European Commission in January 2007.
Implanty Gonazon zostały dopuszczone na podstawie wniosku dodatkowego, zatwierdzonego przez Komisję Europejską w styczniu 2007 r.
This summary was last updated in December 2006.
Ostatnia aktualizacja streszczenia: grudzień 2006.
Invented Strength name
Nazwa własna Moc
Route of administration
Docelowe gatunki Droga podania zwierząt
1,600 microgram/ ml
1, 600 µg/ ml
concentrate and solvent for solution for injection
Koncentrat i rozcieńczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Female salmonid fish
Samice ryb łososiowatych
Intraperitoneal injection
Wstrzyknięcie dootrzewnowe
Concentrate: vial (glass) Solvent: vial (glass) Sterile empty vial:
Koncentrat: fiolka (szklana) Rozcieńczalni k: fiolka (szklana)
2 ml 1 vial Solvent:
2 ml Rozcieńczaln ik:
100 ml concentrate 1 vial solvent 1 sterile empty vial
1 fiolka koncentratu 1 fiolka rozcieńczalni ka
Subcutaneous
Podskórnie
Preloaded injection device, (hypodermic needle covered with a protective cap)
Załadowane urządzenie do iniekcji (igła do iniekcji podskórnej zabezpieczona kapturkiem ochronnym)
1 pre-loaded injection device
1 załadowane Nie dotyczy urządzenie do iniekcji
Gonazon concentrate for solution for injection of female salmonid fish
Gonazon koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla samic ryb łososiowatych
VIAL CONTAINING CONCENTRATE:
FIOLKA ZAWIERAJĄCA KONCENTRAT:
Active substance(s)
Substancja czynna
Azagly-nafarelin 1600 µg/ ml as azagly-nafarelin acetate.
Azagly- nafarelina 1600 µg/ ml, w postaci octanu azagly- nafareliny
Excipients
Substancje pomocnicze
Benzyl alcohol (1%)
Alkohol benzylowy (1%)
VIAL CONTAINING SOLVENT:
FIOLKA ZAWIERAJĄCA ROZCIEŃCZALNIK:
Concentrate for solution for injection
Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Female salmonid fish such as Atlantic salmon (Salmo salar), rainbow trout (Oncorhynchus mykiss), brown trout (Salmo trutta) and Arctic charr (Salvelinus alpinus).
Samice ryb łososiowatych, takich jak łosoś atlantycki (Salmo salar), pstrąg tęczowy (Oncorhynchus mykiss), pstrąg potokowy (Salmo trutta) oraz palia alpejska (Salvelinus alpinus).
Induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
Wywoływanie i synchronizacja owulacji w celu pozyskiwania zapłodnionej zaoczkowanej ikry do produkcji narybku.
Do not use Gonazon before approximately 10% of the specific broodstock population has ovulated naturally.
Nie stosować preparatu Gonazon przed wystąpieniem naturalnej owulacji u około 10% danej populacji zarodowej.
The product should not be used in fish maintained in water temperatures that would normally inhibit ovulation as this can result in a decrease in egg quality.
Ze względu na możliwość pogorszenia jakości ikry, produkt nie powinien być stosowany u ryb utrzymywanych w temperaturach, które w normalnych warunkach hamują owulację.
Reductions in fecundity, egg quality and survival to the eyed-egg stage have been observed in fish treated with azagly-nafarelin.
U ryb poddawanych terapii z zastosowaniem azagly- nafareliny obserwowano obniżenie się płodności, pogorszenie jakości ikry oraz spadek ilości zapłodnionej ikry przetrwałej do zaoczkowania (pojawienia się pigmentu oka).
In some cases this can be related to the use of the compound too early in the spawning season.
W niektórych przypadkach, może to być odniesione do zbyt wczesnego stosowania azagly- nafareliny w sezonie rozrodczym.
2/ 37 It is recommended to strip fish after injection at intervals of approximately 50-100 degree days.
2/ 37 Zaleca się pozyskiwanie ikry od ryby w odstępach około 50- 100 stopnio- dni po wstrzyknięciu preparatu.
For Arctic charr, injections should be given only if the water temperature is < 8°C.
Dla palii alpejskiej, wstrzykiwania należy prowadzić jedynie, gdy temperatura wody utrzymuje się poniżej 8°C.
The long term effects of azagly-nafarelin on treated broodstock fish have not been studied.
Długofalowe działanie azagly- nafareliny na poddawane terapii stada zarodowe ryb nie było badane.
High standards of biosecurity must be observed at the time of injection in order to prevent introduction and spread of infectious diseases between broodstock fish.
Aby zapobiec wprowadzeniu lub rozprzestrzenieniu chorób zakaźnych w stadach ryb zarodowych podczas wstrzykiwania preparatu należy przestrzegać zasad bezpieczeństwa biologicznego.
Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution with the solvent.
Podczas mieszania koncentratu z rozcieńczalnikiem, osoby podające preparat powinny nosić rękawiczki ochronne.
Avoid self injection.
Unikać przypadkowego wstrzyknięcia samemu sobie.
In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water.
W razie przypadkowego kontaktu ze skórą lub oczami, spłukać obficie wodą.
Medical advice should be sought immediately in cases in which the concentrated solution or several ml of the diluted solution are spilled onto the skin or into the eyes or in the case of accidental self-injection.
W przypadku rozlania na skórę, kontaktu z oczami większej ilości rozcieńczonego produktu, koncentratu oraz w przypadku wstrzyknięcia samemu sobie, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
The package insert or the label should be shown to the physician
Lekarzowi należy okazać ulotkę lub etykietę produktu.
Operators should wash their hands after use of the product.
Osoby podające, powinny umyć ręce po stosowaniu produktu.
None known.
Nieznane.
No information on interactions with other veterinary medicinal products is available.
4. 8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
4.9 Amounts to be administered and administration route
Brak dostępnych weterynaryjnymi.
Fish should be anaesthetised.
interakcji z
Inject intraperitoneally along the central line, 1/ 2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
Wstrzykiwać dootrzewnowo, wzdłuż linii środkowej, w odległości 1/ 2 do 1 długości płetwy, dogłowowo od podstawy płetwy brzusznej.
The recommended dose is 32 µg/ kg body weight.
Zalecana dawka wynosi 32 µg/ kg masy ciała.
This dose should be administered in the preferred volume for the particular body weight of fish.
Dawka ta powinna być podawana w preferowanej objętości w przeliczeniu na masę ciała ryb.
The supplied solvent is used to dilute the concentrate to the correct dilution to allow for optimisation of injection volumes for fish of widely varying body weights.
Załączony rozcieńczalnik stosowany jest do rozcieńczenia koncentratu, w celu uzyskania odpowiedniego rozcieńczenia, umożliwiającego optymalizację objętości podawanej dawki rybom o dużej rozpiętości masy ciała.
The empty, sterile vial is intended to be used for mixing the concentrate and solvent.
Do mieszania koncentratu z rozcieńczalnikiem przeznaczona jest pusta, sterylna fiolka.
Additional sterile vials will be supplied on request.
Dodatkowe sterylne fiolki będą dostarczane na zamówienie.
3/ 37 The table below provides the required volume of concentrate and the required volume of solvent to obtain the preferred injection volume of 0.1 ml/ kg fish, 0.2 ml/ kg fish, 0.5 ml/ kg fish or 1 ml/ kg fish.
3/ 37 Poniższa tabela przedstawia wymaganą objętość koncentratu oraz objętość rozcieńczalnika, niezbędne do uzyskania dawki o preferowanej objętości 0, 1 ml/ kg m. c; 0, 2 ml/ kg m. c.; 0, 5 ml/ kg m. c. lub 1 ml/ kg m. c. ryb.
Preferred injection volume per kg fish (depending on fish size)* Total kg of fish
Preferowana objętość dawki na kg m. c.
volume
(zależna od wielkości ryb) * Całkowita
Solvent volume
Objętość
24 ml
masa ryb
49 ml
koncentratu