qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Thiazides appear in human milk and may inhibit lactation.
Tiazydy pojawiają się w mleku ludzkim i mogą hamować laktację.
They can produce adverse biological effects including hypokalaemia, haemolysis (glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) defect) and hypersensitivity due to sulphonamide properties.
Mogą spowodować biologiczne działania niepożądane w tym hipokaliemię, hemolizę (defekt dehydrogenazy glukozo- 6- foforanu (G6PD)) i nadwrażliwość, co związane jest z właściwościami sulfonamidu.
Rasilez HCT is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Jest mało prawdopodobne aby Rasilez HCT wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy.
Jednak, podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy pamiętać, że w czasie przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub znużenie.
Aliskiren/ hydrochlorothiazide combination The safety of Rasilez HCT has been evaluated in 9 clinical trials with more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
Aliskiren/ hydrochlorotiazd - produkt złożony Produkt Rasilez HCT oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania w 9 badaniach klinicznych u ponad 3 900 pacjentów, w tym u 700 pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz u 190 leczonych przez ponad 1 rok.
Treatment with Rasilez HCT had an overall incidence of adverse experiences at doses up to 300 mg/ 25 mg similar to placebo.
Leczenie produktem Rasilez HCT powodowało występowanie działań niepożądanych z częstością podobną do placebo w zakresie dawek do 300 mg/ 25 mg.
The most common adverse drug reaction is diarrhoea.
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym leku jest biegunka.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Częstość działań niepożądanych leku wymiona poniżej jest uporządkowana zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/ 10); często (≥ 1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt często (≥ 1/ 1 000 do < 1/ 100); rzadko (≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1 000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Gastrointestinal disorders
9 Zaburzenia żołądka i jelit
Diarrhoea:
Biegunka:
Diarrhoea is a dose-related adverse drug reaction for aliskiren.
Biegunka jest zależnym od dawki działaniem niepożądanym aliskirenu.
In controlled clinical trials, the incidence of diarrhoea in Rasilez HCT-treated patients was 1.3% compared to 1.4% for aliskiren- or 1.9% for hydrochlorothiazide-treated patients.
W kontrolowanych badaniach klinicznych, częstość występowania biegunki u pacjentów leczonych produktem Rasilez HCT wynosiła 1, 3% w porównaniu do 1, 4% dla pacjentów leczonych aliskirenem lub 1, 9% dla pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem.
Serum potassium:
Stężenie potasu w surowicy krwi:
In a large placebo-controlled clinical trial, the opposite effects of aliskiren (150 mg or 300 mg) and hydrochlorothiazide (12.5 mg or 25 mg) on serum potassium approximately balanced each other in many patients.
W dużym kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, przeciwstawne wpływy aliskirenu (150 mg lub 300 mg) i hydrochlorotiazydu (12, 5 mg lub 25 mg) na stężenie potasu w surowicy krwi, w przybliżeniu równoważyły się u wielu pacjentów.
In other patients, one or the other effect may be dominant.
W przypadku innych pacjentów, jeden lub drugi wpływ może być dominujący.
Periodic determinations of serum potassium to detect possible electrolyte imbalance should be performed in patients at risk at appropriate intervals (see sections 4.4 and 4.5).
U pacjentów z grupy ryzyka, należy wykonywać w stosownych odstępach czasu okresowe oznaczanie stężenia potasu w surowicy krwi w celu wykrycia prawdopodobnego zaburzenia równowagi elektrolitowej (patrz punkt 4. 4 i 4. 5).
8 Additional information on individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilez HCT even if not observed in clinical trials.
Dodatkowa informacja o poszczególnych składnikach Działania niepożądane zgłaszane wcześniej dla poszczególnych składników mogą wystąpić podczas stosowania produktu Rasilez HCT, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych.
Aliskiren Treatment with Aliskiren up to 300 mg resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo.
Aliskiren Leczenie aliskirenem powodowało występowanie działań niepożądanych z częstością podobną do placebo w zakresie dawek do 300 mg.
The known aliskiren adverse drug reactions are presented in the table below using the same convention as described previously for the fixed combination.
Znane działania niepożądane dla aliskirenu przedstawiono w poniższej tabeli stosując taką samą konwencję jaka została opisana poprzednio dla leku złożonego.
Rash Angioedema
Wysypka Obrzęk naczynioruchowy
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
W kontrolowanych badaniach klinicznych, w czasie leczenia aliskirenem obrzęk naczynioruchowy występował rzadko, z częstością porównywalną do występującej w czasie przyjmowania placebo lub leczenia hydrochlorotiazydem.
Cases of angioedema have also been reported in post-marketing experience (frequency unknown).
Przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego zgłaszano również po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość nieznana).
In the event of any signs suggesting an allergic reaction patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących reakcję alergiczną pacjent powinien przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4. 4).
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and aliskiren-treated (0.9%) patients.
Częstość występowania kaszlu była podobna wśród pacjentów otrzymujących placebo (0, 6%) i aliskiren (0, 9%).
Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/ l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
Obserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu (średnie zmniejszenie odpowiednio o około 0, 05 mmol/ l i 0, 16 procenta).
This effect is also seen with other agents acting on the RAS, such as ACEIs and angiotensin receptor blockers.
Efekt ten obserwuje się również po podaniu innych leków działających na układ renina- angiotensyna (RAS) takich jak ACEI i antagoniści receptorów angiotensyny.
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with aliskiren alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
U pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, leczonych aliskirenem w monoterapii, zwiększenie stężenia potasu w surowicy było niewielkie i występowało rzadko (0, 9% w porównaniu do 0, 6% w grupie otrzymującej placebo).
However, in one study where aliskiren was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Jednak w jednym badaniu, w którym aliskiren stosowano w skojarzeniu z inhibitorem ACE w populacji pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia potasu w surowicy występowało częściej (5, 5%).
Therefore, as with any agent acting on the RAS, routine monitoring of electrolytes and renal function is indicated in patients with diabetes mellitus, kidney disease, or heart failure.
Dlatego, podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ renina- angiotensyna (RAS), wskazane jest rutynowe
In post-marketing experience, renal dysfunction and cases of acute renal failure have been reported in patients at risk (see section 4.4).
10 monitorowanie elektrolitów i czynności nerek u pacjentów z cukrzycą, chorobami nerek lub niewydolnością serca.
Hydrochlorothiazide Adverse events (regardless of relationship to medicinal product) reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Hydrochlorotiazyd Do działań niepożądanych (bez względu na związek z produktem leczniczym) zaobserwowanych w trakcie przyjmowania hydrochlorotiazydu w monoterapii należą:
9 Blood and lymphatic system disorders
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/ agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
Niedokrwistość aplastyczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, neutropenia/ agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, trombocytopenia
Depression, sleep disturbances
Depresja, zaburzenia snu
Restlessness, light-headedness, vertigo, paraesthesia, dizziness
Niepokój ruchowy, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezje
Transient blurred vision, xanthopsia
Przemijające zaburzenia widzenia, widzenie na żółto
Cardiac arrhythmias
Arytmia serca
Postural hypotension
Niedociśnienie ortostatyczne
Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
Pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
Zapalenie trzustki, anoreksja, biegunka, zaparcie, podrażnienie żołądka, zapalenie ślinianek, utrata apetytu
Jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
Żółtaczka (wewnątrzwątrobowa żółtaczka cholestatyczna)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenie skóry i tkanki podskórnej
Anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotising angiitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
Reakcje anafilaktyczne, toksyczna nekroliza naskórka, martwicze zapalenie naczyń (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skórnych), skórne odczyny toczniopodobne, uaktywnienie skórnej postaci tocznia rumieniowatego, nadwrażliwość na światło, wysypka, pokrzywka
Weakness, muscle spasm
Osłabienie, skurcz mięśni
Interstitial nephritis, renal dysfunction
Śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek
Electrolyte imbalance, including hypokalaemia and hyponatraemia (see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
Zaburzenie równowagi elektrolitowej, w tym hipokaliemia i hiponatremia (patrz punkt 4. 4), hiperurykemia, cukromocz, hiperglikemia, zwiększenie stężeń cholesterolu i trójglicerydów
No information is available on the treatment of overdose with Rasilez HCT.
Brak dostępnych informacji na temat leczenia przedawkowania produktu Rasilez HCT.
The most likely manifestation of overdose would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest niedociśnienie tętnicze, związane z przeciwnadciśnieniowym działaniem aliskirenu.
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
Przedawkowanie hydrochlorotiazydu zawiązane jest z niedoborem elektrolitów (hipokaliemią, hipochloremią, hiponatremią) oraz odwodnieniem spowodowanym wzmożoną diurezą.
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Do najczęściej występujących objawów przedmiotowych i podmiotowych przedawkowania należą mdłości i senność.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/ or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
Hipokaliemia może spowodować skurcze mięśni i (lub) wyraźne zaburzenia rytmu serca związane z równoczesnym przyjmowaniem glikozydów naparstnicy lub pewnych leków przeciwarytmicznych.
Renin inhibitor (aliskiren) combinations with diuretics (hydrochlorothiazide), ATC code:
Inhibitor reniny (aliskiren) w skojarzeniu z lekami moczopędnymi (hydrochlorotiazyd), kod ATC:
Aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and hydrochlorothiazide to the class of thiazide diuretics.
Rasilez HCT jest skojarzeniem dwóch związków o działaniu przeciwnadciśnieniowym w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym: aliskiren należy do grupy bezpośrednich inhibitorów reniny, a hydrochlorotiazyd do grupy tiazydowych leków moczopędnych.
The combination of these substances with complementary mechanisms of action provides an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Skojarzenie tych substancji o wzajemnie uzupełniającym się mechanizmie działania powoduje addycyjne działanie przeciwnadciśnieniowe, obniżając ciśnienie krwi w stopniu większym niż po podaniu każdej z tych substancji osobno.
Aliskiren Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Aliskiren Aliskiren jest czynnym po podaniu doustnym, niepeptydowym, silnym i wybiórczo działającym bezpośrednim inhibitorem ludzkiej reniny.
By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the renin-angiotensin system (RAS) at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Hamując aktywność enzymu reniny, aliskiren hamuje układ renina- angiotensyna (RAS) w punkcie aktywacji, blokując przekształcenie angiotensynogenu w angiotensynę I oraz zmniejszając stężenie angiotensyny I i angiotensyny II.
Whereas other agents that inhibit the RAS (angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotension II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Podczas, gdy inne leki hamujące układ renina- angiotensyna (inhibitory enzymu przekształcającego angiotensynę (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II (ARB)) powodują kompensacyjne zwiększenie aktywności reninowej osocza, leczenie aliskirenem zmniejsza aktywność reninową osocza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o około 50 do 80%.
Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive agents.
Podobne zmniejszenie obserwowano po podaniu aliskirenu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
The clinical implications of the effects on PRA are not known at the present time.
W chwili obecnej konsekwencje kliniczne wpływu na aktywność reninową osocza nie są znane.
In hypertensive patients, once-daily administration of aliskiren at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podawanie aliskirenu raz na dobę w dawkach 150 mg i 300 mg spowodowało zależne od dawki zmniejszenie zarówno skurczowego jak i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi, które utrzymywało się przez cały okres 24 godzin do podania kolejnej dawki (utrzymując korzystne działanie we wczesnych godzinach porannych), przy średnim współczynniku peak- to- trough dla ciśnienia rozkurczowego do 98% dla dawki 300 mg.
The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment (12 months), and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
Działanie obniżające ciśnienie tętnicze utrzymywało się podczas długotrwałego leczenia (12 miesięcy) i było niezależne od wieku, płci, wskaźnika masy ciała i przynależności do grupy etnicznej.
There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies.
Po przerwaniu leczenia, ciśnienie tętnicze krwi w okresie kilku tygodni stopniowo
With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA.
12 powracało do wartości wyjściowych i nie znaleziono dowodów na występowanie efektu z odbicia w odniesieniu do ciśnienia tętniczego krwi lub aktywności reninowej osocza.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of aliskiren 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
W trwającym 6 miesięcy badaniu, w którym uczestniczyło 599 pacjentów z nadciśnieniem, cukrzycą typu II i nefropatią, i w którym wszyscy pacjenci otrzymywali losartan w dawce 100 mg i zoptymalizowaną terapię przeciwnadciśnieniową jako tło, zastosowanie dodatkowo alskirenu w dawce 300 mg powodowało w porównaniu z placebo 20% redukcję wartości współczynnika stężenia albumin w moczu do stężenia kreatyniny (UACR), tj. z 58 mg/ mmol do 46 mg/ mmol.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for aliskiren and placebo, respectively.
Stosunek pacjentów, u których UACR był zmniejszony o co najmniej 50% od wartości wyjściowej do punktu końcowego wynosił odpowiednio 24, 7% i 12, 5% dla aliskirenu i placebo.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Aliskiren nie wpływał na stężenie kreatyniny w surowicy krwi, ale związany był ze zwiększoną częstotliwością (4, 2% w porównaniu do 1, 9% dla placebo) występowania stężenia potasu w surowicy krwi wynoszącego ≥6, 0 mmol/ l chociaż nie było to statystycznie istotne.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of aliskiren 150 mg was well tolerated.
W trwającym 3 miesiące badaniu, w którym uczestniczyło 302 pacjentów z łagodną stabilną niewydolnością serca i wszyscy otrzymywali standardowe dla niewydolności serca leczenie, podanie dodatkowo aliskirenu w dawce 150 mg było dobrze tolerowane.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the aliskiren arm compared to placebo.
Stężenia peptydu natriuretycznego (BNP) były zmniejszone o 25% u pacjentów otrzymujących aliskiren w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the ARB valsartan, and the beta blocker atenolol.
Dostępne są wyniki badań z zastosowaniem leczenia skojarzonego, gdy alskiren stosowano w skojarzeniu z lekiem moczopędnym - hydrochlorotiazydem, inhibitorem ACE - ramiprilem, antagonistą kanału wapniowego - amlodypiną, blokerem receptora angiotensyny II - walsartanem oraz lekiem beta - adrenolitycznym - atenololem.
These combinations were efficacious and well tolerated.
Wymienione leczenia skojarzone były skuteczne i dobrze tolerowane.
Hydrochlorothiazide The site of action of thiazide diuretics is primarily in the renal distal convoluted tubule.
Hydrochlorotiazyd Leki moczopędne z grupy tiazydów działają głównie w dystalnych nerkowych kanalikach krętych.
It has been shown that there is a high-affinity receptor in the renal cortex as the primary binding site for the thiazide diuretic action and inhibition of NaCl transport in the distal convoluted tubule.
Wykazano, że w korze nerki znajduje się receptor o dużym powinowactwie, będący głównym miejscem wiązania dla moczopędnego działania tiazydów oraz hamowania transportu NaCl w dystalnych nerkowych kanalikach krętych.
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with
Sposób działania tiazydowych leków moczopędnych polega na hamowaniu transportu błonowego Na+Cl - poprzez konkurowanie o miejsca Cl -, w wyniku czego wpływają one na proces wchłaniania zwrotnego elektrolitów: bezpośrednio zwiększając wydalanie sodu i chlorków w ilościach w przybliżeniu równoważnych, oraz pośrednio przez to działanie moczopędne zmniejszając objętość osocza, co następnie zwiększa aktywność reninową osocza, wydzielanie aldosteronu, wydalanie potasu z moczem i zmniejsza stężenie potasu we krwi.
11 consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Aliskiren/ hydrochlorotiazyd W badaniach klinicznych produkt Rasilez HCT podawano raz na dobę ponad 3 900 pacjentom z nadciśnieniem.
Aliskiren/ hydrochlorothiazide Over 3,900 hypertensive patients received Rasilez HCT once daily in clinical trials.
U pacjentów z nadciśnieniem podawanie produktu Rasilez HCT raz na dobę spowodowało zależne od dawki obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, a efekt ten utrzymywał się przez cały 24- godzinny odstęp pomiędzy dawkami.
In hypertensive patients, once-daily administration of Rasilez HCT provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval.
Działanie przeciwnadciśnieniowe jest w dużym stopniu widoczne w ciągu pierwszego tygodnia leczenia, a maksymalny efekt terapii występuje na ogół po 4 tygodniach.
The antihypertensive effect is largely manifested within 1 week and the maximum effect is generally seen within 4 weeks. The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment, and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
Efekt obniżenia ciśnienia krwi utrzymywał się podczas przewlekłego leczenia i był niezależny od wieku, płci, wskaźnika masy ciała oraz przynależności do grupy etnicznej.
The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours.
Działanie przeciwnadciśnieniowe po podaniu pojedynczej dawki produktu złożonego utrzymywało się przez 24 godziny.
Upon withdrawal of the aliskiren treatment (aliskiren with or without hydrochlorothiazide add-on), the return of blood pressure towards baseline was gradual (3-4 weeks) with no evidence of the rebound effect.
Po zakończeniu leczenia aliskirenem (aliskiren w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem lub bez), następował stopniowy powrót ciśnienia krwi do wartości wyjściowych (3- 4 tygodnie) i nie stwierdzono dowodów na występowanie efektu z odbicia.
Rasilez HCT was studied in a placebo-controlled trial including 2,762 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 95 mmHg and < 110 mmHg (mean baseline blood pressure of 153.6/ 99.2 mmHg).
Działanie produktu Rasilez HCT analizowano w badaniu z grupą kontrolną placebo z udziałem 2 762 pacjentów z nadciśnieniem, u których rozkurczowe ciśnienie krwi wynosiło ≥ 95 mmHg i < 110 mmHg (średnie ciśnienie krwi wynosiło 153, 6/ 99, 2 mmHg).
In this study, Rasilez HCT in doses from 150 mg/ 12.5 mg to 300 mg/ 25 mg produced dose-dependent blood pressure reductions (systolic/ diastolic) from 17.6/ 11.9 mmHg to 21.2/ 14.3 mmHg, respectively, compared to 7.5/ 6.9 mmHg with placebo.
W tym badaniu Rasilez HCT w dawkach od 150 mg/ 12, 5 mg do 300 mg/ 25 mg spowodował zależne od dawki obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (skurczowe/ rozkurczowe) odpowiednio o wartości od 17, 6/ 11, 9 mmHg do
The greater blood pressure reductions with these combination doses were also significantly greater than the respective doses of aliskiren and hydrochlorothiazide when used alone.
Silniejsze obniżenie ciśnienia krwi po podaniu tych dawek produktu złożonego było również istotnie większe niż po podaniu odpowiednich dawek aliskirenu i hydrochlorotiazydu stosowanych osobno.
The combination of aliskiren and hydrochlorothiazide neutralised the reactive increase of PRA caused by hydrochlorothiazide.
Skojarzenie aliskirenu i hydrochlorotiazydu zneutralizowało zwiększenie aktywności reninowej osocza w reakcji na hydrochlorotiazyd.
When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/ or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Rasilez HCT in doses from 150 mg/ 12.5 mg to 300 mg/ 25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/ diastolic blood pressure control rates (< 140/ 90 mmHg) as compared to the respective monotherapies.
Po podaniu leku pacjentom z nadciśnieniem, jak np. u pacjentów ze znacznym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i (lub) rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg), Rasilez HCT w dawkach od 150 mg/ 12, 5 mg do 300 mg/ 25 mg podawany bez stopniowego zwiększania dawki po przejściu z monoterapii, odznaczał się istotnie większymi wskaźnikami kontroli ciśnienia skurczowego/ rozkurczowego (< 140/ 90 mmHg) niż odpowiadające mu monoterapie.
In this population, Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg to 300 mg/ 25 mg provided dose-dependent systolic/ diastolic blood pressure reduction from 20.6/ 12.4 mmHg to 24.8/ 14.5 mmHg, which were significantly superior to the respective monotherapies.
W tej populacji Rasilez HCT w dawce od 150 mg/ 12, 5 mg do 300 mg/ 25 mg powodował zależne od dawki zmniejszenie skurczowego/ rozkurczowego ciśnienia krwi o wartości od 20, 6/ 12, 4 mmHg do 24, 8/ 14, 5 mmHg, uzyskując tym samym istotną przewagę nad odpowiadającymi mu monoterapiami.
Hypotension and related adverse events were uncommon with the combination treatment, with no increased incidence in elderly patients.
Bezpieczeństwo stosowania leczenia złożonego było podobne jak w przypadku odpowiadających mu monoterapii, niezależnie od stopnia nadciśnienia bądź obecności lub braku dodatkowego ryzyka sercowo - naczyniowego Niedociśnienie tętnicze i związane z nim działania niepożądane występowały niezbyt często w leczeniu produktem złożonym, a częstość ich występowania nie wzrastała u osób w podeszłym wieku.
In a study in 880 randomised patients not adequately responsive to aliskiren 300 mg treatment, the combination of aliskiren/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg produced systolic/ diastolic blood pressure reductions of 15.8/ 11.0 mmHg, which were significantly greater than aliskiren 300 mg monotherapy.
W badaniu, do którego zrandomizowano 880 pacjentów nie uzyskujących wystarczającej odpowiedzi na leczenie aliskirenem w dawce 300 mg, podanie leku złożonego zawierającego aliskiren i hydrochlorotiazyd w dawce 300 mg/ 25 mg spowodowało obniżenie skurczowego/ rozkurczowego ciśnienia krwi o 15, 8/ 11, 0 mmHg, co było znacznie silniejsze niż po zastosowaniu 300 mg aliskirenu w monoterapii.
In a study in 722 randomised patients not adequately responsive to hydrochlorothiazide 25 mg treatment, the combination of aliskiren/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg produced systolic/ diastolic blood pressure reductions of 16.78/ 10.7 mmHg, which were significantly greater than hydrochlorothiazide 25 mg monotherapy.
W badaniu, do którego zrandomizowano 722 pacjentów nie uzyskujących wystarczającej odpowiedzi na leczenie hydrochlorotiazydem w dawce 25 mg, podanie leku złożonego zawierającego aliskiren i hydrochlorotiazyd w dawce 300 mg/ 25 mg spowodowało obniżenie skurczowego/ rozkurczowego ciśnienia krwi o 16, 78/ 10, 7 mmHg, co było znacznie silniejsze niż po zastosowaniu samego hydrochlorotiazydu w dawce 25 mg.
In another clinical trial, the efficacy and safety of Rasilez HCT were also assessed in 489 obese hypertensive patients who did not respond to hydrochlorothiazide 25 mg (baseline systolic/ diastolic blood pressure 149.4/ 96.8 mmHg).
W innym badaniu klinicznym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Rasilez HCT były również oceniane w grupie 489 otyłych pacjentów z nadciśnieniem, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie hydrochlorotiazydem w dawce 25 mg (wyjściowe ciśnienie skurczowe/ rozkurczowe 149, 4/ 96, 8 mmHg).
In this difficult-to-treat population, Rasilez HCT provided a blood pressure reduction (systolic/ diastolic) of 15.8/ 11.9 mmHg compared to 15.4/ 11.3 mmHg for irbesartan/ hydrochlorothiazide, 13.6/ 10.3 mmHg for amlodipine/ hydrochlorothiazide and 8.6/ 7.9 mmHg for hydrochlorothiazide monotherapy, with similar safety to hydrochlorothiazide monotherapy.
W tej trudnej do leczenia populacji, produkt Rasilez HCT obniżył ciśnienie tętnicze krwi (skurczowe/ rozkurczowe) o 15, 8/ 11, 9 mmHg w porównaniu do wartości 15, 4/ 11, 3 mmHg po podaniu irbesartanu/ hydrochlorotiazydu, 13, 6/ 10, 3 mmHg po podaniu amlodypiny/ hydrochlorotiazydu oraz 8, 6/ 7, 9 mmHg po podaniu hydrochlorotiazydu w monoterapii, przy podobnym bezpieczeństwie stosowania jak w przypadku monoterapii hydrochlorotiazydem.
In a study in 183 randomised patients with severe hypertension (mean sitting diastolic blood pressure ≥ 105 and < 120 mmHg), aliskiren treatment regimen with optional addition of hydrochlorothiazide 25 mg was shown to be safe and efficacious in reducing blood pressure.
W badaniu, do którego zrandomizowano 183 pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (średnie ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej ≥ 105 i < 120 mmHg), schemat leczenia aliskirenem z opcją dodania hydrochlorotiazydu w dawce 25 mg okazał się bezpieczny i skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi.
Aliskiren Absorption Following oral absorption, peak plasma concentrations of aliskiren are reached after 1-3 hours.
Aliskiren Wchłanianie Po podaniu doustnym, maksymalne stężenia aliskirenu w osoczu są osiągane po 1- 3 godzinach.
Meals with a high fat content reduce Cmax by 85% and AUC by 70%.
Posiłki o dużej zawartości tłuszczu zmniejszają Cmax o 85%, a pole powierzchni pod krzywą (AUC) o 70%.
Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym uzyskuje się w ciągu 5- 7 dni w przypadku podawania raz na dobę i są one około 2- krotnie większe niż po podaniu dawki początkowej.
Distribution Following intravenous administration, the mean volume of distribution at steady state is approximately 135 litres, indicating that aliskiren distributes extensively into the extravascular space.
14 Dystrybucja Po podaniu dożylnym średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 135 litrów, co wskazuje, że aliskiren jest w dużym stopniu dystrybuowany do przestrzeni pozanaczyniowej.
Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (oral radioactive dose recovery = 91%).
Aliskiren jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z kałem (po doustnym podaniu dawki znakowanej radioaktywnie wydaleniu podlega 91% dawki).
Linearity Exposure to aliskiren increased slightly more than in proportion to the increase in dose.
Liniowość Całkowity wpływ aliskirenu na organizm zwiększał się trochę bardziej niż wynikałoby to z proporcji do zwiększenia dawki.
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6-fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Po podaniu pojedynczej dawki w zakresie dawek od 75 do 600 mg, 2- krotne zwiększenie dawki powodowało odpowiednio ~2, 3 i ~2, 6- krotne zwiększenie wartości AUC i Cmax.
Mechanisms responsible for the deviation from dose proportionality have not been identified.
Nie zidentyfikowano mechanizmów odpowiedzialnych za odchylenia od liniowości dawki.
Hydrochlorothiazide Absorption The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h), with similar absorption characteristics for both suspension and tablet formulations.
2 h) i jest podobny dla leku podanego w postaci zawiesiny i tabletek.
Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 60-80% after oral administration.
Całkowita biodostępność hydrochlorotiazydu wynosi 60- 80% po podaniu doustnym.
Concomitant administration with food has been reported to both increase and decrease the systemic availability of hydrochlorothiazide compared with the fasted state.
W przypadku podania hydrochlorotiazydu z pokarmem odnotowywano zarówno zwiększenie jak i zmniejszenie dostępności układowej hydrochlorotiazydu w porównaniu z grupą przyjmującą lek na czczo.
The magnitude of these effects is small and has little clinical importance.
Działania te są mało istotne i mają niewielkie znaczenie kliniczne.
Distribution The apparent volume of distribution is 4-8 l/ kg.
Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji wynosi 4- 8 l/ kg.
Circulating hydrochlorothiazide is bound to serum proteins (40-70%), mainly serum albumin.
Krążący we krwi hydrochlorotiazyd wiąże się z białkami osocza w 40- 70%, głównie z albuminami.
Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 3 times the level in plasma.
Hydrochlorotiazyd kumuluje się również w erytrocytach w ilości stanowiącej około 3- krotność jego poziomu w osoczu.
Metabolism and elimination After oral administration, > 95% of the absorbed dose being excreted as unchanged compound in the urine.
Metabolizm i wydalanie Po podaniu doustnym, ponad 95% wchłoniętej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu.
The distribution and elimination kinetics have generally been described by a bi-exponential decay function, with a terminal half-life of 6-15 h.
Kinetykę dystrybucji i wydalania opisano ogólnie za pomocą odpowiedniej funkcji rozpadu (tzw. bi - exponential decay function), z okresem półtrwania w fazie końcowej wynoszącym 6- 15 h.
Linearity The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Liniowość Zwiększenie średniej wartości AUC jest liniowe i zależne od dawki w zakresie dawek terapeutycznych.
There is no change in the kinetics of hydrochlorothiazide on repeated dosing, and accumulation is minimal when dosed once daily.
Brak zmian w kinetyce hydrochlorotiazydu po podaniu wielokrotnym, a po podaniu raz na dobę kumulacja jest minimalna.
13 Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Aliskiren/ hydrochlorotiazyd Po podaniu doustnym tabletek Rasilez HCT, średni czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi 1 godzinę w przypadku aliskirenu i 2, 5 godziny w przypadku hydrochlorotiazydu.
The rate and extent of absorption of Rasilez HCT are equivalent to the bioavailability of aliskiren and hydrochlorothiazide when administered as individual monotherapies.
Szybkość i zakres wchłaniania produktu Rasilez HCT odpowiadają biodostępności aliskirenu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno w monoterapii.
Similar food effect was observed for Rasilez HCT as for the individual monotherapies.
Zaobserwowano, że wpływ spożywanego pokarmu na Rasilez HCT jest podobny jak w przypadku osobnych monoterapii.
Characteristics in patients Rasilez HCT has been shown to be effective as a once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
15 Charakterystyka u pacjentów Wykazano, że produkt Rasilez HCT jest skutecznym lekiem przeciwnadciśnieniowym, stosowanym raz na dobę u dorosłych pacjentów, niezależnie od ich płci, wieku, wskaźnika masy ciała i przynależności do grupy etnicznej.
The pharmacokinetics of aliskiren and hydrochlorothiazide are not significantly affected in patients with mild to moderate liver disease.
Farmakokinetyka aliskirenu i hydrochlorotiazydu nie była istotnie zmieniona u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą wątroby.
Consequently, no initial dose adjustment of Rasilez HCT is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Dlatego, nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej produktu Rasilez HCT u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
No data are available on patients with severe hepatic impairment treated by Rasilez HCT.
Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby leczonych produktem Rasilez HCT.
However, due to its hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Jednakże, stosowanie produktu Rasilez HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na wchodzący w jego skład hydrochlorotiazyd (patrz punkt 4. 3).
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 4.2).
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4. 4 i 4. 2).
No data are available for Rasilez HCT in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Brak danych dotyczących stosowania produktu Rasilez HCT u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73 m2).
However, as expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide.
Jednakże, zgodnie z oczekiwaniami, czynność nerek ma znaczący wpływ na właściwości farmakokinetyczne hydrochlorotiazydu, który jest usuwany prawie wyłącznie przez nerki.
Therefore, Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min/ 1.73 m2) (see section 4.3).
Stąd, stosowanie produktu Rasilez HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) (patrz punkt 4. 3).
No initial dose adjustment of Rasilez HCT is required in elderly patients.
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej produktu Rasilez HCT u pacjentów w podeszłym wieku.
No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Brak danych farmakokinetycznych w populacji pediatrycznej.
Safety pharmacology studies with aliskiren did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Farmakologiczne badania bezpieczeństwa z użyciem alskirenu nie wykazały niepożądanego działania na ośrodkowy układ nerwowy, układ oddechowy lub układ sercowo- naczyniowy.
No carcinogenic potential for aliskiren was detected in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
W 2- letnim badaniu przeprowadzonym na szczurach oraz w 6- miesięcznym badaniu na myszach transgenicznych nie stwierdzono działania rakotwórczego.
One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/ kg/ day were not statistically significant.
Jeden przypadek gruczolaka okrężnicy i jeden przypadek gruczolakoraka kątnicy odnotowane u szczurów po podaniu dawki 1 500 mg/ kg mc. / dobę nie były statystycznie istotne.
Aliskiren was devoid of any mutagenic potential, embryo-foetal toxicity or teratogenicity.
W badaniu toksycznego wpływu aliskirenu na rozmnażanie nie uzyskano dowodów na toksyczne działanie leku na zarodek i płód ani na jego działanie teratogenne.
Fertility, prenatal development and postnatal development were unaffected in rats.
Płodność, rozwój przed - i pourodzeniowy u szczurów nie były zmienione.
Preclinical evaluations to support the administration of hydrochlorothiazide in humans included in vitro genotoxicity assays and reproductive toxicity and carcinogenicity studies in rodents.
W celu potwierdzenia stosowania hydrochlorotiazydu u ludzi, przeprowadzono badania przedkliniczne na gryzoniach, obejmujące in vitro oznaczenia genotoksyczności i toksycznego wpływu na układ rozrodczy oraz badania rakotwórczości.
Extensive clinical data are available for hydrochlorothiazide and these are reflected in the relevant sections.
Dostępne są szczegółowe dane kliniczne dotyczące hydrochlorotiazydu i mają one odzwierciedlenie w poszczególnych punktach.
The findings observed in the 2-week and 13-week toxicity studies were consistent with those observed previously with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapies.
Wyniki badań toksyczności otrzymane w 2 i 13 tygodniu były spójne z obserwowanymi poprzednio dla aliskierenu lub hydrochlorotiazydu podawanych w monoterapii.
There were no new or unexpected findings observed of relevance to human use.
Nie stwierdzono nowych lub niespodziewanych zmian, które miałyby znaczenie dla stosowania leku u ludzi.
Increased cellular vacuolation of the adrenal gland zona glomerulosa was observed during the 13-week toxicity study in rats.
Podczas trwającego 13 tygodni badania toksyczności u szczurów zaobserwowano zwiększoną wakuolizację komórkową w strefie kłębuszkowej nadnerczy.
The finding was observed in animals treated with hydrochlorothiazide but not in those animals receiving aliskiren alone or vehicle.
Zmianę tę zaobserwowano u zwierząt, którym podawano hydrochlorotiazyd, natomiast nie zaobserwowano jej u zwierząt, którym podawano sam aliskiren lub podłoże.
There was no evidence that this finding was enhanced in the aliskiren/ hydrochlorothiazide combination as it was only apparent at a minimal severity in all animals.
Brak dowodów potwierdzających nasilenie zmiany w przypadku stosowania leku złożonego zawierającego aliskiren i hydrochlorotiazyd; obserwowano ją w minimalnym nasieleniu u wszystkich zwierząt.
Cellulose microcrystalline Crospovidone Lactose monohydrate Wheat starch Povidone Magnesium stearate Silica colloidal anhydrous Talc
Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon Laktoza jednowodna Skrobia pszeniczna Powidon Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Talk
Talc Hypromellose Macrogol Titanium dioxide (E171)
Talk Hypromeloza Makrogol Tytanu dwutlenek (E171)
PA/ Alu/ PVC – Alu blisters:
Blistry z PA/ Alu/ PVC - Alu:
Single-packs containing 7, 14, 28, 30, 50 or 56 tablets.
Opakowania jednostkowe zawierające 7, 14, 28, 30, 50 lub 56 tabletek.
Multi-packs containing 90, 98 or 280 tablets.
Opakowania zbiorcze zawierające 90, 98 lub 280 tabletek.
PVC/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) – Alu blisters:
Blistry PVC/ polichlorotrifluoroetylen (PCTFE) - Alu:
Single-packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets.
Opakowania jednostkowe zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 98 tabletek.
Single-packs (perforated unit dose blister) containing 56 x 1 tablets.
Opakowania jednostkowe (blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze) zawierające 56 x 1 tabletek.
Multi-packs containing 280 tablets.
Opakowania zbiorcze zawierające 280 tabletek.
Multi-packs (perforated unit dose blister) containing 98 x 1 tablets.
Opakowania zbiorcze (blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze) zawierające 98 x 1 tabletek.
Not all pack sizes or strengths may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań i dawki muszą znajdować się w obrocie.
15 7.
17 7.
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu) oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.
Each tablet contains 50 mg lactose monohydrate and 49 mg wheat starch.
Każda tabletka zawiera 50 mg laktozy jednowodnej oraz 49 mg skrobi pszenicznej.
Pale yellow, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ CLL” on one side and “ NVR” on the other.
Bladożółta, dwuwypukła, owalna tabletka powlekana z nadrukiem „ CLL ” po jednej stronie i „ NVR ” po przeciwnej stronie.
Rasilez HCT 150 mg / 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg.
Produkt Rasilez HCT 150 mg / 25 mg można podawać pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą aliskirenu 150 mg lub hydrochlorotiazydu 25 mg w monoterapii lub za pomocą produktu Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg daily.
Jeśli po upływie 2- 4 tygodni leczenia nie uzyska się kontroli ciśnienia tętniczego krwi, dawkę 19 produktu Rasilez HCT można zwiększyć do dawki maksymalnej wynoszącej 300 mg/ 25 mg na dobę.
17 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
Dawkowanie w leczeniu zastępczym Dla wygody, u pacjentów otrzymujących aliskiren i hydrochlorotiazyd w postaci oddzielnych tabletek można zastosować leczenie produktem złożonym Rasilez HCT zawierającym tę samą dawkę każdego z tych składników.
Angioedema As with other agents acting on the renin -angiotensin system, angioedema has been reported in patients treated with aliskiren.
20 Obrzęk naczynioruchowy Podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ renina- angiotensyna, u pacjentów stosujących aliskiren zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego.
18 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Zaburzenie równowagi elektrolitowej Podobnie jak u wszystkich pacjentów otrzymujących leki moczopędne, okresowo należy oznaczać stężenia elektrolitów w surowicy krwi.
Renal impairment and kidney transplantation When Rasilez HCT is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
21 Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki Podczas stosowania produktu Rasilez HCT u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaleca się okresowo monitorować stężenie potasu, stężenia kreatyniny oraz kwasu moczowego w surowicy krwi.
19 Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Umiarkowane inhibitory P- gp Stosowanie aliskirenu w dawce 300 mg równocześnie z ketokonazolem w dawce 200 mg spowodowało zwiększenie wartości AUC aliskirenu o 76%, jednakże, oczekuje się, że inhibitory P- gp takie jak ketokonazol będą zwiększać stężenie w tkankach bardziej niż w osoczu.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy.
22 Zwiększenie stężeń cholesterolu i trójglicerydów we krwi powiązano z leczeniem tiazydowymi lekami moczopędnymi.
20 Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
Leki, na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu w surowicy krwi:
Other antihypertensive agents:
Inne leki przeciwnadciśnieniowe:
As a result no dose adjustment for aliskiren or these co-administered medicinal products is necessary.
23 dostosowywania dawki aliskirenu oraz ww. równolegle podawanych leków.
In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly
Podobnie jak inne leki działające na układ renina - angiotensyna, niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe aliskirenu.
21 with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
U niektórych pacjentów z upośledzoną czynnością nerek (pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku) równoczesne podawanie aliskirenu z NLPZ może skutkować dalszym pogorszeniem czynności nerek, w tym ciężką niewydolnością nerek, która zazwyczaj jest odwracalna.
Food interactions:
24 Interakcje z pokarmem:
22 4.6 Pregnancy and lactation
25 4. 6 Ciąża i laktacja
Prolonged exposure to thiazides during the third trimester of pregnancy can reduce maternal plasma volume as well as uteroplacental blood flow, which may cause a foeto-placental ischaemia and growth retardation.
Przedłużona ekspozycja na tiazydy podczas trzeciego trymestru ciąży może zmniejszyć objętość osocza krwi matki oraz przepływ krwi przez macicę i łożysko, co może spowodować niedotlenienie płodowo- łożyskowe oraz opóźnienie rozwoju.
Gastrointestinal disorders
26 Zaburzenia żołądka i jelit
23 Serum potassium:
Stężenie potasu w surowicy krwi:
Additional information on individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilez HCT even if not observed in clinical trials.
Dodatkowa informacja o poszczególnych składnikach Działania niepożądane zgłaszane wcześniej dla poszczególnych składników mogą wystąpić podczas stosowania produktu Rasilez HCT, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych.