qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As Luminity consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, enhanced echo signals in the left heart and systemic circulation are obtained.
Ponieważ Luminity składa się z mikrosfer, które są stabilne i wystarczająco małe aby przejść przez krążenie płucne, otrzymuje się wzmocnione cieniowanie w zakresie lewego serca i krążenia ogólnoustrojowego.
A strict dose/ response relationship cannot be defined, although higher doses have been shown to produce a contrast effect of longer duration.
5 Nie można określić ścisłej zależności dawka/ odpowiedź, chociaż wykazano że przy wyższych dawkach czas utrzymywania się kontrastowania jest dłuższy.
The pharmacokinetic properties of Luminity were evaluated in normal healthy subjects and subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) following intravenous administration of a 50 µl/ kg dose of the product.
Własności farmakokinetyczne Luminity zostały określone w grupie zdrowych osób oraz chorych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) po dożylnym podaniu produktu w dawce 50 µl/ kg.
The perflutren component of Luminity was rapidly cleared from the systemic circulation via the lungs.
Składnik produktu Luminity perflutren, był szybko usuwany z krążenia systemowego przez płuca.
The percentage of the perflutren dose excreted in expired air was approximately 50% of the administered dose due to the small quantities of perflutren given and the inability to quantify low levels of perflutren by gas chromatography.
Było to spowodowane podażą małych dawek perflutrenu i brakiem możliwości pomiaru niskich poziomów perflutrenu przez chromatografię gazową.
In most subjects after 4-5 minutes, perflutren was undetectable in blood and expired air.
U większości pacjentów po 4- 5 minutach, perflutren był niewykrywalny w krwi oraz w powietrzu wydychanym.
Perflutren concentrations in blood were shown to decline in a mono-exponential fashion with a mean half-life of 1.3 minutes in healthy subjects and 1.9 minutes in COPD subjects.
Stężenia perflutrenu w krwi obniżały się zgodnie z modelem jednowykładniczym, ze średnim okresem półtrwania 1, 3 minuty u osób zdrowych i 1, 9 minuty u chorych z POChP.
The systemic clearance of perflutren was similar in healthy and COPD subjects.
Klirens ustrojowy perflutrenu był podobny u osób zdrowych i osób z POChP.
Total lung clearance (CLlung) of perflutren was shown to be no different in healthy subjects compared to COPD subjects.
Całkowity klirens płucny (CLlung) perflutrenu nie różnił się u osób zdrowych w porównaniu z osobami z POChP.
CLlung was found to be significantly reduced (51%) in females compared to males (all subjects).
Wykazano istotne obniżenie CLlung u kobiet (51%) w porównaniu z mężczyznami (dla wszystkich osób).
These results suggest that overall perflutren systemic elimination is rapid and is not significantly reduced in COPD patients compared to healthy subjects.
Wyniki te wskazują, że całkowita eliminacja perflutrenu z ustroju jest szybka i nie jest ona istotnie obniżona u pacjentów z POChP w porównaniu z osobami zdrowymi.
Doppler ultrasound measurements were performed with Luminity in conjunction with the pharmacokinetic evaluation of
Przeprowadzono badania ultrasonograficzne metodą Dopplera z zastosowaniem Luminity w połączeniu z oceną farmakokinetyczną perflutrenu.
Doppler signal intensity corresponded well with measured and extrapolated perflutren concentrations in blood.
Natężenie sygnału dopplerowskiego korespondowało dobrze ze zmierzonym i uśrednionym stężeniem perflutrenu w krwi.
The time to maximum Doppler signal intensity tmax was shown to be similar to the perflutren blood tmax (1.13 versus 1.77 minutes).
Czas uzyskania największego wzmocnienia sygnału dopplerowskiego tmax był podobny jak czas uzyskania najwyższego stężenia perflutrenu w krwi tmax (1, 13 w porównaniu do 1, 77 minuty).
The observed 99% drop in Doppler signal intensity within 10 minutes (t1/ 2 approximately 2 minutes) was in agreement with the decline in measurable blood levels of perflutren.
Obserwowany 99% spadek nasilenia sygnału dopplerowskiego w ciągu 10 minut (t1/ 2 około 2 minut) był zgodny ze spadkiem oznaczalnych poziomów perflutrenu we krwi.
Fundamental and non-linear imaging techniques (second harmonic, multipulse phase and/ or amplitude modulation) using both continuous and triggered acquisition were utilised in clinical studies with Luminity.
Techniki obrazowania fundamentalna i nielinearna (druga harmoniczna częstotliwość, wielopulsowa faza i (lub) modulacja amplitudy) stosujące ciągłą i wywoływaną rejestrację były zastosowane w badaniach klinicznych Luminity.
The naturally occurring phospholipids in Luminity (see section 6.1) are distributed in the endogenous lipid pools in the body (for example, liver) whereas the synthetic component (MPEG5000) has been shown to be excreted in the urine in preclinical studies.
Fosfolipidy wchodzące w skład Luminity (patrz punkt 6. 1) są rozmieszczane w endogennych zasobach tłuszczowych organizmu (np. w wątrobie) podczas gdy w badaniach przedklinicznych wykazano, że składnik syntetyczny (MPEG5000) jest wydalany z moczem.
All lipids are metabolised to free fatty acids.
Wszystkie tłuszcze są metabolizowane do wolnych kwasów tłuszczowych.
The pharmacokinetics and metabolism of MPEG5000 DPPE have not been evaluated in humans.
Nie przeprowadzono badań nad farmakokinetyką i metabolizmem MPEG5000 DPPE u człowieka.
Pharmacokinetics in special population groups
Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly.
Pacjenci w podeszłym wieku: nie prowadzono specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku.
Pharmacokinetics has not been specifically studied in the renal disease patients.
Zaburzenie czynności nerek: nie prowadzono specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z chorobą nerek.
Pharmacokinetics has not been specifically studied in the hepatic disease patients.
Zaburzenie czynności wątroby: nie prowadzono specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z chorobą wątroby.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, fertility, embryo/ foetal development, parturition or post-natal development, and local tolerance.
Badania przedkliniczne nie wykazały szczególnego ryzyka dla człowieka, na podstawie badań nad genotoksycznością, płodnością, rozwojem zarodka/ płodu, przebiegiem porodu oraz rozwojem pourodzeniowym, a także nad miejscową tolerancją.
Abnormal respiration, heart rate changes and decreased activity were observed soon after intravenous injection of Luminity at doses ≥ 0.3 ml/ kg in single and repeat-dose toxicity studies in rats and monkeys.
W trakcie badań nad toksycznością przeprowadzanych u szczurów i u małp po dożylnym wstrzyknięciu Luminity w dawce ≥ 0, 3 ml/ kg jednorazowo lub w dawkach wielokrotnych,
Higher doses of the product, typically ≥ 1 ml/ kg, resulted in more severe signs including unresponsiveness and occasionally death.
Podanie wyższych dawek tego produktu, zazwyczaj ≥ 1 ml/ kg, powodowało poważniejsze objawy, włącznie z areaktywnością, a czasami zgonem.
These levels are substantially above the recommended maximal clinical dose.
Poziomy te znacznie przewyższają maksymalną zalecaną dawkę stosowaną w praktyce klinicznej.
Rats treated with Luminity for 1 month exhibited dose-related, reversible perivascular and peribronchiolar eosinophil infiltration, alveolar macrophage accumulation and increased goblet cell size and number in the lungs.
U szczurów, u których podawano Luminity przez okres 1 miesiąca, obserwowano odwracalne, zależne od dawki okołonaczyniowe i okołooskrzelowe nacieki eozynofilowe, nagromadzenie się makrofagów i wzrost wielkości i liczby komórek kubkowych w płucach.
These effects were observed at exposure levels in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Zmiany te obserwowano po ekspozycji na dawki preparatu wyższe niż te stosowane u ludzi, z tego powodu mają one małe odniesienie do stosowania leku w warunkach klinicznych.
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3- phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE) Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride Propylene glycol Glycerol Water for injections
1, 2- dipalmitoilo- sn- glicero- 3- fosfatydylocholina (DPPC) Kwas 1, 2- dipalmitoilo- sn- glicero- 3- fosfatydowy, sól monosodowa (DPPA) N - (metoksypolietylenowy glikol 5000 karbamoilo) - 1, 2- dipalmitoilo- sn- glicero- 3 - Fosfatydyloetanoloamina Sól monosodowa (MPEG5000 DPPE) Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu wodorofosforan siedmiowodny Sodu chlorek Glikol propylenowy Glicerol Woda do wstrzykiwań
6 6.3 Shelf life
Z powodu braku badań nad zgodnością farmaceutyczną produktu, nie produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6. 6.
Before activation:
6. 3 Okres ważności
After activation:
Po uaktywnieniu:
12 hours.
12 godzin.
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation.
Produkt ten można ponownie aktywować w ciągu 48 godzin od pierwszej aktywacji i zużyć w ciągu 12 godzin od powtórnej aktywacji.
Before activation:
Przed uaktywnieniem:
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) After activation:
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Do not store above 30°C.
Po uaktywnieniu:
Clear borosilicate Type I glass vial, closed with a chlorobutyl elastomeric lyophilisation stopper, and sealed with an aluminium crimp seal having a plastic flip-off button.
Przezroczysta fiolka typu I ze szkła borosilikonowego, zamknięta korkiem wykonanym z gumy chlorobutylowej, zabezpieczona aluminiowym karbowanym kapslem, pokrytym plastikową zdejmowaną nakładką.
The product is supplied as 1 x 1.5 ml or 4 x 1.5 ml single-dose vials.
Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 x 1, 5 ml lub 4 x 1, 5 ml fiolki do jednorazowego użytku.
It is essential to follow instructions for use and handling of Luminity and to adhere to strict aseptic procedures during preparation.
7 Należy postępować ściśle według instrukcji dotyczącej użytkowania i postępowania z produktem Luminity oraz ściśle przestrzegać zasad aseptyki podczas jego przygotowywania.
Like all parenteral products, the vials must be inspected visually for particulates and vial integrity.
Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów do stosowania parenteralnego, przed użyciem należy obejrzeć czy w roztworze nie występują drobiny oraz czy fiolka nie jest uszkodzona.
Before administering the product, it must be activated by using the Vialmix, a mechanical shaking device.
Przed podaniem produkt ten musi zostać uaktywniony przy użyciu Vialmix, mechanicznej wstrząsarki.
The Vialmix is not included in the Luminity pack but will be provided to healthcare professionals upon ordering the pack.
Opakowanie produktu Luminity nie zawiera mechanicznej wstrząsarki Vialmix, ale zostanie ona dostarczona po złożeniu zamówienia przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia.
Luminity is activated by using the Vialmix which has a programmed shaking time of 45 seconds.
Produkt Luminity jest aktywowany przy użyciu urządzenia Vialmix z zaprogramowanym czasem wstrząsania 45 sekund.
The Vialmix will alert the operator if the shaking frequency varies by 5% or more below the target frequency.
Urządzenie Vialmix ostrzeże użytkownika, jeśli częstotliwość wstrząsania ulegnie zmianie o 5% lub więcej poniżej docelowej częstotliwości.
It also has been programmed to shut down and will provide visual and audio warnings if the shaking frequency exceeds the target frequency by 5%, or falls below the target frequency by 10%.
Urządzenie to zostało także tak zaprogramowane, że wyłączy się i będzie dawało wizualne i dźwiękowe sygnały ostrzegawcze, jeśli częstotliwość wstrząsania przekroczy docelową częstotliwość o 5% lub spadnie o 10% poniżej częstotliwości docelowej.
Activation process and administration
Proces aktywacji i podawanie produktu
- The vial should be activated using the Vialmix.
- Przed użyciem należy aktywować fiolkę z użyciem urządzenia Vialmix.
Immediately after activation, Luminity appears as a
Bezpośrednio po aktywacji
milky white dispersion.
Luminity ma postać mleczno- białego płynu.
Note: if the product is allowed to stand for more than 5 minutes after activation, it should be resuspended with 10 seconds of hand agitation prior to syringe withdrawal from the vial.
Uwaga: w przypadku pozostawienia produktu na dłużej niż 5 minut po aktywacji, przed nabraniem do strzykawki, należy ponownie wymieszać produkt poprzez potrząsanie ręczne trwające 10 sekund.
Luminity should be used within 12 hours following activation.
Produkt Luminity należy zużyć w ciągu 12 godzin od aktywacji.
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation, whether stored under refrigeration or at room temperature.
Produkt można ponownie aktywować w ciągu 48 godzin od pierwszej aktywacji i zużyć w przeciągu 12 godzin od powtórnej aktywacji, przechowując go w lodówce lub w temperaturze pokojowej.
Do not store the vial above 30°C following activation.
Po aktywacji nie przechowywać fiolki w temperaturze powyżej 30°C.
- The vial should be vented with a sterile syringe needle or a sterile non-siliconised mini-spike before
- Przed nabraniem roztworu do strzykawki należy przebić fiolkę z użyciem jałowej igły do strzykawek
withdrawing the dispersion.
lub jałowego mini- ostrza, nie silikonowanego.
- The dispersion should be withdrawn from the vial using a syringe with a 18 to 20 gauge sterile
- Roztwór należy pobrać z fiolki przy użyciu strzykawki połączonej z jałową igłą kalibru 18 lub 20
needle or attached to a sterile non-siliconised mini-spike.
lub połączonej z jałowym nie silikonowanym mini- ostrzem.
When using a needle, it should be positioned to withdraw the material from the middle of the liquid in the inverted vial.
W przypadku użycia igły fiolkę należy odwrócić, a końcówkę igły tak umieścić aby naciągać treść ze środka płynu.
No air should be injected into the vial.
Nie należy wstrzykiwać powietrza do fiolki.
The product should be used immediately after its withdrawal from the vial.
Produkt należy zużyć bezpośrednio po pobraniu z fiolki.
- Luminity may be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose
- Produkt Luminity można rozcieńczyć w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) lub
50 mg/ ml (5%) solution for injection.
w roztworze do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ ml (5%).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
20 September 2006
20 września 2006
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bristol-Myers Squibb S. r. l.
WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Via del Murillo Km.
Bristol- Myers Squibb S. r. l Via del Murillo Km.
2.800 I-04010 Sermoneta (Latina) Italy
2. 800 I- 04010 Sermoneta (Latina) Włochy
• OTHER CONDITIONS
INNE WARUNKI
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w wersji 3. 0 przedstawionej w Module 1. 8. 1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion Perflutren
Luminity 150 mikrolitrów / ml roztwór do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań lub wlewu dożylnego Perflutren
Each ml contains maximum 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres with a mean diameter range of 1.1-2.5 μ m (approximately 150 μ l perflutren gas per ml).
1 ml zawiera maksymalnie 6, 4 x 109 perflutrenu zawierającego lipidowe mikrosfery o średnicy w zakresie 1, 1- 2, 5 μm (około 150 μl perflutrenu w postaci gazu w ml).
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol, water for injections
1, 2- dipalmitoilo- sn- glicero- 3- fosfatydylocholina (DPPC), kwas 1, 2- dipalmitoilo- sn- glicero- 3- fosfatydowy, sól monosodowa (DPPA), N - (metoksypolietylenowy glikol 5000 karbamoilo) - 1, 2- dipalmitoilo- sn- glicero- 3- fosfatydyloetanoloamina, sól monosodowa (MPEG5000 DPPE), sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu chlorek, glikol propylenowy, glicerol, woda do wstrzykiwań
1 x 1.5 ml single-dose vial 4 x 1.5 ml single-dose vials
1 x 1, 5 ml fiolka zawierająca pojedynczą dawkę 4 x 1, 5 ml fiolka zawierająca pojedynczą dawkę
Read the package leaflet before use.
Podanie dożylne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
EXP After activation: use within 12 hours
14 Po uaktywnieniu: zużyć w ciągu 12 godzin
Do not store above 30°C
Przed uaktywnieniem: przechowywać w lodówce Po uaktywnieniu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
EU/ 1/ 06/ 361/ 001 4 single-dose vials EU/ 1/ 06/ 361/ 002 1 single-dose vial
EU/ 1/ 06/ 361/ 001 4 fiolki zawierające pojedynczą dawkę EU/ 1/ 06/ 361/ 002 1 fiolka zawierająca pojedynczą dawkę
As Luminity is only intended for administration by healthcare professionals no information will be included in Braille.
Ponieważ preparat Luminity przeznaczony jest do podawania przez pracowników służby zdrowia żadna informacja nie bedzie podawana Brajlem
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion Perflutren Intravenous use
Luminity 150 mikrolitrów / ml roztwór do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań lub wlewu dożylnego Perflutren Podanie dożylne
15 B.
INNE
16 PACKAGE LEAFLET:
ULOTKA DLA PACJENTA
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What Luminity is and what it is used for 2.
Co to jest Luminity i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you are given Luminity 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem Luminity 3.
How Luminity is given 4.
Jak stosować Luminity 4.
How to store Luminity 6.
Jak przechowywać Luminity 6.
WHAT LUMINITY IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LUMINITY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Luminity is an ultrasound contrast agent that contains tiny gas bubbles.
Luminity jest środkiem kontrastowym stosowanym w ultrasonografii, zawierającym małe pęcherzyki gazu.
It enhances the images seen with ultrasound and helps your doctor to get a clearer picture (scan) of your heart.
Środek ten wzmacnia obraz uzyskiwany podczas badania ultrasonograficznego i pomaga lekarzowi uzyskać bardziej przejrzysty obraz serca pacjenta.
This medicine is for diagnostic use only.
Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
BEFORE YOU ARE GIVEN LUMINITY
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LUMINITY
Do not use Luminity
Kiedy nie stosować Luminity
- if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or any of the other ingredients of Luminity.
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie( nadwrażliwość) na perflutren lub którykolwiek z pozostałych
Luminity should not be used in children and adolescents as it has not been studied in these groups.
Nie należy stosować Luminity u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono badań z jego zastosowaniem w tych grupach pacjentów.
If you have had an allergic reaction in the past with Luminity or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości reakcjach uczuleniowych na Luminity lub jakikolwiek inny środek kontrastowy stosowany w ultrasonografii.
Take special care with Luminity
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Luminity
- if you have been told you have a heart shunt
- jeśli pacjent został poinformowany, o występującym u niego nieprawidłowym połączeniu jam serca
- if you have severe heart or lung diseases
- jeśli u pacjenta stwierdzono poważne schorzenia serca lub płuc
- if you have an artificial valve in your heart
- jeśli pacjent ma wszczepioną sztuczną zastawkę serca
- if you have acute severe inflammation/ sepsis
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie lub posocznica
- if you have known hyperactive coagulation system/ or recurrent thromboembolism
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia i( lub) nawracającą chorobę zakrzepowo -
- if you have liver disease
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby
- if you have kidney disease
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nerek.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
18 Ważne informacje o niektórych składnikach Luminity Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. w zasadzie „ bez sodu ”.
17 Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Luminity.
Stosowanie Luminity z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Driving and using machines The ability to drive and use machines is not affected.
Ciąża i karmienie piersią Należy poinformować lekarza o ciąży lub karmieniu piersią i poradzić się lekarza przed zastosowaniem produktu.
Important information about some of the ingredients of Luminity This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych.
HOW LUMINITY IS GIVEN
JAK STOSOWAĆ LUMINITY
Luminity is given to you before or during your ultrasound examination by healthcare professionals such as doctors who are experienced in this type of examination.
Produkt Luminity jest podawany przed lub w trakcie badania ultrasonograficznego, przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia, takich jak lekarze, którzy mają doświadczenie w wykonywaniu tego typu badań.
They will calculate the right dose for you.
Właściwa dawka produktu zostanie przez nich obliczona.
Luminity is for intravenous use and the prepared dispersion is either diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection and given by infusion over a period of time (drip solution), or given undiluted as an intravenous injection (direct injection into the vein).
Luminity jest przeznaczony do stosowania dożylnie i produkt ten należy, albo przed podaniem rozcieńczyć stosując roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) lub roztwór do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ ml (5%) i podać w (kroplowym) wlewie dożylnym przez określony czas, albo podać bez rozcieńczania w postaci wstrzyknięcia dożylnego (bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne).
For heart ultrasound examination, the recommended dose is multiple intravenous injections of 0.1 to 0.4 ml of Luminity, followed by an intravenous injection of 3 to 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Dawka Luminity zalecana do badania ultrasonograficznego serca to wielokrotne, dożylne wstrzyknięcia 0, 1 do 0, 4 ml Luminity, po których podaje się dożylnie 3 do 5 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ ml (5%).
The maximum total dose is 1.6 ml.
Maksymalna całkowita dawka wynosi 1, 6 ml.
The product can also be given at a dose of 10 microlitre/ kg by intravenous injection followed by an intravenous injection of 10 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection, depending on which ultrasound technique your doctor has chosen to use.
Produkt ten można również podać w dawce 10 mikrolitrów/ kg we wstrzyknięciu dożylnym, po którym podaje się dożylnie 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ ml (5%), w zależności od tego która technika badania ultrasonograficznego została wybrana przez lekarza.
In some cases, your doctor may choose to use two injections to complete the ultrasound examination.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu dwóch wstrzykiwań leku w celu przeprowadzenia badania.
Your doctor may also choose to give Luminity via an intravenous infusion of 1.3 ml added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Lekarz może także zdecydować o podaniu 1, 3 ml Luminity we wlewie dożylnym dodanego do 50 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ ml (5%).
Your doctor will decide on the speed at which the infusion should be given.
O szybkości wlewu dożylnego zdecyduje lekarz.
If you are given more Luminity than you should It is not known what the effect of an overdose is.
Zastosowanie większej dawki Luminity niż zalecana Objawy przedawkowania nie są znane.
Like all medicines, Luminity can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Luminity może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Common side effects (greater than 1 patient out of 100, less than 1 patient out of 10) Headache, flushing.
Częste działania niepożądane (więcej niż 1 na 100 pacjentów, mniej niż 1 na 10 pacjentów) Bóle głowy, uderzenia gorąca.
Uncommon side effects (greater than 1 patient out of 1,000, less than 1 patient out of 100) Dizziness, altered taste, reduced blood pressure, difficulty in breathing, throat irritation, abdominal pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, itching, increased sweating, back pain, chest pain, fatigue, feeling hot and pain at the site of injection.
Niezbyt częste działania niepożądane (więcej niż 1 na 1000 pacjentów, mniej niż u 1 na 100 pacjentów) Zawroty głowy, zaburzenia smaku, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia oddychania, podrażnienie gardła, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, świąd skóry, wzmożona potliwość,
Rare side effects (greater than 1 patient out of 10,000, less than 1 patient out of 1,000) Numbness, tingling and or burning sensation, altered heart rate, palpitations (you feel your heart beats harder or in an irregular way), feeling faint, increased blood pressure, peripheral coldness, breathing problems, cough, dry throat, difficulty in swallowing, rash, redness of the skin, joint pain, pain on the side(s), neck pain, muscle cramp, fever, muscle stiffness and abnormal electrocardiogram.
Rzadkie działania niepożądane (więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, mniej niż u 1 na 1000 pacjentów) Uczucie drętwienia, mrowienia i( lub) pieczenia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca (uczucie, że serce bije mocniej lub nieregularnie), uczucie omdlewania, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, ochłodzenie obwodowych części ciała, utrudnione oddychanie, kaszel, suchość w gardle, trudności z połykaniem, wysypka, zaczerwienienie skóry, bóle stawów, bóle w boku (w bokach), bóle szyi, kurcze mięśni, gorączka, sztywność mięśni oraz nieprawidłowy elektrokardiogram.
These side effects usually go away quickly without any treatment.
Wyżej wymienione działania niepożądane ustępują zwykle samoistnie i nie wymagają leczenia.
18 Some patients may experience allergic type reactions such as swelling of the face.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje uczuleniowe, takie jak obrzęk twarzy.
There is however a risk that these allergic type reactions become severe and may include anaphylactic shock.
Istnieje jednak niebezpieczeństwo, że reakcje typu uczuleniowego będą ciężkie do wstrząsu anafilaktycznego włącznie.
In addition, some patients may experience convulsions, which may be associated with these allergic reactions.
Ponadto u niektórych pacjentów mogą wystąpić drgawki, które mogą mieć związek z reakcjami uczuleniowymi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z tych objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE LUMINITY
JAK PRZECHOWYWAĆ LUMINITY
Do not use Luminity after the expiry date which is stated on the carton and label.
Nie stosować produktu Luminity po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku oraz etykiecie.
Before activation, store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Przed aktywacją, przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
After activation, do not store above 30°C.
Po aktywacji, nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
The dispersion should be given to you within 12 hours of activation.
Roztwór należy podać w ciągu 12 godzin od aktywacji.
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation.
Produkt może być ponownie aktywowany do 48 godzin po początkowej aktywacji i stosowany do 12 godzin po drugiej aktywacji.
What Luminity contains
Co zawiera Luminity
The active substance is perflutren.
Substancją czynną produktu jest perflutren.
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid bubbles, with an average diameter range of 1.1-2.5 micrometres.
1 ml zawiera maksymalnie 6, 4 x 109 perflutrenu zawierającego lipidowe mikrosfery o średnicy w zakresie 1, 1- 2, 5 μm.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of Luminity is 150 microlitres.
Przybliżona zawartość perflutrenu w postaci gazu wynosi 150 μl w 1 ml produktu Luminity.
The other ingredients are 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl- sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol and water for injections.
Inne składniki produktu to 1, 2- dipalmitoilo- sn- glicero- 3- fosfatydylocholina (DPPC), kwas 1, 2- dipalmitoilo- sn- glicero- 3- fosfatydowy, sól monosodowa (DPPA), N - (metoksypolietylenowy glikol 5000 karbamoilo) - 1, 2- dipalmitoilo- sn- glicero- 3- fosfatydyloetanoloamina, sól monosodowa (MPEG5000 DPPE), sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu chlorek, glikol propylenowy, glicerol, woda do wstrzykiwań
What Luminity looks like and contents of the pack
Jak wygląda Luminity i co zawiera opakowanie
Luminity is a solution for dispersion for injection or infusion and is available in a pack containing one or four single-use 1.5 ml vials.
Jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 fiolki do jednorazowego użytku, z których każda zawiera 1, 5 ml roztworu.
Before activating the contents of the vial, Luminity appears as a colourless, uniformly clear to translucent liquid.
20 Przed uaktywnieniem zawartości fiolki, Luminity jest bezbarwnym, jednorodnie przejrzystym lub przeźroczystym płynem.
After activation, the product appears as a milky white liquid.
Po uaktywnieniu produkt ten ma postać mleczno- białego płynu.
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Belgium
Podmiot odpowiedzialny Bristol- Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B- 1170 Bruxelles / Brussel Belgia
19 04010 Sermoneta (LT) Italy
Via del Murillo Km 2, 800 04010 Sermoneta (LT) Włochy
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
21 France BRISTOL- MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0) 810 410 500
Tel: + 386 1 236 47 00
00
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu
Produktów Leczniczych (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Niżej zamieszczona informacja jest skierowana tylko do personelu medycznego oraz do pracowników służby zdrowia:
It is essential to follow instructions for use and handling of Luminity and to adhere to strict aseptic procedures during preparation.
Należy postępować ściśle według instrukcji dotyczącej użytkowania i postępowania z produktem Luminity oraz ściśle przestrzegać zasad aseptyki podczas jego przygotowywania.
Activation process and administration
22 Proces aktywacji i podawanie produktu
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation, whether stored under refrigeration or at room temperature.
Produkt można ponownie aktywować w ciągu 48 godzin od pierwszej aktywacji i zużyć w ciągu 12 godzin od powtórnej aktywacji, przechowując go w lodówce lub w temperaturze pokojowej.
When using a needle, it should be positioned to withdraw the material from the middle of the liquid in the inverted vial.
W przypadku użycia igły fiolkę należy odwrócić, a końcówkę igły tak umieścić, aby naciągać treść ze środka płynu.
No air should be injected into the vial.
Nie należy wstrzykiwać powietrza do fioki.
The contents of the vial are intended for single use only.
Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpadki należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) LUVERIS
What is Luveris?
Co to jest Luveris?
Luveris is a powder and solvent for solution for injection.
Luveris jest proszkiem i jednocześnie rozpuszczalnikiem dla roztworów do iniekcji.
Luveris contains the active substance lutropin alfa.
Luveris zawiera lutropinę alfa jako aktywną substancję.
What is Luveris used for?
W jakim celu stosuje się Luveris?
Luveris is a fertility treatment.
Luveris należy do środków leczenia niepłodności.
It is used with another type of hormone (follicle stimulating hormone, FSH) to stimulate the development of eggs in the ovaries of women with severe deficiency for luteinising hormone (LH) and FSH.
Używa się go razem z innym hormonem (hormonem stymulującym pęcherzyki jajnikowe - FSH) w celu stymulacji rozwoju komórek jajowych w jajnikach kobiet dotkniętych ciężkim niedoborem hormonu luteinizującego (LH) i FSH.
Luveris can only be obtained with a prescription.
Luveris jest dostępny wyłącznie na receptę.
How is Luveris used?
Jak stosować Luveris?
Treatment with Luveris should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Leczenie za pomocą preparatu Luveris powinno odbywać się pod kierunkiem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Luveris is given daily, together with FSH, and the patient ’ s response to treatment is monitored to check how the egg development in the ovary is progressing.
Luveris podaje się codziennie, razem z FSH, a odpowiedź pacjentki na leczenie monitoruje się, aby sprawdzić jak przebiega rozwój komórek jajowych w jajnikach.
Doses are adjusted according to the response, and treatment may continue for up to 5 weeks.
Dawki dobiera się w zależności od odpowiedzi na leczenie, a samo leczenie może przebiegać do 5 tygodni.
Luveris powder is mixed with the solvent provided just before use, to make up a solution.
Luveris w formie proszku miesza się z rozpuszczalnikiem dostarczonym tuż przed sporządzeniem roztworu.
This solution can be mixed with a FSH preparation in the same syringe.
Powstały roztwór może być zmieszany z przygotowanym FSH w tej samej strzykawce.
It is given by subcutaneous injection (under the skin).
Podaje się go w iniekcji podskórnej (pod skórę).
The patient or their partner may carry out the subcutaneous injection once they have been trained by the doctor and provided that they have access to expert advice.
Pacjentka lub jej partner mogą sami wykonywać iniekcje podskórne jeśli tylko zostali przeszkoleni wcześniej przez lekarza i pod warunkiem, że mają dostęp do doświadczonej pomocy.
How does Luveris work?
Jak działa Luveris?
The active substance in Luveris, lutropin alfa, is a copy of the natural luteinising hormone (LH).
Substancja aktywna Luveris – lutropina alfa – jest kopią naturalnego hormonu luteinizującego (LH).
In the body, LH causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle.
W organizmie LH powoduje uwolnienie komórek jajowych (owulację) podczas cyklu menstruacyjnego.
Luveris is used together with FSH (another hormone that stimulates ovulation).
Luveris stosuje się razem z FSH (innym hormonem, który stymuluje owulację).
The active ingredient of Luveris, lutropin alfa, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Substancja aktywna Luveris – lutropina alfa – jest wytwarzana metodą zwaną „ technologią rekombinacji DNA ”.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human LH.
Wytwarzana jest ona przez komórkę, która otrzymała uprzednio odpowiedni gen (DNA), pozwalający produkować jej ludzkie LH.
How has Luveris been studied?
Jak badano Luveris?
Luveris has been studied in two studies in a total of 81 patients, where the effect of different doses of Luveris was studied.
Luveris przebadano w dwóch niezależnych badaniach na całkowitej liczbie 81 pacjentek, u których badano skutki różnych dawek Luverisu.
Luveris was used together with follitropin alfa – a follicle stimulating hormone preparation.
Ponieważ ilość pacjentek z odpowiednim zaburzeniem jest mała w populacji, Luveris nie był porównywany z jakimkolwiek innym lekiem.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Luveris stosowano 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Luveris shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged razem z folitropiną alfa – preparatem hormonu stymulującego pęcherzyki jajnikowe.
In these studies, about two thirds of the women who received 75 International Units (IU) of Luveris with follitropin alfa produced functional follicles (these are eggs in the ovaries that are ready for ovulation).
W czasie w/ w badań około dwóch trzecich kobiet przyjmujących 75 jednostek międzynarodowych (IU) Luverisu z folitropiną alfa produkowało funkcjonalne pęcherzyki jajnikowe (są to komórki jajowe w jajnikach gotowe do owulacji).
The higher doses were no more effective than the 75 IU dose, which is why this dose was selected for marketing.
(IU) nie były bardziej skuteczne i dlatego ta dawka została wybrana do sprzedaży.
What is the risk associated with Luveris?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Luveris?
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, headache, somnolence (sleepiness), nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, pelvic (lower abdominal) pain, ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea), ovarian cyst, and breast pain.
Najczęstsze objawy uboczne (obserwowane u 1 do 10 pacjentek na 100) to reakcje skórne w miejscu iniekcji, bóle głowy, senność, nudności, ból brzucha, ból w miednicy (dolnej części brzucha), syndrom hiperstymulacji jajników (np. nudności, przyrost masy ciała, biegunka), torbiele jajnika oraz ból piersi.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over- respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used.
Syndrom hiperstymulacji jajników zachodzi w przypadku nadmiernej reakcji jajników na leczenie, szczególnie gdy podano wcześniej lek pobudzający owulację.
For the full list of all side effects reported with Luveris, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Luverisu przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Luveris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to LH or FSH or any of the other ingredients, and in women who have tumours of the pituitary gland, hypothalamus, breast, uterus, or ovary.
Luveris nie powinien być stosowany u osób nadwrażliwych (uczulonych) na LH lub FSH lub na którykolwiek ze składników leku, oraz u pacjentek z nowotworem przysadki, podwzgórza, piersi, macicy lub jajników.
It should also not be used when there is ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Nie powinno się go także stosować w przypadkach powiększenia jajników, obecności torbieli nie wynikającej z choroby policystycznych jajników, lub krwawienia z pochwy.
Why has Luveris been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Luveris?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Luveris’ s benefits are greater than its risks for stimulating follicular development (when administered with a follicle stimulating hormone preparation) in women with severe luteinising hormone (LH) and FSH deficiency.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści ze stosowania Luverisu przeważają nad ryzykiem w przypadku stymulacji rozwoju pęcherzyków jajnikowych (gdy jest on stosowany z preparatem hormonu stymulującego rozwój pęcherzyków) u kobiet dotkniętych ciężkim niedoborem hormonu luteinizującego (LH) i FSH.
They recommended that Luveris be given marketing authorisation.
Tym samym, Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu preparatu Luveris.
Other information about Luveris:
Inne informacje na temat preparatu Luveris:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Luveris to Serono Europe Limited on 29 November 2000.
Komisja Europejska przyznała firmie Serono Europe Limited, ważne na terenie całej Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu Luveris do obrotu.
The marketing authorisation was renewed on 29 November 2005.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione 29 listopada 2005 r.
The full EPAR for Luveris is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Luveris dostępne jest tutaj.
EU/ 1/ 00/ 155/ 001
Numer EU EU/ 1/ 00/ 155/ 001
Luveris
Nazwa własna Luveris
75 IU
Moc 75 j. m.
Powder and solvent for solution for injection
Postać farmaceutyczna Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Subcutaneous use
Droga podania Podanie podskórne
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
Rodzaj opakowania proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik: ampułka (szkło)
powder:
Zawartość (stężenie) proszek:
1 vial + 1ampoule
Wielkość opakowania 1 fiolka + 1 ampułka
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik: ampułka (szkło)
3 vials + 3 ampoules
3 fiolki + 3 ampułki
10 vials + 10 ampoules
10 fiolek + 10 ampułek
3 vials + 3 vials
3 fiolki + 3 fiolki
powder: vial (glass); solvent: vials (glass)
proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik: fiolka (szkło)
10 vials + 10 vials
10 fiolek + 10 fiolek
Luveris 75 IU, powder and solvent for solution for injection.
Luveris 75 j. m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
One vial contains 75 IU of lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone {LH}).
Jedna fiolka zawiera 75 j. m. lutropiny alfa (rekombinowanego ludzkiego hormonu luteinizującego {LH}).
Lutropin alfa is produced in genetically engineered Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Lutropina alfa jest wytwarzana metodą inżynierii genetycznej w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
47.75 mg sucrose, 0.1 mg L-methionine, 0.05 mg polysorbate 20
47, 75 mg sacharozy, 0, 1 mg L- metioniny, 0, 05 mg polisorbatu 20.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pełny wykaz sugstacji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Powder and solvent for solution for injection.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Appearance of the powder: white lyophilised pellet Appearance of the solvent: clear colourless solution
Wygląd rozpuszczalnika: przejrzysty bezbarwny roztwór.
The pH of the reconstituted solution is 7.5 - 8.5.
Współczynnik pH sporządzonego roztworu wynosi 7, 5- 8, 5.
Luveris in association with a follicle stimulating hormone (FSH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Preparat Luveris wraz z preparatem hormonu folikulotropowego (FSH) jest zalecany u kobiet z ciężkim niedoborem hormonów FSH i LH w celu pobudzenia rozwoju pęcherzyka jajnikowego.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
U pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych stężenie endogennego LH w surowicy wynosiło < 1, 2 j. m. / l.
Treatment with Luveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Leczenie preparatem Luveris powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności.
Self-administration of Luveris should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Samodzielne wstrzykiwanie preparatu Luveris może być wykonywane wyłącznie przez pacjentki, które są dobrze umotywowane, odpowiednio przeszkolone i mające łatwy dostęp do wykwalifikowanej pomocy medycznej.
In LH and FSH deficient women, the objective of Luveris therapy in association with FSH is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Celem terapii preparatem Luveris wraz z hormonem FSH, u kobiet z niedoborem LH i FSH, jest rozwój pojedynczego, dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego, po podaniu ludzkiej gonadotropiny łożyskowej (hCG), zostanie uwolniona komórka jajowa.
Luveris should be given as a course of daily injections simultaneously with FSH.
Preparat Luveris musi być podawany jako cykl codziennych wstrzyknięć, jednocześnie z FSH.
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Jako, że są to pacjentki nie miesiączkujące i mające niskie stężenia endogennych estrogenów, leczenie można rozpoczynać w każdym czasie.