qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Depending on the type of infection being treated and whether or not a patient has more than one infection, other antibiotics may be given during treatment with Cubicin.
W czasie leczenia preparatem Cubicin można podawać inne antybiotyki w zależności od rodzaju leczonej infekcji i od tego, czy u pacjenta występuje jedna lub więcej infekcji.
How does Cubicin work?
Jak działa Cubicin?
The full list of bacteria against which Cubicin is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Substancja czynna preparatu Cubicin, daptomycyna, jest antybiotykiem.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Może ona hamować rozwój pewnych szczepów bakterii poprzez otoczenie każdej komórki bakteryjnej błoną i zakłócenie 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Cubicin been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged podstawowych funkcji podtrzymujących jej żywotność.
Cubicin has been studied in two large studies involving 1,118 patients with complicated skin and soft tissue infections (mainly wound infections and major abscesses) and in one study involving 246 patients with bacteraemia caused by Staphylococcus aureus, including 35 patients with right-sided infective endocarditis.
Działanie preparatu Cubicin poddano ocenie w dwóch dużych badaniach z udziałem 1 118 pacjentów z powikłanymi infekcjami skóry oraz tkanki miękkiej (głównie infekcje ran i poważne ropnie) oraz w jednym badaniu z udziałem 246 pacjentów z bakteriemią wywołaną przez Staphylococcus aureus, w tym 35 pacjentów z prawostronnym zapaleniem wsierdzia.
In all three studies, Cubicin was compared to standard treatments with other antibiotics used for such infections (either vancomycin or one of the penicillins, including oxacillin, cloxacillin, flucloxacillin and nafcillin).
We wszystkich trzech badaniach preparat Cubicin porównywano ze standardowym leczeniem z podaniem innych antybiotyków stosowanych w przypadku takich infekcji (wancomycyną lub jednym z antybiotyków z grupy penicylin, w tym oksacyliną, kloksacyliną, flukloksacyliną oraz nafcyliną).
The trials looked at cure and clinical improvement of the infections, after seven to 12 days in the studies of skin and soft-tissue infections, and, in the study of bacteraemia, after a length of time determined by each patient ’ s diagnosis and susceptibility of the bacteria causing their infection to the medicines being used.
W badaniach oceniano stopień wyleczenia oraz poprawę objawów klinicznych infekcji po 7- 12 dniach (w badaniu dotyczącym infekcji skóry i tkanki miękkiej); w badaniu dotyczącym bakteriemii, po upływie okresu określonego na podstawie diagnozy poszczególnych pacjentów i wrażliwości bakterii wywołujących infekcje na stosowane leki.
What benefit has Cubicin shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cubicin zaobserwowano w badaniach?
Cubicin was as effective as the standard treatments.
Cubicin był tak samo skuteczny jak leczenie standardowe.
In the studies of skin and soft tissue infections, the clinical success rates at seven to 12 days after the last injection for Cubicin were 67% in one study and 85% in the other.
W badaniu dotyczącym infekcji skóry i tkanki miękkiej, odsetek osób wyleczonych po 7- 12 dniach od ostatniego podania preparatu Cubicin wyniósł 67% w jednym badaniu i 85% w drugim badaniu.
These rates reflect differences between the two studies in the range of types of patients and infections that were being treated in each.
Liczby te wskazują na różnice pomiędzy tymi dwoma badaniami dotyczące rodzajów pacjentów oraz infekcji leczonych w trakcie każdego z badań.
For the treatment of bacteraemia in patients with right-sided infective endocarditis, 8 (42%) of the 19 patients given Cubicin were treated successfully, compared with 7 (44%) of the 16 given standard treatment.
W badaniu dotyczącym bakteriemii u pacjentów z prawostronnym zapaleniem wsierdzia, 8 (42%) z 19 pacjentów, którym podawano preparat Cubicin, zostało wyleczonych, w porównaniu z 7 (44%) spośród 16 pacjentów otrzymujących standardowe leczenie.
However, there was insufficient evidence to support the use of Cubicin to treat bacteraemia in patients who did not have either right-sided infective endocarditis or complicated skin and soft- tissue infections.
Nie wystarczyło to jednak do podtrzymania wskazania do stosowania preparatu Cubicin w leczeniu bakteriemii u pacjentów, którzy nie cierpieli na prawostronne zapalenie wsierdzia lub powikłane infekcje skóry i tkanki miękkiej.
What is the risk associated with Cubicin?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Cubicin?
The most common side effects with Cubicin (seen in more than 1 patient in 10) are infections caused by fungi (moulds and yeasts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, rash, infusion site reactions, abnormal liver tests and raised levels in the blood of an enzyme called CPK (a marker of muscle damage).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Cubicin (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zakażenia grzybicze (pleśnie i drożdżaki), bóle głowy, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, wysypka, odczyny w miejscu podania leku, nieprawidłowe próby wątrobowe oraz podwyższony poziom enzymu zwanego CPK we krwi (marker uszkodzenia mięśni).
For the full list of all side effects reported with Cubicin, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Cubicin znajduje się w ulotce pacjenta.
Cubicin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to daptomycin or the other ingredient (sodium hydroxide).
Preparatu Cubicin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na deptomycynę.
Caution is needed when it is given to patients with kidney problems and the dose may need to be reduced.
Należy zachować ostrożność przy podawaniu go pacjentom z zaburzeniami czynności nerek; w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę.
All patients must have their CPK levels measured at regular intervals, particularly if they have any known risk factors for muscle damage.
U wszystkich pacjentów należy regularnie sprawdzać poziom CPK, zwłaszcza jeśli istnieje znane ryzyko uszkodzenia mięśni.
For the full list of precautions, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz ograniczeń przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Why has Cubicin been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Cubicin?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cubicin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults with complicated skin and soft-tissue infections and right-sided infectious endocarditis, and with bacteraemia due to Staphylococcus aureus associated with either of these infections.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Cubicin przewyższają ryzyko w leczeniu u osób dorosłych cierpiących na powikłane infekcje skóry i tkanki miękkiej, prawostronne zapalenie wsierdzia i bakteriemię wywołaną przez Staphylococcus aureus powiązaną z jedną z wymienionych. infekcji.
The Committee recommended that Cubicin be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Cubicin do obrotu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Cubicin?
Jakie środki podjęto, by stosowanie preparatu Cubicin było bezpieczne?
The company that makes Cubicin will carry out further studies with Cubicin to investigate whether it has an effect on the muscle, and to look at its safety and effectiveness in patients with kidney disease and in the elderly.
Firma wytwarzająca Cubicin przeprowadzi dalsze badania nad działaniem preparatu w celu zbadania, czy lek ma wpływ na mięśnie, oraz zbadania jego bezpieczeństwa i skuteczności w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów w podeszłym wieku.
Other information about Cubicin:
Inne informacje na temat preparatu Cubicin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cubicin on 23 January 2006.
Dnia 23 stycznia 2006 r.
The marketing authorisation holder is Novartis Europharm Limited.
Komisja Europejska przyznała firmie Chiron Corporation Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Cubicin ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Cubicin can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Cubicin jest dostępne tutaj.
EU number
Wielkość
Invented name
Numer EU
administration
Postać farmaceutyczna
Powder for concentrate for solution for infusion
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Intravenous use
Do podań dożylnych
Cubicin 350 mg powder for concentrate for solution for infusion
Cubicin 350 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
Each vial contains 350 mg daptomycin.
Każda fiolka zawiera 350 mg daptomycyny.
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution or water for injections.
Po odtworzeniu w 7 ml 0, 9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ ml) lub wody do wstrzykiwań, jeden ml zawiera 50 mg daptomycyny.
Powder for concentrate for solution for infusion.
Proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
A pale yellow to light brown lyophilised powder.
Liofilizat, barwa żółtawa do jasnobrązowej.
Cubicin is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Cubicin jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych (patrz punkty 4. 4 i 5. 1):
- Complicated skin and soft-tissue infections (cSSTI).
Complicated skin and soft- tissue infections - cSSTI) z
- Right-sided infective endocarditis (RIE) due to Staphylococcus aureus.
- prawostronnego infekcyjnego zapalenia wsierdzia (ang.
It is recommended that
Right sided infective endocarditis –
the decision to use daptomycin should take into account the antibacterial susceptibility of the organism and should be based on expert advice.
Zaleca się, aby decyzję dotyczącą stosowania daptomycyny podejmować uwzględniając wrażliwość bakterii na antybiotyki i na podstawie opinii eksperta.
See sections 4.4 and 5.1.
Patrz punkty 4. 4 i 5. 1.
- Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB) when associated with RIE or with cSSTI.
Staphylococcus aureus bacteraemia -
Daptomycin is active against Gram positive bacteria only (see section 5.1).
Daptomycyna działa jedynie na bakterie Gram- dodatnie (patrz punkt 5. 1).
In mixed infections where Gram negative and/ or certain types of anaerobic bacteria are suspected, Cubicin should be co- administered with appropriate antibacterial agent(s).
W zakażeniach mieszanych, gdy podejrzewa się zakażenie bakteriami Gram- ujemnymi i (lub) pewnymi rodzajami bakterii beztlenowych, Cubicin powinien być podawany w skojarzeniu z odpowiednimi środkami przeciwbakteryjnymi.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Należy stosować się do oficjalnych zaleceń co do właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
The recommended dose is
- cSSTI bez równocześnie występującej bakteriemii wywołanej przez Staphylococcus aureus:
4 mg/ kg administered once every 24 hours for 7-14 days or until the infection is resolved (see section 5.1).
zalecana dawka - 4 mg/ kg mc. podawana raz na dobę przez 7- 14 dni lub do ustąpienia zakażenia (patrz punkt 5. 1).
- cSSTI with concurrent Staphylococcus aureus bacteraemia:
- cSSTI z równocześnie występującą bakteriemią wywołaną przez Staphylococcus aureus:
The recommended dose is 6 mg/ kg
zalecana dawka - 6 mg/ kg mc. podawana raz na dobę.
See below for dose adjustments in patients with renal insufficiency.
Odnośnie dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek, patrz poniżej.
The duration of therapy may need to be longer than 14 days in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
Czas trwania leczenia może być dłuższy niż 14 dni, w zależności od postrzeganego ryzyka wystąpienia powikłań u określonego pacjenta.
The
- Rozpoznane lub podejrzewane prawostronne infekcyjne zapalenie wsierdzia wywołane przez
recommended dose is 6 mg/ kg administered once every 24 hours.
Odnośnie
See below for dose adjustments in patients with renal insufficiency.
2 dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek, patrz poniżej.
The duration of therapy should be in accordance with available official recommendations.
Czas trwania leczenia powinien być zgodny z dostępnymi, oficjalnymi zaleceniami.
Renal insufficiency Daptomycin is eliminated primarily by the kidney.
Niewydolność nerek Daptomycyna jest usuwana przede wszystkim przez nerki.
2 Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) Cubicin should only be used in patients with any degree of renal insufficiency (Cr Cl < 80 ml/ min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne (patrz tabela i przypisy zamieszczone poniżej) Cubicin powinien być stosowany u pacjentów z niewydolnością nerek jakiegokolwiek stopnia (klirens kreatyniny < 80 ml/ min) wyłącznie, jeśli uważa się, że spodziewana korzyść kliniczna przeważy potencjalne ryzyko.
The response to treatment and renal function should be closely monitored in all patients with some degree of renal insufficiency (see also sections 4.4 and 5.2).
Należy uważnie monitorować odpowiedź na leczenie oraz czynność nerek u pacjentów z niewydolnością nerek jakiegokolwiek stopnia (patrz też punkty 4. 4. i 5. 2).
Dose adjustments in patients with renal insufficiency by indication and creatinine clearance
Dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek w zależności od wskazania i klirensu kreatyniny
Indication for use (1) cSSTI without S.
Wskazanie do stosowania (1)
Creatinine clearance (1)
Klirens kreatyniny( 1)
Dose recommendation (1)
Zalecana dawka (1)
Comments
Komentarze
≥ 30 ml/ min
cSSTI bez bakteriemii ≥ 30 ml/ min wywołanej przez S. aureus
4 mg/ kg once daily
4 mg/ kg mc. raz na dobę
See section 5.1
Patrz punkt 5. 1
mg/ kg every 48 hours
mg/ kg mc. co 48 godzin
associated with S. aureus bacteraemia
związane z bakteriemią wywołaną przez S. aureus
6 mg/ kg once daily
6 mg/ kg mc. raz na dobę
(1) The safety and efficacy of the dose interval adjustment has not been clinically evaluated and the recommendation is based on pharmacokinetic modelling data (see sections 4.4 and 5.2).
(1) Bezpieczeństwo i skuteczność modyfikacji odstępów czasu pomiędzy dawkami nie były oceniane klinicznie, a zalecenia oparte są na danych z modeli farmakokinetycznych (patrz też punkty 4. 4 i 5. 2).
(2) The same dose adjustments, which are also based solely on modelling are recommended for patients on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Continous ambulatory peritoneal dialysis – CAPD) zaleca się takie samo dostosowanie dawki, również oparte wyłącznie na danych z modeli farmakokinetycznych.
Whenever possible, Cubicin should be administered following the completion of dialysis on dialysis days (see section 5.2).
Gdy tylko jest to możliwe, preparat Cubicin należy podawać po zakończeniu dializy w tym samym dniu, w którym wykonano dializę (patrz punkt 5. 2).
(3) There are insufficient data to support a dose recommendation for patients with RIE or cSSTI associated with Staphylococcus aureus bacteraemia who have a creatinine clearance < 50 ml/ min.
(3) Dane uzasadniające zalecane dawkowanie u pacjentów z RIE lub cSSTI (związanym z bakteriemią wywołaną przez Staphylococcus aureus), u których klirens kreatyniny wynosi < 50 ml/ min są ograniczone.
There are no data available to support the efficacy of 4 mg/ kg daily in patients with RIE or cSSTI associated with Staphylococcus aureus bacteraemia whose creatinine clearance is between 30-49 ml/ min or to support the use of 4 mg/ kg every 48 hours in such patients whose creatinine clearance is < 30 ml/ min.
Nie ma danych potwierdzających skuteczność dawki wynoszącej 4 mg/ kg mc. na dobę u pacjentów z RIE lub cSSTI związanego z bakteriemią wywołaną przez Staphylococcus aureus, u których klirens kreatyniny wynosi od 30 ml/ min do 49 ml/ min, lub danych potwierdzających stosowanie dawki wynoszącej 4 mg/ kg mc. co 48 godzin u pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/ min.
Hepatic insufficiency No dose adjustment is necessary when administering Cubicin to patients with mild or moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
Niewydolność wątroby Nie ma potrzeby modyfikowania dawki preparatu Cubicin u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby - Child- Pugh klasa B (patrz punkt 5. 2).
Therefore caution should be exercised if Cubicin is given to such patients.
Nie ma danych klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (Child- Pugh klasa C), dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów preparatem Cubicin.
Elderly patients The recommended doses should be used in elderly patients except those with severe renal insufficiency (see above and section 4.4).
Pacjenci w podeszłym wieku Zalecane dawki należy stosować również u pacjentów w podeszłym wieku, z wyjątkiem pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz powyżej oraz punkt 4. 4).
However, there are limited data on the safety and efficacy of daptomycin in patients aged > 65 years and caution should be exercised if Cubicin is given to such patients.
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności daptomycyny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone, dlatego należy zachować ostrożność w leczeniu tych pacjentów preparatem Cubicin.
Children and adolescents (< 18 years old) Due to the lack of data on safety and efficacy Cubicin is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years of age).
3 Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Cubicin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
See also section 5.2.
Patrz też punkt 5. 2.
Method of administration Cubicin is given by intravenous infusion (see section 6.6) and administered over a 30 minute period.
Sposób podawania Cubicin podaje się w infuzji dożylnej (patrz punkt 6. 6) w ciągu 30 minut.
Hypersensitivity to the active substance or excipient.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancję pomocniczą.
If a focus of infection other than cSSTI or RIE is identified after initiation of Cubicin therapy consideration should be given to instituting alternative antibacterial therapy that has been demonstrated to be efficacious in the treatment of the specific type of infection(s) present.
W przypadku zidentyfikowania ogniska zakażenia innego niż cSSTI lub RIE po rozpoczęciu leczenia preparatem Cubicin, należy rozważyć wprowadzenie alternatywnego leczenia przeciwbakteryjnego, którego skuteczność w odniesieniu do określonego rodzaju występującego zakażenia( ń) została wykazana.
It has been demonstrated in clinical studies that Cubicin is not effective in the treatment of pneumonia.
W badaniach klinicznych nie wykazano skuteczności preparatu Cubicin w leczeniu zapalenia płuc.
Clinical data on the use of Cubicin to treat RIE due to Staphylococcus aureus are limited to 19 patients (see “ Information from clinical trials” in section 5.1).
Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu Cubicin w leczeniu RIE wywołanego przez Staphylococcus aureus są ograniczone - pochodzą od 19 pacjentów (patrz „ Dane z prób klinicznych ” w punkcie 5. 1).
The efficacy of Cubicin in patients with prosthetic valve infections or with left-sided infective endocarditis due to Staphylococcus aureus has not been demonstrated.
Nie wykazano skuteczności preparatu Cubicin u pacjentów z zakażeniami sztucznej zastawki lub u pacjentów z lewostronnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia wywołanym przez Staphylococcus aureus.
Patients with deep-seated infections should receive any required surgical interventions (e. g. debridement, removal of prosthetic devices, valve replacement surgery) without delay.
U pacjentów, u których występują zakażenia głębokie, jest konieczna bezzwłoczna interwencja chirurgiczna (np.: oczyszczenie rany, usunięcie elementów prostetycznych, operacja wymiany zastawki).
There is insufficient evidence to be able to draw any conclusions regarding the possible clinical efficacy of Cubicin against infections due to enterococci, including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium.
Brak wystarczających dowodów by wyciągnąć jakiekolwiek wnioski na temat możliwej skuteczności klinicznej preparatu Cubicin w zakażeniach wywołanym przez enterokoki w tym Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium.
In addition, dose regimens of daptomycin that might be appropriate for the treatment of enterococcal infections, with or without bacteraemia, have not been identified.
Oprócz tego nie została określona dawka preparatu Cubicin, która mogłaby być właściwa do leczenia zakażeń enterokokowych z bakteriemią lub bez.
Failures with daptomycin in the treatment of enterococcal infections that were mostly accompanied by bacteraemia have been reported.
Zgłaszano przypadki niepowodzenia w leczeniu daptomycyną enterokokowych zakażeń w powiązaniu z bakteriemią.
In some instances treatment failure has been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin (see section 5.1).
W niektórych przypadkach niepowodzenia w leczeniu były związane z doborem organizmów ze zmniejszoną wrażliwością lub prawdziwą opornością na daptomycynę (patrz punkt 5. 1).
Creatine phosphokinase and myopathy Increases in plasma creatine phosphokinase (CPK; MM isoenzyme) levels associated with muscular pains and/ or weakness and cases of myositis, myoglobinaemia and rhabdomyolysis have been reported during therapy with Cubicin (see also sections 4.5, 4.8 and 5.3).
Fosfokinaza kreatynowa i miopatia W przebiegu leczenia preparatem Cubicin odnotowano przypadki zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK; izoenzym mięśniowy MM) w osoczu, w powiązaniu z bólami i (lub) osłabieniem mięśni oraz przypadkami zapalenia mięśni, mioglobinemii i rabdomiolizy (patrz też punkty 4. 5, 4. 8 i 5. 3).
In clinical studies, marked increases in plasma CPK to > 5x Upper Limit of Normal (ULN) without muscle symptoms occurred more commonly in Cubicin-treated patients (1.9%) than in those that received comparators (0.5%).
W badaniach klinicznych znaczne zwiększenie aktywności CPK w osoczu (ponad 5 razy przekraczające górną granicę normy) bez objawów mięśniowych, występowało częściej u pacjentów leczonych preparatem Cubicin (1, 9%) niż u pacjentów, którym podawano leki porównawcze (0, 5%).
Therefore, it is recommended that: • Plasma CPK should be measured at baseline and at regular intervals (at least once weekly) during therapy in all patients. • It cannot be ruled out that those patients with CPK greater than 5 times upper limit of normal at baseline may be at increased risk of further increases during daptomycin therapy.
Zaleca się zatem co następuje: • Aktywność CPK w osoczu należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach (przynajmniej raz w tygodniu) u wszystkich pacjentów w trakcie leczenia. • Nie można wykluczyć, że pacjenci u których aktywność CPK przed rozpoczęciem leczenia ponad 5 razy przekracza wartość górnej granicy normy, mogą być narażeni na dalsze zwiększenie aktywności CPK w przebiegu terapii daptomycyną.
This should be taken into account when initiating daptomycin therapy and, if daptomycin is given, these patients should be monitored more frequently than once weekly. • CPK should be measured more frequently than once weekly in patients who are at higher risk of developing myopathy.
Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem terapii daptomycyną i podczas podawania daptomycyny oraz monitorować
These patients include those with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min; see also section 4.2) and patients taking other medications known to be associated with myopathy (e. g.
4 pacjentów częściej niż raz na tydzień. • Aktywność CPK należy mierzyć częściej niż raz w tygodniu u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia miopatii.
HMG-CoA reductase inhibitors, fibrates and ciclosporin). • Cubicin should not be administered to patients who are taking other medications associated with myopathy unless it is considered that the benefit to the patient outweighs the risk. • Patients should be reviewed regularly while on therapy for any signs or symptoms that might represent myopathy. • Any patient that develops unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps should have CPK levels monitored every 2 days.
Do tej grupy należą pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min; patrz też punkt 4. 2) oraz pacjenci leczeni innymi preparatami, które mogą powodować wystąpienie miopatii, (np. inhibitorami reduktazy HMG- CoA, fibratami i cyklosporyną). • Nie należy podawać preparatu Cubicin pacjentom leczonym innymi preparatami mogącymi spowodować wystapienie miopatii, chyba że spodziewana korzyść z terapii przewyższa ryzyko. • Podczas leczenia, pacjenci powinni być regularnie badani pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych, mogących świadczyć o wystąpieniu miopatii. • U każdego pacjenta, u którego wystąpiły niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze, należy oznaczać aktywność CPK w osoczu co drugi dzień.
Cubicin should be discontinued in the presence of unexplained muscle symptoms if the CPK level reaches greater than 5 times upper limit of normal.
Należy przerwać podawanie preparatu Cubicin w razie wystąpienia niewyjaśnionych objawów mięśniowych, jeżeli aktywność CPK ponad 5 razy przekroczy wartość górnej granicy normy.
4 Peripheral Neuropathy Patients who develop signs or symptoms that might represent a peripheral neuropathy during therapy with Cubicin should be investigated and consideration should be given to discontinuation of daptomycin (see sections 4.8 and 5.3).
Neuropatia obwodowa Należy przebadać pacjentów, u których występują objawy (przedmiotowe lub podmiotowe) mogące wskazywać na obwodową neuropatię w przebiegu leczenia preparatem Cubicin, i rozważyć możliwość przerwania leczenia daptomycyną (patrz punkty 4. 8 i 5. 3).
Renal Insufficiency Renal insufficiency has been reported during treatment with Cubicin.
Niewydolność nerek W przebiegu leczenia preparatem Cubicin odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności nerek.
Severe renal insufficiency may in itself also pre-dispose to elevations in daptomycin levels which may increase the risk of development of myopathy (see above).
Ciężka niewydolność nerek może predysponować do zwiększenia stężenia daptomycyny, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia miopatii (patrz powyżej).
Dose adjustment is needed for patients with cSSTI without bacteraemia whose creatinine clearance is < 30 ml/ min (see sections 4.2 and 5.2).
Modyfikacja dawki jest konieczna u pacjentów z cSSTI bez bakteriemii, u których klirens kreatyniny wynosi < 30 ml/ min (patrz punkty 4. 2 i 5. 2).
The safety and efficacy of the dose interval adjustment guidelines provided in section 4.2 are based on pharmacokinetic modelling and have not been clinically evaluated.
Bezpieczeństwo i skuteczność zalecanej modyfikacji odstępów czasu pomiędzy podaniem dawek leku oparte jest na modelu farmakokinetycznym, nie przeprowadzono natomiast odpowiednich badań klinicznych.
In addition there are no data to support the use of 6 mg/ kg daptomycin once daily in patients with RIE or with cSSTI associated with bacteraemia whose creatinine clearance is < 50 ml/ min.
Ponadto, nie ma danych potwierdzających stosowanie dawki daptomycyny wynoszącej 6 mg/ kg mc. raz na dobę u pacjentów z RIE lub cSSTI związanym z bakteriemią, u których klirens kreatyniny wynosi < 50 ml/ min.
Cubicin should only be used in such patients when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
U tych pacjentów Cubicin należy stosować tylko wówczas, gdy oczekiwane korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko.
Caution is advised when administering Cubicin to patients who already have some degree of renal insufficiency (creatinine clearance < 80 ml/ min) before commencing therapy with Cubicin.
Zaleca się ostrożność w podawaniu preparatu Cubicin pacjentom, u których przed rozpoczęciem leczenia preparatem Cubicin występują już pewnego stopnia zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 80 ml/ min).
Regular monitoring of renal function is advised (see also section 5.2).
Zaleca się regularne kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 5. 2).
In addition, regular monitoring of renal function is advised during concomitant administration of potentially nephrotoxic agents, regardless of the patient’ s pre-existing renal function (see also section 4.5).
Zaleca się również regularne kontrolowanie czynności nerek w leczeniu skojarzonym preparatami potencjalnie nefrotoksycznymi, niezależnie od wyjściowego stanu czynności nerek pacjenta (patrz punkt 4. 5).
In obese subjects with Body Mass Index (BMI) > 40 kg/ m2 but with creatinine clearance > 70 ml/ min, the AUC0-∞ daptomycin was significantly increased (mean 42% higher) compared with non-obese matched controls.
U osób otyłych ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 40 kg/ m2, ale z klirensem kreatyniny > 70 ml/ min, wartość AUC0- ∞ daptomycyny była znacząco zwiększona (średnio o 42%) w porównaniu z nieotyłymi osobami z grupy kontrolnej.
There is limited information on the safety and efficacy of daptomycin in the very obese and so caution is recommended.
Brak jest wystarczających danych o bezpieczeństwie i skuteczności daptomycyny u osób bardzo otyłych, zaleca się zatem ostrożność podczas stosowania u tych pacjentów.
However, there is currently no evidence that a dose reduction is required (see section 5.2).
Nie ma jednak danych świadczących o konieczności zmniejszenia dawki (patrz punkt 5. 2).
The use of antibiotics may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Podawanie antybiotyków może doprowadzić do rozmnożenia się niewrażliwych drobnoustrojów.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Jeśli w przebiegu leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie działania.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents and may range in severity from mild to life-threatening.
Przypadki związanego ze stosowaniem antybiotyków zapalenia okrężnicy i rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu, odnotowano po leczeniu niemal wszystkimi preparatami przeciwbakteryjnymi.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or shortly following treatment.
To rozpoznanie należy więc wziąć pod uwagę u wszytkich pacjentów, u których występuje biegunka w trakcie leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
5 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Daptomycin undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
Daptomycyna nie podlega przemianom zależnym od cytochromu P450 (CYP450) lub podlega im w niewielkim stopniu.
In vitro studies have determined that daptomycin does not inhibit or induce the activities of clinically significant human CYP isoforms (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4).
W badaniach in vitro wykazano, że u ludzi daptomycyna nie hamuje ani nie indukuje aktywności izoenzymów CYP (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4).
Therefore, no CYP450-related drug interactions are to be expected.
Nie należy się zatem spodziewać interakcji lekowych związanych z aktywnością CYP450.
There is limited experience regarding concomitant administration of daptomycin with other medicinal products that may trigger myopathy.
Dane dotyczące jednoczesnego podawania daptomycyny i innych produktów leczniczych mogących wywołać miopatię są ograniczone.
However, some cases of marked rises in CPK levels and cases of rhabdomyolysis occurred in patients taking one of these medications at the same time as Cubicin.
Zdarzały się jednak przypadki znacznego zwiększenia aktywności CPK i rabdomiolizy u pacjentów leczonych jednym z takich preparatów i jednocześnie preparatem Cubicin.
It is recommended that other medications associated with myopathy should if possible be temporarily discontinued during treatment with Cubicin unless the benefits of concomitant administration outweigh the risk.
Zaleca się zatem, aby podczas leczenia preparatem Cubicin w miarę możliwości, czasowo przerwać podawanie leków mogących wywołać miopatię, chyba że korzyści z jednoczesnego leczenia tymi lekami przewyższają ryzyko.
See sections 4.4, 4.8 and 5.3.
Jeżeli nie da się uniknąć równoczesnego leczenia tymi preparatami, należy oznaczać aktywność CPK częściej niż raz w tygodniu, a pacjenci powinni być uważnie obserwowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych mogących świadczyć o wystąpieniu miopatii (patrz punkty 4. 4, 4. 8 i 5. 3).
5 Daptomycin is primarily cleared by renal filtration and so plasma levels may be increased during co- administration with medicinal products that reduce renal filtration (e. g.
Daptomycyna jest usuwana z ustroju głównie przez nerki, dlatego podczas skojarzonego leczenia z produktami leczniczymi zmniejszającymi filtrację nerkową (np.
NSAIDs and COX-2 inhibitors).
NLPZ i inhibitory COX- 2) stężenia daptomycyny w osoczu mogą być zwiększone.
In addition, there is a potential for a pharmacodynamic interaction to occur during co- administration due to additive renal effects.
Ponadto, w skojarzonym leczeniu możliwe jest wzajemne nasilenie oddziaływania leków na nerki.
Therefore, caution is advised when daptomycin is co- administered with any other medicinal product known to reduce renal filtration.
Zaleca się zatem ostrożność w podawaniu daptomycyny w skojarzeniu z produktami leczniczymi zmniejszającymi filtrację nerkową.
During post– marketing surveillance, cases of interference between daptomycin and particular reagents used in some assays of Prothrombin Time/ International Normalised Ratio (PT/ INR) have been reported.
International Normalised Ratio).
This interference led to an apparent prolongation of PT and elevation of INR.
Objawiało się to wydłużeniem PT i wzrostem INR.
If unexplained abnormalities of PT/ INR are observed in patients taking daptomycin, consideration should be given to a possible in vitro interaction with the laboratory test.
Jeżeli u pacjentów otrzymujących daptomycynę wystąpiły nieprawidłowości PT/ INR, należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji leku z laboratoryjnym testem in vitro.
The possibility of erroneous results may be minimised by drawing samples for PT or INR testing near the time of trough plasma concentrations of daptomycin.
Prawdopodobieństwo błędnego wyniku można zminimalizować pobierając krew do oznaczenia PT lub INR wówczas, gdy stężenie daptomycyny w osoczu jest najniższe.
No clinical data on pregnancies are available for daptomycin.
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania daptomycyny w czasie ciąży.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka/ płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5. 3).
Cubicin should not be used during pregnancy unless clearly necessary i. e., only if the potential benefit outweighs the possible risk.
Produktu Cubicin nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, tzn. gdy ryzyko jest większe niż potencjalne korzyści.
Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Cubicin.
Nie wiadomo, czy daptomycyna przenika do mleka kobiety, dlatego należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia preparatem Cubicin.
On the basis of reported adverse drug reactions, Cubicin is presumed to be unlikely to produce an effect on the ability to drive or use machinery.
Tym niemniej, na podstawie odnotowanych działań niepożądanych można wnosić, że Cubicin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Clinical Studies In clinical studies, 2,011 subjects received Cubicin.
Badania kliniczne Badania kliniczne objęły 2011 osób otrzymujących Cubicin.
Within these trials, 1,221 subjects received a daily dose of 4 mg/ kg, of whom 1,108 were patients and 113 were healthy volunteers; 460 subjects received a daily dose of 6 mg/ kg, of whom 304 were patients and 156 were healthy volunteers.
W badaniach tych dawkę dobową wynoszącą 4 mg/ kg mc. otrzymywało 1221 osób, z czego 1108 stanowili pacjenci a 113 zdrowi ochotnicy; dawkę dobową wynoszącą 6 mg/ kg mc. otrzymywało 460 osób, z czego 304 stanowili pacjenci a 156 zdrowi ochotnicy.
Adverse reactions (i. e. considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported at similar frequencies for Cubicin and comparator regimens.
Częstość zgłaszania działań niepożądanych (które zdaniem prowadzących badania mogły być związane, prawdopodobnie były związane lub na pewno były związane z zastosowanym produktem leczniczym) w przypadku stosowania preparatu Cubicin i preparatów porównawczych była podobna.
For subjects who received Cubicin, the adverse reactions that were most frequently reported during therapy plus follow-up were: headache, nausea, vomiting, diarrhoea, fungal infections, rash, infusion site reaction, increased Creatine phosphokinase (CPK) and abnormal liver enzymes; Alanine aminotransferase (ALT), Aspartate aminotransferase (AST), Alkaline phosphatase.
Działania niepożądane, najczęściej zgłaszane u pacjentów otrzymujących Cubicin w okresie obejmującym leczenie i po zakończeniu leczenia to: bóle głowy, nudności, wymioty, biegunka, zakażenia grzybicze, wysypka, odczyn w miejscu infuzji, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) oraz nieprawidłowe wyniki aktywności enzymów wątrobowych - aminotransferazy alaninowej (AlAT) i asparaginianowej (AspAT) oraz fosfatazy alkalicznej.
The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to Common = ≥ 1/ 100 ,< 1/10; Uncommon = > 1/1 ,000, < 1/100; Rare = > 1/10,000, < 1/ 1,000, Very rare = ≤ 1/10 ,000:
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: często = ≥ 1/ 100, < 1/ 10; niezbyt często = > 1/ 1000, < 1/ 100; rzadko = > 1/ 10 000, < 1/ 1000; bardzo rzadko = ≤ 1/ 10 000.
6 Infections and Infestations Common:
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: zakażenia grzybicze.
Urinary tract infection
Niezbyt często: zakażenia dróg moczowych.
Thrombocythaemia, anaemia, eosinophilia
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: trombocytoza, niedokrwistość, eozynofilia.
Anorexia, hyperglycaemia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: anoreksja, hiperglikemia.
Anxiety, insomnia
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: niepokój, bezsenność.
Nervous system disorders Common:
Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy.
Dizziness, paraesthesiae, taste disorder
Niezbyt często: zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku.
Supraventricular tachycardia, extrasystole
Zaburzenia serca Niezbyt często: nadkomorowa tachykardia, skurcze dodatkowe.
Flushes, hypertension, hypotension
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: uderzenia gorąca, nadciśnienie, niedociśnienie.
Constipation, abdominal pain, dyspepsia, glossitis
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, biegunka Niezbyt często: zaparcia, bóle brzucha, niestrawność, zapalenie języka.
Jaundice
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: żółtaczka.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
7 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka.
Pruritis, urticaria
Niezbyt często: świąd, pokrzywka.
Myositis, muscle weakness, muscle pain, arthralgia
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości Niezbyt często: zapalenie mięśni, osłabienie mięśniowe, bóle mięśni, bóle stawów.
Renal insufficiency, including renal impairment and renal failure
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zaburzenia czynności nerek, w tym częściowa i całkowita niewydolność nerek.
Vaginitis
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zapalenie pochwy.
General disorders and administration site conditions Common:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: odczyn w miejscu infuzji.
Pyrexia, weakness, fatigue, pain
Niezbyt często: gorączka, osłabienie, zmęczenie, bóle.
Liver function tests abnormal (increased AST, ALT and alkaline phosphatase), increased CPK Uncommon:
Badania diagnostyczne Często: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, fosfatazy alkalicznej), zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK).
Electrolyte imbalance, increased serum creatinine, increased myoglobin, Lactic dehydrogenase (LDH) increased
Niezbyt często: zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i mioglobiny, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH).
7 Post-Marketing Adverse reactions that have been reported Post-Marketing that are not listed above are:
Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku na rynek nie wymienione powyżej.
Immune system disorders Hypersensitivity, manifested by isolated spontaneous reports including, but not limited to; pulmonary eosinophilia, vesicobullous rash with mucous membrane involvement and sensation of oropharyngeal swelling.
Anafilaksja.
Anaphylaxis Infusion reactions including the following symptoms: tachycardia, wheezing, pyrexia, rigors, systemic flushing, vertigo, syncope and metallic taste.
Reakcje na infuzje, w tym następujące objawy: tachykardia, sapanie, gorączka, dreszcze, uderzenia gorąca, zawroty głowy, omdlenia i metaliczny smak w ustach.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Rhabdomyolysis When clinical information on the patients was available to make a judgement, approximately 50% of the cases occurred in patients with pre-existing renal insufficiency, or in those receiving concomitant medications known to cause rhabdomyolysis.
50% występowała już wcześniej niewydolność nerek lub byli oni jednocześnie leczeni preparatami wywołującymi rabdomiolizę.
Nervous system disorders Peripheral neuropathy
Zaburzenia układu nerwowego Neuropatia obwodowa
These transaminase increases were likely to be related to the skeletal muscle effects.
Badania diagnostyczne W niektórych przypadkach miopatii ze zwiększoną aktywnością CPK i objawami mięśniowymi wystąpiło również zwiększenie aktywności aminotransferaz, prawdopodobnie związane z objawami ze strony mięśni szkieletowych.
The majority of transaminase elevations were of Grade 1-3 toxicity and resolved upon discontinuation of treatment.
Większość przypadków zwiększenia aktywności aminotransferaz miała nasilenie toksyczności stopnia 1- 3 i ustępowała po przerwaniu leczenia.
In the event of overdose, supportive care is advised.
W razie przedawkowania zaleca się leczenie podtrzymujące.
Daptomycin is slowly cleared from the body by haemodialysis (approximately 15% of the administered dose is removed over 4 hours) or by peritoneal dialysis (approximately 11% of the administered dose is removed over 48 hours).
11% podanej dawki jest usuwane w ciągu 48 godzin).
Antibacterials for systemic use, Other antibacterials, ATC code:
Środki antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego, Inne środki antybakteryjne, kod ATC:
Mode of action Daptomycin is a cyclic lipopeptide natural product that is active against Gram positive bacteria only.
Sposób działania Daptomycyna jest pierścieniowym lipopeptydem, naturalnym produktem, działającym wyłącznie na bakterie Gram- dodatnie.
The mechanism of action involves binding (in the presence of calcium ions) to bacterial membranes of both growing and stationary phase cells causing depolarisation and leading to a rapid inhibition of protein, DNA, and RNA synthesis.
Mechanizm działania daptomycyny polega na wiązaniu się (w obecności jonów wapnia) z błonami bakteryjnymi zarówno w fazie wzrostu komórek jak i stacjonarnej, co wywołuje depolaryzację i prowadzi do zahamowania syntezy białek, DNA i RNA.
This results in bacterial cell death with negligible cell lysis.
Prowadzi to do śmierci komórki bakteryjnej z nieznacznym udziałem cytolizy.
PK/ PD relationship Daptomycin exhibits rapid, concentration dependent bactericidal activity against sensitive Gram positive organisms in vitro.
Zależność PK/ PD Daptomycyna wykazuje in vitro szybkie, zależne od dawki działanie bakteriobójcze na wrażliwe organizmy Gram- dodatnie.
In animal models AUC/ MIC and Cmax/ MIC correlate with efficacy and predicted bacterial kill in vivo at single doses equivalent to human doses of 4 mg/ kg and 6 mg/ kg once daily.
W badaniach na zwierzętach, AUC/ MIC i Cmax/ MIC korelują ze skutecznością i przewidywanym działaniem bakteriobójczym in vivo w pojedynczych dawkach, u ludzi odpowiadających dawce 4 mg/ kg mc. i 6 mg/ kg mc. podawanej raz na dobę.
8 Mechanisms of resistance Strains with decreased susceptibility to daptomycin have been reported especially during the treatment of patients with difficult-to-treat infections and/ or following administration for prolonged periods.
Mechanizmy oporności Odnotowano występowanie szczepów o zmniejszonej wrażliwości na daptomycynę zwłaszcza w czasie leczenia pacjentów z opornymi na leczenie zakażeniami i (lub) po długotrwałym stosowaniu leku.
In particular, there have been reports of treatment failures in patients infected with Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis or Enterococcus faecium, including bacteraemic patients, that have been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin during therapy.
W szczególności zgłaszano przypadki niepowodzeń w leczeniu pacjentów zakażonych Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium, w tym pacjentów z bakteriemią, związane z doborem organizmów ze zmniejszoną wrażliwością lub prawdziwą opornością na daptomycynę.
The mechanism of resistance to daptomycin has not yet been identified.
Dotychczas nie poznano mechanizmu oporności na daptomycynę.
Breakpoints Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoint established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for Staphylococci and Streptococci (except S. pneumoniae) are Susceptible ≤ 1 mg/ l and Resistant > 1 mg/ l.
Stężenie graniczne (ang. breakpoints) Minimalne stężenie hamujące (MIC) ustalone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) dla gronkowców i paciorkowców (z wyjątkiem S. pneumoniae) wynosi dla szczepów wrażliwych ≤ 1 mg/ l, dla szczepów opornych > 1 mg/ l.
Susceptibility The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Wrażliwość Występowanie oporności może być zmienne u różnych gatunków, w zależności od czasu i położenia geograficznego; pożądana jest lokalna informacja o oporności, zwłaszcza gdy leczy się ciężkie zakażenia.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
W razie potrzeby, gdy lokalne występowanie oporności jest takie, że przydatność leku jest wątpliwa co najmniej w odniesieniu do niektórych rodzajów zakażeń, należy zasięgać porady specjalistów.