qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Retacrit) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
TVE) u pacjentów z nowotworem, otrzymujących czynnik erytropoetynowy (patrz punkt 4. 8), należy starannie zważyć to ryzyko i korzyści wynikające z leczenia lekiem Retacrit, szczególnie w przypadku pacjentów z nowotworem, u których ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowych jest podwyższone,
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5 -8.7 mmol/ l),
W ten populacji pacjentów nie ma wskazań do stosowania czynników pobudzających erytropoezę.
ESAs are not indicated for use in this patient population.
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Brak dowodów potwierdzających wpływ erytropoetyny na metabolizm innych produktów leczniczych.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Istnieje jednak możliwość interakcji z innymi produktami leczniczymi, ponieważ cyklosporyna wiązana jest przez erytrocyty.
There is no evidence to indicate that treatment with erythropoietin alters the metabolism of other medicinal products.
Brak danych wskazujących na interakcję pomiędzy epoetyną alfa i G- CSF (czynnik stymulujący powstawanie granulocytów) lub GM- CSF (czynnik stymulujący powstawanie granulocytów i makrofagów) pod względem różnicowania hematologicznego lub proliferacji komórek guza uzyskanych drogą biopsji, ocenianych w badaniach in vitro.
However, since ciclosporin is bound by red blood cells there is potential for interactions with other medicinal products.
Biorąc pod uwagę powyższe kwestie, w niektórych sytuacjach preferowaną metodą leczenia niedokrwistości u pacjentów z rakiem powinna być transfuzja krwi.
If erythropoietin is given concomitantly with ciclosporin, blood levels of ciclosporin should be monitored and the dose of ciclosporin adjusted as the haematocrit rises.
Decyzję o zastosowaniu rekombinowanej erytropoetyny należy podjąć po ocenie korzyści i ryzyka dla danego pacjenta, a także biorąc pod uwagę konkretny kontekst kliniczny.
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Czynniki, które należy rozważyć w tej ocenie, obejmują rodzaj nowotworu i jego stopień zaawansowania, nasilenie niedokrwistości, przewidywaną długość życia, środowisko, w którym pacjent jest leczony oraz preferencje pacjenta (patrz punkt 5. 1)
4.6 Pregnancy and lactation
25 4. 6 Ciąża i laktacja
Data from clinical studies with Retacrit are in line with the safety profile of other authorized erythropoietins.
Dane uzyskane w badaniach klinicznych nad produktem Retacrit są zgodne z profilem bezpieczeństwa innych erytropoetyn dopuszczonych do użytku.
22 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Rzadko opisywano nadwrażliwość na epoetynę alfa, w tym pojedyncze przypadki obrzęku naczynioruchowego i reakcję anafilaktyczną.
The four
58% całkowitej masy cząsteczkowej i składa się ze 165 aminokwasów.
23 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Cztery łańcuchy węglowodanowe łączą się z białkiem przez trzy wiązania N- glikozydowe i jedno wiązanie O- glikozydowe.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
W czterech badaniach kontrolowanych placebo, współczynnik ryzyka dla całkowitego przeżycia mieścił się w zakresie od 1, 25 do 2, 47 na korzyść grup kontrolnych.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Badania te wykazały stały, niewyjaśniony, statystycznie istotny wzrost śmiertelności u pacjentów z niedokrwistością związaną z różnymi częstymi nowotworami, którzy byli leczeni rekombinowaną erytropoetyną ludzką, w porównaniu do grupy kontrolnej.
The extent to which these outcomes might
Zwiększone ryzyko występowania zdarzeń zakrzepowo- zatorowych obserwowano u pacjentów z nowotworem leczonych rekombinowaną erytropoetyną ludzką, przy czym nie można wykluczyć niekorzystnego wpływu na całkowite
24 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Zakres, w jakim wyniki te mogą dotyczyć podawania rekombinowanej erytropoetyny ludzkiej pacjentom z nowotworem leczonym chemioterapią, w celu uzyskania stężeń hemoglobiny poniżej 13 g/ dl, pozostaje niejasny, ponieważ oceniane dane obejmowały tylko kilku pacjentów z taką charakterystyką kliniczną.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine
Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek Wapnia chlorek dwuwodny Polisorbat 20
25 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
29 Glicyna Leucyna Izoleucyna Treonina Kwas glutaminowy Fenyloalanina Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Each pre-filled syringe contains 0.6 ml solution for injection.
Każda ampułko- strzykawka zawiera 0, 6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Handling instructions for Retacrit:
Instrukcje stosowania produktu Retacrit:
Retacrit must not be used if • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way. • The liquid is coloured or you can see particles floating in it. • Any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister. • It may have been accidentally frozen.
Nie wolno używać produktu Retacrit, jeśli: • blister nie jest szczelny lub został w jakikolwiek sposób uszkodzony • roztwór nie jest bezbarwny lub zawiera widoczne cząstki • roztwór wyciekł z ampułko- strzykawki lub wewnątrz blistra widoczne są skropliny • istnieje możliwość, że był przez pomyłkę zamrożony
Do not shake.
30 Nie wstrząsać.
26 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Retacrit 3000 IU/ 0.9ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 3 000 j. m. / 0, 9 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 ampułko- strzykawka z 0, 9 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3 000 jednostek międzynarodowych (j. m.) epoetyny zeta * (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
Each pre-filled syringe contains 0.45 mg phenylalanine.
Każda ampułko- strzykawka zawiera 0, 45 mg fenyloalaniny.
Treatment with Retacrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
32 − Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u pacjentów dorosłych i dzieci:
28 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Docelowe stężenie hemoglobiny mieści się w przedziale od 10 do 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), z wyjątkiem dzieci, dla których stężenie hemoglobiny powinno się mieścić w przedziale od 9, 5 do 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
Zwykle dzieci i osoby dorastające o masie ciała poniżej 30 kg wymagają większych dawek 33 podtrzymujących, niż dzieci o masie ciała powyżej 30 kg i dorośli.
29 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Dostępne dane kliniczne wskazują, że pacjenci z bardzo niskim początkowym stężeniem hemoglobiny (< 6, 8 g/ dl lub < 4, 25 mmol/ l) mogą wymagać wyższych dawek podtrzymujących, niż pacjenci, u których początkowe stężenie hemoglobiny było wyższe od 6, 8 g/ dl lub 4, 25 mmol/ l.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
34 Należy ściśle monitorowa pacjentów, aby zapewnić, że do kontroli objawów niedokrwistości stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka produktu Retacrit.
30 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Po osiągnięciu celu terapeutycznego u danego pacjenta należy zmniejszyć dawkę o 25% do 50%, aby utrzymać stężenie hemoglobiny na tym poziomie.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Retacrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Pacjenci z łagodną niedokrwistością (wartość hematokrytu 33- 39%), wymagającą wcześniejszego podania 4 lub więcej jednostek krwi, powinni być leczeni produktu Retacrit w dawce 600 j. m. / kg masy ciała, podawanej 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
36 Wszyscy pacjenci otrzymujący Retacrit powinni otrzymywać odpowiednie uzupełnienie żelaza (np. doustne podawania dawki 200 mg żelaza pierwiastkowego na dobę) przez cały czas leczenia.
31 Method of administration
Sposób podawania
It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
U wszystkich pacjentów nigdy nie leczonych epoetyną jak też u pacjentów poddanych leczeniu wstępnemu należy ściśle monitorować i odpowiednio kontrolować ciśnienie krwi przed rozpoczęciem, w chwili rozpoczęcia oraz w trakcie leczenia za pomocą leku Retacrit. Może zajść konieczność wprowadzenia dodatkowego leczenia przeciw nadciśnieniu lub zwiększenia już prowadzonego leczenia przeciw nadciśnieniu.
If blood pressure cannot be well controlled, Retacrit treatment should be discontinued.
Jeśli ciśnienie krwi nie poddaje się kontroli, należy przerwać podawanie produktu Retacrit.
Retacrit should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
37 Retacrit należy również stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką oraz przewlekłą niewydolnością wątroby.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Retacrit in patients at risk for antibody-induced Pure Red Cell Aplasia (PRCA), i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Dane na temat immunogenności w przypadku podskórnego podawania leku Retacrit pacjentom z zagrożeniem wystąpienia wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) wywołanej obecnością przeciwciał, tj. u pacjentów z niedokrwistością w chorobach nerek, są niewystarczające.
Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
Wobec braku reakcji na leczenie erytropoetyną należy zidentyfikować czynniki sprawcze.
These include: iron, folate, or Vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
Obejmują one: niedobór żelaza, soli kwasu foliowego lub witaminy B12; zatrucie glinem; współistniejące infekcje; stany zapalne lub urazowe; utajoną utrata krwi; hemolizę oraz zwłóknienie szpiku kostnego z
33 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Może zajść konieczność okresowego dostosowania zaleceń dot. dializy, w celu zachowania stężenia mocznika, kreatyniny i potasu w żądanym przedziale.
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Retacrit) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
TVE) u pacjentów z nowotworem, otrzymujących czynnik erytropoetynowy (patrz punkt 4. 8), należy starannie zważyć to ryzyko i korzyści wynikające z leczenia produktem Retacrit, szczególnie w przypadku pacjentów z nowotworem, u których ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowych jest podwyższone, np. z powodu otyłości lub naczyniowych zdarzeń zakrzepowych stwierdzonych w wywiadzie (np. zakrzepica żył głębokich lub zator tętnicy płucnej).
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
39 Pacjenci dorośli przygotowywani do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5 -8.7 mmol/ l),
W kontrolowanych badaniach klinicznych zastosowanie epoetyny alfa i innych czynników pobudzających erytropoezę wykazano: • skrócenie czasu do progresji raka u pacjentów z zaawansowanym rakiem regionu głowy i szyi leczonych radioterapią przy podawaniu leku do uzyskania stężenia docelowego hemoglobiny przekraczającego 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), • skrócenie całkowitego przeżycia i zwiększenie liczby zgonów związane z progresją choroby po 4 miesiącach u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami leczonych chemioterapią przy podawaniu leku do uzyskania stężenia docelowego hemoglobiny przekraczającego 12 - 14 g/ dl (7, 5 - 8, 7 mmol/ l), • zwiększenie ryzyka zgonu przy podawaniu leku do uzyskania stężenia docelowego hemoglobiny 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) u pacjentów z aktywnym nowotworem złośliwym nie leczonym chemioterapią ani radioterapią.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
40 Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych.
Data from clinical studies with Retacrit are in line with the safety profile of other authorized erythropoietins.
Dane uzyskane w badaniach klinicznych nad Retacrit są zgodne z profilem bezpieczeństwa innych erytropoetyn dopuszczonych do użytku.
35 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Rzadko opisywano nadwrażliwość na epoetynę alfa, w tym pojedyncze przypadki obrzęku naczynioruchowego i reakcję anafilaktyczną.
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning signal.
Należy zwrócić szczególną uwagę na nagłe kłujące bóle głowy o typie migreny, które mogą być
36 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Cztery łańcuchy węglowodanowe łączą się z białkiem przez trzy wiązania N- glikozydowe i jedno wiązanie O- glikozydowe.
It could be shown with the aid of cell cultures of human bone marrow cells that erythropoietin stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
W badaniach na hodowlach komórek szpiku ludzkiego można było wykazać, że erytropoetyna swoiście pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych i nie wywiera wpływu na powstawanie krwinek białych.
As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
42 Jak w przypadku innych krwiotwórczych czynników wzrostu, wykazano in vitro pobudzające właściwości erytropoetyny wobec komórek śródbłonka.
There is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Zwiększone ryzyko występowania zdarzeń zakrzepowo- zatorowych obserwowano u pacjentów z nowotworem leczonych rekombinowaną erytropoetyną ludzką, przy czym nie można wykluczyć niekorzystnego wpływu na całkowite przeżycie.
The extent to which these outcomes might
Zakres, w jakim wyniki te mogą dotyczyć podawania rekombinowanej erytropoetyny ludzkiej pacjentom z nowotworem leczonym chemioterapią, w celu uzyskania stężeń hemoglobiny
37 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
43 poniżej 13 g/ dl, pozostaje niejasny, ponieważ oceniane dane obejmowały tylko kilku pacjentów z taką charakterystyką kliniczną.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine
Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek Wapnia chlorek dwuwodny Polisorbat 20 Glicyna Leucyna
38 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
44 Izoleucyna Treonina Kwas glutaminowy Fenyloalanina Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Each pre-filled syringe contains 0.9 ml solution for injection.
Każda ampułko- strzykawka zawiera 0, 9 ml roztworu do wstrzykiwań.
Retacrit 4000 IU/ 0.4ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 4 000 j. m. / 0, 4 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 ampułko- strzykawka z 0, 4 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 4 000 jednostek międzynarodowych (j. m.) epoetyny zeta * (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
The solution contains 10000 IU Epoetin zeta per ml.
Roztwór zawiera 10 000 j. m. epoetyny zeta na ml.
Each pre-filled syringe contains 0.20 mg phenylalanine.
Każda ampułko- strzykawka zawiera 0, 20 mg fenyloalaniny.
Treatment with Retacrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
47 − Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u pacjentów dorosłych i dzieci:
41 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Docelowe stężenie hemoglobiny mieści się w przedziale od 10 do 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), z wyjątkiem dzieci, dla których stężenie hemoglobiny powinno się mieścić w przedziale od 9, 5 do 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
Zwykle dzieci i osoby dorastające o masie ciała poniżej 30 kg wymagają większych dawek 48 podtrzymujących, niż dzieci o masie ciała powyżej 30 kg i dorośli.
42 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Dostępne dane kliniczne wskazują, że pacjenci z bardzo niskim początkowym stężeniem hemoglobiny (< 6, 8 g/ dl lub < 4, 25 mmol/ l) mogą wymagać wyższych dawek podtrzymujących, niż pacjenci, u których początkowe stężenie hemoglobiny było wyższe od 6, 8 g/ dl lub 4, 25 mmol/ l.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
49 Należy ściśle monitorowa pacjentów, aby zapewnić, że do kontroli objawów niedokrwistości stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka produktu Retacrit.
43 The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Zalecany sposób dawkowania przedstawia poniższy schemat:
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Retacrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Pacjenci z łagodną niedokrwistością (wartość hematokrytu 33- 39%), wymagającą wcześniejszego podania 4 lub więcej jednostek krwi, powinni być leczeni lekiem Retacrit w dawce 600 j. m. / kg masy ciała, podawanej 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
51 Wszyscy pacjenci otrzymujący Retacrit powinni otrzymywać odpowiednie uzupełnienie żelaza (np. doustne podawania dawki 200 mg żelaza pierwiastkowego na dobę) przez cały czas leczenia.
44 Method of administration
Sposób podawania
It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
Jeśli ciśnienie
If blood pressure cannot be well controlled, Retacrit treatment should be discontinued.
52 krwi nie poddaje się kontroli, należy przerwać podawanie leku Retacrit.
These include: iron, folate, or Vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
53 one: niedobór żelaza, soli kwasu foliowego lub witaminy B12; zatrucie glinem; współistniejące infekcje; stany zapalne lub urazowe; utajoną utrata krwi; hemolizę oraz zwłóknienie szpiku kostnego z dowolnych przyczyn.
Serum
Może zajść konieczność okresowego dostosowania zaleceń dot. dializy, w celu zachowania stężenia mocznika, kreatyniny i potasu w żądanym przedziale.
46 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
W kilku kontrolnych badaniach klinicznych nie wykazano, by epoetyny korzystnie wpływały na całkowite przeżycie lub zmniejszenie ryzyka rozwoju guza u pacjentów z niedokrwistością i z nowotworem.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5 -8.7 mmol/ l), increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
W kontrolowanych badaniach klinicznych zastosowanie epoetyny alfa i innych czynników pobudzających erytropoezę wykazano: • skrócenie czasu do progresji raka u pacjentów z zaawansowanym rakiem regionu głowy i szyi leczonych radioterapią przy podawaniu leku do uzyskania stężenia docelowego hemoglobiny przekraczającego 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), • skrócenie całkowitego przeżycia i zwiększenie liczby zgonów związane z progresją choroby po 4 miesiącach u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami leczonych chemioterapią przy podawaniu leku do uzyskania stężenia docelowego hemoglobiny przekraczającego 12 - 14 g/ dl (7, 5 - 8, 7 mmol/ l), • zwiększenie ryzyka zgonu przy podawaniu leku do uzyskania stężenia docelowego hemoglobiny 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) u pacjentów z aktywnym nowotworem złośliwym nie leczonym chemioterapią ani radioterapią.
47 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Biorąc pod uwagę powyższe kwestie, w niektórych sytuacjach preferowaną metodą leczenia niedokrwistości u pacjentów z rakiem powinna być transfuzja krwi.
4.6 Pregnancy and lactation
55 4. 6 Ciąża i laktacja
48 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Erytroblastopenia (PRCA) zależna od przeciwciał była opisywana po miesiącach lub latach leczenia epoetyną alfa.
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning signal.
56 Należy zwrócić szczególną uwagę na nagłe kłujące bóle głowy o typie migreny, które mogą być sygnałem ostrzegawczym.
49 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Skuteczność biologiczną erytropoetyny wykazano w wielu modelach zwierzęcych in vivo (na szczurach zdrowych i z niedokrwistością oraz na myszach z policytemią).
It could be shown with the aid of cell cultures of human bone marrow cells that erythropoietin stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Nie było
Cytotoxic actions of erythropoietin on bone marrow cells could not be detected.
57 możliwe wykazanie, aby erytropoetyna działała cytotoksycznie na komórki szpiku kostnego.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
58 ludzkiej pacjentom z nowotworem leczonym chemioterapią, w celu uzyskania stężeń hemoglobiny poniżej 13 g/ dl, pozostaje niejasny, ponieważ oceniane dane obejmowały tylko kilku pacjentów z taką charakterystyką kliniczną.
50 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine
Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek Wapnia chlorek dwuwodny Polisorbat 20 Glicyna
51 Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
59 Leucyna Izoleucyna Treonina Kwas glutaminowy Fenyloalanina Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Each pre-filled syringe contains 0.4 ml solution for injection.
Każda ampułko- strzykawka zawiera 0, 4 ml roztworu do wstrzykiwań.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
60 Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Retacrit 5000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 5 000 j. m. / 0, 5 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 ampułko- strzykawka z 0, 5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 000 jednostek międzynarodowych (j. m.) epoetyny zeta * (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
Each pre-filled syringe contains 0.25 mg phenylalanine.
Każda ampułko- strzykawka zawiera 0, 25 mg fenyloalaniny.
Treatment with Retacrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
62 − Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u pacjentów dorosłych i dzieci:
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Docelowe stężenie hemoglobiny mieści się w przedziale od 10 do 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), z wyjątkiem dzieci, dla których stężenie hemoglobiny powinno się mieścić w przedziale od 9, 5 do 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
54 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Objawy i następstwa niedokrwistości mogą różnić się w zależności od wieku, płci i ogólnego nasilenia choroby; wymagane jest przeprowadzenie przez lekarza oceny przebiegu choroby i stanu klinicznego danego pacjenta.
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
Zwykle dzieci i osoby dorastające o masie ciała poniżej 30 kg wymagają większych dawek 63 podtrzymujących, niż dzieci o masie ciała powyżej 30 kg i dorośli.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Dostępne dane kliniczne wskazują, że pacjenci z bardzo niskim początkowym stężeniem hemoglobiny (< 6, 8 g/ dl lub < 4, 25 mmol/ l) mogą wymagać wyższych dawek podtrzymujących, niż pacjenci, u których początkowe stężenie hemoglobiny było wyższe od 6, 8 g/ dl lub 4, 25 mmol/ l.
55 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Dorośli pacjenci poddawani dializie otrzewnowej Leczenie składa się z dwóch faz:
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
64 Należy ściśle monitorowa pacjentów, aby zapewnić, że do kontroli objawów niedokrwistości stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka produktu Retacrit.
56 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Po osiągnięciu celu terapeutycznego u danego pacjenta należy zmniejszyć dawkę o 25% do 50%, aby utrzymać stężenie hemoglobiny na tym poziomie.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
66 Wszyscy pacjenci otrzymujący Retacrit powinni otrzymywać odpowiednie uzupełnienie żelaza (np. doustne podawania dawki 200 mg żelaza pierwiastkowego na dobę) przez cały czas leczenia.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Retacrit therapy.
Uzupełnienie żelaza należy rozpocząć możliwie szybko, nawet kilka tygodni przed rozpoczęciem procedury pobierania autologicznych krwinek, aby osiągnąć duży zapas żelaza przed rozpoczęciem podawania produktu Retacrit.
57 Method of administration
Sposób podawania
If blood pressure cannot be well controlled, Retacrit treatment should be discontinued.
67 krwi nie poddaje się kontroli, należy przerwać podawanie leku Retacrit.
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
Wszelkie inne przyczyny niedokrwistości (niedobór żelaza, hemoliza, utrata krwi, niedobory witaminy B12 lub soli kwasu foliowego) powinny zostać wzięte pod uwagę i poddane leczeniu przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia za pomocą leku Retacrit.
These include: iron, folate, or Vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
Obejmują one: niedobór żelaza, soli kwasu foliowego lub witaminy B12; zatrucie glinem; współistniejące
If an elevated (or rising) serum
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu.
59 potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
Jeśli podczas leczenia wykryte zostanie wysokie (lub rosnące) stężenie potasu w osoczu, należy rozważyć przerwanie podawania erytropoetyny do czasu uzyskania normalizacji stężenia (skorygowania hiperkaliemii).
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Retacrit therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Podczas oceny, czy leczenie produktem Retacrit jest odpowiednie (ryzyko konieczności poddania pacjenta transfuzji) u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu choroby nowotworowej, należy wziąć pod uwagę 2- 3 tygodniowe opóźnienie między podaniem erytropoetyny a wywołanym erytropoetyną pojawieniem się krwinek czerwonych.
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Retacrit) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
TVE) u pacjentów z nowotworem, otrzymujących czynnik erytropoetynowy (patrz punkt 4. 8), należy starannie zważyć to ryzyko i korzyści wynikające z leczenia produktem Retacrit, szczególnie w przypadku pacjentów z nowotworem, u których ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowych jest podwyższone, np. z powodu otyłości lub naczyniowych zdarzeń zakrzepowych stwierdzonych w wywiadzie (np.
60 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Biorąc pod uwagę powyższe kwestie, w niektórych sytuacjach preferowaną metodą leczenia niedokrwistości u pacjentów z rakiem powinna być transfuzja krwi.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
70 Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych.
61 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Erytroblastopenia (PRCA) zależna od przeciwciał była opisywana po miesiącach lub latach leczenia epoetyną alfa.
62 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Skuteczność biologiczną erytropoetyny wykazano w wielu modelach zwierzęcych in vivo (na szczurach zdrowych i z niedokrwistością oraz na myszach z policytemią).
As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
72 Jak w przypadku innych krwiotwórczych czynników wzrostu, wykazano in vitro pobudzające właściwości erytropoetyny wobec komórek śródbłonka.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Zakres, w jakim wyniki te mogą dotyczyć podawania rekombinowanej erytropoetyny ludzkiej pacjentom z nowotworem leczonym chemioterapią, w celu uzyskania stężeń hemoglobiny
63 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine
Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek Wapnia chlorek dwuwodny Polisorbat 20 Glicyna Leucyna
64 Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
74 Izoleucyna Treonina Kwas glutaminowy Fenyloalanina Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml solution for injection.
Każda ampułko- strzykawka zawiera 0, 5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
75 Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Retacrit 6000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 6 000 j. m. / 0, 6 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 ampułko- strzykawka z 0, 6 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 000 jednostek międzynarodowych (j. m.) epoetyny zeta * (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
The solution contains 10000 IU Epoetin zeta per ml. *Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
* Wytwarzana metodą rekombinacji DNA w liniach komórkowych CHO (Chinese Hamster Ovary).
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Leczenie wskazane jedynie u pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (hemoglobina [Hb] 10- 13 g/ dl [6, 2 - 8, 1 mmol/ l], bez niedoboru żelaza), jeśli nie ma możliwości przechowania wystarczającej ilości krwi własnej, zaś przewidziany planowany zabieg chirurgiczny wymaga przetoczenia znacznej objętości krwi (4 lub więcej jednostek przetoczeniowych u kobiet i 5 lub więcej u mężczyzn).
Treatment with Retacrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
77 − Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u pacjentów dorosłych i dzieci:
67 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Objawy i następstwa niedokrwistości mogą różnić się w zależności od wieku, płci i ogólnego nasilenia choroby; wymagane jest przeprowadzenie przez lekarza oceny przebiegu choroby i stanu klinicznego danego pacjenta.
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
Zwykle dzieci i osoby dorastające o masie ciała poniżej 30 kg wymagają większych dawek 78 podtrzymujących, niż dzieci o masie ciała powyżej 30 kg i dorośli.
68 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Dorośli pacjenci poddawani dializie otrzewnowej Leczenie składa się z dwóch faz:
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
79 Należy ściśle monitorowa pacjentów, aby zapewnić, że do kontroli objawów niedokrwistości stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka produktu Retacrit.
69 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Po osiągnięciu celu terapeutycznego u danego pacjenta należy zmniejszyć dawkę o 25% do 50%, aby utrzymać stężenie hemoglobiny na tym poziomie.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
81 Wszyscy pacjenci otrzymujący Retacrit powinni otrzymywać odpowiednie uzupełnienie żelaza (np. doustne podawania dawki 200 mg żelaza pierwiastkowego na dobę) przez cały czas leczenia.
70 Method of administration
Sposób podawania
If blood pressure cannot be well controlled, Retacrit treatment should be discontinued.
82 krwi nie poddaje się kontroli, należy przerwać podawanie leku Retacrit.
72 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Może zajść konieczność okresowego dostosowania zaleceń dot. dializy, w celu zachowania stężenia mocznika, kreatyniny i potasu w żądanym przedziale.
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Retacrit) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
TVE) u pacjentów z nowotworem, otrzymujących czynnik erytropoetynowy (patrz punkt 4. 8), należy starannie zważyć to ryzyko i korzyści wynikające z leczenia lekiem Retacrit, szczególnie w przypadku pacjentów z nowotworem, u których ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowych jest podwyższone, np. z powodu otyłości lub naczyniowych zdarzeń zakrzepowych stwierdzonych w wywiadzie (np.
4.6 Pregnancy and lactation
85 4. 6 Ciąża i laktacja
74 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Rzadko opisywano nadwrażliwość na epoetynę alfa, w tym pojedyncze przypadki obrzęku naczynioruchowego i reakcję anafilaktyczną.
75 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Cztery łańcuchy węglowodanowe łączą się z białkiem przez trzy wiązania N- glikozydowe i jedno wiązanie O- glikozydowe.
76 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Zakres, w jakim wyniki te mogą dotyczyć podawania rekombinowanej erytropoetyny ludzkiej pacjentom z nowotworem leczonym chemioterapią, w celu uzyskania stężeń hemoglobiny poniżej 13 g/ dl, pozostaje niejasny, ponieważ oceniane dane obejmowały tylko kilku pacjentów z taką charakterystyką kliniczną.
77 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
89 Glicyna Leucyna Izoleucyna Treonina Kwas glutaminowy Fenyloalanina Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Do not shake.
90 Nie wstrząsać.
Retacrit 8000 IU/ 0.8ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 8 000 j. m. / 0, 8 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 ampułko- strzykawka z 0, 8 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 8 000 jednostek międzynarodowych (j. m.) epoetyny zeta * (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
Each pre-filled syringe contains 0.40 mg phenylalanine.
Każda ampułko- strzykawka zawiera 0, 40 mg fenyloalaniny.
4.1 Therapeutic indications − Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u pacjentów dorosłych i dzieci: o Leczenie niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (niedokrwistość w chorobach nerek) u pacjentów dorosłych i dzieci, poddawanych hemodializie, oraz u pacjentów dorosłych poddawanych dializie otrzewnowej (patrz punkt 4. 4). o Leczenie ciężkiej niedokrwistości pochodzenia nerkowego z towarzyszącymi objawami klinicznymi u pacjentów dorosłych z niewydolnością nerek, nie poddawanych jeszcze dializie (patrz punkt 4. 4). − Leczenie niedokrwistości i zmniejszenie wymogów transfuzyjnych u otrzymujących chemioterapię pacjentów dorosłych z nowotworami litymi, złośliwym chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim, narażonych na transfuzję według oceny ogólnego stanu pacjenta (np. stan układu sercowo- naczyniowego, niedokrwistość przed rozpoczęciem chemioterapii). − Retacrit można wykorzystać do zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych u pacjentów przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji.
Treatment with Retacrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
92 − Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u pacjentów dorosłych i dzieci:
80 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Objawy i następstwa niedokrwistości mogą różnić się w zależności od wieku, płci i ogólnego nasilenia choroby; wymagane jest przeprowadzenie przez lekarza oceny przebiegu choroby i stanu klinicznego danego pacjenta.
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
Zwykle dzieci i osoby dorastające o masie ciała poniżej 30 kg wymagają większych dawek 93 podtrzymujących, niż dzieci o masie ciała powyżej 30 kg i dorośli.
81 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Dorośli pacjenci poddawani dializie otrzewnowej Leczenie składa się z dwóch faz:
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
94 Należy ściśle monitorowa pacjentów, aby zapewnić, że do kontroli objawów niedokrwistości stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka produktu Retacrit.
82 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Po osiągnięciu celu terapeutycznego u danego pacjenta należy zmniejszyć dawkę o 25% do 50%, aby utrzymać stężenie hemoglobiny na tym poziomie.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
96 Wszyscy pacjenci otrzymujący Retacrit powinni otrzymywać odpowiednie uzupełnienie żelaza (np. doustne podawania dawki 200 mg żelaza pierwiastkowego na dobę) przez cały czas leczenia.
83 Method of administration
Sposób podawania
Retacrit should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
97 Retacrit należy również stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką oraz przewlekłą niewydolnością wątroby.
Cases of antibody-mediated PRCA have been very rarely reported in chronic renal failure patients with erythropoietin administered by the subcutaneous route.
98 Bardzo rzadko opisywano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) wywołanej obecnością przeciwciał u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, którym podawano erytropoetynę drogą podskórną.