qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
39 Pacjenci leczeni preparatem SIFROL, u których stwierdzono występowanie senności i (lub) przypadków nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności, w których stan zmniejszonej uwagi może narazić ich lub inne osoby na ryzyko obrażeń lub śmierci (np. podczas obsługiwania maszyn), dopóki takie nawracające epizody i senność nie ustąpią (patrz również punkt 4. 4, 4. 5 i 4. 8).
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus and rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Oczekiwane działania niepożądane W przypadku stosowania preparatu SIFROL oczekiwane są następujące działania niepożądane: koszmary senne, amnezja, objawy behawioralne w postaci zaburzenia kontroli impulsów oraz zachowania kompulsywne, takie jak niepohamowany apetyt, kompulsywne zakupy, zwiększone libido oraz patologiczne uzależnienie od hazardu: stany splątania, zaparcia, urojenia, zawroty głowy, dyskineza, zmęczenie, halucynacje, ból głowy, hiperkinezy, żarłoczność, niedociśnienie, bezsenność, zaburzenia libido, nudności, paranoja, obrzęk obwodowy, świąd, wysypka oraz inne objawy nadwrażliwości: niepokój ruchowy, senność, nagłe zasypianie, omdlenia, zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie oraz pogorszenie ostrości wzroku, wymioty, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała.
compulsive shopping, delusion, hypersexuality, libido disorder, paranoia, pathological gambling
kompulsywne zakupy, urojenia, hiperseksualność, zaburzenia
In patients SIFROL alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
42 U pacjentów preparat SIFROL łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe idiopatycznej choroby Parkinsona.
Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
43 Nie zmieniony pramipeksol wydalany jest głównie przez nerki.
6.6 Special precautions for disposal
44 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
SIFROL 1.1 mg tablets
SIFROL 1, 1 mg tabletki
SIFROL 1.1 mg tablets contain 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Preparat SIFROL tabletki 1, 1 mg zawiera 1, 1 mg zasady pramipeksolu (w postaci 1, 5 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu).
- 46 -
Leczenie początkowe:
When prescribing SIFROL in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
48 U pacjentów z chorobą Parkinsona z zaburzoną czynnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki preparatu SIFROL zgodnie ze wskazówkami w punkcie 4. 2.
- 49 -
49 ogół nie trwały wystarczająco długo, aby dokładnie uchwycić zjawisko nasilenia objawów.
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
50 Pacjenci leczeni preparatem SIFROL, u których stwierdzono występowanie senności i (lub) przypadków nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności, w których stan zmniejszonej uwagi może narazić ich lub inne osoby na ryzyko obrażeń lub śmierci (np. podczas obsługiwania maszyn), dopóki takie nawracające epizody i senność nie ustąpią (patrz również punkt 4. 4, 4. 5 i 4. 8).
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus and rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Oczekiwane działania niepożądane W przypadku stosowania preparatu SIFROL oczekiwane są następujące działania niepożądane: koszmary senne, amnezja, objawy behawioralne w postaci zaburzenia kontroli impulsów oraz zachowania kompulsywne, takie jak niepohamowany apetyt, kompulsywne zakupy, zwiększone libido oraz patologiczne uzależnienie od hazardu: stany splątania, zaparcia, urojenia, zawroty głowy, dyskineza, zmęczenie, halucynacje, ból głowy, hiperkinezy, żarłoczność, niedociśnienie, bezsenność, zaburzenia libido, nudności, paranoja, obrzęk obwodowy, świąd, wysypka oraz inne objawy nadwrażliwości: niepokój ruchowy, senność, nagłe zasypianie, omdlenia, zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie oraz pogorszenie ostrości wzroku, wymioty, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała.
In patients SIFROL alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
53 U pacjentów preparat SIFROL łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe idiopatycznej choroby Parkinsona.
Approximately 90% of 14 C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Całkowity klirens
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximately 400 ml/ min.
54 pramipeksolu wynosi około 500 ml/ min, a klirens nerkowy wynosi około 400 ml/ min.
No special requirements
55 Brak szczególnych wymagań.
- 57 -
57 A WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Medicinal product subject to medical prescription
Produkt leczniczy przepisywany na receptę
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• WARUNKI I OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UZYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
SIFROL 0.088 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0, 088 mg tabletki Pramipeksol
Oral use Read the package leaflet before use
Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim/ Rhein Niemcy
SIFROL 0.18 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0, 18 mg tabletki Pramipeksol
SIFROL 0.35 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0, 35 mg tabletki Pramipeksol
SIFROL 0.7 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0, 7 mg tabletki Pramipeksol
SIFROL 1.1 mg tablets Pramipexole
SIFROL 1, 1 mg tabletki Pramipeksol
- 82 -
82 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Oral use Read the leaflet before use
Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
SIFROL 0.088 mg tablets pramipexole
SIFROL 0, 088 mg tabletki pramipeksol
What SIFROL is and what it is used for 2.
Co to jest lek SIFROL i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take SIFROL 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku SIFROL 3.
How to take SIFROL 4.
Jak stosować lek SIFROL 4.
How to store SIFROL 6.
Jak przechowywać lek SIFROL 6.
WHAT SIFROL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK SIFROL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
SIFROL belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
SIFROL należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu.
SIFROL is used to:
Lek SIFROL stosuje się w:
BEFORE YOU TAKE SIFROL
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SIFROL
DO NOT take SIFROL
Kiedy nie stosować leku SIFROL:
Take special care with SIFROL Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Należy powiedzieć lekarzowi o występujących w przeszłości, obecnie lub nowych chorobach lub objawach, do których należą w szczególności:
If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of SIFROL.
U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona oraz przyjmujących lewodopę mogą wystąpić dyskinezy w przypadku zwiększenia dawki leku SIFROL.
- psychosis (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia)
- psychozy (np. porównywalne z objawami schizofrenii)
You should have regular eye examinations during treatment with SIFROL.
Podczas leczenia lekiem SIFROL należy poddawać się regularnym badaniom okulistycznym.
You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Objawy mogą występować wcześniej niż zwkle, być bardziej intensywne i obejmować inne kończyny.
Children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Dzieci i młodzież SIFROL nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Stosowanie leku SIRFOL z innymi lekami:
You should avoid taking SIFROL together with antipsychotic medicines.
Należy unikać przyjmowania leku SIFROL jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with SIFROL.
U pacjentów przyjmujących lewodopę zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem stosowania leku SIFROL.
In these cases SIFROL may affect your ability to drive and operate machinery.
W takich przypadkach lek SIFROL może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Taking SIFROL with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with SIFROL.
Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku SIFROL.
SIFROL can be taken with or without food.
SIFROL może być przyjmowany z pokarmem lub bez.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take SIFROL.
Lekarz omówi z pacjentką możliwości dalszego stosowania leku SIFROL.
The effect of SIFROL on the unborn child is not known.
Działanie leku SIFROL na nienarodzone dziecko nie jest znane.
Therefore, do not take SIFROL if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
W związku z tym, nie należy przyjmować leku SIFROL w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
SIFROL should not be used during breast-feeding.
Leku SIFROL nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
SIFROL can reduce the production of breast milk.
Lek SIFROL może prowadzić do zahamowania laktacji.
If use of SIFROL is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Jeśli stosowanie leku SIFROL jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Driving and using machines SIFROL can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Lek SIFROL może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma).
SIFROL has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Stosowanie leku SIFROL jest związane z sennością lub epizodami nagłego zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona.
This may have a mild laxative (bowel loosening) effect.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku SIFROL Tabletki leku SIFROL zawierają mannitol, który może mieć łagodnie działanie przeczyszczające.
HOW TO TAKE SIFROL
JAK STOSOWAĆ LEK SIFROL
Always take SIFROL exactly as your doctor has told you.
Lek SIFROL należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You can take SIFROL with or without food.
Lek SIFROL może być przyjmowany z pokarmem lub bez.
During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
W pierwszym tygodniu najczęściej stosowana dawka wynosi 1 tabletkę leku SIFROL 0, 088 mg trzy razy na dobę (co odpowiada dawce dobowej 0, 264 mg).
Number of tablets
1 tydzień 1 tabletka leku SIFROL 0, 088 mg trzy razy na Liczba tabletek Całkowita dawka
1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day
dobę
This will be increased every 5 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
osiągnięcia właściwej kontroli objawów (dawki podtrzymującej).
2nd week
2 tydzień 1 tabletka leku SIFROL 0, 18 mg trzy
3rd week
3 tydzień 1 tabletka leku SIFROL 0, 35 mg trzy
Number of tablets
Liczba tabletek Całkowita dawka
1 tablet SIFROL 0.18 mg three times a day OR 2 tablets SIFROL 0.088 mg three times a day
razy na dobę LUB 2 tabletki leku SIFROL 0, 088 mg trzy razy na dobę
1 tablet SIFROL 0.35 mg three times a day OR 2 tablets SIFROL 0.18 mg three times a day
razy na dobę LUB 2 tabletki leku SIFROL 0, 18 mg trzy razy na dobę
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksymalnej wielkości 3, 3 mg pramipeksolu na dobę.
Lowest maintenance dose
Możliwe jest również stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej w wielkości trzech tabletek 0, 088 mg leku SIFROL na dobę.
Highest maintenance dose
Najmniejsza dawka podtrzymująca Największa dawka podtrzymująca 1 tabletka leku SIFROL 0, 088 mg trzy 1 tabletka leku SIFROL 1, 1 mg trzy Liczba tabletek Całkowita dawka
1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day
razy na dobę
1 tablet SIFROL 1.1 mg three times a day
razy na dobę
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg twice a day.
W przypadku pacjentów z umiarkowaną chorobą nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0, 088 mg leku SIFROL dwa razy na dobę.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet SIFROL 0.088 mg a day.
W przypadku ciężkiej choroby nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0, 088 mg leku SIFROL raz na dobę.
During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
W pierwszym tygodniu leczenia zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 tabletkę 0, 088 mg leku SIFROL raz na dobę (odpowiada dawce 0, 088 mg na dobę).
Number of tablets
89 1 tydzień Liczba tabletek Całkowita dawka
1 tablet SIFROL 0.088 mg
1 tabletka leku SIFROL 0, 088 mg
Number of tablets
Liczba tabletek
1 tablet SIFROL 0.18 mg OR
2 tydzień 1 tabletka leku SIFROL 0, 18 mg
1 tablet SIFROL 0.35 mg OR
3 tydzień 1 tabletka leku SIFROL 0, 35 mg
1 tablet SIFROL 0.35 mg and 1 tablet
4 tydzień 1 tabletka leku SIFROL 0, 35 mg i 1 tabletka leku SIFROL 0, 18 mg
2 tablets SIFROL 0.088 mg
LUB 2 tabletki leku SIFROL
2 tablets SIFROL 0.18 mg OR
LUB 2 tabletki leku SIFROL
SIFROL 0.18 mg OR
LUB
SIFROL 0.18 mg OR
0, 18 mg LUB 4 tabletki leku SIFROL 0, 088 mg
6 tablets SIFROL 0.088 mg Total
3 tabletki leku SIFROL 0, 18 mg LUB 6 tabletek leku SIFROL 0, 088 mg
The daily dose should not exceed 6 tablets SIFROL 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Dawka dobowa nie powinna przekroczyć 6 tabletek 0, 088 mg leku SIFROL lub 0, 54 mg (0, 75 mg soli pramipeksolu).
If you have severe kidney disease, SIFROL may not be a suitable treatment for you.
Pacjenci z chorobą nerek U pacjentów z ciężką chorobą nerek lek SIFROL może nie być odpowiedni.
If you take more SIFROL than you should If you accidentally take too many tablets,
Jeżeli przypadkowo przyjęto zbyt dużo tabletek leku SIFROL, należy:
If you forget to take SIFROL Do not worry.
Nie należy się tym martwić.
If you stop taking SIFROL Do not stop taking SIFROL without first talking to your doctor.
Przerwanie stosowania leku SIFROL Nie należy przerywać stosowania leku SIFROL bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with SIFROL abruptly.
90 Pacjenci z chorobą Parkinsona nie powinni gwałtownie przerywać leczenia preparatem SIFROL.
The symptoms include:
Objawy tej choroby są następujące:
Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
Jak każdy lek, SIFROL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
- Pathological gambling, especially when taking high doses of SIFROL
- Patologiczne uzależnienie od hazardu, w szczególności u pacjentów przyjmujących duże dawki
- 91 -
leku SIFROL
- Pathological gambling, especially when taking high doses of SIFROL
- Patologiczne uzależnienie od hazardu, zwłaszcza w przypadku przyjmowania wysokich dawek
- Urge to behave in an unusual way
- Potrzeba neizwykłych zachowań
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
92 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce należy, poinformować lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE SIFROL
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SIFROL
Do not take SIFROL after the expiry date, which is stated on the pack.
Nie należy stosować leku SIFROL po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
What SIFROL contains The active substance is pramipexole.
Co zawiera lek SIFROL Substancją czynną leku jest pramipeksol.
Each SIFROL 0.088 mg tablet contains 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Każda tabletka 0, 088 mg leku SIFROL zawiera 0, 088 mg zasady pramipeksolu (co odpowiada 0, 125 mg monohydratu dichlorowodorku pramipeksolu).
What SIFROl looks like and contents of the pack SIFROL 0.088 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code, without scoring.
Jak wygląda lek SIFROL i co zawiera opakowanie Tabletki SIFROL 0, 088 mg są białe, okrągłe, płaskie, z wytłoczonym kodem, bez rowka.
SIFROL is available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
Lek SIFROL jest dostępny w aluminiowych blistrach po 10 tabletek w blistrze, w opakowaniu zawierającym 3 lub 10 blistrów (30 lub 100 tabletek).
This leaflet was last approved on {date}
Data zatwierdzenia ulotki {data}.
SIFROL 0.18 mg tablets pramipexole
SIFROL 0, 18 mg tabletki pramipeksol
The usual maintenance dose is 1,1 mg per day.
Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca wynosi 1, 1 mg na dobę.
Number of tablets
98 1 tydzień Liczba tabletek Całkowita dawka
Number of
Liczba tabletek
1 tablet SIFROL
2 tydzień 1 tabletka leku SIFROL 0, 18 mg
tablets
3 tydzień 1 tabletka leku SIFROL 0, 35 mg
0.35 mg and 1 tablet
4 tydzień 1 tabletka leku SIFROL 0, 35 mg i 1 tabletka leku SIFROL 0, 18 mg
0.18 mg OR
LUB
SIFROL 0.088 mg
0, 18 mg LUB 4 tabletki leku SIFROL 0, 088 mg
3 tablets SIFROL 0.18 mg OR 6 tablets SIFROL 0.088 mg
3 tabletki leku SIFROL 0, 18 mg LUB 6 tabletek leku SIFROL 0, 088 mg
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with SIFROL abruptly.
99 Pacjenci z chorobą Parkinsona nie powinni gwałtownie przerywać leczenia preparatem SIFROL.
These symptoms include:
Objawy tej choroby są następujące:
- 100 -
leku SIFROL
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
101 W przypadku nasilenia objawów lub wystąpienia objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE SIFROL
PRZECHOWYWANIE LEKU SIFROL
Each SIFROL 0.18 mg tablet contains 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Każda tabletka 0, 18 mg leku SIFROL zawiera 0, 18 mg zasady pramipeksolu (co odpowiada 0, 25 mg monohydratu dichlorowodorku pramipeksolu).
What SIFROL looks like and contents of the pack SIFROL 0.18 mg tablets are white, oval, flat, embossed with a code.
Jak wygląda lek SIFROL i co zawiera opakowanie Tabletki SIFROL 0, 18 mg są białe, owalne, płaskie, z wytłoczonym kodem.
Tablets are scored and breakable in half.
Tabletki mają rowek ułatiwający podzielenie tabletki na pół.
SIFROL 0.35 mg tablets pramipexole
SIFROL 0, 35 mg tabletki pramipeksol
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up)
105 Należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza na początku leczenia, w celu uniknięcia wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego (spadek ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania).
2nd week
zwiększać co 5- 7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do momentu
3rd week
osiągnięcia właściwej kontroli objawów (dawki podtrzymującej).
1 tablet SIFROL 0.18 mg three times a day OR 2 tablets SIFROL 0.088 mg three times a day
2 tydzień 1 tabletka leku SIFROL 0, 18 mg trzy razy na dobę
1 tablet SIFROL 0.35 mg three times a day OR 2 tablets SIFROL 0.18 mg three times a day
LUB 2 tabletki leku SIFROL 0, 088 mg trzy razy na dobę
Highest maintenance dose
Najmniejsza dawka podtrzymująca Największą dawka podtrzymująca 1 tabletka leku SIFROL 0, 088 mg trzy 1 tabletka leku SIFROL 1, 1 mg trzy Liczba tabletek Całkowita dawka
During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
107 W pierwszym tygodniu leczenia zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 tabletkę 0, 088 mg leku SIFROL raz na dobę (odpowiada dawce 0, 088 mg na dobę).
1 tablet SIFROL 0.088 mg
1 tydzień Liczba tabletek Całkowita dawka
If you take more SIFROL than you should If you accidentally take too many tablets
Jeżeli przypadkowo przyjęto zbyt dużo tabletek leku SIFROL, należy:
- you may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
- mogą wystąpić wymioty, niepokój, lub którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with SIFROL abruptly.
108 Pacjenci z chorobą Parkinsona nie powinni gwałtownie przerywać leczenia preparatem SIFROL.
- 109 -
leku SIFROL
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
110 W przypadku nasilenia objawów lub wystąpienia objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Each SIFROL 0.35 mg tablet contains 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Każda tabletka 0, 35 mg leku SIFROL zawiera 0, 35 mg zasady pramipeksolu (co odpowiada 0, 5 mg monohydratu dichlorowodorku pramipeksolu).
What SIFROL looks like and contents of the pack SIFROL 0.35 mg tablets are white, oval, flat, embossed with a code.
Jak wygląda lek SIFROL i co zawiera opakowanie Tabletki SIFROL 0, 35 mg są białe, owalne, płaskie, z wytłoczonym kodem.
SIFROL 0.7 mg tablets pramipexole
SIFROL 0, 7 mg tabletki pramipeksol
Number of tablets
116 1 tydzień Liczba tabletek Całkowita dawka
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with SIFROL abruptly.
117 Pacjenci z chorobą Parkinsona nie powinni gwałtownie przerywać leczenia preparatem SIFROL.
- 118 -
leku SIFROL
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
119 W przypadku nasilenia objawów lub wystąpienia objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Each SIFROL 0.7 mg tablet contains 0.7 mg of pramipexole base (as 1 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Każda tabletka 0, 7 mg leku SIFROL zawiera 0, 7 mg zasady pramipeksolu (co odpowiada 1 mg monohydratu dichlorowodorku pramipeksolu).
What SIFROL looks like and contents of the pack SIFROL 0.7 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code.
Jak wygląda lek SIFROL i co zawiera opakowanie Tabletki SIFROL 0, 7 mg są białe, okrągłe, płaskie, z wytłoczonym kodem.
SIFROL 1.1 mg tablets pramipexole
SIFROL 1, 1 mg tabletki pramipeksol
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up)
123 Należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza na początku leczenia, w celu uniknięcia wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego (spadek ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania).
During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
125 W pierwszym tygodniu leczenia zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 tabletkę 0, 088 mg leku SIFROL raz na dobę (odpowiada dawce 0, 088 mg na dobę).
Patients with kidney disease:
Pacjenci z chorobą nerek U pacjentów z ciężką chorobą nerek lek SIFROL może nie być odpowiedni.
If you have severe kidney disease, SIFROL may not be a suitable treatment for you.
Jeżeli przypadkowo przyjęto zbyt dużo tabletek, należy:
If you take more SIFROL than you should If you accidentally take too many tablets
- niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej lub zwrócić się do najbliższego oddziału ratunkowego.
- contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
- mogą wystąpić wymioty, niepokój, lub którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w
- you may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane).
(Possible side effects)..
Pominięcie zastosowania leku SIFROL:
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with SIFROL abruptlyA sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Choroba ta może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia.
- 127 -
leku SIFROL
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
128 W przypadku nasilenia objawów lub wystąpienia objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Each SIFROL 1.1 mg tablet contains 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Każda tabletka 1, 1 mg leku SIFROL zawiera 1, 1 mg zasady pramipeksolu (co odpowiada 1, 5 mg monohydratu dichlorowodorku pramipeksolu).
What SIFROL looks like and contents of the pack SIFROL 1.1 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code.
Jak wygląda lek SIFROL i co zawiera opakowanie Tabletki SIFROL 1, 1 mg są białe, okrągłe, płaskie, z wytłoczonym kodem.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) SIKLOS
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
What is Siklos?
Co to jest Siklos?
Siklos is a medicine containing the active substance hydroxycarbamide.
Siklos jest lekiem, który zawiera substancję czynną hydroksykarbamid (hydroksymocznik).
It is available as tablets (1,000 mg).
Jest on dostępny w tabletkach (1000 mg).
What is Siklos used for?
W jakim celu stosuje się Siklos?
Siklos is used in adults and in children who have sickle cell syndrome (a genetic disease where the red blood cells change shape and become inflexible when they are not carrying oxygen).
Preparat Siklos stosuje się u dorosłych i dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (choroba genetyczna, w której czerwone krwinki zmieniają swój kształt oraz stają się nieelastyczne, gdy nie przenoszą tlenu).
It is used to prevent painful vaso-occlusive crises that are recurrent (keep coming back).
Jest on stosowany, aby zapobiegać bolesnym, nawracającym zatorom naczyń krwionośnych (nawrotom).
Vaso-occlusive crises happen when blood vessels become blocked by the abnormal red blood cells, restricting the flow of blood to an organ.
Zatory naczyniowe następują, gdy naczynia krwionośne zostaną zatkane przez nieprawidłowe czerwone krwinki, ograniczając przepływ krwi do narządów.
They can include acute chest syndrome, a life-threatening condition when the patient has sudden chest pain, fever, hard breathing or signs of fluid in the lungs on an X-ray.
Mogą one obejmować ACS, schorzenie zagrażające życiu, kiedy to pacjent doświadcza nagłego bólu klatki piersiowej, gorączki, trudności w oddychaniu lub oznaki płynu w płucach na zdjęciu rentgenowskim.
Because the number of patients with sickle cell syndrome is low, the disease is considered ‘ rare’, and Siklos was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2003.
„ lekiem sierocym ” (lekiem stosowanym w rzadkich chorobach).
How is Siklos used?
Jak stosować preparat Siklos?
Treatment with Siklos should be initiated by a doctor who has experience in the management of sickle cell syndrome.
Leczenie preparatem Siklos powinien rozpocząć lekarz, który ma doświadczenie w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
Siklos is taken once a day, preferably in the morning before breakfast.
Siklos przyjmuje się raz dziennie, najlepiej rano przed śniadaniem.
The starting dose is usually 15 mg per kilogram body weight, to the nearest 250 mg (quarter tablet).
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 15 mg na kilogram masy ciała, z dokładnością do 250 mg (ćwiartka tabletki).
The tablet has special score lines so that it can be easily divided into four equal parts.
Tabletka ma specjalne wyżłobienia, więc może być łatwo podzielona na cztery równe części.
The dose is adjusted according to response to treatment, with the usual dose being between 15 and 30 mg per kilogram body weight per day.
Dawka jest dostosowywana do reakcji na leczenie, gdzie zwyczajowa dawka wynosi między 15 a 30 mg na kilogram masy ciała dziennie.
Doses of up to 35 mg per kilogram body weight per day can be used in exceptional cases, as long as the patient ’ s blood is monitored for side effects.
Dawki do 35 mg na kilogram masy ciała dziennie, mogą być stosowane w wyjątkowych przypadkach, o ile krew pacjenta jest monitorowana pod kątem działań niepożądanych.
Patients who do not respond to this dose or who have side effects may need to stop or suspend treatment.
U pacjentów, u których nie wystąpi reakcja na taką dawkę lub, u których występują działania niepożądane, może zajść konieczność przerwania lub zawieszenia leczenia.
The dose of Siklos should be reduced in patients who have mild or moderate problems with their kidneys, and it should not be used in patients with severe problems with their kidneys or liver.
Dawka preparatu Siklos powinna zostać zmniejszona u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością zaś u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek lub wątroby lek nie powinien być stosowany.
Siklos is not recommended for children aged below 2 years.
Preparat Siklos nie jest zalecany dla dzieci poniżej 2 roku życia.
For more information, see the Package Leaflet.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
How does Siklos work?
Jak działa Siklos?
The active substance in Siklos, hydroxycarbamide, inhibits the growth and reproduction of some cells, such as blood cells.
Hydroksykarbamid, czynna substancja w preparacie Siklos, hamuje wzrost i reprodukcję niektórych komórek, takich jak krwinki.
Hydroxycarbamide, which used to be known as hydroxyurea, has been available in the European Union (EU) for several decades for use in other illnesses, including some types of cancer.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hydroksykarbamid, znany wcześniej jako hydroksyurea, dostępny jest w Unii Europejskiej od kilku dziesięcioleci mając zastosowanie w leczeniu innych chorób, w tym niektórych rodzajów nowotworów.
How has Siklos been studied?
Jak badano Siklos?
Because hydroxycarbamide is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the scientific literature to support the use of Siklos in adults and children with sickle cell syndrome.
Ponieważ hydroksykarbamid jest dobrze znaną substancją, stosowaną już w innych lekach, firma wykorzystała dane z literatury naukowej, w celu uzasadnienia stosowania preparatu Siklos u dorosłych i dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
In particular, it presented evidence on the effectiveness of Siklos from 11 published studies involving 378 children and from three national registries of information on 155 children who were treated with Siklos for up to 7 years.
W szczególności, przedstawiła ona dowody na skuteczność preparatu Siklos w 11 badaniach z udziałem 378 dzieci oraz z trzech krajowych spisów informacji na temat 155 dzieci, które były leczone preparatem Siklos przez okres do 7 lat.
It also presented evidence from one study in 299 adults, in which the effects of Siklos were compared with those of placebo (a dummy treatment), as well as the results of other studies involving 430 adults and one national registry of information on 123 adults treated with Siklos.
Firma przedstawiła także dowody z badania z udziałem 299 osób dorosłych, w którym skutki działania preparatu Siklos porównano do skutków placebo (leczenie obojętne), jak i rezultaty innego badania z udziałem 430 osób dorosłych, oraz jeden krajowy rejestr informacji o 123 osobach dorosłych leczonych preparatem Siklos.
The studies compared the number of vaso-occlusive crises before and after treatment with Siklos, as defined by any painful episode involving the arms, legs, abdomen (tummy), back or chest.
Badania porównywały liczbę zatorów naczyniowych przed i po leczeniu preparatem Siklos, zdefiniowane jako każdy bolesny epizod dotyczący ramion, nóg, brzucha, placów oraz klatki piersiowej.
What benefit has Siklos shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Siklos zaobserwowano w badaniach?
Patients treated with Siklos had fewer vaso-occlusive crises after treatment with Siklos than before treatment, with the frequency falling by between 66% and 80% in children and adults.
U pacjentów leczonych preparatem Siklos wystąpiło mniej zatorów naczyniowych po leczeniu preparatem Siklos niż przed leczeniem, z częstością przypadającą między 66% a 80% u dzieci i osób dorosłych.
The frequency of cases of acute chest syndrome also fell by 25 to 33%.
Częstość przypadków ACS przypadała także między 25% a 33%.
There were also fewer admissions into hospital, and fewer days spent in hospital.
Zaobserwowano również zmniejszenie liczby przyjęć do szpitala, oraz zmniejszenie liczby dni spędzonych w szpitalu.
The effects were sustained for up to 7 years.
Efekty utrzymywały się do 7 lat.
In the study comparing Siklos to placebo in adults, there were fewer vaso-occlusive crises in the patients taking Siklos (2.5 crises per year) than in those taking placebo (4.5 crises per year).
W badaniu, w którym porównano skutki działania preparatu Siklos do placebo u dorosłych, u pacjentów otrzymujący Siklos odnotowano mniej nawracających zatorów naczyniowych (2, 5 nawrotu na rok) niż u pacjentów otrzymujących placebo (4, 5 nawrotu na rok).
What is the risk associated with Siklos?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Siklos?
The most common side effect with Siklos (seen in more than 1 patient in 10) is bone marrow suppression, causing neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), reticulocytopenia (low levels of reticulocytes, a type of immature red blood cell) and macrocytosis (enlargement of red blood cells).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Siklos (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest zahamowanie czynności szpiku wywołujące neutropenię (obniżenie liczby krwinek białych obojętnochłonnych), retykulocytopenię (niski poziom retykulocytów, rodzaj niedojrzałych czerwonych krwinek) oraz makrocytemię (powiększenie czerwonych krwinek).
Patients taking Siklos should have blood tests before and regularly during treatment, to check blood cell counts and also to monitor their kidneys and liver.
Pacjenci przyjmujący preparat Siklos powinni przeprowadzać badania krwi przed, i regularnie w trakcie leczenia, w celu sprawdzenia liczby krwinek oraz monitorować nerki i wątrobę.
Blood cell counts normally return to normal within two weeks of stopping Siklos treatment.
Liczba krwinek zazwyczaj wraca do normy w ciągu 2 tygodni od zakończenia terapii preparatem Siklos.
For the full list of all side effects reported with Siklos, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Siklos przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Siklos should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to hydroxycarbamide or any of the other ingredients.
Preparatu Siklos nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na hydroksykarbamid lub jakiekolwiek inne składniki leku.
It should also not be used by people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
Nie powinien być również stosowany przez osoby z poważnymi dolegliwościami nerek i wątroby lub, które mają niebezpiecznie niski poziom krwinek.
Breast-feeding should be stopped while taking Siklos.
W trakcie zażywania preparatu Siklos, należy zaprzestać karmienia piersią.
Why has Siklos been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Siklos?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Siklos’ s benefits are greater than its risks for the prevention of recurrent painful vaso-occlusive crises including acute chest syndrome in paediatric and adult patients suffering from symptomatic sickle cell syndrome.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Siklos, przewyższają zagrożenia związane z zapobieganiem nawracających bolesnych zatorów naczyniowych, w tym ACS u pacjentów pediatrycznych i dorosłych cierpiących na niedokrwistość sierpowatokrwinkową.
The Committee recommended that Siklos be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenie na dopuszczenie preparatu Siklos do obrotu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Siklos?
Jakie działania podjęto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Siklos?
The company that makes Siklos will provide information packs for doctors and for patients describing the safety information on the medicine.
Firma produkująca preparat Siklos zapewni pakiety informacyjne dla lekarzy i pacjentów, przedstawiające informacje dotyczące bezpieczeństwa leku.
Other information about Siklos:
Inne informacje na temat preparatu Siklos:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Siklos to Addmedica on 29 June 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Addmedica pozwolenie na dopuszczenie preparatu Siklos do obrotu ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Siklos is available here.
Leków Sierocych na temat preparatu Siklos jest dostępne tutaj.
The full EPAR for Siklos can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Siklos jest dostępne tutaj.
This summary was last updated in 07-2007.
Data ostatniej aktualizacji 07- 2007.
EU Number EU/ 1/ 07/ 397/ 001
Numer EU EU/ 1/ 07/ 397/ 001
Invented name Siklos
Nazwa własna Siklos
Strength 1000 mg
Moc 1000 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet
Postać farmaceutyczna Tabletka powlekana
Route of Administration Oral use
Droga podania Podanie doustne
Packaging blister (PVC/ PVDC/ alu)
Rodzaj opakowania Blister (PCV/ PVDC- folia aluminiowa)
Package size 30 film-coated tablets
Wielkość opakowania 30 tabletkami powlekanymi
Siklos 1000 mg film-coated tablets.
Siklos 1000 mg tabletki powlekane.
Each tablet contains 1000 mg of hydroxycarbamide.
Jedna tabletka zawiera 1000 mg hydroksymocznika.
An off-white, capsule-shaped, film-coated tablet with triple scoring on both sides.
Kremowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki z trzema rowkami dzielącymi po obu stronach.
The tablet can be divided into four equal parts.
Tabletkę można podzielić na cztery równe części.
(see section 5.1)
Siklos jest wskazany w zapobieganiu nawrotom kryz bólowych w przebiegu zamknięcia naczyń, w tym ostrego zespołu płucnego, u dzieci i dorosłych z objawową niedokrwistością sierpowatokrwinkową (patrz punkt 5. 1).
Treatment with Siklos should be initiated by a physician experienced in the management of Sickle Cell Syndrome.
Leczenie preparatem Siklos powinien wdrożyć lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
Posology In adults, adolescents and children older than 2 years:
Dawkowanie Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 2 lat:
The posology should be based on the patient’ s body weight (b. w.).
Wielkość dawki należy uzależnić od masy ciała pacjenta (mc.).
The starting dose of hydroxycarbamide is 15 mg/ kg b. w. and the usual dose is between 15 and 30 mg/ kg b. w. / day.
Dawka początkowa hydroksymocznika wynosi 15 mg/ kg mc.; standardowa dawka mieści się w zakresie 15 do 30 mg/ kg mc. / dobę.
Under exceptional circumstances a maximum dose of 35 mg/ kg b. w. / day might be justified under close haematological monitoring (see section 4.4).
W wyjątkowych okolicznościach uzasadniona może być maksymalna dawka 35 mg/ kg mc. / dobę przy zapewnieniu ścisłej kontroli hematologicznej (patrz punkt 4. 4).
The dosage of Siklos can be adjusted to body weight by increments of 250 mg by using a quarter of a tablet.
Dawkowanie preparatu Siklos można dostosować do masy ciała pacjenta, zwiększając dawkę co 250 mg poprzez podanie jednej czwartej tabletki.
As long as the patient responds to therapy either clinically or haematologically (e. g. increase of haemoglobin F (HbF), Mean Corpuscular Volume (MCV), neutrophil count) the dose of Siklos should be maintained.
Dawkę preparatu Siklos należy pozostawić bez zmian tak długo, jak pacjent odpowiada na leczenie klinicznie lub hematologicznie (np. zwiększenie stężenia hemoglobiny płodowej [HbF], średniej objętości krwinki czerwonej [MCV], liczby neutrofili).
In case of non-response (re-occurrence of crises or no decrease in crisis rate) the daily dose may be increased by 250 mg steps.
W razie braku odpowiedzi (ponowne wystąpienie przełomów lub niezmniejszenie się ich częstości występowania) dawkę dobową można stopniowo zwiększać co 250 mg.
In the event a patient does still not respond when treated with the maximum dose of hydroxycarbamide (35 mg/ kg b. w. / day) over three to six months, permanent discontinuation of Siklos should be considered.
Jeżeli w ciągu 3- 6 miesięcy pacjent nadal nie odpowiada na leczenie maksymalną dawką hydroksymocznika (35 mg/ kg mc. / dobę), należy rozważyć trwałe odstawienie preparatu Siklos.
If blood counts are within the toxic range Siklos should be temporarily discontinued until blood counts recover.
Jeśli liczba krwinek znajduje się w zakresie toksyczności, Siklos należy przejściowo odstawić do chwili, gdy liczba krwinek powróci do normy.
Haematologic recovery usually occurs within two weeks.
Następnie leczenie można wznowić przy mniejszej dawce.
Treatment may then be reinstituted
Dawkę preparatu Siklos można później
The dose of Siklos may then be increased again under close haematological monitoring.
2 zwiększać przy ścisłej kontroli hematologicznej.
A dose producing haematological toxicity should not be tried more than two times.
Nie należy podejmować próby stosowania dawki wywołującej toksyczność hematologiczną więcej niż dwukrotnie.
The toxic range may be characterised by the following results of blood tests:
Zakres toksyczności można scharakteryzować następującymi wynikami badań krwi: < 2000/ mm3 Neutrofile < 80 000/ mm3 Płytki krwi
Neutrophils Platelets Haemoglobin Reticulocytes
Hemoglobina Retykulocyty
< 2000 / mm3 < 80,000/ mm3 < 4.5 g/ dl < 80,000/ mm3 if the haemoglobin concentration < 9 g/ dl
< 4, 5 g/ dl < 80 000/ mm3, jeśli stężenie hemoglobiny < 9 g/ dl
Long-term data on the continued use of hydroxycarbamide in patients with Sickle Cell Syndrome are available in children and adolescents, with a follow-up of 12 years in adolescents and over 13 years in adults.
Dostępne są długofalowe dane dotyczące długotrwałego stosowania hydroksymocznika u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową dla dzieci i młodzieży; obserwacja była prowadzona przez 12 lat u młodzieży i ponad 13 lat u dorosłych.
It is currently unknown how long patients should be treated with Siklos.
Obecnie nie wiadomo, jak długo należy leczyć pacjentów preparatem Siklos.
The duration of treatment is the responsibility of the treating physician and should be based on the clinical and haematological status of the individual patient.
Długość leczenia ustala lekarz prowadzący w oparciu o stan kliniczny i hematologiczny konkretnego pacjenta.
Children less than 2 years of age Because of the rarity of data on treatment with hydroxycarbamide in children less than 2 years of age, dosage regimens have not been established and thus, in this population, the treatment with hydroxycarbamide is not recommended.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat Z uwagi na niewielką ilość danych dotyczących leczenia hydroksymocznikiem dzieci w wieku poniżej 2 lat, w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone schematy dawkowania, dlatego leczeniem hydroksymocznikiem w tej populacji nie jest zalecane.
Children and adolescents (2-18 years old) In children and adolescents with Sickle Cell Syndrome, systemic exposure to hydroxycarbamide is similar to adult patients.
Dzieci i młodzież (2- 18 lat) U dzieci i młodzieży z niedokrwistością sierpowatokrwinkową ekspozycja ustrojowa na hydroksymocznik jest podobna, jak u dorosłych pacjentów.
Hence, no dose-adjustments are necessary in younger patients.
Z tego względu u młodszych pacjentów nie jest wymagana modyfikacja dawki.
As renal excretion is a main pathway of elimination, dosage reduction of Siklos should be considered in patients with renal impairment.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki preparatu Siklos, ponieważ wydalanie przez nerki stanowi główną drogę eliminacji leku.
In patients with a creatinine clearance ≤ 60 ml/ min the initial Siklos dose should be decreased by 50%.
U pacjentów z klirensem kreatyniny ≤60 ml/ min początkową dawkę preparatu Siklos należy zmniejszyć o 50%.
Close monitoring of haematologic parameters is advised in these patients.
W tej grupie pacjentów zaleca się ścisłą kontrolę parametrów hematologicznych.
Siklos should not be administered to patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Preparatu Siklos nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min) (patrz punkty 4. 3, 4. 4 i 5. 2).
There are no data that support specific dosage adjustments in patients with hepatic impairment.
Zaburzenia czynności wątroby Nie są dostępne dane wskazujące na określoną modyfikację dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Due to safety considerations, Siklos is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Ze względów bezpieczeństwa, preparat Siklos jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (patrz punkty 4. 3 i 4. 4).
Method of administration Conforming with the individual dosage, the tablet or the halves or quarters of the tablet should be taken once daily, preferably in the morning before breakfast and, where necessary, with a glass of water or a very small amount of food.
Sposób podawania Stosując indywidualną dawkę, należy przyjmować całą tabletkę, połówki lub ćwierci tabletki raz na dobę, najlepiej rano przed śniadaniem, w razie potrzeby popijając szklanką wody lub przyjmując z bardzo małą ilością pokarmu.
Severe hepatic (Child-Pugh classification C) or severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/ min).
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (C w skali Child- Pugha) lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min).
Toxic ranges of myelosuppression as described under section 4.2.
Zakresy toksyczne zahamowania czynności szpiku przedstawione są w punkcie 4. 2.
Breast-feeding must be discontinued while taking Siklos (see section 4.6).
W okresie leczenia preparatem Siklos należy przerwać karmienie piersią (patrz punkt 4. 6).