qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly and adjust your dose of Epoetin alfa HEXAL accordingly to minimise the risk of blood clotting (thrombotic events).
Lekarz będzie regularnie kontrolować u pacjenta stężenie czerwonego barwnika krwi (hemoglobiny) i dostosuje odpowiednio dawkę leku Epoetin alfa HEXAL w celu zminimalizowania ryzyka wykrzepiania krwi (zdarzenia zakrzepowe).
Cancer patients receiving treatment with erythropoietin have an increased risk of blood clots/ blood clotting disorders (thrombotic vascular events).
Należy dokładnie rozważyć
This risk should be carefully weighted against the benefit to be derived from treatment with epoetin alfa, particularly if you have an increased risk of thrombotic vascular events, e. g. if you are obese or have a history of thrombotic vascular events (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
200 to ryzyko wobec korzyści płynących z leczenia epoetyną alfa, zwłaszcza jeśli u pacjenta stwierdzono zwiększone ryzyko zakrzepowych zdarzeń naczyniowych, np. jeśli pacjent jest otyły lub w przeszłości wystąpiły u niego zakrzepowe zdarzenia naczyniowe (np. zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna).
If you are a cancer patient you should be aware that Epoetin alfa HEXAL may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Pacjenci z nowotworami powinni być świadomi, że lek Epoetin alfa HEXAL może działać jako czynnik wzrostu krwinek i w niektórych okolicznościach może mieć negatywny wpływ na chorobę nowotworową.
If you are due to have major orthopaedic surgery, the cause of anaemia should be established and treated, if possible, before the start of Epoetin alfa HEXAL treatment.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Epoetin alfa HEXAL u pacjenta zakwalifikowanego do dużej operacji ortopedycznej należy ustalić przyczynę niedokrwistości i, jeśli to możliwe, wdrożyć odpowiednie leczenie.
Blood clots (thrombotic events)
Może wystąpić ryzyko związane z powstawaniem zakrzepów krwi (zdarzenia zakrzepowe).
If your levels of the red blood pigment (haemoglobin) are too high you should not receive Epoetin alfa HEXAL, since you have an increased risk of blood clotting after the surgery.
Leku Epoetin alfa HEXAL nie należy stosować, jeśli stężenie czerwonego barwnika krwi pacjenta (hemoglobiny) jest zbyt duże, ponieważ wiąże się to ze zwiększonym ryzykiem wykrzepiania krwi po operacji.
Taking other medicines
Stosowanie leku Epoetin alfa HEXAL z innymi lekami
If you are taking cyclosporin (medicine to suppress your immune system) during therapy with Epoetin alfa HEXAL, your doctor may order special blood tests to measure cyclosporin levels.
Jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek hamujący układ odpornościowy) podczas leczenia lekiem Epoetin alfa HEXAL, lekarz może zlecić specjalne badania krwi w celu oznaczenia stężenia cyklosporyny.
There is not much experience with Epoetin alfa HEXAL in pregnant women or women who are breast-feeding.
Doświadczenie ze stosowaniem leku Epoetin alfa HEXAL u kobiet w ciąży lub karmiących piersią jest niewielkie.
Important information about some of the ingredients of Epoetin alfa HEXAL
201 Ważne informacje o niektórych składnikach leku Epoetin alfa HEXAL
HOW TO USE EPOETIN ALFA HEXAL
JAK STOSOWAĆ LEK EPOETIN ALFA HEXAL
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to decide if it is necessary for you to have Epoetin alfa HEXAL.
Przed podjęciem decyzji o konieczności stosowania u pacjenta leku Epoetin alfa HEXAL lekarz przeprowadzi badania, np. badania krwi.
He/ she will work out the correct dose of Epoetin alfa HEXAL for you to use and how long the treatment should continue.
Lekarz ustali odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Epoetin alfa HEXAL oraz czas trwania leczenia.
The Epoetin alfa HEXAL pre-filled syringe is ready for use.
Lek Epoetin alfa HEXAL w ampułko- strzykawce jest gotowy do użycia.
Epoetin alfa HEXAL is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Lek Epoetin alfa HEXAL jest produktem sterylnym, ale nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Epoetin alfa HEXAL should not be shaken.
Leku Epoetin alfa HEXAL nie należy wstrząsać.
At the start of your therapy, Epoetin alfa HEXAL may be injected under the supervision of experienced medical staff.
Na początku leczenia lek Epoetin alfa HEXAL może być wstrzykiwany pod nadzorem doświadczonego personelu medycznego.
201 Kidney patients
Pacjenci z chorobami nerek
Epoetin alfa HEXAL is given by injection into a vein (intravenously).
Lek Epoetin alfa HEXAL podaje się we wstrzyknięciu dożylnym (do żyły).
Cancer patients or patients scheduled for major orthopaedic surgery
Pacjenci z nowotworami lub pacjenci zakwalifikowani do dużych operacji ortopedycznych
Epoetin alfa HEXAL is given by injection under the skin (subcutaneously).
Lek Epoetin alfa HEXAL podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę).
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Epoetin alfa HEXAL.
Po uzyskaniu kontroli stanu chorego, lek Epoetin alfa HEXAL będzie podawany w ustalonych dawkach.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Epoetin alfa HEXAL between 25 and 50 IU/ kg twice a week in two equal injections.
Po uzyskaniu kontroli stanu chorego podawane będą ustalone dawki leku Epoetin alfa HEXAL, które wynoszą od 25 do 50 j. m. / kg dwa razy w tygodniu w dwóch równych wstrzyknięciach.
This is given three times a week by injection into a vein.
Lekarz może
The starting dose may be adjusted by your doctor approximately every 4 weeks until your condition is controlled.
202 dostosowywać dawkę początkową w przybliżeniu co 4 tygodnie, aż do uzyskania kontroli stanu chorego.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Epoetin alfa HEXAL between 17 and 33 IU/ kg, three times a week.
Po uzyskaniu kontroli stanu chorego podawane będą ustalone dawki leku Epoetin alfa HEXAL, które wynoszą od 17 do 33 j. m. / kg trzy razy w tygodniu.
Alternatively, Epoetin alfa HEXAL can be administered as an initial dose of 450 IU/ kg once a week by injection under the skin.
Alternatywnie, lek Epoetin alfa HEXAL można podać podskórnie w dawce początkowej 450 j. m. / kg raz w tygodniu.
Treatment with Epoetin alfa HEXAL should be continued until one month after the end of chemotherapy.
Leczenie lekiem Epoetin alfa HEXAL należy kontynuować przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.
202 Use in adult patients in an autologous predonation programme
Stosowanie u pacjentów dorosłych przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego w programie autologicznego przetoczenia krwi
You will receive Epoetin alfa HEXAL during the 3 weeks before your surgery.
Pacjent otrzymuje lek Epoetin alfa HEXALw ciągu 3 tygodni przed zabiegiem chirurgicznym.
You will also take iron supplements before and during Epoetin alfa HEXAL treatment to increase the effectiveness of Epoetin alfa HEXAL.
Pacjent otrzymuje również żelazo przed i w trakcie leczenia lekiem Epoetin alfa HEXAL w celu zwiększenia skuteczności leku Epoetin alfa HEXAL.
Adult patients scheduled for orthopaedic surgery
Pacjenci dorośli zakwalifikowani do operacji ortopedycznej
It is important that levels of iron in your blood are normal throughout Epoetin alfa HEXAL treatment.
Ważne jest, aby w trakcie leczenia lekiem Epoetin alfa HEXAL stężenie żelaza we krwi pacjenta było prawidłowe.
Where appropriate you will receive oral doses of iron, ideally starting before the Epoetin alfa HEXAL treatment begins.
W odpowiednich przypadkach pacjent otrzyma żelazo doustnie, najlepiej przed rozpoczęciem leczenia lekiem Epoetin alfa HEXAL.
Instructions for injecting Epoetin alfa HEXAL under the skin
Instrukcja wstrzykiwania leku Epoetin alfa HEXAL pod skórę
If you are a kidney patient Epoetin alfa HEXAL has to be given by injection into a vein.
Jeśli pacjent choruje na nerki, lek Epoetin alfa HEXAL należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym.
At the start of your therapy, Epoetin alfa HEXAL may be injected by medical staff.
Lekarz może jednak uznać za właściwe zapoznanie się przez pacjenta ze sposobem
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Epoetin alfa HEXAL under the skin yourself.
203 samodzielnego wstrzykiwania leku Epoetin alfa HEXAL pod skórę.
Inject the Epoetin alfa HEXAL solution.
Wstrzyknąć roztwór leku Epoetin alfa HEXAL.
If you inject more Epoetin alfa HEXAL than you should
Wstrzyknięcie większej niż zalecana dawki leku Epoetin alfa HEXAL
You should inform the doctor immediately if you think too much Epoetin alfa HEXAL has been injected.
Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknięta dawka leku Epoetin alfa HEXAL była zbyt duża, powinien natychmiast powiadomić lekarza.
If you forget to use Epoetin alfa HEXAL
Pominięcie zastosowania leku Epoetin alfa HEXAL
Like all medicines, Epoetin alfa HEXAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Epoetin alfa HEXAL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
203 If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or feel confused or have fits, tell your doctor immediately.
Jeśli u pacjenta wystąpią bóle głowy, zwłaszcza nagłe, kłujące bóle głowy o typie migreny, uczucie splątania lub drgawki, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Other side effects:
Inne działania niepożądane:
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “ Take special care with Epoetin alfa HEXAL”).
PRCA oznacza niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania wystarczającej ilości czerwonych krwinek (patrz punkt „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Epoetin alfa HEXAL ”).
Kidney patients
204 Pacjenci z chorobami nerek
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Epoetin alfa HEXAL, particularly at the start of therapy.
Podczas stosowania leku Epoetin alfa HEXAL lekarz może regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia.
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “ Take special care with Epoetin alfa
- wykrzepianie krwi (zakrzepowe zdarzenia naczyniowe) (patrz punkt „ Kiedy zachować
HEXAL ”).
szczególną ostrożność stosując lek Epoetin alfa HEXAL ”).
with underlying cardiovascular disease: after donating blood repeatedly vascular and thrombotic events (blood clotting) can occur independently of treatment with Epoetin alfa HEXAL.
z chorobą zasadniczą układu krążenia: po wielokrotnym oddawaniu krwi niezależnie od leczenia lekiem Epoetin alfa HEXAL mogą wystąpić epizody naczyniowe i zakrzepowe (skrzepy krwi).
Treatment with Epoetin alfa HEXAL may be associated with an increased risk of blood clotting after the surgery (postoperative thrombotic/ vascular disorders) if your levels of the red blood pigment are too high.
Jeśli stężenie czerwonego barwnika krwi pacjenta jest zbyt duże, leczenie lekiem Epoetin alfa HEXAL może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wykrzepiania krwi po operacji (zakrzepowe zaburzenia naczyniowe).
HOW TO STORE EPOETIN ALFA HEXAL
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EPOETIN ALFA HEXAL
- Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
- Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
- You may take Epoetin alfa HEXAL out of the refrigerator and keep it at room temperature (up
- Lek Epoetin alfa HEXAL można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej
to 25°C) for no longer than 3 days.
(do 25°C) nie dłużej niż przez 3 dni.
What Epoetin alfa HEXAL looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Epoetin alfa HEXAL i co zawiera opakowanie
Epoetin alfa HEXAL is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe.
Lek Epoetin alfa HEXAL jest klarownym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułko - strzykawkach.
The syringes are sealed in a blister.
Strzykawki są zamknięte w szczelnym blistrze.
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 1000 j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Strzykawki zawierają 0, 5 ml (1000 j. m.) roztworu.
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 2000 j. m. / 1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Strzykawki zawierają 1 ml (2000 j. m.) roztworu.
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 3000 j. m. / 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Strzykawki zawierają 0, 3 ml (3000 j. m.) roztworu.
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 4000 j. m. / 0, 4 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Strzykawki zawierają 0, 4 ml (4000 j. m.) roztworu.
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
206 Epoetin alfa HEXAL 5000 j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Strzykawki zawierają 0, 5 ml (5000 j. m.) roztworu.
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 6000 j. m. / 0, 6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Strzykawki zawierają 0, 6 ml (6000 j. m.) roztworu.
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 7000 j. m. / 0, 7 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Strzykawki zawierają 0, 7 ml (7000 j. m.) roztworu.
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 8000 j. m. / 0, 8 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Strzykawki zawierają 0, 8 ml (8000 j. m.) roztworu.
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 9000 j. m. / 0, 9 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Strzykawki zawierają 0, 9 ml (9000 j. m.) roztworu.
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 10 000 j. m. / 1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Strzykawki zawierają 1 ml (10 000 j. m.) roztworu.
206 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
{MM/ RRRR}.
What is Erbitux?
Co to jest Erbitux?
Erbitux is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance cetuximab.
Erbitux to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną cetuksymab.
What is Erbitux used for?
W jakim celu stosuje się preparat Erbitux?
Erbitux is used to treat the following types of cancer: • metastatic cancer of the colon or rectum (lower intestine or large bowel). ‘ Metastatic ’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Określenie „ z przerzutami ” oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain a ‘ wild-type’ (non-mutated) gene called ‘ KRAS’.
Preparat Erbitux podaje się pacjentom, u których w komórkach nowotworowych na powierzchni występuje białko zwane receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i gdy zawierają one „ dziki ” (niezmutowany) gen zwany „ KRAS ”.
This gene stimulates tumour growth when it is mutated in tumour cells.
Gen ten stymuluje rozwój nowotworu, podlegając mutacji w komórkach nowotworowych.
Erbitux is used together with other anticancer medicines, or on its own when previous cancer treatment containing oxaliplatin and irinotecan has failed and the patient cannot receive irinotecan; • ‘ squamous cell’ cancers of the head and neck.
Preparat Erbitux stosuje się z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub w monoterapii, w przypadku gdy wcześniejsze leczenie nowotworu z zastosowaniem oksylipatyny lub irynotekanu nie powiodło się, a pacjent nie może już dłużej otrzymywać irynotekanu. • „ płaskonabłonkowy ” rak głowy i szyi.
These types of cancer affect the cells of the lining of the mouth or the throat, or of organs such as the larynx (voice box).
Ten rodzaj nowotworu atakuje komórki wyściółki jamy ustnej i gardła lub narządów takich jak krtań.
In locally advanced cancer (when the tumour has grown but has not spread), Erbitux is given in combination with radiotherapy (radiation therapy).
W miejscowo zaawansowanym raku (gdy doszło do wzrostu nowotworu, lecz nie do jego rozprzestrzenienia się), preparat Erbitux podaje się w połączeniu z radioterapią (leczenie promieniowaniem).
In cancer that is recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘ platinum-based’ anticancer medicine combination (including medicines such as cisplatin or carboplatin).
W raku nawrotowym (gdy rak wraca po poprzednich leczeniach) lub przerzutowym, preparat Erbitux stosuje się w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi opartymi na platynie (w tym z takimi lekami jak cysplastyna lub karboplatyna).
How is Erbitux used?
Jak stosować preparat Erbitux?
Erbitux should only be given by doctors who have experience in the use of anticancer medicines.
Leczenie preparatem Erbitux powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Before receiving Erbitux for the first time, the patient must be given an antihistamine and a corticosteroid to prevent an allergic reaction.
Przed podaniem preparatu Erbitux po raz pierwszy pacjentowi należy podać lek przeciwhistaminowy i kortykosteroid w celu zapobieżenia reakcji alergicznej.
This is also recommended for all subsequent infusions.
Takie samo postępowanie zaleca się przy wszystkich kolejnych wlewach.
Erbitux is given once a week.
Preparat Erbitux podaje się raz w tygodniu.
The first infusion is given at a dose of 400 mg per square metre body surface area (calculated using the patient’ s height and weight) over two hours.
Pierwszy wlew dożylny w dawce 400 mg na metr kwadratowy ciała (pomiar dokonany na podstawie wzrostu i wagi pacjenta) trwa dwie godziny.
The following infusions are 250 mg/ m2 given over one hour.
Następne wlewy dożylne w dawce 250 mg/ m2 trwają jedną godzinę.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Gdy preparat Erbitux podawany jest w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, leczenie nim trwa tak długo, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dopóki u pacjenta występuje odpowiedź.
How does Erbitux work?
Jak działa preparat Erbitux?
The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody.
Substancja czynna preparatu Erbitux, cetuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Przeciwciało monoklonalne to rodzaj przeciwciała (białka), które zostało tak zaprojektowane, aby rozpoznawać i wiązać się ze specyficzną strukturą (zwaną antygenem) znajdującą się w niektórych komórkach ciała.
Cetuximab has been designed to bind to EGFR, which can be found on the surface of certain tumour cells.
Cetuksymab został opracowany tak, aby wiązać się z EGFR, który znajduje się na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
As a result of this binding, the tumour cell can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
W wyniku tego wiązania komórki nowotworu przestają otrzymywać sygnały niezbędne do namnażania się, rozwoju i rozprzestrzeniania nowotworu.
Between 79 and 89% of colorectal cancers and more than 90% of squamous cell cancers of the head and neck have EGFR on the cell surface.
W 79 - 89% nowotworów okrężnicy i odbytnicy oraz w 90% przypadków płaskonabłonkowych nowotworów głowy i szyi na powierzchni komórek występuje EGFR.
How has Erbitux been studied?
Jak badano preparat Erbitux?
For metastatic cancer of the colon or rectum, Erbitux was studied in five main studies: • two studies involved 1,535 patients who had not received chemotherapy before, looking at the effects of adding Erbitux to a treatment combination containing either irinotecan or oxaliplatin; • three studies involved 2,199 patients whose disease had got worse while they were on previous treatment including irinotecan, oxaliplatin or both, or who could not receive these medicines.
W przypadku raka okrężnicy lub raka odbytnicy z przerzutami preparat Erbitux badano w pięciu badaniach głównych: • w dwóch badaniach z udziałem1 535 pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią obserwowano skutki dodania preparatu Erbitux do chemioterapii z zastosowaniem irynotekanu lub oksaliplatyny; • w trzech badaniach udział wzięło 2 199 pacjentów, u których nastąpiło pogorszenie stanu choroby podczas wcześniejszego leczenia chemioterapią z użyciem irynotekanu lub oksaliplatyny, lub obu łącznie, albo którzy nie mogli przyjmować tych leków.
For cancers of the head and neck, Erbitux was investigated in two main studies: • the first study involved 424 patients with locally advanced cancer, looking at the effects of adding Erbitux to radiotherapy; • the second study involved 442 patients with recurrent or metastatic cancer, looking at the effects of adding Erbitux to a platinum-based anticancer medicine combination.
W przypadku raka głowy i szyi, preparat Erbitux badano w dwóch badaniach głównych: • w pierwszym badaniu z udziałem 424 pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem badano skutki dodania preparatu Erbitux do radioterapii; • w drugim badaniu, w którym udział wzięło 442 pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym nowotworem, porównywano skutki dodania preparatu Erbitux do połączenia leków przeciwnowotworowych opartych na platynie.
All of the studies looked at the length of time before the patient’ s cancer started to get worse or how long the patients survived.
We wszystkich badaniach mierzono czas do progresji choroby lub przeżycia pacjentów.
What benefit has Erbitux shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Erbitux zaobserwowano w badaniach?
In the studies of cancer of the colon or rectum, it took longer until the disease got worse in the patients with wild-type KRAS in their tumours when they received Erbitux: • in patients who had not received chemotherapy before, it took longer for the disease to get worse when they received Erbitux in addition to chemotherapy than when they did not add Erbitux.
W badaniach raka okrężnicy i odbytnicy, u pacjentów z niezmutowanym KRAS w nowotworze progresja choroby przebiegała wolniej po podaniu preparatu Erbitux: • u pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej chemioterapii, czas do progresji choroby był dłuższy w przypadku dodania preparatu Erbitux do chemioterapii, niż bez jego dodania.
This included chemotherapy including irinotecan (9.9 months compared with 8.7 months, on average) and including oxaliplatin (7.7 months compared with 7.2 months, on average) in patients who did not receive Erbitux. • the first study in patients who had taken chemotherapy before did not look at KRAS mutations.
Dotyczyło to także chemioterapii z irynotekanem (średnio 9, 9 miesiąca w porównaniu z 8, 7 miesiąca) i z oksaliplatyną (średnio 7, 7 miesiąca w porównaniu z 7, 2 miesiąca) u pacjentów nieprzyjmujących preparatu Erbitux; • w pierwszym badaniu u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali chemioterapię, nie obserwowano mutacji KRAS.
In the other two studies, it took longer for the disease to get worse among patients with wild-type KRAS when Erbitux was added to their treatment.
W pozostałych dwóch badaniach okres do progresji choroby był dłuższy u pacjentów z niezmutowanym KRAS, którym podawano preparat Erbitux.
In patients who had failed both oxaliplatin and irinotecan treatment, it took an average of 3.6 months with Erbitux and 1.9 months in those receiving best supportive care alone (the treatment of symptoms but not the cancer itself).
U pacjentów, u których nie powiodło się leczenie oksaliplatyną i irynotekanem, czas do progresji choroby wyniósł 3, 6 miesiąca w przypadku przyjmowania preparatu Erbitux, w porównaniu z 1, 9 miesiąca w przypadku samego najlepszego leczenia podtrzymującego (leczenie objawów, lecz nie samego nowotoworu).
In patients who had failed oxaliplatin treatment, it took an average of 4.0 months with Erbitux plus irinotecan and 2.6 months in those receiving irinotecan alone.
U pacjentów, u których nie powiodło się leczenie oksaliplatyną, czas do progresji choroby wyniósł 4 miesiące w przypadku preparatu Erbitux i irynotekanu, w porównaniu z 2, 6 miesiąca w przypadku samego irynotekanu.
In locally advanced head and neck cancers, it took longer for the disease to get worse when Erbitux was added to radiotherapy (24.4 months compared with 14.9 months).
W miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi, w przypadku dodania preparatu Erbitux do radioterapii czas do progresji choroby wydłużył się (średnio 24, 4 miesiąca w porównaniu z 14, 9 miesiąca).
In recurrent or metastatic head and neck cancer, survival was longer when Erbitux was added to a platinum-based anticancer medicine combination (10.1 months compared with 7.4 months).
W nawrotowym lub przerzutowym raku głowy i szyi czas przeżycia był dłuższy w przypadku dodania preparatu Erbitux do połączenia leków przeciwnowotworowych opartych na platynie (10, 1 miesiąca w porównaniu z 7, 4 miesiąca).
What is the risk associated with Erbitux?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Erbitux?
The most common side effects with Erbitux (seen in more than 1 patient in 10) are skin reactions such as rash, hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), reactions linked to the infusion (such as fever, chills, dizziness and difficulty breathing), mucositis (inflammation of the lining of the mouth) and raised levels of some liver enzymes.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Erbitux (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: wysypka, hipomagnezemia (niski poziom magnezu we krwi), reakcje związane z 2/ 3 wlewem dożylnym (tj. gorączka, dreszcze, zawroty głowy i problemy z oddychaniem), zapalenie błony śluzowej (zapalenie wyściółki jamy ustnej) oraz podwyższony poziom niektórych enzymów wątroby.
Skin reactions are seen in more than 80% of patients.
U ponad 80% pacjentów zaobserwowano reakcje skórne.
For the full list of all side effects reported with Erbitux, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Erbitux znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Erbitux should not be used in people who are very hypersensitive (allergic) to cetuximab.
Preparatu Erbitux nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na cetuksymab.
Erbitux can be associated with severe reactions during the infusion, so the patients must be monitored carefully while the medicine is being given.
Preparat Erbitux może powodować poważne reakcje podczas wlewu, tak więc pacjentów należy dokładnie monitorować podczas podawania leku.
Why has Erbitux been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Erbitux?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Erbitux’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with EGFR-expressing, KRAS wild-type metastatic
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Erbitux przewyższają ryzyko związane z leczeniem pacjentów z przerzutami raka okrężnicy i odbytnicy z KRAS typu dzikiego oraz pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi.
The Committee recommended that Erbitux be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Erbitux do obrotu.
Other information about Erbitux:
Inne informacje dotyczące preparatu Erbitux:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erbitux to Merck KGaA on 29 June 2004.
Komisja Europejska przyznała firmie Merck KGaA pozwolenie na dopuszczenie preparatu Erbitux do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Erbitux can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Erbitux znajduje się tutaj.
EU/ 1/ 04/ 281/ 001
Rodzaj opakowania
Erbitux
Zawartość
Solution for infusion
Wielkość opakowania
Solution for infusion
Roztwór do infuzji Roztwór do infuzji
Intravenous use
Podanie dożylne Podanie dożylne
vial (glass)
Fiolka (szkło) Fiolka (szkło)
1 vial
1 fiolka 1 fiolka
Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion
Erbitux 2 mg/ ml roztwór do infuzji
Each ml of solution for infusion contains 2 mg cetuximab.
Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 2 mg cetuksymabu.
Each vial contains 50 ml.
Każda fiolka zawiera 50 ml.
Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody produced in a mammalian cell line (Sp2/ 0) by recombinant DNA technology.
Cetuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, uzyskanym z linii komórkowych ssaków (Sp2/ 0) metodą rekombinacji DNA.
Solution for infusion.
Roztwór do infuzji.
Erbitux 2 mg/ ml is a colourless solution that may contain product-related whitish and amorphous visible particles.
Erbitux 2 mg/ ml jest roztworem bezbarwnym, który może zawierać związane z produktem widoczne białawe i bezpostaciowe cząstki.
Erbitux is indicated for the treatment of patients with epidermal growth factor receptor (EGFR)-expressing, KRAS wild-type metastatic colorectal cancer • in combination with chemotherapy • as a single agent in patients who have failed oxaliplatin- and irinotecan-based therapy and who are intolerant to irinotecan.
Erbitux jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, wykazującym ekspresję receptora nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR), z genem KRAS typu dzikiego • w skojarzeniu z chemioterapią • w monoterapii u pacjentów po niepowodzeniu leczenia oksaliplatyną i irynotekanem, i u których występuje nietolerancja irynotekanu.
Erbitux is indicated for the treatment of patients with squamous cell cancer of the head and neck • in combination with radiation therapy for locally advanced disease • in combination with platinum-based chemotherapy for recurrent and/ or metastatic disease.
Erbitux jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi • w skojarzeniu z radioterapią w miejscowo zaawansowanej chorobie • w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie w chorobie nawracającej i (lub) z przerzutami.
Erbitux must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Erbitux musi być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Close monitoring is required during the infusion and for at least 1 hour after the end of the infusion.
W czasie wlewu i przynajmniej przez godzinę po jego zakończeniu konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta.
Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Musi być zapewniona dostępność sprzętu resuscytacyjnego.
Prior to the first infusion, patients must receive premedication with an antihistamine and a corticosteroid.
Przed pierwszym wlewem dożylnym pacjenci muszą otrzymać premedykację lekami przeciwhistaminowymi i kortykosteroidem.
This premedication is recommended prior to all subsequent infusions.
Postępowanie to jest zalecane przed wszystkimi kolejnymi wlewami.
In all indications, Erbitux is administered once a week.
We wszystkich wskazaniach Erbitux podawany jest raz w tygodniu.
The very first dose is 400 mg cetuximab per m² body surface area.
Pierwsza dawka wynosi 400 mg cetuksymabu na m² powierzchni ciała (pc.).
All subsequent weekly doses are 250 mg/ m² each.
Wszystkie kolejne cotygodniowe dawki wynoszą 250 mg/ m² pc.
2 Colorectal cancer
2 Rak jelita grubego
In patients with metastatic colorectal cancer, cetuximab is used in combination with chemotherapy or as a single agent (see section 5.1).
U pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami cetuksymab stosuje się w skojarzeniu z chemioterapią lub w monoterapii (patrz punkt 5. 1).
It is recommended that the detection of KRAS mutational status be performed by an experienced laboratory using a validated test method.
W celu wykrycia mutacji genu KRAS zaleca się korzystanie z laboratoriów stosujących zwalidowane metody laboratoryjne.
For the dosage or recommended dose modifications of concomitantly used chemotherapeutic agents, refer to the product information for these medicinal products.
Danych dotyczących dawkowania lub zalecanej modyfikacji dawkowania równocześnie stosowanych chemioterapeutyków należy szukać w informacji o tych lekach.
They must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion.
Nie wolno ich podawać wcześniej niż po upływie jednej godziny od zakończenia wlewu cetuksymabu.
It is recommended that cetuximab treatment be continued until progression of the underlying disease.
Zaleca się kontynuowanie leczenia cetuksymabem do czasu progresji choroby podstawowej.
Squamous cell cancer of the head and neck
Rak płaskonabłonkowy w obrębie głowy i szyi
In patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck, cetuximab is used concomitantly with radiation therapy.
U pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi cetuksymab stosuje się w skojarzeniu z radioterapią.
It is recommended to start cetuximab therapy one week before radiation therapy and to continue cetuximab therapy until the end of the radiation therapy period.
Zaleca się rozpoczęcie leczenia cetuksymabem jeden tydzień przed rozpoczęciem radioterapii i kontynuowanie leczenia cetuksymabem do zakończenia okresu radioterapii.
In patients with recurrent and/ or metastatic squamous cell cancer of the head and neck, cetuximab is used in combination with platinum-based chemotherapy followed by cetuximab as maintenance therapy until disease progression (see section 5.1).
U pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi, nawracającym i (lub) z przerzutami, cetuksymab stosuje się w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie, a następnie jako leczenie podtrzymujące aż do progresji choroby (patrz punkt 5. 1).
Chemotherapy must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion.
Nie wolno podawać chemioterapii wcześniej niż po upływie jednej godziny od zakończenia wlewu cetuksymabu.
Erbitux 2 mg/ ml is administered intravenously via in-line filtration with an infusion pump, gravity drip or a syringe pump (for handling instructions, see section 6.6).
Erbitux 2 mg/ ml jest podawany dożylnie przez filtr umieszczony w zestawie dostępu dożylnego za pomocą pompy infuzyjnej, wlewu kroplowego lub pompy strzykawkowej (patrz instrukcja stosowania, punkt 6. 6).
For the initial dose, the recommended infusion period is 120 minutes.
W przypadku dawki początkowej zalecany czas wlewu wynosi 120 minut.
For the subsequent weekly doses, the recommended infusion period is 60 minutes.
Zalecany czas wlewu kolejnych cotygodniowych dawek wynosi 60 minut.
The maximum infusion rate must not exceed 10 mg/ min, equivalent to 5 ml/ min of Erbitux 2 mg/ ml.
Maksymalna szybkość wlewu nie może być większa niż 10 mg na minutę, co odpowiada podaniu 5 ml preparatu Erbitux 2 mg/ ml na minutę.
Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (see section 4.4).
Dotychczas stosowanie leku badano jedynie u pacjentów z odpowiednią czynnością nerek i wątroby (patrz punkt 4. 4).
Cetuximab has not been studied in patients with pre-existing haematological disorders (see section 4.4).
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania cetuksymabu u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami hematologicznymi (patrz punkt 4. 4).
No dose adjustment is required in the elderly, but the experience is limited in patients 75 years of age and above.
U osób w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, jednakże dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i starszych są ograniczone.
Erbitux is contraindicated in patients with known severe (grade 3 or 4) hypersensitivity reactions to cetuximab.
Erbitux jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi (stopień 3. lub 4.) reakcjami nadwrażliwości na cetuksymab w wywiadzie.
Before initiation of combination treatment, contraindications for concomitantly used chemotherapeutic agents or radiation therapy must be considered.
3 Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania dotyczące równocześnie stosowanych chemioterapeutyków lub radioterapii.
Infusion-related reactions
Reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego
If the patient experiences a mild or moderate infusion-related reaction, the infusion rate may be decreased.
Jeżeli u pacjenta wystąpi łagodna lub umiarkowana reakcja związana z podaniem wlewu dożylnego, szybkość wlewu może być zmniejszona.
It is recommended to maintain this lower infusion rate in all subsequent infusions.
Zaleca się utrzymanie zmniejszonej szybkości wlewu we wszystkich kolejnych wlewach.
Severe infusion-related reactions have been reported in patients treated with cetuximab (see section 4.8).
U pacjentów leczonych cetuksymabem stwierdzano ciężkie reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego (patrz punkt 4. 8).
Symptoms usually occurred during the first infusion and up to 1 hour after the end of infusion, but may occur after several hours or with subsequent infusions.
Objawy zwykle pojawiały się w czasie pierwszego wlewu i do 1 godziny po zakończeniu wlewu, ale mogą wystąpić po kilku godzinach lub podczas kolejnych wlewów.
It is recommended to warn patients of the possibility of such a late onset and instruct them to contact their physician if symptoms of an infusion-related reaction occur.
Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia późnych reakcji i pouczyć o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z podaniem wlewu dożylnego.
Occurrence of a severe infusion-related reaction requires immediate and permanent discontinuation of cetuximab therapy and may necessitate emergency treatment.
Wystąpienie ciężkiej reakcji związanej z podaniem wlewu dożylnego wymaga natychmiastowego i ostatecznego przerwania leczenia cetuksymabem i może pociągać za sobą konieczność leczenia doraźnego.
Special attention is recommended for patients with reduced performance status and pre-existing cardio-pulmonary disease.
Zalecana jest szczególna uwaga w przypadku pacjentów o obniżonym stanie ogólnym i z współistniejącą chorobą sercowo- płucną.
Respiratory disorders
Zaburzenia oddechowe
Individual cases of interstitial lung disorders of unknown causal relationship to cetuximab have been reported.
Zanotowano pojedyncze przypadki śródmiąższowych zmian płucnych o nieustalonym związku przyczynowo- skutkowym ze stosowaniem cetuksymabu.
If interstitial lung disease is diagnosed, cetuximab must be discontinued and the patient be treated appropriately.
W przypadku rozpoznania śródmiąższowej choroby płuc należy przerwać podawanie cetuksymabu i zastosować odpowiednie leczenie pacjenta.
If a patient experiences a severe skin reaction (≥ grade 3; US National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria, NCI-CTC), cetuximab therapy must be interrupted.
US National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria), leczenie cetuksymabem musi być przerwane.
Treatment may only be resumed, if the reaction has resolved to grade 2 (see section 4.8).
(patrz punkt 4. 8).
If the severe skin reaction occurred for the first time, treatment may be resumed without any change in dose level.
Jeżeli ciężka reakcja skórna wystąpi po raz pierwszy, leczenie można wznowić bez zmiany dawki.
With the second and third occurrences of severe skin reactions, cetuximab therapy must again be interrupted.
W przypadku, gdy ciężkie zmiany skórne wystąpią po raz drugi i trzeci, leczenie cetuksymabem musi być przerwane.
Treatment may only be resumed at a lower dose level (200 mg/ m² body surface area after the second occurrence and 150 mg/ m² after the third occurrence), if the reaction has resolved to grade 2.
Jeżeli reakcja zmniejszy się do stopnia 2., można wznowić leczenie mniejszą dawką (200 mg/ m² pc. po drugim i 150 mg/ m² pc. po trzecim wystąpieniu ciężkich reakcji skórnych).
If severe skin reactions occur a fourth time or do not resolve to grade 2 during interruption of treatment, permanent discontinuation of cetuximab treatment is required.
Jeżeli ciężka reakcja skórna wystąpi po raz czwarty lub nie zmniejszy się do stopnia 2. w czasie przerwy w leczeniu, konieczne jest definitywne zaprzestanie leczenia cetuksymabem.
Electrolyte disturbances
Zaburzenia elektrolitowe
Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently and may lead to severe hypomagnesaemia.
Stopniowe zmniejszanie się stężenia magnezu w surowicy występuje często i może prowadzić do ciężkiej hipomagnezemii.
Hypomagnesaemia is reversible following discontinuation of cetuximab.
Hipomagnezemia ustępuje po przerwaniu podawania cetuksymabu.
In addition, hypokalaemia may develop as a consequence of diarrhoea.
Dodatkowo może rozwinąć się hipokaliemia w następstwie biegunki.
Hypocalcaemia may also occur; in particular in combination with platinum-based chemotherapy the frequency of severe hypocalcaemia may be increased.
Może również wystąpić hipokalcemia; w szczególności w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie częstość występowania ciężkiej hipokalcemii może być większa.
4 Neutropenia and related infectious complications
4 Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia cetuksymabem zaleca się oznaczanie stężenia elektrolitów w surowicy.
Patients who receive cetuximab in combination with platinum-based chemotherapy are at an increased risk for the occurrence of severe neutropenia, which may lead to subsequent infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia or sepsis.
Pacjenci otrzymujący cetuksymab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie są bardziej zagrożeni wystąpieniem ciężkiej neutropenii, która może prowadzić do późniejszych powikłań wywołanych zakażeniami, takich jak neutropenia z gorączką, zapalenie płuc lub posocznica.
Careful monitoring is recommended in such patients, in particular in those who experience skin lesions, mucositis or diarrhoea that may facilitate the occurrence of infections (see section 4.8).
U takich pacjentów zalecana jest dokładna obserwacja, w szczególności w przypadku pacjentów, u których występują zmiany skórne, zapalenie błony śluzowej lub biegunka, które mogą ułatwić wystąpienie zakażeń (patrz punkt 4. 8).
Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (serum creatinine ≤ 1.5fold, transaminases ≤ 5fold and bilirubin ≤ 1.5fold the upper limit of normal).
Dotychczas stosowanie leku badano jedynie u pacjentów z odpowiednią czynnością nerek i wątroby (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1, 5 raza niż wartość górnej granicy normy, aktywność aminotransferaz ≤ 5 razy niż wartość górnej granicy normy i stężenia bilirubiny we krwi ≤ 1, 5 raza niż wartość górnej granicy normy).
Cetuximab has not been studied in patients presenting with one or more of the following laboratory parameters: • haemoglobin < 9 g/ dl • leukocyte count < 3000/ mm³ • absolute neutrophil count < 1500/ mm³ • platelet count < 100000/ mm³
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania cetuksymabu u pacjentów z co najmniej jednym następującym zaburzeniem parametrów laboratoryjnych: • hemoglobina < 9 g/ dl • liczba leukocytów < 3 000/ mm³ • bezwzględna liczba neutrofili < 1 500/ mm³ • liczba płytek krwi < 100 000/ mm³
The safety and effectiveness of cetuximab in paediatric patients have not been established.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności cetuksymabu u dzieci.
There is limited experience in the use of cetuximab in combination with radiation therapy in colorectal cancer.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania cetuksymabu w skojarzeniu z radioterapią u pacjentów z rakiem jelita grubego.
In combination with platinum-based chemotherapy, the frequency of severe leukopenia or severe neutropenia may be increased, and thus may lead to a higher rate of infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia and sepsis compared to platinum-based chemotherapy alone (see section 4.4).
W skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie częstość występowania ciężkiej leukopenii lub ciężkiej neutropenii może być większa, co może prowadzić do większego współczynnika powikłań wywołanych zakażeniami, takich jak neutropenia z gorączką, zapalenie płuc i posocznica, w porównaniu z chemioterapią opartą na platynie jako monoterapią (patrz punkt 4. 4).
In combination with infusional 5-fluorouracil, the frequency of cardiac ischaemia including myocardial infarction and congestive heart failure as well as the frequency of hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysaesthesia) were increased compared to that with infusional 5-fluorouracil.
Po zastosowaniu produktu leczniczego w skojarzeniu z 5- fluorouracylem we wlewie częstość występowania niedokrwienia mięśnia sercowego, w tym zawału mięśnia sercowego i zastoinowej niewydolności serca, jak również częstość występowania zespołu ręka- stopa (erytrodyzestezji dłoniowo- podeszwowej) były większe niż w przypadku zastosowania 5- fluorouracylu we wlewie.
A formal interaction study showed that the pharmacokinetic characteristics of cetuximab remain unaltered after co-administration of a single dose of irinotecan (350 mg/ m² body surface area).
Specjalne badanie interakcji wykazało, że charakterystyczne cechy farmakokinetyczne cetuksymabu pozostają niezmienione po jednoczesnym podaniu pojedynczej dawki irynotekanu (350 mg/ m² pc.).
Similarly, the pharmacokinetics of irinotecan were unchanged when cetuximab was co-administered.
Podobnie farmakokinetyka irynotekanu nie ulega zmianie podczas jednoczesnego podania cetuksymabu.
No other formal interaction studies with cetuximab have been performed in humans.
Nie przeprowadzono innych specjalnych badań interakcji z cetuksymabem u ludzi.
4.6 Pregnancy and lactation
5 4. 6 Ciąża i laktacja
The epidermal growth factor receptor (EGFR) is involved in foetal development.
Receptor nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR) bierze udział w rozwoju płodu.
Limited observations in animals are indicative of a placental transfer of cetuximab, and other IgG1 antibodies have been found to cross the placental barrier.
Ograniczone obserwacje na zwierzętach wskazują na przenikanie cetuksymabu przez łożysko, inne przeciwciała IgG1 mogą przenikać przez barierę łożyskową.
Animal data revealed no evidence of teratogenicity.
Dane z badań na zwierzętach nie wykazały dowodów na teratogenność.
However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed (see section 5.3).
W zależności od dawki obserwowano jednak częstsze przypadki poronienia (patrz punkt 5. 3).
Sufficient data from pregnant or lactating women are not available.
Nie są dostępne wystarczające dane pochodzące od kobiet w ciąży i karmiących piersią.
It is strongly recommended that Erbitux be given during pregnancy or to any woman not employing adequate contraception only if the potential benefit justifies a potential risk to the foetus.
Stosowanie preparatu Erbitux w ciąży lub u kobiet niestosujących odpowiedniej antykoncepcji zaleca się jedynie wtedy, gdy potencjalna korzyść z zastosowanego leczenia uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
5 It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Erbitux and for 2 months after the last dose, because it is not known whether cetuximab is excreted in breast milk.
Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia preparatem Erbitux i przez dwa miesiące po podaniu ostatniej dawki, ponieważ nie wiadomo, czy cetuksymab przenika do mleka matki.
If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Jeżeli u pacjentów wystąpią związane z leczeniem objawy wpływające na zdolność koncentracji i reakcji, zaleca się, aby do czasu ich ustąpienia nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali maszyn.