qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Whenever available, dose adjustments should be based on creatinine clearance values as obtained from a reliable method (24 h urine sampling).
14 Jeśli to możliwe, dawki należy dostosować w zależności od wartości klirensu kreatyniny uzyskiwanych za pomocą wiarygodnej metody pomiaru (całodobowa zbiórka moczu).
12 Table 1:
Tabela 1:
Table 3:
15 Tabela 3:
13 4.3 Contraindications
4. 3 Przeciwwskazania
It may be necessary to exclude patients with renal impairment from treatment with lepirudin regimen.
Konieczne może być wykluczenie ze schematu leczenia lepirudyną pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
The rate of infusion must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (see sections 4.2, and 5.2). – There is no experience with lepirudin in patients with significant liver impairment.
Szybkość wlewu należy zmniejszyć w przypadku stwierdzonej niewydolności nerek lub jej podejrzenia (patrz punkty 4. 2 i 5. 2).
No evidence of a neutralisation of lepirudin or of an allergic reaction associated with the positive antibody test results was found. – Experience of combined therapy with thrombolytic agents in patients with HIT type II is very limited.
Nie są dostępne żadne potwierdzone dane dotyczące neutralizacji lepirudyny lub reakcji alergicznej związanej z dodatnimi wynikami testów na obecność przeciwciał. – Doświadczenia dotyczącego jednoczesnego stosowania leków trombolitycznych u pacjentów z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną są bardzo ograniczone.
No specific dosage adjustment is made for elderly patients.
Nie są dostępne konkretne zalecenia w zakresie dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Dosing adjustments are based on renal function, weight, and aPTT (see section 4.2).
Dawkę dostosowuje się na podstawie czynności nerek, masy ciała pacjenta i wartości APTT (patrz punkt 4. 2).
Concomitant use with – antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as ticlopidine or clopidogrel, – GpIIb/ IIIa receptor antagonists such as eptifibatide, tirofiban, or abciximab, – other thrombin inhibitors such as low molecular weight heparins has not been assessed.
- lekami przeciwpłytkowymi innymi niż kwas acetylosalicylowy, takimi jak tyklopidyna lub
4.6 Pregnancy and lactation
klopidogrel,
The safety of Refludan for use in human pregnancy or lactation has not been established.
- innymi inhibitorami trombiny, takimi jak heparyny drobnocząsteczkowe.
In a standard embryo-foetal toxicity trial, decreased pup and maternal survival was observed.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania preparatu Refludan u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Life-threatening bleeding events (including intracranial bleeding) were uncommonly reported (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) in patients with acute coronary syndrome included in clinical studies.
Krwawienia zagrażające życiu (w tym krwawienie wewnątrzczaszkowe) były zgłaszane niezbyt często (≥1 na 1000 pacjentów, do < 1 na 100 pacjentów) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym włączonych do badań klinicznych.
15 Very common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 ,< 1/10); Uncommon (> 1/1 ,000 < 1/100); Rare (> 1/10,000 < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/10,000)
Bardzo częste (> 1 na 10 pacjentów); częste (> 1 na 100 pacjentów, < 1 na 10 pacjentów); niezbyt częste (> 1 na 1000 pacjentów < 1 na 100 pacjentów); rzadkie (> 1 na 10 000 pacjentów < 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (< 1 na 10000 pacjentów) Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia naczyniowe
Rare Anaphylactic/ oid reactions
Rzadkie Reakcje anafilaktyczne/ rzekomoanafilaktyczne
Anemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding Haematoma Bleeding from puncture sites Epistaxis Haematuria Gastrointestinal bleeding Vaginal bleeding Rectal bleeding Pulmonary haemorrhage Postoperative haemothorax Haemopericardium Intracranial bleeding
Niedokrwistość lub spadek Uderzenia gorąca Zaburzenia układu Wstrząs, w tym wstrząs śmiertelny stężenia hemoglobiny bez krążenia wyraźnego źródła krwawienia Krwiak Krwawienia z miejsc nakłucia Krwawienie z nosa Hematuria Krwawienie z przewodu pokarmowego Krwawienie z pochwy Krwawienie z odbytnicy Krwotok płucny Pooperacyjny krwiak opłucnej Krwiak osierdzia Krwawienie wewnątrzczaszkowe Kaszel Zaburzenia oddechowe, Stridor (świst krtaniowy) klatki piersiowej i Duszność śródpiersia Alergiczne reakcje skórne (w tym wysypka) Zaburzenia skórne i Świąd tkanki podskórnej Pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy (w tym: obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani) Gorączka Zaburzenia ogólne i Dreszcze warunki stany w Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból miejscu podania
Cough Stridor Dyspnea
18 4. 9 Przedawkowanie
Additionally, individual case reports and in-vitro data suggest that either haemofiltration or haemodialysis (using high flux dialysis membranes with a cut-off point of 50,000 Dalton) may be useful in this situation.
Ponadto doniesienia z poszczególnych przypadków i dane z badań in vitro sugerują, że w takiej sytuacji pomocna może być hemofiltracja lub hemodializa (przy użyciu błon dializacyjnych o dużej przepuszczalności z punktem progowym masy cząsteczkowej 50 000 daltonów).
16 Results from studies in pigs showed that the application of von Willebrand Factor (vWF, 66 I. U. / kg body weight) markedly reduced the bleeding time.
Wyniki badań na świniach wskazują, że zastosowanie czynnika von Willebranda (vWF, 66 j. m. / kg masy ciała) znacznie skracało czas krwawienia.
Pharmacotherapeutic group:
Grupa farmakoterapeutyczna: lekprzeciwzakrzepowy - bezpośredni inhibitor trombiny.
Antithrombotic agent – direct thrombin inhibitor, ATC Code:
Kod ATC:
Distribution is essentially confined to extra-cellular fluids and is characterised by an initial half-life of approximately 10 minutes.
Eliminacja leku
Elimination follows a first order process and is characterised by a terminal half-life of about 1.3 hours in young healthy volunteers.
19 przebiega zgodnie z kinetyką pierwszego rzędu i charakteryzuje się okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszącym około 1, 3 godziny u młodych zdrowych ochotników.
The systemic clearance of lepirudin decreases in proportion to the existing glomerular filtration rate.
Usuwanie lepirudyny z ustroju zmniejsza się proporcjonalnie do tempa szybkości przesączania kłębuszkowego.
The majority of the difference in clearance between young and elderly patients is due to the differences in renal function.
Większa część różnicy w szybkości usuwania leku między młodymi i starszymi pacjentami jest wynikiem zróżnicowania czynności nerek.
Presentations: – Pack with 1 vial – Pack with 10 vials
20 Wielkości opakowań: – Opakowanie z 1 fiolką – Opakowanie z 10 fiolkami
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution, sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Zalecenia ogólne – Rozpuszczenie i dalsze rozcieńczanie roztworu należy przeprowadzić w warunkach sterylnych. – Do rozpuszczenia należy użyć wody do wstrzyknięć lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%). – Do dalszego rozcieńczania odpowiedni jest roztwór chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) lub 5% glukozy. – W celu szybkiego, całkowitego rozpuszczenia preparatu należy wstrzyknąć 1 ml rozcieńczalnika do fiolki podciśnieniowej i delikatnie wstrząsnąć.
18 – Any unused solution must be discarded appropriately. – For injection only polypropylene syringes may be used.
Przygotowanie roztworu preparatu Refludan o stężeniu 5 mg/ ml Do bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) konieczny jest roztwór o stężeniu 5 mg/ ml: – Rozpuścić zawartość jednej fiolki (50 mg lepirudyny) w 1 ml wody do wstrzyknięć lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%). – Ostateczne stężenie 5 mg/ ml uzyskuje się poprzez przeniesienie roztworu do sterylnej strzykawki jednorazowego użytku (o pojemności co najmniej 10 ml) i dalsze rozcieńczenie do całkowitej objętości 10 ml roztworem chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) lub 5% glukozy. – Uzyskany końcowy roztwór należy podawać w dawce odpowiedniej do masy ciała pacjenta (patrz 4. 2).
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
Przygotowanie roztworu preparatu Refludan o stężeniu 2 mg/ ml Do ciągłej infuzji dożylnej konieczny jest roztwór o stężeniu 2 mg/ ml: – Rozpuścić dwie fiolki (każda zawiera po 50 mg lepirudyny).
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion (see section 4.2). – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
Zawartość jednej fiolki rozpuścić w 1 ml wody do wstrzyknięć lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%). – Ostateczne stężenie 2 mg/ ml uzyskuje się poprzez przeniesienie obu roztworów do jednej sterylnej strzykawki perfuzyjnej jednorazowego użytku (o pojemności 50 ml) i dalsze rozcieńczenie do całkowitej objętości 50 ml roztworem chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) lub 5% glukozy. – Szybkość wlewu automatycznego perfuzora należy ustawić odpowiednio do masy ciała pacjenta (patrz 4. 2). – Po rozpoczęciu wlewu strzykawkę perfuzyjną należy wymieniać co najmniej raz na 12 godzin.
REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
REFLUDAN - 50 mg - Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji - 10 fiolek
19 ANNEX II
22 ANEKS II
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Straße 76 35041 Marburg Niemcy
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Charakterystyka produktu leczniczego, punkt 4. 2)
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
● WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
26 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
20 mg x 1 VIAL
20 mg x 1 fiolka
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion
Refludan 20 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Lepirudyna
1 vial contains 20 mg lepirudin.
1 fiolka zawiera 20 mg lepirudyny.
Also contains: mannitol, sodium hydroxide.
Zawiera również: mannitol, sodu wodorotlenek.
1 vial of powder for solution for injection or infusion.
1 fiolka proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Rozpuścić jedną fiolkę (20 mg lepirudyny) w 0, 4 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%).
Further dilution is necessary prior to use.
Przed użyciem konieczne jest dalsze rozcieńczenie.
The reconstituted solution is to be used immediately.
Sporządzony roztwór należy podać bezzwłocznie.
Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
Nie stosować roztworów, które są mętne lub zawierają nierozpuszczone cząstki stałe.
Discard unused solution appropriately.
Niezużyty roztwór należy w odpowiedni sposób usunąć.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
28 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
20 mg x 10 vials
20 mg x 10 fiolek
10 x 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
10 x 1 fiolka proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
VIAL LABEL:
ETYKIETA FIOLKI:
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin Intravenous use
Refludan 20 mg – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Lepirudyna Podanie dożylne
. Read the package leaflet before use
Przed użyciem przeczytać ulotkę dla pacjenta.
< EXP {MM/YYYY} >
Termin ważności {MM/ RRRR}
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
31 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
50 mg x 1 VIAL
50 mg x 1 fiolka
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
Refludan 50 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Lepirudyna
1 vial contains 50 mg lepirudin.
1 fiolka zawiera 50 mg lepirudyny.
Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Rozpuścić jedną fiolkę (50 mg lepirudyny) w 1 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%).
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
33 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
50 mg x 10 vials
50 mg x 10 fiolek
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin Intravenous use.
Refludan 50 mg – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Lepirudyna Podanie dożylne.
Read the package leaflet before use
Przed użyciem przeczytać ulotkę dla pacjenta.
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Refludan 20 mg – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Lepirudyna
It may harm them, even
informacja.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet,
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek
please tell your doctor or pharmacist.
objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What Refludan is and what it is used for 2.
Co to jest Refludan i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Refludan 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Refludan 3.
How to use Refludan 4.
Jak stosować Refludan 4.
Possible side effects 5 How to store Refludan 6.
Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Refludan 6.
WHAT REFLUDAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST REFLUDAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Refludan is an antithrombotic medicine.
Refludan jest lekiem przeciwzakrzepowym.
Antithrombotics are medicines to prevent formation of blood clots (thrombosis).
Leki przeciwzakrzepowe to preparaty zapobiegające powstawaniu skrzepów krwi (zakrzepicy).
Refludan is used for anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease requiring injected antithrombotic medicines.
Refludan jest stosowany w leczeniu przeciwzakrzepowym u dorosłych pacjentów z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną i chorobą zakrzepowo- zatorową wymagającą podania leków przeciwzakrzepowych we wstrzyknięciach.
HIT type II is an illness which can occur after you have received heparin containing medicines.
Małopłytkowość typu II wywoływana heparyną jest chorobą, która może wystąpić po podaniu leków zawierających heparynę.
It constitutes a certain kind of allergy towards heparin.
Stanowi ona swego rodzaju uczulenie na heparynę.
It may result in a too low number of blood platelets and/ or clots in your blood vessels (thrombosis).
Małopłytkowość wywoływana heparyną może prowadzić do zbyt małej liczby płytek krwi i (lub) skrzepów w naczyniach krwionośnych (zakrzepica).
This may additionally lead to deposition of clots in organs.
Ponadto może powodować odkładanie się skrzepów w narządach.
BEFORE YOU USE REFLUDAN
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REFLUDAN
- if you are allergic (hypersensitive) to lepirudin, to hirudins or any of the other ingredients of
Kiedy nie stosować leku Refludan: – jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lepirudynę, hirudynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Refludan, – jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Refludan.
38 Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Refludan:
Take special care with Refludan If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
W przypadku tendencji do krwawień lekarz rozważy ryzyko podania leku Refludan do korzyści jego zastosowania.
Thus, please tell your doctor if you have or have had: – Recent puncture of large vessels or organs – Anomaly of vessels or organs – Recent stroke, accident or surgery involving the brain – High blood pressure – Inflammation of the inner membrane of the heart – Advanced kidney disease – Advanced bleeding tendency
Z tego względu należy poinformować lekarza o (występującym aktualnie lub w przeszłości): – niedawnym nakłuciu dużych naczyń lub narządów, – nieprawidłowości naczyń lub narządów, – niedawno przebytym udarze, wypadku lub zabiegu chirurgicznym mózgu, – wysokim ciśnieniu krwi, – zapaleniu wewnętrznej błony serca, – zaawansowanej chorobie nerek, – zwiększonej tendencji do krwawienia, – niedawno przebytym dużym zabiegu chirurgicznym, – niedawnym krwawieniu (np. w mózgu, żołądku lub jelitach, gałce ocznej, płucu), – wyraźnych objawach krwawienia, – niedawno czynnym wrzodzie trawiennym, – wieku powyżej 65 lat.
35 – Recent major surgery – Recent bleeding (e. g. in brain, stomach/ intestine, eye, lung) – Obvious signs of bleeding – Recent active peptic ulcer – Age > 65 years
Lekarza należy również poinformować o niewydolności nerek lub marskości wątroby (zaawansowana choroba wątroby), gdyż wtedy lekarz zmniejszy dawkę leku.
Please inform your doctor if you suffer from reduced kidney function or liver cirrhosis (advanced disease of the liver) for he will then reduce the dosage.
Ponadto należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent otrzymywał preparat Refludan, hirudynę lub analog hirudyny.
You should also inform your doctor if you have ever received Refludan, hirudin or a hirudin analogue.
Stosowanie leku Refludan z innymi lekami:
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Medicines given to break up clots or tablets to prevent clot formation (coumarins) may increase the risk of bleeding when given at the same time.
Leki podawane w celu rozpuszczenia skrzepów lub tabletki zapobiegające powstawaniu skrzepów (pochodne kumaryny) mogą zwiększać ryzyko krwawienia, jeśli są przyjmowane jednocześnie.
Refludan should not be administered to pregnant women or nursing mothers.
Preparatu Refludan nie należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
HOW TO USE REFLUDAN
JAK STOSOWAĆ REFLUDAN
Your doctor will determine and control the dosage and duration of your treatment with Refludan according to your clinical condition, your body weight, and certain laboratory values.
Lekarz ustali i będzie kontrolował dawkę i czas trwania leczenia lekiem Refludan odpowiednio do stanu klinicznego i masy ciała pacjenta oraz wyników odpowiednich badań laboratoryjnych.
If you have the impression that the effect of Refludan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Refludan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Refludan, once reconstituted with an appropriate solvent, will be administered into a vein, by injection and then by infusion.
Po rozpuszczeniu w odpowiednim rozpuszczalniku Refludan zostanie podany dożylnie we wstrzyknięciu, a następnie w infuzji.
Like all medicines, Refludan can have side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Refludan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Very common (at least 1 in 10 people) – Bleeding
Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Reported bleeding events include: anaemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding, bruising, bleeding from puncture sites, nose bleeding, blood in urine, gastrointestinal bleeding, vaginal bleeding, rectal bleeding, pulmonary haemorrhage, bleeding into chest space and around the heart following surgery, bleeding into the brain.
Zgłaszane zdarzenia związane z krwawieniami: niedokrwistość lub spadek stężenia hemoglobiny bez wyraźnego źródła krwawienia, posiniaczenie, krwawienia z miejsc nakłucia, krwawienie z nosa, obecność krwi w moczu, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z pochwy, krwawienie z
Severe bleeding and, in particular, intracranial bleeding may be fatal.
Silne krwawienie, a w szczególności krwawienie wewnątrzczaszkowe, może doprowadzić do zgonu.
In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1% and intracranial bleeding in 0.2% of patients.
Podczas intensywnej obserwacji po wprowadzeniu leku na rynek u pacjentów z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną krwawienie kończące się zgonem odnotowano u 1% pacjentów, a krwawienie wewnątrzczaszkowe u 0, 2% pacjentów.
Severe bleeding may lead to decreased volume of circulating blood, low blood pressure, shock, and their clinical sequelae.
Silne krwawienie może prowadzić do zmniejszenia objętości krążącej krwi, niskiego ciśnienia tętniczego krwi, wstrząsu i klinicznych następstw tych objawów.
Rare (less than 1 in 1,000 people affected) – Allergic skin reactions (including rash), itching, hot flushes, fever, chills.
- Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, w tym pokrzywka, trudności w oddychaniu (np.
36 – Anaphylactic/ oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e. g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).
W ciężkich przypadkach objawy te mogą prowadzić do wstrząsu i zgonu.
In severe cases these may lead to shock and death. – Injection site reactions, including pain.
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotcee, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE REFLUDAN
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK REFLUDAN
Do not use Refludan after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Nie należy stosować leku Refludan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i fiolce.
Keep the -vial in the outer carton.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.
Do not use Refludan if the reconstituted solution is cloudy or contains particles.
Nie stosować preparatu Refludan, jeśli rozpuszczony roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Once reconstituted Refludan is to be used immediately.
Rozpuszczony roztwór preparatu Refludan należy użyć bezzwłocznie.
Any unused solution must be discarded appropriately.
Niezużyty roztwór należy w odpowiedni sposób usunąć.
What Refludan contains The active substance is lepirudin, a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Co zawiera Refludan Substancją czynną leku jest lepirudyna, produkt rekombinacji DNA uzyskiwany z komórek drożdży.
The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for PH adjustment.
Inne składniki leku to mannitol (E421) i wodorotlenek sodu do regulacji pH.
What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 20 mg lepirudin.
Jak wygląda Refludan i co zawiera opakowanie Refludan to biały proszek do przygotowania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji dostarczany w fiolce zawierającej 20 mg lepirudyny.
Refludan is available in packs of 1 or 10 vials.
Refludan jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek.
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom.
Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Wielka Brytania
Manufacturer CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
CSL Behring GmbH, Emil- von- Behring- Straße 76, 35041 Marburg, Niemcy.
This leaflet was last approved on {date}
40 Data zatwierdzenia ulotki:
37 < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
41 < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instructions for use and handling:
Instrukcja przygotowania leku do stosowania:
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Zalecenia ogólne – Rozpuszczenie i dalsze rozcieńczanie roztworu należy przeprowadzić w warunkach sterylnych. – Do rozpuszczenia należy użyć wody do wstrzyknięć lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%). – Do dalszego rozcieńczania odpowiedni jest roztwór chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) lub 5% glukozy. – W celu szybkiego, całkowitego rozpuszczenia preparatu należy wstrzyknąć 0, 4 ml rozcieńczalnika do fiolki podciśnieniowej i delikatnie wstrząsnąć.
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than 3 minutes. – Do not use solutions which are cloudy or contain particles. – The reconstituted solution is to be used immediately. – The preparation should be warmed to room temperature before administration. – Any unused solution must be discarded appropriately. – For injection only polypropylene syringes may be used.
Po rozpuszczeniu uzyskuje się przezroczysty, bezbarwny roztwór zwykle w czasie krótszym niż 3 minuty. – Nie stosować roztworów, które są mętne lub zawierają nierozpuszczone cząstki stałe. – Sporządzony roztwór należy podać bezzwłocznie. – Przed podaniem preparat należy podgrzać do temperatury pokojowej. – Niezużyty roztwór należy w odpowiedni sposób usunąć. – Do wstrzyknięcia należy stosować wyłącznie strzykawki wykonane z polipropylenu.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous. bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
Przygotowanie roztworu preparatu Refludan o stężeniu 5 mg/ ml Do bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) konieczny jest roztwór o stężeniu 5 mg/ ml: – Rozpuścić zawartość jednej fiolki (20 mg lepirudyny) w 0, 4 ml wody do wstrzyknięć lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%). – Ostateczne stężenie 5 mg/ ml uzyskuje się poprzez przeniesienie roztworu do sterylnej strzykawki jednorazowego użytku (o pojemności co najmniej 5 ml) i dalsze rozcieńczenie do całkowitej objętości 4 ml roztworem chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) lub 5% glukozy. – Uzyskany końcowy roztwór należy podawać w dawce odpowiedniej do masy ciała pacjenta.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion. – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
Zawartość jednej fiolki rozpuścić w 0, 4 ml wody do wstrzyknięć lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%). – Ostateczne stężenie 2 mg/ ml uzyskuje się poprzez przeniesienie obu roztworów do jednej sterylnej strzykawki perfuzyjnej jednorazowego użytku (o pojemności 50 ml) i dalsze rozcieńczenie do całkowitej objętości 20 ml roztworem chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) lub 5% glukozy. – Szybkość wlewu automatycznego perfuzora należy ustawić odpowiednio do masy ciała pacjenta. – Po rozpoczęciu wlewu strzykawkę perfuzyjną należy wymieniać co najmniej raz na 12 godzin.
38 PACKAGE LEAFLET:
42 ULOTKA DLA PACJENTA:
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Refludan 50 mg – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Lepirudyna
please tell your doctor or pharmacist.
objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę
This may additionally lead to deposition of clots in organs.
Ponadto może powodować odkładanie się skrzepów w narządach
Do not use Refludan
Nie Kiedy nie stosować leku Refludan:
- if you are allergic (hypersensitive) to lepirudin, to hirudins or any of the other ingredients of
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lepirudynę, hirudyny lub
Refludan.
którykolwiek z pozostałych składników leku Refludan,
- if you are pregnant or breast-feeding.
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Take special care with Refludan:
43 Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Refludan:
If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
W przypadku tendencji do krwawień lekarz rozważy ryzyko podania leku Refludan do korzyści jego zastosowania.
39 – Recent major surgery – Recent bleeding (e. g. in brain, stomach/ intestine, eye, lung) – Obvious signs of bleeding – Recent active peptic ulcer – Age > 65 years
Lekarza należy również poinformować o niewydolności nerek lub marskości wątroby (zaawansowana choroba wątroby), gdyż wtedy lekarz zmniejszy dawkę leku.
Medicines given to break up clots or tablets to prevent clot formation (coumarins) may increase the risk of bleeding when given at the same time.
Leki podawane w celu rozpuszczenia skrzepów lub tabletki zapobiegające powstawaniu skrzepów (kumaryny) mogą zwiększać ryzyko krwawienia, jeśli są przyjmowane jednocześnie.
Like all medicines, Refludan can have side effects although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Refludan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
40 – Anaphylactic/ oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e. g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).
W ciężkich przypadkach objawy te mogą prowadzić do wstrząsu i zgonu.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for pH adjustment.
Inne składniki leku to mannitol (E421) i wodorotlenek sodu do regulacji pH.
What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 50 mg lepirudin.
Jak wygląda Refludan i co zawiera opakowanie Refludan to biały proszek do przygotowania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji dostarczany w fiolce zawierającej 20 mg lepirudyny.
Refludan is available in packs of 1 or 10 vials.
Refuldan Refludan jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek.
This leaflet was last approved on {date}
45 Data zatwierdzenia ulotki:
41 < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
46 < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Zalecenia ogólne – Rozpuszczenie i dalsze rozcieńczanie roztworu należy przeprowadzić w warunkach sterylnych. – Do rozpuszczenia należy użyć wody do wstrzyknięć lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%). – Do dalszego rozcieńczania odpowiedni jest roztwór chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) lub 5% glukozy. – W celu szybkiego, całkowitego rozpuszczenia preparatu należy wstrzyknąć 1 ml rozcieńczalnika do fiolki podciśnieniowej i delikatnie wstrząsnąć.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous. bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
Przygotowanie roztworu preparatu Refludan o stężeniu 5 mg/ ml Do bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) konieczny jest roztwór o stężeniu 5 mg/ ml: – Rozpuścić zawartość jednej fiolki (50 mg lepirudyny) w 1 ml wody do wstrzyknięć lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%). – Ostateczne stężenie 5 mg/ ml uzyskuje się poprzez przeniesienie roztworu do sterylnej strzykawki jednorazowego użytku (o pojemności co najmniej 10 ml) i dalsze rozcieńczenie do całkowitej objętości 10 ml roztworem chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) lub 5% glukozy. – Uzyskany końcowy roztwór należy podawać w dawce odpowiedniej do masy ciała pacjenta.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion. – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
Zawartość jednej fiolki rozpuścić w 1 ml wody do wstrzyknięć lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%). – Ostateczne stężenie 2 mg/ ml uzyskuje się poprzez przeniesienie obu roztworów do jednej sterylnej strzykawki perfuzyjnej jednorazowego użytku (o pojemności 50 ml) i dalsze rozcieńczenie do całkowitej objętości 50 ml roztworem chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) lub 5% glukozy. – Szybkość infuzji automatycznego perfuzora należy ustawić odpowiednio do masy ciała pacjenta. – Po rozpoczęciu infuzji strzykawkę perfuzyjną należy wymieniać co najmniej raz na 12 godzin.
42
47
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) REGRANEX
What is Regranex?
Co to jest Regranex?
Regranex is a clear colourless to straw-coloured gel, which contains 0.01% of the active substance becaplermin.
Regranex to przezroczysty żel, bezbarwny lub koloru słomkowego, zawierający 0, 01% substancji czynnej bekaplerminu.
What is Regranex used for?
W jakim celu stosuje się Regranex?
Regranex is used together with other wound care measures to help granulation (healing of skin tissue) of long term, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2 (people with diabetes have a higher risk of developing skin ulcers).
Regranex, w połączeniu z innymi metodami wspomagającymi gojenie ran, wskazany jest w celu pobudzenia procesu ziarninowania (gojenia tkanek skóry), przy przewlekłych owrzodzeniach cukrzycowych o powierzchni mniejszej lub równej 5 cm2 (osoby chore na cukrzycę są bardziej narażone na owrzodzenia skóry).
Regranex is used in neuropathic ulcers: these are ulcers due to a nerve problem, and not to a problem with the blood supply to the area affected.
Regranex stosowany jest w przypadku wrzodów neuropatycznych: są to wrzody spowodowane chorobami układu nerwowego, a nie problemami z dostarczeniem krwi do miejsc zmienionych chorobowo.
How is Regranex used?
Jak stosować Regranex?
Treatment with Regranex should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of diabetic wounds.
Stosowanie preparatu Regranex powinno zostać rozpoczęte i monitorowane przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu owrzodzeń pochodzenia cukrzycowego.
Regranex should be applied as a layer to the entire ulcer(s) once daily using a clean application aid, such as a cotton swab.
Powierzchnię owrzodzeń należy raz na dobę pokrywać warstwą preparatu Regranex, używając w tym celu czystego aplikatura, np. wacika.
The site(s) should then be covered by a moist saline gauze dressing (not an occlusive dressing).
Miejsce (- a) zastosowania preparatu należy następnie przykryć opatrunkiem z gazy, zwilżonym solą fizjologiczną (nie należy stosować z opatrunkami okluzyjnymi).
Regranex should not be used for more than 20 weeks, and should always be used alongside other measures that promote the healing of ulcers, such as keeping the ulcer clean and not applying any pressure onto it while it is healing.
Preparatu Regranex nie można stosować dłużej niż 20 tygodni i zawsze należy go stosować razem z innymi metodami wspomagającymi gojenie owrzodzeń, takimi jak utrzymanie ich w czystości czy unikanie nacisku na nie w trakcie gojenia.
How does Regranex work?
Jak działa Regranex?
Regranex contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF- BB).
Regranex zawiera bekaplermin, rekombinowany ludzki czynnik wzrostu BB pochodzenia płytkowego (rhPDGF- BB).
Growth Factors are proteins that can stimulate cells to make them multiply.
Czynniki wzrostu to białka stymulujące komórki do rozmnażania.
Platelet-Derived Growth Factors act on cells that are involved in wound repair.
Czynniki wzrostu pochodzenia płytkowego działają na komórki biorące udział w gojeniu ran.
The active ingredient of Regranex, becaplermin, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Substancja czynna preparatu Regranex, bekaplermin, jest produkowana metodą znaną jako „ technologia rekombinacji DNA ”.
The becaplermin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human Platelet Derived Growth Factor-BB.
Bekaplermin produkowany jest przez drożdże, którym wszczepiono gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie czynnika wzrostu BB pochodzenia płytkowego.
Becaplermin acts like the natural growth factor, it stimulates cell growth and helps the growth of normal tissue for healing.
Bekaplermin działa jak naturalny czynnik wzrostu, stymulując wzrost komórek i wspomagając wzrost normalnej tkanki w procesie gojenia.
Regranex has been studied in 4 clinical trials, lasting 20 weeks, in diabetic adults who had been suffering from at least one diabetic ulcer for at least 8 weeks (total number of ulcers:
Regranex oceniano w 4 badaniach klinicznych, trwających 20 tygodni, z udziałem dorosłych z cukrzycą, cierpiących na co najmniej jedno owrzodzenie pochodzenia cukrzycowego od co najmniej 8 tygodni (ogólna liczba owrzodzeń:
Regranex was compared with a placebo (dummy treatment, the gel without any active substance added).
Działanie preparatu Regranex porównywano z placebo (leczenie pozorne, żel niezawierający żadnej substancji czynnej).
The main measure of effectiveness was complete healing of the ulcers.
Główną miarą skuteczności było całkowite wyleczenie owrzodzenia.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Regranex zaobserwowano w badaniach?
When the results of all four studies were analysed together, Regranex was showed to heal about 10% more ulcers after 20 weeks than a placebo gel.
Po przeanalizowaniu wyników ze wszystkich czterech badań, odnotowano, że po zastosowaniu preparatu Regranex po upływie 20 tygodni wyleczonych zostało 10% więcej owrzodzeń niż w przypadku placebo.
Regranex healed 47% of the ulcers that were less than 5 cm2, when the percentage healed using either a placebo gel, or no treatment, were 35 and 30%, respectively.
Zastosowanie preparatu Regranex przyczyniło się do wyleczenia 47% owrzodzeń o powierzchni mniejszej niż 5 cm2, w porównaniu z odsetkiem wyleczonych po zastosowaniu placebo lub nie stosowaniu żadnego leczenia, który wynosił odpowiednio 35 i 30%.
What is the risk associated with Regranex?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Regranex?
The following side effects have been reported in clinical trials: infection, skin ulceration, erythema (redness of the skin) and pain.
W próbach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane: infekcje, owrzodzenia skóry, rumień (zaczerwienienie skóry) i bolesność.
These are not clearly related to treatment with Regranex.
Nie jest jasne czy są one bezpośrednio związane z leczeniem preparatem Regranex.
Rarely, treatment with Regranex has been associated with bullous eruption (blisters), oedema (swelling) and hypertrophic granulation (excessive production of tissue during healing).
W rzadkich przypadkach, po zastosowaniu preparatu Regranex występowały pęcherze, obrzęki oraz nadmierne ziarninowanie (nadmierna produkcja tkanki w trakcie gojenia).
Regranex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to becaplermin or to any of the other ingredients, and it should not be applied on or near skin cancers.
Preparatu Regranex nie należy stosować u osób nadwrażliwych na bekaplermin lub na inne składniki oraz nie należy nakładać go w miejscach na skórze zmienionych nowotworowo ani w ich pobliżu.
Why has Regranex been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Regranex?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Regranex’ s benefits are greater than its risks to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers ≤ 5 cm2.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Regranex są większe niż ryzyko we wspomaganiu procesu ziarninowania, a tym samym w gojeniu głębokich, neuropatycznych, przewlekłych owrzodzeń pochodzenia cukrzycowego, o powierzchni ≤ 5 cm2.
They recommended that Regranex be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Regranex do obrotu.
Other information about Regranex:
Inne informacje o Regranex:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Regranex to Janssen-Cilag International N. V on 29 March 1999.
Komisja Europejska przyznała firmie Janssen- Cilag International N. V, ważne na terytorium Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu Regranex do obrotu.
The marketing authorisation was renewed on 29 March 2004.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione dnia 29 marca 2004 r.
The full EPAR for Regranex is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Regranex dostępne jest tutaj.
This summary was last updated in 03-2006
Ostatnia aktualizacja streszczenia: marzec 2006
EU Number
ANEKS A Numer EU
Invented name
Nazwa handlowa
Packaging
Rodzaj pakowania
Cutaneous use
do stosowania na skórę
Tube (polythylene)
Tuba do wielokrotnego stosowania
REGRANEX 0.01% gel
REGRANEX, 0, 01% żel
REGRANEX contains100 µg of becaplermin per gram of gel.
REGRANEX zawiera 100 μg bekaplerminu w 1 gramie żelu.
Becaplermin is a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Bekaplermin jest rekombinowanym ludzkim czynnikiem wzrostu BB pochodzenia płytkowego (rhPDGF- BB).
It is produced by insertion of the gene for the B chain of human platelet derived growth factor into the yeast, Saccharomyces cerevisiae. rhPDGF-BB is a dimeric protein with a molecular weight of approximately 24,500 daltons.
Czynnik rhPDGF- BB jest białkiem dimerycznym o przybliżonej masie cząsteczkowej 24 500 daltonów.
Gel
Żel
REGRANEX is a clear colourless to straw-coloured preserved gel.
REGRANEX jest bezbarwnym lub o słomkowej barwie przezroczystym, żelem konserwowanym.
REGRANEX is indicated, in association with other good wound care measures, to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2.
REGRANEX, w połączeniu z innymi metodami wspomagającymi gojenie ran, wskazany jest w celu pobudzenia procesu ziarninowania, a w konsekwencji gojenia się głębokich, neuropatycznych, przewlekłych, owrzodzeń cukrzycowych o powierzchni mniejszej lub równej 5 cm2.
Treatment with REGRANEX should be initiated and monitored by physicians (specialists or non- specialists) who are experienced in the management of diabetic wounds.
Stosowanie preparatu REGRANEX powinno zostać rozpoczęte i monitorowane przez lekarza (specjalistę lub nie), który ma doświadczenie w leczeniu owrzodzeń pochodzenia cukrzycowego.
REGRANEX should always be used in conjunction with good wound care consisting of initial debridement (to remove all the necrotic and/ or infected tissue), additional debridement as necessary and a non-weight-bearing regimen to alleviate pressure on the ulcer.
Preparat REGRANEX powinien zawsze być stosowany w połączeniu z właściwym opatrzeniem rany, tj. jej wstępnym opracowaniem chirurgicznym (usunięciem całości martwiczej i (lub) zakażonej tkanki), dodatkowym opracowaniem w razie potrzeby oraz zaleceniem całkowitego zakazu dźwigania ciężarów w celu złagodzenia nacisku na istniejące owrzodzenie.
Wound-related infection should be identified and treated with appropriate antimicrobial therapy prior to the use of REGRANEX.
W przypadku stwierdzenia zakażenia w obrębie rany, przed użyciem preparatu REGRANEX należy zastosować odpowiednią terapię przeciwbakteryjną.
Prior to the use of REGRANEX, related underlying conditions such as osteomyelitis and peripheral arteriopathy should be excluded or treated if present.
Przed zastosowaniem preparatu REGRANEX należy także wykluczyć lub poddać leczeniu inne stany chorobowe, takie jak zapalenie kości i choroby tętnic obwodowych.
Osteomyelitis should be assessed by X-ray examination.
Ocenę zapalenia kości należy przeprowadzić za pomocą badania rtg.
Peripheral arteriopathy should be excluded by assessment of the pedal pulses or other techniques.
Zaburzenia ukrwienia obwodowego można wykluczyć badając tętno na stopach lub za pomocą innych dostępnych metod.
Ulcers with a suspicious appearance should be biopsied to exclude malignancy.
W przypadku owrzodzeń o podejrzanym wyglądzie należy wykonać biopsję skóry w celu wykluczenia zmiany o charakterze nowotworowym.
REGRANEX should be applied as a continuous thin layer to the entire ulcerated area(s) once daily using a clean application aid.
Powierzchnię owrzodzeń należy raz na dobę pokrywać ciągłą, cienką warstwą preparatu REGRANEX żel, używając w tym celu czystego aplikatora.