qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 ml doses of the oral suspension.
Do każdej butelki dołączona jest miarka do odmierzania 2, 5 i 5 ml dawek zawiesiny doustnej.
2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France
2, rue Louis Pasteur F- 14200 Hérouville St Clair Francja
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WPROWADZENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
Państwa Członkowskie muszą zapewnić, że wszystkie warunki odnośnie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego opisane poniżej są wdrożone:
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przed wprowadzeniem produktu do sprzedaży powinien uzgodnić szczegóły programu edukacyjnego z lokalnym władzami rejestracyjnymi i musi wdrożyć ten program lokalnie, aby zapewnić wszystkim lekarzom dostęp do zestawu informacyjnego dla pracowników personelu medycznego zawierający: • materiały edukacyjne • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL), Ulotkę dla pacjenta i tekst na opakowaniu
Key elements to be included in the educational material
Główne informacje, które powinny być zawarte w materiałach edukacyjnych
• Posology • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients. • The documents will discuss the following identified and potential risks:
• Dawkowanie. • Obowiązki lekarza związane z przepisywaniem romiplostymu i koniecznością wyczerpującego poinformowania pacjenta o stosunku ryzyko- korzyść. • Materiały, które przedstawią określone i możliwe ryzyko, jak poniżej:
The incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment.
częstość występowania trombocytopenii w badaniach klinicznych i prawdopodobieństwo nawrotu trombocytopenii po przerwaniu leczenia.
Advice on management of patients upon cessation of romiplostim.
Porada jak postępować z pacjentami, którzy zaprzestali stosowania romiplostymu.
Background information on reticulin in the bone marrow.
podstawowe informacje o retykulinie w szpiku kostnym.
Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to romiplostim.
Podstawowe współczynniki retykuliny w szpiku kostnym u pacjentów z samoistną plamicą małopłytkową oraz obserwowana częstość i możliwy mechanizm działania powstałych złogów retykuliny w szpiku w reakcji na romiplostym.
Warning that, whilst no data exists, an outcome of reticulin deposition in response to romiplostim may be bone marrow fibrosis.
Ostrzeżenie, że, podczas gdy brak danych, skutkiem powstania złogów retykuliny w szpiku kostnym w reakcji na romiplostym może być zwłóknienie szpiku.
Advice on when further investigations and a bone marrow biopsy might be appropriate.
Porada, kiedy dalsze badania i biopsja szpiku kostnego mogłyby być właściwe.
The incidence in clinical trials of thrombotic / thromboembolic complications.
częstość występowania powikłań zakrzepowych / zakrzepowo- zatorowych w badaniach klinicznych.
Advice to follow dose adjustment guidelines to avoid platelet counts above the normal range.
Porada, aby przestrzegać wytycznych o dostosowywaniu dawki w celu uniknięcia liczby płytek krwi przekraczającej nomę.
The incidence of neutralising antibodies to romiplostim in clinical trials.
częstość występowania neutralizujących przeciwciał skierowanych przeciwko romiplostymowi w badaniach klinicznych.
The implications of romiplostim-neutralising antibodies cross-reacting with endogenous thrombopoietin (TPO).
Następstwa działania przeciwciał neutralizujących romiplostym reagujących krzyżowo z endogenną trombopoetyną.
Antibody testing available upon request of physician, contact details for this antibody testing.
Dostępność badań przeciwciał na życzenie lekarza; dane kontaktowe dla przeprowadzenia tych badań.
Romiplostim may induce the progression of existing haematological malignancies and myelodysplastic syndrome (MDS).
romiplostym może powodować progresję istniejących nowotworów układu hematopoetycznego lub zespołów mielodysplastycznych.
Therefore, it should not be used in these indications outside the context of a clinical trial.
Dlatego nie powinien być stosowany w tych wskazaniach oprócz zastosowania w badaniach klinicznych.
Data from clinical trials in MDS on the incidence of blast cell increases and progression to AML.
Dane z badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi dotyczące częstości zwiększenia liczby komórek blastycznych i progresji do ostrej białaczki szpikowej.
Reiteration that the risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
powtórzenie, że stosunek ryzyko- korzyść dla leczenia trombocytopenii u pacjentów bez samoistnej plamicy płytkowej nie był ustalony.
Clarification that risk-benefit for the treatment of paediatric ITP has not been established.
Wyjaśnienie, że stosunek ryzyko- korzyść dla leczenia samoistnej plamicy płytkowej u dzieci nie był ustalony.
The incidence of medication errors in clinical trials.
częstość błędów leczenia w badaniach klinicznych.
Provision of dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and guide in correct reconstitution and administration.
Przedstawienie kalkulacji dawkowania, aby ułatwić obliczenie prawidłowej dawki i instrukcja do wykonania prawidłowego rozpuszczenia i podawania.
What is Nplate?
Co to jest Nplate?
Nplate is a powder that is made up into a solution for injection.
Preparat Nplate jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
It contains the active substance romiplostim.
Preparat zawiera substancję czynną romiplostym.
What is Nplate used for?
W jakim celu stosuje się preparat Nplate?
Nplate is used in adults with long-term immune thrombocytopenic purpura (ITP), a disease in which the patient’ s immune system destroys the platelets (components in the blood that help it to clot).
W przebiegu tego schorzenia układ odpornościowy pacjenta niszczy płytki krwi (elementy krwi biorące udział w jej krzepnięciu).
Patients with ITP have low platelet counts and are at risk of bleeding.
Pacjenci z samoistną plamicą małopłytkową mają mało płytek krwi, dlatego występuje u nich ryzyko krwawienia.
Nplate is used in patients who have already been treated with medicines such as corticosteroids or immunoglobulins and who have had their spleen removed, if these treatments have not worked.
Preparat Nplate stosuje się u pacjentów, którzy byli poddani leczeniu takimi lekami, jak kortykosteroidy lub immunoglobuliny, bądź u których przeprowadzono zabieg usunięcia śledziony, jeśli te sposoby leczenia okazały się nieskuteczne.
It can also be considered for use in patients who have been treated for ITP who have a spleen and cannot have surgery.
Zastosowanie preparatu Nplate można również rozważyć w przypadku pacjentów leczonych z powodu samoistnej plamicy małopłytkowej, którzy mają zachowaną śledzionę i nie można u nich wykonać zabiegu jej usunięcia.
The spleen is an organ that is involved in the destruction of platelets.
Śledziona to narząd biorący udział w niszczeniu płytek krwi.
Because the number of patients with ITP is low, the disease is considered ‘ rare’, and Nplate was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 27 May 2005.
Ze względu na niską liczbę pacjentów z samoistną plamicą małopłytkową choroba ta jest uważana za rzadko występującą, a w dniu 27 maja 2005 r. preparat Nplate uznano za „ lek sierocy ” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
How is Nplate used?
Jak stosować preparat Nplate?
Treatment with Nplate should be supervised by a doctor who has experience in treating blood diseases.
Leczenie preparatem Nplate powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób krwi.
Nplate is given once a week as an injection under the skin.
Preparat Nplate jest podawany raz na tydzień w postaci wstrzyknięć podskórnych.
The starting dose depends on the patient’ s weight, and is then adjusted every week to maintain platelet counts at target levels.
Wielkość dawki początkowej uzależniona jest od masy ciała pacjenta i jest dostosowywana w każdym tygodniu tak, aby zapewnić utrzymanie liczby płytek krwi na określonym poziomie.
Treatment can be interrupted if platelet counts become too high.
Jeśli liczba płytek będzie zbyt duża, leczenie może zostać przerwane.
Nplate should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys because it has not been formally studied in this group.
Leczenie preparatem Nplate należy przerwać, jeśli stosowanie go w największych dopuszczalnych dawkach po czterech tygodniach nie doprowadziło do osiągnięcia liczby płytek krwi wystarczającej do ograniczenia ryzyka krwawień.
The active substance in Nplate, romiplostim, is a medicine that stimulates the production of platelets.
Preparat Nplate należy stosować z zachowaniem ostrożności
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. attach to and stimulate the same receptors as thrombopoietin.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek z uwagi na fakt, że w tej grupie pacjentów nie przeprowadzono oficjalnych badań.
By mimicking the action of thrombopoietin, romiplostim stimulates the production of platelets, increasing blood platelet counts.
Romiplostym jest białkiem specjalnie „ zaprojektowanym ” w taki sposób, aby łączyło się z receptorami trombopoetyny i pobudzało je.
Romiplostim is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce romiplostim.
Romiplostym jest wytwarzany za pomocą metody znanej jako „ technika rekombinacji DNA ”: jest wytwarzany przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie romiplostymu.
How has Nplate been studied?
Jak badano preparat Nplate?
The effects of Nplate were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Nplate zbadano w modelach eksperymentalnych.
Nplate has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with long-term ITP.
Preparat Nplate porównywano z placebo (leczenie obojetne) w dwóch głównych badaniach obejmujących osoby dorosłe z przewlekłą samoistną plamicą małopłytkową.
The first study involved 63 patients whose spleens had been removed but whose disease was still not controlled.
W pierwszym badaniu uczestniczyło 63 pacjentów, u których wcześniejsze usunięcie śledziony nie zapewniło właściwej kontroli choroby.
The second study involved 62 patients who still had their spleens and who had been treated for ITP in the past.
Drugie badanie obejmowało 62 pacjentów z zachowaną śledzioną, którzy w przeszłości byli leczeni z powodu samoistnej plamicy małopłytkowej.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had a lasting response to treatment.
W obu badaniach głównym miernikiem skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których utrzymywała się długotrwała odpowiedź na zastosowane leczenie.
This was classified as the patient ’ s platelet counts being above 50 million per millilitre for at least six of the last eight weeks of the 24-week treatment period, without the need for any other medicines for ITP.
Była ona określana na podstawie stwierdzenia liczby płytek krwi na poziomie ponad 50 tys. / µl utrzymującej się przynajmniej przez sześć z ostatnich ośmiu tygodni okresu leczenia trwającego 24 tygodnie bez konieczności stosowania innej metody leczenia samoistnej plamicy małopłytkowej.
Platelet counts below 30 million per millilitre are considered to put ITP patients at risk of bleeding, while normal counts are between 150 and 400 million per millilitre.
Ze względu na to, że prawidłowa liczba płytek krwi wynosi od 150 do 400 tys. / µl, uznano, że liczba płytek krwi wynosząca poniżej 30 tys. / µl stwarzała ryzyko krwawienia.
What benefit has Nplate shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Nplate zaobserwowano w badaniach?
Nplate was more effective than placebo at increasing blood platelet counts.
Preparat Nplate był skuteczniejszy niż placebo w zwiększaniu liczby płytek krwi.
In the study of patients whose spleen had been removed, 38% of the patients had a lasting response to treatment with Nplate (16 out of 42), compared with none of the 21 patients receiving placebo.
W badaniu z udziałem pacjentów po usunięciu śledziony zaobserwowano utrzymywanie się odpowiedzi na leczenie preparatem Nplate u 38% pacjentów (16 z 42) w porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie 21 pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
In the study of patients with a spleen, 61% of the patients had a lasting response to treatment with Nplate (25 out of 41), compared with 5% of the patients receiving placebo (1 out of 21).
W badaniu z udziałem pacjentów z zachowaną śledzioną zaobserwowano utrzymywanie się odpowiedzi na leczenie preparatem Nplate u 61% pacjentów (25 z 41) w porównaniu z 5% (1 z 21) w grupie pacjentów przyjmujących placebo.
What is the risk associated with Nplate?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Nplate?
The most common side effect with Nplate (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Nplate (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to ból głowy.
For the full list of all side effects reported with Nplate, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Nplate znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Nplate should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to romiplostim, any of the other ingredients, or proteins produced by Escherichia coli (a bacterium).
Preparatu Nplate nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na romiplostym, którykolwiek składnik preparatu bądź na bakterię Escherichia coli.
Why has Nplate been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Nplate?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Nplate had been shown in patients whose spleens had been removed, as well as in patients who still had their spleens.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że skuteczność preparatu Nplate wykazano, zarówno w przypadku pacjentów po zabiegu usunięcia śledziony, jak i u pacjentów z zachowaną śledzioną.
However, because removal of the spleen is a potential cure for ITP, the Committee concluded that Nplate should only be used in these patients with a spleen if they are not able to undergo surgery.
Jednakże z uwagi na fakt, że usunięcie śledziony może prowadzić do wyleczenia samoistnej plamicy małopłytkowej, CHMP w podsumowaniu stwierdził, że preparat Nplate należy stosować wyłącznie u pacjentów z zachowaną śledzioną, którzy nie mogą być poddani zabiegowi jej usunięcia.
Therefore, the CHMP decided that Nplate’ s benefits are greater than its risks for adult chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura splenectomised patients who are refractory to other treatments, and that it may be considered as second-line treatment for adult non-splenectomised patients where surgery is contra-indicated.
CHMP uznał zatem, że w grupie osób dorosłych z przewlekłą samoistną (idiopatyczną) plamicą małopłytkową poddanych zabiegowi usunięcia śledziony, którzy nie odpowiadają na inne sposoby leczenia, korzyści ze stosowania preparatu Nplate przewyższają ryzyko oraz że stosowanie preparatu Nplate może być rozważone jako leczenie drugiego rzutu w grupie pacjentów niepoddanych zabiegowi usunięcia śledziony, u których wykonanie takiego zabiegu jest przeciwwskazane.
The Committee recommended that Nplate be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Nplate do obrotu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Nplate?
2/ 3 Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Nplate?
The company that makes Nplate will provide educational packs for doctors in each Member State.
Wytwórca preparatu Nplate dostarczy lekarzom w każdym państwie członkowskim odpowiednie pakiety edukacyjne.
The packs will include information on the safety and effectiveness of Nplate.
Pakiety będą zawierały informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Nplate.
They will also remind doctors how to use the medicine and to discuss the benefits and risks of Nplate with patients.
Będą również przypominały lekarzom o sposobach stosowania preparatu oraz o konieczności omówienia z pacjentem korzyści i zagrożeń związanych z leczeniem.
Doctors will also receive a ‘ dosing calculator’ to help them calculate the volumes of Nplate that need to be injected.
Lekarze otrzymają również „ kalkulator dawek ” pomagający w wyliczaniu objętości preparatu Nplate, które należy podać danemu pacjentowi.
These volumes can sometimes be very small.
Objętości te w niektórych przypadkach mogą być bardzo małe.
Other information about Nplate:
Inne informacje dotyczące preparatu Nplate:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nplate to Amgen Europe B. V. on 04 February 2009.
Komisja Europejska przyznała firmie Amgen Europe B. V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Nplate do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nplate is available here.
Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące preparatu Nplate znajduje się tutaj.
The full EPAR for Nplate can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Nplate znajduje się tutaj.
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection
Nplate 250 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Each vial contains 250 µg of romiplostim.
Każda fiolka zawiera 250 µg romiplostymu.
After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 ml solution contains 250 µg of romiplostim (500 µg/ ml).
Po rozpuszczeniu otrzymana objętość 0, 5 ml roztworu zawiera 250 µg romiplostymu (500 µg/ ml).
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 µg of romiplostim can be delivered.
Każda fiolka zawiera nadmiar roztworu, tak aby podać 250 µg romiplostymu.
Romiplostim is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli (E. coli).
Romiplostym jest produkowany za pomocą technologii rekombinowanego DNA z komórek Escherichia coli (E. coli).
This powder is white.
Proszek jest koloru białego.
Nplate is indicated for adult chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (ITP) splenectomised patients who are refractory to other treatments (e. g. corticosteroids, immunoglobulins).
Nplate wskazany jest do stosowania u dorosłych pacjentów z przewlekłą samoistną (idiopatyczną) plamicą małopłytkową, u których wykonano splenektomię, i którzy wykazują niedostateczną odpowiedź na inne sposoby leczenia (np. terapia kortykosteroidami, immunoglobulinami).
Nplate may be considered as second line treatment for adult non-splenectomised patients where surgery is contra-indicated.
Nplate można zastosować jako leczenie drugiego rzutu u dorosłych pacjentów, u których nie wykonano splenektomii, i u których operacja ta jest przeciwwskazana.
Treatment should remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases.
Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób hematologicznych.
Nplate should be administered once weekly as a subcutaneous injection.
Nplate powinien być podawany raz w tygodniu jako wstrzyknięcie podskórne.
The initial dose of romiplostim is 1 µg/ kg based on actual body weight.
Początkowa dawka romiplostymu wynosi 1 µg/ kg mc., z uwzględnieniem faktycznej masy ciała.
Dose calculation
Obliczenie dawki
Initial or subsequent once weekly dose:
Początkowa lub kolejna dawka raz w tygodniu:
Weight* in kg x Dose in µg/ kg = Individual patient dose in µg
Masa ciała * w kg x dawka w µg/ kg mc. = indywidualna dawka dla pacjenta w µg
Volume to administer:
Otrzymana objętość:
Dose in µg x 1 ml 500 µg = Amount to inject in ml
dawka w µg x 1 ml = objętość do wstrzyknięcia w ml 500 µg
Example:
2 Przykład:
75 kg patient is initiated at 1 µg/ kg of romiplostim.
Początkowa dawka romiplostymu dla pacjenta o masie ciała 75 kg wynosi 1 µg/ kg mc.
The individual patient dose = 75 kg x 1 µg = 75 µg The corresponding amount of Nplate solution to inject = 75 µg x 1 ml = 0.15 ml 500 µg
Indywidualna dawka dla pacjenta = 75 kg x 1 µg = 75 µg Odpowiednia objętość roztworu Nplate, którą należy wstrzyknąć = 75 µg x 1 ml = 0, 15 ml 500 µg
2 *Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating dose of romiplostim.
* Przy obliczaniu dawki romiplostymu należy wziąć pod uwagę zawsze faktyczną masę ciała pacjenta na początku leczenia.
Future dose adjustments are based on changes in platelet counts only and made in 1 µg increments (see Table below).
Późniejsze dostosowania dawki są dokonywane tylko na podstawie zmian w liczbie płytek krwi i polegają na zwiększeniu o 1 µg (patrz Tabela poniżej).
Dose adjustments
Dostosowanie dawki
A subject’ s actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose.
Do obliczenia dawki należy wziąć pod uwagę faktyczną masę ciała pacjenta na początku leczenia.
The once weekly dose of romiplostim should be increased by increments of 1 μ g/ kg until the patient achieves a platelet count ≥ 50 x 109/ l.
Cotygodniową dawkę romiplostymu należy następnie dostosowywać przez zwiększanie jej o 1 µg/ kg mc. do czasu, kiedy pacjent osiągnie liczbę płytek krwi ≥ 50 x 109/ l.
Platelet counts should be assessed weekly until a stable platelet count (≥ 50 x 109/ l for at least 4 weeks without dose adjustment) has been achieved.
Liczba płytek krwi powinna być oznaczana co tydzień, do czasu uzyskania stałej liczby płytek krwi (liczba płytek ≥ 50 x 109/ l utrzymująca się przez okres co najmniej 4 tygodni bez dostosowywania dawki).
Platelet counts should be assessed monthly thereafter.
Następnie oznaczenie liczby płytek krwi należy przeprowadzać raz w miesiącu.
Do not exceed a maximum once weekly dose of 10 μ g/ kg.
Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki wynoszącej 10 μg/ kg mc. podawanej raz w tygodniu.
Adjust the dose as follows:
Dostosowanie dawki powinno odbywać się wg następujących zasad:
Platelet count Action (x 109/ l )< 50 Increase once weekly dose by 1 μg/kg > 200 for two Decrease once weekly dose by 1 μg/kg consecutive weeks Do not administer, continue to assess the platelet count weekly > 400 After the platelet count has fallen to < 200 x 109/l, resume dosing with once weekly dose reduced by 1 μg/kg
Liczba płytek krwi Działanie (x 109/ l) < 50 Zwiększyć cotygodniową dawkę o 1 μg/ kg mc. > 200 w ciągu Zmniejszyć cotygodniową dawkę o 1 μg/ kg mc. dwóch kolejnych tygodni Nie podawać produktu, kontynuować oznaczanie liczby płytek krwi raz w tygodniu. > 400 Po zmniejszeniu liczby płytek krwi do wartości < 200 x 109/ l, wznowić podawanie raz w tygodniu w dawce zmniejszonej o 1 μg/ kg mc.
A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors (see section 4.4, loss of response to romiplostim).
Utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi płytkowej za pomocą zalecanych dawek romiplostymu powinno skłaniać do poszukiwania przyczyn (patrz punkt 4. 4, Utrata odpowiedzi na romiplostym).
After reconstitution of the powder, Nplate solution for injection is administered subcutaneously.
Po rozpuszczeniu proszku, Nplate w postaci roztworu do wstrzykiwań podawany jest podskórnie.
The injection volume may be very small.
Wstrzykiwana objętość może być bardzo mała.
A syringe with graduations of 0.01 ml should be used.
Należy używać strzykawki z podziałką 0, 01 ml.
For instructions on reconstitution of Nplate, see section 6.6.
Instrukcja dotycząca rozpuszczenia produktu Nplate, patrz punkt 6. 6.
Treatment discontinuation
Przerwanie stosowania leku
Treatment with romiplostim should be discontinued if the platelet count does not increase to a level sufficient to avoid clinically important bleeding after four weeks of romiplostim therapy at the highest weekly dose of 10 μ g/ kg.
Leczenie romiplostymem należy przerwać, jeśli po czterech tygodniach jego podawania w największej tygodniowej dawce 10 μg/ kg mc. liczba płytek krwi nie wzrośnie do dostatecznie wysokiego poziomu, który pozwala uniknąć klinicznie istotnego krwawienia.
Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
Okresowo należy wykonywać ocenę stanu klinicznego pacjentów, a o kontynuacji leczenia powinien decydować indywidualnie w każdym przypadku lekarz prowadzący.
The reoccurrence of thrombocytopenia is likely upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Istnieje prawdopodobieństwo, że po przerwaniu leczenia nastąpi nawrót małopłytkowości (patrz punkt 4. 4).
Elderly patients (≥ 65 years)
3 Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients < 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
Nie zaobserwowano żadnych ogólnych różnic w bezpieczeństwie czy też skuteczności produktu u pacjentów w wieku < 65 oraz ≥ 65 lat (patrz punkt 5. 1).
Although based on these data no adjustment of the dosing regimen is required for older patients, care is advised considering the small number of elderly patients included in the clinical trials so far.
Chociaż w oparciu o dostępne dane nie ma konieczności dostosowywania sposobu dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, zaleca się zachowanie ostrożności z tego powodu, że do badań klinicznych włączono dotychczas niewielu pacjentów z tej grupy wiekowej.
3 Children and adolescents (< 18 years)
Dzieci oraz młodzież (< 18 lat)
Nplate is not recommended for use in children below age 18 due to insufficient data on safety or efficacy.
Nplate nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
No dose advice in this population can be provided.
Nie ma żadnych wskazówek dotyczących dawkowania w tej populacji.
Hepatic and renal impairment
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
No formal clinical studies have been conducted in these patient populations.
W tych populacjach pacjentów nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań klinicznych.
Nplate should be used with caution in these populations.
Należy zachować ostrożność stosując Nplate u tych pacjentów.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or to E. coli derived proteins.
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na białka pochodzące z E. coli.
The following special warnings and precautions have been actually observed or are potential class effects based on the pharmacological mechanism of action of thrombopoietin (TPO) receptor stimulators.
Poniższe specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności zostały opracowane na podstawie obserwacji lub na podstawie potencjalnych efektów klasy, bazujących na farmakologicznym mechanizmie działania stymulatorów receptora trombopoetyny.
Reoccurrence of thrombocytopenia and bleeding after cessation of treatment
Nawrót małopłytkowości i krwawienie po odstawieniu leku
Thrombocytopenia is likely to reoccur upon discontinuation of treatment with romiplostim.
Istnieje ryzyko nawrotu małopłytkowości po zaprzestaniu leczenia romiplostymem.
There is an increased risk of bleeding if romiplostim treatment is discontinued in the presence of anticoagulants or anti-platelet agents.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia w razie przerwania stosowania romiplostymu w trakcie przyjmowania środków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych.
Patients should be closely monitored for a decrease in platelet count and medically managed to avoid bleeding upon discontinuation of treatment with romiplostim.
Pacjentów należy dokładnie obserwować czy występuje u nich zmniejszenie liczby płytek krwi, a także powinni być leczeni zachowawczo aby zapobiec wystąpieniu krwawienia po zakończeniu leczenia romiplostymem.
It is recommended that, if treatment with romiplostim is discontinued, ITP treatment be restarted according to current treatment guidelines.
Zaleca się, aby w razie przerwania stosowania romiplostymu, rozpocząć leczenie w kierunku samoistnej plamicy małopłytkowej zgodnie z aktualnie obowiązującymi zaleceniami dotyczącymi leczenia.
Additional medical management may include cessation of anticoagulant and/ or antiplatelet therapy, reversal of anticoagulation, or platelet support.
Dodatkowe leczenie zachowawcze może obejmować odstawienie leków przeciwzakrzepowych i (lub) przeciwpłytkowych, odwrócenie działania antykoagulacyjnego lub przetoczenie koncentratu płytek krwi.
Increased bone marrow reticulin
Zwiększenie stężenia retykuliny w szpiku kostnym
Increased bone marrow reticulin is believed to be a result of TPO receptor stimulation, leading to an increased number of megakaryocytes in the bone marrow, which may subsequently release cytokines.
Uważa się, że zwiększenie stężenia retykuliny w szpiku kostnym jest wynikiem stymulowania receptora trombopoetyny, prowadzącego do zwiększenia liczby megakariocytów w szpiku kostnym, które następnie mogą wydzielać cytokiny.
Increased reticulin may be suggested by morphological changes in the peripheral blood cells and can be detected through bone marrow biopsy.
Zwiększenie stężenia retykuliny można stwierdzić za pomocą biopsji szpiku kostnego.
Therefore, examinations for cellular morphological abnormalities using peripheral blood smear and complete blood count (CBC) prior to and during treatment with romiplostim are recommended.
W związku z powyższym, zaleca się, aby przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia romiplostymem wykonywać badania obejmujące rozmaz i pełną morfologię krwi w celu wykrycia nieprawidłowości morfologicznych dotyczących komórek.
See Section 4.8 for information on the increases of reticulin observed in romiplostim clinical trials.
W celu uzyskania informacji odnośnie obserwowanego zwiększenia stężenia retykuliny w badaniach klinicznych z romiplostymem, patrz punkt 4. 8.
If a loss of efficacy and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, administration of romiplostim should be discontinued, a physical examination should be performed, and a bone marrow biopsy with appropriate staining for reticulin should be considered.
4 fizykalne, a także rozważyć przeprowadzenie biopsji szpiku kostnego z zastosowaniem odpowiedniego barwienia do oznaczenia retykuliny.
If available, comparison to a prior bone marrow biopsy should be made.
Jeśli dostępne są wyniki poprzedniej biopsji szpiku kostnego, należy dokonać porównania wyników obu biopsji.
If efficacy is maintained and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, the physician should follow appropriate clinical judgment, including consideration of a bone marrow biopsy, and the risk-benefit of romiplostim and alternative ITP treatment options should be re-assessed.
Ponadto należy ponownie ocenić stosunek ryzyko- korzyść związany ze stosowaniem romiplostymu oraz inne możliwości leczenia samoistnej plamicy małopłytkowej.
Thrombotic/ thromboembolic complications
Powikłania zakrzepowe/ zakrzepowo- zatorowe
Platelet counts above the normal range present a theoretical risk for thrombotic/ thromboembolic complications.
Przy liczbie płytek krwi przekraczającej normę istnieje teoretyczne zagrożenie powikłaniami zakrzepowymi/ zakrzepowo- zatorowymi.
The incidence of thrombotic/ thromboembolic events observed in clinical trials was similar between romiplostim and placebo, and an association between these events and elevated platelet counts was not observed.
Nie zaobserwowano też związku pomiędzy tymi zdarzeniami a zwiększoną liczbą płytek krwi.
Dose adjustment guidelines should be followed (see section 4.2).
Należy postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi dostosowywania dawki (patrz punkt 4. 2).
4 Progression of existing haematopoietic malignancies or Myelodysplastic Syndromes (MDS)
Progresja istniejących nowotworów układu hematopoetycznego lub zespołów mielodysplastycznych
TPO receptor stimulators are growth factors that lead to thrombopoietic progenitor cell expansion, differentiation, and platelet production.
Stymulatory receptora trombopoetyny są czynnikami wzrostu, które prowadzą do rozwoju komórek prekursorowych układu płytkotwórczego, różnicowania oraz produkcji płytek krwi.
The TPO receptor is predominantly expressed on the surface of cells of the myeloid lineage.
Ekspresja receptora trombopoetyny zachodzi przeważnie na powierzchni komórek linii mieloidalnej.
For TPO receptor stimulators there is a theoretical concern that they may stimulate the progression of existing haematopoietic malignancies or MDS.
W przypadku stymulatorów receptora trombopoetyny istnieje teoretycznie obawa, że mogą one stymulować progresję istniejących nowotworów układu hematopoetycznego lub zespołów mielodysplastycznych.
Romiplostim should not be used for the treatment of thrombocytopenia due to MDS or any other cause of thrombocytopenia other than ITP outside of clinical trials.
Romiplostymu nie powinno się stosować do leczenia trombocytopenii w przebiegu zespołów mielodysplastycznych lub wywołanych przyczynami innymi niż samoistna plamica małopłytkowa, oprócz zastosowania w badaniach klinicznych.
The risk-benefit profile for romiplostim has not been established in MDS or other non-ITP patient populations.
Nie ustalono stosunku ryzyko- korzyść związanego z leczeniem romiplostymem dla populacji pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi i dla populacji pacjentów z chorobami innymi niż samoistna plamica małopłytkowa.
In a single-arm, open-label clinical study of treatment with romiplostim in patients with MDS, there were reported cases of progression to acute myeloid leukaemia (AML), however this is an expected clinical outcome of MDS and the relationship to romiplostim treatment is unclear.
W jednoramiennym, otwartym badaniu klinicznym obejmującym leczenie romiplostymem u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi obserwowano przypadki progresji do ostrej białaczki szpikowej.
In addition, cases of transient blast cell increases were observed in this study.
Jest to jednak spodziewany przebieg kliniczny zespołów mielodysplastycznych i związek z leczeniem romiplostymem nie jest jasny.
The transient blast cell increases were reversible upon discontinuation of romiplostim.
W badaniu tym obserwowano również przypadki przejściowego zwiększenia liczby komórek blastycznych, które było odwracalne po odstawieniu romiplostymu.
Therefore this observation is inconsistent with progression to AML.
Dlatego też obserwacja ta jest niezgodna z progresją do ostrej białaczki szpikowej.
It is not possible to distinguish leukaemic blasts from normal blasts.
Nie jest możliwe odróżnienie białaczkowych komórek blastycznych od komórek blastycznych.
Loss of response to romiplostim
Utrata odpowiedzi na romiplostym
A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim treatment within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors, including immunogenicity (see section 4.8) and increased bone marrow reticulin (see above).
Utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi płytkowej za pomocą romiplostymu w dawce mieszczącej się w zalecanym zakresie powinno skłaniać do poszukiwania przyczyn, w tym immunogeniczności (patrz punkt 4. 8) oraz zwiększonego stężenia retykuliny w szpiku kostnym (powyżej).
Effects of romiplostim on red and white blood cells
Wpływ romiplostymu na czerwone i białe krwinki
Alterations in red (decrease) and white (increase) blood cell parameters have been observed in non- clinical toxicology studies (rat and monkey) but not in ITP patients.
Zmiany w liczbie czerwonych (zmniejszenie) i białych (zwiększenie) krwinek zaobserwowano w badaniach toksykologicznych wykonanych na szczurach i małpach.
Monitoring of these parameters should be considered in patients treated with romiplostim.
Należy rozważyć kontrolowanie tych parametrów u pacjentów leczonych romiplostymem.
The potential interactions of romiplostim with co- administered drugs due to binding to plasma proteins remain unknown.
Potencjalne interakcje romiplostymu z innymi podawanymi lekami z powodu wiązania z białkami pozostają nieznane.
Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with romiplostim in clinical studies included corticosteroids, danazol, and/ or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.
5 Produkty lecznicze stosowane w leczeniu samoistnej plamicy małopłytkowej w badaniach klinicznych w skojarzeniu z romiplostymem obejmowały: kortykosteroidy, danazol i (lub) azatioprynę, dożylne immunoglobuliny (IVIG) oraz immunoglobuliny anty- D.
Platelet counts should be monitored when combining romiplostim with other medicinal products for the treatment of ITP in order to avoid platelet counts outside of the recommended range (see section 4.2).
W trakcie leczenia skojarzonego romiplostymem z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w samoistnej plamicy małopłytkowej należy kontrolować liczbę płytek krwi, aby nie dopuścić do jej wykroczenia poza zalecany zakres wartości (patrz punkt 4. 2).
Corticosteroids, danazol, and azathioprine use may be reduced or discontinued when given in combination with romiplostim (see section 5.1).
W trakcie leczenia skojarzonego z romiplostymem można zmniejszyć lub przerwać stosowanie kortykosteroidów, danazolu oraz azatiopryny (patrz punkt 5. 1).
Platelet counts should be monitored when reducing or discontinuing other ITP treatments in order to avoid platelet counts below the recommended range (see section 4.2).
Aby uniknąć zmniejszenia liczby płytek krwi poniżej zalecanej normy, ich liczba powinna być kontrolowana podczas zmniejszania dawek lub po zaprzestaniu podawania innych leków stosowanych w leczeniu samoistnej plamicy małopłytkowej (patrz punkt 4. 2).
For romiplostim no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących kobiet w ciąży narażonych na działanie romiplostymu.
Studies in animals have shown reproductive toxicity, such as transplacental passage and increased foetal platelet counts in rats (see section 5.3).
W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję, taki jak pasaż przezłożyskowy i zwiększenie liczby płytek krwi we krwi płodowej szczurów (patrz punkt 5. 3).
The potential risk for humans is unknown.
Potencjalne zagrożenie u ludzi nie jest znane.
Romiplostim should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Nie należy stosować romiplostymu w czasie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
There are no data on excretion of romiplostim in human milk.
Nie ma danych dotyczących przenikania romiplostymu do mleka ludzkiego.
However, excretion is likely and a risk to the suckling child cannot be excluded.
Jednak przenikanie do mleka ludzkiego jest możliwe i nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
5 A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with romiplostim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of romiplostim therapy to the woman.
Decyzję o tym czy kontynuować (przerwać) karmienie piersią lub kontynuować (przerwać) leczenie romiplostymem należy podjąć po wzięciu pod uwagę korzyści płynących dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety z leczenia romiplostymem.
However, patients should be informed that in clinical trials mild to moderate, transient bouts of dizziness were experienced by some patients, which may affect the ability to drive or use machines.
Mogą one wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical studies, the overall subject incidence of all adverse events for romiplostim-treated subjects was 91.5% (248/ 271).
W oparciu o analizę danych pochodzących od wszystkich dorosłych pacjentów z samoistną plamicą małopłytkową otrzymujących romiplostym w 4 kontrolowanych i 5 niekontrolowanych badaniach klinicznych, całkowity odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi leczonych romiplostymem wyniósł 91, 5% (248/ 271).
The mean duration of exposure to romiplostim in this study population was 50 weeks.
Średni czas ekspozycji na romiplostym w populacji objętej badaniami wyniósł 50 tygodni.
The adverse events listed in the table below are those deemed treatment related by investigators and which occur at a > 1% incidence (n = 271).
Poniższa tabela przedstawia zdarzenia niepożądane uznane przez badaczy za związane z leczeniem, występujące z częstością > 1% (n = 271).
Very common (≥ 1/ 10) and Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych została opisana w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/ 10) i często (≥ 1/ 100 < 1/ 10).
Within each MedDRA system organ class and frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing incidence.
W obrębie każdej klasy układów i narządów MedDRA oraz grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
MedDRA system organ class Blood and lymphatic system disorders Psychiatric disorders
6 Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Common Bone marrow disorder* Thrombocytopenia* Insomnia
Zaburzenia dotyczące szpiku kostnego * Małopłytkowość *
Nervous system disorders
Zaburzenia psychiczne
Headache
Bezsenność
Dizziness Paraesthesia Migraine
Zaburzenia układu nerwowego
Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Zawroty głowy Parestezje Migreny
Flushing Pulmonary embolism*
Zaburzenia naczyniowe
Gastrointestinal disorders
Nagłe zaczerwienienie / Uderzenia gorąca
Nausea Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Constipation
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Skin and subcutaneous tissue disorders
Zator tętnicy płucnej *
Pruritis Ecchymosis Rash
Zaburzenia żołądka i jelit
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Nudności Biegunka Ból brzucha Niestrawność Zaparcia
Arthralgia Myalgia Pain in extremity Muscle spasm Back pain Bone pain
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
6 MedDRA system organ class General disorders and administration site conditions
Bóle stawów Bóle mięśni Bóle kończyn Skurcze mięśni Bóle pleców Bóle kości
Very common
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Common Fatigue Injection site bruising Injection site pain Oedema peripheral Influenza like illness Pain Asthenia Pyrexia Chills Injection site haematoma Injection site swelling
Zmęczenie Siniak w miejscu wstrzyknięcia Ból w miejscu wstrzyknięcia Obrzęk obwodowy Objawy grypopodobne Ból Osłabienie Gorączka Dreszcze Krwiak w miejscu wstrzyknięcia Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Injury, poisoning and procedural complications * see section 4.4
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach * patrz punkt 4. 4
Contusion
Stłuczenia
In addition the events listed below have been deemed to be related to romiplostim treatment.
Dodatkowo zdarzenia przedstawione poniżej zostały uznane za związane z leczeniem romiplostymem.
Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical studies, 3 events of thrombocytosis were reported, n = 271.
W oparciu o analizę danych pochodzących od wszystkich dorosłych pacjentów z samoistną plamicą małopłytkową otrzymujących romiplostym w 4 kontrolowanych i 5 niekontrolowanych badaniach klinicznych, zaraportowano 3 przypadki trombocytozy, n = 271.
No clinical sequelae were reported in association with the elevated platelet counts in any of the 3 subjects.
U żadnego z 3 pacjentów nie zanotowano klinicznych następstw w związku ze zwiększeniem liczby płytek krwi.
Thrombocytopenia after cessation of treatment
Małopłytkowość po przerwaniu stosowania leku
Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical studies, 4 events of thrombocytopenia after cessation of treatment were reported, n = 271 (see section 4.4).
7 klinicznych, zaraportowano 4 przypadki małopłytkowości po przerwaniu leczenia, n = 271 (patrz punkt 4. 4).
In clinical studies, romiplostim treatment was discontinued in 4 of the 271 patients because of bone marrow reticulin deposition.
W badaniach klinicznych u 4 spośród 271 pacjentów przerwano podawanie romiplostymu z powodu złogów retykuliny w szpiku kostnym.
In 6 additional patients reticulin was observed upon bone marrow biopsy (see section 4.4).
U 6 innych pacjentów wykryto retykulinę w badaniu biopsyjnym szpiku kostnego (patrz punkt 4. 4).
Immunogenicity
Immunogeniczność
In clinical studies, antibodies to romiplostim were examined.
W badaniach klinicznych zbadano przeciwciała skierowane przeciwko romiplostymowi.
Of the 271 adult ITP patients receiving romiplostim in the ITP clinical programme one patient developed antibodies capable of neutralising the activity of romiplostim but these antibodies did not cross react with endogenous TPO.
Wśród 271 dorosłych pacjentów z samoistną plamicą małopłytkową otrzymujących romiplostym w ramach programu klinicznego, u jednego pacjenta pojawiły się przeciwciała mające zdolność neutralizowania działanie romiplostymu, jednakże przeciwciała te nie reagowały krzyżowo z endogenną trombopoetyną.
Approximately 4 months later, the patient tested negative for neutralising antibodies to romiplostim.
Po upływie około 4 miesięcy uzyskano u tego pacjenta ujemny wynik testu na obecność neutralizujących przeciwciał skierowanych przeciwko romiplostymowi.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych pochodzenia białkowego, możliwe jest wystąpienie immunogeniczności.
If formation of neutralising antibodies is suspected, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet) for antibody testing.
W przypadku podejrzenia powstania neutralizujących przeciwciał należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (patrz punkt 6 Ulotki dla pacjenta) w celu uzyskania informacji dotyczących testów do oznaczania przeciwciał.
In early clinical studies, the maximum dose of romiplostim was 30 µg/ kg.
We wczesnych badaniach klinicznych, maksymalna dawka romiplostymu wynosiła 30 µg/ kg mc.
This was later reduced to 10 µg/ kg due to lack of additional clinical benefit of doses above this level.
W czasie późniejszym została ona zmniejszona do 10 µg/ kg mc. z powodu braku dodatkowych korzyści klinicznych związanych z większymi dawkami.
No adverse effects were seen in rats given a single dose of 1000 μ g/ kg or in monkeys after repeated administration of romiplostim at 500 µg/ kg (100 or 50 times the maximum clinical dose of 10 µg/ kg, respectively).
Nie zaobserwowano żadnych zdarzeń niepożądanych u szczurów po podaniu pojedynczej dawki 1000 μg/ kg mc. ani też u małp po wielokrotnym podaniu romiplostymu w dawce 500 µg/ kg mc.
7 In the event of overdose, platelet counts may increase above the normal range.
W przypadku przedawkowania liczba płytek krwi może zwiększyć się powyżej normy.
Platelet counts should be monitored and appropriate treatment should be given (see section 4.2).
Należy kontrolować liczbę płytek krwi i zastosować odpowiednie leczenie (patrz punkt 4. 2).
Antihemorrhagics, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne; kod ATC: