qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Wielka Brytania
Manufacturer Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
21 Wytwórca Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Wielka Brytania
For further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
22 Sverige Κύπρος Novartis Sverige AB Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Tel: +46 8 732 32 00 Τηλ: +357 22 690 690
21 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Pharma Services Inc.
What is Comtess?
Co to jest Comtess?
Comtess is a medicine that contains the active substance entacapone.
Preparat Comtess jest lekiem zawierającym substancję czynną entakapon.
What is Comtess used for?
W jakim celu stosuje się Comtess?
Comtess is used to treat patients with Parkinson’ s disease.
Preparat Comtess stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona.
Comtess is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘ fluctuations ’ towards the end of the period between two doses of their medication.
Preparat Comtess stosuje się razem z lewodopą (połączenie lewodopy z benserazydem lub połączenie lewodopy i karbidopy), gdy u pacjenta występują „ fluktuacje ” przy końcu okresu pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami leku.
Comtess is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopa- containing combination alone.
Preparat Comtess stosuje się, gdy fluktuacji tych nie można leczyć samym standardowym połączeniem leków z lewodopą.
How is Comtess used?
Jak stosować Comtess?
Comtess is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Preparat Comtess stosuje się wyłącznie w połączeniu z lewodopą i benserazydem lub w połączeniu z lewodopą i karbidopą.
When patients first add Comtess to their existing medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Gdy pacjent po raz pierwszy dołącza preparat Comtess do wcześniej stosowanego leczenia, konieczne może być zmniejszenie dobowej dawki lewodopy poprzez zmianę częstości przyjmowania tego leku lub zmniejszenie ilości lewodopy przyjmowanej w każdej dawce.
Comtess can only be used with conventional combinations of levodopa.
Preparat Comtess można stosować wyłącznie ze zwykłymi preparatami lewodopy.
How does Comtess work?
Jak działa Comtess?
The active substance in Comtess, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Działanie substancji czynnej preparatu Comtess - entakaponu - polega na przywracaniu poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację.
Entacapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Entakapon blokuje enzym, który uczestniczy w rozkładaniu lewodopy w 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How has Comtess been studied?
Jak badano preparat Comtess?
Comtess has been studied in a total of 376 patients with Parkinson’ s disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtess or placebo (a dummy medicine) to the patient’ s combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Preparat Comtess badano u łącznie 376 pacjentów z chorobą Parkinsona w dwóch sześciomiesięcznych badaniach, w których oceniano wpływ dołączenia preparatu Comtess lub placebo (leczenie obojętne) do stosowanego przez pacjentów połączenia lewodopy z karbidopą albo lewodopy z benserazydem.
What benefit has Comtess shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Comtess zaobserwowano w badaniach?
Comtess was more effective than placebo in both studies.
W obu badaniach preparat Comtess był skuteczniejszy niż placebo.
In the first study, adding Comtess increased the ‘ on’ time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
W pierwszym badaniu dołączenie preparatu Comtess wydłużało czas fazy „ włączenia ” o 1 godzinę i 18 minut więcej niż dołączenie placebo.
What is the risk associated with Comtess?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Comtess?
The most common side effects with Comtess (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Comtess (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to dyskinezje (niekontrolowanie ruchów), nudności (mdłości) i nieszkodliwe zmiany w zabarwieniu moczu.
For the full list of all side effects reported with Comtess, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Comtess znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Comtess should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Preparatu Comtess nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na entakapon lub którykolwiek składnik preparatu.
Comtess should not be used in patients with: • liver disease; • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Preparatu Comtess nie należy stosować u pacjentów z: • chorobami wątroby, • guzem chromochłonnym nadnerczy, • złośliwym zespołem neuroleptycznym stwierdzonym w wywiadzie (niebezpieczną chorobą układu nerwowego, zazwyczaj wywoływaną przez leki przeciwpsychotyczne) lub rabdomiolizą (rozpadem mięśni porzecznie prążkowanych).
Comtess should not be used together with other medicines that belong to the group ‘ monoamine oxidase inhibitors ’ (a type of antidepressant).
Preparatu Comtess nie należy stosować z innymi lekami, które należą do grupy „ inhibitorów monoaminooksydazy ” (typ leków przeciwdepresyjnych).
Why has Comtess been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Comtess?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtess’ s benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Comtess przewyższają ryzyko wynikające z jego stosowania w połączeniu ze standardowymi preparatami lewodopy/ benserazydu lub lewodopy/ karbidopy u pacjentów z chorobą Parkinsona oraz fluktuacjami ruchowymi końca dawki, u których nie można uzyskać stabilizacji za pomocą tych połączeń.
The Committee recommended that Comtess be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Comtess do obrotu.
Other information about Comtess:
Inne informacje dotyczące preparatu Comtess:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtess on 16 September 1998.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Comtess do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 16 September 2003 and on 16 September 2008.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 16 września 2003 r. i 16 września 2008 r.
The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Orion Corporation.
The full EPAR for Comtess is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Comtess znajduje się tutaj.
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Butelka (HDPE) Butelka (HDPE) Butelka (HDPE) Butelka (HDPE)
30 tablets 60 tablets 100 tablets 175 tablets
30 tabletek 60 tabletek 100 tabletek 175 tabletek
Comtess 200 mg film-coated tablets
Comtess 200 mg tabletki powlekane
Film-coated tablet
Tabletka powlekana.
Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with "COMT" engraved on one side.
Brązowawo- pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „ COMT ” wytłoczonym na jednej stronie.
Posology
Dawkowanie
One 200 mg tablet is taken with each levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor dose.
Jedna tabletka 200 mg jest przyjmowana z każdą dawką preparatu zawierającego lewodopę z inhibitorem dopa- dekarboksylazy.
The daily dose of levodopa should be reduced by about 10-30% by extending the dosing intervals and/ or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Należy zmniejszyć dobową dawkę lewodopy o około 10 – 30%, poprzez zwiększenie odstępów między dawkami i (lub) zmniejszenie pojedynczej dawki lewodopy, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations slightly (5-10%) more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
Entakapon zwiększa dostępność biologiczną lewodopy zawartej w standardowych preparatach zawierających lewodopę z benserazydem nieco bardziej (o 5– 10%) niż w przypadku standardowych preparatów lewodopy z karbidopą.
Hence, patients who are taking standard levodopa/ benserazide preparations may need a larger reduction of levodopa dose when entacapone is initiated.
Z tego względu, chorzy przyjmujący standardowe preparaty lewodopy z benserazydem mogą wymagać znaczniejszego zmniejszenia dawki lewodopy na początku stosowania entakaponu.
2 Hepatic impairment: see section 4.3.
2 Zaburzenie czynności nerek:
Comtess is not recommended for use in children below age 18 due to lack of data of safety and efficacy.
Comtess nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/ carbidopa or levodopa/ benserazide dose.
Entakapon podaje się doustnie, jednocześnie z każdą dawką preparatu zawierającego lewodopę z karbidopą lub lewodopę z benserazydem.
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and entacapone
- Jednoczesne podawanie selektywnego inhibitora MAO- A z selektywnym inhibitorem MAO- B i
(see section 4.5).
entakaponem (patrz punkt 4. 5).
- A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/ or non-traumatic
- Stwierdzony w wywiadzie złośliwy zespół neuroleptyczny (neuroleptic malignant syndrome –
Since the introduction into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
Od czasu wprowadzenia na rynek donoszono o pojedynczych przypadkach NMS, zwłaszcza po nagłym zmniejszeniu dawki lub odstawieniu entakaponu i innych dopaminergicznych produktów leczniczych.
When considered necessary, withdrawal of entacapone and other dopaminergic treatment should proceed slowly, and if signs and/ or symptoms occur despite a slow withdrawal of entacapone, an increase in levodopa dosage may be necessary.
Jeśli odstawienie entakaponu i innych leków dopaminergicznych jest konieczne, powinno ono następować powoli, a w przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i (lub) przedmiotowych pomimo powolnego odstawiania leku, konieczne może okazać się zwiększenie dawki lewodopy.
Because of its mechanism of action, entacapone may interfere with the metabolism of medicinal products containing a catechol group and potentiate their action.
3 Ze względu na swój mechanizm działania, entakapon może wpływać na metabolizm oraz nasilać działanie leków zawierających grupę katecholową.
Hence, the precautions valid for levodopa treatment should also be taken into account for entacapone treatment.
Z tego względu, stosując entakapon, należy zachować środki ostrożności odnoszące się do stosowania lewodopy.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations 5-10% more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
Entakapon zwiększa dostępność biologiczną lewodopy zawartej w standardowych preparatach lewodopy z benserazydem o 5– 10% w porównaniu do standardowych preparatów lewodopy z karbidopą.
To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, it is often necessary to adjust levodopa
Z tego względu, niepożądane działania dopaminergiczne mogą występować z większą częstotliwością, gdy entakapon jest dodany do leczenia preparatem lewodopy z benserazydem (patrz także punkt 4. 8).
3 dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment, according to the clinical condition of the patient (see sections 4.2 and 4.8).
W celu zmniejszenia dopaminergicznych działań niepożądanych, związanych z podawaniem lewodopy, często konieczne jest dostosowanie dawki lewodopy w czasie pierwszych dni lub tygodni po wprowadzeniu leczenia entakaponem, do stanu klinicznego pacjenta (patrz punkty 4. 2 i 4. 8).
In clinical studies, undesirable dopaminergic effects, e. g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
W badaniach klinicznych wykazano częstsze występowanie dopaminergicznych działań niepożądanych, np. dyskinezę, u chorych leczonych entakaponem oraz agonistami dopaminy (takimi jak bromokryptyna), selegiliną lub amantadyną, w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących te leki i placebo.
Similarly, no interactions between entacapone and selegiline were observed in repeated-dose studies in parkinsonian patients.
Podobnie w badaniach, w których pacjentom z chorobą Parkinsona podawano wielokrotnie dawkę leku, nie obserwowano interakcji zachodzących między entakaponem i selegiliną.
However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e. g. catechol-structured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha- methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Jednakże, doświadczenie dotyczące klinicznego stosowania entakaponu z wieloma produktami leczniczymi, w tym inhibitorami MAO- A, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny, takimi jak: dezypramina, maprotylina i wenlafaksyna oraz lekami metabolizowanymi z udziałem COMT (np. leki zawierające grupę katecholową: rymiterol, izoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa- metyldopa, apomorfina i paroksetyna) jest nadal
Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and section 4.4).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania entakaponu z tymi lekami (patrz także punkty 4. 3 i 4. 4).
Entacapone and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Dlatego należy zachować przynajmniej 2– 3 godziny odstępu między przyjmowaniem entakaponu i preparatów żelaza (patrz punkt 4. 8).
Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Entakapon wiąże się z albuminą ludzką w miejscu wiązania II, do którego przyłączają się również inne produkty lecznicze, między innymi diazepam oraz ibuprofen.
Clinical interaction studies with diazepam and non-steroidal anti- inflammatory medicinal products have not been carried out.
Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji z udziałem diazepamu i niesteroidowych środków przeciwzapalnych.
The INR
Jednakże, w badaniach interakcji u zdrowych ochotników entakapon nie zmieniał stężenia S - warfaryny w osoczu, podczas gdy wartość AUC dla R- warfaryny zwiększyła się średnio o 18% (CI90 11– 26%).
4 values increased on average by 13% [CI90 6– 19%].
Wartości INR zwiększyły się średnio o 13% (CI90 6– 19%).
Comtess in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
Comtess podawany z lewodopą może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of the treatment.
Najczęstsze działania niepożądane entakaponu są związane ze zwiększeniem aktywności układu dopaminergicznego i występują zwykle w początkowym okresie leczenia.
The other major class of adverse reactions are gastrointestinal symptoms, including nausea, vomiting, abdominal pain, constipation and diarrhoea.
Do innych, częściej spotykanych działań niepożądanych należą zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia i biegunka.
Usually the adverse reactions caused by entacapone are mild to moderate.
5 Zwykle działania niepożądane związane z przyjmowaniem entakaponu są łagodne do umiarkowanych.
Adverse drug reactions*
Tabela 1* Działania niepożądane leku
Nervous system disorders Very common:
Zaburzenia układu nerwowego
Parkinsonism aggravated, dizziness, dystonia, hyperkinesia
Dyskinezy Nasilenie choroby Parkinsona, zawroty głowy, dystonia, hiperkineza
Nausea
Zaburzenia żołądka i jelit
Common:
Bardzo częste:
Very rare:
Częste:
Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting Anorexia Colitis
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Renal and urinary disorders Very common:
Zmiany w zabarwieniu moczu
Urine discoloration Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Hepatic function tests abnormal Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4.)
Nieprawidłowe wartości wyników testów wątrobowych Zapalenie wątroby głównie z cholestazą (patrz punkt 4. 4)
Agitation
Bezsenność, omamy, splątanie, koszmary senne Pobudzenie
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
* Działania niepożądane zostały uszeregowane wg częstości ich występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze, stosując następującą klasyfikację: bardzo częste (≥1/ 10); częste (≥1/ 100, < 1/ 10); niezbyt częste (≥1/ 1 000, < 1/ 100); rzadkie (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); bardzo rzadkie (< 1/ 10 000), nie znane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, ponieważ nie można uzyskać przekonującego oszacowania na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych).
Parkinson’ s disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as entacapone in association with levodopa, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, which were generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
6 U pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych agonistami dopaminy i innymi preparatami dopaminergicznymi, takimi jak entakapon podawany w skojarzeniu z lewodopą, zwłaszcza w dużych dawkach, odnotowano ujawnienie się przedmiotowych objawów patologicznej skłonności do gier hazardowych, zwiększenia popędu seksualnego (libido) i zwiększonej aktywności seksualnej, ogólnie przemijających po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
The post-marketing data include isolated cases of overdose in which the reported highest daily dose of entacapone has been 16,000 mg.
Badania prowadzone po wprowadzeniu leku do obrotu obejmują pojedyncze przypadki przedawkowania, gdzie największa zgłoszona dawka dobowa entakaponu wynosiła 16 000 mg.
The acute symptoms and signs in these cases of overdose included confusion, decreased activity, somnolence, hypotonia, skin discolouration and urticaria.
Ostre objawy przedmiotowe i podmiotowe w tych przypadkach obejmowały splątanie, zmniejszoną aktywność, senność, hipotonię, odbarwienie skóry i pokrzywkę.
Entacapone belongs to a new therapeutic class, catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
Entakapon należy do nowej grupy farmakoterapeutycznej inhibitorów katecholo- O- metylotransferazy (COMT).
In study I, daily ON time (hours) was measured from home diaries and in study II, the proportion of daily ON time.
W dwóch badaniach klinicznych trzeciej fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących w sumie 376 pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi końca dawki, entakapon lub placebo podawano z każdą dawką preparatu zawierającego lewodopę i inhibitor dopa - dekarboksylazy.
Table 2.
Wyniki badań przedstawia Tabela 2.
Daily ON time (Mean ±SD)
Dzienny czas „ włączenia ” (Średnia ± SD)
Daily On time (h)
Dzienny czas „ włączenia ” (h)
Baseline
Wartości wyjściowe
1 h 20 min (8.3%) CI95% 45 min, 1 h 56 min
(8, 3%) CI 95% 45 min, 1 h 56
Proportion of daily On time (%) Baseline
Procent dziennego czasu „ włączenia ” (%)
Entacapone (n=103) 60.0±15.2
Entakapon (n=103)
Placebo (n=102) 60.8±14.0
Placebo (n=102)
Week 8-24
Wartości wyjściowe
66.8±14.5
60, 0±15, 2
62.8±16.80
60, 8±14, 0
4.5% (0 h 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
4, 5% (0 h 35 min)
There were corresponding decreases in OFF time.
CI95% 0, 93%, 7, 97%
General characteristics of the active substance
Ogólna charakterystyka substancji czynnej
Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Wchłanianie W zakresie wchłaniania entakaponu istnieje duża zmienność między - i wewnątrzosobnicza.
7 Distribution After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
Objętość dystrybucji w stanie równowagi stężeń (VdSS) wynosi 20 litrów.
Approximately 92% of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
Około 92% dawki jest eliminowane podczas fazy β z krótkim okresem półtrwania wynoszącym 30 minut.
In human plasma the unbound fraction is about 2.0% in the therapeutic concentration range.
W osoczu ludzkim wolna frakcja entakaponu w zakresie stężeń terapeutycznych wynosi około 2, 0%.
At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound substances (e. g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Entakapon w stężeniach terapeutycznych nie wypiera z wiązań z białkami innych substancji silnie wiążących się z białkami (np.: warfaryny, kwasu salicylowego, fenylobutazonu czy diazepamu), nie jest również w istotnym stopniu wypierany z wiązań z białkami przez żaden z tych substancji, zastosowany w stężeniach terapeutycznych lub większych.
It is estimated that 80- 90% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
Ocenia się, że 80– 90% dawki wydalane jest z kałem, choć nie zostało to potwierdzone u ludzi.
Approximately 10- 20% is excreted in urine.
Około 10– 20% dawki jest wydalane w moczu.
Characteristics in patients
Charakterystyka stosowania u pacjentów
The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young and elderly adults.
Parametry farmakokinetyczne entakaponu u osób w podeszłym wieku są zbliżone do parametrów występujących u osób w młodszych grupach wiekowych.
Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Dane przedkliniczne, uzyskane w typowych badaniach nad bezpieczeństwem farmakologicznym, toksycznością przewlekłą, genotoksycznością oraz potencjalną rakotwórczością, nie wykazały istnienia szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone Magnesium stearate
Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Powidon Stearynian magnezu
Film-coating:
Otoczka tabletki:
8 Polyvinyl alcohol, partly hydrolysed Talc Macrogol Soybean lecithin Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany Talk Makrogol Lecytyna sojowa Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171)
6.3 Shelf- life
6. 3 Okres trwałości
White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP) closures containing 30, 60, 100 or 175 tablets.
Butelki z białego, wysokiej gęstości polietylenu z białymi PP- polipropylenowymi zamknięciami z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierające 30, 60, 100 lub 175 tabletek.
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orionintie 1 FI- 02200 Espoo Finlandia
Comtess 200 mg film-coated tablets entacapone
Comtess 200 mg tabletki powlekane entakapon
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 175 film-coated tablets
30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 175 tabletek powlekanych
INFORMATION IN BRAILLE
Lek wydaje się na receptę.
Comtess 200 mg film-coated tablets Entacapone
comtess 200 mg [tylko pudełko tekturowe]
What Comtess is and what it is used for 2.
Co to jest Comtess i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Comtess 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Comtess 3.
How to take Comtess 4.
Jak stosować Comtess 4.
How to store Comtess 6.
Jak przechowywać lek Comtess 6.
WHAT COMTESS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST COMTESS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Comtess is used together with levodopa to treat Parkinson’ s disease.
Comtess w skojarzeniu z lewodopą jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.
Comtess improves the therapeutic effect of levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Comtess zwiększa działanie lecznicze lewodopy w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona.
Comtess has no antiparkinsonian activity without levodopa.
Comtess stosowany bez lewodopy nie ma działania przeciw parkinsonizmowi.
BEFORE YOU TAKE COMTESS
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU COMTESS
Do not take Comtess – if you are allergic (hypersensitive) to entacapone or any of the other ingredients of Comtess; – if you have a tumour of the adrenal gland (known as pheochromocytoma; this may increase the risk of severe high blood pressure); – if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Comtess); – if you have liver disease; – if you have ever suffered from a rare reaction to antipsychotic medicines called neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/ or a rare muscle disorder called non-traumatic rhabdomyolysis.
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na entakapon lub którykolwiek z
Take special care with Comtess
pozostałych składników leku Comtess;
- if you are taking a medicine which may cause low blood pressure when rising from a chair or
- u chorych z guzem nadnerczy (rozpoznanym jako guz chromochłonny, ponieważ lek może
bed;
zwiększać ryzyko znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego);
- if you experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid
- u pacjentów przyjmujących niektóre leki przeciwdepresyjne (w przypadku przyjmowania
potentially excessive weight loss;
- u pacjentów z chorobą wątroby;
- if you experience excessive gambling or excessive sexual activity.
wstaje z krzesła lub łóżka;
- if you experience progressive anorexia, asthenia (weakness, exhaustion) and weight decrease
- jeśli u pacjenta wystąpiła biegunka, zalecane jest kontrolowanie masy ciała w celu uniknięcia jej
within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
- jeśli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do gier hazardowych lub nadmierna aktywność
The dose of other antiparkinsonian medicines may need to be adjusted when you start taking Comtess.
Dawkowanie innych leków przeciwparkinsonowskich może wymagać dostosowania, jeśli pacjent zaczął przyjmować lek Comtess.
17 Entacapone taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
18 Entakapon przyjmowany z lewodopą może wywoływać senność i czasami nagłe zaśnięcie.
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see section ” Driving and using machines”).
Jeśli występują takie objawy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz również „ Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn ”).
There have been isolated cases of neuroleptic malignant syndrome (NMS), especially when treatment with both entacapone and other dopaminergic medicines has been abruptly discontinued or reduced.
Wystąpiły pojedyncze przypadki złośliwego zespołu neuroleptycznego (Neuroleptic Malignant Syndrome– NMS), zwłaszcza po nagłym odstawieniu lub zmniejszeniu dawki zarówno entakaponu jak i innych leków dopaminergicznych.
Therefore, the use of Comtess in children cannot be recommended.
Stosowanie u dzieci Doświadczenie ze stosowaniem leku Comtess u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Comtess u dzieci.
Taking other medicines Comtess may increase the effects of other medicinal products (e. g. those containing rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine).
Stosowanie leku Comtess z innymi lekami Comtess może nasilać działanie innych leków (np. takich, które zawierają rymiterol, izoprenalinę, adrenalinę, noradrenalinę, dopaminę, dobutaminę, alfa- metyldopę i apomorfinę).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
Dlatego należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich innych przyjmowanych lekach, w tym o lekach ziołowych lub dostępnych bez recepty.
Comtess may make it harder for you to digest iron.
Comtess może zaburzać wchłanianie żelaza z układu pokarmowego.
Therefore, do not take Comtess and iron supplements at the same time.
Z tego względu nie należy przyjmować leku Comtess i leków zawierających żelazo o tej samej porze.
After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Należy zachować przynajmniej 2– 3 godzinne odstępy pomiędzy przyjmowaniem preparatu Comtess i leków zawierających żelazo.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Comtess during pregnancy or if you are breast-feeding.
Nie należy stosować leku Comtess w czasie ciąży oraz u matek karmiących piersią.
Driving and using machines Comtess taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Comtess podawany łącznie z lewodopą może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy.
Comtess taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes find yourself suddenly falling asleep.
Comtess podawany jednocześnie z lewodopą może powodować nadmierną senność oraz epizody nagłego zaśnięcia.
HOW TO TAKE COMTESS
JAK STOSOWAĆ COMTESS
Always take Comtess exactly as your doctor has told you.
Comtess należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Comtess is taken together with preparations containing levodopa (either levodopa/ carbidopa preparations or levodopa/ benserazide preparations).
Comtess jest stosowany razem z preparatami zawierającymi lewodopę z karbidopą lub lewodopę z benserazydem.
The usual dose of Comtess is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Zwykle stosuje się jedną tabletkę 200 mg preparatu Comtess z każdą dawką leku zawierającego lewodopę.
If you are receiving dialysis for renal insufficiency, your doctor may tell you to extend the interval between doses.
Pacjenci dializowani z powodu niewydolności nerek mogą wymagać zwiększenia odstępów pomiędzy dawkami, o czym decyduje lekarz.
The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i. e.
Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Comtess wynosi 10 tabletek na dobę, tj.
2,000 mg of Comtess.
2 000 mg leku Comtess.
If you take more Comtess than you should In the event of an overdose, consult your doctor or the nearest hospital immediately.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Comtess W razie przedawkowania, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
If you forget to take Comtess If you forget to take the Comtess tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtess tablet with your next levodopa dose.
19 Pominięcie dawki leku Comtess Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę leku Comtess przyjmowaną z preparatem lewodopy, powinien kontynuować leczenie, przyjmując następną tabletkę leku Comtess z kolejną dawką preparatu zawierającego lewodopę.
18 If you stop taking Comtess Do not stop taking Comtess unless your doctor tells you to.
Przerwanie stosowania leku Comtess Nie należy przerywać leczenia lekiem Comtess bez konsultacji z lekarzem.
In such a case your doctor may need to re-adjust the dosage of your other antiparkinsonian medicines.
W takim przypadku lekarz określi ponownie właściwą dawkę innych leków przeciw parkinsonizmowi.
Abrupt discontinuation of both Comtess and other antiparkinsonian medicines may result in unwanted side effects.
Nagłe odstawienie leku Comtess i innych stosowanych równocześnie leków przeciw chorobie Parkinsona może spowodować wystąpienie działań niepożądanych.
Like all medicines, Comtess can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Comtess może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Usually side effects caused by Comtess are mild to moderate.
Zwykle działania niepożądane spowodowane przez Comtess są łagodne do umiarkowanych.
Very common (affects more than 1 patient in 10) Common (affects 1 to 10 patients in 100) Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) Rare (affects 1 to 10 patients in 10,000) Very rare (affects less than 1 patient in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 pacjenta na 10) Często (występujące częściej niż u 1 pacjenta na 100 i rzadziej niż u 1 pacjenta na 10) Rzadko (występujące częściej niż u 1 pacjenta na 10 000 i rzadziej niż u 1 pacjenta na 1 000) Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
The exact frequencies of these side effects are not known but are based on reports received since the product has been on the market: colitis (inflammation of the colon), hepatitis and skin, hair, beard and nail discolorations.
Dokładne częstości występowania niżej wymienionych działań niepożądanych nie są znane, ale oparte na raportach otrzymywanych od czasu wprowadzenia leku do obrotu: colitis (zapalenie jelita grubego), zapalenie wątroby i odbarwienie skóry, włosów, zarostu i paznokci.
The side effects are often caused by the increased effects of levodopa therapy and are most common at the start of treatment.
Te działania niepożądane są często wynikiem nasilenia działania lewodopy i najczęściej występują w początkowym okresie leczenia.
Some, such as uncontrollable movements, nausea and abdominal pain, may also be more common with higher doses (1,400 to 2,000 mg per day).
Niektóre z działań niepożądanych, takie jak niekontrolowane ruchy, nudności oraz bóle brzucha, mogą występować częściej u pacjentów otrzymujących większe dawki (od 1 400 do 2 000 mg na dobę).
If you experience such effects at the start of treatment with Comtess you should contact your doctor, who may decide to adjust your dosage of levodopa.
W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych po rozpoczęciu przyjmowania leku Comtess, należy skontaktować się z lekarzem, który może zadecydować o dostosowaniu dawkowania lewodopy.
Excessive daytime drowsiness has been reported in rare cases in patients receiving Comtess with levodopa and there have been isolated cases of sudden sleep onset episodes.
20 U pacjentów przyjmujących lek Comtess jednocześnie z lewodopą opisano rzadkie przypadki nadmiernej senności w ciągu dnia oraz pojedyncze przypadki nagłego zaśnięcia.
NMS is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system and characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, mental changes, coma, high body temperature, increased heart rate, and unstable blood pressure.
NMS jest rzadko występującą ciężką reakcją na leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego, charakteryzującą się sztywnością, skurczami mięśni, drżeniem, zmianami stanu psychicznego, śpiączką, wysoką temperaturą ciała, przyspieszoną czynnością serca, niestabilnym ciśnieniem tętniczym.
Rhabdomyolysis is a rare severe muscle disorder.
Rabdomioliza jest to rzadkie ciężkie schorzenie mięśni.
19 Behavioural changes such as urge to gamble (pathological gambling) or increased sexual desire and urges (increased libido and hypersexuality) have been reported in patients receiving dopaminergic medicines including Comtess with levodopa.
Zmiany w zachowaniu, takie jak popęd do hazardu (patologiczne uprawianie hazardu), zwiększone pożądanie płciowe i popęd płciowy (zwiększone libido i hiperseksualność) były odnotowane u pacjentów leczonych preparatami dopaminergicznymi, w tym lekiem Comtess podawanym w skojarzeniu z lewodopą.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE COMTESS
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK COMTESS
Do not use Comtess after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle label.
Nie stosować leku Comtess po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce.
What Comtess contains
Co zawiera lek Comtess
- The other ingredients in the tablet core are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,
- Inne składniki rdzenia tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon i
povidone and magnesium stearate.
stearynian magnezu.
- The film-coating contains partly hydrolysed polyvinyl alcohol, talc, macrogol, soybean lecithin,
- Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, talk, makrogol,
yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
lecytyna sojowa, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), dwutlenek tytanu (E 171).
What Comtess looks like and contents of the pack Comtess 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with "COMT" engraved on one side.
Jak wygląda lek Comtess i co zawiera opakowanie Comtess 200 mg tabletki powlekane to brązowawo- pomarańczowe, owalne tabletki z napisem „ COMT ” wytłoczonym na jednej stronie.
There are four different pack sizes (bottles containing 30, 60, 100 or 175 tablets).
Są dostępne cztery różne rodzaje opakowań (butelki zawierające 30, 60, 100 lub 175 tabletek).
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Orion Corporation Orionintie 1 FI- 02200 Espoo Finlandia
For further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
21 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
France Orion Corporation Tél.: +358 10 4261
România France Orion Corporation Orion Corporation Tél.: +358 10 4261
România Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Tel: +358- 10- 4261
Lietuva UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499
Lietuva UAB Orion Pharma Tel: +370 5 2769499
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine’ s Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
What is Copalia?
Co to jest Copalia?
Copalia is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Preparat Copalia jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: amlodypinę i walsartan.
It is available as tablets (dark yellow, round:
Jest on dostępny w postaci tabletek (ciemnożółtych, okrągłych:
5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; dark yellow, oval:
5 mg amlodypiny i 80 mg walsartanu; ciemnożółtych, owalnych:
5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; light yellow, oval:
5 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu; jasnożółtych, owalnych:
10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
10 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu).
What is Copalia used for?
W jakim celu stosuje się Copalia?
Copalia is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Określenie „ pierwotne ” oznacza, że wysokie ciśnienie krwi nie jest spowodowane żadną inną chorobą.
Copalia is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów w wieku poniżej 18. roku życia.
How is Copalia used?
Jak stosować Copalia?
Copalia is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Pacjenci przyjmują doustnie jedną tabletkę preparatu Copalia raz na dobę, popijając ją wodą, podczas posiłków lub niezależnie od nich.
The dose of Copalia to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Stosowana dawka preparatu Copalia zależy od dawek amlodypiny lub walsartanu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
The patient may need to take separate tablets or capsules before switching to the combination tablet.
Pacjent może wymagać przyjmowania osobnych tabletek lub kapsułek przed przestawieniem się na tabletkę złożoną.
Copalia should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Copalia u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u których występują zaporowe choroby dróg żółciowych (problemy z wydalaniem żółci).
How does Copalia work?
Jak działa Copalia?
Copalia contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Preparat Copalia zawiera dwie substancje czynne, amlodypinę i walsartan.
Both are anti-hypertensives that have been available separately in the European Union (EU) since the mid-1990s.
Obie substancje są lekami przeciwnadciśnieniowymi, które są dostępne osobno w Unii Europejskiej (UE) od połowy lat 90.
They act in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Działają one podobnie, obniżając ciśnienie tętnicze przez umożliwienie rozkurczu naczyń krwionośnych.
By lowering the blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Obniżenie ciśnienia tętniczego wpływa na zmniejszenie ryzyka udaru wywołanego podwyższonym ciśnieniem krwi.
Amlodipine is a calcium channel blocker.
Amlodypina jest blokerem kanału wapniowego.
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Blokuje ona specjalne kanały na powierzchni komórek (kanały wapniowe), poprzez które w normalnych warunkach jony wapniowe przedostają się do komórek.
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Gdy jony wapniowe przedostają się do komórek w mięśniach ścian naczyń krwionośnych, powoduje to skurcz.
Valsartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega kurczeniu się komórek, co pomaga w rozkurczu naczyń krwionośnych.
How has Copalia been studied?
Jak badano preparat Copalia?
Because amlodipine and valsartan have been used for many years, the company presented information on the two substances from earlier studies and the scientific literature, as well as new studies that used a combination of the two active substances.
Ze względu na to, że amlodypina i walsartan są stosowane od wielu lat, firma przedstawiła informacje na temat tych dwóch substancji z wcześniejszych badań oraz z literatury naukowej, jak również z nowych badań, w których stosowano połączenie obu substancji czynnych.
Five main studies involving nearly 5,200 patients, mostly with mild to moderate hypertension, were carried out.
Przeprowadzono pięć głównych badań z udziałem niemal 5 200 pacjentów, w większości z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym.
Two studies (involving almost 3,200 patients) compared the effectiveness of amlodipine, valsartan or a combination of both substances with the effectiveness of placebo (a dummy treatment).
W dwóch badaniach (z udziałem niemal 3 200 pacjentów) porównywano skuteczność amlodypiny, walsartanu lub połączenia obu tych substancji ze skutecznością placebo (leczenie obojętne).
Two studies (involving 1,891 patients) compared the effects of the combination in patients whose hypertension was not adequately controlled with either 10 mg amlodipine or 160 mg valsartan.
W dwóch badaniach (z udziałem 1 891 pacjentów) porównywano działanie leczenia skojarzonego u pacjentów, u których nadciśnienia nie można było odpowiednio kontrolować przez podawanie 10 mg amlodypiny lub 160 mg walsartanu.
The fifth, smaller study compared the effectiveness of the combination with that of lisinopril and hydrochlorothiazide (another combination used to treat hypertension) in 130 patients with severe hypertension.
W piątym, mniejszym badaniu porównywano skuteczność połączenia lizynoprylu i hydrochlorotiazydu (inne leczenie skojarzone stosowane przy nadciśnieniu) u 130 pacjentów z wysokim nadciśnieniem.
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności było zmniejszenie rozkurczowego ciśnienia krwi (mierzonego w fazie spoczynku pomiędzy dwoma uderzeniami serca).
The blood pressure was measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
Ciśnienie krwi mierzono w „ milimetrach słupa rtęci ” (mmHg).
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Copalia and people taking the separate medicines.
Firma przedstawiła także dowody na to, że poziom amlodypiny i walsartanu we krwi był taki sam u osób przyjmujących preparat Copalia i u osób przyjmujących oba te leki osobno.
What benefit has Copalia shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Copalia zaobserwowano w badaniach?
The combination of amlodipine and valsartan was more effective at reducing blood pressure than placebo or either valsartan or amlodipine taken alone.
Skojarzenie amlodypiny i walsartanu było skuteczniejsze pod względem zmniejszania ciśnienia krwi niż placebo albo walsartan lub amlodypina przyjmowane osobno.
In the studies comparing the effectiveness of the combination in patients who were already taking either amlodipine or valsartan, the blood pressure in patients taking valsartan alone had fallen by 6.6 mmHg after eight weeks, compared with 9.6 and 11.4 mmHg in the patients adding 5 or 10 mg amlodipine, respectively.
W badaniach porównujących skuteczność leczenia skojarzonych leków u pacjentów, którzy przyjmowali już amlodypinę lub walsartan, po ośmiu tygodniach ciśnienie tętnicze u pacjentów przyjmujących sam walsartan spadło o 6, 6 mmHg, w porównaniu z 9, 6 i 11, 4 mmHg u pacjentów otrzymujących dodatkowo odpowiednio 5 lub 10 mg amlodypiny.
Patients taking amlodipine alone had a fall of 10.0 mmHg, compared with 11.8 mmHg in the patients adding 160 mg valsartan.
U pacjentów przyjmujących samą amlodypinę wystąpił spadek o 10, 0 mmHg, w porównaniu z 11, 8 mmHg u pacjentów, którzy otrzymywali dodatkowo 160 mg walsartanu.
What is the risk associated with Copalia?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Copalia?