qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
32 In most people, at first there are no signs of cholesterol problems.
31 U większości ludzi na początku brak objawów problemów związanych z cholesterolem.
Your doctor can measure your cholesterol with a simple blood test.
Lekarz może zmierzyć poziom cholesterolu przy pomocy prostego badania krwi.
Visit your doctor regularly to keep track of your cholesterol and discuss your goals with your doctor.
Należy odbywać regularne wizyty u lekarza w celu śledzenia poziomu cholesterolu oraz omówienia z lekarzem celów leczenia.
Pelzont is used if you need to improve cholesterol and fat levels in your blood (primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia): • when you cannot control your cholesterol levels with a statin (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
Pelzont stosuje się, jeśli potrzebna jest poprawa poziomu cholesterolu i tłuszczów we krwi (pierwotna hipercholesterolemia (heterozygotyczna rodzinna i nierodzinna) lub dyslipidemia mieszana): • gdy nie jest możliwe utrzymanie właściwego poziomu cholesterolu z zastosowaniem statyny (grupa leków obniżających poziom cholesterolu działających w wątrobie); • w przypadku braku tolerancji na statynę lub gdy statyna nie jest zalecana u pacjenta.
Pelzont can be used by itself or with other medicines to treat cholesterol problems.
Pelzont może być stosowany sam lub z innymi lekami stosowanymi w leczeniu schorzeń związanych z cholesterolem.
You should stay on a diet designed to lower cholesterol or other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) while you take this medicine.
Podczas stosowania leku należy pozostać na diecie ustalonej w celu obniżenia poziomu cholesterolu lub kontynuować inne niefarmakologiczne metody leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała).
BEFORE YOU TAKE PELZONT
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PELZONT
Do not take Pelzont if • you are allergic (hypersensitive) to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of Pelzont (listed in section 6). • you currently have liver problems. • you have an ulcer in your stomach. • you have arterial bleeding.
Kiedy nie stosować leku Pelzont • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwas nikotynowy, laropiprant lub którykolwiek z pozostałych składników leku Pelzont (wymienionych w punkcie 6). • jeśli u pacjenta występują dolegliwości ze strony wątroby. • jeśli u pacjenta występuje wrzód żołądka. • jeśli u pacjenta występuje krwawienie z tętnic.
Do not take Pelzont if any of the above apply to you.
Nie należy przyjmować leku Pelzont jeśli ma miejsce którakolwiek z powyższych sytuacji.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Pelzont należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Take special care with Pelzont Tell your doctor about all of your medical conditions.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pelzont Należy powiadomić lekarza o wszelkich dolegliwościach.
Check with your doctor or pharmacist before and while taking your medicine if: • you have any allergies. • you have ever had liver disease, jaundice (a liver disorder causing yellowing of the skin and whites of the eyes), or hepatobiliary (liver and bile duct) disease. • you have kidney problems. • you have thyroid problems. • you drink large amounts of alcohol. • you or close family members have a hereditary muscle disorder, or you have ever had muscle problems during treatment with cholesterol-lowering medicines called “ statins” or fibrates. • you have unexplained muscle pain, muscle tenderness, or muscle weakness.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed i w trakcie stosowania leku, jeśli: • występują jakiekolwiek alergie. • kiedykolwiek wystąpiła choroba wątroby, żółtaczka (zaburzenie wątroby powodujące zażółcenie skóry i białek oczu), lub choroba wątrobowo- żółciowa (wątroby i dróg żółciowych). • występują schorzenia nerek. • występują schorzenia tarczycy. • pacjent pije dużą ilość alkoholu. • u pacjenta lub u członków jego bliskiej rodziny występuje dziedziczna choroba mięśni lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości mięśni podczas leczenia lekami obniżającymi stężenie cholesterolu nazywanymi "statynami" lub fibratami. • występują niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość mięśni lub osłabienie mięśni.
If you have these symptoms talk to your doctor immediately. • you have high blood sugar or diabetes. • you have heart problems. • you are going to have an operation. • you have gout. • you have low levels of phosphorus. • you are over 70 years old.
W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. • występuje wysokie stężenie cukru we krwi lub cukrzyca. • występują schorzenia serca. • pacjent ma być operowany. • występuje dna. • występuje niski poziom fosforu. • pacjent ma ponad 70 lat.
33 If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
W przypadku wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji ma miejsce, przed zastosowaniem leku Pelzont należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Blood tests and monitoring • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level. • Your doctor should do a blood test before you start taking Pelzont to check how well your liver is working. • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Pelzont, to check how well your liver is working and for other side effects.
32 Badania krwi i obserwacja • Należy odbywać regularne wizyty u lekarza w celu sprawdzenia poziomów cholesterolu LDL (złego) i HDL (dobrego) oraz poziomu triglicerydów. • Lekarz powinien wykonać badanie krwi pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Pelzont w celu sprawdzenia czynności wątroby. • Lekarz może również zalecić okresowe badania krwi pacjenta po rozpoczęciu stosowania leku Pelzont w celu sprawdzenia jak dobrze pracuje wątroba pacjenta oraz wykrycia innych działań niepożądanych
Children and adolescents Pelzont has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Dzieci i młodzież Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania leku Pelzont u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Stosowanie leku Pelzont z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach.
This includes medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal supplements.
Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty, witamin i preparatów roślinnych.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • medicines used to lower blood pressure. • medicines used to lower cholesterol called ‘ statins’, a class of medicine that works in the liver. • medicines used to lower cholesterol called ‘ bile acid sequestrants ’, such as colestyramine. • zidovudine, a medicine used for HIV. • midazolam, a medicine to make you sleepy before some medical procedures. • vitamins or supplements that contain nicotinic acid. • clopidogrel, a medicine to help prevent harmful blood clots.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie w przypadku przyjmowania jakiegokolwiek z następujących preparatów: • leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. • leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu nazywanych "statynami", grupy leków działających w wątrobie. • leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu nazywanych "preparatami wiążącymi kwasy żółciowe", takich jak cholestyramina. • zydowudyny, leku stosowanego w zakażeniach HIV. • midazolamu, leku stosowanego do usypiania przed niektórymi zabiegami medycznymi. • witamin lub suplementów, które zawierają kwas nikotynowy. • klopidogrelu, leku stosowanego pomocniczo w zapobieganiu powstawaniu szkodliwych skrzepów krwi.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
W przypadku wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji ma miejsce, przed zastosowaniem leku Pelzont należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Taking Pelzont with food and drink • Take Pelzont with food. • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Pelzont. • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Pelzont.
Stosowanie leku Pelzont z jedzeniem i piciem • Pelzont należy przyjmować z jedzeniem. • W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem należy unikać picia alkoholu lub gorących napojów w czasie przyjmowania dawki leku Pelzont. • Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3 Jak stosować Pelzont.
Pregnancy and breast-feeding Talk with your doctor before taking Pelzont if: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem leku Pelzont należy skonsultować się z lekarzem w przypadku: • Ciąży lub planowania zajścia w ciążę.
It is not known if Pelzont will harm your unborn baby. • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Nie wiadomo czy Pelzont będzie miał szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. • Karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.
It is not known if Pelzont will pass into your breast milk.
Nie wiadomo czy Pelzont będzie przenikał do mleka kobiecego.
However, nicotinic acid a component of Pelzont does pass into breast milk.
Jednak, kwas nikotynowy, składnik leku Pelzont przenika do mleka kobiecego.
Your doctor will decide if Pelzont is right for you.
Lekarz zadecyduje czy lek Pelzont jest odpowiedni.
34 Driving and using machines The effects of Pelzont on the ability to drive and use machines have not been studied.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Pelzont na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
However, some people get dizzy after taking Pelzont.
Jednakże u niektórych osób wystąpiły zawroty głowy po przyjęciu leku Pelzont.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Pelzont.
33 należy unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych po przyjęciu leku Pelzont.
Important information about some of the ingredients of Pelzont Pelzont contains a sugar called lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Pelzont Pelzont zawiera cukier nazywany laktozą.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jeśli u pacjenta lekarz stwierdził wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
HOW TO TAKE PELZONT
JAK STOSOWAĆ PELZONT
Always take Pelzont exactly as your doctor has told you.
Pelzont należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
How much to take • You should start by taking one tablet a day. • After 4 weeks, your doctor may raise your dose to two tablets a day.
Jak dużo stosować • Należy rozpocząć od przyjmowania jednej tabletki na dobę. • Po 4 tygodniach, lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch tabletek na dobę.
How to take • Take Pelzont once a day, in the evening or at bedtime. • Take Pelzont with food. • Swallow each tablet whole.
Jak stosować • Pelzont należy przyjmować raz na dobę wieczorem lub przed snem. • Pelzont należy przyjmować z jedzeniem. • Każdą tabletkę należy połknąć w całości.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it. • Avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Pelzont.
Aby lek działał zgodnie z przeznaczeniem tabletek nie należy dzielić, łamać, miażdżyć ani żuć przed połknięciem. • Należy unikać picia alkoholu lub gorących napojów w czasie przyjmowania dawki leku Pelzont.
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). • Taking aspirin before you take Pelzont does not reduce your flushing more than taking Pelzont alone.
Zmniejszy to możliwość wystąpienia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem (zaczerwienienie skóry, uczucie ciepła, świąd lub mrowienie, szczególnie w obrębie głowy, szyi, klatki piersiowej oraz górnej części pleców). • Przyjmowanie aspiryny przed przyjęciem leku Pelzont nie zmniejsza uderzeń gorąca z zaczerwienieniem w stopniu większym niż przyjmowanie jedynie leku Pelzont.
Therefore, taking aspirin to reduce flushing symptoms is not necessary.
Z tego względu nie jest konieczne przyjmowanie aspiryny w celu złagodzenia objawów uderzeń gorąca z zaczerwienieniem.
If you take aspirin for any other reason, continue to follow your doctor's advice.
W przypadku przyjmowania aspiryny z jakiegokolwiek innego powodu należy kontynuować stosowanie zgodnie z zaleceniem lekarza.
If you take more Pelzont than you should • In the event of an overdose, the following adverse events were reported: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/ discomfort, and back pain. • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pelzont • Zgłaszano następujące działania niepożądane w przypadku przedawkowania: uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, ból głowy, świąd (swędzenie), nudności, zawroty głowy, wymioty, biegunka, ból lub dyskomfort brzucha oraz ból pleców. • W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you forget to take Pelzont • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Pominięcie zastosowania leku Pelzont • W przypadku pominięcia dawki nie należy przyjmować dawki dodatkowej.
Continue with your usual dose the next evening or at bedtime.
Należy kontynuować leczenie zwykłą dawką następnego dnia wieczorem lub przed snem.
However, if you do not take Pelzont for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Pelzont.
Jednak w przypadku nieprzyjmowania leku Pelzont przez 7 lub więcej kolejnych dni przed ponownym rozpoczęciem stosowania leku Pelzont należy skonsultować się z lekarzem.
If you stop taking Pelzont Do not stop taking Pelzont without talking to your doctor.
Przerwanie stosowania leku Pelzont Nie należy przerywać stosowania leku Pelzont bez konsultacji z lekarzem.
Your cholesterol problem may return.
Dolegliwości związane z cholesterolem mogą powrócić.
Like all medicines, Pelzont can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Pelzont może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Side effects of Pelzont are:
34 Działaniami niepożądanymi leku Pelzont są:
Very common (affects more than 1 in 10 patients) • flushing (which usually includes redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in the head, neck, chest and upper back).
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • uderzenia gorąca z zaczerwienieniem (które zazwyczaj obejmują zaczerwienienie skóry, uczucie ciepła, świąd lub mrowienie, szczególnie w obrębie głowy, szyi, klatki piersiowej oraz górnej części pleców).
If flushing occurs, symptoms are generally most noticeable at first and usually lessen over time.
W przypadku wystąpienia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem objawy są na ogół najbardziej dostrzegalne na początku i zazwyczaj zmniejszają się z upływem czasu.
Common (affects less than 1 in 10 patients) • diarrhoea • nausea (feeling sick) • dizziness • rash • pruritus (itching) • hives • upset stomach or heartburn • getting sick (vomiting) • headache • tingling or numbness of the hands or feet
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów) • biegunka • nudności (mdłości) • zawroty głowy • wysypka • świąd (swędzenie) • pokrzywka • rozstrój żołądka lub zgaga • wymioty • ból głowy • mrowienie lub zdrętwienie dłoni lub stóp
Uncommon (affects less than 1 in 100 patients) In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Pelzont. • swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away) • fainting • shortness of breath • loss of control over urine and stool • cold sweats • shivering • chills • increased blood pressure • swelling of the lips • burning sensation • whole body rash • joint pain • swelling of the legs • rapid heart rate.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) Ponadto jeden lub więcej z następujących objawów zgłaszano jako część reakcji alergicznej na lek Pelzont. • obrzmienie twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy, który może wymagać natychmiastowego leczenia) • omdlenie • skrócenie oddechu • utrata kontroli nad oddawaniem moczu lub kału • zimne poty • drżenie • dreszcze • zwiększone ciśnienie krwi • obrzęk warg • uczucie rozpalenia • wysypka na całym ciele • ból stawów • obrzęk nóg • szybka akcja serca.
HOW TO STORE PELZONT
JAK PRZECHOWYWAĆ PELZONT
Do not use Pelzont after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the blister.
Nie stosować leku Pelzont po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po {Termin ważności (EXP)}.
Store in the original packaging in order to protect from light and moisture.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
35 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
What Pelzont contains • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
Co zawiera Pelzont • Substancjami czynnymi leku są kwas nikotynowy i laropiprant.
Each tablet contains 1000 mg nicotinic acid and 20 mg laropiprant. • The other ingredients are: hypromellose (E464), colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
Każda tabletka zawiera 1000 mg kwasu nikotynowego i 20 mg laropiprantu. • Inne składniki leku to: hypromeloza (E464), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearylowy fumaran sodu, hydroksypropyloceluloza (E463), celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna i magnezu stearynian.
What Pelzont looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552 ” debossed on one side.
Jak wygląda Pelzont i co zawiera opakowanie Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu jest białą lub białawą tabletką, w kształcie kapsułki, z „ 552 ” wytłoczonym po jednej stronie.
Opaque PVC/ Aclar blister with push-through aluminium lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Nieprzezroczyste blistry PVC/ Aclar, z aluminiową, wypychaną powłoką, w opakowaniach po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, opakowanie złożone zawierające 196 (2 opakowania po 98) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 49 x 1 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym jednostkowym blistrze.
Aluminium/ Aluminium blister with push-through lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Blistry aluminium/ aluminium z wypychaną powłoką, w opakowaniach po 14, 28, 56, 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym jednostkowym blistrze.
Manufacturer Merck Sharp & Dohme Ltd.
Wytwórca Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU United Kingdom
Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU Wielka Brytania
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
36 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ merck. com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
37 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ” Tel. +370 5 278 02 47 msd_ lietuva@ merck. com
150 IU r-hFSH (11micrograms)/ 75 IU r-hLH (3 micrograms)
150 j. m. r- hFSH (11 mikrogramów) / 75 j. m. r- hLH (3 mikrogramy)
11 µg r- hFSH / 3 µg r-hLH solvent:
11 µg r- hFSH / 3 µg r- hLH rozpuszczalnik:
Pergoveris 150 IU/ 75 IU powder and solvent for solution for injection.
Pergoveris 150 j. m. / 75 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 75 IU (equivalent to 3.0 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH).
(ekwiwalent 3 mikrogramów) lutropiny alfa (r- hLH).
The reconstituted solution contains 150 IU r-hFSH and 75 IU r-hLH per milliliter.
Sporządzony roztwór zawiera 150 j. m. r- hFSH i 75 j. m. r- hLH w jednym mililitrze.
Follitropin alfa and lutropin alfa are produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Chinese Hamster Ovary (CHO) cells).
Excipients: sucrose, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
Substancje pomocnicze: sacharoza, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny.
Powder: white lyophilised pellet.
Proszek: białe liofilizowane peletki.
Solvent: clear colourless solution.
Rozpuszczalnik: przejrzysty bezbarwny roztwór.
Pergoveris is indicated for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Produkt Pergoveris jest wskazany do stosowania u kobiet z ciężkim niedoborem hormonów FSH i LH w celu pobudzenia rozwoju pęcherzyka jajnikowego.
In clinical trials, these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
U pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych stężenie LH w surowicy wynosiło < 1, 2 j. m. / l.
Treatment with Pergoveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Leczenie produktem Pergoveris należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w zakresie leczenia niepłodności.
Pergoveris is intended for subcutaneous administration.
Produkt Pergoveris przeznaczony jest do podawania podskórnego.
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of Pergoveris therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Celem terapii produktem Pergoveris, u kobiet z niedoborem FSH i LH, jest rozwój pojedynczego dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego, po podaniu ludzkiej gonadotropiny łożyskowej (hCG), zostanie uwolniona komórka jajowa.
Pergoveris should be given as a course of daily injections.
Preparat Pergoveris powinien być podawany jako cykl codziennych wstrzyknięć.
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Ponieważ pacjentki nie miesiączkują i mają niskie stężenia endogennych estrogenów, leczenie można rozpoczynać w dowolnym czasie.
2 Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Leczenie należy dostosować do odpowiedzi terapeutycznej pacjentki, ocenianej na podstawie pomiaru wielkości pęcherzyka w badaniu ultrasonograficznym oraz odpowiedzi estrogenowej.
A recommended regimen commences with one vial of Pergoveris daily.
Zalecany sposób podawania rozpoczyna się od jednej fiolki produktu Pergoveris na dobę.
If less than one vial of Pergoveris daily is used, the follicular response may be unsatisfactory because the amount of lutropin alfa may be insufficient (see section 5.1).
W przypadku zastosowania niższej dawki dobowej, odpowiedź jajników może być niewystarczająca z powodu niewystarczającej ilości lutropiny alfa (patrz punkt 5. 1).
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments using a licensed follitropin alfa preparation.
2 Jeżeli konieczne jest zwiększenie dawki FSH, najlepiej zwiększać ją w 7- 14- dniowych odstępach co 37, 5 j. m. - 75 j. m. stosując zarejestrowany produkt zawierający folitropinę alfa.
It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Dopuszczalne jest wydłużenie okresu stymulacji do najwyżej 5 tygodni w każdym cyklu.
When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Pergoveris injection.
Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi, należy podać pojedyncze wstrzyknięcie od 5 000 j. m. do 10 000 j. m. hCG w ciągu 24- 48 godzin od ostatniego wstrzyknięcia produktu Pergoveris.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
W dniu podania hormonu hCG, oraz w dniu następnym zalecane są stosunki płciowe.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi jajników, należy przerwać leczenie, a podawanie hormonu hCG powinno być wstrzymane.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
U pacjentek z ciężkim niedoborem hormonów FSH i LH biorących udział w badaniach klinicznych stężenie endogennego LH w surowicy wynosiło < 1, 2 j. m. / l według pomiarów w laboratorium centralnym.
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Jednakże, należy wziąć pod uwagę różnice, jakie wystąpiły w pomiarach LH przeprowadzonych w różnych laboratoriach.
In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75%.
W tych badaniach współczynnik owulacji na cykl wynosił 70% - 75%.
Pergoveris is contraindicated in patients with: • hypersensitivity to the active substances follitropin alfa and lutropin alfa or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
Produkt Pergoveris jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: • nadwrażliwość na substancje czynne (folitropinę alfa i lutropinę alfa) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, • guzów podwzgórza i przysadki mózgowej, • powiększenia jajników lub torbieli jajników wynikających z innych przyczyn niż zespół policystycznych jajników, • krwotoków z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie, • raka jajników, macicy, czy piersi.
Pergoveris must not be used when an effective response cannot be obtained, such as: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Produktu Pergoveris nie należy stosować w przypadkach, gdy nie można osiągnąć skutecznej odpowiedzi, takich jak: • pierwotna niewydolność jajników, • wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiających rozwój ciąży, • włókniako- mięśniaków macicy uniemożliwiających rozwój ciąży.
Pergoveris contains potent gonadotrophic substances capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Produkt Pergoveris jest substancją gonadotropową, która może powodować łagodne do ciężkich działania niepożądane i powinien być stosowany przez lekarzy, którzy mają wystarczającą wiedzę i doświadczenie w zakresie leczenia niepłodności.
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Terapia godnadotropinami wymaga poświęcenia czasu ze strony lekarza prowadzącego, jak i profesjonalnego personelu pomocniczego, oraz dostępności odpowiedniego sprzętu monitorującego.
In women, safe and effective use of Pergoveris calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
U kobiet, bezpieczne i skuteczne stosowanie produktu Pergoveris wymaga regularnego monitorowania reakcji jajników z użyciem USG albo, co jest bardziej zalecane, z użyciem USG w połączeniu z pomiarem stężenia estradiolu w surowicy krwi.
There may be a degree of interpatient variability in response to FSH/ LH administration, with a poor response to FSH/ LH in some patients.
Stopień odpowiedzi na przyjmowanie FSH/ LH może różnić się u poszczególnych pacjentek, a u niektórych reakcja może być bardzo słaba.
The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in women.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę potrzebną do osiągnięcia celu.
3 Self-administration of Pergoveris should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and with access to expert advice.
3 Samodzielne podanie produktu Pergoveris przez pacjentkę powinno być realizowane wyłącznie w przypadku pacjentek z silną motywacją, odpowiednio przeszkolonych i mających możliwość konsultacji ze specjalistą.
The first injection of Pergoveris should be performed under direct medical supervision.
Pierwsze wstrzyknięcie produktu Pergoveris należy wykonać w warunkach ścisłej kontroli medycznej.
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with Pergoveris.
Pacjentki chore na porfirię, lub, u których stwierdzono porfirię w wywiadzie rodzinnym, powinny być pod ścisłą obserwacją lekarza podczas leczenia produktem Pergoveris.
Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
Nasilenie stanu choroby lub wystąpienie pierwszych jej objawów może być wskazaniem do przerwania leczenia.
Pergoveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Produkt Pergoveris zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, czyli praktycznie jest pozbawiony sodu.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Produkt Pergoveris zawiera 30 mg sacharozy w jednej dawce, na co należy zwrócić uwagę w przypadku pacjentów z cukrzycą.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Przed rozpoczęciem leczenia należy przeanalizować przyczyny niepłodności pary, jak również ocenić ewentualne przeciwwskazania do zajścia w ciążę.
In particular, patients should be evaluated for the following: • hypothyroidism • adrenocortical deficiency • hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours
Należy przeprowadzić badania w kierunku: • niedoczynności tarczycy, • niedoboru hormonów kory nadnerczy, • hiperprolaktynemii i obecności guzów podwzgórza, lub przysadki mózgowej.
Appropriate specific treatment should be given.
Należy zastosować odpowiednie leczenie.
In clinical trials, lutropin alfa in combination with follitropin alfa has been shown to increase the ovarian sensitivity to gonadotropins.
W badaniach klinicznych wykazano zwiększenie wrażliwości jajników na gonadotropiny, jeżeli są one podawane w połączeniu z folitropiną alfa.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments using a licensed follitropin alfa preparation.
Jeśli konieczne jest zwiększenie dawki FSH, dawkę należy zwiększać o 37, 5 j. m. – 75 j. m. co 7- 14 dni stosując zarejestrowany produkt zawierający lutropinę alfa.
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
Ovarian Hyperstymulation Syndrome – OHSS) jest stanem klinicznych różnym od niepowikłanego powiększenia jajników.
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Łączy on w sobie wyraźne powiększenie jajników, duże stężenie hormonów płciowych w surowicy, zwiększoną przepuszczalność naczyń, która może prowadzić do gromadzenia się płynu w jamie otrzewnowej, opłucnowej i, choć rzadko, w jamie osierdziowej.
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: • abdominal pain • abdominal distension • severe ovarian enlargement • weight gain • dyspnoea • oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
W ciężkich przypadkach OHSS można zaobserwować następujące objawy: • ból brzucha, • wzdęcia, • znaczne powiększenie jajników, • zwiększenie masy ciała, • duszność, • skąpomocz i dolegliwości żołądkowo- jelitowe takie jak nudności, wymioty i biegunka.
Clinical evaluation may reveal: • hypovolaemia • haemoconcentration • electrolyte imbalances • ascites • haemoperitoneum • pleural effusions • hydrothorax
Badania kliniczne mogą wykazać: • hipowolemię, • zagęszczenie krwi, • zaburzenie równowagi elektrolitowej, • wodobrzusze, • krwiak otrzewnej, • przesięk opłucnowy, • płyn w opłucnej, • ostrą niewydolność płuc i zdarzenia zakrzepowo- zatorowe.
4 • acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
4 W bardzo rzadkich przypadkach przebieg OHSS może być powikłany wystąpieniem udaru niedokrwiennego, zatorowości płucnej i zawału mięśnia sercowego.
Excessive ovarian response seldom gives rise to significant hyperstimulation unless hCG is administered to induce ovulation.
Nadmierna reakcja jajników rzadko prowadzi do zespołu nadmiernej stymulacji, o ile w celu indukcji owulacji nie podano hCG.
Therefore in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG in such cases and advise the patient to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
Dlatego, w takich przypadkach rozsądnie jest zaniechać stosowania hCG i poradzić pacjentce, aby nie odbywała stosunków płciowych lub zastosowała mechaniczne metody zabezpieczające przed zapłodnieniem przez co najmniej 4 dni.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy (see below), ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
W celu zminimalizowania ryzyka rozwoju OHSS i ciąży mnogiej (patrz poniżej), zaleca się prowadzenie kontroli ultrasonograficznej, jak również oznaczanie stężenia estradiolu.
In anovulation the risk of OHSS is increased by a serum oestradiol level > 900 pg/ ml (3,300 pmol/ l) and by the presence of more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
W przypadku braku jajeczkowania, ryzyko rozwoju OHSS i ciąży mnogiej zwiększa się, gdy stężenie estradiolu w surowicy krwi jest > 900 pg/ ml (3 300 pmol/ l) i więcej niż 3 pęcherzyki osiągają średnicę co najmniej 14 mm.
Adherence to recommended Pergoveris and FSH dosage and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see below).
Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania produktu Pergoveris i FSH, schematu podawania i uważne monitorowanie leczenia, zmniejsza częstość występowania nadmiernej stymulacji jajników oraz ciąży mnogiej (patrz poniżej).
Most often, OHSS occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
Najczęściej OHSS występuje po przerwaniu terapii hormonalnej i osiąga stadium maksymalne po 7- 10 dniach.
If severe OHSS occurs, gonadotrophin treatment should be stopped if still ongoing.
Jeżeli wystąpi ciężki zespół nadmiernej stymulacji jajników należy przerwać leczenie gonadotropinami, o ile jest ono wciąż kontynuowane.
The patient should be hospitalised and specific therapy for OHSS started.
Pacjentka powinna być hospitalizowana i odpowiednio leczona pod kątem OHSS.
The majority of multiple conceptions are twins.
W większości przypadków są to ciąże bliźniacze.
To minimise the risk of multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
Aby zminimalizować ryzyko ciąży mnogiej, należy dokładnie monitorować odpowiedź jajników.
The incidence of pregnancy wastage by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction than in the normal population.
Ryzyko poronienia u pacjentek poddanych stymulacji wzrostu pęcherzyka jajnikowego w celu indukcji owulacji jest wyższe niż w przypadku zdrowych pacjentek.
When risk of OHSS or multiple pregnancies is assumed, treatment discontinuation should be considered.
W przypadku stwierdzenia ryzyka wystąpienia OHSS lub ciąży mnogiej, należy rozważyć przerwanie terapii.
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
U kobiet ze stwierdzoną chorobą jajowodów występuje zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej, zarówno w przypadku naturalnego zapłodnienia, jak i zastosowania technik wspomaganego rozrodu.
The prevalence of ectopic pregnancy after IVF was reported to be 2 to 5%, as compared to 1 to 1.5% in the general population.
Częstość występowania ciąż pozamacicznych po zapłodnieniu IVF wynosi 2% - 5%, a w ogólnej populacji 1% - 1, 5%.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Odnotowano przypadki nowotworu jajników lub nowotworów innych narządów układu rozrodczego, zarówno łagodnych jak i złośliwych, występujących u kobiet poddanych złożonej terapii lekowej w celu leczenia niepłodności.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women.
Nie udowodniono jeszcze, że leczenie gonadotropinami zwiększa potencjalne ryzyko wystąpienia tych nowotworów u kobiet niepłodnych.
The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po terapii ART może być nieco większa niż w przypadku zapłodnienia naturalnego.
5 In women with generally recognised risk factors for thrombo-embolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
5 U kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo- zatorowych, takimi jak dane z wywiadu i wywiadu rodzinnego, leczenie gonadotropinami może zwiększyć to ryzyko.
In these women, the benefits of gonadotrophin administration need to be weighed against the risks.
U takich kobiet należy ocenić stopień korzyści do ryzyka związanego z leczeniem gonadotropinami.
Pergoveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa.
Nie podawać produktu Pergoveris w mieszaninie z innymi lekami w tym samym wstrzyknięciu, za wyjątkiem folitropiny alfa.
Pergoveris should not be used during pregnancy or lactation.
Produkt Pergoveris jest przeciwwskazany w czasie ciąży i laktacji.
Very Common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Bardzo często (≥1/ 10) Często (≥1/ 100 do < 1/ 10)
Headache Somnolence
Ból głowy Senność
Thromboembolism, usually associated with severe ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)
Powikłania zakrzepowo - zatorowe zwykle towarzyszące ciężkiemu OHSS
Mild to severe injection site reaction (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation at the site of injection)
miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i( lub) podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia)
Serious cases of allergic reactions, including anaphylactic reactions, have also been reported.
Zgłaszano również przypadki wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, z reakcjami anafilaktycznymi włącznie
6 Reproductive system and breast disorders
6 Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Bardzo często (≥1/ 10) Często (≥1/ 100 do < 1/ 10) Niezbyt często (≥1/ 1 000 do < 1/ 100) Rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000)
Breast pain, pelvic pain, mild to moderate OHSS
Torbiele jajników Ból piersi, miednicy, łagodny do umiarkowanego OHSS Ciężki OHSS Skręt jajnika jako powikłanie OHSS
The effects of an overdose of Pergoveris are unknown.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania produktu Pergoveris.
Nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
Mimo to należy oczekiwać wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników, który został opisany powyżej w punkcie 4. 4.
Gonadotrophins, ATC code:
Gonadotropiny, kod ATC:
Pergoveris is a preparation of follicle stimulating hormone and luteinising hormone produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Produkt Pergoveris zawiera hormon folikulotropowy i luteinizujący wytwarzane przez zmodyfikowane genetycznie komórki jajnika chomika chińskiego (CHO).
In clinical trials the efficacy of the combination of follitropin alfa and lutropin alfa has been demonstrated in women with hypogonadotropic hypogonadism.
Badania kliniczne potwierdziły skuteczność połączenia folitropiny alfa i lutropiny alfa u kobiet z hipogonadyzmem hipogonadotropowym.
In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in oestradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
W przypadku stymulacji rozwoju pęcherzyka jajnikowego u kobiet nieowulujących z niedoborem FSH i LH, najważniejszym skutkiem wynikającym z podania lutropiny alfa jest zwiększenie wydzielania estradiolu przez pęcherzyki, których wzrost jest pobudzany przez FSH.
In one clinical study of women with hypogonadotrophic hypogonadism and an endogenous serum LH concentration below 1.2 IU/ L the appropriate dose of r-hLH (lutropin alfa) was investigated.
W badaniu klinicznym, w przypadku pacjentek z hipogonadyzmem hipogonadotropowym i stężeniem endogennego LH w surowicy krwi poniżej 1, 2 j. m. / l ustalano odpowiednią dawkę r- hLH (lutropiny alfa).
A dose of 75 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU follitropin alfa (r-hFSH)) resulted in adequate follicular development and oestrogen production.
Zastosowanie dawki 75 j. m. r- hLH na dobę (w połączeniu ze 150 j. m folitropiny alfa (r- hFSH)) spowodowało odpowiedni rozwój pęcherzyka jajnikowego i odpowiednią ilość wytwarzanego estrogenu.
A dose of 25 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU follitropin alfa) resulted in insufficient follicular development.
Zastosowanie dawki 25 j. m. r- hLH na dobę (w połączeniu ze 150 j. m. folitropiny alfa) dało w wyniku niewystarczający rozwój pęcherzyka jajnikowego.
Therefore, administration of less than one vial of Pergoveris daily may provide too little LH-activity to ensure adequate follicular development.
Dlatego podanie dawki mniejszej niż jedna fiolka produktu Pergoveris na dobę może spowodować, że aktywność LH będzie zbyt niska dla prawidłowego rozwoju pęcherzyka jajnikowego.
Follitropin alfa and lutropin alfa have shown the same pharmacokinetic profile as follitropin alfa and lutropin alfa separately.
Folitropina alfa i lutropina alfa wykazały takie same właściwości farmakokinetyczne jak oba hormony badane osobno.
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Po podaniu dożylnym, folitropina alfa przenika do przestrzeni płynu pozakomórkowego z okresem półtrwania dla fazy początkowej wynoszącym około 2 godzin i jest wydalana z organizmu z okresem półtrwania dla fazy końcowej wynoszącym około 1 dnia.
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/ h, respectively.
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym i całkowity klirens wynosi odpowiednio 10 l i 0, 6 l/ h.
In women
Wykazano, że u kobiet z zahamowanym endogennym wydzielaniem gonadotropin,
7 whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
7 folitropina alfa skutecznie pobudza dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych oraz steroidogenezę, pomimo nieoznaczalnego stężenia LH.
Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Po podaniu dożylnym, lutropina alfa przenika do przestrzeni płynu pozakomórkowego z okresem półtrwania dla fazy początkowej wynoszącym około 1 godziny i jest wydalana z organizmu z okresem półtrwania dla fazy końcowej wynoszącym około 10- 12 godzin.
The steady state volume of distribution is around 10-14 l.
Objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi około 10 l - 14 l.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60%; the terminal half-life is slightly prolonged.
Bezwzględna biodostępność leku po podaniu podskórnym wynosi około 60%, a okres półtrwania dla fazy końcowej jest nieznacznie wydłużony.
The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of lutropin alfa are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
Farmakokinetyka lutropiny alfa po podaniu jednorazowym i wielokrotnym jest porównywalna, a stopień kumulacji lutropiny alfa jest minimalny.
There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Nie ma farmakokinetycznych interakcji z folitropiną alfa w przypadku, gdy oba hormony są podawane jednocześnie.
Sucrose Polysorbate 20 Methionine Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Phosphoric acid, concentrated for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment
Sacharoza Polisorbat 20 Metionina Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Stężony kwas fosforowy – dla utrzymania pH Wodorotlenek sodu – dla utrzymania pH
For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Należy użyć natychmiast po pierwszym otwarciu i sporządzeniu roztworu.
8 6.4 Special precautions for storage
8 Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
3 ml vials (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Proszek jest pakowany w 3 ml fiolki (szkło typu I) szczelnie zamknięte bromobutylowym korkiem zabezpieczonym aluminiowym kapslem.
1 vial contains 11 micrograms r-hFSH and 3 micrograms r-hLH.
Jedna fiolka zawiera 11 mikrogramów r- hFSH i 3 mikrogramy r- hLH.
3 ml vials (Type I glass) with a Teflon coated rubber stopper and aluminium flip-off cap.
Rozpuszczalnik jest pakowany w 3 ml fiolki (szkło typu I) szczelnie zamknięte gumowym korkiem pokrytym teflonem zabezpieczonym aluminiowym kapslem.
1 vial of solvent contains 1 ml of water for injections.
Jedna fiolka zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.
The medicinal product is supplied in pack sizes of 1, 3 and 10 vials with the corresponding number of 1, 3 and 10 vials of solvent.
Produkt leczniczy jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1, 3 lub 10 fiolek z proszkiem i odpowiednią liczbę fiolek z rozpuszczalnikiem.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania < i przygotowania leku do stosowania >
Pergoveris must be reconstituted with the solvent before use.
Przed użyciem produkt Pergoveris musi być rozpuszczony w rozpuszczalniku dostarczonym w opakowaniu.
Pergoveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
Produkt Pergoveris może być rozpuszczany z folitropiną alfa i podawany w jednym wstrzyknięciu.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Nazwa i adres wytwórcy( ów) substancji biologicznie czynnej( ych)
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne Switzerland
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne Szwajcaria
C/ Batanes 1 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
C / Batanes 1 28760 Tres Cantos (Madrid) Hiszpania