qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
4.1 Therapeutic indications − Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u pacjentów dorosłych i dzieci: o Leczenie niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (niedokrwistość w chorobach nerek) u pacjentów dorosłych i dzieci, poddawanych hemodializie, oraz u pacjentów dorosłych poddawanych dializie otrzewnowej (patrz punkt 4. 4). o Leczenie ciężkiej niedokrwistości pochodzenia nerkowego z towarzyszącymi objawami klinicznymi u pacjentów dorosłych z niewydolnością nerek, nie poddawanych jeszcze dializie (patrz punkt 4. 4). − Leczenie niedokrwistości i zmniejszenie wymogów transfuzyjnych u otrzymujących chemioterapię pacjentów dorosłych z nowotworami litymi, złośliwym chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim, narażonych na transfuzję według oceny ogólnego stanu pacjenta (np. stan układu sercowo- naczyniowego, niedokrwistość przed rozpoczęciem chemioterapii). − Silapo można wykorzystać do zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych u pacjentów przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
94 Należy ściśle monitorowa pacjentów, aby zapewnić, że do kontroli objawów niedokrwistości stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka Silapo.
Appropriate dose titration should be considered.
95 150 j. m. / kg mc 3x/ tydzień lub 450 j. m. / kg mc raz w tygodniu
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
96 Wszyscy pacjenci otrzymujący Silapo powinni otrzymywać odpowiednie uzupełnienie żelaza (np. doustne podawania dawki 200 mg żelaza pierwiastkowego na dobę) przez cały czas leczenia.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Alternatywnie, wstrzyknięcia można dokonać na zakończenie sesji dializy poprzez przetokę w drenach dochodzących do igły, po czym należy podać 10 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ ml (0, 9%), aby przepłukać dreny i zapewnić wprowadzenie produktu do systemu krążenia.
Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
97 Silapo należy również stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką oraz przewlekłą niewydolnością wątroby.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
101 Mogą powstawać zakrzepy w obrębie przetoki tętniczo- żylnej, zwłaszcza u pacjentów z tendencją do hipotonii lub z powikłaniami przetoki tętniczo- żylnej (np. zwężenia, tętniaki, itd.).
89 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Zakres, w jakim wyniki te mogą dotyczyć podawania rekombinowanej erytropoetyny ludzkiej pacjentom z nowotworem leczonym chemioterapią, w celu uzyskania stężeń hemoglobiny poniżej 13 g/ dl, pozostaje niejasny, ponieważ oceniane dane obejmowały tylko kilku pacjentów z taką
91 7.
105 7.
Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 10000 j. m. / 1, 0 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 10000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 ampułko- strzykawka z 1, 0 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10000 jednostek międzynarodowych (j. m.) epoetyny zeta * (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
A naemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Objawy i następstwa niedokrwistości mogą różnić się w zależności od wieku, płci i ogólnego nasilenia choroby; wymagane jest przeprowadzenie przez lekarza oceny przebiegu choroby i stanu klinicznego danego pacjenta.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Jeśli do tego dojdzie, należy odpowiednio zmodyfikować dawkę, zgodnie z podanymi zaleceniami.
Silapo therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
109 Należy ściśle monitorowa pacjentów, aby zapewnić, że do kontroli objawów niedokrwistości stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka Silapo.
Appropriate dose titration should be considered.
110 150 j. m. / kg mc 3x/ tydzień lub 450 j. m. / kg mc raz w tygodniu
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
111 Wszyscy pacjenci otrzymujący Silapo powinni otrzymywać odpowiednie uzupełnienie żelaza (np. doustne podawania dawki 200 mg żelaza pierwiastkowego na dobę) przez cały czas leczenia.
Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
112 Silapo należy również stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką oraz przewlekłą niewydolnością wątroby.
Cases of antibody-mediated PRCA have been very rarely reported in chronic renal failure patients with erythropoietin administered by the subcutaneous route.
113 Bardzo rzadko opisywano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) wywołanej obecnością przeciwciał u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, którym podawano erytropoetynę drogą podskórną.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
114 Pacjenci dorośli przygotowywani do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji
Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
115 zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5. 3).
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
116 Mogą powstawać zakrzepy w obrębie przetoki tętniczo- żylnej, zwłaszcza u pacjentów z tendencją do hipotonii lub z powikłaniami przetoki tętniczo- żylnej (np. zwężenia, tętniaki, itd.).
As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
117 Jak w przypadku innych krwiotwórczych czynników wzrostu, wykazano in vitro pobudzające właściwości erytropoetyny wobec komórek śródbłonka.
102 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Zakres, w jakim wyniki te mogą dotyczyć podawania rekombinowanej erytropoetyny ludzkiej pacjentom z nowotworem leczonym chemioterapią, w celu uzyskania stężeń hemoglobiny poniżej 13 g/ dl, pozostaje niejasny, ponieważ oceniane dane obejmowały tylko kilku pacjentów z taką
103 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
119 Treonina Kwas glutaminowy Fenyloalanina Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
104 7.
120 7.
Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 20000 j. m. / 0, 5 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 ampułko- strzykawka z 0, 5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20000 jednostek międzynarodowych (j. m.) epoetyny zeta * (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
The solution contains 40000 IU Epoetin zeta per ml.
Roztwór zawiera 40000 j. m. epoetyny zeta na ml.
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u pacjentów dorosłych i dzieci: o Leczenie niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (niedokrwistość w chorobach nerek) u pacjentów dorosłych i dzieci, poddawanych hemodializie, oraz u pacjentów dorosłych poddawanych dializie otrzewnowej (patrz punkt 4. 4). o Leczenie ciężkiej niedokrwistości pochodzenia nerkowego z towarzyszącymi objawami klinicznymi u pacjentów dorosłych z niewydolnością nerek, nie poddawanych jeszcze dializie (patrz punkt 4. 4). − Leczenie niedokrwistości i zmniejszenie wymogów transfuzyjnych u otrzymujących chemioterapię pacjentów dorosłych z nowotworami litymi, złośliwym chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim, narażonych na transfuzję według oceny ogólnego stanu pacjenta (np. stan układu sercowo- naczyniowego, niedokrwistość przed rozpoczęciem chemioterapii). − Silapo można wykorzystać do zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych u pacjentów przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji.
106 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Docelowe stężenie hemoglobiny mieści się w przedziale od 10 do 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), z wyjątkiem dzieci, dla których stężenie hemoglobiny powinno się mieścić w przedziale od 9, 5 do 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
A nemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Objawy i następstwa niedokrwistości mogą różnić się w zależności od wieku, płci i ogólnego nasilenia choroby; wymagane jest przeprowadzenie przez lekarza oceny przebiegu choroby i stanu klinicznego danego pacjenta.
107 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Dostępne dane kliniczne wskazują, że pacjenci z bardzo niskim początkowym stężeniem hemoglobiny (< 6, 8 g/ dl lub < 4, 25 mmol/ l) mogą wymagać wyższych dawek podtrzymujących, niż pacjenci, u których początkowe stężenie hemoglobiny było wyższe od 6, 8 g/ dl lub 4, 25 mmol/ l.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
124 Należy ściśle monitorowa pacjentów, aby zapewnić, że do kontroli objawów niedokrwistości stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka Silapo.
Appropriate dose titration should be considered.
125 150 j. m. / kg mc 3x/ tydzień lub 450 j. m. / kg mc raz w tygodniu
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
126 Wszyscy pacjenci otrzymujący Silapo powinni otrzymywać odpowiednie uzupełnienie żelaza (np. doustne podawania dawki 200 mg żelaza pierwiastkowego na dobę) przez cały czas leczenia.
109 Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Podawanie dożylne Dawkę należy podawać przez co najmniej 1- 5 minut, w zależności od wielkości całej dawki.
Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
127 Silapo należy również stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką oraz przewlekłą niewydolnością wątroby.
110 All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Wszystkie te dodatkowe czynniki związane z niedokrwistością należy dokładnie rozważyć przy podejmowaniu decyzji o zwiększeniu dawki erytropoetyny u pacjentów chorych na nowotwory.
Cases of antibody-mediated PRCA have been very rarely reported in chronic renal failure patients with erythropoietin administered by the subcutaneous route.
128 Bardzo rzadko opisywano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) wywołanej obecnością przeciwciał u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, którym podawano erytropoetynę drogą podskórną.
111 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu.
112 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Biorąc pod uwagę powyższe kwestie, w niektórych sytuacjach preferowaną metodą leczenia niedokrwistości u pacjentów z rakiem powinna być transfuzja krwi.
Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
130 zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5. 3).
113 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Erytroblastopenia (PRCA) zależna od przeciwciał była opisywana po miesiącach lub latach leczenia epoetyną alfa.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
131 Mogą powstawać zakrzepy w obrębie przetoki tętniczo- żylnej, zwłaszcza u pacjentów z tendencją do hipotonii lub z powikłaniami przetoki tętniczo- żylnej (np. zwężenia, tętniaki, itd.).
114 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Skuteczność biologiczną erytropoetyny wykazano w wielu modelach zwierzęcych in vivo (na szczurach zdrowych i z niedokrwistością oraz na myszach z policytemią).
115 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections
Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek Wapnia chlorek dwuwodny Polisorbat 20 Glicyna Leucyna Izoleucyna
116 Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
134 Treonina Kwas glutaminowy Fenyloalanina Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Each pack contains 1 or 4 pre-filled syringes.
Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 ampułko- strzykawek.
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 30000 j. m. / 0, 75 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 ampułko- strzykawka z 0, 75 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30000 jednostek międzynarodowych (j. m.) epoetyny zeta * (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
119 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Docelowe stężenie hemoglobiny mieści się w przedziale od 10 do 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), z wyjątkiem dzieci, dla których stężenie hemoglobiny powinno się mieścić w przedziale od 9, 5 do 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
120 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Dostępne dane kliniczne wskazują, że pacjenci z bardzo niskim początkowym stężeniem hemoglobiny (< 6, 8 g/ dl lub < 4, 25 mmol/ l) mogą wymagać wyższych dawek podtrzymujących, niż pacjenci, u których początkowe stężenie hemoglobiny było wyższe od 6, 8 g/ dl lub 4, 25 mmol/ l.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
139 Należy ściśle monitorowa pacjentów, aby zapewnić, że do kontroli objawów niedokrwistości stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka Silapo.
Appropriate dose titration should be considered.
140 150 j. m. / kg mc 3x/ tydzień lub 450 j. m. / kg mc raz w tygodniu
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
141 Wszyscy pacjenci otrzymujący Silapo powinni otrzymywać odpowiednie uzupełnienie żelaza (np. doustne podawania dawki 200 mg żelaza pierwiastkowego na dobę) przez cały czas leczenia.
Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
142 Silapo należy również stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką oraz przewlekłą niewydolnością wątroby.
Cases of antibody-mediated PRCA have been very rarely reported in chronic renal failure patients with erythropoietin administered by the subcutaneous route.
143 Bardzo rzadko opisywano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) wywołanej obecnością przeciwciał u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, którym podawano erytropoetynę drogą podskórną.
Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
145 zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5. 3).
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
146 Mogą powstawać zakrzepy w obrębie przetoki tętniczo- żylnej, zwłaszcza u pacjentów z tendencją do hipotonii lub z powikłaniami przetoki tętniczo- żylnej (np. zwężenia, tętniaki, itd.).
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
Zakres, w jakim wyniki te mogą dotyczyć podawania rekombinowanej erytropoetyny ludzkiej pacjentom z nowotworem leczonym chemioterapią, w celu uzyskania stężeń hemoglobiny poniżej 13 g/ dl, pozostaje niejasny, ponieważ oceniane dane obejmowały tylko kilku pacjentów z taką
128 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
148 charakterystyką kliniczną.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine
Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek Wapnia chlorek dwuwodny Polisorbat 20 Glicyna Leucyna Izoleucyna
1 29 Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
149 Treonina Kwas glutaminowy Fenyloalanina Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
130 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 40000 j. m. / 1, 0 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 40000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 ampułko- strzykawka z 1, 0 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 40000 jednostek międzynarodowych (j. m.) epoetyny zeta * (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
Silapo therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
154 Należy ściśle monitorowa pacjentów, aby zapewnić, że do kontroli objawów niedokrwistości stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka Silapo.
Appropriate dose titration should be considered.
155 150 j. m. / kg mc 3x/ tydzień lub 450 j. m. / kg mc raz w tygodniu
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
156 Wszyscy pacjenci otrzymujący Silapo powinni otrzymywać odpowiednie uzupełnienie żelaza (np. doustne podawania dawki 200 mg żelaza pierwiastkowego na dobę) przez cały czas leczenia.
Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
157 Silapo należy również stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką oraz przewlekłą niewydolnością wątroby.
The refore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously.In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek podtrzymywane stężenie hemoglobiny nie powinno przekroczyć górnej granicy docelowego stężenia hemoglobiny, zgodnie z zaleceniami w punkcie 4. 2.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
159 Pacjenci dorośli przygotowywani do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
161 Mogą powstawać zakrzepy w obrębie przetoki tętniczo- żylnej, zwłaszcza u pacjentów z tendencją do hipotonii lub z powikłaniami przetoki tętniczo- żylnej (np. zwężenia, tętniaki, itd.).
140 The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Pozorna masa cząsteczkowa erytropoetyny wynosi 32 000 – 40 000 daltonów.
141 thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Zwiększone ryzyko występowania zdarzeń zakrzepowo- zatorowych obserwowano u pacjentów z nowotworem leczonych rekombinowaną erytropoetyną ludzką, przy czym nie można wykluczyć niekorzystnego wpływu na całkowite przeżycie.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine
Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek Wapnia chlorek dwuwodny Polisorbat 20 Glicyna Leucyna Izoleucyna
14 2 Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
164 Treonina Kwas glutaminowy Fenyloalanina Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Ulotka edukacyjna powinna zawierać następujące podstawowe elementy: • Informację, że stosowanie produktów zawierających epoetynę zeta może powodować immunogenność, która w rzadkich przypadkach może prowadzić do wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) • Informację, że w przypadku innych preparatów epoetyny ryzyko immunogenności w przewlekłej niewydolności nerek jest podwyższone przy podaniu podskórnym (sc). • Brak jest wystarczających danych dotyczących Silapo, aby poznać rozmiar podwyższonego ryzyka immunogenności przy podaniu podskórnym. • Z tego powodu podskórna droga podania (sc) nie jest zalecana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. • Należy zbadać utratę skuteczności leku lub inne objawy rozwoju immunogenności. • Każdy przypadek podejrzenia wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej lub rozwoju immunogenności należy zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu.
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Epoetyna zeta
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 61118 Bad Vilbel Niemcy
Silapo 1000 IU
Silapo 1000 j. m.
Silapo 1000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo do wstrzykiwań Epoetyny zeta Podanie drogą dożylną i podskórnie.
1000 IU/0.3 ml
1000 j. m. / 0, 3 ml
Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Epoetyna zeta
Silapo 2000 IU
Silapo 2000 j. m.
Silapo 2000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo do wstrzykiwań Epoetyny zeta Podanie drogą dożylną i podskórnie.
2000 IU/0.6 ml
2000 j. m. / 0, 6 ml
Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Epoetyna zeta
1 pre-filled syringe contains 3000 IU Epoetin zeta
1 ampułko- strzykawka zawiera 3000 j. m. epoetyny zeta
Silapo 3000 IU
Silapo 3000 j. m.
Silapo 3000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo do wstrzykiwań Epoetyny zeta Podanie drogą dożylną i podskórnie.
3000 IU/0.9 ml
3000 j. m. / 0, 9 ml
Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Epoetyna zeta
1 pre-filled syringe contains 4000 IU Epoetin zeta
1 ampułko- strzykawka zawiera 4000 j. m. epoetyny zeta
Silapo 4000 IU
Silapo 4000 j. m.
Silapo 4000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo do wstrzykiwań Epoetyny zeta Podanie drogą dożylną i podskórnie.
4000 IU/0.4 ml
4000 j. m. / 0, 4 ml
Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Epoetyna zeta
1 pre-filled syringe contains 5000 IU Epoetin zeta
1 ampułko- strzykawka zawiera 5000 j. m. epoetyny zeta
Silapo 5000 IU
Silapo 5000 j. m.
Silapo 5000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo do wstrzykiwań Epoetyny zeta Podanie drogą dożylną i podskórnie.
5000 IU/0.5 ml
5000 j. m. / 0, 5 ml
Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Epoetyna zeta
1 pre-filled syringe contains 6000 IU Epoetin zeta
1 ampułko- strzykawka zawiera 6000 j. m. epoetyny zeta
Silapo 6000 IU
Silapo 6000 j. m.
Silapo 6000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo do wstrzykiwań Epoetyny zeta Podanie drogą dożylną i podskórnie.
6000 IU/0.6 ml
6000 j. m. / 0, 6 ml
Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Epoetyna zeta
1 pre-filled syringe contains 8000 IU Epoetin zeta
1 ampułko- strzykawka zawiera 8000 j. m. epoetyny zeta
Silapo 8000 IU
Silapo 8000 j. m.
Silapo 8000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo do wstrzykiwań Epoetyny zeta Podanie drogą dożylną i podskórnie.
8000 IU/0.8 ml
8000 j. m. / 0, 8 ml
Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Epoetyna zeta
1 pre-filled syringe contains 10000 IU Epoetin zeta
1 ampułko- strzykawka zawiera 10000 j. m. epoetyny zeta
Silapo 10000 IU
Silapo 10000 j. m.
Silapo 10000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo do wstrzykiwań Epoetyny zeta Podanie drogą dożylną i podskórnie.
10000 IU/ 1.0 ml
10000 j. m. / 1, 0 ml
Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Epoetyna zeta
1 pre-filled syringe contains 20000 IU Epoetin zeta
1 ampułko- strzykawka zawiera 20000 j. m. epoetyny zeta
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
1 ampułko- strzykawka, zawierająca 0, 5 ml roztworu do wstrzykiwań 4 ampułko- strzykawek, zawierających 0, 5 ml roztworu do wstrzykiwań
Silapo 20000 IU
Silapo 20000 j. m.
Silapo 20000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo do wstrzykiwań Epoetyny zeta Podanie drogą dożylną i podskórnie.
20000 IU/0.5 ml
20000 j. m. / 0, 5 ml
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Epoetyna zeta
1 pre-filled syringe contains 30000 IU Epoetin zeta
1 ampułko- strzykawka zawiera 30000 j. m. epoetyny zeta
1 pre-filled syringe of 0.75 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection
1 ampułko- strzykawka, zawierająca 0, 75 ml roztworu do wstrzykiwań 4 ampułko- strzykawek, zawierających 0, 75 ml roztworu do wstrzykiwań
Silapo 30000 IU
Silapo 30000 j. m.
Silapo 30000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo do wstrzykiwań Epoetyny zeta Podanie drogą dożylną i podskórnie.
30000 IU/0.75 ml
30000 j. m. / 0, 75 ml
Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Epoetyna zeta
1 pre-filled syringe contains 40000 IU Epoetin zeta
1 ampułko- strzykawka zawiera 40000 j. m. epoetyny zeta
1 pre-filled syringe of 1.0 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection
1 ampułko- strzykawka, zawierająca 1, 0 ml roztworu do wstrzykiwań 4 ampułko- strzykawek, zawierających 1, 0 ml roztworu do wstrzykiwań
Silapo 40000 IU
Silapo 40000 j. m.
Silapo 40000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo do wstrzykiwań Epoetyny zeta Podanie drogą dożylną i podskórnie.
40000 IU/1.0 ml
40000 j. m. / 1, 0 ml
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 1000 j. m. / 0, 3 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Silapo 2000 j. m. / 0, 6 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Silapo 3000 j. m. / 0, 9 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Silapo 4000 j. m. / 0, 4 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Silapo 5000 j. m. / 0, 5 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Silapo 6000 j. m. / 0, 6 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Silapo 8000 j. m. / 0, 8 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Silapo 10000 j. m. / 1, 0 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Silapo 20000 j. m. / 0, 5 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Silapo 30000 j. m. / 0, 75 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Silapo 40000 j. m. / 1, 0 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
What Silapo is and what it is used for 2.
Co to jest Silapo i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Silapo 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem Silapo 3.
How to use Silapo 4.
Jak stosować Silapo 4.
How to store Silapo 6.
Jak przechowywać Silapo 6.
WHAT SILAPO IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST SILAPO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Silapo is a medicine that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells.
Silapo jest lekiem pobudzającym szpik kostny do wytwarzania większej liczby czerwonych krwinek.
Silapo is used
Zastosowania Silapo
BEFORE YOU USE SILAPO
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SILAPO
Do not use Silapo
Kiedy nie stosować Silapo
− if you are allergic (hypersensitive) to erythropoietins or any of the other ingredients of Silapo − if you have developed Pure Red Cell Aplasia (PRCA; reduced or stopped production of red blood cells) following treatment with any erythropoietin − if you have high blood pressure, which is not properly controlled with blood pressure-lowering medicines − if you cannot be given medicines to thin blood for the prevention of blood clots − if you are donating your own blood before surgery, and:
− Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na erytropoetynę lub którykolwiek składnik produktu leczniczego. − Jeśli u pacjenta stwierdzono występowanie wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA; nieobecność bardzo młodych czerwonych krwinek) po leczeniu erytropoetyną. − Jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie ciśnienie krwi, które nie poddaje się właściwie kontroli za pomocą produktów leczniczych obniżających ciśnienie. − Jeśli u pacjenta przeciwwskazane jest stosowanie leków rozcieńczających krew. − Jeśli pacjent jest przygotowywany do pobrania własnej krwi przed zabiegiem operacyjnym, oraz:
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain) you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
jest zagrożony zakrzepicą żylną (zakrzepica żył głębokich) – np. jeśli wcześniej występowały zakrzepy.
Take special care with Silapo
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Silapo
Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo.
Podczas podawania Silapo lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi pacjenta.
Remember to tell your doctor that you are receiving Silapo if you have to visit the hospital or family doctor for any treatmentincluding a blood test, as Silapo may affect the results.
W razie wizyty w szpitalu lub u lekarza rodzinnego w celu uzyskania jakiegokolwiek leczenia, lub w przychodni w celu wykonania badań krwi, pacjent powinien poinformować lekarza, że otrzymuje Silapo, ponieważ lek ten może mieć wpływ na wyniki.
Kidney disease patients There is no experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Silapo in kidney patients.
Pacjenci z chorobą nerek 207 Nie ma dostatecznego doświadczenia w podskórnym podawaniu (zastrzyk podawany w skórę) Silapo pacjentom z niewydolnością nerek.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Silapo has to be given by injection into a vein (intravenously).
Dlatego pacjentom leczonym na niedokrwistość związaną z chorobą nerek Silapo musi być podawany dożylnie (wstrzyknięcie do żyły).
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) has been reported very rarely after months to years of subcutaneous treatment with other products containing erythropoietins and may not be ruled out with Silapo.
Przypadki występowania wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) po trwającym wiele miesięcy lub lat leczeniu preparatami zawierającymi erytropoetyny opisywano bardzo rzadko, jednak nie można ich wykluczyć podczas leczenia Silapo.
PRCA
Jeśli taki stan wystąpi, może doprowadzić do ciężkiej niedokrwistości, z objawami takimi jak niezwykle silnie wyrażona męczliwość, zawroty głowy lub duszności.
185 may be caused by the production to antibodies against the erythropoietin product and, in the following, to your own erythropoietin.
Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa może być spowodowana wytwarzaniem przeciwciał skierowanych przeciw podanej erytropoetynie, a w konsekwencji przeciwko erytropoetynie wytwarzanej przez samego pacjenta.
If PRCA, a very rare condition, occurs, the Silapo therapy will be stopped and your doctor will determine the best course of action to treat the anaemia.
Jeśli wystąpi wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (bardzo rzadka), leczenie Silapo zostanie przerwane a lekarz określi najlepszy sposób postępowania w celu leczenia niedokrwistości.
Although this complication is very rare, you should be aware that if you develop it, you would need to have regular blood transfusions, possibly lifelong, to treat your anaemia and the Silapo therapy would have to be discontinued.
Choć te powikłania występują bardzo rzadko, należy mieć świadomość, że w razie ich pojawienia się pacjent będzie wymagał regularnych transfuzji krwi, prawdopodobnie przez całe życie, w celu leczenia niedokrwistości, zaś leczenie Silapo zostanie przerwane.
Your doctor can decide whether Silapo is not working properly for you and will end the treatment, if necessary.
Lekarz może określić, czy Silapo działa właściwie u danego pacjenta i w razie konieczności przerwać leczenie.
If you are receiving dialysis treatment when you begin treatment with Silapo, your dialysis regimen may need to be adjusted to maintain urea, creatinine and potassium levels in the desired range.
Jeśli pacjent poddawany jest dializie w chwili rozpoczęcia leczenia Silapo, może zaistnieć konieczność dostosowania programu dializowania pacjenta, w celu utrzymania stężenia mocznika, kreatyniny i potasu w pożądanych przedziałach.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected, your doctor may consider to stop the treatment with Silapo until the level is back to normal.
Jeśli podczas leczenia stężenie potasu jest wysokie (zwiększa się), należy rozważyć przerwanie podawania Silapo do czasu uzyskania normalizacji jego stężenia w surowicy.
An increase in the dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is often needed during the course of therapy with Silapo to minimize the risk of blood clotting.
Aby zminimalizować ryzyko powstawania zakrzepów w trakcie leczenia Silapo, często niezbędne jest zwiększenie dawki specjalnego leku rozrzedzającego krew (heparyny) podczas hemodializy.
Cancer patients Cancer patients are more likely to suffer from blood clots if receiving erythropoietin medicines, like Silapo (see section 4).
Pacjenci z chorobą nowotworową U pacjentów z nowotworami występuje wyższe prawdopodobieństwo zakrzepów podczas podawania leków zawierających erytropoetynę, takich jak Silapo (patrz punkt 4).
Therefore, you should discuss the benefits of Silapo with your doctor, particularly if you are obese or have a history of blood clots/blood clotting disorders.
Dlatego należy omówić z lekarzem korzyści płynące ze stosowania Silapo, szczególnie w przypadku nadwagi lub zakrzepów krwi/ zaburzeń krzepliwości krwi stwierdzonych w wywiadzie.
If you are a cancer patient, you should be aware that Silapo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Pacjenci z chorobą nowotworową powinni być świadomi, że Silapo może działać jako czynnik
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
W zależności od sytuacji danego pacjenta transfuzja krwi może okazać się bardziej wskazaną metodą leczenia.
Please discuss this with your doctor.
Należy omówić tę sprawę z lekarzem.
Taking other medicines
Stosowanie Silapo z innymi lekami
In particular, if you are taking a medicine containing the active substance ciclosporin to suppress your immune system after a kidney transplant, your doctor may order special blood tests to measure ciclosporin levels while you are taking Silapo.
W szczególności, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający substancję czynną o nazwie cyklosporyna w celu stłumienia działania układu odpornościowego po transplantacji nerki, lekarz może zalecić podczas podawania Silapo specjalne badania krwi, w celu pomiaru stężeń cyklosporyny.
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Silapo.
Stosowanie uzupełniania żelaza i innych środków pobudzających wytwarzanie krwi może zwiększyć skuteczność Silapo.
If you are pregnant or breast-feeding, Silapo should be used only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Silapo należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie wtedy, kiedy potencjalne korzyści związane z podawaniem leku przeważają nad ryzykiem dla płodu lub dziecka.
Silapo has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Silapo ma niewielki wpływ lub nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Important information about some of the ingredients of Silapo
Ważne informacje o niektórych składnikach Silapo
HOW TO USE SILAPO
JAK STOSOWAĆ SILAPO
Silapo therapy is usually started under medical supervision.
Leczenie preparatem Silapo zwykle rozpoczyna się pod kontrolą lekarza.
The injections can then be given by a doctor, trained nurse or other health care professional.
Silapo może być wstrzykiwany przez lekarza, przeszkoloną pielęgniarkę lub inną osobę z personelu medycznego.
In case Silapo is injected under the skin (subcutaneously) you can also inject the solution yourself once you have been shown how.
W przypadku, gdy Silapo podawany jest podskórnie, pacjent może sam wstrzykiwać sobie preparat, po otrzymaniu instrukcji, jak to należy robić.
Always use Silapo exactly as your doctor has told you.
Silapo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to help decide if it is necessary for you to have Silapo.
Lekarz wykona odpowiednie badania, np. badanie krwi, aby podjąć decyzję, czy konieczne jest podanie pacjentowi Silapo.
He/she will work out the correct dose of Silapo for you to use, how long the treatment should continue and by what route the medicine will be given.
Lekarz obliczy właściwą dawkę Silapo dla danego pacjenta, czas trwania leczenia, oraz określi drogę podawania.
These decisions will be influenced by what is causing your anaemia.
Decyzje te zależą od przyczyny niedokrwistości.
Use in adult patients receiving haemodialysis Your doctor will maintain your haemoglobin concentration between 10 and 12 g/dl (6.2 - 7.5 mmol/l).
Stosowanie u pacjentów dorosłych poddawanych hemodializie Lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10 do 12 g/ dl (6, 2 –
Silapo may be given during the dialysis session or after you have received a dialysis session.
Silapo może być podawany pacjentowi w trakcie dializy lub po przeprowadzeniu dializy.
The usual starting dose of Silapo is 50 IU/kg (International Units per kilogram).
Zwykle dawka początkowa Silapo to 50 j. m. / kg (jednostek międzynarodowych na kilogram masy ciała).
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo, 2 or 3 times a week.
Po uzyskaniu kontroli nad stanem pacjenta, pacjent będzie otrzymywał regularne dawki Silapo 2 lub 3 razy w tygodniu.
Silapo should be given after the patient has received a dialysis session.
Silapo należy podawać po przeprowadzeniu dializy.
The usual starting dose is 50 IU/ kg.
Zwykle dawka początkowa to 50 j. m. / kg.
Use in adult patients receiving peritoneal dialysis Your doctor will maintain your haemoglobin concentration between 10 and 12 g/dl.
Stosowanie u pacjentów dorosłych poddawanym dializie otrzewnowej Lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10 do 12 g/ dl.
Use in adult patients with kidney disease but not receiving dialysis The usual starting dose is 50 IU/kg.
Stosowanie u pacjentów dorosłych z chorobą nerek, ale nie poddawanych dializie Zwykle dawka początkowa to 50 j. m. / kg.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo, 3 times a week.
Po uzyskaniu kontroli nad stanem pacjenta, pacjent będzie otrzymywał regularne dawki Silapo 3 razy w tygodniu.
Use in adult patients receiving chemotherapy Your doctor may initiate treatment with Silapo if your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Stosowanie u pacjentów dorosłych, poddawanych chemioterapii Lekarz może rozpocząć leczenie Silapo, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta wynosi 10 g/ dl lub mniej.
After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl
210 Po rozpoczęciu leczenia lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10 do 12 g/ dl.
The starting dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment; you will usually receive Silapo until 1 month after the end of chemotherapy.
Zwykle pacjent otrzymuje Silapo przez okres do 1 miesiąca po zakończeniu chemioterapii.
You will receive Silapo during the 3 weeks before your surgery.
Pacjent otrzymuje Silapo przez 3 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym.
You will also take iron supplements before and during Silapo treatment to increase the effectiveness of Silapo.
Stosowane jest również podawanie żelaza w trakcie leczenia, celem zwiększenia skuteczności działania Silapo.
The pre-filled syringe is ready for use.
Silapo w ampułko- strzykawce jest gotowy do użycia.
Silapo must not be shaken or mixed with any other liquid.
Nie należy wstrząsać ani mieszać wstrzykiwanej dawki Silapo z innymi płynami.
If Silapo is injected under the skin for anaemia not associated with kidney disease the amount injected in any one place should not exceed 1 ml.
Jeśli Silapo jest wstrzykiwany podskórnie w przypadku niedokrwistości nie związanej z chorobą nerek, ilość wstrzykiwana w jednym miejscu nie powinna przekroczyć 1 ml.
Always follow these instructions when using Silapo:
Zawsze należy przestrzegać tych instrukcji podczas stosowania Silapo:
Remove the protective cap from the injection needle and expel air from the syringe and injection needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Trzymając ampułko- strzykawkę pionowo, igłą skierowaną ku górze, usunąć powietrze z ampułko- strzykawki i igły, delikatnie przesuwając tłok do góry.
• the blister sealing is broken or the blister is damaged in any way • the liquid is coloured or you can see particles floating in it • any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister • you know or think it may have been accidentally frozen
Nie wolno używać Silapo, jeśli: • blister nie jest szczelny lub został w jakikolwiek sposób uszkodzony • roztwór nie jest bezbarwny lub zawiera widoczne cząstki • roztwór wyciekł z ampułko- strzykawki lub wewnątrz blistra widoczne są skropliny • istnieje możliwość, że był przez pomyłkę zamrożony
Changing from injecting into a vein to injecting under the skin (from intravenous into subcutaneous injection) Once your condition is controlled you will receive regular doses of Silapo.
Zmiana sposobu podawania z wstrzykiwania dożylnego na wstrzykiwanie podskórne Gdy stan pacjenta zostanie ustabilizowany, pacjent będzie otrzymywał stałe dawki Silapo.
If your anaemia is not associated with kidney disease, your doctor may decide that it is better for you to receive Silapo by injection under the skin (subcutaneous) rather than into a vein (intravenous).
Jeśli niedokrwistość u pacjenta związana jest z chorobą nerek, lekarz może zdecydować, że dla dobra pacjenta lepiej podawać Silapo przez wstrzyknięcie pod skórę (podawanie podskórne), a nie przez wstrzyknięcie do żyły (podawania dożylne).
Injecting Silapo under the skin yourself for anaemia not associated with kidney disease At the start of your therapy, Silapo is injected by medical or nursing staff.
Podskórne wstrzykiwanie Silapo przez samego pacjenta z niedokrwistością nie związaną z chorobą nerek Na początku leczenia Silapo może być wstrzykiwany przez personel medyczny lub pielęgniarski.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Silapo under the skin (subcutaneously) yourself.
Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent powinien dla własnego dobra nauczyć się samodzielnego wstrzykiwania Silapo pod skórę (podawanie podskórne).
If you use more Silapo than you should
211 Zastosowanie większej niż zalecana dawki Silapo
Silapo has a wide safety margin and side effects due to an overdose of using Silapo are unlikely.
Silapo charakteryzuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa i jest mało prawdopodobne, by pojawiły się objawy niepożądane, wynikające z przedawkowania.