qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Dzieci i młodzież Olanzapina nie jest wskazana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
37 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Poniższa tabela zawiera działania niepożądane zgłaszane z większą częstością u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) niż u pacjentów dorosłych lub działania niepożądane zgłaszane tylko podczas krótkotrwałych badań klinicznych z udziałem młodzieży.
12 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
43 12 Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu było zgłaszane u 47, 4% młodzieży.
Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Postępowanie w przypadku przedawkowania Nie istnieje swoista odtrutka przeciwko olanzapinie.
38 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Leczenie objawowe i monitorowanie czynności życiowych powinno być wdrożone zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta i powinno uwzględniać leczenie niedociśnienia oraz zapaści krążeniowej oraz podtrzymywanie czynności oddechowych.
In addition, a SPECT imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
44 tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) przeprowadzone u osób chorych na schizofrenię wykazało mniejsze wysycenie zlokalizowanych w prążkowiu receptorów D2 u pacjentów odpowiadających na leczenie olanzapiną niż u pacjentów odpowiadających na leczenie risperidonem oraz innymi lekami przeciwpsychotycznymi, natomiast porównywalne do tego, jakie zaobserwowano u pacjentów odpowiadających na leczenie klozapiną.
Olanzapine also
W 12- miesięcznym badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom u pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii, u których osiągnięto remisję po olanzapinie, i których następnie zrandomizowano do grup otrzymujących placebo lub olanzapinę, wykazano statystycznie istotną przewagę olanzapiny nad placebo w głównym punkcie końcowym badania jakim był nawrót choroby dwubiegunowej.
39 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Wykazano ponadto statystycznie istotną przewagę olanzapiny nad placebo w zapobieganiu nawrotom manii lub depresji.
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
U palących osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby średni okres półtrwania w fazie eliminacji olanzapiny był wydłużony (39, 3 godziny), a klirens zmniejszony (18, 0 l/ h) w porównaniu ze zdrowymi, niepalącymi osobami (odpowiednio 48, 8 godziny i 14, 1 l/ h).
40 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Klirens osoczowy olanzapiny jest mniejszy u osób w podeszłym wieku niż u osób młodszych, mniejszy u kobiet niż u mężczyzn oraz mniejszy u osób niepalących niż u palących.
The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults.
46 Dzieci i młodzież Młodzież (w wieku od 13 do 17 lat): farmakokinetyka olanzapiny jest podobna u młodzieży i u osób dorosłych.
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Działanie mutagenne Olanzapina nie wykazywała działania mutagennego lub klastogennego w pełnym zakresie testów standardowych, w tym w testach mutacji w komórkach bakterii i testach u ssaków in vitro i in vivo.
41 6.
47 6.
Tablet containers 7.5 mg 18 months
Pojemnik z tabletkami 7, 5 mg 18 miesięcy
Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets:
OLANZAPINA Mylan 7, 5 mg tabletki powlekane:
Polypropylene tablet containers with tamper evident polyethylene closure containing 100 film-coated tablets per tablet container.
Pojemniki na tabletki z polipropylenu z fabrycznie zabezpieczonym zamknięciem z polietylenu zawierające 100 tabletek powlekanych.
42 8.
48 8.
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets
OLANZAPINA MYLAN 10 mg tabletki powlekane.
Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg olanzapiny.
For the 10 mg:
Substancje pomocnicze:
304 mg lactose anhydrous per tablet.
Dla 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 304 mg laktozy bezwodnej.
The film-coating of each 10 mg tablet contains 0.24 mg soya lecithin
Otoczka każdej tabletki 10 mg zawiera 0, 24 mg lecytyny sojowej.
10.2 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 10 ” on one side and “ G” on the other side.
Białe, okrągłe, wypukłe powlekane tabletki o średnicy 10, 2 mm z oznaczeniem “ OZ 10 ” wytłoczonym na jednej stronie oraz “ G ” na drugiej stronie.
44 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
50 Podczas leczenia schizofrenii, epizodów manii i w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej, dawka dobowa może być ustalana w zależności od stanu klinicznego pacjenta w zakresie 5 do 20 mg/ dobę.
1.5%, respectively).
51 leczonych placebo (odpowiednio 3, 5% wobec 1, 5%).
45 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
W tych samych badaniach klinicznych odnotowano niepożądane zdarzenia naczyniowo- mózgowe (np. udar, przemijający napad niedokrwienny), w tym przypadki śmiertelne.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
52 doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem olanzapiny u pacjentów ze współistniejącymi chorobami jest ograniczone, należy zachować ostrożność przepisując lek pacjentom z przerostem gruczołu krokowego, niedrożnością porażenną jelit i podobnymi schorzeniami.
46 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenia Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdza się z jakiejkolwiek przyczyny małą liczbę leukocytów i (lub) granulocytów obojętnochłonnych, u pacjentów przyjmujących leki mogące wywoływać neutropenię, u pacjentów z zahamowaniem czynności i (lub) toksycznym uszkodzeniem szpiku indukowanym przez leki w wywiadzie, u pacjentów z zahamowaniem czynności szpiku spowodowanym przez współistniejącą chorobę, radioterapię bądź chemioterapię i u pacjentów z hipereozynofilią lub chorobą mieloproliferacyjną.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
53 Napady drgawek Należy zachować ostrożność stosując olanzapinę u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub poddanych czynnikom obniżającym próg drgawkowy.
47 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
Laktoza Tabletki OLANZAPINA MYLAN zawierają laktozę.
Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50% to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
54 Zmniejszenie dostępności biologicznej Węgiel aktywowany zmniejsza dostępność biologiczną podanej doustnie olanzapiny o 50 do 60% i powinien być podawany co najmniej 2 godziny przed olanzapiną lub 2 godziny po niej.
48 There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Nie przeprowadzono odpowiednich kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Because olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
55 może wywołać senność i zawroty głowy, pacjentów należy ostrzec, aby zachowali szczególną ostrożność podczas obsługi maszyn, w tym pojazdów mechanicznych.
49
Zaburzenia układu nerwowego Senność Zaburzenia serca
Orthostatic hypotension
56 Bardzo często Zaburzenia naczyniowe
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
57 2 Średni wzrost stężenia lipidów na czczo (cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i trójglicerydów) był większy u pacjentów, u których nie występowały zaburzenia przemiany lipidów przed rozpoczęciem leczenia.
50 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 5, 17 mmol/ l) do dużych wartości (≥6, 2 mmol/ l).
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
W trakcie stosowania olanzapiny z litem lub walproinianem zaobserwowano 58 częstsze (> 10%) występowanie drżenia, suchości błony śluzowej jamy ustnej, zwiększonego apetytu i zwiększenia masy ciała.
51 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Poniższa tabela zawiera działania niepożądane zgłaszane z większą częstością u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) niż u pacjentów dorosłych lub działania niepożądane zgłaszane tylko podczas krótkotrwałych badań klinicznych z udziałem młodzieży.
12 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
59 12 Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu było zgłaszane u 47, 4% młodzieży.
52 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Leczenie objawowe i monitorowanie czynności życiowych powinno być wdrożone zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta i powinno uwzględniać leczenie niedociśnienia oraz zapaści krążeniowej oraz podtrzymywanie czynności oddechowych.
In addition, a SPECT imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
60 tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) przeprowadzone u osób chorych na schizofrenię wykazało mniejsze wysycenie zlokalizowanych w prążkowiu receptorów D2 u pacjentów odpowiadających na leczenie olanzapiną niż u pacjentów odpowiadających na leczenie risperidonem oraz innymi lekami przeciwpsychotycznymi, natomiast porównywalne do tego, jakie zaobserwowano u pacjentów odpowiadających na leczenie klozapiną.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
W międzynarodowym badaniu porównawczym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, obejmującym 1481 pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych i zaburzeń pokrewnych, z towarzyszącymi objawami depresyjnymi o różnym nasileniu (średnie wartości 16, 6 w Skali Depresji Montgomery- Asberg), analiza prospektywna zmiany poziomu nastroju w stosunku do nastroju początkowego wykazała statystycznie znaczącą jego poprawę (p = 0, 001) na korzyść olanzapiny (- 6, 0) w porównaniu z haloperydolem (- 3, 1).
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
W dwóch na dwa badania kliniczne kontrolowane placebo oraz w dwóch na trzy badania porównawcze z innym lekiem, obejmujące łącznie 2900 chorych na schizofrenię, u których występowały objawy pozytywne i negatywne, leczenie olanzapiną wiązało się z istotnie statystycznie większą poprawą, zarówno objawów pozytywnych, jak i negatywnych.
53 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Wykazano ponadto statystycznie istotną przewagę olanzapiny nad placebo w zapobieganiu nawrotom manii lub depresji.
54 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Klirens osoczowy olanzapiny jest mniejszy u osób w podeszłym wieku niż u osób młodszych, mniejszy u kobiet niż u mężczyzn oraz mniejszy u osób niepalących niż u palących.
The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults.
62 Dzieci i młodzież Młodzież (w wieku od 13 do 17 lat): farmakokinetyka olanzapiny jest podobna u młodzieży i u osób dorosłych.
55 6.
63 6.
Tablet containers 10 mg 18 months
Pojemnik z tabletkami 10 mg
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets:
OLANZAPINA Mylan 10 mg tabletki powlekane:
Cold-formed aluminium/ aluminium blister in cartons of 7, 28, 35, 56 & 70 film-coated tablets per carton.
Formowane na zimno blistry aluminiowe pakowane w tekturowe pudełka zawierające po 28, 35, 56 lub 70 tabletek powlekanych.
Polypropylene tablet containers with tamper evident polyethylene closure containing 100 & 500 film- coated tablets per tablet container.
Pojemniki na tabletki z polipropylenu z fabrycznie zabezpieczonym zamknięciem z polietylenu zawierające 100 lub 500 tabletek powlekanych.
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets
OLANZAPINA MYLAN 15 mg tabletki powlekane.
Each film-coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg olanzapiny.
For the 15 mg:
Substancje pomocnicze:
183 mg lactose anhydrous per tablet.
Dla 15 mg: każda tabletka powlekana zawiera 183 mg laktozy bezwodnej.
The film-coating of each 15 mg tablet contains 0.15 mg soya lecithin
Otoczka każdej tabletki 15 mg zawiera 0, 15 mg lecytyny sojowej.
12.2 mm x 6.7 mm, elliptical, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 15 ” on one side and “ G” on the other side.
Białe, eliptyczne, wypukłe, powlekane tabletki o średnicy 12, 2 mm x 6, 7 mm z oznaczeniem “ OZ 15 ” wytłoczonym na jednej stronie oraz “ G ” na drugiej stronie.
58 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
66 Podczas leczenia schizofrenii, epizodów manii i w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej, dawka dobowa może być ustalana w zależności od stanu klinicznego pacjenta w zakresie 5 do 20 mg/ dobę.
1.5%, respectively).
67 leczonych placebo (odpowiednio 3, 5% wobec 1, 5%).
59 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
W tych samych badaniach klinicznych odnotowano niepożądane zdarzenia naczyniowo- mózgowe (np. udar, przemijający napad niedokrwienny), w tym przypadki śmiertelne.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
68 doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem olanzapiny u pacjentów ze współistniejącymi chorobami jest ograniczone, należy zachować ostrożność przepisując lek pacjentom z przerostem gruczołu krokowego, niedrożnością porażenną jelit i podobnymi schorzeniami.
60 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenia Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdza się z jakiejkolwiek przyczyny małą liczbę leukocytów i (lub) granulocytów obojętnochłonnych, u pacjentów przyjmujących leki mogące wywoływać neutropenię, u pacjentów z zahamowaniem czynności i (lub) toksycznym uszkodzeniem szpiku indukowanym przez leki w wywiadzie, u pacjentów z zahamowaniem czynności szpiku spowodowanym przez współistniejącą chorobę, radioterapię bądź chemioterapię i u pacjentów z hipereozynofilią lub chorobą mieloproliferacyjną.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
69 Napady drgawek Należy zachować ostrożność stosując olanzapinę u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub poddanych czynnikom obniżającym próg drgawkowy.
61 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
Laktoza Tabletki OLANZAPINA MYLAN zawierają laktozę.
Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50% to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
70 Zmniejszenie dostępności biologicznej Węgiel aktywowany zmniejsza dostępność biologiczną podanej doustnie olanzapiny o 50 do 60% i powinien być podawany co najmniej 2 godziny przed olanzapiną lub 2 godziny po niej.
62 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
Because olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
71 może wywołać senność i zawroty głowy, pacjentów należy ostrzec, aby zachowali szczególną ostrożność podczas obsługi maszyn, w tym pojazdów mechanicznych.
Dizziness Akathisia6 Parkinsonism6
śmiertelne (patrz punkt 4. 4) Hipotermia
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors
Zaburzenia układu nerwowego Senność Zaburzenia serca
Cardiac disorders
Zawroty głowy Akatyzja6 Parkinsonizm6 Dyskineza6
for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Napady drgawek w większości przypadków u pacjentów z drgawkami lub czynnikami ryzyka ich wystąpienia w wywiadzie Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) (patrz punkt 4. 4) Dystonia (w tym rotacja gałek ocznych) Późna dyskineza Objawy odstawienne7
Orthostatic hypotension
72 Bardzo często Zaburzenia naczyniowe
64 2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
73 2 Średni wzrost stężenia lipidów na czczo (cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i trójglicerydów) był większy u pacjentów, u których nie występowały zaburzenia przemiany lipidów przed rozpoczęciem leczenia.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
74 częstsze (> 10%) występowanie drżenia, suchości błony śluzowej jamy ustnej, zwiększonego apetytu i zwiększenia masy ciała.
65 Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Nie przeprowadzono badań klinicznych porównujących wpływ leku na młodzież i na dorosłych.
Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels12.
Badania diagnostyczne Bardzo często: zmniejszenie całkowitego stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności gamma glutamylo transferazy, zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu12.
12 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
75 12 Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu było zgłaszane u 47, 4% młodzieży.
66 There is no specific antidote for olanzapine.
Postępowanie w przypadku przedawkowania Nie istnieje swoista odtrutka przeciwko olanzapinie.
In addition, a SPECT imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
76 tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) przeprowadzone u osób chorych na schizofrenię wykazało mniejsze wysycenie zlokalizowanych w prążkowiu receptorów D2 u pacjentów odpowiadających na leczenie olanzapiną niż u pacjentów odpowiadających na leczenie risperidonem oraz innymi lekami przeciwpsychotycznymi, natomiast porównywalne do tego, jakie zaobserwowano u pacjentów odpowiadających na leczenie klozapiną.
67 In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
W 12- miesięcznym badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom u pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii, u których osiągnięto remisję po olanzapinie, i których następnie zrandomizowano do grup otrzymujących placebo lub olanzapinę, wykazano statystycznie istotną przewagę olanzapiny nad placebo w głównym punkcie końcowym badania jakim był nawrót choroby dwubiegunowej.
68 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
U palących osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby średni okres półtrwania w fazie eliminacji olanzapiny był wydłużony (39, 3 godziny), a klirens zmniejszony (18, 0 l/ h) w porównaniu ze zdrowymi, niepalącymi osobami (odpowiednio 48, 8 godziny i 14, 1 l/ h).
The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults.
78 Dzieci i młodzież Młodzież (w wieku od 13 do 17 lat): farmakokinetyka olanzapiny jest podobna u młodzieży i u osób dorosłych.
69 Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Działanie mutagenne Olanzapina nie wykazywała działania mutagennego lub klastogennego w pełnym zakresie testów standardowych, w tym w testach mutacji w komórkach bakterii i testach u ssaków in vitro i in vivo.
Tablet containers 15 mg
Pojemnik z tabletkami 15 mg
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets:
OLANZAPINA Mylan 15 mg tabletki powlekane:
Polypropylene tablet containers with tamper evident polyethylene closure containing 100 film-coated tablets per tablet container.
Pojemniki na tabletki z polipropylenu z fabrycznie zabezpieczonym zamknięciem z polietylenu zawierające 100 lub 500 tabletek powlekanych.
70 Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL UK.
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania.
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets
OLANZAPINA MYLAN 20 mg tabletki powlekane.
Each film-coated tablet contains 20 mg olanzapine.
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olanzapiny.
For the 20 mg:
Substancje pomocnicze:
244 mg lactose anhydrous per tablet.
Dla 20 mg: każda tabletka powlekana zawiera 244 mg laktozy bezwodnej.
The film-coating of each 20 mg tablet contains 0.20 mg soya lecithin
Otoczka każdej tabletki 20 mg zawiera 0, 20 mg lecytyny sojowej.
13.4 mm x 7.3 mm, elliptical, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 20 ” on one side and “ G” on the other side.
Białe, eliptyczne, wypukłe, powlekane tabletki o średnicy 13, 4 mm x 7, 3 mm z oznaczeniem “ OZ 20” wytłoczonym na jednej stronie oraz “ G ” na drugiej stronie.
72 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
82 Podczas leczenia schizofrenii, epizodów manii i w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej, dawka dobowa może być ustalana w zależności od stanu klinicznego pacjenta w zakresie 5 do 20 mg/ dobę.
1.5%, respectively).
83 leczonych placebo (odpowiednio 3, 5% wobec 1, 5%).
73 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
W tych samych badaniach klinicznych odnotowano niepożądane zdarzenia naczyniowo- mózgowe (np. udar, przemijający napad niedokrwienny), w tym przypadki śmiertelne.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
84 doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem olanzapiny u pacjentów ze współistniejącymi chorobami jest ograniczone, należy zachować ostrożność przepisując lek pacjentom z przerostem gruczołu krokowego, niedrożnością porażenną jelit i podobnymi schorzeniami.
74 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenia Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdza się z jakiejkolwiek przyczyny małą liczbę leukocytów i (lub) granulocytów obojętnochłonnych, u pacjentów przyjmujących leki mogące wywoływać neutropenię, u pacjentów z zahamowaniem czynności i (lub) toksycznym uszkodzeniem szpiku indukowanym przez leki w wywiadzie, u pacjentów z zahamowaniem czynności szpiku spowodowanym przez współistniejącą chorobę, radioterapię bądź chemioterapię i u pacjentów z hipereozynofilią lub chorobą mieloproliferacyjną.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
85 Napady drgawek Należy zachować ostrożność stosując olanzapinę u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub poddanych czynnikom obniżającym próg drgawkowy.
75 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
Laktoza Tabletki OLANZAPINA MYLAN zawierają laktozę.
Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50% to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
86 Zmniejszenie dostępności biologicznej Węgiel aktywowany zmniejsza dostępność biologiczną podanej doustnie olanzapiny o 50 do 60% i powinien być podawany co najmniej 2 godziny przed olanzapiną lub 2 godziny po niej.
76 There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Nie przeprowadzono odpowiednich kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Because olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
87 może wywołać senność i zawroty głowy, pacjentów należy ostrzec, aby zachowali szczególną ostrożność podczas obsługi maszyn, w tym pojazdów mechanicznych.
77
Zaburzenia układu nerwowego Senność Zaburzenia serca
Orthostatic hypotension
88 Bardzo często Zaburzenia naczyniowe
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
89 2 Średni wzrost stężenia lipidów na czczo (cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i trójglicerydów) był większy u pacjentów, u których nie występowały zaburzenia przemiany lipidów przed rozpoczęciem leczenia.
78 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 5, 17 mmol/ l) do dużych wartości (≥6, 2 mmol/ l).
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l- < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
Zmiany stężenia triglicerydów mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥1, 69 do < 2, 26 mmol) do dużych wartości (≥2, 26 mmol/ l) występowały bardzo często.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
W trakcie stosowania olanzapiny z litem lub walproinianem zaobserwowano 90 częstsze (> 10%) występowanie drżenia, suchości błony śluzowej jamy ustnej, zwiększonego apetytu i zwiększenia masy ciała.
79 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Poniższa tabela zawiera działania niepożądane zgłaszane z większą częstością u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) niż u pacjentów dorosłych lub działania niepożądane zgłaszane tylko podczas krótkotrwałych badań klinicznych z udziałem młodzieży.
12 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
91 12 Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu było zgłaszane u 47, 4% młodzieży.
80 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Leczenie objawowe i monitorowanie czynności życiowych powinno być wdrożone zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta i powinno uwzględniać leczenie niedociśnienia oraz zapaści krążeniowej oraz podtrzymywanie czynności oddechowych.
In addition, a SPECT imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
92 tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) przeprowadzone u osób chorych na schizofrenię wykazało mniejsze wysycenie zlokalizowanych w prążkowiu receptorów D2 u pacjentów odpowiadających na leczenie olanzapiną niż u pacjentów odpowiadających na leczenie risperidonem oraz innymi lekami przeciwpsychotycznymi, natomiast porównywalne do tego, jakie zaobserwowano u pacjentów odpowiadających na leczenie klozapiną.
81 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Wykazano ponadto statystycznie istotną przewagę olanzapiny nad placebo w zapobieganiu nawrotom manii lub depresji.
82 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Klirens osoczowy olanzapiny jest mniejszy u osób w podeszłym wieku niż u osób młodszych, mniejszy u kobiet niż u mężczyzn oraz mniejszy u osób niepalących niż u palących.
The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults.
94 Dzieci i młodzież Młodzież (w wieku od 13 do 17 lat): farmakokinetyka olanzapiny jest podobna u młodzieży i u osób dorosłych.
83 6.
95 6.
Tablet containers 20 mg
Pojemnik z tabletkami 20 mg
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets:
OLANZAPINA Mylan 20 mg tabletki powlekane:
85 ANNEX II
97 ANEKS II
86 A.
98 A.
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate Grange road Dublin 13 Ireland
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate Grange road Dublin 13 Irlandia
Mylan BV Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten The Netherlands
Mylan BV Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten Holandia
Mylan S. A. S 34, rue Saint Romain, 69359 Lyon Cedex 08 France
Mylan S. A. S 34, rue Saint Romain, 69359 Lyon Cedex 08 Francja
Mylan S. A. S ZAC des Gaulnes, 10, boulevard de lattre de Tassigny, 69330 Meyzieu France
Mylan S. A. S ZAC des Gaulnes, 10, boulevard de lattre de Tassigny, 69330 Meyzieu Francja
Pharma Pack Kft 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u.13 Hungary
Pharma Pack Kft 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u. 13 Węgry
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Drukowana ulotka informacyjna w opakowaniu produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za wypuszczenie danej serii.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.3 (21 April 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market PSURs
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Pharmacovigilance system) Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w wersji 1. 3 (21 kwietnia 2008 r.), przedstawionej w Module 1. 8. 1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
The PSUR submission schedule for Olanzapine Mylan Film-coated tablets should follow the PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Okresowe raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego Przedkładanie okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego dotyczących leku Olanzapine Mylan tabletki powlekane powinno odbyć się zgodnie ze schematem składania tych raportów dla referencyjnego produktu leczniczego.
87 ANNEX III
99 ANEKS III
88 A.
100 A.
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE TABLETKI POWLEKANE W BLISTRACH
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINA MYLAN 2, 5 mg tabletki powlekane olanzapina
Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Każda tabletka powlekana zawiera 2, 5 mg olanzapiny.
Contains lactose monohydrate and soya lecithin.
Zawiera laktozę jednowodną i lecytynę sojową.
See leaflet for further information.
Bliższe informacje – patrz ulotka informacyjna.
28 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
28 tabletek powlekanych 35 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 70 tabletek powlekanych
Generics [UK] Limited Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania.
Olanzapine 2.5 mg
OLANZAPINA2, 5 mg
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
103 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
BLISTER FOIL
BLISTER Z FOLII ALUMINIOWEJ
Olanzapine Mylan 2.5 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINA MYLAN 2, 5 mg tabletki Olanzapina
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINA MYLAN 5 mg tabletki powlekane olanzapina
Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg olanzapiny.
Olanzapine 5 mg
OLANZAPINA 5 mg
94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
106 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH BLISTER Z FOLII ALUMINIOWEJ
Olanzapine Mylan 5 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINA MYLAN 5 mg tabletki Olanzapina
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
107 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINA MYLAN 7, 5 mg tabletki powlekane Olanzapina
Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Każda tabletka powlekana zawiera 7, 5 mg olanzapiny.
Olanzapine 7.5 mg
OLANZAPINA 7, 5 mg
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
109 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Olanzapine Mylan 7.5 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINA MYLAN 7, 5 mg tabletki Olanzapina
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINA MYLAN 10 mg tabletki powlekane olanzapina
Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg olanzapiny.
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
7 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 35 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 70 tabletek powlekanych
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
112 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Olanzapine Mylan 10 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINA MYLAN 10 mg tabletki Olanzapina
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINA MYLAN 15 mg tabletki powlekane olanzapina
Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Każda tabletka zawiera 15 mg olanzapiny.
Olanzapine Mylan 15 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINA MYLAN 15 mg tabletki Olanzapina
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINA MYLAN 20 mg tabletki powlekane Olanzapina
Each tablet contains 20 mg olanzapine.
Każda tabletka zawiera 20 mg olanzapiny.
28 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
35 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 70 tabletek powlekanych
Olanzapine Mylan 20 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINA MYLAN 20 mg tabletki Olanzapina
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
119 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
SECURITAINER LABEL AND CARTON LABEL
OPAKOWANIE ZABEZPIECZONE FABRYCZNIE I OPAKOWANIE TEKTUROWE
250 film-coated tablets 500 film-coated tablets
250 tabletek powlekanych 500 tabletek powlekanych
Do not store above 25 °C
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Generics [UK] LimitedPotters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania.
Olanzapine 2.5 mg
OLANZAPINA 2, 5 mg
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
121 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Contains lactose monohydrate.
Zawiera laktozę jednowodną i lecytynę sojową.
110 10.
122 10.
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
123 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
112 10.
124 10.
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
125 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
100 film-coated tablets 500 film-coated tablets
100 tabletek powlekanych 500 tabletek powlekanych
114 10.
126 10.
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
127 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
116 10.
128 10.
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
129 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
100 film-coated tablets
100 tabletek powlekanych.
118 10.
130 10.
119 B.
131 B.
120 PACKAGE LEAFLET:
132 ULOTKA DLA PACJENTA:
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets
OLANZAPINA MYLAN 2, 5 mg tabletki powlekane OLANZAPINA MYLAN 5 mg tabletki powlekane OLANZAPINA MYLAN 7, 5 mg tabletki powlekane OLANZAPINA MYLAN 10 mg tabletki powlekane OLANZAPINAMYLAN 15 mg tabletki powlekane OLANZAPINA MYLAN 20 mg tabletki powlekane olanzapina
Olanzapine
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
You may need to read it again.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
informacja.
What Olanzapine Mylan is and what it is used for 2.
Co to jest lek OLANZAPINA MYLAN i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Olanzapine Mylan 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku OLANZAPINAMYLAN 3.
How to take Olanzapine Mylan 4.
Jak zażywać lek OLANZAPINA MYLAN 4.
How to store Olanzapine Mylan 6.
Jak przechowywać lek OLANZAPINA MYLAN 6.
WHAT OLANZAPINE MYLAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK OLANZAPINA MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Olanzapine belongs to a group of medicines called antipsychotics.
OLANZAPINA MYLAN należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Olanzapine is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Lek OLANZAPINA MYLAN jest stosowany w leczeniu choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi.
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
Olanzapine is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Lek OLANZAPINA MYLAN jest stosowany w leczeniu stanu chorobowego, w przebiegu którego pacjenci mają niezwykle dobre samopoczucie, rozpiera ich energia, potrzebują dużo mniej snu niż zwykle, mówią bardzo szybko, mają gonitwę myśli.
It is also a mood stabiliser that prevents further occurrences of the disabling high and low (depressed) extremes of mood associated with this condition.
Lek ten jest również lekiem stabilizującym nastrój, zapobiegającym powtórnemu wystąpieniu skrajnych stanów nastroju - wzmożonego i obniżonego nastroju (depresja) - związanych z tą chorobą.
BEFORE YOU TAKE OLANZAPINE MYLAN
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OLANZAPINA MYLAN
Do not take Olanzapine Mylan
Kiedy nie zażywać leku OLANZAPINA MYLAN:
- if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine, peanut or soya or any of the other ingredients
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na olanzapinę, orzeszki ziemne, soję lub
of Olanzapine Mylan An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością.
If this has happened to you, tell your doctor.
Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.
- if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma
- jeśli u pacjenta występują problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone
(increased pressure in the eye).
ciśnienie w oku).
If this
133 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek OLANZAPINA MYLAN: • leki tej klasy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka.
happens after you have been given Olanzapine Mylan tell your doctor.
Jeżeli po zażyciu leku OLANZAPINA MYLAN wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza. • bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność.
- Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating,
Jeżeli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • nie jest zalecane stosowanie leku OLANZAPINA MYLAN u pacjentów w podeszłym wieku, z rozpoznaniem otępienia ponieważ może spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
- The use of olanzapine in elderly patients with dementia is not recommended as it may have
Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego:
If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: • Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’ s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
• cukrzyca; • choroba serca; • choroba wątroby lub nerek; • choroba Parkinsona; • padaczka; • problemy związane z gruczołem krokowym; • niedrożność jelit (porażenna); • choroby krwi; • udar lub „ mini ” udar (przemijające objawy udaru).
If you suffer from dementia, you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “ mini” stroke.
Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „ mini ” udar, to powinien (lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.
As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.
Olanzapine Mylan is not for patients who are under 18 years.
Lek OLANZAPINA MYLAN nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Only take other medicines while you are on Olanzapine Mylan if your doctor tells you that you can.
Stosowanie leku OLANZAPINA MYLAN z innymi lekami Osoby przyjmujące lek OLANZAPINA MYLAN mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.
You might feel drowsy if Olanzapine Mylan is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Stosowanie leku OLANZAPINA MYLAN w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Olanzapine Mylan dose.
Osoby leczone lekiem przeciwdepresyjnym o nazwie fluwoksamina lub antybiotykiem o nazwie cyprofloksacyna powinny poinformować o tym lekarza, gdyż może się okazać konieczna zmiana dawki preparatu OLANZAPINA MYLAN.
Especially tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson’ s disease.
Jest to szczególnie ważne w przypadku leków przeciwko chorobie Parkinsona.
Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Mylan as olanzapine and alcohol together may make you feel drowsy.
Stosowanie leku OLANZAPINA MYLAN z jedzeniem i piciem Osoby przyjmujące lek OLANZAPINA MYLAN nie mogą pić alkoholu pod żadną postacią, ponieważ OLANZAPINA MYLAN w połączeniu z alkoholem może wywoływać senność.
Pregnancy and breast-feeding
Ciąża i karmienie piersią Kobiety muszą jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli są w ciąży lub sądzą, że mogą być w ciąży.
You should not take this medicine when pregnant, unless you have discussed this with your doctor.
Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku, dopóki nie omówią tego z lekarzem.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of olanzapine can pass into breast milk.
Leku OLANZAPINA MYLAN nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.
There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Mylan.
134 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn OLANZAPINA MYLAN może wywoływać senność.
If this happens do not drive or operate any tools or machines.
Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych.
Tell your doctor.
Należy poinformować lekarza.
Olanzapine Mylan contains lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku OLANZAPINA MYLAN OLANZAPINA MYLAN zawiera laktozę.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeżeli lekarz poinformuje o nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego produktu.