qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Vial Label ZYPADHERA 210 mg powder for prolonged release suspension for injection
Oznakowanie fiolki ZYPADHERA 210 mg proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
ZYPADHERA 210 mg powder for injection olanzapine IM
ZYPADHERA 210 mg proszek do wstrzykiwań olanzapina im.
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Outer Carton ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Opakowanie zewnętrzne ZYPADHERA 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
ZYPADHERA 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Olanzapina
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Jednowodny embonian olanzapiny w ilości odpowiadającej 300 mg olanzapiny.
65 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
71 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Vial Label ZYPADHERA 300 mg powder for prolonged release suspension for injection
Oznakowanie fiolki ZYPADHERA 300 mg proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
ZYPADHERA 300 mg powder for injection olanzapine IM
ZYPADHERA 300 mg proszek do wstrzykiwań olanzapina im.
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Outer Carton ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Opakowanie zewnętrzne ZYPADHERA 405 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
ZYPADHERA 405 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Olanzapina
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Jednowodny embonian olanzapiny w ilości odpowiadającej 405 mg olanzapiny.
Vial Label ZYPADHERA 405 mg powder for prolonged release suspension for injection
Oznakowanie fiolki ZYPADHERA 405 mg proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
ZYPADHERA 405 mg powder for injection olanzapine IM
ZYPADHERA 405 mg proszek do wstrzykiwań olanzapina im.
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label Solvent for ZYPADHERA
75 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Solvent for ZYPADHERA IM
Rozpuszczalnik do leku ZYPADHERA im.
70 B.
76 B.
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
ZYPADHERA 210 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu ZYPADHERA 300 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu ZYPADHERA 405 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
- Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
What ZYPADHERA is and what it is used for 2.
Co to jest lek ZYPADHERA i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you are given ZYPADHERA 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZYPADHERA 3.
How ZYPADHERA is given 4.
Jak stosować lek ZYPADHERA 4.
How to store ZYPADHERA 6.
Jak przechowywać lek ZYPADHERA 6.
WHAT ZYPADHERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK ZYPADHERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ZYPADHERA belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat schizophrenia - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
ZYPADHERA należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi.
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
Osoby z tą chorobą mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
BEFORE YOU ARE GIVEN ZYPADHERA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZYPADHERA
You should not be given ZYPADHERA if you have: • an allergy (hypersensitivity) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPADHERA.
Kiedy nie stosować leku ZYPADHERA:
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
- jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na olanzapinę lub którykolwiek z
Take special care with ZYPADHERA • Prior to giving ZYPADHERA, your doctor or nurse should determine that you will not travel alone to your destination after each injection. • An uncommon but serious reaction might occur after you receive each injection.
pozostałych składników leku ZYPADHERA.
ZYPADHERA can sometimes enter the bloodstream too quickly.
Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka, świąd, obrzęk twarzy, opuchnięcie warg lub duszność.
If this happens, you may have the symptoms listed below after your injection.
Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
In some cases, these symptoms can lead to unconsciousness.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry
• • •
(zwiększone ciśnienie w oku).
excessive sleepiness • confusion • irritability •
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ZYPADHERA: • Przed podaniem leku ZYPADHERA, lekarz prowadzący lub pielęgniarka powinni upewnić się, że pacjent po każdym wstrzyknięciu nie uda się samotnie do miejsca przeznaczenia.
dizziness disorientation anxiety
ZYPADHERA może czasami zbyt szybko przeniknąć do naczynia krwionośnego.
aggression • difficulty talking • difficulty walking • convulsions
nadmierna senność splątanie drażliwość agresja zaburzenia mowy zaburzenia chodu drgawki
increase in blood pressure weakness muscle stiffness or shaking
zawroty głowy dezorientacja lęk zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi osłabienie sztywność lub drżenie mięśni
These symptoms typically resolve within 24 to 72 hours after your injection.
Objawy te zwykle ustępują w ciągu 24 do 72 godzin po wstrzyknięciu.
After each injection you will be observed in your healthcare facility for at least 3 hours for the symptoms listed above.
Po każdym wstrzyknięciu pacjent będzie obserwowany w placówce służby zdrowia przez przynajmniej 3 godziny, ze względu na możliwość wystąpienia powyższych objawów.
Although unlikely, you may get the symptoms more than 3 hours after the injection.
Wystąpienie objawów po czasie dłuższym niż 3 godziny po wstrzyknięciu jest mało prawdopodobne.
If this happens, contact your doctor or nurse immediately.
Jednakże, w przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Because of this risk, do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection. • Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
• Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli po wstrzyknięciu wystąpią zawroty głowy lub omdlenie.
You will probably need to lie down until you feel better.
Prawdopodobnie konieczne będzie pozostanie w pozycji leżącej do czasu poprawy.
The doctor or nurse may also want to measure your blood pressure and pulse. • Very rarely, medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue or a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Lekarz lub pielęgniarka mogą również zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i tętno. • Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka, lub zespołu objawów - gorączka, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność.
If this happens after you have been given ZYPADHERA, tell your doctor or nurse immediately. • The use of ZYPADHERA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Jeżeli po podaniu leku ZYPADHERA wystąpią takie objawy należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. • Nie zaleca się stosowania leku ZYPADHERA u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ze względu na możliwość wystąpienia bardzo ciężkich działań niepożądanych.
Tell your doctor as soon as possible if any of the following applies to you: • a recent heart attack, heart disease, sick sinus syndrome, (abnormal heart rhythms), unstable angina or low blood pressure • diabetes • liver or kidney disease • Parkinson’s disease • epilepsy • prostate problems • a blocked intestine (paralytic ileus) • blood disorders • stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza: • przebyty niedawno zawał serca, choroba serca, w tym zespół chorego węzła zatokowego, (zaburzenia rytmu serca), niestabilna dławica piersiowa lub niskie ciśnienie tętnicze krwi; • cukrzyca; • choroba wątroby lub nerek; • choroba Parkinsona; • padaczka; • zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego; • niedrożność jelit (porażenna); • choroby krwi; • udar lub „ mini ” udar (przemijające objawy udaru).
ZYPADHERA is not for patients who are under 18 years.
Lek ZYPADHERA nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
As a routine precaution, if you are over 65 years your doctor may monitor your blood pressure.
Rutynowo w celu zachowania ostrożności u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Stosowanie leku ZYPADHERA z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
In particular, tell your doctor if you are taking: • medicines for Parkinson’s disease. • fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your ZYPADHERA dose.
Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania: • leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. • fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku ZYPADHERA.
If you are already taking antidepressants, medicines for anxiety or to help you sleep (tranquillisers), you may feel drowsy if ZYPADHERA is given.
79 Stosowanie leku ZYPADHERA w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.
Using ZYPADHERA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPADHERA as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Stosowanie leku ZYPADHERA z jedzeniem i piciem Nie należy spożywać alkoholu po podaniu leku ZYPADHERA, ponieważ lek w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Ciąża i karmienie piersią W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
73 You should not be given this injection if you are breast-feeding as small amounts of olanzapine can pass into breast milk.
Kobiety karmiące piersią nie powinny otrzymać leku ZYPADHERA, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka matki.
Driving and using machines Do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Po każdym wstrzyknięciu przez pozostałą część dnia nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych.
HOW ZYPADHERA IS GIVEN
JAK STOSOWAĆ LEK ZYPADHERA
Your doctor will decide how much ZYPADHERA you need and how often you need to be given an injection.
Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku ZYPADHERA należy podać i jak często należy wykonywać wstrzyknięcia.
ZYPADHERA is given in doses of 150 to 300 mg every 2 weeks or 300 to 405 mg every 4 weeks.
Lek ZYPADHERA jest podawany w dawkach od 150 do 300 mg co 2 tygodnie lub od 300 do 405 mg co 4 tygodnie.
ZYPADHERA comes as a powder which your doctor or nurse will make into a suspension that will then be injected into the muscle in your buttock.
ZYPADHERA ma postać proszku, który lekarz lub pielęgniarka użyje do przygotowania zawiesiny i wstrzyknie do mięśnia pośladka.
If you are given more ZYPADHERA than needed This medicine will be given to you under medical supervision, it is therefore unlikely that you will be given too much.
Lek ten zostanie podany pod nadzorem medycznym, dlatego zastosowanie większej niż zalecana dawki leku jest mało prawdopodobne.
Patients who have been given too much olanzapine have also experienced the following symptoms: • rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
U pacjentów, którym podano większą niż zalecana dawkę olaznzapiny występowały następujące objawy: • przyśpieszona czynność serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości.
Other symptoms may include: • acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness; slower breathing, aspiration, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Inne objawy to: • ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni, ospałości, senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca.
Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala, jeśli wystąpi którekolwiek z powyżej wymienionych objawów.
If you miss an injection of ZYPADHERA Do not stop your treatment just because you feel better.
W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać leczenia.
It is important that you carry on receiving ZYPADHERA for as long as your doctor has told you to.
Ważne jest, aby stosować lek ZYPADHERA tak długo, jak zaleci to lekarz.
If you miss an injection, you should contact your doctor to arrange your next injection as soon as you can.
W przypadku pominięcia wstrzyknięcia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia terminu podania leku.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Like all medicines, ZYPADHERA can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek ZYPADHERA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • ZYPADHERA can sometimes enter the bloodstream too quickly and this may lead to the following side effects: excessive sleepiness, dizziness, confusion, disorientation, difficulty talking, difficulty walking, muscle stiffness or shaking, weakness, irritability, aggression, anxiety, increase in blood pressure, or convulsions and can lead to unconsciousness. • Sleepiness. • Injection site pain.
Częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów • ZYPADHERA może czasami zbyt szybko przeniknąć do naczynia krwionośnego i spowodować następujące działania niepożądane: nadmierną senność, zawroty głowy, splątanie, dezorientację, zaburzenia mowy, zaburzenia chodu, sztywność lub drżenie mięśni, osłabienie, drażliwość, agresję, lęk, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, lub drgawki, i prowadzić do utraty przytomności. • senność, • ból w miejscu wstrzyknięcia.
The side effects listed below have been observed when oral olanzapine has been given but may occur following administration of ZYPADHERA.
Działania niepożądane wymienione poniżej występowały podczas podawania olanzapiny w postaci doustnej, ale mogą także wystąpić po podaniu leku ZYPADHERA.
74 • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
Bardzo częste działania niepożądane: występujące u 1 na 10 pacjentów • zwiększenie masy ciała, • senność, • zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów • zmiany w liczbie niektórych komórek krwi i stężenia lipidów w krwiobiegu, • zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu, • wzmożone uczucie głodu, • zawroty głowy, • niepokój, • drżenie, • sztywność lub skurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), • problemy z mową, • nieprawidłowe ruchy (zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka), • zaparcia, • suchość błony śluzowej jamy ustnej, • wysypka, • utrata siły, • skrajne zmęczenie, • zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, • we wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
Niezbyt częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów • zwolnienie czynności serca, • wrażliwość na światło słoneczne, • wypadanie włosów.
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000 • Male or female breast enlargement.
Rzadkie działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów • powiększenie piersi u mężczyzn lub kobiet.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/or painful erection.
81 • obniżenie prawidłowej temperatury ciała, • napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono napady drgawkowe (padaczkę), • jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, • kurcze mięśni oka powodujące obrotowe ruchy gałek ocznych, • zaburzenia rytmu serca, • nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, • tworzenie się zakrzepów np. zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych lub zatory płucne, • zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, • choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, • choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólami, • trudności w oddawaniu moczu, • wydłużony i (lub) bolesny wzwód.
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
Kilka śmiertelnych przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.
In patients with Parkinson's disease oral olanzapine may worsen the symptoms.
U pacjentów z chorobą Parkinsona olanzapina w formie doustnej może nasilać objawy działań niepożądanych.
75 Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
Rzadko kobiety stosujące leki tej klasy przez dłuższy czas zaczynają wytwarzać mleko, a miesiączki u nich zanikają lub stają się nieregularne.
If this persists tell your doctor as soon as possible.
Jeżeli te objawy utrzymują się, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Very rarely babies born to mothers who have taken oral olanzapine in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Bardzo rzadko u noworodków matek, które w ostatnim okresie ciąży (w trzecim trymestrze) przyjmowały olanzapinę w formie doustnej, może wystąpić drżenie, senność lub ospałość.
HOW TO STORE ZYPADHERA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZYPADHERA
The injection must not be given after the expiry date which is stated on the ZYPADHERA carton.
Nie należy stosować leku ZYPADHERA po upływie terminu ważności podanego na pudełku.
After reconstitution in the vial the medicine is stable for 24 hours.
Po rozpuszczeniu w fiolce lek jest stabilny przez 24 godziny.
If the medicine is not used right away, it should be shaken vigorously to re-suspend.
Jeśli leku nie zużyto natychmiast, należy go intensywnie wstrząsnąć w celu odtworzenia zawiesiny.
Once withdrawn from vial into the syringe, the suspension should be used immediately.
Po pobraniu leku z fiolki do strzykawki, zawiesinę należy natychmiast zużyć.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Jeśli produkt nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C
Zwykle produkt nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 20 do 25°C.
What ZYPADHERA contains The active substance is olanzapine.
Co zawiera lek ZYPADHERA Substancją czynną jest olanzapina.
1ml suspension contains 150 mg/ml olanzapine.
1 ml zawiesiny zawiera 150 mg/ ml olanzapiny.
The solvent ingredients are croscarmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Składniki rozpuszczalnika: kroskarmeloza sodowa, mannitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań, kwas solny i sodu wodorotlenek.
What ZYPADHERA looks like and contents of the pack One carton contains one vial of powder for prolonged release suspension for injection and one vial of 3 ml solvent.
Jak wygląda lek ZYPADHERA i co zawiera opakowanie Jedno pudełko zawiera jedną fiolkę z proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu i jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem 3 ml.
ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection comes as a yellow powder in a clear glass vial.
ZYPADHERA proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu jest to żółty proszek w przezroczystej, szklanej fiolce.
Your doctor or nurse will make it into a suspension that will be given as an injection using the vial of solvent for ZYPADHERA that comes as a clear, colourless to slightly yellow solution in a clear glass vial.
Rozpuszczalnik do leku ZYPADHERA to przezroczysty roztwór o barwie od bezbarwnej do lekko żółtej w przezroczystej, szklanej fiolce.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Holandia.
KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Niemcy.
Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.
Tél: +33 - (0) 1 55 49 34 34
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 40 21 4023000
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Data zatwierdzenia ulotki:
What is Zyprexa?
Co to jest Zyprexa?
Zyprexa is a medicine containing the active substance olanzapine.
Preparat Zyprexa jest lekiem, który zawiera substancję czynną olanzapinę.
15 mg; pink and oval:
Preparat jest dostępny w postaci tabletek (okrągłe i białe: 2, 5; 5; 7, 5 i 10 mg; niebieskie i owalne: 15 mg; różowe i owalne:
20 mg) and as a powder to be made up into a solution for injection.
20 mg) oraz proszku do sporządzania roztworu do wstrzyknięć.
What is Zyprexa used for?
W jakim celu stosuje się preparat Zyprexa?
Zyprexa is used to treat adults with schizophrenia.
Preparat Zyprexa stosuje się w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Schizofrenia jest chorobą psychiczną przejawiającą się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Zyprexa is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Preparat Zyprexa jest również skuteczny pod względem utrzymywania poprawy u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępny okres leczenia Preparat Zyprexa stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższonego nastroju) u osób dorosłych.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Można go także stosować w celu zapobiegania nawrotom (gdy objawy pojawiają się ponownie) tych epizodów u osób dorosłych z chorobą dwubiegunową (choroba psychiczna, w której na przemian występują okresy podwyższonego nastroju i depresji), u których wystąpiła odpowiedź na wstępny okres leczenia.
Zyprexa is usually taken by mouth, but the injection can be used for the rapid control of agitation or disturbed behaviour in adults with schizophrenia or a manic episode, when taking the medicine by mouth is not appropriate.
Preparat Zyprexa zazwyczaj przyjmuje się doustnie, lecz można także wykonywać wstrzyknięcia w celu uzyskania szybkiej kontroli pobudzenia lub zaburzeń zachowania u osób dorosłych ze schizofrenią lub epizodem maniakalnym, gdy doustne przyjmowanie leku jest niewłaściwe.
How is Zyprexa used?
Jak stosować preparat Zyprexa?
The recommended starting dose of Zyprexa tablets depends on the disease being treated:
Zalecana dawka początkowa tabletek Zyprexa zależy od leczonej choroby.
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
W schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów maniakalnych - 15 mg na dobę, chyba że preparat jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami; w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę.
The dose is adjusted according to how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Dawkę koryguje się w zależności od odpowiedzi na leczenie występującej u pacjenta oraz tolerancji leczenia.
The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
Zwyczajowy zakres dawkowania wynosi od 5 do 20 mg na dobę.
The usual dose when using the injection is 10 mg as a single injection into a muscle.
W przypadku wstrzykiwań zwyczajowa dawka wynosi 10 mg w jednorazowym wstrzyknięciu domięśniowym.
This can be followed if needed by a further injection of 5 or 10 mg two hours later.
W razie potrzeby po dwóch godzinach można wykonać kolejne wstrzyknięcie 5 lub 10 mg.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Niższe dawki mogą być konieczne u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (5 mg na dobę w przypadku tabletek i 2, 5 do 5 mg w przypadku wstrzykiwań), a także u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (5 mg na dobę zarówno w przypadku tabletek, jak i wstrzykiwań).
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
We wszystkich przypadkach maksymalna dawka preparatu Zyprexa, jaką można podać w ciągu doby w postaci tabletek lub wstrzyknięć, wynosi 20 mg.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Uważa się, że korzystne działanie olanzapiny jest związane głównie z blokowaniem receptorów dla neuroprzekaźników 5- hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i dopaminy.
How has Zyprexa been studied?
Jak badano preparat Zyprexa?
In schizophrenia, Zyprexa tablets have been studied in about 3,000 adults, in which their effectiveness was compared with that of placebo (a dummy treatment) or haloperidol (another antipsychotic medicine).
Tabletki Zyprexa badano w leczeniu schizofrenii u około 3 000 osób dorosłych, u których ich skuteczność porównywano ze skutecznością placebo (leczenie obojętne) lub haloperidolu (inny lek przeciwpsychotyczny).
All four studies lasted six weeks, but the patients stayed on the medicine for up to a year or more.
Wszystkie cztery badania trwały sześć tygodni, lecz pacjenci otrzymywali lek przez okres do jednego roku lub dłużej.
In the treatment of acute manic episodes in adults with bipolar disorder, Zyprexa tablets were compared with placebo, haloperidol or valproate (another medicine used in manic episodes) in five studies, including one where patients were also receiving other medicines.
W leczeniu ostrych epizodów maniakalnych u osób dorosłych z chorobą dwubiegunową tabletki Zyprexa porównywano z placebo, haloperidolem lub walproinianem (inny lek stosowany w epizodach maniakalnych) w pięciu badaniach, w tym w jednym badaniu, w którym pacjenci otrzymywali także inne leki.
In the prevention of manic episodes, Zyprexa tablets were studied in 1,162 adults.
W zapobieganiu epizodom maniakalnym tabletki Zyprexa badano u 1 162 pacjentów.
Their effectiveness was compared with that of placebo or lithium (another medicine used in bipolar disorder).
Ich skuteczność porównywano ze skutecznością placebo lub litu (inny lek stosowany w chorobie dwubiegunowej).
The injection was studied in 581 adults with schizophrenia (compared with placebo or injected haloperidol) and 228 manic adults (compared with placebo or injected lorazepam, another medicine used in manic episodes).
Wstrzyknięcia badano u 581 osób dorosłych ze schizofrenią (w porównaniu z placebo lub haloperidolem we wstrzyknięciach) oraz u 228 osób dorosłych z manią (w porównaniu ze wstrzyknięciami placebo lub lorazepamu (inny lek stosowany w epizodach maniakalnych)).
In all studies, the effectiveness of Zyprexa was assessed using various symptom rating scales.
We wszystkich badaniach skuteczność preparatu Zyprexa oceniano na podstawie różnych skal oceny objawów.
What benefit has Zyprexa shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zyprexa zaobserwowano w badaniach?
In all studies, Zyprexa as tablets and as injections was more effective at improving symptoms than placebo.
We wszystkich badaniach preparat Zyprexa, zarówno w postaci tabletek, jak i we wstrzyknięciach, zmniejszał objawy skuteczniej niż placebo.
Zyprexa tablets were at least as effective as the medicines they were compared with for the treatment of schizophrenia (haloperidol), the treatment of moderate to severe manic episodes (haloperidol and valproate), and the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (lithium).
Tabletki Zyprexa były co najmniej tak samo skuteczne jak leki, z którymi były one porównywane w leczeniu schizofrenii (haloperidol), w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (haloperidol i walproinian) oraz w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą dwubiegunową (lit).
The injection was also shown to be more effective than lorazepam (at a relatively low dose) in manic patients, and as effective as haloperidol in schizophrenia.
Wykazano także, że wstrzyknięcia są skuteczniejsze niż w przypadku lorazepamu (w stosunkowo niskiej dawce) u pacjentów z manią, jak również tak samo skuteczne jak haloperidol w schizofrenii.
What is the risk associated with Zyprexa?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Zyprexa?
The most common side effects with Zyprexa (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain and raised levels of prolactin (a hormone).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Zyprexa (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: senność, przyrost masy ciała oraz podwyższenie poziomu prolaktyny (hormon).
For the full list of all side effects reported with Zyprexa, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Zyprexa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Zyprexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Preparatu Zyprexa nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na olanzapinę lub którykolwiek składnik preparatu.
Zyprexa should not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
Preparatu Zyprexa nie należy stosować u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku).
Why has Zyprexa been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Zyprexa?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zyprexa’ s benefits are greater than its risks, in adults, for the treatment of schizophrenia, including the maintenance of clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response, the treatment of moderate to severe manic episode, the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder, and for the injection, the rapid control of agitation or disturbed behaviour in patients with schizophrenia or a manic episode, when oral therapy is not appropriate.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Zyprexa przewyższają ryzyko w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych, w tym 2/ 3 w utrzymywaniu poprawy klinicznej podczas kontynuacji leczenia u osób dorosłych, u których wystąpiła początkowa odpowiedź na leczenie, w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych, w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą dwubiegunową, a w przypadku wstrzyknięć - w szybkiej kontroli pobudzenia lub zaburzeń zachowania u pacjentów ze schizofrenią lub epizodem maniakalnym, gdy leczenie doustne nie jest właściwe.
The Committee recommended that Zyprexa be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zyprexa do obrotu.
Other information about Zyprexa:
Inne informacje dotyczące preparatu Zyprexa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Eli Lilly Nederland BV for Zyprexa on 27 September 1996.
27
The marketing authorisation was renewed on 27 September 2001 and on 27 September 2006.
i 27 września 2006 r.
The full EPAR for Zyprexa is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zyprexa znajduje się tutaj.
EU Number
Wielko Numer EU
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 EU/ 1/ 96/ 022/ 004 EU/ 1/ 96/ 022/ 006 EU/ 1/ 96/ 022/ 008 EU/ 1/ 96/ 022/ 009 EU/ 1/ 96/ 022/ 010 EU/ 1/ 96/ 022/ 011 EU/ 1/ 96/ 022/ 012 EU/ 1/ 96/ 022/ 014 EU/ 1/ 96/ 022/ 016 EU/ 1/ 96/ 022/ 017 EU/ 1/ 96/ 022/ 019 EU/ 1/ 96/ 022/ 020 EU/ 1/ 96/ 022/ 021 EU/ 1/ 96/ 022/ 022 EU/ 1/ 96/ 022/ 023 EU/ 1/ 96/ 022/ 024 EU/ 1/ 96/ 022/ 025 EU/ 1/ 96/ 022/ 026 EU/ 1/ 96/ 022/ 027 EU/ 1/ 96/ 022/ 028 EU/ 1/ 96/ 022/ 029 EU/ 1/ 96/ 022/ 030 EU/ 1/ 96/ 022/ 031 EU/ 1/ 96/ 022/ 032 EU/ 1/ 96/ 022/ 033 EU/ 1/ 96/ 022/ 034
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 EU/ 1/ 96/ 022/ 004 EU/ 1/ 96/ 022/ 006 EU/ 1/ 96/ 022/ 008 EU/ 1/ 96/ 022/ 009 EU/ 1/ 96/ 022/ 010 EU/ 1/ 96/ 022/ 011 EU/ 1/ 96/ 022/ 012 EU/ 1/ 96/ 022/ 014 EU/ 1/ 96/ 022/ 016
Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa
Zyprexa 2, 5 mg Zyprexa 5 mg Zyprexa 7, 5 mg Zyprexa 10 mg Zyprexa 10 mg Zyprexa 10 mg Zyprexa 7, 5 mg Zyprexa 15 mg Zyprexa 20 mg Zyprexa 10 mg
2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 7.5 mg 15 mg 20 mg 10 mg 10 mg 2.5 mg 5 mg 15 mg 20 mg 2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg
Zyprexa 2, 5 mg Zyprexa 5 mg Zyprexa 15 mg Zyprexa 20 mg Zyprexa 2, 5 mg Zyprexa 5 mg Zyprexa 7, 5 mg Zyprexa 10 mg Zyprexa 15 mg Zyprexa 20 mg Zyprexa 2, 5 mg Zyprexa 5 mg Zyprexa 7, 5 mg Zyprexa 10 mg Zyprexa 15 mg Zyprexa 20 mg
Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Powder for solution for injection Powder for solution for injection Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet
Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Intramuscular use Intramuscular use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) vial (glass) vial (glass) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Blister aluminiowy Blister aluminiowy Blister aluminiowy Blister aluminiowy Blister aluminiowy Blister aluminiowy Blister aluminiowy Blister aluminiowy Blister aluminiowy Blister aluminiowy Blister aluminiowy Blister aluminiowy Blister aluminiowy Blister aluminiowy Blister aluminiowy Blister aluminiowy
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets
ZYPREXA 2, 5 mg tabletki powlekane
Each coated tablet contains 102 mg lactose monohydrate.
Każda tabletka powlekana zawiera 102 mg laktozy jednowodnej.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4112”.
Okrągłe, białe, powlekane tabletki zaopatrzone w nadruk „ LILLY ” oraz numeryczny kod identyfikacyjny „ 4112 ”.
Lactose ZYPREXA tablets contain lactose.
Laktoza Tabletki ZYPREXA zawierają laktozę.
Immune system disorders Allergic reaction Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja alergiczna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie masy
Elevated cholesterol levels2,3 Elevated glucose levels4 Elevated triglyceride levels2,5 Glucosuria Increased appetite
cholesterolu2, 3 Zwiększenie stężenia
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
cukrzycy sporadycznie związane z kwasicą
Nervous system disorders Somnolence
glukozy4 Zwiększenie stężenia
Dizziness Akathisia6 Parkinsonism6 Dyskinesia6
ketonową lub śpiączką, w tym przypadki
7
trójglicerydów2, 5 Cukromocz Zwiększenie apetytu
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
śmiertelne (patrz punkt 4. 4) Hipotermia
Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
Zaburzenia układu nerwowego Senność Zaburzenia serca
Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Łagodne, przemijające działanie
Hepato-biliary disorders
8 Bardzo często
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Często antycholinergiczne, w tym zaparcia i suchość błony śluzowej jamy ustnej
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Niezbyt częto
Skin and subcutaneous tissue disorders
Nieznana
Increased alkaline phosphatase
aktywności fosfatazy zasadowej
8 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 5, 17 mmol/ l) do dużych wartości (≥6, 2 mmol/ l).
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
9 4 Obserwowano zwiększenie początkowych prawidłowych wartości mierzonych na czczo (< 5, 56 mmol/ l) do dużych wartości (≥7 mmol/ l).
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
10 Dzieci i młodzież Olanzapina nie jest wskazana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
9 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Poniższa tabela zawiera działania niepożądane zgłaszane z większą częstością u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) niż u pacjentów dorosłych lub działania niepożądane zgłaszane tylko podczas krótkotrwałych badań klinicznych z udziałem młodzieży.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
10 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Leczenie objawowe i monitorowanie czynności życiowych powinno być wdrożone zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta i powinno uwzględniać leczenie niedociśnienia oraz zapaści krążeniowej oraz podtrzymywanie czynności oddechowych.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, kod ATC:
In addition, a SPECT imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Ponadto, badanie obrazowe metodą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) przeprowadzone u osób chorych na schizofrenię wykazało mniejsze wysycenie zlokalizowanych w prążkowiu receptorów D2 u pacjentów
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
12 odpowiadających na leczenie olanzapiną niż u pacjentów odpowiadających na leczenie risperidonem oraz innymi lekami przeciwpsychotycznymi, natomiast porównywalne do tego, jakie zaobserwowano u pacjentów odpowiadających na leczenie klozapiną.
11 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Wykazano ponadto statystycznie istotną przewagę olanzapiny nad placebo w zapobieganiu nawrotom manii lub depresji.
12 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Klirens osoczowy olanzapiny jest mniejszy u osób w podeszłym wieku niż u osób młodszych, mniejszy u kobiet niż u mężczyzn oraz mniejszy u osób niepalących niż u palących.
Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers.
Różnice demograficzne pomiędzy młodzieżą a osobami dorosłymi uwzględniały mniejszą
Such factors possibly contribute to the higher average exposure observed in adolescents.
14 średnią masę ciała oraz mniejszą liczbę osób palących w grupie młodzieży.
Tablet core Lactose monohydrate Hyprolose Crospovidone Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Hydroksypropyloceluloza Krospowidon
Tablet coat Hypromellose Color mixture white (hypromellose, titanium dioxide E171, macrogol, polysorbate 80) Carnauba wax Edible blue ink (shellac, macrogol, propylene glycol, indigo carmine E132)
Otoczka tabletki Hydroksypropylometyloceluloza Mieszanina barwna biała (hydroksypropylometyloceluloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, polisorbat 80) Wosk karnauba Jadalny niebieski atrament (szelak, makrogol, glikol propylenowy, indygokarmin (E132))
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56 or 70 tablets per carton.
Formowane na zimno blistry aluminiowe pakowane w tekturowe pudełka zawierające po 28, 35, 56 lub 70 tabletek.
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 – ZYPREXA – 2, 5 mg – tabletki powlekane – 28 tabletek w pudełku.
EU/ 1/ 96/ 022/ 019 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 019 – ZYPREXA – 2, 5 mg – tabletki powlekane – 56 tabletek w pudełku.
EU/ 1/ 96/ 022/ 023 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 023 – ZYPREXA – 2, 5 mg – tabletki powlekane – 35 tabletek w pudełku.
EU/ 1/ 96/ 022/ 029 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 029 – ZYPREXA – 2, 5 mg – tabletki powlekane – 70 tabletek w pudełku.
27 September 1996 Date of latest renewal:
27 września 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
27 September 2006
27 września 2006
ZYPREXA 5 mg coated tablets
ZYPREXA 5 mg tabletki powlekane.
Each coated tablet contains 156 mg lactose monohydrate.
Każda tabletka powlekana zawiera 156 mg laktozy jednowodnej.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4115”.
Okrągłe, białe, powlekane tabletki zaopatrzone w nadruk „ LILLY ” oraz numeryczny kod identyfikacyjny „ 4115 ”.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
18 większa wśród pacjentów leczonych olanzapiną niż w grupie pacjentów leczonych placebo i pozbawionych czynnika ryzyka.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
19 Czynność wątroby Często obserwowano przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych – aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwłaszcza w początkowym etapie podawania leku.