qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For the full description of the side effects reported with Actraphane, please see the Package Leaflet.
Pełen opis wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Actraphane znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Actraphane should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Preparatu Actraphane nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na insulinę ludzką (rDNA) lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
Actraphane doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Przy podawaniu z innymi lekarstwami, które mogą oddziaływać na poziom cukru we krwi, może zajść konieczność skorygowania dawek preparatu Actraphane (pełna lista dostępna jest w ulotce dla pacjenta).
Why has Actraphane been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Actraphane?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Actraphane’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Actraphane przewyższają związane z tym ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy.
They recommended that Actraphane be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Actraphane do obrotu.
Other information about Actraphane:
Inne informacje dotyczące preparatu Actraphane:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Actraphane to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/ S ważne na terytorium Unii Europejskiej pozwolenie na dopuszczenie produktu Actraphane do obrotu.
The full EPAR for Actraphane can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Actraphane dostępne jest tutaj.
This summary was last updated in 1-2006
Ostatnia aktualizacja streszczenia:
Content EU number
Numer EU
(concentration)
Zawartość
40 IU/ ml
40 j. / ml
Suspension for injection
zawiesina do wstrzykiwań podanie podskórne
Vial (glass)
fiolka (szkło)
10ml (1.4 mg/ ml)
10 ml (1, 4 mg/ ml) 1 fiolka
10 ml (1.4 mg/ ml)
10 ml (1, 4 mg/ ml) 5 fiolek
100 IU/ ml
100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań podanie podskórne
10 ml (3.5 mg/ ml)
10 ml (3, 5 mg/ ml) 1 fiolka
10 ml (3.5 mg/ ml)
10 ml (3, 5 mg/ ml) 5 fiolek
Cartridge (glass)
wkład (szkło)
3 ml (3.5 mg/ ml)
3 ml (3, 5 mg/ ml) 1 wkład
3 ml (3.5 mg/ ml)
3 ml (3, 5 mg/ ml) 5 wkładów
3 ml (3.5 mg/ ml)
3 ml (3, 5 mg/ ml) 10 wkładów
Suspension for injection
3 ml (3, 5 mg/ ml) 1 wkład
Subcutaneous use
Nazwa własna
Cartridge (glass)
Postać farmaceutyczna
3 ml (3.5 mg/ ml)
Droga podania
1 cartridge
Zawartość
Actraphane 10 NovoLet
Actraphane 10 NovoLet 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań podanie podskórne
3 ml (3.5 mg/ ml)
wkład (szkło) w fabrycznie 3 ml (3, 5 mg/ ml) napełnionym wstrzykiwaczu
5 pre-filled pens
5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
10 pre-filled pens
10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Actraphane 20 NovoLet
Actraphane 20 NovoLet 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań podanie podskórne
Actraphane 30 NovoLet
Actraphane 30 NovoLet 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań podanie podskórne
Actraphane 40 NovoLet
Actraphane 40 NovoLet 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań podanie podskórne
Actraphane 50 NovoLet
Actraphane 50 NovoLet 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań podanie podskórne
Actraphane 30 InnoLet
Actraphane 30 InnoLet 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań podanie podskórne
1 pre-filled pen
1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz
Actraphane 30 FlexPen
Actraphane 30 FlexPen 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań podanie podskórne
2/ 3 Content EU number
3/ 4 Numer EU
10 ml (1.4 mg/ ml)
fiolka (szkło)
5 x (1 x 10 ml) vials
10 ml (1, 4 mg/ ml) 5 x (1 x 10 ml) fiolek
10 ml (3.5 mg/ ml)
fiolka (szkło)
5 x (1 x 10 ml) vials
10 ml (3, 5 mg/ ml) 5 x (1 x 10 ml) fiolek
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Actraphane 30 40 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
Insulina ludzka, rDNA (otrzymywana w wyniku rekombinacji DNA w Saccharomyces cerevisae).
1 ml contains 40 IU of insulin human.
1 ml zawiera 40 j. m. insuliny ludzkiej.
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU.
1 fiolka zawiera 10 ml odpowiadające 400 j. m.
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
(jednostka międzynarodowa) odpowiada 0, 035 mg bezwodnej insuliny ludzkiej.
Actraphane is a mixture of dissolved insulin and isophane (NPH) insulin.
Actraphane jest mieszaniną insuliny rozpuszczalnej i insuliny izofanowej (NPH).
Actraphane 30 consists of 30% dissolved insulin and 70% isophane insulin.
Actraphane 30 zawiera 30% insuliny rozpuszczalnej i 70% insuliny izofanowej.
Suspension for injection in a vial.
Zawiesina do wstrzykiwań w fiolce.
Cloudy, white, aqueous suspension.
Mętna, biała, wodna zawiesina.
Treatment of diabetes mellitus.
Leczenie cukrzycy.
It is biphasic formulation containing both fast-acting and long- acting insulin.
Actraphane jest insuliną dwufazową, będącą mieszaniną insuliny szybko działającej i długo działającej.
Premixed insulin products are usually given once or twice daily when a rapid initial effect together with a more prolonged effect is desired.
Mieszanina preparatów insuliny jest zwykle podawana raz lub dwa razy na dobę, gdy pożądany jest szybki początek i przedłużony czas działania.
Dosage Dosage is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Dawkowanie Dawkowanie jest indywidualne i określane według zapotrzebowania pacjenta.
The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 IU/ kg/ day.
Indywidualne zapotrzebowanie na insulinę wynosi zwykle od 0, 3 do 1, 0 j. m. / kg mc. / dobę.
The daily insulin requirement may be higher in patients with insulin resistance (e. g. during puberty or due to obesity) and lower in patients with residual, endogenous insulin production.
Dobowe zapotrzebowanie na insulinę może być większe u pacjentów z opornością na insulinę (np. w okresie dojrzewania lub spowodowanej otyłością) i mniejsze u pacjentów ze szczątkową, endogenną produkcją insuliny.
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset of late diabetic complications.
U pacjentów z cukrzycą prawidłowa kontrola stężenia glukozy we krwi opóźnia wystąpienie późnych powikłań cukrzycy.
Close blood glucose monitoring is therefore recommended.
Zaleca się zatem dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
An injection should be followed within 30 minutes by a meal or snack containing carbohydrates.
Wstrzyknięcie insuliny powinno być wykonane do 30 minut przed planowanym posiłkiem lub przekąską zawierającą węglowodany.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Dostosowanie dawki Równocześnie występujące choroby, szczególnie zakażenia i stany podgorączkowe, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
2 Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę.
2 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Dostosowanie dawki może być konieczne także w przypadku, gdy pacjenci zmieniają aktywność fizyczną lub dotychczas stosowaną dietę.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Dostosowanie dawki może być konieczne także w przypadku zmiany stosowanej insuliny z jednego rodzaju na inny (patrz punkt 4. 4).
Administration For subcutaneous use.
Podawanie insuliny Do podawania podskórnego.
Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Nie podawać zawiesiny insuliny dożylnie.
Actraphane is administered subcutaneously in the thigh or abdominal wall.
Actraphane jest zwykle podawany podskórnie w udo lub w tkankę podskórną brzucha.
If convenient, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Można także, jeśli jest to wygodne, podawać insulinę w okolicę pośladka lub okolicę mięśnia naramiennego.
Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than from other injection sites.
Podskórne wstrzyknięcie insuliny w tkankę podskórną brzucha powoduje szybsze wchłanianie niż w przypadku wstrzyknięć w inne miejsca.
Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
Wstrzyknięcie w uniesiony fałd skóry zmniejsza ryzyko niezamierzonego podania domięśniowego.
The needle should be kept under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
Po wstrzyknięciu igła powinna pozostać pod skórą przez co najmniej 6 sekund, aby mieć pewność, że wstrzyknięta została cała dawka insuliny.
Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
Miejsca wstrzyknięć powinny być zmieniane w obrębie jednego obszaru anatomicznego w celu uniknięcia lipodystrofii.
Actraphane is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Do opakowania preparatu Actraphane dołączona jest ulotka zawierająca szczegółową instrukcję użycia, do której należy się stosować.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6. 1).
Hypoglycaemia.
Hipoglikemia.
Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia.
Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia, szczególnie w cukrzycy typu 1, może prowadzić do hiperglikemii.
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
Zwykle pierwsze objawy hiperglikemii pojawiają się stopniowo w ciągu kilku godzin lub dni.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Są to: zwiększone pragnienie, częstsze oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwieniona sucha skóra, suchość w ustach, utrata apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
W cukrzycy typu 1 nieleczona hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej, która jest zagrożeniem życia.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9).
Hipoglikemia może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę (patrz punkty 4. 8 i 4. 9).
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Pominięcie posiłku lub nieplanowany duży wysiłek fizyczny może prowadzić do hipoglikemii.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
U pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi zmniejszyło się, np. w wyniku intensywnego leczenia cukrzycy, może dojść do zmiany wczesnych objawów hipoglikemii, o czym powinni zostać poinformowani.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
U pacjentów długo chorujących na cukrzycę objawy zapowiadające hipoglikemię mogą nie występować.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Zmiany stężenia, rodzaju (wytwórca), typu (insulina szybko działająca, insulina dwufazowa, insulina długo działająca itd.), pochodzenia (zwierzęca, ludzka lub analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania (rekombinowane DNA lub insulina zwierzęca) mogą spowodować konieczność zmiany dawki.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
3 preparatem Actraphane, może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy leczenia.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Tak, jak w przypadku leczenia innymi insulinami, obserwuje się reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które mogą objawiać się bólem, swędzeniem, wysypką, obrzękiem, stanem zapalnym.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Zmiany miejsc wstrzyknięć w obrębie jednego obszaru anatomicznego mogą zmniejszyć występowanie lub zapobiec tym reakcjom.
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
Reakcje zwykle ustępują w ciągu kilku dni lub tygodni.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Actraphane.
W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą wymagać przerwania leczenia preparatem Actraphane.
3 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
U niewielu pacjentów, u których wystąpiła hipoglikemia po zmianie insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką, wczesne objawy hipoglikemii były mniej nasilone lub różne od tych w czasie stosowania poprzedniej insuliny.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Przed podróżą do innej strefy czasowej pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ w takim przypadku pory posiłków i pory wstrzyknięć insuliny mogą ulec zmianie.
Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
Nie stosować zawiesiny insuliny w pompach insulinowych.
Actraphane contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Actraphane zawiera metakrezol, który może powodować reakcje uczuleniowe.
A number of medicinal products are known to interact with glucose metabolism.
Wiele leków ma wpływ na metabolizm glukozy.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask his patients about any medicinal products they take.
Wymaga to zebrania dokładnego wywiadu od pacjenta.
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Następujące leki mogą zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), nieselektywne leki blokujące receptory beta- adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), salicylany, alkohol, steroidy anaboliczne i sulfonamidy.
Oral contraeptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Następujące leki mogą zwiększać zapotrzebowanie na insulinę: doustne preparaty antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, beta - sympatykomimetyki, hormon wzrostu i danazol.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Leki blokujące receptory beta- adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii i opóźniać ustąpienie hipoglikemii.
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement.
Oktreotyd/ lanreotyd mogą zmniejszać lub zwiększać zapotrzebowanie na insulinę.
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
Alkohol może nasilać i przedłużać hipoglikemizujące działanie insuliny.
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier.
Nie ma ograniczeń w stosowaniu insuliny w leczeniu cukrzycy w okresie ciąży, ponieważ insulina nie przenika przez barierę łożyskową.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Zarówno hipoglikemia, jak i hiperglikemia, które mogą pojawić się w przypadku nieprawidłowo leczonej cukrzycy, zwiększają ryzyko wewnątrzmacicznego uszkodzenia płodu i jego śmierci.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
W okresie ciąży lub jej planowania, u pacjentek z cukrzycą zalecana jest zatem regularna kontrola stężenia glukozy.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze i stopniowo zwiększa się w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie wraca do wartości sprzed okresu ciąży.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
Leczenie insuliną kobiet w okresie karmienia piersią nie stwarza zagrożenia dla dziecka.
However, the Actraphane dosage may need to be adjusted.
Jednakże w tym okresie może być konieczne dostosowanie dawki preparatu Actraphane i (lub) diety.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Zdolność koncentracji i reagowania może być osłabiona w wyniku wystąpienia hipoglikemii.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Może to stanowić ryzyko w sytuacjach, w których zdolności te mają szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługi urządzeń mechanicznych).
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacjenci powinni być poinformowani o sposobach zapobiegania hipoglikemii podczas kierowania pojazdami.
4 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Jest to szczególnie istotne u pacjentów, u których nie występują lub są mało nasilone wczesne objawy hipoglikemii lub, u których hipoglikemia pojawia się często.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
W tych przypadkach należy dokładnie rozważyć możliwość prowadzenia pojazdów mechanicznych.
As for other insulin products, in general, hypoglycaemia is the most frequently occurring undesirable effect.
Tak, jak w przypadku innych preparatów insuliny, hipoglikemia jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Może ona wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania.
Therefore, no specific frequency can be presented.
Ponieważ częstość występowania hipoglikemii, obserwowana podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu na rynek, zmienia się w zależności od grupy pacjentów czy wielkości dawki, nie jest możliwe dokładne określenie częstości występowania hipoglikemii.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek, a w następstwie do przemijającego lub trwałego upośledzenia czynności mózgu, a nawet śmierci.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actraphane are listed below.
Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych, których pojawienie się wiązano ze stosowaniem preparatu Actraphane podano poniżej.
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Objawy w zależności od częstości występowania zdefiniowano jako niezbyt częste (od ≥1/ 1000 do < 1/ 100).
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000 including isolated reports.
Pojedyncze, spontaniczne przypadki są określone jako występujące bardzo rzadko (< 1/ 10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Nervous system disorders Uncommon - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często - neuropatia obwodowa Szybka poprawa kontroli stężenia glukozy we krwi może być związana ze stanem określanym jako „ ostra neuropatia bólowa ”, która zwykle przemija.
Eye disorders Very rare - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Zaburzenia oka Niezbyt często - zaburzenia refrakcji Zaburzenia refrakcji mogą pojawić się po rozpoczęciu leczenia insuliną.
These symptoms are usually of transitory nature.
Objawy te są zwykle przemijające.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Bardzo rzadko - retinopatia cukrzycowa Długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko postępu retinopatii cukrzycowej.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Intensyfikacja leczenia insuliną z nagłą poprawą kontroli glikemii może być związana z czasowym nasileniem się objawów retinopatii cukrzycowej.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często - lipodystrofia Lipodystrofia może wystąpić w miejscu wstrzyknięcia, jeżeli nie zmienia się miejsc wstrzyknięć w obrębie danego obszaru anatomicznego.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często - objawy w miejscu wstrzyknięcia Objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból i krwiak w miejscu wstrzyknięcia) mogą się pojawiać w czasie leczenia insuliną.
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
Większość tych objawów jest zwykle przemijająca i ustępuje w czasie trwania leczenia.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Niezbyt często - obrzęk Obrzęki mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia insuliną.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
5 Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często - pokrzywka, wysypka Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne Uogólniona reakcja uczuleniowa może objawiać się: uogólnioną wysypką skórną, swędzeniem, potami, zaburzeniami żołądkowo- jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ciśnienia krwi i omdleniem/ utratą przytomności.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life- threatening.
Uogólnione reakcje uczuleniowe są zagrożeniem życia.
5 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie
A specific overdose of insulin cannot be defined.
Nie można dokładnie określić dawki insuliny prowadzącej do hipoglikemii.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Hipoglikemia może rozwijać się stopniowo: • Łagodna hipoglikemia może być leczona doustnym podaniem glukozy lub produktów zawierających cukier.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą mieli przy sobie kilka kostek cukru, słodycze, ciastka lub słodzony sok owocowy. • Ciężka hipoglikemia, kiedy pacjent traci przytomność, może być leczona glukagonem (od 0, 5 mg do 1, 0 mg) podanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę przeszkoloną lub glukozą podaną dożylnie przez osobę o wykształceniu medycznym.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Glukozę również należy podać dożylnie w przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia się w ciągu od 10 do 15 minut po podaniu glukagonu.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Po odzyskaniu przytomności przez pacjenta zaleca się doustne podanie węglowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting combined with fast-acting, insulin (human).
Grupa farmakoterapeutyczna: insuliny i analogi do wstrzykiwań, o pośrednim czasie działania w skojarzeniu z szybko działającymi, insulina (ludzka).
ATC code:
Kod ATC:
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Działanie insuliny polega na zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi w wyniku ułatwienia wychwytu glukozy w komórkach mięśni i tkanki tłuszczowej, gdzie insulina wiąże się z odpowiednimi receptorami.
Actraphane is a dual-acting insulin.
Actraphane jest insuliną dwufazową.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 2-8 hours and the entire duration of action is up to 24 hours.
Początek działania występuje w ciągu ½ godziny, działanie maksymalne występuje między 2. a 8. godziną, a całkowity czas działania utrzymuje się do 24 godzin.
Insulin in the blood stream has a half-life of a few minutes.
Okres półtrwania insuliny w krwiobiegu wynosi kilka minut.
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.
Działanie preparatu insuliny jest zatem określone wyłącznie przez charakterystykę wchłaniania.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Na proces ten wpływa wiele czynników (np. dawka insuliny, droga i miejsce podania, grubość podskórnej tkanki tłuszczowej, typ cukrzycy).
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Farmakokinetyka preparatów insuliny podlega zatem zmienności wewnątrz - i międzyosobniczej.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
Absorpcja Profil absorpcji wynika głownie z faktu, że produkt jest mieszaniną preparatów insuliny charakteryzujących się odpowiednio szybkim i przedłużonym wchłanianiem.
The maximum plasma concentration of the fast-acting insulin is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Maksymalne stężenie szybko działającej insuliny w osoczu występuje w ciągu od 1, 5 do 2, 5 godzin po podaniu podskórnym.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
6 Dystrybucja Nie stwierdzono całkowitego wiązania z białkami osocza, z wyjątkiem krążących przeciwciał insulinowych (o ile są obecne).
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Metabolizm Insulina ludzka jest rozkładana przez proteazę insulinową lub enzymy rozkładające insulinę i prawdopodobnie białkową izomerazę dwusiarczkową.
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Poznano wiele miejsc rozpadu (hydrolizy) w cząsteczce insuliny ludzkiej; żaden z metabolitów pochodzący z rozpadu nie jest aktywny.
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminacja Końcowy okres półtrwania insuliny jest zależny od szybkości wchłaniania z tkanki podskórnej.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of
Końcowy okres półtrwania (t1/ 2) jest więc raczej miarą absorpcji niż eliminacji per se insuliny z osocza (okres półtrwania insuliny w krwiobiegu wynosi kilka minut).
6 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Badania kliniczne wykazały, że t1/ 2 wynosi około 5- 10 godzin.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Dane niekliniczne dotyczące Actraphane, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozrodczość, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Zinc chloride Glycerol Metacresol Phenol Disodium phosphate dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Protamine sulphate Water for injections
Chlorek cynku Glicerol Metakrezol Fenol Sodu wodorofosforan dwuwodny Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH) Siarczan protaminy Woda do wstrzykiwań
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Insulina powinna być dodawana wyłącznie do tych związków, o których wiadomo, że nie powodują z nią niezgodności.
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids.
Nie dodawać zawiesiny insuliny do płynów infuzyjnych.
30 months when stored between 2°C - 8°C.
30 miesięcy, przechowywany w temperaturze 2˚C – 8˚C.
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
Może być stosowany lub przechowywany w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) do 6 tygodni.
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Przed użyciem przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Nie przechowywać wewnątrz ani zbyt blisko zamrażalnika lub elementu chłodzącego.
During use: do not refrigerate.
Podczas użycia: nie przechowywać w lodówce.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
7 W celu ochrony przed światłem fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Protect from excessive heat and sunlight.
Chronić przed wysoką temperaturą i światłem słonecznym.
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof cap.
10 ml szklana fiolka (typ 1) zamknięta gumowym korkiem z bromobutylu/ poliizoprenu i zabezpieczona kapslem ochronnym.
1 and 5 vials x 10 ml and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
1 i 5 fiolek x 10 ml oraz opakowanie zbiorcze 5 x (1 x 10 ml) fiolek.
Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Nie stosować preparatów insuliny, które uległy zamrożeniu.
7 After removing Actraphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po wyjęciu fiolki Actraphane z lodówki przed pierwszym użyciem, zaleca się doprowadzić fiolkę do temperatury pokojowej, a następnie wymieszać w sposób opisany w ulotce.
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after resuspension.
Nie stosować zawiesin insuliny, jeżeli nie są jednorodnie białe i mętne po wymieszaniu.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Dania
EU/ 1/ 02/ 229/ 001-002, 036
EU/ 1/ 229/ 2001- 002, 036
07 October 2002
7 października 2002
Date of latest renewal:
Data przedłużenia pozwolenia:
18 September 2007
18 września 2007
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Actraphane 30 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
1 ml contains 100 IU of insulin human.
1 ml zawiera 100 j. m. insuliny ludzkiej.
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
1 fiolka zawiera 10 ml odpowiadające 1000 j. m.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
9 Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę.
9 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Dostosowanie dawki może być konieczne także w przypadku, gdy pacjenci zmieniają aktywność fizyczną lub dotychczas stosowaną dietę.
The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Preparat w fiolkach jest przeznaczony do stosowania z odpowiednio wyskalowanymi strzykawkami insulinowymi.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
10 preparatem Actraphane, może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy leczenia.
10 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
U niewielu pacjentów, u których wystąpiła hipoglikemia po zmianie insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką, wczesne objawy hipoglikemii były mniej nasilone lub różne od tych w czasie stosowania poprzedniej insuliny.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask hispatients about any medicinal products they take.
Wymaga to zebrania dokładnego wywiadu od pacjenta.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
11 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
11 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Jest to szczególnie istotne u pacjentów, u których nie występują lub są mało nasilone wczesne objawy hipoglikemii lub u których hipoglikemia pojawia się często.
As for other insulin products, in general, hypoglycaemia is the most frequently occurring undesirable effect.
Tak jak w przypadku innych preparatów insuliny, hipoglikemia jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
12 Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często - pokrzywka, wysypka Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne Uogólniona reakcja uczuleniowa może objawiać się: uogólnioną wysypką skórną, swędzeniem, potami, zaburzeniami żołądkowo- jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ciśnienia krwi i omdleniem/ utratą przytomności.
12 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
13 Dystrybucja Nie stwierdzono całkowitego wiązania z białkami osocza, z wyjątkiem krążących przeciwciał insulinowych (o ile są obecne).
13 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminacja Końcowy okres półtrwania insuliny jest zależny od szybkości wchłaniania z tkanki podskórnej.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Końcowy okres półtrwania (t1/ 2) jest więc raczej miarą absorpcji niż eliminacji per se insuliny z osocza (okres półtrwania insuliny w krwiobiegu wynosi kilka minut).
Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
Badania kliniczne wykazały, że t1/ 2 wynosi około 5- 10 godzin.
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Insulina powinna być dodawana tylko do tych związków, o których wiadomo, że nie powodują z nią niezgodności.
30 months when stored between 2ºC - 8ºC.
30 miesięcy przechowywany w temperaturze między 2°C – 8°C.
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25ºC).
Może być stosowany lub przechowywany w temperaturze pokojowej (poniżej 25˚C) do 6 tygodni.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
14 W celu ochrony przed światłem fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
14 After removing Actraphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po wyjęciu fiolki z lodówki przed pierwszym użyciem, zaleca się doprowadzić fiolkę do temperatury pokojowej (nie wyższej niż 25°C), a następnie wymieszać w sposób opisany w ulotce.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady, należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 10 Penfill 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 IU.
1 wkład zawiera 3 ml odpowiadające 300 j. m.
Actraphane 10 consists of 10% dissolved insulin and 90% isophane insulin.
Actraphane 10 zawiera 10% insuliny rozpuszczalnej i 90% insuliny izofanowej.
Suspension for injection in a cartridge.
Zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
16 Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę.
16 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Dostosowanie dawki może być konieczne także w przypadku, gdy pacjenci zmieniają aktywność fizyczną lub dotychczas stosowaną dietę.
The cartridges are designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use) and NovoFine needles.
Wkłady są przeznaczone do stosowania ze wstrzykiwaczami firmy Novo Nordisk (trwałe urządzenia wielokrotnego użytku) i igłami NovoFine.
Detailed instruction accompanying the delivery system must be followed.
Należy postępować ściśle według szczegółowej instrukcji dołączonej do opakowania ze wstrzykiwaczem.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9).
Hipoglikemia może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę (patrz punkt 4. 8 i 4. 9).
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Jeśli
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
17 dostosowanie dawki jest konieczne u pacjentów zmieniających dotychczasowe leczenie na leczenie preparatem Actraphane, może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy leczenia.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Actraphane.
W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą wymagać przerwania leczenia preparatem.
17 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
U niewielu pacjentów, u których wystąpiła hipoglikemia po zmianie insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką, wczesne objawy hipoglikemii były mniej nasilone lub różne od tych w czasie stosowania poprzedniej insuliny.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
18 Leczenie insuliną kobiet w okresie karmienia piersią nie stwarza zagrożenia dla dziecka.
However, the Actraphane dosage may need to be adjusted.
Jednakże w tym okresie może być konieczne dostosowanie dawki preparatu Actraphane, diety lub jednego i drugiego.
18 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Jest to szczególnie istotne u pacjentów, u których nie występują lub są mało nasilone wczesne objawy hipoglikemii lub u których hipoglikemia pojawia się często.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
19 Niezbyt często - obrzęk Obrzęki mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia insuliną.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare – Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często - pokrzywka, wysypka Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne Uogólniona reakcja uczuleniowa może objawiać się: uogólnioną wysypką skórną, swędzeniem, potami, zaburzeniami żołądkowo- jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ciśnienia krwi i omdleniem/ utratą przytomności.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
20 Absorpcja Profil absorpcji wynika głownie z faktu, że produkt jest mieszaniną preparatów insuliny, charakteryzujących się odpowiednio szybkim i przedłużonym wchłanianiem.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Dystrybucja Nie stwierdzono całkowitego wiązania z białkami osocza, z wyjątkiem krążących przeciwciał insulinowych (o ile są obecne).
20 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminacja Końcowy okres półtrwania insuliny jest zależny od szybkości wchłaniania z tkanki podskórnej.
30 months when stored between 2°C - 8°C.
30 miesięcy przechowywany w temperaturze 2°C – 8°C.
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
Może być stosowany lub stanowić zapas (w temperaturze poniżej 30°C) do 6 tygodni.
6.4 Special precautions for storage
21 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Do not store above 30°C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
W celu ochrony przed światłem wkład przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
3 ml glass cartridge (type 1) with a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
3 ml szklany wkład (typ 1) zawierający gumowy tłok z bromobutylu oraz gumowy korek z bromobutylu/ poliizoprenu.
The cartridge contains a glass ball to facilitate the re-suspension.
Wkład zawiera szklaną kulkę umożliwiającą przywrócenie insulinie postaci zawiesiny.
1, 5 and 10 cartridges x 3 ml.
1, 5 i 10 wkładów x 3 ml.
21 6.6 Special precaustions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Cartridges should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the cartridge to function safely and effectively.
Wkład stosowany tylko z produktami, które są z nim kompatybilne i umożliwiają jego bezpieczne i sprawne działanie.
Actraphane Penfill is for single person use only.
Actraphane Penfill może być stosowany tylko przez jedną osobę.
The container must not be refilled.
Nie napełniać wkładu ponownie.
After removing Actraphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po wyjęciu Actraphane Penfill z lodówki przed pierwszym użyciem zaleca się doprowadzić Penfill do temperatury pokojowej (nie wyższej niż 25˚C), a następnie wymieszać w sposób podany w ulotce.
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 20 Penfill 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
Actraphane 20 consists of 20% dissolved insulin and 80% isophane insulin.
Actraphane 20 zawiera 20% insuliny rozpuszczalnej i 80% insuliny izofanowej.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
24 Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę.
23 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Dostosowanie dawki może być konieczne także w przypadku, gdy pacjenci zmieniają aktywność fizyczną lub dotychczas stosowaną dietę.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
25 dostosowanie dawki jest konieczne u pacjentów zmieniających dotychczasowe leczenie na leczenie preparatem Actraphane, może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy leczenia.
24 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
U niewielu pacjentów, u których wystąpiła hipoglikemia po zmianie insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką, wczesne objawy hipoglikemii były mniej nasilone lub różne od tych w czasie stosowania poprzedniej insuliny.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
26 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
25 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Jest to szczególnie istotne u pacjentów, u których nie występują lub są mało nasilone wczesne objawy hipoglikemii lub u których hipoglikemia pojawia się często.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000 including isolated reports.
Pojedyncze, spontaniczne przypadki określone są jako występujące bardzo rzadko (< 1/ 10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
27 Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często - pokrzywka, wysypka Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne Uogólniona reakcja uczuleniowa może objawiać się: uogólnioną wysypką skórną, swędzeniem, potami, zaburzeniami żołądkowo- jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ciśnienia krwi i omdleniem/ utratą przytomności.
26 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
Absorpcja Profil absorpcji wynika głownie z faktu, że produkt jest mieszaniną preparatów insuliny, charakteryzujących się odpowiednio szybkim i przedłużonym wchłanianiem.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
28 Dystrybucja Nie stwierdzono całkowitego wiązania z białkami osocza, z wyjątkiem krążących przeciwciał insulinowych (o ile są obecne).
27 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminacja Końcowy okres półtrwania insuliny jest zależny od szybkości wchłaniania z tkanki podskórnej.