qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
At least once a year, your doctor will check that your kidneys are working normally.
Co najmniej raz w roku lekarz wykona badania oceniające czynność nerek.
Your doctor will test your blood and urine for sugar regularly.
Lekarz będzie regularnie oceniał stężenie cukru we krwi i w moczu.
If you take more Eucreas than you should If you take too many Eucreas tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Eucreas W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku Eucreas lub jeśli ktoś inny zażył te tabletki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Medical attention may be necessary.
Pacjent może wymagać opieki medycznej.
If you have to go to a doctor or hospital, take the pack and this leaflet with you.
Jeśli konieczne jest zgłoszenie się do lekarza lub szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku i ulotkę.
If you forget to take Eucreas If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
51 Pominięcie zażycia leku Eucreas Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją podczas następnego posiłku, chyba, że jest już pora zażycia kolejnej tabletki.
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz) w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
If you stop taking Eucreas Do not stop taking Eucreas unless your doctor tells you to.
Przerwanie stosowania leku Eucreas Nie należy przerywać stosowania leku Eucreas bez zalecenia lekarza.
If you have any questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
W przypadku pytań, jak długo przyjmować lek Eucreas, należy zwrócić się do lekarza.
Like all medicines, Eucreas can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Eucreas może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 49 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Działania niepożądane mogą występować w określonej częstości, tak jak wymieniono poniżej: • bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów • często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100 • niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000 • rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000 • bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów • nie znana: czestość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Eucreas and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej Należy przerwać stosowanie leku Eucreas i natychmiast zgłosić się do lekarza, w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
- Angioedema (rare):
- Obrzęk naczynioruchowy (rzadko):
Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing,
Do objawów należą obrzęk twarzy, języka lub gardła,
difficulty breathing, sudden onset of rash or hives, which may indicate a reaction called “angioedema”.
trudności w przełykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki.
- Liver disease (hepatitis) (rare):
- Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko):
Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite
Do objawów należą zażółcenie skóry i
or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
Mogą one wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Eucreas:
Inne działania niepożądane U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Eucreas wystąpiły wymienione niżej działania niepożądane:
- pain in and around the stomach (abdominal pain)
- ból żołądka lub w okolicy żołądka (ból brzucha)
- loss of appetite.
- utrata apetytu.
- trembling that cannot be controlled
- niekontrolowane drżenie
- metallic taste
- metaliczny posmak w ustach
- low blood glucose.
- małe stężenie glukozy we krwi.
- tiredness
- zmęczenie
- constipation
- zaparcie
- swollen hands, ankle or feet (oedema).
- opuchnięcie dłoni, kostek lub stóp (obrzęki).
Rare:
52 Rzadko:
- signs of liver disease (hepatitis)
- objawy choroby wątroby (zapalenie wątroby)
- sore throat, runny nose, fever
- suchość błony śluzowej gardła, katar, gorączka.
- signs of a high level of lactic acid in the blood (known as lactic acidosis) such as drowsiness or
- objawy dużego stężenia kwasu mlekowego we krwi (zwane kwasicą mleczanową) takie jak
dizziness, severe nausea or vomiting, abdominal pain, irregular heart beat or deep, rapid breathing.
senność lub zawroty głowy, ciężkie nudności lub wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub pogłębiony, przyspieszony oddech.
- redness of the skin, itching
- zaczerwienienie skóry, swędzenie.
- decreased vitamin B12 levels (paleness, tiredness, mental symptoms such as confusion or
- zmniejszone stężenie witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak stany
memory disturbances).
splątania lub zaburzenia pamięci).
HOW TO STORE EUCREAS
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EUCREAS
- Keep out of the reach and sight of children.
- Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
The expiry
- Nie stosować leku Eucreas po upływie terminu ważności zamieszconego na blistrze lub pudełku
date refers to the last day of that month.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
- Store in the original package (blister) in order to protect from moisture.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (blister) w celu ochrony przed wilgocią,
What Eucreas contains
Co zwiera lek Eucreas
- The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
- Substancjami czynnymi są wildagliptyna i chlorowodorek metforminy.
- Each Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
- Każda tabletka powlekana leku Eucreas 50 mg/ 850 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg
metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
metforminy chlorowodorku (co odpowiada 660 mg metforminy).
- Each Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
- Każda tabletka powlekana leku Eucreas 50 mg/ 1000 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg
metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
metforminy chlorowodorku (co odpowiada 780 mg metforminy).
Hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium
- Inne składniki to hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek
dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), macrogol 4000 and talc.
(E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), makrogol 4000 i talk.
What Eucreas looks like and contents of the pack Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Jak wygląda lek Eucreas i co zawiera opakowanie Tabletki leku Eucreas 50 mg/ 850 mg tabletki powlekane są owalne, żółte, z napisem „ NVR ” po jednej stronie i „ SEH ” po przeciwnej stronie tabletki.
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Tabletki leku Eucreas 50 mg/ 1000 mg tabletki powlekane są owalne, ciemno żółte, z napisem „ NVR ” po jednej stronie i „ FLO ” po przeciwnej stronie tabletki podłużne.
Eucreas is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multi- packs containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Lek Eucreas jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 120, 180 lub 360 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 120 (2x60), 180 (3x60) lub 360 (6x60) tabletek powlekanych.
Not all pack sizes and tablet strengths may be available in your country.
Nie wszystkie rodzaje opakowań i dawki muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
53 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
What is Evicel?
Co to jest Evicel?
Evicel is a medicine that is used as a sealant (glue).
Evicel jest lekiem stosowanym jako klej chirurgiczny (klej tkankowy).
It is available as two solutions, one containing the active substance fibrinogen (50 to 90 mg/ ml), and the other containing the active substance thrombin (800 to 1200 International Units per millilitre).
Lek dostępny jest w postaci dwóch roztworów, z których jeden zawiera jako substancję czynną fibrynogen (50 do 90 mg/ ml), a drugi trombinę (800 do 1200 jednostek międzynarodowych [IU] w 1 mililitrze).
What is Evicel used for?
W jakim celu stosuje się Evicel?
Evicel is used by surgeons to reduce local bleeding during an operation when standard techniques are not sufficient.
Evicel stosowany jest przez chirurgów w celu zmniejszenia miejscowego krwawienia w trakcie operacji, w przypadku gdy techniki standardowe są niewystarczające.
Evicel can also be used in addition to sutures (stitching) during vascular surgery (surgery on the blood vessels).
Evicel może być również używany jako uzupełnienie szwu chirurgicznego podczas operacji naczyniowych (zabiegów na naczyniach krwionośnych).
How is Evicel used?
Jak stosować Evicel?
Evicel should only be used by an experienced surgeon.
Evicel powinien być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów.
Before use, the two solutions of Evicel are mixed together using a special device that is supplied with the medicine.
Przed użyciem dwa roztwory preparatu Evicel należy zmieszać razem przy użyciu specjalnego urządzenia dołączonego do opakowania.
Evicel is then dripped or sprayed on the surface of the wound until it forms a thin layer.
Następnie Evicel aplikuje się kroplami lub rozpylając bezpośrednio na ranę, tak aby utworzył na jej powierzchni cienką warstwę.
The volume of Evicel to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
Ilość leku Evicel użytego do zespolenia rany zależy od kilku czynników, w tym od rodzaju operacji, wielkości rany oraz liczby aplikacji.
Evicel is not recommended for use in children because the information on its safety and effectiveness in this age group is too limited.
Nie zaleca się stosowania preparatu Evicel u dzieci ze względu na ograniczoną ilość informacji dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.
How does Evicel work?
Jak działa Evicel?
The active substances in Evicel, fibrinogen and thrombin, are natural substances obtained from human plasma (the liquid part of the blood).
Substancje czynne preparatu Evicel, fibrynogen i trombina, to substancje naturalne uzyskiwane z ludzkiego osocza (płynnego składnika krwi).
When the two active substances are mixed together, thrombin cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Po zmieszaniu ze sobą tych dwóch substancji czynnych trombina powoduje przekształcenie fibrynogenu w mniejszą jednostkę zwaną fibryną.
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
Fibryna tworzy skupiska (gromadzi się, tworząc sieć) i w ten sposób powstaje skrzep fibrynowy ułatwiający gojenie się rany i zapobiegający wystąpieniu krwawienia.
How has Evicel been studied?
Jak badano Evicel?
The effects of Evicel were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Evicel zbadano w modelach eksperymentalnych.
Because the thrombin solution of Evicel is also used in another medicine, Quixil, which is authorised in 14 countries in Europe, the company used some data from Quixil to support the use of Evicel.
Ponieważ jeden ze składników preparatu Evicel – roztwór zawierający trombinę stosowany jest również w innym leku o nazwie Quixil, który został dopuszczony do obrotu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pressure) in reducing bleeding during vascular surgery.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. w 14 krajach w Europie, firma wykorzystała pewne dane dotyczące leku Quixil we wniosku o dopuszczenie do obrotu.
The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding (haemostasis) at the site of application, four minutes after having received Evicel or manual compression.
Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których zahamowano krwawienie (hemostaza) w ciągu 4 minut po aplikacji preparatu Evicel lub zastosowaniu bezpośredniego ucisku.
The second study compared the effectiveness of Evicel with that of Surgicel (a material used to help control bleeding) in reducing bleeding during abdominal surgery (surgery of organs in the tummy).
W drugim badaniu porównywano skuteczność preparatów Evicel i Surgicel (środek stosowany w celu opanowania krwawienia) w odniesieniu do hamowania krwawienia podczas operacji narządów jamy brzusznej.
The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding at the site of application, 10 minutes after having received Evicel or Surgicel.
Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których nie stwierdzono krwawienia w miejscu aplikacji po 10 minutach od momentu zastosowania preparatu Evicel lub Surgicel.
What benefit has Evicel shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Evicel zaobserwowano w badaniach?
Evicel was more effective than the comparator treatments in reducing the bleeding at the site of application.
Evicel skuteczniej niż metody porównawcze hamował krwawienie w miejscu aplikacji.
In vascular surgery, 85% of the patients had no bleeding four minutes after treatment with Evicel (64 out of 75), compared with 39% of the patients treated with manual compression (28 out of 72).
Podczas operacji naczyniowych u 85% pacjentów nie stwierdzono krwawienia po 4 minutach od momentu aplikacji preparatu Evicel (64 spośród 75 osób) w porównaniu z 39% pacjentów, u których zastosowano ucisk ręczny (28 spośród 72 osób).
During abdominal surgery, 95% of the patients had no bleeding 10 minutes after treatment with Evicel (63 out of 66), compared with 81% of the patients treated with Surgicel (56 out of 69).
Podczas operacji w obrębie jamy brzusznej u 95% pacjentów nie stwierdzono krwawienia po 10 minutach od momentu zastosowania preparatu Evicel (63 spośród 66 osób) w porównaniu z 81% pacjentów leczonych preparatem Surgicel (56 spośród 69 osób).
What is the risk associated with Evicel?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Evicel?
As for other sealants, Evicel may cause an allergic reaction.
Tak jak inne kleje tkankowe, Evicel może powodować reakcje alergiczne.
In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in Evicel, which could interfere with blood clotting.
W rzadkich przypadkach u pacjentów może dojść do wytworzenia się przeciwciał skierowanych przeciwko białkom zawartym w preparacie Evicel, co może zakłócić proces krzepnięcia krwi.
Thromboembolic complications (blood clots) may occur if Evicel is unintentionally injected into a blood vessel.
W przypadku nieumyślnego wstrzyknięcia preparatu Evicel do naczynia krwionośnego mogą wystąpić powikłania zakrzepowo - zatorowe (zakrzepica).
For the full list of all side effects reported with Evicel, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Evicel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Evicel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fibrinogen, thrombin or any of the other ingredients.
Preparatu Evicel nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na fibrynogen, trombinę lub którykolwiek składnik preparatu.
It must not be given as an injection into a blood vessel.
Leku nie można podawać w postaci iniekcji do naczyń krwionośnych.
Why has Evicel been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Evicel?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evicel’ s benefits are greater than its risks as supportive treatment in surgery for the improvement of haemostasis where standard techniques are insufficient, and as suture support for haemostasis in vascular surgery.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Evicel przewyższają ryzyko w przypadku leczenia pomocniczego podczas zabiegów operacyjnych w celu poprawy hemostazy, kiedy techniki standardowe są niewystarczające, a także w przypadku zastosowania jako uzupełnienie szwu chirurgicznego podczas operacji naczyniowych.
The Committee recommended that Evicel be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Evicel do obrotu.
Other information about Evicel:
Inne informacje dotyczące preparatu Evicel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evicel to Omrix Biopharmaceuticals S. A. on 6 October 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Omrix Biopharmaceuticals S. A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Evicel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Evicel can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Evicel znajduje się tutaj.
Solutions for sealant
Roztwory do klejów do tkanek
Epilesional use
Podanie na zmianę chorobową
vial (glass)
fiolka (szkło)
2 vials
2 fiolki
EVICEL solutions for sealant
EVICEL roztwory do sporządzania kleju do tkanek
The active ingredients are as follows:
Składniki czynne preparatu to:
Component 1
Składnik 1
1 ml vial
Fiolka 1 ml
2 ml vial
Fiolka 2 ml
5 ml vial
Fiolka 5 ml
Human clottable protein containing mainly fibrinogen and fibronectin * Component 2
Białko ludzkie krzepnięcia złożone głównie z fibrynogenu i fibronektyny * Składnik 2
50 – 90 mg
50- 90 mg
100 – 180 mg
100- 180 mg
250 – 450 mg
250- 450 mg
Human thrombin
Ludzka trombina
800 – 1,200 IU
800- 1 200 j. m.
1,600 – 2,400 IU
1 600- 2 400 j. m.
4,000 – 6,000 IU
4 000- 6 000 j. m.
* Total quantity of protein is 80 - 120 mg/ ml
* Całkowita zawartość białka to 80- 120 mg/ ml
Solutions for sealant.
Roztwory do sporządzania kleju do tkanek.
Clear or slightly opalescent solutions.
Klarowne lub nieznacznie opalizujące roztwory.
EVICEL is used as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis (see section 5.1).
Preparat EVICEL jest stosowany jako leczenie uzupełniające podczas zabiegów chirurgicznych w celu poprawy skuteczności tamowania krwawienia w sytuacjach gdy standardowe techniki nie są wystarczające (patrz punkt 5. 1).
EVICEL is also indicated as suture support for haemostasis in vascular surgery.
Preparat EVICEL jest również wskazany w zabiegach z zakresu chirurgii naczyniowej podczas wspomagania szwów założonych w celu zapewnienia hemostazy.
The use of EVICEL is restricted to experienced surgeons.
Preparatu EVICEL mogą używać jedynie doświadczeni chirurdzy.
The volume of EVICEL to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
Decyzje o objętości podawanego preparatu EVICEL oraz częstotliwości jego aplikacji należy zawsze podejmować w zależności od potrzeb pacjenta.
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Dawka preparatu zależy od wielu zmiennych, między innymi - lecz nie wyłącznie - od: rodzaju interwencji chirurgicznej, rozmiaru obszaru podania i jej rodzaju oraz ilości podań.
Application of the product must be individualised by the treating physician.
Stosowanie produktu musi być określone pod kątem aktualnej potrzeby przez chirurga wykonującego zabieg.
In clinical trials in vascular surgery, the individual dosage used was up to 4 ml, whereas in retroperitoneal or intra- abdominal surgery the individual dosage used was up to 10 ml.
W trakcie badań klinicznych podczas zabiegów w zakresie chirurgii naczyniowej poszczególne dawki wynosiły 4 ml, natomiast w trakcie zabiegów w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej oraz zabiegów w obrębie jamy brzusznej poszczególne dawki wynosiły 10 ml.
However, for some procedures (e. g. liver traumata) larger volumes may be required.
Jednakże w przypadku niektórych zabiegów (np. urazy wątroby) mogą być wymagane większe objętości.
The initial volume of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area.
2 Początkowa objętość produktu aplikowanego w danej okolicy anatomicznej lub na danej powierzchni powinna być wystarczająca do całkowitego pokrycia tej powierzchni.
The application can be repeated, if necessary.
W razie konieczności aplikację można powtarzać.
Method and route of administration 2 For epilesional use.
Do stosowania w obrębie uszkodzonych tkanek.
Prepare the solution as described in section 6.6.
Przygotować roztwór zgodnie z opisem w punkcie 6. 6.
Before application, the surface of the wound should be as dry as possible.
Przed podaniem należy możliwie jak najdokładniej osuszyć powierzchnię uszkodzonej tkanki.
See section 6.6 for more detailed instructions.
Bardziej szczegółowe instrukcje, patrz punkt 6. 6.
EVICEL must not be applied intravascularly.
Preparatu EVICEL nie należy stosować wewnątrznaczyniowo.
For epilesional use only.
Tylko do użytku w obrębie uszkodzonych tkanek.
Do not apply intravascularly.
Nie stosować wewnątrznaczyniowo.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the product is unintentionally applied intravascularly.
Jeśli preparat przypadkowo zostanie zastosowany wewnątrznaczyniowo, mogą wystąpić powikłania zakrzepowo- zatorowe, zagrażające życiu.
Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Brak wystarczających danych przemawiających za dopuszczalnością stosowania produktu jako kleju tkankowego, podczas zabiegów neurochirurgicznych, aplikacji przy użyciu giętkich endoskopów w celu hamowania krwawień lub w przypadku zespoleń w obrębie przewodu pokarmowego.
Before administration of EVICEL, care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Przed zastosowaniem preparatu EVICEL należy w odpowiedni sposób zabezpieczyć (zakryć) okolice anatomiczne znajdujące się poza obszarem planowanego zastosowania preparatu, aby nie doszło do sklejenia się tkanki w niepożądanych miejscach.
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Podobnie jak w przypadku innych produktów pochodzenia białkowego, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Do objawów nadwrażliwości należą: pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia tętniczego i anafilaksja.
If these symptoms occur, the administration should be immediately discontinued.
W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
W razie wstrząsu należy postępować zgodnie ze standardami postępowania medycznego w takich przypadkach.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Do standardowych metod zapobiegających zakażeniu w wyniku stosowania produktów leczniczych pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego należą: dobór dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobrań i puli osocza na swoiste markery zakażenia, skuteczne metody unieczynniania / usuwania wirusów w procesie wytwarzania.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infections agents cannot be totally excluded.
Pomimo tego istnieje możliwość przeniesienia patogenów infekcyjnych podczas stosowania produktów leczniczych otrzymywanych z krwi lub osocza ludzkiego.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów i innych patogenów.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, Hepatitis C Virus and Hepatitis B Virus and for the non-enveloped virus Hepatitis A Virus.
Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu C i typu B, oraz w odniesieniu do bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Skuteczność podjętych środków może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoyesis (e. g. haemolytic anaemia).
Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu) i dla osób ze zmniejszoną odpornością lub zwiększoną erytroporezą (np. w przypadku niedokrwistości hemolitycznej).
It is strongly recommended that every time EVICEL is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Zdecydowanie zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy preparat EVICEL jest stosowany u pacjenta, co pozwoli na skojarzenie pacjenta z serią produktu.
No formal interaction studies have been performed.
Nie prowadzono oficjalnych badań nad interakcjami.
Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e. g. antiseptic solutions).
Podobnie jak w przypadku porównywalnych produktów lub roztworów trombiny, może dochodzić do denaturacji preparatu w kontakcie z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztwory antyseptyczne).
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Przed podaniem preparatu należy jak najdokładniej usunąć takie substancje.
3 The safety of fibrin sealants/ haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Bezpieczeństwo stosowania fibrynowych środków uszczelniających lub hemostatycznych u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Eksperymentalne badania na zwierzętach nie są wystarczające do oceny bezpieczeństwa w okresie rozmnażania, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży, ani rozwoju około - i poporodowego.
Therefore, the product should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed.
Z tego względu u kobiet w ciąży i karmiących preparat należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Not relevant.
Nieistotny.
Adverse reactions which may be reported in association with fibrin sealants are described below.
Reakcje niepożądane, które mogą wystąpić w związku ze stosowaniem fibrynowych środków uszczelniających opisano poniżej.
Since no such reactions have been reported during clinical trials with EVICEL, the frequency of these events with EVICEL is not known.
Ze względu na fakt, że podczas badań klinicznych nad stosowaniem preparatu EVICEL nie zgłaszano występowania tych reakcji niepożądanych, częstość ich występowania po podaniu preparatu EVICEL nie jest znana.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/ haemostatics.
W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych fibrynowymi środkami uszczelniającymi / hemostatykami mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub alergiczne (do których mogą należeć: obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania, skurcz oskrzeli, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie tętnicze, letarg, nudności, niepokój, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
W pojedynczych przypadkach reakcje te mogą rozwinąć się do poważnej anafilaksji.
Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Reakcje te mogą występować szczególnie wtedy, gdy preparat nakłada się wielokrotnie lub podaje się go pacjentom z rozpoznaną nadwrażliwością na składniki preparatu.
Mild reactions can be managed with anti-histamines.
Łagodne reakcje można opanować za pomocą leków przeciwhistaminowych.
Severe hypotensive reactions require immediate intervention using current principles of shock therapy.
Silne reakcje ze znacznym spadkiem ciśnienia tętniczego wymagają natychmiastowej interwencji zgodnie z obowiązującymi zasadami leczenia wstrząsu.
Antibodies against components of fibrin sealant/ haemostatic products may occur rarely.
Rzadko występują przeciwciała przeciw fibrynowym środkom uszczelniającym/ lekom hemostatycznym.
Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and DIC, and there is also a risk of anaphylactic reaction (see 4.4).
Istnieje także ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (patrz 4. 4).
For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
Informacje na temat środków bezpieczeństwa w zakresie czynników zakaźnych, patrz 4. 4.
The following adverse events which occurred during clinical studies were evaluated as having a possible causal relationship to treatment with EVICEL.
Następujące działania niepożądane, które wystąpiły podczas badan klinicznych, oceniono za potencjalnie związane ze stosowaniem preparatu EVICEL.
The frequency of all of the events listed below was common (defined as > 1/ 100, < 1/ 10).
Wszystkie wymienione poniżej działania wystąpiły często (zdefiniowane jako > 1/ 100, < 1/ 10).
MedDRA System Organ Class
układów i narządów Preferow
Preferred Term
ikacją układów i
Adverse Reactions in Retroperitoneal or Intra-Abdominal Surgery Study Infections and infestations Adverse Reactions in Vascular Surgery Study
MedDRA Działania niepożądane w badaniu dotyczącym zabiegów chirurgicznych w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej i jamy brzusznej Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Abdominal abscess
Ropień w obrębie jamy brzusznej
Infections and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Działania niepożądane w badaniu z zakresu chirurgii naczyniowej Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Graft infection, Staphylococcal infection Haematoma Oedema peripheral
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Investigations Injury, Poisoning and Procedural Complications
Badania diagnostyczne Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Decreased haemoglobin Incision site haemorrhage Vascular graft occlusion Wound Post procedural haematoma Post-operative wound complication
Zmniejszone stężenie hemoglobiny Krwotok w miejscu nacięcia Zatkanie przeszczepu naczyniowego Rana Krwiak pooperacyjny Powikłania gojenia rany pooperacyjnej
4 Adverse Reaction Rates in Retroperitoneal or Intra-Abdominal Surgery Study
Częstość występowania działań niepożądanych podczas zabiegów chirurgicznych w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej i jamy brzusznej, prowadzonych w ramach badań klinicznych
Among 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery (67 patients treated with EVICEL and 68 controls), no adverse events were considered to be causally related to the study treatment according to the investigator assessments.
W grupie 135 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej i jamy brzusznej (67 pacjentów leczonych preparatem EVICEL i 68 z grupy kontrolnej) zdaniem badaczy żadna z reakcji niepożądanych nie była związana przyczynowo ze stosowanym leczeniem.
However, 3 serious adverse events (SAE) (one abdominal abscess in the EVICEL group and one abdominal and one pelvic abscess in the control group) were considered by the Sponsor to be possibly related to study treatment.
Jednak 3 poważne zdarzenia niepożądane (SAE) (ropień w obrębie jamy brzusznej w grupie leczonej preparatem EVICEL i ropień w obrębie jamy brzusznej oraz ropień w obrębie miednicy w grupie kontrolnej) uznane zostały przez sponsora za potencjalnie związane ze stosowaniem badanego leku.
Adverse Reactions - Vascular Surgery
Reakcje niepożądane - zabiegi z zakresu chirurgii naczyniowej
In a controlled study involving 147 patients undergoing vascular grafting procedures (75 treated with EVICEL and 72 controls), a total of 16 subjects were reported to have had a graft thrombosis/ occlusion adverse event during the study period.
W kontrolowanych badaniach obejmujących 147 pacjentów (u 75 stosowano preparat EVICEL, a 72 stanowiło grupę kontrolną) poddawanych zabiegom wszczepienia protez naczyniowych, u 16 pacjentów obserwowano podczas trwania badania zakrzepicę lub zamknięcie w obrębie protez.
The events were evenly distributed across treatment arms, with 8 each in the EVICEL and the control groups.
Zdarzenia te były równomiernie rozłożone w obydwu grupach pacjentów: po 8 zdarzeń w grupie leczonej preparatem EVICEL i w grupie kontrolnej.
Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: hemostatyki do stosowania miejscowego, kod ATC:
The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Adhezja monomerów fibryny inicjuje ostatnią fazę fizjologicznej drogi krzepnięcia krwi.
Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
Przejście fibrynogenu w fibrynę zachodzi w drodze rozszczepiania fibrynogenu na monomery fibryny i fibrynopeptydy.
The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
Monomery fibryny łączą się, tworząc skrzep fibrynowy.
Factor XIIIa, which is activated form Factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
5 z czynnika XIII pod wpływem trombiny wiąże fibrynę.
Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
Zarówno proces konwersji fibrynogenu, jak i wiązania fibryny, wymaga udziału jonów wapnia.
As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
W trakcie procesu gojenia aktywność fibrynolityczna zwiększa się pod wpływem plazminy oraz rozpadu fibryny z utworzeniem produktów jej degradacji.
Clinical studies demonstrating haemostasis and suture support were conducted in a total of 147 patients (75 with EVICEL, 72 with control) undergoing vascular surgery with PTFE grafts and in a total of 135 patients (66 with EVICEL, 69 with control) undergoing retroperitoneal and intra- abdominal surgery.
W badaniach klinicznych potwierdzających proces hemostazy oraz wspomaganie szwów chirurgicznych uczestniczyło 147 pacjentów (u 75 stosowano preparat EVICEL, a 72 stanowiło grupę kontrolną) poddawanych zabiegom przeszczepów z PTFE w zakresie chirurgii naczyniowej i 135 pacjentów (u 66 stosowano preparat EVICEL, a 69 stanowiło grupę kontrolną) poddawanych operacjom w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej i jamy brzusznej.
Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children.
Dostępne dane są niewystarczające, aby potwierdzić bezpieczeństwo stosowania i skuteczność preparatu EVICEL u dzieci.
Of 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery who were included in the controlled study of EVICEL, 4 patients treated with EVICEL were aged 16 years or younger.
Spośród 135 pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej oraz jamy brzusznej włączonych do kontrolowanego badania z zastosowaniem preparatu EVICEL, 4 pacjentów leczonych preparatem EVICEL było w wieku ≤ 16 lat.
Of these, 2 were children aged 2 and 5 years and 2 were adolescents of 16 years.
Wśród nich znajdowało się 2 dzieci w wieku 2 i 5 lat oraz 2 nastolatków w wieku 16 lat.
No data are currently available for ages younger than 2 years.
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
EVICEL is intended for epilesional use only.
Preparat EVICEL przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w obrębie uszkodzonych tkanek.
Intravascular administration is contraindicated.
Przeciwwskazane jest wewnątrznaczyniowe stosowanie preparatu.
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
W związku z tym nie przeprowadzano badań farmakokinetyki wewnątrznaczyniowej u ludzi.
Studies have been conducted in rabbits to evaluate the absorption and elimination of thrombin when applied to the cut surface of the liver resulting from partial hepatectomy.
Na królikach przeprowadzono badania oceniające stopień wchłaniania i eliminacji trombiny podczas stosowania preparatu w obrębie powierzchni cięcia powstałej w wyniku wykonania częściowej resekcji wątroby.
Using 125I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
Dzięki zastosowaniu 125I- trombiny wykazano, że nieczynne biologicznie peptydy powstające w wyniku rozpadu trombiny wchłaniają się powoli, osiągając w osoczu stężenia Cmax po 6 - 8 godzinach.
At the Cmax, the plasma concentration represented only 1-2% of the applied dose.
W momencie osiągnięcia Cmax osoczowe stężenie stanowiło jedynie 1- 2% podanej dawki.
Fibrin sealants/ haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis.
Fibrynowe środki uszczelniające i hemostatyczne metabolizowane są w taki sam sposób, jak fibryna endogenna: poprzez fibrynolizę i fagocytozę.
5 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Studies performed in bacteria to determine mutagenicity were negative for Thrombin alone, Biological Active Component (containing fibrinogen, citrate, glycine, tranexamic acid, and arginine hydrochloride), TnBP alone, and Triton X-100 alone at all concentrations tested.
Badania przeprowadzone na bakteriach, mające na celu ocenę mutagenności przy wszystkich ocenianych stężeniach, dały wynik negatywny dla samej trombiny, jej czynnego biologicznie składnika (zawierającego fibrynogen, cytrynian, glicynę, kwas traneksamowy oraz chlorowodorek argininy), samego białka wiążącego trombinę (TnBP) oraz samej substancji Triton X- 100.
All concentrations of the combination of TnBP and Triton X-100 also tested negative in assays performed to determine mammalian cell mutageneicity, chromosomal aberrations and micronuclei induction.
Również badania z zastosowaniem wszystkich stężeń mieszaniny TnBP z substancją Triton X- 100 dały wynik negatywny w testach służących ocenie mutagenności dla komórek ssaków, aberracji chromosomowych oraz indukcji powstawania mikrojąder.
After local application, absorption of thrombin into the plasma is slow and consists principally of thrombin degradation products which are eliminated.
Po podaniu miejscowym absorpcja trombiny do osocza przebiega powoli i dotyczy głównie produktów degradacji trombiny, które podlegają eliminacji.
No toxicological effects due to the solvent detergent reagents (TnBP and Triton X-100) used in the virus inactivation procedure are expected since the residual levels are less than 5 µg/ ml.
Nie przewiduje się występowania działań toksycznych związanych z zastosowanymi w celu inaktywacji wirusów odczynników, wchodzących w skład roztworu (TnBP i Triton X- 100), ponieważ ich resztkowe stężenia wynoszą mniej niż 5 µg/ ml.
Neurotoxicity studies performed with EVICEL confirmed that subdural administration in the rabbit was not associated with any evidence of neurotoxicity.
Badania dotyczące neurotoksyczności preparatu EVICEL, przeprowadzone na królikach, potwierdziły, że aplikacja preparatu w przestrzeni podtwardówkowej nie jest związana z jakimikolwiek objawami działania neurotoksycznego.
Neurobehavioral observations for 14±1 days showed no abnormal findings.
Ocena neurobehawioralna prowadzona przez 14±1 dni nie wykazała nieprawidłowych objawów.
No major macroscopic signs of local intolerance and no treatment – related macroscopic findings were observed.
Nie obserwowano również żadnych makroskopowych objawów nietolerancji miejscowej, ani związanych z leczeniem objawów makroskopowych.
Analysis of cerebrospinal fluid did not reveal major signs of inflammation.
Badania płynu mózgowo- rdzeniowego nie wykazały znacznych objawów reakcji zapalnej.
Human fibrinogen vial:
Fiolka zawierająca ludzki fibrynogen:
Arginine hydrochloride Glycine Sodium chloride Sodium citrate Calcium chloride Water for injections
Chlorowodorek argininy Glicyna Chlorek sodu Cytrynian sodu Chlorek wapnia Woda do wstrzykiwań
Human thrombin vial:
Fiolka zawierająca ludzką trombinę:
Calcium chloride Human albumin Mannitol Sodium acetate Water for injections
Chlorek wapnia Ludzka albumina Mannitol Octan sodu Woda do wstrzykiwań
Each ml contains 11.6-12.9 mg sodium.
Każdy ml zawiera 11, 6- 12, 9 mg sodu.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Store in a freezer at or below -18 C.
Przechowywać w zamrażarce w temperaturze poniżej - 18C.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Fiolki przechowywać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Do not refreeze.
Nie zamrażać ponownie.
After thawing, unopened vials can be stored at 2-8 C and protected from light, for up to 30 days, without being frozen again during this period.
Po rozmrożeniu nieotwarte fiolki, chronione przed światłem, mogą być przechowywane w temperaturze 2- 8C przez okres nie dłuższy niż 30 dni, bez ich ponownego zamrażania.
The new expiry date at 2-8 C should be noted on the carton.
Na opakowaniu należy odnotować aktualną datę ważności przy przechowywaniu w temperaturze 2- 8C.
At the end of this period the product has to be used or discarded.
Pod koniec tego okresu produkt należy zużyć lub wyrzucić.
The Fibrinogen and Thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours but once drawn up into the application device, they must be used immediately.
Fibrynogen i trombina są stabilne w temperaturze pokojowej przez 24 godziny, lecz po wprowadzeniu do aplikatora należy je niezwłocznie zużyć.
6 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
EVICEL is supplied as a package containing two separate vials (glass type I) with rubber stoppers (type I), each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
Każda z fiolek zawiera 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu, odpowiednio ludzkiego fibrynogenu i ludzkiej trombiny.
An application device and appropriate accessory tips are supplied separately.
Oddzielnie dostarczane jest urządzenie do aplikacji oraz odpowiednie dodatkowe zakończenia.
6.6 Instructions for use, handling and disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
The instructions for use are also described in the healthcare professionals package leaflet part.
Instrukcje dotyczące stosowania znajdują się również w części ulotki dołączonej do opakowania przeznaczonej dla pracowników służby zdrowia.
 Thawing:
 Rozmrażanie:
The vials should be thawed in one of the following ways:
7 Fiolki należy rozmrażać w jeden z następujących sposobów:
2-8°C (refrigerator): vials thaw within 1 day, or 20-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37ºC (e. g. water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
2- 8°C (lodówka): rozmrażanie fiolek w ciągu 1 dnia, lub 20- 25°C (temperatura pokojowa): rozmrażanie fiolek w ciągu 1 godziny, lub 37ºC (np. kąpiel wodna z zastosowaniem zasad aseptyki lub rozgrzewanie fiolki w dłoniach): fiolki należy rozmrażać w ciągu 10 minut; nie należy ich pozostawiać w tej temperaturze na czas dłuższy niż 10 minut lub do momentu całkowitego rozmrożenia.
The temperature must not exceed 37ºC.
Temperatura nie może przekroczyć 37ºC.
Before use, the product must reach 20-30°C.
Przed zastosowaniem produktu należy doprowadzić go do temperatury w zakresie 20- 30°C.
 Preparation
 Przygotowanie
The solutions are clear or slightly opalescent.
Roztwory są klarowne lub nieznacznie opalizujące.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Nie należy używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad.
EVICEL should be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of a tip accessory to the device.
Preparat EVICEL należy nanosić, używając aplikatora EVICEL z oznakowaniem CE lub opcjonalnie - dodatkowego zakończenia dołączonego do aplikatora.
Leaflets giving detailed instructions for use of EVICEL in conjunction with the application device and optional accessory are provided with the package of the application device and of the accessory.
Szczegółowe informacje dotyczące stosowania preparatu EVICEL w połączeniu z aplikatorem lub dodatkowym zakończeniem dołączone są do opakowania aplikatora i akcesoriów.
Draw the contents of the two vials into the application device, following the instructions for use in the device package.
Postępując zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania urządzenia aplikującego, należy pobrać zawartość obydwu fiolek do aplikatora.
Both syringes should be filled with equal volumes, and should not contain air bubbles.
Obydwie strzykawki powinny być wypełnione porównywalnymi objętościami roztworów i nie powinny zawierać pęcherzyków powietrza.
No needles are involved in the preparation of EVICEL for administration.
Podczas przygotowywania preparatu EVICEL nie stosuje się igieł.
 Application by dripping
 Podanie preparatu poprzez nakrapianie
Keeping the tip of the applicator as close to the tissue surface as possible, but without touching the tissue during application, apply individual drops to the area to be treated.
Na leczony obszar należy aplikować pojedyncze krople żelu.
If the applicator tip becomes blocked, the catheter tip can be cut back in 0.5 cm increments.
W razie zablokowania zakończenia aplikatora końcówkę cewnika można przycinać w odstępach 0, 5 cm.
 Spray application
 Podanie aerozolu
EVICEL can be sprayed using pressurized CO2 or compressed air.
Preparat EVICEL można rozpylać, stosując sprężony CO2 lub sprężone powietrze.
Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Należy połączyć krótki cewnik aplikatora z zakończeniem męskiego łącznika typu Luer długiego przewodu gazowego.
Connect the female luer lock of the gas tube (with the 0.2 μ m bacteriostatic filter) to a pressure regulator capable of delivering 1.0 to 2.0 bars pressure.
Połączyć żeński łącznik typu Luer przewodu gazowego (zaopatrzony w filtr mikrobiologiczny 0, 2 μm) z regulatorem ciśnienia zdolnym do generacji ciśnień w zakresie od 1, 0 do 2, 0 bara.
The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer’ s instructions.
Regulator ciśnienia należy używać zgodnie z zaleceniami producenta.
A pressure of 1.4 to 1.7 bars (measured by gas flow) should be used for spraying.
Podczas rozpylania preparatu należy stosować ciśnienie w zakresie od 1, 4 do 1, 7 bara (pomiar przepływu gazu).