qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Epivir is not recommended during the first three months of pregnancy.
Stosowanie leku Epivir nie jest zalecane w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
If you have taken Epivir during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
59 Jeśli pacjentka przyjmowała lek Epivir w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne wizyty w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
Ponieważ lamiwudyna i wirus przenikają do mleka matek karmiących zaleca się, aby matki przyjmujące lek Epivir nie karmiły piersią swoich niemowląt.
HOW TO TAKE EPIVIR
JAK STOSOWAĆ EPIVIR
Always take Epivir exactly as your doctor has told you.
Epivir należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swallow Epivir tablets with water or another drink.
Tabletki leku Epivir należy połknąć w całości popijając wodą lub innym płynem.
The tablets can be taken with or without food.
Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.
The usual daily dose of Epivir in adults and adolescents over 12 years of age is 300 mg.
Zalecaną zazwyczaj dawką dobową leku Epivir dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat jest 300 mg.
This can be taken either as 1 x 150 mg tablet twice a day approximately 12 hours apart or 300 mg once a day (2 x 150 mg tablet or 1 x 300 mg tablet).
Może być ona przyjmowana jako 1 tabletka 150 mg dwa razy na dobę w przybliżeniu co 12 godzin lub 300 mg raz na dobę (2 tabletki 150 mg lub 1 tabletka 300 mg).
For children weighing at least 30 kg, the recommended oral dose of Epivir is 1 x 150 mg tablet twice a day, approximately 12 hours apart.
Dzieci o masie ciała co najmniej 30 kg: zalecana dawka doustna leku Epivir to 1 tabletka 150 mg dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin.
For children weighing between 21 kg to 30 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one- half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Dzieci o masie ciała od 21 kg do 30 kg: zalecaną doustną dawką leku Epivir (150 mg) jest pół tabletki rano i cała tabletka wieczorem.
Children weighing 14 to 21 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one half of a scored tablet taken twice daily.
Dzieci o masie ciała od 14 kg do 21 kg: zalecaną doustną dawką leku Epivir (150 mg) jest pół tabletki z kreską dzielącą dwa razy na dobę.
An oral solution is also available for the treatment of children over three months of age and for patients unable to take tablets or who need a lower dose.
Dostępny jest także roztwór doustny do leczenia dzieci w wieku powyżej 3. miesiąca życia i pacjentów, którzy nie mogą przyjmować tabletek lub którzy wymagają mniejszej dawki.
If you have a kidney problem, your dose may be altered.
Dawka może być zmieniona w przypadku choroby nerek.
Please follow the instructions of your doctor.
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
If you take more Epivir than you should Accidentally taking too much Epivir is unlikely to cause any serious problems.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epivir Przypadkowe przyjęcie większej dawki leku Epivir nie powinno spowodować żadnych poważnych problemów.
If you forget to take Epivir If you forget to take a dose of Epivir, take it as soon as you remember and then continue as before.
Pominięcie zastosowania leku Epivir W przypadku pominięcia dawki leku Epivir należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe i dalej kontynuować leczenie, jak przedtem.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
MOŻLIWE OBJAWY NIEPOŻĄDANE
Like all medicines, Epivir can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Epivir może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Epivir, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
W trakcie leczenia zakażenia HIV nie jest możliwe stwierdzenie, czy występujące objawy niepożądane zależą bezpośrednio od leku Epivir, czy od innych leków jednocześnie przyjmowanych, czy też są konsekwencją przebiegu samej choroby.
The most commonly reported (greater than 1 in every 100 patients treated) side effects are nausea, vomiting, stomach pain, diarrhoea, headache, joint pain, muscle disorders, cough, nasal symptoms (irritation, runny nose), fever, tiredness, general feeling of being unwell, skin rash, hair loss and difficulty in sleeping.
Najczęściej obserwowane (więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów) objawy niepożądane to: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, bóle głowy, bóle stawów, choroby mięśni, kaszel, objawy ze strony nosa (podrażnienie, wyciek z nosa), gorączka, zmęczenie, ogólnie złe samopoczucie, wysypka, utrata włosów, trudności z zasypianiem.
The following side effects are uncommon (between 1 in 1,000 and 1 in 100 patients treated); anaemia (low red blood cell count), neutropenia (low white blood cell count), and reductions in platelets (blood cells important for blood clotting).
Następujące objawy są niezbyt częste (pomiędzy 1 na 1000 a 1 na 100 leczonych pacjentów): niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), neutropenia (mała liczba białych krwinek) i zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi biorących udział w krzepnięciu krwi).
If the number of red blood cells is reduced you may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Jeżeli liczba czerwonych krwinek jest zmniejszona, można odczuwać zmęczenie lub duszność.
A reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
Zmniejszona liczba białych krwinek może powodować zwiększoną podatność na zakażenia.
58 Increases in some liver enzymes have also been noted in blood samples from patients being treated with Epivir.
Odnotowano także zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych w próbkach krwi pobieranych od pacjentów leczonych lekiem Epivir.
There are rare reports (between 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients treated) of inflammation of the liver (hepatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), breakdown of muscle tissue.
Odnotowano rzadkie przypadki (pomiędzy 1 na 10 000 a 1 na 1000 leczonych pacjentów) zapalenia wątroby, zapalenia trzustki, uszkodzenie mięśni.
There are very rare reports (less than 1 in 10,000 patients treated) of numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs, and severe anaemia and neutropenia.
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki (mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów) drętwienia, mrowienia w kończynach lub odczucie osłabienia kończyn, ciężką niedokrwistość i neutropenię.
Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see Take special care with Epivir for use for more information).
W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących NRTI stwierdzono stan nazywany kwasicą mleczanową, który polega na gromadzeniu się kwasu mlekowego w organizmie i może powodować odwodnienie i śpiączkę (patrz Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Epivir w celu uzyskania dalszych informacji).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Może to obejmować utratę tkanki tłuszczowej nóg, rąk i twarzy, zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej w brzuchu („ brzuch ”) i w innych narządach wewnętrznych, powiększenie piersi, skupiska tkanki tłuszczowej („ bawoli kark ”).
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może również spowodować nadmiar kwasu mlekowego we krwi, hiperlipidemię (zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi) i oporność na insulinę.
HOW TO STORE EPIVIR
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EPIVIR
Do not use Epivir after the expiry date which is stated on the container.
Nie stosować leku Epivir po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Do not store above 30oC.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
What Epivir contains The active substance in Epivir is called lamivudine.
Co zawiera lek Epivir Substancją czynną leku Epivir jest lamiwudyna.
Each Epivir film-coated tablet contains 150 mg of lamivudine.
Każda tabletka powlekana leku Epivir zawiera 150 mg lamiwudyny.
The tablets also contain the following other ingredients:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobi glikolan sodowy (bezglutenowy), magnezu stearynian.
Tablet core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate Film-coat: hypromellose, titanium dioxide, macrogol, polysorbate 80
Otoczka: hypromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol, polisorbat 80.
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir 150 mg film-coated tablets are supplied in white polyethylene bottles or blister packs containing 60 tablets.
Jak wygląda lek Epivir i co zawiera opakowanie Epivir 150 mg tabletki powlekane są dostępne w białych butelkach z polietylenu lub blistrach zawierających 60 tabletek.
They are white, diamond shaped, scored, film-coated tablets, marked with the code ‘ GXCJ7’ on both sides.
Tabletki są koloru białego, w kształcie rombu, z kreską dzielącą, z wytłoczonym symbolem “ GX CJ7 "po obu stronach.
59 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Wielka Brytania
60 For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
62 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
This leaflet was approved in
Data zatwierdzenia ulotki:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
62 PACKAGE LEAFLET:
64 ULOTKA DLA PACJENTA:
What Epivir is and what it is used for.
Co to jest Epivir i w jakim celu się go stosuje.
Further information
Inne informacje.
Epivir oral solution.
pozostałych składników leku Epivir, roztwór doustny.
If you are a diabetic, please note that each dose (150 mg = 15 ml) contains 3 g sugar.
Pacjenci z cukrzycą powinni być poinformowani, że każda dawka syropu (150 mg = 15 ml) zawiera 3 g sacharozy.
The class of medicines to which Epivir belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis (build up of lactic acid in the body), together with an enlarged liver.
Grupa leków, do których należy Epivir (NRTI) może powodować stan zwany kwasicą mleczanową (gromadzenie się kwasu mlekowego w organizmie), razem z powiększeniem wątroby.
While you
Zwiększone ryzyko wystąpienia takiego
63 are being treated with Epivir, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
W czasie przyjmowania przez pacjenta leku Epivir lekarz prowadzący leczenie powinien regularnie kontrolować stan pacjenta pod kątem wystąpienia objawów rozwijającej się kwasicy metabolicznej.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Przemieszczenie, gromadzenie lub utrata tkanki tłuszczowej ciała mogą wystąpić u pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe.
Pregnancy If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych działań niepożądanych oraz korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.
If you have taken Epivir during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
66 Jeśli pacjentka przyjmowała lek Epivir w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne wizyty w celu obserwacji rozwoju dziecka.
64 Breast-feeding Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
Karmienie piersią Ponieważ lamiwudyna i wirus przenikają do mleka matek karmiących zaleca się, aby matki przyjmujące lek Epivir nie karmiły piersią swoich niemowląt.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV
Zalecane jest, aby matki zakażone wirusem HIV, bez względu na okoliczności, nie karmiły piersią swoich niemowląt, aby uniknąć przeniesienia zakażenia wirusem HIV.
Important information about some of the ingredients of Epivir
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Epivir
Epivir contains sucrose.
Lek Epivir zawiera sacharozę.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Epivir.
Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Epivir.
Epivir also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possible delayed).
Lek Epivir zawiera także konserwanty (parahydroksybenzoesany), które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Always take Epivir exactly as your doctor has told you.
Epivir należy zawsze przyjmować ściśle według wskazań lekarza.
The usual daily dose of Epivir in adults and adolescents over 12 years of age is 300 mg (30 ml).
Zazwyczaj zalecaną dawką leku Epivir dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat jest 300 mg (30 ml).
This can be taken either as 150 mg (15 ml) twice a day or 300 mg (30 ml) once a day.
Może być ona przyjmowana jako 150 mg (15 ml) dwa razy na dobę, albo 300 mg (30 ml) raz na dobę.
In children three months to 12 years of age the recommended dose is 4 mg/ kg twice daily up to a maximum of 300 mg daily.
U dzieci w wieku od 3 miesięcy życia do 12 lat zalecana dawka wynosi 4 mg/ kg mc. dwa razy na dobę do dawki maksymalnej 300 mg na dobę.
Each dose of Epivir should be taken approximately 12 hours apart.
Poszczególne dawki leku Epivir powinny być przyjmowane w przybliżeniu co 12 godzin.
Epivir can be taken with or without food.
Epivir może być przyjmowany w trakcie posiłków lub na czczo.
Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately.
Dla dokładnego odmierzania dawki należy używać strzykawki dozującej do podania doustnego dołączonej do opakowania.
Remove the bottle cap.
Odkręcić zakrętkę butelki.
Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly.
Wcisnąć plastikowy łącznik do szyjki butelki trzymając mocno butelkę.
Insert the syringe firmly into the adapter.
Włożyć końcówkę strzykawki do łącznika.
5.
Odwrócić butelkę do góry dnem 5.
Pull out syringe plunger until the correct amount is withdrawn.
Wyciągnąć tłok strzykawki aż do nabrania właściwej ilości roztworu doustnego.
Turn the bottle the correct way up and remove the syringe from the adapter.
Odwrócić butelkę i wyciągnąć strzykawkę z łącznika.
Replace and tighten the bottle cap.
Zakręcić dokładnie zakrętkę.
Slowly depress the plunger, allowing time to swallow.
Włożyć końcówkę strzykawki w okolicę policzka od strony wewnętrznej i podać dawkę leku do ust powoli zwalniając tłok strzykawki i umożliwiając przełknięcie leku.
Forceful squirting to the back of the throat may cause choking.
Gwałtowne wlanie leku do gardła może spowodować zadławienie się.
After use, the syringe must not be left in the bottle and should be washed thoroughly in clean water.
Po użyciu strzykawka nie może być pozostawiona w butelce, powinna być wypłukana dokładnie w czystej wodzie.
If you take more Epivir than you should Accidentally taking too much Epivir is unlikely to cause any serious problems.
Przypadkowe przyjęcie większej dawki leku Epivir nie powinno spowodować żadnych poważniejszych problemów.
If you forget to take Epivir If you forget to take a dose of Epivir, take it as soon as you remember and then continue as before.
W przypadku pominięcia dawki leku Epivir należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe i dalej kontynuować leczenie jak przedtem.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Like all medicines, Epivir can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Epivir może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Epivir, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
W trakcie leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy występujące objawy niepożądane zależą bezpośrednio od leku Epivir, czy od innych leków jednocześnie przyjmowanych, czy też są konsekwencją przebiegu samej choroby.
Increases in some liver enzymes have also been noted in blood samples from patients being treated with Epivir.
Odnotowano także zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych w próbkach krwi pobieranych od pacjentów leczonych lekiem Epivir.
Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see Take special care with Epivir for more information).
W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących NRTI stwierdzono stan nazywany kwasicą mleczanową, który polega na gromadzeniu się kwasu mlekowego w organizmie i może powodować odwodnienie i śpiączkę (patrz Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Epivir w celu uzyskania dalszych informacji).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Może to obejmować utratę tkanki tłuszczowej nóg, rąk i twarzy, zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej w brzuchu („ brzuch ”) i w innych narządach wewnętrznych, powiększenie piersi, skupiska tkanki tłuszczowej na karku („ bawoli kark ”).
Discard one month after first opening.
Wyrzucić roztwór doustny miesiąc po pierwszym otwarciu.
Do not store above 25oC.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.
FURTHER INFORMATION
Co zawiera lek Epivir
What Epivir contains The active substance in Epivir is called lamivudine.
Substancją czynną leku Epivir jest lamiwudyna.
Epivir oral solution contains 10 mg of lamivudine in each ml of solution.
Epivir roztwór doustny zawiera 10 mg lamiwudyny w każdym ml roztworu.
The oral solution also contains the following other ingredients: sugar (sucrose 3 g/ 15 ml), methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, anhydrous citric acid, sodium citrate, propylene glycol, water, artificial strawberry and banana flavourings.
Inne składniki leku to: cukier (3 g/ 15 ml), parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, glikol propylenowy, woda, substancja smakowa i zapachowa truskawkowa, substancja smakowa i zapachowa bananowa.
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir oral solution is supplied in a white polyethylene bottle containing 240 ml of solution.
Jak wygląda lek Epivir i co zawiera opakowanie Epivir roztwór doustny jest dostępny w białych butelkach z polietylenu zawierających 240 ml roztworu.
An oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle is included in the pack.
Do opakowania jest dołączona strzykawka dozująca do podania doustnego i plastikowy łącznik do połączenia z butelką.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Glaxo Group Ltd, Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Wielka Brytania
KG, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany
KG, Industriestrasse 32- 36, 23843 Bad Oldesloe, Niemcy
67 For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
69 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
69 PACKAGE LEAFLET:
71 ULOTKA DLA PACJENTA:
if their symptoms are the same as yours.
im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same
Further Information
Inne informacje.
Do not take Epivir:
Kiedy nie stosować leku Epivir
While you are being treated with Epivir, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
72 Epivir lekarz prowadzący leczenie powinien regularnie kontrolować stan pacjenta pod kątem wystąpienia objawów rozwijającej się kwasicy metabolicznej.
70 Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Przemieszczenie, gromadzenie lub utrata tkanki tłuszczowej ciała mogą wystąpić u pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe.
If you have taken Epivir during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Jeśli pacjentka przyjmowała lek Epivir w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne wizyty w celu obserwacji rozwoju dziecka.
In children whose mothers took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
73 U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży analogi nukleozydów i nukleotydów, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia wirusem HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Breast-feeding Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
Karmienie piersią Ponieważ lamiwudyna i wirus przenikają do mleka matek karmiących zaleca się, aby matki przyjmujące lek Epivir nie karmiły piersią swoich niemowląt.
The tablets can be taken with or without food.
Tabletki mogą być przyjmowane w trakcie posiłków lub na czczo.
An oral solution is also available for the treatment of children over three months of age and for patients unable to take tablets or who need a lower dose.
Dostępny jest także roztwór doustny do leczenia dzieci w wieku powyżej 3 miesiąca życia i pacjentów, którzy nie mogą przyjmować tabletek lub którzy wymagają mniejszej dawki.
If you forget to take Epivir If you forget to take a dose of Epivir, take it as soon as you remember and then continue as before.
Pominięcie zastosowania leku Epivir W przypadku pominięcia dawki leku Epivir należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe i dalej kontynuować leczenie jak przedtem.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Epivir, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
W trakcie leczenia zakażenia HIV nie możliwe stwierdzenie, czy występujące objawy niepożądane zależą bezpośrednio od leku Epivir, czy od innych leków jednocześnie przyjmowanych, czy też są konsekwencją przebiegu samej choroby.
The following side effects are uncommon (between 1 in 1,000 and 1 in 100 patients treated); anaemia (low red blood cell count), neutropenia (low white blood cell count), and reductions in platelets (blood cells important for blood clotting).
74 Następujące objawy są niezbyt częste (pomiędzy 1 na 1 000 a 1 na 100 leczonych pacjentów): niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), neutropenia (mała liczba białych krwinek) i zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi biorących udział w krzepnięciu krwi).
There are rare reports (between 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients treated) of inflammation of the liver (hepatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), breakdown of muscle tissue.
Odnotowano rzadkie przypadki (pomiędzy 1 na 10 000 a 1 na 1 000 leczonych pacjentów) zapalenia wątroby, zapalenia trzustki, uszkodzenie mięśni.
72 Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może spowodować zmiany w sylwetce z powodu zmian w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej.
Each Epivir film-coated tablet contains 300 mg of lamivudine.
Każda tabletka powlekana leku Epivir zawiera 300 mg lamiwudyny.
Tablet core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate Film-coat: hypromellose, titanium dioxide, black iron oxide (E172), macrogol, polysorbate 80
Otoczka tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu, czarny tlenek żelaza (E 172), makrogol, polisorbat 80.
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir 300 mg film-coated tablets are supplied in white polyethylene bottles or blister packs containing 30 tablets.
75 Epivir 300 mg tabletki powlekane są dostępne w białych butelkach z polietylenu lub blistrach zawierających 30 tabletek.
They are grey, diamond shaped film-coated tablets, marked with the code ‘ GXEJ7’ on one side.
Tabletki są koloru białego, w kształcie rombu z wytłoczonym symbolem “ GX EJ7 "po jednej stronie.
Grunwaldzka 189
Grunwaldzka 189 60- 322 Poznań Polska
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
76 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Ulotka edukacyjna powinna zawierać następujące podstawowe elementy: • Informację, że stosowanie produktów zawierających epoetynę alfa może powodować immunogenność, która w rzadkich przypadkach może prowadzić do wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (Pure Red Cell Aplasia – PRCA) • Informację, że z innymi preparatami epoetyny ryzyko immunogenności w przewlekłej niewydolności nerek jest podwyższone przy podaniu podskórnym (sc). • Brak jest wystarczających danych dotyczących preparatu Epoetin alfa HEXAL, aby poznać rozmiar podwyższonego ryzyka immunogenności przy podaniu podskórnym. • Z tego powodu podskórna droga podania (sc) nie jest zalecana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. • Należy zbadać utratę skuteczności leku lub inne objawy rozwoju immunogenności. • Każdy przypadek podejrzenia wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej lub rozwoju immunogenności należy zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu.
What is Epoetin Alfa Hexal?
Co to jest Epoetin Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal is a solution for injection.
Epoetin Alfa Hexal ma postać roztworu do wstrzykiwań.
Epoetin Alfa Hexal is a ‘ biosimilar’ medicine.
Preparat Epoetin Alfa Hexal jest lekiem biopodobnym.
This means that Epoetin Alfa Hexal is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Oznacza to, że Epoetin Alfa Hexal wykazuje podobieństwa do leków biologicznych, które już zostały dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną (zwaną również „ lekiem referencyjnym ”).
The reference medicine for Epoetin Alfa Hexal is Eprex/ Erypo.
Lekiem referencyjnym dla preparatu Epoetin Alfa Hexal jest preparat Eprex/ Erypo.
What is Epoetin Alfa Hexal used for?
W jakim celu stosuje się Epoetin Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Epoetin Alfa Hexal stosuje się w następujących sytuacjach: • leczenie niedokrwistości (niski poziom krwinek czerwonych) wywołującej objawy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące upośledzenie funkcji nerek) lub innych schorzeń nerek; • leczenie niedokrwistości u osób dorosłych w trakcie chemioterapii w celu leczenia niektórych nowotworów oraz zmniejszenia liczby koniecznych transfuzji krwi; • zwiększenie ilości krwi, którą można pobrać od dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością, którzy będą mieć operację i którzy oddają własną krew przed operacją (autologiczna transfuzja krwi); • zmniejszenie narażenia na transfuzje krwi u dorosłych pacjentów z nieznaczną niedokrwistością, przed dużymi operacjami ortopedycznymi (operacje kości), w tym zabiegami na stawie biodrowym.
How is Epoetin Alfa Hexal used?
Jak stosować preparat Epoetin Alfa Hexal?
Treatment with Epoetin Alfa Hexal must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Leczenie preparatem Epoetin Alfa Hexal należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z chorobami, w przypadku których preparat znajduje zastosowanie.
Epoetin Alfa Hexal can be injected under the skin by the patient or their carer if they have been trained appropriately.
U pacjentów z chorobami nerek i pacjentów, którzy będą oddawać własną krew, preparat Epoetin Alfa Hexal należy podawać drogą dożylną.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Epoetin Alfa Hexal is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
U pacjentów otrzymujących chemioterapię lub poddawanych ortopedycznym zabiegom chirurgicznym preparat należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
For patients with chronic renal failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/ dl in children).
Wstrzyknięcia podskórnego może dokonać pacjent lub jego opiekun, jeżeli zostali oni odpowiednio przeszkoleni.
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Dawka preparatu, częstość podawania oraz długość okresu leczenia zależą od stanu klinicznego, w którym zastosowano Epoetin Alfa Hexal, i modyfikuje się je w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
For these patients, the lowest does that provides adequate control of symptoms should be used.
W przypadku pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub przechodzących chemioterapię, poziom hemoglobiny powinien mieścić się w zalecanym przedziale (10- 12 g na decylitr u osób dorosłych i pomiędzy 9, 5 i 11 g/ dl u dzieci).
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Hemoglobina jest proteiną w komórkach czerwonych krwinek, która rozprowadza tlen po całym organizmie.
How does Epoetin Alfa Hexal work?
Jak działa preparat Epoetin Alfa Hexal?
The active substance in Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Substancja czynna preparatu Epoetin Alfa Hexal, epoetyna alfa, jest kopią ludzkiej erytropoetyny i pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych tak samo jak naturalny hormon.
The epoetin alfa in Epoetin Alfa Hexal is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
Substancja czynna preparatu Epoetin Alfa Hexal, epoetyna alfa, wytwarzana jest przy użyciu metody zwanej „ technologia rekombinacji DNA ”: powstaje ona w komórkach, do których wprowadzono gen (DNA), umożliwiający wytwarzanie epoetyny alfa.
How has Epoetin Alfa Hexal been studied?
Jak badano preparat Epoetin Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Badania oceniające preparat Epoetin Alfa Hexal przeprowadzono w celu wykazania, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym Eprex/ Erypo, zarówno w modelach eksperymentalnym, jak i u ludzi.
Epoetin Alfa Hexal, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Epoetin Alfa Hexal, podawany dożylnie, porównywano z lekiem referencyjnym w trakcie jednego głównego badania przeprowadzonego na grupie 479 pacjentów z niedokrwistością spowodowaną chorobami nerek.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Epoetin Alfa Hexal or remained on Eprex/ Erypo.
Wszyscy pacjenci otrzymywali dożylnie preparat Eprex/ Erypo przez co najmniej osiem tygodni, następnie przestawiali się na leczenie preparatem Epoetin Alfa Hexal lub pozostawali przy preparacie Eprex/ Erypo.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Epoetin Alfa Hexal injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Ponadto firma przedstawiła wyniki badania porównującego skuteczność preparatu Epoetin Alfa Hexal podawanego podskórnie w zastrzykach podskórnych, z preparatem Eprex/ Erypo, w grupie 114 pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię.
What benefit has Epoetin Alfa Hexal shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Epoetin Alfa Hexal zaobserwowano w badaniach?
Epoetin Alfa Hexal was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
W przypadku zwiększania liczby czerwonych krwinek preparat Epoetin Alfa Hexal okazał się równie skuteczny co preparat Eprex/ Erypo.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Epoetin Alfa Hexal maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
W badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów z niedokrwistością spowodowaną chorobami nerek, poziom hemoglobiny u pacjentów, którzy przestawili się na preparat Epoetin Alfa Hexal utrzymywał się w granicach zaobserwowanych w przypadku kontynuacji leczenia preparatem Eprex/ Erypo.
On average, the levels of the patients taking Epoetin Alfa Hexal increased by 0.147 g/ dl from a starting value of 11.7 g/ dl.
Poziom hemoglobiny u pacjentów otrzymujących preparat Epoetin Alfa Hexal wzrósł średnio o 0, 147 g/ dl, przy wartościach wyjściowych wynoszących 11, 7 g/ dl.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Epoetin Alfa Hexal was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
Badanie przeprowadzone u pacjentów w trakcie chemioterapii wykazało, że preparat Epoetin Alfa Hexal podawany w zastrzyku podskórnym jest równie skuteczny co preparat Eprex/ Erypo.
What is the risk associated with Epoetin Alfa Hexal?
2/ 3 Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Epoetin Alfa Hexal?
The most common side effect with Epoetin Alfa Hexal is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine- like headache and confusion.
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Epoetin Alfa Hexal jest wzrost ciśnienia krwi, który może czasem powodować objawy encefalopatii (zaburzenia mózgowe), w tym nagły, kłujący ból głowy, przypominający migrenę i dezorientację (zaburzenia orientacji).
Epoetin Alfa Hexal can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Ponadto preparat Epoetin Alfa Hexal może wywoływać wysypki skórne oraz objawy grypopodobne.
For the full list of all side effects reported with Epoetin Alfa Hexal, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Epoetin Alfa Hexal znajduje się w ulotce dla pacjenta.
It must not be used in the following groups:
Preparatu Epoetin Alfa Hexal nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na epoetynę alfa lub którykolwiek składnik preparatu.
2/ 3 • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack of stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Preparatu nie należy stosować w następujących przypadkach: • pacjenci z całkowitą aplazją układu czerwonokrwinkowego (zmniejszenie lub zahamowanie wytwarzania krwinek czerwonych) w następstwie leczenia innymi erytropoetynami; • pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym; • pacjenci, którzy będą oddawać własną krew, którzy mieli zawał serca lub udar w ciągu poprzedzającego miesiąca, z dławicą piersiową (ciężki rodzaj bólu w klatce piersiowej) lub u których może wystąpić głęboka zakrzepica żylna (DVT: tworzenie się zakrzepów w głębokich żyłach organizmu, zazwyczaj w nodze); • pacjenci, którzy nie mogą otrzymywać leków zapobiegających zakrzepicy; • pacjenci przed dużymi zabiegami ortopedycznymi, u których występują jednocześnie poważne choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym niedawny zawał lub udar.
Epoetin Alfa Hexal is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Nie zaleca się podawania preparatu Epoetin Alfa Hexal w zastrzykach podskórnych u pacjentów z chorobami nerek, ponieważ konieczne są dalsze badania w celu potwierdzenia, że nie wystąpią reakcje alergiczne.
Why has Epoetin Alfa Hexal been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Epoetin Alfa Hexal?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Epoetin Alfa Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że jakość, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność preparatu Epoetin Alfa Hexal są porównywalne do preparatu Eprex/ Erypo.
The Committee recommended that Epoetin Alfa Hexal be given marketing authorisation.
Dlatego też Komitet stwierdził, że tak jak w przypadku Eprex/ Erypo, korzyści płynące ze stosowania preparatu Epoetin Alfa Hexal przewyższają rozpoznane ryzyko oraz zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Epoetin Alfa Hexal do obrotu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Epoetin Alfa Hexal?
Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Epoetin Alfa Hexal?
The company that makes Epoetin Alfa Hexal will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Firma wytwarzająca preparat Epoetin Alfa Hexal dostarczy pracownikom opieki zdrowotnej we wszystkich państwach członkowskich pakiety informacyjne zawierające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
Other information about Epoetin Alfa Hexal:
Inne informacje dotyczące preparatu Epoetin Alfa Hexal:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Epoetin Alfa Hexal to Hexal AG on 28 August 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Hexal AG pozwolenie na dopuszczenie preparatu Epoetin Alfa Hexal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Epoetin Alfa Hexal can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Epoetin Alfa Hexal znajduje się tutaj.
1000 IU/ 0.5 ml
1000 j. m. / 0, 5 ml
2000 IU/ 1.0 ml
2000 j. m. / 1, 0 ml
3000 IU/ 0.3 ml
3000 j. m. / 0, 3 ml
4000 IU/ 0.4 ml
4000 j. m. / 0, 4 ml
5000 IU/ 0.5 ml
5000 j. m. / 0, 5 ml
6000 IU/ 0.6 ml
6000 j. m. / 0, 6 ml
8000 IU/ 0.8 ml
8000 j. m. / 0, 8 ml
10000 IU/ 1.0 ml
10 000 j. m. / 1, 0 ml
7000 IU/ 0.7 ml
7000 j. m. / 0, 7 ml
9000 IU/ 0.9 ml
9000 j. m. / 0, 9 ml
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 1000 j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
Epoetin alfa HEXAL can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Preparat Epoetin alfa HEXAL może być stosowany w celu uzyskania większej ilości krwi autologicznej u pacjentów zakwalifikowanych do programu przetoczeń.
Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
Należy rozważyć jego zastosowanie w tym wskazaniu z uwagi na doniesienia o ryzyku wystąpienia epizodów zakrzepowo - zatorowych.
Epoetin alfa HEXAL can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Preparat Epoetin alfa HEXAL może być stosowany w celu zmniejszenia narażenia na przetoczenia krwi allogenicznej u dorosłych pacjentów bez niedoboru żelaza przed dużymi operacjami ortopedycznymi w trybie planowym, z wysokim ryzykiem powikłań po przetoczeniu krwi.
Treatment with Epoetin alfa HEXAL has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Leczenie preparatem Epoetin alfa HEXAL należy rozpoczynać pod kontrolą lekarzy dysponujących doświadczeniem w leczeniu pacjentów z powyższymi wskazaniami.
Epoetin alfa HEXAL should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Preparat Epoetin alfa HEXAL należy podawać dożylnie w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny do poziomu nie większego niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Epoetin alfa HEXAL should be given by the intravenous route.
Preparat Epoetin alfa HEXAL należy podawać dożylnie.
At the time of donating blood, Epoetin alfa HEXAL should be administered after the completion of the blood donation procedure.
W okresie pobierania krwi preparat Epoetin alfa HEXAL należy podawać po zakończeniu procedury pobrania krwi.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Epoetin alfa HEXAL at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Pacjenci z łagodną niedokrwistością (hematokryt 33 - 39%), wymagający przygotowania zapasu ≥ 4 jednostek krwi, powinni być leczeni preparatem Epoetin alfa HEXAL w dawce 600 j. m. / kg masy ciała 2 razy na tydzień, przez 3 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym.
All patients being treated with Epoetin alfa HEXAL should receive adequate iron supplementation (e. g.
Wszyscy pacjenci leczeni preparatem Epoetin alfa HEXAL powinni otrzymywać odpowiednie dawki żelaza (np.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Epoetin alfa HEXAL therapy.
6 autologicznych, aby uzyskać duży zapas żelaza przed rozpoczęciem leczenia preparatem Epoetin alfa HEXAL.
Epoetin alfa HEXAL is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Preparat Epoetin alfa HEXAL jest produktem sterylnym, ale nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
In chronic renal failure patients Epoetin alfa HEXAL has not to be administered subcutaneously!
Pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek nie wolno podawać preparatu Epoetin alfa HEXAL podskórnie!
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
Preparatu Epoetin alfa HEXAL ani innych preparatów erytropoetyny nie należy podawać chorym, u których po leczeniu którąkolwiek erytropoetyną wystąpiła wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (Pure Red Cell Aplasia – PRCA) (patrz punkt 4. 4 - Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa).
7 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Epoetynę alfa należy stosować ostrożnie u chorych z nieleczonym, niewłaściwie leczonym lub słabo kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Epoetin alfa HEXAL should be discontinued immediately.
Nie należy rozpoczynać żadnego
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
8 innego leczenia erytropoetycznego ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Epoetin alfa HEXAL in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Dane o immunogenności preparatu Epoetin alfa HEXAL w przypadku podania podskórnego pacjentom zagrożonym PRCA zależną od przeciwciał (tzn. pacjentom z niedokrwistością pochodzenia nerkowego) są niewystarczające.
8 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały znamiennych korzyści związanych z podawaniem epoetyny, gdy stężenie hemoglobiny wzrosło ponad poziom konieczny do kontrolowania objawów niedokrwistości i do uniknięcia przetaczania krwi.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Szybkość przyrostu stężenia hemoglobiny powinna wynosić około 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) na miesiąc i nie powinna przekraczać 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) na miesiąc w celu zminimalizowania ryzyka zwiększenia nadciśnienia tętniczego.
9 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pacjenci dorośli przygotowywani do zabiegu chirurgicznego w programie autologicznego przetoczenia krwi
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacjenci dorośli zakwalifikowani do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym
In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of deep vein thrombosis (DVTs).
Ponadto należy podjąć szczególne środki ostrożności u pacjentów ze skłonnością do rozwoju zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT).
Epoetin alfa HEXAL has no influence on the ability to drive and use machines.
Preparat Epoetin alfa HEXAL nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Early shunt revision and
Mogą powstawać zakrzepy w obrębie przetoki tętniczo- żylnej, zwłaszcza u pacjentów z tendencją do hipotonii lub z powikłaniami przetoki tętniczo- żylnej (np. zwężenia, tętniaki, itd.).