qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during lp
Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy muszą stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC). na
na leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz ChPL rybawiryny).
4.7 Effects on ability to drive and use machines i dic
ia 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu len Należy pacjenta poinformować, że w czasie leczenia preparatem Viraferon może odczuwać wo
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
Dlatego zaleca się, aby nie prowadził samochodu ani nie obsługiwał maszyn w ruchu. oz
4.8 Undesirable effects Me
4. 8 Działania niepożądane op
See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Działania niepożądane rybawiryny - patrz ChPL rybawiryny, jeśli Viraferon jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. g ne
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
W badaniach klinicznych wykonanych w szerokim zakresie wskazań i w szerokim zakresie dawek (od 6 milionów j. m. / m2 pc. / tydzień w przypadku białaczki włochatokomórkowej do 100 milionów j. m. / m2 aż
183 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
W badaniach klinicznych prowadzonych wśród populacji chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu C, pacjenci otrzymywali preparat Viraferon w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną przez 1 rok.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very
Zdarzenia niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych i uporządkowano wg następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/ 100 do 1/ 10), rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000), t uk
ed common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not known.
częstość nieznana.
ori alone or in combination with ribavirin System Organ Class Infections and infestations
preparatu Viraferon w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną 193
ori Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
ie związane z aktualną chorobą serca lub wcześniejszym leczeniem preparatami o działaniu kardiotoksycznym (patrz punkt 4. 4).
uth be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
en podawania interferonu, obserwowano rzadko u pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzano choroby serca (patrz punkt 4. 4).
ra A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies
s autoimmunologicznych, w tym chorób tarczycy, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne
ge (see also section 4.4).
pu zapalenie stawów (ujawnienie lub nasilenie istniejącej choroby), idiopatycznej i zakrzepowej plamicy małopłytkowej, zapalenia naczyń, neuropatii, w tym mononeuropatii (patrz również punkt 4. 4).
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU lon daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
do Do istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, występujących najczęściej po podaniu dawek większych niż 10 milionów j. m. na dobę, należały zmniejszenie liczby granulocytów i
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp. no
ia aktywności w surowicy AlAT/ AspAT (SGPT/ SGOT) obserwowano u niektórych pacjentów, którzy nie chorowali na zapalenie wątroby oraz u chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu B, co może len wiązać się z eliminacją wirusowego DNAp. wo
Paediatric population t
Populacja dzieci i młodzieży oz
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C uc
Dzieci i młodzież – przewlekłe zapalenie wątroby typu C W badaniach klinicznych z udziałem 118 dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 16 lat, u 6% przerwano op
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
leczenie z powodu działań niepożądanych.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in rod
Chociaż występuje specyficzne dla dzieci i młodzieży niebezpieczeństwo zahamowania rozwoju fizycznego, wyrażane jako zmniejszenie wzrostu (średnie zmniejszenie precentyla szybkości wzrostu o 9%) i masy ciała (średnie zmniejszenie percentyla o g
height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
13%) w czasie leczenia, profil zdarzeń niepożądanych w badanej, ograniczonej populacji dzieci i ne
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month lp
Ponadto w czasie leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu myśli oraz próby samobójcze występowały częściej wśród dzieci i aż
follow-up after treatment.
młodzieży niż wśród dorosłych (2, 4% wobec 1%).
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano także inne psychiczne zdarzenia niepożądane (np. depresja, labilność emocjonalna i zw
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and na
U 30% be
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia. i dic
układów narządowych i uporządkowano wg następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/ 100 do 1/ 10).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Działania niepożądane bardzo częste i częste zgłaszane w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży t
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
Bardzo często (≥1/ 10) - Często (≥1/ 100 do < 1/ 10) uk
Adverse Reactions
Klasyfikacja układów i narządów od
186 media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
rot zapalenie ucha środkowego, ropień okołozębowy, opryszczka pospolita, zakażenia układu moczowego, zapalenie pochwy,
Blood and lymphatic system
ob zapalenie żołądka i jelit Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym
Neoplasm (unspecified)
do torbiele i polipy) Nowotwór (nieokreślone) Często:
Common:
en chłonnego Niedokrwistość, neutropenia Bardzo często:
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
z Trombocytopenia, limfadenopatia Często:
s Endocrine disorders
zc Zaburzenia endokrynologiczne
Common:
s Niedoczynność tarczycy§ Bardzo często:
Hypothyroidism§, Hyperthyroidism§, virilism
pu Nadczynność tarczycy§, wirylizm Często:
Common:
do odżywiania Anoreksja Bardzo często:
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
Hipertriglicerydemia§, hiperurykemia, wzmożone łaknienie
Common:
Zaburzenia psychiczne§ Depresja, chwiejność emocjonalna, bezsenność Bardzo często:
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour
ia Myśli samobójcze, reakcje agresywne, splątanie, zaburzenia Często: len zachowania, pobudzenie, somnambulizm, niepokój, nerwowość, zaburzenia snu, niezwykłe sny, apatia Zaburzenia układu wo
Eye disorders
nerwowego§ Bóle głowy, zawroty głowy Bardzo często: oz
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence no
Hyperkinezja, drżenia, dysfonia, parestezje, hipoestezja, Często: hiperestezja, zaburzenia koncentracji, senność op
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Zaburzenia oka Zapalenie spojówek, ból oka, nieprawidłowe widzenie, Często: g
Raynaud’ s disease, flushing, pallor t
nieprawidłowości gruczołu łzowego ne
Respiratory, thoracic and uc
Zaburzenia naczyniowe Choroba Raynaud’ a, uderzenia gorąca, bladość Często: aż
mediastinal disorders Common:
Zaburzenia układu oddechowego, klatki zw
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal
piersiowej i śródpiersia Zaburzenia oddechu, szybkie oddychanie, krwawienie z nosa, Często: kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, podrażnienie błony be
Common:
śluzowej nosa, wodnisty wyciek z nosa, kichanie Zaburzenia żołądka i jelit zy
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper
Owrzodzenie ust, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie Często: ic
quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, na
jamy ustnej, ból z prawej strony nadbrzusza, dyspepsja, zapalenie języka, refluks żołądkowo- przełykowy, zaburzenia odbytnicy, zn
toothache, tooth disorder Hepatobiliary disorders Common:
zaparcia, luźne stolce, ból zębów, zaburzenia zębów lec
Hepatic function abnormal
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Często: t
Skin and subcutaneous tissue dic
Zaburzenia skóry i tkanki uk
Me
podskórnej Łysienie, wysypka Bardzo często: od
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin
Reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka grudkowo- plamkowa, Często: wyprysk, trądzik, zaburzenia skóry, zaburzenia paznokci, Pr
disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
197 przebarwienia skóry, świąd, suchość skóry, rumień, siniaki, nasilona
Renal and urinary disorders
rot Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
ob Ból stawów, ból mięśni, bóle mięśniowo- szkieletowe Bardzo często:
Reproductive system and
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
do Mimowolne oddawanie moczu, zaburzenia w oddawaniu moczu, Często: nietrzymanie moczu
187 breast disorders Common:
ie Zaburzenia układu
General disorders and administration site conditions
en rozrodczego i piersi Kobiety: brak miesiączki, krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia Często:
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
z miesiączkowania, zaburzenia pochwy
ed Very common:
s miejscu podania
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability
pu Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu Bardzo często: wstrzyknięcia, zmęczenie, sztywność, gorączka§, objawy
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain
do grypopodobne§, złe samopoczucie, drażliwość Ból w klatce piersiowej, astenia, obrzęk, ból w miejscu Często: wstrzyknięcia
Injury and poisoning
na Badania diagnostyczne Zmniejszenie wskaźnika wzrostu [zmniejszenie wzrostu i (lub) masy Bardzo często:
Growth rate decrease (height and/ or weight decrease for age)§
ia ciała w stosunku do wieku] § len Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Uszkodzenie skóry Często: wo
uth § See section 4.4
§ Patrz punkt 4. 4 oz
4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie op
ra No case of overdose has been reported that has led to acute clinical manifestations.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania, który by powodował ostre objawy kliniczne.
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close
Jednakże, podobnie jak w przypadku jakiegokolwiek farmakologicznie czynnego związku, zaleca się g
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE zw
5.1 Pharmacodynamic properties no
5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
Pharmacotherapeutic group:
Grupa farmakoterapeutyczna: lek immunostymulujący, cytokiny i immunomodulatory, interferony, be
Immunostimulants, cytokines and immunomodulators, interferons, interferon alfa-2b, ATC code:
interferon alfa- 2b, kod ATC:
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA uc
Viraferon jest jałową, stabilną postacią wysoko oczyszczonego interferonu alfa- 2b otrzymanego zy
Recombinant interferon alfa-2b is a water-soluble protein with a molecular weight of approximately 19,300 daltons.
białkiem o masie cząsteczkowej wynoszącej około 19 300 daltonów.
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes. rod
Uzyskiwany jest ze szczepu E. coli, w który wbudowano zmieniony genetycznie plazmid zawierający gen interferonu alfa- 2b zn
The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
Jednostki t
International Units are determined by comparison of the activity of the lp
międzynarodowe określa się przez porównanie aktywności rekombinowanego interferonu alfa- 2b z uk
recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation. na
aktywnością międzynarodowego preparatu referencyjnego ludzkiego interferonu leukocytarnego, określoną przez Światową Organizację Zdrowia. od Pr
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to 21,000 daltons.
198 Interferony są rodziną niskocząsteczkowych białek o masie cząsteczkowej wynoszącej około
They are produced and secreted by cells in response to viral infections or various synthetic and biological inducers.
rot zakażenia wirusem lub różne induktory syntetyczne i biologiczne.
These three main classes are themselves not homogeneous and may contain several different molecular species of interferon.
ob różniących się masą cząsteczkową rodzajów interferonów.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
do Interferony oddziałują na komórkę przez wiązanie się ze swoistymi receptorami na powierzchni
They exhibit selectivity for human but not murine interferons, suggesting species specificity.
en interferonów ludzkich, ale nie mysich, co sugeruje swoistość gatunkową.
However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
z zc rezusy, są wrażliwe na farmakodynamiczną stymulację w wyniku kontaktu z ludzkim interferonem typu 1.
188 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Uważa
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
do się, że ten proces, przynajmniej częściowo warunkuje różne odpowiedzi komórkowe na interferon, w tym hamowanie replikacji wirusów w zakażonych komórkach, zahamowanie proliferacji komórek i takie działania immunomodulujące, jak pobudzenie aktywności fagocytarnej makrofagów oraz
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
na pobudzenie aktywności cytotoksycznej limfocytów w stosunku do komórek docelowych.
ed Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
ia Rekombinowany interferon alfa- 2b wykazywał aktywność antyproliferacyjną w badaniach len wykonanych zarówno na hodowlach komórek zwierzęcych i ludzkich, jak i na przeszczepach nowotworów ludzkich u zwierząt.
It has demonstrated significant immunomodulatory activity in vitro.
W warunkach in vitro wykazano dużą aktywność wo
s ori Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Rekombinowany interferon alfa- 2b hamuje również replikację wirusów tak w warunkach in vitro, jak in vivo.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Chociaż dokładny mechanizm działania rekombinowanego interferonu alfa- 2b jest nieznany, op
This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Prowadzi to do zahamowania replikacji wirusów, a jeżeli już do niej dojdzie, potomne wiriony są niezdolne do opuszczenia komórki gospodarza. g ne
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that
Obecne doświadczenia kliniczne u pacjentów leczonych interferonem alfa- 2b przez 4 do 6 miesięcy aż
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has been observed.
HBV- DNA, obserwuje się istotne zmniejszenie chorobowości i umieralności. be
ge Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
Interferon alfa- 2b (6 milionów j. m. / m2 pc. trzy razy w tygodniu przez 6 miesięcy) podawany był dzieciom z przewlekłym, czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Because of a methodological flaw, efficacy could not be demonstrated.
Ponadto u zy
Moreover children treated lon with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
dzieci leczonych interferonem alfa- 2b obserwowano niższy wskaźnik wzrostu ciała oraz przypadki depresji. ic zn
47%.
Trwałą odpowiedź wirusologiczną uzyskano u 47% dorosłych pacjentów otrzymujących interferon w lec
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61% achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/ kg, p < 0.01). t uc
Większą skuteczność stwierdzono stosując pegylowany interferon w skojarzeniu z rybawiryną (w badaniu u wcześniej nieleczonych pacjentów, którym podawano rybawirynę w dawce > 10, 6 mg/ kg mc., p < 0, 01, osiągnięto wskaźnik trwałej odpowiedzi t uk
Viraferon alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C.
Skuteczność preparatu Viraferon stosowanego w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z rybawiryną oceniano w 4 randomizowanych badaniach klinicznych III fazy, w których Pr
The trials compared the efficacy of Viraferon used alone or in combination with ribavirin.
u Viraferon w monoterapii i leczeniu skojarzonym z rybawiryną.
Efficacy was defined as sustained virologic response, rod
Skuteczność definiowana była jako
6 months after the end of treatment.
rot uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej w 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT. lp
ob wynikiem badania HCV- RNA metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (> 100 kopii/ ml), potwierdzonym histologicznie w materiale z biopsji przewlekłym zapaleniem wątroby, przy braku innych przyczyn przewlekłego zapalenia wątroby, oraz zwiększoną aktywnością AlAT w surowicy.
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with na
do Viraferon podawano w dawce 3 milionów j. m. trzy razy w tygodniu w monoterapii lub w leczeniu
ribavirin.
ie skojarzonym z rybawiryną.
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in i dic
Wyniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej w grupach leczonych preparatem Viraferon w monoterapii lub w ramach leczenia skojarzonego z rybawiryną (w
combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
z zc dwóch różnych badaniach) przedstawiono w Tabeli 3.
Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
pu przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, zwiększało skuteczność preparatu Viraferon co najmniej dwukrotnie.
factors which are known to affect response rates.
do prognostycznymi wpływającymi na odpowiedź na leczenie.
The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
na leczenia skojarzonego preparatem Viraferon + rybawiryna jest szczególnie znacząca w najtrudniejszej do leczenia grupie pacjentów (genotyp 1 i duże miano wirusa) (Tabela 3).
Response rates in these trials were increased with compliance.
ia Wskaźniki odpowiedzi w tych badaniach zwiększały się wraz z lepszym stosowaniem się pacjentów len do zaleceń lekarskich.
Regardless of genotype, patients who received Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80% of their treatment had a higher sustained
Niezależnie od genotypu, u pacjentów, którym podawano preparat Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną i którzy otrzymali ≥ 80% przewidzianego dla nich leczenia, stwierdzono wo
189 response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
wyższe wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej w 6 miesięcy po zakończeniu rocznego leczenia, w porównaniu do tych, którzy przyjęli < 80% leczenia (56% vs.
32% in trial C/ I98-580).
32% w badaniu C/ I98 - oz
Table 3
580). op
Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Tabela 3 Trwała odpowiedź wirusologiczna po zastosowaniu preparatu Viraferon + rybawiryna (jeden rok leczenia) w zależności od genotypu i miana wirusa g ne
N=503
N=503 aż
C95-132/ I95-143 C95-132/ I95-143
C95- 132/ I95- 143 C95- 132/ I95- 143 zw
ra copies/ ml Genotype 1 > 2 million
> 2 miliony lec
ge copies/ ml
kopii/ ml
Genotype 2/ 3
Genotyp 2/ 3 t
I Viraferon (3 MIU 3 times a week) I/ R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) no
I/ R Viraferon (3 miliony j. m. trzy razy w tygodniu) + rybawiryna (1000/ 1200 mg/ dobę) Pr
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
200 Przeprowadzono dwa badania kliniczne u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem wirusem HCV i
Overall, in both studies, patients who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated t
Podsumowując wyniki uzyskane z obydwu badań, u pacjentów, którzy przyjmowali preparat
interferon alfa-2b with ribavirin.
rot Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną, mniej prawdopodobne było uzyskanie odpowiedzi na leczenie, niż u pacjentów przyjmujących pegylowany interferon alfa- 2b w skojarzeniu z rybawiryną.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 4. uc
ob Odpowiedź na leczenie uzyskana w tych dwóch badaniach przedstawiona jest w Tabeli 4.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Pacjenci zostali przyporządkowani losowo do grupy otrzymującej pegylowany interferon alfa- 2b (1, 5 µg/ kg/ tydzień)
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) plus ribavirin (800 mg/ day) or Viraferon (3 MIU TIW) rod
ie w skojarzeniu z rybawiryną (800 mg na dobę) lub preparatu Viraferon (3 miliony j. m. trzy razy w tygodniu) w skojarzeniu z rybawiryną (800 mg na dobę) przez 48 tygodni z 6- miesięcznym okresem
plus ribavirin (800 mg/ day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
en obserwacji po zakończeniu leczenia.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Badanie 2 (P02080) było randomizowanym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym, do którego zakwalifikowano 95 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 lp
Pacjenci zostali przyporządkowani losowo do grupy otrzymującej pegylowany interferon alfa- 2b
or 150 µg / week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight).
s (100 lub 150 μg/ tydzień w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z rybawiryną (800- 1200 mg/ dobę
< 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period. i
pu w zależności od masy ciała) lub preparat Viraferon (3 miliony j. m. trzy razy w tygodniu) w skojarzeniu z rybawiryną (800- 1200 mg/ dobę w zależności od masy ciała).
Table 4
Czas trwania leczenia
Sustained virological response based on genotype after Viraferon in combination with
do wynosił 48 tygodni z 6- miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii, z wyjątkiem pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 2 lub 3 oraz mianem wirusa < 800 000 j. m. / ml (Amplicor), u których czas trwania leczenia wynosił 24 tygodnie z 6- miesięcznym okresem obserwacji
dic
na po zakończeniu terapii.
ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/ HIV co-infected patients
ia Tabela 4Trwała odpowiedź wirusologiczna w zależności od genotypu uzyskana po leczeniu len preparatem Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną w porównaniu z odpowiedzią uzyskaną po leczeniu pegylowanym interferonem alfa- 2b w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem wirusem HCV i HIV wo
pegylated
op
(800- (800-
rybawiryna
valueb
1200 mg)
190 All Genotype 1, 4
Wszyscy Genotyp
27% (56/ 205) 17% (21/ 125)
27% (56/ 205) 20 17% (21/ 125)
20% (41/ 205) 6% (8/ 129)
% (41/ 205) 6% (8/ 129)
44% (35/ 80)
44% (35/ 80) be
MIU = million international units; TIW = three times a week.
2, 3 M j. m. = milion jednostek międzynarodowych; TIW = trzy razy w tygodniu. zy
ed a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b.
c: pacjenci o masie ciała < 75 kg otrzymywali 100 μg/ tydzień pegylowanego interferonu alfa- 2b, natomiast pacjenci o masie ciała ≥75 kg otrzymywali 150 μg/ tydzień pegylowanego interferonu alfa- 2b. zn
s d: ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
800 mg u pacjentów o masie ciała < 60 kg, 1000 mg u pacjentów o masie ciała 60- 75 kg, 1200 mg u pacjentów o masie ciała > 75 kg. lec
F27-F36.
F27- F36. t uk
A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with Viraferon monotherapy or in combination with ribavirin.
W dwóch badaniach klinicznych stosowano Viraferon w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z rybawiryną łącznie u 345 pacjentów, u których doszło do nawrotu od
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when
Wzrost skuteczności obejmował 201 zanik HCV w surowicy (< 100 kopii/ ml, określone metodą PCR), poprawę w postaci zmniejszenia
ge measured 6 months after the end of treatment.
rot zakończenia leczenia.
Long-Term efficacy data lon In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
ob Skuteczność długoterminowa Do dużego badania zakwalifikowano 1071 pacjentów, leczonych we wcześniejszym badaniu niepegylowanym interferonem alfa- 2b lub niepegylowanym interferonem alfa- 2b i rybawiryną, aby
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%].
en u wszystkich pacjentów 97%, z 95% poziomem ufności [95%, 99%].
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results t
Trwała odpowiedź wirusologiczna występująca po leczeniu przewlekłego zakażenia HCV
in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from uc
z zc niepegylowanym interferonem alfa- 2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez) polega na długotrwałym usunięciu wirusa i prowadzi do ustąpienia zakażenia wątroby oraz do klinicznego „ wyleczenia ”
chronic HCV.
s przewlekłego zakażenia HCV.
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma). rod
pu (w tym raka wątroby) u pacjentów z marskością wątroby.
Clinical trials in paediatric patients with chronic hepatitis C:
do Badania kliniczne u dzieci i młodzieży z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C:
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two lp
Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 16 lat ze skompensowanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i dającym się oznaczyć stężeniem HCV RNA (oznaczanym w wybranym labortorium
multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
ia j. m. / m2 pc. trzy razy w tygodniu w skojarzeniu z rybawiryną w dawce 15 mg/ kg mc. / dobę przez 1 rok i byli obserwowani przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
A total of 118 patients were enrolled:
Do badań zakwalifikowano 118 len pacjentów:
57% male, 80% Caucasian, and 78% genotype 1,64% ≤ 12 years of age.
57% płci męskiej, 80% rasy kaukaskiej, i 78% zakażonych wirusem o genotypie 1, 64% w wieku ≤ 12 lat.
The population enrolled mainly consisted in na
W tej populacji przeważały dzieci z lekkim do średnio nasilonego wirusowym wo
children with mild to moderate hepatitis C.
zapaleniem wątroby typu C.
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and i
Z powodu braku danych pochodzących od dzieci z szybkim oz
the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b dic
rozwojem choroby oraz możliwości wystąpienia działań niepożądanych należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania rybawiryny i interferonu alfa- 2b w tej populacji op
needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
(patrz punkty 4. 1, 4. 4 i 4. 8).
Me
Wyniki badań zebrano w Tabeli 5. g ne
Virological response in previously untreated paediatric patients Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week + ribavirin 15 mg/ kg/ day
3 razy w tygodniu aż
Overall Response1 (n=118)
Odpowiedź całkowita1 (n=118) be
191 Genotype 1 (n=92)
Genotyp 1 (n=92) zy
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26) *Number (%) of patients
Genotyp 2/ 3/ 4 (n=26) ic
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based period
Definiowana jako HCV RNA poniżej limitu wykrywalności doświadczalnej metody RT- PCR pod koniec okresu leczenia i w czasie obserwacji po zakończeniu leczenia lec
RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne t
ed 5.2 Pharmacokinetic properties
Właściwości farmakokinetyczne preparatu Viraferon badane były u zdrowych ochotników po podaniu uk
The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/ m2 and
pojedynczej dawki 5 milionów j. m. / m2 pc. oraz 10 milionów j. m. podskórnie, po podaniu 5 milionów j. m. / m2 pc. domięśniowo oraz po podaniu leku w 30- minutowym wlewie dożylnym. od
s 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/ m2 administered intramuscularly and as a
Średnie stężenia interferonu w surowicy po podaniu podskórnym i domięśniowym były Pr
Cmax occurred three to 12 hours after the lower dose and six to eight hours after the higher dose.
Stężenie maksymalne Cmax wystąpiło po 3- 12 godzinach od podania najmniejszej
The elimination half-lives of interferon injections were approximately two
Okres półtrwania interferonu w fazie
uth to three hours, and six to seven hours, respectively.
u eliminacji wynosił odpowiednio około 2 do 3 godzin i 6 do 7 godzin.
Serum levels were below the detection limit 16 and 24 hours, respectively, post-injection.
rot granicy wykrywalności stwierdzono odpowiednio po 16 i 24 godzinach po wstrzyknięciu.
ra After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration
ob Po podaniu dożylnym maksymalne stężenie w surowicy (135 do 273 j. m. / ml) występowało pod koniec wlewu, następnie stężenie to zmniejszało się nieco szybciej niż po podaniu podskórnym lub
ge of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
do domięśniowym, aż stawało się nieoznaczalne w 4 godziny po ukończeniu wlewu.
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
ie Stężenie interferonu w moczu było poniżej poziomu wykrywalności po podaniu którąkolwiek z trzech
in Table 6.
s przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zebrano w Tabeli 6.
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents. t
pu Viraferon i rybawiryny (dawka znormalizowana) jest podobna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży.
capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
Viraferon i rybawiryny w kapsułkach u dzieci oraz młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po podaniu wielokrotnym
Viraferon
Viraferon j. m. / m2 pc.
15 mg/ kg/ day as 2 divided
2 dawkach podzielonych
3 MIU/ m2 3 times a week
len
rod
tygodniu
0.27 (27)
0, 27 (27) oz
*AUC12 (ng. hr/ ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for Viraferon i
* AUC12 (ng. h/ ml) dla preparatu Viraferon; AUC0- 24 (j. m. h/ ml) dla rybawiryny op
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in dic
Czynniki neutralizujące interferon są przeciwciałami, które neutralizują aktywność ne
Schering-Plough monitored clinical trials.
przeciwwirusową interferonu.
The detectable titres are low in almost Me
Częstość występowania czynników neutralizujących u pacjentów z chorobą nowotworową leczonych systemowo wynosi 2, 9%, a u pacjentów z przewlekłym wirusowym aż
all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
U zw
In patients with hepatitis, no loss of response was observed apparently due to the low titres.
pacjentów z zapaleniem wątroby nie stwierdzono zaniku odpowiedzi w wyniku niskich mian.
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie be
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were conducted.
Mimo że interferon jest na ogół uważany za substancję swoistą gatunkowo, to jednak badania zy
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Wstrzykiwanie ludzkiego rekombinowanego interferonu alfa- 2b przez okres do 3 miesięcy nie spowodowało działania ic
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/ kg/ day
toksycznego u myszy, szczurów i królików.
192 for 3 months caused no remarkable toxicity.
20 x 106 j. m. / kg mc. / dobę przez 3 miesiące nie spowodowało znaczącej toksyczności.
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/ kg/ day for 3 months.
Toksyczność wykazano u małp otrzymujących 100 x 106 j. m. / kg mc. / dobę przez 3 miesiące. lec
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
W badaniach z zastosowaniem interferonu u ssaków naczelnych, z wyjątkiem ludzi, stwierdzano zaburzenia cyklu miesiączkowego (patrz punkt 4. 4). t uk
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats
Wyniki badań wykonane na zwierzętach, dotyczące wpływu na rozmnażanie, wskazują, że od
ed or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Pr
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
Wykazano, że interferon alfa- 2b ma działanie poronne u Macaca mulatta (makak rezus) po podaniu
ori significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
ob 2 miliony j. m. / m2 pc.) liczba poronień była statystycznie istotna w porównaniu do grupy kontrolnej.
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus
Wiadomo, że duże dawki innych postaci interferonów alfa i beta powodują brak owulacji oraz mają działanie poronne u rezusów.
uth monkeys.
do W badaniach mutagenności interferonu alfa- 2b nie wykazano takiego działania.
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
ie Nie badano wpływu leczenia z interferonem alfa- 2b na wzrost, rozwój, dojrzałość płciową i
ra No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon
en zachowanie u młodocianych zwierząt (patrz punkt 4. 4 oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego Rebetol, jeśli produkt leczniczy Viraferon jest podawany w skojarzeniu z rybawiryną).
ge is to be administered in combination with ribavirin). lon 6.
z zc s 6.
6.1 List of excipients no
pu 6. 1 Wykaz substancji pomocniczych
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium, Sodium chloride, t uc
do Sodu wodorofosforan bezwodny Sodu diwodorofosforan jednowodny
M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections q. s. rod
ia M- krezol Polisorbat 80 len Woda do wstrzykiwań q. s. wo
6.2 Incompatibilities lp
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne oz
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. na
Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6. 6. op
15 months i dic
15 miesięcy g ne
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 27 days at 2ºC – 8ºC.
Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie stosowania utrzymuje się przez 27 dni w temperaturze 2°C – 8°C. aż
Me
preparatu, odpowiada osoba podająca. be
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). zy
Do not freeze.
Nie zamrażać. ic
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania zn
193 1.2 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
zamkniętym z jednej strony przykrywką (aluminium) z osłonką (guma bromobutylowa), a z drugiej strony tłokiem (guma bromobutylowa), t
ed The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
204 Dozownik zaprojektowano tak, aby zawarte w nim 18 milionów j. m. można było podać w dawkach od
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 1.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Dozownik dostarczy maksymalnie 12 dawek po 1, 5 miliona j. m. w okresie
s 6.6 Special precautions for disposal
ob 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
ori Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Nie wszystkie postaci farmaceutyczne i moce są właściwe dla pewnych wskazań.
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
do że wybrano właściwą postać farmaceutyczną i moc.
uth Viraferon, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
ie Viraferon, roztwór do wstrzykiwań w automatycznym dozowniku wielodawkowym, jest przeznaczony do podawania podskórnego, po założeniu igły do strzykawki i wybraniu przepisanej dawki leku.
ra Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
en Dozownik wyjąć z lodówki około 30 minut przed podaniem, żeby roztwór do wstrzykiwań osiągnął
ge Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”). lon Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
pu „ Jak samodzielnie wstrzykiwać Viraferon ”).
After each use, the injection needle must be discarded safely and the pen must be returned immediately to the refrigerator.
Po każdym użyciu igłę do wstrzykiwań należy wyrzucić z zachowaniem bezpieczeństwa, a dozownik należy
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is no
W ciągu czterotygodniowego okresu stosowania dozownik może znajdować się w temperaturze 25oC maksymalnie przez 48 godzin (dwie doby), co obejmuje
permitted over the four-week use period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
ia przypadkowe opóźnienia w ponownym włożeniu dozownika do lodówki.
Sufficient needles and swabs are provided to use the Viraferon pen for administering the smallest measurable doses.
W opakowaniu znajdują się igły i waciki w ilości wystarczającej do podawania preparatu Viraferon z len dozownika w najmniejszej zalecanej dawce.
Instruct the patient that any extra needles and swabs that remain after the final dose has been taken from the pen, must be discarded appropriately and safely. t uc
Należy poinstruować pacjenta, aby wszystkie igły i waciki pozostające po podaniu ostatniej dawki z dozownika, były usunięte w sposób odpowiedni i wo
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych do podawania pozajelitowego, przed podaniem należy obejrzeć czy roztwór nie zawiera nierozpuszczonych cząsteczek lub nie ma op
The solution should be clear and colourless. rod
Roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny. g
MARKETING AUTHORISATION HOLDER lp
DOPUSZCZENIE DO OBROTU aż
SP Europe 73, rue de Stalle na
SP Europe 73, rue de Stalle zw
B-1180 Bruxelles Belgium i dic
B- 1180 Bruxelles Belgia be
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMER (- Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 8. zy
EU/ 1/ 99/ 128/ 029 Me
EU/ 1/ 99/ 128/ 029 ic
EU/ 1/ 99/ 128/ 030 EU/ 1/ 99/ 128/ 031
EU/ 1/ 99/ 128/ 031 lec
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA t uk
23 May 2005
23 maja 2005 Pr
194 10.
205 10.
ori uth ra ge lon
u CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
rod
rot Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
uc
ob ds.
lp i na dic Me
do ie en z zc s pu do na ia len wo oz op g ne aż zw be zy ic zn lec t uk od Pr
195 1.
206 1.
Viraferon 30 million IU solution for injection, multidose pen
u rot Viraferon 30 milionów j. m. roztwór do wstrzykiwań, w automatycznym dozowniku wielodawkowym
ed One cartridge contains 30 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
do Jeden wkład zawiera 30 milionów j. m. rekombinowanego interferonu alfa- 2b wytwarzanego przez szczep E. coli z zastosowaniem techniki rekombinowanego DNA w 1, 2 ml.
s One ml contains 25 million IU of interferon alfa-2b.
ie Jeden ml zawiera 25 milionów j. m. interferonu alfa- 2b.
ori The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
en Dozownik zaprojektowano tak, aby zawarte w nim 30 milionów j. m. można było podać w dawkach od
Multidose presentations must be for individual patient use only.
207 Wielodawkowa postać preparatu może być stosowana tylko przez jednego pacjenta.
196 Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
u rot Nie wszystkie postaci farmaceutyczne i moce są właściwe dla pewnych wskazań.
If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
ob Jeżeli w czasie stosowania preparatu Viraferon w którymkolwiek ze wskazań wystąpią działania niepożądane, należy zmodyfikować dawkę leku lub przerwać leczenie do czasu ustąpienia działań
ed administered subcutaneously.
ie pacjent może samodzielnie stosować lek podskórnie w ramach schematów leczenia podtrzymującego.
Chronic Hepatitis B:
en Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B:
s subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
s Podawaną dawkę należy zmniejszyć o 50% w przypadku wystąpienia zaburzeń hematologicznych
ori The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
pu (liczba białych krwinek < 1500/ mm3, granulocytów < 1000/ mm3, płytek krwi < 100 000/ mm3).
uth discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
do (< 750/ mm3) lub ciężkiej małopłytkowości (< 70 000/ mm3).
ra For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
na dotyczącej HBV- DNA w surowicy, leczenie preparatem Viraferon należy przerwać.
ge Chronic Hepatitis C:
ia Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C: