qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/ kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/ day).
Nie było dowodów na działanie rakotwórcze, gdy podawano klopidogrel przez 78 tygodni myszom i 104 tygodnie szczurom w dawkach do 77 mg/ kg mc. na dobę (odpowiadających co najmniej 25 - krotnej ekspozycji u ludzi otrzymujących dawkę kliniczną 75 mg/ dobę).
Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no genotoxic activity.
Klopidogrel był testowany w szeregu badań genotoksyczności in vivo i in vitro i nie wykazywał działania genotoksycznego.
Clopidogrel was found to have no effect on the fertility of male and female rats and was not teratogenic in either rats or rabbits.
12 Klopidogrel nie miał wpływu na płodność u samców i samic szczurów i nie był teratogenny ani u szczurów ani u królików.
When given to lactating rats, clopidogrel caused a slight delay in the development of the offspring.
Klopidogrel podawany szczurom w okresie laktacji powodował niewielkie opóźnienie w rozwoju potomstwa.
Specific pharmacokinetic studies performed with radiolabelled clopidogrel have shown that the parent compound or its metabolites are excreted in the milk.
Specjalne badania farmakokinetyczne przeprowadzone przy użyciu znakowanego radioaktywnie klopidogrelu wykazały, że związek macierzysty lub jego metabolity są wydzielane do mleka.
Consequently, a direct effect (slight toxicity), or an indirect effect (low palatability) cannot be excluded.
Nie można zatem wykluczyć skutku bezpośredniego (niewielkiej toksyczności) oraz pośredniego (pogorszenie smaku).
Mannitol (E421) Macrogol 6000 Microcrystalline cellulose Hydrogenated castor oil Low substituted hydroxypropylcellulose
Rdzeń: mannitol (E421) makrogol 6000 celuloza mikrokrystaliczna olej rycynowy uwodorniony hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona
Hypromellose (E464) Lactose Triacetin (E1518) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Carnauba wax
Otoczka: hypromeloza (E464) laktoza triacetyna (E1518) tytanu dwutlenek (E171) żelaza tlenek czerwony (E172) wosk Carnauba
6.3 Shelf-life
6. 3 Okres ważności
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywania
In PVC/ PVDC/ aluminium blisters, store below 30°C.
W blistrach PVC/ PVDC/ aluminium, przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
In all aluminium blisters, this medicinal product does not require any special storage conditions.
W blistrach z aluminium, brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
11 6.5 Nature and content of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
PVC/ PVDC/ Aluminium blisters or all aluminium blisters in cardboard cartons containing 7, 14, 28, 30, 84, 90 and 100 film-coated tablets.
Blistry PVC/ PVDC/ aluminium lub blistry z aluminium w pudełku tekturowym zawierające 7, 14, 28, 30, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych.
PVC/ PVDC/ Aluminium or all aluminium perforated unit-dose blister packs in cardboard cartons containing 50x1 film-coated tablets.
Perforowane jednostkowe blistry PVC/ PVDC/ aluminium lub całe z aluminium w pudełku tekturowym zawierające 50x1 tabletek powlekanych.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny lokalnymi przepisami.
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Wielka Brytania
EU/ 1/ 08/ 464/ 001 - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 002 - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 003 - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 004 - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 005 - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 006 - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 007 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 008 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 009 - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 010 - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 011 - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 012 - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 013 - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 014 - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 018 - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 019 - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
EU/ 1/ 08/ 464/ 001 – Pudełka po 14 tabletek powlekanych w blistrach PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 08/ 464/ 002 – Pudełka po 14 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium EU/ 1/ 08/ 464/ 003 – Pudełka po 28 tabletek powlekanych w blistrach PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 08/ 464/ 004 – Pudełka po 28 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium EU/ 1/ 08/ 464/ 005 – Pudełka po 30 tabletek powlekanych w blistrach PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 08/ 464/ 006 – Pudełka po 30 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium EU/ 1/ 08/ 464/ 007 – Pudełka po 50x1 tabletek powlekanych w blistrach PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 08/ 464/ 008 – Pudełka po 50x1 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium EU/ 1/ 08/ 464/ 009 – Pudełka po 84 tabletki powlekane w blistrach PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 08/ 464/ 010 – Pudełka po 84 tabletki powlekane w blistrach z aluminium EU/ 1/ 08/ 464/ 011 – Pudełka po 90 tabletek powlekanych w blistrach PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 08/ 464/ 012 – Pudełka po 90 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium EU/ 1/ 08/ 464/ 013 – Pudełka po 100 tabletek powlekanych w blistrach PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 08/ 464/ 014 – Pudełka po 100 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium EU/ 1/ 08/ 464/ 018 – Pudełka po 7 tabletek powlekanych w blistrach PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 08/ 464/ 019 – Pudełka po 7 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium
16 July 2008
16 lipca 2008
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Clopidogrel BMS 300 mg film-coated tablets
Clopidogrel BMS 300 mg tabletki powlekane
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Each film-coated tablet contains 300 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu).
Excipients: each tablet contains 12 mg lactose and 13.2 mg hydrogenated castor oil.
Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 12 mg laktozy i 13, 2 mg oleju rycynowego uwodornionego.
Pink, oblong, engraved with « 300 » on one side and « 1332 » on the other side.
Różowe, podłużne, z wytłoczonym « 300 » po jednej stronie i « 1332 » po drugiej stronie.
This 300 mg tablet of clopidogrel is intended for use as a loading dose in patients suffering from acute coronary syndrome: − Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300 mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
załamka Q); leczenie klopidogrelem należy rozpocząć od pojedynczej dawki obciążającej 300 mg i następnie kontynuować dawką 75 mg raz na dobę (z kwasem acetylosalicylowym (ASA) 75 mg do 325 mg na dobę).
Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg.
Ponieważ wyższe dawki ASA były związane z większym ryzykiem krwawienia, zaleca się żeby dawka ASA nie była wyższa niż 100 mg.
The optimal duration of treatment has not been formally established.
Optymalny czas trwania leczenia nie został wyraźnie ustalony.
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Dane z badań klinicznych potwierdzają stosowanie do 12 miesięcy, a maksymalnie korzystny efekt obserwowano po 3 miesiącach (patrz punkt 5. 1).
−
15
ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: leczenie klopidogrelem należy rozpocząć od dawki nasycającej 300 mg, a następnie podawać dawkę 75 mg raz na dobę w skojarzeniu z ASA i lekami trombolitycznymi lub bez leków trombolitycznych.
Combined therapy should be started as early
U pacjentów powyżej 75. roku życia leczenie klopidogrelem należy rozpocząć bez podawania dawki nasycającej.
For the maintenance dose, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or without food.
Jako dawka podtrzymująca klopidogrel powinien być podawany w pojedynczej dawce 75 mg raz na dobę podawanej z posiłkiem lub bez posiłku.
For this dose, tablets containing 75 mg are available.
W celu takiego dawkowania dostępne są tabletki zawierające 75 mg.
• Hepatic impairment Therapeutic experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses (see section 4.4).
Zaburzenie czynności wątroby Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z umiarkowanie nasilonymi chorobami wątroby, którzy mogą mieć skłonności do krwawień jest ograniczone (patrz punkt 4. 4).
Due to the risk of bleeding and haematological undesirable effects, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Z powodu ryzyka krwawienia i hematologicznych działań niepożądanych należy niezwłocznie rozważyć oznaczenie morfologii krwi i (lub) inne odpowiednie badania, kiedy tylko objawy kliniczne sugerujące wystąpienie krwawienia pojawią się podczas przebiegu leczenia (patrz punkt 4. 8).
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors, or non-steroidal anti-inflammatory drugs including Cox-2 inhibitors.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpłytkowych, należy zachować ostrożność stosując klopidogrel u pacjentów, którzy mogą być obciążeni ryzykiem wystąpienia większego krwawienia z powodu urazu, zabiegu chirurgicznego lub innych stanów patologicznych, i u pacjentów otrzymujących ASA, heparynę, inhibitory glikoprotein IIb/ IIIa oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory Cox- 2.
Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
Pacjentów należy dokładnie obserwować pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów krwawienia, włącznie z krwawieniem utajonym, zwłaszcza podczas pierwszych tygodni leczenia i (lub) po inwazyjnych zabiegach kardiologicznych lub po zabiegu chirurgicznym.
In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
Ze względu na brak danych, stosowanie klopidogrelu nie jest zalecane podczas pierwszych 7 dni po ostrym udarze niedokrwiennym.
Therefore clopidogrel should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Dlatego klopidogrel należy stosować ostrożnie u tych pacjentów (patrz punkt 4. 2).
14 Experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses.
Doświadczenie u pacjentów z umiarkowanie nasilonymi chorobami wątroby, którzy mogą mieć skłonności do krwawień, jest ograniczone.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy,.
This product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Produkt zawiera olej rycynowy uwodorniony, który może powodować niestrawność i biegunkę.
Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors: clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions that receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4).
Inhibitory glikoprotein IIb/ IIIa: należy zachować ostrożność stosując klopidogrel u pacjentów, którzy mogą być obciążeni ryzykiem wystąpienia większego krwawienia z powodu urazu, zabiegu chirurgicznego lub innych stanów patologicznych, i którzy otrzymują jednocześnie inhibitory glikoprotein IIb/ IIIa (patrz punkt 4. 4).
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs): in a clinical study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of clopidogrel and naproxen increased occult gastrointestinal blood loss.
17 Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): w badaniu klinicznym, przeprowadzonym u zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie klopidogrelu i naproksenu zwiększało utajoną utratę krwi z przewodu pokarmowego.
Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Oprócz informacji o specyficznych interakcjach produktów leczniczych, opisanych powyżej, nie przeprowadzono badań interakcji klopidogrelu z niektórymi produktami leczniczymi zwykle podawanymi pacjentom z zakrzepicą w przebiegu objawowej miażdżycy.
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
ACEI), antagoniści wapnia, leki obniżające stężenie cholesterolu, leki rozszerzające naczynia wieńcowe, leki przeciwcukrzycowe (włącznie z insuliną), leki przeciwpadaczkowe i antagoniści GPIIb/ IIIa, bez klinicznie znaczących niepożądanych interakcji.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5. 3).
It is unknown whether clopidogrel is excreted in human breast milk.
Nie wiadomo, czy klopidogrel przenika do mleka kobiecego.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel BMS.
Z powodu ostrożności nie należy kontynuować karmienia piersią podczas leczenia produktem leczniczym Clopidogrel BMS
Overall, clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
18 porównywalny z ASA w dawce 325 mg/ dobę. bez względu na wiek, płeć i rasę.
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel + ASA group (17.4%) vs. the placebo + ASA group (12.9%).The incidence of major bleeding was similar between groups (1.3% versus 1.1% for the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
W badaniu CLARITY wystąpiło ogólne zwiekszenie liczby krwawień w grupie leczonej klopidogrelem+ASA (17, 4%) w porównaniu do grupy otrzymującej placebo+ASA (12, 9%).
This was
Częstość występowania dużych krwawień była podobna w obu grupach (1, 3% vs.
16 consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
1, 1%, odpowiednio w grupie leczonej klopidogrelem+ASA oraz w grupie otrzymującej placebo+ASA).
In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups (0.6% versus 0.5% in the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
0, 5%, odpowiednio w grupie leczonej klopidogrelem+ASA oraz w grupie otrzymującej placebo+ASA).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Ich częstość jest zdefiniowana stosując następujące konwencje: często (≥1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt często (≥1/ 1 000 do < 1/ 100); rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000)..
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia
Zakrzepowa plamica Neutropenia, w Małopłytkowość Zaburzenia krwi i małopłytkowa (ang. tym ciężka Leukopenia, układu chłonnego TTP) (patrz punkt 4. 4), neutropenia Eozynofilia niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, ciężka małopłytkowość, granulocytopenia, niedokrwistość Zaburzenia układu immunologicznego
Immune system disorders
Zaburzenia psychiczne
Serum sickness, anaphylactoid reactions
Omamy, stan splątania Zaburzenia smaku
Psychiatric disorders
Zaburzenia układu nerwowego
Hallucinations, confusion
Krwawienie wewnątrzczaszkowe (zgłaszano, że niektóre przypadki były śmiertelne), bóle głowy parestezje, zawroty głowy
Nervous system disorders
Zaburzenia oka
Intracranial bleeding (some cases were
Krwawienia do oka (dospojówkowe, wewnątrzgałkowe, dosiatkówkowe)
reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness Eye disorders
Zaburzenia ucha i błędnika
Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Ear and labyrinth disorders
Zaburzenia naczyniowe
Vertigo
Krwiak
Vascular disorders
Zaburzenia układu
Haematoma
Krwawienia
Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension
Krwawienie z dróg
Clopidogrel selectively inhibits the binding of adenosine diphosphate (ADP) to its platelet receptor, and the subsequent ADP-mediated activation of the GPIIb/IIIa complex, thereby inhibiting platelet aggregation.
Klopidogrel wybiórczo hamuje wiązanie difosforanu adenozyny (ADP) z jego receptorem płytkowym i dalszą aktywację kompleksu GPIIb/ IIIa, w której pośredniczy ADP, tym samym hamując agregację płytek.
Patients were randomised to clopidogrel 75 mg/day or ASA 325 mg/day, and were followed for 1 to 3 years.
Pacjenci byli randomizowani do klopidogrelu 75 mg/ dobę lub ASA 325 mg/ dobę i byli obserwowani przez 1 do 3 lat.
0.2 to 16.4]; p = 0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI:
0, 2 do 16, 4]; p = 0, 045), co oznacza na każdych 1 000 pacjentów leczonych przez 2 lata, ochronę do 10 [CI:
In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
22 korzyść ze stosowania klopidogrelu u pacjentów powyżej 75 lat była mniejsza niż to obserwowano u pacjentów ≤ 75 lat.
Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Ponieważ badanie CAPRIE nie posiadało mocy do oceny skuteczności w indywidualnych podgrupach, dlatego nie jest jasne, czy różnice we względnym zmniejszeniu ryzyka pomiędzy różnymi stanami są rzeczywiste, czy są wynikiem przypadku.
Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N=6,259) or placebo (N=6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
Pacjentów randomizowano do klopidogrelu (300 mg dawka obciążająca, a następnie 75 mg/ dobę, N=6 259) lub do placebo (N=6 303), obydwa podawane w skojarzeniu z ASA (75- 325 mg raz na dobę) i innymi standardowymi sposobami leczenia.
In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/IIIa receptor antagonist therapy.
W CURE, 823 (6, 6%) pacjentów otrzymywało jednoczesne leczenie antagonistami receptora GPIIb/ IIIa.
19 The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
17% w przypadku, gdy pacjenci byli leczeni zachowawczo, 29% w przypadku pacjentów poddanych przezskórnej angioplastyce naczyń wieńcowych (PTCA) z lub bez stentu i 10% u pacjentów poddanych operacji wieńcowego przeszczepu omijającego (CABG)).
Thus, beyond 3 months of treatment, the benefit observed in the clopidogrel + ASA group was not further increased, whereas the risk of haemorrhage persisted (see section 4.4).
Zatem powyżej 3 miesięcy leczenia korzyść obserwowana w grupie klopidogrel+ASA nie zwiększała się dalej, podczas gdy ryzyko krwotoku utrzymywało się (patrz punkt 4. 4).
24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR = 18.2%; CI:
24, 3%, 57, 5%) i inhibitorów GPIIb/ IIIa (RRR = 18, 2%; CI:
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
6% do 21%, p=0, 0005).
The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
Wyniki uzyskane w populacjach o różnych charakterystykach (np. niestabilna dławica piersiowa lub MI bez załamka Q, poziomy ryzyka od niskiego do wysokiego, cukrzyca, potrzeba wykonania rewaskularyzacji, wiek, płeć, itd.) były zgodne z wynikami pierwotnej analizy.
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Szczególnie, w analizie post hoc, którą objęto 2 172 pacjentów (17% uczestników badania CURE), u których wszczepiono stenty (badanie Stent- CURE), dane wskazywały na znamienne zmniejszenie ryzyka względnego (ang. relative risk reduction, RRR) o 26, 2% na korzyść klopidogrelu względem placebo, w odniesieniu do złożonego punktu końcowego, obejmującego zgon z przyczyn sercowo - naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu.
Moreover, the safety profile of clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern.
Stwierdzono także znamienne zmniejszenie ryzyka względnego, o 23, 9%, w odniesieniu do drugiego złożonego punktu końcowego (zgon z przyczyn sercowo- naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub niedokrwienie oporne na
The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/LMWH, GPIIb/IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta blockers, and ACE-inhibitors).
LMWH), antagoniści GPIIb/ IIIa, produkty lecznicze obniżające stężenie lipidów, beta- adrenolityczne i inhibitory ACE).
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Pacjenci otrzymywali klopidogrel (dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg na dobę, n=1 752) lub placebo (n=1 739), w skojarzeniu z ASA (150 do 325 mg jako dawka nasycająca, a następnie 75 do 162 mg na dobę), lekiem fibrynolitycznym i, jeżeli wskazane, heparyną.
Patients received clopidogrel (75 mg/day, n=22,961) or placebo (n=22,891), in combination with ASA (162 mg/day), for 28 days or until hospital discharge.
Pacjenci otrzymywali klopidogrel (75 mg na dobę, n=22 961) lub placebo (n=22 981) jednocześnie z ASA (162 mg na dobę), przez 28 dni lub do wypisu ze szpitala.
However, plasma concentrations of the parent compound are very low and below the quantification limit (0.00025 mg/l) beyond 2 hours.
Jednak stężenia w osoczu macierzystego związku są bardzo niskie i poniżej granicy określenia ilościowego
Clopidogrel is extensively metabolised by the liver and the main metabolite, which is inactive, is the carboxylic acid derivative, which represents about 85% of the circulating compound in plasma.
Klopidogrel jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie i główny metabolit, którym jest nieaktywna pochodna - kwas karboksylowy, stanowi około 85% związku krążącego w osoczu.
3mg/l after repeated 75 mg oral doses) occurred approximately 1 hour after dosing.
Maksymalne stężenia w osoczu tego metabolitu (w przybliżeniu 3 mg/ l po powtarzanych dawkach doustnych 75 mg) występowały w przybliżeniu 1 godzinę po podaniu.
The elimination half-life of the main circulating metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Okres połowicznej eliminacji głównego krążącego metabolitu wynosił 8 godzin po pojedynczym i powtarzanym podawaniu.
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day, plasma levels of the main circulating metabolite were lower in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min) compared to subjects with moderate renal disease (creatinine clearance from 30 to 60 ml/min) and to levels observed in other studies with healthy subjects.
Po powtarzanych dawkach 75 mg klopidogrelu na dobę, stężenia w osoczu głównego krążącego metabolitu były niższe u osób z ciężką chorobą nerek (klirens kreatyniny od 5 do 15 ml/ min) w porównaniu z osobami z umiarkowaną chorobą nerek (klirens kreatyniny od 30 do 60 ml/ min) i ze stężeniami obserwowanymi w innych badaniach u zdrowych osób.
Daily dosing for 10 days with clopidogrel 75 mg/day was safe and well tolerated.
Codzienne podawanie przez 10 dni klopidogrelu 75 mg/ dobę było bezpieczne i dobrze tolerowane.
21 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
These occurred at doses representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day and were a consequence of an effect on hepatic metabolising enzymes.
Występowały one przy dawkach odpowiadających co najmniej 25- krotnej ekspozycji spotykanej u ludzi otrzymujących dawkę kliniczną 75 mg/ dobę i były konsekwencją oddziaływania na wątrobowe enzymy metabolizujące.
At very high doses, a poor gastric tolerability (gastritis, gastric erosions and/or vomiting) of clopidogrel was also reported in rat and baboon.
Po bardzo dużych dawkach odnotowano również u szczura i pawiana złą żołądkową tolerancję klopidogrelu (zapalenie żołądka, nadżerki śluzówki żołądka i (lub) wymioty).
There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
Nie było dowodów na działanie rakotwórcze, gdy podawano klopidogrel przez 78 tygodni myszom i 104 tygodnie szczurom w dawkach do 77 mg/ kg mc. na dobę (odpowiadających co najmniej 25 - krotnej ekspozycji u ludzi otrzymujących dawkę kliniczną 75 mg/ dobę).
Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no genotoxic activity.
25 Klopidogrel był testowany w szeregu badań genotoksyczności in vivo i in vitro i nie wykazywał działania genotoksycznego.
Clopidogrel was found to have no effect on the fertility of male and female rats and was not teratogenic in either rats or rabbits.
Klopidogrel nie miał wpływu na płodność u samców i samic szczurów i nie był teratogenny ani u szczurów ani u królików.
6. 3 Shelf-life
6. 3 Okres ważności
22 6.5 Nature and content of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Aluminium perforated unit-dose blisters in cardboard cartons containing 4x1, 30x1 and 100x1 film-coated tablets.
Perforowane, jednostkowe blistry całe z aluminium w pudełkach tekturowych zawierające. 4x1, 30x1 i 100x1 tabletek powlekanych.
EU/1/08/464/015 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/464/016 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/464/017 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/ 1/ 08/ 464/ 015 – Pudełka po 4x1 tabletek powlekanych w perforowanych, jednostkowych blistrach z aluminium EU/ 1/ 08/ 464/ 016 – Pudełka po 30x1 tabletek powlekanych w perforowanych, jednostkowych blistrach z aluminium EU/ 1/ 08/ 464/ 017 – Pudełka po 100x1 tabletek powlekanych w perforowanych, jednostkowych blistrach z aluminium
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
- Clopidogrel BMS 75 mg film-coated tablets
- Clopidogrel BMS 75 mg tabletki powlekane
Sanofi Winthrop Industrie 1, route de la vierge, Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, route de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex Francja
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield avenue, Fawdon, Newcastle-Upon-Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, NE3 3TT Wielka Brytania
Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe F-21800 Quétigny France
Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l’ Europe F- 21800 Quétigny Francja
- Clopidogrel BMS 300 mg film-coated tablets
- Clopidogrel BMS 300 mg tabletki powlekane
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, route de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc cedex Francja
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System monitorowania bezpieczeństwa stosowania Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, ze system monitorowania bezpieczeństwa stosowania jak opisano w wersji 2. 0 przedstawiony w Module 1. 8. 1 wniosku o dopuszczenie do obrotu jest wprowadzony i funkcjonuje przed wprowadzeniem do lecznictwa i podczas obecności produktu na rynku.
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 or 100 tablets
7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 lub 100 tabletek w pudełku
Clopidogrel BMS 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel BMS 75 mg tabletki powlekane klopidogrel
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu).
It also contains: hydrogenated castor oil and lactose.
Zawiera także olej rycynowy uwodorniony i laktozę.
See leaflet for further information.
W celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka dla pacjenta
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 7 film-coated tablets
14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50x1 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 7 tabletek powlekanych
Oral use Read the package leaflet before use.
Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
EXP {MM/YYYY}
Termin ważności (MM/ RRRR)
Store below 30°C (for PVC/PVDC/aluminium blisters) Or No special storage conditions (for all aluminium blisters)
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C (dla blisterów PVC/ PVDC/ aluminium) lub brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego (dla blistrów z aluminium).
EU/1/08/464/001 14 tablets EU/1/08/464/002 14 tablets EU/1/08/464/003 28 tablets EU/1/08/464/004 28 tablets EU/1/08/464/005 30 tablets EU/1/08/464/006 30 tablets EU/1/08/464/007 50x1 tablets EU/1/08/464/008 50x1 tablets EU/1/08/464/009 84 tablets EU/1/08/464/010 84 tablets EU/1/08/464/011 90 tablets EU/1/08/464/012 90 tablets EU/1/08/464/013 100 tablets EU/1/08/464/014 100 tablets EU/1/08/464/018 7 tablets EU/1/08/464/019 7 tablets
EU/ 1/ 08/ 464/ 001 14 tabletek EU/ 1/ 08/ 464/ 002 14 tabletek EU/ 1/ 08/ 464/ 003 28 tabletek EU/ 1/ 08/ 464/ 004 28 tabletek EU/ 1/ 08/ 464/ 005 30 tabletek EU/ 1/ 08/ 464/ 006 30 tabletek EU/ 1/ 08/ 464/ 007 50x1 tabletek EU/ 1/ 08/ 464/ 008 50x1 tabletek EU/ 1/ 08/ 464/ 009 84 tabletki EU/ 1/ 08/ 464/ 010 84 tabletki EU/ 1/ 08/ 464/ 011 90 tabletek EU/ 1/ 08/ 464/ 012 90 tabletek EU/ 1/ 08/ 464/ 013 100 tabletek EU/ 1/ 08/ 464/ 014 100 tabletek EU/ 1/ 08/ 464/ 018 7 tabletek EU/ 1/ 08/ 464/ 019 7 tabletek
Batch number:
Nr serii:
29 Clopidogrel BMS 75 mg
33 Clopidogrel BMS 75 mg
30 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
34 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH (7, 14, 28 lub 84 tabletki w pudełku)
Batch number
Nr serii
Calendar days Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
Dni kalendarzowe Pon Wt Środ Czw Piąt Sob Ndz
Week 1 Week 2 (for boxes of 14, 28 and 84 tablets) Week 3 (for boxes of 28 and 84 tablets) Week 4 (for boxes of 28 and 84 tablets)
Tydzień 1 Tydzień 2 (tylko dla opakowań po 14, 28 i 84 tabletek) Tydzień 3 (tylko dla opakowań po 28 i 84 tabletek) Tydzień 4 (tylko dla opakowań po 28 i 84 tabletek)
31 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
35 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH (30, 50x1, 90 lub 100 tabletek w pudełku)
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON/Box of 4x1, 30x1 or 100x1 tablets
4x1, 30x1 lub 100x1 tabletek w pudełku
Clopidogrel BMS 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel BMS 300 mg tabletki powlekane klopidogrel
Each tablet contains 300 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate)
300 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu).
4x1 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 100x1 film-coated tablets
4x1 tabletek powlekanych 30x1 tabletek powlekanych 100x1 tabletek powlekanych
Read the package leaflet before use.
Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
EXP
Termin ważności (MM/ RRRR)
EU/1/08/464/015 4x1 film-coated tablets EU/1/08/464/016 30x1 film-coated tablets EU/1/08/464/017 100x1 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 464/ 015 4x1 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 464/ 016 30x1 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 464/ 017 100x1 tabletek powlekanych
BLISTER /Box of 4x1, 30x1 or 100x1 tablets
38 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH (4x1, 30x1 lub 100x1 tabletek w blistrze)
Batch:
Nr serii
INFORMATION FOR THE USER
40 ULOTKA DLA PACJENTA:
Clopidogrel BMS 75 mg film-coated tablets clopidogrel
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Clopidogrel BMS 75 mg tabletki powlekane klopidogrel
What Clopidogrel BMS is and what it is used for 2.
Co to jest Clopidogrel BMS i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Clopidogrel BMS 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel BMS 3.
How to take Clopidogrel BMS 4.
Jak stosować Clopidogrel BMS 4.
Possible side effects 5 How to store Clopidogrel BMS 6.
Jak przechowywać lek Clopidogrel BMS 6.
WHAT CLOPIDOGREL BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST CLOPIDOGREL BMS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Clopidogrel BMS belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Clopidogrel BMS, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Platelets are very small structures in the blood, smaller than red or white blood cells, which clump together during blood clotting.
Płytki krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi, mniejszymi niż krwinki czerwone lub białe, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi.
By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called thrombosis).
Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).
Clopidogrel BMS is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Clopidogrel BMS podaje się, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów, które mogą prowadzić do wystąpienia takich przypadków, jak: udar mózgu, atak serca lub śmierć.
You have been prescribed Clopidogrel BMS to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Clopidogrel BMS przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ::
- You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and
- u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic i
- You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral
- u pacjenta poprzednio wystąpił atak serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba
arterial disease, or
tętnic obwodowych lub
- You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina’ or ‘myocardial
- u pacjenta wystąpił ból silnego typu w klatce piersiowej znany jako ” niestabilna dławica
infarction’ (heart attack).
piersiowa ” lub „ zawał mięśnia sercowego ” (atak serca).
For the treatment of this condition your doctor may have placed a stent in the blocked or narrowed artery to restore effective blood flow.
W celu leczenia tego schorzenia lekarz może umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, celem przywrócenia skutecznego przepływu krwi.
You should also be given acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever as well as to prevent blood clotting) by your doctor.
Lekarz prowadzący powinien także przepisać kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak i w zapobieganiu krzepnięciu krwi).
BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL BMS
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLOPIDOGREL BMS
Do not take Clopidogrel BMS:
Kiedy nie stosować leku Clopidogrel BMS:
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel BMS; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Clopidogrel BMS; • jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu; • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking clopidogrel.
41 Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma w ogóle jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje klopidogrel.
37 Take special care with Clopidogrel BMS:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Clopidogrel BMS:
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking clopidogrel: • if you have a risk of bleeding such as
Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem klopidogrelu powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego: • jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:
- a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer)
- stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka)
a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
- zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek,
- - -
narządów lub stawów ciała)
a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days
- ostatnio doznany ciężki uraz
•
- ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)
you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the
- planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)
last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
• jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni • jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz Stosowanie leku Clopidogrel BMS z innymi lekami) • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby
While you are taking clopidogrel: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Podczas stosowania klopidogrelu: • Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg operacyjny (w tym stomatologiczny). • Należy również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi stan chorobowy, który obejmuje gorączkę i siniaki pod skórą, pojawiające się w postaci czerwonych, punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE). • W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle.
This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi.
For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is usually of no concern.
Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • Your doctor may order blood tests. • You should tell your doctor or pharmacist if you notice any side effect not listed in the ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’ section of this leaflet or if you notice that a side effect gets serious.
Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE). • Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi. • Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeśli wystąpi jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w punkcie „ MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ” tej ulotki lub jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych.
Clopidogrel is not intended for use in children or adolescents.
Klopidogrel nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci oraz młodzieży.
Taking other medicines:
Stosowanie leku Clopidogrel BMS z innymi lekami:
Some other medicines may influence the use of clopidogrel or vice versa.
Niektóre inne leki mogą wpływać na stosowanie klopidogrelu lub odwrotnie.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with clopidogrel is not recommended.
Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) jednocześnie z klopidogrelem nie jest zalecane.
You should specifically tell your doctor if you take a non-steroidal anti-inflammatory drug, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, or if you take heparin or any other medicine used to reduce blood clotting.
Pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego zwłaszcza wtedy, jeśli przyjmuje niesteroidowy lek przeciwzapalny, zwykle stosowany do leczenia stanów bólowych i (lub) zapalnych mięśni lub stawów, oraz jeśli przyjmuje heparynę, lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel BMS in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca) mogą mieć przepisywany Clopidogrel BMS w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki.
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin)
Taking Clopidogrel BMS with food and drink Food/meals have no influence.
Stosowanie leku Clopidogrel BMS z jedzeniem i piciem Jedzenie/ posiłki nie mają wpływu.
Clopidogrel may be taken with or without food.
Klopidogrel może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
38 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży i karmienia piersią.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking clopidogrel.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje klopidogrel powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
If you become pregnant while taking Clopidogrel BMS, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania klopidogrelu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.
While taking Clopidogrel BMS, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Podczas stosowania leku Clopidogrel BMS pacjentka powinna zapytać się lekarza prowadzącego, czy może karmić dziecko piersią.
Clopidogrel is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Prawdopodobnie klopidogrel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Important information about some of the ingredients of Clopidogrel BMS:
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Clopidogrel BMS:
Clopidogrel BMS contains lactose and hydrogenated castor oil.
Clopidogrel BMS zawiera laktozę oraz olej rycynowy uwodorniony.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku..
Hydrogenated castor oil may cause stomach upset or diarrhoea.
Uwodorniony olej rycynowy może powodować niestrawność lub biegunkę.
HOW TO TAKE CLOPIDOGREL BMS
JAK STOSOWAĆ CLOPIDOGREL BMS