qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Complete Response (No Emesis and No Rescue Medication)
0- 120 godz.
97.5% CI b
45, 3 40, 8
0 – 24 hours 59.2 57.0 24 – 120 hours 45.3 38.9
38, 9 33, 0
[-8.8%, 13.1%] [-4.6%, 17.3%]
[- 4, 6%, 17, 3%] [- 2, 9%, 18, 5%]
0 – 120 hours
4, 9
40.8
37, 7
33.0
29, 0
7.8
8, 7
[-2.9%, 18.5%]
statystycznie
Complete Control (Complete
(wartość pc) Brak nudności (wg skali Likerta) nieistotne
Than Mild Nausea)
49, 3
p-value c
statystycznie nieistotne
0 – 24 hours 24 – 120 hours 0 – 120 hours No Nausea (Likert Scale)
24- 120 godz.
56.5 40.8 37.7
35, 4
51.6 35.3 29.0
32, 1
4.9 5.5 8.7
3, 3
NS NS NS p-value c
statystycznie nieistotne
0 – 24 hours 24 – 120 hours 0 – 120 hours a
0- 120 godz.
53.8 35.4 33.6
33, 6
49.3 32.1 32.1
32, 1
4.5 3.3 1.5
1, 5
NS NS NS
statystycznie
7 The effect of palonosetron on blood pressure, heart rate, and ECG parameters including QTc were comparable to ondansetron and dolasetron in CINV clinical trials.
Wpływ palonosetronu na ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, parametry EKG w tym QTc, był porównywalny w badaniach klinicznych CINV do ondansetronu i dolasetronu.
In non-clinical studies palonosetron possesses the ability to block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and to prolong action potential duration.
W badaniach nieklinicznych palonosetron wykazuje zdolność blokowania kanałów jonowych zaangażowanych w de - i repolaryzację komorową oraz wyzdłużenie trwania potencjału czynnościowego.
The effect of palonosetron on QTc interval was evaluated in a double blind, randomised, parallel, placebo and positive (moxifloxacin) controlled trial in adult men and women.
Wpływ palonosetronu na wydłużenie odstępu QT oceniany był u dorosłych kobiet i mężczyzn w randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo oraz kontrolowanym pozytywnie (moxifloksacyna).
The objective was to evaluate the ECG effects of IV administered palonosetron at single doses of 0.25, 0.75 or 2.25 mg in 221 healthy subjects.
Celem badania była ocena wpływu na parametry EKG po jednorazowym podaniu dożylnym palonosetronu w dawkach 0, 25; 0, 75 lub 2, 25 mg, u 221 zdrowych osobników.
The study demonstrated no effect on QT/ QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg.
Badanie wykazało brak wpływu na wydłużenie odstępu QT/ QTc, jak również innych odstepów EKG, dla dawek do 2, 25 mg.
No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarization.
Brak zmian o znaczeniu klinicznym w częstości akcji serca, przewodnictwie przedsionkowo- komorowym i repolaryzacji serca.
5.2 Pharmacokinetic properties
9 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Absorption Following intravenous administration, an initial decline in plasma concentrations is followed by slow elimination from the body with a mean terminal elimination half-life of approximately 40 hours.
Wchłanianie Po podaniu dożylnym następuje początkowe zmniejszenie stężenia w osoczu, a następnie powolna faza eliminacji z organizmu; średni okres półtrwania eliminacji wynosi około 40 godz.
Mean maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) are generally dose-proportional over the dose range of 0.3– 90 μ g/ kg in healthy subjects and in cancer patients.
U zdrowych osób oraz u pacjentów z chorobą nowotworową średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oraz pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC0- ∞) generalnie zmieniają się w sposób proporcjonalny do dawki dla dawek w zakresie 0, 3- 90 µg/ kg mc.
Following intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once every other day for 3 doses in 11 testicular cancer patients, the mean (± SD) increase in plasma concentration from Day 1 to Day 5 was 42 ± 34%.
Po trzykrotnym podaniu dożylnym palonosetronu w dawce 0, 25 mg co drugi dzień u 11 pacjentów z rakiem jądra, średni (± SD) wzrost stężenia w osoczu od dnia 1. do dnia 5. wyniósł 42 ± 34%.
After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45%.
Po podaniu dożylnym palonosetronu w dawce 0, 25 mg raz na dobę przez 3 dni, u 12 zdrowych ochotników, średni (± SD) wzrost stężenia palonosetronu w osoczu od dnia 1. do dnia 3. wyniósł 110 ± 45%.
Pharmacokinetic simulations indicate that the overall exposure (AUC0-∞) of 0.25 mg intravenous palonosetron administered once daily for 3 consecutive days was similar to a single intravenous dose of 0.75 mg, although Cmax of the 0.75 mg single dose was higher.
Symulacje fakmakokinetyczne wskazują, że całkowita ekspozycja (AUC0- ∞), dla palonosetronu podawanego dożylnie w dawce 0, 25 mg raz na dobę przez 3 kolejne dni, była podobna do jednorazowego podania dawki 0, 75 mg, pomimo że Cmax dla dawki pojedynczej 0, 75 mg było wyższe.
Distribution Palonosetron at the recommended dose is widely distributed in the body with a volume of distribution of approximately 6.9 to 7.9 l/ kg.
Dystrybucja leku Palonosetron stosowany w zalecanej dawce podlega szerokiej dystrybucji w organizmie — objętość dystrybucji wynosi około 6, 9- 7, 9 l/ kg.
Approximately 62% of palonosetron is bound to plasma proteins.
Około 62% palonosetronu wiąże się z białkami osocza.
Metabolism Palonosetron is eliminated by dual route, about 40% eliminated through the kidney and with approximately 50% metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1% of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Metabolizm Eliminacja palonosetronu przebiega na dwa sposoby: około 40% leku jest wydalane przez nerki, a około 50% podlega przemianie do dwóch głównych metabolitów, wykazujących mniej niż 1% aktywności antagonistycznej wobec receptorów 5- HT3.
In vitro metabolism studies have shown that CYP2D6 and to a lesser extent, CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes are involved in the metabolism of palonosetron.
W badaniach in vitro ustalono, że metabolizm palonosetronu przebiega z udziałem CYP2D6 oraz, w mniejszym stopniu, izoenzymów CYP3A4 i CYP1A2.
However, clinical pharmacokinetic parameters are not significantly different between poor and extensive metabolisers of CYP2D6 substrates.
Niemniej jednak różnice pod względem istotnych klinicznie parametrów farmakokinetycznych pomiędzy osobami o powolnym i szybkim metabolizmie substratów enzymu CYP2D6 nie są znaczne.
Palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzymes at clinically relevant concentrations.
Palonosetron w stężeniach istotnych klinicznie nie powoduje hamowania aktywności izoenzymów cytochromu P- 450.
Elimination After a single intravenous dose of 10 micrograms/ kg [14C]-palonosetron, approximately 80% of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40% of the administered dose, as unchanged active substance.
Eliminacja Po 144 godz. od podania palonosetronu znakowanego węglem C14 w jednorazowej dożylnej dawce 10 mikrogramów/ kg wartość odzysku dawki w moczu wynosiła 80%, z czego 40% przypadało na palonosetron w nie zmienionej, aktywnej postaci.
After a single intravenous bolus administration in healthy subjects the total body clearance of palonosetron was 173 ± 73 ml/ min and renal clearance was 53 ± 29 ml/ min.
Po jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym u osób dorosłych całkowity klirens palonosetronu wynosił 173 ±73 ml/ min, a klirens nerkowy — 53 ±29 ml/ min.
The low total body clearance and large volume of distribution resulted in a terminal elimination half-life in plasma of approximately 40 hours.
Na skutek niskiego klirensu całkowitego i dużej objętości dystrybucji całkowity osoczowy okres półtrwania fazy eliminacji wynosi około 40 godz.
Ten percent of patients have a mean terminal elimination half-life greater than 100 hours.
U 10% pacjentów średni okres półtrwania fazy eliminacji jest większy niż 100 godz.
Pharmacokinetics in special populations
Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych populacjach
Elderly: age does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Osoby w podeszłym wieku: wiek nie wpływa na własności farmakokinetyczne palonosetronu.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients.
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki.
8 Gender: gender does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Płeć: płeć nie wpływa na własności farmakokinetyczne palonosetronu.
No dosage adjustment is necessary based on gender.
Nie ma konieczności dostosowania dawki ze względu na płeć.
Paediatric patients: no pharmacokinetic data are available in patients below 18 years of age.
Dzieci i młodzież: brak danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Renal impairment: mild to moderate renal impairment does not significantly affect palonosetron pharmacokinetic parameters.
Zaburzenie czynności nerek: parametry farmakokinetyczne palonosetronu nie ulegają znaczącym zmianom u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego.
Severe renal impairment reduces renal clearance, however total body clearance in these patients is similar to healthy subjects.
U pacjentów z
No dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency.
10 niewydolnością nerek nie ma konieczności dostosowania dawki.
No pharmacokinetic data in haemodialysis patients are available.
Brak danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów hemodializowanych.
Hepatic impairment: hepatic impairment does not significantly affect total body clearance of palonosetron compared to the healthy subjects.
Zaburzenie czynności wątroby: w porównaniu ze zdrowymi osobami całkowity klirens palonosetronu nie ulega znaczącej zmianie u osób z zaburzeniem czynności wątroby.
While the terminal elimination half-life and mean systemic exposure of palonosetron is increased in the subjects with severe hepatic impairment, this does not warrant dose reduction.
Wprawdzie końcowy okres półtrwania eliminacji i uśredniona ekspozycja układowa palonosetronu ulegają zwiększeniu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, niemniej jednak nie ma konieczności zmniejszenia dawki.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
W badaniach przedklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie po dawkach uważanych za większe niż maksymalne dawki podawane ludziom w stopniu wystarczającym, by uznać, że powinno mieć to niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej.
Nonclinical studies indicate that palonosetron, only at very high concentrations, may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Wyniki badań nie- klinicznych wskazują, że jedynie bardzo wysokie stężenia palonosetronu mogą powodować blokowanie kanałów jonowych odgrywających rolę w depolaryzacji i repolaryzacji komorowej, wydłużając czas trwania potencjału czynnościowego.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/ płodu, przebieg porodu bądź rozwój w okresie poporodowym.
Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 4.6).
Istnieją ograniczone doniesienia pochodzące z badań na zwierzętach dotyczące przenikania substancji przez łożysko (patrz punkt 4. 6).
Palonosetron is not mutagenic.
Palonosetron nie wykazuje działania mutagennego.
High doses of palonosetron (each dose causing at least 30 times the human therapeutic exposure) applied daily for two years caused an increased rate of liver tumours, endocrine neoplasms (in thyroid, pituitary, pancreas, adrenal medulla) and skin tumours in rats but not in mice.
Mechanizm odpowiedzialny za to zjawisko nie został dokładnie poznany.
The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since Aloxi is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Niemniej jednak ze względu na stosowanie dużych dawek oraz fakt, że preparat Aloxi jest przeznaczony do jednorazowego dawkowania u ludzi, uważa się, że przedstawiona zależność nie jest istotna z klinicznego punktu widzenia.
Mannitol Disodium edetate Sodium citrate Citric acid monohydrate Water for injections Sodium hydroxide solution Hydrochloric acid solution
Mannitol Disodu edetynian Sodu cytrynian Kwas cytrynowy jednowodny Woda do wstrzykiwań Roztwór wodorotlenku sodu Roztwór kwasu solnego
Upon opening of the vial, any unused solution should be discarded.
Należy usunąć roztwór niewykorzystany po otwarciu fiolki.
Type I glass vial with chlorobutyl siliconised rubber stopper and aluminium cap.
Fiolka ze szkła typu I z korkiem z silikonowej gumy chlorobutylowej i aluminiową nakrywką.
9 Available in packs of 1 vial containing 5 ml of solution.
Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z 5 ml roztworu.
6.6 Special Precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Single use only, any unused solution should be discarded.
Wyłącznie do użytku jednorazowego — niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Damastown Mulhuddart Dublin 15 Republic of Ireland
Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irlandia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NUMER (- Y) ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
22 March 2005
22 marzec 2005
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Republic of Ireland
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irlandia
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA, WIĄŻĄCE PODMIOT POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
• INNE WARUNKI Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING:
16 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH:
CARTON
OPAKOWANIE KARTONOWE
Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron (as hydrochloride)
Aloxi 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań Palonosetron (w postaci chlorowodorku)
One vial of 5 ml contains 250 micrograms of palonosetron 50 micrograms/ ml (as hydrochloride)
Jedna fiolka 5 ml zawiera 250 mikrogramów palonosetronu 50 mikrogramów/ ml (w postaci chlorowodorku).
Also contains mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide solution and hydrochloric acid solution
Zawiera również mannitol, disodu edetynian, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, wodę do wstrzykiwań, roztwór wodorotlenku sodu oraz roztwór kwasu solnego.
1 vial - 5 ml
1 fiolka — 5 ml
For intravenous use Single use only Any unused solution should be discarded
Wyłącznie do użytku jednorazowego.
Lot xxxxxxxx
Nr serii (Lot) xxxxxxxx
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING:
INFORMACJA PODANA BRAJLEM
Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron (as hydrochloride) IV use
Aloxi 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań Palonosetron (w postaci chlorowodorku) Podanie dożylne
Read the package leaflet before use
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę znajdującą się w opakowaniu.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What Aloxi is and what it is used for.
Co to jest Aloxi i w jakim celu się go stosuje.
Before you use Aloxi.
Informacje ważne przed zastosowaniem Aloxi.
How to use Aloxi.
Jak stosować Aloxi.
5 How to store Aloxi.
5 Jak przechowywać Aloxi.
• Aloxi is a clear colourless solution for injection into a vein. • The active ingredient (palonosetron) belongs to a group of medicines known as serotonin (5HT3) antagonists. • These have the ability to block the action of the chemical, serotonin, which can cause nausea and vomiting. • Aloxi is used for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy.
CO TO JEST ALOXI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE • Aloxi jest przejrzystym bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań dożylnych. • Substancja czynna (palonosetron) należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów serotoninowych 5HT3. • Ma ona zdolność blokowania działania substancji chemicznej, serotoniny, która może powodować nudności i wymioty. • Aloxi jest stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową.
BEFORE YOU USE ALOXI
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ ALOXI
Do not take Aloxi:
Nie stosować leku Aloxi:
- If you are allergic to the active ingredient, palonosetron or any of the other ingredients of Aloxi.
pozostałych składników leku Aloxi.
Take special care with Aloxi:
Zachować szczególną ostrożność, stosując Aloxi:
- If you have acute bowel obstruction or a history of repeated constipation.
- jeżeli u pacjenta występuje ostra niedrożność jelit lub w przeszłości wielokrotnie występowały
- If you are taking Aloxi in addition to other medicines that may induce an abnormal heart
- jeżeli pacjent stosuje Aloxi równocześnie z innymi lekami, które mogą wywoływać zaburzenia
rhythm.
rytmu serca.
- If you have a personal or family history of QT prolongation.
- jeżeli w wywiadzie pacjenta lub rodziny stwierdzono wydłużenie odstępu QT.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
21 Stosowanie Aloxi z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Pregnancy If you are pregnant or think you might be, your doctor will not use Aloxi unless it is clearly necessary.
Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub uzna, że mogła zajść w ciążę, lekarz prowadzący przepisze Aloxi wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
19 It is not known whether Aloxi will cause any harmful effects when used during pregnancy.
Nie wiadomo, czy Aloxi stosowany przez kobiety w ciąży może wywoływać działania niepożądane.
You should always ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine if you are pregnant or think you might be.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub uzna, że mogła zajść w ciążę, przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Breast-feeding It is not known if Aloxi is found in breast milk.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy Aloxi jest wydzielany z mlekiem karmiących matek.
You should ask your doctor or pharmacist for advice before using Aloxi if you are breast-feeding.
Jeśli pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem leku Aloxi należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Driving and using machines Aloxi may cause dizziness or tiredness.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Aloxi może powodować zawroty głowy lub uczucie znużenia.
If affected, do not drive or operate machines.
W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
HOW TO USE ALOXI
JAK STOSOWAĆ ALOXI
A doctor or nurse will normally inject Aloxi about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Najczęściej lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Aloxi około 30 minut przed podaniem chemioterapii.
The usual dose of Aloxi is 250 micrograms given as a rapid injection into a vein.
Zwykle zalecana dawka leku Aloxi wynosi 250 mikrogramów i jest podawana w szybkim wstrzyknięciu (tzw. bolusie) dożylnym.
Like all medicines, Aloxi can have side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Aloxi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
The most common side effects are: headache, dizziness, constipation and diarrhoea.
Najczęściej występujące działania niepożądane to: ból głowy, zawroty głowy, zaparcie i biegunka.
Between 1 and 10 out of every 100 patients will experience these side effects.
Powyższe działania niepożądane wystąpią u od 1 do 10 na 100 pacjentów.
Other uncommon side effects are: high or low blood pressure abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart discolouration or widening of the veins abnormally high or low levels of potassium in the blood high levels of sugar in the blood or sugar in the urine low levels of calcium in the blood high levels of the pigment bilirubin in the blood high levels of certain liver enzymes elevated moods or feelings of anxiousness sleepiness or trouble sleeping decrease or loss of appetite weakness, tiredness, fever or flu like symptoms numbness, burning, prickling or tingling sensations on the skin itchy skin rash impaired vision or eye irritation motion sickness ringing in the ear hiccups, flatulence, dry mouth or indigestion, abdominal (stomach) pain difficulty urinating joint pain electrocardiogram abnormalities (QT prolongation)
Inne, niezbyt częste, działania niepożądane to: wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi zaburzenia rytmu serca lub niedokrwienie mięśnia sercowego zmiana zabarwienia lub rozszerzenie żył nieprawidłowo duże lub małe stężenia potasu we krwi duże stężenie cukru we krwi lub obecność cukru w moczu małe stężenie wapnia we krwi duże stężenie niektórych enzymów wątrobowych euforia lub lęk nadmierna senność lub bezsenność zmniejszenie i utrata apetytu osłabienie, uczucie przemęczenia, gorączka lub objawy grypopodobne uczucie zdrętwienia, pieczenia, kłucia i mrowienia skóry swędząca wysypka zaburzenia widzenia lub podrażnienie oczu choroba lokomocyjna uczucie dzwonienia w uszach czkawka, wzdęcia z oddawaniem znacznej ilości gazów, uczucie suchości w jamie ustnej, zaburzenia trawienia,
Between 1 and 10 out of every 1,000 patients will experience these side effects.
Powyższe działania niepożądane wystąpią u od 1 do 10 na 1000 pacjentów.
In some very rare cases, patients have experienced allergic reactions to Aloxi, or burning or pain at the site of injection.
W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano reakcje alergiczne (uczuleniowe) na lek Aloxi, pieczenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
20 If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor..
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
HOW TO STORE ALOXI
JAK PRZECHOWYWAĆ ALOXI
This medicinal product does not require any special storage conditions Do not use after the expiry date stated on the label.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
The expiry date refers to the last day of that month.
Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Single use only, any unused solution should be disposed of..
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca Wyłącznie do użytku jednorazowego — niewykorzystany roztwór należy usunąć.
What Aloxi contains:
Co zawiera Aloxi
- The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
- Substancją czynną leku jest palonosetron (w postaci chlorowodorku)
One ml of solution contains 50 micrograms palonosetron.
Jeden mililitr roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu.
Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron.
Każda fiolka 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu.
- The other ingredients are mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate,
- Inne składniki leku to mannitol, disodu edetynian, sodu cytrynian, kwasu cytrynowy jednowodny,
and water for injections, sodium hydroxide solution and hydrochloric acid solution.
woda do wstrzykiwań, roztwór wodorotlenku sodowego i roztwór kwasu solnego
What Aloxi looks like and the contents of the pack Aloxi solution for injection is a clear, colourless solution and is supplied in a pack of one glass vial, which contains 5 ml of the solution.
Jak wygląda Aloxi i co zawiera opakowanie Lek Aloxi roztwór do wstrzykiwań jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem dostępnym w opakowaniach zawierających jedną fiolkę po 5 ml roztworu.
Each vial contains one dose.
Każda fiolka zawiera jedną dawkę.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlandia
België/ Belgique/ Belgien Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
23 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown, Mulhuddart IRL-Dublin 15 Tél. / Tel: + 353 1 822 5404
Damastown, Mulhuddart Damastown, Mulhuddart IRL- Dublin 15 IRL- Dublin 15 Tél. / Tel: + 353 1 822 5404
France Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
24 România France CSC Pharmaceuticals SA Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown, Mulhuddart IRL-Dublin 15 Tél: + 353 1 822 5404
Reprezentanta pentru Romania Damastown, Mulhuddart Drumea Rădulescu nr. 52, sector 4, Bucuresti, IRL- Dublin 15 Tel: +40213316767 Tél: + 353 1 822 5404
London, 28 June 2006 Doc.
Londyn, 28 czerwca 2006 r.
EMEA/ 190896/ 2006
EMEA/ 462566/ 2006
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING APPLICATION for ALPHEON
PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DLA PREPARATU ALPHEON
International Non-proprietary Name (INN): interferon alfa-2a
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): interferon alfa- 2a
On 28 June 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Alpheon 6 million IU/ ml solution for injection intended for the treatment of hepatitis C.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię zalecającą odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Alpheon 6 milion IU/ ml roztwór do iniekcji, przeznaczonego do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
The company that applied for authorisation is BioPartners GmbH.
Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest BioPartners GmbH.
They may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Ma ona prawo zażądać ponownego rozpatrzenia wydanej opinii w terminie 15 dni od daty otrzymania ww. negatywnej opinii.
What is Alpheon?
Co to jest Alpheon?
Alpheon is a solution for injection that contains the active substance interferon alfa-2a.
Alpheon jest roztworem do iniekcji zawierającym substancję czynną interferon alfa- 2a.
Alpheon was developed as a ‘ biosimilar’ medicine.
Alpheon został wyprodukowany jako lek „ biorównoważny ”.
This means that Alpheon was intended to be similar to a biological medicine already authorised in the EU which contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’), Roferon-A.
Oznacza to, że w założeniu Alpheon miał być zbliżony do leku biologicznego Roferonu- A, zarejestrowanego już w UE, który zawiera tę sama substancję czynną (zwany również „ lekiem referencyjnym ”).
What was Alpheon expected to be used for?
W jakim celu miał być stosowany Alppheon?
Alpheon was expected to be used to treat adult patients who have chronic (long-term) hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by a virus).
Alpheon był przewidziany jako lek dla dorosłych pacjentów, cierpiących na przewlekłe zapalenie wątroby typu C (choroba wątroby, wywołana zakażeniem wirusowym).
The patients must have signs of liver damage: their liver tissues show some damage when observed with a microscope, and they have higher than normal levels of a liver enzyme (ALT) in their blood.
U pacjentów muszą występować objawy uszkodzenia wątroby: pewne uszkodzenia tkanek wątroby były widoczne pod mikroskopem i przekraczający normę poziom enzymu wątrobowego (AlAT) we krwi.
They must also show signs of being infected by the hepatitis C virus.
Musieli również wykazywać oznaki zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
Alpheon was to be used with an antiviral medicine, ribavirin, except when patients could not take ribavirin.
Alpheon miał być stosowany razem z lekiem przeciwwirusowym, rybawiryną, z wykluczeniem pacjentów, którzy nie mogli jej przyjmować.
How is Alpheon expected to work?
Jak powinien działać Alpheon?
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Interferony to naturalne substancje wytwarzane w organizmie ludzkim pomagające w obronie m. in. przed infekcjami wirusowymi.
The interferon in Alpheon, interferon alfa-2a, is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Interferon zawarty w preparacie Alpheon, interferon alfa- 2a, jest wytwarzany metodą zwaną „ technologia rekombinacji DNA ”: produkowany jest przez drożdże, którym wszczepiono gen (DNA) umożliwiający im produkcję interferonu.
What documentation has been presented by the company to support the application to the CHMP?
Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
The company that makes Alpheon presented information showing that Alpheon had been compared to Roferon-A (structure of the active substance, composition and purity of the medicine, the way it works, safety and effectiveness in hepatitis C).
Firma produkująca Alpheon przedstawiła informacje wskazujące, że Alpheon został porównany z Roferonem- A (struktura substancji czynnej, skład i czystość leku, sposób działania, bezpieczeństwo i skuteczność w wirusowym zapaleniu wątroby typu C).
The study in patients with hepatitis C compared the efficacy of Alpheon with that of the reference medicine in 455 patients.
Badanie z udziałem pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C porównało skuteczność Alpheonu do skuteczności leku referencyjnego u 455 pacjentów.
The study measured how many patients responded (no sign of virus in their blood) after 12 out of the 48 weeks of treatment and 6 months after stopping treatment.
Podczas badania obliczono ilu pacjentów pozytywnie odpowiedziało na leczenie (brak śladów wirusa we krwi) po 12 z 48 tygodni leczenia i po 6 miesiącach od zaprzestania leczenia.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What were the major concerns which led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jakie były główne zastrzeżenia CHMP?
The CHMP had major concerns regarding the comparability of Alpheon and Roferon-A, because of differences identified between the two medicines (such as impurities).
Główne zastrzeżenia CHMP dotyczyły porównywalności preparatów Alpheon i Roferon- A, ze względu na wykryte różnice pomiędzy tymi lekami (np. zanieczyszczenia).
They also had concerns that there was not enough data on the stability of the active substance and of the medicine that was going to be marketed.
Komitet wysunął również zastrzeżenia co do niewystarczającej liczby danych dotyczących stabilności substancji czynnej i leku, który miał zostać wprowadzony do obrotu.
Also, the process used for making the finished medicine had not been adequately validated.
Ponadto, proces otrzymywania końcowej postaci leku nie został odpowiednio zatwierdzony.
The number of patients with hepatitis C responding to treatment with Alpheon and Roferon-A was similar in the clinical study.
W badaniu klinicznym liczba pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, która pozytywnie zareagowała na leczenie preparatem Alpheon i Roferon- A, była podobna.
However, some differences were seen between the two medicines: more patients experienced a return of the disease after treatment with Alpheon was stopped than with the reference medicine, and there were more side effects with Alpheon.
Zauważono jednak pewne różnice pomiędzy tymi dwoma lekami: u większej grupy pacjentów wystąpił nawrót choroby po zaprzestaniu leczenia Alpheonem niż w przypadku leku referencyjnego, Alpheon wywołał również więcej skutków ubocznych.
In addition, the test used in the study to investigate the potential for the medicine to trigger an immunological response (when the body makes special proteins, called antibodies, against the medicine) had not been sufficiently validated.
Ponadto, test wykorzystany w badaniu do mierzenia możliwości wywołania odpowiedzi immunologicznej, (w przypadku, gdy organizm wytwarza specjalne białka zwane przeciwciałami przeciwko lekowi) nie został właściwie sprawdzony.
At this point in time, the CHMP was of the opinion that Alpheon could not be considered as a biosimilar medicine of Roferon-A, the reference medicinal product.
Na tym etapie CHMP uznał, że Alpheon nie może być uznany za lek biorównoważny z preparatem Roferon- A, referencyjnym produktem leczniczym.
Hence, the CHMP recommended that Alpheon be refused marketing authorisation.
Co za tym idzie, CHMP zalecił odmowę przyznania preparatowi Alpheon pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials/ compassionate use programmes with Alpheon?
Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych / „ programach współczucia ” (compassionate use) z użyciem preparatu Alpheon?
There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Alpheon in the European Union.
W Unii Europejskiej nie są prowadzone żadne badania kliniczne ani prowadzone „ programy współczucia ” z użyciem preparatu Alpheon.
What is Altargo?
Co to jest Altargo?
Altargo is an ointment that contains the active substance retapamulin.
Preparat Altargo ma postać maści, która zawiera substancję czynną retapamulinę.
What is Altargo used for?
W jakim celu stosuje się Altargo?
Altargo is an antibiotic medicine.
Preparat Altargo jest antybiotykiem.
It is used for short-term treatment of superficial skin infections.
Jest on stosowany w krótkotrwałym leczeniu powierzchownych zakażeń skóry.
It can be used to treat impetigo (a skin infection causing crusting scabs), and small infected lacerations (cuts), abrasions (grazes) and wounds that have been sutured (stitched).
Może on być stosowany w leczeniu liszajca (zakażenia skóry powodującego powstawanie twardych strupów) oraz niewielkich zakażonych uszkodzeń skóry (przecięć), otarć (zadraśnięć) i zszytych ran.
Altargo should not be used to treat infections known or thought likely to be due to methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), as it may not work against this type of infection.
Preparatu Altargo nie należy stosować do leczenia zakażeń, co do których wiadomo, lub istnieje podejrzenie, że są one wywołane przez szczepy gronkowca złocistego (Staphylococcus aureus) opornego na metycylinę (MRSA), gdyż preparat ten może nie działać w tego typu zakażeniach.
However, it may be used to treat infections caused by other types of Staphylococcus aureus.
Można jednak stosować go w zakażeniach wywołanych przez inne typy Staphylococcus aureus.
Prescribers should consider official guidance on the use of antibacterial agents.
Lekarze przepisujący lek powinni brać pod uwagę oficjalne wytyczne w kwestii odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
How is Altargo used?
Jak stosować Altargo?
Altargo should only be used on the skin.
Preparat Altargo można stosować wyłącznie na skórę.
It is applied onto the affected area as a thin layer twice a day for five days.
Nanosi się go cienką warstwą na zmieniony obszar dwa razy dziennie przez pięć dni.
The treated area can be covered with a sterile bandage or gauze dressing.
Leczony obszar można pokryć sterylnym bandażem lub opatrunkiem z gazy.
Altargo can be used in patients from the age of nine months, but in patients under 18 years of age, the area to be treated should not be more than 2% of the body’ s surface.
Preparat Altargo można stosować u pacjentów w wieku od dziewięciu miesięcy, lecz u pacjentów poniżej 18 roku życia leczony obszar nie powinien przekraczać 2% powierzchni ciała.
If there is no response to treatment after two to three days, doctors should re-evaluate the patient and consider alternative treatments.
Jeżeli po dwóch do trzech dni nie wystąpi odpowiedź na leczenie, wówczas lekarze powinni ponownie ocenić pacjenta i rozważyć alternatywne metody uleczenia.
How does Altargo work?
Jak działa Altargo?
The active substance in Altargo, retapamulin, is an antibiotic belonging to the ‘ pleuromutilin’ class.
Substancja czynna preparatu Altargo, retapamulina, jest antybiotykiem z grupy pochodnych pleuromutyliny.
It is derived from a compound produced by certain types of fungus.
Jest on pochodną związku wytwarzanego przez pewne typy grzybów.
It works by blocking the bacteria’ s ribosomes (the parts of the cells where proteins are produced), inhibiting the growth of the bacteria.
Jego działanie polega na blokowaniu rybosomów bakteryjnych (części komórki, w których wytwarzane są białka), co powoduje zahamowanie wzrostu bakterii.
The full list of bacteria against which Altargo is active can be found in the Summary of Product Characteristics.
Pełny wykaz bakterii, w styczności z którymi preparat Altargo wykazuje aktywność, przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
How has Altargo been studied?
Jak badano Altargo?
Altargo has been studied in five main studies involving over 3,000 patients aged from 9 months upwards.
Zanim rozpoczęto badania u ludzi, działanie preparatu Altargo badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged compared the effects of five days’ treatment with Altargo to those of cefalexin (an oral antibiotic medicine): two studies were carried out in a total of 1,918 patients with infected skin wounds, and the final study was carried out in 545 patients with infected dermatitis (skin inflammation).
W pierwszym badaniu porównywano efekt pięciodniowego leczenia preparatem Altargo ze stosowaniem placebo (nieaktywnego leczenia) u 213 pacjentów, a w drugim badaniu porównywano preparat Altargo z kwasem fusydowym (innym antybiotykiem w postaci maści) u 519 pacjentów.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose infections had cleared up after the end of treatment.
We wszystkich pięciu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których przy końcu leczenia zakażenie ustąpiło.
What benefit has Altargo shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Altargo zaobserwowano w badaniach?
In patients with impetigo, Altargo was more effective than placebo, with 119 (85.6%) of the 139 patients using Altargo and 37 (52.1%) of the 71 using placebo responding to treatment.
U pacjentów z liszajcem preparat Altargo był skuteczniejszy niż placebo – odpowiedź na leczenie zaobserwowano u 119 (85, 6%) ze 139 pacjentów stosujących preparat Altargo i u 37 (52, 1%) z 71 pacjentów stosujących placebo.
Altargo was at least as effective as fusidic acid, with 314 (99.1%) of 317 and 141 (94.0%) of 150 patients, respectively, responding to treatment.
Preparat Altargo był co najmniej równie skuteczny jak kwas fusydowy – odpowiedź na leczenie zaobserwowano u odpowiednio 314 (99, 1%) z 317 pacjentów i u 141 (94, 0%) ze 150 pacjentów.
For the treatment of infected skin wounds, Altargo and cefalexin had similar response rates: when the results of both skin wound studies were taken together, around 90% of both groups of patients responded to treatment.
W leczeniu zakażonych ran skóry częstość odpowiedzi była podobna po zastosowaniu preparatu Altargo i cefaleksyny: po zsumowaniu wyników obu badań ran skóry odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 90% pacjentów w obu grupach.
However, these two studies found that Altargo was not sufficiently effective in the treatment of abscesses (cavities containing pus) or of infections known or likely to be caused by MRSA.
Jednakże w tych dwóch badaniach zaobserwowano, że preparat Altargo nie wykazuje wystarczającej skuteczności w leczeniu ropni (jam zawierających ropę) lub zakażeń, o których wiadomo, lub co do których istnieje podejrzenie, że są one wywołane przez MRSA.
The data presented were insufficient to support the use of Altargo in the treatment of infected dermatitis.
Przedstawione dane nie były wystarczające do zatwierdzenia stosowania preparatu Altargo w leczeniu zakażonego zapalenia skóry.
What is the risk associated with Altargo?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Altargo?
The most common side effect with Altargo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is irritation at the site of application.
Najczęstszym działaniem niepożądanym preparatu Altargo (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest podrażnienie w miejscu zastosowania.
For the full list of all side effects reported with Altargo, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Altargo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Altargo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retapamulin or any of the other ingredients.
Preparatu Altargo nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na retapamulinę lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Altargo been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Altargo?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Altargo’ s benefits are greater than its risks for the short term treatment of the following superficial skin infections: • impetigo, • infected small lacerations, abrasions or sutured wounds.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Altargo przewyższają ryzyko w krótkotrwałym leczeniu następujących powierzchownych zakażeń skóry: • liszajca, • niewielkich zakażonych otarć, zranień lub zszytych ran.
The Committee recommended that Altargo be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Altargo do obrotu.
Other information about Altargo:
Inne informacje na temat Altargo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Altargo to Glaxo Group Ltd on 24 May 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Glaxo Group Ltd pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Altargo ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Altargo can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Altargo jest dostępne tutaj.
EMEA Procedure number
Postać farmaceutyczna
Strength
Rodzaj
Pharmaceutical Form
Zawartość
Route of administration Packaging
Wielkość
EU/ 1/ 07/ 390/ 001 EU/ 1/ 07/ 390/ 002 EU/ 1/ 07/ 390/ 003 EU/ 1/ 07/ 390/ 004
EMEA/ H/ C/ 757/ 001 EMEA/ H/ C/ 757/ 002 EMEA/ H/ C/ 757/ 003 EMEA/ H/ C/ 757/ 004
Ointment Ointment Ointment Ointment
Maść Maść Maść Maść
Cutaneous use Sachet (alu) Cutaneous use Tube (alu) Cutaneous use Tube (alu) Cutaneous use Tube (alu)
Saszetka (alu) Tuba (alu) Tuba (alu) Tuba (alu)
12 sachets 1 tube 1 tube 1 tube
12 saszetek 1 tuba 1 tuba 1 tuba
Altargo 1% ointment
Altargo 1% maść
1 g contains 10 mg retapamulin (1% w/ w).
1 g zawiera 10 mg retapamuliny (1% w/ w).
Smooth, off-white ointment.
Maść Gładka, maść barwy białawej.
Short term treatment of the following superficial skin infections:
Krótkotrwałe leczenie następujących powierzchniowych zakażeń skórnych:
Impetigo.
Liszajec.
Infected small lacerations, abrasions, or sutured wounds.
Zakażone niewielkie rany szarpane, otarcia lub rany szyte.
See sections 4.4 and 5.1 for important information regarding the clinical activity of retapamulin against different types of Staphylococcus aureus.
W punktach 4. 4 i 5. 1 znajdują się ważne informacje dotyczące klinicznego działania retapamuliny przeciwko różnym rodzajom Staphylococcus aureus.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Retapamulin is for cutaneous use only.
Retapamulina jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Adults (aged 18-65 years), adolescents (aged 12-17 years), infants and children (aged from nine months to 11 years)
Dorośli (w wieku 18- 65 lat), młodzież (w wieku 12- 17 lat), niemowlęta i dzieci (w wieku od dziewięciu miesięcy do 11 lat)
A thin layer of ointment should be applied to the affected area twice daily for five days.
Cienką warstwę maści należy nakładać na zajęty obszar dwa razy na dobę przez pięć dni.
The area treated may be covered with sterile bandage or gauze dressing.
Leczony obszar można osłonić opatrunkiem z jałowego bandaża lub gazy opatrunkowej.
Safety and efficacy have not been established in the following:
Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały określone w następujących przypadkach:
• Impetiginous lesions > 10 in number and exceeding 100 cm2 in total surface area.
Zmiany liszajcowate w liczbie > 10, ale stanowiące w całości powierzchnię mniejszą niż 100 cm2. •
• Infected lesions that exceed 10 cm in length or a total surface area > 100 cm2.
• Zakażone zmiany, które przekraczają 10 cm długości lub posiadają całkowitą powierzchnię > 100 cm2.
In patients aged less than 18 years the total surface area treated should be no more than 2% of the body surface area.
U pacjentów w wieku poniżej 18 lat całkowita powierzchnia leczona nie powinna przekraczać 2% powierzchni ciała.
2 Patients not showing a clinical response within two to three days should be re-evaluated and alternative therapy should be considered (see section 4.4).
2 Niemowlęta w wieku poniżej dziewięciu miesięcy
The safety and efficacy of retapamulin ointment has not been established in paediatric patients less than nine months of age.
Bezpieczeństwo i skuteczność retapamuliny w maści nie została określona u dzieci w wieku poniżej dziewięciu miesięcy.
Elderly (aged 65 and older)
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
No dosage adjustment is necessary.
Nie ma konieczności dostosowywania dawki.
No dosage adjustment is necessary.
Zaburzenie czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawki.
See section 5.3.
Patrz punkt 5. 3.
No dosage adjustment is necessary.
Zaburzenie czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Known or suspected hypersensitivity to retapamulin or to the excipient.
Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na retapamulinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
In the event of a sensitisation or severe local irritation from the use of retapamulin ointment, treatment should be discontinued, the ointment carefully wiped off, and appropriate alternative therapy for the infection instituted.
W przypadku uczulenia lub ciężkiego miejscowego podrażnienia wskutek stosowania retapamuliny w maści, leczenie należy przerwać, maść należy starannie zetrzeć, i zastosować inne odpowiednie leczenie zakażenia.
Retapamulin ointment must be kept away from the eyes and mucous membranes.
Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z ratapamuliną w maści.
Care must be taken to avoid ingestion.
Należy uważać aby produkt nie został połknięty.
Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA (see section 5.1).
Retapamuliny nie należy stosować w leczeniu zakażeń, o których wiadomo, lub podejrzewa się, że są spowodowane przez gronkowca złocistego MRSA (patrz punkt 5. 1).