qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Torsion of the ovary and bleeding into the abdomen have not been reported with Luveris, however, there have been rare cases reported following treatment with human menopausal gonadotrophin (hMG), a urine-derived medication also containing LH.
Podczas stosowania preparatu Luveris nie zgłaszano skrętu jajników i krwawienia do jamy brzusznej, jednak rzadko były zgłaszane takie przypadki po leczeniu ludzką gonadotropiną menopauzalną (hMG), leku izolowanym z moczu, również zawierającym LH.
Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Może wystąpić ciąża pozamaciczna (zarodek zagnieżdżony poza macicą) zwłaszcza u kobiet z uprzednią chorobą jajowodów w wywiadzie.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpia jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE LUVERIS
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LUVERIS
Do not use Luveris after the expiry date, which is stated on the vials after EXP.
Nie stosować leku Luveris po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie (Termin ważności).
Do not use Luveris if you notice any visible signs of deterioration, such as discolouration of the powder or damage to the container.
Nie stosować leku Luveris, jeśli widoczne są jakiekolwiek zmiany, takie jak zmiana zabarwienia proszku lub jeśli uszkodzone jest opakowanie.
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Lek należy podać natychmiast po sporządzeniu roztworu Nie stosować leku Luveris, jeśli roztwór zawiera nierozpuszczalne zanieczyszczenia lub jeśli roztwór nie jest przezroczysty.
What Luveris contains
Co zawiera lek Luveris
- The active substance is lutropin alfa 75 IU (International Units).
Substancją czynną leku jest lutropina alfa 75 j. m.
- The other ingredients are polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
(jednostek międzynarodowych)
disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide, methionine and nitrogen.
Inne składniki leku to polisorbat 20, sacharoza, sodu diwodorofosforan monowodny, sodu wodorofosforan diwodny, kwas fosforowy stężony, sodu wodorotlenek, metionina, azot.
- The solvent is water for injection.
Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
22 What Luveris looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Luveris i co zawiera opakowanie
Luveris is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Luveris jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
It is supplied in packs containing 1, 3 or 10 vials of powder, together with the same number of solvent ampoules.
Jest on dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 10 fiolek z proszkiem i taką samą liczbę ampułek z rozpuszczalnikiem.
Each vial of powder contains 75 IU of lutropin alfa and each ampoule of solvent contains 1 ml of water for injection.
Każda fiolka z proszkiem zawiera 75 j. m. lutropiny alfa, a każda ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited, 56, Marsh Wall, Londyn E14 9TP, Wielka Brytania.
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italy
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari), Włochy.
25 PACKAGE LEAFLET:
26 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Solvent in vials
INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA Rozpuszczalnik w fiolkach
The medicine is used together with another hormone called FSH (follicle stimulating hormone), to bring about the development of follicles which are in the ovary, the structures maturing the eggs (ova).
Lek jest stosowany razem z drugim hormonem nazywanym FSH (hormonem folikulotropowym), aby pobudzić w jajnikach rozwój pęcherzyków, które są strukturami umożliwiającymi dojrzewanie komórek jajowych.
• If you are allergic (hypersensitive) to lutropin alfa or any of the other ingredients of Luveris. • If you have been diagnosed as having ovarian, uterine or breast cancer. • If you have had a brain tumour diagnosed. • If you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease. • If you have unexplained vaginal bleeding.
Kiedy nie stosować leku Luveris: • jeśli u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na lutropinę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników leku Luveris; • jeśli rozpoznano u pacjentki raka jajnika, macicy lub sutka; • jeśli rozpoznano u pacjentki guza mózgu; • jeśli stwierdzono występowanie powiększonych jajników lub torbieli jajnika, z innych powodów niż zespół policystycznych jajników; • jeśli występowały nie wyjaśnione krwawienia z pochwy.
This treatment increases your risk of developing a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘Possible side effects’).
Leczenie to zwiększa ryzyko rozwoju stanu nazywanego zespołem nadmiernej stymulacji jajników (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome) (patrz również punkt „ Możliwe działania niepożądane ”).
However, if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is uncommon.
Jednak, jeśli zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie
26 (containing hCG) is administered.
27 OHSS jest niezbyt częste.
If you have had allergic reactions to similar medicines, please inform your doctor.
W przypadku występowania reakcji alergicznych na podobne leki, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Luveris should not be mixed with other medicinal products in the same injection, except for follitropin alfa.
Nie mieszać leku Luveris z innymi lekami w tym samym wstrzyknięciu, wyjątkiem jest folitropina alfa.
According to your response, your doctor may increase your dose of FSH by preferably 37.5-75 IU at 7-14-day intervals.
Odpowiednio do reakcji pacjentki, lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę FSH najlepiej o 37, 5 j. m. - 75 j. m. w 7- 14 dniowych odstępach.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section headed ‘Possible Side Effects’).
Jeżeli uzyskano nadmierną odpowiedź, leczenie należy przerwać i zaniechać podania hCG (patrz punkt „ Możliwe działania niepożądane ”).
Luveris is intended for subcutaneous use which means it is given by injection under the skin.
28 Preparat Luveris jest przeznaczony do stosowania podskórnego, co oznacza, że jest on podawany we wstrzyknięciu pod skórę.
27 If you administer Luveris to yourself, please carefully read the following instructions:
Przed samodzielnie wykonanym wstrzyknięciem leku Luveris należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję:
Find a clean area and lay out everything:
Ważne jest, aby ręce i używane przybory były jak najczyściejsze. • Przygotować czystą powierzchnię i ułożyć na niej:
one vial of Luveris, one vial of solvent, two alcohol swabs, one syringe, one reconstitution needle for dissolving the powder in the solvent, a fine-bore needle for subcutaneous injection, a sharps container for safe disposal of glass and needles.
jedną fiolkę preparatu Luveris, jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem, dwa waciki nasączone alkoholem, jedną strzykawkę, jedną grubą igłę do przygotowania roztworu, jedną cienką igłę do wstrzykiwania podskórnego, zamykany pojemnik na zużyte szkło i igły.
• Remove the protective cap from the solvent vial.
• Zdjąć kapsel zabezpieczający z fiolki z rozpuszczalnikiem.
Attach the reconstitution needle to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Należy zamocować do strzykawki grubą igłę do przygotowania roztworu i nabrać odrobinę powietrza do strzykawki, przesuwając tłok mniej więcej do kreski oznakowanej 1 ml.
Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Trzymając fiolkę korkiem w dół nabrać cały rozpuszczalnik.
Set the syringe down carefully on the work-surface taking care not to touch the needle.
Ostrożnie położyć strzykawkę na czystej powierzchni, zwracając uwagę, aby nie dotknąć igły.
Remove the protective cap from the Luveris powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Luveris.
Usunąć metalowy kapsel z fiolki z proszkiem preparatu Luveris, wziąć strzykawkę z rozpuszczalnikiem i powoli wstrzyknąć go do fiolki z preparatem Luveris.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Po rozpuszczeniu proszku (co zwykle występuje natychmiast), należy sprawdzić czy powstały roztwór jest przezroczysty i nie zawiera nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.
Turn the vial upside down and gently draw the solution back into the syringe.
Obrócić fiolkę dnem do góry i delikatnie nabrać roztwór do strzykawki.
Inspect for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Skontrolować ponownie, czy roztwór nie zawiera nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i nie stosować jeśli roztwór nie jest przezroczysty.
• Change the needle for the fine-bore needle and remove any air bubbles:
• Zmienić grubą igłę na cienką igłę i usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza.
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
W przypadku obecności pęcherzyków powietrza w strzykawce, należy ująć ją igłą skierowaną do góry i delikatnie opukiwać, aż całe powietrze zgromadzi się na górze.
Gently push the plunger until the air bubbles are gone.
Delikatnie naciskać tłok, aż do usunięcia pęcherzyków powietrza.
• Immediately inject the solution:
29 • Wstrzykiwanie przygotowanego roztworu: roztwór należy wstrzyknąć natychmiast po przygotowaniu.
28 skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Mocno zebrać skórę w fałd i wprowadzić igłę pod kątem 45° do 90° szybkim zdecydowanym ruchem.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharps container provided.
• Pozbywanie się wszystkich zużytych przyborów: po zakończeniu wstrzykiwania natychmiast należy wyrzucić wszystkie igły i puste fiolki do przygotowanego zamykanego pojemnika.
If you forget to take Luveris
Pominięcie zastosowania dawki leku Luveris
Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Please contact your doctor.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku nalezy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, Luveris can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Luveris może powodować działania niepożądane, choć nie u kazdego one wystąpią.
Rarely abnormal blood clots in veins have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with Luveris / FSH / hCG therapy.
30 Istnieją pojedyncze opisy występowania zakrzepów w żyłach podczas stosowania podobnych leków jak i podczas leczenia preparatami Luveris/ FSH/ hCG.
29 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE LUVERIS
PRZECHOWYWANIE LEKU LUVERIS
The medicine should be administered immediately after dissolving the powder.
Lek należy podać natychmiast po sporządzeniu roztworu.
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Nie stosować leku Luveris, jeśli roztwór zawiera nierozpuszczalne zanieczyszczenia lub jeśli roztwór nie jest przezroczysty..
disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide, methionine and nitrogen.
(jednostek międzynarodowych) Inne składniki leku to polisorbat 20, sacharoza, sodu diwodorofosforan monowodny, sodu wodorofosforan diwodny, kwas fosforowy stężony, sodu wodorotlenek, metionina, azot.
What Luveris looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Luveris i co zawiera opakowanie
It is supplied in packs containing 1, 3 or 10 vials of powder, together with the same number of solvent vials.
Jest on dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 10 fiolek z proszkiem i taką samą liczbę fiolek z rozpuszczalnikiem.
Each vial of powder contains 75 IU of lutropin alfa and each vial of solvent contains 1 ml of water for injection.
Każda fiolka z proszkiem zawiera 75 j. m. lutropiny alfa, a każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
31 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα T: +30-210-61 65 100
Jerozolimskie 178 Κηφισίας 41- 45, Κτίριο Β 02- 486 Warszawa GR- 151 23 Μαρούσι Polska Αθήνα T: +30- 210- 61 65 100
What is Lyrica?
Co to jest Lyrica?
Lyrica is a capsule for oral administration, containing the active substance pregabalin.
Preparat Lyrica ma postać kapsułki do podawania doustnego, zawierającej substancję czynną – pregabalinę.
The capsules are white (25 mg, 50 mg and 150 mg), white and orange (75 mg, 225mg and 300mg), orange (100 mg) and light orange (200 mg).
Kapsułki mają barwę białą (25 mg, 50 mg i 150 mg), biało- pomarańczową (75 mg, 225 mg i 300 mg), pomarańczową (100 mg) i jasnopomarańczową (200 mg).
What is Lyrica used for?
W jakim celu stosuje się preparat Lyrica?
Lyrica is used to treat adult patients with: • Neuropathic pain: this is pain that is due to damage to nerves.
Preparat Lyrica stosuje się w leczeniu osób dorosłych z: • Bólem neuropatycznym: jest to ból spowodowany uszkodzeniem nerwów.
Lyrica can be used in peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by diabetic patients or by patients who have had herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury. • Epilepsy:
Preparat Lyrica można stosować w bólu neuropatycznym pochodzenia obwodowego, takim jak ból występujący u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów z półpaścem, a także w bólu neuropatycznym pochodzenia ośrodkowego, takim jak ból występujący u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego. • Padaczką:
Lyrica is used when patients have partial seizures that cannot be controlled by their current treatment only (Lyrica is used as an ‘ add-on ’ to existing treatment), • Generalised anxiety disorder: this is a disorder where the patient suffers from prolonged excessive anxiety and worry that are difficult to control.
Preparat Lyrica stosuje się, gdy u pacjentów występują napady częściowe, których nie daje się kontrolować samym aktualnie stosowanym leczeniem (preparat Lyrica dołącza się do aktualnie stosowanego leczenia). • Uogólnionymi zaburzeniami lękowymi: jest to zaburzenie, w którym u pacjenta występuje długotrwały nadmierny lęk i obawa, które trudno jest zwalczyć.
How is Lyrica used?
Jak stosować preparat Lyrica?
Lyrica is given either as two or three doses a day, and the total dose varies from 150 mg to 600 mg (maximum) per day.
Preparat Lyrica podaje się w dwóch lub w trzech dawkach na dobę, przy czym dawka całkowita wynosi od 150 mg do 600 mg (maksymalnie) na dobę.
Starting doses are increased gradually, after an interval of 3 to 7 days, until the most effective dose is reached.
Dawkę początkową stopniowo się zwiększa po upływie 3 do 7 dni aż do osiągnięcia najbardziej skutecznej dawki.
Stopping treatment with Lyrica should also be done gradually, over at least one week.
Odstawienie preparatu Lyrica także powinno odbywać się stopniowo w okresie co najmniej jednego tygodnia.
The capsules should be swallowed whole with water, and can be taken with or without food.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą; można przyjmować je podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Patients who have kidney problems will need lower doses.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy stosować niższe dawki.
How does Lyrica work?
Jak działa preparat Lyrica?
The active substance in Lyrica, pregabalin, is similar in structure to the body’ s own ‘ neurotransmitter’ GABA (gamma-amino butyric acid), but has very different biological effects.
Substancja czynna preparatu Lyrica, pregabalina, posiada strukturę podobną do własnego „ neuroprzekaźnika ” organizmu, określanego jako GABA (kwas gamma- aminomasłowy), lecz jego działanie biologiczne znacznie się różni.
Neurotransmitters are substances in the body that relay signals across from one nerve to the other.
Neuroprzekaźniki to występujące w organizmie substancje, które przenoszą sygnały pomiędzy nerwami.
The exact way pregabalin works is not fully known.
Dokładny mechanizm działania pregabaliny nie został do końca wyjaśniony.
It seems that pregabalin acts on the way calcium ions enter nerve cells, making the nerves in the central nervous system less excitable, and reducing the release of other neurotransmitters.
Przypuszcza się, że pregabalina oddziałuje na drogę wnikania jonów wapniowych do komórek nerwowych, co sprawia, że nerwy w ośrodkowym układzie nerwowym są mniej pobudliwe, jak również redukuje uwalnianie innych neuroprzekaźników.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Lyrica been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak badano preparat Lyrica?
Lyrica has been studied in 21 studies, where it was compared with a placebo (a dummy treatment).
Preparat Lyrica badano w 21 badaniach, w których był on porównywany z placebo (nieaktywnym leczeniem).
For neuropathic pain, ten studies involved over 3,100 patients:
W badaniach dotyczących stosowania leku w bólu związanym z neuropatią uczestniczyło ponad 3100 pacjentów:
Nine studies looked at peripheral neuropathic pain (about half of the patients had diabetic neuropathy and the other half had post- herpetic neuralgia) and one study was in central neuropathic pain (137 patients with spinal cord injury).
W dziewięciu badaniach oceniano ból związany z neuropatią obwodową (u około połowy pacjentów występowała neuropatia cukrzycowa, a u drugiej połowy – nerwoból po przebyciu półpaśca), a w jednym badaniu oceniano ból związany z neuropatią ośrodkową (137 pacjentów z urazem rdzenia kręgowego).
The effectiveness of Lyrica was measured using a pain score questionnaire.
Skuteczność preparatu Lyrica mierzono za pomocą kwestionariusza ze skalą bólu.
In epilepsy, three studies involved 1,328 patients, and the measure of the effectiveness of Lyrica was based on the difference in the monthly number of seizures before and during treatment.
Trzy badania, w których uczestniczyło 1328 pacjentów, dotyczyło stosowania leku w padaczce; skuteczność preparatu Lyrica oceniano na podstawie różnic w miesięcznej liczbie napadów padaczkowych przed leczeniem i podczas leczenia.
In the treatment of generalised anxiety disorder, eight studies involved over 3,000 patients, the effectiveness of Lyrica was measured using an anxiety questionnaire (Hamilton Anxiety Rating Scale).
Osiem badań z udziałem 3000 pacjentów dotyczyło leczenia uogólnionych zaburzeń lękowych; w badaniach tych skuteczność preparatu Lyrica oceniano za pomocą kwestionariusza lęku (Hamilton Anxiety Rating Scale – Skala oceny lęku Hamiltona).
One study also specifically looked at how long it took for anxiety symptoms to return (relapses) with and without treatment.
W jednym badaniu oceniano ponadto, ile czasu upływa do nawrotu objawów lęku podczas leczenia i bez leczenia.
What benefit has Lyrica shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Lyrica zaobserwowano w badaniach?
In neuropathic pain studies, Lyrica was more effective than placebo in decreasing the pain scores.
W badaniach dotyczących bólu neuropatycznego preparat Lyrica był bardziej skuteczny niż placebo pod względem redukowania wyników oceny bólu.
In peripheral neuropathic pain, over one third of the patients treated with Lyrica had a 50% or more improvement in pain score, compared to 18% for the patients treated with a placebo.
W bólu neuropatycznym pochodzenia obwodowego u ponad jednej trzeciej pacjentów leczonych preparatem Lyrica wystąpiła poprawa wyników oceny bólu o co najmniej 50% w porównaniu z 18% wśród pacjentów otrzymujących placebo.
In central neuropathic pain, 21.7% of patients treated with Lyrica had a 50% or more improvement in pain score compared to 7.5% of the patients treated with a placebo.
W bólu neuropatycznym pochodzenia ośrodkowego poprawa wyników oceny bólu o co najmniej 50% wystąpiła u 21, 7% pacjentów leczonych preparatem Lyrica w porównaniu z 7, 5% wśród pacjentów otrzymujących placebo.
In epilepsy, Lyrica was effective in reducing the number of seizures: the percentage of patients treated with Lyrica who had a 50% or more improvement in their monthly seizure was about 45% when they received 600 mg/ day, and about 35% when they received 300 mg a day, compared to about 10% of patients treated with placebo.
W padaczce preparat Lyrica wykazywał skuteczność pod względem redukowania liczby napadów padaczkowych: odsetek pacjentów leczonych preparatem Lyrica, u których wystąpiła poprawa pod względem miesięcznej liczby napadów padaczkowych o co najmniej 50%, wynosił około 45%, gdy otrzymywali oni dawkę 600 mg/ dobę, oraz około 35%, gdy otrzymywali oni dawkę 300 mg/ dobę, w porównaniu z około 10% pacjentów otrzymujących placebo.
Lyrica was more effective than placebo in generalised anxiety disorders: an improvement of at least 50% in the anxiety questionnaire score was seen in over half of the patients treated with Lyrica, compared to 38% of the patients treated with a placebo.
Preparat Lyrica był skuteczniejszy niż placebo w uogólnionych zaburzeniach lękowych: poprawę wyniku oceny lęku o co najmniej 50% zaobserwowano u ponad połowy pacjentów leczonych preparatem Lyrica w porównaniu z 38% pacjentów otrzymujących placebo.
What is the risk associated with Lyrica?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Lyrica?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są zawroty głowy i senność.
For the full list of all side effects reported with Lyrica, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Lyrica znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lyrica should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pregabalin or to any of the other ingredients.
Preparatu Lyrica nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na pregabalinę lub którykolwiek inny składnik preparatu.
Why has Lyrica been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Lyrica?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lyrica’ s benefits are greater than its risks for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults, as therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation, and for the treatment of Generalised Anxiety Disorder in adults.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Lyrica przewyższają ryzyko w leczeniu bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego u osób dorosłych, podobnie jak w leczeniu osób dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez uogólnienia, a także w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych u osób dorosłych.
They recommended that Lyrica be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Lyrica do obrotu.
Other information about Lyrica:
Inne informacje na temat preparatu Lyrica:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lyrica to Pfizer Limited on 6 July 2004.
Komisja Europejska przyznała firmie Pfizer Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Lyrica ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Lyrica can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR jest dostępne tutaj.
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Kapsułki, twarde Kapsułki, twarde Kapsułki, twarde Kapsułki, twarde Kapsułki, twarde
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie
Packaging blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze (PVC/ Alu)
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Kapsułki, twarde Kapsułki, twarde Kapsułki, twarde Kapsułki, twarde Kapsułki, twarde
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze (PVC/ Alu)
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Kapsułki, twarde Kapsułki, twarde Kapsułki, twarde
Oral use Oral use Oral use
Doustnie Doustnie Doustnie
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze (PVC/ Alu)
Capsule, hard Capsule, hard
Kapsułki, twarde
Oral use Oral use
Doustnie
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
folia blister (PVC/ Alu)
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Kapsułki, twarde Kapsułki, twarde Kapsułki, twarde Kapsułki, twarde Kapsułki, twarde Kapsułki, twarde Kapsułki, twarde Kapsułki, twarde Kapsułki, twarde
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
folia blister (PVC/ Alu) folia blister (PVC/ Alu) folia blister (PVC/ Alu) butelka (HDPE) butelka (HDPE) butelka (HDPE) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze (PVC/ Alu)
EU/ 1/ 04/ 279/ 042
EU/ 1/ 04/ 279/ 036 EU/ 1/ 04/ 279/ 037 EU/ 1/ 04/ 279/ 038 EU/ 1/ 04/ 279/ 039 EU/ 1/ 04/ 279/ 040 EU/ 1/ 04/ 279/ 041 EU/ 1/ 04/ 279/ 042 EU/ 1/ 04/ 279/ 043
Capsule, hard
Kapsułki, twarde Kapsułki, twarde Kapsułki, twarde Kapsułki, twarde Kapsułki, twarde Kapsułki, twarde Kapsułki, twarde Kapsułki, twarde
Oral use
Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie
blister (PVC/ alu) non perforated
blister (PVC/ Alu) nie perforowany blister (PVC/ Alu) nie perforowany blister (PVC/ Alu) nie perforowany blister (PVC/ Alu) nie perforowany blister (PVC/ Alu) nie perforowany blister (PVC/ Alu) nie perforowany blister (PVC/ Alu) nie perforowany blister (PVC/ Alu) nie perforowany
LYRICA 25 mg hard capsules
LYRICA 25 mg kapsułki twarde
Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Każda twarda kapsułka zawiera 25 mg pregabaliny.
Lyrica capsules also contain lactose monohydrate.
Kapsułki leku Lyrica zawierają także laktozę jednowodną.
Hard capsule White, marked “ Pfizer ” on the cap and “ PGN 25 ” on the body with black ink.
Kapsułka, twarda Biała z czarnym napisem „ Pfizer ” na jednej części i „ PGN 25 ” na drugiej części kapsułki.
Neuropathic pain
Ból neuropatyczny
Lyrica is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Lyrica jest wskazana w leczeniu bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego u dorosłych.
Epilepsy
Padaczka
Lyrica is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Lyrica jest wskazana w leczeniu wspomagającym napadów częściowych u dorosłych, które są lub nie są wtórnie uogólnione.
Generalised Anxiety Disorder
Uogólnione zaburzenia lękowe
LYRICA is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Lyrica jest wskazana w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (Generalised Anxiety Disorder – GAD) u dorosłych.
The dose range is 150 to 600 mg per day given in either two or three divided doses.
Dawka wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
Lyrica may be taken with or without food.
Preparat Lyrica może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.
Pregabalin treatment can be started at a dose of 150 mg per day.
Ból neuropatyczny Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę.
Based on individual patient response and tolerability, the dosage may be increased to 300 mg per day after an interval of 3 to 7 days, and if needed, to a maximum dose of 600 mg per day after an additional 7-day interval.
W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po 3 - 7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę a następnie w zależności od potrzeby, po kolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg na dobę.
Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę.
Based on individual patient response and tolerability, the dosage may be increased to 300 mg per day after 1 week.
W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można zwiększyć po 1 tygodniu leczenia do 300 mg na dobę.
The maximum dosage of 600 mg per day may be achieved after an additional week.
Dawkę maksymalną 600 mg na dobę można osiągnąć po kolejnym tygodniu.
2 Generalised Anxiety Disorder
Uogólnione zaburzenia lękowe
The dose range is 150 to 600 mg per day given as two or three divided doses.
Dawka wynosi od 150 do 600 mg na dobę podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
The need for treatment should be reassessed regularly.
2 Należy regularnie oceniać konieczność dalszego leczenia.
Based on individual patient response and tolerability, the dosage may be increased to 300 mg per day after 1 week.
W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta oraz tolerancji, dawkę tę po 1 tygodniu leczenia można zwiększyć do 300 mg na dobę.
Following an additional week the dosage may be increased to 450 mg per day.
Po upływie kolejnego tygodnia dawkę można zwiększyć do 450 mg na dobę.
The maximum dosage of 600 mg per day may be achieved after an additional week.
Po upływie jeszcze jednego tygodnia można wprowadzić dawkę maksymalną 600 mg na dobę.
Discontinuation of pregabalin
Przerwanie leczenia pregabaliną
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see section 4.8).
Zgodnie z obecną praktyką kliniczną w razie konieczności przerwania leczenia pregabaliną należy dokonywać tego stopniowo przez okres co najmniej 1 tygodnia niezależnie od wskazania (patrz punkt 4. 8).
Pregabalin is eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion as unchanged drug.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Pregabalina jest usuwana z krążenia ogólnego głównie przez wydalanie nerkowe w postaci niezmienionej.
As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dosage reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in Table 1 determined using the following formula:
Ze względu na fakt, że klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5. 2), redukcja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być przeprowadzona indywidualnie, zgodnie z klirensem kreatyniny (CLcr), jak pokazano w Tabeli 1, przy użyciu następującego wzoru:
⎡ 1.23 × [140 - age (years)] x weight (kg) ⎤
1, 23 x [140 – wiek (lata)] x masa ciała (kg)
CLcr(ml/ min) =
CLCr( ml/ min) =
⎥ (x 0.85 for female patients)
stężenie kreatyniny w surowicy (μmol/ l)
serum creatinine (μmol/l)
(x 0, 85 dla kobiet)
Pregabalin is removed effectively from plasma by haemodialysis (50% of drug in 4 hours).
Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza w trakcie hemodializy (50% leku w ciągu 4 godzin).
For patients receiving haemodialysis, the pregabalin daily dose should be adjusted based on renal function.
U pacjentów dializowanych dobowa dawka pregabaliny powinna być dostosowana do czynności nerek.
In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4- hour haemodialysis treatment (see Table 1).
Oprócz dawki dobowej, pacjent powinien otrzymywać dodatkową dawkę bezpośrednio po każdym czterogodzinnym zabiegu hemodializy (patrz Tabela 1).
Pregabalin dosage adjustment based on renal function
Dostosowanie dawek pregabaliny w zależności od czynności nerek
Clearance (CLcr) (mL/min)
Klirens kreatyniny (CLCr) (ml/ min)
Total Pregabalin Daily dose *
Całkowita dobowa dawka pregabaliny *
Dose Regimen
Schemat dawkowania
Starting dose (mg/day)
Dawka początkowa (mg/ dobę)
Maximum dose (mg/day)
Dawka maksymalna (mg/ dobę)
≥ 60 ≥30 - < 60 ≥15 - < 30 < 15
≥60 ≥30 - < 60 ≥15 - < 30 < 15
150 75 25 – 50 25
150 75 25- 50 25
BID or TID BID or TID Once Daily or BID Once Daily
BID lub TID BID lub TID Raz na dobęlub BID Raz na dobę
Supplementary dosage following haemodialysis (mg)
Dodatkowa dawka pregabaliny podawana po zabiegu hemodializy (mg) Dawka pojedyncza+ TID = 3 razy na dobę BID = 2 razy na dobę
* Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
* Całkowita dawka dobowa (mg/ dobę) powinna być podzielona według schematu dawkowania + Dawka uzupełniająca podawana jednorazowo
3 Use in patients with hepatic impairment
Stosowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby
No dosage adjustment is required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawek (patrz punkt 5. 2)
Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 - 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku, 3 preparat Lyrica nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat oraz młodzieży (w wieku 12 - 17 lat) (patrz punkt 5. 3).
Use in the elderly (over 65 years of age)
Stosowanie u osób w wieku podeszłym (w wieku powyżej 65 lat)
Elderly patients may require a dose reduction of pregabalin due to a decreased renal function (see patients with renal impairment).
Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny, ze względu na zmniejszoną czynność nerek.
In accordance with current clinical practice, some diabetic patients who gain weight on pregabalin treatment may need to adjust hypoglycaemic medications.
Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas leczenia pregabaliną, mogą wymagać dostosowania dawek leków hipoglikemizujących.
There have been reports in the postmarketing experience of hypersensitivity reactions, including cases of angioedema.
Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, w tym przypadków obrzęku naczynioruchowego.
Pregabalin should be discontinued immediately if symptoms of angioedema, such as facial, perioral, or upper airway swelling occur.
Pregabalinę należy odstawić natychmiast po wystąpieniu objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie górnych dróg oddechowych
Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
Leczenie pregabaliną było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przypadkowego zranienia (upadku) u osób w podeszłym wieku.
There have also been post marketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych.
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medication.
Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do chwili ustalenia, jaki wpływ ma na nich stosowany lek.
In controlled studies, a higher proportion of patients treated with pregabalin reported blurred vision than did patients treated with placebo which resolved in a majority of cases with continued dosing.
W kontrolowanych badaniach większy odsetek osób, u których wystąpiło niewyraźne widzenie, stwierdzono wśród pacjentów leczonych pregabaliną niż wśród pacjentów otrzymujących placebo.
In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (See section 5.1).
W badaniach klinicznych, w których wykonywano badania okulistyczne, częstość występowania zmniejszenia ostrości wzroku i zmian w polu widzenia była większa u pacjentów leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo; z kolei częstość występowania zmian w badaniach dna oka była większa u pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 5. 1).
In the postmarketing experience, visual adverse reactions have also been reported, most of which refer to transient visual blurring or other changes of visual acuity.
Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono również o występowaniu działań niepożądanych ze strony narządu wzroku, z których większość dotyczyła przemijającego niewyraźnego widzenia lub innych zmian ostrości wzroku.
Discontinuation of pregabalin may result in resolution or improvement of these visual symptoms.
Przerwanie stosowania pregabaliny może doprowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich poprawy.
Cases of renal failure have been reported and discontinuation of pregabalin did show reversibility of this adverse effect.
Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, ale to działanie niepożądane ustępowało po przerwaniu stosowania pregabaliny.
There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products, once seizure control with pregabalin in the add-on situation has been reached, in order to reach monotherapy on pregabalin.
Dane nie są wystarczające odnośnie odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych i zastosowania monoterapii pregabaliną po uzyskaniu opanowania napadów pregabaliną wprowadzoną jako leczenie wspomagające.
After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
U niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienne po przerwaniu krótko - i długotrwałego leczenia pregabaliną.
The following events have been mentioned: insomnia, headache, nausea, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, sweating and dizziness.
Wystąpiły następujące zdarzenia: bezsenność, bóle głowy, nudności, biegunka, zespół grypopodobny, nerwowość, depresja, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy.
The patient should be informed about this at the start of the treatment.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych stanów.
4 Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
4 niektórych pacjentów otrzymujących pregabalinę.
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Reakcje te obserwowano głównie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo - naczyniowego, podczas terapii pregabaliną wskazaną w bólu neuropatycznym.
Pregabalin should be used with caution in these patients.
Pregabalinę należy ostrożnie stosować u takich pacjentów.
Discontinuation of pregabalin may resolve the reaction..
Przerwanie stosowania pregabaliny może spowodować wycofanie się objawów.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, takimi jak niedobór laktazy typu Lapp lub z zaburzonym wchłanianiem glukozy- galaktozy nie powinni przyjmować pregabaliny.
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased.
W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych ze strony OUN, zwłaszcza senności.
This may be attributed to an additive effect due to concomitant medication (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
Powodem może być działanie addytywne innych jednocześnie stosowanych leków (np. leków przeciwspastycznych) niezbędnych w leczeniu tego stanu.
This should be considered when prescribing pregabalin in this condition.
Fakt ten należy brać pod uwagę w przypadku zapisywania pregabaliny takim pacjentom.
Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (< 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Pregabalina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej w moczu, tak więc jej metabolizm u ludzi nie ma istotnego znaczenia (< 2% dawki jest usuwane w moczu w postaci metabolitów), in vitro nie hamuje metabolizmu leków, nie wiąże się z białkami osocza i jest mało prawdopodobne, że wywołuje lub podlega interakcjom farmakokinetycznym.
Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
Odpowiednio, w badaniach in vivo nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem lub etanolem.
Population pharmacokinetic analysis indicated that oral antidiabetics, diuretics, insulin, phenobarbital, tiagabine and topiramate had no clinically significant effect on pregabalin clearance.
Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że doustne leki przeciwcukrzycowe, diuretyki, insulina, fenobarbital, tiagabina i topiramat nie miały istotnego klinicznie wpływu na klirens pregabaliny.
Co-administration of pregabalin with the oral contraceptives norethisterone and/or ethinyl oestradiol does not influence the steady-state pharmacokinetics of either substance.
Jednoczesne stosowanie pregabaliny i doustnych leków antykoncepcyjnych noretysteronu i (lub) etynyloestradiolu nie wpływa na farmakokinetykę żadnego z leków w stanie stacjonarnym.
Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu.
In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co-administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
W kontrolowanych badaniach klinicznych wielokrotne podawanie doustnych dawek pregabaliny wraz z oksykodonem, lorazepamem lub etanolem nie wywierało istotnego klinicznie wpływu na oddychanie.
In the postmarketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other CNS depressant medications.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej i śpiączki u pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę wraz z innymi lekami działającymi hamująco na OUN.
Pregabalin appears to be additive in the impairment of cognitive and gross motor function caused by oxycodone.
Pregabalina działa prawdopodobnie addytywnie do oksykodonu jeśli chodzi o zaburzenia funkcji poznawczych i motoryki dużej.
No specific pharmacodynamic interaction studies were conducted in elderly volunteers.
Nie prowadzono specyficznych badań dotyczących farmakodynamicznych interakcji u ochotników w wieku podeszłym.
Interaction studies have only been performed in adults.
Interakcje z innymi lekami badano wyłącznie u osób dorosłych.
There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania pregabaliny u kobiet w ciąży.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see 5.3).
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania (patrz punkt 5. 3).
Lyrica should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Preparatu Lyrica nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
It is not known if pregabalin is excreted in the breast milk of humans; however, it is present in the milk of rats.
Nie wiadomo czy pregabalina jest wydzielana do mleka kobiecego; jest jednak obecna w mleku szczurów.
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with pregabalin.
Podczas leczenia pregabaliną nie zaleca się karmienia piersią.
5 4.7 Effects on ability to drive and use machines
5 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Lyrica may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lyrica może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lyrica may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Lyrica może wywoływać zawroty głowy i senność, i z tego powodu może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medication affects their ability to perform these activities.
Pacjentom zaleca się, aby nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali urządzeń mechanicznych bądź wykonywali potencjalnie niebezpiecznych czynności do czasu ustalenia, czy lek wpływa u nich na zdolność wykonywania tychże czynności.
The pregabalin clinical programme involved over 9000 patients who were exposed to pregabalin, of whom over 5000 were in double-blind placebo controlled trials.
Program badań klinicznych z pregabaliną obejmował ponad 9000 pacjentów, którzy otrzymywali lek, ponad 5000 z nich brało udział w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby.
The most commonly reported adverse reactions were dizziness and somnolence.
Do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należały zawroty głowy i senność.
Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity.
Działania niepożądane były zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone.
In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 13% for patients receiving pregabalin and 7% for patients receiving placebo.
We wszystkich badaniach kontrolowanych odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wyniósł 13% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę i 7% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.