qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ALT findings the following laboratory chemistry
Eteksylan dabigatranu Eteksylan dabigatranu Enoksaparyna
Total rates of Alaninine aminotransferase increased 3 x ULN
Całkowite odsetki przypadków zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej trzykrotnie powyżej górnej granicy normy
68 (2.5)
68
58 (2.2)
58
22 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie
Since thrombin (serine protease) enables the conversion of fibrinogen into fibrin during the coagulation cascade, its inhibition prevents the development of thrombus.
Zahamowanie trombiny (proteaza serynowa) zapobiega powstawaniu zakrzepu, ponieważ umożliwia ona przemianę fibrynogenu w fibrynę w trakcie kaskady krzepnięcia.
Steady state (after day 3) dabigatran peak plasma concentration, measured 2 - 4 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, is expected to be around 270 ng/ ml, with an expected range of 80 - 460 ng/ ml.
24 Oczekuje się, że maksymalne stężenie dabigatranu w osoczu w stanie nasycenia (po 3 dniach), zmierzone 2 do 4 godzin po podawaniu 220 mg eteksylanu dabigatranu będzie wynosiło około 270 ng/ ml i znajdowało się w przedziale od 80 ng/ ml do 460 ng/ ml.
In 2 large randomized, parallel group, double-blind, dose– confirmatory trials, patients undergoing elective major orthopaedic surgery (one for knee replacement surgery and one for hip replacement surgery) received Pradaxa 75 mg or 110 mg within 1-4 hours of surgery followed by 150 mg or 220 mg daily thereafter, haemostasis having been secured, or enoxaparin 40 mg on the day prior to surgery and daily thereafter.
W dwóch dużych, randomizowanych badaniach prowadzonych w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej próby, potwierdzających wielkość dawek, pacjenci poddawani planowej operacji ortopedycznej (w pierwszym badaniu – wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego, w drugim badaniu – wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego) otrzymywali preparat Pradaxa w dawce 75 mg lub 110 mg w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia operacji, a następnie 150 mg lub 220 mg na dobę, o ile zapewniono hemostazę lub enoksaparynę w dawce 40 mg w dniu przed zabiegiem chirurgicznym, a następnie codziennie.
Totals of 2076 patients (knee) and 3494 (hip) were treated respectively.
Leczenie otrzymywali łącznie odpowiednio 2076 pacjentów (kolano) i 3494 pacjentów (biodro).
23 Composite of major VTE (including PE and proximal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and VTE-related mortality constituted a secondary end-point and is considered of better clinical relevance.
Drugorzędowy punkt końcowy składał się z dużego epizodu żylnej choroby zatorowo - zakrzepowej (w tym zatorowość płucna, proksymalna i dystalna, zakrzepica żył głębokich zarówno objawowa i bezobjawowa wykrywana za pomocą rutynowej flebografii) oraz zgonów związanych z żylną chorobą zakrzepowo- zatorową i był uznawany za bardziej znaczący klinicznie.
Data for the major VTE and VTE-related mortality endpoint were homogeneous with regards to the primary efficacy endpoint and are shown in table 4.
W badaniu tym również wykazano, że Pradaxa w obu dawkach dobowych jest statystycznie co najmniej równoważny enoksaparynie w dawce 40 mg na dobę.
enoxaparin
28 (3, 1) 0, 78
0.78
38 (4, 3) 1, 09
1.09
36 (3, 9)
enoxaparin
13 (2, 6) 0, 73
0.73
20 (3, 8) 1, 08
1.08
18 (3, 5)
24 Table 5:
Tabela 5:
Major bleeding events by treatment in the individual RE-MODEL and the RE-NOVATE studies
większych krwawień w zależności rodzaju leczenia w badaniach RE- MODEL i RE- NOVATE.
Trial RE-NOVATE (hip)
26 Badanie RE- NOVATE (biodro)
25 Distribution:
Dystrybucja:
Metabolism and elimination:
Metabolizm i wydalanie:
Metabolism and excretion of dabigatran were studied following a single intravenous dose of radiolabeled dabigatran in healthy male subjects.
27 Badano metabolizm i wydalanie dabigatranu po podaniu pojedynczej dawki dożylnej tego leku znakowanego radioaktywnie u zdrowych mężczyzn.
26 Ethnic origin:
Pochodzenie etniczne:
This has been confirmed by in vivo studies with healthy volunteers, who did not show any interaction between this treatment and the following active substances: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P- glycoprotein transporter interaction) and diclofenac (CYP2C9).
28 następującymi substancjami czynnymi: atorwastatyną (CYP3A4), digoksyną (interakcja z białkiem transportowym glikoproteiny P) i diklofenakiem (CYP2C9).
27 Black printing ink • Shellac • N-Butyl alcohol • Isopropyl alcohol • Industrial methylated spirit • Iron oxide black (E172) • Purified water • Propylene glycol
Czarny tusz do nadruków Szelak Alkohol N- butylowy Alkohol izopropylowy Przemysłowy spirytus metylowy Żelaza tlenek czarny (E 172) Woda oczyszczona Glikol propylenowy
6.2 Incompatibilities
29 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
• The hard capsules should be taken out of the blister card by peeling off the backing foil. • The hard capsules should not be pushed through the blister foil. • The blister foil should only be peeled off, when a hard capsule is required.
• Należy wyjmować z blistra kapsułki twarde poprzez oderwanie folii zabezpieczającej z blistra. • Nie należy wypychać kapsułek twardych przez folię blistra. • Należy odkleić folię blistra kapsułek twardych z wyprzedzeniem tylko przed wymaganym przyjęciem leku.
28 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
30 Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
29 ANNEX II
31 ANEKS II
KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 09 October 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, iż system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w wersji piątej z dnia 09 Października 2008, przedstawionej w Module 1. 8. 1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 dated 11 January 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Produktów Leczniczych stosowanych u ludzi dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, jednocześnie z kolejnym Okresowym raportem o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) należy przedłożyć zaktualiowany Plan Zarządzania Ryzkiem.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
dotyczącą Bezpieczeństwa, Plan Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub działania mające na celu minimalizację ryzyka,
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
- w ciągu 60 dni od uzyskania ważnych osiągnięć (dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem
31 ANNEX III
farmakoterapii lub minimalizacji ryzyka),
LABELLING
Produktów Leczniczych.
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 ANEKS III
FOLDING BOX FOR BLISTER for 75 mg
SKŁADANE PUDEŁKO NA BLISTER dla 75 mg
Pradaxa 75 mg hard capsules Dabigatran etexilate
Pradaxa 75 mg kapsułki twarde Eteksylan dabigatranu
Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg eteksylanu dabigatranu (w postaci mezylanu)
Contains sunset yellow (E 110) (see leaflet for further information)
Zawiera żółcień pomarańczową (E 110) (Szczegółowe informacje – patrz ulotka)
10 x 1 hard capsules 30 x 1 hard capsules 60 x 1 hard capsules
10 x 1 kapsułka twarda 30 x 1 kapsułka twarda 60 x 1 kapsułka twarda
Oral use Do not chew Read the package leaflet before use
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
EXP MM YYYY
{MM RRRR}
Store in the original package in order to protect from moisture
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
FOLDING BOX FOR BLISTER for 110 mg
SKŁADANE PUDEŁKO NA BLISTER dla 110 mg
Pradaxa 110 mg hard capsules Dabigatran etexilate
Pradaxa 110 mg kapsułki twarde Eteksylan dabigatranu
Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
Każda kapsułka twarda zawiera (E 110) mg eteksylanu dabigatranu (w postaci mezylanu)
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
39 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
BLISTER FOR 75 mg
BLISTER dla 75 mg
Peel back
Oderwać folię
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
BLISTER FOR 110 mg
BLISTER dla 110 mg
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
41 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWNIACH BEZPOŚREDNICH
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 75 mg
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE ORAZ OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE NA BUTELKĘ dla 75 mg
Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg eteksylanu dabigatranu (w postaci mezylamu)
Contains sunset yellow (E110) (see leaflet for further information)
Zawiera żółcień pomarańczową (E 110) (Szczegółowe informacje – patrz ulotka)
EXP MM YYYY Once opened, the product must be used within 30 days
{MM RRRR} Po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć w ciągu 30 dni.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
42 Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Pradaxa 75 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Pradaxa 75 mg (dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego, nie dotyczy opakowania bezpośredniego).
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING.
43 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 110 mg
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE ORAZ OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE NA BUTELKĘ dla 110 mg
Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg eteksylanu dabigatranu (w postaci mezylamu)
60 hard capsules
60 kapsułek twardych (jedna butelka)
Pradaxa 110 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Pradaxa 110 mg (dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego, nie dotyczy opakowania bezpośredniego).
Pradaxa 75 mg hard capsules Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Pradaxa 75 mg, kapsułki twarde Pradaxa 110 mg, kapsułki twarde eteksylan dabigatranu
tell your doctor or pharmacist.
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What Pradaxa is and what it is used for 2.
Co to jest lek Pradaxa i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Pradaxa 3.
Informacje ważne przed zażyciem leku Pradaxa 3.
How to take Pradaxa 4.
Jak zażywać leku Pradaxa 4.
How to store Pradaxa 6.
Jak przechowywać lek Pradaxa 6.
WHAT PRADAXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK PRADAXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
What is Pradaxa:
Co to jest Pradaxa:
Pradaxa is a medicine which is used to prevent the formation of blood clots.
Pradaxa to lek stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi.
It works by blocking a substance in the body which is involved in blood clot formation.
Jego działanie polega na blokowaniu substancji odpowiedzialnej za powstawanie skrzepów krwi.
What Pradaxa is used for:
W jakim celu stosuje się lek Pradaxa:
Pradaxa is used to prevent the formation of blood clots in the veins after knee or hip replacement surgery.
Lek Pradaxa stosowany jest w zapobieganiu powstawaniu skrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego.
BEFORE YOU TAKE PRADAXA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU PRADAXA
Do NOT take Pradaxa
Kiedy nie stosować leku Pradaxa
- if you are allergic to dabigatran etexilate, dabigatran or any of the other ingredients of Pradaxa.
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na eteksylan dabigatranu, dabigatran lub którykolwiek z
- if you have severely reduced kidney function.
pozostałych składników leku Pradaxa.
- if you are currently bleeding
- jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
- if you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding.
- jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa
- if you have an increased tendency to bleed.
ryzyko ciężkiego krwawienia.
medicines.
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień.
- if you have a severely reduced liver function or liver disease which could possibly cause death.
nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
- if you are taking quinidine, a medicine to treat abnormal heart beats.
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które
Take special care with Pradaxa
mogą prowadzić do śmierci.
Tell your doctor if you have or have had any medical conditions or illnesses, in particular any of those included in the following list:
- jeśli pacjent przyjmuje chinidynę, lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca.
45
47 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pradaxa
- if you have a liver disease that is associated with changes in the blood tests, the use of Pradaxa is not
Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:
- if you have an increased bleeding risk, as could be the case in the following situations:
Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która jest umiarkowana lub ciężka, nie należy
if you have had a surgical tissue removal (biopsy) in the past month. if you have had a serious injury (e. g. a bone fracture, head injury or any injury requiring surgical treatment). if you are receiving treatments which could increase the risk of bleeding. if you are taking anti-inflammatory medicines. if you are suffering from an infection of the heart (bacterial endocarditis). if you have a moderately impaired kidney function.
stosować leku Pradaxa. − Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, co może mieć miejsce w następujących sytuacjach: jeśli u pacjenta wykonano pobranie chirurgiczne wycinka (biopsję) w ostatnim miesiącu. jeśli u pacjenta wystąpił ciężki uraz (np. złamanie nogi, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego). jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalnie wsierdzia). jeśli u pacjenta występuje umiarkowane zaburzenie czynności nerek.
Pradaxa should not be used in children.
Leku Pradaxa nie należy stosować u dzieci.
- if you have a tube (catheters) inserted into the back:
Jeśli pacjent ma cewnik wprowadzony do kręgosłupa:
A tube can be inserted into your back e. g. for anesthesia or pain relief during or after surgery.
Pacjent może zostać poddany zabiegowi wprowadzenia cewnika do kręgosłupa np. w celu znieczulenia lub złagodzenia bólu podczas lub po zabiegu chirurgicznym.
If you are administered Pradaxa after removal of a catheter your doctor will examine you regularly.
W przypadku podawania leku Pradaxa po usunięciu cewnika, lekarz będzie przeprowadzał regularne badania.
Taking other medicines
Zażywanie leku Pradaxa z innymi lekami
For instance:
Na przykład:
- Blood thinners (e. g. warfarin, heparin)
- leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, heparyna)
- Non-steroidal anti-inflammatory medicines
- niesteroidowe leki przeciwzapalne
John´s wort, rifampicin, verapamil, clarithromycin
- ziele dziurawca, ryfampicyna, werapamil, klarytromycyna
If you are taking amiodarone-containing medicines you should be treated with a reduced dose of 150 mg Pradaxa
Pacjenci stosujący leki zawierające amiodaron powinni zażywać zmniejszoną dawkę leku Pradaxa do 150 mg.
Taking Pradaxa with food and drink
Zażywanie leku Pradaxa z jedzeniem i piciem
Pradaxa can be taken with or without food.
Lek Pradaxa można stosować podczas posiłków lub pomiędzy nimi.
The effects of Pradaxa on pregnancy and the unborn child are not known.
Nie wiadomo jaki wpływ dabigatran ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko.
You should not take Pradaxa if you are pregnant unless your doctor advises you that it is safe to do so.
Nie należy stosować leku Pradaxa w trakcie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.
If you are a woman of child-bearing age, you should avoid becoming pregnant while you are taking Pradaxa.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę w trakcie stosowania leku Pradaxa.
You should not breast-feed while you are taking Pradaxa.
W trakcie stosowania leku Pradaxa nie należy karmić piersią.
The effect of Pradaxa on the ability to drive and use machines is not known.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Ze względu na brak odpowiednich badań, wpływ dabigatranu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.
Your doctor will tell you when you can start to drive.
Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy może zacząć prowadzić pojazdy.
Important information about some of the ingredients of Pradaxa
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Pradaxa
Pradaxa hard capsules contain a colorant with the name sunset yellow, which may cause allergic reactions.
Pradaxa kapsułki twarde zawierają barwnik o nazwie żółcień pomarańczowa, który może powodować reakcje alergiczne.
HOW TO TAKE PRADAXA
JAK ZAŻYWAĆ LEK PRADAXA
When taking Pradaxa capsules out of the blister pack, please observe the following instructions
Podczas wyjmowania kapsułek leku Pradaxa z blistra należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami
• take the capsules by peeling off the backing foil of the blister card. • do not push the capsules through the blister foil. • do not peel off the blister foil until a capsule is required.
nie należy wyciskać kapsułek przez folię blistra
When taking Pradaxa capsules out of the bottle, please observe the following instructions
Podczas wyjmowania kapsułek leku Pradaxa z pojemnika należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami
• push and turn for opening
- aby otworzyć pojemnik, należy wcisnąć i obrócić nakrętkę
The generally recommended dose of Pradaxa is 220 mg once a day (taken as 2 capsules of 110 mg).
Zwykle zalecana dawka leku Pradaxa wynosi 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg).
If your kidney function is decreased by more than half or if you are 75 years of age or older, the recommended dose is 150 mg once a day (taken as 2 capsules of 75 mg).
Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej, zalecana dawka wynosi 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).
After knee replacement surgery
Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego
You should start treatment with Pradaxa within 1 – 4 hours after surgery finishes, taking a single capsule.
Stosowanie leku Pradaxa należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego.
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 10 days.
Następnie należy stosować 2 kapsułki raz na dobę przez łącznie 10 dni.
After hip replacement
Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28 - 35 days.
Następnie należy stosować 2 kapsulki raz na dobę przez łącznie od 28 do 35 dni.
For both surgery types, treatment should not be started if there is bleeding from the site of operation.
W obu rodzajach zabiegów, nie należy rozpoczynać leczenia w przypadku krwawienia z miejsca operacji.
If the treatment cannot be started until the day after surgery, dosing should be started with 2 capsules once daily.
Jeżeli nie będzie możliwe rozpoczęcie leczenia do następnego dnia po wykonaniu zabiegu chirurgicznego, należy je rozpocząć od dawki 2 kapsułek raz na dobę.
Always take Pradaxa exactly as your doctor has told you.
Lek Pradaxa należy przyjmować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor if you are not sure.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
The capsule should be swallowed with some water.
Kapsułki należy popijać wodą.
Do not chew the capsule.
Nie należy przeżuwać kapsułek.
Changing from treatment with Pradaxa to anticoagulant treatment given by injection Do not start treatment with injectable anticoagulant medicines (for example, heparin) until 24 hours after the final dose of Pradaxa.
Zmiana leczenia ze stosowania leku Pradaxa na stosowanie leków przeciwzakrzepowych podawanych w zastrzykach Nie należy rozpoczynać stosowania leków przeciwzakrzepowych podawanych w zastrzykach (np. heparyny) przed upływem 24 godzin od podania ostatniej dawki leku Pradaxa.
Changing from anticoagulant treatment given by injection to treatment with Pradaxa Stop the treatment by injection and then start taking Pradaxa at the time you would have had the next injection.
Zmiana leczenia ze stosowania leków przeciwzakrzepowych podawanych w zastrzykach na stosowanie leku Pradaxa Należy przerwać stosowanie leków przeciwzakrzepowych podawanych w zastrzykach, a następnie rozpocząć przyjmowanie leku Pradaxa o tej porze, w której zostałby podany następny zastrzyk.
If you take more Pradaxa than you should If you take more Pradaxa than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Pradaxa W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Pradaxa istnieje zwiększone ryzyko krwawienia.
Your doctor can perform a blood test to assess the risk of bleeding.
Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania krwi, w celu dokonania oceny ryzyka krwawienia.
Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of Pradaxa.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Pradaxa należy skontaktować się z lekarzem.
If bleeding occurs, surgical treatment or treatment with blood transfusions may be required.
W przypadku wystąpienia krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne lub przetoczenia krwi.
If you forget to take Pradaxa Continue with your remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
49 Pominięcie zażycia leku Pradaxa Kontynuować przyjmowanie pominiętej dobowej dawki leku Pradaxa o tej samej porze następnego dnia.
Do not take a double dose to make up for missed individual doses.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
47 If you stop taking Pradaxa Do not stop taking Pradaxa without first consulting your doctor, since the risk of developing a blood clot in a vein could be higher if you stop treatment early.
Przerwanie stosowania leku Pradaxa Nie należy przerywać stosowania leku Pradaxa bez porozumienia z lekarzem, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko powstania skrzepu krwi w żyle w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia.
Like all medicines, Pradaxa can cause side effects, although not in all patients.
Jak każdy lek, Pradaxa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
As this medicine affects blood clotting, most side effects are related to signs such as bruising or bleeding.
Lek ten wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia.
The side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen:
Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania:
With Pradaxa the following common and uncommon side effects are known:
Znane są następujące działania niepożądane występujące często i niezbyt często po podaniu leku Pradaxa:
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- A fall in the number of red cells in the blood
- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
- Haematoma formation
- Powstanie krwiaka
- Bleeding from an injury
- Krwawienie z rany
- A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells)
- Zmiejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
- Wound secretion (liquid exuding from the surgical wound)
- Wydzielina z rany (sączenie się płynu z rany chirurgicznej)
- Bruising occurring after an operation
- Siniak występujący po zabiegu
- Bleeding occurring after an operation
- Krwawienie występujące po zabiegu
- A fall in the number of red cells in the blood after an operation
- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi po zabiegu
- Bruising due to an injury
- Siniak spowodowany urazem
- Exudation of a small amount of liquid from the incision made for a surgical procedure
- Sączenie się niewielkiej ilości płynu z cięcia wykonanego w trakcie zabiegu chirurgicznego
- Blood found in the urine on laboratory testing.
- Obecność krwi w moczu stwierdzona w badaniach laboratoryjnych, bez zmiany koloru moczu.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- Bleeding
- Krwawienie
- Bleeding into a joint
- Krwawienie do stawu
- A fall in the number of platelets in the blood
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi
- Nose bleed
- Krwawienie z nosa
- Bleeding into the stomach or bowel
- Krwawienie do żołądka lub jelit
- Bleeding from piles
- Krwawienie z guzków krwawniczych
- Bleeding into the rectum
- Krwawienie z odbytnicy
- Blood in the urine that stains the urine pink or red
- Krew w moczu, powodująca zabarwienie moczu na różowo lub czerwono
- Bleeding under the skin
- Krwawienie podskórne
- Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein
- Wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
- Bleeding from the site of entry of a catheter into a vein
- Krwawienie z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
- Blood detected in the stools by a laboratory test
- Krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych
- A decrease in the proportion of red cells in the blood
- Zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi
- Bleeding from a surgical incision
- Krwawienie z nacięcia chirurgicznego
- Unusual laboratory test results on liver function
- Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
HOW TO STORE PRADAXA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PRADAXA
Keep out of the reach and sight of children.
50 Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Do not use Pradaxa after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle.
Nie stosować leku Pradaxa po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, blistrze lub butelce po „ Termin ważności ’.
Once opened, the product must be used within 30 days.
Po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć w ciągu 30 dni.
Keep the bottle tightly closed.
Przechowywać w szczelnie
What Pradaxa contains
Co zawiera lek Pradaxa
The active substance is dabigatran, which is administered in the form of 75 mg or 110 mg dabigatran etexilate given as mesilate.
Substancją czynną jest dabigatran, który jest stosowany w postaci 75 mg lub 110 mg eteksylanu dabigatranu (w postaci mezylanu).
The other ingredients are tartaric acid, acacia, hypromellose, dimeticone 350, talc, and hydroxypropylcellulose
Inne składniki leku to: kwas winowy, akacja, hypromeloza, dimetykon 350, talk i hydroksypropyloceluloza.
The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, indigo carmine, sunset yellow, hypromellose and purified water
Otoczka kapsułki zawiera: karagen, chlorek potasu, tytanu dwutlenek, indygokarmin, żółcień pomarańczową, hypromelozę i wodę oczyszczoną.
The black printing ink contains shellac, N-butyl alcohol, isopropyl alcohol, industrial methylated spirit, iron oxide black, purified water and propylene glycol
Czarny tusz do nadruków zawiera: szelak, alkohol N- butylowy, alkohol izopropylowy, przemysłowy spirytus metylowy, żelaza tlenek czarny, wodę oczyszczoną i glikol propylenowy.
What Pradaxa looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Pradaxa i co zawiera opakowanie
Pradaxa is a hard capsule.
Pradaxa jest kapsułką twardą.
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “ R75 ” on the body of the capsule.
Kapsułki twarde leku Pradaxa 75 mg mają jasnoniebieskie, nieprzezroczyste wieczko i kremowy, nieprzezroczysty korpus z nadrukowanym logo firmy Boehringer Ingelheim na wieczku i kodem „ R75 ” na korpusie kapsułki.
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “ R110 ” on the body of the capsule.
Kapsułki twarde leku Pradaxa 110 mg mają jasnoniebieskie, nieprzezroczyste wieczko i kremowy, nieprzezroczysty korpus z nadrukowanym logo firmy Boehringer Ingelheim na wieczku i kodem „ R110 ” na korpusie kapsułki.
Pradaxa 75 mg and 110 mg hard capsules are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
Lek Pradaxa 75 mg i 110 mg kapsułki twarde jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 kapsułek w aluminiowych, podzielonych na dawki pojedyncze blistrach.
Pradaxa 75 mg and 110 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Lek Pradaxa 75 mg i 110 mg kapsułki twarde jest również dostępny w polipropylenowych (plastikowych) butelkach po 60 kapsułek twardych.
49 Marketing Authorisation Holder
Podmiot odpowiedzialny
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
51 Wytwórca Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
50 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
52 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Produktów Leczniczych: http: // www. emea. europa. eu /
What is Pramipexole Teva?
Co to jest Pramipexole Teva?
Pramipexole Teva is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Preparat Pramipexole Teva jest lekiem zawierającym jako substancję czynną zasadę pramipeksolu.
It is available as white, round tablets (0.088, 0.18, 0.35 and 0.7 mg).
Preparat jest dostępny w postaci białych, owalnych tabletek (0, 088; 0, 18; 0, 35 i 0, 7 mg).
Pramipexole Teva is a ‘ generic medicine’.
Preparat Pramipexole Teva jest „ lekiem generycznym ”.
This means that Pramipexole Teva is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sifrol.
Oznacza to, że preparat Pramipexole Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Sifrol, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
What is Pramipexole Teva used for?
W jakim celu stosuje się preparat Pramipexole Teva?
Pramipexole Teva is used to treat the symptoms of Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Preparat Pramipexole Teva stosuje się do leczenia objawów choroby Parkinsona, która jest postępującą chorobą mózgu powodującą drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Pramipexole Teva can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Preparat Pramipexole Teva może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona) w każdym stadium choroby, w tym zaawansowanym, kiedy lewodopa staje się mniej skuteczna.
How is Pramipexole Teva used?
Jak stosować preparat Pramipexole Teva?
Pramipexole Teva tablets should be swallowed with water, with or without food.
Tabletki Pramipexole Teva należy przyjmować popijając wodą, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Dawkę należy zwiększać co 5- 7 dni do czasu ustabilizowania się objawów bez wystąpienia działań niepożądanych, których nie można tolerować.
Pramipexole Teva must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni rzadziej otrzymywać preparat Pramipexole Teva.
If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Jeżeli leczenie z jakiejś przyczyny ma zostać przerwane, dawkę należy stopniowo zmniejszać.
How does Pramipexole Teva work?
Jak działa preparat Pramipexole Teva?
The active substance in Pramipexole Teva, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Substancja czynna preparatu Pramipexole Teva, pramipeksol, jest agonistą dopaminy, imitującym działanie dopaminy.
In patients with Parkinson’ s disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki produkujące dopaminę zaczynają obumierać, co powoduje spadek stężenia dopaminy w mózgu.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Pramipeksol pobudza mózg tak, jak uczyniłaby to
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dopomina, umożliwiając pacjentom kontrolę ruchów oraz ograniczając oznaki i objawy choroby Parkinsona, takie jak drżenie, sztywność i powolność ruchów.
How has Pramipexole Teva been studied?
Jak badano preparat Pramipexole Teva?
Because Pramipexole Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Ze względu na to, że preparat Pramipexole Teva jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w stosunku do leku referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
What are the benefit and risk of Pramipexole Teva?
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Pramipexole Teva?
Because Pramipexole Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Ze względu na fakt, że preparat Pramipexole Teva jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku wymienionego leku referencyjnego.
Why has Pramipexole Teva been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Pramipexole Teva?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pramipexole Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE - preparat Pramipexole Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest bioekwiwalentny w stosunku do preparatu Sifrol.
The Committee recommended that Pramipexole Teva be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Pramipexole Teva do obrotu.
Other information about Pramipexole Teva:
Inne informacje dotyczące preparatu Pramipexole Teva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pramipexole Teva to Teva Pharma B. V. on 18 December 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B. V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pramipexole Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Pramipexole Teva can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pramipexole Teva znajduje się tutaj.
Package size
0, 088 mg 0, 088 mg
EU/ 1/ 08/ 490/ 001 EU/ 1/ 08/ 490/ 002 EU/ 1/ 08/ 490/ 003 EU/ 1/ 08/ 490/ 004 EU/ 1/ 08/ 490/ 005 EU/ 1/ 08/ 490/ 006 EU/ 1/ 08/ 490/ 007 EU/ 1/ 08/ 490/ 008 EU/ 1/ 08/ 490/ 009 EU/ 1/ 08/ 490/ 010 EU/ 1/ 08/ 490/ 011 EU/ 1/ 08/ 490/ 012 EU/ 1/ 08/ 490/ 013 EU/ 1/ 08/ 490/ 014 EU/ 1/ 08/ 490/ 015 EU/ 1/ 08/ 490/ 016
EU/ 1/ 08/ 490/ 005 EU/ 1/ 08/ 490/ 006
Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva
Pramipexole Teva Pramipexole Teva
0.088 mg 0.088 mg 0.088 mg 0.088 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.35 mg 0.35 mg 0.35 mg 0.35 mg 0.7 mg 0.7 mg 0.7 mg 0.7 mg
Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) - opakowanie jednostkowe
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Blister (alu/ alu) Opakowanie na tabletki (HDPE)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) - opakowanie jednostkowe
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) - unit dose blister (alu/ alu) tablet container (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) - unit dose blister (alu/ alu) tablet container (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) - unit dose blister (alu/ alu) tablet container (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) - unit dose blister (alu/ alu) tablet container (HDPE)
Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) - opakowanie jednostkowe
30 tablets 50 x 1 tablets 100 tablets 90 tablets 30 tablets 50 x 1 tablets 100 tablets 90 tablets 30 tablets 50 x 1 tablets 100 tablets 90 tablets 30 tablets 50 x 1 tablets 100 tablets 90 tablets
30 tabletek 50 x 1 tabletka
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets
Pramipexole Teva 0, 088 mg tabletki
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole base (as 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Każda tabletka zawiera 0, 088 mg zasady pramipeksolu (w postaci 0, 125 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu).
White, round, flat face bevel edge tablet, 5.55 mm diameter, embossed with “ 93 ” on one side and “ P1” on the other side.
Biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi brzegami, o średnicy 5, 55 mm z wytłoczonym napisem „ 93 ” po jednej stronie i napisem „ P1 ” po drugiej.
Pramipexole Teva is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off ” fluctuations).
Produkt Pramipexole Teva jest wskazany w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona, w monoterapii (bez lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, tzn. w czasie trwania choroby, do jej późnych okresów, kiedy działanie lewodopy słabnie lub staje się nierówne i występują wahania skuteczności leczenia (wyczerpanie dawki lub efekt przełączania- zjawisko „ on- off ”).
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
Dawki powinny być stopniowo zwiększane co 5 - 7 dni, od dawki początkowej 0, 264 mg zasady (0, 375 mg soli) na dobę.
Ascending – Dose schedule of Pramipexole Teva Week
Schemat zwiększania dawkowania produktu Pramipexole Teva Tydzień
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
2 Należy jednak zaznaczyć, że ryzyko wystąpienia senności zwiększa się po dawkach większych niż 1, 5 mg/ dobę (patrz punkt 4. 8).
2 Maintenance treatment:
Leczenie podtrzymujące:
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.
Dalsze dostosowywanie dawki powinno być dokonywane z uwzględnieniem odpowiedzi klinicznej i występowania działań niepożądanych.
In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg (1.5 mg of salt).
W badaniach klinicznych około 5% pacjentów otrzymywało produkt w dawkach mniejszych niż 1, 1 mg (1, 5 mg soli).
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Pramipexole Teva, depending on reactions in individual patients.
Zaleca się, aby dawka lewodopy była zmniejszana w czasie zwiększania dawki oraz leczenia podtrzymującego produktem Pramipexole Teva, zależnie od reakcji indywidualnej pacjenta.
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of Pramipexole Teva should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
U pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 20 ml/ min a 50 ml/ min, początkowa dawka dobowa produktu Pramipexole Teva powinna być podawana w dwóch podzielonych dawkach, zaczynając od 0, 088 mg zasady (0, 125 mg soli) dwa razy na dobę (0, 176 mg zasady/ 0, 25 mg soli na dobę).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of Pramipexole Teva should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/ min, dawka dobowa produktu Pramipexole Teva powinna być podawana w pojedynczej dawce, zaczynając od 0, 088 mg zasady (0, 125 mg soli) na dobę.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce Pramipexole Teva daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the Pramipexole Teva daily dose by 30%.
Jeśli czynność nerek ulega pogorszeniu w czasie leczenia podtrzymującego, należy zmniejszyć dawkę dobową produktu Pramipexole Teva o taki sam procent, o jaki zmniejszył się klirens kreatyniny, tzn. jeśli klirens kreatyniny zmniejsza się o 30%, to należy zmniejszyć dawkę dobową produktu Pramipexole Teva o 30%.
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
Dawka dobowa może być podawana w dwóch dawkach podzielonych, jeśli wartość klirensu kreatyniny wynosi pomiędzy 20 ml/ min a 50 ml/ min oraz w pojedynczej dawce, jeśli wartość klirensu kreatyniny jest mniejsza niż 20 ml/ min.
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby Prawdopodobnie nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ około 90% wchłoniętej substancji czynnej wydalane jest przez nerki.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on pramipexole pharmacokinetics has not been investigated.
Jednakże potencjalny wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę pramipeksolu nie został zbadany.
Dosing in children and adolescents Pramipexole is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
Dawkowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, stosowanie produktu Pramipexole Teva nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
4.4 Special warnings and special precautions for use
3 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
When prescribing Pramipexole Teva in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
U pacjentów z chorobą Parkinsona z zaburzoną czynnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki produktu Pramipexole Teva zgodnie ze wskazówkami w punkcie 4. 2.
Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Omamy są znanym działaniem niepożądanym, który może wystąpić podczas leczenia agonistami dopaminy i lewodopą.
3 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
W zaawansowanej chorobie Parkinsona, w leczeniu skojarzonym z lewodopą, mogą wystąpić dyskinezy w czasie początkowego zwiększania dawki produktu Pramipexole Teva.
Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Podczas terapii produktem Pramipexole Teva obserwowano senność i epizody nagłego zasypiania, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with pramipexole.
Pacjentów należy o tym poinformować i przestrzec, aby zachowywali czujność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w czasie leczenia produktem Pramipexole Teva.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizody nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see section 4.7 and section 4.8).
Ze względu na możliwe działanie addycyjne, należy zalecać ostrożność pacjentom, którzy przyjmują inne produkty lecznicze o działaniu uspokajającym lub spożywają alkohol podczas leczenia pramipeksolem (patrz punkt 4. 7 i punkt 4. 8).
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole.
U pacjentów otrzymujących agonistów dopaminy, w tym pramipeksol, w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano patologiczne uzależnienie od hazardu, zwiększone libido oraz wzrost popędu płciowego.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that behavioural changes can occur.
Ponadto, pacjenci i ich opiekunowie powinni mieć świadomość możliwości wystąpienia zmian zachowania.
Dose reduction/ taper or discontinuation should be considered.
Należy wziąć pod uwagę redukcję/ stopniowe zmniejszanie dawki bądź odstawienie leku.
Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi mogą być leczeni agonistami dopaminy wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
Należy unikać jednoczesnego podawania produktów leczniczych przeciwpsychotycznych z pramipeksolem (patrz punkt 4. 5).
Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Zalecana jest kontrola okulistyczna w regularnych odstępach czasu lub jeśli występują zaburzenia widzenia.
In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
W przypadku poważnej choroby sercowo- naczyniowej należy zachować ostrożność.
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2)
Informowano o objawach wskazujących na złośliwy zespół neuroleptyczny w przypadku nagłego przerwania leczenia dopaminergicznego (patrz punkt 4. 2).