qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the pivotal STEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 3 hours after sheath removal.
W kluczowym badaniu klinicznym, dotyczącym stosowania fondaparynuksu w leczeniu STEMI, kolejną dawkę fondaparynuksu podawano nie wcześniej, niż po upływie 3 godzin od momentu usunięcia koszulki naczyniowej.
In STEMI or UA/ NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be restarted 48 hours post-operatively.
U pacjentów leczonych z powodu STEMI lub UA/ NSTEMI, poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno- wieńcowego (ang. coronary artery bypass graft, CABG), należy – jeśli to możliwe – nie podawać fondaparynuksu w czasie 24 godzin poprzedzających zabieg operacyjny i rozpocząć jego ponowne podawanie po upływie 48 godzin po zabiegu.
Prevention of VTE following Surgery In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min.
Zapobieganie VTE po zabiegach chirurgicznych U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, ≥75 lat i (lub) z masą ciała < 50 kg i (lub) z zaburzeniem czynności nerek z klirensem kreatyniny w zakresie od 20 do 50 ml/ min odpowiednie
Renal impairment • Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
Zaburzenie czynności nerek • Zapobieganie VTE - Fondaparynuksu nie należy stosować u pacjentów z klirensem kreatyniny < 20 ml/ min (patrz punkt 4. 3).
• Treatment of UA/ NSTEMI and STEMI - fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
• Leczenie UA/ NSTEMI oraz STEMI – nie należy stosować fondaparynuksu u pacjentów z klirensem kreatyniny < 20 ml/ min (patrz punkt 4. 3).
No dosage reduction is required for patients with creatinine clearance > 20 ml/ min.
U pacjentów z klirensem kreatyniny > 20 ml/ min nie ma konieczności zmniejszania dawki leku.
13 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Zaburzenie czynności wątroby - Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku u pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Method of administration • Subcutaneous administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Sposób podawania • Podanie podskórne Fondaparynuks jest podawany w głębokim podskórnym wstrzyknięciu pacjentowi leżącemu.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre- filled syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
W celu uniknięcia utraty leku podczas stosowania ampułko- strzykawki, nie należy opróżniać strzykawki z pęcherzyków powietrza przed wstrzyknięciem preparatu.
• Intravenous administration (first dose in patients with STEMI only) Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
• Podanie dożylne (wyłącznie pierwsza dawka u pacjentów ze STEMI) Podając preparat dożylnie, przez uprzednio założoną kaniulę, można go podać bezpośrednio lub wykorzystać w tym celu mały pojemnik z 0, 9% roztworem soli fizjologicznej (25 lub 50 ml).
The intravenous tubing should be well flushed with saline after injection to ensure that all of the medicinal product is administered.
Po dokonaniu wstrzyknięcia należy przepłukać kaniulę solą fizjologiczną, co zapewni dystrybucję całej dawki produktu leczniczego.
If administered via a minibag, the infusion should be given over 1 to 2 minutes.
Jeśli preparat podawany jest przy użyciu małego pojemnika z solą fizjologiczną, infuzja powinna trwać 1 do 2 minut.
Fondaparinux must not be administered intramuscularly.
Fondaparynuksu nie wolno podawać domięśniowo.
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
Krwotok Fondaparynuks należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia krwotoku, takich jak pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krwawienia (np. liczba płytek krwi < 50 000/ mm3), z czynną żołądkowo- jelitową chorobą wrzodową i przebytym ostatnio krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub w krótkim czasie po zabiegu operacyjnym mózgu, rdzenia kręgowego lub okulistycznym zabiegu operacyjnym i u specjalnych grup pacjentów przedstawionych poniżej.
For prevention of VTE, agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Podczas stosowania preparatu w celu zapobiegania VTE, nie należy podawać jednocześnie z fondaparynuksem środków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku.
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of section 4.5.
Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego leczenia antagonistą witaminy K to należy je prowadzić zgodnie z informacją zawartą w punkcie 4. 5.
For treatment of UA/ NSTEMI and STEMI, fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other agents that increase the risk of haemorrhage (such as GPIIb/ IIIa inhibitors or thrombolytics).
W leczeniu UA/ NSTEMI oraz STEMI fondaparynuks należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki zwiększające ryzyko krwotoku (takie, jak leki blokujące receptor GPIIb/ IIIa lub leki trombolityczne).
14 PCI and risk of guiding catheter thrombus In STEMI patients undergoing primary PCI, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
Zabiegi PCI a ryzyko zakrzepicy w cewniku prowadzącym U pacjentów ze STEMI, poddawanych pierwotnej PCI, nie zaleca się stosowania fondaparynuksu przed zabiegiem PCI i podczas jego trwania.
Similarly, in UA/ NSTEMI patients with life threatening conditions that require urgent revascularisation, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
Podobnie, u pacjentów z UA/ NSTEMI w stanie zagrożenia życia, którzy wymagają pilnej rewaskularyzacji, nie zaleca się stosowania fondaparynuksu przed zabiegiem PCI i podczas jego trwania.
These are patients with refractory or recurrent angina associated with dynamic ST deviation, heart failure, life- threatening arrhythmias or haemodynamic instability.
Do grupy tej należą pacjenci z oporną na leczenie lub nawracającą dusznicą bolesną z dynamicznymi zmianami odcinka ST, niewydolnością serca, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca lub niestabilnością hemodynamiczną.
In UA/ NSTEMI and STEMI patients undergoing non-primary PCI, the use of fondaparinux as the sole anticoagulant during PCI is not recommended, therefore UFH should be used according to local practice (see section 4.2).
U pacjentów z UA/ NSTEMI oraz STEMI, poddawanych nie- pierwotnej PCI, nie zaleca się stosowania fondaparynuksu jako jedynego leku przeciwzakrzepowego podczas zabiegu PCI, dlatego u tych pacjentów należy zgodnie z lokalną praktyką zastosować podczas PCI heparynę niefrakcjonowaną (UFH) (patrz punkt 4. 2).
In those patients who underwent non-primary PCI 6-24 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 8,000 IU and the incidence of major bleeding was 2% (2/ 98).
U pacjentów, u których zabieg nie- pierwotnej PCI wykonywany był w czasie 6- 24 godzin po podaniu ostatniej dawki fondaparynuksu, mediana stosowanej dawki UFH wynosiła 8000 j. m., zaś częstość dużych krwawień wynosiła 2% (2/ 98).
In those patients who underwent non-primary PCI < 6 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 5,000 IU and the incidence of major bleeding was 4.1% (2/ 49).
U pacjentów, u których zabieg nie- pierwotnej PCI wykonywany był w czasie poniżej 6 godzin po podaniu ostatniej dawki fondaparynuksu, mediana stosowanej dawki UFH wynosiła 5000 j. m., zaś częstość dużych krwawień wynosiła 4, 1% (2/ 49).
Clinical trials have shown a low but increased risk of guiding catheter thrombus in patients treated with fondaparinux for anticoagulation during PCI compared to control.
W badaniach klinicznych stwierdzono, w porównaniu z grupą kontrolną, niewielkie, lecz zwiększone ryzyko zakrzepicy w cewniku prowadzącym w przypadku, gdy fondaparynuks był stosowany jako lek przeciwzakrzepowy podczas PCI.
Incidences in non-primary PCI in UA/ NSTEMI were 1.0% vs 0.3% (fondaparinux vs. enoxaparin) and in primary PCI in STEMI were 1.2% vs 0% (fondaparinux vs. control).
Częstość występowania takich incydentów podczas nie- pierwotnej PCI wykonywanej w UA/ NSTEMI wynosiła 1, 0% vs 0, 3% (fondaparynuks vs enoksaparyna), zaś podczas pierwotnej PCI w STEMI wynosiła 1, 2% vs 0% (fondaparynuks vs kontrola).
Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
Ryzyko wystąpienia tych
The risk of these rare events may be higher with post- operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
16 rzadkich przypadków może być większe w przypadku założonego na stałe zewnątrzoponowo cewnika w okresie pooperacyjnym lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych wpływających na hemostazę.
• Prophylaxis of VTE - Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
• Zapobieganie VTE - Pacjenci z klirensem kreatyniny < 50 ml/ min są w grupie zwiększonego ryzyka krwawienia i żylnych incydentów zakrzepowo- zatorowych i należy zachować ostrożność podczas ich leczenia (patrz punkty 4. 2, 4. 3 i 5. 2).
• Treatment of UA/ NSTEMI and STEMI - For the treatment of UA/ NSTEMI and STEMI, there are limited clinical data available on the use of fondaparinux 2.5mg once daily in patients with creatinine clearance between 20 and 30 ml/ min.
• Leczenie UA/ NSTEMI oraz STEMI - Dane dotyczące stosowania fondaparynuksu w dawce 2, 5 mg raz na dobę w leczeniu UA/ NSTEMI oraz STEMI u pacjentów z klirensem kreatyniny od 20 do 30 ml/ min są ograniczone.
Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3).
Dlatego lekarz powinien starannie rozważyć, czy spodziewane korzyści z podawania leku przeważają nad ryzykiem jego stosowania (patrz punkty 4. 2 i 4. 3).
15 Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Heparin Induced Thrombocytopenia - HIT).
Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Fondaparynuks nie wiąże się z czynnikiem płytkowym 4. ani nie reaguje krzyżowo z surowicami pacjentów z HIT typu II.
However, rare spontaneous reports of HIT in patients treated with fondaparinux have been received.
Tym niemniej rzadko otrzymywano spontaniczne zgłoszenia HIT u pacjentów leczonych fondaparynuksem.
Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
17 Kontynuowanie terapii innym lekiem przeciwzakrzepowym Na początku kontynuacji leczenia heparyną lub heparyną drobnocząsteczkową z reguły pierwsze wstrzyknięcie leku należy wykonać jeden dzień po ostatnim wstrzyknięciu fondaparynuksu.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające.
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in:
Bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu w dawce 2, 5 mg zostało ocenione u:
- 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days
- 3 595 pacjentów poddanych dużym ortopedycznym zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych,
of 1 week
tygodnie po początkowym leczeniu zapobiegawczym trwającym 1 tydzień
- 1,407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days
- 1407 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, leczonych do 9
- 10,057 patients undergoing treatment of UA or NSTEMI ACS
zatorowych, leczonych do 14 dni
- 6,036 patients undergoing treatment of STEMI ACS.
- 10 057 pacjentów leczonych z powodu ostrych zespołów wieńcowych (ACS) pod postacią UA lub
16 For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
NSTEMI
System organ class MedDRA
- 6 036 pacjentów leczonych z powodu ACS pod postacią STEMI.
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/ or abdominal surgery
Reakcje niepożądane zgłaszane przez badaczy, jako co najmniej możliwie związane z fondaparynuksem podczas stosowania preparatu w profilaktyce VTE są przedstawione w obrębie każdej grupy częstości (bardzo często ≥ 1/ 10; często ≥ 1/ 100 do < 1/ 10; niezbyt często ≥ 1/ 1 000 do < 1/ 100; rzadko ≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1 000; bardzo rzadko < 1/ 10 000) i kategorii układów i narządów w kolejności od najcięższych; te reakcje niepożądane należy interpretować w kontekście zabiegu chirurgicznego i internistycznym.
Undesirable effects in medical patients
18 Działania niepożądane u Klasyfikacja układów i
Infections and infestations
Działania niepożądane u
Rare: post-operative infection
pacjentów internistycznych
Blood and lymphatic system disorders
narządów wg MedDRA Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Common: post-operative haemorrhage, anaemia
pacjentów poddawanych dużym ortopedycznym zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych i( lub) zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej Rzadko: zakażenie rany pooperacyjnej
Common: bleeding (haematoma, haematuria,
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego
Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder
Często: krwotok pooperacyjny, niedokrwistość Niezbyt często: krwawienie (krwawienie z nosa, krwawienie żołądkowo- jelitowe, krwioplucie, krwiomocz, krwiak), trombocytopenia, plamica, nadpłytkowość, nieprawidłowości płytek krwi, zaburzenia krzepnięcia Rzadko: reakcja alergiczna
haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
Często: krwawienie (krwiak, krwiomocz, krwioplucie, krwawienie z dziąseł) Niezbyt często: niedokrwistość
Immune system disorders Rare: allergic reaction
Rzadko: hipokaliemia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia disorders
Rzadko: lęk, senność, zawroty Zaburzenia układu nerwowego głowy, ból głowy, dezorientacja
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, confusion
Rzadko: niedociśnienie Zaburzenia naczyniowe
Vascular disorders
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i sródpiersia
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Rzadko: duszność, kaszel
Rare: dyspnoea, coughing
Niezbyt często: duszność
Gastrointestinal disorders
Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Niezbyt często: nudności, wymioty Rzadko: ból brzucha, niestrawność, zapalenie żołądka, zaparcie, biegunka Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby Rzadko: bilirubinemia
17 Skin and subcutaneous tissue disorders
Niezbyt często: wysypka, świąd
Uncommon: rash, pruritus
19 Niezbyt często: ból w klatce Niezbyt często: obrzęk, obrzęk Zaburzenia ogólne i stany w piersiowej obwodowy, gorączka, miejscu podania wydzielina z rany Rzadko: ból w klatce piersiowej, zmęczenie, uderzenia gorąca, ból kończyn dolnych, obrzęki narządów płciowych, zaczerwienienie skóry, omdlenie
Uncommon: rash, pruritus
W innych badaniach oraz w doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko donoszono o przypadkach krwawień wewnątrzczaszkowych (wewnątrzmózgowych) i pozaotrzewnowych.
General disorders and administration site conditions
Profil zdarzeń niepożądanych, zgłaszanych w programie leczenia ACS był zgodny z profilem działań niepożądanych stwierdzanych podczas profilaktyki VTE.
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Powikłania krwotoczne u pacjentów leczonych z powodu UA/ NSTEMI oraz STEMI zgłaszano często.
Uncommon: chest pain
W badaniu III fazy u pacjentów z UA/ NSTEMI najczęściej zgłaszanymi, nie krwotocznymi zdarzeniami niepożądanymi (zgłaszanymi u co najmniej 1% pacjentów otrzymujących fondaparynuks) były: ból głowy, ból w klatce piersiowej i migotanie przedsionków.
In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
W badaniu III fazy u pacjentów ze STEMI najczęściej zgłaszanymi, nie krwotocznymi zdarzeniami niepożądanymi (zgłaszanymi u co najmniej 1% pacjentów otrzymujących fondaparynuks) były: migotanie przedsionków, gorączka, ból w klatce piersiowej, ból głowy, częstoskurcz komorowy, wymioty i hipotensja.
1.4% (control [UFH/ placebo]) up to and including Day 9 in the Phase III STEMI study.
4. 9 Przedawkowanie
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
Neutralizacja czynnika Xa przerywa kaskadę krzepnięcia krwi i hamuje zarówno powstawanie trombiny jak i tworzenie się
18 At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
W dawce 2, 5 mg fondaparynuks nie wpływa na rutynowe testy krzepnięcia, takie jak czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (ang. activated partial thromboplastin time - aPTT), czas krzepnięcia po aktywacji (ang. activated clotting time - ACT) lub czas protrombinowy (ang. prothrombin time - PT) / Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany (ang.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
DVT) i zatorowi płucnemu (ang.
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily started 12-24 hours after surgery.
Fondaparynuks w dawce 2, 5 mg jeden raz na dobę, podany po raz pierwszy 6- 8 godzin po zabiegu chirurgicznym, był porównywany z enoksaparyną w dawce 40 mg jeden raz na dobę, podaną po raz pierwszy 12 godzin przed zabiegiem chirurgicznym lub 30 mg dwa razy na dobę, podaną po raz pierwszy 12- 24 godziny po zabiegu.
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% [95% CI, 44%; 63%]) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
W sumującej wyniki analizie tych badań sposób dawkowania fondaparynuksu w porównaniu z enoksaparyną skojarzony był ze znaczącym zmniejszeniem (54% [95% CI, 44%; 63%]) częstości występowania VTE, ocenianych do 11 dnia po zabiegu chirurgicznym, niezależnie od rodzaju przeprowadzonego zabiegu chirurgicznego.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/ - 1 days following hip fracture surgery.
W randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą 737 pacjentów było leczonych fondaparynuksem w dawce 2, 5 mg jeden raz na dobę przez 7 + / - 1 dni po operacji z powodu złamania szyjki kości udowej.
6 patients (0.4%) in the fondaparinux group vs 5 patients (0.3%) in the dalteparin group.
6 pacjentów (0, 4%) w grupie fondaparynuksu w porównaniu do 5 pacjentów (0, 3%) w grupie dalteparyny.
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/ kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/ NSTEMI.
Leczenie niestabilnej choroby wieńcowej lub zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST w elektrokardiogramie (UA/ NSTEMI) OASIS 5 było randomizowanym, prowadzonym na zasadzie podwójnie ślepej próby badaniem klinicznym równoważności (non- inferiority study) fondaparynuksu podawanego podskórnie w dawce 2, 5 mg raz na dobę, w porównaniu z enoksaparyną, podawaną podskórnie w dawce 1 mg/ kg mc. dwa razy na dobę u około 20 000 pacjentów z UA/ NSTEMI.
All patients received standard medical treatment for UA/ NSTEMI, with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
Wszyscy pacjenci otrzymywali rutynowe leczenie farmakologiczne UA/ NSTEMI, przy czym 34% pacjentów poddano PCI, zaś 9% pacjentów miało wykonaną operację CABG.
The mean treatment duration was 5.5 days in the fondaparinux group and 5.2 days in the enoxaparin group.
Średni czas leczenia wynosił 5, 5 dnia w grupie leczonej fondaparynuksem i 5, 2 dnia w grupie leczonej enoksaparyną.
If PCI was performed, patients received either intravenous fondaparinux (fondaparinux patients) or weight adjusted intravenous UFH (enoxaparin patients) as adjunctive therapy, dependent on the timing of the last subcutaneous dose and planned use of GP IIb/ IIIa inhibitor.
Jeśli wykonywano PCI, pacjenci otrzymywali jako leczenie dodatkowe albo fondaparynuks dożylnie (w grupie fondaparynuksu), albo heparynę niefrakcjonowaną dożylnie, w dawce dostosowanej do masy ciała (w grupie enoksaparyny), w zależności od czasu, jaki upłynął od ostatniej dawki podanej podskórnie i planowanego stosowania inhibitora GP IIb/ IIIa.
Approximately 40% and 17% of patients had mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
Około 40% pacjentów miało łagodne zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 50 do < 80 ml/ min), zaś około 17% pacjentów miało umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 do < 50 ml/ min).
The primary adjudicated endpoint was a composite of death, myocardial infarction (MI) and refractory ischaemia (RI) within 9 days of randomisation.
22 Pierwszorzędowy punkt końcowy badania podlegał weryfikacji i miał charakter złożony (zgon lub zawał mięśnia sercowego (ang. myocardial infarction, MI) albo nawracające niedokrwienie (ang. refractory ischaemia, RI) w czasie 9 dni od chwili randomizacji).
Of the patients in the fondaparinux group, 5.8% experienced an event by Day 9 compared to 5.7% for enoxaparin-treated patients (hazard ratio 1.01, 95% CI, 0.90, 1.13, one-sided non-inferiority p value = 0.003).
Incydent taki stwierdzono do dnia 9. u 5, 8% pacjentów otrzymujących fondaparynuks i u 5, 7% pacjentów otrzymujących enoksaparynę (współczynniki ryzyka 1, 01, 95% CI, 0, 90, 1, 13, wartość p dla testu równoważności p = 0, 003).
By Day 30, the incidence of all cause mortality was significantly reduced from 3.5% on enoxaparin to 2.9% on fondaparinux (hazard ratio 0.83, 95% CI, 0.71; 0.97, p = 0.02).
Do 30 dnia obserwacji, stwierdzono znamienne zmniejszenie śmiertelności ogólnej z 3, 5% w grupie otrzymującej enoksaparynę do 2, 9% w grupie otrzymującej fondaparynuks (współczynnik ryzyka 0, 83, 95% CI, 0, 71; 0, 97, p = 0, 02).
The effects on the incidence of MI and RI were not statistically different between the fondaparinux and enoxaparin treatment groups.
Wpływ na częstość występowania zawału mięśnia sercowego i nawracającego niedokrwienia statystycznie nie różnił się w grupach fondaparynuksu i enoksaparyny.
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44; 0.61, p < 0.001).
W dniu 9. częstość występowania dużego krwawienia w grupach fondaparynuksu i enoksaparyny wynosiła odpowiednio 2, 1% i 4, 1%, (współczynnik ryzyka 0, 52, 95% CI, 0, 44; 0, 61, p < 0, 001).
The efficacy findings and results on major bleeding were consistent across prespecified subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines or GP IIb/ IIIa inhibitors).
Wyniki w zakresie skuteczności oraz występowania dużych krwawień były podobne w zdefiniowanych wcześniej podgrupach pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci otrzymujący jednocześnie różne leki przeciwpłytkowe (aspiryna, pochodne tienopirydyny, leki blokujące receptor GP IIb/ IIIa).
In the subgroup of patients treated with fondaparinux or enoxaparin who underwent PCI, 8.8% and 8.2% of patients respectively, experience death/ MI/ RI within 9 days of randomisation (hazard ratio 1.08, 95% CI, 0.92; 1.27).
W podgrupie pacjentów leczonych fondaparynuksem lub enoksaparyną, którzy byli poddawani PCI, odpowiednio u 8, 8% i 8, 2% wystąpił zgon/ zawał mięśnia sercowego/ nawracające niedokrwienie w ciągu 9 dni od randomizacji (współczynnik ryzyka 1, 08, 95% CI, 0, 92; 1, 27).
In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33; 0.57).
W tej podgrupie pacjentów częstość występowania dużego krwawienia wynosiła w grupach fondaparynuksu i enoksaparyny odpowiednio 2, 2% i 5, 0% (współczynnik ryzyka 0, 43, 95% CI, 0, 33; 0, 57).
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%) in approximately 12,000 patients with STEMI.
Leczenie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w elektrokardiogramie (STEMI) OASIS 6 było randomizowanym, prowadzonym na zasadzie podwójnie ślepej próby badaniem klinicznym oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu w dawce 2, 5 mg raz na dobę w porównaniu z rutynowo stosowanym postępowaniem (placebo (47%) lub UFH (53%) u około 12 000 pacjentów ze STEMI.
All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%),
U wszystkich pacjentów zastosowano standardowe metody leczenia STEMI, obejmujące pierwotną PCI (31%), leki trombolityczne (45%) lub brak reperfuzji (24%).
Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were treated with a non-fibrin specific agent (primarily streptokinase).
Spośród pacjentów otrzymujących leki trombolityczne u 84% pacjentów zastosowano leki nie działające wybiórczo względem fibryny (głównie streptokinazę).
The mean treatment duration was 6.2 days on fondaparinux.
Średni czas trwania leczenia fondaparynuksem wynosił 6, 2 dni.
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
Odpowiednio u około 40% i 14% pacjentów występowały łagodne (klirens kreatyniny ≥ 50 do < 80 ml/ min) lub umiarkowane (klirens kreatyniny ≥ 30 do < 50 ml/ min) zaburzenia czynności nerek.
The primary adjudicated endpoint was a composite of death and recurrent MI (re-MI) within 30 days of randomisation.
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania podlegał weryfikacji i miał charakter złożony (zgon lub ponowny zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni od randomizacji).
The incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Częstość występowania zgonu/ ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30 była istotnie zmniejszona z 11, 1% w grupie kontrolnej do 9, 7% w grupie fondaparynuksu (współczynnik ryzyka 0, 86, 95% CI, 0, 77, 0, 96, p = 0, 008).
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i. e patients treated with non- fibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%), the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
W zdefiniowanej wcześniej podgrupie, w której porównywano fondaparynuks i placebo (pacjenci otrzymujący leki trombolityczne nie działające wybiórczo względem fibryny (77, 3%), pacjenci nie leczeni reperfuzyjnie (22%), pacjenci otrzymujący leki trombolityczne działające wybiórczo względem fibryny (0, 3%), pacjenci poddani pierwotnej PCI (0, 4%), częstość występowania zgonu/ ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30 była istotnie zmniejszona z 14, 0% w grupie placebo do 11, 3% (współczynnik ryzyka 0, 80, 95% CI, 0, 69, 0, 93, p = 0, 003).
In the predefined stratum comparing fondaparinux to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of death/ re-MI at Day 30 were not statistically different: respectively, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460).
W zdefiniowanej wcześniej podgrupie, w której porównywano fondaparynuks i UFH (pacjenci poddani pierwotnej PCI (58, 5%), pacjenci otrzymujący leki trombolityczne działające wybiórczo względem fibryny (13%), pacjenci otrzymujący leki trombolityczne nie działające wybiórczo względem fibryny (2, 6%) i pacjenci nie leczeni reperfuzyjnie (25, 9%), nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w zakresie wpływu fondaparynuksu i UFH na częstość występowania zgonu/ ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30, która wynosiła odpowiednio 8, 3% i 8, 7% (współczynnik ryzyka 0, 94, 95% CI, 0, 79, 1, 11 p = 0, 460).
However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i. e patients not undergoing primary PCI), the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
23 częstość występowania zgonu/ ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30 była istotnie zmniejszona z 14, 3% w przypadku stosowania UFH do 11, 5% w przypadku fondaparynuksu (współczynnik ryzyka 0, 79, 95% CI, 0, 64, 0, 98, p = 0, 03).
The incidence of all cause mortality at Day 30 was also significantly reduced from 8.9% for the control group to 7.8% in the fondaparinux group (hazard ratio 0.87, 95% CI, 0.77; 0.98, p = 0.02).
Do 30 dnia obserwacji, stwierdzono znamienne zmniejszenie śmiertelności ogólnej z 8, 9% w grupie kontrolnej do 7, 8% w grupie fondaparynuksu (współczynnik ryzyka 0, 87, 95% CI, 0, 77; 0, 98, p = 0, 02).
The difference in mortality was statistically significant in stratum 1 (placebo comparator) but not in stratum 2 (UFH comparator).
Różnica w zakresie śmiertelności była statystycznie istotna w podgrupie 1 (porównanie z placebo) ale nie w podgrupie 2 (porównanie z UFH).
The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180.
Korzystny wpływ w odniesieniu do śmiertelności wykazany w grupie fondaparynuksu utrzymywał się do czasu zakończenia obserwacji pacjentów trwającej do dnia 180.
In patients who were revascularised with a thrombolytic, fondaparinux significantly reduced the incidence of death/ re-MI at Day 30 from 13.6% for the control group to 10.9% (hazard ratio 0.79, 95%CI, 0.68; 0.93, p = 0.003).
U pacjentów, u których przeprowadzono rewaskularyzację za pomocą leków trombolitycznych fondaparynuks istotnie zmniejszał częstość występowania zgonu/ ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30, z 13, 6% w grupie kontrolnej do 10, 9% (współczynnik ryzyka 0, 79, 95% CI, 0, 68; 0, 93, p = 0, 003).
Among patients initially not reperfused, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65; 0.97, p = 0.023).
Wśród pacjentów, u których początkowo nie zastosowano leczenia reperfuzyjnego częstość występowania zgonu/ ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30 była istotnie zmniejszona z 15% w grupie kontrolnej do 12, 1% w grupie fondaparynuksu (współczynnik ryzyka 0, 79, 95% CI, 0, 65; 0, 97, p = 0, 023).
In patients treated with primary PCI, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66].
U pacjentów poddanych pierwotnej PCI nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy w zakresie częstości występowania zgonu/ ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30 pomiędzy obiema grupami [6, 0% w grupie fondaparynuksu vs 4, 8% w grupie kontrolnej; współczynnik ryzyka 1, 26, 95% CI, 0, 96, 1, 66].
By Day 9, 1.1% of patients treated with fondaparinux and 1.4% of control patients experienced a severe haemorrhage.
Do dnia 9 u 1, 1% pacjentów leczonych fondaparynuksem i u 1, 4% pacjentów z grupy kontrolnej wystąpił ciężki krwotok.
In patients given a thrombolytic, severe haemorrhage occurred in 1.3% of the fondaparinux patients and in 2.0% of controls.
U pacjentów, u których zastosowano leczenie trombolityczne ciężki krwotok wystąpił u 1, 3% w grupie fondaparynuksu i u 2% w grupie kontrolnej.
In patients initially not reperfused, the incidence of severe haemorrhage was 1.2% for fondaparinux vs 1.5% for controls.
U pacjentów, u których początkowo nie zastosowano leczenia reperfuzyjnego częstość występowania ciężkiego krwotoku wynosiła 1, 2% w grupie fondaparynuksu i 1, 5% w grupie kontrolnej.
For patients receiving primary PCI, the incidence of severe haemorrhage was 1.0% for fondaparinux and 0.4% for controls.
U pacjentów poddanych pierwotnej PCI częstość występowania ciężkiego krwotoku wynosiła 1, 0% w grupie fondaparynuksu i 0, 4% w grupie kontrolnej.
The efficacy findings and results on severe haemorrhage were consistent across prespecified subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines).
Wyniki w zakresie skuteczności oraz występowania ciężkiego krwotoku były podobne w zdefiniowanych wcześniej podgrupach pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci otrzymujący jednocześnie różne leki przeciwpłytkowe (aspiryna, pochodne tienopirydyny).
Following once daily subcutaneous dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Po podawaniu podskórnym jednej dawki na dobę, stan równowagi stężeń leku w osoczu krwi, jest osiągany po 3 do 4 dni z 1, 3- krotnym zwiększeniem Cmax i AUC.
21 Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Średnie (CV%) oszacowane parametry farmakokinetyczne w stanie równowagi dla fondaparynuks u pacjentów poddanych operacji wymiany stawu biodrowego, otrzymujących fondaparynuks w dawce 2, 5 mg jeden raz na dobę wynoszą:
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
24 Dystrybucja Objętość dystrybucji fondaparynuksu jest ograniczona (7 – 11 litrów).
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
Tak więc fondaparynuks najprawdopodobniej in vivo nie wchodzi w interakcje z innymi produktami leczniczymi na etapie hamowania ich metabolizmu za pośrednictwem CYP.
The lower plasma concentrations of fondaparinux were attributed to reduced binding to ATIII secondary to the lower ATIII plasma concentrations in subjects with hepatic impairment thereby
Zaburzenie czynności wątroby - Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki fondaparynuksu u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (kategoria B wg klasyfikacji Child- Pugh) wartości całkowitego (dla postaci związanej i niezwiązanej) Cmax i AUC były zmniejszone odpowiednio o 22% i o 39% w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
22 resulting in increased renal clearance of fondaparinux.
25 Mniejsze stężenie fondaparynuksu w osoczu wynika ze zmniejszenia wiązania z ATIII, której stężenie w osoczu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby jest zmniejszone, co powoduje zwiększenie klirensu nerkowego fondaparynuksu.
If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours.
Jeśli sól sodowa fondaparynuksu przed podaniem dodawana jest do małego pojemnika z 0, 9% roztworem soli fizjologicznej, infuzja powinna być dokonana niezwłocznie, jednakże przygotowany w ten sposób lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej do 24 godzin.
There are two types of syringes: • syringe with a blue plunger and an automatic safety system • syringe with blue plunger and a manual safety system.
Są dwa rodzaje strzykawek: • strzykawka z niebieskim tłokiem i automatycznym systemem zabezpieczającym • strzykawka z niebieskim tłokiem i ręcznym systemem zabezpieczającym.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
26 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania.
Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
Podając preparat dożylnie, przez uprzednio założoną kaniulę, można go podać bezpośrednio lub wykorzystać w tym celu mały pojemnik z 0, 9% roztworem soli fizjologicznej (25 lub 50 ml).
23 Instruction on self-administration by subcutaneous injection is included in the Package Leaflet.
Instrukcja dotycząca samodzielnego podawania leku we wstrzyknięciach podskórnych jest zamieszczona w Ulotce dla Pacjenta.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 8
21 March 2002 Date of latest renewal:
21 marca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml roztwór do wstrzykiwań, ampułko- strzykawka.
Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
Każda ampułko- strzykawka zawiera 5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0, 4 ml roztworu do wstrzykiwań.
4.1 Therapeutic indications
4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
4. 1 Wskazania do stosowania
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once daily administered by subcutaneous injection.
Zalecana dawka fondaparynuksu wynosi 7, 5 mg (pacjenci z masą ciała ≥50, ≤100 kg) raz na dobę, podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
For patients with body weight < 50 kg, the recommended dose is 5 mg.
U pacjentów z masą ciała < 50 kg, zalecana dawka wynosi 5 mg.
For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg.
U pacjentów z masą ciała > 100 kg, zalecana dawka wynosi 10 mg.
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established (International Normalised Ratio 2 to 3).
Leczenie należy kontynuować co najmniej przez 5 dni i do czasu ustalenia odpowiedniej terapii doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (międzynarodowy współczynnik znormalizowany 2 do 3).
The average duration of administration in clinical trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
W badaniach klinicznych, średni czas podawania leku wynosił 7 dni i doświadczenie kliniczne dotyczące leczenia powyżej 10 dni jest ograniczone.
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4).
U pacjentów ≥75 lat należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu, ponieważ czynność nerek słabnie wraz z wiekiem (patrz punkt 4. 4.).
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4).
Zaburzenie czynności nerek - Należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4. 4).
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Nie ma doświadczeń w stosowaniu leku zarówno w podgrupie pacjentów z dużą masą ciała (> 100 kg), jaki i pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30- 50 ml/ min).
In this subgroup, after an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
W tej podgrupie pacjentów, po początkowej dawce dobowej 10 mg można rozważyć zmniejszenie dawki dobowej do 7, 5 mg, opierając się na modelu farmakokinetycznym leku (patrz punkt 4. 4).
25 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Zaburzenie czynności wątroby - Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku u pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
Doświadczenia w stosowaniu fondaparynuksu u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie są ograniczone; nie ma doświadczeń w stosowaniu leku u pacjentów, u których konieczna jest tromboliza, embolektomia lub założenie filtru żyły głównej.
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
Krwotok Fondaparynuks należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia krwotoku, takich jak pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krwawienia (np. liczba płytek krwi < 50 000/ mm3), z czynną żołądkowo- jelitową chorobą wrzodową i przebytym ostatnio krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub w krótkim czasie po zabiegu chirurgicznym mózgu, rdzenia kręgowego lub okulistycznym zabiegu chirurgicznym i w specjalnych grupach pacjentów przedstawionych poniżej.
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu u pacjentów, którzy ostatnio przebyli zabieg chirurgiczny (< 3 dni) i u których choć raz zastosowano chirurgiczną hemostazę.
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Low Molecular Weight Heparin - LMWH).
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Inne przeciwpłytkowe produkty
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
29 lecznicze (kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, sulfinpirazon, tyklopidyna lub klopidogrel) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować z ostrożnością.
If co- administration is essential, close monitoring is necessary.
Jeżeli jednoczesne stosowanie jest niezbędne, to konieczne jest dokładne monitorowanie pacjenta.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Znieczulenie rdzeniowe / zewnątrzoponowe U pacjentów otrzymujących fondaparynuks w leczeniu, a nie w profilaktyce VTE, w przypadku zabiegu chirurgicznego nie należy stosować znieczulenia rdzeniowego / zewnątrzoponowego.
As renal function generally decreases with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Ponieważ czynność nerek zazwyczaj słabnie wraz z wiekiem, dlatego u pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić zmniejszona eliminacja leku i zwiększona ekspozycja na fondaparynuks (patrz punkt 5. 2).
The
Częstości występowania przypadków krwawienia u pacjentów otrzymujących zalecane dawki w leczeniu DVT lub PE w wieku < 65 lat, 65- 70 lat i > 75 lat wynosiły odpowiednio 3, 0%, 4, 5% i 6, 5%.
26 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Odpowiednie częstości u pacjentów otrzymujących zalecane dawki enoksaparyny w leczeniu DVT wynosiły odpowiednio 2, 5%, 3, 6% i 8, 3%, podczas gdy częstości u pacjentów otrzymujących zalecane dawki niefrakcjonowanej heparyny (UFH) w leczeniu PE wynosiły 5, 5%, 6, 6% i 7, 4%.
Low body weight Clinical experience is limited in patients with body weight < 50 kg.
Mała masa ciała Doświadczenie kliniczne w stosowaniu leku u pacjentów z masą ciała < 50 kg jest ograniczone.
Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu w dawce dobowej wynoszącej 5 mg w tej populacji (patrz punkt 4. 2 i 5. 2).
Renal impairment The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Zaburzenie czynności nerek Ryzyko wystąpienia krwawienia zwiększa się wraz ze zwiększeniem zaburzenia czynności nerek.
Fondaparinux is known to be excreted mainly by the kidney.
Wiadomo, że fondaparynuks jest wydalany głównie przez nerki.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1,132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318), and 14.5% (8/ 55) respectively.
Częstości występowania przypadków krwawień u pacjentów otrzymujących zalecane dawki w leczeniu DVT lub PE z prawidłową czynnością nerek, lekkim zaburzeniem czynności nerek, umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek i ciężkim zaburzeniem czynności nerek wynosiły odpowiednio 3, 0% (34/ 1132), 4, 4% (32/ 733), 6, 6% (21/ 318) i 14, 5% (8/ 55).