qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
75 Tlenowe bakterie Gram- dodatnie Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Tlenowe bakterie Gram- ujemne Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes
Propionibacterium acnes GATUNKI OPORNE Tlenowe bakterie Gram- dodatnie Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Tlenowe bakterie Gram- ujemne Stenotrophomonas maltophilia Bakterie beztlenowe Z wyjątkiem wymienionych powyżej Inne bakterie Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Wykazano skuteczność kliniczną wrażliwych szczepów w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania + Współczynnik oporności ≥50% w jednym lub więcej krajów UE ($):
5.2 Pharmacokinetic properties
76 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
72 Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
Cyprofloksacyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej, zarówno przez nerki, jak i – w mniejszym stopniu – z kałem.
The pharmacokinetic data in paediatric patients are limited.
77 Dane farmakokinetyczne pochodzące od pacjentów z populacji dziecięcej są ograniczone.
73 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
6.5 Nature and contents of container
78 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
74 1.
79 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 750 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 750 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I – do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Ciprofloxacin Bayer 750 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Produkt Ciprofloxacin Bayer 750 mg tabletki powlekane jest wskazany do leczenia następujących zakażeń (patrz punkt 4. 4 i 5. 1).
• Intra-abdominal infections
80 • Zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
75 • Malignant external otitis
• Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.
The dosage is determined by the indication, the severity and the site of the infection, the susceptibility to ciprofloxacin of the causative organism(s), the renal function of the patient and, in children and adolescents the body weight.
Dawka zależy od wskazania, ciężkości i miejsca zakażenia, wrażliwości na cyprofloksacynę drobnoustrojów wywołujących zakażenia, czynności nerek pacjenta oraz u dzieci i młodzieży, od masy ciała.
The duration of treatment depends on the severity of the illness and on the clinical and bacteriological course.
Czas trwania leczenia zależy od ciężkości choroby oraz od jej przebiegu w ocenie klinicznego i bakteriologicznego.
Treatment of some infections (e. g. pelvic inflammatory disease, intra-abdominal infections, infections in neutropenic patients and infections of bones and joints) may require co-administration with other appropriate antibacterial agents depending on the pathogens involved.
W zależności od drobnoustroju wywołującego zakażenie, podczas, leczenia niektórych zakażeń (np. zapalenie narządów miednicy mniejszej, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia u pacjentów z neutropenią i zakażenia kości i stawów) może być konieczne zastosowanie w skojarzeniu z innymi odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym.
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers' diarrhoea
Biegunka wywołana przez bakterie chorobotwórcze, w tym Shigella spp. inne niż Shigella dysenteriae typu 1 oraz empiryczne leczenie biegunki podróżnych
7 days 5 to 14 days
5 do 14 dni
Infections of the skin and soft tissue
Zakażenia skóry i tkanek miękkich
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
Leczenie zakażeń lub zapobieganie im u pacjentów z neutropenią Cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
Inhalation anthrax
Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body
10 mg/ kg masy ciała 2 razy na dobę do 15 mg/ kg masy ciała 2 razy na dobę,
days from the
60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus
weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose.
kontakcie i leczenie) u pacjentów, maksymalnie 500 mg na jedną dawkę. którzy mogą przyjmować lek doustnie i kiedy jest to uzasadnione klinicznie.
confirmation of Bacillus anthracis exposure
W przypadku podejrzewania lub potwierdzenia kontaktu z laseczką wąglika należy jak najszybciej rozpocząć podawanie leku.
Geriatric patients
83 Pacjenci w podeszłym wieku
Ciprofloxacin tablets should not be taken with dairy products (e. g. milk, yoghurt) or mineral-fortified fruit-juice (e. g. calcium-fortified orange juice) (see section 4.5).
Cyprofloksacyny nie należy podawać z produktami nabiałowymi (np. mleko, jogurt) ani sokami owocowymi wzbogacanymi minerałami (np. sok pomarańczowy z dodatkiem wapnia) (patrz punkt 4. 5).
Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens.
Ciężkie zakażenia i zakażenia o etiologii mieszanej z drobnoustrojami Gram- dodatnimi i beztlenowymi Monoterapia cyprofloksacyną nie jest przeznaczona do leczenia ciężkich zakażeń ani zakażeń, które mogą być wywołane przez bakterie Gram- dodatnie i beztlenowe.
Ciprofloxacin should be co-administered with another appropriate antibacterial agent unless ciprofloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
Cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z innym lekiem przeciwbakteryjnym, chyba że pewne jest, że zakażenie nie jest wywołane przez Neisseria gonorrhoeae oporne na cyprofloksacynę.
79 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Biegunka podróżnych Wybierając cyprofloksacynę należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę drobnoustrojów występujących w odwiedzanych krajach.
Other specific severe infections Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
85 Inne specyficzne ciężkie zakażenia W innych ciężkich zakażeniach stosuje się, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, jeśli nie można zastosować innego leczenia lub w przypadku niepowodzenia terapii konwencjonalnej oraz kiedy dokumentacja mikrobiologiczna uzasadnia użycie cyprofloksacyny.
80 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Już w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia cyprofloksacyną może wystąpić zapalenie ścięgien i zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa), niekiedy obustronne.
Patients taking ciprofloxacin should be advised to avoid direct exposure to either extensive sunlight or UV irradiation during treatment (see section 4.8).
Pacjentom przyjmującym cyprofloksacynę należy zalecić, aby podczas leczenia unikali bezpośredniego narażenia na intensywne światło słoneczne lub promieniowanie UV podczas leczenia (patrz punkt 4. 8).
81 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Cytochrom P450 Cyprofloksacyna hamuje CYP1A2, może więc spowodować zwiększenie stężenia w osoczu równocześnie przyjmowanych substancji metabolizowanych przez ten enzym (np. teofilina, klozapina, ropinirol, tyzanidyna).
The restriction does not apply to antacids belonging to the class of H2 receptor blockers.
87 Zastrzeżenie to nie dotyczy produktów zobojętniających sok żołądkowy, należących do grupy blokerów receptora H2.
. Simultaneous administration of ciprofloxacin with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Równoczesne podawanie cyprofloksacyny z warfaryną może nasilać jej działanie przeciwzakrzepowe.
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anticoagulant agent.
88 cyprofloksacyną, podawaną jednoczesnie z doustnym preparatem przeciwzakrzepowym, zaleca się częste kontrole wartości INR.
Following concomitant administration of 250 mg ciprofloxacin with clozapine for 7 days, serum concentrations of clozapine and N-desmethylclozapine were increased by 29% and 31%, respectively.
Po jednoczesnym podawaniu przez 7 dni 250 mg cyprofloksacyny z klozapiną zwiększały się stężenia klozapiny i N- demetyloklozapiny w osoczu odpowiednio o 29% i 31%.
Clinical surveillance and appropriate adjustment of clozapine dosage during and shortly after co- administration with ciprofloxacin are advised (see section 4.4).
Zaleca się obserwację kliniczną i odpowiednie korygowanie dawki klozapiny podczas leczenia i wkrótce po zkończeniu leczenia skojarzonego z cyprofloksacyną (patrz punkt 4. 4).
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of ciprofloxacin during pregnancy.
Z ostrożności, lepiej jest unikać stosowania cyprofloksacyny w czasie ciąży.
83 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenous, and sequential therapy) sorted by categories of frequency are listed below.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane, pochodzące z badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu do obrotu produktu Ciprofloxacin Bayer (leczenie doustne, dożylne i sekwencyjne) uporządkowane według częstości występowania.
not known
Często
to < 1/ 10
≥1/ 100 do < 10
1/ 100
≥1/ 1 000 do < 1/ 100
1/ 1 000
< 1/ 10 000
84 System Organ
Klasyfikacja
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
jelit bóle brzucha Niestrawność Wzdęcia
85 System Organ
91 Klasyfikacja
4.9 Overdose
92 4. 9 Przedawkowanie
86 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Przedawkowanie po przyjęciu 12 g prowadzi do wystąpienia lekkich objawów toksyczności.
EUCAST Recommendations
93 Zalecenia EUCAST
88 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Podział poszczególnych gatunków na grupy według wrażliwości na cyprofloksacynę (dla gatunków Streptococcus patrz punkt 4. 4) GATUNKI ZWYKLE WRAŻLIWE Tlenowe bakterie Gram- dodatnie Bacillus anthracis (1) Tlenowe bakterie Gram- ujemne Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
94 GATUNKI, U KTÓRYCH NABYTA OPORNOŚĆ MOŻE STANOWIĆ PROBLEM Tlenowe bakterie Gram- dodatnie Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Tlenowe bakterie Gram- ujemne Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
The rate of resistance to methicillin is around 20 to 50% among all staphylococcal species and is usually higher in nosocomial isolates.
Współczynnik występowania oporności na metycylinę u wszystkich gatunków gronkowca wynosi około 20 do 50% i jest zwykle większy u szczepów wyizolowanych z zakażeń
Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Stwierdzono małe stężenia czterech metabolitów, które zidentyfikowano jako: dezetylenocyprofloksacyna (M 1), sulfocyprofloksacyna (M 2), oksocyprofloksacyna (M 3) i formylocyprofloksacyna (M 4).
90 Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
Cyprofloksacyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej, zarówno przez nerki, jak i – w mniejszym stopniu – z kałem.
Ciprofloxacin undergoes both glomerular filtration and tubular secretion.
Cyprofloksacyna podlega zarówno f przesączaniu kłębkowemu, jak i wydzielaniu kanalikowemu.
Paediatric patients
96 Dzieci i młodzież
91 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
[To be completed nationally]
97 [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg zawiesiny doustnej w saszetkach jednodawkowych [Patrz Aneks I – do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Oral suspension (in single-dose sachets) [To be completed nationally]
Zawiesina doustnej (w saszetkach jednodawkowych) [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
The Ciprofloxacin Bayer 250 mg oral suspension in single-dose sachets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Produkt Ciprofloxacin Bayer 250 mg zawiesina doustna w saszetkach jednodawkowych jest wskazany do leczenia następujących zakażeń (patrz punkt 4. 4 i 5. 1).
exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis pneumonia
zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc zakażenia płucno- oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzenie oskrzeli,, zapalenie płuc.
• Gonococcal uretritis and cervicitis
• Rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej lub szyjki macicy
• Epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae
• Zapalenie jądra i najądrza wywołane przez Neisseria gonorrhoeae.
• Intra-abdominal infections
99 • Zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
93 • Malignant external otitis
• Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.
• Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
• Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom wywołanych przez Neisseria meningitidis.
The dosage is determined by the indication, the severity and the site of the infection, the susceptibility to ciprofloxacin of the causative organism(s), the renal function of the patient and, in children and adolescents the body weight.
Dawkowanie zależy od wskazań, ciężkości i miejsca zakażenia, wrażliwości na cyprofloksacynę drobnoustrojów wywołujących zakażenia, czynności nerek pacjenta oraz, u dzieci i młodzieży, od masy ciała.
Adults
100 Dorośli
Infections of the upper respiratory
Zakażenia górnych Ostre nasilenie dróg oddechowych przewlekłego zapalenia zatok
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
500 mg do 750
750 mg twice daily
750 mg
94 Indications
Zakażenia układu
Daily dose in mg
Niepowikłane
Uncomplicated cystitis
250 mg
250 mg twice daily to 500 mg twice daily
2 razy na dobę
In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used
do 500
Complicated cystitis, Uncomplicated pyelonephritis
mg 2 razy na dobę
500 mg twice daily
U kobiet przed menopauzą można zastosować 500 mg w dawce pojedynczej
continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
w szczególnych przypadkach (np. ropnie) leczenie można kontynuować powyżej 21 dni
2-4 weeks (acute) to 4-6 weeks (chronic)
2 do 4 tygodni (ostre) od 4do 6 tygodni (przewlekłe)
Gonococcal uretritis and cervicitis
Rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej lub zapalenie szyjki macicy
Typhoid fever Intra-abdominal infections due to Gram-negative bacteria
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wywołane przez bakterie Gram- ujemne
500 mg twice daily 500 mg twice daily to 750 mg twice daily
500 mg 2 razy na dobę do 750 mg 2 razy na dobę
Infections of the skin
Zakażenia skóry i tkanek miękkich
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
Cyprofloxacynę należy podawać w skojarzeniu z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
Płucna postać wąglika (zapobieganie
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
60 dni od potwierdzenia
95
zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów, którzy mogą przyjmować lek doustnie i kiedy jest to uzasadnione klinicznie.
Indications Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
W przypadku podejrzewania lub potwierdzenia kontaktu z laseczką wąglika należy jak najszybciej rozpocząć podawanie leku.
Daily dose in mg
kontaktu z Bacillus anthracis
Children and adolescents
102 Dzieci i młodzież
body weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose.
10 mg/ kg masy ciała 2 razy na dobę do 15 mg/ kg masy ciała 2 razy na dobę, maksymalnie 500 mg na jedną dawkę.
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
20 mg/ kg masy ciała 2 razy na dobę, maksymalnie 750 mg na jedną dawkę
124
124 do 168 > 169 > 169
Method of administration
103 Sposób podawania
Oral suspension in single-dose sachets can be taken independent of mealtimes.
Zawiesinę doustną w saszetkach jednodawkowych można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciprofloxacin should not be taken with dairy products (e. g. milk, yoghurt) or mineral-fortified fruit juice (e. g. calcium-fortified orange juice) (see section 4.5).
Cyprofloksacyny nie należy podawać z produktami nabiałowymi (np. mleko, jogurt) ani z sokami owocowymi wzbogacanymi minerałami (np. sok pomarańczowy z dodatkiem wapnia) (patrz punkt 4. 5).
In severe cases or if the patient is unable to take oral suspension (e. g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
W ciężkich przypadkach lub wówczas, gdy pacjent nie może przyjąć zawiesiny doustnej (np. pacjenci żywieni dojelitowo) zaleca się leczenie dożylnymi postaciami cyprofloksacyny do momentu, w którym będzie można podać doustne postaci leku.
• Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
• Nadwrażliwość na substancje czynną, inne chinolony lub którąkolwiek z substancji pomocniczych (patrz punkt 6. 1).
In such infections ciprofloxacin must be co-administered with other appropriate antibacterial agents.
W takich zakażeniach produkt cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi.
97 The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Biegunka podróżnych Wybierając cyprofloksacynę należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę drobnoustrojów występujących w odwiedzanych krajach.
Inhalational anthrax Use in humans is based on in-vitro susceptibility data and on animal experimental data together with limited human data.
Podczas
Treating physicians should refer to national and / or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
104 leczenia tych zakażeń lekarze powinni się kierować narodowymi i (lub) międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi leczenia wąglika.
Hypersensitivity Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
Nadwrażliwość Po podaniu pojedynczej dawki może wystąpić nadwrażliwość i reakcje alergiczne w tym anafilaksja i reakcje anafilaktoidalne, mogące stanowić zagrożenie życia (patrz punkt 4. 8).
98 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Już w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia cyprofloksacyną może wystąpić zapalenie ścięgien i zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa), niekiedy obustronne.
At any sign of tendinitis (e. g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
105 Jeżeli wystąpią jakichkolwiek objawy zapalenia ścięgien (np. bolesny obrzęk, stan zapalny), należy przerwać leczenie cyprofloksacyną.
Gastrointestinal System The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
Układ pokarmowy Wystąpienie ciężkiej i uporczywej biegunki w trakcie lub po zakończeniu leczenia (w tym kilka tygodni po leczeniu) może wskazywać na związane ze stosowaniem antybiotyków zapalenie okrężnicy (zagrażające życiu, z możliwym skutkiem śmiertelnym), wymagające natychmiastowego leczenia (patrz punkt 4. 8).
Resistance During or following a course of treatment with ciprofloxacin bacteria that demonstrate resistance to ciprofloxacin may be isolated, with or without a clinically apparent superinfection.
W wyniku długotrwałego
There may be a particular risk of selecting for ciprofloxacin-resistant bacteria during extended durations of treatment and when treating nosocomial infections and/ or infections caused by Staphylococcus and Pseudomonas species.
106 leczenia lub leczenia zakażeń szpitalnych i (lub) zakażeń wywołanych przez gatunki Staphylococcus i Pseudomonas ryzyko wyselekcjonowania opornych szczepów bakteryjnych może być większe.
99 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Cytochrom P450 Cyprofloksacyna hamuje CYP1A2, może więc spowodować zwiększenie stężenia w osoczu równocześnie przyjmowanych substancji metabolizowanych przez ten enzym (np. teofilina, klozapina, ropinirol, tyzanidyna).
However, the concurrent administration of dairy products or mineral-fortified drinks alone (e. g. milk, yoghurt, calcium-fortified orange juice) with ciprofloxacin should be avoided because absorption of ciprofloxacin may be reduced.
Należy jednak unikać jednoczesnego przyjmowania cyprofloksacyny z produktami nabiałowymi lub popijać jej tylko napojami wzbogaconymi minerałami (np. mleko, jogurt, sok pomarańczowy wzbogacony wapniem), ponieważ może to zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny.
Effects of ciprofloxacin on other medicinal products:
Oddziaływanie cyprofloksacyny na inne produkty lecznicze:
Methotrexate
107 Metotreksat
Oral ant-icoagulants
Doustne leki przeciwzakrzepowe
There have been many reports of increases in oral anti-coagulant activity in patients receiving antibacterial agents, including fluoroquinolones.
Stwierdzano wiele przypadków nasilenia działania doustnych leków przeciwzakrzepowych u pacjentów otrzymujących leki przeciwbakteryjne, w tym fluorochinolony.
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anti-coagulant agent.
Podczas i przez krótki czas po zakończeniu leczenia cyprofloksacyną, podawaną jednoczesnie z doustnym preparatem przeciwzakrzepowym, zaleca się częste kontrole wartości INR.
Clinical surveillance and appropriate adjustment of clozapine dosage during and shortly after co- administration with ciprofloxacin are advised (see section 4.4).
Zaleca się obserwację kliniczną i odpowiednie korygowanie dawki klozapiny podczas i wkrótce po zkończeniu leczenia skojarzonego cyprofloksacyną (patrz punkt 4. 4).
Due to the potential risk of articular damage, ciprofloxacin should not be used during breast-feeding.
W związku z potencjalnym ryzykiem uszkodzenia chrząstek stawów stosowanie cyprofloksacyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
101 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
≥ 1/ 10 000 to <
≥1/ 1 000 do < 1/ 100
to < 1/ 10
≥1/ 10
1/ 100
000 do < 1 000
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
Leukopenia Niedokrwistość
Haemolytic anaemia Agranulocytosis Pancytopenia (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
Niedokrwistość hemolityczna
Immune System Disorders
Agranulocytoza
Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
Leukocytoza Trombocytopeni a Trombocytemia
Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (life- threatening) (see section 4.4) Serum sickness- like reaction
Niedokrwistość aplastyczna (zagrażająca życiu) Hamowanie czynności szpiku kostnego (zagrażające życiu)
Anorexia
układu
Hyperglycaemia
alergiczne
Psychiatric Disorders
anafilaktyczna Wstrząs
Psychomotor hyperactivity / agitation
anafilaktyczny
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
alergiczny, obrzęk
Psychotic reactions (see section 4.4)
(zagrażający życiu)
102 System Organ
109 Klasyfikacja
Nervous System Disorders
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
Zaburzenia
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
i dezorientacja
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Reakcje lękowe
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
psychotyczne (patrz
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
psychomotorycz na, pobudzenie
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Niezwykłe marzenia sny Depresja Omamy
Visual colour distortions
punkt 4. 4).
Cardiac Disorders
Zaburzenia
Tachycardia
Neuropatia
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
i dyzestezja
Vasodilatation Hypotension Syncope
obwodowa
Vasculitis
nerwowego
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Zaburzenia snu Zaburzenia smaku
Dyspnoea (including asthmatic condition)
Niedoczulica Drżenie Drgawki (patrz
Gastrointestinal Disorders
koordynacji Zakłócenia chodu Zaburzenia węchu
Nausea Diarrhoea
(patrz punkt 4. 4)
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
punkt 4. 4) Zawroty głowy
Pancreatitis
Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
Hepatobiliary Disorders
Zaburzenia oka Zaburzenia
Increase in transaminases Increased bilirubin
Zaburzenia widzenia Szumy uszne
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
Zniekształcone widzenie kolorów
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
Utrata słuchu lub zaburzenie słuchu Tachykardia
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Zaburzenia serca
Rash Pruritus Urticaria
Rozszerzenie
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
Arytmia komorowa wydłużenie odstępu QT, torsades de pointes *
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening)
naczyń Niedociśnienie Omdlenia Duszność (w tym stan astmatyczny)
103 System Organ
Zapalenie naczyń
Common
Nudnoś ci Biegunk
Uncommon
Zapalenie trzustki
Rare
110
Very Rare
Klasyfikacja
Class
Często
≥ 1/ 100
Rzadko
≥ 1/ 1 000 to <
Bardzo rzadko
≥ 1/ 10 000 to <
układów i narządów
< 1/ 10 000
≥1/ 100 do < 10
not known
≥1/ 1 000 do < 1/ 100
Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
(cannot be estimated from available data)
wątroby) (patrz punkt 4. 4)
Musculoskeletal, Musculoskeletal
światło (patrz punkt 4. 4).
Myalgia
Ból mięśniowy,
Muscular
Osłabienie mięśni
Connective Tissue and Bone Disorders
szkieletowe (np.
pain (e. g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
ból kończyn, ból
Arthritis Increased muscle tone and cramping
Zwiększone napięcie i kurcze
weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
(głównie ścięgna Achillesa) (patrz
Renal impairment
czynności nerek
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
Kanalikowo - śródmiąższowe zapalenie nerek
General Disorders and Administration Site Conditions
ogólne i stany w miejscu podania
Asthenia Fever
Gorączka
Oedema Sweating (hyperhidrosis)
(nadmierna potliwość)
Increase in blood alkaline phosphatase
zasadowej we krwi
Prothrombin level abnormal Increased amylase
Zwiększenie aktywności amylazy
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Przedawkowanie po przyjęciu 12 g prowadzi do wystąpienia lekkich objawów toksyczności.
In-vitro resistance to ciprofloxacin can be acquired through a stepwise process by target site mutations in both DNA gyrase and topoisomerase IV.
112 W warunkach in vitro oporność na cyprofloksacynę może rozwinąć się w wyniku wielostopniowych mutacji w genach kodujących docelowe miejsca działania: gyrazę DNA i topoizomerazę IV.
Plasmid- mediated resistance encoded by qnr-genes has been reported.
Występowała oporność plazmidowa kodowana przez geny qnr.
Breakpoints separate susceptible strains from strains with intermediate susceptibility and the latter from resistant strains:
Wartości graniczne oddzielają szczepy wrażliwe od szczepów o średniej wrażliwości i od szczepów opornych:
EUCAST Recommendations
Zalecenia EUCAST
1 Staphylococcus spp. - breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/ PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Wartości graniczne niezwiązane z gatunkiem *
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and not for those species
R > 1 mg/ l
105 where susceptibility testing is not recommended.
Mają one zastosowanie tylko dla gatunków, dla których nie podano wartości granicznych specyficznych dla danego gatunku, a nie dla tych gatunków, dla których nie zaleca się badania wrażliwości.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Dlatego też, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich zakażeń,, należy brać pod uwagę lokalne dane dotyczące oporności.
106 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Podział poszczególnych gatunków na grupy według wrażliwości na cyprofloksacynę (dla gatunków Streptococcus patrz punkt 4. 4) GATUNKI ZWYKLE WRAŻLIWE Tlenowe bakterie Gram- dodatnie Bacillus anthracis (1) Tlenowe bakterie Gram- ujemne Aeromonas spp.
Brucella spp.
113 Brucella spp.
Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($)
Yersinia pestis Bakterie beztlenowe Mobiluncus Inne bakterie Chlamydia trachomatis( $) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) GATUNKI, U KTÓRYCH NABYTA OPORNOŚĆ MOŻE STANOWIĆ PROBLEM Tlenowe bakterie Gram- dodatnie Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp.
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens*
(2) Tlenowe bakterie Gram- ujemne Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
Anaerobic micro-organisms Peptostreptococcus spp.
Pseudomonas aeruginosa * Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens * Bakterie beztlenowe Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes
Propionibacterium acnes GATUNKI OPORNE Tlenowe drobnoustroje Gram- dodatnie Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Tlenowe bakterie Gram- ujemne Stenotrophomonas maltophilia Bakterie beztlenowe Z wyjątkiem wymienionych powyżej Inne bakterie
107 INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications. + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
114 Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Wykazano skuteczność kliniczną wrażliwych szczepów w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania + Współczynnik oporności ≥50% w jednym lub więcej krajów UE ($):
The treating physician should refer to national and / or international consensus documents regarding treatment of anthrax.
Lekarz prowadzący leczenie powinien brać pod uwagę krajowe i (lub) międzynarodowe dokumenty określające wspólne stanowisko na temat leczenia wąglika.
The pharmacokinetics of ciprofloxacin 250 mg and 500 mg oral suspension in single-dose sachets are similar to those of tablets.
Farmakokinetyka cyprofloksacyny w postaci zawiesiny doustnej w saszetkach jednodawkowych 250 mg i 500 mg jest identyczna z farmakokinetyką cyprofloksacyny w postaci tabletek.
108 Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Stwierdzono małe stężenia czterech metabolitów, które zidentyfikowano jako: deetylenocyprofloksacyna (M 1), sulfocyprofloksacyna (M 2), oksocyprofloksacyna (M 3) i formylocyprofloksacyna (M 4).
Elimination
115 Wydalanie
The extent of the cartilage damage varies according to age, species and dose; the damage can be reduced by taking the weight off the joints.
116 gatunku i dawki; uszkodzenie można zmniejszyć przez odciążenie stawów.
Take the prescribed amount of sachets.
Należy wziąć przepisaną ilość saszetek..
Shake the sachet applying slight pressure to the walls.
Saszetką należy wstrząsnąć, lekko naciskając ścianki.
Then tear the sachet open as indicated and take the contents directly.
Następnie saszetkę należy rozedrzeć we wskazanym miejscu i spożyć zawartość.
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Nazwa i adres} < {tel} > < {fax} > < {e- mai > l}
110 1.
118 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 500 mg zawiesiny doustnej w saszetkach jednodawkowych [Patrz Aneks I – do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
The Ciprofloxacin Bayer 500 mg oral suspension in single-dose sachets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Produkt Ciprofloxacin Bayer 500 mg zawiesina doustna w saszetkach jednodawkowych jest wskazany do leczenia następujących zakażeń (patrz punkt 4. 4 i 5. 1).
• Gonococcal uretritis and cervicitis
• Rzeżączkowe zapalenie cewki moczowejlub szyjki macicy.
• Intra-abdominal infections
119 • Zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
111 • Malignant external otitis
• Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.
• Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
• Profilaktyka inwazyjnm zakażeniom wywołanym przez Neisseria meningitidis.
Adults
120 Dorośli
112 Indications
Zakażenia układu
2 to 4
2 razy na dobę mg 2 razy na dobę
weeks (acute) to 4 to6 weeks (chronic)
2 do 4 tygodni (ostre) od 4do 6 tygodni (przewlekłe)
500 mg twice daily 500 mg twice daily to 750 mg twice daily
500 mg do 750
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
Cyprofloxacynę należy podawać w skojarzeniu z odpowiednimi środkami przeciwbakteryjnymi, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
113 Indications
Płucna postać wąglika (zapobieganie
Daily dose in mg
500 mg 2 razy na dobę
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
60 dni od potwierdzenia
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów, którzy mogą przyjmować lek doustnie i kiedy jest to uzasadnione klinicznie.
500 mg twice daily
kontaktu z Bacillus anthracis
Children and adolescents
122 Dzieci i młodzież
10 mg/ kg body weight twice daily to 20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
Powikłane zakażenia 10 mg/ kg masy ciała 2 razy na dobę do 20 mg/ kg masy układu moczowego ciała 2 razy na dobę, maksymalnie 750 mg na jedną oraz dawkę. odmiedniczkowe zapalenie nerek
Creatinine Clearance [mL/ min/ 1.73 m²]
Klirens kreatyniny [ml/ min/ 1, 73 ²]
In patients with impaired liver function no dose adjustment is required.
123 U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczna korekta dawki.
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Zakażenia paciorkowcowami (w tym Streptococcus pneumoniae) Cyprofloksacyna nie jest zalecana do leczenia zakażeń układu oddechowego wywołanych przez paciorkowce, ze względu na niewystarczającą skuteczność.
115 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Biegunka podróżnych Wybierając cyprofloksacynę należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę drobnoustrojów występujących w odwiedzanych krajach.
Inhalational anthrax Use in humans is based on in-vitro susceptibility data and on animal experimental data together with limited human data.
124 Płucna postać wąglika Stosowanie u ludzi ustalono na podstawie danych dotyczących wrażliwości in vitro oraz danych z badań przeprowadzonych na zwierzętach i ograniczonych danych z badań z udziałem ludzi.
Treating physicians should refer to national and / or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Podczas leczenia tych zakażeń lekarze powinni się kierować narodowymi i (lub) międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi leczenia wąglika.
116 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
125 Już w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia cyprofloksacyną może wystąpić zapalenie ścięgien i zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa), niekiedy obustronne.
Resistance During or following a course of treatment with ciprofloxacin bacteria that demonstrate resistance to ciprofloxacin may be isolated, with or without a clinically apparent superinfection.
126 Oporność W trakcie lub po zakończeniu leczenia cyprofloksacyną może być wyizolowany szczep bakteryjny oporny na cyprofloksacynę, mogący nie powodować objawów nadkażenia.
117 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Cytochrom P450 Cyprofloksacyna hamuje CYP1A2, może więc spowodować zwiększenie stężenia w osoczu równocześnie przyjmowanych substancji metabolizowanych przez ten enzym (np. teofilina, klozapina, ropinirol, tyzanidyna).
In a clinical study with healthy subjects, there was an increase in serum tizanidine concentration (Cmax increase:
W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych osób zaobserwowano zwiększenie stężenia tyzanidyny (7- krotne zwiększenie wartości Cmax: zakres: od 4 - do 21- krotnego; 10- krotne zwiększenie AUC, zakres: od 6 - do
6 to 24-fold) when given concomitantly with ciprofloxacin.
127 24- krotnego), kiedy podawano ją jednocześnie z cyprofloksacyną.
Pregnancy The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/ neonatal toxicity of ciprofloxacin.
128 Dostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyny kobietom w ciąży nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka.
119 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
≥ 1/ 10 000 to <
000 do < 1 000
Infections and Infestations
Zaburzenia
Mycotic superinfections
układu
Antibiotic associated colitis (very rarely with possible fatal outcome) (see section 4.4)
alergiczne
Blood and Lymphatic System Disorders
anafilaktyczna Wstrząs
Eosinophilia
immunologi -
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
Obrzęk
Haemolytic anaemia Agranulocytosis Pancytopenia (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
anafilaktyczny
Immune System Disorders
cznego
Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
alergiczny, obrzęk naczynioruchow y
Psychomotor hyperactivity / agitation
a / pobudzenie
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
Zawroty głowy
Psychotic reactions (see section 4.4)
Drgawki (patrz punkt 4. 4) Zawroty głowy
120 System Organ
Zaburzenia serca
Uncommon
Zapalenie
Rare
naczyń
Very Rare
130 Klasyfikacja
Nervous System Disorders
Zaburzenia żołądka i jelit
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
Nudnoś ci Biegunk a
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
Niestrawność Wzdęcia
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
Zwiększenie aktywności transaminaz
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Upośledzenie czynności wątroby Żółtaczka
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Martwica wątroby (bardzo rzadko
Visual colour distortions
cholestatyczna
Cardiac Disorders
w zagrażającą
Tachycardia
bilirubiny
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
życiu niewydolność wątroby) (patrz punkt 4. 4)
Vasodilatation Hypotension Syncope
wrażliwości na
Vasculitis
podskórnej
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
światło (patrz punkt 4. 4).
Dyspnoea (including asthmatic condition)
wielopostaciow y Rumień guzowaty Zespół Stevensa - Johnsona (mogący zagrażać życiu) Martwica toksyczno - rozpływna naskórka (mogąca zagrażać życiu)
Nausea Diarrhoea
Bóle mięśniowo -
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
szkieletowe (np.
Pancreatitis
szkieletowe
Hepatobiliary Disorders
ból kończyn, ból
Increase in transaminases Increased bilirubin
pleców, ból klatki piersiowej)
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
Zwiększone napięcie i
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
ścięgna (głównie ścięgna Achillesa) (patrz
121 System Organ
131 Klasyfikacja
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
punkt 4. 4) Nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 4. 4) Niewydolność Zaburzenia
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
Zaburzenie
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
nerek
Musculoskeletal pain (e. g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
nerek i dróg moczowych
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
czynności nerek
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Kanalikowo - śródmiąższowe zapalenie nerek
Renal impairment
Osłąbienie
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
Obrzęk Pocenie się
Oedema Sweating (hyperhidrosis)
(nadmierna potliwość) Nieprawidłowe
122 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Przedawkowanie po przyjęciu 12 g prowadzi do wystąpienia lekkich objawów toksyczności.
5.1 Pharmacodynamic properties
132 5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
Breakpoints separate susceptible strains from strains with intermediate susceptibility and the latter from resistant strains:
Wartości graniczne oddzielają szczepy wrażliwe od szczepów o średniej wrażliwości, a te z kolei od szczepów opornych
124 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Podział poszczególnych gatunków na grupy według wrażliwości na cyprofloksacynę (dla gatunków Streptococcus patrz punkt 4. 4) GATUNKI ZWYKLE WRAŻLIWE Tlenowe bakterie Gram- dodatnie Bacillus anthracis (1) Tlenowe bakterie Gram- ujemne Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Yersinia pestis Bakterie beztlenowe Mobiluncus Inne bakterie Chlamydia trachomatis( $) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) GATUNKI, U KTÓRYCH NABYTA OPORNOŚĆ MOŻE STANOWIĆ PROBLEM Tlenowe bakterie Gram- dodatnie Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp.
Propionibacterium acnes
(2) Tlenowe bakterie Gram- ujemne Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae *
125 INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications. + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
Propionibacterium acnes GATUNKI OPORNE Tlenowe bakterie Gram- dodatnie Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Tlenowe bakterie Gram- ujemne Stenotrophomonas maltophilia Bakterie beztlenowe Z wyjątkiem wymienionych powyżej Inne bakterie Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Wykazano skuteczność kliniczną wrażliwych szczepów w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania + Współczynnik oporności ≥50% w jednym lub więcej krajów UE ($):