qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie (10, 9%)
Abdominal pain Pruritus Weakness Chills
Ból brzucha Świąd Osłabienie Dreszcze
Malaise Feeling hot Feeling abnormal Thirst
Złe samopoczucie Uczucie gorąca Pragnienie
Gait disturbance Feeling cold
Zaburzenia chodu Uczucie zimna
Immune system
Zaburzenia układu immunologicznego
disorders
Zespół nadwrażliwości
Hyper- sensitivity disorder
Reakcja anafilaktyczn a
Hepato-biliary disorders
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niewydolność Zapalenie
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
wątroby3 Zwiększenie aktywności enzymów (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna) Ostre uszkodzenie wątroby
Hepatic failure Jaundice
wątroby Żółtaczka
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal
Zaburzenia układu rozrodczego i
Uncommon
Niezbyt często menopauzy Krwotok w obrębie dróg rodnych
symptoms Gynaecological haemorrhage
Dezorientacja Niezwykłe sny Apatia
Psychiatric Disorders 1
Samobójcze zachowania4
Insomnia AnxietySlee p disorder Agitation Libido decreased
Bruksizm Zaburzenia
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with ARICLAIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
Najczęściej obserwowanymi objawami niepożądanymi u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej, przyjmujących preparat ARICLAIM były: nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej i senność.
10 Table 2:
11 Tabela 2:
Nervous System
Obniżenie
Disorders
Zespół
Dizziness Tremor Lethargy Paraesthesia
jakości snu
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
serotoninowy
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
Senność
Blurred vision
Letarg
Visual disturbance Mydriasis
Nerwowość
Glaucoma
Akatyzja
Ear and Labyrinth Disorders
Zaburzenia oka
Tinnitus 1
Parestezja
Vertigo Ear pain
Niewyraźne widzenie
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Zaburzenie widzenia Rozszerzenie źrenicy
Yawning
Jaskra
Epistaxis Throat tightness
Zaburzenia ucha
Gastrointestinal
i błędnika
Disorders
Szumy w uszach1
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika Ból ucha
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności (21, 7%)
Haematochezia Breath odour
Biegunka Zaparcie
Gastrointestinal haemorrhage
Zapalenie żołądka i jelit
Renals and Urinary Disorders
Obecność świeżej
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia
Krwotok z przewodu
Urine odour abnormal
Zapalenie jamy krwi
Rare
Częstość nie
Very Rare
często
Frequency not
Nieprzyjem
common
rzadko
Polyuria Urine flow decreased
jest znana
known
jamie ustnej
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Niestrawność
Rash Sweating increased Night sweats
ny oddech
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
Wzdęcia
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Zapalenie żołądka Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu
Dehydration SIADH Hypo-natremia
Zespół nieprawidło wego wydzielania hormonu antydiurety
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Rzadko cznego (SIADH) Hiponatrem ia
Flushing
Bardzo rzadko
Syncope2 Orthostatic hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie krtani Zaburzenia naczyniowe
General Disorders and Administration Site Conditions
zaczerwienie - Niedociśnienie
Fatigue Abdominal pain
nie twarzy
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
ortostatyczne2 Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi Uczucie zimna w kończynach
Chest pain
Nadciśnienie tętnicze
Immune system disorders
Zespół nadwrażliwości
Hyper- sensitivity
Reakcja anafilaktycz na
Anaphylactic reaction
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niewydolność Zapalenie
12
wątroby3 Zwiększenie aktywności enzymów (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna) Ostre uszkodzenie wątroby
Common
wątroby Żółtaczka
Uncommon
Zaburzenia układu rozrodczego i
Rare
piersi
Very Rare
Objawy
Frequency not
Zaburzenia
disorder
menopauzy
Hepato-biliary disorders
erekcji Zaburzenia psychiczne
Hepatic failure Jaundice
Bezsenność Niezwykłe
Acute liver injury
Zaburzenia snu Apatia
Reproductive System and Breast Disorders
Agresja i gniew5
Erectile dysfunction
Samobójcze zachowania4
Sexual dysfunction Ejaculation disorder Ejaculation delayed Gynaecological haemorrhage
sny
Menopausal symptoms
Dezorientacja
Psychiatric Disorders
Samobójcze
Insomnia
Bardzo Często często
Aggression
Niezbyt często
Abnormal dreams Anxiety
Bardzo rzadko
Sleep disorder Apathy Disorientation
Częstość nie jest znana myśli4
and anger 5 Mania
Bruksizm
behaviour4 Suicidal ideation4
pobudzenia maniakalne
No specific antidote for duloxetine is known but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/ or temperature control) may be considered..
Nie jest znane swoiste antidotum na duloksetynę, lecz jeśli wystąpi zespół serotoninowy można rozważyć wdrożenie specyficznego leczenia (na przykład podanie cyproheptadyny i (lub) kontrola
A free airway should be established.
15 temperatury ciała).
Incontinence Episode Frequency: in all four studies the duloxetine-treated group had a 50% or greater median decrease in IEF compared with 33% in the placebo-treated group.
Częstość epizodów nietrzymania moczu: we wszystkich czterech badaniach w grupie otrzymującej duloksetynę średnie zmniejszenie częstości epizodów nietrzymania moczu (IEF) wynosiło 50% lub więcej w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, gdzie średnie zmiany wynosiły 33%.
The efficacy of ARICLAIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
W badaniach kontrolowanych placebo skuteczność preparatu ARICLAIM nie była badana w okresie dłuższym niż 3 miesiące.
The clinical benefit of ARICLAIM compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
U kobiet z łagodnym WNM (określanych w czasie randomizowanych badań jako kobiety, u których występuje mniej niż 14 epizodów nietrzymania moczu w ciągu tygodnia) nie wykazano klinicznych korzyści stosowania preparatu ARICLAIM w porównaniu z placebo.
In these women, ARICLAIM may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
U tych kobiet, stosowanie preparatu ARICLAIM może nie przynieść korzyści w porównaniu z konwencjonalnym postępowaniem zachowawczym.
Incontinence Quality of Life (I-QOL) questionnaire scores were significantly improved in the duloxetine-treated patient group compared with the placebo-treated group (9.2 versus 5.9 score improvement, p < .001).
16 Jakość życia: wyniki kwestionariusza jakości życia I- QOL uległy znacznej poprawie w grupie pacjentek otrzymujących duloksetynę w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (odpowiednio poprawa wyniku o 9, 2 w grupie otrzymującej duloksetynę i 5, 9 w grupie placebo, p < 0, 001).
ARICLAIM and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of ARICLAIM are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
ARICLAIM a uprzednie leczenie operacyjne nietrzymania moczu: istnieją ograniczone dane sugerujące, że u pacjentek, które wcześniej przeszły leczenie operacyjne nietrzymania moczu, korzyści kliniczne wynikające ze stosowania preparatu ARICLAIM nie są zmniejszone.
ARICLAIM and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12-week blinded, randomised, controlled study, ARICLAIM demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
Pelvic Floor Muscle Training - PFMT): w 12- tygodniowym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z zastosowaniem ślepej próby, preparat ARICLAIM powodował większe zmniejszenie częstości występowania epizodów nietrzymania moczu (IEF) niż placebo lub PFMT.
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition-specific quality of life measures than ARICLAIM alone or PFMT alone.
Leczenie skojarzone (duloksetyna + PFMT) powodowało większą poprawę zarówno pod względem użycia wkładek jak i parametrów jakości życia zależnych od choroby niż stosowanie tylko preparatu ARICLAIM lub tylko PFMT.
Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
17 U ludzi duloksetyna wiąże się z białkami osocza w około 96%.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
W porównaniu z osobami zdrowymi, pozorny klirens duloksetyny był o 79% mniejszy, pozorny okres półtrwania był 2, 3 razy dłuższy, a wartość AUC była 3, 7 razy większa u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/ kg/ day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
Znaczenie danych uzyskanych z badań
The relevance of this mouse data to humans is unknown.
18 na myszach dla człowieka nie jest znane.
Hypromellose.
6. 1 Wykaz substancji pomocniczych Zawartość kapsułki:
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
Tusz: syntetyczny czarny tlenek żelaza (E172) glikol propylenowy szelak
11 August 2004
11 sierpnia 2004
ARICLAIM 20 mg hard gastro-resistant capsules.
ARICLAIM 20 mg kapsułki dojelitowe twarde.
The medicinal product response should be evaluated after 2 months’ of treatment.
21 Odpowiedź kliniczną należy ocenić po 2 miesiącach leczenia.
19 ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
Nie należy stosować preparatu ARICLAIM u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi niewydolność wątroby (patrz punkt 4. 3).
The initiation of treatment with ARICLAIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Przeciwwskazane jest rozpoczynanie leczenia preparatem ARICLAIM u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (patrz punkty 4. 4 i 4. 8).
Use with antidepressants The use of ARICLAIM in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
22 Stosowanie z lekami przeciwdepresyjnymi Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie preparatu ARICLAIM z lekami przeciwdepresyjnymi (szczególnie z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz odwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz poniżej „ Depresja, myśli i zachowania samobójcze ” oraz punkt 4. 5).
20 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego ARICLAIM z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą częściej występować działania niepożądane.
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with ARICLAIM and 24% of patients taking placebo.
Podczas badań klinicznych objawy niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia wystąpiły u około 44% pacjentów leczonych preparatem ARICLAIM i u 24% pacjentów otrzymujących placebo.
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w przypadku stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) może zależeć od kilku czynników, w tym od czasu leczenia i stosowanej dawki produktu
21 Depression, suicidal ideation and behaviour Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depresja, myśli i zachowania samobójcze Preparat ARICLAIM nie jest wskazany w leczeniu depresji, ale jego substancja czynna (duloksetyna) występuje także jako lek przeciwdepresyjny.
Hepatitis/ increased liver enzymes Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (> 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
24 Zapalenie wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Podczas stosowania duloksetyny obserwowano uszkodzenia wątroby, w tym znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (> 10 razy w porównaniu z wartościami prawidłowymi), zapalenie wątroby i żółtaczkę (patrz punkt 4. 8).
Caution is advised if ARICLAIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania preparatu ARICLAM z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 (rysperydon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylina, amitryptylina i imipramina), w szczególności gdy mają wąski wskaźnik terapeutyczny (np. flekainid, propafenon i metoprolol).
Oral contraceptives and other steroidal agents: results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
25 Doustne środki antykoncepcyjne i inne produkty lecznicze steroidowe: wyniki badań in vitro wskazują, że duloksetyna nie indukuje katalitycznego działania CYP3A.
common
27 Bardzo
Rare
Często
Investigations Cardiac Disorders
Niezbyt często
Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased
Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Bardzo
Creatinine phosphokinase increase
często Zaburzenia oka
Palpitations Nervous System Disorders
Senność Parestezja
Tachycardia
Zaburzenie smaku
Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
rzadko
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia
jest znana Akatyzja Objawy pozapiramidowe
Poor quality of sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
Niewyraźne widzenie
Dyskinesia Myoclonus
Zaburzenie widzenia Rozszerzenie źrenicy
Serotonin syndrome Psychomotor restlessness Convulsions AkathisiaExtrapyramidal symptoms
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy w Zawroty uszach1 głowy spowodowane Ból ucha zaburzeniami błędnika Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Eye Disorders
Ziewanie
Blurred vision
Krwawienie z nosa Ucisk w gardle
Visual disturbance Mydriasis
Nudności Biegunka
Glaucoma
Zapalenie
Ear and Labyrinth Disorders
Obecność
Vertigo
Krwotok z
Tinnitus1 Ear pain
żołądka i jelit
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Disorders
świeżej krwi
Yawning
przewodu
Epistaxis Throat tightness
Suchość w jamie ustnej (11, 9%)
Nausea (23.3%) Dry mouth (11.9%) Constipation (10.3%)
Niestrawność Zapalenie jamy w kale ustnej Zapalenie
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia
Zaparcie (10, 3%)
Gastroenteritis Haematochezia Stomatitis Gastritis Flatulence Eructation Breath odour
żołądka Wzdęcia Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu Nieprzyjemny oddech
Gastrointestinal haemorrhage
Zwiększona potliwość
Renals and Urinary Disorders
Wysypka Zwiększona tendencja do
Urinary hesitation Dysuria Nocturia Urine odour abnormal
Wrażliwość na światło Kontaktowe
Urine flow decreased Polyuria
Zespół Stevensa - Johnsona,
Urinary retention
powstawania
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
zapalenie
Sweating increased
siniaków
Rash Increased tendency to
naczynioruchow
Photo- sensitivity reactions 25
Nocne pocenie Zimne poty
Stevens-Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
common
często Zaburzenia endokrynologiczne
bruise Night sweats Cold sweat
Kurcze mięśni Sztywność mięśni Ból mięśniowo - szkieletowy Szczękościsk
Dermatitis contact Urticaria
Drganie mięśni
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus
Niedoczynność tarczycy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiponatremia,
Muscle twitching
Zmniejszenie Odwodnienie
Endocrine disorders
Hiperglikemia
Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Zespół
Appetite decreased
łaknienia
Dehydration
Hiponatremia
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
nieprawidłoweg o wydzielania hormonu antydiuretyczne go (SIADH).
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie krtani Zaburzenia naczyniowe Omdlenia1
Flushing
Przełom
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
nadciśnieniow y Niedociśnieni e ortostatyczne2 Uczucie zimna w kończynach
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
wątroby3 Zwiększenie aktywności enzymów (AlAT, AspAT, fosfataza
Uncommon
Niezbyt często alkaliczna) Ostre uszkodzenie wątroby
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain Table 2 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 5253 patients, 3289 on duloxetine and 1964 on placebo).
Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej W Tabeli 2 przedstawiono objawy niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo, z udziałem pacjentów z bólem w neuropatii
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with ARICLAIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
W badaniach wzięło udział 5253 pacjentów (3289 otrzymywało duloksetynę, 1964 otrzymywało placebo).. Najczęściej obserwowanymi objawami niepożądanymi u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej, przyjmujących preparat ARICLAIM były: nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej i senność.
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
Ziewanie
Haematochezia Breath odour
Krwawienie z nosa
Gastrointestinal haemorrhage
Często
Renals and Urinary Disorders
Niezbyt często
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia
Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Bardzo
Urine odour abnormal
Częstość nie
28
często Zaburzenia żołądka i jelit
Very
Ucisk w gardle
Uncommon
jest znana
Rare
Zapalenie
Very Rare
Obecność
Frequency not
Krwotok z
common
Zaparcie (21, 7%)
Polyuria Urine flow decreased
żołądka i jelit
known
świeżej
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
przewodu
Rash Sweating increased Night sweats
Wymioty Suchość w Niestrawność jamie ustnej Wzdęcia (13, 2%)
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
Zapalenie jamy ustnej Zapalenie żołądka Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
krwi w kale Nieprzyjem ny oddech
Muscoskeletal and connective tissue disorders
pokarmowego
Decreased Appetite
Zmniejszenie Hiperglikemia łaknienia (zgłaszana
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients)
głównie u pacjentów chorych na cukrzycę)
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
rzadko
29
Zaburzenia układu rozrodczego i
Very
piersi
Common
Objawy
Very Rare
menopauzy
Frequency not
erekcji
common
seksualne Zaburzenia ejakulacji Opóźniona ejakulacja
disorder
33
known
Bardzo Często często Zaburzenia psychiczne
Hepato-biliary disorders
Niezbyt często Krwotok w obrębie dróg rodnych
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Bardzo rzadko
Hepatic failure Jaundice
Częstość nie jest znana
Acute liver injury
Agresja i
Reproductive System and Breast Disorders
Bezsenność
Erectile dysfunction
Zaburzenia snu
Sexual dysfunction Ejaculation disorder Ejaculation delayed Gynaecological haemorrhage
Samobójcze
Menopausal symptoms
Niezwykłe
Psychiatric Disorders
Apatia Dezorientacja
Insomnia
gniew5
Aggression
zachowania4
Suicidal
sny
Abnormal dreams Anxiety
Bruksizm
Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg.
Wystąpiło kilka przypadków śmiertelnych, głównie po przedawkowaniu kilku preparatów, lecz także po przyjęciu
The primary efficacy measures were Incontinence Episode Frequency (IEF) from diaries and an incontinence specific quality of life questionnaire score (I-QOL).
Incontinence Quality of Life, I- QOL).
Differences were observed
Częstość epizodów nietrzymania moczu: we wszystkich czterech badaniach w grupie otrzymującej duloksetynę średnie zmniejszenie częstości epizodów nietrzymania moczu (IEF) wynosiło 50% lub więcej w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, gdzie średnie zmiany wynosiły 33%.
The efficacy of ARICLAIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
35 W badaniach kontrolowanych placebo skuteczność preparatu ARICLAIM nie była badana w okresie dłuższym niż 3 miesiące.
ARICLAIM and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12-week blinded, randomised, controlled study, ARICLAIM demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
ARICLAIM a ćwiczenia mięśni dna miednicy (ang., Pelvic Floor Muscle Training - PFMT): w 12- tygodniowym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z zastosowaniem ślepej próby, preparat ARICLAIM powodował większe zmniejszenie częstości występowania epizodów nietrzymania moczu (IEF) niż placebo lub PFMT.
Duloxetine is extensively metabolised by oxidative enzymes (CYP1A2 and the polymorphic CYP2D6), followed by conjugation.
Duloksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana przez enzymy utleniające (CYP1A2 i polimorficzny CYP2D6), a następnie
33 5.3 Preclinical safety data
37 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
6.4 Special precautions for storage
38 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
ARICLAIM 30 mg kapsułki dojelitowe twarde
Hepatic impairment ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby Nie należy stosować preparatu ARICLAIM u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4. 3 i 5. 2).
ARICLAIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3)..
Nie należy stosować preparatu ARICLAIM u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min; patrz punkt 4. 3).
When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Jeżeli w wyniku zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia wystąpią objawy nie do zniesienia dla pacjenta, można rozważyć wznowienie leczenia z użyciem wcześniej stosowanej dawki.
Concomitant use of ARICLAIM with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie preparatu ARICLAIM z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4. 5).
ARICLAIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Nie należy stosować ARICLAIM w skojarzeniu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną i enoksacyną (tj. silnych inhibitorów CYP1A2), ponieważ jednoczesne podawanie tych produktów leczniczych powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu (patrz punkt 4. 5).
Mania and seizures ARICLAIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Epizody manii i napady padaczkowe Preparat ARICLAIM należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii w wywiadzie lub z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej i (lub) napadów padaczkowych.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing ARICLAIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Dlatego należy zachować ostrożność zalecając preparat ARICLAIM pacjentom ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub z ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem.
For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
U pacjentów, u których utrzymuje się wysokie ciśnienie tętnicze krwi podczas stosowania duloksetyny, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie preparatu
37 Caution should be exercised when using ARICLAIM in combination with antidepressants.
Stosowanie z lekami przeciwdepresyjnymi Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania preparatu ARICLAIM z lekami przeciwdepresyjnymi.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego ARICLAIM z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą częściej występować działania niepożądane.
Depression, suicidal ideation and behaviour Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depresja, myśli i zachowania samobójcze Preparat ARICLAIM nie jest wskazany w leczeniu depresji, ale jego substancja czynna (duloksetyna) występuje także jako lek przeciwdepresyjny.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Metanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem produktów leczniczych przeciwdepresyjnych w leczeniu zaburzeń psychicznych wykazała istnienie zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of ARICLAIM is recommended (see section 4.2).
Jeżeli zostanie podjęta decyzja o rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, zalecane jest stopniowe odstawienie preparatu ARICLAIM (patrz punkt 4. 2).
Haemorrhage There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
42 wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI).
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering ARICLAIM.
Niedobór sodu we krwi (hiponatremia) Podczas stosowania preparatu ARICLAIM, szczególnie u osób w podeszłym wieku, rzadko zgłaszano wystąpienie niedoboru sodu we krwi (hiponatremię).
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with ARICLAIM and 23% of patients taking placebo.
Podczas badań klinicznych objawy niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia wystąpiły u około 45% pacjentów leczonych preparatem ARICLAIM i u 23% pacjentów otrzymujących placebo.
The most commonly 38 reported reactions are listed in section 4.8.
Najczęściej zgłaszane objawy przedstawiono w punkcie 4. 8.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
43 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Consequently, caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Z tego powodu zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania preparatu ARICLAIM z innymi produktami leczniczymi lub substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem i lekami uspokajającymi (np. benzodiazepiny, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, ARICLAIM should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, nie należy stosować preparatu ARICLAIM jednocześnie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), lub w okresie przynajmniej 14 dni po przerwaniu leczenia IMAO.
However, the concomitant use of ARICLAIM with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
Nie zaleca się jednak jednoczesnego stosowania preparatu ARICLAIM i selektywnych, odwracalnych inhibitorów IMAO (patrz punkt 4. 4).
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 39 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Leki metabolizowane przez CYP1A2: jednoczesne stosowanie duloksetyny (60 mg dwa razy na dobę) nie wpływało istotnie na farmakokinetykę teofiliny, substratu enzymu CYP1A2.
Caution is advised if ARICLAIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania preparatu ARICLAIM z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 (rysperydon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylina, amitryptylina i imipramina), w szczególności gdy mają wąski indeks terapeutyczny (np. flekainid, propafenon i metoprolol).
Inhibitors of CYP 1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
44 Inhibitory CYP1A2: ponieważ duloksetyna jest metabolizowana przez CYP1A2, jednoczesne stosowanie duloksetyny i silnych inhibitorów CYP1A2 może spowodować zwiększenie stężenia duloksetyny.
Therefore ARICLAIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Z tego powodu nie należy podawać preparatu ARICLAIM w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina (patrz punkt 4. 3).
ARICLAIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Preparat ARICLAIM można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of ARICLAIM while breast-feeding is not recommended.
Nie zaleca się stosowania preparatu ARICLAIM w okresie karmienia piersią, ponieważ nie jest określone bezpieczeństwo stosowania duloksetyny u niemowląt.
40 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with ARICLAIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
Najczęściej obserwowanymi objawami niepożądanymi u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej, przyjmujących preparat ARICLAIM, były: nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej i senność.
Very
45 Bardzo
Very Rare
często Badania diagnostyczne
Frequency not
Zwiększeni
known
jest znana
Investigations
Zmniejszenie
Palpitations
Kołatanie serca Zaburzenia układu nerwowego Zawroty
Tachycardia
Tachykardia Dyskineza
Nervous System
Ból głowy głowy
Disorders
Obniżenie
Headache (13.8%) Somnolence (10.7%) Eye Disorders
(13, 8%) Drżenie
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
Senność Letarg
Blurred vision
Nerwowość
Visual disturbance Mydriasis
Drgawki
Ear and Labyrinth Disorders
Parestezja Zaburzenia oka
Tinnitus 1
kloniczne mięśni Zaburzenia uwagi Zaburzenie smaku
Vertigo Ear pain
Niepokój psychoruchowy Objawy pozapiramidowe
Epistaxis Throat tightness
Zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika Ból ucha
41
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Very
Ziewanie
Common
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności
Uncommon
Biegunka
common
(21, 7%)
known
Zaparcie
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
żołądka i jelit
Renals and Urinary Disorders
Suchość w
Urine odour abnormal
Wymioty
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Zapalenie jamy krwi w kale
Rash Sweating increased Night sweats
pokarmowego
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Niestrawność ustnej jamie ustnej (13, 2%)
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Wzdęcia
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
Zapalenie żołądka Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu
Muscle twitching
Nieprzyjem ny oddech
Trismus
46 Bardzo
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Często
Syncope2 Orthostatic hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Nieprawidłowy zapach moczu Zespół Stevensa - Johnsona Obrzęk naczynioruchow y
Hypertensive crisis Hypertension
Szczękościs k Niedoczynn ość tarczycy Odwodnieni e Zespół nieprawidło wego wydzielania hormonu antydiurety cznego (SIADH) Hiponatrem ia
common
Nagłe
known
Omdlenia2
General Disorders and Administration Site Conditions
Niedociśnienie ortostatyczne2 Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi Uczucie zimna w kończynach
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Zespół nadwrażliwości
Hyper- sensitivity disorder
Reakcja anafilaktycz na
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
wątroby Żółtaczka
Hepatic failure Jaundice
Zaburzenia układu rozrodczego i
Acute liver injury
Zaburzenia
Erectile dysfunction
erekcji Zaburzenia psychiczne
Menopausal symptoms
Agresja i
Psychiatric Disorders
Bezsenność
Insomnia
Zaburzenia snu
Aggression
Samobójcze
Suicidal
Niezwykłe
Abnormal dreams Anxiety
Apatia Dezorientacja
Sleep disorder Apathy Disorientation
zachowania4
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
48 2 Niedociśnienie ortostatyczne oraz omdlenia zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia.
43 Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Do najczęściej zgłaszanych objawów należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezja), zaburzenia snu (w tym bezsenność i nasilone marzenia senne), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie i bóle głowy.
44 The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Badania objęły dorosłych pacjentów (w wieku od 22 do 88 lat), u których ból neuropatyczny występował od co najmniej 6 miesięcy.
Duloxetine binds to both albumin and alpha-l acid glycoprotein.
50 z albuminą, jak i z alfa- 1- kwaśną glikoproteiną.
45 Special populations:
Szczególne populacje:
Female rats receiving duloxetine (45 mg/ kg/ day) before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
U samic szczurów otrzymujących duloksetynę (45 mg/ kg/ dobę) przed oraz podczas kojarzenia się i wczesnej ciąży wystąpiło zmniejszenie spożycia pokarmu i masy ciała,
46 Capsule shell:
Otoczka kapsułki:
ARICLAIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
Preparat ARICLAIM 30 mg dostępny jest w opakowaniach po 7, 28 i 98 kapsułek.
Not all pack sizes may be marketed.
52 Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
ARICLAIM 60 mg kapsułki dojelitowe twarde
49 Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
30 do 80 ml/ min).
When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
W przypadku zakończenia leczenia preparatem ARICLAIM należy stopniowo zmniejszać dawkę preparatu w ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkty 4. 4 i 4. 8).
ARICLAIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Nie należy stosować preparatu ARICLAIM w skojarzeniu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną i enoksacyną (tj. silnych inhibitorów CYP1A2), ponieważ jednoczesne podawanie tych preparatów powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu (patrz punkt 4. 5).
Use with antidepressants Caution should be exercised when using ARICLAIM in combination with antidepressants.
Stosowanie z lekami przeciwdepresyjnymi Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania preparatu ARICLAIM z lekami przeciwdepresyjnymi.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) Podczas jednoczesnego stosowania preparatu ARICLAIM z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą częściej występować działania niepożądane.
Haemorrhage There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
56 wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI).
Discontinuation of treatment 51 Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Objawy odstawienne po zakończeniu leczenia występują często, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia (patrz punkt 4. 8).
Sucrose ARICLAIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
57 Sacharoza Twarde kapsułki dojelitowe ARICLAIM zawierają sacharozę.
Caution is advisable if 52 ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania preparatu ARICLAIM i serotoninergicznych leków przeciwdepresyjnych, takich jak selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, leków trójpierścieniowych, np. klomipraminy i amitryptyliny, preparatów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum), wenlafaksyny lub tryptanów, tramadolu, petydyny i tryptofanu.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesium- containing antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
58 Wpływ innych produktów leczniczych na duloksetynę Leki zobojętniające sok żołądkowy i antagoniści receptora histaminowego H2: jednoczesne stosowanie duloksetyny z lekami zobojętniającymi zawierającymi glin i magnez lub duloksetyny z famotydyną nie wpływało w sposób istotny na szybkość ani na stopień wchłaniania duloksetyny po doustnym podaniu dawki 40 mg.
53 Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Karmienie piersią W badaniu obejmującym 6 pacjentek, które podczas laktacji nie karmiły dzieci piersią, stwierdzono, że duloksetyna bardzo słabo przenika do mleka kobiecego.
Table 1:
59 Tabela 1:
Headache (13.8%) Somnolence (10.7%) Eye Disorders
Zaburzenia układu nerwowego Dyskineza Zawroty Ból głowy
Dizziness Tremor Lethargy Paraesthesia
głowy
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
Obniżenie
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
Zespół
Blurred vision
(13, 8%)
Visual disturbance Mydriasis
Drżenie
Glaucoma
jakości snu
Ear and Labyrinth Disorders
serotoninowy
54
Senność
Very
Letarg
Common
Nerwowość
Uncommon
Drgawki
Rare
(10, 7%)
Very Rare
Drgawki
Frequency not
Akatyzja
common
Zaburzenia oka
known
Niewyraźne widzenie
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Wymioty
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
w kale
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
Bardzo
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Często
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Niezbyt często
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Bardzo
Muscle twitching
Częstość nie
Trismus
często
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
rzadko
Decreased Appetite
jest znana
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients)
jamie ustnej (13, 2%)
Dehydration SIADH Hypo-natremia
Niestrawność Wzdęcia
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
ustnej Zapalenie żołądka Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu
Flushing
Nieprzyjem ny oddech
Syncope2 Orthostatic
Drganie mięśni
Hypertensive crisis
Szczękościs k
55
Zaburzenia endokrynologiczne Niedoczynn ość tarczycy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Odwodnieni Zmniejszenie Hiperglikemia e
Very
łaknienia
Common
Zespół nieprawidło wego wydzielania
Uncommon
61 Bardzo
Very Rare
Niezbyt często
common
często Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie krtani Zaburzenia naczyniowe Omdlenia2
known
hormonu antydiurety cznego (SIADH) Hiponatrem ia
hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
rzadko
Hypertension
jest znana
General Disorders and Administration Site Conditions
Nagłe zaczerwienie - Niedociśnienie ortostatyczne2
Fatigue Abdominal pain
Przełom nadciśnieniowy
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
nie twarzy Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi Uczucie zimna w kończynach Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie gorąca Zmęczenie Złe Ból brzucha samopoczucie Zaburzenia chodu Uczucie zimna Pragnienie Dreszcze Zaburzenia układu immunologicznego
Chest pain
Nadciśnienie tętnicze Ból w klatce piersiowej
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Zespół nadwrażliwości Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Anaphylactic reaction
Objawy menopauzy
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Niewydolność wątroby Żółtaczka
Hepatic failure Jaundice
Bezsenność Zaburzenia snu
Acute liver injury
Samobójcze
Reproductive System and Breast Disorders
Bardzo często
Erectile dysfunction
Niezbyt często
Sexual dysfunction Ejaculation disorder Ejaculation delayed Gynaecological haemorrhage
Rzadko
Menopausal symptoms
Bardzo rzadko
Psychiatric Disorders
Częstość nie jest znana
Insomnia
Niezwykłe
Suicidal
gniew5
Abnormal dreams Anxiety
zachowania4
3 See section 4.4
3 Patrz punkt 4. 4.
56 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
5 Przypadki agresji i przejawów gniewu zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/ or temperature control) may be considered.
Nie jest znane swoiste antidotum na duloksetynę, lecz jeśli wystąpi zespół serotoninowy należy rozważyć zastosowanie specyficznego leczenia (na przykład podanie cyproheptadyny i (lub) kontrola
A free airway should be established.
63 temperatury ciała).
57 Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain.
Duloksetyna powodowała normalizację progu bólowego w badaniach przedklinicznych z wykorzystaniem różnych modeli bólu neuropatycznego i bólu wywołanego procesem zapalnym oraz zmniejszała nasilenie zachowań związanych z bólem w modelu ciągłego bólu.
5.2 Pharmacokinetic properties
64 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Based upon the overlap in the range of 58 clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Ze względu na nakładanie się zakresów klirensu u obu płci, zależne od płci różnice w farmakokinetyce preparatu nie uzasadniają w wystarczający sposób zalecania mniejszych dawek pacjentkom.
5.3 Preclinical safety data
65 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
59 Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
60 mg: żelatyna sodu laurylosiarczan tytanu dwutlenek (E171) indygokarmin (E132) żółty tlenek żelaza (E172) tusz biały jadalny
6.4 Special precautions for storage
66 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
ARICLAIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
Preparat ARICLAIM 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 28 i 98 kapsułek.
EU/ 1/ 04/ 283/ 011 EU/ 1/ 04/ 283/ 012
EU/ 1/ 04/ 283/ XX EU/ 1/ 04/ 283/ XXX
60 ANNEX II
67 ANEKS II
61 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
62 ANNEX III
69 ANEKS III
CARTONS FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJACE KAPSUŁKI TWARDE DOJELITOWE 40 mg
Duloxetine
ARICLAIM 40 mg, kapsułki dojelitowe twarde Duloksetyna
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Holandia.
CARTON FOR 98 CAPSULES (40 MG) AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJACE 98 KAPSUŁEK TWARDYCH DOJELITOWYCH 40 mg / CZĘŚĆ OPAKOWANIA WIELOKROTNEGO (BEZ „ BLUE BOX ”)
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Duloksetyna
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ZEWNĘTRZNA ETYKIETA NA OPAKOWANIU WIELOKROTYM (2 X 98 KAPSUŁEK 40 mg) ZAPAKOWANYM W FOLIĘ (Z „ BLUE BOX ”)
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastro- resistant capsules)
77 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH (40 mg, kapsułki dojelitowe twarde)
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
ARICLAIM 40 mg, kapsułki dojelitowe twarde Duloksetyna
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTONS FOR 20 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJACE KAPSUŁKI TWARDE DOJELITOWE 20 mg