qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• A kit containing 90 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
ro torebki), 1 inhalator insulinowy, 1 dodatkową komorę oraz 2 dodatkowych głowic
• A kit containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
do • Zestaw zawierający 90 blistrów perforowanych PCV/ aluminium z pojedynczą dawką 3 mg (3
62 Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available.
e torebki), 1 inhalator insulinowy, 1 dodatkową komorę oraz 2 dodatkowych głowic
Not all pack sizes may be marketed.
ni rozpylających (IRU)
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
ze c sz Dostępne są zestawy zawierające dodatkowy inhalator, dodatkowe głowice rozpylające i komory.
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka en
KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257,
KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Niemcy. po
ed Illertissen, Germany.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących leku EXUBERA należy go
For any information about this medicine, please contact the local EXUBERA Customer Care Centre.
skontaktować się z lokalnym telefonicznym centrum informacyjnym dla pacjenta. ne aż
ris België /Belgique / Belgien
België / Belgique / Belgien Klanteninformatiedienst voor EXUBERA / w
Service Client local EXUBERA/EXUBERA- Service-Center Tél/Tel:
EXUBERA- Service- Center/ Service Client local z be
0800 30432
0800 30432 y
ra Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Tél/ Tel: + 32 (0) 2 554 62 11 cz ni
o
EXUBERA- център за работа с клиенти le
Malta EXUBERA Customer Care Centre
EXUBERA ügyfélszolgálat
Tel:
Тел:
800106108
080014441 kt
tn
Tel.
Tel:
Tel.: + 36 1 488 37 00
800 62451
Malta
Tel: + 356 21 220717
800 62451 Tel: + 356 21 220174
od
64
Klanteninformatiedienst voor EXUBERA Tel:
Deutschland EXUBERA- Service- Center Tel:
EXUBERA Kliendi Tugikeskus Tel: + 372 6 405 328 ed
Eesti EXUBERA Kliendi Tugikeskus Tel: + 372 6 405 328
!
ro
"#
Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης
&
ob
pacjenta
Πελατών του EXUBERA Τηλ:
Tel.:
pacjenta Tel.:
63 España Centro local de Atención al Cliente de Exubera Tel:
ze Serviço local de Atendimento ao utilizador de Centro local de Atención al Cliente de
800 206746 Tel: + 351 21 423 5500
pu Tel: + 351 21 423 5500 Tel: + 34 91 490 99 00
France Service Client local EXUBERA Tél:
EXUBERA – Centrul de Relaţii cu Clienţii Service Client local EXUBERA Tel.:
0800 438 438 Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
0800 438 438 ia
0800 390 000 Tel.: +40 (0)21 207 28 00
Tel.: +40 (0) 21 207 28 00 Tél: + 33 (0) 1 58 07 34 40 en ol
Slovenija Center za svetovanje o zdravilu EXUBERA
Center za svetovanje o zdravilu EXUBERA EXUBERA Customer Care Centre po
Tel: +421-2-3355 5500
be
Italia Customer Care locale di EXUBERA Tel:
z
0800 915 133 n Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40
Tel: + 421 2 5941 8500
lo Sverige
Italia
!
y
"#
Suomi/ Finland
o
EXUBERA- asiakaspalvelunumero Customer Care locale di EXUBERA cz
Kundservice för EXUBERA
0800 915 133 Tel:
$% '
0800 021354 ni
&
Puh/ Tel: + 358 (0) 9 43 00 40 Tel: + 39 06 33 18 21 cz le
EXUBERA
Κύπρος Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης kt
tn
Sverige Kundservice för EXUBERA
020 88 80 80
020 88 80 80 Πελατών του EXUBERA du
(& 800 92656:
800 92656 o
Latvija EXUBERA pacientu atbalsta centrs od
Τηλ: + 357 22 81 80 87 Pr
United Kingdom EXUBERA Customer Care Centre
65
8 800 22000 al
8 800 22000 Tel. + 3705 2514000
Tel. + 3705 2514000 in
tu ro Data zatwierdzenia ulotki
This leaflet was last approved in ic ed M
ob do e ni ze c sz pu do na ia en ol zw po go ne aż w z be y cz ni cz le kt du o Pr
64 Insulin Inhaler Instructions for Use
66 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA INHALATORA INSULINOWEGO
Read all of this leaflet carefully before starting to use your insulin inhaler
Przed zastosowaniem inhalatora insulinowego należy dokładnie przeczytać informację dla użytkownika.
Always make sure you have the correct blisters available before using your insulin inhaler.
Przed zastosowaniem inhalatora insulinowego należy zawsze upewnić się, że dostępne są odpowiednie blistry.
Also, read the Patient Information Leaflet for, EXUBERA 1 mg and 3 mg powder for inhalation pre- dispens ed.
Należy także przeczytać ulotkę informacyjną dla pacjenta o leku EXUBERA 1 mg lub 3 mg, w postaci
ed REPLACING YOUR INHALER AND THE INSULIN RELEASE (IRU)
tu proszku do inhalacji przygotowanego do podania.
You should change your insulin inhaler once a year from the date you first use the inhaler.
ro ob WYMIANA INHALATORA I GŁOWICY ROZPYLAJĄCEJ
ris You should change the IRU in your insulin inhaler every 2 weeks.
Głowicę
The IRU must be changed after accidental exposure to extremely moist conditions, e.g. steamy bathroom.
e ni rozpylająca (IRU) należy wymienić w przypadku narażenia inhalatora na działanie wilgoci np. w
ho HOW TO STORE YOUR INSULIN INHALER
ze zaparowanej łazience.
ut Keep out of the reach and sight of children.
c sz SPOSÓB PRZECHOWYWANIA INHALATORA INSULINOWEGO
ra Store the insulin inhaler in a dry place at room temperature.
pu Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Do not store the insulin inhaler in the refrigerator or freezer.
do Inhalator insulinowy należy przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze pokojowej. na Inhalatora insulinowego nie należy przechowywać w chłodziarce lub zamrażarce. ia en
tn
Logo Exubera Ustnik ol
o
Ustnik zw po
lo
Logo Exubera go ne
n
przezroczysta komora aż w z be y
ge
Głowica rozpylająca NALEŻY SIĘ ZAPOZNAĆ Z cz
uc od pr al in ic ed M
POSZCZEGÓLNYMI ELEMENTAMI ni
65 Mouthpiece
Niebieski przycisk
Exubera Label
Przycisk uwalniający
Chamber
INHALATORA INSULINOWEGO cz
ed ris ho KNOW THE PARTS OF YOUR INSULIN INHALER
(niewidoczny)
ut Insulin Release Unit
komorę (niewidoczny)
Blue button
Szary przycisk le
Chamber Release Button
Przycisk uwalniania
ra
kt
(not visible)
komory
(not visible)
Blister z insuliną
lo
du
Insulin Blister
Podstawa
Base Blue Handle o tn uc
Niebieski
Black Ring od
uchwyt Pr
HOW TO TAKE YOUR DOSE pr
Czarny pierścień
1.
67 JAK PRZYJMOWAĆ DAWKĘ LEKU 1.
Set up your insulin inhaler Hold your insulin inhaler in your hand.
Przygotowanie inhalatora insulinowego Trzymać inhalator insulinowy w ręku.
Be sure that the word “EXUBERA” at the top faces you. al in ic ed M
Upewnić się, że napis “ EXUBERA ” na górnej części inhalatora jest zwrócony do pacjenta.
66 Hold the black ring at the bottom of the base and use it to pull the base out of the chamber.
tu ro ob do e ni ze c sz Trzymać czarny pierścień w dolnej części
ed You will hear a click when the inhaler is fully
pu podstawy i użyć go do odciągnięcia podstawy od komory.
ris extended and locked into place.
do na ia en ol zw po
The bottom of the chamber MUST be above the grey button.
W momencie, gdy inhalator jest całkowicie go
ho ut ra n ge lo
rozciągnięty i zablokowany, można usłyszeć ne
Load your insulin blister o
Dolna część komory MUSI SIĘ aż
Hold the insulin blister by the tab with printed tn
ZNAJDOWAĆ powyżej szarego przycisku. w z be y cz ni cz le kt du o Pr
side up with the notch pointed towards the insulin inhaler, insert the blister. uc
Włożyć blister.
The 1 mg blister is printed with green ink and has one raised dot on the protruding end of each od
Na blistrze 1 mg znajduje się zielony nadruk i wypukła kropka na każdym z wystających końców blistra.
The 3 mg blister is printed with blue ink and has pr
tu Na blistrze 3 mg znajduje się niebieski nadruk
three raised dots on the protruding end of each blister. al
ob wystających końców blistra.
The ra ised dots can be felt even when the blister in
do Wystające kropki są wyczuwalne nawet, kiedy
is already inserted for reassurance that the correct dose is used. ic ed
ni że została użyta odpowiednia dawka.
Slide the insulin blister straight into the blister slot as far as it will go.
ze c Wsunąć blister z insuliną prosto w szczelinę
M
pu do na ia en ol zw po
Getting ready to take your dose Make sure that the mouthpiece is clos ed.
Upewnić się, że ustnik jest zamknięty. ne aż w z be y cz ni cz le kt du o
ed ris ho ut ra Pull out the blue ha ndle as far as it will go.
Odciągnąć niebieski uchwyt tak daleko, jak to Pr
n ge lo Squeeze the handle until it snaps shut. o tn uc od
jest możliwe.
Stand or sit up straight. pr
69 Ścisnąć uchwyt do momentu usłyszenia odgłosu zatrzaśnięcia się.
Breathe out normally. al in ic ed M
tu Stanąć lub usiąść prosto.
Inhale your insulin dose Perform the following steps in immediate sequence.
ro ob Oddychać normalnie.
Hold the insulin inhaler upright with the blue button facing towards you.
do e ni ze c sz pu do na 4.
Push the blue button until it clicks and watch for the insulin cloud to appear in the chamber.
Inhalowanie dawki insuliny ia Opisane poniżej kroki należy wykonywać en
ed ris ho ut After the cloud appears, immediately turn the
bezpośrednio jeden po drugim. ol zw
The mouthpiece should now be facing towards you.
Trzymać inhalator insulinowy pionowo, z niebieskim przyciskiem skierowanym do po
n ge lo o tn
siebie.
Quickly form a seal with your lips around the uc
komorze pojawi się obłok insuliny. ne aż w z be y cz ni
mouthpiece so the insulin will not leak out. od
Po pojawieniu się obłoku, natychmiast obrócić cz
Do not block the opening of the mouthpiece with your tongue or teeth.
Powinien on teraz być skierowany w le
Do not blow into the mouthpiece. pr
stronę do pacjenta. kt du o Pr
Slowly and deeply breathe in the insulin cloud al
70 Szybko objąć ustami ustnik, żeby nie dochodziło do wydostawania się insuliny.
through your mouth in one breath. in
Nie blokować otworu ustnika językiem ani zębami.
Do not blow into the mouthpiece. ic
tu ro Nie należy dmuchać w ustnik.
Take the mouthpiece out of your mouth. ed
ob Wyjąć ustnik z ust.
Close your mouth and hold your breath for 5 M
do Zamknąć usta i zatrzymać oddech przez 5
seconds.
e sekund.
Breathe out normally.
ni ze Zrobić normalny wydech.
69 5.
c sz pu do na 5.
After your dose Turn the mouthpiece back to its clos ed position.
Po przyjęciu dawki ia Obrócić ustnik z powrotem do pozycji en
ed ris Press the grey button and pull out the insulin blister.
zamkniętej. ol zw po go ne aż w
ho If you need another blister(s) as part of your
insuliny z większej liczby blistrów, powtórzyć ni
ut dose, repeat steps 2, 3 and 4.
kroki 2, 3 i 4. cz le kt du o Pr
ra 6.
71 6.
After your dosing is completed Squeeze the two chamber release buttons at the same time on the side of the base.
Po przyjęciu całej dawki insuliny Nacisnąć jednocześnie po obu stronach podstawy przyciski zwolnienia komory.
Push the base n ge lo back into the chamber to store. o tn uc
Wcisnąć podstawę do komory.
HOW TO TAKE CARE OF YOUR INSULIN od
tu ro ob KONSERWACJA INHALATORA INSULINOWEGO
INHALER It is important to follow these steps so that your pr
do Wykonywanie opisanych poniżej czynności umożliwia zachowanie inhalatora
insulin inhaler stays clean and works properly.
e ni insulinowego w czystości i zapewnia jego
Be sure al
Rozkładanie inhalatora insulinowego
that the word “EXUBERA” at the top faces you. in ic ed M
c sz Chwycić inhalator insulinowy tak, aby napis
70 Hold the black ring at the bottom of the base and use it to pull the base out of the chamber.
pu EXUBERA na górnej części był skierowany do pacjenta.
ed With one hand, squeeze the two chamber release
do na ia en ol zw po go ne aż
ris Buttons at the same time on the side of the base while pulling the base all the way out of the chamber with the other hand.
Chwycić i pociągnąć za czarny pierścień na podstawie, odciągając podstawę od komory. w z be y cz ni cz le kt du o Pr
ho ut ra n ge lo
e ni Komora i ustnik – raz na tydzień
Cleaning o
ze c sz pu do na ia en ol zw
Chamber and mouthpiece – once a week tn uc od pr al in
Sposób czyszczenia
How ic
po
Take your insulin inhaler apart. ed
Obrócić ustnik do pozycji otwartej. ne aż w z be y cz ni cz le
Turn the mouthpiece to the open position.
łagodnego mydła w płynie do wytarcia komory i ustnika z zewnątrz i od środka.
See above.
NIE o Pr
71 Dampen a clean soft cloth and use mild liquid soap to wipe the outside and inside of the chamber and mouthpiece.
Dokładnie spłukać mydło z komory i ustnika ciepłą wodą.
Do NOT put the chamber in the dishwasher.
Pozostawić do wyschnięcia.
Thoroughly rinse the soap out of the chamber and mouthpiece with warm water.
Upewnić się, że nie pozostały kropelki wody, a następnie zamknąć ustnik.
Allow to air dry.
Złożyć komorę z podstawą.
Ensure that no water droplets remain, and then close the mouthpiece.
73 Jeżeli komora po umyciu nie wyschnie przed przyjęciem kolejnej dawki, należy użyć dodatkowej komory.
Reattach the chamber to the base.
Podstawa – raz na tydzień
ed For instructions on how to attach the chamber to the base refer to the section “Put your insulin inhaler together”.
tu ro ob do Sposób czyszczenia Nie wkładać podstawy do wody.
ris If the washed chamber is not dry prior to taking your next dose, use your spare chamber.
e ni ze Nie moczyć wnętrza głowicy rozpylające j (IRU).
ho Base - once a week
c sz Nie używać mydła ani żadnego środka
ut ra n ge lo
pu czyszczącego.
How o
do
Do not put the base in water. tn
Zwilżyć wodą czystą miękką ściereczkę.
Do not get the inside of the IRU wet. uc
ia Przy wycieraniu górnej części podstawy en
Do not use soap or any other cleanser. od
W tym ol
Dampen a clean soft cloth with water. pr
Wytrzeć jedynie GÓRNĄ CZĘŚĆ i go
While cleaning the top of the base be careful not to get any water into the IRU.
POWIERZCHNIĘ ZEWNĘTRZNĄ podstawy. ne
Do not take the IRU out at this time.
Nie wycierać szczeliny, w którą wkłada się blister. aż
Keep the blue handle al
otwartym końcem komory.
closed in
tej samej stronie, co niebieski przycisk. cz
Wipe only the TOP and OUTSIDE surfaces of ic
Ścisnąć oba przyciski uwalniania komory, z ni
the Base.
boku podstawy, w tym samym czasie.
Do not wipe the blister slot ed M
podstawę w komorę na czas przechowywania. le kt du o Pr
72 Put your insulin inhaler together Line the top of the base with the open end of the chamber.
Inhalator insulinowy należy przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze pokojowej.
The blue dot on the bottom of the chamber must be on the same side as the blue button.
ro celu uzyskania dalszych wskazówek należy
Squeeze the two chamber release buttons at the same time on the side of the base.
ob zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta).
Push the base back into the chamber to store.
Przypadkowe narażenie inhalatora na działanie
ed ris ho Store your insulin inhaler in a dry place at room
do wilgoci podczas jego zastosowania, zazwyczaj
ut temperature.
e powoduje zmniejszenie przyjmowanej dawki.
REPLACING YOUR INSULIN RELEASE
ni W takim przypadku należy wymienić głowicę
ra UNIT (IRU) Change the IRU
ze rozpylająca (IRU) przed następną inhalacją.
Every 2 weeks You should avoid taking EXUBERA in moist c onditions e.g. a bathroom following a steamy n ge lo shower as this will usually give you a lower insulin dose than you need (see package leaflet o
do rozpylającą (IRU) Po zdjęciu komory z podstawy (patrz na “ Rozkładanie inhalatora insulinowego ”), trzymać podstawę w ręku tak, aby szary ia
on the blisters for advice). tn
czwartą obrotu zgodnie z ruchem wskazówek zw
If you accidentally expose your inhaler to moist conditions during use, this will usually decrease the dose of insulin you take.
zegara, w kierunku symbolu oznaczającego po
In this case you uc
odblokowanie. go ne
must change the IRU prior to you next inhalation. od
Uchwycić głowicę rozpylającą (IRU), zdjąć ją aż
How Take out the used IRU While the chamber is removed from the base pr
z podstawy i usunąć. w z
(see “Take your insulin inhaler apart”), hold the base in your hand with the grey button facing al
Zużytą głowicę rozpylającą (IRU) należy be
Turn the used IRU about a one-quarter turn counter clockwise towards the unlock symbol. in ic ed M
usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami albo y
73 Pull the used IRU up and out of the base and discard.
skonsultować się z fachowym pracownikiem cz
Dispose of the us ed IRU safely according to local requirements or check with your healthcare professional.
służby zdrowia. ni cz le kt du o Pr
ed Put in a new IRU
75 Założyć nową głowicę rozpylającą (IRU)
ris Remove the IRU from its packaging.
Wyjąć głowicę rozpylającą (IRU) z opakowania.
ho Hold the new IRU so the top is facing you.
Widać na niej niebieską linię.
You will see a blue line on it.
tu górną część zgodnie z kierunkiem ruchu
While holding the IRU
ro wskazówek zegara, do oporu.
ut with one hand, turn the top counter-clockwise as far as it will go.
ob Ustawić w jednej pozycji niebieską linię na
ra Line up the blue line on the top of the IRU with the unlock symbol on the top of the base. n ge lo Push the IRU gently into the base.
do górnej części głowicy rozpylającej i symbol oznaczający odblokowanie na górnej części
Do not force, it should easily drop into place.
ni ze Wcisnąć głowicę rozpylającą (IRU) delikatnie
(If the new IRU o
c w podstawę.
does not drop into place or fits tightly, remove tn
sz powinna lekko osadzić się we właściwym
and try again). uc
pu miejscu.
Turn the top of the IRU clockwise until the blue od
do znajdzie się we właściwym miejscu albo
line points to the lock symbol on the top of the base.
przylega bardzo ciasno, należy ją wyjąć i spróbować ją włożyć ponownie).
The new IRU is now locked in place. pr al in ic ed M
oznaczający zablokowanie na górnej części zw
London, 25 September 2008 Doc.
Londyn, 25 września 2008 r.
EMEA/ 477488/ 2008
EMEA/ 548385/ 2008
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for EXULETT
Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dla preparatu EXULETT
International non-proprietary name (INN): dalbavacin
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: dalbawacyna
On 9 September 2008, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for EXULETT, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu EXULETT wskazanego w leczeniu osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry lub tkanek miękkich, co do których zachodzi podejrzenie, że zostały wywołane przez bakterie Gram - dodatnie.
What is EXULETT?
Co to jest EXULETT?
EXULETT is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
EXULETT ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
It contains the active substance dalbavancin.
Preparat zawiera substancję czynną dalbawacynę.
What was EXULETT expected to be used for?
W jakim celu miał być stosowany preparat EXULETT?
EXULETT was to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘ soft tissues’ below the skin. ‘ Complicated’ means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Określenie „ powikłane ” oznacza, że zakażenie jest trudne w leczeniu, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głęboko pod skórą, może wymagać zabiegu chirurgicznego lub też u pacjenta występują inne choroby, które mogłyby wpłynąć na odpowiedź na leczenie.
EXULETT was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘ Gram-positive’ and that would be killed by the medicine.
EXULETT miał być stosowany tylko w przypadku, gdy było wiadomo lub domyślano się, że zakażenie zostało wywołane przez bakterie zaklasyfikowane jako „ Gram- dodatnie ” i że można je było zwalczyć za pomocą leku.
These bacteria include Staphylococcus aureus (including ‘ methicillin-resistant’ forms known as ‘ MRSA’) and Streptococcus pyogenes.
Do bakterii tych należy Staphylococcus aureus (wraz z formami opornymi na metycylinę określanymi jako „ MRSA ”) i Streptococcus pyogenes.
How is EXULETT expected to work?
Jakie jest oczekiwane działanie preparatu EXULETT?
The active substance in EXULETT, dalbavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘ glycopeptides’.
Substancja czynna preparatu EXULETT, dalbawacyna, jest antybiotykiem z grupyglikopeptyd ”.
This kills the bacteria causing the infection.
Jej spodziewane działanie polega na wstrzymywaniu bakterii przed budową ścian komórkowych, co zabija bakterie wywołujące zakażenie.
The effects of EXULETT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu EXULETT zbadano w modelach eksperymentalnych.
The company presented the results of one main study that compared the effects of EXULETT with those of linezolid (another antibiotic) in 873 adults.
Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego, w którym działanie preparatu EXULETT porównywano z linezolidem (inny antybiotyk) u 873 osób dorosłych.
The patients included in this study were required to have complicated skin and soft tissue infections (such as abscesses or wound infections) that were due to Gram-positive bacteria.
Aby kwalifikować się do badania, pacjenci musieli cierpieć na powikłane zakażenie skóry i tkanek miękkich (jak ropnie lub infekcje ran) wywołane przez bakterie Gram- dodatnie.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was treated successfully and who did not need further treatment with any other antibiotics.
Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których zakażenie zostało wyleczone i którzy nie wymagali dalszego leczenia innymi antybiotykami.
The application was at day 180 when the company withdrew.
Wniosek został wycofany przez firmę w 180. dniu procedury.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
CHMP potrzebuje zwykle do 210 dni na ocenę nowego wniosku.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań w 120. dniu, które są wysyłane do firmy.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that EXULETT could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku CHMP wyraził zastrzeżenia i wydał wstępną opinię wskazującą, że preparat EXULETT nie zostanie zatwierdzony w leczeniu osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry lub tkanek miękkich, co do których zachodzi podejrzenie, że zostały wywołane przez bakterie Gram- dodatnie.
The CHMP was concerned that the results of the single main study were too limited to support the approval of the medicine because of the way the study had been carried out, and was of the opinion that another study would be needed to confirm the results.
CHMP wyraził zastrzeżenia, że ze względu na sposób przeprowadzenia badania, wyniki jednego badania głównego były zbyt ograniczone, by stanowić podstawę do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; CHMP był zdania, że należy przeprowadzić kolejne badanie w celu potwierdzenia wyników.
In addition, the CHMP was concerned over the relevance of the results of the main study, since not all of the patients included in the study seemed to have an infection that was severe enough to need antibiotic treatment given by infusion into a vein.
Ponadto obawy CHMP wzbudziła adekwatność wyników badania głównego, ponieważ prawdopodobnie nie wszyscy pacjenci biorący w nim udział cierpieli na zakażenie na tyle poważne, że wymagało ono leczenia antybiotykiem podawanym we wlewie dożylnym.
There were also concerns over whether EXULETT could be manufactured with consistent good quality.
Zaistniały także obawy, czy EXULETT można wytwarzać z zachowaniem ciągłej wysokiej jakości.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of EXULETT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
W związku z powyższym, w momencie wycofania wniosku CHMP stwierdził, że nie wykazano w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu EXULETT i że nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with EXULETT?
Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu EXULETT?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of EXULETT.
Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu EXULETT.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Kraje członkowskie muszą upewnić się, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medyczmego opisane poniżej zostały spełnione:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme.
Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do zapewnienia, że przed wprowadzeniem do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać lek FABLYN lub zlecać badanie ginekologiczne USG u pacjentek przyjmujących lek FABLYN będą mieli dostęp do programu edukacyjnego o minimalizacji ryzyka.
The programme shall have both electronic and printed form, which are identical in terms of content.
Program będzie dostępny zarówno w postaci elektronicznej i drukowanej, które są równoważne pod względem treści.
The programme materials shall be provided via the following means: • Web-based • On CD • Printed on paper
Materiały do programu będą dostarczone w następujący sposób: • Internet • CD • Wydruk
The programme shall convey the following key messages: • FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE). • The approaches recommended for mitigation of risk of venous thromboembolism based on the SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE. • FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
Program ma na celu przekazanie kluczowych komunikatów: • Stosowanie produktu FABLYN zwiększa ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo - zatorowej (VTE). • Podejścia zalecane w celu złagodzenia ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej na podstawie ChPL, w tym przeciwwskazania produktu FABLYN u pacjentów z aktywną postacią żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej lub żylną chorobą zakrzepowo- zatorową w wywiadzie. • Produkt FABLYN powoduje zmiany morfologiczne, w szczególności zanik torbielowaty błony śluzowej macicy.
It results in increased mean endometrial thickness. • Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs. • References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance. • The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding occurs.
Prowadzi to do zwiększenia średniej grubości śluzówki macicy. • Wyniki badań klinicznych wskazują, że zmiany morfologiczne wywoływane przez produkt FABLYN są łagodne i nie wymagają dalszych badań, chyba że wystąpi krwawienie z pochwy. • Odniesienia do odpowiednich wytycznych międzynarodowych dotyczących badań kontrolnych macicy. • Konieczność przerwania stosowania produktu FABLYN oraz przeprowadzenia badania w przypadku niewyjaśnionego krwawienia z macicy.
The programme shall include the full text of the SmPC.
Program będzie obejmował pełen tekst ChPL.
The MAH shall also provide access to educational programme for pathologists.
Podmiot odpowiedzialny zapewni również dostęp do programu edukacyjnego dla patologów.
This programme should focus on interpretation of endometrial biopsy of women treated with FABLYN.
Program ten powinien być skierowany na interpretację wyników biopsji śluzówki macicy u kobiet leczonych produktem FABLYN.
It must be in line with authoritative international guidelines and supported by evidence published in peer reviewed medical journals.
Musi być on zgodny z międzynarodowymi wytycznymi oraz potwierdzony przez dane opublikowane w recenzowanych czasopismach medycznych.
What is Fablyn?
Co to jest Fablyn?
Fablyn is a medicine that contains the active substance lasofoxifene.
Fablyn jest lekiem zawierającym substancję czynną lasofoksyfen.
It is available as triangular, peach-coloured tablets (500 micrograms).
Preparat jest dostępny w postaci trójkątnych tabletek koloru brzoskwiniowego (500 mikrogramów).
What is Fablyn used for?
W jakim celu stosuje się Fablyn?
Fablyn is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women (women who have been through the menopause).
Fablyn stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) i zapobieganiu jej u kobiet, które przeszły menopauzę.
It is used in women who are at risk of fracture (broken bones).
Preparat stosuje się u kobiet, u których występuje ryzyko złamania kości.
Fablyn has been shown to reduce fractures in the spine and elsewhere in the body, but not in the hip.
Wykazano, że preparat Fablyn zmniejsza liczbę złamań kręgów i innych kości, ale nie złamań w stawie biodrowym.
When deciding whether to prescribe Fablyn or other treatments, doctors should consider whether the patient has any symptoms of the menopause, and the possible effects of treatment on the womb, the breast, and the heart and blood vessels.
Podejmując decyzję o przepisywaniu preparatu Fablyn lub innego leczenia, lekarz powinien rozważyć, czy u pacjentki występują objawy menopauzy, oraz możliwy wpływ leczenia na macicę, piersi oraz serce i naczynia krwionośne.
How is Fablyn used?
Jak stosować Fablyn?
The recommended dose of Fablyn is one tablet once a day.
Zalecana dawka preparatu Fablyn to jedna tabletka raz na dobę.
It can be taken at any time of day, with or without food or drink.
Lek można przyjmować o dowolnej porze, z posiłkiem i napojami lub bez nich.
Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Pacjentki mogą także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Fablyn is intended for long-term use.
Preparat Fablyn jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Fablyn should be used with caution in women with severe liver or kidney problems.
Należy zachować ostrożność przy podawaniu preparatu Fablyn kobietom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
How does Fablyn work?
Jak działa Fablyn?
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Osteoporoza występuje, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej nie wystarcza do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich – estrogenów: estrogeny spowalniają rozkład kości i uodparniają je na złamania.
The active substance in Fablyn, lasofoxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Substancja czynna preparatu Fablyn, lasoksyfen, jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM).
Lasofoxifene acts as an ‘ agonist ’ of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Lasoksyfen działa jako „ antagonista ” receptora estrogenowego (substancji stymulującej receptory dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała.
Lasofoxifene has the same effect as oestrogen in the bone.
Lasoksyfen oddziałuje na kości w taki sam sposób jak estrogen.
Two doses of Fablyn (250 and 500 micrograms once a day) have been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving almost 9,000 postmenopausal women with osteoporosis aged 60 to 80 years.
Dwie dawki preparatu Fablyn (250 i 500 mikrogramów raz na dobę) porównywano z placebo (leczenie obojętne) w jednym badaniu głównym z udziałem blisko 9 000 kobiet po menopauzie, w wieku od 60 do 80 lat, cierpiących na osteoporozę.
The main measure of effectiveness was the number of women who had a new fracture in the spine as seen on X-rays.
Główną miarą skuteczności była liczba kobiet, u których doszło do nowego złamania kręgu, potwierdzonego w badaniu rentgenowskim.
The study also looked at existing spine fractures that got worse, new fractures in other parts of the body and the density of bones throughout the body.
W badaniu analizowano także istniejące złamania kręgów, których stan się pogorszył, nowe złamania w innych częściach ciała oraz gęstość kości w całym ciele.
What benefit has Fablyn shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fablyn zaobserwowano w badaniach?
Fablyn was more effective than placebo at reducing the number of new fractures.
Preparat Fablyn okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem obniżania liczby nowych złamań.
Over five years, 6% of the women taking Fablyn 500 micrograms had a new spine fracture (155 out of 2,748), compared with 9% of those taking placebo (255 out of 2,744).
W ciągu pięciu lat nowe złamanie kręgu wystąpiło u 6% kobiet przyjmujących preparat Fablyn w dawce 500 mikrogramów (155 z 2 748), w porównaniu z 9% pacjentek przyjmujących placebo (255 z 2 744).
Also, results with the 250-microgram dose were pointing to 500 micrograms being more effective.
Także wyniki dla dawki 250 mikrogramów przemawiały za większą skutecznością dawki 500 mikrogramów.
Fewer women taking the higher dose had a fracture outside the spine and there were greater increases in bone density.
U nielicznych kobiet otrzymujących wyższą dawkę doszło do złamania poza kręgosłupem; odnotowano także większy wzrost gęstości kości.
Fablyn did not reduce the number of hip fractures to a level that would be relevant for patients.
Stosowanie preparatu Fablyn nie wiązało się z istotnym dla pacjentek obniżeniem poziomu złamań stawu biodrowego.
What is the risk associated with Fablyn?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Fablyn?
The most common side effect with Fablyn (seen in more than 1 patient in 10) is muscle cramps.
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Fablyn (obserwowanym u więcej niż 1 pacjentki na 10) są skurcze mięśni.
For the full list of all side effects reported with Fablyn, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Fablyn znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Fablyn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lasofoxifene or any of the other ingredients.
Preparatu Fablyn nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na lasofoksyfen lub którykolwiek składnik preparatu.
It must not be used in patients who have had problems with venous thromboembolism including deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
DVT), zatorowością płucną (zakrzepy krwi w płucach) oraz zakrzepicą żył siatkówki (zakrzepy na dnie oka) w wywiadzie.
It must not be used in women with unexplained bleeding from the womb.
Preparatu nie należy stosować u kobiet, u których występują krwawienia z macicy niewiadomego pochodzenia.
Fablyn is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant, or women who are pregnant or breast-feeding.
Fablyn należy stosować wyłącznie u kobiet, u których minęła menopauza; preparatu nie należy zatem stosować u kobiet, które mogłyby zajść w ciążę, ani u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Why has Fablyn been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Fablyn?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fablyn’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Fablyn w celu leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem złamań przewyższają związane z tym ryzyko.
The Committee recommended that Fablyn be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Fablyn do obrotu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Fablyn?
Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Fablyn?
The company that makes Fablyn will make sure that an educational programme is available in all Member States for all healthcare workers who will prescribe Fablyn or order pelvic ultrasound scans for women taking the medicine.
Firma wytwarzająca Fablyn zadba o dostępność we wszystkich państwach członkowskich programu edukacyjnego dla pracowników służby zdrowia, którzy będą przepisywać preparat lub zlecać ultradźwiękowe badanie obrazowe miednicy u kobiet przyjmujących lek.
The programme will include information about the risk of venous thromboembolism, changes in the womb that may occur when taking the medicine, and the need to investigate unexplained bleeding from the womb.
Program będzie zawierał informacje na temat ryzyka związanego z żylną chorobą zakrzepowo- zatorową, zmianami w macicy, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku, oraz na temat potrzeby zbadania przyczyn niewyjaśnionego krwawienia z macicy.
Other information about Fablyn:
Inne informacje dotyczące prepratu Fablyn:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fablyn to Pfizer Limited on 24 February 2009.
Komisja Europejska przyznała firmie Pfizer Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Fablyn do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Fablyn can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Fablyn znajduje się tutaj.
Route of EU number
Numer EU
Blister (PV/ PVC/ alu) Blister (PV/ PVC/ alu) Blister (PV/ PVC/ alu) Bottle (HDPE)
Blister (PV/ PVC/ alu) Blister (PV/ PVC/ alu) Blister (PV/ PVC/ alu) Butelka (HDPE)
7 tablets 28 tablets 30 tablets 90 tablets
7 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 90 tabletek
FABLYN 500 microgram film-coated tablets.
FABLYN 500 mikrogramów Tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 micrograms lasofoxifene.
Każda tabletka powlekana zawiera lazofoksyfenu winian, w ilości odpowiadającej 500 mikrogramów lazofoksyfenu.
Each film-coated tablet contains 71.34 mg lactose.
Każda tabletka powlekana zawiera 71, 34 mg laktozy.
Triangular, peach-coloured, film-coated tablets debossed with “ Pfizer” on one side and “ OPR 05” on the other side.
Trójkątne tabletki powlekane koloru brzoskwiniowego, z wytłoczonym napisem „ Pfizer ” po jednej stronie i „ OPR 05 ” po drugiej stronie.
FABLYN is indicated for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Produkt FABLYN jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
A significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated (see section 5.1).
Wykazano znaczące zmniejszenie liczby złamań kręgowych oraz kości innych niż kręgowe, lecz nie złamań w stawie biodrowym (patrz punkt 5. 1).
When determining the choice of FABLYN or other therapies, including estrogens, for a postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Podczas dokonywania wyboru produktu FABLYN lub innych metod leczenia, w tym stosowania estrogenów, u kobiet w okresie pomenopauzalnym, należy brać pod uwagę objawy menopauzy, wpływ na tkankę macicy i piersi oraz ryzyko i korzyści ze strony układu sercowo- naczyniowego (patrz punkt 5. 1).
Adult (postmenopausal women):
Dorośli (kobiety po menopauzie):
The recommended dose is one 500 microgram tablet daily.
Zalecana dawka to jedna tabletka 500 µg raz na dobę.
The tablet may be taken any time of day without regard to food and beverage intake.
Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, bez względu na spożywanie posiłków lub napojów.
Supplemental calcium and/ or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
W przypadku niewystarczającego dziennego spożycia wapnia zaleca się uzupełnienie diety suplementami wapnia i( lub) witaminy D.
Postmenopausal women require an average of 1,500 mg/ day of elemental calcium.
Kobiety w okresie pomenopauzalnym potrzebują średniej ilość wapnia pierwiastkowego 1500 mg/ dobę.
The recommended intake of vitamin D is 400-800 IU daily.
Zalecane dzienne spożycie witaminy D wynosi 400- 800 j. m.
Children and adolescents below 18 years of age:
2 Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat:
There is no indication for FABLYN in children and adolescents below 18 years of age since the medicinal product is for use in postmenopausal women only.
Brak wskazań do stosowania produktu FABLYN u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u kobiet w wieku pomenopauzalnym.
Therefore safety and efficacy have not been studied (see section 5.2).
(patrz punkt 5. 2).
2 Elderly women (65 years and older):
Kobiety w podeszłym wieku (65 lat lub powyżej):
No dose adjustment is necessary in elderly female patients (see section 5.2).
U kobiet w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5. 2).
Hepatic insufficiency:
Pacjenci z niewydolnością wątroby:
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic insufficiency (see section 5.2).
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5. 2).
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with hepatic insufficiency with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności lazofoksyfenu u pacjentów z niewydolnością wątroby; u których parametry czynności wątroby przekraczają 1, 5 – krotnie górny zakres normy; dlatego u tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu FABLYN.
Renal insufficiency:
Pacjenci z niewydolnością nerek:
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 5.2).
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5. 2).
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności lazofoksyfenu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek; dlatego u tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu FABLYN.
Due to the chronic nature of the disease process, FABLYN is intended for long-term use (see section 5.1).
Ze względu na przewlekły charakter procesu chorobowego, produkt FABLYN jest przeznaczony do stosowania długotrwałego (patrz punkt 5. 1).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Active or past history of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.
Zdarzenia żylnych powikłań zakrzepowo- zatorowych czynnych lub występujących w przeszłości, w tym zakrzepicy żył głębokich, zatoru tętnicy płucnej oraz zakrzepicy żyły środkowej siatkówki.
Unexplained uterine bleeding.
Niewyjaśnione krwawienia z macicy.
FABLYN is only for use in postmenopausal women.
Produkt FABLYN przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
It must not be taken by women of child-bearing potential, pregnant women and lactating women (see section 4.6).
Produktu FABLYN nie wolno stosować u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4. 6).
In clinical trials, FABLYN-treated women had an increased risk of venous thromboembolic events (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) compared to placebo.
W badaniach klinicznych, u kobiet przyjmujących produkt FABLYN obserwowano zwiększone ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo- zatorowych (zakrzepica żył głębokich oraz zator tętnicy płucnej) w porównaniu do kobiet przyjmujących placebo.
Other venous thromboembolic events could also occur.
Mogą również występować inne żylne powikłania zakrzepowo- zatorowe.
A less serious event, superficial thrombophlebitis, also has been reported more frequently with FABLYN compared to placebo.
U kobiet przyjmujących produkt FABLYN opisywano także częstsze występowanie powikłania o mniejszym nasileniu, zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych, w porównaniu do kobiet przyjmujących placebo.
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology (see sections 4.3 and 4.8).
U pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia żylnych powikłań zakrzepowo- zatorowych o dowolnej etiologii należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 4. 3 oraz 4. 8).
Because immobilization increases the risk for venous thromboembolic events independent of therapy, FABLYN should be discontinued at least 3 weeks prior to and during prolonged immobilization (e. g., post-surgical recovery, prolonged bed rest), and therapy should be resumed only after the patient is fully ambulatory.
Ponieważ unieruchomienie zwiększa ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo- zatorowych niezależnie od przyjmowanych leków, należy odstawić produkt FABLYN co najmniej 3 tygodnie przed oraz podczas dłuższego unieruchomienia (np. po zabiegu chirurgicznym, dłuższe leżenie w łóżku), a wznowienie stosowania produktu może nastąpić dopiero, gdy pacjentka będzie mogła chodzić.
In addition, women taking FABLYN should be advised to move about periodically during prolonged travel.
Ponadto, pacjentki przyjmujące produkt FABLYN należy pouczyć o konieczności okresowego ruszania się podczas długiej podróży.
Any unexplained vaginal bleeding should be investigated as clinically indicated.
Wszelkie niewyjaśnione krwawienia z pochwy należy zbadać zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
FABLYN-treated and placebo-treated groups had similar incidences of endometrial hyperplasia and endometrial cancer (see section 5.1).
Częstości występowania przerostu błony śluzowej macicy oraz raka śluzówki macicy były porównywalne u kobiet przyjmujących produkt FABLYN oraz placebo (patrz punkt 5. 1).
3 Lasofoxifene has been associated with benign endometrial effects.
U niektórych pacjentek lazofoksyfen wywierał łagodne działanie na błonę śluzową macicy.