qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dialysis prescriptions may have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
W celu utrzymania stężenia mocznika, kreatyniny i potasu w pożądanym zakresie, konieczne może być okresowe dostosowanie terminów dializoterapii.
Serum electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy monitorować stężenia elektrolitów w surowicy.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected then consideration should be given to ceasing epoetin alfa administration until hyperkalaemia has been corrected.
W przypadku stwierdzenia zwiększonego (lub rosnącego) stężenia potasu w surowicy należy rozważyć przerwanie stosowania epoetyny alfa do czasu wyrównania hiperkaliemii.
An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with epoetin alfa as a result of the increased packed cell volume.
Często podczas hemodializy w trakcie leczenia epoetyną alfa konieczne jest zwiększenie dawki heparyny na skutek zwiększenia hematokrytu.
Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Brak optymalnej heparynizacji może spowodować zablokowanie systemu dializacyjnego.
In patients with chronic renal failure and clinically evident ischaemic heart disease or congestive heart failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration as recommended under section 4.2.
U chorych z przewlekłą niewydolnością nerek i objawami klinicznymi choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności serca, stężenie hemoglobiny w trakcie leczenia nie powinno przekraczać górnej granicy docelowego stężenia hemoglobiny, zgodnie z zaleceniem w punkcie 4. 2.
Based on information available to date, correction of anaemia with epoetin alfa in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Z dotychczas dostępnych danych wynika, że wyrównanie niedokrwistości epoetyną alfa u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek nie poddawanych jeszcze dializie nie przyspiesza postępu niewydolności nerek.
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
Pacjenci dorośli z nowotworem i objawową niedokrwistością leczeni chemioterapią
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2 - 3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if epoetin alfa therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
W przypadku oceny zasadności leczenia epoetyną alfa u pacjentów z nowotworem otrzymujących chemioterapię (pacjenci, którzy mogą wymagać przetoczenia krwi) należy uwzględnić 2 - 3- tygodniowe opóźnienie pomiędzy podaniem epoetyny alfa a pojawieniem się erytrocytów indukowanych podaniem erytropoetyny.
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
Należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny do chwili osiągnięcia stabilnego poziomu, a następnie dokonywać pomiarów okresowych.
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month or the haemoglobin level exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l)m, the dose adaptation detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk for thrombotic events (see section 4.2 Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia - Dosage adjustment to maintain haemoglobin concentration between 10 g/ dl - 12 g/ dl).
Jeśli przyrost stężenia hemoglobiny jest większy niż 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) na miesiąc lub stężenie hemoglobiny jest większe niż 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), należy wdrożyć pełen schemat dostosowania dawki opisany szczegółowo w punkcie 4. 2 w celu zminimalizowania ryzyka zdarzeń zakrzepowych (patrz punkt 4. 2 Leczenie pacjentów z niedokrwistością wywołaną chemioterapią - Dostosowanie dawki w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w zakresie 10 g/ dl - 12 g/ dl).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z nowotworem i zwiększonym ryzykiem zakrzepowych zdarzeń naczyniowych, takich jak pacjenci z otyłością i pacjenci z zakrzepowymi zdarzeniami naczyniowymi w wywiadzie (np. zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną).
An investigational study (BEST study) in women with metastatic breast cancer was designed to determine whether epoetin alfa treatment that extended beyond the correction of anaemia could improve treatment outcomes.
Badanie naukowe (badanie BEST) z udziałem kobiet z przerzutowym rakiem piersi miało za zadanie ustalenie, czy leczenie epoetyną alfa wykraczające poza wyrównanie niedokrwistości może poprawić wyniki leczenia.
In that study the incidence of fatal thromboembolic events was higher in patients receiving epoetin alfa than in those receiving placebo (see section 5.1).
W tym badaniu częstość występowania śmiertelnych zdarzeń zakrzepowo- zatorowych była większa u pacjentek otrzymujących epoetynę alfa niż u pacjentek otrzymujących placebo (patrz punkt 5. 1).
In view of the above, in some clinical situations blood transfusions should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
W związku z powyższym w niektórych sytuacjach klinicznych transfuzje krwi powinny być preferowaną metodą leczenia niedokrwistości u pacjentów chorych na raka.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should also take into account the specific clinical context.
Decyzja o podawaniu rekombinowanej erytropoetyny powinna być podejmowana w oparciu o ocenę stosunku korzyści i ryzyka z udziałem danego pacjenta, uwzględniając również specyficzny kontekst kliniczny.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Czynniki, które należy uwzględnić w tej ocenie, powinny obejmować rodzaj nowotworu i jego stadium; stopień niedokrwistości; przewidywaną długość życia; środowisko, w którym pacjent jest leczony oraz preferencje pacjenta (patrz punkt 5. 1).
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pacjenci dorośli przygotowywani do zabiegu chirurgicznego w programie autologicznego przetoczenia krwi
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Należy przestrzegać wszystkich specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z procedurami przedoperacyjnych autologicznych przetoczeń krwi, szczególnie z rutynowymi procedurami uzupełniania objętości krwi.
9 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacjenci dorośli zakwalifikowani do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym
In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery the cause of anaemia should be established and treated, if possible, before the start of epoetin alfa treatment.
U pacjentów zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym należy ustalić przed rozpoczęciem leczenia epoetyną alfa przyczynę niedokrwistości i, jeśli to możliwe, wdrożyć odpowiednie leczenie.
Thrombotic events can be a risk in this population and this possibility should be carefully weighed against the benefit to be derived from the treatment in this patient group.
W tej populacji może występować ryzyko zdarzeń zakrzepowych i należy starannie rozważyć tę możliwość wobec korzyści wynikających z leczenia w tej grupie pacjentów.
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
Pacjenci zakwalifikowani do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym powinni otrzymywać odpowiednią profilaktykę przeciwzakrzepową, ponieważ u chorych poddawanych zabiegom operacyjnym mogą wystąpić zdarzenia zakrzepowe i naczyniowe, zwłaszcza u osób z istniejącymi schorzeniami sercowo- naczyniowymi.
In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of deep vein thrombosis (DVTs).
Ponadto należy podjąć szczególne środki ostrożności u pacjentów ze skłonnością do rozwoju zakrzepicy żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT).
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/ dl, the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/ vascular events cannot be excluded.
Również u chorych z wyjściowym stężeniem hemoglobiny > 13 g/ dl nie można wykluczyć, że leczenie epoetyną alfa może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepowych zdarzeń naczyniowych w okresie pooperacyjnym.
Therefore, it should not be used in patients with baseline haemoglobin > 13 g/ dl.
Z tego względu leku nie należy stosować u chorych z wyjściowym stężeniem hemoglobiny > 13 g/ dl.
Tumour growth potential
Działanie stymulujące wzrost guza
Erythropoietins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Erytropoetyny są czynnikami wzrostu, które stymulują głównie wytwarzanie krwinek czerwonych.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Receptory erytropoetynowe mogą ulegać ekspresji na powierzchniach komórek różnych guzów.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Podobnie jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu zachodzi obawa, że epoetyny mogą stymulować wzrost guzów.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
W kilku badaniach kontrolowanych nie wykazano, że epoetyny poprawiają całkowity czas przeżycia lub zmniejszają ryzyko progresji guza u pacjentów z niedokrwistością związaną z rakiem.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
W kontrolowanych badaniach klinicznych zastosowanie epoetyny alfa i innych czynników stymulujących erytropoezę (ESA) wykazało:
- decreased locoregional control in patients with advanced head and neck cancer receiving
- zmniejszona kontrola w okolicy umiejscowienia u pacjentów z zaawansowanym rakiem w
radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l),
obrębie głowy i szyi poddawanych radioterapii w przypadku podawania do osiągnięcia stężenia hemoglobiny powyżej 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l),
- shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in
- skrócony całkowity czas przeżycia i zwiększony odsetek zgonów związanych z progresją
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12 - 14 g/ dl (7.5 – 8.7 mmol/ l),
choroby po 4 miesiącach u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi otrzymujących chemioterapię w przypadku podawania do osiągnięcia stężenia hemoglobiny 12 - 14 g/ dl (7, 5 - 8, 7 mmol/ l),
- increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in
- zwiększone ryzyko śmierci w przypadku podawania do osiągnięcia stężenia hemoglobiny
patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) u pacjentów z aktywną chorobą złośliwą, którzy nie otrzymują ani chemioterapii, ani nie są poddawani radioterapii.
ESAs are not indicated for use in this patient population.
Czynniki stymulujące erytropoezę nie są zalecane do stosowania w tej grupie pacjentów.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że zasadniczo jest on „ wolny od sodu ”.
No evidence exists that indicates that treatment with epoetin alfa alters the metabolism of other medicinal products.
Brak danych wskazujących, że leczenie epoetyną alfa zmienia metabolizm innych leków.
However, since cyclosporin is bound by red blood cells there is potential for an interaction.
Jednak ze względu na wiązanie cyklosporyny z erytrocytami istnieje możliwość wystąpienia interakcji.
If epoetin alfa is given concomitantly with cyclosporin, blood levels of cyclosporin should be monitored and the dose of cyclosporin adjusted as the haematocrit rises.
W przypadku łącznego podawania epoetyny alfa z cyklosporyną należy kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi i skorygować dawkę cyklosporyny w razie zwiększenia hematokrytu.
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Brak danych wskazujących na interakcję pomiędzy epoetyną alfa i G- CSF (czynnik stymulujący powstawanie granulocytów) lub GM- CSF (czynnik stymulujący powstawanie granulocytów i makrofagów) pod względem różnicowania hematologicznego lub proliferacji komórek guza uzyskanych drogą biopsji, ocenianych w badaniach in vitro.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5. 3).
Consequently:
W rezultacie:
- In chronic renal failure patients, epoetin alfa should be used in pregnancy only if the potential
- U pacjentek z przewlekłą niewydolnością nerek epoetynę alfa należy stosować w okresie ciąży
benefit outweighs the potential risk to the foetus.
tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
- In pregnant or lactating surgical patients participating in an autologous blood predonation
- Nie zaleca się stosowania epoetyny alfa u kobiet w ciąży lub karmiących piersią,
programme, the use of epoetin alfa is not recommended.
zakwalifikowanych do programu autologicznego przetoczenia krwi.
Binocrit has no influence on the ability to drive and use machines.
Preparat Binocrit nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
The most frequent adverse reaction is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub nasilenie istniejącego nadciśnienia tętniczego.
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms can occur.
Może wystąpić przełom nadciśnieniowy z objawami typu encefalopatii.
Attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal.
Należy zwrócić uwagę na nagłe kłujące bóle głowy o typie migreny, które mogą być sygnałem ostrzegawczym.
General
11 Ogólne
Non-specific skin rashes have been described in association with epoetin alfa.
Opisywano nieswoiste wysypki skórne związane ze stosowaniem epoetyny alfa.
"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.
Mogą występować objawy grypopodobne, takie jak bóle głowy, bóle stawów, uczucie osłabienia, zawroty głowy i zmęczenie, zwłaszcza na początku leczenia.
Thrombocytosis has been observed but its occurrence is very rare (see section 4.4).
Obserwowano trombocytozę, jednak występowała bardzo rzadko (patrz punkt 4. 4).
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents, including patients receiving epoetin alfa.
U pacjentów otrzymujących leki erytropoetyczne, w tym epoetynę alfa, opisywano zakrzepowe zdarzenia naczyniowe, takie jak niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał serca, epizody naczyniowo - mózgowe (krwotok mózgowy i udar mózgu), przemijające napady niedokrwienne, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica tętnicza, zatory płucne, tętniaki, zakrzepica naczyń siatkówki i wykrzepianie w sztucznej nerce.
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Rzadko opisywano nadwrażliwość na epoetynę alfa, w tym pojedyncze przypadki obrzęku naczynioruchowego i reakcję anafilaktyczną.
Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Erytroblastopenia (PRCA) zależna od przeciwciał była opisywana po miesiącach lub latach leczenia epoetyną alfa.
In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4 – Pure Red Cell Aplasia)
U większości tych pacjentów stwierdzono przeciwciała przeciwko erytropoetynom (patrz punkty 4. 3 i 4. 4 – Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa)
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
Pacjenci dorośli i pediatryczni poddawani hemodializie, pacjenci dorośli poddawani dializie otrzewnowej i pacjenci dorośli z niewydolnością nerek nie poddawani jeszcze dializoterapii
The most frequent adverse reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Najczęstszym działaniem niepożądanym podczas leczenia epoetyną alfa jest zależne od dawki zwiększenie ciśnienia tętniczego lub nasilenie istniejącego nadciśnienia.
These increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Zwiększenie ciśnienia tętniczego można kontrolować lekami.
Moreover, monitoring of the blood pressure is recommended particularly at the start of therapy.
Ponadto zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego, szczególnie na początku leczenia.
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
W pojedynczych przypadkach u pacjentów z prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym krwi obserwowano również następujące reakcje: przełom nadciśnieniowy z objawami typu encefalopatii (np. bóle głowy i stan splątania) i uogólnione drgawki toniczno- kloniczne, wymagające natychmiastowej opieki lekarskiej i intensywnej opieki medycznej.
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine- like headaches as a possible warning signal.
Należy zwrócić szczególną uwagę na nagłe kłujące bóle głowy o typie migreny, które mogą być sygnałem ostrzegawczym.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurysms, etc.).
Mogą powstawać zakrzepy w obrębie przetoki tętniczo- żylnej, zwłaszcza u pacjentów z tendencją do hipotonii lub z powikłaniami przetoki tętniczo- żylnej (np. zwężenia, tętniaki, itd.).
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
U tych pacjentów zaleca się wczesną kontrolę przetoki i profilaktykę przeciwzakrzepową, np. przez podawanie kwasu acetylosalicylowego.
Consequently, haemoglobin and blood pressure should be closely monitored.
U pacjentów leczonych epoetyną alfa może wystąpić nadciśnienie tętnicze, więc należy ściśle kontrolować stężenie hemoglobiny i ciśnienie tętnicze krwi.
11 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
U pacjentów otrzymujących leki erytropoetyczne obserwowano zwiększoną częstość występowania zakrzepowych zdarzeń naczyniowych (patrz punkt 4. 4 i punkt 4. 8 - Ogólne).
Surgery patients in autologous predonation programmes
Pacjenci przygotowywani do zabiegu chirurgicznego w programie autologicznego przetoczenia krwi
Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
Niezależnie od leczenia erytropoetyną, u pacjentów z chorobami zasadniczymi układu krążenia, przygotowywanych do operacji chirurgicznych, mogą wystąpić epizody zakrzepowe i naczyniowe po wielokrotnych flebotomiach.
Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients.
Z tego powodu należy stosować rutynową procedurę uzupełniania objętości krwi u tych pacjentów.
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacjenci zakwalifikowani do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym
In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery, with a baseline haemoglobin of 10 to 13 g/ dl, the incidence of thrombotic/ vascular events (most of which were DVTs), in the overall patient population of the clinical trials, appeared to be similar across the different epoetin alfa dosing groups and placebo group, although the clinical experience is limited.
U pacjentów zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym z wyjściowym stężeniem hemoglobiny w zakresie od 10 do 13 g/ dl, częstość występowania
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/ dl, the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/ vascular events cannot be excluded.
Ponadto u pacjentów z wyjściowym stężeniem hemoglobiny > 13 g/ dl nie można wykluczyć, że leczenie epoetyną alfa może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem naczyniowych zdarzeń zakrzepowych w okresie pooperacyjnym.
The therapeutic margin of epoetin alfa is very wide.
Indeks terapeutyczny epoetyny alfa jest bardzo szeroki.
Overdose of epoetin alfa may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Przedawkowanie epoetyny alfa może spowodować efekty, które są nasileniem działań farmakologicznych tego hormonu.
Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
W przypadku wystąpienia nadmiernie dużych stężeń hemoglobiny można wykonać flebotomię (krwioupust).
Additional supportive care should be provided as necessary.
W razie konieczności należy zapewnić dodatkowe leczenie podtrzymujące.
Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stosowane w niedokrwistości, kod ATC:
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Erytropoetyna jest glikoproteiną, która jako czynnik stymulujący mitozę i hormon różnicujący, stymuluje tworzenie erytrocytów z erytroidalnych komórek prekursorowych (komórek macierzystych).
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000 to 40,000 dalton.
Masa cząsteczkowa erytropoetyny wynosi 32 000 do 40 000 daltonów.
The protein fraction of the molecule contributes about 58% and consists of 165 amino acids.
Frakcja białkowa cząsteczki stanowi około 58% i składa się z 165 aminokwasów.
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Cztery łańcuchy węglowodanowe są połączone z cząsteczką białka przez trzy wiązania N- glikozydowe i jedno wiązanie O- glikozydowe.
Epoetin alfa obtained by gene technology is glycosylated and is identical in its amino acid and carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Epoetyna alfa uzyskana metodą inżynierii genetycznej jest glikozylowana i identyczna pod względem składu aminokwasowego i węglowodanowego z endogenną erytropoetyną ludzką, która została wyizolowana z moczu pacjentów z niedokrwistością.
Binocrit has the highest possible purity according to the present state of the art.
Preparat Binocrit ma najwyższą czystość możliwą do uzyskania zgodnie z aktualną wiedzą.
In particular, no residues of the cell line used for the production are detectable at the concentrations of the active ingredient that are used in humans.
W szczególności w substancji czynnej w stężeniach stosowanych u ludzi nie są wykrywalne żadne pozostałości linii komórkowej używanej w procesie produkcji.
The biological efficacy of epoetin alfa has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Skuteczność biologiczna epoetyny alfa została wykazana w różnych modelach zwierzęcych in vivo (szczury zdrowe i z niedokrwistością, myszy z policytemią).
After administration of epoetin alfa, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Po podaniu epoetyny alfa zwiększa się liczba erytrocytów, stężenie hemoglobiny i liczba retikulocytów oraz szybkość włączania 59Fe.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
W badaniach in vitro stwierdzono zwiększone wbudowywanie 3H- tymidyny w jądrzaste komórki erytroidalne w śledzionie (ang. erythroid nucleated spleen cells) po inkubacji z epoetyną alfa (hodowla komórek śledziony myszy).
It could be shown with the aid of cell cultures of human bone marrow cells that epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Przy użyciu hodowli komórek ludzkiego szpiku kostnego udało się wykazać, że epoetyna alfa stymuluje swoiście erytropoezę i nie wpływa na leukopoezę.
Cytotoxic actions of epoetin alfa on bone marrow cells could not be detected.
Nie udało się wykryć działania cytotoksycznego epoetyny alfa na komórki szpiku kostnego.
12 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
389 pacjentów z nowotworami krwi (221 ze szpiczakiem mnogim, 144 z chłoniakiem złośliwym nieziarniczym i 24 z innymi nowotworami krwi) oraz 332 pacjentów z guzami litymi (piersi - 172, narządu rodnego - 64, płuc - 23, gruczołu krokowego - 22, przewodu pokarmowego - 21 i innymi rodzajami guzów - 30).
In two large, open-label studies, 2697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastro-intestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
Do dwóch dużych badań otwartych włączono 2697 pacjentów z nowotworem, otrzymujących chemioterapię bez pochodnych platyny, w tym 1895 z guzami litymi (piersi - 683, płuc - 260, narządu rodnego - 174, przewodu pokarmowego - 300 i innymi rodzajami guzów - 478) oraz 802 pacjentów z nowotworami krwi.
Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
13 W prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 375 pacjentów z niedokrwistością z różnymi nowotworami z wyjątkiem nowotworów szpiku, otrzymujących chemioterapię bez pochodnych platyny, wykazano istotne zmniejszenie następstw związanych z niedokrwistością (np. zmęczenia, zmniejszenia energii i spadku aktywności) mierzonych za pomocą poniższych narzędzi i skal: ogólna skala Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia (FACT- An), skala oceny zmęczenia FACT - An i skala Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Dwa inne, mniejsze randomizowane badania kliniczne kontrolowane placebo nie wykazały istotnej poprawy parametrów jakości życia przy użyciu odpowiednio skali EORTC- QLQ- C30 lub skali CLAS.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Erytropoetyna jest czynnikiem wzrostu, który stymuluje głównie produkcję erytrocytów.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Receptory erytropoetynowe mogą ulegać ekspresji na powierzchni komórek różnych guzów.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Czas przeżycia i progresja guza były badane w pięciu dużych kontrolowanych badaniach z udziałem łącznie 2833 pacjentów, z czego cztery były badaniami prowadzonymi metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanymi z użyciem placebo, a jedno było badaniem otwartym.
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
W badaniach brali udział pacjenci leczeni chemioterapią (dwa badania) lub wykorzystano populacje pacjentów, u których nie jest wskazane stosowanie czynników stymulujących erytropoezę: niedokrwistość u pacjentów z nowotworem, nieleczonych chemioterapią, oraz pacjenci z nowotworem w obrębie głowy i szyi poddawani radioterapii.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12 - 14 g/ dl.
Docelowe stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło > 13 g/ dl; w pozostałych trzech badaniach 12 - 14 g/ dl.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
W badaniu otwartym nie było różnicy w całkowitym czasie przeżycia między pacjentami leczonymi rekombinowaną ludzką erytropoetyną a preparatami kontrolnymi.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
W czterech badaniach kontrolowanych z użyciem placebo współczynnik ryzyka dla całkowitego czasu przeżycia wahał się w zakresie pomiędzy 1, 25 i 2, 47 na korzyść preparatów kontrolnych.
These studies have shown an consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Badania te wykazały stałą, niewyjaśnioną, statystycznie znamienną nadmierną śmiertelność u pacjentów z niedokrwistością związaną z różnymi częstymi nowotworami, otrzymujących rekombinowaną ludzką erytropetynę, w porównaniu z preparatami kontrolnymi.
Overall survival outcome in the trials could not be statisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Całkowity czas przeżycia w badaniach nie mógł być zadowalająco wyjaśniony różnicami w częstości występowania zakrzepicy i powiązanych powikłań między pacjentami, którym podawano rekombinowaną ludzką erytropoetynę a pacjentami w grupie kontrolnej.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Przeprowadzono również przegląd systematyczny z udziałem ponad 9000 pacjentów chorych na raka uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Metaanaliza danych dotyczących całkowitego czasu przeżycia wykazała estymację punktową współczynnika ryzyka 1, 08 na korzyść kontroli (95% CI:
0.99, 1,18; 42 trials and 8167 patients).
0, 99, 1, 18; 42 badania i 8167 pacjentów).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
U pacjentów leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną było obserwowane zwiększone względne ryzyko zdarzeń zakrzepowo- zatorowych (RR 1, 67, 95% CI:
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
1, 35, 2, 06, 35 badań i 6769 pacjentów).
There is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo- zatorowych u pacjentów z nowotworem leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną oraz nie można wykluczyć negatywnego wpływu na całkowity czas przeżycia.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Niejasne jest, w jakim stopniu wyniki te dotyczą podawania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom chorym na raka, leczonych chemioterapią do osiągnięcia stężenia hemoglobiny poniżej 13 g/ dl, ponieważ mała liczba pacjentów o takiej charakterystyce była włączona w omawiane dane.
Intravenous route
Dożylna droga podania
Measurement of epoetin alfa following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in normal volunteers and a somewhat more prolonged half-life in renal failure patients, approximately 5 hours.
Pomiary stężenia epoetyny alfa po wielokrotnym podaniu dożylnym wykazały, że okres półtrwania wynosi około 4 godzin u zdrowych ochotników i jest nieco dłuższy u pacjentów z niewydolnością nerek - około 5 godzin.
A half-life of approximately 6 hours has been reported in children.
Okres półtrwania u dzieci wynosi około 6 godzin.
Subcutaneous route
Podskórna droga podania
Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and
Po wstrzyknięciu podskórnym stężenia epoetyny alfa w surowicy są znacznie mniejsze niż stężenia uzyskane po wstrzyknięciu dożylnym.
13 18 hours postdose.
Stężenia zwiększają się powoli i osiągają wartość maksymalną (C max) po 12 do 18 godzin po podaniu dawki.
The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/ 20th of the value).
(C max) po podaniu podskórnym jest zawsze znacznie mniejsze od (C max) po podaniu dożylnym (około 1/ 20 wartości).
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
14 Nie występuje kumulacja leku: stężenia pozostają takie same niezależnie od tego, czy były oznaczane 24 godziny po pierwszym wstrzyknięciu, czy 24 godziny po ostatnim wstrzyknięciu.
The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated about 24 hours.
Ocena okresu półtrwania jest trudna w przypadku podania podskórnego i szacuje się, że wynosi około 24 godzin.
The bioavailability of subcutaneous injectable epoetin alfa is much lower than that of the intravenous medicinal product: approximately 20%.
Biodostępność epoetyny alfa po podaniu podskórnym jest znacznie mniejsza niż po podaniu dożylnym: około 20%.
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
In some preclinical toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, epoetin alfa therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis (bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
W niektórych przedklinicznych badaniach toksykologicznych prowadzonych u psów i szczurów (ale nie u małp) leczenie epoetyną alfa wiązało się z subklinicznym włóknieniem szpiku kostnego (włóknienie szpiku kostnego jest znanym powikłaniem przewlekłej niewydolności nerek u ludzi i może być związane z wtórną nadczynnością przytarczyc lub nieznanymi czynnikami.
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.).
Częstość występowania włóknienia szpiku kostnego nie była zwiększona w badaniu obejmującym pacjentów poddawanych hemodializie leczonych epoetyną alfa przez 3 lata w porównaniu do dopasowanej grupy kontrolnej, złożonej z chorych dializowanych nieleczonych epoetyną alfa).
In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że epoetyna alfa podawana w dawkach tygodniowych przekraczających około 20 razy zalecaną dawkę tygodniową u ludzi, powodowała zmniejszenie masy ciała płodu, opóźnienie kostnienia i zwiększenie śmiertelności płodów.
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
Zmiany te interpretuje się jako wtórne do zmniejszonego przyrostu masy ciała matki.
Epoetin alfa did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
Epoetyna alfa nie powodowała żadnych zmian w badaniach mutagenności prowadzonych w hodowlach komórek bakterii i komórek ssaków oraz w teście mikrojąder prowadzonym in vivo u myszy.
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Nie przeprowadzono długoterminowych badań rakotwórczości.
There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietins may play a major role as tumour proliferators.
W literaturze istnieją sprzeczne doniesienia na temat potencjalnej istotnej roli erytropoetyn, jako czynników stymulujących proliferację guzów.
These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
Doniesienia te opierają się na wynikach badań in vitro prowadzonych na próbkach guzów ludzkich, ale ich znaczenie kliniczne jest niepewne.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Water for injections Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Sodu chlorek Glicyna Polisorbat 80 Woda do wstrzykiwań Kwas solny (do regulacji pH) Sodu wodorotlenek (do regulacji pH)
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
14 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
15 W przypadku stosowania ambulatoryjnego pacjent może wyjąć preparat Binocrit z lodówki i przechowywać go w temperaturze do 25°C przez jeden ciągły okres do 3 dni.
Pre-filled syringes (glass type I) with plunger (Teflon-faced rubber) sealed in a blister.
Ampułko- strzykawki (szkło typu I) z tłoczkiem (guma z teflonową powierzchnią tłoczącą) zamknięte w blistrze.
The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Strzykawki zawierają 0, 5 ml (1000 j. m.) roztworu.
Syringes are embossed with graduation rings and the filling volume is indicated by a stick-on label in order to enable partial use if required.
Strzykawki mają wytłoczone pierścienie skalujące, a pojemność napełnienia jest wskazywana naklejaną etykietą umożliwiającą częściowe użycie w razie potrzeby.
Pack of 1 or 6 syringes.
Opakowanie zawiera 1 lub 6 strzykawek.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Binocrit must not be used
Preparatu Binocrit nie wolno używać
- if the solution is cloudy or there are particles in it.
- jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząsteczki stałe.
- if the seal is broken.
- jeśli opakowanie utraciło szczelność.
- if the solution has been accidentally frozen.
- jeśli doszło do przypadkowego zamrożenia roztworu.
The pre-filled syringes are ready to use (see section 4.2 – Method of administration).
Ampułko- strzykawki są gotowe do użycia (patrz punkt 4. 2 – Sposób podawania).
After injection of the necessary amount of the solution from the pre-filled syringe, discard any remaining contents.
Po wstrzyknięciu z ampułko- strzykawki wymaganej ilości roztworu należy usunąć pozostałą zawartość.
The pre-filled syringe should not be shaken.
Nie wstrząsać ampułko- strzykawek.
28 August 2007
28. sierpnia 2007
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Binocrit 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 2000 j. m. / 1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
Each ml of solution contains 2000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 1 ml contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa
Każdy ml roztworu zawiera 2000 j. m. epoetyny alfa *, co odpowiada 16, 8 mikrograma na ml 1 ampułko- strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 2000 jednostek międzynarodowych (j. m.), co odpowiada 16, 8 mikrograma epoetyny alfa
4.2 Posology and method of administration
17 4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
16 Posology
Dawkowanie
Maintenance phase:
18 Faza podtrzymująca:
17 Correction phase:
Faza wyrównania:
Maintenance phase:
19 Faza podtrzymująca:
18 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Poniżej opisano wytyczne dotyczące odpowiedniego dostosowania dawki w sytuacji, gdy obserwowane są wartości hemoglobiny przekraczające 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
20 Zalecany sposób dawkowania przedstawia poniższy schemat:
19 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 j. m. / kg 3x/ tydzień lub 450 j. m. / kg raz w tygodniu
Dosage adjustment to maintain haemoglobin concentration between 10 g/ dl - 12 g/ dl:
Dostosowanie dawki w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w zakresie 10 g/ dl - 12g / dl:
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Binocrit therapy.
21 jak najwcześniej, nawet kilka tygodni przed początkiem programu transfuzji autologicznych, aby uzyskać duży zapas żelaza przed rozpoczęciem leczenia preparatem Binocrit.
20 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Zalecana dawka epoetyny alfa wynosi 600 j. m. / kg, podawana raz w tygodniu przez trzy tygodnie (dni 21, 14 i 7) przed operacją i w dniu operacji (dzień 0).
Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
22 Pacjenci, którzy nie mogą z różnych przyczyn otrzymywać właściwej profilaktyki przeciwzakrzepowej.
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
23 erytropoetycznego ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej.
22 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Szybkość przyrostu stężenia hemoglobiny powinna wynosić około 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) na miesiąc i nie powinna przekraczać 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) na miesiąc w celu zminimalizowania ryzyka zwiększenia nadciśnienia tętniczego.
23 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacjenci dorośli zakwalifikowani do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym
General
26 Ogólne
25 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
U pacjentów otrzymujących leki erytropoetyczne obserwowano zwiększoną częstość występowania zakrzepowych zdarzeń naczyniowych (patrz punkt 4. 4 i punkt 4. 8 - Ogólne).
26 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
389 pacjentów z nowotworami krwi (221 ze szpiczakiem mnogim, 144 z chłoniakiem złośliwym nieziarniczym i 24 z innymi nowotworami krwi) oraz 332 pacjentów z guzami litymi (piersi - 172, narządu rodnego - 64, płuc - 23, gruczołu krokowego - 22, przewodu pokarmowego - 21 i innymi rodzajami guzów - 30).
Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
28 W prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 375 pacjentów z niedokrwistością z różnymi nowotworami z wyjątkiem nowotworów szpiku, otrzymujących chemioterapię bez pochodnych platyny, wykazano istotne zmniejszenie następstw związanych z niedokrwistością (np. zmęczenia, zmniejszenia energii i spadku aktywności) mierzonych za pomocą poniższych narzędzi i skal: ogólna skala Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia (FACT- An), skala oceny zmęczenia FACT - An i skala Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
27 18 hours postdose.
Stężenia zwiększają się powoli i osiągają wartość maksymalną (C max) po 12 do 18 godzin po podaniu dawki.
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
29 Nie występuje kumulacja leku: stężenia pozostają takie same niezależnie od tego, czy były oznaczane 24 godziny po pierwszym wstrzyknięciu, czy 24 godziny po ostatnim wstrzyknięciu.
28 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
30 W przypadku stosowania ambulatoryjnego pacjent może wyjąć preparat Binocrit z lodówki i przechowywać go w temperaturze do 25°C przez jeden ciągły okres do 3 dni.
The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
Strzykawki zawierają 1 ml (2000 j. m.) roztworu.
Binocrit 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 3000 j. m. / 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.3 ml contains 3000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa
Każdy ml roztworu zawiera 10 000 j. m. epoetyny alfa *, co odpowiada 84, 0 mikrogramom na ml 1 ampułko- strzykawka o pojemności 0, 3 ml zawiera 3000 jednostek międzynarodowych (j. m.), co odpowiada 25, 2 mikrograma epoetyny alfa
4.2 Posology and method of administration
32 4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
30 Posology
Dawkowanie
Maintenance phase:
33 Faza podtrzymująca:
31 Correction phase:
Faza wyrównania:
Maintenance phase:
34 Faza podtrzymująca:
32 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Poniżej opisano wytyczne dotyczące odpowiedniego dostosowania dawki w sytuacji, gdy obserwowane są wartości hemoglobiny przekraczające 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
35 Zalecany sposób dawkowania przedstawia poniższy schemat: