qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There was a 23% relative risk reduction compared with amlodipine.
W porównaniu z amlodypiną względne obniżenie ryzyka wyniosło 23%.
The main benefit was on the effect on blood creatinine levels.
Główną korzyścią był wpływ na poziom kreatyniny we krwi.
What is the risk associated with Irbesartan BMS?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Irbesartan BMS?
The most common side effects with Irbesartan BMS (seen in more than 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Irbesartan BMS (obserwowane u 1- 10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy, nudności (mdłości) lub wymioty, uczucie zmęczenia (męczliwość) i podwyższony poziom kinazy kreatynowej (enzym występujący w mięśniach).
In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease have the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up) and musculoskeletal (joint) pain.
Ponadto u więcej niż 1 pacjenta na 100 z cukrzycą typu 2 i niewydolnością nerek występują następujące działania niepożądane: hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi), ortostatyczne zawroty głowy (zawroty głowy przy wstawaniu z pozycji leżącej), bóle mięśniowo- szkieletowe (stawów) oraz podciśnienie ortostatyczne (niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu z pozycji leżącej).
For the full list of all side effects reported with Irbesartan BMS, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Irbesartan BMS znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Irbesartan BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Preparatu Irbesartan BMS nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na irbesartan lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Irbesartan BMS been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Irbesartan BMS?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan BMS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Irbesartan BMS przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego oraz w leczeniu niewydolności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
The Committee recommended that Irbesartan BMS be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Irbesartan BMS do obrotu.
Other information about Irbesartan BMS:
Inne informacje dotyczące preparatu Irbesartan BMS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG pozwolenie na dopuszczenie preparatu Irbesartan BMS do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Irbesartan BMS is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Irbesartan BMS znajduje się tutaj.
Irbesartan BMS 75 mg tablets.
Irbesartan BMS 75 mg tabletki
Each tablet contains 75 mg irbesartan.
Każda tabletka zawiera 75 mg irbesartanu.
15.37 mg of lactose monohydrate per tablet.
Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 15, 37 mg laktozy jednowodnej.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Biała lub prawie biała, dwustronnie wypukła i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2771 na drugiej stronie.
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see section 5.1).
Leczenie współistniejącej choroby nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 jako część przeciwnadciśnieniowego postępowania terapeutycznego (patrz punkt 5. 1).
The usual recommended initial and maintenance dose is 150 mg once daily, with or without food.
Zalecana zazwyczaj, początkowa i podtrzymująca dawka wynosi 150 mg jeden raz na dobę, w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.
Irbesartan BMS at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Irbesartan BMS w jednorazowej dawce dobowej 150 mg zazwyczaj umożliwia lepszą kontrolę dobową ciśnienia tętniczego niż w dawce 75 mg.
However, initiation of therapy with 75 mg could be considered, particularly in haemodialysed patients and in the elderly over 75 years.
Podczas rozpoczynania leczenia można jednakże rozważyć podanie preparatu w dawce 75 mg, zwłaszcza w przypadku pacjentów poddawanych hemodializie i osób w wieku podeszłym powyżej 75 lat.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan BMS can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia po podaniu jednorazowej dawki dobowej 150 mg, dawkę preparatu Irbesartan BMS można zwiększyć do 300 mg lub zastosować dodatkowo inny lek przeciwnadciśnieniowy.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan BMS (see section 4.5).
Zwłaszcza dodatkowe zastosowanie leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, wykazało addycyjne działanie z preparatem Irbesartan BMS (patrz punkt 4. 5).
In hypertensive type 2 diabetic patients, therapy should be initiated at 150 mg irbesartan once daily and titrated up to 300 mg once daily as the preferred maintenance dose for treatment of renal disease.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, leczenie należy rozpoczynać od dawki 150 mg irbesartanu podawanej raz na dobę i stopniowo zwiększać dawkę do 300 mg raz na dobę, to jest zalecanej dawki podtrzymującej w leczeniu współistniejącej choroby nerek.
The demonstration of renal benefit of Irbesartan BMS in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Wykazanie korzystnego wpływu preparatu Irbesartan BMS na czynność nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 jest oparte na badaniach klinicznych, w których irbesartan, jeżeli zachodziła taka konieczność stosowany był w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, w celu uzyskania prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 5. 1).
Renal impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Zaburzenie czynności nerek: nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis.
Należy rozważyć podanie mniejszej dawki początkowej (75 mg) u pacjentów poddawanych hemodializie.
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan BMS.
Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej: objętość wewnątrznaczyniowa i( lub) niedobór sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem preparatu Irbesartan BMS.
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
2 Zaburzenie czynności wątroby: u pacjentów z niewielkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment.
Brak jest doświadczeń klinicznych u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
2 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Pacjenci w podeszłym wieku: chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Dzieci i młodzież: irbesartan nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4. 8, 5. 1 i 5. 2)
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see section 6.1).
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6. 1).
Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4. 4 i 4. 6).
Lactation (see section 4.6).
Okres karmienia piersią (patrz punkt 4. 6).
Intravascular volume depletion: symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej: objawowe niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki preparatu, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i( lub) niedoborem sodu spowodowanymi intensywnym leczeniem odwadniającym, ograniczeniem podaży soli w diecie, biegunką lub wymiotami.
Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan BMS.
Takie stany należy wyrównać przed zastosowaniem preparatu Irbesartan BMS.
Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Nadciśnienie naczyniowo- nerkowe: istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i wystąpienia niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na układ renina- angiotensyna- aldosteron.
While this is not documented with Irbesartan BMS, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Chociaż nie udokumentowano takiego działania po zastosowaniu preparatu Irbesartan BMS, to można się spodziewać podobnego efektu podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan BMS is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Zaburzenie czynności nerek i stan po przeszczepie nerki: w przypadku stosowania preparatu Irbesartan BMS u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan BMS in patients with a recent kidney transplantation.
Brak jest doświadczeń w stosowaniu preparatu Irbesartan BMS u pacjentów po niedawno wykonanym przeszczepie nerki.
Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease: the effects of irbesartan both on renal and cardiovascular events were not uniform across all subgroups, in an analysis carried out in the study with patients with advanced renal disease.
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i chorobą nerek: w analizie przeprowadzonej w badaniu, w którym brali udział pacjenci z zaawansowaną chorobą nerek, działanie irbesartanu, zarówno w zdarzeniach nerkowych jak i sercowo- naczyniowych, nie było jednakowe we wszystkich badanych podgrupach.
In particular, they appeared less favourable in women and non-white subjects (see section 5.1).
Wyniki okazały się mniej korzystne zwłaszcza u kobiet i osobników rasy innej niż biała (patrz punkt 5. 1).
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Irbesartan BMS, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Hyperkaliemia: podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych wpływających na układ renina- angiotensyna- aldosteron, podczas leczenia preparatem Irbesartan BMS może wystąpić hyperkaliemia, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, z jawną proteinurią spowodowaną chorobą nerek na tle cukrzycowym i( lub) niewydolnością serca.
Close monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.5).
Zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4. 5).
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan BMS is not recommended (see section 4.5).
Lit: nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i preparatu Irbesartan BMS (patrz punkt 4. 5).
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory: podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki mitralnej lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
3 Hiperaldosteronizm pierwotny: pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie odpowiadają na produkty lecznicze przeciwnadciśnieniowe, działające poprzez hamowanie układu renina- angiotensyna.
Therefore, the use of Irbesartan BMS is not recommended.
Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Irbesartan BMS.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Uwagi ogólne: u pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek są zależne od aktywności układu renina- angiotensyna- aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II, które wpływają na ten układ, związane było z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, azotemią, oligurią, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolnością nerek.
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną serca może prowadzić do zawału serca lub udaru.
3 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Podobnie jak obserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, irbesartan i inni antagoniści angiotensyny są mniej skutecznymi w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów rasy czarnej, w porównaniu z osobnikami rasy innej niż czarna; prawdopodobnie jest to spowodowane częstszym występowaniem małego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym (patrz punkt 5. 1).
Lactose: this medicinal product contains lactose.
Laktoza: ten produkt leczniczy zawiera laktozę.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Paediatric patients: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Dzieci i młodzież: irbesartan był badany w populacji dzieci w wieku między 6 a 16 rokiem życia, ale obecnie posiadane dane pozostają niewystarczające aby rozszerzyć jego stosowanie na tę populację, do czasu kiedy dostępne bedą dodatkowe informacje (patrz punkt 4. 8, 5. 1 i 5. 2).
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan BMS has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Leki moczopędne i inne leki przeciwnadciśnieniowe: inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać hipotensyjne działanie irbesartanu; jednakże preparat Irbesartan BMS był bezpiecznie stosowany z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak beta- adrenolityki, antagoniści kanału wapniowego o przedłużonym działaniu i tiazydowe leki moczopędne.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan BMS (see section 4.4).
Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych może spowodować zmniejszenie objętości krwi i ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego podczas rozpoczynania leczenia preparatem Irbesartan BMS (patrz punkt 4. 4).
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics: based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Preparaty uzupełniające potas i leki moczopędne oszczędzające potas: z doświadczeń ze stosowaniem innych produktów leczniczych działających na układ renina- angiotensyna, wynika, że jednoczesne stosowanie produktów leczniczych moczopędnych oszczędzających potas, preparatów uzupełniających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy (np. heparyna), może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy i dlatego nie jest zalecane (patrz punkt 4. 4).
Lithium: reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Lit: donoszono o występowaniu przemijającego zwiększenia stężenia litu w surowicy i jego toksyczności podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami konwertazy angiotensyny.
Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far.
Bardzo rzadko donoszono o podobnym działaniu w przypadku stosowania irbesartanu.
Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków (patrz punkt 4. 4).
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Jeśli takie skojarzenie leków jest konieczne, zaleca się staranne kontrolowanie stężenia litu w surowicy.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
4 Niesteroidowe leki przeciwzapalne: w przypadku jednoczesnego podawania antagonistów angiotensyny II z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (tj. selektywne inhibitory COX- 2, kwas acetylosalicylowy (> 3 g/ dobę) i nieselektywne NLPZ) może wystąpić osłabienie efektu przeciwnadciśnieniowego.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
To skojarzenie powino być stosowane z ostrożnością, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani, a także należy roważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu równoczesnej terapii oraz okresowo w późniejszym czasie.
The pharmacokinetic of digoxin was not altered by coadministration of irbesartan.
Farmakokinetyka digoksyny nie zmieniła się po podaniu irbesartanu.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Wiadomo, że narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5. 3).
Irbesartan BMS is contraindicated (see section 4.3) during lactation.
Karmienie piersią: preparat Irbesartan BMS jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4. 3).
It is not known whether irbesartan is excreted in human milk.
Nie wiadomo, czy irbesartan jest wydzielany do mleka kobiecego.
Irbesartan is excreted in the milk of lactating rats.
Irbesartan jest wydzielany do mleka samic szczurów (patrz punkt 4. 3).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie prowadzono badań dotyczących wpływu irbesartanu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect this ability.
Opierając się na jego właściwościach farmakodynamicznych, jest mało prawdopodobne, żeby irbesartan wywierał wpływ na te zdolności.
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment.
W przypadku prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy wziąć pod uwagę, że w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie znużenia.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/ 10); często (≥ 1/ 100, < 1/ 10); niezbyt często (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); rzadko (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dla każdej częstości, działania niepożądane przedstawione są w kolejności zgodnej ze zmniejszającą się ich ciężkością.
Hypertension: in placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2%) and the placebo groups (56.5%).
Nadciśnienie tętnicze: w badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie różniła się pomiędzy grupą otrzymującą irbesartan (56, 2%) i grupą otrzymującą placebo (56, 5%).
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
Przypadki przerwania leczenia z powodu klinicznych lub laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych były mniej częste u pacjentów leczonych irbesartanem (3, 3%), niż w grupie otrzymującej placebo (4, 5%).
The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie była zależna od dawki (w zalecanym przedziale dawek), płci, wieku, rasy oraz czasu trwania leczenia.
In placebo-controlled trials in which 1,965 patients received irbesartan, the following adverse drug reactions were reported:
W badaniach kontrolowanych placebo, w których 1 965 pacjentów otrzymywało irbesartan donoszono o następujących działaniach niepożądanych preparatu:
Vascular disorders:
Zaburzenia naczyń:
5 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:
cough
kaszel
Gastrointestinal disorders:
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe:
nausea/ vomiting diarrhea, dyspepsia/ heartburn
nudności/ wymioty biegunka, niestrawność/ zgaga
sexual dysfunction
zaburzenia czynności seksualnych
fatigue chest pain
znużenie bóle w klatce piersiowej
significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7%) in irbesartan treated subjects.
często obserwowano znaczące zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w osoczu (1, 7%) u osobników leczonych irbesartanem.
None of these increases were associated with identifiable clinical musculoskeletal events.
Ani jeden z tych przypadków nie miał związku ze zidentyfikowanymi klinicznie zdarzeniami mięśniowo- szkieletowymi.
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease: in addition to the adverse drug reactions mentioned under hypertension, in diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
Nadciśnienie tętnicze i cukrzyca typu 2 ze współistniejącą chorobą nerek: dodatkowo do działań niepożądanych preparatu wymienionych przy nadciśnieniu tętniczym, u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z mikroalbuminurią i prawidłową czynnością nerek, donoszono o występowaniu ortostatycznych zawrotów głowy i hipotonii ortostatycznej u 0, 5% pacjentów (tj. niezbyt często), ale częściej niż w grupie placebo.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, the following additional adverse reactions were reported in > 2% of patients and in excess of placebo:
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą ze współistniejącą przewlekłą niewydolnością nerek i jawną proteinurią donoszono o występowaniu następujących dodatkowych działań niepożądanych u > 2% pacjentów oraz częściej niż w grupie placebo:
orthostatic dizziness
Ortostatyczne zawroty głowy
orthostatic hypotension
Hipotonia ortostatyczna
musculoskeletal pain
Bóle mięśniowo- szkieletowe
Hyperkalaemia occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Hyperkaliemia wystąpiła częściej u pacjentów z cukrzycą leczonych irbesartanem niż otrzymujących placebo.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 29.4% (i. e. very common) of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z mikroalbuminurią i prawidłową czynnością nerek, hyperkaliemia (≥ 5, 5 mEq/ l) wystąpiła u 29, 4% (tj. bardzo często) pacjentów w grupie otrzymującej 300 mg irbesartanu i u 22% pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% (i. e. very common) of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z przewlekłą niewydolnością nerek i jawną proteinurią, hyperkaliemia (≥ 5, 5 mEq/ l) wystąpiła u 46, 3% (tj. bardzo często) pacjentów w grupie otrzymującej irbesartan i u 26, 3% pacjentów w grupie placebo.
A decrease in haemoglobin, which was not clinically significant, has been observed in 1.7% (i. e. common) of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan.
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, które nie było znaczące klinicznie, obserwowano u 1, 7% (tj. często) pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaawansowaną chorobą nerek na tle cukrzycowym leczonych irbesartanem.
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports for which incidences cannot be determined:
Następujące dodatkowe działania niepożądane zgłaszane były w okresie po wprowadzeniu irbesartanu do obrotu; były to zgłoszenia spontaniczne, stąd tym działaniom niepożądanym nie można przypisać określonej częstości występowania:
As with other angiotensin-II receptor antagonists, rare cases of hypersensitivity reactions such as rash, urticaria, angioedema have been reported
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, donoszono o występowaniu rzadkich przypadków reakcji nadwrażliwości takich jak wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy
Hyperkalaemia
Hyperkaliemia
6 Nervous system disorders:
Zaburzenia układu nerwowego:
Tinnitus
Szumy uszne
Dysgeusia
Zaburzenia smaku
Hepatitis, abnormal liver function
Zapalenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby
Arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps
Bóle stawowe, bóle mięśniowe (w pewnych przypadkach związane ze zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej), bolesne skurcze mięśni
Renal and urinary disorders:
Zaburzenie nerek i dróg moczowych:
Impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Zaburzenie czynności nerek, w tym przypadki niewydolności nerek u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4. 4).
Leukocytoclastic vasculitis
Leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych (ang. leukocytoclastic vasculitis)
Paediatric patients: in a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following related adverse events occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
Dzieci i młodzież: w 3 tygodniowej fazie prowadzonego metodą podwójnej slepej próby, randomizowanego badania klinicznego obejmującego 318 przypadków nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży, w wieku od 6 do 16 roku życia, występowały następujące zdarzenia niepożadane związane z badanym lekiem: ból głowy (7, 9%), niedociśnienie tętnicze krwi (2, 2%), zawroty głowy
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
7 (1, 9%), kaszel (0, 9%) W 26 tygodniowej otwartej fazie tego badania, najczęstszymi odchyleniami od normy w zakresie wyników badań laboratoryjnych było zwiększenie stężenia kreatyniny (6, 5%) i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej u 2% dzieci.
Experience in adults exposed to doses of up to 900 mg/ day for 8 weeks revealed no toxicity.
Ekspozycja dorosłych pacjentów na dawki do 900 mg/ dobę przez 8 tygodni nie ujawniła działania toksycznego.
The most likely manifestations of overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose.
Do najbardziej prawdopodobnych objawów, których można spodziewać się po przedawkowaniu preparatu, należy niedociśnienie tętnicze i tachykardia; możliwe jest także wystąpienie bradykardii po przedawkowaniu.
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan BMS.
Nie są dostępne specyficzne informacje dotyczące leczenia przedawkowania preparatu Irbesartan BMS.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Pacjent powinien być dokładnie obserwowany i należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
W leczeniu przedawkowania może być przydatne podanie węgla aktywowanego.
Angiotensin-II antagonists, plain.
Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II, preparaty proste.
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Irbesartan jest silnym, aktywnym po podaniu doustnym, selektywnym antagonistą receptora angiotensyny II (typ AT1).
Mechanism of action: it is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Mechanizm działania: uważa się, że irbesartan blokuje wszystkie działania angiotensyny II poprzez receptor AT1, niezależnie od źródła lub drogi syntezy angiotensyny II.
Serum potassium levels are not significantly affected by irbesartan alone at the recommended doses.
Irbesartan, w dawkach terapeutycznych, nie wpływa znacząco na stężenie potasu w osoczu.
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Irbesartan nie hamuje działania ACE (kininaza- II), enzymu, który wytwarza angiotensynę- II oraz rozkłada bradykininę do nieczynnych metabolitów.
7 Clinical efficacy:
Skuteczność kliniczna:
Hypertension Irbesartan lowers blood pressure with minimal change in heart rate.
Nadciśnienie tętnicze Irbesartan obniża ciśnienie tętnicze krwi, wywołując jednocześnie niewielkie zmiany częstości akcji serca.
The decrease in blood pressure is dose-related for once a day doses with a tendency towards plateau at doses above 300 mg.
Podczas podawania preparatu raz na dobę istnieje zależność pomiędzy obniżeniem ciśnienia krwi a dawką, z tendencją do osiągnięcia stężenia w stanie stacjonarnym podczas stosowania dawek większych niż 300 mg.
Doses of 150-300 mg once daily lower supine or seated blood pressures at trough (i. e.
Dawki 150- 300 mg, podawane jeden raz na dobę, obniżają ciśnienie tętnicze krwi w pozycji stojącej lub siedzącej, mierzone w okresie najmniejszej aktywności preparatu (tj.
24 hours after dosing) by an average of 8-13/ 5-8 mm Hg (systolic/ diastolic) greater than those associated with placebo.
24 godziny od podania dawki) średnio o 8- 13/ 5- 8 mmHg (skurczowe/ rozkurczowe) więcej niż w grupie placebo.
Peak reduction of blood pressure is achieved within 3-6 hours after administration and the blood pressure lowering effect is maintained for at least 24 hours.
Największe obniżenie ciśnienia krwi występuje w ciągu 3- 6 godzin od podania irbesartanu, a działanie obniżające ciśnienie utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny.
At 24 hours the reduction of blood pressure was 60-70% of the corresponding peak diastolic and systolic responses at the recommended doses.
Po upływie 24 godzin, obniżenie ciśnienia krwi wynosiło 60- 70% odpowiedniego maksymalnego obniżenia ciśnienia rozkurczowego i skurczowego, występującego podczas stosowania zalecanych dawek.
Once daily dosing with 150 mg produced trough and mean 24 hour responses similar to twice daily dosing on the same total dose.
Podawanie dawki 150 mg raz na dobę powodowało podobne działanie w okresie najmniejszej aktywności preparatu i średnio w ciągu 24 godzin, jak podanie tej samej dawki całkowitej w dwóch dawkach na dobę.
The blood pressure lowering effect of Irbesartan BMS is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Hipotensyjne działanie preparatu Irbesartan BMS występuje wyraźnie w ciągu 1- 2 tygodni, największa skuteczność występuje w ciągu 4- 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
The antihypertensive effects are maintained during long term therapy.
Przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu utrzymuje się podczas długotrwałego podawania.
After withdrawal of therapy, blood pressure gradually returns toward baseline.
Po odstawieniu preparatu ciśnienie krwi stopniowo powraca do wartości początkowych.
Rebound hypertension has not been observed.
Nie obserwowano nadciśnienia z odbicia.
The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Działania obniżające ciśnienie krwi irbesartanu i tiazydowych leków moczopędnych sumują się.
In patients not adequately controlled by irbesartan alone, the addition of a low dose of hydrochlorothiazide (12.5 mg) to irbesartan once daily results in a further placebo-adjusted blood pressure reduction at trough of 7-10/ 3-6 mm Hg (systolic/ diastolic).
8 obniżenie ciśnienia krwi dodanie małej dawki hydrochlorotiazydu (12, 5 mg) do irbesartanu raz na dobę, powoduje dalsze, skorygowane względem placebo, obniżenie ciśnienia mierzonego w okresie najmniejszej aktywności leku o 7- 10/ 3- 6 mm Hg (skurczowe/ rozkurczowe).
The efficacy of Irbesartan BMS is not influenced by age or gender.
Skuteczność preparatu Irbesartan BMS nie zależy od wieku ani płci.
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Podobnie jednak jak w przypadku innych produktów leczniczych wpływających na układ renina- angiotensyna, pacjenci z nadciśnieniem tętniczym należący do rasy czarnej, słabiej odpowiadają na irbesartan stosowany w monoterapii.
12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of white patients.
12, 5 mg na dobę), u pacjentów rasy czarnej działanie przeciwnadciśnieniowe jest zbliżone do obserwowanego u pacjentów rasy białej.
There is no clinically important effect on serum uric acid or urinary uric acid secretion.
Nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na stężenie kwasu moczowego w surowicy lub jego wydalanie z moczem.
Reduction of blood pressure with 0.5 mg/ kg (low), 1.5 mg/ kg (medium) and 4.5 mg/ kg (high) target titrated doses of irbesartan was evaluated in 318 hypertensive or at risk (diabetic, family history of hypertension) children and adolescents aged 6 to 16 years over a three week period.
Obniżanie ciśnienia tętniczego krwi, po zastosowaniu dawek docelowych irbesartanu dobranych na poziomie 0, 5 mg/ kg (mała), 1, 5 mg/ kg (średnia) i 4, 5 mg/ kg (duża) było oceniane w grupie dzieci i młodzieży, w wieku od 6 do 16 roku życia, przez okres trzech tygodni u 318 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub występującymi czynnikami ryzyka (cukrzyca, wywiad rodzinny w kierunku nadciśnienia tętniczego).
At the end of the three weeks the mean reduction from baseline in the primary efficacy variable, trough seated systolic blood pressure (SeSBP) was 11.7 mmHg (low dose), 9.3 mmHg (medium dose), 13.2 mmHg (high dose).
W końcu okresu tych trzech tygodni średnie obniżenie, w stosunku do wartości wyjściowej, pierwszorzędowej zmiennej skuteczności, skurczowego ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej (ang. seated systolic blood pressure, SeSBP), mierzonego w okresie najmniejszej aktywności preparatu, wynosiło 11, 7 mmHg (dla dawki małej), 9, 3 mmHg (dla dawki średniej), 13, 2 mmHg (dla dawki dużej).
No significant difference was apparent between these doses.
Istotna różnica pomiędzy poszczególnymi dawkami nie była widoczna.
Adjusted mean change of trough seated diastolic blood pressure (SeDBP) was as follows:
Uśredniona zmiana rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej (ang. seated diastolic blood pressure, SeDBP), mierzonego w okresie najmniejszej aktywności preparatu, wynosiła:
3.8 mmHg (low dose), 3.2 mmHg (medium dose), 5.6 mmHg (high dose).
3, 8 mmHg (dla dawki małej), 3, 2 mmHg (dla dawki średniej), 5, 6 mmHg (dla dawki dużej).
Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mmHg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mmHg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
U pacjentów otrzymujacych placebo obserwowano zwiększenie SeSBP i SeDBP o 2, 4 oraz 2, 0 mmHg w porównaniu do zmian, odpowiednio, o +0, 1 oraz - 0, 3 mmHg u pacjentów z grup otrzymujacych wszystkie trzy dawki irbesartanu (patrz punkt 4. 2).
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT )” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
"Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial", IDNT ") pokazuje, że irbesartan spowalnia postęp choroby nerek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i jawną proteinurią.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Irbesartan BMS, amlodipine and placebo.
IDNT było podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem, oceniającym zachorowalność i śmiertelność, w którym porównywano preparat Irbesartan BMS, amlodypinę i placebo.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan BMS on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
U 1715 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, z cukrzycą typu 2, proteinurią ≥ 900 mg/ dobę i stężeniem kreatyniny w surowicy w zakresie 1, 0- 3, 0 mg/ dl, badano długotrwały wpływ (średnio 2, 6 roku) preparatu Irbesartan BMS na postęp choroby nerek i śmiertelność, niezależnie od przyczyny.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Irbesartan BMS, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Pacjentom stopniowo zwiększano dawkę preparatu Irbesartan BMS od 75 mg do dawki podtrzymującej 300 mg, dawkę amlodypiny od 2, 5 mg do 10 mg lub podawano placebo, jako tolerowane.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
Pacjenci ze wszystkich leczonych grup otrzymywali typowo od 2 do 4 leków przeciwnadciśnieniowych (np. leki moczopędne, beta- adrenolityki, alfa- adrenolityki) w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia tętniczego krwi ≤ 135/ 85 mmHg lub zmniejszenia ciśnienia skurczowego o 10 mmHg, w przypadku gdy początkowe ciśnienie skurczowe wynosiło > 160 mmHg.
Sixty per cent (60%) of patients in the placebo group reached this target blood pressure whereas this figure was 76% and 78% in the irbesartan and amlodipine groups respectively.
U sześćdziesięciu procent (60%) pacjentów z grupy placebo uzyskano te docelowe wartości ciśnienia tętniczego krwi, natomiast ten odsetek wyniósł 76% - u pacjentów otrzymujących irbesartan i 78% w grupie amlodypiny.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all-cause mortality.
Irbesartan znacząco zmniejszał względne ryzyko wystąpienia pierwotnego złożonego punktu końcowego, na który się składały: podwojenia stężenia kreatyniny w surowicy, końcowe stadium choroby nerek lub śmiertelność, niezależnie od jej przyczyny.
When the individual components of the primary endpoint were
U około 33% pacjentów z grupy otrzymującej irbesartan wystąpił powyższy pierwotny złożony punkt końcowy, w porównaniu z 39% w grupie placebo i 41% w grupie amlodypiny [względne zmniejszenie ryzyka o 20% w porównaniu z placebo (p = 0, 024) i o 23% w porównaniu z amlodypiną (p = 0, 006)].
8 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Podczas analizowania poszczególnych składowych pierwotnego złożonego punktu końcowego, nie stwierdzono wpływu na ogólną śmiertelność, zaobserwowano, pozytywną tendencję w zmniejszeniu wystąpienia końcowego stadium choroby nerek oraz znamienne zmniejszenie przypadków występowania podwojonego stężenia kreatyniny w surowicy.
Subgroups consisting of gender, race, age, duration of diabetes, baseline blood pressure, serum creatinine, and albumin excretion rate were assessed for treatment effect.
9 Podgrupy pacjentów zgodne pod względem płci, rasy, wieku, czasu trwania cukrzycy, początkowych wartości ciśnienia tętniczego krwi, stężenia kreatyniny w surowicy i stopnia wydalania albumin z moczem były oceniane pod kątem skuteczności leczenia.
In the female and black subgroups which represented 32% and 26% of the overall study population respectively, a renal benefit was not evident, although the confidence intervals do not exclude it.
W podgrupach kobiet i pacjentów rasy czarnej, które stanowiły odpowiednio 32% i 26% ogólnej populacji biorącej udział w badaniu nie stwierdzono korzystnego wpływu na nerki, chociaż przedział ufności nie wyklucza tego.
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
W przypadku drugorzędowego punktu końcowego, obejmującego śmiertelne i nie kończące się zgonem zdarzenia sercowo- naczyniowe, nie było różnic pomiędzy trzema grupami w ogólnej populacji, chociaż obserwowano zwiększenie częstości występowania nie kończących się śmiercią zawałów mięśnia sercowego u kobiet i zmniejszenie częstości nie kończących się śmiercią zawałów mięśnia sercowego u mężczyzn w grupie leczonej irbesartanem w porównaniu do grupy, w której podstawowym postępowaniem było podawanie placebo.
An increased incidence of non-fatal MI and stroke was seen in females in the irbesartan-based regimen versus the amlodipine-based regimen, while hospitalization due to heart failure was reduced in the overall population.
Zwiększenie częstości występowania nie kończących się śmiercią zawałów mięśnia sercowego i udarów obserwowano u kobiet otrzymujących jako podstawowe leczenie irbesartan w porównaniu do pacjentów, u których podstawowym leczeniem była amlodypina, podczas gdy częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca zmniejszyła się w ogólnej populacji.
However, no proper explanation for these findings in women has been identified.
Jednakże nie ustalono odpowiedniego wyjaśnienia tych danych u kobiet.
The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Badanie kliniczne „ Wpływ Irbesartanu na Mikroalbuminurię u Pacjentów z Nadciśnieniem Tętniczym i Cukrzycą typu 2 "(ang. ″ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus, IRMA 2 ”) pokazuje, że irbesartan w dawce 300 mg opóźnia wystąpienie jawnej proteinurii u pacjentów z mikroalbuminurią.
IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/ day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/ dl in males and < 1.1 mg/ dl in females).
IRMA 2 było badaniem kontrolowanym placebo, z użyciem podwójnie ślepej próby, oceniającym zachorowalność u 590 pacjentów z cukrzycą typu 2, mikroalbuminurią (30- 300 mg/ dobę) i prawidłową czynnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy krwi ≤ 1, 5 mg/ dl u mężczyzn i < 1, 1 mg/ dl u kobiet).
The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan BMS on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
W badaniu oceniano długotrwały wpływ (2 lata) preparatu Irbesartan BMS na progresję zaburzeń nerkowych prowadzących do wystąpienia klinicznej (jawnej) proteinurii (wydalanie albumin z moczem (UAER) > 300 mg/ dobę i zwiększenia UAER o co najmniej 30% w stosunku do wartości początkowych).
The predefined blood pressure goal was ≤ 135/ 85 mmHg.
Wartość docelowego ciśnienia tętniczego krwi ustalono na ≤ 135/ 85 mmHg.