qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
W innych przypadkach jest wykorzystywane oddziaływanie z agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH).
In these cases, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Oba leki są podawane aż do osiągnięcia odpowiedniego rozwoju pęcherzyków.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
Na przykład, po dwóch tygodniach leczenia agonistą, podaje się 150 j. m. do 225 j. m. leku GONAL- f przez pierwsze 7 dni.
The dose is then adjusted according to the ovarian response.
Dawka jest następnie dostosowywana zależnie od reakcji jajników.
163 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Kobiety z brakiem owulacji, nie miesiączkujące, z niedoborem LH i FSH.
Your doctor will decide on the dose and schedule of administration which are most appropriate for you during this course of treatment.
Lekarz prowadzący decyduje o dawce i schemacie podawania leków, najbardziej odpowiednim, w danym przypadku.
GONAL-f is usually taken every day for up to three weeks simultaneously with injections of lutropin alfa.
Lek GONAL- f zwykle podaje się codziennie przez okres do 3 tygodni we wstrzyknięciach wraz z lutropiną alfa.
A commonly used dose starts with 75-150 IU of GONAL-f together with 75 IU of lutropin alfa.
Zazwyczaj dawkowanie rozpoczyna się od 75 j. m. do 150 j. m. leku GONAL- f oraz 75 j. m. lutropiny alfa.
According to your response, your doctor may increase your dose of GONAL-f by preferably 37.5-75 IU at 7 to 14-day intervals.
W zależności od odpowiedzi lekarz może zwiększać dawkę leku o 37, 5 j. m. do 75 j. m. co 7 do 14 dni.
If your doctor does not observe a response of your ovaries after 3 weeks of treatment, that cycle should be abandoned.
Jeśli lekarz nie stwierdza odpowiedzi jajników w ciągu 3 tygodni, cykl powinien zostać przerwany.
For the following cycle, your doctor may prescribe treatment at a higher starting dose of GONAL-f than in the abandoned cycle.
W następnym cyklu lekarz może zapisać większą dawkę początkową leku GONAL- f niż w cyklu poprzednim.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24-48 hours after the last injections of GONAL-f and lutropin alfa.
Jeżeli uzyskuje się pożądaną odpowiedź, pojedyncze wstrzyknięcie hCG jest wykonywane 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL- f i lutropiny alfa.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of, and the day following, administration of the hCG.
Zalecane jest odbycie stosunku płciowego w dniu podania i w dniu następnym po podaniu hCG.
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Alternatywnie może zostać wykonane zapłodnienie wewnątrzmaciczne (IUI).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4).
Jeśli uzyskano nadmierną odpowiedź, leczenie należy przerwać i powstrzymać się od podania hCG (patrz punkt 4).
For the following cycle, your doctor will prescribe GONAL-f at as lower dose than that of the previous cycle.
W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci dawkowanie leku GONAL- f mniejsze niż w poprzednim cyklu.
Infertile men with hormonal deficiency.
Bezpłodni mężczyźni z niedoborem hormonalnym.
GONAL-f is usually prescribed at a dose of 150 IU three times a week in combination with another medicine (hCG) for at least 4 months.
Lek GONAL- f jest zwykle przepisywany w dawce 150 j. m. trzy razy w tygodniu w połączeniu z innym lekiem (hCG) przez przynajmniej 4 miesiące.
If you have not responded to treatment after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Jeśli po tym okresie pacjent nie zareaguje na leczenie, może ono być przedłużone do co najmniej 18 miesięcy.
GONAL-f is intended for subcutaneous use, that means given by injection just under the skin.
Lek GONAL- f jest przeznaczony do stosowania podskórnego, co oznacza, że wstrzykuje się go pod skórę.
It is for single use only.
Przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read the following instructions:
W przypadku samodzielnego podawania leku GONAL- f, należy uważnie przeczytać poniższą ulotkę:
• Wash your hands.
• Umyć ręce.
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były tak czyste jak to możliwe.
• Assemble and lay out on a clean surface everything you need:
• Na czystym blacie wyłożyć wszystkie rzeczy potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
one ampoule containing GONAL-f powder one solvent ampoule two alcohol swabs one syringe one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
jedna ampułka z proszkiem GONAL- f jedna ampułka z rozpuszczalnikiem dwa gaziki nasączone alkoholem jedna strzykawka jednorazowego użytku
• Open the ampoule of solvent (clear liquid):
- jedna igła jednorazowego użytku do przygotowania roztworu i cienka igła jednorazowego
On the head of the solvent ampoule, you will see a
użytku do wstrzyknięcia podskórnego
164 small coloured dot.
- pojemnik na odpady
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it easier to break.
• Otworzyć ampułkę z rozpuszczalnikiem (przejrzysty płyn): na szyjce ampułki z rozpuszczalnikiem jest mała kolorowa kropka.
Gently flick the top section of the ampoule so that any fluid in the neck of the ampoule drops into the bottom chamber.
Bezpośrednio pod nią szyjka ampułki została tak przygotowana, aby łatwo ją było odłamać.
Now press the ampoule firmly over the neck, and break the ampoule away from the coloured dot.
Należy ostrożnie postukać w górną część ampułki, tak, aby płyn w szyjce ampułki opadł do części dolnej, a następnie odłamać górną część ampułki.
Carefully place the open ampoule upright on the work surface.
Ostrożnie postawić otwartą ampułkę na blacie.
• Draw up the solvent:
• Nabrać rozpuszczalnik: nałożyć na strzykawkę igłę do przygotowania roztworu.
Attach the needle for reconstitution to the syringe, with the syringe in one hand, pick up the open ampoule, insert the needle and draw up all of the solvent.
Podnieść jedną ręką otwartą ampułkę i pobrać cały rozpuszczalnik za pomocą strzykawki trzymanej w drugiej ręce.
Carefully set the syringe down on the work surface, taking care not to touch the needle.
Ostrożnie odłożyć strzykawkę na blat, uważając, aby nie dotknąć igły.
Open the ampoule containing the GONAL-f powder, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the ampoule of powder.
• Otworzyć ampułkę i przygotować roztwór do wstrzykiwań: otworzyć ampułkę zawierającą proszek leku GONAL- f, wziąć strzykawkę i powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do ampułki z proszkiem.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), gently draw the solution back into the syringe.
Po rozpuszczeniu się proszku (co zwykle następuje natychmiast), należy delikatnie pobrać roztwór z powrotem do strzykawki.
(If you have been prescribed more than one ampoule of GONAL-f, slowly re-inject the solution into another powder ampoule, until you have the prescribed number of powder ampoules dissolved in the solution.
(W przypadku, gdy została przepisana więcej niż jedna ampułka leku GONAL- f, należy powoli ponownie wstrzyknąć roztwór do kolejnej ampułki, do momentu aż przepisana liczba ampułek z proszkiem zostanie rozpuszczona w roztworze.
If you have been prescribed lutropin alfa in addition to GONAL-f, you may also mix the two medicines as an alternative to injecting each product separately.
Jeżeli oprócz leku GONAL- f została przepisana także lutropina alfa, można zmieszać oba leki, zamiast wstrzykiwać je osobno.
After dissolving the lutropin alfa powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the ampoule containing GONAL-f.
Po rozpuszczeniu proszku lutropiny alfa, nabrać roztwór do strzykawki i wstrzyknąć go do ampułki zawierającej lek GONAL- f.
Once the powder has dissolved, draw the solution back into the syringe.
Po rozpuszczeniu się proszku, nabrać roztwór z powrotem do strzykawki.
Inspect for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera drobin i nie stosować, jeżeli nie jest on przejrzysty.
Up to three containers of powder may be dissolved in the content of one ampoule of solvent.)
W 1 ml rozpuszczalnika można rozpuścić do trzech ampułek z proszkiem.)
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
• Zmienić igłę na cieńszą i usunąć ze strzykawki wszystkie pęcherzyki powietrza: jeżeli widoczne są pęcherzyki powietrza, to strzykawkę należy ustawić igłą do góry i delikatnie pukać w strzykawkę, aż wszystkie pęcherzyki zbiorą się na górze.
Push the plunger until the air bubbles are gone.
Nacisnąć tłok tak by usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza.
Firmly pinch the
• Natychmiast wstrzyknąć przygotowany roztwór: lekarz prowadzący lub pielęgniarka doradzą wcześniej miejsce wstrzyknięcia (np. brzuch, przednia część uda).
165 skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
172 Miejsce wstrzyknięcia zdezynfekować gazikiem nasączonym alkoholem.
Inject under the skin, as you were taught.
Mocno uchwycić fałd skóry i szybkim ruchem wprowadzić igłę pod skórę pod kątem 45°do 90°.
Do not inject directly into a vein.
Nie podawać leku do naczyń żylnych.
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Wstrzyknąć cały roztwór delikatnie naciskając na tłok.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Po wstrzyknięciu całej zawartości strzykawki natychmiast wyciągnąć igłę i ruchem kolistym przetrzeć skórę gazikiem z alkoholem.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty ampoules in the sharp container provided.
• Pozbyć się wszystkich użytych przedmiotów: po zakończeniu wstrzyknięcia wrzucić do pojemnika na odpady wszystkie zużyte igły, strzykawki i puste ampułki.
Any unused solution must be discarded.
Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć.
If you use more GONAL-f than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GONAL- f
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.
Mimo to, można oczekiwać wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników, który został opisany w w punkcie 4.
However this will only occur if hCG is administered (see section 2).
Jednakże może to nastąpić jedynie, jeżeli podano również hCG (patrz punkt 2).
If you forget to take GONAL-f
Pominięcie zastosowania leku GONAL- f
Like all medicines, GONAL-f can cause side effects, although not every body gets them.
Jak każdy lek, GONAL- f może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Side effects in women The most commonly reported side effects are ovarian cysts, headache and local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation).
Najczęściej występujące działania niepożądane to: torbiele jajników, ból głowy i miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i( lub) podrażnienie).
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see section 2) can occur.
Po leczeniu lekiem GONAL- f, kiedy podana została ludzka gonadotropina łożyskowa, może wystąpić stan zwany zespołem nadmiernej stymulacji jajników (patrz punkt 2).
This syndrome is characterised by large ovarian cysts.
Zespół ten charakteryzuje się występowaniem dużych torbieli jajnika.
Should the above mentioned symptoms occur, a careful medical examination is indicated as soon as possible.
Pierwszymi objawami nadmiernej stymulacji jajników jest ból w podbrzuszu, który może wystąpić w połączeniu z nudnościami, wymiotami i zwiększeniem masy ciała.
In serious, but rare cases, an ovarian hyperstimulation syndrome with clearly enlarged ovaries, can go hand in hand with possible accumulation of fluid in the abdomen or thorax as well as more serious thromboembolic complications.
Jeśli wymienione powyżej objawy wystąpią, wskazane jest dokładne badanie lekarskie tak szybko jak to możliwe.
In rare cases the latter can also be found independently of ovarian hyperstimulation syndrome.
W ciężkich, choć rzadkich przypadkach, zespół nadmiernej stymulacji jajników z wyraźnie powiększonymi jajnikami, może pozostawać w ścisłym związku z możliwym nagromadzeniem płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej, jak i z bardziej poważnymi powikłaniami zakrzepowo- zatorowymi, które mogą również występować niezależnie od zespołu nadmiernej stymulacji jajników.
In view of the above, to prevent such events, when the ovarian response is excessive, treatment with GONAL-f could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
Z uwagi na wyżej wymienione, aby zapobiec takim sytuacjom, gdy odpowiedź jajników jest nadmierna, leczenie lekiem GONAL- f, może zostać przerwane, a podanie hCG zaniechane przez lekarza prowadzącego.
Rarely abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa / hCG therapy.
Rzadko, po stosowaniu podobnych leków, obserwowano występowanie powikłań zakrzepowych (skrzepliny krwi w naczyniach krwionośnych), tak więc prawdopodobnie mogą one wystąpić w czasie leczenia lekami GONAL- f/ hCG lub GONAL- f/ lutropina alfa/ hCG.
Very rare cases of allergic reactions to GONAL-f have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
Bardzo rzadkie przypadki reakcji alergicznych występujących na skutek stosowania leku GONAL- f obejmują zaczerwienienie skóry, wysypkę, obrzęk, pokrzywkę i trudności w oddychaniu.
These reactions can sometimes be serious.
Czasami reakcje te mogą być ciężkie.
Very rarely patients with asthma may experience worsening of their condition.
173 W bardzo rzadkich przypadkach pacjenci cierpiący na astmę mogą odczuwać pogorszenie ich stanu.
166 Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Ciąża pozamaciczna (zarodek zagnieżdżony poza macicą) może wystąpić zwłaszcza u kobiet z chorobą jajowodów w wywiadzie.
Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG.
U mężczyzn może dojść do powiększenia sutków, wystąpienia trądziku lub zwiększenia masy ciała wskutek leczenia hCG.
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation) or may develop a varicocele (swelling of the veins above and behind the testicle).
Ponadto, u niektórych mężczyzn poddanych leczeniu lekiem GONAL- f mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, siniaki, swędzenie i( lub) podrażnienie).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
HOW TO STORE GONAL-f
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GONAL- f
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the ampoule after EXP.
Nie należy stosować leku GONAL- f po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki.
The medicine must be administered immediately after reconstitution.
Lek należy użyć natychmiast po sporządzeniu roztworu.
Do not use GONAL-f if you notice any visible signs of deterioration.
Nie stosować leku GONAL- f, jeśli zauważy się widoczne oznaki rozkładu leku.
What GONAL-f contains
Co zawiera lek GONAL- f
The active substance is follitropin alfa, 75 IU (International Units).
(jednostek międzynarodowych).
Follitropin alfa is made from genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Folitropina alfa jest wytwarzana przez genetycznie zmodyfikowane komórki jajnika chomika chińskiego (CHO).
The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Inne składniki leku to sacharoza, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorofosforan dwuwodny, stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu.
What GONAL-f looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek GONAL- f i co zawiera opakowanie
GONAL-f is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Lek GONAL- f jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
The powder is a white lyophilised pellet.
174 Proszek do białe liofilizowane peletki.
The solvent is a colourless solution.
Rozpuszczalnik to przejrzysty bezbarwny roztwór.
It is supplied in packs of 1, 5, 10 ampoules of powder with the corresponding number of solvent ampoules.
Lek dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 ampułek z proszkiem i odpowiednią liczbę ampułek z rozpuszczalnikiem,
167 One ampoule of powder contains 75 IU of follitropin alfa and one ampoule of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Jedna ampułka z proszkiem zawiera 75 j. m. folitropiny alfa, a jedna ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Serono Europe Ltd., 56 Marsh Wall, Londyn E14 9TP, Wielka Brytania
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy.
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari), Włochy
Österreich Merck GesmbH.
175 Österreich Eesti Merck GesmbH.
United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44-208-818-7200
176 United Kingdom Latvija Merck Serono Ltd Merck Serono Bedfont Cross, Stanwell Road Pārstāvniecība Feltham, Middlesex TW14 8NX C/ o Ares Trading SA Baltic States Tel: +44- 20 8818 7200 Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
INFORMATION FOR THE USER
177 ULOTKA DLA PACJENTA:
GONAL-f 150 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA GONAL- f 150 j. m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Folitropina alfa
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystapia jakiekolwiek objawy
171 Do not use GONAL-f
178 Kiedy nie stosować leku GONAL- f
• ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological bleeding of unknown cause • ovarian, uterine or breast cancer
• jeśli stwierdzono powiększenie jajników lub torbiele jajników, nie spowodowane zespołem policystycznych jajników, • jeśli występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie, • jeśli stwierdzono raka jajników, macicy lub sutka.
If you are a woman, this treatment increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see Section 4).
W przypadku kobiet, leczenie zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hiperstymulacji jajnika (OHSS) (patrz punkt 4).
It is therefore prudent to withhold administration of hCG in cases where OHSS is developing and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Dlatego zalecane jest, aby powstrzymać się od podania hCG w przypadkach rozwijającego się OHSS, a następnie nie odbywać stosunku płciowego lub zastosować mechaniczne metody antykoncepcyjne przez przynajmniej cztery dni.
Using other medicines
179 Stosowanie leku GONAL- f z innymi lekami
172 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
Lek GONAL- f nie może być podawany w mieszaninie z innymi lekami w jednym wstrzyknięciu, z wyjątkiem lutropiny alfa.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
180 Następnie podaje się pojedyncze wstrzyknięcie leku stosowanego do osiągnięcia dojrzałości pęcherzyka jajnikowego i zawierającego do 10 000 j. m. ludzkiej gonadotropiny łożyskowej (hCG) 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL- f.
173 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Kobiety z brakiem owulacji, nie miesiączkujące, z niedoborem LH i FSH.
GONAL-f is intended for subcutaneous use, that means by injection just under the skin.
Lek GONAL- f jest przeznaczony do stosowania podskórnego, co oznacza, że wstrzykuje się go pod skorę.
174 small coloured dot.
- pojemnik na odpady
(If you have been prescribed more than one ampoule of GONAL-f, slowly re-inject the solution into another powder ampoule, until you have the prescribed number of powder ampoules dissolved in the solution.
(W przypadku, gdy została przepisana więcej niż jedna ampułka leku GONAL- f, należy powoli ponownie wstrzykiwać roztwór do drugiej ampułki, do momentu aż przepisana liczba ampułek z proszkiem zostanie rozpuszczona w roztworze.
Up to three containers of powder may be dissolved in the content of one ampoule of solvent.)
W jednej ampułce z rozpuszczalnikiem można rozpuścić do trzech ampułek z proszkiem.)
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
• Natychmiast wstrzyknąć przygotowany roztwór: lekarz prowadzący lub pielęgniarka doradzą wcześniej miejsce wstrzyknięcia (np. brzuch, przednia część uda).
Firmly pinch the
182 Miejsce wstrzyknięcia zdezynfekować gazikiem nasączonym alkoholem.
175 skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Mocno uchwycić fałd skóry i szybkim ruchem wprowadzić igłę pod skórę pod kątem 45° do 90°.
Inject under the skin, as you were taught.
Nie podawać leku do naczyń żylnych.
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.
Mimo to, można oczekiwać wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników, który został opisany w punkcie 4.
However this will only occur if hCG is administered (see section 2).
Jednakże może to nastąpić jedynie, jeżeli podano również hCG (patrzpunkt 2).
Like all medicines, GONAL-f can cause side effects, although not every body gets them.
Jak każdy lek, GONAL- f może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
Very rarely patients with asthma may experience worsening of their condition.
183 W bardzo rzadkich przypadkach pacjenci cierpiący na astmę mogą odczuwać pogorszenie ich stanu.
176 Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Ciąża pozamaciczna (zarodek zagnieżdżony poza macicą) może wystąpić zwłaszcza u kobiet z chorobą jajowodów w wywiadzie.
The active substance is follitropin alfa, 150 IU (International Units).
(jednostek międzynarodowych).
The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Inne składniki to sacharoza, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorofosforan dwuwodny, stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu.
The powder is a white lyophilised pellet.
184 Proszek to białe liofilizowane peletki.
It is supplied in packs of 1, 10 ampoules of powder with the corresponding number of solvent ampoules.
Lek jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 lub 10 ampułek z proszkiem i odpowiednią liczbę ampułek z rozpuszczalnikiem.
177 One ampoule of powder contains 150 IU of follitropin alfa and one ampoule of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Jedna ampułka z proszkiem zawiera 150 j. m. folitropiny alfa, a jedna ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.
Österreich Merck GesmbH.
185 Österreich Eesti Merck GesmbH.
178 Ελλάδα Merck A. E.
Polska Ελλάδα Merck Sp. z o. o.
United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44-208-818-7200
186 United Kingdom Latvija Merck Serono Ltd Merck Serono Bedfont Cross, Stanwell Road Pārstāvniecība Feltham, Middlesex TW14 8NX C/ o Ares Trading SA Baltic States Tel: +44- 20 8818 7200 Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
180 PACKAGE LEAFLET:
187 ULOTKA DLA PACJENTA:
GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
(5, 5 mikrograma), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Folitropina alfa
181 Do not use GONAL-f
188 Kiedy nie stosować leku GONAL- f
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• jeśli u pacjentastwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku GONAL- f, • jeśli występują guzy podwzgórza i przysadki mózgowej,
If you notice your skin becoming fragile and easily blistered (especially areas that are frequently exposed to sunlight) and/ or you have stomach or limb pain you should tell your doctor who may recommend that you stop treatment.
W przypadku wystąpienia u pacjenta zwiększonej delikatości skóry, łatwo pokrywającej się pęcherzykami (szczególnie w miejscach narażonych na działanie światła słonecznego) i( lub) jeśli wystąpi ból żołądka lub ból kończyn, należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego, który może zalecić przerwanie leczenia.
If you are a man, elevated follicule stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
U mężczyzn, zwiększone stężenie FSH we krwi wskazują na uszkodzenie jąder.
Using other medicines
189 Stosowanie leku GONAL- f z innymi lekami
182 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
Lek GONAL- f nie może być podawany w mieszaninie z innymi lekami w jednym wstrzyknięciu, z wyjątkiem lutropiny alfa.
This may be increased by 37.5-75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Jeżeli jest to konieczne, dawka może być zwiększana o 37, 5 j. m. do 75 j. m. w 7 lub najlepiej 14- dniowych odstępach, w celu uzyskania odpowiedniej, ale nie nadmiernej odpowiedzi.
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
190 Następnie podaje się pojedyncze wstrzyknięcie leku stosowanego do osiągnięcia dojrzałości pęcherzyka jajnikowego i zawierającego do 10 000 j. m. ludzkiej gonadotropiny łożyskowej (hCG) 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL- f.
183 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Kobiety z brakiem owulacji, nie miesiączkujące, z niedoborem LH i FSH.
Your doctor will decide on the dose and schedule of administration which are most appropriate for you during this course of treatment.
Lekarz prowadzący decyduje o dawce i schemacie podawania leków najbardziej odpowiednich w danym przypadku.
For the following cycle, your doctor will prescribe GONAL-f at a lower dose than that of the previous cycle.
W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci dawkowanie leku GONAL- f mniejsze niż w poprzednim cyklu.
one vial containing GONAL-f powder one solvent vial two alcohol swabs one syringe one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
jedna fiolka z proszkiem GONAL- f jedna fiolka z rozpuszczalnikiem dwa gaziki nasączone alkoholem jedna strzykawka jednorazowego użytku
184 • Remove the protective cap from the solvent vial.
• Zdjąć zabezpieczający kapsel z fiolki z rozpuszczalnikiem.
Attach the reconstitution needle to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Przymocować igłę do sporządzenia roztworu do strzykawki i nabrać odrobinę powietrza do strzykawki, przesuwając tłok w pobliże oznakowania 1 ml.
Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Następnie wprowadzić igłę do fiolki i naciskając tłok wtłoczyć powietrze do fiolki.
Set the syringe down carefully on the work-surface taking care not to touch the needle.
Trzymając fiolkę korkiem w dół nabrać cały rozpuszczalnik.
Remove the protective cap from the GONAL-f powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of powder.
• Przygotować roztwór do wstrzykiwań: zdjąć zabezpieczający kapsel z fiolki zawierającej proszek leku GONAL- f, wziąć strzykawkę z rozpuszczalnikiem i powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem leku GONAL- f.
Swirl gently without removing the syringe.
Delikatnie poobracać nie wyjmując igły.
Do not shake.
Nie potrząsać.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Po rozpuszczeniu się proszku (co zwykle następuje natychmiast), sprawdzić czy roztwór jest przejrzysty i nie zawiera żadnych drobin.
Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
Obrócić fiolkę do góry dnem i powoli pobrać roztwór z powrotem do strzykawki.
(If you have been prescribed more than one vial of GONAL-f, slowly re-inject the solution into another powder vial, until you have the prescribed number of powder vials dissolved in the solution.
(W przypadku, gdy została przepisana więcej niż jedna fiolka leku GONAL- f, należy powoli ponownie wstrzyknąć roztwór do kolejnej fiolki, do momentu aż przepisana liczba fiolek z proszkiem zostanie rozpuszczona w roztworze.
After dissolving the lutropin alfa powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the vial containing GONAL-f.
Po rozpuszczeniu proszku lutropiny alfa, nabrać roztwór do strzykawki i wstrzyknąć go do fiolki zawierającej lek GONAL- f.
Up to three containers of powder may be dissolved in 1 ml of solvent.)
W 1 ml rozpuszczalnika można rozpuścić do trzech fiolek z proszkiem.)
Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Miejsce wstrzyknięcia zdezynfekować gazikiem nasączonym alkoholem.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Mocno uchwycić fałd skóry i szybkim ruchem wprowadzić igłę pod skórę pod kątem 45° do 90°.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharp container provided.
• Pozbyć się wszystkich użytych przedmiotów: po zakończeniu wstrzyknięcia wrzucić do pojemnika na odpady wszystkie zużyte igły, strzykawki i puste fiolki.
If you use more GONAL-f than you should
192 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GONAL- f
185 If you forget to take GONAL-f
Pominięcie zastosowania leku GONAL- f
Like all medicines, GONAL-f can cause side effects, although not every body gets them.
Jak każdy lek, GONAL- f może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią
These reactions can sometimes be serious.
Czasami reakcje te moga być ciężkie.
Very rarely patients with asthma may experience worsening of their condition.
W bardzo rzadkich przypadkach pacjenci cierpiący na astmę mogą odczuwać pogorszenie ich stanu.
Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Ciąża pozamaciczna (zarodek zagnieżdżony poza macicą) może wystąpić zwłaszcza u kobiet z uprzednią chorobą jajowodów w wywiadzie.
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation) or may develop a varicocele (swelling of the veins above and behind the testicle).
Ponadto, u niektórych mężczyzn poddanych leczeniu lekiem GONAL- f mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, siniaki, swędzenie i( lub) podrażnienia).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
193 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
HOW TO STORE GONAL-f
PRZECHOWYWANIE LEK GONAL- f
186 Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Nie należy stosować leku GONAL- f po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki.
What GONAL-f contains
Co zawiera lekGONAL- f
The active substance is follitropin alfa, 75 IU (5.5 micrograms).
(5, 5 mikrograma).
The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Inne składniki to sacharoza, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorofosforan dwuwodny, metionina, polisorbat 20, stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu.
The powder is a white lyophilised pellet.
Proszek to białe liofilizowane peletki.
The solvent is a clear colourless solution.
Rozpuszczalnik to przejrzysty bezbarwny roztwór.
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 vial of solvent.
Lek jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem.
One vial of powder contains 75 IU of follitropin alfa and one vial of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Jedna fiolka z proszkiem zawiera 75 j. m. folitropiny alfa, a jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom.
Serono Europe Ltd., 56 Marsh Wall, Londyn E14 9TP, Wielka Brytania
Manufacturer
194 Wytwórca
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
189 PACKAGE LEAFLET:
196 ULOTKA DLA PACJENTA:
190 Do not use GONAL-f
197 Kiedy nie stosować leku GONAL- f
• ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological bleeding of unknown cause • ovarian, uterine or breast cancer
• jeśli stwierdzono powiększenie jajników lub torbiele jajników, nie spowodowane zespołem policystycznych jajników, • jeśli występują krwawienia z drób rodnych o nieznanej przyczynie, • jeśli stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi.
If you are a woman, this treatment increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see Section 4).
W przypadku kobiet, leczenie zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hiperstymulacji jajnika (OHSS) (patrz punkt 4 ”).
Using other medicines
198 Stosowanie leku GONAL- f z innymi lekami
191 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
Lek GONAL- f nie może być podawany w mieszaninie z innymi lekami w jednym wstrzyknięciu, z wyjątkiem lutropiny alfa.
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
199 Następnie podaje się pojedyncze wstrzyknięcie leku stosowanego do osiągnięcia dojrzałości pęcherzyka jajnikowego i zawierającego do 10 000 j. m. ludzkiej gonadotropiny łożyskowej (hCG) 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL- f.
192 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Kobiety z brakiem owulacji, nie miesiączkujące, z niedoborem LH i FSH.
one vial containing GONAL-f powder one pre-filled syringe containing the solvent two alcohol swabs one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
jedna fiolka z proszkiem GONAL- f jedna ampułko- strzykawka z rozpuszczalnikiem dwa gaziki nasączone alkoholem
• Prepare the injection solution:
- jedna igła jednorazowego użytku do przygotowania roztworu i cienka igła jednorazowego
Remove the protective caps from the GONAL-f vial and from
użytku do wstrzyknięcia podskórnego
193 the solvent pre-filled syringe.
• Przygotować roztwór do wstrzyknięcia: zdjąć kapsel zabezpieczający z fiolki z lekiem GONAL- f i z ampułko- strzykawki z rozpuszczalnikiem.
Attach the needle for reconstitution to the pre-filled syringe and slowly inject all the solvent into the vial of GONAL-f powder.
Przymocować igłę do sporządzenia roztworu do ampułko - strzykawki i powoli wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem leku GONAL- f.
Swirl gently without removing the syringe.
Zamieszać delikatnie bez wyjmowania igły.
• After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
należy sprawdzić, czy powstały roztwór jest przejrzysty i nie zawiera żadnych drobin.
Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
Obrócić fiolkę do góry dnem i powoli pobrać roztwór z powrotem do ampułko- strzykawki.
If you have been prescribed lutropin alfa in addition to GONAL-f, you may also mix the two medicines as an alternative to injecting each product separately.
Jeżeli oprócz leku GONAL- f została przepisana także lutropina alfa, można zmieszać oba preparaty, zamiast wstrzykiwać je osobno.
194 If you use more GONAL-f than you should
201 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GONAL- f
Like all medicines, GONAL-f can cause side effects, although not every body gets them.
Jak każdy lek, GONAL- f może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpia
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation) or may develop a varicocele (swelling of the veins above and behind the testicle).
Ponadto, u niektórych mężczyn poddanych leczeniu lekiem GONAL- f mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, siniaki, swędzenie i( lub) podrażnienie).
195 Do not store above 25°C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial after the EXP.
Nie należy stosować leku GONAL- f po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki.
It is supplied in packs of 1, 5, 10 vials of powder with the corresponding number of solvent in pre-filled syringes.
Lek jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1, 5 lub 10 fiolek z proszkiem i odpowiednią liczbę ampułko- strzykawek z rozpuszczalnikiem.
One vial of powder contains 75 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Jedna fiolka z proszkiem zawiera 75 j. m. folitropiny alfa, a jedna ampułko- strzykawka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
203 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
198 PACKAGE LEAFLET:
205 ULOTKA DLA PACJENTA:
GONAL-f 150 IU (11 micrograms) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
(11 mikrogramów), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Folitropina alfa
How to use GONAL-f 4.
Jak stosować leku GONAL- f 4.
2.
206 2.
199 Do not use GONAL-f
Kiedy nie stosować leku GONAL- f
• If you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • If you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku GONAL- f, • jeśli występują guzy podwzgórza i przysadki mózgowej.
• ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological bleeding of unknown cause • ovarian, uterine or breast cancer
• jeśli stwierdzonopowiększenie jajników lub torbiele jajników, nie spowodowane zespołem policystycznych jajników, • jeśli występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie, • jeśli stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi.
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
207 U mężczyzn, zwiększone stężenia FSH we krwi wskazują na uszkodzenie jąder.
Using other medicines
Stosowanie leku GONAL- f z innymi lekami
200 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
Lek GONAL- f nie może być podawany w mieszaninie z innymi lekami w jednym wstrzyknięciu, z wyjątkiem lutropiny alfa.
Studies have shown that these two medicines can be mixed and injected together, without either product being adversely affected.
Badania wykazują, że te dwa leki mogą być mieszane i podawane razem, bez szkody dla obu produktów.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU daily.
Leczenie jest kontynuowane do momentu uzyskania właściwego rozwoju pęcherzyków (ocenianego monitorowaniem krwi i( lub) badaniem ultrasonograficznym), w dawce dostosowanej do reakcji
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Następnie podaje się pojedyncze wstrzyknięcie leku stosowanego do osiągnięcia dojrzałości pęcherzyka jajnikowego i zawierającego do 10 000 j. m. ludzkiej gonadotropiny łożyskowej (hCG) 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL- f.
201 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Kobiety z brakiem owulacji, nie miesiączkujące, z niedoborem LH i FSH.
- - - - -
209
one vial containing GONAL-f powder one pre-filled syringe containing the solvent two alcohol swabs one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
- jedna ampułko- strzykawka z rozpuszczalnikiem
202 the solvent pre-filled syringe.
• Przygotować roztwór do wstrzyknięcia: zdjąć kapsel zabezpieczający z fiolki z lekiem GONAL- f i z ampułko- strzykawki z rozpuszczalnikiem.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharp container provided.
210 • Pozbyć się wszystkich użytych przedmiotów: po zakończeniu wstrzyknięcia wrzucić do pojemnika na odpady wszystkie zużyte igły, strzykawki i puste fiolki.
203 If you use more GONAL-f than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GONAL- f
Like all medicines, GONAL-f can cause side effects, although not every body gets them.
Jak każdy lek, GONAL- f może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see also section 2) can occur.
Po leczeniu lekiem GONAL- f, kiedy podana została ludzka gonadotropina łożyskowa, może wystąpić stan zwany zespołem nadmiernej stymulacji jajników (patrz punkt 2).
First symptoms of ovarian hyperstimulation are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
Pierwszymi objawami nadmiernej stymulacji jajników jest ból w podbrzuszu, który może wystąpić w połączeniu z nudnościami, wymiotami i zwiększeniem masy ciała.
Should the above mentioned symptoms occur, a careful medical examination is indicated as soon as possible.
Jeśli wymienione powyżej objawy wystąpią, wskazane jest dokładne badanie lekarskie tak szybko jak to możliwe.
In rare cases the latter can also be found independently of ovarian hyperstimulation syndrome.
W ciężkich, choć rzadkich przypadkach, zespół nadmiernej stymulacji jajników z wyraźnie powiększonymi jajnikami, może pozostawać w ścisłym związku z możliwym nagromadzeniem płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej, jak i z bardziej poważnymi powikłaniami zakrzepowo- zatorowymi, które mogą również występować niezależnie od zespołu nadmiernej stymulacji jajników
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation) or may develop a varicocele (swelling of the veins above and behind the testicle).
Może również dojsć do pewnych anatomicznych nieprawidłowości, takich jak widoczne żylaki powrózka nasiennego, które objawiają się opuchlizną żył powyżej i poniżej jąder.
The active substance is follitropin alfa, 150 IU (11 micrograms).
(11 mikrogramów).
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent.
Lek jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułko- strzykawkę z rozpuszczalnikiem.
One vial of powder contains 150 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Jedna fiolka z proszkiem zawiera 150 j. m. folitropiny alfa, a jedna ampułko- strzykawka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.
Marketing Authorisation Holder
212 Podmiot odpowiedzialny
Eesti Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Merck Serono Zimbagasse 5 Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: +43 1 57600-0
A- 1147 Wien Tel: +43 1 57600- 0
207 PACKAGE LEAFLET:
214 ULOTKA DLA PACJENTA:
GONAL-f 37.5 IU (2.8 micrograms) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
(2, 8 mikrograma), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Folitropina alfa
208 Do not use GONAL-f
215 Kiedy nie stosować leku GONAL- f
• GONAL-f should not be given to men with irreversible testicular damage.
• Lek GONAL- f nie wolno podawać mężczyznom z nieodwracalnym uszkodzeniem jąder.
If you notice your skin becoming fragile and easily blistered (especially areas that are frequently exposed to sunlight) and/ or you have stomach or limb pain you should tell your doctor who may recommend that you stop treatment.
W przypadku wystąpienia u pacjenta zwiększonej predyspozycji skóry na zasinaczenia (szczególnie w miejscach narażonych na działanie światła słonecznego) i( lub) jeśli wystąpi ból żołądka lub ból kończyn, należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego, który może zalecić przerwanie leczenia.
However, if you are not ovulating and the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is uncommon.
Jednak, jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie OHSS jest nieczęste.
Using other medicines
216 Stosowanie leku GONAL- f z innymi lekami
209 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
Lek GONAL- f nie może być podawany w mieszaninie z innymi lekami w jednym wstrzyknięciu, z wyjątkiem lutropiny alfa.
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
Maksymalna dawka dzienna nie jest zwykle większa niż 225 j. m.
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
217 Następnie podaje się pojedyncze wstrzyknięcie leku stosowanego do osiągnięcia dojrzałości pęcherzyka jajnikowego i zawierającego do 10 000 j. m. ludzkiej gonadotropiny łożyskowej (hCG) 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL- f.
210 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Kobiety z brakiem owulacji, nie miesiączkujące, z niedoborem LH i FSH.
GONAL-f is intended for subcutaneous use, that means given by injection just under the skin.
Lek GONAL- f jest przyjmowany we wstrzyknięciu podskórnym.
It is for single use only.
Lek przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.