qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has M-M-RVAXPRO been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak badano M- M- RVAXPRO?
The study for M-M-RVAXPRO compared its effectiveness to that of the previous presentation of the measles, mumps and rubella vaccine in 1,279 children.
Badanie kliniczne szczepionki M- M- RVAXPRO, mające na celu porównanie skuteczności szczepionki w porównaniu do istniejącej wcześniej szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce, przeprowadzono na 1279 dzieciach.
The study measured the ability of the vaccine to make the immune system respond to the viruses.
Mierzono immunogenność szczepionki i stopień odpowiedzi układu immunologicznego na podane wirusy.
Another study in a further 1,997 children looked more specifically at one of the component of the vaccine (mumps) to show that the level used in M-M-RVAXPRO provides enough protection against the disease.
Inne badanie kliniczne z udziałem 1997 dzieci dotyczyło szczególnie jednego składnika szczepionki M- M- RVAXPRO (części przeciwko odrze) i wykazało dostateczny poziom wirusów do zapewnienia ochrony przeciw tej chorobie.
What benefit has M-M-RVAXPRO shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania M- M- RVAXPRO zaobserwowano w badaniach?
M-M-RVAXPRO provided the same level of immune response as the measles, mumps, and rubella vaccine containing serum albumin.
Szczepionka M- M- RVAXPRO wykazuje podobną immunogenność jak wcześniejsza szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce, produkowana z użyciem frakcji albumin osocza ludzkiego.
The response rates (measuring how the immune system had responded to the viruses) were:
Stopnie badanej odpowiedzi immunologicznej (mierzące sposób odpowiedzi układu immunologicznego na podane wirusy) były następujące:
98.3% for measles, 99.4% for mumps and 99.6% for rubella.
98. 3% w przypadku wirusa odry, 99. 4% w przypadku wirusa świnki i 99. 6% w przypadku wirusa różyczki.
What is the risk associated with M-M-RVAXPRO?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem M- M- RVAXPRO?
The most common side effects in children who were given M-M-RVAXPRO were fever (38.5°C or higher), and injection site reactions (redness, pain, swelling).
Najczęstsze objawy uboczne, zaobserwowane po podaniu szczepionki M- M- RVAXPRO u dzieci, dotyczyły gorączki (38, 5°C i wyższej) oraz reakcji w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, obrzmienie).
For the full list of all side effects reported with M-M-VAXPRO, please see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem M- M- RVAXPRO przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
M-M-RVAXPRO should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any measles, mumps, or rubella vaccine, or to any of the ingredients, including neomycin (an antibiotic).
Szczepionki M- M- RVAXPRO nie należy podawać u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością (alergią) na którąkolwiek szczepionkę przeciwko odrze, śwince lub różyczce, lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych, w tym na neomycynę (antybiotyk).
M-M-RVAXPRO should not be given during pregnancy, an illness with fever (over 38.5°C), active untreated tuberculosis (TB), or when the patient has any disease that affects their immune system.
Ponadto, M- M- RVAXPRO nie powinno się podawać kobietom w ciąży, w przypadku jakiejkolwiek choroby przebiegającej z gorączką (powyżej 38, 5°C), w czynnej, nieleczonej gruźlicy lub pacjentom z jakąkolwiek chorobą dotyczącą układu immunologicznego.
Why has M-M-RVAXPRO been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono M- M- RVAXPRO?
They recommended that M-M-RVAXPRO be given marketing authorisation.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki M- M- RVAXPRO przeważają nad ryzykiem w przypadku jednoczesnego szczepienia przeciwko odrze, śwince i różyczce osób w wieku 12 miesięcy i starszych, i tym samym zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu szczepionki M- M- RVAXPRO.
What measures are being taken to ensure the safe use of M-M-RVAXPRO?
Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania M- M- RVAXPRO?
The Company that makes M-M-RVAXPRO will continue to monitor the side effects to see if using recombinant albumin in the manufacturing process of M-M-RVAXPRO leads to side effects such as allergic reactions.
Podmiot odpowiedzialny za produkcję szczepionki M- M- RVAXPRO został zobowiązany do ciągłej kontroli objawów ubocznych szczepionki oraz obserwacji czy użycie rekombinowanej albuminy w procesie wytwarzania szczepionki M- M- RVAXPRO może prowadzić do objawów ubocznych w postaci reakcji alergicznych.
Other information about M-M-RVAXPRO:
W dniu 5 maja 2006 r.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for M-M-RVAXPRO to Sanofi Pasteur MSD SNC on 5 May 2006.
Komisja Europejska przyznała Sanofi Pasteur MSD SNC, ważne na terenie całej Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu M- M- RVAXPRO do obrotu.
The full EPAR for M-M-RVAXPRO is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu M- M- RVAXPRO dostępne jest tutaj.
This summary was last updated in 05-2006.
Ostatnia aktualizacja streszczenia: maj 2006 r.
Powder and solvent for suspension for injection
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik: ampułko - strzykawka (szkło)
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
1 fiolka + 1 ampułko- strzykawka z dołączoną igłą
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
10 fiolek + 10 ampułko- strzykawek z dołączoną igłą
1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
1 fiolka + 1 ampułko- strzykawka bez igły
10 vials + 10 pre-filled syringes without needle
10 fiolek + 10 ampułko- strzykawek bez igły
20 vials + 20 pre-filled syringes without needle
20 fiolek + 20 ampułko- strzykawek bez igły
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 needle
1 fiolka + 1 ampułko- strzykawka + 1 igła
10 vials + 10 pre-filled syringes + 10 needles
10 fiolek + 10 ampułko- strzykawek + 10 igieł
20 vials + 20 pre-filled syringes + 20 needles
20 fiolek + 20 ampułko- strzykawek + 20 igieł
EU/ 1/ 06/ 337/ 011
1/ 2 EU/ 1/ 06/ 337/ 011
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
proszek: fiolka (szkło); 0, 5 ml rozpuszczalnik: ampułko - strzykawka (szkło)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 fiolka + 1 ampułko- strzykawka + 2 igły
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
10 fiolek + 10 ampułko- strzykawek + 20 igieł
20 vials + 20 pre-filled syringes + 40 needles
20 fiolek + 20 ampułko- strzykawek + 40 igieł
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection.
M- M- RVAXPRO proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Measles, mumps, and rubella vaccine (live).
Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (żywa).
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
Po odtworzeniu, jedna dawka (0, 5 ml) zawiera:
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)......... not less than 1x103 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated).... not less than 12.5x103 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)............... not less than 1x103 CCID50*
Wirus odry1, szczep Enders – Edmonston (żywy, atenuowany)........ nie mniej niż 1 × 103 CCID50 * Wirus świnki1, szczep Jeryl Lynn® [Poziom B] (żywy, atenuowany) nie mniej niż 12, 5 × 103 CCID50 * Wirus różyczki2, szczep Wistar RA 27/ 3 (żywy, atenuowany).......... nie mniej niż 1 × 103 CCID50 *
*50% cell culture infectious dose 1 produced in chick embryo cells.
* Dawka zakaźna dla 50% komórek hodowli 1 namnażany w hodowli komórek zarodka kurzego.
2 produced in WI-38 human diploid lung fibroblasts.
2 namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych fibroblastów płucnych WI- 38.
Powder and solvent for suspension for injection.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Before reconstitution, the powder is a light yellow compact crystalline cake and the solvent is a clear colourless fluid.
Przed odtworzeniem proszek jest jasnożółtą, zwartą, krystaliczną masą a rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
M-M-RVAXPRO is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, and rubella in individuals 12 months or older (see section 4.2).
M- M- RVAXPRO jest wskazany do jednoczesnego szczepienia przeciw odrze, śwince i różyczce osób w wieku 12 miesięcy lub starszych (patrz punkt 4. 2).
For use in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or, for use in previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella, see section 5.1.
Do stosowania podczas epidemii odry lub do szczepienia po narażeniu na zakażenie lub do stosowania u nieszczepionych wcześniej dzieci w wieku powyżej 12 miesięcy, które są w kontakcie z nieuodpornionymi kobietami w ciąży, a także w przypadku osób prawdopodobnie nieuodpornionych przeciw śwince i różyczce, patrz punkt 5. 1.
M-M-RVAXPRO is to be used on the basis of official recommendations.
M- M- RVAXPRO należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
2 Individuals 12 months or older
Osoby w wieku 12 miesięcy i starsze
Individuals 12 months or older should receive one dose at an elected date.
Pacjenci w wieku 12 miesięcy i starsi powinni otrzymać jedną dawkę szczepionki w wybranym dniu.
A second dose may be administered at least 4 weeks after the first dose in accordance with official recommendation.
Drugą dawkę można podać co najmniej 4 tygodnie po pierwszej, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
The second dose is intended for individuals who did not respond to the first dose for any reason.
Druga dawka przeznaczona jest dla osób, które z jakiejkolwiek przyczyny nie zareagowały na pierwszą dawkę.
Infants between 6 months and less than 12 months
2 Niemowlęta między 6. miesiącem a poniżej 12. miesiąca życia
No data on the efficacy and safety of M-M-RVAXPRO for use in children below 12 months are currently available (see section 5.1).
Obecnie nie są dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki M- M- RVAXPRO u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy (patrz punkt 5. 1).
Infants between 6 months and less than 12 months vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreak or vaccinated at that age in accordance with official recommendation may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin.
Niemowlęta między 6. miesiącem a poniżej 12. miesiąca życia, szczepione w czasie epidemii odry czy też szczepione w tym wieku zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, szczepionką zawierającą wirusa odry, mogą nie zareagować na szczepionkę z powodu obecności krążących przeciwciał pochodzących od matki.
Such infants should be revaccinated at 12 to 15 months followed by an additional dose with a measles-containing vaccine according to the official recommendations.
Takie niemowlęta należy powtórnie zaszczepić w wieku 12 do 15 miesięcy, a następnie podać dodatkową dawkę szczepionki przeciw odrze zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
The vaccine is to be injected intramuscularly (IM) or subcutaneously (SC).
Szczepionkę należy wstrzykiwać domięśniowo (im.) lub podskórnie (sc.).
The preferred injection sites are the anterolateral area of the thigh in younger children and the deltoid area in older children, adolescents, and adults.
Preferowanymi miejscami wstrzyknięcia są przednio- boczna część uda u młodszych dzieci i okolica mięśnia naramiennego u dzieci starszych, młodzieży i dorosłych.
The vaccine should be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
Szczepionkę należy podać podskórnie u pacjentów z małopłytkowością lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia.
See section 6.6 for preparation instructions.
Patrz punkt 6. 6 odnośnie instrukcji przygotowania szczepionki.
DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY.
NIE WSTRZYKIWAĆ DONACZYNIOWO.
History of hypersensitivity to any measles, mumps, or rubella vaccine, or to any of the excipients, including neomycin (see sections 2, 4.4, and 6.1).
Wcześniejsze wystąpienie nadwrażliwości na którąkolwiek szczepionkę przeciw odrze, śwince lub różyczce, lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych, w tym na neomycynę (patrz punkt 2, 4. 4 i 6. 1).
Pregnancy (see also sections 4.4 and 4.6).
Ciąża (patrz też punkty 4. 4 i 4. 6).
Vaccination should be postponed during any illness with fever > 38.5°C.
Należy przesunąć szczepienie z powodu każdej choroby przebiegającej z gorączką > 38, 5ºC.
Active untreated tuberculosis (see section 4.4).
Czynna, nieleczona gruźlica (patrz punkt 4. 4).
Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
Dyskrazja, białaczka, każdy rodzaj chłoniaka lub inne nowotwory złośliwe układu krwiotwórczego i chłonnego.
Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids).
Aktualne leczenie immunosupresyjne (w tym stosowanie dużych dawek kortykosteroidów).
M-M-RVAXPRO is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e. g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
M- M- RVAXPRO nie jest przeciwwskazany u osób przyjmujących kortykosteroidy w małych dawkach miejscowo lub pozajelitowo (np. w profilaktyce astmy lub w ramach terapii zastępczej).
In severely immunocompromised individuals
Humoralny lub komórkowy niedobór odporności (pierwotny lub nabyty), w tym hipogammaglobulinemia i dysgammaglobulinemia oraz AIDS lub objawowe zakażenie wirusem HIV, lub odsetek limfocytów T CD4+ < 25% wartości prawidłowej dla wieku (patrz punkt 4. 4).
3 inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
U osób z ciężkim zaburzeniem odporności przypadkowo zaszczepionych szczepionką przeciw odrze, stwierdzono zapalenie mózgu z obecnymi ciałkami wtrętowymi wirusa odry, zapalenie płuc oraz zejście śmiertelne jako bezpośrednie następstwo rozsianego zakażenia szczepionkowym wirusem odry.
Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
Osoby ze znanym z wywiadu rodzinnego wrodzonym lub dziedzicznym zaburzeniem odporności, o ile nie stwierdzono u nich, przed ewentualnym szczepieniem, prawidłowego układu immunologicznego.
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Na wypadek rzadko występującej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki, przed przystąpieniem do szczepienia należy zapewnić nadzór lekarza oraz niezbędne leki.
Adults and adolescents with a history of allergies may potentially be at increased risk of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
U dorosłych i młodzieży, u których wystąpiły w przeszłości reakcje alergiczne, potencjalnie może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych.
Close monitoring is recommended following vaccination for the early signs of such reactions.
Po zaszczepieniu zalecane jest ścisłe monitorowanie w celu wykrycia wczesnych objawów takich reakcji.
Since live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture, persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e. g., hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
Ponieważ żywe wirusy odry i świnki zawarte w szczepionce namnażane są w hodowli komórkowej zarodków kurzych, osoby, u których wystąpiła w przeszłości reakcja anafilaktyczna, anafilaktoidalna lub inne nagłe reakcje (np. pokrzywka, obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia tętniczego lub wstrząs) spowodowane spożyciem jajka, mogą być bardziej narażone na wystąpienie natychmiastowej reakcji nadwrażliwości.
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
W takich przypadkach, przed szczepieniem należy wnikliwie rozważyć stosunek możliwego ryzyka do oczekiwanych korzyści.
Due caution should be employed in administration of M-M-RVAXPRO to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
Należy zachować ostrożność podając szczepionkę M- M- RVAXPRO osobom, u których w wywiadzie indywiduanym lub rodzinnym stwierdzono występowanie drgawek lub urazu mózgu.
The physician should be alert to the temperature elevation that may occur following vaccination (see section 4.8).
Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na podwyższenie temperatury ciała, które może wystąpić po podaniu szczepionki (patrz punkt 4. 8).
The vaccine contains 1.9 mg of sucrose as an excipient.
Szczepionka zawiera 1, 9 mg sacharozy jako substancji pomocniczej.
This amount is too low to cause adverse events in patients with rare hereditary problems such as fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption, or sucrase-isomaltase insufficiency.
Ilość ta jest zbyt mała, aby spowodować wystąpienie działań niepożądanych u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy.
The vaccine contains residual traces of recombinant human albumin (rHA).
Szczepionka zawiera śladowe pozostałości albuminy ludzkiej rekombinowanej (ang. rHA).
In a study with children receiving a second dose of M-M-RVAXPRO, sensitisation to rHA was not observed.
W badaniach z udziałem dzieci, po podaniu drugiej dawki M- M- RVAXPRO nie obserwowano uczulenia na rHA.
A theoretical risk of hypersensitivity to rHA at a low frequency cannot be ruled out.
Nie można wykluczyć teoretycznego ryzyka występującej rzadko nadwrażliwości na rHA.
Therefore caution needs to be exercised when using any product containing rHA in individuals who previously showed signs of hypersensitivity to rHA.
Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania jakiegokolwiek produktu zawierającego rHA u osób, które wykazywały wcześniej oznaki nadwrażliwości na rHA.
Pregnancy The vaccine should not be administered to pregnant females; furthermore, pregnancy should be avoided for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.6).
Ciąża Nie należy podawać szczepionki kobietom w ciąży; a także należy unikać zajścia w ciążę przez 3 miesiące po zaszczepieniu.
Thrombocytopenia This vaccine should be given subcutaneously to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Małopłytkowość Szczepionkę tą należy podać podskórnie osobom z małopłytkowością lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u tych osób wystąpić krwawienie.
Individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Po zaszczepieniu osób z małopłytkowością, może nastąpić nasilenie małopłytkowości.
In addition, individuals who experienced thrombocytopenia with the first dose of M-M-RVAXPRO (or its component vaccines) may develop thrombocytopenia with repeat doses.
Ponadto u osób, u których wystąpiła małopłytkowość po podaniu pierwszej dawki M- M- RVAXPRO (lub szczepionek zawierających jej komponenty) małopłytkowość może również wystąpić po kolejnej dawce.
Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
Konieczność podania kolejnych dawek szczepionki można ocenić oznaczając poziom przeciwciał.
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases (see section 4.8).
W takich przypadkach należy rozważyć stosunek możliwego ryzyka do korzyści wynikających z podania szczepionki (patrz punkt 4. 8).
4 Other Individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses and are not immunocompromised may be vaccinated.
Inne Można podać szczepionkę osobom, które są zakażone ludzkimi wirusami niedoboru odporności, ale nie mają zaburzonej odporności.
However, these vaccinees should be monitored closely for measles, mumps, and rubella because vaccination may be less effective in these patients than in persons not infected with human immunodeficiency viruses (see section 4.3).
Jednak osoby te po zaszczepieniu powinny być ściśle monitorowane w kierunku wystąpienia odry, świnki i różyczki, ponieważ szczepienie może być u nich mniej skuteczne niż u pacjentów niezakażonych ludzkimi wirusami niedoboru odporności (patrz punkt 4. 3).
Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when vaccinated with live measles virus vaccine; no studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis (see section 4.3).
Brak jest dostępnych wyników badań dotyczących wpływu szczepionek przeciw wirusowi odry na dzieci z nieleczoną gruźlicą (patrz punkt 4. 3).
As for any vaccine, vaccination with M-M-RVAXPRO may not result in protection in all vaccinees.
4 Podobnie jak inne szczepionki, M- M- RVAXPRO może nie chronić przed zakażeniem wszystkich zaszczepionych osób.
Transmission Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
Przenoszenie wirusa szczepionkowego U większości osób wcześniej nieuodpornionych, obserwowano między 7 a 28 dniem po szczepieniu wydzielanie z nosa i gardła małej ilości żywego, atenuowanego wirusa różyczki.
There is no confirmed evidence to indicate that such virus is transmitted to susceptible persons who are in contact with the vaccinated individuals.
Brak jest potwierdzonych danych, że wirus różyczki przenoszony jest od osoby zaszczepionej na osobę nieuodpornioną.
Consequently, transmission through close personal contact, while accepted as a theoretical possibility, is not regarded as a significant risk; however, transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk has been documented without any evidence of clinical disease (see section 4.6).
Udokumentowane zostało przeniesienie wirusa różyczki na dzieci poprzez karmienie piersią, bez klinicznie potwierdzonej choroby (patrz punkt 4. 6).
There are no reports of transmission of the more attenuated Enders’ Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn ™ strain of mumps virus from vaccinees to susceptible contacts.
Nie ma doniesień o przenoszeniu atenuowanego szczepu Enders – Edmonston wirusa odry lub szczepu Jeryl Lynn® wirusa świnki od osób zaszczepionych na osoby nieuodpornione.
Immune globulin (IG) is not to be given concomitantly with M-M-RVAXPRO.
Nie należy podawać immunoglobuliny (IG) jednocześnie ze szczepionką M- M- RVAXPRO.
Administration of immune globulins concomitantly with M-M-RVAXPRO may interfere with the expected immune response.
Podawanie immunoglobulin jednocześnie ze szczepionką M- M- RVAXPRO może zmieniać spodziewaną odpowiedź immunologiczną.
Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of human immune serum globulin.
Nie należy szczepić przez co najmniej 3 miesięce po przetoczeniu krwi, osocza lub po podaniu ludzkiej immunoglobiny.
Administration of measles, mumps, or rubella antibody-containing blood products, including immune globulin preparations, should be avoided within 1 month after a dose of M-M-RVAXPRO unless considered to be essential.
O ile nie jest to niezbędne, należy unikać podawania produktów krwiopochodnych zawierających przeciwciała przeciw wirusom świnki, odry i różyczki, w tym preparatów immunoglobuliny w ciągu 1 miesiąca po podaniu szczepionki M- M- RVAXPRO.
It has been reported that live attenuated measles, mumps, and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Zgłaszano, że szczepionki jednoskładnikowe zawierające żywe, atenuowane wirusy odry, świnki, różyczki mogą osłabiać reakcję na tuberkulinę.
Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
Z tego względu, próbę tuberkulinową należy wykonać przed, jednocześnie z, lub przynajmniej 4 do 6 tygodni po zaszczepieniu szczepionką M- M- RVAXPRO.
Use with other vaccines Published clinical data support concomitant administration of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. with other childhood vaccinations, including DTaP (or DTwP), IPV (or OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae type b with Hepatitis B vaccine), and VAR (varicella).
Stosowanie z innymi szczepionkami Opublikowane dane kliniczne przemawiają za podawaniem produkowanych uprzednio przez Merck & Co., Inc. szczepionek przeciw odrze, śwince i różyczce równocześnie z innymi szczepionkami wieku dziecięcego, w tym DTaP (lub DTwP), IPV (lub OPV), HIB (Haemophilus influenzae typu b), HIB- HBV (Haemophilus influenzae typu b ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) i VAR (ospa wietrzna).
Currently no specific studies have been conducted on the concomitant use of M-M-RVAXPRO and other vaccines.
Obecnie brak jest badań dotyczących jednoczesnego stosowania M- M- RVAXPRO i innych szczepionek.
However, since M-M-RVAXPRO has been shown to have safety and immunogenicity profiles similar to the previous formulation of the combined measles, mumps,
Jednak można uznać, że istnieje pewne doświadczenie z tym związane, ponieważ wykazano, iż profil bezpieczeństwa i immunogenności M- M- RVAXPRO jest zbliżony do profilu wcześniejszej, skojarzonej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez Merck & Co., Inc.
M-M-RVAXPRO should be given concomitantly at separate injection sites, or one month before or after administration of other live virus vaccines.
Szczepionkę M- M- RVAXPRO podawaną jednocześnie z innymi szczepionkami należy wstrzyknąć w różne miejsca, albo miesiąc przed lub miesiąc po podaniu innych żywych szczepionek przeciwwirusowych.
Studies have not been conducted with M-M-RVAXPRO in pregnant women.
Nie wykonywano badań szczepionki M- M- RVAXPRO u kobiet w ciąży.
It is not known whether M-M-RVAXPRO can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Nie wiadomo, czy M- M- RVAXPRO podany kobiecie w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu lub czy może wpłynąć na zdolność rozrodczą.
Therefore, the vaccine should not be administered to pregnant females; furthermore, pregnancy should be avoided for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.4).
Z tego względu, nie należy podawać szczepionki M- M- RVAXPRO kobietom w ciąży; ponadto należy unikać zajścia w ciążę przez 3 miesiące po zaszczepieniu (patrz punkty 4. 3 i 4. 4).
In order to advise women who are inadvertently vaccinated when pregnant or who become pregnant within 3 months of vaccination, the physician should be aware of the following:
W celu poinformowania kobiet, które zostały przypadkowo zaszczepione w czasie ciąży lub zaszły w ciążę przed upływem 3 miesięcy po zaszczepieniu, lekarz powinien wiedzieć, że:
(1) In a 10 year survey involving over 700 pregnant women who received rubella vaccine within 3 months before or after conception (of whom 189 received the Wistar RA 27/ 3 strain), none of the newborns had abnormalities compatible with congenital rubella syndrome; (2) Mumps infection during the first trimester of pregnancy may increase the rate of spontaneous abortion.
5 kobiet w okresie 3 miesięcy przed zapłodnieniem lub po zapłodnieniu (189 kobiet otrzymało szczep Wistar RA 27/ 3) żaden noworodek nie miał objawów odpowiadających wrodzonemu zespołowi różyczki; (2) Zakażenie świnką podczas pierwszego trymestru ciąży może zwiększać częstość spontanicznych poronień.
Although mumps vaccine virus has been shown to infect the placenta and foetus, there is no evidence that it causes congenital malformations in humans; and (3) Reports have indicated that contracting wild-type measles during pregnancy enhances foetal risk.
Chociaż wykazano, że szczepionkowy wirus świnki zakaża łożysko i płód, to nie ma dowodów, że powoduje wady wrodzone u ludzi; (3) Doniesienia wskazują, że zakażenie dzikim wirusem odry w czasie ciąży jest zagrożeniem dla płodu.
Increased rates of spontaneous abortion, stillbirth, congenital defects, and prematurity have been observed subsequent to wild-type measles during pregnancy.
Obserwowano zwiększoną częstość spontanicznych poronień, porodu martwego płodu, wad wrodzonych i przedwczesnego porodu po zakażeniu dzikim wirusem odry podczas ciąży.
There are no adequate studies of the attenuated (vaccine) strain of measles virus in pregnancy.
Brak odpowiednich badań dotyczących zakażenia atenuowanym szczepem wirusa odry w czasie ciąży.
However, it would be prudent to assume that the vaccine strain of virus is also capable of inducing adverse foetal effects.
Jednakże ostrożność nakazuje przypuszczać, że szczepionkowy wirus odry może również wywoływać działania niepożądane u płodu.
Official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
Oficjalne zalecenia mogą się różnić, co do czasu unikania zajścia w ciążę po zaszczepieniu.
Postpartum Women It has been found convenient in many instances to vaccinate rubella-susceptible women in the immediate postpartum period.
Kobiety po porodzie W wielu przypadkach, odpowiednim było podanie szczepionki kobietom podatnym na zakażenie wirusem różyczki bezpośrednio po urodzeniu dziecka.
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Badania wykazały, że u kobiet karmiących, zaszczepionych przeciw różyczce żywym, atenuowanym wirusem może wystąpić wydzielanie wirusa z mlekiem i przenoszenie na karmione dzieci.
In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
U żadnego dziecka z serologicznie potwierdzonym zakażeniem wirusem różyczki nie obserwowano objawów choroby.
It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk; therefore, caution should be exercised when M-M-RVAXPRO is administered to a breast-feeding woman.
Nie wiadomo, czy wirus odry lub świnki zawarty w szczepionce jest wydzielany z mlekiem; z tego względu, należy zachować ostrożność podając szczepionkę M- M- RVAXPRO kobietom karmiącym.
In clinical trials, M-M-RVAXPRO was administered to 1965 children (see section 5.1), and the general safety profile was comparable to the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
W badaniach klinicznych szczepionkę M- M- RVAXPRO podano 1965 dzieciom (patrz punkt 5. 1), ogólny profil bezpieczeństwa był porównywalny z profilem wcześniejszej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez Merck & Co., Inc.
In a clinical trial, 752 children received M-M-RVAXPRO, either intramuscularly or subcutaneously.
W badaniu klinicznym, 752 dzieci otrzymało szczepionkę M- M- RVAXPRO domięśniowo lub podskórnie.
The general safety profile of either administration routes were comparable,
Ogólne profile bezpieczeństwa po podaniu tymi drogami były porównywalne, chociaż reakcje w miejscu wstrzyknięcia były mniej częste w grupie im.
6 although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
(25, 8%).
All adverse reactions were evaluated in 1940 children.
U 1940 dzieci oceniano wszystkie działania niepożądane.
Among these children, the following vaccine-related adverse reactions were observed in individuals following vaccination with M-M-RVAXPRO (excluding isolated reports with frequency < 0.2%).
Po podaniu szczepionki M- M- RVAXPRO obserwowano u tych dzieci wystąpienie następujących działań niepożądanych związanych ze szczepieniem (z wyjątkiem pojedynczych przypadków występujących z częstością < 0, 2%).
In comparison to the first dose, a second dose of M-M-RVAXPRO is not associated with an increase in the incidence and severity of clinical symptoms including those suggestive of hypersensitivity reaction.
W porównaniu z pierwszą dawką, druga dawka szczepionki M- M- RVAXPRO nie jest związana ze zwiększeniem częstości i nasilenia objawów klinicznych, w tym tych wskazujących na reakcje nadwrażliwości.
Additionally, other adverse experiences reported with post-marketing use of M-M-RVAXPRO and/ or in clinical studies and post-marketing use of previous formulations of monovalent and of the combined measles, mumps, and rubella vaccines manufactured by Merck & Co., Inc. without regard to causality or frequency are available and are summarised below (frequency not known).
Ponadto dostępne są dane dotyczące innych działań niepożądanych, zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki M- M- RVAXPRO i (lub) w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu wcześniejszych postaci szczepionek jednoskładnikowych i skojarzonych przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanych przez Merck & Co., Inc., bez odniesienia do związku przyczynowego lub częstości występowania i wymieniono je poniżej (częstość nie znana).
These data were reported based on more than 400 million doses distributed worldwide.
Dane te opierają się na zgłoszeniach dotyczących ponad 400 milionów dawek szczepionek dystrybuowanych na całym świecie.
[Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100); not known (cannot be estimated from the available data)]
6 [Bardzo często (≥ 1/ 10); często (≥ 1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt często (≥ 1/ 1 000 do ≤ 1/ 100); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, upper respiratory tract infection or viral infection Not known: aseptic meningitis (see below), atypical measles, epididymitis, orchitis, otitis media, parotitis, rhinitis, subacute sclerosing panencephalitis (see below)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zapalenie jamy nosowo- gardłowej, zakażenie górnych dróg oddechowych lub infekcja wirusowa Nie znana: jałowe zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych (patrz poniżej), odra o nietypowym przebiegu, zapalenie najądrza, zapalenie jąder, zapalenie ucha środkowego, zapalenie ślinianki przyusznej, nieżyt nosa, podostre stwardniające zapalenie mózgu (patrz poniżej)
Cases of aseptic meningitis have been reported following measles, mumps, and rubella vaccination.
Zgłaszano występowanie przypadków jałowego zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych po szczepieniu przeciw odrze, śwince i różyczce.
Although a causal relationship between other strains of mumps vaccine and aseptic meningitis has been shown, there is no evidence to link Jeryl Lynn™ mumps vaccine to aseptic meningitis.
Chociaż wykazano istnienie związku przyczynowego pomiędzy innymi szczepami obecnymi w szczepionce przeciw śwince a jałowym zapaleniem opon mózgowo- rdzeniowych, brak jest dowodów potwierdzających związek pomiędzy szczepionką przeciw śwince zawierającą szczep Jeryl Lynn® a jałowym zapaleniem opon mózgowo- rdzeniowych.
Blood and the lymphatic system disorders Not known: regional lymphadenopathy, thrombocytopenia
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nie znana: powiększenie regionalnych węzłów chłonnych, małopłytkowość
Immune system disorders Not known: anaphylactoid reaction, anaphylaxis and related phenomenon such as angioneurotic oedema, facial oedema, and peripheral oedema
Zaburzenia układu immunologicznego Nie znana: reakcja anafilaktoidalna, anafilaksja i podobne objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy i obrzęki obwodowe
Psychiatric disorders Not known: irritability
Zaburzenia psychiczne Nie znana: drażliwość
Nervous system disorders Not known: afebrile convulsions or seizures, ataxia, dizziness, encephalitis (see below), encephalopathy (see below), febrile convulsion (in children), Guillain-Barre syndrome, headache, measles inclusion body encephalitis (MIBE) (see section 4.3), ocular palsies, optic neuritis, paraesthesia, polyneuritis, polyneuropathy, retrobulbar neuritis, syncope
Zaburzenia układu nerwowego Nie znana: drgawki bezgorączkowe lub napady drgawkowe, ataksja, zawroty głowy, zapalenie mózgu (patrz poniżej), encefalopatia (patrz poniżej), drgawki gorączkowe (u dzieci), zespół Guillain- Barré, ból głowy, zapalenie mózgu z ciałkami wtrętowymi wirusa odry (MIBE) (patrz punkt 4. 3), porażenie mięśni ocznych, zapalenie nerwu wzrokowego, parestezje, zapalenie wielonerwowe, polineuropatia, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, omdlenia
Encephalitis and encephalopathy, excluding subacute sclerosing panencephalitis (SSPE), have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
SSPE) zgłaszano z częstością około jeden raz na 3 miliony dawek szczepionek przeciw odrze produkowanych przez Merck & Co., Inc.
In
Obserwacje po wprowadzeniu do obrotu dotyczące ponad 400 milionów dawek dystrybuowanych na całym świecie przez blisko 25 lat (1978- 2003) wskazują na to, że ciężkie działania niepożądane, takie jak zapalenie mózgu i encefalopatia, są nadal rzadko zgłaszane.
7 no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
W żadnym przypadku nie wykazano, że reakcje były rzeczywiście spowodowane szczepieniem; jednak dane sugerują możliwość, że niektóre z tych przypadków mogły być wywołane podaniem szczepionki przeciw odrze.
There is no evidence that measles vaccine can cause SSPE.
Nie ma dowodów na to, że szczepionka przeciw odrze może wywołać SSPE.
There have been reports of SSPE in children who did not have a history of infection with wild-type measles but did receive measles vaccine.
Zgłaszano występowanie SSPE u dzieci, u których nie stwierdzono zakażenia dzikim wirusem odry w wywiadzie, ale które otrzymały szczepionkę przeciw odrze.
Some of these cases may have resulted from unrecognized measles in the first year of life or possibly from the measles vaccination.
Niektóre przypadki zachorowania mogą być skutkiem nierozpoznanej odry w pierwszym roku życia lub szczepienia przeciw odrze.
The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention suggest that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Wyniki retrospektywnego badania kliniczno- kontrolnego przeprowadzonego przez US Centers for Disease Control and Prevention sugerują, że ogólnym działaniem szczepionki przeciw odrze jest ochrona przed SSPE poprzez zapobieganie zachorowaniu na odrę, które wiąże się z ryzykiem rozwoju SSPE.
Eye disorders Not known: conjunctivitis, retinitis
Zaburzenia oka Nie znana: zapalenie spojówek, zapalenie siatkówki
Ear and labyrinth disorders Not known: nerve deafness
Zaburzenia ucha i błędnika Nie znana: głuchota nerwowa
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: rhinorrhoea Not known: bronchial spasm, cough, pneumonia, pneumonitis (see section 4.3), sore throat
7 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: wodnista wydzielina z nosa Nie znana: skurcz oskrzeli, kaszel, stan zapalny miąższu płucnego, zapalenie płuc (patrz punkt 4. 3), ból gardła
Gastrointestinal disorders Uncommon: diarrhoea or vomiting Not known: nausea
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: biegunka lub wymioty Nie znana: nudności
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash morbilliform or other rash Uncommon: urticaria Not known: panniculitis, purpura, skin induration, Stevens-Johnson syndrome, pruritus
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka odropodobna lub inny rodzaj wysypki Niezbyt często: pokrzywka Nie znana: zapalenie tkanki podskórnej, plamica, stwardnienie skóry, zespół Stevensa i Johnsona, świąd
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Not known: arthritis and/ or arthralgia (usually transient and rarely chronic [see below]), myalgia
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości Nie znana: zapalenie stawów i (lub) ból stawów (zwykle przemijające i rzadko przechodzące w stan przewlekły [patrz poniżej]), ból mięśni
Arthralgia and/ or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and sex, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Ból stawów i (lub) zapalenie stawów (zwykle przemijające i rzadko przechodzące w stan przewlekły) oraz zapalenie wielonerwowe to objawy zakażenia dzikim wirusem różyczki, których częstość występowania oraz nasilenie różnią się w zależności od wieku i płci pacjenta i są największe u dorosłych kobiet a najmniejsze u dzieci w okresie przed dojrzewaniem.
In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12-20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
U kobiet częstość występowania zapalenia stawów i bólu stawów jest zwykle większa niż u dzieci (12- 20%), a reakcja jest bardziej nasilona i trwa dłużej.
Symptoms may persist for a matter of months or on rare occasions for years.
Objawy mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy lub w rzadkich przypadkach przez kilka lat.
In adolescent girls, the reactions appear to be intermediate in incidence between those seen in children and adult women.
U dziewcząt w okresie dojrzewania częstość występowania reakcji jest pośrednia pomiędzy częstością występowania u dzieci i u kobiet dorosłych.
Even in older women (35-45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Nawet u starszych kobiet (35- 45 lat) reakcje te są zwykle dobrze tolerowane i rzadko przeszkadzają w zwykłych czynnościach.
Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/ or viral antigen isolated from body tissues.
Przewlekłe zapalenie stawów towarzyszy zakażeniu dzikim wirusem różyczki i wiąże się z długotrwałą obecnością wirusa i (lub) antygenu wirusowego wyodrębnionego z tkanek organizmu.
Only rarely have vaccine recipients developed chronic joint symptoms.
U osób, które zostały zaszczepione, jedynie rzadko dochodzi do wystąpienia objawów przewlekłego zapalenia stawów.
8 General disorders and administration site conditions Very common: fever (38.5°C or higher), injection site erythema, injection site pain, and injection site swelling Common: injection site bruising Uncommon: injection site rash Not known: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, fever (38.5°C or higher), malaise, papillitis, peripheral oedema, swelling, tenderness, vesicles at the injection site, wheal and flare at the injection site
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: gorączka (38, 5°C lub wyższa), rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Często: siniak w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często: wysypka w miejscu wstrzyknięcia Nie znana: krótkotrwałe pieczenie i (lub) kłucie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka (38, 5°C lub wyższa), złe samopoczucie, zapalenie brodawki nerkowej, obrzęki obwodowe, opuchlizna, tkliwość, powstanie pęcherzyków w miejscu wstrzyknięcia, bąbel i zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
Vascular disorders Not known: vasculitis
Zaburzenia naczyniowe Nie znana: zapalenie naczyń
Overdose has been reported rarely and was not associated with any serious adverse reactions.
Przedawkowanie zgłaszano rzadko i nie było ono związane z ciężkimi działaniami niepożądanymi.
Pharmacotherapeutic group:
Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwwirusowa, kod ATC:
Evaluation of immunogenicity and clinical efficacy A comparative study in 1279 subjects who received M-M-RVAXPRO or the previous formulation (manufactured with human serum albumin) of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrated similar immunogenicity and safety between the 2 products.
Ocena immunogenności i skuteczności klinicznej W badaniu porównawczym przeprowadzonym z udziałem 1279 osób, którym podano M- M- RVAXPRO lub wcześniejszą szczepionkę przeciw odrze, śwince i różyczce (produkowaną z użyciem frakcji albumin ludzkich) produkowaną przez Merck Co., Inc., wykazano zbliżoną immunogenność i bezpieczeństwo stosowania obydwu produktów.
Clinical studies of 284 triple seronegative children, 11 months to 7 years of age, demonstrated that the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. is highly immunogenic and generally well tolerated.
Badania kliniczne z udziałem 284 potrójnie seronegatywnych dzieci w wieku od 11 miesięcy do 7 lat wykazały, że szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce produkowana wcześniej przez Merck & Co., Inc. jest wysoce immunogenna i zwykle dobrze tolerowana.
In these studies, a single injection of the vaccine induced measles hemagglutination-inhibition (HI) antibodies in 95%, mumps neutralising antibodies in 96%, and rubella HI antibodies in 99% of susceptible persons.
W badaniach tych pojedyncza dawka szczepionki wywoływała powstanie przeciwciał oznaczonych metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) przeciw wirusowi odry u 95%, przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciw wirusowi świnki u 96% i przeciwciał oznaczanych metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) skierowanych przeciw wirusowi różyczki u 99% osób zaszczepionych.
A comparative study in 752 subjects who received M-M-RVAXPRO either by intramuscular route or subcutaneous route demonstrated a similar immunogenicity profile between both administration routes.
W badaniu porównawczym przeprowadzonym z udziałem 752 osób, które otrzymały M- M- RVAXPRO drogą domięśniową lub drogą podskórną, wykazano zbliżony profil immunogenności po podaniu tymi drogami.
The efficacy of the components of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. was established in a series of double-blind controlled field trials, which demonstrated a high degree of protective efficacy afforded by the individual vaccine components.
W badaniach tych wykazano, że każdy ze składników szczepionki zapewnia wysoki stopień ochrony przed infekcją.
These studies also established that seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
W badaniach tych ustalono również, że uzyskanej serokonwersji w odpowiedzi na szczepienie przeciw odrze, śwince i różyczce towarzyszyła ochrona przed infekcją.
Post-exposure vaccination Vaccination of individuals exposed to wild-type measles may provide some protection if the vaccine can be administered within 72 hours after exposure.
Szczepienia po kontakcie z osobami chorymi Szczepienie osób, które kontaktowały się z chorymi zakażonymi dzikim wirusem odry może zapewnić pewien stopień ochrony, jeśli szczepionka zostanie podana w ciągu 72 godzin po narażeniu.
If, however, the vaccine is given a few days before exposure, substantial protection may be afforded.
Jeśli jednak szczepionka zostanie podana kilka dni przed narażeniem, ochrona przed infekcją może być znaczna.
There is no conclusive evidence that vaccination of individuals recently exposed to wild-type mumps or wild-type rubella will provide protection.
Nie ma wiążących dowodów na to, że zaszczepienie osób narażonych niedawno na zakażenie dzikimi wirusami świnki lub różyczki może zapewnić ochronę.
9 Effectiveness More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
(od 1978 do 2003 r.).