qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, in the event of an overdose, treatment with INVANZ should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, należy przerwać podawanie preparatuINVANZ i do czasu eliminacji leku przez nerki stosować leczenie objawowe.
Ertapenem can be removed to some extent by haemodialysis (see section 5.2); however, no information is available on the use of haemodialysis to treat overdose.
Ertapenem może być częściowo usunięty z organizmu za pomocą hemodializy (patrz punkt 5. 2); niemniej jednak, nie ma danych dotyczących zastosowania hemodializy w leczeniu przedawkowania ertapenemu.
General properties
Właściwości ogólne
Pharmacotherapeutic group: carbapenems, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: karbapenemy, kod ATC:
Mode of action Ertapenem inhibits bacterial cell wall synthesis following attachment to penicillin binding proteins (PBPs).
Sposób działania Ertapenem hamuje syntezę bakteryjnej ściany komórkowej poprzez przyłączanie się do białek wiążących penicylinę (PBPs - penicillin binding proteins).
In Escherichia coli, affinity is strongest to PBPs 2 and 3.
W przypadku bakterii Escherichia coli preparat ma największe powinowactwo do PBPs 2 i 3.
Pharmacokinetic/ Pharmacodynamic (PK/ PD) relationship Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of ertapenem exceeds the MIC of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre- clinical PK/ PD studies.
Związek farmakokinetyki i farmakodynamiki (PK/ PD) Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta- laktamowych, w przedklinicznych badaniach farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu wykazano, że czas w którym stężenie osoczowe ertapenemu przekracza najmniejsze stężenie hamujące (MIC) na organizmy chorobotwórcze koreluje najlepiej ze skutecznością działania.
Mechanism of Resistance For species considered susceptible to ertapenem, resistance was uncommon in surveillance studies in Europe.
8 Mechanizm powstawania oporności W badaniach kontrolnych przeprowadzonych w Europie rzadko stwierdzano występowanie oporności wśród gatunków drobnoustrojów uważanych za wrażliwe na ertapenem.
In resistant isolates, resistance to other antibacterial agents of the carbapenem class was seen in some but not all isolates.
W przypadku niektórych opornych szczepów, ale nie wszystkich, stwierdzano także oporność na inne leki przeciwbakteryjne z grupy karbapenemów.
Ertapenem is effectively stable to hydrolysis by most classes of beta- lactamases, including penicillinases, cephalosporinases and extended spectrum beta-lactamases, but not metallo-beta-lactamases.
Ertapenem jest wystarczająco odporny na hydrolizę powodowaną przez większość enzymów z grupy β- laktamaz, w tym penicylinaz, cefalosporynaz oraz β- laktamaz o rozszerzonym spektrum substratowym, z wyjątkiem metalo- β- laktamaz.
Methicillin-resistant staphylococci and enterococci are resistant to ertapenem, owing to PBP target insensitivity; P. aeruginosa and other non-fermentative bacteria are generally resistant, probably owing to limited penetration and to active efflux.
Gronkowce i enterokoki metycylinooporne są oporne na działanie ertapenemu z powodu niewrażliwości na PBP (penicillin - binding proteins - białka wiążące penicylinę); P. aeruginosa i inne bakterie niefermentujące są zwykle oporne, prawdopodobnie z powodu ograniczonej penetracji i aktywnego efluksu.
Resistance can however be observed when ESBLs or other potent beta-lactamases (e. g.
Zjawisko oporności nie jest często spotykane wśród Enterobacteriaceae, a lek działa zwykle aktywnie na szczepy wytwarzające beta- laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL).
Resistance can also arise via the acquisition of betalactamases with significant carbapenem-hydrolysing activity (e. g.
Obserwuje się jednak rozwój oporności w przypadkach, gdy obecności ESBL lub innych silnych beta- laktamaz (np. typu AmpC) towarzyszy zmniejszenie przepuszczalności spowodowane brakiem jednego lub więcej białek porynowych w błonie zewnętrznej lub zwiększony efluks.
IMP and VIM metallo-beta-lactamases or KPC types), though these are rare.
Oporność może także pojawić się w następstwie nabycia beta- laktamaz cechujących się istotną aktywnością w procesie hydrolizy karbapenemów (np. metalo- β- laktamazy typu IMP i VIM lub KPC), chociaż zdarza się to rzadko.
The mechanism of action of ertapenem differs from that of other classes of antibiotics, such as quinolones, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines.
Mechanizm działania ertapenemu jest inny niż w przypadku antybiotyków z innych grup, takich jak chinolony, aminoglikozydy, makrolidy i tetracykliny.
There is no target-based cross-resistance between ertapenem and these substances.
Nie stwierdzono występowania oporności krzyżowej na ertapenem i te substancje.
However, micro-organisms may exhibit resistance to more than one class of antibacterial agents when the mechanism is, or includes, impermeability to some compounds and/ or an efflux pump.
Niemniej jednak, drobnoustroje mogą wykazywać oporność na leki przeciwbakteryjne z kilku różnych grup, jeśli mechanizm oporności polega na braku przepuszczalności dla pewnych substancji i (lub) obecności pompy powodującej usuwanie substancji z komórki bakteryjnej.
The EUCAST MIC breakpoints are as follows:
Wartości graniczne Przyjęte przez EUCAST wartości graniczne MIC:
• Enterobacteriaceae:
• Enterobacteriacae:
S≤ 0.5 mg/ l and R > 1 mg/ l • Streptococcus A, B, C, G:
S ≤ 0, 5 mg/ l i R ≥ 1 mg/ l • Streptococcus A, B, C, G:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • Streptococcus pneumoniae:
S ≤ 0, 5 mg/ l i R > 0, 5 mg/ l • Streptococcus pneumoniae:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • Haemophilus influenzae:
S ≤ 0, 5 mg/ l i R > 0, 5 mg/ l • Haemophilus influenzae:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • M. catarrhalis:
S ≤ 0, 5 mg/ l i R > 0, 5 mg/ l • M. catarrhalis:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • Gram negative anaerobes:
S ≤ 0, 5 mg/ l i R > 0, 5 mg/ l • Bakterie beztlenowe Gram- ujemne:
S ≤ 1mg/ l and R > 1 mg/ l • Non species related breakpoints:
S ≤ 1 mg/ l i R > 1 mg/ l • Wartości graniczne nie związane z gatunkami:
S≤ 0.5 mg/ l and R > 1 mg/ l (NB:
S ≤ 0, 5 mg/ l i R > 1 mg/ l (NB:
Susceptibility of staphylococci to ertapenem is inferred from the methicillin susceptibility)
Wrażliwość gronkowców na ertapenem wnioskowana na podstawie wrażliwości na metycylinę)
The prescribers are informed that local MIC breakpoints, if available, should be consulted.
Osoby przepisujące lek powinny pamiętać, że podane wartości graniczne MIC należy porównać z występującymi lokalnie, jeżeli to możliwe.
8 Microbiological Susceptibility
Wrażliwość drobnoustrojów
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Częstość występowania nabytej oporności u poszczególnych gatunków może zmieniać się w czasie i w różnych regionach geograficznych.
Localized clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
Z tego względu przydatne jest uzyskanie lokalnych informacji o oporności drobnoustrojów, zwłaszcza w przypadku leczenia zakażeń o ciężkim przebiegu.
The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to ertapenem or not.
Na terenie Unii Europejskiej odnotowano istnienie skupisk, w których występowały zakażenia drobnoustrojami opornymi na karbapenemy.
9 Commonly susceptible species:
9 Zwykle wrażliwe szczepy:
Gram-positive aerobes:
Bakterie tlenowe Gram- dodatnie:
Methicillin-susceptible-staphylococci (including Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae* Streptococcus pneumoniae*† Streptococcus pyogenes Gram-negative aerobes:
Gronkowce wrażliwe na metycylinę (w tym Staphylococcus aureus) * Streptococcus agalactiae * Streptococcus pneumoniae * † Streptococcus pyogenes Bakterie tlenowe Gram- ujemne:
Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli* Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Moraxella catarrhalis* Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Serratia marcescens Anaerobes:
Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli * Haemophilus influenzae * Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Moraxella catarrhalis * Morganella morganii Proteus mirabilis * Proteus vulgaris Serratia marcescens Bakterie beztlenowe:
Bacteroides fragilis and species in the B. fragilis Group* Clostridium species (excluding C. difficile)* Eubacterium species* Fusobacterium species* Peptostreptococcus species* Porphyromonas asaccharolytica* Prevotella species* Species for which acquired resistance may be a problem:
Bacteroides fragilis oraz gatunki z grupy B. fragilis * Clostridium species (z wyjątkiem C. difficile) * Eubacterium species * Fusobacterium species * Peptostreptococcus species * Porphyromonas asaccharolytica * Prevotella species * Szczepy, które w przypadku nabytej oporności mogą stanowić problem:
Methicillin-resistant staphylococci +# Inherently resistant organisms:
Gronkowce metycylinooporne + # Organizmy o naturalnej oporności:
Corynebacterium jeikeium Enterococci including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium Gram-negative aerobes:
Corynebacterium jeikeium Bakterie z rodzaju Enterococcus, w tym Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium Bakterie tlenowe Gram- ujemne:
Aeromonas species Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaerobes:
Aeromonas species Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Bakterie beztlenowe:
Lactobacillus species Others:
Lactobacillus species Inne:
Chlamydia species Mycoplasma species Rickettsia species Legionella species * Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies. † The efficacy of INVANZ in the treatment of community acquired pneumonia due to penicillin- resistant Streptococcus pneumoniae has not been established. + frequency of acquired resistance > 50% in some Member States # Methicillin-resistant staphylococci (including MRSA) are always resistant to betalactams.
Chlamydia species Mycoplasma species Rickettsia species Legionella species * Aktywność dostatecznie wykazana w badaniach klinicznych. † Nie określono skuteczności preparatu INVANZ w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wywołanego przez szczepy Streptococcus pneumoniae oporne na penicylinę. + częstość nabytej oporności > 50% w niektórych Państwach Członkowskich # Gronkowce metycylinooporne (w tym MRSA) są zawsze oporne na betalaktamy.
10 Information from clinical studies
10 Informacja z badań klinicznych
Efficacy in Pediatric Studies Ertapenem was evaluated primarily for pediatric safety and secondarily for efficacy in randomized comparative, multicenter studies in patients 3 months to 17 years of age.
Skuteczność w badaniach u dzieci W wieloośrodkowych, porównawczych badaniach z randomizacją, oceniano głównie bezpieczeństwo stosowania ertapenemu u dzieci, a w drugim rzędzie skuteczność u pacjentów w wieku 3 miesięcy do 17 lat.
The proportion of patients with a favorable clinical response assessment at posttreatment visit in the clinical MITT population is shown below:
Stosunek pacjentów z pozytywną odpowiedzią kliniczną oszacowaną po leczeniu w populacji klinicznej, w której zmodyfikowaną analizę zgodną z zaplanowanym leczeniem, przedstawiono poniżej:
Disease Stratum †
Rodzaj schorzenia †
Age Stratum
wiekowy
Community Acquired Pneumonia (CAP)
Pozaszpitalne zapalenie płuc (PZP)
3 to 23 months
3 do 23 miesięcy
31/ 35
31/ 35 88. 6
2 to 12 years 13 to 17 years
2 do 12 lat 13 do 17 lat
55/ 57 3/ 3
55/ 57 96. 5 3/ 3 100. 0
Ticarcillin/ clavulanate
tykarcylina/ kwas klawulanowy
Disease Stratum
Rodzaj schorzenia
Intraabdominal Infections (IAI)
Zakażenia wewnątrzbrzuszne (ZWB)
2 to 12 years
2 do 12 lat
13 to 17 years
13 do 17 lat
15/ 16
15/ 16 93. 8
Acute Pelvic Infections (API) †
Ostre zakażenia w obrębie miednicy małej †
25/ 25
25/ 25 100. 0
This includes 9 patients in the ertapenem group (7 CAP and 2 IAI), 2 patients in the ceftriaxone group (2 CAP), and 1 patient with IAI in the ticarcillin/ clavulanate group with secondary bacteremia at entry into the study.
Uwzględnia 9 pacjentów w grupie leczonej ertapenemem (7 PZP i 2 ZWB) oraz 1 pacjenta z ZWB w grupie z wtórną bakteriemią na wejściu do badania, u której zastosowano leczenie tykarcylina/ kwas klawulanowy.
Plasma concentrations Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in healthy young adults (25 to 45 years of age) were 155 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 9 micrograms/ ml at 12 hour postdose, and 1 microgram/ ml at 24 hour postdose.
Stężenia leku w osoczu Średnie stężenie Cmax ertapenemu w osoczu po podaniu zdrowym, młodym osobom dorosłym (w wieku 25 – 45 lat) dawki 1g w pojedynczym, 30 minutowym wlewie dożylnym, wynosiło 155 µg/ ml i występowało po 0, 5 godziny od podania (zakończenia wlewu), stężenie wynosiło 9 μg/ ml po 12 godzinach od podania i 1 µg/ ml po 24 godzinach od podania.
Area under the plasma concentration curve (AUC) of ertapenem in adults increases nearly dose- proportionally over the 0.5 to 2 g dose range.
Pole pod krzywą przedstawiającą stężenie ertapenemu w osoczu (AUC) u osób dorosłych zwiększa się prawie proporcjonalnie do dawki leku w zakresie dawek od 0, 5 g do 2 g na dobę.
There is no accumulation of ertapenem in adults following multiple intravenous doses ranging from 0.5 to 2 g daily.
Nie stwierdzono kumulacji ertapenemu u osób dorosłych po wielokrotnym podaniu dożylnym w dawkach od 0, 5 g do 2 g na dobę.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 15 mg/ kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 3 to 23 months of age were 103.8 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 13.5 micrograms/ ml at 6 hour postdose, and 2.5 micrograms/ ml at 12 hour postdose.
(aż do maksymalnej dawki 1 g) w pojedynczym, 30 minutowym wlewie dożylnym, wynosiło 103, 8 mikrogramów/ ml (Cmax) i występowało po 0, 5 godzinie od podania dawki (zakończenia wlewu), 13, 5 mikrogramów/ ml po 6 godzinach i 2, 5 mikrogramów/ ml po 12 godzinach od podania dawki.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 15 mg/ kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 2 to 12 years of age were 113.2 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 12.8 micrograms/ ml at 6 hour postdose, and 3.0 micrograms/ ml at 12 hour postdose.
(aż do maksymalnej dawki 1 g) w pojedynczym, 30 minutowym wlewie dożylnym, wynosiło 113, 2 mikrogramów/ ml (Cmax) i występowało po 0, 5 godzinie od podania dawki (zakończenia wlewu), 12, 8 mikrogramów/ ml po 6 godzinach i 3, 0 mikrogramów/ ml po 12 godzinach od podania dawki.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 20 mg/ kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 13 to 17 years of age were 170.4 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 7.0 micrograms/ ml at 12 hour postdose, and 1.1 microgram/ ml at 24 hour postdose.
(aż do maksymalnej dawki 1 g) w pojedynczym, 30 minutowym wlewie dożylnym, wynosiło 170, 4 mikrogramów/ ml (Cmax) i występowało po 0, 5 godzinie od podania dawki (zakończenia wlewu), 7, 0 mikrogramów/ ml po 12 godzinach i 1, 1 mikrogramów/ ml po 24 godzinach od podania dawki.
11 Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in three patients 13 to 17 years of age were 155.9 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), and 6.2 micrograms/ ml at 12 hour postdose.
Średnie stężenie Cmax ertapenemu w osoczu, po podaniu trzem pacjentom w wieku od 13 do 17 lat w dawce 1 g, w pojedynczym, 30 minutowym wlewie dożylnym, wynosiło 155, 9 mikrogramów/ ml (Cmax) i występowało po 0, 5 godzinie od podania dawki (zakończenia wlewu) oraz 6, 2 mikrogramów/ ml po 12 godzinach od podania dawki.
Distribution Ertapenem is highly bound to human plasma proteins.
Dystrybucja Ertapenem w wysokim stopniu wiąże się z białkami osocza u ludzi.
In healthy young adults (25 to 45 years of age), the protein binding of ertapenem decreases, as plasma concentrations increase, from approximately 95% bound at an approximate plasma concentration of < 50 micrograms/ ml to approximately 92% bound at an approximate plasma concentration of 155 micrograms/ ml (average concentration achieved at the end of infusion following 1 g intravenously).
U zdrowych, młodych osób dorosłych (w wieku 25 do 45 lat) stopień wiązania ertapenemu z białkami zmniejsza się, wraz ze zwiększeniem stężenia leku w osoczu, od około 95% przy stężeniu < 50 mikrogramów/ ml do około 92% przy stężeniu wynoszącym 155 mikrogramów/ ml (średnie stężenie uzyskiwane pod koniec wlewu dożylnego w dawce 1 g).
The volume of distribution (Vdss) of ertapenem in adults is approximately 8 litres (0.11 liter/ kg) and approximately 0.2 liter/ kg in paediatric patients 3 months to 12 years of age and approximately 0.16 liter/ kg in paediatric patients 13 to 17 years of age.
Objętość dystrybucji ertapenemu w stanie stacjonarnym (Vdss) u osób dorosłych wynosi około 8 litrów (0, 11 litr/ kg mc.) i około 0, 2 litr/ kg mc. u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat i około 0, 16 litr/ kg mc. u dzieci w wieku od 13 do 17 lat.
AUC in plasma of 0.61.
Stężenia ertapenemu uzyskane u osób dorosłych w płynie z pęcherzy na skórze w każdym miejscu pobrania, oznaczane w trzeciej dobie dożylnego podawania leku w dawce 1 g raz na dobę, pozwalały obliczyć stosunek AUC w płynie z pęcherzyków na skórze do AUC w osoczu jako 0, 61.
In-vitro studies indicate that the effect of ertapenem on the plasma protein binding of highly protein bound medicinal products (warfarin, ethinyl estradiol, and norethindrone) was small.
Badania in vitro wskazują, że wpływ ertapenemu na wiązanie z białkami osocza innych, w wysokim stopniu wiążących się z nimi leków (warfaryny, etynyloestradiolu, noretysteronu) jest mały.
The change in binding was < 12% at peak plasma ertapenem concentration following a 1 g dose.
Zmiana stopnia wiązania z białkami wynosiła < 12% przy szczytowym stężeniu ertapenemu w osoczu po podaniu w dawce 1 g.
In vivo, probenecid (500 mg every 6 hours) decreased the bound fraction of ertapenem in plasma at the end of infusion in subjects administered a single 1 g intravenous dose from approximately 91% to approximately 87%.
W badaniach in vivo u pacjentów, którym podawano ertapenem w pojedynczej dawce 1 g, probenecyd (w dawce 500 mg co 6 godzin) zmniejszał pod koniec wlewu osoczową, związaną frakcję ertapenemu z około 91% do około 87%.
The effects of this change are anticipated to be transient.
Przypuszcza się, że działanie to ma charakter przemijający.
A clinically significant interaction due to ertapenem displacing another medicinal product or another medicinal product displacing ertapenem is unlikely.
Jest mało prawdopodobne występowanie klinicznie znamiennej interakcji wynikającej z wypierania przez ertapenem innych leków z wiązań z białkami osocza lub odwrotnie, z wypierania przez inne leki ertapenemu związanego z białkami osocza.
In-vitro studies indicate that ertapenem does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport of digoxin or vinblastine and that ertapenem is not a substrate for P-glycoprotein-mediated transport.
Badania in vitro wykazały, że ertapenem nie hamuje transportu digoksyny lub winblastyny zachodzącego z udziałem glikoproteiny P oraz że ertapenem nie jest substratem dla glikoproteiny P.
Metabolism In healthy young adults (23 to 49 years of age), after intravenous infusion of radiolabelled 1 g ertapenem, the plasma radioactivity consists predominantly (94%) of ertapenem.
Metabolizm U zdrowych, młodych osób dorosłych (w wieku 23 do 49 lat), po podaniu we wlewie dożylnym znakowanego izotopem radioaktywnym ertapenemu w dawce 1 g, aktywność promieniotwórcza przypadała głównie na ertapenem (94%).
The major metabolite of ertapenem is the ring-opened derivative formed by dehydropeptidase-I-mediated hydrolysis of the beta-lactam ring.
Głównym metabolitem ertapenemu jest pochodna powstająca w wyniku hydrolizy i otwarcia pierścienia β- laktamowego, w reakcji zachodzącej z udziałem dehydropeptydazy- I.
In-vitro studies in human liver microsomes indicate that ertapenem does not inhibit metabolism mediated by any of the six major CYP isoforms:
Badania in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że ertapenem nie hamuje metabolizmu z udziałem sześciu głównych izoenzymów cytochromu P450:
1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4.
Elimination Following administration of a 1 g radiolabelled intravenous dose of ertapenem to healthy young adults (23 to 49 years of age), approximately 80% is recovered in urine and 10% in faeces.
Eliminacja Po podaniu dożylnym 1 g ertapenemu znakowanego izotopem promieniotwórczym zdrowym, młodym osobom dorosłym (w wieku 23 do 49 lat), około 80% aktywności promieniotwórczej wykrywano w moczu, a 10% w kale.
Of the 80% recovered in urine, approximately 38% is excreted as unchanged ertapenem and approximately 37% as the ring-opened metabolite.
Spośród 80% wykrywanych w moczu, około 38% jest wydalane w postaci niezmienionego ertapenemu, a około 37% w postaci metabolitu o otwartym pierścieniu.
In healthy young adults (18 to 49 years of age) and patients 13 to 17 years of age given a 1 g intravenous dose, the mean plasma half-life is approximately 4 hours.
U zdrowych, młodych osób dorosłych (w wieku 18 do 49 lat) i pacjentów w wieku od 13 do 17 lat, którym podawano ertapenem dożylnie w dawce 1 g, średni okres półtrwania w osoczu wynosił około
The mean plasma half-life in children 3 months to 12 years of age is approximately 2.5 hours.
Średni okres półtrwania w osoczu u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat wynosił około 2, 5 godziny.
Average concentrations of ertapenem in urine exceed 984 micrograms/ ml during the period 0 to 2 hours postdose and exceed 52 micrograms/ ml during the period 12 to 24 hours post-administration.
Średnie stężenia ertapenemu w moczu przewyższały 984 mikrogramy/ ml w czasie od 0 do 2 godzin po zakończeniu podawania leku oraz przewyższały 52 mikrogramy/ ml w czasie od 12 do 24 godzin po zakończeniu podawania leku.
Special Populations
Farmakokinetyka leku w różnych grupach pacjentów
Gender The plasma concentrations of ertapenem are comparable in men and women.
Płeć Stężenia ertapenemu w osoczu u mężczyzn i u kobiet są porównywalne.
12 Elderly Plasma concentrations following a 1 g and 2 g intravenous dose of ertapenem are slightly higher (approximately 39% and 22%, respectively) in healthy elderly adults (≥ 65 years) relative to young adults (< 65 years).
Osoby w wieku podeszłym Po podaniu dożylnym ertapenemu w dawce 1 g lub 2 g stężenia leku w osoczu są nieco wyższe (odpowiednio o około 39% i 22%) u zdrowych osób w wieku podeszłym (≥ 65 lat) w porównaniu do osób młodszych (< 65 lat).
In the absence of advanced renal insufficiency, no dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w wieku podeszłym, u których nie występuje niewydolność nerek.
Paediatric Patients Plasma concentrations of ertapenem are comparable in paediatric patients 13 to 17 years of age and adults following a 1 g once daily intravenous dose.
Dzieci Stężenie ertapenemu w osoczu po podaniu dawki dożylnej 1 g na dobę jest porównywalne u dzieci w wieku od 13 do 17 lat i dorosłych.
Following the 20 mg/ kg dose (up to a maximum dose of 1 g), the pharmacokinetic parameter values in patients 13 to 17 years of age were generally comparable to those in healthy young adults..
(aż do maksymalnej dawki 1 g) pacjentom w wieku od 13 do 17 lat były zazwyczaj porównywalne z tymi u zdrowych, młodych osób dorosłych.
To provide an estimate of the pharmacokinetic data if all patients in this age group were to receive a 1 g dose, the pharmacokinetic data were calculated adjusting for a 1 g dose, assuming linearity.
Aby określić farmakokinetykę tej grupy wiekowej po podaniu wszystkim dawki 1 g, dane farmakokinetyczne obliczono dostosowując je do dawki 1 g, z uwzględnieniem liniowości.
A comparison of results show that a 1 g once daily dose of ertapenem achieves a pharmacokinetic profile in patients 13 to 17 years of age comparable to that of adults.
Porównanie wyników wskazuje, że dawka 1 g raz na dobę podana pacjentom w wieku od 13 do 17 lat osiąga profil farmakokinetyczny porównywalny z tym u osób dorosłych.
The ratios (13 to 17 years/ Adults) for AUC, the end of infusion concentration and the concentration at the midpoint of the dosing interval were 0.99, 1.20, and 0.84, respectively.
Wartości (od 13 do 17 lat/ osoby dorosłe) AUC, stężenie w momencie zakończenia wlewu, stężenie w połowie przerwy przed kolejnym wlewem wynosiły odpowiednio 0, 99; 1, 20 i 0, 84.
Plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a single 15 mg/ kg intravenous dose of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age are comparable to plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a 1 g once daily intravenous dose in adults (see Plasma concentrations).
Stężenie w osoczu w połowie przerwy przed kolejnym wlewem, u pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 12 lat, którym podano dożylnie pojedynczą dawkę ertapenemu wynoszącą 15 mg/ kg mc., jest porównywalne do stężenia w osoczu w połowie przerwy przed kolejnym wlewem, u osób dorosłych, którym podano dożylnie dawkę 1 g raz na dobę (patrz stężenie w osoczu).
The plasma clearance (ml/ min/ kg) of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age is approximately 2-fold higher as compared to that in adults.
Klirens osoczowy (ml/ min/ kg) ertapenemu u pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 12 lat jest około 2- krotnie wyższy w porównaniu do tego u osób dorosłych.
At the 15 mg/ kg dose, the AUC value and plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval in patients 3 months to 12 years of age were comparable to those in young healthy adults receiving a 1 g intravenous dose of ertapenem.
Wartość AUC i stężenie w osoczu w połowie przerwy przed kolejnym wlewem po podaniu dawki 15 mg/ kg mc. pacjentom w wieku od 3 miesięcy do 12 lat, były porównywalne do tych u zdrowych młodych osób dorosłych otrzymujących dawkę 1 g ertapenemu dożylnie.
Hepatic Insufficiency The pharmacokinetics of ertapenem in patients with hepatic insufficiency have not been established.
Niewydolność wątroby Nie określono farmakokinetyki ertapenemu u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Due to the limited extent of hepatic metabolism of ertapenem, its pharmacokinetics are not expected to be affected by hepatic impairment.
Ze względu na niewielki udział wątroby w metabolizmie ertapenemu, nie należy spodziewać się, aby zaburzenie czynności wątroby miało istotny wpływ na farmakokinetykę ertapenemu.
Therefore, no dosage adjustment is recommended in patients with hepatic impairment.
Z tego względu nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby.
Renal Insufficiency Following a single 1 g intravenous dose of ertapenem in adults, AUCs of total ertapenem (bound and unbound) and of unbound ertapenem are similar in patients with mild renal insufficiency (Clcr 60 to 90 ml/ min/ 1.73 m2) compared with healthy subjects (ages 25 to 82 years).
Niewydolność nerek Po dożylnym podaniu ertapenemu w pojedynczej dawce 1 g, łączne wartości AUC ertapenemu (związanego i niezwiązanego) oraz wartości AUC ertapenemu niezwiązanego są u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (Clcr 60 do 90 ml/ min/ 1, 73 m2 pc.) zbliżone do wartości tych parametrów u osób zdrowych (w wieku 25 do 82 lat).
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with moderate renal insufficiency (Clcr 31 to 59 ml/ min/ 1.73 m2) approximately 1.5-fold and 1.8-fold, respectively, compared with healthy subjects.
Łączne wartości AUC ertapenemu oraz AUC ertapenemu niezwiązanego są zwiększone u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (Clcr 31 do 59 ml/ min/ 1, 73 m2 pc.) odpowiednio około 1, 5- krotnie i 1, 8- krotnie, w porównaniu z tymi wartościami u osób zdrowych.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with advanced renal insufficiency (Clcr 5 to 30 ml/ min/ 1.73 m2) approximately 2.6-fold and 3.4-fold, respectively, compared with healthy subjects.
Łączne wartości AUC ertapenemu oraz wartości AUC ertapenemu niezwiązanego są zwiększone u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek (Clcr 5 do 30 ml/ min/ 1, 73 m2pc.) odpowiednio około 2, 6- krotnie i 3, 4- krotnie w porównaniu z tymi wartościami u osób zdrowych.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients who require haemodialysis approximately 2.9-fold and 6.0-fold, respectively, between dialysis sessions, compared with healthy subjects.
13 są zwiększone u pacjentów wymagających hemodializy odpowiednio około 2, 9- krotnie i 6- krotnie, w okresach pomiędzy dializami, w porównaniu z tymi wartościami u osób zdrowych.
Following a single 1 g intravenous dose given immediately prior to a haemodialysis session, approximately 30% of the dose is recovered in the dialysate.
Po dożylnym podaniu leku w jednorazowej dawce 1 g bezpośrednio przed hemodializą, około 30% dawki występowało w dializacie.
There are no data in paediatric patients with renal insufficiency.
Brak danych dotyczących stosowania u dzieci z niewydolnością nerek.
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with advanced renal insufficiency and patients who require haemodialysis to support a dose recommendation.
Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ertapenemu niezbędnych do ustalenia dawkowania u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek oraz u pacjentów wymagających hemodializy.
Therefore, ertapenem should not be used in these patients.
Z tego względu nie należy stosować ertapenemu w tej grupie pacjentów.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity and toxicity in reproduction.
Dane niekliniczne uzyskane w oparciu o standardowe badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania, właściwości farmakologicznych, toksyczności powtórzonej dawki, działania genotoksycznego i toksycznego wpływu na zdolności reprodukcyjne nie wskazywały na występowanie żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Decreased neutrophil counts, however, occurred in rats that received high doses of ertapenem, which was not considered a significant safety issue.
U szczurów otrzymujących duże dawki ertapenemu stwierdzono zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, co nie zostało uznane za istotne dla bezpieczeństwa stosowania leku.
13 Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of ertapenem have not been performed.
Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach mających na celu określenie potencjału rakotwórczego ertapenemu.
Sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5
Wodorowęglan sodu (E500) Wodorotlenek sodu (E524) do pH do 7, 5
Do not use solvents or infusion fluids containing dextrose for reconstitution or administration of ertapenem sodium.
Do rozpuszczania lub podawania ertapenemu sodu nie wolno używać rozpuszczalników lub płynów do wlewów zawierających glukozę.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ze względu na to, że nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności, preparatu INVANZ nie wolno mieszać z innymi lekami.
Diluted solutions should be used immediately.
Rozcieńczony roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu.
If not used immediately, in use storage times are the responsibility of the user.
W przypadku gdy roztwór nie zostanie podany natychmiast po przygotowaniu, za okres i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca lek.
Diluted solutions (approximately 20 mg/ ml ertapenem) are physically and chemically stable for 6 hours at room temperature (25°C) or for 24 hours at 2 to 8°C (in a refrigerator).
Rozcieńczony roztwór (zawierający około 20 mg/ ml ertapenemu) zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez okres do 6 godzin w temperaturze pokojowej (25°C) lub przez 24 godziny w temperaturze 2° do 8°C (w lodówce).
Solutions should be used within 4 hours of their removal from the refrigerator.
Po wyjęciu z lodówki roztwór należy podać nie później niż przed upływem 4 godzin.
For storage instructions after reconstitution:, see section 6.3.
Warunki przechowywania po odtworzeniu: patrz punkt 6. 3.
Do not freeze solutions of INVANZ.
14 Roztworu preparatu INVANZ nie wolno zamrażać.
20 ml Type I glass vials with a grey butyl stopper and a white plastic cap on a coloured aluminium band seal.
20 ml fiolka ze szkła typu I zabezpieczona szarym, korkiem z gumy butylowej i białym, plastikowym barwionym wieczkiem na aluminiowym kapslu.
Supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
Dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 10 fiolek.
Instructions for use:
Instrukcja dotycząca stosowania:
Reconstituted solutions should be diluted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution immediately after preparation.
Odtworzony roztwór należy bezpośrednio po przygotowaniu rozcieńczyć roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ ml (0, 9%).
Preparation for intravenous administration:
Przygotowanie roztworu do podania dożylnego:
INVANZ must be reconstituted and then diluted prior to administration.
Przed podaniem preparat INVANZ należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć.
Reconstitution:
Rozpuszczenie:
Reconstitute the contents of a 1 g vial of INVANZ with 10 ml of water for injection or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to yield a reconstituted solution of approximately 100 mg/ ml.
Zawartość fiolki zawierającej 1 g preparatu INVANZ należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań lub 9 mg/ ml (0, 9%) roztworu chlorku sodu, aby uzyskać koncentrat o stężeniu około 100 mg/ ml.
Shake well to dissolve.
(Patrz punkt 6. 4).
Dilution:
Rozcieńczenie:
For a 50 ml bag of diluent:
Worki zawierające 50 ml rozpuszczalnika:
For a 1 g dose, immediately transfer contents of the reconstituted vial to a 50 ml bag of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution; or For a 50 ml vial of diluent:
Aby otrzymać dawkę 1 g, należy natychmiast przenieść rozpuszczoną zawartość fiolki do worka zawierającego 50 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ ml (0, 9%); lub Fiolki zawierające 50 ml rozpuszczalnika:
Transfer the contents of the reconstituted 1 g vial of INVANZ to the 50 ml vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Aby otrzymać dawkę 1 g, należy usunąć 10 ml z 50 ml fiolki zawierającej roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ ml (0, 9%) Przenieść rozpuszczoną zawartość 1 g fiolki preparatu INVANZ do 50 ml fiolki zawierającej roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ ml (0, 9%).
Infuse over a period of 30 minutes.
Podawać we wlewie trwającym 30 minut.
Children (3 months to 12 years of age):
Dzieci (w wieku 3 miesięcy do 12 lat):
Shake well to dissolve.
Dobrze wstrząsnąć w celu rozpuszczenia (patrz punkt 6. 4).
For a bag of diluent:
Worek zawierający rozpuszczalnik:
Transfer a volume equal to 15 mg/ kg of body weight (not to exceed 1 g/ day) to a bag of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for a final concentration of 20 mg/ ml or less; or For a vial of diluent:
(nie przekraczać 1 g na dobę) do worka zawierającego roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ ml (0, 9%); lub Fiolka zawierająca rozpuszczalnik:
Transfer a volume equal to 15 mg/ kg of body weight (not to exceed 1 g/ day) to a vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for a final concentration of 20 mg/ ml or less.
(nie przekraczać 1 g na dobę) do fiolki zawierającej roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ ml (0, 9%).
Compatibility of INVANZ with intravenous solutions containing heparin sodium and potassium chloride has been demonstrated.
Wykazano zgodność preparatu INVANZ z roztworami do wlewów dożylnych zawierającymi sól sodową heparyny i chlorek potasu.
The reconstituted solutions should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever the container permits.
15 Roztwory uzyskane po rozpuszczeniu proszku, o ile pozwala na to opakowanie, należy przed podaniem obejrzeć, czy nie występują drobiny lub zmiany zabarwienia.
Solutions of INVANZ range from colourless to pale yellow.
Roztwór preparatu INVANZ powinien być bezbarwny lub bladożółty.
Variations of colour within this range do not affect potency.
Zmiana barwy w podanym zakresie nie ma wpływu na działanie leku.
18 April 2002 Date of latest renewal:
18 kwietnia 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
18 April 2007
18 kwietnia 2007
16 ANNEX II
16 ANEKS II
F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, France.
F- 63963 Clermont- Ferrand Cedex 9, Francja.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Podmiot odpowiedzialny będzie kontynuował składanie rocznych okresowych raportów o bezpieczeństwie, o ile członkowie CHMP nie postanowią inaczej.
18 ANNEX III
18 ANEKS III
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
20 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
INVANZ 1 g Powder for concentrate for solution for infusion Ertapenem
INVANZ 1 g Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Ertapenem
1.0 g ertapenem equivalent to 1.046 g ertapenem sodium.
1 g ertapenemu odpowiadający 1, 046 g soli sodowej ertapenemu.
Sodium bicarbonate (E500); sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5.
Wodorowęglan sodu (E500); wodorotlenek sodu (E524) do uzyskania pH = 7, 5.
1 vial 10 vials
1 fiolka 10 fiolek
EU/ 1/ 02/ 216/ 001 1 vial EU/ 1/ 02/ 216/ 002 10 vials
EU/ 1/ 02/ 216/ 001 1 fiolka EU/ 1/ 02/ 216/ 002 10 fiolek
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
INVANZ 1 g Powder for concentrate for solution for infusion Ertapenem Intravenous use.
INVANZ 1 g Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Ertapenem Podanie dożylne.
24 PACKAGE LEAFLET:
24 ULOTKA DLA PACJENTA:
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion (ertapenem)
INVANZ 1 g proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (ertapenem)
please tell your doctor or your pharmacist.
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What INVANZ is and what it is used for 2.
Co to jest INVANZ i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take INVANZ 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku INVANZ 3.
How to take INVANZ 4.
Jak stosować INVANZ 4.
How to store INVANZ 6.
Jak przechowywać lek INVANZ 6.
WHAT INVANZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST INVANZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
INVANZ is an injectable antibiotic which will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
INVANZ jest antybiotykiem przeznaczonym do stosowania we wstrzyknięciach przygotowywanych i podawanych przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
INVANZ contains ertapenem which is an antibiotic of the beta-lactam group.
INVANZ zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem z grupy beta- laktamów.
It has the ability to kill a wide range of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
Jest to lek działający bakteriobójczo na wiele rodzajów bakterii wywołujących zakażenia w różnych częściach ciała.
Your doctor has prescribed INVANZ because you have one (or more) of the following types of infection: • Infection in the abdomen • Infection affecting the lungs (pneumonia) • Gynaecological infections • Skin infections of the foot in diabetic patients.
Lekarz zalecił stosowanie leku INVANZ, ponieważ stwierdził co najmniej jedno z zakażeń wymienionych poniżej: • zakażenie jamy brzusznej • zapalenie płuc • zakażenie ginekologiczne • zakażenia skóry stopy u pacjentów z cukrzycą.
• Prevention: Prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum.
Zapobieganie: • zapobieganie wystąpienia zakażenia miejsca operowanego po zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy.
BEFORE YOU ARE TAKE INVANZ
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU INVANZ
Do not take INVANZ
Kiedy nie należy stosować leku INVANZ
- if you are allergic to the active substance (ertapenem) or any of the other ingredients of
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na substancję czynną (ertapenem) lub którykolwiek
INVANZ
z pozostałych składników leku INVANZ
- if you are allergic to antibiotics such as penicillines, cephalosporins or carbapenems.
- jeśli u pacjenta występuje uczulenie na antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny
Take special care with INVANZ Tell your doctor about any medical condition you have or have had including:
25 Kiedy należy zachować ostrożność stosując lek INVANZ Należy poinformować lekarza o przebytych chorobach i aktualnych dolegliwościach, w tym o:
- Kidney disease (see Patients with kidney disease)
- chorobach nerek (patrz Pacjenci z chorobami nerek);
- Allergies to any medicines, including antibiotics
- uczuleniach na jakiekolwiek leki, w tym antybiotyki;
- Colitis or any other gastrointestinal disease.
- zapaleniu jelita grubego lub innych chorobach przewodu pokarmowego;
- Central nervous system disorders, such as localized tremors, or seizures.
- zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego, takich jak częściowe drżenia lub napady
25 Patients with kidney disease
Pacjenci z chorobami nerek
It is particularly important that your doctor knows if you have kidney disease and whether you undergo dialysis treatment.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o istniejących chorobach nerek lub o prowadzonej dializoterapii.
Children and adolescents (3 months to 17 years of age) INVANZ can be given to children 3 months of age and older.
Dzieci i młodzież (w wieku 3 miesięcy do 17 lat) INVANZ może być stosowany u dzieci w wieku 3 miesięcy i starszych.
Experience with INVANZ is limited in children less than two years of age.
Doświadczenie dotyczące stosowania leku INVANZ u dzieci w wieku poniżej dwóch lat jest ograniczone.
In this age group your doctor will decide on the potential benefit of its use.
Lekarz biorąc pod uwagę spodziewane korzyści zadecyduje o tym, czy zastosować lek w tej grupie wiekowej.
There is no experience in children under 3 months of age.
Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 miesiąca życia.
Elderly INVANZ works well and is well tolerated by most older and younger adult patients.
Wiek podeszły INVANZ jest zarówno skuteczny, jak i dobrze tolerowany u większości starszych i młodszych pacjentów dorosłych.
The recommended dosage of INVANZ can be administered without regard to age.
Zalecane dawkowanie leku INVANZ może być stosowane niezależnie od wieku pacjenta.
Taking other medicines Always tell your doctor about all medicines that you are taking or plan to take, including those obtained without a prescription.
Stosowanie leku INVANZ z innymi lekami Należy zawsze powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lub przewidzianych do stosowania lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Pregnancy and breast-feeding It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving INVANZ.
Ciąża i karmienie piersią Ważne jest, aby pacjentka przed rozpoczęciem stosowania leku INVANZ poinformowała lekarza, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę.
INVANZ has not been studied in pregnant women.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku INVANZ u kobiet w ciąży.
INVANZ should not be used during pregnancy unless your doctor decides the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Nie należy stosować leku INVANZ u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna, że spodziewana korzyść uzasadnia ewentualne ryzyko dla płodu.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving INVANZ.
Ważne jest, aby pacjentka przed rozpoczęciem stosowania leku INVANZ poinformowała lekarza, jeśli karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
Women who are receiving INVANZ should not breast-feed, because it has been found in human milk and the breast-fed baby may therefore be affected.
Kobiety, które przyjmują lek INVANZ nie powinny karmić piersią, ponieważ lek przenika do mleka kobiecego i może wywierać niekorzystne działanie na dziecko karmione piersią.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines until you know how you react to the medicine.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu określenia indywidualnej reakcji na lek.
Certain side effects, such as dizziness and sleepiness, have been reported with INVANZ, which may affect some patients ’ ability to drive or operate machinery.
Mogą one wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Important information about some of the ingredients of INVANZ:
Ważne informacje o niektórych składnikach leku INVANZ:
HOW TO TAKE INVANZ
JAK STOSOWAĆ INVANZ
INVANZ will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
INVANZ zawsze powinien być przygotowywany i podawany przez lekarza lub innego, wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
INVANZ is given intravenously (into a vein).
INVANZ podaje się dożylnie (do żyły).
The normal dose of INVANZ for adults and adolescents 13 years of age and older is 1 gram (g) given once a day.
INVANZ jest zazwyczaj stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszych w dawce 1 gram (g), podawanej raz na dobę.
The normal dose for children 3 months to 12 years of age is 15 mg/ kg given twice daily (not to exceed 1 g/ day).
Dawka dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat zazwyczaj wynosi 15 mg/ kg mc., podawana dwa razy na dobę (nie podawać więcej niż 1 g na dobę).
INVANZ is not recommended in children under 3 months of age, as no data are available.
Ze względu na brak dostępnych danych, INVANZ nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 3 miesiąca życia.
Your doctor will decide how many days ’ treatment you need.
O tym, ile dni należy stosować lek, decyduje lekarz.
For prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum, the recommended dose of INVANZ is 1 g administered as a single intravenous dose 1 hour before surgery.
W celu zapobiegania zakażeń miejsca operowanego po zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy zalecaną dawką leku INVANZ jest 1 g podawany w postaci pojedynczej dawki dożylnej 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym.
It is very important that you continue to receive INVANZ for as long as your doctor prescribes it.
Ważne jest, aby pacjent otrzymywał INVANZ tak długo, jak zalecił lekarz.
If you take more INVANZ than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INVANZ
26 If you are concerned that you may have been given too much INVANZ, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Jeśli istnieje obawa, że zastosowano większą dawkę leku INVANZ niż zalecana, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub innego, wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
If you forget to take INVANZ
Pominięcie zastosowania leku INVANZ
If you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Jeśli istnieje obawa, że dawka leku została pominięta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub innego, wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
Like all medicines, INVANZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, INVANZ może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are: • Headache • Diarrhoea, nausea, vomiting • Rash, itching • Problems with the vein into which the medicine is given (including inflammation, formation of a lump, swelling at the injection site, or leaking of fluid into the tissue and skin around the injection site).
Najczęściej występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 100 pacjentów i u mniej niż 1 na 10 pacjentów) to: • ból głowy • biegunka, nudności, wymioty • wysypka, świąd • powikłania w obrębie żyły, do której podawano lek (w tym zapalenie, tworzenie się guzków, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia lub wysięk płynu do tkanek i skóry wokół miejsca podania).