qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with Enbrel, relative to placebo (p  0.001).
U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych produktem Enbrel we wszystkich przedziałach czasowych wskaźnik niesprawności stawów zmniejszył się w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo (p < 0, 001).
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 12
W analizie, w której wszystkich pacjentów, którzy z jakiegokolwiek powodu nie ukończyli badania uznano za pacjentów z poprawą, odsetek pacjentów bez poprawy (zmiana TSS ≤ 0, 5) w 12 miesiącu leczenia był wyższy w grupie otrzymującej Enbrel niż w grupie placebo (odpowiednio 73% i 47%, p ≤ 0, 001).
MEAN (SE) ANNUALIZED CHANGE FROM BASELINE IN TOTAL SHARP SCORE
ŚREDNIA (SE) ROCZNA POPRAWA W SKALI TSS __________________________________________________________________________
Enbrel treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
W podwójnie ślepym badaniu podawanie leku Enbrel powodowało poprawę sprawności fizycznej w przypadku leczenia długoterminowego, trwającego do 2 lat.
Doses of 25 mg of Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.
Dawka 25 mg produktu Enbrel (w oparciu na dawce potwierdzonej badaniami u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów) lub placebo były podawane podskórnie dwa razy w
100 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
ODPOWIEDŹ PACJENTÓW Z ZESZTYWNIAJĄCYM ZAPALENIEM STAWÓW KRĘGOSŁUPA W BADANIU KONTROLOWANYM PLACEBO Procent pacjentów
The efficacy of Enbrel versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing Enbrel with other systemic therapies.
Skuteczność produktu Enbrel w porównaniu do innych układowych form terapii nie była oceniana u pacjentów z łuszczycą o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego (odpowiadających na leczenie innymi formami terapii układowej) w badaniach porównujących bezpośrednio Enbrel z innymi formami 105 terapii układowej.
101 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Pierwsze badanie było badaniem drugiej fazy u pacjentów ≥ 18 roku życia z aktywną, ale klinicznie stabilną postacią łuszczycy zwykłej (plackowatej) obejmującej ≥ 10% powierzchni ciała.
RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIASIS IN STUDIES 2, 3 AND 4 ------------------Study 2--------------- ---------------Study 3------------- ---------------Study 4-------------
106 ODPOWIEDŹ PACJENTÓW Z ŁUSZCZYCĄ NA LECZENIE W BADANIU 2, 3 I 4 ------------------ Study 2 --------------- --------------- Study 3 ------------ --------------- Study 4 ------------
PASI 50 PASI 75 DSGA b, clear or almost
PASI 50 PASI 75 DSGA, wyraźny lub prawie
Among patients with plaque psoriasis who received Enbrel, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
Wśród pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą), którzy otrzymywali Enbrel, obserwowano znaczącą odpowiedź na leczenie, w stosunku do placebo, w momencie pierwszej wizyty (2 tygodnie), która utrzymywała się przez 24 tygodnie terapii.
102 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Badanie 2. obejmowało także okres odstawienia leku u pacjentów, którzy osiągnęli poprawę we wskaźniku PASI o przynajmniej 50% po 24 tygodniach leczenia, których leczenie było wstrzymane.
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by a sPGA score ≥ 3, involving ≥ 10% of the BSA, and PASI ≥ 12).
Skuteczność produktu Enbrel była oceniana w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą z udziałem 211 dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat z łuszczycą zwykłą
During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to Enbrel.
Po randomizowanym okresie wstrzymania leczenia, znacząco więcej pacjentów ponownie randomizowanych do grupy placebo doświadczyło nawrotu choroby (utrata odpowiedzi PASI 75) w porównaniu z pacjentami ponownie randomizowanymi do grupy Enbrel.
103 Antibodies to Enbrel
Przeciwciała przeciw produktowi Enbrel
Etanercept serum values were determined by an ELISA method, which may detect ELISA-reactive degradation products as well as the parent compound.
108 Stężenie etanerceptu w surowicy oznaczano metodą ELISA, w której oprócz samego etanerceptu mogą być wykrywane również produkty jego rozpadu.
Additionally, the pharmacokinetics of Enbrel in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
Należy dodać, że farmakokinetyka produktu Enbrel w reumatoidalnym zapaleniu stawów, zesztywniającym zapaleniam stawów i w łuszczycy zwykłej (plackowatej) jest podobna.
Mean serum concentration profiles at steady state i. e.
Profil średniego stężenia w surowicy krwi w stanie równowagi stacjonarnej np.
Cmax (2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l), Cmin (1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l) and partial AUC (297 mgh/ l vs 316 mgh/ l), were shown to be comparable in RA patients treated with 50 mg etanercept once weekly (n=21) and 25 mg etanercept twice weekly (n=16), respectively.
Cmax (2, 4 mg/ l vs 2, 6 mg/ l), Cmin (1, 2 mg/ l vs 1, 4 mg/ l) i pole pod krzywą AUC (297 mgh/ l vs 316 mgh/ l) były porównywalne u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym podawano odpowiednio 50 mg etanerceptu raz w tygodniu (n=21) i 25 mg etanerceptu dwa razy w tygodniu (n=16).
In an open-label, single-dose, two-treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
W otwartym badaniu krzyżowym z zastosowaniem jednej dawki, porównującym dwa schematy leczenia, w którym wzięli udział zdrowi ochotnicy, stwierdzono, że etanercept podawany we wstrzyknięciu 50 mg/ ml raz w tygodniu jest biorównoważny z dwoma równoczesnymi wstrzyknięciami 25 mg/ ml.
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466  g hr/ ml and 474  g hr/ ml for 50 mg Enbrel once weekly (N= 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
Farmakokinetyka populacyjna u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa wykazała, że wartość pola pod krzywą AUC etanerceptu w warunkach stanu stacjonarnego dla dawki 50 mg podawanej raz w tygodniu i dawki 25 mg podawanej dwa razy w tygodniu (N=48) wynosiła odpowiednio 466 µg• h/ ml i 474 µg• h/ ml.
104 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Mimo, że po podaniu pacjentom i ochotnikom etanerceptu znakowanego radioaktywnym izotopem wykrywano radioaktywność w wydalanym moczu, to nie zaobserwowano zwiększenia stężenia etanerceptu u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby.
These mean concentrations in patients with paediatric plaque psoriasis were similar to the concentrations observed in patients with juvenile idiopathic arthritis (treated with 0.4 mg/ kg etanercept twice weekly, up to maximum dose of 50 mg per week).
Stężenia te u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą) były podobne do stężeń obserwowanych u pacjentów z młodzieńczym idopatycznym 109 zapaleniem stawów (leczonych etanerceptem w dawce 0, 4 mg/ kg masy ciała dwa razy w tygodniu, do dawki maksymalnej 50 mg na tydzień).
105 6.3 Shelf life
6. 3 Okres ważności
Clear glass vial (4 ml, type I glass) with rubber stoppers, aluminium seals, and flip-off plastic caps.
110 Przezroczyste fiolki (4 ml, ze szkła typu I), zaopatrzone w gumowe korki, aluminiowe kapsle i plastikowe osłony.
Cartons contain 2, 4 or 12 vials and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Opakowanie kartonowe zawiera 2, 4 lub 12 fiolek produktu Enbrel i 4, 8 lub 24 gaziki nasączone alkoholem.
107 1.
111 1.
Enbrel 50 mg powder and solvent for solution for injection.
Enbrel 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
108 function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
112 łuszczycowym zapaleniem stawów oraz spowolnienie postępu uszkodzenia stawów obwodowych, powtierdzone w badaniu rentgenowskim u pacjentów z wielostawowym symetrycznym podtypem choroby.
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Leczenie produktem Enbrel powinno być podejmowane i nadzorowane przez lekarza specjalistę, mającego doświadczenie w diagnostyce i terapii reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów, łuszczycy zwykłej (plackowatej) lub dziecięcej postaci łuszczycy zwykłej (plackowatej).
109 If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
113 Jeżeli jest wskazane ponowne leczenie preparetem Enbrel należy zastosować podane powyżej wskazówki dotyczące długości leczenia.
The dose should be 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
Należy stosować dawkę 25 mg podawaną dwa razy w tygodniu.
110 Tuberculosis
114 Gruźlica
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Enbrel therapy.
Przed rozpoczęciem terapii z użyciem leku Enbrel, pacjenci zagrożeni infekcją HbV powinni zostać ocenieni pod kątem wczesniejszych dowodów zakażenia HBV.
111 Allergic reactions associated with Enbrel administration have been reported commonly.
115 Często stwierdzano reakcje alergiczne związane z podawaniem produktu Enbrel.
112 Haematologic reactions
116 Reakcje hematologiczne
A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with Enbrel in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown Enbrel to be an effective treatment for Wegener’ s granulomatosis.
117 W kontrolowanym placebo badaniu, w którym dodatkowo, oprócz standardowej terapii (w tym cyklofosfamidem lub metotreksatem i glikokortykosteroidami), 89 dorosłych pacjentów było leczonych produktem Enbrel średnio przez okres 25 miesięcy, nie wykazano skuteczności produktu Enbrel w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera.
113 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
In addition, in a double-blind placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with Enbrel (see sections 4.4 and 4.8).
Dodatkowo, w próbie klinicznej metodą podwójnie ślepej próby z placebo przeprowadzonej w grupie dorosłych pacjentów otrzymujących metotreksat jako lek podstawowy, u pacjentów leczonych produktem Enbrel i anakinrą zaobserwowano wyższy wskaźnik częstości występowania ciężkich zakażeń (7%) i neutropenii w porównaniu z pacjentami, leczonymi produktem Enbrel (patrz punkt 4. 4 i 4. 8).
Use during lactation
118 Stosowanie w okresie karmienia piersią
114 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu
Enbrel has been studied in 2,680 patients with rheumatoid arthritis in double-blind and open-label trials.
Produkt Enbrel był stosowany w badaniach klinicznych z podwójnie ślepa próbą jak i otwartych z udziałem 2 680 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000); not known (could not be accurately estimated through clinical studies).
119 Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją anatomiczną i wymienione zgodnie z częstością występowania (liczba pacjentów, u których może wystąpić dany objaw) według następującego podziału: bardzo często (> 1/ 10 pacjentów), często (> 1/ 100 < 1/ 10), niezbyt często (> 1/ 1000 < 1/ 100), rzadko (> 1/ 10 000 < 1/ 1000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000), częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych).
115
Rzadko:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Zaburzenia skóry i tkanki
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
120 Rzadko:
116 Additional information
Informacje dodatkowe
Injection site reactions
121 Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
117 Serious infections
Ciężkie zakażenia
Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with Enbrel for up to 48 months.
Cięzkie zakażenia występowały u 6, 3% pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych produktem Enbrel przez okres do 48 miesięcy.
These included abscess (at various sites), bacteraemia, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarrhoea, diverticulitis, endocarditis (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis, and wound infection.
Należą do nich: ropnie (o różnej lokalizacji), bakteriemia, zapalenie oskrzeli, zapalenie kaletek stawowych, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie pęcherzyka żółciowego, biegunka, zapalenie uchyłków, zapalenie wsierdzia (podejrzewane), zapalenie żołądka i jelit, półpasiec, zapalenie wątroby typu B, owrzodzenie podudzi, zakażenie jamy ustnej, zapalenie szpiku, zapalenie ucha, zapalenie otrzewnej, zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, posocznica, septyczne zapalenie stawów, zapalenie zatok, zakażenie skóry, owrzodzenie skóry, zakażenie układu moczowego, zapalenie naczyń i zakażenie rany.
There were no differences in rates of infection among patients treated with Enbrel and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo controlled trials of up to 24 weeks duration.
W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z udziałem grupy pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) do 24 tygodnie trwania badania nie odnotowano różnicy w częstości występowania infekcji wśród pacjentów leczonych produktem Enbrel i pacjentów przyjmujących placebo.
In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received Enbrel.
Na podstawie zebranych danych z badań klinicznych, zakażenia oportunistyczne wystąpiły u 0, 09% z 15 402 badanych, u których zastosowano produkt
118 There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Odnotowano rzadkie przypadki chorych, w tym pacjentów z czynnikiem reumatoidalnym, u których doszło do wytworzenia innych autoprzeciwciał w połączeniu z zespołem toczniopodobnym lub wysypką, opisywaną w przebiegu objawowego klinicznie, potwierdzonego biopsją podostrego lub przewlekłego tocznia skórnego.
There were 4 reports of macrophage activation syndrome in juvenile idiopathic arthritis clinical trials.
123 W badaniach klinicznych u pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów zgłoszono 4 przypadki zespołu aktywacji makrofagów.
119 arthritis and in serum and synovial tissue of patients with ankylosing spondylitis.
U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów stwierdzono podwyższone stężenie TNF w błonie maziówkowej i blaszkach łuszczycowych, a u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w surowicy i tkance maziówkowej.
TNF and lymphotoxin are pro- inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55-kilodalton (p55) and 75- kilodalton (p75) tumour necrosis factor receptors (TNFRs).
TNF i limfotoksyna są cytokinami o działaniu prozapalnym, które wiążą się z dwoma różnymi, o masie cząsteczkowej 55 - kilodaltonów (p55) i 75- kilodaltonów (p75), powierzchniowymi receptorami komórkowymi czynnika martwicy nowotworów (TNFRs).
Clinical trials
124 Badania kliniczne
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
W tym podpunkcie przedstawione są dane z czterech randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych dotyczących dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, jednego u dorosłych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, jednego u dorosłych pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, jednego badania z udziałem dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą) i z czterech badań z udziałem dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
Re-introduction of treatment with Enbrel after discontinuations of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received Enbrel without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Wyniki badań otwartych wskazują, że ponowne rozpoczęcie leczenia produktem Enbrel po przerwie trwającej do 24 miesięcy powodowało uzyskiwanie podobnego stopnia odpowiedzi, jakie notowano u pacjentów stosujących produkt Enbrel bez przerwy.
Methotrexate doses were escalated from 7.5 mg/ week to a maximum of 20 mg/ week over the first 8 weeks of the trial and continued for up to 24 months.
Poprawa kliniczna, w tym
Clinical improvement including onset of action within 2 weeks with Enbrel 25 mg was similar to that seen in the previous trials, and was maintained for up to 24 months.
125 pierwsze oznaki poprawy, wystąpiła w ciągu pierwszych dwóch tygodni podawania produktu Enbrel 25 mg i była podobna do zaobserwowanej w poprzednich próbach klinicznych, i utrzymywała się przez okres do 24 miesięcy.
Values for Disease Activity Score (DAS) are means. c:
Średnie wartości dla DAS. c:
122 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
127 PROGRESJA W OCENIE RADIOGRAFICZNEJ:
A single 50 mg/ ml injection of Enbrel was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
Stwierdzono, że pojedyncze wstrzyknięcie 50mg/ ml etanerceptu jest biorównoważne z dwoma równoczesnymi wstrzyknięciami 25mg/ ml.
Adult patients with psoriatic arthritis
128 Dorośli pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów
(1) distal 123 interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
(1) zajęcie stawów międzypaliczkowych dalszych; (2) wielostawowe zapalenie stawów (brak guzków reumatoidalnych, objawowa łuszczyca); (3) okaleczające zapalenie stawów; (4) asymetryczne łuszczycowe zapalenie stawów; lub (5) zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
125 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
ODPOWIEDŹ PACJENTÓW Z ZESZTYWNIAJĄCYM ZAPALENIEM STAWÓW KRĘGOSŁUPA W BADANIU KONTROLOWANYM PLACEBO Procent pacjentów
The efficacy of Enbrel versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing Enbrel with other systemic therapies.
Skuteczność produktu Enbrel w porównaniu do innych układowych form terapii nie była oceniana u 131 pacjentów z łuszczycą o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego (odpowiadających na leczenie innymi formami terapii układowej) w badaniach porównujących bezpośrednio Enbrel z innymi formami terapii układowej.
126 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Pierwsze badanie było badaniem drugiej fazy u pacjentów ≥ 18 roku życia z aktywną, ale klinicznie stabilną postacią łuszczycy zwykłej (plackowatej) obejmującej ≥ 10% powierzchni ciała.
Key results of studies 2, 3 and 4 are shown below.
Najbardziej znaczące wyniki drugiego i trzeciego badania zostały przedstawione poniżej.
RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIASIS IN STUDIES 2, 3 AND 4 ------------------Study 2--------------- ---------------Study 3------------- ---------------Study 4-------------
132 ODPOWIEDŹ PACJENTÓW Z ŁUSZCZYCĄ NA LECZENIE W BADANIU 2, 3 I 4 ------------------ Study 2 --------------- --------------- Study 3 ------------ --------------- Study 4 ------------
127 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Badanie 2. obejmowało także okres odstawienia leku u pacjentów, którzy osiągnęli poprawę we wskaźniku PASI o przynajmniej 50% po 24 tygodniach leczenia, których leczenie było wstrzymane.
128 Antibodies to Enbrel
Przeciwciała przeciw produktowi Enbrel
Etanercept serum values were determined by an ELISA method, which may detect ELISA-reactive degradation products as well as the parent compound.
134 Stężenie etanerceptu w surowicy oznaczano metodą ELISA, w której oprócz samego etanerceptu mogą być wykrywane również produkty jego rozpadu.
Additionally, the pharmacokinetics of Enbrel in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
Należy dodać, że farmakokinetyka produktu Enbrel w reumatoidalnym zapaleniu stawów, zesztywniającym zapaleniu stawów i w łuszczycy zwykłej (plackowatej) jest podobna.
Mean serum concentration profiles at steady state i. e.
Profil średniego stężenia w surowicy krwi w stanie równowagi np.
Cmax (2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l), Cmin (1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l), and partial AUC (297 mgh/ l vs 316 mgh/ l), were shown to be comparable in RA patients treated with 50 mg etanercept once weekly (n=21) and 25 mg etanercept twice weekly (n=16), respectively.
Cmax (2, 4 mg/ l vs 2, 6 mg/ l), Cmin (1, 2 mg/ l vs 1, 4 mg/ l) i pole pod krzywą AUC (297 mgh/ l vs 316 mgh/ l) były porównywalne u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym podawano odpowiednio 50 mg etanerceptu raz w tygodniu (n=21) i 25 mg etanerceptu dwa razy w tygodniu (n=16).
129 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Mimo, że po podaniu pacjentom i ochotnikom etanerceptu znakowanego radioaktywnym izotopem wykrywano radioaktywność w wydalanym moczu, to nie zaobserwowano zwiększenia stężenia etanerceptu u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby.
These mean concentrations in patients with paediatric plaque psoriasis were similar to the concentrations observed in patients with juvenile idiopathic arthritis (treated with 0.4 mg/ kg etanercept twice weekly, up to maximum dose of 50 mg per week).
Stężenia te u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą) były podobne do stężeń obserwowanych u pacjentów z młodzieńczym idopatycznym zapaleniem stawów (leczonych etanerceptem w dawce 0, 4 mg/ kg masy ciała dwa razy w tygodniu, do 135 dawki maksymalnej 50 mg na tydzień).
130 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Clear glass vial (4 ml, type I glass) with rubber stoppers, aluminium seals, and flip-off plastic caps.
136 Przezroczyste fiolki (4 ml, ze szkła typu I), zaopatrzone w gumowe korki, aluminiowe kapsle i plastikowe osłony.
Cartons contain 2, 4 or 12 vials of Enbrel with 2, 4 or 12 pre-filled solvent syringes, 2, 4 or 12 needles, 2, 4 or 12 vial adaptors and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Opakowanie kartonowe zawiera 2, 4 lub 12 fiolek produktu Enbrel i 2, 4 lub 12 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem, 2, 4 lub 12 igieł, 2, 4 lub 12 nasadek na fiolkę oraz 4, 8 lub 24 gaziki nasączonych alkoholem.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące utylizacji i innych czynności
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Wyeth Europa Ltd Huntercombe lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Wielka Brytania
132 1.
138 1.
Enbrel 25 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for paediatric use.
Enbrel 25 mg/ ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania u dzieci.
When reconstituted, the solution contains 25 mg/ ml of etanercept.
Po przygotowaniu, roztwór zawiera 25 mg/ ml etanerceptu.
The solution contains benzyl alcohol 9 mg/ ml as a preservative (see section 4.4).
Roztwór zawiera 9 mg/ ml alkoholu benzylowego jako środek konserwujący (patrz punkt 4. 4).
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
Treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents from the age of 4 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Leczenie czynnego, wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci w wieku od 4 lat, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat lub potwierdzonej nietolerancji metotreksatu.
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of juvenile idiopathic arthritis or paediatric plaque psoriasis.
Leczenie produktem Enbrel powinno być podejmowane i nadzorowane przez lekarza specjalistę, mającego doświadczenie w diagnostyce i terapii. młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub łuszczycy zwykłej (plackowatej).
133 Each vial of Enbrel 25 mg/ ml should be used for a maximum of 2 doses administered to the same patient.
139 Każda fiolka produktu Enbrel 25 mg/ ml powinna być użyta maksymalnie jako dwie dawki u tego samego pacjenta.
Comprehensive instructions for the preparation, administration and re-use of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Obszerna instrukcja dotycząca sposobu przygotowania i podania przygotowanego produktu Enbrel znajduje się w ulotce dla pacjenta, punkt 7 „ Instrukcja dotycząca przygotowywania i wstrzykiwania roztworu leku Enbrel. ”
0.4 mg/ kg (up to a maximum of 25 mg per dose) after reconstitution of 25 mg Enbrel in 1 ml of solvent, given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses.
Zalecana dawka jednorazowa wynosi 0, 4 mg/ kg masy ciała (do dawki maksymalnej 25 mg) i podaje się ją we wstrzyknięciu podskórnym, po rozpuszczeniu 25 mg produktu Enbrel w 1 ml rozpuszczalnika.
Enbrel must not be given to premature babies or neonates as the solvent contains benzyl alcohol.
Produktu Enbrel nie wolno podawać wcześniakom i noworodkom ponieważ rozpuszczalnik zawiera alkohol benzylowy
134 Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
140 Pacjenci leczeni produktem Enbrel, u których w trakcie leczenia wystąpiło nowe zakażenie, powinni podlegać ścisłej obserwacji.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient’ s alert card.
Zaleca się zapisywanie informacji o przeprowadzeniu tych badań w Karcie ostrzegawczej dla pacjenta.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Enbrel therapy.
Przed rozpoczęciem terapii z u życiem leku Enbrel, pacjenci zagrożeni infekcją HBV powinni zostać ocenieni pod kątem wcześniejszych dowodów zakażenia HBV.
If Enbrel is used in carriers of HBV, the patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection and, if necessary, appropriate treatment should be initiated.
W przypadku podawania leku Enbrel pacjentom, będącym nosicielami HBV, należy obserwować ich pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych czynnego zakażenia HBV, a w razie konieczności podjąć odpowiednie leczenie.
135 Concurrent Enbrel and abatacept treatment
Równoczesne leczenie produktem Enbrel i abataceptem
In clinical studies, concurrent administration of abatacept and Enbrel resulted in increased incidences of serious adverse events.
141 W badaniach klinicznych równoczesne podawanie produktu Enbrel i abataceptu prowadziło do zwiększenia liczby przypadków wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
In this study most psoriatic arthritis patients receiving Enbrel were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine,
W badaniu tym u większości pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów otrzymujących Enbrel, wystąpiła odpowiednia
136 but titers in aggregate were moderately lower and few patients had two-fold rises in titers compared to patients not receiving Enbrel.
142 odpowiedź immunologiczna komórek B na pneumokokową szczepionkę polisacharydową ale miana w całości były umiarkowanie niższe i u kilku pacjentów wystąpił dwukrotny wzrost miana w porównaniu z pacjentami nie przyjmującymi produktu Enbrel.
Although no clinical trials have been performed evaluating Enbrel therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Chociaż nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ leczenia produktem Enbrel, u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, jednak badania przeprowadzone z zastosowaniem innych antagonistów TNF u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wykazały wzrost aktywności procesu chorobowego.
In a controlled clinical trial of two years duration in adult rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
Profil bezpieczeństwa produktu Enbrel stosowanego jednocześnie z metotreksatem był podobny do profilu bezpieczeństwa uzyskanego w badaniach, w których Enbrel i metotreksat stosowano pojedynczo.
Two large clinical trials evaluating the use of Enbrel in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
143 Enbrel w leczeniu zastoinowej niewydolności serca zostały zakończone z powodu braku skuteczności leczenia.
137 Wegener's granulomatosis
Ziarniniakowatość Wegenera
Enbrel contains benzyl alcohol as an excipient, which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old and must not be given to premature babies or neonates.
Nie wolno podawać produktu Enbrel wcześniakom i noworodkom.
In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which Enbrel was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with Enbrel or sulfasalazine alone.
W badaniu klinicznym u dorosłych pacjentów otrzymujących ustalone dawki sulfasalazyny, do których dodawano Enbrel, u pacjentów z grupy, w której stosowano obydwa leki, wystąpiło znaczące statystycznie zmniejszenie liczby krwinek białych w porównaniu z pacjentami z grup, w których stosowano tylko Enbrel lub tylko sulfasalazynę.
No clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions were observed in studies with digoxin or warfarin.
144 Nie obserwowano znaczących farmakinetycznych interakcji między lekami w badaniach z digoksyną i warfaryną.
138 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
Undesirable effects in paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients (see below, Undesirable effects in adults).
Uogólniając - zdarzenia niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów były podobne pod względem częstości występowania i rodzaju do zdarzeń niepożądanych obserwowanych u pacjentów dorosłych (patrz poniżej: ” Działania niepożądane u dorosłych ”).
The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Zakażenia obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów w wieku od 2 do 18 lat miały ogólnie łagodny do umiarkowanego przebieg i pokrywały się z zakażeniami powszechnie występującymi w porównywalnej populacji dzieci i młodzieży leczonej ambulatoryjnie.
In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving Enbrel during 3 months of the study (part 1 open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy.
W jednym badaniu u dzieci z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów, w wieku od 4 do 17 lat, u 43 z 69 dzieci (62%) wystąpiły zakażenia w trakcie przyjmowania produktu Enbrel w okresie 3 miesięcy trwania badania (część 1 otwarta) a częstość i nasilenie zakażeń były podobne do zaobserwowanych u 58 pacjentów, którzy brali udział w trwającym 12 miesięcy otwartym rozszerzeniu badania..
Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of Enbrel compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
Niektóre zdarzenia niepożądane występowały częściej w grupie 69 pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów leczonych produktem Enbrel przez 3 miesiące, niż w grupie 349 pacjentów dorosłych chorych na
139 Undesirable effects in adults
Działania niepożądane u dorosłych
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo- controlled studies and an open-label extension study.
Dodatkowo stosowano Enbrel u 240 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w 2 podwójnie ślepych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych i w otwartym rozszerzeniu badania.
Five hundred and eight (508) ankylosing spondylitis patients were treated with Enbrel in 4 double-blind placebo-controlled studies.
U 508 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa stosowano produkt Enbrel w 4 podwójnie zaślepionych próbach klinicznych kontrolowanych placebo.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on postmarketing experience.
Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją anatomiczną i wymienione zgodnie z częstością występowania (liczba pacjentów, u których może wystąpić dany objaw) według następującego podziału: bardzo często (> 1/ 10 pacjentów), często (> 1/ 100 < 1/ 10), niezbyt często
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000); not known (could not be accurately estimated through clinical studies).
146 (> 1/ 1000 < 1/ 100), rzadko (> 1/ 10 000 < 1/ 1000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000), częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych).
140
Często:
Immune system disorders:
reakcje alergiczne (patrz „ Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej ”), powstawanie autoprzeciwciał *
Common:
Rzadko:
Seizures CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4)
drgawki przypadki zespołów demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego jak stwardnienie rozsiane lub ograniczone zespoły demielinizacji jak zapalenie nerwu wzrokowego i poprzeczne zapalenie rdzenia (patrz punkt 4. 4)
141 Serious adverse events reported in clinical trials
Ciężkie zdarzenia niepożądane opisane w badaniach klinicznych
Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with Enbrel had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs.
148 U pacjentów z chorobami reumatycznymi leczonych produktem Enbrel znacznie częściej (w porównaniu z placebo) występowały odczyny w miejscu wstrzyknięcia (36% w stosunku do 9%).
Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with Enbrel for up to 48 months.
W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych oceniających produkt Enbrel, nie obserwowano zwiększenia częstości występowania ciężkich zakażeń (śmiertelnych, zagrażających życiu, wymagających leczenia szpitalnego lub dożylnego podawania antybiotyków).
142 (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis, and wound infection.
Ciężkie zakażenia występowały u 6, 3% pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych produktem Enbrel przez okres do 48 miesięcy. Należą do nich: ropnie (o różnej lokalizacji), bakteriemia, zapalenie oskrzeli, zapalenie kaletek stawowych, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie pęcherzyka żółciowego, biegunka, zapalenie uchyłków, zapalenie wsierdzia (podejrzewane), zapalenie żołądka i jelit, zapalenie wątroby typu B, półpasiec, owrzodzenie podudzi, zakażenie jamy ustnej, zapalenie szpiku, zapalenie ucha, zapalenie otrzewnej, zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, posocznica, septyczne zapalenie stawów, zapalenie zatok, zakażenie skóry, owrzodzenie skóry, zakażenie układu moczowego, zapalenie naczyń i zakażenie rany.
The most commonly reported invasive fungal infections were Pneumocystis and Aspergillus.
149 Najczęściej zgłaszanymi inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi były zakażenia wywołane przez Pneumocystis i Aspergillus.
143 Interstitial lung disease
Choroba śródmiąższowa płuc
One rheumatoid arthritis patient mistakenly self- administered 62 mg Enbrel subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
Jeden z pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, w wyniku pomyłki, wstrzykiwał sobie podskórnie 62 mg produktu Enbrel dwa razy
Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors.
Inhibitor czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF- α)..
144 Mechanism of action
Mechanizm działania
This section presents data from one study in polyarticular juvenile idiopathic arthritis, four studies in adults with rheumatoid arthritis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
W tym podpunkcie przedstawione są dane z jednego badania z udziałem pacjentów z wielostawowym idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów, czterech badań dotyczących dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, jednego badania z udziałem dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą) oraz czterech badań z udziałem dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Enbrel oceniano w dwuczęściowym badaniu, w
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular juvenile idiopathic arthritis refractory to or intolerant of methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti- inflammatory drug and/ or prednisone ( 0.2 mg/ kg/ day or 10 mg maximum).
Do badania włączono pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym procesem zapalnym o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, nie reagujących na leczenie lub nie tolerujących leczenia metotreksatem, stosujących ustaloną dawkę pojedynczego niesteroidowego leku przeciwzapalnego i( lub) prednizonu (< 0, 2 mg/ kg mc. / dobę lub maksymalnie 10 mg).
In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on Enbrel or receive placebo for four months and assessed for disease flare.
W części 2. pacjenci u których stwierdzano odpowiedź kliniczną w 90. dniu badania, byli dzieleni losowo na dwie grupy i otrzymywali nadal Enbrel lub placebo przez 4 miesiące oraz byli oceniani pod względem występowania rzutów choroby.
145 ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with Enbrel at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20:
Odpowiedzi ACR 20 i ACR 50 występowały częściej po 3 i 6 miesiącach u pacjentów leczonych produktem Enbrel niż u pacjentów leczonych placebo (ACR 20:
Enbrel was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Enbrel okazał się znacząco lepszy od placebo w ocenie wszystkich składowych kryteriów ACR oraz w ocenie innych objawów aktywności
Re-introduction of treatment with Enbrel after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received Enbrel without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Wyniki badań otwartych wskazują, że ponowne rozpoczęcie leczenia produktem Enbrel po przerwie trwającej do 24 miesięcy powodowało uzyskiwanie podobnego stopnia odpowiedzi, jakie notowano u pacjentów stosujących produkt Enbrel bez przerwy.
Continued durable responses have been seen for up to 48 months in open-label extension treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience in not available.
W badaniach otwartych, u pacjentów stosujących produkt Enbrel bez przerywania leczenia, obserwowano utrzymywanie się stałej odpowiedzi przez okres do 48 miesięcy; dane na temat stosowania leku przez okres dłuższy niż 24 miesiące są niedostępne.
Clinical improvement including onset of action within 2 weeks with Enbrel 25 mg was similar to that seen in the previous trials, and was maintained for up to 24 months.
Poprawa kliniczna, w tym pierwsze oznaki poprawy, wystąpiła w ciągu pierwszych dwóch tygodni podawania produktu Enbrel 25 mg i była podobna do zaobserwowanej w poprzednich dwóch próbach klinicznych, i utrzymywała się przez okres do 24 miesięcy.
RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
153 PROGRESJA W OCENIE RADIOGRAFICZNEJ:
146
Enbrel +
148 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
155 PROGRESJA W OCENIE RADIOGRAFICZNEJ:
149 Adult patients with plaque psoriasis
Dorośli pacjenci z łuszczycą zwykłą (plackowatą)
Patients who “ failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Aby ocenić odpowiedź na
The primary efficacy endpoint in all four studies was the proportion of patients in each treatment group who achieved the PASI 75 (i. e., at least a 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score from baseline) at 12 weeks.
Podstawowym punktem końcowym skuteczności we wszystkich czterech badaniach była proporcja pacjentów w każdej grupie, którzy osiągnęli wskaźnik PASI 75 (przynajmniej 75% poprawa we wskaźniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej) po 12 tygodniach.
Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Pierwsze badanie było badaniem drugiej fazy u pacjentów ≥ 18. roku życia z aktywną, ale klinicznie stabilną postacią łuszczycy zwykłej (plackowatej) obejmującej ≥ 10% powierzchni ciała.
Patients in this study received a dose of 50 mg Enbrel or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg Enbrel once weekly for an additional 12 weeks.
Pacjenci w tym badaniu otrzymywali Enbrel w dawce 50 mg lub placebo raz w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie wszyscy pacjenci otrzymywali przez dodatkowe 12 tygodni 50 mg produktu Enbrel razy w tygodniu w otwartej próbie.
In study 1, the Enbrel-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
W badaniu pierwszym, w grupie leczonej produktem Enbrel stwierdzono znacznie wyższą proporcję pacjentów ze wskaźniekiem PASI 75 w 12. tygodniu leczenia (30%) w porównaniu do grupy, w której zastosowano placebo (2%) (p < 0, 0001).
150 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIASIS IN STUDIES 2, 3 AND 4 ------------------Study 2--------------- ---------------Study 3------------- ---------------Study 4-------------
157 ODPOWIEDŹ PACJENTÓW Z ŁUSZCZYCĄ NA LECZENIE W BADANIU 2, 3 I 4 ------------------ Study 2 -------------- --------------- Study 3 ------------ --------------- Study 4 ------------
Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Badanie 2. obejmowało także okres odstawienia leku u pacjentów, którzy osiągnęli poprawę we wskaźniku PASI o przynajmniej 50% po 24 tygodniach leczenia, których leczenie było wstrzymane.
For patients who received 50 mg once weekly throughout the study, the efficacy responses continued to improve with 71% achieving PASI 75 at week 24.
W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali 50 mg raz w tygodniu przez cały czas trwania badania, odpowiedź na leczenie ulegała poprawie, osiągając wskaźnik PASI 75 u 71% pacjentów w 24. tygodniu.
151 Patients received Enbrel 0.8 mg/ kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
Pacjenci otrzymywali produkt Enbrel w dawce 0, 8 mg/ kg masy ciała (do 50 mg) lub placebo raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Antibodies to Enbrel
Przeciwciała przeciw produktowi Enbrel
Etanercept serum values were determined by an ELISA method, which may detect ELISA-reactive degradation products as well as the parent compound.
159 Stężenie etanerceptu w surowicy oznaczano metodą ELISA, w której oprócz samego etanerceptu mogą być wykrywane również produkty jego rozpadu.
152 Paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Dzieci i młodzież z wielostawowym idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów
Adults
Pacjenci dorośli
In an open-label, single-dose, two- treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
W otwartym badaniu krzyżowym z zastosowaniem jednej dawki, porównującym dwa schematy leczenia, w którym wzięli udział zdrowi ochotnicy, stwierdzono, że etanercept podawany we wstrzyknięciu 50 mg/ ml raz w tygodniu jest biorównoważny z dwoma równoczesnymi wstrzyknięciami 25 mg/ ml.