qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Somnolence, headache, dizziness, nausea, vomiting, constipation, sweating, itching.
Senność, ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, zaparcia, pocenie się, swędzenie.
Itching will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Swędzenie zazwyczaj ustaje dzień po usunięciu systemu transdermalnego.
Feeling unusually drowsy or tired (depressant effect on brain function), nervousness, loss of appetite, dry mouth, stomach pain, skin reactions at the attachment site.
Uczucie niezwykłej senności i zmęczenia (działanie depresyjne na czynność mózgu), nerwowość, brak apetytu, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, reakcje skórne w miejscu przyklejenia systemu.
Unnatural feeling of happiness, memory loss, difficulties in sleeping, hallucinations, agitation, tremor, sensitivity disturbances, speech disorders, fall or rise in the blood pressure and heart rate, difficulties in breathing, diarrhoea, difficulty in passing urine, skin rash, skin reddening (erythema).
Uczucie niezwykłej radości, utrata pamięci, trudności w zasypianiu, omamy, pobudzenie, drżenia, zaburzenia czucia, zaburzenia mowy, zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia krwi i częstotliwości serca, trudności w oddychaniu, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, wysypka skórna, rumień skórny.
Skin rash and skin reddening will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Wysypka skórna i rumień skórny zazwyczaj znikają w ciągu jednego dnia po usunięciu plastra.
Irregular heartbeat, dilated blood vessels, hiccup, water retention in the tissues, feeling cold.
Nieregularne bicie serca, rozszerzenie naczyń, czkawka, zatrzymanie wody w tkankach, uczucie zimna.
Very rare:
82 Bardzo rzadko:
Generalised acute allergic reactions with a fall in the blood pressure and/ or difficulty in breathing (anaphylactic reactions), delusional ideas, states of excitement, loss of physical strength, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms, coordination disturbances, seizures (including clonic and grand mal seizures), diminished visual acuity, impaired respiration (respiratory depression), respiratory arrest (apnoea), painful bloating, block of the digestion channel, urinary bladder pain, passing water less than normal (reduced urine excretion).
Ogólne ostre reakcje alergiczne ze zmniejszeniem ciśnienia krwi i (lub) trudnościami w oddychaniu (reakcje anafilaktyczne), urojenia, stany podniecenia, utrata sił, depresja, niepokój, splątanie, zaburzenia czynności seksualnych, objawy odstawienne, zaburzenia koordynacji, drgawki (w tym drgawki kloniczne i grand mal), zmniejszenie ostrości widzenia, zaburzenia oddychania (depresja oddechowa), zatrzymanie oddechu (bezdech), bolesne wzdęcia, zablokowanie przewodu pokarmowego, ból pęcherza moczowego, oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle (zmniejszone wydalanie moczu).
using Fentanyl-ratiopharm for some time, it might happen that Fentanyl-ratiopharm effective for you so that a dose adjustment will be necessary (tolerance may
Jeśli pacjent stosuje Fentanyl- ratiopharm przez pewien czas, może zdarzyć się, że lek Fentanyl - ratiopharm stanie się mniej skuteczny i będzie konieczne dostosowanie dawki (może rozwinąć się tolerancja).
Physical dependence may develop as well and you might experience withdrawal symptoms, if you do suddenly stop using the patches.
Może rozwinąć się uzależnienie fizyczne, jak również mogą wystąpić objawy odstawienne w przypadku szybkiego przerwania stosowania systemów transdermalnych.
Withdrawal symptoms may be nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering.
Objawami odstawiennymi mogą być nudności, wymioty, biegunka, niepokój i dreszcze.
HOW TO STORE Fentanyl-ratiopharm
JAK PRZECHOWYWAĆ FENTANYL- RATIOPHARM
Keep out of the reach and sight of children, even after use.
Lek, również po zużyciu, przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
High quantities of the active substance remain in the transdermal patches even after use.
Nawet po zużyciu systemy transdermalne zawierają dużą ilość fentanylu.
Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Nie stosować leku Fentanyl- ratiopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
For environmental and safety reasons, used as well as unused and out of date patches must be discarded or returned to the pharmacy for disposal.
Ze względu na bezpieczeństwo i ochronę środowiska, zużyte oraz nieużywane przeterminowane systemy transdermalne należy wyrzucić lub zwrócić do apteki.
Put back used patches in the outer package and discard or whenever possible hand in to your pharmacist.
Zużyte systemy transdermalne należy złożyć na pół, tak by brzegi skleiły się ze sobą, i przechowywać w opakowaniu zewnętrznym do momentu wyrzucenia lub dostarczenia do apteki.
What Fentanyl-ratiopharm contains
Co zawiera Fentanyl- ratiopharm 25 µg/ h
- The active substance is fentanyl.
- Substancją czynną jest fentanyl.
Each patch of 7.5 cm2 contains 4.125 mg fentanyl.
Jeden system transdermalny o powierzchni aktywnej 7, 5 cm2 zawiera 4, 125 mg fentanylu.
- The other ingredients are:
- Inne składniki leku:
Polypropylene foil, blue printing ink Release liner:
Warstwa przylepna: poliakrylanowa warstwa przylepna Folia zewnętrzna: folia polipropylenowa, niebieski tusz Warstwa zabezpieczająca: sylikonowany politereftalan etylenu
Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Jak wygląda lek Fentanyl- ratiopharm i co zawiera opakowanie
What Fentanyl-ratiopharm looks like and contents of the pack Fentanyl-ratiopharm is a transparent, transdermal patch with a sticky back so that it can be stuck onto the skin.
Fentanyl- ratiopharm jest przezroczystym systemem transdermalnym z powierzchnią pokrytą klejem, tak, by można go przykleić na skórę.
The transdermal patches are equipped with a blue imprint with the strength.
Na systemie transdermalnym jest niebieski nadruk określający moc.
Fentanyl-ratiopharm is available in packs of 3, 5, 10 or 20 transdermal patches.
Fentanyl- ratiopharm jest dostępny w opakowaniach zawierających 3, 5, 10 lub 20 systemów transdermalnych.
Not all pack sizes may be marketed.
83 Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w sprzedaży.
Manufacturer Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str.
Wytwórca:
Austria Germany
Merckle GmbH Ludwig- Merckle- Strasse 3 89143 Blaubeuren Niemcy
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h Matrixpflaster
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami
Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0739/ 01/ MR Austria Niemcy Hiszpania Francja Holandia Wielka Brytania
84 PACKAGE LEAFLET:
84 ULOTKA DLA PACJENTA:
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/ or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
85 Przed zastosowaniem leku Fentanyl- ratiopharm należy powiadomić lekarza, jeśli występuje którekolwiek z wymienionych poniżej zaburzeń, ponieważ wtedy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe i (lub) lekarz prowadzący może przepisać mniejszą dawkę fentanylu:
These medicines may increase the effects and side effects of Fentanyl-ratiopharm.
86 Leki te mogą nasilać działanie i działania niepożądane produktu Fentanyl- ratiopharm.
86 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zażywa inhibitory MAO (np. moklobemid przeciw depresji lub selegilina przeciw chorobie Parkinsona), lub jeśli zażywał je w ciągu ostatnich 14 dni.
Your first patch will start to work slowly, this may take as long as one day, so your doctor may give you extra painkillers until your fentanyl transdermal patch starts working completely.
87 Pierwszy system transdermalny zaczyna działać wolno, może to trwać jeden dzień, dlatego lekarz prowadzący może zalecić dodatkowe leki przeciwbólowe, dopóki system transdermalny fentanylu nie zacznie w pełni działać.
You should change your patch at the same time of day every three days (every 72 hours), unless directed otherwise by your doctor.
88 System transdermalny należy zmieniać co trzy doby (72 godziny) o tej samej porze, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Very rare:
89 Bardzo rzadko:
Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
Jeden system transdermalny uwalnia 50 mikrogramów fentanylu na godzinę.
Each patch of 15 cm2 contains 8.25 mg fentanyl.
Jeden system transdermalny o powierzchni aktywnej 15 cm2 zawiera 8, 25 mg fentanylu.
Not all pack sizes may be marketed.
90 Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w sprzedaży.
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h Matrixpflaster
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami
Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0739/ 02/ MR Austria Niemcy Hiszpania Francja Holandia Wielka Brytania
91 PACKAGE LEAFLET:
91 ULOTKA DLA PACJENTA:
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/ or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
92 Przed zastosowaniem leku Fentanyl- ratiopharm należy powiadomić lekarza, jeśli występuje którekolwiek z wymienionych poniżej zaburzeń, ponieważ wtedy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe i (lub) lekarz prowadzący może przepisać mniejszą dawkę fentanylu:
These medicines may increase the effects and side effects of Fentanyl-ratiopharm.
93 Leki te mogą nasilać działanie i działania niepożądane produktu Fentanyl- ratiopharm.
93 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zażywa inhibitory MAO (np. moklobemid przeciw depresji lub selegilina przeciw chorobie Parkinsona), lub jeśli zażywał je w ciągu ostatnich 14 dni.
Your first patch will start to work slowly, this may take as long as one day, so your doctor may give you extra painkillers until your fentanyl transdermal patch starts working completely.
94 Pierwszy system transdermalny zaczyna działać wolno, może to trwać jeden dzień, dlatego lekarz prowadzący może zalecić dodatkowe leki przeciwbólowe, dopóki system transdermalny fentanylu nie zacznie w pełni działać.
You should change your patch at the same time of day every three days (every 72 hours), unless directed otherwise by your doctor.
95 System transdermalny należy zmieniać co trzy doby (72 godziny) o tej samej porze, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Very rare:
96 Bardzo rzadko:
Each patch releases 75 micrograms fentanyl per hour.
Jeden system transdermalny uwalnia 75 mikrogramów fentanylu na godzinę.
Each patch of 22.5 cm2 contains 12.375 mg fentanyl.
Jeden system transdermalny o powierzchni aktywnej 22, 5 cm2 zawiera 12, 375 mg fentanylu.
Not all pack sizes may be marketed.
97 Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w sprzedaży.
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h Matrixpflaster
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami
Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0739/ 03/ MR Austria Niemcy Hiszpania Francja Holandia Wielka Brytania
98 PACKAGE LEAFLET:
98 ULOTKA DLA PACJENTA:
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/ or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
99 Przed zastosowaniem leku Fentanyl- ratiopharm należy powiadomić lekarza, jeśli występuje którekolwiek z wymienionych poniżej zaburzeń, ponieważ wtedy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe i (lub) lekarz prowadzący może przepisać mniejszą dawkę fentanylu:
These medicines may increase the effects and side effects of Fentanyl-ratiopharm.
100 Leki te mogą nasilać działanie i działania niepożądane produktu Fentanyl- ratiopharm.
100 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zażywa inhibitory MAO (np. moklobemid przeciw depresji lub selegilina przeciw chorobie Parkinsona), lub jeśli zażywał je w ciągu ostatnich 14 dni.
Your first patch will start to work slowly, this may take as long as one day, so your doctor may give you extra painkillers until your fentanyl transdermal patch starts working completely.
101 Pierwszy system transdermalny zaczyna działać wolno, może to trwać jeden dzień, dlatego lekarz prowadzący może zalecić dodatkowe leki przeciwbólowe, dopóki system transdermalny fentanylu nie zacznie w pełni działać.
You should change your patch at the same time of day every three days (every 72 hours), unless directed otherwise by your doctor.
102 System transdermalny należy zmieniać co trzy doby (72 godziny) o tej samej porze, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Very rare:
103 Bardzo rzadko:
Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour.
Jeden system transdermalny uwalnia 100 mikrogramów fentanylu na godzinę.
Each patch of 30 cm2 contains 16.5 mg fentanyl.
Jeden system transdermalny o powierzchni aktywnej 30 cm2 zawiera 16, 5 mg fentanylu.
Not all pack sizes may be marketed.
104 Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w sprzedaży.
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h Matrixpflaster
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami
Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0739/ 04/ MR Austria Niemcy Hiszpania Francja Holandia Wielka Brytania
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names
41 W SPRAWIE PRODUKTU Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster pod różnymi nazwami
International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): fentanyl
Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster pod różnymi nazwami jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, który jest wskazany w ciężkim, przewlekłym bólu, jaki można odpowiednio leczyć tylko z zastosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych.
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Firma Ratiopharm GmbH przedstawiła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster pod różnymi nazwami, plaster przezskórny, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Niemcy w dniu 4 kwietnia 2006 r.
The Mutual Recognition Procedure started on 06 July 2006.
Procedura wzajemnego uznania rozpoczęła się w dniu 6 lipca 2006 r.
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, France, the Netherlands, Spain and the United Kingdom.
Referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, a zainteresowanymi państwami członkowskimi Austria, Francja, Holandia, Hiszpania i Wielka Brytania.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Wymienione państwa członkowskie nie były w stanie dojść do porozumienia w kwestii wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 20 December 2006.
W dniu 20 grudnia 2006 r Niemcy przekazały do EMEA przyczyny braku zgody.
Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
Zidentyfikowano istotne różnice dotyczące proponowanego wskazania, dawkowania i przeciwwskazań w informacjach o produkcie, a także dotyczące wykazania biorównoważności, co uznano za poważny problem dotyczący zdrowia publicznego.
This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Odnosi się to do rozszerzenia wskazania na pacjentów bez nowotworów, doboru tabletek przy zmianie leczenia, tego, czy przeciwwskazanie dotyczące karmienia piersią i interakcji z częściowymi agonistami receptorów opioidowych należy umieścić w informacjach o produkcie, a także badań niezbędnych do wykazania biorównoważności z referencyjnym produktem leczniczym.
The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions.
Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 24 stycznia 2007 r. wraz z przyjęciem listy pytań.
The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
Sprawozdawcą był dr Karl Broich, a współsprawozdawcą dr Eric Abadie.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007.
W dniu 13 kwietnia 2007 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
A positive opinion was adopted by consensus 19 July 2007.
Podczas posiedzenia w lipcu 2007 r.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
CHMP, w świetle ogółu przedłożonych danych oraz dyskusji naukowej na łonie Komitetu, wyraził opinię, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster pod różnymi nazwami jest korzystny, że zastrzeżenia wyrażone przez Francję nie powinny uniemożliwiać przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że w referencyjnym państwie członkowskim należy zmienić Charakterystykę Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 October 2007.
Korzystną opinię przyjęto przez konsensus w dniu 19 lipca 2007 r.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w Aneksie I.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert-Schweitzer- Gasse 3, 1140 WIEN, Austria
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH
transdermal patch
co uwalnia 75 µg fentanylu na
transdermal use
Matrixpflaster
12.375 mg/ 22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour
godzinę 16, 5 mg/ 30 cm2 co
transdermal patch
System
Madrid, Spain
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Hiszpania
United Kingdom
transdermalny
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK( I) PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA WNIOSKI NAUKOWE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYL- RATIOPHARM 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ANEKS I)
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names (see Annex I).
CHMP zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zmianę Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta, które zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Fentanyl- ratiopharm pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl- ratiopharm 25 µg/ h TTS i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
Każdy system transdermalny uwalnia 25 mikrogramów fentanylu na godzinę.
12 b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
Należy obliczyć rownoważną dawkę fentanylu w następujący sposób: a) za pomocą tabeli nr 2 dla pacjentów, którzy wymagają cyklicznych zmian lecznia opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie do systemu transdermalnego fentanylu wynosi 150: 1), 12 b) za pomocą tabeli nr 3 dla pacjentów ze zrównoważoną, dobrze tolerowaną terapią opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie dosystemu transdermalnego fentanylu wynosi 100: 1)
dose (mg/ 24 h)
Doustna dawka morfiny (mg/ 24 h)
60-89 90-149 150-209 210-269 270-329 330-389 390-449 450-509 510-569 570-629 630-689
90- 149
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 13
50
690-749
150- 209
By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
Poprzez połączenie kilku systemów transdermalnych można uzyskać szybkość uwalniania fentanylu większą niż 100 mikrogramów/ h.
A period of 7 days
Każdy system transdermalny należy nakleić w innym miejscu na skórze.
14 should be allowed to elapse before applying a new patch to the same area of skin.
Przed naklejeniem nowego systemu na tę samą powierzchnię skóry powinno upłynąć 7 dni.
If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Jeśli po usunięciu systemu transdermalnego pozostaną na skórze ślady, można je zmyć dużą ilością mydła i wody.
15 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Depresja oddechowa Podobnie jak wszystkie silnie działające opioidy, Fentanyl- ratiopharm, może powodować u niektórych pacjentów depresję oddechową, dlatego pacjentów należy obserwować, czy nie występuje u nich takie działanie.
Paediatric patients
W razie konieczności dawkę leku należy zmniejszyć.
16 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Populacja pediatryczna Ze względu na ograniczone doświadczenie u dzieci poniżej 12 lat, Fentanyl- ratiopharm powinien być stosowany w tej grupie wiekowej wyłącznie po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Laktacja Ponieważ przenika do mleka kobiecego, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia produktem Fentanyl- ratiopharm.
The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania fentanylu w czasie ciąży.
18 Very common: sweating, pruritus.
Zaburzenia skóry i Bardzo często:
20 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Nie prowadzono długotrwałych badań rakotwórczości leku.
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl- ratiopharm 50 µg/ h TTS i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1) b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
Należy obliczyć rownoważną dawkę fentanylu w następujący sposób: a) za pomocą tabeli nr 2 dla pacjentów, którzy wymagają cyklicznych zmian lecznia opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie do systemu transdermalnego fentanylu wynosi 150: 1), 23 b) za pomocą tabeli nr 3 dla pacjentów ze zrównoważoną, dobrze tolerowaną terapią opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie dosystemu transdermalnego fentanylu wynosi 100: 1)
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: sweating, pruritus.
Często:
29
Wysypka, rumień i świąd ustępują zwykle w ciągu doby po usunięciu systemu transdermalnego.
Uncommon: exanthema, erythema.
Zaburzenia naczyń Niezbyt często:
Rash, erythema and pruritus will usually disappear within one day after the patch has been removed.
nadciśnienie, niedociśnienie. rozszerzenie naczyń.
Vascular disorders Uncommon: hypertension, hypotension.
Zaburzenia ogólne Rzadko:
General disorders and administration site conditions Rare: oedema, cold feeling.
i stany w miejscu podania obrzęk, uczucie zimna.
anaphylaxis.
anafilaksja.
Psychiatric disorders Very common: somnolence.
Zaburzenia psychiczne Bardzo często:
sedation, nervousness, loss of appetite.
Niezbyt często:
30 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl- ratiopharm 75 µg/ h TTS i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
34 b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
Należy obliczyć rownoważną dawkę fentanylu w następujący sposób: a) za pomocą tabeli nr 2 dla pacjentów, którzy wymagają cyklicznych zmian lecznia opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie do systemu transdermalnego fentanylu wynosi 150: 1), 34 b) za pomocą tabeli nr 3 dla pacjentów ze zrównoważoną, dobrze tolerowaną terapią opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie dosystemu transdermalnego fentanylu wynosi 100: 1)
60-89 90-149 150-209 210-269 270-329 330-389 390-449 450-509 510-569 570-629 630-689
210- 269 270- 329 330- 389 290- 449 450- 509 510- 569 570- 629 630- 689 690- 749
36 should be allowed to elapse before applying a new patch to the same area of skin.
Przed naklejeniem nowego systemu na tę samą powierzchnię skóry powinno upłynąć 7 dni.
37 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Depresja oddechowa Podobnie jak wszystkie silnie działające opioidy, Fentanyl- ratiopharm, może powodować u niektórych pacjentów depresję oddechową, dlatego pacjentów należy obserwować, czy nie występuje u nich takie działanie.
38 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Populacja pediatryczna Ze względu na ograniczone doświadczenie u dzieci poniżej 12 lat, Fentanyl- ratiopharm powinien być stosowany w tej grupie wiekowej wyłącznie po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
39 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
40 Very common: sweating, pruritus.
Zaburzenia skóry i Bardzo często:
42 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Nie prowadzono długotrwałych badań rakotwórczości leku.
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl- ratiopharm 100 µg/ h TTS i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
45 b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
Należy obliczyć rownoważną dawkę fentanylu w następujący sposób: a) za pomocą tabeli nr 2 dla pacjentów, którzy wymagają cyklicznych zmian lecznia opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie do systemu transdermalnego fentanylu wynosi 150: 1), 45 b) za pomocą tabeli nr 3 dla pacjentów ze zrównoważoną, dobrze tolerowaną terapią opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie dosystemu transdermalnego fentanylu wynosi 100: 1)
47 should be allowed to elapse before applying a new patch to the same area of skin.
Przed naklejeniem nowego systemu na tę samą powierzchnię skóry powinno upłynąć 7 dni.
48 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Depresja oddechowa Podobnie jak wszystkie silnie działające opioidy, Fentanyl- ratiopharm, może powodować u niektórych pacjentów depresję oddechową, dlatego pacjentów należy obserwować, czy nie występuje u nich takie działanie.
49 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Populacja pediatryczna Ze względu na ograniczone doświadczenie u dzieci poniżej 12 lat, Fentanyl- ratiopharm powinien być stosowany w tej grupie wiekowej wyłącznie po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
50 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
51 Very common: sweating, pruritus.
Zaburzenia skóry i Bardzo często:
53 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Nie prowadzono długotrwałych badań rakotwórczości leku.
62 [10 transdermal patches:]
62 [10 systemów transdermalnych:]
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 65 Do not store above 25 °C.
65 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
WHAT Fentanyl-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST FENTANYL- RATIOPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
BEFORE YOU USE Fentanyl-ratiopharm
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FENTANYL - RATIOPHARM
- if you are hypersensitive (allergic) to fentanyl or any of the other ingredients of the product.
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na fentanyl lub którykolwiek z
- if you suffer from pain which lasts only for a short period, e. g. after a surgical procedure.
- jeśli u pacjenta występuje ból, który trwa tylko przez krótki czas, np. po zabiegu chirurgicznym.
- if your central nervous system is severely impaired, for instance by brain injury.
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności ośrodkowego układu nerwowego, np. w
81 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Fentanyl- ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
If any of the following serious, very rare side effects occur your should discontinue treatment and immediately contact your doctor or visit a hospital: severe respiratory depression (severe breathlessness, rattling breath) or complete block of the digestion channel (convulsive pain, vomiting, flatulence).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich, bardzo rzadkich działań niepożądanych należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala: ciężka depresja oddechowa (ciężka duszność, charczący oddech) lub całkowite zahamowanie działania przewodu pokarmowego (kurczowy ból, wymioty, wzdęcie brzucha).
Other side effects Very common:
Inne działania niepożądane
82 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Nie stosować leku Fentanyl- ratiopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
Jeden system transdermalny uwalnia 25 mikrogramów fentanylu na godzinę.
3 89143 Blaubeuren Germany This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Merckle GmbH Ludwig- Merckle- Strasse 3 89143 Blaubeuren Niemcy
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0740/ 01/ MR Austria Niemcy Hiszpania Francja Holandia Wielka Brytania
83 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
{MM/ RRRR}
88 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Fentanyl- ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
89 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Nie stosować leku Fentanyl- ratiopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0740/ 02/ MR Austria Niemcy Hiszpania Francja Holandia Wielka Brytania
90 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
{MM/ RRRR}
95 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Fentanyl- ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
96 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Nie stosować leku Fentanyl- ratiopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0740/ 03/ MR Austria Niemcy Hiszpania Francja Holandia Wielka Brytania
97 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
{MM/ RRRR}
102 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Fentanyl- ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
103 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Nie stosować leku Fentanyl- ratiopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0740/ 04/ MR Austria Niemcy Hiszpania Francja Holandia Wielka Brytania
Fenturogenox 100 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 100µg/ h TTS Fentanilo Matrix ratiomed 100microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl-ratio 100µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/ uur Ribofen 100 microgram/ hr Transdermal patch
Fenturogenox 100 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl- ratiopharm 100µg/ h TTS Fentanilo Matrix ratiomed 100 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl- ratio 100µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/ uur Ribofen 100 microgram/ hr Transdermal patch
104 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
{MM/ RRRR}
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names
41 W SPRAWIE PRODUKTU Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS pod różnymi nazwami
Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS pod różnymi nazwami jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, który jest wskazany w ciężkim, przewlekłym bólu, jaki można odpowiednio leczyć tylko z zastosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych.
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Firma Ratiopharm GmbH przedstawiła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS pod różnymi nazwami, plaster przezskórny, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Niemcy w dniu 4 kwietnia 2006 r.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
CHMP, w świetle ogółu przedłożonych danych oraz dyskusji naukowej na łonie Komitetu, wyraził opinię, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS pod różnymi nazwami jest korzystny, że zastrzeżenia wyrażone przez Francję nie powinny uniemożliwiać przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że w referencyjnym państwie członkowskim należy zmienić Charakterystykę Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Państwo członkowskie
Intravenous use
Do stosowania
DE - Germany
dożylnego
Solution for Injection in prefilled syringe
Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej DE - Niemcy
Intravenous use
dożylnego
ES - Spain
Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej ES - Hiszpania
c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid ANNEX II
c / Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid ANEKS II
syringe
dożylnego
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOBUTROL
CAŁOŚCIOWE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU GADOBUTROL
Introduction and background
Wstęp i kontekst
Gadograf contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Preparat Gadograf zawiera gadobutrol, neutralny makrocykliczny kompleks gadolinu o właściwościach wzmacniania kontrastu, stosowany w obrazowaniu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterization of focal liver disease.
MRI jest szeroko stosowaną techniką do oceny i wykrywania rozsianych chorób wątroby, jak również do dokładniejszego opisywania ogniskowych zmian w wątrobie.
Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
Środki kontrastowe oparte na Gd są często podawane przed dynamicznym MRI wątroby ze wzmocnieniem kontrastu i mogą one ułatwiać zarówno wykrywanie, jak i klasyfikację ogniskowych zmian w wątrobie.
In renal pathologies, MRI techniques have become increasingly important, particularly in combination with a contrast agent that enables the assessment of different states of renal perfusion.
W patologiach dotyczących nerek techniki MRI zyskują coraz większe znaczenie, szczególnie w połączeniu ze środkiem kontrastowym, który umożliwia ocenę różnych stanów perfuzji nerek.
Following intravenous bolus injection of Gadograf, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
Po dożylnym podaniu preparatu Gadograf w bolusie, MRI pozwala uzyskać ważne informacje na temat hiper - lub hipoperfuzji narządów oraz zmian, co umożliwia skuteczniejsze różnicowanie procesów patologicznych oraz opisanie masy nerek, jak również ustalenie stadium zaawansowania nowotworów nerek.
Gadograf consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ ml and an osmolality of 1603 mosmol/ kg H2O at 37°C.
Preparat Gadograf składa się z nieswoistych, zewnątrzkomórkowych związków chelatowych gadolinu o niskiej masie cząsteczkowej i ma postać roztworu zawierającego 1, 0 mmol gadolinu/ ml, o osmolalności 1603 mosmol/ kg H2O w 37°C.
Gadograf was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Preparat Gadograf był pierwszym paramagnetycznym środkiem kontrastowym opracowanym w postaci roztworu o stężeniu molowym 1, 0, co wymaga mniejszej objętości podawanego preparatu zawierającego większą dawkę.
Gadograf 1.0 mmol/ ml (INN gadobutrol) was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in July 2001 in Spain via the mutual recognition procedure.
Gadograf 1. 0 mmol/ ml (INN gadobutrol) został zatwierdzony dla wskazania „ Kontrastowe wzmocnienie obrazu rezonansu magnetycznego czaszki i kręgosłupa ” (MRI) w Niemczech w styczniu 2000 r., a następnie w lipcu 2001 r. w Hiszpanii, w drodze procedury wzajemnego uznania.
A label extension to the indication “ Contrast- enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
W listopadzie 2003 r. wskazanie rozszerzono o„ Kontrastowe wzmocnienie w angiografii rezonansu magnetycznego ” (CE- MRA).
Referral Procedure
Procedura przekazania
In June 2005 a MR procedure started with Germany as the RMS for a Type II variation to add the indication of “ Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/ dosage: “ CE-MRI of other body regions:
„ CE- MRI innych okolic ciała:
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 0, 1 mmol na kilogram masy ciała (mmol/ kg MC).
This is equivalent to 0.1 ml/ kg BW of the 1.0 M solution”.
Odpowiada to 0, 1 ml/ kg masy ciała roztworu 1, 0 M ”.
The MRP procedure was finalised on Day 221 of the procedure on 09.05.2006 with approval of the proposed indication and inclusion of the liver and kidney imaging studies’ results under Section 5.1.
Procedurę wzajemnego przekazania (MRP) została zakończona w 221 dniu procedury, 9 maja 2006 r., zatwierdzeniem proponowanego wskazania i włączeniem wyników badań obrazowania wątroby i nerek do punktu 5. 1.
Further to the approval Spain raised a major objection related to the wording of the indication as Spain considered that the approved indication neither reflected the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadograf nor the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Po zatwierdzeniu Hiszpania zgłosiła poważne zastrzeżenie dotyczące sformułowania wskazania, gdyż uznała, że zatwierdzone wskazanie ani nie odzwierciedla badanej populacji w dwóch głównych badaniach przedłożonych dla tej zmiany dotyczącej preparatu Gadograf, ani też kontekstu klinicznego, dla którego wykazano taką samą dokładność diagnostyczną preparatu Gadograf i produktu porównawczego.
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for Arbitration under Article 36.1 of Directive 2001/ 83/ EC to the CHMP.
1 Dyrektywy 2001/ 83/ WE.
Having considered the grounds for the referral, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, requested the MAH to address the major objection to public health and adopted a List of Questions.
CHMP zażądał od podmiotu odpowiedzialnego ustosunkowania się do głównego zastrzeżenia dotyczącego zdrowia publicznego i przyjął listę pytań.
The MAH was requested to reply to the following Questions:
Podmiot odpowiedzialny został poproszony o odpowiedź na następujące pytania:
1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadograf nor the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
1) Aktualne wskazanie nie odzwierciedla ani badanej populacji w dwóch głównych badaniach przedłożonych dla tej zmiany dotyczącej preparatu Gadograf, ani też kontekstu klinicznego, dla którego wykazano taką samą dokładność diagnostyczną preparatu Gadograf i produktu porównawczego.
As only those patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys obtained by other diagnostic tests or histopathology were included in the two pivotal studies, the indication approved must reflect the studied population and not in general for any patient undergoing a contrast enhanced MRI of liver or kidneys.
3 pomocą innych badań diagnostycznych lub histopatologicznych, zatwierdzone wskazanie powinno odzwierciedlać badaną populację, a nie populację ogólną wszystkich pacjentów, u których wykonuje się badanie MRI wątroby lub nerek ze wzmocnieniem kontrastu.
Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images. “ Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney .”
„ Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastu u pacjentów z uzasadnionym podejrzeniem lub dowodami na ogniskową chorobę wątroby lub nerek uzyskanymi za pomocą innych badań diagnostycznych lub histopatologicznych, w celu prawidłowej lokalizacji zmian złośliwych w wątrobie lub nerkach ”.
2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadograf for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
2) Wnioskowanego wskazania nie można zatwierdzić dla populacji pediatrycznej osób w wieku poniżej 18 roku życia, gdyż w przedstawionych badaniach głównych nie są dostępne dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Gadograf w badaniach MRI ze wzmocnieniem kontrastu w tej populacji.
The MAH must include in section 4.2 the following sentence: “ Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety .”
Podmiot odpowiedzialny musi umieścić następujące zdanie w punkcie 4. 2: ” Gadograf nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i (lub) skuteczności.. ”
The MAH is asked to provide information on the clinical utility of this product for the requested indication (directly or indirectly), according to the Points of Consider on the evaluation of diagnostic agents (CPMP/ EWP/ 1119/ 98).
3) Podmiot odpowiedzialny został poproszony o dostarczenie informacji na temat przydatności klinicznej w/ w preparatu we wnioskowanym wskazaniu (bezpośrednio lub pośrednio), zgodnie z punktami rozpatrywanymi w ocenie środków diagnostycznych (CPMP/ EWP/ 1119/ 98).
One of the requirements for a diagnostic agent to be authorised is to demonstrate relevant impact on diagnostic thinking in the clinical context in which the test is to be used, unless such impact can be shown indirectly or historically.
Jednym z wymagań dla dopuszczenia środka diagnostycznego jest wykazanie istotnego wpływu na myślenie diagnostyczne w kontekście klinicznym, w którym test ma być stosowany, chyba że wpływ taki można wykazać pośrednio lub historycznie.
It is not clearly obvious that accurate diagnostic information per se is beneficial, so the application for authorisation should provide support that the information is clinically useful by direct evaluation of this aspect in the clinical trials provided or being drawn historically from published scientific evidence.
Nie jest oczywiste, czy dokładna informacja diagnostyczna per se jest korzystna, więc wniosek o dopuszczenie powinien zawierać potwierdzenie, że na podstawie bezpośredniej oceny tego aspektu w przedstawionych badaniach klinicznych lub w badaniach historycznych opisanych w opublikowanej literaturze naukowej informacja ta jest przydatna klinicznie.
Discussion
Dyskusja
The MAH submitted its response to the CHMP List of Questions on 29 September 2006.
Dnia 29 września 2006 r. podmiot odpowiedzialny przekazał CHMP swoją odpowiedź na listę pytań.