qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Keeping the empty syringe and needle aligned, attach the second needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Trzymając pustą strzykawkę i igłę w jednej linii, założyć drugą igłę delikatnym ruchem obrotowym w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara na zakończenie strzykawki typu luer.
Do not remove the sheath from the needle at this time.
Nie należy wtedy zdejmować osłonki z igły.
Shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
7 Wstrząsać fiolką intensywnie, przez co najmniej 10 sekund aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in colour, and all the powder is fully dispersed.
Mieszanie można zakończyć, kiedy zawiesina wydaje się jednorodna, gęsta, ma kolor mleka a cały proszek jest całkowicie zawieszony.
DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE.
PO SPORZĄDZENIU ZAWIESINY, FIOLKI NIE NALEŻY PRZECHOWYWAĆ – INACZEJ MOŻE SIĘ WYTRĄCAĆ OSAD.
8.
8 Wziąć strzykawkę i zdjąć osłonkę z igły do przygotowywania zawiesiny – nie obracać.
Take the syringe and pull sheath away from the reconstitution needle – do not twist.
Założyć igłę do przygotowywania zawiesiny na fiolkę znajdującą się w pozycji pionowej.
Insert the reconstitution needle into the upright vial.
41 Powoli pobierać zawiesinę z fiolki znajdującej się w pozycji pionowej, tak jak to przedstawia rycina.
Slowly withdraw the suspension from the vial in an upright, but slightly angled position as indicated in the picture to ensure that the entire contents are drawn up into the syringe.
Należy upewnić się, że cała zawartość fiolki jest pobierana do strzykawki.
9.
9 Wyjąć strzykawkę z igłą do przygotowywania zawiesiny z fiolki.
Withdraw the syringe with the reconstitution needle from the vial.
Odkręcić igłę ze strzykawki i usunąć w odpowiedni sposób.
For identification purposes, tear section of the vial label at the perforation and apply detached section to the syringe.
W celu identyfikacji, oderwać część etykiety na opakowaniu w miejscu perforacji i nałożyć oderwaną część na strzykawkę.
Discard the vial appropriately.
Usunąć fiolkę w odpowiedni sposób.
Peel the blister pouch of the Needle-Pro device open half way.
10 Rozerwać w połowie torebkę, w której znajduje się urządzenie Needle- Pro.
Grasp sheath using the plastic peel pouch.
Uchwycić osłonkę za pomocą torebki z tworzywa sztucznego.
Attach the luer connection of the Needle-Pro device with an easy clockwise twisting motion to the syringe.
Połączyć końcówkę urządzenia Needle- Pro typu luer ze strzykawką delikatnym ruchem obrotowym w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Seat the needle firmly on the Needle-Pro device with a push and clockwise twist.
Założyć mocno igłę na urządzenie Needle- Pro, naciskając i obracając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Prepare the patient for injection.
Przygotować pacjenta do wstrzyknięcia
RESUSPENSION OF RISPERDAL CONSTA WILL BE NECESSARY PRIOR TO ADMINISTRATION AS SETTLING WILL OCCUR OVER TIME ONCE PRODUCT IS RECONSTITUTED.
PRZED PODANIEM PREPARATU RISPOLEPT CONSTA MOŻE BYĆ KONIECZNE WSTRZĄŚNIĘCIE LEKU W ZWIĄZKU Z MOŻLIWOŚCIĄ PONOWNEGO POJAWIENIA SIĘ OSADU PO SPORZĄDZENIU ZAWIESINY.
RESUSPEND THE MICROSPHERES IN THE SYRINGE BY SHAKING VIGOROUSLY.
NALEŻY ROZPUŚCIĆ MIKROKAPSUŁKI ZA POMOCĄ INTENSYWNEGO WSTRZĄSANIA.
Pull sheath away from the needle – do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro device.
11 Zdjąć osłonkę z igły - nie obracać osłonki, ponieważ mogłoby to spowodować obluzowanie się igły od urządzenia Needle- Pro.
Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
Delikatnie postukać w strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza przesunęły się w okolicę końcówki.
Remove air bubbles from the syringe barrel by moving the plunger rod forward with the needle in an upright position.
42 Usunąć pęcherzyki powietrza z cylindra strzykawki, trzymając igłę pionowo i przesuwając trzon tłoczka.
Inject the entire contents of the syringe intramuscularly into the buttock of the patient.
Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki domięśniowo w pośladek pacjenta.
DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY.
NIE PODAWAĆ DOŻYLNIE.
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it 38 12.
- Nie szarpać urządzenia chroniącego igłę, ponieważ może dojść do wysunięcia się z niego igły.
After procedure is completed, press the needle into the needle protection device.
Po zakończeniu opisanych wyżej czynności, wcisnąć igłę w urządzenie chroniące igłę.
Perform a one- handed technique by GENTLY pressing the needle protection device against a flat surface.
Należy zrobić to jedną ręką poprzez DELIKATNE naciskanie urządzenia chroniącego igłę o płaską powierzchnię.
As the needle protection device is pressed, the needle is firmly engaged into it.
W czasie naciskania urządzenia chroniącego, igłę, igła mocno się w nim zagłębia.
Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection device.
Sprawdzić wzrokowo, że igła całkowicie zagłębiła się w urządzeniu ochronnym igły.
Immediately discard appropriately.
Natychmiast usunąć w odpowiedni sposób.
Instructions for Needle-Free Vial Access Device
Instrukcja stosowania urządzenia do bezigłowego dostępu do fiolki.
RISPERDAL CONSTA extended release microspheres in the vial must be reconstituted only in the solvent in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
Zawiesina może być podana wyłącznie przy użyciu bezpiecznej igły Needle- Pro znajdującej się w opakowaniu leku.
Remove the dose pack of RISPERDAL CONSTA from the refrigerator and allow it to come to room temperature prior to reconstitution.
43 Wyjąć opakowanie produktu Rispolept Consta z lodówki i pozostawić na pewien czas, aż ogrzeje się do temperatury otoczenia, przed przygotowaniem zawiesiny.
• One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • One Alaris SmartSite needle-free vial access device for reconstitution • One prefilled syringe containing the solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle-with needle protection device)
Zawartość opakowania: • Jedna fiolka zawierająca Rispolept Consta, mikrokapsułki o przedłużonym działaniu • Jedno urządzenie Alaris SmartSite do bezigłowego dostępu do fiolki i sporządzania zawiesiny • Jedna strzykawka zawierająca rozpuszczalnik dla produktu Rispolept Consta • Jedna igła Needle- Pro do wstrzyknięcia domięśniowego (bezpieczna igła 20G 2 ” TW z urządzeniem chroniącym igłę)
39 2.
44 2.
Peel back the blister pouch and remove the vial access device by holding the white luer cap.
Rozerwać torebkę, w którą jest opakowany blister i wyjąć urządzenie do pobierania leku z fiolki bez użycia igły, trzymając za biały łącznik typu luer.
Do not touch the spike tip of the access device at any time.
Nigdy nie dotykać końcówki kolca urządzenia dostępu do fiolki.
Place vial on a hard surface.
Położyć fiolkę na twardej powierzchni.
With a straight push down movement press the spike tip of the vial access device through the centre of the vial’ s rubber stopper until the device securely snaps onto the vial top.
Prostym ruchem od góry wcisnąć końcówkę kolca urządzenia do przygotowywania zawiesiny w środek gumowego korka fiolki do chwili, aż urządzenie zatrzaśnie się bezpiecznie na szczycie fiolki.
Swab the connection point of the vial access device with preferred antiseptic prior to attaching the syringe to the vial access device.
Przetrzeć miejsce połączenia urządzenia do pobierania leku z fiolki używając wybranego środka antyseptycznego przed przyłączeniem strzykawki do urządzenia dostępu do fiolki.
40 5.
45 5.
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside.
Otworzyć strzykawkę z rozpuszczalnikiem, łamiąc plombę w miejscu zamknięcia i zdjąć białą nakrywkę razem ze znajdującą się we wnętrzu nakrywką gumową.
Press the syringe tip into the vial access device and twist in a clockwise motion to ensure that the syringe is securely attached to the white luer cap of the vial access device.
Wcisnąć końcówkę strzykawki do urządzenia dostępu do fiolki i obrócić ją ruchem zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby sprawdzić, że strzykawka jest bezpiecznie połączona z białą końcówką luer urządzenia dostępu do fiolki.
Hold the skirt of the vial access device during attachment to prevent spinning.
Podczas złączania, przytrzymać osłonkę urządzenia dostępu do fiolki, aby zapobiec jej obracaniu się.
Keep the syringe and the vial access device aligned.
Strzykawkę oraz urządzenie dostępu do fiolki trzymać w jednej linii.
Holding the plunger rod down with the thumb, shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Trzymając trzon tłoczka w dół kciukiem, wstrząsać fiolkę intensywnie, przez co najmniej 10 sekund, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in colour and all the powder is fully dispersed.
46 Mieszanie można zakończyć, kiedy zawiesina wydaje się jednorodna, gęsta, ma kolor mleka a cały proszek jest całkowicie zawieszony.
DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE.
PO SPORZĄDZENIU ZAWIESINY LEKU NIE WOLNO PRZECHOWYWAĆ – INACZEJ MOŻE SIĘ WYTRĄCAĆ OSAD.
Invert the vial completely and slowly withdraw the entire contents of the suspension from the vial.
Obrócić fiolkę do góry dnem i pobrać z fiolki całą objętość zawiesiny do strzykawki.
For identification purposes, tear section of the vial label at the perforation and apply detached section to the syringe.
W celu identyfikacji, oderwać część etykiety w miejscu perforacji i nałożyć oderwaną część na strzykawkę.
Unscrew the syringe from the vial access device.
Odkręcić strzykawkę od urządzenia dostępu do fiolki.
Discard the vial and the vial access device appropriately.
Usunąć fiolkę i urządzenie dostępu do fiolki we właściwy sposób.
Peel the blister pouch of the Needle-Pro device open half way.
Rozerwać w połowie torebkę, w której znajduje się blister z urządzeniem Needle- Pro.
Attach the luer connection of the Needle-Pro device with an easy clockwise twisting motion to the syringe.
47 Połączyć końcówkę urządzenia Needle- Pro typu luer ze strzykawką delikatnym ruchem obrotowym w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Prepare the patient for injection.
Przygotować pacjenta do wstrzyknięcia.
Pull sheath away from the needle – do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro device.
Zdjąć osłonkę z igły - nie obracać osłonki, ponieważ igła może obluzować się od urządzenia Needle- Pro.
Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
Potrząsnąć delikatnie strzykawką tak, aby przesunąć pęcherzyki powietrza do końcówki strzykawki.
Remove air bubbles from the syringe barrel by moving the plunger rod forward with the needle in an upright position.
Usunąć pęcherzyki powietrza z cylindra strzykawki, przesuwając trzon tłoczka i trzymając strzykawkę w pozycji pionowej.
Inject the entire contents of the syringe intramuscularly into the buttock of the patient.
Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki domięśniowo, w pośladek pacjenta.
43 WARNING:
48 UWAGA:
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it
Aby nie dopuścić do ukłucia się zakażoną igłą, nie należy: • Umyślnie odłączać urządzenia Needle- Pro. • Próbować prostować igły lub zakładać urządzenia Needle- Pro w przypadku skrzywienia lub uszkodzenia igły. • Szarpać urządzenia chroniącego igłę, ponieważ może dojść do wysunięcia się igły z niego.
As the needle protection device is pressed, the needle is firmly engaged into it.
W czasie naciskania urządzenia chroniącego igłę, igła mocno się w nim zagłębi.
Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection device.
Sprawdzić wzrokowo, czy igła całkowicie zagłębiła się w urządzeniu ochronnym igły.
[To be completed nationally]
49 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Outer Carton (Pack with ALARIS)
Pudełko (opakowanie zawierające urządzenie Alaris)
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 25 mg powder and solvent for prolonged- release suspension for intramuscular injection
Rispolept Consta i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg mikrokapsułki o przedłużonym uwalnianiu i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych.
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection
Rispolept Consta i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 37, 5 mg mikrokapsułki o przedłużonym uwalnianiu i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych.
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder and solvent for prolonged- release suspension for intramuscular injection
Rispolept Consta i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg mikrokapsułki o przedłużonym uwalnianiu i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych.
risperidone
rysperydon
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Mikrokapsułki o przedłużonym uwalnianiu i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych.
For intramuscular use only.
Wyłącznie do stosowania domięśniowego.
[To be completed nationally]
Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Outer Carton (Pack with 3 needle system)
Pudełko (opakowanie zawierające system 3- igłowy)
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Outer Carton (Pack with ALARIS and separate storage for solvent)
Pudełko (opakowanie zawierające urządzenie Alaris i oddzielnie dołączony rozpuszczalnik)
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
59 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Vial for powder for suspension for injection (all packs)
Fiolka z mikrokapsułkami o przedłużonym uwalnianiu do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych (wszystkie wielkości opakowań)
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I – To be completed nationally]
[Patrz Aneks I – Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 25 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
Rispolept Consta i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg mikrokapsułki o przedłużonym uwalnianiu do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych.
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
Rispolept Consta i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 37, 5 mg mikrokapsułki o przedłużonym uwalnianiu do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych.
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
Rispolept Consta i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg mikrokapsułki o przedłużonym uwalnianiu do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych.
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
60 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Pre filled Syringe (all packs)
Strzykawka z rozpuszczalnikiem (wszystkie wielkości opakowań)
Solvent for RISPERDAL CONSTA 12.5 mg/ 25 mg/ 37.5 mg/ 50 mg and associated names (see Annex I) [See Annex I – To be completed nationally]
[Patrz Aneks I – Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Keep prefilled syringe in the outer carton
Przechowywać strzykawkę z rozpuszczalnikiem w opakowaniu zewnętrznym.
53 PACKAGE LEAFLET
61 ULOTKA DLA PACJENTA
54 PACKAGE LEAFLET:
62 ULOTKA DLA PACJENTA:
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5, 25, 37.5 and 50 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I – To be completed nationally] Risperidone
Rispolept Consta i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 12, 5 mg, 25 mg, 37, 5 mg, 50 mg, mikrokapsułki o przedłużonym uwalnianiu i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych [Patrz Aneks I – Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Rysperydon
What RISPERDAL CONSTA is and what it is used for 2.
Co to jest lek Rispolept Consta i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use RISPERDAL CONSTA 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rispolept Consta 3.
How to use RISPERDAL CONSTA 4.
Jak stosować lek Rispolept Consta 4.
How to store RISPERDAL CONSTA 6.
Jak przechowywać lek Rispolept Consta 6.
WHAT RISPERDAL CONSTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK RISPOLEPT CONSTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
RISPERDAL CONSTA belongs to a group of medicines called ‘ anti-psychotics’.
Rispolept Consta należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
RISPERDAL CONSTA is used to maintain the treatment of schizophrenia, where you may see, hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, or confused
Rispolept Consta stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii, tj. stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub splątanie.
RISPERDAL CONSTA is intended for patients who are currently treated with oral (e. g. tablets, capsules) antipsychotics.
Rispolept Consta jest przeznaczony dla pacjentów aktualnie leczonych doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi (tabletki, kapsułki).
BEFORE YOU USE RISPERDAL CONSTA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RISPOLEPT CONSTA
Do not take RISPERDAL CONSTA • If you are allergic (hypersensitive) to risperidone or any of the other ingredients of RISPERDAL CONSTA (listed in Section 6 below).
Kiedy nie stosować leku Rispolept Consta • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Rispolept Consta (patrz punkt 6 poniżej).
Take special care with RISPERDAL CONSTA • If you have never taken any form of RISPERDAL, you should begin with oral RISPERDAL before beginning treatment with RISPERDAL CONSTA.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rispolept Consta • Jeśli pacjent nie przyjmował nigdy wcześniej leku Rispolept w żadnej postaci, należy najpierw zastosować Rispolept w postaci doustnej zanim rozpocznie się leczenie lekiem Rispolept Consta.
Check with your doctor or pharmacist before using RISPERDAL CONSTA if:
Przed zastosowaniem leku Rispolept Consta należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:
RISPERDAL CONSTA may cause low blood pressure.
• Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, na przykład niemiarowy rytm serca, lub jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub pacjent stosuje leki regulujące ciśnienie.
Your dose may need to be adjusted. • You know of any factors which would favour you having a stroke, such as high blood pressure, cardiovascular disorder or circulation disorders of the brain • You have Parkinson’ s disease or dementia • You are diabetic • You have epilepsy
Rispolept Consta może powodować obniżenie ciśnienia krwi; Może być konieczne dostosowanie dawki 63 leku. • Jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą predysponować do wystąpienia udaru takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo- naczyniowe lub zaburzenia krążenia mózgowego; • U pacjentów z chorobą Parkinsona lub demencją; • U pacjentów z cukrzycą; • U pacjentów z padaczką; • Jeśli pacjent płci męskiej doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji.
If you experience this while taking RISPERDAL CONSTA, contact your doctor straight away • You have difficulty controlling body temperature or overheating • You have kidney problems • You have liver problems • You have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a tumour, which is possibly dependent on prolactin.
W przypadku pojawienia się tego rodzaju objawów podczas stosowania leku Rispolept Consta, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; • Jeśli pacjent ma trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub z przegrzewaniem się; • Jeśli pacjent ma problemy z nerkami; • Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą; • Jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub guza, który jest prawdopodobnie zależny od prolaktyny • Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę, bądź karmi piersią (patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią ”)
Tell your doctor immediately if you experience
Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpią:
• involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
• Mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy.
Withdrawal of risperidone may be needed • fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “ neuroleptic malignant syndrome).
Może być konieczne przerwanie podawania leku. • Gorączka, silne zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym).
Immediate medical treatment may be needed.
Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL or RISPERDAL CONSTA.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Rispolept lub Rispolept Consta zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
RISPERDAL CONSTA may cause you to gain weight.
Lek Rispolept Consta może powodować zwiększenie masy ciała.
Elderly people with dementia RISPERDAL CONSTA is not for use in elderly people with dementia.
Pacjenci w podeszłym wieku z demencją Leku Rispolept Consta nie należy podawać pacjentom z demencją.
Medical treatment should be sought straight away if you or your carer notice a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie mięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia mowy, nawet występujące przez krótki czas.
These may be signs of a stroke.
Objawy te mogą sygnalizować udar.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, w tym o preparatach ziołowych.
It is especially important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • Medicines that work on your brain to help you calm down (benzodiazepines), or some medicines for pain (opiates), medicines for allergy (some antihistamines), as Risperidone may increase the sedative effect of all of these. • Medicines that may change the electrical activity of your heart, such as medicines for malaria, heart rhythm problems (such as quinidine), allergies (anti-histamines), some antidepressants or other medicines for mental problems • Medicines that cause a slow heart beat • Medicines that cause low blood potassium (e. g. certain diuretics) • Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa) • Medicines to treat elevated blood pressure.
Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z poniżej wymienionych środków: • Leki oddziałujące na mózg, pozwalające na uspokojenie się (benzodiazepiny), lub leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciw alergii (niektóre leki przeciwhistaminowe) jako że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające; • Leki, które wywołują zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię, przeciwarytmiczne (np. chinidyna), przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne środki stosowane w leczeniu innych zaburzeń psychicznych; • Leki które powodują zwolnienie rytmu serca;
RISPERDAL CONSTA can lower blood pressure • Water tablets (diuretics) used for heart problems or swelling of parts of your body due to a build up of too much fluid (such as furosemide or chlorothiazide).
64 • Leki które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np.: niektóre leki moczopędne); • Leki stosowane w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona, np. lewodopa; • Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym.
RISPERDAL CONSTA taken by itself or with furosemide, may have an increased risk of stroke or death in elderly people with dementia.
Rispolept może obniżać ciśnienie krwi; • Leki moczopędne (diuretyki), stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk w miejscach, w których doszło do nadmiernego nagromadzenia płynu (np. furosemid lub chlorotiazyd).
The following medicines may reduce the effect of risperidone • Rifampicin (a medicine for treating some infections) • Carbamazepine, phenytoin (mdicines for epilepsy) • Phenobarbital If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
Rispolept Consta przyjmowany osobno lub w skojarzeniu z furosemidem może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru lub zgonu u pacjentów w podeszłym wieku, z demencją.
The following medicines may increase the effect of risperidone • Quinidine (used for certain types of heart disease)
Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu: • Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji) • Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę) • Fenobarbital W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może zajść konieczność zmiany dawki rysperydonu.
56 • Antidepressants such as paroxetine, fluoxetines, tricyclic antidepressants • Medicines known as beta blockers (used to treat high blood pressure) • Phenothiazines (e. g. used to treat psychosis or to calm down) • Cimetidie, ranitidine (blockers of the acidity of stomach) If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
Następujące leki mogą zwiększać działanie rysperydonu: • Chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca) • Leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne • Leki znane jako beta- adrenolityki • Fenotiazyny (stosowane do leczenia psychoz lub w celu uspokojenia) • Cymetydina, ranitydyna (zmniejszające kwaśność soku żołądkowego) W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL CONSTA.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków, powinien przed zastosowaniem leku Rispolept lub Rispolept Consta zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Using RISPERDAL CONSTA with food and drink You should avoid drinking alcohol when using RISPERDAL CONSTA.
Stosowanie leku Rispolept Consta z jedzeniem i piciem Nie należy pić alkoholu w trakcie stosowania leku Rispolept Consta.
Your doctor will decide if you can use it • Shaking, muscle stiffness and problems feeding, all of which are reversible, have been seen in newborn babies when RISPERDAL was used during the last trimester of pregnancy.
Ciąża i karmienie piersią • Przed zastosowaniem leku Rispolept Consta pacjentki będące w ciąży lub planujące zajść w ciążę, lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję o dalszym leczeniu. • Objawy takie jak drżenie, sztywność mięśni i trudności w ssaniu, z których każdy jest odwracalny, zaobserowano u noworodków, których matki przyjmowały lek Rispolept w ostatnim trymestrze ciąży.
Driving and using machines Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with RISPERDAL CONSTA.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Podczas stosowania leku Rispolept Consta mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oraz problemy z widzeniem.
Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.
HOW TO USE RISPERDAL CONSTA
JAK STOSOWAĆ LEK RISPOLEPT CONSTA
RISPERDAL CONSTA is given as an intramuscular injection into the buttocks every two weeks, administered by a health care professional.
Lek Rispolept Consta jest podawany we wstrzyknięciu domięśniowym w pośladek co 2 tygodnie przez wykwalifikowany personel medyczny.
Adults Starting dose If your daily dose of oral (e. g. tablets) risperidone was 4 mg or less for the last two weeks, your starting dose should be 25 mg RISPERDAL CONSTA.
65 Dorośli Dawka początkowa Jeśli przyjmowana dawka dobowa doustnego (np.: w postaci tabletek) rysperydonu wynosi 4 mg lub mniej w ostatnich 2 tygodniach to dawka początkowa leku Rispolept Consta powinna wynosić 25 mg.
If your daily dose of oral (e. g. tablets) risperidone was more than 4 mg for the last two weeks, you may be given 37.5 mg RISPERDAL CONSTA as a starting dose.
Jeśli przyjmowana dawka dobowa rysperydonu podawanego doustnie (np.: w postaci tabletek) była większa niż 4 mg w ciągu ostatnich 2 tygodni to dawka początkowa leku Rispolept Consta może wynosić 35, 7 mg.
If you are currently treated with other oral antipsychotics than risperidone, your starting dose of RISPERDAL CONSTA will depend on your current treatment.
Jeśli pacjent jest aktualnie leczony innym niż rysperydon doustnym lekiem przeciwpsychotycznym dawka leku Rispolept Consta będzie zależeć od dotychczasowej terapii.
Your doctor will choose RISPERDAL CONSTA 25 mg or 37.5 mg.
Lekarz przepisze Rispolept Consta w dawce 25 mg lub 37, 5 mg.
Your doctor will decide on the dose of RISPERDAL CONSTA that is right for you.
Lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku – 12, 5 mg.
Maintenance dose • The usual dose is 25 mg every two weeks as an injection • A lower dose of 12.5 mg or a higher dose of 37.5 or 50 mg may also be necessary.
Dawka podtrzymująca • Zwykle podaje się dawkę 25 mg w postaci wstrzyknięcia co dwa tygodnie. • W razie konieczności podaje się mniejszą dawkę 12, 5 mg lub większą dawkę 37, 5 lub 50 mg.
Your doctor will decide on the dose of RISPERDAL CONSTA that is right for you • Your doctor may prescribe oral RISPERDAL for the first three weeks following your first injection.
Dawkę odpowiednio do potrzeb pacjenta dostosowuje lekarz. • Lekarz może również zalecić przyjmowanie leku RISPOLEPT w postaci doustnej przez trzy tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu.
If you are given more RISPERDAL CONSTA than you should
Dzieci i młodzież Rispolept Consta nie jest przeznaczony dla osób w wieku poniżej 18 lat.
57 • People who have been given more RISPERDAL CONSTA than they should have experienced the following symptoms: sleepiness, tiredness, abnormal body movements, problems with standing and walking, dizziness from low blood pressure, and abnormal heart beats.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rispolept Consta • U pacjentów, którzy przyjęli większą dawkę leku Rispolept Consta niż powinni, zaobserwowano następujące objawy: senność, uczucie zmęczenia, nieprawidłowe ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem oraz nieprawidłowy rytm serca.
Cases of abnormal electrical conduction in the heart and convulsion have been reported • See a doctor right away.
Odnotowano również przypadki nieprawidłowego przewodnictwa elektrycznego w sercu oraz drgawki. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
If you stop using RISPERDAL CONSTA You will lose the effects of the medicine.
Przerwanie stosowania leku Rispolept Consta Lek nie będzie działał, jeśli pacjent przestanie go stosować.
You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Dlatego bez wyraźnego polecenia lekarza nie należy przerywać stosowania leku, w przeciwnym wypadku może dojść do nawrotów.
Be sure not to miss your appointments when you are supposed to receive your injections every two weeks.
Należy zawsze zgłaszać się na kolejne codwutygodniowe wizyty w gabinecie lekarskim w celu przyjęcia kolejnej dawki leku.
If you cannot keep your appointment, be sure to contact your doctor right away to discuss another date when you can come in for your injection.
Jeśli pacjent nie może przyjść na wizytę, powinien niezwłocznie powiadomić lekarza w celu uzgodnienia innego terminu.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, RISPERDAL CONSTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Rispolept Consta może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Common:
(występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Często:
Uncommon:
(występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów) Niezbyt często:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
(występujące rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
effects may happen:
Zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Very common side effects (affects more than 1 user in 10): • Inability to sleep, anxiety, depression, irritability, feeling of inner restlessness • Headache, nose and throat infection • Parkinsonism.
Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów): • Trudności z zaśnięciem, lęk, depresja, drażliwość, uczucie wewnętrznego niepokoju; • Ból głowy, zakażenia nosa i gardła; • Parkinsonizm.
This is a medical term that includes many symptoms.
Jest to termin medyczny obejmujący wiele objawów.
Each individual symptom may occur less frequently than in 1 in 10 people.
Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób.
Parkinsonism includes: increase in saliva secretion or watery mouth, musculoskeletal stiffness, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression on the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex).
Parkinsonizm obejmuje: zwiększenie wydzielania śliny w ustach, sztywność mięśniowo- szkieletowa, ślinienie, szarpnięcia podczas zginania kończyn, powolne, osłabione lub zaburzone ruchy ciała, twarz bez wyrazu, napięcie mięśni, sztywność karku, sztywność mięśni, drobne, szurające, pośpieszne kroki bez naturalnych ruchów rąk, utrzymujące się mruganie jako reakcja na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch).
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • Restlessness, sleep disorder, dizziness, feeling dizzy when staying still, fatigue, drowsiness, sleepiness • Weight increased, toothache, weight decreased • Vomiting, diarrhea, constipation, nausea, dry mouth, abdominal pain or stomach discomfort, stomach infection • Difficulty breathing, lung infection (pneumonia), flu, infection of the breathing passages, urinary tract infection, increase in body temperature, urinary incontinence, sinus infection, viral infection, ear infection, nose congestion, sore throat, ‘ pink eye’, flu-like illness, cough • Blurred vision • Tremor, muscle weakness, fall, back pain, muscle spasm, pain in arms and legs, joint pain, involuntary movement of face or limb muscles, muscle pain, swelling of the arms and legs • Blood prolactin hormone level increased, liver enzymes increased, decrease in hemoglobin or red blood cell count (anemia), blood sugar increased • No menstruation, erectile dysfunction, breast discharge • Abnormal electrical conduction of the heart, high blood pressure, fast beating heart, chest pain, low blood pressure, abnormal electrical tracing of the heart (ECG) • Rash, injection site pain, skin redness.
Częste działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 pacjentów): • Niepokój ruchowy, zaburzenia snu, zawroty głowy, zawroty głowy w pozycji stojącej, zmęczenie, ospałość, senność • Przyrost masy ciała, bóle zębów, zmniejszenie masy ciała • Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, suchość w ustach, bóle brzucha lub dolegliwości żołądkowe, zapalenie błony śluzowej żołądka • Trudności w oddychaniu, zapalenie płuc, grypa, zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych, wzrost temperatury ciała, nietrzymanie moczu, zapalenie zatok, zakażenia wirusowe, zakażenia ucha, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła zapalenie spojówek, dolegliwości grypopodobne, kaszel • Niewyraźne widzenie • Drżenie, osłabienie mięśni, upadki, bóle pleców, kurcze mięśni, bóle rąk i nóg, bóle stawów, mimowolne ruchy mięśni twarzy lub kończyn, bóle mięśni, obrzęki rąk i nóg, • Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi, zwiekszenie stężenia enzymów wątrobowych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zwiekszenie stężenia cukru we krwi • Zatrzymanie miesiączkowania, zaburzenia wzwodu, wydzielina z sutka • Nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wysokie ciśnienie krwi, przyspieszony rytm serca, ból w klatce piersiowej, niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowy zapis EKG • Wysypka, ból w okolicy podania leku, zaczerwnienienie skóry.
58 Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000): • Nervousness, poor attention, feeling very sleepy, exhausted, or weary, excessive sleep, elated mood (mania), feeling ‘ out of sorts’, sluggishness • Nasal congestion • Bladder infection, stomach and intestine infection, ear pain • Sudden swelling of lips and eyes along with difficulty breathing, allergy • Neck pain, buttock pain, musculoskeletal chest pain, pain during injection procedure, chest discomfort, swelling and thickening of skin at injection site • Decreased appetite, increased appetite • Sexual dysfunction, enlargement of breast in men, decreased sexual drive • Intense itching of the skin, reduced sensation of skin to pain and touch, a sensation of tingling, pricking, or numbness of skin, abscess under the skin, hair loss, acne, dry skin • Fainting, drop in blood pressure after standing, feeling dizzy after changing body position • Abnormal heart rhythm, awareness of heart beating, slow beating heart, • Body shakes rapidly and uncontrollably (convulsion) • Decrease in white blood cells that help against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding).
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów): • Nerwowość, rozkojarzenie, wzmożona senność, uczucie skrajnego zmęczenia lub wycieńczenia, zbyt długi sen, nastrój euforyczny (mania), czucie się „ nieswojo ”, spowolnienie • Przekrwienie błony śluzowej nosa • Zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie żołądka i jelit, ból ucha • Nagły obrzęk warg i powiek z współistniejącymi trudnościami z oddychaniem, alergia • Bóle szyi, bóle pośladków, ból mięśniowo- szkieletowy klatki piersiowej, ból odczuwany w momencie podania leku, bóle w okolicy klatki piersiowej, obrzęk i zgrubienie skóry w miejscu podania leku • Utrata lub zwiększenie apetytu; • Zaburzenia czynności seksualnych, powiększenie piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego • Silne uczucie swędzenia skóry, zmniejszona wrażliwość skóry na ból i dotyk, uczucie łaskotania, kłucia lub odrętwienia skóry, ropień podskórny, utrata owłosienia, trądzik, sucha skóra 67 • Omdlenia, spadek ciśnienia krwi kiedy pacjent znajduje się w pozycji stojącej, zawroty głowy po zmianie pozycji ciała • Nieprawidłowy rytm serca, świadomość bicia własnego serca, spowolniony rytm serca • Szybkie i niekontrolowane drżenie ciała (drgawki); • Zmniejszenie liczby białych krwinek, które pomagają zwalczać zakażenia, zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinki, które hamują krwawienie).
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): • Trouble breathing during sleep • Obstruction of intestine • Yellowing of the skin and the eyes (jaundice) • Inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume • Inflammation of the pancreas.
Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10000 pacjentów): • Trudności z oddychaniem podczas snu • Niedrożność jelit • Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) • Nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość wydalanego moczu • Zapalenie trzustki.
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) may include: • Life-threatening complications of uncontrolled diabetes.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób) mogą polegać na: • Wystąpieniu zagrażających życiu powikłań związanych z niewyrównaną cukrzycą.
Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data): • Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock • No granulocytes (a type of white blood cell to help you against infection) • Prolonged and painful erection • Dangerously excessive intake of water • Sudden loss of vision or blindness.
Nie znana częstość występowania: • Ciężka reakcja alergiczna skutkująca trudnością oddychania i wstrząsem • Brak granulocytów (rodzaj białych krwinek biorących udział w zwalczaniu zakażeń) • Przedłużona i bolesna erekcja • Picie nadmiernej ilości wody • Nagła utrata wzroku lub ślepota
RISPERDAL Oral The following side effects have been reported with the use of RISPERDAL Oral.
Rispolept w postaci doustnej Zaobserwowano następujące działania niepożądane po zastosowaniu leku Rispolept w postaci doustnej.
Even if you are not being treated with RISPERDAL Oral but you experience any of the following, talk to your doctor: • Bed wetting, difficulty in urination, urination at short intervals, vaginal discharge • Tonsillitis, eye infection, skin infection, fungal infection of nails • Lack of emotion, confusion, poor attention, loss of consciousness, balance disorder • Unresponsive to stimuli, stroke, decreased blood supply to the brain, brain blood vessel disorder, sudden weakness or numbness of the face, arms, or legs, especially on one side, or instances of slurred speech that last for less than 24 hours (these are called mini-strokes or strokes) • Eye discharge, eye rolling, eye swelling, ringing in the ears, nose bleeding, dry eye, increased tears, painful oversensitivity to light, increased pressure within the eyeball, reduced visual clarity • Wheezing, pneumonia caused by inhaling food, hoarseness, cough with sputum, lung congestion, breathing passage congestion, crackly lung noise, breathing passage disorder, fast shallow breathing • Very hard feces, fecal incontinence, abdominal discomfort, thirst, lip swelling, inflammation of the colon, reduced saliva • Skin discoloration, skin lesion, skin disorder, thickening of the skin
Należy skontakotwać się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, nawet jeśli pacjent nie stosuje leku Rispolept w postaci doustnej: • Moczenie mimowolne nocne, trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, upławy • Zapalenie migdałków, zakażenia oczu, zakażenia skórne, zakażenia grzybicze paznokci • Brak odczuwania emocji, splątanie, rozkojarzenie, utrata przytomności, trudności z utrzymaniem równowagi • Brak reakcji na bodźce, udar, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, zaburzenia krążenia mózgowego, nagłe zwiotczenie lub zesztywnienie mięśni twarzy, rąk lub nóg, szczególnie jednostronne, zaburzenia mowy przez okres krótszy niż 24 godziny (objawy tzw. mini- udarów lub udarów) • Wydzielina z oczu, uciekanie gałek ocznych, obrzęk oczu, dzwonienie w uszach, krwawienie z nosa, suchość oka, nadmierne łzawienie, bolesna nadwrażliwość na światło, podwyższone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, zmniejszona ostrość widzenia • Świszczący oddech, zachłystowe zapalenie płuc, chrypka, kaszel z plwociną, przekrwienie płuc, przekrwienie błony śluzowej dróg oddechowych, trzeszczenia w płucach podczas osłuchiwania, zaburzenia w pracy układu oddechowego, spłycenie i przyspieszenie odechu • Bardzo zbity stolec, nietrzymanie kału, ból brzucha, pragnienie, obrzęk warg, zapalenie jelita grubego, zmniejszona produkcja śliny • Odbarwienia skóry, zmiany skórne, choroby skóry, zgrubienie skóry, • Nieprawidłowa postawa, zesztywnienie stawów, ból szyi, rozpad mięśni oraz bóle mięśni • Zaburzenia chodu, obrzęk, wzrost temperatury ciała, alergia na leki, zaburzenia mowy, zaburzenia ruchu • Zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek), zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej • Niezdolność osiągnięcia orgazmu, zaburzenia wytrysku, zaburzenia miesiączkowania,
59 • Abnormal posture, joint stiffness, neck pain, breakdown of muscle and pain in muscles • Gait disturbance, edema, body temperature increased, drug allergy, speech disorder, movement disorder • Eosinophil (special white blood cells) count increased, blood creatine phosphokinase increased • Inability to reach orgasm, ejaculation disorder, menstrual disorder • Change in consciousness with increased body temperature and twitching of muscles • Flushing, oily skin inflammation, dandruff, rash all over the body • Discomfort, chills, arm or leg coldness, drug withdrawal syndrome.
68 • Zmiany świadomości z podwyższoną temperaturą ciała i drganiem mięśni • Wypieki, łojotokowe zapalenie skóry, łupież, wysypka na całym ciele • Uczucie dyskomfortu, dreszcze, uczucie zimna rąk bądź nóg, objawy odstwienia leku.
HOW TO STORE RISPERDAL CONSTA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RISPOLEPT CONSTA
Do not use RISPERDAL CONSTA after the expiry date which is stated on the carton.
Nie stosować leku Rispolept Consta po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
What RISPERDAL CONSTA contains
Co zawiera lek Rispolept Consta
The active substance is risperidone.
Substancją czynną leku jest rysperydon.
Each RISPERDAL CONSTA powder and solvent for prolonged-release suspension for injection contains either 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg or 50 mg of risperidone.
Każda mikrokapsułka o przedłużonym uwalnianiu i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Rispolept Consta, zawiera 12, 5 mg, 25 mg, 37, 5 mg albo 50 mg rysperydonu.
Solvent (solution)
Rozpuszczalnik (roztwór):
What RISPERDAL CONSTA looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Rispolept Consta i co zawiera opakowanie
РИСПОЛЕПТ КОНСТА™ Cyprus:
69 Bułgaria:
Czech Republic:
Cypr:
RISPERDAL® CONSTA® Denmark:
Dania:
RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA Greece:
Grecja:
Lithuania:
Litwa:
RISPOLEPT® CONSTA® Latvia:
Łotwa:
Netherlands:
RISPERDAL® CONSTA® Luksemburg:
RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® / BELIVON® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA®
RISPERDAL® CONSTA® / BELIVON® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® Malta:
Poland:
RISPERDAL® CONSTA® Holandia:
RISPERDAL® CONSTA® RISPOLEPT CONSTA®
RISPERDAL® CONSTA® Norwegia:
Portugal:
RISPOLEPT CONSTA® Polska:
RISPERDAL® CONSTA® Romania:
RISPERDAL® CONSTA® Portugalia:
RISPOLEPT CONSTA® Slovakia:
RISPOLEPT CONSTA® Rumunia:
RISPERDAL® CONSTA® Slovenia:
RISPERDAL® CONSTA® Słowacja:
RISPERDAL CONSTA® Spain:
RISPERDAL CONSTA® Słowenia:
Sweden:
RISPERDAL® CONSTA Hiszpania:
RISPERDAL® CONSTA RISPERDAL® CONSTA®
RISPERDAL® CONSTA® Szwecja:
61 IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
70 WAŻNE INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW OCHRONY ZDROWIA
Instructions for Needle-Free Vial Access Device RISPERDAL CONSTA extended release microspheres in the vial must be reconstituted only in the solvent in the syringesupplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
Instrukcja stosowania urządzenia do bezigłowego dostępu do fiolki Do przygotowywania zawiesiny produktu Rispolept Consta, mikrokapsułki o przedłużonym uwalnianiu, należy używać wyłącznie rozpuszczalnika znajdującego się w strzykawce.