qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two
- Poza tym, jak w przypadku SSRI, jednoczesne stosowanie innych substancji czynnych o działaniu
In addition, as with SSRIs, co-administration with other serotonergic active substances (L- tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxine, lithium and St.
serotoninergicznym (L- tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, SSRI, wenlafaksyna, lit i preparaty zawierające ziele dziurawca – Hypericum perforatum) może prowadzić do wystąpienia działań związanych z serotoniną (zespół serotoninowy: patrz punkt 4. 4).
John’ s Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of serotonin associated effects (serotonin syndrome: see section 4.4).
Zaleca się zachowanie ostrożności i ściślejszą obserwację kliniczną w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z mirtazapiną.
- Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives
- Mirtazapina może nasilać działanie sedacyjne benzodiazepin i innych środków uspokajających
(notably most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
(zwłaszcza większości leków przeciwpsychotycznych, antagonistów receptora histaminowego H1, opioidów).
Caution should be exercised when these medicinal products are prescribed together with mirtazapine.
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z mirtazapiną.
- Mirtazapine may increase the CNS depressant effect of alcohol.
- Mirtazapina może nasilać depresyjny wpływ alkoholu na OUN.
Patients should therefore be
Z tego względu należy zalecić
advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine.
pacjentom unikanie spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia mirtazapiną.
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in the
- Mirtazapina podawana w dawce wynoszącej 30 mg raz na dobę powodowała nieznaczne, chociaż
international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
istotne statystycznie, zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR) u osób leczonych warfaryną.
As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Ponieważ nie można wykluczyć silniej wyrażonego wpływu w przypadku stosowania mirtazapiny w wyższej dawce, zaleca się monitorowanie INR u osób przyjmujących jednocześnie warfarynę i mirtazapinę.
- Carbamazepine and phenytoin, CYP3A4 inducers, increased mirtazapine clearance about
- Induktory CYP3A4 - karbamazepina i fenytoina powodowały prawie dwukrotne zwiększenie
twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60% and 45%, respectively.
klirensu mirtazapiny, w wyniku czego stwierdzono obniżenie średniego stężenia mirtazapiny w osoczu odpowiednio o 60% i 45%.
When carbamazepine or any other inducer of hepatic metabolism (such as rifampicin) is added to mirtazapine therapy, the mirtazapine dose may have to be increased.
W przypadku podania karbamazepiny lub innego induktora metabolizmu wątrobowego (takiego jak ryfampicyna) w trakcie leczenia mirtazapiną może zachodzić konieczność zwiększenia dawki mirtazapiny.
If treatment with such medicinal product is discontinued, it may be necessary to reduce the mirtazapine dose.
Po odstawieniu tych produktów leczniczych może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny.
- Co-administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole increased the peak plasma
- Jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP3A4, ketokonazolu, wiązało się
levels and the AUC of mirtazapine by approximately 40% and 50% respectively.
z podwyższeniem wartości szczytowych stężeń osoczowych oraz pola pod krzywą (AUC) mirtazapiny odpowiednio o około 40% i 50%.
- When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with
- Podczas jednoczesnego stosowania cymetydyny (słaby inhibitor CYP1A2, CYP2D6 i CYP3A4)
mirtazapine, the mean plasma concentration of mirtazapine may increase more than 50%.
z mirtazapiną średnie stężenie mirtazapiny w osoczu może ulec zwiększeniu o ponad 50%.
Caution should be exercised and the dose may have to be decreased when co-administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin, cimetidine or nefazodone.
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania mirtazapiny z silnymi inhibitorami CYP3A4, inhibitorami proteazy HIV, azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, erytromycyną, cymetydyną czy nefazodonem; może być także konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny.
- Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent
- Wyniki badań dotyczących interakcji nie wskazują na jakikolwiek znaczący wpływ
treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, risperidone or lithium.
farmakokinetyczny w przypadku jednoczesnego stosowania mirtazapiny z paroksetyną, amitriptyliną, czy risperydonem lub litem.
4.6 Pregnancy and lactation
Punkt 4. 8 ChPL Działania niepożądane
Limited data of the use of mirtazapine in pregnant women do not indicate an increased risk for congenital malformations.
W ostatnim okresie PSUR (od 1 września 2004 r. do 1 września 2007 r.) zgłoszono 36 przypadków hiponatremii i 8 przypadków SIADH (zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego) u osób przyjmujących mirtazapinę (Remeron).
Studies in animals have not shown any teratogenic effects of clinical relevance, however developmental toxicity has been observed (see section 5.3).
Hiponatremia i SIADH zostały odpowiednio opisane w punkcie 4. 4.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Specjalne ostrzeżenia.
If Remeron is used until, or shortly before birth, postnatal monitoring of the newborn is recommended to account for possible discontinuation effects.
CHMP uznał, że w celu zachowania spójności te działania niepożądane należy także uwzględnić w punkcie 4. 8 (Działania niepożądane).
Animal studies and limited human data have shown excretion of mirtazapine in breast milk only in very small amounts.
Wnioskodawca/ podmiot odpowiedzialny przyjął tę propozycję i problem został rozwiązany.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Remeron should be made taking into account the benefit of breast- feeding to the child and the benefit of Remeron therapy to the woman.
Zgodnie ze zmianami w ChPL zalecono wprowadzenie następujących poprawek do ulotki dla pacjenta.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU REMERON
Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Kobiety ciężarne nie powinny przyjmować preparatu Remeron.
Remeron may impair concentration and alertness (particularly in the initial phase of treatment).
Mimo to w szczególnych przypadkach lekarz może zalecić stosowanie preparatu Remeron w ciąży z uwagi na dobro matki i dziecka.
Patients should avoid the performance of potentially dangerous tasks, which require alertness and good concentration, such as driving a motor vehicle or operating machinery, at any time when affected.
Należy zapytać lekarza, czy w trakcie leczenia preparatem Remeron można karmić piersią.
4.8 Undesirable effects
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU REMERON Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania preparatu Remeron w skojarzeniu z:
Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself.
W bardzo rzadkich przypadkach stosowanie preparatu Remeron w monoterapii lub w skojarzeniu z wymienionymi lekami może prowadzić do wystąpienia tak zwanego zespołu serotoninowego.
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Remeron.
W przypadku wystąpienia kilku z wymienionych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
The most commonly reported adverse reactions, occurring in more than 5% of patients treated with Remeron in randomized placebo-controlled trials (see below) are somnolence, sedation, dry mouth, weight increased, increase in appetite, dizziness and fatigue.
Zalecono uwzględnienie w ulotce dla pacjenta ostrzeżeń dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży oraz możliwego ryzyka wystąpienia zespołu odstawienia u noworodków.
All randomized placebo-controlled trials in patients (including indications other than major depressive disorder), have been evaluated for adverse reactions of Remeron.
PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK( I) PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
The meta-analysis considered 20 trials, with a planned duration of treatment up to 12 weeks, with 1501 patients (134 person years) receiving doses of mirtazapine up to 60 mg and 850 patients (79 person years) receiving placebo.
- zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania
Extension phases of these trials have been excluded to maintain comparability to placebo treatment.
opakowań, ulotki dla pacjenta i modułu 3,
23 Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
- charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań, ulotka dla pacjenta i moduł 3
The frequencies of the adverse reactions from spontaneous reporting are based on the reporting rate of these events in the clinical trials.
proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
The frequency of adverse reactions from spontaneous reporting for which no cases in the randomized placebo-controlled patient trials were observed with mirtazapine has been classified as ‘ not known’.
CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Remeron pod różnymi nazwami (zob. aneks I).
Table 1.
23 ANEKS III
Adverse reactions of Remeron
24 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
System organ class Investigations
NAZWA PRODfUKTU LECZNICZEGO
Very common (≥ 1/ 10) Weight increased1
Remeron i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 45 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Substancje pomocnicze:
Frequency not known
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Blood and the lymphatic system disorders
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.
Bone marrow depression (granulocytopenia, agranulocytosis, aplastic anemia thrombocytopenia) Eosinophilia
Okrągłe, białe, ze standardowo ściętymi brzegami z oznaczeniem kodowym TZ/ 1 po jednej stronie.
Nervous system disorders
30 mg tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej:
Somnolence1, 4 Sedation1, 4 Headache2
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Lethargy1 Dizziness Tremor
4. 1 Wskazania do stosowania
Paraesthesia2 Restless legs Syncope
Leczenie epizodów dużej depresji.
Myoclonus
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
Convulsions (insults) Serotonin syndrome Oral paraesthesia
Należy to uwzględnić w przypadku przepisywania produktu Remeron pacjentom z takimi zaburzeniami (patrz punkt 4. 4).
Gastrointestinal disorders
Remeron można również podawać w dwóch dawkach podzielonych (jedna dawka rano i druga, większa dawka wieczorem).
Dry mouth
Aby uniknąć objawów nagłego odstawienia leku doradza się stopniowe zakończenie leczenia mirtazapiną (patrz punkt 4. 4).
Nausea3 Diarrhea2 Vomiting2
4. 3 Przeciwwskazania
Oral hypoaesthesia
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Mouth oedema
Ponadto, nie ma długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji.
Exanthema2
Ze względu na możliwość samobójstwa, szczególnie na początku leczenia, pacjent powinien otrzymać tylko ograniczoną liczbę tabletek produktu Remeron.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Wszystkie śmiertelne przypadki dotyczyły pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Arthralgia Myalgia Back pain1
Doradza się stały nadzór lekarza.
Metabolism and nutrition disorders
W większości przypadków występuje ona w pierwszych tygodniach leczenia.
Increase in appetite1
Syndrome of inappropriate ADH secretion – SIADH).
Hyponatraemia
Z badań klinicznych z produktem Remeron wynika, iż działania niepożądane u osób w podeszłym wieku nie występują częściej niż w innych grupach wiekowych.
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Sacharoza Remeron zawiera cukier sferoidalny zawierający sacharozę.
Orthostatic hypotension Oedema peripheral1 Fatigue
4. 5 Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji
Hypotension2
Interakcje farmakodynamiczne
Hepatobiliary disorders
4. 6 Ciąża i laktacja
Elevations in serum transaminase activities
Remeron może zaburzać koncentrację i czujność (zwłaszcza w początkowej fazie leczenia).
Psychiatric disorders
4. 8 Działania niepożądane
Abnormal dreams Confusion Anxiety2, 5 Insomnia3, 5
Dlatego trudno jest nieraz ustalić, czy występujące objawy spowodowane są samą chorobą, czy też podawaniem produktu Remeron.
Nightmares2 Mania Agitation2 Hallucinations Psychomotor restlessness (incl. akathisia, hyperkinesia)
Metaanaliza dotyczyła 20 badań, w których planowany czas leczenia wynosił do 12 tygodni, z udziałem 1501 pacjentów (134 osobo- lat) przyjmujących mirtazapinę w dawce do 60 mg i 850 pacjentów (79 osobo- lat) przyjmujących placebo.
Suicidal ideation6 Suicidal behaviour6
Dodano również działania niepożądane raportowane spontanicznie.
Endocrine disorders 1
Tabela 1.
Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Bardzo często (> 1/ 10) Zwiększenie masy ciała1
In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo.
Niezbyt często (> 1/ 1000 do < 1/ 100)
2 In clinical trials these events occurred more frequently during treatment with placebo than with Remeron, however not statistically significantly more frequently.
Częstość nieznana Depresja szpiku kostnego (granulocytopenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, trombocytopenia) Eozynofilia.
3 In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with placebo than with Remeron.
układu
4 N. B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/ sedation but can jeopardize antidepressant efficacy.
Uspokojenie1, 4
24 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
Zespół
In laboratory evaluations in clinical trials transient increases in transaminases and gamma- glutamyltransferase have been observed (however associated adverse events have not been reported statistically significantly more frequently with Remeron than with placebo).
padaczki)
4.9 Overdose
nerwowego
Present experience concerning overdose with Remeron alone indicates that symptoms are usually mild.
Ból głowy2
5.
głowy
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
niespokojnych
5.1 Pharmacodynamic properties
Drżenie Nudności3
Pharmacotherapeutic group: other antidepressants, ATC code:
serotoninowy, Parestezja jamy ustnej.
N06AX11
Wymioty2
Mirtazapine is a centrally active presynaptic α 2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowo -
The enhancement of serotonergic neurotransmission is specifically mediated via 5-HT1 receptors, because 5-HT2 and 5-HT3 receptors are blocked by mirtazapine.
Wysypka2 Ból stawów Ból mięśni
Both enantiomers of mirtazapine are presumed to contribute to the antidepressant activity, the S(+) enantiomer by blocking α 2 and 5-HT2 receptors and the R(-) enantiomer by blocking 5-HT3 receptors.
31 Ból pleców1 szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
The histamine H1-antagonistic activity of mirtazapine is associated with its sedative properties.
Hipotonia ortostatyczna Obrzęki obwodowe1 Zmęczenie
5.2 Pharmacokinetic properties
Niedociśnienie2
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50%), reaching peak plasma levels after approx. two hours.
Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy
Binding of mirtazapine to plasma proteins is approx.
Hiponatremia Myśli samobójcze6
85%.
sny
The mean half-life of elimination is 20-40 hours; longer half-lives, up to 65 hours, have occasionally been recorded and shorter half-lives have been seen in young men.
Zachowania samobójcze6
The half-life of elimination is sufficient to justify once-a-day dosing.
Zaburzenia endokrynologiczne 1
Steady state is reached after 3-4 days, after which there is no further accumulation.
Dezorientacja Lęk2, 5 Bezsenność3, 5
Mirtazapine displays linear pharmacokinetics within the recommended dose range.
Mania Agitacja2 Halucynacje Niepokój psychoruchowy (w tym akatyzja, hiperkinezja)
Food intake has no influence on the pharmacokinetics of mirtazapine.
Niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Mirtazapine is extensively metabolized and eliminated via the urine and faeces within a few days.
5 Zwykle podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych niepokój i bezsenność (które mogą być objawami depresji) mogą się rozwinąć lub pogorszyć.
Major pathways of biotransformation are demethylation and oxidation, followed by conjugation.
W czasie leczenia mirtazapiną raportowano pojawienie się po raz pierwszy lub pogorszenie niepokoju i bezsenności.
In vitro data from human liver microsomes indicate that cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP1A2 are involved in the formation of the 8-hydroxy metabolite of mirtazapine, whereas CYP3A4 is considered to be responsible for the formation of the N-demethyl and N-oxide metabolites.
6 Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych raportowano podczas stosowania mirtazapiny lub krótko po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4. 4)
The clearance of mirtazapine may be decreased as a result of renal or hepatic impairment.
W ocenie laboratoryjnej badań klinicznych obserwowano przemijajace zwiększenie aktywności aminotransferaz i gamma- glutamylotransferazy (jakkolwiek związanych z tym zdarzeń niepożądanych nie raportowano znamiennie statystycznie częściej niż w grupie placebo).
25 5.3 Preclinical safety data
4. 9 Przedawkowanie
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenicity or genotoxicity.
Dotychczasowe doświadczenia wskazują, że objawy przedawkowania samego produktu Remeron są zwykle łagodne.
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in post- implantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
Odnotowano hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z dezorientacją i przedłużonym uspokojeniem polekowym, z tachykardią i łagodnym nadciśnieniem lub niedociśnieniem.
Mirtazapine was not genotoxic in a series of tests for gene mutation and chromosomal and DNA damage.
Jednak istnieje możliwość bardziej ciężkich zdarzeń (w tym śmiertelnych) w dawkach dużo większych niż dawka terapeutyczna, szczególnie w mieszanych przedawkowaniach.
Thyroid gland tumours found in a rat carcinogenicity study and hepatocellular neoplasms found in a mouse carcinogenicity study are considered to be species-specific, non-genotoxic responses associated with long-term treatment with high doses of hepatic enzyme inducers.
W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe oraz rozważyć podanie węgla aktywowanego lub zastosować płukanie żołądka.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
6.1 List of excipients
5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
sugar spheres hypromellose povidone K30 magnesium stearate basic butylated methacrylate copolymer aspartame (E951) citric acid, anhydrous crospovidone (type A) mannitol (E421) microcrystalline cellulose natural and artificial orange flavour (No.
Uważa się, że działanie przeciwdepresyjne wykazują oba enancjomery mirtazapiny: enancjomer S( +) – poprzez blokowanie receptorów α2 i 5- HT2, a enancjomer R (-) – poprzez blokowanie receptorów 5- HT3.
SN027512) sodium hydrogen carbonate
Właściwości uspokajające mirtazapiny wynikają z jej działania jako antagonisty receptora histaminowego H1.
6.2 Incompatibilities
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Not applicable.
Stopień wiązania mirtazapiny z białkami osocza wynosi około 85%.
6.3 Shelf life
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek mogą powodować zmniejszenie klirensu mirtazapiny.
6.4 Special precautions for storage
Dane niekliniczne nie wykazują specjalnego niebezpieczeństwa dla ludzi w oparciu o konwencjonalne badania farmakologiczne bezpieczeństwa, toksyczności wielokrotnych dawek, rakotwórczości czy genotoksyczności.
Store in the original package in order to protect from light and moisture
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję na szczurach i królikach nie obserwowano działania teratogennego.
Child-resistant, peel-to-open, rigid perforated unit dose blister, formed from a laminate of aluminum foil and plastic films sealed to a paper-based laminate of aluminum foil coated with a heat seal lacquer.
Przy dwukrotnie większej ekspozycji ogólnoustrojowej w porównaniu do maksymalnej ekspozycji terapeutycznej u ludzi wystąpił wzrost utraty poimplantacyjnej, zmniejszenie mas ciała miotów i zmniejszenie przeżycia młodych w czasie pierwszych trzech dni laktacji u szczurów.
PVC (polyvinyl chloride), polyamide and polyester.
Nie stwierdzono genotoksyczności mirtazapiny w szeregu badań na mutacje genowe i chromosomalne oraz uszkodzenia DNA.
The blisters contain 6 orodispersible tablets each.
DANE FARMACEUTYCZNE
The following pack sizes are available for each strength:
6. 1 Wykaz substancji pomocniczych
6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) and 96 (16x6) and 180 (10x18 (3x6)) orodispersible tablets.
cukier sferoidalny hydroksypropylometyloceluloza powidon K30 magnezu stearynian kopolimer metakrylanu aminoalkilowego E aspartam (E951)
Not all pack sizes may be marketed.
33 kwas cytrynowy krospowidon (typ A) mannitol (E421) celuloza mikrokrystaliczna naturalny i sztuczny aromat pomarańczowy (No. SN0027512) dwuwęglan sodu
26 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
No special requirements.
Nie dotyczy.
7.
3 lata
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
[See Annex I - To be completed nationally]
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią
8.
Warstwy plastikowe zawierają:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
PCW (polichlorek winylu), poliamid i poliester.
[To be completed nationally]
Blistry, każdy zawiera po 6 tabletek ulegających rozpadowi.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
[To be completed nationally]
Brak szczególnych wymagań.
[To be completed nationally]
[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
27 LABELLING
{Nazwa i adres} < {tel} > < {faks} > < {e- mail} >
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NUMER (- Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Outer carton, 15 mg
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Mirtazapine
35 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
36 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Each orodispersible tablet contains 15 mg mirtazapine
OPAKOWANIE KARTONOWE, 15 mg
LIST OF EXCIPIENTS
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sugar spheres (containing sucrose) and aspartame (E951)
Remeron i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)
Orodispersible tablet
1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg mirtazapiny
6 orodispersible tablets 18 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 48 orodispersible tablets 96 orodispersible tablets
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Lek zawiera cukier sferoidalny (zawierający sacharozę) i aspartam (E951)
Oral use.
Więcej informacji znajduje się w ulotce.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
POSTAC FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
29 Keep out of the reach and sight of children.
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
SPOSÓB I DROGA( I) PODANIA
EXP
Zgiąć blister i oderwać jedną kieszonkę z tabletką wzdłuż linii perforowanej
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Starannie oderwać pokrywającą folię
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Zaczynając od rogu oznaczonego strzałką
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
37 Umieścić tabletkę na języku.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYCZNYM DLA DZIECI
[See Annex I - To be completed nationally]
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
TERMIN WAŻNOŚCI
[To be completed nationally]
Termin ważności
BATCH NUMBER
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Medicinal product subject to medical prescription.
{Nazwa i adres} < {tel} > < {faks} > < {e- mail} >
INSTRUCTIONS ON USE
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
INFORMATION IN BRAILLE
NUMER SERII
30 Remeron 15
Nr serii
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Label on bundle pack, 15 mg
Lek wydawany na receptę
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
INFORMACJA PODANA BRAJLEM
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
39 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Each orodispersible tablet contains 15 mg mirtazapine
ETYKIETA NA OPAKOWANIE ZBIORCZE, 15 mg
180 orodispersible tablets
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Read the package leaflet before use.
Więcej informacji znajduje się w ulotce.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Keep out of the reach and sight of children.
180 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej
32 7.
5.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Umieścić tabletkę na języku.
11.
40 6.
INSTRUCTIONS ON USE
NUMER SERII
INFORMATION IN BRAILLE
Lek wydawany na receptę
Remeron 15
15.
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
INSTRUKCJA UŻYCIA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
42 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Blister, 15 mg
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
[See Annex I - To be completed nationally]
Remeron i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
EXPIRY DATE
Mirtazapina
BATCH NUMBER
Termin ważności
TEAR
INNE
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ODERWAĆ
Outer carton, 30 mg
OPAKOWANIE KARTONOWE, 30 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Each orodispersible tablet contains 30 mg mirtazapine
1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 30 mg mirtazapiny
Sugar spheres (containing sucrose) and aspartame (E951)
Lek zawiera cukier sferoidalny (zawierający sacharozę) i aspartam (E951)
See leaflet for further information.
Więcej informacji znajduje się w ulotce.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
POSTAC FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Orodispersible tablet
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
6 orodispersible tablets 18 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 48 orodispersible tablets 96 orodispersible tablets
6 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 18 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 48 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 96 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Zgiąć blister i oderwać jedną kieszonkę z tabletką wzdłuż linii perforowanej
35 Keep out of the reach and sight of children.
Starannie oderwać pokrywającą folię
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
44 Zaczynając od rogu oznaczonego strzałką
EXPIRY DATE
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
TERMIN WAŻNOŚCI
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Termin ważności
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią
[See Annex I - To be completed nationally]
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
{Nazwa i adres} < {tel} > < {faks} > < {e- mail} >
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
46 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
ETYKIETA NA OPAKOWANIE ZBIORCZE, 30 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Each orodispersible tablet contains 30 mg mirtazapine
Remeron i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Orodispersible tablet
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
180 orodispersible tablets
180 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej
Keep out of the reach and sight of children.
Umieścić tabletkę na języku.
38 7.
47 6.
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Nazwa i adres} < {tel} > < {faks} > < {e- mail} >
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
TEAR
ODERWAĆ
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Outer carton, 45 mg
OPAKOWANIE KARTONOWE, 45 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 45 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Each orodispersible tablet contains 45 mg mirtazapine
1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 45 mg mirtazapiny
6 orodispersible tablets 18 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 48 orodispersible tablets 96 orodispersible tablets
6 tabletek ulegającyh rozpadowi w jamie ustnej 18 tabletek ulegającyh rozpadowi w jamie ustnej 30 tabletek ulegającyh rozpadowi w jamie ustnej 48 tabletek ulegającyh rozpadowi w jamie ustnej 96 tabletek ulegającyh rozpadowi w jamie ustnej
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYCZNYM DLA DZIECI
41 Keep out of the reach and sight of children.
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
53 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
ETYKIETA NA OPAKOWANIE ZBIORCZE, 45 mg
Each orodispersible tablet contains 45 mg mirtazapine
Remeron i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 45 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
56 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Remeron and assoicated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 45 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
46 PACKAGE LEAFLET
57 ULOTKA DLA PACJENTA
47 PACKAGE LEAFLET:
58 ULOTKA DLA PACJENTA:
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets
Remeron i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Remeron i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Remeron i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 45 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
What Remeron is and what it is used for 2.
Co to jest lek Remeron i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Remeron 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remeron 3.
How to take Remeron 4.
Jak stosować lek Remeron 4.
How to store Remeron 6.
Jak przechowywać lek Remeron 6.
WHAT REMERON IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK REMERON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Remeron is one of a group of medicines called antidepressants.
Remeron należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdepresyjne.
Remeron is used to treat depressive illness.
Remeron wskazany jest w leczeniu depresji.
BEFORE YOU TAKE REMERON
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REMERON
Do not take Remeron • if you are allergic (hypersensitive) to mirtazapine or any of the other ingredients of Remeron.
Kiedy nie stosować leku Remeron • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Remeron.
If so, you must talk to your doctor as soon as you can before taking Remeron. • if you are taking or have recently taken (within the last two weeks) medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAO-Is).
W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem zanim zastosuje się lek Remeron. • Jeśli obecnie lub w niedalekiej przeszłości (w ciągu ostatnich 2 tygodni) stosowane były leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Remeron Stosowanie leku Remeron u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia Lek Remeron nie powinien być normalnie stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Należy również podkreślić, że przy przyjmowaniu leków tej klasy pacjenci poniżej 18. roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).
Despite this, your doctor may prescribe Remeron for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Mimo tego, lekarz może przepisać lek Remeron pacjentom poniżej 18. roku życia, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie.
If your doctor has prescribed Remeron for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Jeśli lekarz przepisał lek Remeron pacjentowi poniżej 18. roku życia w
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking
W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących lek Remeron, należy poinformować o tym swojego lekarza.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated.
Ponadto, jak do tej pory nie ma danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Remeron w tej grupie wiekowej w zakresie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Myśli samobójcze i nasilenie depresji Pacjenci z depresją czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
U pacjentów z depresją występuje zwiększone ryzyko samookaleczenia lub samobójstwa zwłaszcza na początku leczenia, zanim lek zacznie działać, co zwykle trwa około dwóch tygodni lub czasami dłużej.
You may be more likely to think like this: • if you have previously had thoughts about killing or harming yourself. • if you are a young adult.
Może to mieć miejsce: • jeżeli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu. • jeżeli pacjent jest młodym dorosłym.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant. → If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Informacje z badań klinicznych pokazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne. → Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się natychmiast do szpitala w przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójczych.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Bardzo pomocna może być rozmowa z kimś bliskim z rodziny lub przyjacielem.
You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Można poinformować te osoby o depresji i zwrócić się z prośbą o zapoznanie się z tą ulotką, aby mogły powiedzieć pacjentowi, jeżeli zauważą pogorszenie stanu zdrowia czy nietypowe zmiany w zachowaniu.
Also take special care with Remeron • if you have, or have ever had one of the following conditions. → Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously. -seizures (epilepsy).
Również należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Remeron • jeżeli występują lub kiedykolwiek występowały: → Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych chorób przed rozpoczęciem stosowania leku Remeron, o ile pacjent wcześniej tego nie zrobił
If you develop seizures or your seizures become more frequent, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -liver disease, including jaundice.
częstości ich występowania w trakcie leczenia, lek należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
If jaundice occurs, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -kidney disease; -heart disease, or low blood pressure; -schizophrenia.
Jeśli wystąpi żółtaczka lek należy odstawić i
If psychotic symptoms, such as paranoid thoughts become more frequent or severe, contact your doctor straight away; -manic depression (alternating periods of feeling elated/ overactivity and depressed mood).
- choroby serca, czy niskie ciśnienie krwi;
In rare cases these symptoms can be signs of disturbances in blood cell production in the bone marrow.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli takie zaburzenia
While rare, these symptoms most commonly appear after 4-6 weeks of treatment. • if you are an elderly person.
psychotyczne jak objawy paranoidalne ulegną nasileniu lub zwiększy się częstość ich występowania.
You could be more sensitive to the side-effects of antidepressants.
- zaburzenia afektywne dwubiegunowe (naprzemienne okresy podwyższonego
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking (or plan to take) any of the medicines in the following list.
nastroju/ podniecenia i depresji).
Please also tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
W przypadku uczucia nadmiernego podniecenia lek należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
Do not take Remeron in combination with: • monoamine oxidase inhibitors (MAO inhibitors).
- choroby oka, takie jak podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra);
Also, do not take Remeron during the two weeks after you have stopped taking MAO inhibitors.
- trudności w oddawaniu moczu, które mogą wynikać z przerostu prostaty;
If you stop taking Remeron, do not take MAO inhibitors during the next two weeks either.
W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznaką zaburzeń produkcji krwinek produkowanych przez szpik kostny.
Examples of MAO inhibitors are moclobemide, tranylcypromine (both are antidepressants) and selegiline (used for Parkinson’ s disease).
Chociaż rzadko, objawy te występują najczęściej po 4- 6 tygodniach leczenia. • Pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi, szczególnie na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
Take care when taking Remeron in combination with:
Stosowanie leku Remeron z innymi lekami Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania jakiegokolwiek wymienionego poniżej leku.
49 • antidepressants such as SSRIs, venlafaxine and L-tryptophan, or triptans (used to treat migraine), tramadol (a pain-killer), linezolid (an antibiotic), lithium (used to treat some psychiatric conditions) and St.
Nie należy również rozpoczynać stosowania leku Remeron przed upływem dwóch tygodni od zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO.
John’ s Wort – Hypericum perforatum preparations (a herbal remedy for depression).
Do inhibitorów MAO należą moklobemid, tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).
In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome.
U pacjentów przyjmujących tylko Remeron lub w terapii skojarzonej z lekami bardzo rzadko może wystąpić zespół serotoninowy.
Some of the symptoms of this syndrome are: inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes, and unconsciousness.
Niektóre z jego objawów to nagła gorączka, pocenie się, zwiększona częstość akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności.
If you get a combination of these symptoms, talk to your doctor immediately. • the antidepressant nefazodone.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia razem kilku z wymienionych objawów. • lekiem przeciwdepresyjnym, nefazodonem.
It can increase the amount of Remeron in your blood.
Może on zwiększać stężenie leku Remeron we krwi.
Inform your doctor if you are using this medicine.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.
It might be needed to lower the dose of Remeron, or when use of nefazodone is stopped, to increase the dose of Remeron again. • medicines for anxiety or insomnia such as benzodiazepines; medicines for schizophrenia such as olanzapine; medicines for allergies such as cetirizine; medicines for severe pain such as morphine.
Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Remeron, a po zakończeniu leczenia nefazodonem – zwiększenie dawki leku Remeron. • lekami stosowanymi w leczeniu lęku i bezsenności jak benzodiazepiny; lekami stosowanymi w leczeniu schizofrenii jak olanzapina; lekami stosowanymi w leczeniu alergii jak cetyryzyna; lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu jak morfina.
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. • medicines for infections; medicines for bacterial infections (such as erythromycin); medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/ AIDS (such as HIV- protease inhibitors).
Remeron w skojarzeniu z tymi lekami może nasilać senność wywoływaną przez te leki. • lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń takimi jak leki przeciwbakteryjne (erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (jak ketokonazol) i leki stosowane w leczeniu HIV/ AIDS (takie jak inhibitory proteazy HIV).
In combination with Remeron these medicines can increase the amount of Remeron in your blood.
W przypadku rozpoczęcia równoczesnego podawania tych leków z lekiem Remeron, stężenie leku Remeron we krwi może się zwiększyć.
Inform your doctor if you are using these medicines.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków.
It might be needed to lower the dose of Remeron, or when these medicines are stopped, to increase the dose of Remeron again. • medicines for epilepsy such as carbamazepine and phenytoin; medicines for tuberculosis such as rifampicin.
Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Remeron, a po zakończeniu leczenia tymi lekami – zwiększenie dawki leku Remeron. • lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak karbamazepina i fenytoina; lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy jak ryfampicyna.
In combination with Remeron these medicines can reduce the amount of Remeron in your blood.
W skojarzeniu z lekiem Remeron leki te mogą zmniejszać stężenie leku Remeron we krwi.
It might be needed to increase the dose of Remeron, or when these medicines are stopped to lower the dose of Remeron again. • medicines to prevent blood clotting such as warfarin.
Może być konieczne zwiększenie dawki leku Remeron, a po zakończeniu leczenia tymi lekami – zmniejszenie dawki leku Remeron. • lekami przeciwzakrzepowymi jak warfaryna.
Remeron can increase the effects of warfarin on the blood.
Remeron może wzmagać działanie warfaryny.
Inform your doctor if you are using this medicine.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków.
In case of combination it is advised that a doctor monitors your blood carefully.
W przypadku leczenia skojarzonego z lekiem Remeron doradza się monitorowanie obrazu krwi.
Taking Remeron with food and drink You may get drowsy if you drink alcohol while you are taking Remeron.
Stosowanie leku Remeron z jedzeniem i piciem Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Remeron może powodować senność.
You are advised not to drink any alcohol.
Najlepiej unikać spożywania alkoholu podczas terapii lekiem Remeron.
You can take Remeron with or without food.
Lek Remeron można przyjmować bez jedzenia.
Limited experience with Remeron administration to pregnant women does not indicate an increased risk.
61 Ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania leku Remeron u kobiet w ciąży nie wykazują zwiększonego ryzyka.
However, caution should be exercised when used during pregnancy.
Jakkolwiek należy zachować ostrożność podczas stosowania w czasie ciąży.