qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Not all packs may be available.
Każde opakowanie kartonowe zawiera 2 tabletki lub 12 tabletek.
76/ 94 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Francja
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, United Kingdom
SmithKlineBeecham Pharmaceuticals Manor Royal Crawley, West Sussex RH10 9QJ Wielka Brytania
77/ 94 PACKAGE LEAFLET:
79/ 85 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMACJA [a1] DLA UŻYTKOWNIKA
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL 0, 5 mg, tabletki powlekane Ropinirol (w postaci chlorowodorku)
78/ 94 Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
80/ 85 Zachować szczególną ostrożność stosując ADARTREL Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiadomić lekarza:
- are pregnant or think you are pregnant
- jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży
- are breast-feeding
- jeżeli pacjentka karmi piersią
- are intolerant to some sugars (e. g. lactose)
- jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów (np. laktozy)
Important information about some of the ingredients of ADARTREL
W przypadku wystąpienia takich
79/ 94 Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
81/ 85 objawów nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać pacjenta lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki te objawy nie ustąpią.
Children The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Dzieci Stosowanie leku ADARTREL nie było badane u dzieci w wieku poniżej 18 lat i dlatego ADARTREL nie jest zazwyczaj przepisywany pacjentom w wieku poniżej 18 lat.
If you forget to take ADARTREL If you find you have forgotten to take your dose of ADARTREL do not take an extra dose to make up for forgotten individual doses.
82/ 85 W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku ADARTREL nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
When you do remember to take ADARTREL, take your next dose of ADARTREL at the usual time.
W przypadku pominięcia dawki leku ADARTREL należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze.
80/ 94 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Like all medicines, ADARTREL can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, ADARTREL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich one występują.
Also uncommonly, ADARTREL can reduce blood pressure, which may make you feel dizzy or faint especially when standing up from a sitting or lying position.
Również niezbyt często lek ADARTREL może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenie, szczególnie podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą.
5 HOW TO STORE ADARTREL
PRZECHOWYWANIE LEKU ADARTREL
Do not use ADARTREL after the expiry date which is stated on the carton.
Nie należy stosować leku ADARTREL po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Store in the original package.
83/ 85 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
81/ 94 Tablet core:
Inne składniki leku to:
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian otoczka: hypromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), indygokarmin (E132).
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, yellow, film-coated tablets marked "GS" on one side and "TES" on the other.
Tabletki leku są żółte, owalne, oznaczone „ GS ” na jednej stronie i „ TES ” na drugiej.
Not all packs may be available.
Każde opakowanie kartonowe zawiera 28 tabletek lub 84 tabletki.
82/ 94 PACKAGE LEAFLET:
84/ 85 ULOTKA DLA PACJENTA:
ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL 1 mg, tabletki powlekane Ropinirol (w postaci chlorowodorku)
83/ 94
85/ 85 Zachować szczególną ostrożność stosując ADARTREL Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiadomić lekarza:
84/ 94 Children The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Dzieci Stosowanie leku ADARTREL nie było badane u dzieci w wieku poniżej 18 lat i dlatego ADARTREL nie jest zazwyczaj przepisywany pacjentom w wieku poniżej 18 lat.
When you do remember to take ADARTREL, take your next dose of ADARTREL at the usual time.
87/ 85 W przypadku pominięcia dawki leku ADARTREL należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze.
85/ 94 4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
88/ 85 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian otoczka: hypromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), indygokarmin (E132).
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, green, film-coated tablets marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Tabletki leku są zielone, owalne, oznaczone „ GS ” na jednej stronie i „ SJG ” na drugiej.
87/ 94 PACKAGE LEAFLET:
89/ 85 ULOTKA DLA PACJENTA:
ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL 2 mg, tabletki powlekane Ropinirol (w postaci chlorowodorku)
88/ 94 Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
90/ 85 Zachować szczególną ostrożność stosując ADARTREL Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiadomić lekarza:
Important information about some of the ingredients of ADARTREL
91/ 85 czujność może narażać pacjenta lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki te objawy nie ustąpią.
89/ 94 Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni pamiętać, że każda tabletka leku ADARTREL zawiera niewielką ilość laktozy.
Taking ADARTREL with food may decrease the occurrence of nausea (feeling sick) which is a possible side effect of ADARTREL.
Przyjmowanie leku ADARTREL z jedzeniem może zmniejszyć częstość występowania nudności, które są możliwym działaniem niepożądanym leku ADARTREL.
When you do remember to take ADARTREL, take your next dose of ADARTREL at the usual time.
92/ 85 W przypadku pominięcia dawki leku ADARTREL należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze.
90/ 94 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
93/ 85 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
91/ 94
-
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172),
rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian otoczka: hypromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).
iron oxide red (E172).
Jak wygląda lek ADARTREL i co zawiera opakowanie
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, pink, film-coated tablets marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
Tabletki leku są różowe, owalne, oznaczone „ GS ” na jednej stronie i „ GYG ” na drugiej.
92/ 94 ANNEX IV
94/ 85 ZAŁĄCZNIK IV
93/ 94 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
95/ 85 WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
The conditions considered essential for the safe and effective use of the Ropirinole are the following Post-Authorisation Commitment requested by the CHMP and to be submitted to the Reference Member State in the timeline are detailed below:
Następujące niezbędne warunki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ropinirolu są zalecone przez CHMP jako zobowiązanie porejestracyjne i powinny być przedłożone państwu członkowskiemu odniesienia zgodnie z harmonogramem przedstawionym poniżej:
Area
Obszar
Due Date
Do daty
Module 5 – Clinical
Moduł 5 – Dane kliniczne Dane kliniczne
To submit the final study report from the clinical study (ROR104836), “ A randomised, double-blind, placebo- controlled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome .” The study is expected to commence in Feb 06.
Przewidywany termin rozpoczęcia badania – luty 2006.
The expected recruitment period is 18 months.
Przewidywany okres rekrutacji – 18 miesięcy.
available 6 months after the last patient visit in the study.
Końcowy raport z badania będzie dostępny w ciągu 6 miesięcy po wizycie ostatniego pacjenta włączonego do badania.
GlaxoSmithKline expect to submit the final study report by
GlaxoSmithKline przewiduje złożenie końcowego raportu z badania do
July 09
Lipiec 2009
94/ 94
96/ 85
London, 3 April 2006 EMEA/ CHMP/ 416317/ 2005
Londyn, 3 Kwietnia 2006 EMEA/ CHMP/ 416317/ 2005
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP)
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2) REFERRAL Adartrel International Non-Proprietary Name (INN):
29 UST. 2 Adartrel Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN):
Adartrel is a selective dopamine agonist at the D2- and D3-dopamine receptor subtypes and is active both centrally and peripherally.
Adartrel jest selektywnym agonistą receptorów dopaminy D2 i D3, działającym ośrodkowo i obwodowo.
A Marketing Authorisation for Adartrel was granted to GlaxoSmithKline by France on 30 June 2004.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Adartel zostało przyznane firmie GlaxoSmithKline przez Francję dnia 30 czerwca 2004 r.
The application for Mutual Recognition for Adartrel were submitted to Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Wniosek o wzajemne uznanie preparatu Adartel został przedstawiony Austrii, Belgii, Cyprowi, Czechom, Danii, Estonii, Finlandii, Niemcom, Grecji, Węgrom, Irlandii, Włochom, Łotwie, Litwie, Luksemburgowi, Malcie, Holandii, Norwegii, Polsce, Portugalii, Słowacji, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
The Mutual Recognition Procedure started in September 2004.
Procedura wzajemnego uznawania została rozpoczęta we wrześniu 2004.
The referral procedure was triggered by Spain and The Netherlands, who were of the opinion that this medicinal product might present a risk to public health since the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.
Procedurę przekazania rozpoczęła Hiszpania oraz Holandia, których zdaniem powyższy produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, ponieważ nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności długoterminowego leczenia ropinirolem w zespole niespokojnych nóg.
The arbitration procedure started on 15 December 2004.
Postępowanie arbitrażowe rozpoczęło się w dniu 15 grudnia 2004 r.
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 18 March 2005.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył dodatkowe informacje w dniu 18 marca 2005 r.
During its 12-15 September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee was of the opinion that a marketing authorisation should be granted subject to certain conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product.
Na posiedzeniu w dniach 12- 15 września 2005, CHMP, w świetle przedstawionych danych oraz dyskusji naukowych w Komitecie uznał, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu należy przyznać na pewnych warunkach, których spełnienie jest niezbędne do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
A positive opinion was therefore adopted on 15 September 2005.
Pozytywna opinia została przyjęta dnia 15 września 2005 r.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Wykaz nazw produktów leczniczych został przedstawiony w aneksie I.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Wnioski naukowe zostały przedstawione w aneksie II, razem z Charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
Conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały przedstawione w aneksie IV.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 April 2006.
Dnia 3 kwietnia 2006Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Pharmaceutical form Capsule
1070 Vienna, Austria
Route of administration Oral use
30 mg
1070 Vienna, Austria
Podanie doustne
Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne
Capsule
Kapsułka
Capsule Capsule
Kapsułka
Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Sweden
Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Szwecja
Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
92816 Puteaux cedex, France
92816 Puteaux cedex, Francja
75601 Paris Cedex 12, France
75601 Paris Cedex 12, Francja
52066 Aachen, Germany
52066 Aachen, Niemcy
Capsule Capsule Capsule
Kapsułka Kapsułka
2 Greece
2 Grecja
Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Kapsułka Kapsułka Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Gedeon Richter H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hungary
Gedeon Richter H- 1103 Budapest, Gyomroi ut 19- 21 Węgry
Oro-dispersible tablet
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, UK
Fareham Road, ZOTON GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Wielka Brytania
Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italy
LANSOX Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Włochy
LANSOX
15 mg
15 mg
Kapsułka
Capsule Oral use
Podanie doustne
Capsule Oral use Capsule Oral use Capsule Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use
Kapsułka Kapsułka Kapsułka Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Kapsułka
30,400 00040 Pomezia, Roma,
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
LIMPIDEX
LIMPIDEX Włochy
Capsule Oro-dispersible tablet
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Kapsułka
Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
Via Nettunense 90
Via Nettunense 90 04011 Aprilia (LT), Włochy
2803 PE GOUDA, The Netherlands
2803 PE GOUDA, Holandia
de Santo Adriao, Portugal
de Santo Adriao, Portugalia
Capsule
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spain
General Mitre, 151 08022 - Barcelona, Hiszpania
Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Kapsułka Kapsułka Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Capsule Oro-dispersible tablet
Kapsułka Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals
Wielka Brytania John Wyeth & Brother Limited
Oro-dispersible Tablet Oral use Oro-dispersible Tablet Oral use
Podanie doustne Podanie doustne
5 Iceland
5 Islandia
Capsule Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Kapsułka Kapsułka Kapsułka Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Kapsułka Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
7 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
7 WNIOSKI NAUKOWE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AGOPTON AND ASSOCIATED NAMES
OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU AGOPTON POD RÓŻNYMI NAZWAMI
Due to the fact that Agopton and associated names (lansoprazole) does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union as a result of divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Agopton and associated names, throughout Europe has become necessary.
Ze względu na fakt, że preparat Agopton pod różnymi nazwami (lanzoprazol) nie posiada takich samych charakterystyk produktu leczniczego (ChPL) w różnych państwach członkowskich Unii Europejskiej w wyniku odmiennych decyzji krajowych, konieczna stała się harmonizacja w całej Europie ChPL dla preparatu Agopton pod różnymi nazwami.
These are:
Niemcy (referencyjne państwo członkowskie) zidentyfikowały następujące kwestie, z których każda dotyczy kilku punktów ChPL:
Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and relief of symptoms in patients requiring continued therapy
Wskazania do stosowania • Leczenie związanych z NLPZ łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających ciągłego leczenia z zastosowaniem NLPZ; • Zapobieganie związanym z NLPZ owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy oraz łagodzenie objawów u pacjentów wymagających ciągłego leczenia; • Objawowa choroba refluksowa żołądkowo- przełykowa.
Dosage recommendation for the eradication of H. pylori differences: inclusion of specific recommendations on the antibiotics to be used
Dawkowanie i sposób podawania • Różnice w zaleceniu dotyczącym dawkowania w celu eliminacji H. pylori: włączenie szczegółowych zaleceń dotyczących stosowania antybiotyków; • Dawki i schemat dawkowania w leczeniu objawowej choroby refluksowej żołądkowo - przełykowej.
Further issues: it was requested to present a harmonised SPC for all other relevant sections Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure.
Dalsze kwestie: zażądano przedstawienia zharmonizowanej ChPL we wszystkich pozostałych punktach, w których było to konieczne.
Treatment of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and gastroduodenal erosions, and relief of the associated symptoms, in patients requiring continued NSAID treatment
Leczenie związanych z NLPZ owrzodzeń żołądka, owrzodzeń dwunastnicy i nadżerek żołądka i dwunastnicy oraz łagodzenie związanych z tym objawów u pacjentów wymagających ciągłego leczenia z zastosowaniem NLPZ
Gastric acid is central in the pathogenesis of gastroduodenal ulcers and acid inhibition has been shown to effectively heal NSAID-associated ulcers.
Kwas żołądkowy odgrywa kluczową rolę w patogenezie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy; wykazano, że hamowanie kwasu skutecznie leczy owrzodzenia związane z NLPZ.
In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed.
U pacjentów, którzy stosują przewlekle NLPZ, gojenie jest opóźnione.
The efficacy was evaluated after 4 and 8 weeks treatment.
Przedstawiono dwa główne badania na poparcie proponowanego wskazania dotyczącego gojenia owrzodzeń: oba były badaniami prowadzonymi metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanymi za pomocą substancji czynnej, randomizowanymi, prowadzonymi w grupach równoległych, wieloośrodkowymi, zaprojektowanymi z myślą o ocenie bezpieczeństwa i skuteczności lanzoprazolu w dawkach 15 mg i 30 mg raz na dobę w porównaniu z ranitydyną w dawce 150 mg dwa razy na dobę.
For healing of gastric ulcers, both the 15 and 30 mg dose were statistically superior to the ranitidine at both 4 and 8 weeks.
Skuteczność była oceniana po 4 i po 8 tygodniach leczenia.
However, at 4 weeks, the efficacy of the 15 mg dose was less than for the comparator at 8 weeks.
Jednak po 4 tygodniach skuteczność dawki 15 mg była mniejsza niż skuteczność substancji porównawczej po 8 tygodniach.
Furthermore, at both timepoints, there was a trend for better efficacy of the 30 mg dose.
Co więcej, w obu punktach czasowych istniała wyraźna tendencja do większej skuteczności dawki 30 mg.
Therefore the 15 mg dose cannot be recommended for healing of NSAID-associated gastric ulcers.
Dlatego też dawki 15 mg nie można zalecić do leczenia owrzodzeń żołądka związanych z NLPZ.
The data regarding healing of duodenal ulcers in one of the pivotal studies is limited (few patients) but support efficacy of both doses of lansoprazole 15 and 30 mg o.d.
Dane na temat gojenia owrzodzeń dwunastnicy w jednym z głównych badań są ograniczone (niewielu pacjentów), lecz potwierdzają skuteczność obu dawek lanzoprazolu, 15 mg i 30 mg raz na dobę.
As regards the relief of symptoms, this was examined in both studies through the use of diary cards and investigator interviews.
8 Jeżeli chodzi o łagodzenie objawów, w obu badaniach było ono oceniane poprzez stosowanie kart dzienniczka i wywiadów badawczych.
The evaluation of the symptoms yielded less clear results than for the healing of the ulceration, and the results are inconsistent across the different symptoms/parameters and methods used to assess the symptoms.
Wyniki dotyczące oceny objawów były mniej wyraźne niż w przypadku gojenia owrzodzeń, a wyniki dotyczące poszczególnych objawów/ parametrów oraz metod stosowanych do oceny objawów nie są spójne.
The data from the 2 pivotal studies as well as supportive data from the open-label extension study and the comparative study with omeprazole and misoprostol, support the indication: “Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment”.
„ Leczenie związanych z NLPZ łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ ”.
The studies support the use of lansoprazole 30 mg o.d for 4-8 weeks for this indication.
Badania potwierdzają skuteczność lanzoprazolu w dawce 30 mg raz na dobę przez 4- 8 tygodni w tym wskazaniu.
Data concerning
Niewiele jest dostępnych danych dotyczących wskazań „ łagodzenie objawów ” i „ gojenie nadżerek żołądka i dwunastnicy ” i nie wystarczają one do zatwierdzenia tych wskazań.
8 the indications “relief of symptoms” and “healing of gastroduodenal erosions” are scarce and are not sufficient for approval of these indications. • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers, gastroduodenal erosions, and prevention of the associated symptoms, in patients who require continued NSAID treatment For the prevention of NSAID associated ulceration, one pivotal study was presented.
• Zapobieganie związanym z NLPZ owrzodzeniom żołądka, owrzodzeniom dwunastnicy i nadżerek żołądka i dwunastnicy oraz zapobieganie związanym z tym objawom u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia z zastosowaniem NLPZ
This study was a randomized, parallel-group, active- and placebo-controlled, multi-center, multinational study to evaluate the use of lansoprazole, misoprostol and placebo in the prevention of ulcers and erosions in patients continuing to take NSAIDs.
Badanie trwało 12 tygodni.
The study duration was 12 weeks While the results for the two doses of lansoprazole and for misoprostol are very similar, all three treatments were markedly better than placebo and this is confirmed by statistical analysis (p < 0.001 for each active vs. placebo comparison).
Wyniki dotyczące obu dawek lanzoprazolu i mizoprostolu są bardzo zbliżone, przy czym wszystkie trzy metody leczenia były znacznie skuteczniejsze niż placebo, co zostało potwierdzone analizą statystyczną (p < 0, 001 dla każdej substancji czynnej w porównaniu z placebo).
Lansoprazole (like misoprostol) is effective in reducing the risk of gastric or duodenal ulcers in patients who need to continue NSAIDs.
Lanzoprazol (podobnie jak mizoprostol) skutecznie zmniejsza ryzyko owrzodzeń żołądka lub dwunastnicy u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ.
This effect remains after adjustment for a range of covariates.
Efekt ten utrzymuje się po dostosowaniu do szeregu zmiennych towarzyszących.
No clinically relevant difference in ulcer prevention between the 15 and 30 mg dose of lansoprazole could be demonstrated.
Jedynie u niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły owrzodzenia dwunastnicy.
Only a small minority of patients developed duodenal ulcers The studies presented by the MAH demonstrated efficacy of lansoprazole in the treatment and prevention of gastric ulceration associated with continued intake of NSAIDs.
Badania przedstawione przez podmiot odpowiedzialny wykazały skuteczność lanzoprazolu w leczeniu i zapobieganiu owrzodzeniom żołądka związanym z ciągłym stosowaniem NLPZ.
Limited data, well known-clinical facts about duodenal ulceration and an class effect of PPIs support the inclusion of duodenal ulcers into the indication.
Ograniczone dane, dobrze znane fakty kliniczne na temat owrzodzeń dwunastnicy oraz działanie klasy leków PPI potwierdzają zasadność włączenia owrzodzeń dwunastnicy do tego wskazania.
Both the lansoprazole 15 and 30 mg dose are effective and the dosing recommendations proposed by the MAH are acceptable.
Zarówno lanzoprazol w dawce 15 mg, jak i 30 mg są skuteczne, a zalecenia dotyczące dawkowania zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny są akceptowalne.
However, prophylactic treatment should be recommended only for patients at high risk, see SPC for detailed proposal.
Jednak leczenie zapobiegawcze należy zalecać jedynie pacjentom z grup wysokiego ryzyka – szczegółowa propozycja znajduje się w ChPL.
The data do not support the indication “prevention of symptoms” nor “prophylaxis of gastroduodenal erosions”. • Symptomatic gastroesophageal reflux disease (4.1 and 4.2) Two pivotal randomised, double-blind, parallel-group trials and 5 supportive studies to evaluate the efficacy of lansoprazole for treatment of symptomatic gastroesophageal reflux disease were submitted.
Przedstawiono dwa badania główne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych oraz 5 badań dodatkowych, w których oceniano skuteczność lanzoprazolu w leczeniu objawowej choroby refluksowej żołądkowo- przełykowej.
The overall relief of the primary symptoms (epigastric pain and heartburn) were assessed.
Oceniano ogólne łagodzenie objawów podstawowych (bólu w nadbrzuszu i zgagi).
The submitted data for the indication “symptomatic gastroesophageal reflux disease” support this the indication.
Przedstawione dane dotyczące wskazania „ objawowa choroba refluksowa żołądkowo- przełykowa ” potwierdzają zasadność tego wskazania.
The recommended dose should be 15-30 mg o.d. with recommendations regarding further investigation, should the patient not respond within 4 weeks.
Zalecana dawka powinna wynosić 15- 30 mg raz na dobę z zaleceniem wykonania dalszych badań, jeżeli u pacjenta nie wystąpi poprawa w ciągu 4 tygodni.
Different disease concepts for “symptomatic gastroesophageal reflux disease” and other “functional diseases” e.g. “dyspepsia”, are established throughout Europe and reflected in different labelling.
„ niestrawności ”, co znajduje
It was agreed that the indication should only mention “symptomatic gastroesophageal reflux disease”.
Uzgodniono, że wskazanie to powinno uwzględniać jedynie „ objawową chorobę refluksową żołądkowo- przełykową ”.
Posology and methods of administration • Eradication of Helicobacter pylori Eradication of H. pylori has been shown to be a definitive cure for duodenum ulcer and most gastric ulcers.
Wykazano, że eliminacja H. pylori gwarantuje definitywne wyleczenie owrzodzeń dwunastnicy i większości owrzodzeń żołądka.
The Maastricht Consensus states that treatment regimens for eradication of H. pylori should be simple, well tolerated and achieve an eradication rate of over 80% on an intention to treat basis.
Według Konsensusu z Maastricht schematy leczenia mającego na celu eliminację H. pylori powinny być proste, dobrze tolerowane i powinny zapewniać skuteczność eliminacji ponad 80% według zasady zamiaru leczenia.
Lansoprazole 30 mg combined with clarithromycin 250 or 500 mg and amoxicillin 1g, or clarithromycin 250 and metronidazole 400-500 mg twice daily was associated with eradication rates meeting the above described requirements.
Lanzoprazol w dawce 30 mg w połączeniu z klarytromycyną w dawce 250 mg lub 500 mg i amoksycyliną w dawce 1 g, bądź z klarytromycyną w dawce 250 mg i metronidazolem w dawce 400 - 500 mg dwa razy na dobę były związane z częstością eliminacji przekraczającą wskazany powyżej wymagany poziom.
The use of a regimen including lansoprazole 30mg twice daily, amoxicillin 1g twice daily and metronidazole 400-500mg twice daily has also been examined.
Badano także stosowanie schematu obejmującego lanzoprazol w dawce 30 mg dwa razy na dobę, amoksycyliny w dawce 1 g dwa razy na dobę i metronidazolu w dawce 400- 500 mg dwa razy na dobę.
However lower eradication rates have been achieved with this regimen.
Jednak po zastosowaniu tego schematu osiągano mniejszą częstość eliminacji.
This might be attributed to high rates of metronidazole resistence.
Można to przypisać dużej częstości występowania oporności na metronidazol.
It may be suitable for those who are unable to take clarithromycin as part of an eradication therapy, when local resistance rates to metronidazole are low.
Schemat ten może być odpowiedni dla osób, które nie mogą przyjmować klarytromycyny w ramach leczenia mającego na celu eliminację drobnoustrojów, gdy lokalna częstość występowania oporności na metronidazol jest niska.
The treatment duration is most commonly 7 days but sometimes up to 14 days.
Okres leczenia wynosi zazwyczaj 7 dni, lecz czasem wydłuża się do 14 dni.
In addition the CHMP identified the additional points to be harmonised in the various SPC sections.
Ponadto CHMP zidentyfikował dodatkowe kwestie, które należy zharmonizować w różnych punktach ChPL.
4.1 Therapeutic indications • Eradication and prevention of relapse of gastric ulcer and duodenal Two studies to support the indication prevention of duodenal ulcers were provided.
Przedstawiono dwa badania na poparcie wskazania dotyczącego zapobiegania owrzodzeniom dwunastnicy.
The objective of one study was to compare the efficacy and safety of lansoprazole 15mg qd with placebo in preventing the recurrence of duodenal ulceration in patients with a history of recently healed duodenal ulcer.
Celem jednego z tych badań było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lanzoprazolu w dawce 15 mg raz na dobę oraz placebo w zapobieganiu nawrotom owrzodzeń dwunastnicy u pacjentów z niedawno wygojonymi owrzodzeniami dwunastnicy w wywiadzie.
There was no baseline stratification for H. pylori status, reflecting clinical practice at the time.
Nie stosowano wyjściowej stratyfikacji według statusu H. pylori, co odzwierciedlało ówczesną praktykę kliniczną.
84% on lansoprazole15 mg maintenance.
Odsetek osób bez nawrotu choroby po 12 miesiącach wśród pacjentów spełniających kryteria oceny wynosił 39% w grupie placebo i 84% w grupie lanzoprazolu stosowanego w dawce podtrzymującej 15 mg.
The second study examined the use of lansoprazole in the maintenance of healed ulcer (prevention of relapse) of duodenal or gastric ulcer disease resistant H2 blockers.
W drugim badaniu oceniano stosowanie lanzoprazolu w leczeniu podtrzymującym wygojonych owrzodzeń (zapobieganie nawrotom) w przebiegu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy opornej na blokery H2.
The objective of this trial was to compare the efficacy /safety or lansoprazole 15/30mg to placebo in the prevention of duodenal ulcers in those with a history of duodenal, or gastric ulcer disease in those with a history of gasric ulcers.
Celem tego badania było porównanie skuteczności / bezpieczeństwa lanzoprazolu w dawce 15/ 30 mg z placebo w zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy w wywiadzie lub owrzodzeniom żołądka u osób z chorobą wrzodową żołądka w wywiadzie.
The time to first recurrence of duodenal ulcer was significantly longer for lansoprazole patients compared to placebo.
Czas do wystąpienia pierwszego nawrotu owrzodzeń dwunastnicy był znacznie dłuższy w przypadku pacjentów leczonych lanzoprazolem niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
The submitted data needs to be viewed in the context of current clinical practice, which would mandate H. pylori screening and eradication therapy in the treatment of duodenal ulcers.
Przedstawione dane należy rozpatrywać w kontekście aktualnej praktyki klinicznej, która wymaga badań przesiewowych w kierunku H. pylori i leczenia mającego na celu wyeliminowanie tych drobnoustrojów w ramach terapii owrzodzeń dwunastnicy.
As short-term antisecretory treatment combined with eradication therapy is known to be associated with significantly improved healing rates over antisecretory treatment alone, testing for and eradication of H. pylori would be considered mandatory.
10 wyeliminowanie drobnoustrojów poprawia odsetek wygojeń znacznie bardziej niż samo leczenie zmniejszające wydzielanie soku żołądkowego, badania w kierunku H. pylori oraz leczenie mające na celu wyeliminowanie tych drobnoustrojów jest uważane za obowiązkowe.
The submitted data on the use of maintenance antisecretory therapy to prevent duodenal ulcer recurrence predates the use of such eradication therapy.s.
Przedstawione dane dotyczące podtrzymującego leczenia zmniejszającego wydzielanie soku żołądkowego w celu zmniejszania częstości nawrotów owrzodzeń dwunastnicy pochodzą z okresu poprzedzającego stosowanie takiego leczenia mającego na celu wyeliminowanie drobnoustrojów.
4.2 Posology and methods of administration • Food interaction The MAH has provided three bioequivalence studies as background documentation on the effect of food intake on the bioavailability of lansoprazole.
Podmiot odpowiedzialny przedstawił trzy badania biorównoważności jako dokumentację podstawową dotyczącą wpływu spożywania pokarmów na biodostępność lanzoprazolu.
In two of the studies, lansoprazole (formulation) was given immediately after a meal.
W dwóch z tych badań lanzoprazol (preparat) był podawany bezpośrednio po posiłku.
The AUC was reduced by about 50%.
Wartości AUC zostały zredukowane o około 50%.
In the third study, no effect of food was observed when the food was taken 30 minutes after administration.
W trzecim badaniu nie zaobserwowano wpływu pokarmu spożywanego 30 minut po podaniu leku.
A restriction regarding food intake is necessary, since effects of food consumption on the pharmacokinetic profile has been observed.
Ograniczenie dotyczące spożywania pokarmu jest konieczne, gdyż zaobserwowano wpływ spożywania pokarmu na profil farmakokinetyczny.
It can be expected that normally under fasting conditions gastric emptying of a formulation has taken place 30 minutes post-dose.
Jest to odzwierciedlone w ChPL.
This is reflected in the SPC. • Mixing the content of the “opened capsules” with food Studies have been performed investigating the effect of mixing the granules of lansoprazole with food.
Przeprowadzono badania mające na celu ocenę wpływu mieszania granulek lanzoprazolu z pokarmem.
Although all treatments resulted in equivalent AUC of lansoprazole, it has to be noted that the studies were performed with certain brands of the different vehicles.
Choć wszystkie sposoby podawania były związane z równoważnym AUC lanzoprazolu, zauważono, że badania przeprowadzono z zastosowaniem określonych typów różnych podłoży.
The factor that would influence the bioavailability the most would be if the granules were mixed with a vehicle of pH > 7.
Czynnikiem, który miałby największy wpływ na biodostępność, byłoby wymieszanie granulek z podłożem o pH > 7.
It is unlikely that the proposed vehicles, even if not of the same brand, would be of such pH and therefore affect the granule coating.
Niewielkie jest prawdopodobieństwo, aby proponowane podłoża, nawet jeżeli nie są tego samego typu, miały takie pH, a co za tym idzie – miałyby wpływ na otoczkę granulek.
This is reflected in the SPC under section 4.2 and 5.2.
Jest to odzwierciedlone w punktach 4. 2 i 5. 2 ChPL.
4.2 Posology (in special populations) • Use in children A statement indicating the experience with the medicinal product in children is required under section 4.2 of the SPC.
W punkcie 4. 2 ChPL konieczne jest stwierdzenie wskazujące na doświadczenia ze stosowaniem tego produktu leczniczego u dzieci.
Lansoprazole has not been marketed for use in children or adolescents in the EU.
W UE lanzoprazol nie został dopuszczony do stosowania u dzieci lub młodzieży.
However, the pharmacokinetic and pharmacodynamic data as well as clinical data for the use of lansoprazole in children are available in the literature.
Jednak w literaturze dostępne są dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, a także dane kliniczne dotyczące stosowania lanzoprazolu u dzieci.
The MAH proposed to include preliminary data in paediatric patients in the SPC.
Podmiot odpowiedzialny zaproponował włączenie wstępnych danych na temat pacjentów pediatrycznych do ChPL.
The CHMP requested, the MAH to submit a full review of the paediatric data and to make an adequate proposal for the treatment of children in the relevant sections of the SPC The applicant answered the question on paediatric data with the filing of a complete paediatric data package.
CHMP zażądał, aby podmiot odpowiedzialny przedstawił pełną ocenę danych pediatrycznych oraz przedstawił odpowiednią propozycję dotyczącą leczenia dzieci w odpowiednich punktach ChPL.
10 The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 10 weeks and above showed similar exposures in comparison to healthy adult volunteers receiving a 30 mg dose either with a body weight or body surface based dosing for babies.
Wnioskodawca odpowiedział na pytanie o dane pediatryczne poprzez złożenie pełnego pakietu danych pediatrycznych.
However, higher values for exposure will be expected in children below 1 year of age with the pharmaceutical forms that are commercially available.
Ocena farmakokinetyki u dzieci w wieku 10 tygodni i starszych wykazała podobną ekspozycję jak u zdrowych dorosłych ochotników otrzymujących dawkę 30 mg według masy ciała lub powierzchni ciała niemowląt.
Higher exposure for lansoprazole was also seen in newborns and babies up to an age of approx.
Jednak w przypadku stosowania dostępnych w obrocie postaci farmaceutycznych u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia należy oczekiwać wyższych wartości ekspozycji.
10 weeks.
Wyższe wartości ekspozycji na lanzoprazol obserwowano także u noworodków i u dzieci w wieku do około 10 tygodni.
The clinical trials showed consistently gastric acid suppression and relief of symptoms in children and adolescents when treated with lansoprazole.
11 Badania kliniczne wykazały jednoznacznie zahamowanie wydzielania soku żołądkowego i zmniejszenie nasilenia objawów u dzieci i młodzieży leczonych lanzoprazolem.
However the trial design and the results of the studies were not adequate to recommend the use of lansoprazole in for the treatment of oesophagitis in children.
Jednak projekt i wyniki badań nie były odpowiednie do tego, aby można było zalecić stosowanie lanzoprazolu w leczeniu zapalenia przełyku u dzieci.
The clinical trials were all small, open and uncontrolled trials.
Wszystkie badania kliniczne były niewielkie, prowadzone metodą otwartej próby i nie były kontrolowane.
Sub-optimal results were obtained for children 1-11 years of age and pharmacodynamic as well as the efficacy results make dosing recommendations difficult.
U dzieci w wieku 1- 11 lat uzyskane wyniki były suboptymalne, a farmakodynamika oraz wyniki dotyczące skuteczności sprawiają, że ustalenie zaleceń odnośnie do dawkowania jest trudne.
In conclusion, the efficacy data are considered too weak to support a paediatric indication of oesophagitis in children and adolescents.
Podsumowując, dane na temat skuteczności są uważane za niewystarczające do uzasadnienia wskazania pediatrycznego dotyczącego leczenia zapalenia przełyku u dzieci i młodzieży.
This is reflected in the SPC under 4.2.
Jest to odzwierciedlone w punkcie 4. 2 ChPL.
The pharmacokinetic data of children and adolescents are summarised under section 5.2. • Liver impairment Three studies were submitted addressing the pharmacokinetics in lansoprazole in patients with different levels of (mild, moderate and severe) liver impairment It was demonstrated that the total lansoprazole exposure is many-fold increased in patients with severe hepatic impairment.
Wykazano, że całkowita ekspozycja na lanzoprazol wielokrotnie wzrasta u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
The usually recommended dose in patients with normal hepatic function is 30 mg q.d.
Dawka zazwyczaj zalecana u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby wynosi 30 mg raz na dobę.
The safety of PPIs is generally considered high.
Bezpieczeństwo PPI jest zazwyczaj uważane za wysokie.
However, the magnitude of increase in exposure that is acceptable depends on the available clinical safety data available on the exposures.
Jednak skala wzrostu ekspozycji, która jest akceptowalna, zależy od dostępnych danych klinicznych na temat bezpieczeństwa dotyczących ekspozycji.
Unless the applicant can show convincing data on satisfactory safety with the exposures obtained, it is recommended that a dose reduction of 50% is made.
Jeśli wnioskodawca nie jest w stanie przedstawić przekonujących danych na temat zadowalającego bezpieczeństwa przy uzyskanej ekspozycji, zaleca się redukcję dawki o 50%.
This is also reflected in the SPC for lansoprazole. • 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction One study of the interaction with phenytoin has been submitted.
Dalsza redukcja praktycznie nie jest możliwa i dane mogą uniemożliwiać symulację PK/ PD w przypadku wzrostu odstępu czasu pomiędzy dawkami.
The effect of lansoprazole 60 mg q.d. for 9 days on the pharmacokinetics of phenytoin after a 250 mg i.v. dose was investigated.
Jest to odzwierciedlone w punktach 4. 2, 4. 4 i 5. 2 ChPL.
A very small statistically significant but clinically irrelevant effect was found.
• 4. 3 Przeciwwskazania
No marked changes were observed on an individual level.
Jest to także odzwierciedlone w ChPL dla lanzoprazolu.
The CHMP agrees that no information regarding the lansoprazole effects on phenytoin or carbamazepine is needed in the SPC.
Przedstawiono jedno badanie interakcji z fenytoiną.
For the complete wording of section 4.5 please see attched SPC. • 4.6 Pregnancy and lactation No data regarding of the use of lanzoprazole during preganancy and lactation has been provided.
Badano wpływ lanzoprazolu w dawce 60 mg raz na dobę przez 9 dni na farmakokinetykę fenytoiny po podaniu dożylnym dawki 250 mg.
The following wording was agreed:
Zaobserwowano bardzo niewielki efekt istotny statystycznie, lecz nieistotny klinicznie.
For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nie zaobserwowano istotnych zmian na poziomie indywidualnym.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
CHMP zgodził się z tym, że nie ma konieczności umieszczania w ChPL informacji na temat wpływu lanzoprazolu na fenytoinę lub karbamazepinę.
Therefore, the use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
Pełne sformułowanie w punkcie 4. 5 – patrz załączona ChPL.
The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
Nie przedstawiono danych na temat stosowania lanzoprazolu podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.
GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Whereas, • the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet is set out in Annex III of the CHMP Opinion for Agopton and associated names (see Annex I of the opinion).
Dlatego też stosowanie leku w ciąży nie jest zalecane.
12 ANNEX III
12 Ocena stosunku korzyści do ryzyka
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PODSTAWY DO ZMIAN CHARAKTERYSTYK PRODUKTU OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Note:
LECZNICZEGO,
The text was valid at that time.
Zważywszy, że
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
• zakres przekazania obejmował harmonizację charakterystyk produktu leczniczego,
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
CHMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III do opinii CHMP na temat preparatu Agopton pod różnymi nazwami (patrz aneks I do opinii).
13 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
13 ANEKS III
Agopton and associated names (see Annex I) 15 mg capsules Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg capsules
Agopton i inne nazwy własne (patrz Aneks I) 15 mg kapsułki Agopton i inne nazwy własne (patrz Aneks I) 30 mg kapsułki
[See Annex I - To be completed nationally]
[Patrz Aneks I — do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Each capsule contains 15 mg of lansoprazole Each capsule contains 30 mg of lansoprazole
Każda kapsułka zawiera 15 mg lansoprazolu Każda kapsułka zawiera 30 mg lansoprazolu
Each 15 mg capsule contains 29.9 mg of sucrose Each 30 mg capsule contains 59 .8 mg of sucrose
Każda kapsułka 15 mg zawiera 29, 9 mg sacharozy Każda kapsułka 30 mg zawiera 59, 8 mg sacharozy
Agopton 15 mg: < colour > capsules.
Agopton 15 mg: kapsułki < barwione >.
Each capsule contains < white to pale brownish white enteric- coated granules >.
Każda kapsułka zawiera < powlekane granulki dojelitowe o barwie od białej do jasnobrązowej >.
Agopton 30 mg: < colour > capsules.
Agopton 30 mg: kapsułki < barwione >.