qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What Alendronate HEXAL looks like and contents of the pack Alendronate HEXAL are available as white to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other.
Jak wygląda Alendronate HEXAL i co zawiera opakowanie Alendronate HEXAL jest dostępny w postaci białych do białawych tabletek w kształcie kapsułek, z wytłoczonym "AN 10" po jednej stronie i "znakiem w kształcie strzały" po drugiej stronie.
The tablets are supplied in triplex blister (PVC/ PE/ PVDC/ AL) packs containing 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
Tabletki dostarczane są w opakowaniach z potrójnymi blistrami (PVC/ PE/ PVDC/ AL), które zawierają 14, 28, 56, 98, 112 i 50 x 1 (pojedynczych dawek).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer< [See Annex I - To be completed nationally] >
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: >
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Sweden - Alendronat HEXAL Germany - Alendron-HEXAL Poland - AlendroHEXAL 10 Belgium - Alendronate Sandoz Denmark - Alendonicht Greece - Forosa This leaflet was last approved in {MM/ YYYY} .< [To be completed nationally] >
Alendronate HEXAL Alendron- HEXAL AlendroHEXAL 10 Alendronate Sandoz Alendonicht Forosa
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alendronate HEXAL and associated names International Non-Proprietary Name (INN): alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate)
41 dla preparatu Alendronate HEXAL pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): kwas alendronowy (w postaci alendronianu sodu trójwodnego)
Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets, contains alendronic acid as sodium alendronate trihydrate, which is a bisphosphonate indicated in the treatment of post-menopausal osteoporosis.
Preparat Alendronate HEXAL pod różnymi nazwami, w postaci tabletek 10 mg, zawiera kwas alendronowy w postaci alendronianu sodu trójwodnego, który jest bifosfonianem wskazanym w leczeniu ostereopozy w okresie pomenopauzalnym.
Hexal A/ S submitted applications for mutual recognition of Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 December 2004.
Firma Hexal A/ S złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Alendronate HEXAL pod różnymi nazwami, w postaci tabletek 10 mg, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Szwecję w dniu 3 grudnia 2004 r.
The Reference Member State was Sweden and in the first wave of the mutual recognition procedure, the concerned Member States which have already granted the marketing authorisation were Germany and Poland.
Referencyjnym państwem członkowskim była Szwecja, a podczas pierwszej procedury wzajemnego uznania zainteresowanymi państwami członkowskimi, które przyznały już uprzednio pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, były Niemcy i Polska.
In the repeat use of the Mutual Recognition procedure, which started on 11 October 2005, the application was submitted to the Concerned Member States (CMS):
Podczas powtórzenia procedury wzajemnego uznania, rozpoczętej w dniu 11 października 2005 r., wniosek przekazano zainteresowanym państwom członkowskim:
Belgium, Greece and Denmark.
Belgii, Grecji i Danii.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Wspomniane państwa członkowskie nie zdołały porozumieć się w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 10 July 2006.
Szwecja przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia.
Significant difference has been identified with regard to the indication for treatment of osteoporosis in men and this was considered to be of serious public health concern.
Zaobserwowano istotne różnice w odniesieniu do wskazania leczenia osteoporozy u mężczyzn, co uznano za poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
The arbitration procedure started on 27 July 2006 with the adoption of a list of questions.
Procedurę arbitrażu wszczęto w dniu 27 lipca 2006 r. wraz z przyjęciem listy pytań.
The Rapporteur was Dr.
Sprawozdawcą mianowano dr.
Tomas Salmonson and Co-Rapporteur(s) was Dr.
Tomasa Salmonsona, a współsprawozdawcą dr.
Frits Lekkerkerker.
Fritsa Lekkerkerkera.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 October 2006.
W dniu 19 października 2006 r. podmiot odpowiedzialny przekazał pisemne wyjaśnienia.
During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Alendronate HEXAL and associated names.
29 nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Alendronate HEXAL pod różnymi nazwami.
The CHMP considered that the benefit/ risk ratio was considered to be favourable in the following indication: “ Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
„ Leczenie osteoporozy u mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem złamań.
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated”.
Wykazano zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów, lecz nie w przypadku złamań niezwiązanych z kręgami ”.
Therefore the CHMP issued a positive opinion on 24 January 2007 recommending the granting of the Marketing Authorisation and the amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State.
CHMP wydał zatem pozytywną opinię, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz dokonanie zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Listę nazw produktu, o którym mowa, podano w aneksie I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II wraz z charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
29 ust.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
4 dyrektywy 2001/ 83/ WE z późniejszymi zmianami 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alvesco and associated names
41 DOTYCZĄCEJ preparatu Alvesco pod różnymi nazwami
International Non-Proprietary Name (INN): ciclesonide
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: cyklezonid
Alvesco and associated names, 40 µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution is a glucocorticoid used to treat obstructive airway disease.
Preparat Alvesco pod różnymi nazwami 40 µg, 80 µg i 160 µg, aerozol wziewny, roztwór, to glukokortykosteroid stosowany w leczeniu obturacyjnej choroby płuc.
The product contains ciclesonide which is delivered by a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as a propellant.
Preparat zawiera cyklezonid podawany w postaci odmierzonych dawek pod ciśnieniem za pomocą inhalatora zawierającego jako nośnik etanolowy roztwór hydrofluoroalkanu - 134A.
Altana Pharma AG submitted applications for mutual recognition of Alvesco and associated names, 40µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 14 April 2004.
Firma Altana Pharma AG złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Alvesco pod różnymi nazwami, 40µg, 80 µg i 160 µg aerozol wziewny, roztwór na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Wielką Brytanię w dniu 14 kwietnia 2004 r.
The Mutual Recognition Procedure started on 2 May 2007.
Procedurę wzajemnego uznania rozpoczęto w dniu 2 maja 2007 r.
First wave:
Państwem referencyjnym była Wielka Brytania, a państwami zainteresowanymi były: pierwsze zastosowanie:
Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Slovak Republic, Slovenia and Sweden Repeat use:
Belgia, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Holandia, Irlandia, Islandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Niemcy, Norwegia, Polska, Słowacja, Słowenia, Szwecja i Węgry; powtórne użycie:
Austria, Bulgaria, Cyprus, Spain, France, Italy, Malta and Portugal
Austria, Bułgaria, Cypr, Francja, Hiszpania, Malta, Portugalia i Włochy
These Member States and the applicant / MAH were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Powyższe państwa członkowskie oraz wnioskodawca / podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie były w stanie osiągnąć porozumienia w odniesieniu do wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu wydanego przez referencyjne państwo członkowskie.
The United Kingdom referred the reasons of disagreement to the EMEA on 25 October 2007.
Wielka Brytania skierowała powody braku zgody do arbitrażu przez EMEA w dniu 25 października 2007 r.
Significant difference have been identified with regard to the currently approved posology for the control of exacerbations in severe asthma, and the need for a study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg/ daily to demonstrate a reduction in the frequency of exacerbations in patients with severe asthma at the higher doses.
Stwierdzono istotną różnicę dotyczącą zatwierdzonego obecnie dawkowania w zwalczaniu zaostrzeń ciężkiej astmy oraz potrzebę przeprowadzenia badania porównującego dobowe dawki 160 µg, 320 µg i 640 µg/ d w celu wykazania spadku częstości zaostrzeń u osób chorych na ciężką astmę i stosujących wyższe dawki leku.
The data supporting this application, as interpreted according with the CHMP guidance, did not support authorization of regular daily doses in excess of 160 µg in the treatment populations, and this was considered to be of serious public health concern.
Dane przytoczone na poparcie wniosku, w interpretacji zgodnej z wytycznymi CHMP, nie dostarczały argumentów przemawiających za dopuszczeniem do obrotu preparatu do regularnego stosowania w dawkach dobowych przekraczających 160 µg w leczonych populacjach, co uznano za poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
The arbitration procedure started on 15 November 2007 with the adoption of a list of questions.
Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 15 listopada 2007 r. od ustalenia listy pytań.
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Pierre Demolis.
Sprawozdawcą został mianowany dr Ian Hudson, a współsprawozdawcą dr Pierre Demolis.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 16 January 2008.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał pisemne wyjaśnienia w dniu 16 stycznia 2008 r.
A positive opinion was adopted by consensus on 19 March 2008.
Podczas posiedzenia w marcu 2008 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Alvesco pod różnymi nazwami jest korzystny, a zastrzeżenia zgłaszane przez Francję nie powinny
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
4 dyrektywy 2001/ 83/ WE, z późniejszymi zmianami.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
W dniu 19 marca 2008 r. zgodnie przyjęto pozytywną opinię.
In particular, the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh procedure was amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study provided by the applicant/ MAH has shown that a dose of 640µg/ d (given 320µg/ d twice daily) demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.
W szczególności proponowany tekst punktu 4. 2 na zakończenie procedury CMDh zmodyfikowano tak, by zawierał informację, że u osób z ciężką astmą w 12- tygodniowym badaniu przedstawionym przez wnioskodawcę / podmiot odpowiedzialny wykazano, że dawka 640 µg/ d (podawana jako 320 µg/ d 2 x na dobę) zmniejszała częstość zaostrzeń astmy, lecz nie poprawiała czynności płuc.
The applicant/ MAH also accepted an updated wording for Section 5.1, which includes more detail on Study M1-140, at the end of the CMDh procedure, and a fully updated Package Leaflet.
Wnioskodawca / podmiot odpowiedzialny zgodził się także na aktualizację tekstu w punkcie 5. 1, który obecnie obejmuje więcej szczegółowych informacji na temat badania M1- 140, na zakończenie procedury CMDh, oraz pełną aktualizację ulotki dla pacjenta.
Additionally, the applicant/ MAH was requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and executing such study(ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
Dodatkowo wnioskodawca / podmiot odpowiedzialny został poproszony o zobowiązanie się do uzyskania pomocy naukowej w określeniu odpowiedniej metodologii badania klinicznego oraz do przeprowadzenia takiego badania (takich badań) w celu uzyskania dalszych informacji na temat stosowania wyższej dawki preparatu Alvesco w leczeniu ciężkiej astmy.
In light of this, the applicant/ MAH proposed a study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily.
W świetle powyższego wnioskodawca / podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję badania służącego uzyskaniu odpowiedzi na pozostałą do rozstrzygnięcia kwestię długotrwałego stosowania dobowych dawek 320 µg i 640 µg.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Wykaz nazw własnych produktu podano w aneksie I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, wraz z charakterystyką produktu leczniczego stanowiącą aneks III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2008.
Komisja Europejska zamieniła opinię końcową w decyzję.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
WYKAZ NAZW, POSTAĆ( CI) FARMACEUTYCZNA( YCH), MOC( Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA( DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA( Y), PODMIOT( Y) ODPOWIEDZIALNY( E) POSIADAJĄCY( E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Route of adminitration
Droga podania
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien Austria
Sharp & Dohme GmbH - City - Straße 6
oral use
podanie doustne
Belgium
A- 1220 Wien Austria Belgia
2 France
2 Państwo Członkowskie
Merck Sharp Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 8 France
Sharp Dohme
Germany
Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 8 France Niemcy
3 Latvia
3 Państwo Członkowskie
Merck Sharp & Dohme, Lda.
Sharp & Dohme, Lda.
Portugal Slovakia
PRT Quinta da Fonte – Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d 'Arcos Portugal Słowacja
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Etorykoksyb jest wybiórczym inhibitorem enzymu COX- 2 (cyklooksygenazy typu 2), wskazanym w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS, 30- 60 mg raz na dobę), reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS, 90 mg raz na dobę) oraz w leczeniu bólu i objawów stanu zapalnego stawów w ostrej fazie dny moczanowej (120 mg raz na dobę).
Etoricoxib was included in previous CHMP referrals on the safety of COX-2 selective inhibitors in which concluded in 2004 and 2005.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dotyczących bezpieczeństwa wybiórczych inhibitorów COX- 2, zakończonych w roku 2004 i 2005, uwzględniono również etorykoksyb.
Both referral procedures pertained to the safety of the COX-2 inhibitor products, including etoricoxib, with a particular focus on gastrointestinal (GI) and cardiovascular (CV) safety.
Obydwie procedury dotyczyły bezpieczeństwa stosowania preparatów wybiórczych inhibitorów COX- 2, w tym etorykoksybu.
These led to updates of the product information to include class warnings on the risk of CV thrombotic, GI and severe skin reactions with COX-2 selective inhibitors.
Szczególną uwagę zwrócono na zagadnienia bezpieczeństwa dla przewodu pokarmowego oraz układu sercowo- naczyniowego.
In addition to class warnings and contraindications, introduced for all COX-2 selective inhibitors, a contraindication in patients with hypertension whose blood pressure is not adequately controlled was included specifically for etoricoxib because of evidence of higher rates of cardiorenal events than other COX-2 inhibitor products.
Oprócz ostrzeżeń i przeciwwskazań odnoszących się do całej klasy wybiórczych inhibitorów COX- 2, w odniesieniu do etorykoksybu wprowadzono przeciwwskazanie dotyczące stosowania leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których ciśnienie tętnicze nie jest prawidłowo kontrolowane.
In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for Arcoxia (etoricoxib) submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
W marcu 2006 roku podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Arcoxia (etorykoksyb) przedstawiły wniosek o rozszerzenie wskazań do stosowania leku o leczenie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z zaleceniem dawki dobowej 90 mg.
During the assessment of the procedure, concerns were raised over the long-term safety of etoricoxib 90mg in patients with AS.
Podczas oceny procedury pod uwagę wzięto zagadnienia bezpieczeństwa długotrwałego stosowania etorykoksybu w dawce 90 mg u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Following concerns of a possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose of etoricoxib, France considered that a review of the benefit/ risk profile of Arcoxia was needed.
EMEA otrzymała powiadomienie przesłane przez stronę francuską, a procedura arbitrażu na mocy art.
Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 6 (12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003 was started on 20 September 2007.
12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/ 2003 rozpoczęła się dnia 20 września 2007 r.
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical trials, drug utilisation studies and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
CHMP dokonał przeglądu dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne danych, które pochodziły z badań klinicznych, badań nad stosowaniem leku oraz spontanicznego zgłaszania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku.
The CHMP assessed efficacy data submitted for AS and safety data collected regarding AS, and also in the rheumatoid arthritis population for which the same dose is approved for treatment.
CHMP ocenił dane dotyczące skuteczności leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz zgromadzone dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz populacji pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, dla której dopuszczono terapię tą samą dawką leku.
The CHMP concluded on 26 June 2008 that the data confirm the known relatively adverse renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure), but similar CV thrombotic risk as diclofenac and some degree of upper GI safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
W dniu 26 czerwca 2008 r.
There is little direct comparative safety data for individual NSAIDs other than diclofenac and naproxen and it is therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Trudno jest zatem określić profil zagrożeń związanych z przyjmowaniem etorykoksybu w porównaniu z ibuprofenem, ketoprofenem lub innymi rzadziej stosowanymi lekami z grupy NLPZ.
Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
7 Dane na temat stosowania leku wykazały, że w przypadku niektórych pacjentów z wysokimi wartościami ciśnienia tętniczego początek tych nieprawidłowości związany był ze stosowaniem etorykoksybu.
The CHMP therefore recommends the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
CHMP zalecił zatem uwydatnienie przeciwwskazań dotyczących stosowania leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz podkreśla konieczność kontrolowania wartości ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w ciągu pierwszych 2 tygodni stosowania leku.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (DHCP).
Przypomnienie o konieczności stosowania powyższych środków ostrożności powinno być przesłane do pracowników służby zdrowia w postaci pisma informacyjnego.
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Niektóre dostępne dane sugerują jednakże możliwą skuteczność niższych dawek leku.
The CHMP therefore recommends that dose finding studies are explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
W celu określenia, czy stosowanie etorykoksybu w dawce 60 mg raz dziennie może być skuteczne w przypadku niektórych pacjentów, CHMP zaleca przeprowadzenie analizy badań służących określeniu dawki leku.
Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis.
Na podstawie analizy dostępnych danych CHMP uważa, że korzyści wynikające ze stosowania etorykoksybu przewyższają ryzyko w przypadku leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
7 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
8 PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
- The Committee considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No
- Komitet dokonał analizy procedury arbitrażu dotyczącej preparatu Arcoxia pod różnymi
1084/ 2003, for Arcoxia and associated names.
12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/ 2003.
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/ risk balance for Arcoxia
- w świetle dostępnych danych CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu
(etoricoxib) 90mg dose in AS indication is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
Jednak istnieje konieczność wprowadzenia uzupełnień do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta w punktach dotyczących przeciwwskazań i środków ostrożności w odniesieniu do układu sercowo- naczyniowego i nerek.
The CHMP recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotki dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III i przy uwzględnieniu warunków określonych w aneksie IV.
9 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
9 ANEKS III
10 1.
10 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
< ARCOXIA (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex 1- To be completed nationally]
< ARCOXIA (patrz Aneks I) > 30 mg tabletki powlekane < ARCOXIA (patrz Aneks I) > 60 mg tabletki powlekane < ARCOXIA (patrz Aneks I) > 90 mg tabletki powlekane < ARCOXIA (patrz Aneks I) > 120 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Each film-coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg lub 120 mg etorykoksybu.
30 mg: lactose 1.4 mg 60 mg: lactose 2.8 mg 90 mg: lactose 4.2 mg 120 mg: lactose 5.6 mg
30 mg: laktoza 1, 4 mg 60 mg: laktoza 2, 8 mg 90 mg: laktoza 4, 2 mg 120 mg: laktoza 5, 6 mg
Blue-green, apple-shaped biconvex tablets< debossed ‘101’ on one side and ‘ACX 30’ on the other side >.
Tabletki 30 mg: niebiesko- zielone tabletki, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, dwuwypukłe, < z wytłoczonym napisem ‘ 101 ’ po jednej stronie i ‘ ACX 30 ’ po drugiej stronie >.
Dark green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘200’ on one side and ‘ARCOXIA 60’ on the other side >.
Tabletki 60 mg: ciemnozielone tabletki, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, dwuwypukłe, < z wytłoczonym napisem ‘ 200 ’ po jednej stronie i ‘ ARCOXIA 60 ’ po drugiej stronie >.
White, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘202’ on one side and ‘ARCOXIA 90’ on the other side >.
Tabletki 90 mg: białe tabletki, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, dwuwypukłe, < z wytłoczonym napisem ‘ 202 ’ po jednej stronie i ‘ ARCOXIA 90 ’ po drugiej stronie >.
Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘204’ on one side and ‘ARCOXIA 120’ on the other side >.
Tabletki 120 mg: jasnozielone tabletki, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, dwuwypukłe, < z wytłoczonym napisem ‘ 204 ’ po jednej stronie i ‘ ARCOXIA 120 ’ po drugiej stronie >.
For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis, and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
Leczenie objawowe choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS), reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz leczenie bólu i objawów stanu zapalnego stawów w ostrej fazie dny moczanowej.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora COX- 2 należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta (patrz punkty 4. 3, 4. 4).
< ARCOXIA > is administered orally and may be taken with or without food.
Produkt leczniczy < ARCOXIA > przeznaczony jest do stosowania doustnego i może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when< ARCOXIA > is administered without food.
Działanie produktu leczniczego może rozpocząć się szybciej, jeśli produkt leczniczy < ARCOXIA > zostanie przyjęty na czczo.
This should be considered when rapid symptomatic relief is needed.
Należy to uwzględnić w przypadku konieczności uzyskania szybkiego działania przeciwbólowego.
11 As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
12 Ryzyko powikłań dotyczących układu krążenia w związku ze stosowaniem etorykoksybu może zwiększać się wraz z wielkością dawki i długością leczenia, z tego względu produkt leczniczy należy stosować jak najkrócej, w najmniejszej skutecznej dawce dobowej.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Należy okresowo dokonywać ponownej oceny potrzeby stosowania produktu leczniczego łagodzącego objawy oraz stopnia odpowiedzi na leczenie, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (patrz punkty 4. 3, 4. 4, 4. 8 i 5. 1).
Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once daily.
Choroba zwyrodnieniowa stawów Zalecana dawka wynosi 30 mg, jeden raz na dobę.
In some patients with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 60 mg once daily may increase efficacy.
U niektórych pacjentów z niedostatecznym złagodzeniem objawów, zwiększenie dawki do 60 mg, jeden raz na dobę, może zwiększyć skuteczność.
In the absence of an increase in therapeutic benefit, other therapeutic options should be considered.
W przypadku braku zwiększenia korzyści terapeutycznych, należy rozważyć inne sposoby leczenia.
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once daily.
Reumatoidalne zapalenie stawów Zalecana dawka wynosi 90 mg, jeden raz na dobę.
Acute gouty arthritis The recommended dose is 120 mg once daily.
Ostre zapalenie stawów w przebiegu dny moczanowej Zalecana dawka wynosi 120 mg, jeden raz na dobę.
Etoricoxib 120 mg should be used only for the acute symptomatic period.
Etorykoksyb w dawce 120 mg należy stosować wyłącznie w okresie nasilenia objawów dny moczanowej.
In clinical trials for acute gouty arthritis, etoricoxib was given for 8 days.
Podczas badań klinicznych u pacjentów z dną moczanową o ostrym przebiegu etorykoksyb podawano przez 8 dni.
Ankylosing spondylitis The recommended dose is 90 mg once daily.
Zalecana dawka wynosi 90 mg, jeden raz na dobę.
Doses greater than those recommended for each indication have either not demonstrated additional efficacy or have not been studied.
Stosowanie większych dawek niż zalecane w poszczególnych wskazaniach nie wykazało większej skuteczności działania produktu leczniczego, bądź nie przeprowadzono odpowiednich badań.
Therefore:
Z tego względu:
The dose for OA should not exceed 60 mg daily The dose for RA and ankylosing spondylitis should not exceed 90 mg daily The dose for acute gout should not exceed 120 mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
Dawka zalecana w RZS i zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa nie powinna być większa niż 90 mg na dobę.
Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku.
As with other drugs, caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Tak, jak w przypadku innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność (patrz punkt 4. 4).
Hepatic insufficiency Regardless of indication, in patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Niewydolność wątroby Niezależnie od wskazania u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (5- 6 punktów wg skali Child i Pugh) nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę.
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9), regardless of indication, the dose of 60 mg every other day should not be exceeded; administration of 30 mg once daily can also be considered.
U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (7- 9 punktów wg skali Child i Pugh), niezależnie od wskazania, nie należy stosować dawki większej niż 60 mg co drugi dzień; można również rozważyć zastosowanie dawki 30 mg, jeden raz na dobę.
Clinical experience is limited particularly in patients with moderate hepatic dysfunction and caution is advised.
U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby zalecana jest ostrożność, z powodu ograniczonej ilości danych klinicznych.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥ 10); therefore, its use is contra-indicated in these patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Z tego względu stosowanie preparatu u tych pacjentów jest przeciwwskazane (patrz punkty 4. 3, 4. 4 oraz 5. 2).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥ 30 ml/ min (see section 5.2).
Niewydolność nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym ≥ 30 ml/ min (patrz punkt 5. 2).
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance < 30 ml/ min is contra-indicated (see sections 4.3 and 4.4).
Stosowanie etorykoksybu u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym < 30 ml/ min jest przeciwwskazane (patrz punkty 4. 3 oraz 4. 4).
Paediatric patients Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age (see section 4.3).
13 Dzieci Stosowanie etorykoksybu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 3).
Active peptic ulceration or active gastro-intestinal (GI) bleeding.
Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
12 Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Pacjenci, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX- 2) wystąpił: skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego.
Pregnancy and lactation (see sections 4.6 and 5.3).
Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4. 6 i 5. 3).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).
Ciężka niewydolność wątroby (albumina w surowicy < 25 g/ l lub ≥ 10 punktów wg skali Child i Pugh).
Estimated renal creatinine clearance < 30 ml/ min.
Szacunkowy klirens kreatyniny < 30 ml/ min.
Children and adolescents under 16 years of age.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat.
Inflammatory bowel disease.
Zapalenie błony śluzowej jelit.
Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Zastoinowa niewydolność mięśnia sercowego (NYHA II- IV).
Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/ 90mmHg and has not been adequately controlled.
Pacjenci z nadciśnieniem, u których ciśnienie krwi jest stale zwiększone ponad 140/ 90mmHg i którzy nie mieli właściwie kontrolowanego ciśnienia tętniczego krwi.
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/ or cerebrovascular disease.
Rozpoznana choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
Gastrointestinal effects Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with etoricoxib.
PUBs)]; niektóre z nich prowadziły do zgonu.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Dotyczy to pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów stosujących jednocześnie inne leki z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy, pacjentów z chorobą w obrębie przewodu pokarmowego, taką jak owrzodzenie i krwawienie w wywiadzie.
There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when etoricoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu i kwasu acetylosalicylowego (nawet małych dawek) istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia dalszych działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego (owrzodzenia lub inne zaburzenia żołądka i jelit).
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
Długotrwałe badania kliniczne nie wykazały istotnej różnicy bezpieczeństwa stosowania na układ pokarmowy, pomiędzy selektywnymi inhibitorami COX- 2 podawanymi z kwasem acetylosalicylowym, a NLPZ podawanymi z kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 5. 1).
Cardiovascular effects Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI) and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Ze względu na to, że ryzyko zaburzeń
As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
14 sercowo- naczyniowych w trakcie stosowania etorykoksybu może zwiększać się w zależności od dawki i okresu terapii, należy zastosować najkrótszy możliwy okres leczenia i najmniejszą dawkę dobową.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Potrzeba objawowego leczenia przeciwbólowego i reakcja pacjenta na leczenie powinny być okresowo oceniane, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (patrz punkty 4. 2, 4. 3, 4. 8 i 5. 1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section 5.1).
Pacjenci, u których istnieje istotne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, osoby palące), mogą być leczeni etorykoksybem jedynie po dokładnym rozważeniu celowości takiej terapii (patrz punkt 5. 1).
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Wybiórcze inhibitory COX- 2 nie mogą zastępować kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu sercowo- naczyniowego ze względu na brak działania przeciwpłytkowego.
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections above, 4.5 and 5.1.).
Z tego względu, nie powinno się przerywać leczenia przeciwpłytkowego (patrz punkty 4. 5 i 5. 1).
Renal effects Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Wpływ na nerki Prostaglandyny powstające w nerkach mogą pełnić rolę wyrównawczą w utrzymywaniu przepływu nerkowego.
Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of etoricoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
Z tego względu, w warunkach zaburzonego przepływu nerkowego stosowanie etorykoksybu może powodować zmniejszenie powstawania prostaglandyn, a wtórnie - zmniejszenie przepływu krwi przez nerki i zaburzenie czynności nerek.
Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing significantly impaired renal function,
Największe ryzyko wystąpienia takiego działania istnieje u pacjentów z wcześniej występującym znacznym zaburzeniem czynności nerek, niewyrównaną niewydolnością serca lub marskością wątroby.
Monitoring of renal function in such patients should be considered.
U tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
Fluid retention, oedema and hypertension As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Zatrzymanie płynów w organizmie, obrzęki i nadciśnienie Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych hamujących wytwarzanie prostaglandyn, u pacjentów przyjmujących etorykoksyb obserwowano zatrzymanie płynów, obrzęki i nadciśnienie.
All Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs (NSAIDs), including etoricoxib, can be associated with new onset or recurrent congestive heart failure.
Stosowanie wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym etorykoksybu, może być związane z wystąpieniem lub nawrotem zastoinowej niewydolności serca.
For information regarding a dose related response for etoricoxib see section 5.1.
W celu uzyskania informacji dotyczących zależnej od dawki odpowiedzi na etorykoksyb patrz punkt 5. 1.
Caution should be exercised in patients with a history of cardiac failure, left ventricular dysfunction, or hypertension and in patients with pre-existing oedema from any other reason.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono niewydolność serca, zaburzenia czynności lewej komory serca lub nadciśnienie tętnicze krwi oraz u pacjentów z istniejącymi już obrzękami, niezależnie od ich przyczyny.
If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of etoricoxib should be taken.
W przypadku pogorszenia stanu zdrowia tych pacjentów, należy podjąć odpowiednie czynności, w tym przerwać stosowanie etorykoksybu.
Etoricoxib may be associated with more frequent and severe hypertension than some other NSAIDs and selective COX-2 inhibitors, particularly at high doses.
Stosowanie etorykoksybu może być związane z częstszymi przypadkami wystąpienia ciężkiego nadciśnienia tętniczego w porównaniu z innymi NLPZ i selektywnymi inhibitorami COX- 2, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek.
Therefore, hypertension should be controlled before treatment with etoricoxib (see section 4.3) and special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
Z tego względu, przed leczeniem etorykoksybem należy kontrolować nadciśnienie tętnicze (patrz punkt 4. 3) oraz należy zwrócić szczególną uwagę na konieczność monitorowania ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia etorykoksybem.
Blood pressure should be monitored within two weeks after initiation of treatment and periodically thereafter.
Ciśnienie tętnicze krwi należy kontrolować w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia i okresowo w dalszym czasie.
If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
Jeśli zwiększy się znacząco ciśnienie tętnicze krwi, należy rozważyć alternatywną metodę leczenia.
Hepatic effects Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/ or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily.
Wpływ na wątrobę W badaniach klinicznych u około 1% pacjentów leczonych do roku etorykoksybem w dawce 30 mg, 60 mg lub 90 mg na dobę, nastąpiło zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) (około trzykrotne lub większe przekroczenie górnej granicy wartości prawidłowych).
Any patients with symptoms and/ or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
Każdy pacjent, u którego wystąpiły podmiotowe i (lub) przedmiotowe objawy, wskazujące na zaburzenia czynności wątroby lub u którego wystąpiły nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby powinien być monitorowany.
If signs of hepatic insufficiency occur, or if persistently abnormal liver function tests (three times the upper limit of normal) are detected, etoricoxib should be discontinued.
Jeśli wystąpią objawy niewydolności wątroby lub zostanie stwierdzone utrzymywanie się nieprawidłowych wyników (ponad trzykrotne przekroczenie górnej granicy wartości prawidłowych), należy przerwać stosowanie etorykoksybu.
General If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of etoricoxib therapy should be considered.
15 Ogólne Jeżeli podczas leczenia wystąpi pogorszenie czynności opisanych powyżej układów/ narządów, należy podjąć właściwe postępowanie lecznicze i rozważyć przerwanie leczenia etorykoksybem.
Medically appropriate supervision should be maintained when using etoricoxib in the elderly and in patients with renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
Należy zapewnić odpowiednią opiekę medyczną podczas stosowania etorykoksybu u osób w wieku podeszłym oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca.
Caution should be used when initiating treatment with etoricoxib in patients with dehydration.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania etorykoksybu u pacjentów odwodnionych.
It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with etoricoxib.
Wskazane jest nawodnić pacjentów przed rozpoczęciem leczenia etorykoksybem.
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance (see section 4.8).
Po wprowadzeniu do obrotu, podczas stosowania NLPZ i niektórych selektywnych inhibitorów COX - 2 odnotowano bardzo rzadko występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektóre z nich kończące się zgonem, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa- Johnsona i martwicy toksyczno - rozpływnej naskórka (patrz punkt 4. 8).
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Ryzyko wystąpienia tych działań jest prawdopodobnie największe na początku terapii, większość powikłań notowano w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving etoricoxib (see section 4.8).
Poważne reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy) odnotowano u pacjentów otrzymujących etorykoksyb (patrz punkt 4. 8).
Some selective COX- 2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Niektóre selektywne inhibitory COX- 2 były związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji skórnych u pacjentów, u których występowała alergia na niektóre leki.
Etoricoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Należy przerwać stosowanie etorykoksybu w wypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Etoricoxib may mask fever and other signs of inflammation.
Etorykoksyb może maskować gorączkę i inne objawy stanu zapalnego lub infekcji.
Caution should be exercised when co-administering etoricoxib with warfarin or other oral anticoagulants (see section 4.5).
Należy zachować ostrożność stosując etorykoksyb jednocześnie z warfaryną lub innymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 4. 5).
The use of etoricoxib, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase / prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6, 5.1, and 5.3).
Stosowanie etorykoksybu, jak i innych produktów leczniczych będących inhibitorami cyklooksygenazy / syntezy prostaglandyn nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę (patrz punkty 4. 6, 5. 1 i 5. 3).
14< ARCOXIA > tablets contain lactose.
Tabletki produktu leczniczego < ARCOXIA > zawierają laktozę.
In subjects stabilised on chronic warfarin therapy, the administration of etoricoxib 120 mg daily was associated with an approximate 13% increase in prothrombin time International Normalised Ratio (INR).
U osób przyjmujących długotrwale warfarynę, podawanie etorykoksybu w dawce 120 mg na dobę było związane ze zwiększeniem o około 13% międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (ang.