qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For storage conditions of the reconstituted product see section 6.3.
W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po przygotowaniu, patrz punkt 6. 3.
5 ml Type 1 clear glass vials fitted with grey butyl rubber stoppers and snap-off aluminium crimp seals.
Fiolki 5 ml z bezbarwnego szkła typu I z korkami z szarej gumy butylowej, zabezpieczonymi zrywalnymi aluminiowymi kapslami.
Tygacil is distributed in a ten vial tray pack.
Preparat Tygacil jest dostarczany w opakowaniach zawierających po 10 fiolek.
The lyophilised powder should be reconstituted with 5.3 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection to achieve a concentration of 10 mg/ ml of tigecycline.
Aby uzyskać roztwór tygecykliny o stężeniu 10 mg/ ml, liofilizowany proszek należy rozpuścić w 5, 3 ml 0, 9% (9 mg/ ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% (50 mg/ ml) roztworu glukozy do wstrzykiwań.
The vial should be gently swirled until the medicinal product is dissolved.
Należy wymieszać zawartość fiolki, ostrożnie poruszając ruchem okrężnym, aż do rozpuszczenia się produktu.
Thereafter, 5 ml of the reconstituted solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g., glass bottle).
Następnie należy bezzwłocznie pobrać z fiolki 5 ml przygotowanego roztworu i dodać do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub innego stosownego pojemnika (np. szklanej butelki).
Note:
11 W celu sporządzenia dawki 100 mg należy przygotować roztwór w dwóch fiolkach i dodać do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub innego stosownego pojemnika (np. szklanej butelki).
Thus, 5 ml of reconstituted solution is equivalent to 50 mg of the active substance.
Uwaga: ponieważ we fiolce znajduje się 6% nadmiar substancji, 5 ml przygotowanego roztworu odpowiada 50 mg substancji czynnej.
The reconstituted solution should be yellow to orange in colour; if not, the solution should be discarded.
Roztwór po przygotowaniu powinien mieć barwę żółtą do pomarańczowej; w przeciwnym wypadku należy go wyrzucić.
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discolouration (e. g., green or black) prior to administration.
Przed zastosowaniem produktów przeznaczonych do podawania pozajelitowego należy sprawdzić, czy nie zawierają widocznych drobin oraz czy nie doszło do zmiany barwy roztworu (np. na zieloną lub czarną).
Tygacil may be administered intravenously through a dedicated line or through a Y-site.
Preparat Tygacil można podawać dożylnie przez odrębny przewód do wlewów bądź przez łącznik typu Y.
If the same intravenous line is used for sequential infusion of several active substances, the line should be flushed before and after infusion of Tygacil with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Jeżeli przez ten sam przewód do wlewów dożylnych podaje się kolejno kilka substancji czynnych, przed rozpoczęciem wlewu preparatu Tygacil i po jego zakończeniu należy przepłukać przewód 0, 9% (9 mg/ ml) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% (50 mg/ ml) roztworem glukozy do wstrzykiwań.
Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line (see section 6.2)
Przez wspólną linię do wlewów należy wstrzykiwać roztwór produktu (produktów) zgodny farmaceutycznie z tygecykliną i pozostałymi produktami leczniczymi (patrz punkt 6. 2)
This medicinal product is for single use only; any unused solution should be discarded.
Produkt przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku — niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Compatible intravenous solutions include: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection and dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
0, 9% (9 mg/ ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań i 5% (50 mg/ ml) roztwór glukozy do wstrzykiwań.
When administered through a Y-site, compatibility of Tygacil diluted in sodium chloride 0.9% for injection is demonstrated with the following medicinal products or diluents: amikacin, dobutamine,
Wykazano zgodność roztworu preparatu Tygacil, podawanego przez łącznik typu Y, po rozcieńczeniu w 0, 9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, z następującymi produktami leczniczymi lub roztworami: amikacyna, dobutamina, chlorowodorek dopaminy, gentamycyna, haloperydol, mleczanowy płyn Ringera, chlorowodorek lidokainy, morfina, noradrenalina, piperacylina z tazobaktamem (postać zawierająca EDTA), chlorek potasu, propofol, chlorowodorek ranitydyny, teofilina i tobramycyna.
24 April 2006.
24 kwietnia 2006
DATE OF REVISION OF THE TEXT
27. 03. 2008
13 ANNEX II
12 ANEKS II
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Przed wprowadzeniem produktu na rynek podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić skuteczny system monitorowania i nadzoru nad działaniami niepożądanymi leku.
LABELLING
16 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion Tigecycline
Tygacil 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Tygecyklina
Each vial contains 50 mg tigecycline.
Każda fiolka zawiera 50 mg tygecykliny.
The pH is adjusted with hydrochloric acid, and if necessary sodium hydroxide.
Każda fiolka zawiera 100 mg laktozy jednowodnej. pH regulowane jest kwasem solnym oraz, jeżeli konieczne, sodu wodorotlenkiem.
Read the package leaflet before use for directions on reconstitution and dilution.
Przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę, aby zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi przygotowania i rozcieńczenia.
For intravenous use after reconstitution and dilution.
Do podania dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Tygacil 50 mg powder for infusion Tigecycline For IV use only
Tygacil 50 mg proszek do sporządzania infuzji Tygecyklina Wyłącznie do stosowania dożylnego
PACKAGE LEAFLET
20 ULOTKA DLA PACJENTA:
21 PACKAGE LEAFLET INFORMATION FOR THE USER
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion tigecycline
Tygacil 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji tygecyklina
It may harm
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać
them, even if their symptoms are the same as yours.
innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek
this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What Tygacil is and what it is used for 2.
Co to jest Tygacil i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you receive Tygacil 3.
Zanim zastosuje się Tygacil 3.
How Tygacil is given 4.
Jak stosować Tygacil 4.
Possible Side Effects 5.
Możliwe działania niepożądane 5.
How to Store Tygacil 6.
Jak przechowywać lek Tygacil 6.
WHAT TYGACIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST TYGACIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tygacil is an antibiotic of the glycylcycline group that works by stopping the growth of bacteria that cause infections.
Tygacil jest antybiotykiem zaliczanym do grupy glicylocyklin, którego działanie polega na hamowaniu wzrostu bakterii wywołujących zakażenia.
Your doctor prescribed Tygacil because you have one of the following types of serious infections:
Lekarz prowadzący przepisał Tygacil w celu leczenia jednego z następujących rodzajów ciężkich zakażeń:
• Complicated infection of the skin and soft tissues • Complicated infection in the abdomen
• powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, • powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
BEFORE YOU RECEIVE TYGACIL
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TYGACIL
Do not use Tygacil • If you are allergic (hypersensitive) to tigecycline, the active substance of Tygacil.
Kiedy nie stosować leku Tygacil • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na tygecyklinę, substancję czynną leku Tygacil.
If you are allergic to tetracycline class antibiotics (e. g., minocycline, doxycycline, etc.), you may be allergic to tigecycline.
Pacjenci, u których rozpoznano nadwrażliwość na antybiotyki tetracyklinowe (np. minocyklina, doksycyklina i itp.), mogą być również uczuleni na tygecyklinę.
Take special care with Tygacil • Tell your doctor immediately if you develop symptoms of an allergic reaction. • Tell your doctor immediately if you develop severe abdominal pain, nausea, and vomiting.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Tygacil • Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się objawów reakcji uczuleniowych. • Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha, nudności i wymiotów.
These may be symptoms of acute pancreatitis. • Tell your doctor if you are suffering from diarrhoea before you are given Tygacil.
Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki. • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku Tygacil u pacjenta występowała biegunka.
If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor at once.
Jeśli w trakcie lub po leczeniu wystąpi biegunka, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Do not take any diarrhoea medicine without first checking with your doctor. • Tell your doctor if you have or previously had any side effects due to antibiotics belonging to the tetracycline class (e. g., skin sensitization to sun light, staining on developing teeth, pancreas inflammation, and alteration of certain laboratory values aimed at measuring how well your blood clots).
Nie należy stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. • Należy poinformować lekarza, jeżeli aktualnie lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły działania niepożądane po stosowaniu antybiotyków tetracyklinowych (np. nadwrażliwość na światło słoneczne, przebarwienia zębów w okresie ich rozwoju, zapalenie trzustki i zmiany niektórych wyników badań laboratoryjnych wykonywanych w celu kontroli krzepliwości krwi).
22 • In certain serious infections, your doctor may consider to use Tygacil in combination with other antibiotics. • Tell your doctor if you are taking certain medicines (named anticoagulants) aimed at avoiding an excess of blood clotting (see also Using other medicines in this leaflet). • Tell your doctor if you are taking the contraceptive pill as you may need an additional method of contraception while receiving Tygacil (see also Using other medicines in this leaflet). • Tell your doctor if you have, or previously had liver problems.
21 • W niektórych ciężkich zakażeniach lekarz może rozważyć podawanie leku Tygacil razem z innymi antybiotykami. • Jeśli pacjent stosuje niektóre leki (określane jako leki przeciwzakrzepowe) mające na celu niedopuszczenie do nadmiernego krzepnięcia krwi, powinien poinformować lekarza (patrz Stosowanie z innymi lekami w tej ulotce). • Jeśli pacjentka przyjmuje tabletki antykoncepcyjne podczas stosowania preparatu Tygacil, powinna o tym poinformować lekarza, gdyż może być konieczne zastosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży (patrz Stosowanie z innymi lekami w tej ulotce). • Należy poinformować lekarza o aktualnych lub występujących w przeszłości schorzeniach wątroby.
Depending on the condition of your liver, your doctor may reduce the dose to avoid potential side effects. • While antibiotics including Tygacil fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
W zależności od stanu wątroby lekarz może zmniejszyć dawkę, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych. • Wprawdzie lek Tygacil zwalcza pewne rodzaje bakterii, jednak podczas kuracji inne rodzaje bakterii lub grzybów mogą kontynuować wzrost.
This is called overgrowth.
Takie zjawisko określa się mianem nadkażenia.
Your doctor will monitor you for any potential infections and treat you if necessary. • Tygacil is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
Lekarz będzie obserwował stan pacjenta, aby na czas rozpoznać i leczyć ewentualne zakażenie. • Preparatu Tygacil nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
In children less than 8 years, tigecycline may induce permanent dental defects such as staining on the developing teeth.
U dzieci w wieku poniżej 8 lat tygecyklina może powodować trwałe uszkodzenie zębów, np. odbarwienia zębów w fazie rozwoju.
Using other medicines Always tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you buy without a prescription.
Stosowanie z innymi lekami Zawsze należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Tygacil may prolong certain tests that measure how well your blood is clotting.
Tygacil może powodować zwiększenie wartości niektórych parametrów oznaczanych w celu kontroli krzepliwości krwi.
It is important that you tell your doctor if you are taking medicines to avoid an excess of blood clotting.
Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje leki zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi.
If this were the case, your doctor will monitor you closely.
W takim przypadku lekarz będzie dokładnie śledził stan zdrowia pacjenta.
Tygacil may interfere with the contraceptive pill (birth control pill).
Lek Tygacil może zakłócać działanie tabletek („ pigułek ”) antykoncepcyjnych.
Talk to your doctor about the need for an additional method of contraception while receiving Tygacil.
Pacjentka powinna omówić z lekarzem, czy podczas stosowania leku Tygacil nie ma konieczności stosowania dodatkowej metody zapobiegania ciąży.
Pregnancy and breast-feeding Tygacil may cause foetal harm.
Ciąża i karmienie piersią Tygacil może być szkodliwy dla płodu.
If you are pregnant, or are planning to become pregnant, talk to your doctor before receiving Tygacil.
Jeżeli pacjentka jest w ciąży bądź planuje ciążę, przed rozpoczęciem stosowania leku Tygacil powinna poradzić się lekarza.
It is not known if Tygacil passes into breast milk in humans.
Nie wiadomo, czy Tygacil przenika do mleka karmiących matek.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Przed rozpoczęciem karmienia piersią należy poradzić się lekarza.
This may impair your ability to drive or operate machinery.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Tygacil może powodować takie objawy niepożądane, jak zawroty głowy, co może prowadzić do osłabienia zdolności kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
HOW TYGACIL IS GIVEN
JAK STOSOWAĆ TYGACIL
Tygacil will be given to you by a doctor or a nurse.
Tygacil jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
The recommended dose is 100 mg given initially, followed by 50 mg every 12 hours.
Zalecana dawka, to początkowo 100 mg, a następnie 50 mg co 12 godzin.
This dose is given intravenously (directly into your blood stream) over a period of 30 to 60 minutes.
Lek podawany jest dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu) w czasie od 30 do 60 minut.
Your doctor will decide how long you should be treated.
O długości okresu leczenia zadecyduje lekarz, jednak trwa ono przeważnie od 5 do 14 dni.
23 If you receive more Tygacil than you should If you are concerned that you may have been given too much Tygacil, talk to your doctor or nurse immediately.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tygacil Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Tygacil, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
If you miss a dose of Tygacil If you are concerned that you may have missed a dose, talk to your doctor or nurse immediately.
22 Pominięcie zastosowania leku Tygacil Jeśli pacjent obawia się, że pominięto dawkę leku Tygacil, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Like all medicines, Tygacil may have side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Tygacil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The most common side effects reported in at least 1 in 10 patients receiving Tygacil are: • Nausea, vomiting, diarrhoea.
Najczęściej zgłaszane (występujące co najmniej u 1 na 10 pacjentów) objawy niepożądane podczas stosowania leku Tygacil: • nudności, wymioty, biegunka.
Common side effects reported in at least 1 in 100 patients but in less than 1 in 10 patients receiving Tygacil are: • Abscess (collection of pus), infections • Laboratory measurements of decreased ability to form blood clots • Dizziness • Vein irritations from the injection, including pain, inflammation, swelling and clotting • Abdominal pain, dyspepsia (stomach ache and indigestion), anorexia (loss of appetite) • Increases in liver enzymes, hyperbilirubinaemia (excess of bile pigment in the blood) • Pruritus (itching), rash • Headache • Increase in amylase, which is an enzyme found in the salivary glands and pancreas, increased blood urea nitrogen (BUN).
Często zgłaszane (występujące co najmniej u 1 na 100 i rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) objawy niepożądane podczas stosowania leku Tygacil: • ropień (gromadzenie się ropy), zakażenia, • wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na zmniejszenie krzepliwości krwi, • zawroty głowy, • podrażnienie żył po wstrzyknięciu, mogące powodować ból, odczyn zapalny, obrzęk oraz zakrzepy krwi, • ból brzucha, niestrawność (ból żołądka), jadłowstręt (utrata apetytu), • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (nadmierna ilość barwnika żółci we krwi), • świąd, wysypka, • bóle głowy, • zwiększenie aktywności amylazy (enzymu znajdującego się w gruczołach ślinowych i trzustce) oraz zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi.
Uncommon side effects reported in at least 1 in 1,000 patients but less than 1 in 100 patients receiving Tygacil are: • Sepsis (severe infection in the body and blood stream)/ septic shock (serious medical condition which can lead to multiple organ failure and death as a result of sepsis) • Low protein levels in the blood • Acute pancreatitis (inflamed pancreas which may result in severe abdominal pain, nausea, and vomiting) • Jaundice • Injection site reaction (pain, redness, inflammation). • Inflammation of the liver
Niezbyt często zgłaszane (występujące co najmniej u 1 na 1000 i rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) objawy niepożądane podczas stosowania leku Tygacil: • posocznica (ciężkie zakażenie organizmu i krwi) lub wstrząs septyczny (stan będący skutkiem posocznicy, mogący prowadzić do zaburzenia funkcjonowania wielu narządów i śmierci), • małe stężenie białek we krwi, • ostre zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, mogący powodować silny ból brzucha, nudności i wymioty), • żółtaczka, zapalenie wątroby, • reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, stan zapalny).
Other side effects reported (frequency not known) in patients receiving Tygacil are: • Anaphylaxis/ anaphylactoid reactions (that may range from mild to severe, including a sudden, generalised allergic reaction that may lead to a life-threatening shock [e. g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse]). • Low platelet levels in the blood (which may lead to an increased bleeding tendency and bruising/ haematoma)
Innymi działaniami niepożądanymi (częstość nieznana), zaobserwowanymi u pacjentów stosujących lek Tygacil, są: • Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne [które mogą mieć przebieg od lekkiego do ciężkiego, w tym nagła, uogólniona reakcja uczuleniowa mogąca prowadzić do wstrząsu zagrażającego życiu (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, szybkie tętno)]. • Mała liczba płytek krwi (co może prowadzić do zwiększonej tendencji do krwawień oraz łatwość powstawania siniaków i krwiaków),
Pseudomembranous colitis may occur with most antibiotics including Tygacil.
W trakcie stosowania większości antybiotyków, w tym również leku Tygacil, może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.
This consists of severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation, which may occur during or after your treatment.
Przejawia się ono ciężką, utrzymującą się biegunką, przebiegającą z bólem brzucha lub gorączką, co może być oznaką ciężkiego zapalenia jelit, mogącego wystąpić w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
HOW TO STORE TYGACIL
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TYGACIL
Keep out of the reach and sight of children.
23 Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Tygacil should be stored at or below 25°C.
Lek Tygacil należy przechowywać w temperaturze do 25°C.
Do not use Tygacil after the expiry date which is stated on the vial.
Nie stosować leku Tygacil po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na fiolce.
Storage after preparation Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you almost immediately.
Przechowywanie po przygotowaniu roztworu Przygotowany roztwór powstały po całkowitym rozpuszczeniu proszku powinien zostać natychmiast podany pacjentowi.
What Tygacil contains The active substance is tigecycline.
Co zawiera lek Tygacil Substancją czynną jest tygecyklina.
Each vial contains 50 mg of tigecycline.
Każda fiolka zawiera 50 mg tygecykliny.
The other ingredients are lactose monohydrate, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
Inne składniki leku to laktoza jednowodna, kwas solny i sodu wodorotlenek.
What Tygacil looks like and contents of the pack Tygacil is supplied in a vial and looks like an orange powder or cake before it is diluted.
Jak wygląda Tygacil i co zawiera opakowanie Tygacil jest dostarczany w fiolce, której zawartość przed rozcieńczeniem ma postać pomarańczowego proszku lub krążka.
These vials are distributed to the hospital in a ten tray pack.
Fiolki są dostarczane do szpitali w opakowaniach zawierających po 10 sztuk.
The powder should be mixed in the vial with a small amount of solution.
Proszek należy w fiolce wymieszać z niewielką ilością rozpuszczalnika.
The vial should be gently swirled until the medicine is dissolved.
Należy ostrożnie obracać fiolkę, aż do rozpuszczenia się leku.
Thereafter, the solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag or other suitable infusion container in the hospital.
Następnie roztwór należy bezzwłocznie pobrać z fiolki i dodać do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub innego pojemnika stosowanego w szpitalu.
The Tygacil solution should be yellow to orange in colour after dissolving; if it is not, the solution should be discarded.
Roztwór leku Tygacil po rozpuszczeniu powinien mieć barwę żółtą do pomarańczowej; w przeciwnym wypadku należy go wyrzucić.
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO92NG Wielka Brytania
Salomone Pharma Ltd.
Salome Pharma Ltd.
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 251 2040 Fax: +49 251 204 1128
26 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
25 Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Instructions for use and handling (see also 3.
Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania (patrz także punkt 3.
HOW TYGACIL IS GIVEN in this leaflet)
JAK STOSOWAĆ TYGACIL w tej ulotce).
The vial should be gently swirled until the active substance is dissolved.
Należy wymieszać zawartość fiolki, ostrożnie poruszając ruchem okrężnym, aż dojdzie do rozpuszczenia substancji czynnej.
Thereafter, 5 ml of the reconstituted solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g. glass bottle).
Następnie należy bezzwłocznie pobrać z fiolki 5 ml przygotowanego roztworu i dodać do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub innego stosownego pojemnika (np. szklanej butelki).
For a 100 mg dose, reconstitute using two vials into a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g. glass bottle).
W celu sporządzenia dawki 100 mg należy rozpuścić proszek z dwóch fiolek i dodać do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub innego stosownego pojemnika (np. szklanej butelki)
Thus, 5 ml of reconstituted solution is equivalent to 50 mg of the active substance.
Uwaga: ponieważ w fiolce znajduje się 6% nadmiar substancji, 5 ml przygotowanego roztworu odpowiada 50 mg substancji czynnej.
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discolouration (e. g. green or black) prior to administration.
Przed zastosowaniem produktów przeznaczonych do podawania pozajelitowego należy sprawdzić, czy nie zawierają widocznych drobin bądź czy nie doszło do zmiany barwy roztworu (np. na zieloną lub czarną).
Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line.
Przez wspólną linię do wlewów należy wstrzykiwać jedynie roztwory wykazujące zgodność z tygecykliną i pozostałymi produktami leczniczymi.
When administered through a Y-site, compatibility of Tygacil diluted in sodium chloride 0.9% for injection is demonstrated with the following medicinal products or diluents: amikacin, dobutamine, dopamine HCl, gentamicin, haloperidol, Lactated Ringer’ s, lidocaine HCl, morphine, norepinephrine, piperacillin/ tazobactam (EDTA formulation), potassium chloride, propofol, ranitidine HCl, theophylline, and tobramycin.
Wykazano zgodność roztworu preparatu Tygacil, podawanego przez łącznik typu Y po rozcieńczeniu w 0, 9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, z następującymi produktami leczniczymi lub rozpuszczalnikami: amikacyna, dobutamina, chlorowodorek dopaminy, gentamycyna, haloperydol, mleczanowy płyn Ringera, chlorowodorek lidokainy, morfina, noradrenalina, piperacylina z tazobaktamem (postać zawierająca EDTA), chlorek potasu, propofol, chlorowodorek ranitydyny, teofilina i tobramycyna.
Once reconstituted and diluted in the bag or other suitable infusion container (e. g. glass bottle) tigecycline should be used immediately.
Roztwór tygecykliny należy wykorzystać bezpośrednio po przygotowaniu i rozcieńczeniu w worku lub innym pojemniku na płyn infuzyjny (np. w szklanej butelce).
For single use only, any unused solution should be discarded.
Wyłącznie do użytku jednorazowego — niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
The Member States shall ensure that:
Państwa członkowskie zadbają o spełnienie następującego warunku:
The Marketing Authorisation Holder will implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States that all physicians who intend to prescribe Tysabri are provided with a physician pack containing the following elements:
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii jest zobowiązany zadbać na szczeblu krajowym przed wprowadzeniem produktu do obrotu i zgodnie z ustaleniami z właściwymi władzami w krajach członkowskich, aby wszyscy lekarze przepisujący preparat TYSABRI otrzymali pakiet dla lekarza zawierający następujące elementy:
• Product information • Physician information about Tysabri • Patient alert card
informacje o produkcie, • informacje dla lekarza o preparacie TYSABRI, • kartę ostrzegawczą pacjenta. •
The physician information about Tysabri shall contain the following key elements: • Restricted indication • Atypical/ opportunistic infections in particular PML including: o Diagnosis of PML including differentiation between PML and MS relapse o PML management algorithm o Possibility of other opportunistic infections • Infusion reactions • Hypersensitivity reactions • Antibody formation • Need to inform patients about the benefits and risk of Tysabri and provide them with a patient alert card.
Informacje dla lekarza o preparacie TYSABRI powinny zawierać następujące kluczowe elementy: • ograniczone wskazanie, • zakażenia atypowe/ oportunistyczne, w szczególności PML, w tym: rozpoznanie PML, w tym rozróżnienie między PML i rzutem stwardnienia rozsianego, o algorytm postępowania w PML, o możliwość innych zakażeń oportunistycznych, o • reakcje związane z infuzją, • reakcje nadwrażliwości, • tworzenie się przeciwciał, • konieczność poinformowania pacjentów o korzyściach i ryzyku stosowania preparatu TYSABRI i przekazania im karty ostrzegawczej pacjenta.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zalece CHMP nale y zapozna si z dyskusj naukow (tak e stanowi c cz
What is Tysabri?
Co to jest Tysabri?
Tysabri is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Tysabri jest st onym roztworem, z którego sporz dza si roztwór do infuzji (wlew do ylny).
It contains the active substance natalizumab.
Preparat zawiera substancj czynn natalizumab.
What is Tysabri used for?
W jakim celu stosuje si preparat Tysabri?
Tysabri is used to treat adults with multiple sclerosis (MS).
Preparat Tysabri stosuje si w leczeniu osób dorosłych ze stwardnieniem rozsianym (SM).
It is used in the type of MS known as ‘ relapsing-remitting’, when the patient has attacks (relapses) followed by periods with no symptoms (remissions).
Preparat stosuje si go w typie SM okre lanym jako posta nawracaj co- ust puj ca, gdy u pacjenta wyst puj rzuty choroby (nawroty), a nast pnie okresy bez wyst powania objawów (remisje).
It is used when the disease is: • highly active despite treatment with a beta-interferon (another type of medicine used in MS), or; • severe and getting worse rapidly.
Preparat stosuje si, gdy: • choroba wykazuje wysok aktywno pomimo leczenia interferonem beta (inny rodzaj leku stosowanego w SM) lub • choroba ma ci ki przebieg i szybko si pogarsza.
How is Tysabri used?
Jak stosowa preparat Tysabri?
Treatment with Tysabri should be started and supervised by a doctor who is experienced in treating diseases of the nervous system, and who has access to a type of scanning machine called a magnetic resonance imaging (MRI) machine.
Leczenie preparatem Tysabri powinien rozpoczyna i nadzorowa lekarz do wiadczony w leczeniu chorób układu nerwowego, który posiada dost p do okre lonego typu urz dzenia skanuj cego zwanego rezonansem magnetycznym (MRI).
This machine will enable the doctor to check for changes in the brain linked to MS or the rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Urz dzenie to umo liwia lekarzowi sprawdzi zmiany w mózgu zwi zane z SM lub rzadkim zaka eniem mózgu zwanym progresywn wieloogniskow leukoencefalopati (PML).
Tysabri is given as one infusion lasting one hour every four weeks.
Preparat Tysabri podaje si w jednym wlewie do ylnym trwaj cym jedn godzin co cztery tygodnie.
Because the infusion can trigger an allergic reaction, the patient must be monitored during and for one hour after the infusion.
Ze wzgl du na to, e wlew do ylny mo e wywoła reakcj uczuleniow, nale y monitorowa pacjenta podczas wykonywania infuzji oraz przez jedn godzin po jej zako czeniu.
If there is no clear benefit for the patient after six months, the doctor will have to re-assess the treatment.
Je eli po sze ciu miesi cach nie zaobserwuje si wyra nych korzy ci dla pacjenta, lekarz powinien ponownie oceni leczenie.
Patients who receive Tysabri must be given a special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Pacjenci otrzymuj cy preparat Tysabri powinni otrzyma tak e specjaln kart ostrzegawcz, zawieraj c kluczowe informacje na temat bezpiecze stwa leku.
Patients should show this card to their partner or carer, as well as to other doctors treating them, because they may notice symptoms of PML that the patient is not aware of, such as changes in mood, behaviour or speech.
Pacjenci powinni pokaza t kart swoim partnerom lub opiekunom, jak i innym lecz cym ich lekarzom, poniewa mog oni zauwa y objawy PMPL, których pacjent nie jest wiadomy, np. zmiany nastroju, zachowania lub w mowie.
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Natalizumab został opracowany w celu ł czenia si z okre lon cz ci integryny zwanej „ integryn 4 1 ”, która znajduje si na powierzchni wi kszo ci leukocytów (białe krwinki, które bior udział w procesie zapalnym).
By blocking the integrin, natalizumab stops the leucocytes from going from the blood into the brain.
Blokuj c integryn, natalizumab uniemo liwia leukocytom przechodzenie z krwi do mózgu.
This reduces inflammation, and the nerve damage caused by MS.
Powoduje to zmniejszenie nasilenia stanu zapalnego i uszkodzenia nerwów spowodowanego przez SM.
How has Tysabri been studied?
Jak badano preparat Tysabri?
The effects of Tysabri were first tested in experimental models before being studied in humans.
Działanie preparatu Tysabri badano w modelach eksperymentalnych, a nast pnie w badaniach z udziałem ludzi.
Two studies, both lasting two years, have looked at Tysabri in MS.
Działanie preparatu Tysabri w SM oceniano w trwaj cych dwa lata badaniach dwóch.
One study compared Tysabri on its own (monotherapy) with placebo (a dummy treatment) in 942 patients.
W jednym z tych bada, w którym uczestniczyło 942 pacjentów, preparat Tysabri, stosowany jako jedyny lek (w monoterapii) porównywano z placebo (leczenie oboj tne).
The second study looked at the effect of adding Tysabri to interferon beta-1a (another medicine used in MS) in 1,171 patients.
W drugim badaniu, w którym uczestniczyło 1171 pacjentów, oceniano wpływ dodania preparatu Tysabri do interferonu beta- 1a (inny lek stosowany w SM).
The main measures of effectiveness were the number of relapses, and the changes in the patients’ level of disability, measured using a standard scale (the Expanded Disability Status Scale).
Główn miar skuteczno ci była liczba nawrotów oraz zmiany w poziomie niepełnosprawno ci pacjentów, które oceniano za pomoc standardowej skali (rozszerzona skala stanu niepełnosprawno ci – Expanded Disability Status Scale).
What benefit has Tysabri shown during the studies?
Jakie korzy ci ze stosowania preparatu Tysabri zaobserwowano w badaniach?
In the monotherapy study, Tysabri was more effective than placebo in reducing the number of relapses.
W badaniu z zastosowaniem monoterapii preparat Tysabri okazał si skuteczniejszy od placebo pod wzgl dem zmniejszenia liczby nawrotów.
After one year, there was a decrease of about two-thirds in the number of MS attacks in Tysabri-treated patients, in comparison with the patients who received placebo.
Po roku w ród pacjentów leczonych preparatem Tysabri nast pił spadek liczby rzutów SM o około dwie trzecie w porównaniu do pacjentów otrzymuj cych placebo.
Tysabri was also more effective than placebo on the disabling effects of MS: over two years, the risk of disability getting worse was reduced by 42% in comparison with placebo.
Preparat Tysabri był tak e skuteczniejszy od placebo w odniesieniu do nast pstw SM powoduj cych niepełnosprawno: w ci gu dwóch lat ryzyko pogorszenia niepełnosprawno ci zmniejszyło si o 42% w porównaniu z placebo.
In the add-on study with interferon beta-1a, the risk of disability getting worse and the number of relapses were reduced.
W terapii uzupełniaj cej z u yciem interferonu beta- la, ryzyko pogorszenia si niepełnosprawno ci i liczby nawrotów zostało ograniczone.
However, the way the study was designed did not allow the clear identification of whether these results were due to Tysabri only, or to the combination.
Jednak e sposób opracowania badania nie pozwolił jasno zidentyfikowa, czy wyniki te s skutkiem działania preparatu Tysabri, czy te skojarzonych leków.
What is the risk associated with Tysabri?
Jakie ryzyko wi e si ze stosowaniem preparatu Tysabri?
Patients, carers and doctors need to be aware that Tysabri can be associated with infections, including PML.
Pacjenci, ich opiekunowie, a tak e lekarze, musz wiedzie, e stosowanie preparatu Tysabri mo e wi za si z zaka eniami, w tym z PML.
PML has symptoms that are similar to those of an MS attack, and usually leads to severe disability or death.
Objawy PLM przypominaj rzut SM, a choroba prowadzi do ci kiej niepełnosprawno ci lub zgonu.
If PML is suspected, the doctor must stop treatment until it is certain that the patient does not have the infection.
W przypadku podejrzenia PML, lekarz musi zaprzesta leczenia dopóki nie ma pewno ci, e pacjent nie ma zaka enia.
In the studies, the most common side effects with Tysabri (seen in between 1 and 10 patients in 100) were urinary tract infection (infections of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), urticaria (rash), headache, dizziness, vomiting, nausea (feeling sick), arthralgia (joint pain), rigors (shaking chills), pyrexia (fever) and fatigue (tiredness).
W badaniach najcz stszymi działaniami niepo danymi zwi zanymi ze stosowaniem preparatu Tysabri (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) były zaka enie układu moczowego (zaka enie struktur przenosz cych mocz), zapalenie górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa i gardła), pokrzywka (wysypka), ból głowy, zawroty głowy, nudno ci (mdło ci), ból stawów, dreszcze, gor czka i zm czenie.
For the full list of all side effects reported with Tysabri, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działa niepo danych zwi zanych ze stosowaniem preparatu Tysabri znajduje si w ulotce dla pacjenta.
About 6% of the patients in the studies developed long-lasting antibodies against natalizumab.
U około 6% pacjentów w badaniach rozwin ły si długotrwałe przeciwciała przeciwko natalizumabowi.
This led to a decrease in the effectiveness of the medicine.
Doprowadziło to do zmniejszeniem skuteczno ci leku.
Tysabri should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to natalizumab or any of the other ingredients.
Preparatu Tysabri nie nale y podawa osobom, u których mo e wyst powa nadwra liwo (uczulenie) na natalizumab lub którykolwiek składnik preparatu.
It must not be given to patients who have PML or who are at risk of getting an infection, including patients whose immune systems are weakened because of disease or other medicines they are receiving or may have received before.
Preparatu nie nale y stosowa u pacjentów z PML lub u pacjentów, którzy s nara eni na ryzyko zaka e, w tym u pacjentów, których układ odporno ciowy jest osłabiony z powodu choroby lub innych obecnie lub w przeszło ci przyjmowanych leków.
Tysabri must not be given with beta-interferon or glatiramer acetate (other long-term medicines for MS).
Preparatu Tysabri nie nale y podawa go z interferonem- beta lub octanem glatirameru (inne długoterminowe leki stosowane w SM).
It also must not be given to patients who have cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma) or to people under 18 years of age.
Preparatu nie nale y równie podawa pacjentom z nowotworami (z wyj tkiem raka skóry zwanego rakiem podstawnokomórkowym), ani osobom w wieku poni ej 18. roku ycia.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Pełen wykaz ogranicze znajduje si w ulotce dla pacjenta.
Why has Tysabri been approved?
2/ 3 Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Tysabri?
However, because of its safety profile, the medicine should only be used in patients who have a real need for the medicine.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, i skuteczno preparatu Tysabri w SM, zarówno pod wzgl dem nawrotów, jak i niepełnosprawno ci, została wyra nie wykazana, jednak ze wzgl du na profil bezpiecze stwa preparatu, powinien by on stosowany tylko u pacjentów, którzy naprawd wymagaj tego leku.
The Committee decided that Tysabri’ s benefits are greater than its risks as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting MS for patients with high disease activity despite treatment with a beta-interferon, or with rapidly evolving severe relapsing remitting MS.
Komitet uznał, e korzy ci ze stosowania preparatu Tysabri przewy szaj ryzyko jako pojedyncza terapia modyfikuj ca przebieg choroby w wysoce aktywnej ust puj co- nawracaj cej postaci SM.
The Committee recommended that Tysabri be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Tysabri do obrotu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Tysabri?
Jakie działania podj to w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Tysabri?
The company that makes Tysabri will ensure that all doctors who prescribe Tysabri are supplied with an educational pack that gives them all the information they need to ensure that the medicine is used appropriately, and that the patients are closely monitored.
Firma produkuj ca preparat Tysabri dopilnuje, aby wszyscy lekarze przepisuj cy preparat Tysabri otrzymali pakiet informacyjny, zawieraj cy wszystkie informacje konieczne do zapewnienia prawidłowego stosowania leku, jak równie, aby pacjenci byli uwa nie monitorowani.
2/ 3 Other information about Tysabri:
Inne informacje dotycz ce preparatu Tysabri:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tysabri to Elan Pharma International Ltd on 27 June 2006.
Komisja Europejska przyznała firmie Elan Pharma International Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tysabri do obrotu wa ne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Tysabri can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotycz ce preparatu Tysabri znajduje si tutaj.
Content (concentration)
opakowania
TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion.
TYSABRI 300 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Each ml of concentrate contains 20 mg of natalizumab.
Koncentrat: każdy ml koncentratu zawiera 20 mg natalizumabu.
Natalizumab is a recombinant humanised anti-α 4-integrin antibody produced in a murine cell line by recombinant DNA technology.
Natalizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem przeciwko integrynie α4 wytwarzanym w mysich liniach komórkowych metodą rekombinacji DNA.
When diluted (see section 6.6), the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ ml of natalizumab.
Po rozcieńczeniu (patrz punkt 6. 6) roztwór do infuzji zawiera około 2, 6 mg/ ml natalizumabu.
Colourless, clear to slightly opalescent solution.
Roztwór bezbarwny, przezroczysty do lekko opalizującego.
TYSABRI is indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups:
TYSABRI jest wskazany do stosowania w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby w ustępująco- nawracającej postaci stwardnienia rozsianego o dużej aktywności w następujących grupach pacjentów:
• Patients with high disease activity despite treatment with a beta-interferon (see section 5.1);
• Pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo leczenia beta- interferonem (patrz punkt 5. 1);
• Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis (see section 5.1).
• Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką, ustępująco- nawracającą postacią stwardnienia rozsianego (patrz punkt 5. 1).
TYSABRI therapy is to be initiated and supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
MRI).
Patients treated with TYSABRI must be given the patient alert card.
Pacjenci leczeni produktem TYSABRI muszą otrzymać kartę ostrzegawczą pacjenta.
Resources for the management of hypersensitivity reactions and access to MRI should be available.
Należy zapewnić środki do leczenia reakcji nadwrażliwości i dostęp do badania MRI.
After dilution (see section 6.6), the infusion is to be administered over approximately 1 hour and patients are to be observed during the infusion and for 1 hour after the completion of the infusion for signs and symptoms of hypersensitivity reactions.
Po rozcieńczeniu (patrz punkt 6. 6), infuzję należy podawać przez około 1 godzinę i należy obserwować pacjentów w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych nadwrażliwości w trakcie infuzji i przez 1 godzinę po zakończeniu wlewu.
TYSABRI must not be administered as a bolus injection.
Produktu TYSABRI nie wolno podawać w szybkim wstrzyknięciu.
If there are signs of
2 Pacjentów można przestawić bezpośrednio z leczenia interferonem beta lub octanem glatirameru na podawanie natalizumabu, jeśli nie wystąpiły istotne zaburzenia związane z leczeniem, np. neutropenia.
2 treatment-related abnormalities these must return to normal before treatment with natalizumab is started.
Jeśli wystąpiły zaburzenia związane z leczeniem, przed rozpoczęciem podawania natalizumabu musi nastąpić ich normalizacja.
Some patients may have been exposed to immunosuppressive medications (e. g. mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine).
Niektórzy pacjenci mogli otrzymywać w przeszłości leki immunosupresyjne (np. mitoksantron, cyklofosfamid, azatioprynę).
These drugs have the potential to cause prolonged immunosuppression, even after dosing is discontinued.
Leki te mogą wywoływać przedłużony stan immunosupresji nawet po zaprzestaniu ich podawania.
Therefore the physician must confirm that such patients are not immunocompromised before starting treatment with TYSABRI.
Z tego względu, przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI lekarz musi potwierdzić brak upośledzenia odporności u tych pacjentów.
Continued therapy must be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit beyond 6 months.
Kontynuację leczenia należy ostrożnie ponownie rozważyć u pacjentów, u których korzyści terapeutyczne nie trwały dłużej niż 6 miesięcy.
Data on the safety and efficacy of natalizumab beyond 2 years are not available.
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania natalizumabu w okresie dłuższym niż 2 lata nie są dostępne.
Continued therapy beyond this time should be considered only following a reassessment of the potential for benefit and risk.
Kontynuacja leczenia wykraczająca poza ten okres powinna być rozważona jedynie po dokonaniu ponownej oceny potencjalnych korzyści i ryzyka.
TYSABRI 300 mg is administered by intravenous infusion once every 4 weeks.
Produkt TYSABRI 300 mg jest podawany we wlewie dożylnym raz na 4 tygodnie.
TYSABRI is not recommended for use in patients aged over 65 due to a lack of data in this population.
Stosowanie produktu TYSABRI nie jest zalecane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z powodu braku danych w tej populacji.
TYSABRI is contraindicated in children and adolescents (see section 4.3).
Produkt TYSABRI jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4. 3).
Renal and hepatic impairment
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Studies have not been conducted to examine the effects of renal or hepatic impairment.
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzający czynność nerek lub wątroby.
The mechanism for elimination and results from population pharmacokinetics suggest that dose adjustment would not be necessary in patients with renal or hepatic impairment.
Mechanizm eliminacji i wyniki populacyjnych badań farmakokinetyki sugerują, że zmiana dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby nie byłaby konieczna.
Readministration
Ponowne podanie
The efficacy of re-administration has not been established, for safety see section 4.4.
Nie ustalono skuteczności po ponownym podaniu produktu; dla zachowania bezpieczeństwa patrz punkt 4. 4.
Hypersensitivity to natalizumab or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na natalizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Progressive multifocal leukoencephalopathy – PML).
Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies, e. g. mitoxantrone or cyclophosphamide, see also sections 4.4 and 4.8).
Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem zakażeń oportunistycznych, w tym pacjenci z upośledzeniem odporności (obejmującym pacjentów aktualnie leczonych lekami immunosupresyjnymi lub z upośledzoną odpornością spowodowaną poprzednio stosowaną terapią, np. mitoksantronem lub cyklofosfamidem, patrz także punkty 4. 4 i 4. 8).
Combination with beta-interferons or glatiramer acetate.
Leczenie skojarzone z interferonem beta lub octanem glatirameru.