qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• General ill feeling, dizziness, light-headedness, or a feeling of weakness • Changes in potassium in your blood, too much sugar in your blood • Chest pains or coughing with phlegm, shortness of breath with exercise • Different types of rash and/ or itching, lumps on the skin or dry skin • Redness of the skin or redness and pain at the injection site • Dehydration • Heartburn, bloating, belching, wind or stomach pain • A sore mouth or lip, dry mouth, mouth ulcers or throat pain • Weight loss, loss of taste • Muscle cramps, bone pain, pain in your limbs or back
Częste działania niepożądane • nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które może prowadzić do omdleń • depresja, która może być poważna, stany dezorientacji • obrzęk dookoła oczu lub twarzy (który rzadko może być spowodowany ciężką reakcją alergiczną), lub obrzęk kostek, nadgarstków, ramion lub nóg • ogólne uczucie bycia chorym, zawroty głowy, zamroczenia lub uczucie osłabienia • zmiany w stężeniu potasu we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi • bóle w klatce piersiowej lub odksztuszanie flegmy, zadyszka wskutek ćwiczeń fizycznych • różne rodzaje wysypki, oraz (lub) swędzenia, guzki na skórze lub sucha skóra • zaczerwienienie skóry lub zaczerwienienie i bolesność w miejscu wstrzyknięcia • odwodnienie • zgaga, wzdęcia, odbijanie, wiatry lub ból brzucha • zapalenie jamy ustnej lub warg, suchość w ustach, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła • zmniejszenie masy ciała, utrata smaku • skurcze mięśniowe, bóle kości, bóle kończyn lub pleców • niewyraźne widzenie • krwawienie z nosa • trudności w zasypianiu, potliwość, lęk • przemęczenie (ogólne osłabienie)
Uncommon side effects • Palpitations (sensation of rapid or irregular heart beat), changes in heart beat, heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort or decreased ability of the heart to work • Bleeding from your bowels or stomach, bloody stools, bleeding in the brain, bleeding from the liver or bleeding from mucosal membranes e. g. mouth • Paralysis, seizures • Breathing becomes shallow, difficult or stops, wheezing, difficulty in breathing, cough that produces frothy sputum that may be tinged with blood or coughing blood • Increased or decreased urine production (due to kidney damage), painful passing of urine or blood/ proteins in the urine • Yellow discolouration of eyes and skin (jaundice) • Loss of attention, restlessness or agitation, changes in your mental status, mood swings • Facial blushing or tiny broken capillaries • Hearing loss, deafness or ringing in the ears • Changes in calcium, sodium, magnesium, and phosphates in your blood, too little sugar in your blood • Hormone abnormality affecting salt and water absorption • Irritated eyes, excessively wet or dry eyes, discharge from the eyes, abnormal vision, eye infections (including herpes zoster), bleeding of the eye or sensitivity to light • Swelling of your lymph nodes • Joint or muscle stiffness, muscle spasms or twitching, pain in your bottom • Hair loss • Allergic reactions • Mouth pain, retching • Abdominal pain • Weight increase
Niezbyt częste działania niepożądane • palpitacje (uczucie gwałtownego lub nieregularnego bicia serca), zmiany w rytmie serca, niewydolność serca, atak serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu lub zmniejszonej wydolności serca • krwawienie z jelita lub żołądka, krwawe stolce, krwawienia wewnątrzmózgowe, krwawienia z wątroby lub krwawienia z błon śluzowych np. z jamy ustnej • porażenie, drgawki • spłycenie oddechu, trudności lub zatrzymanie oddychania, świszczący oddech, trudności w oddychaniu, kaszel z pienistą plwociną, która może być zabarwiona krwią lub kaszel krwią. • zwiększenie lub zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu (spowodowane uszkodzeniem nerek), bolesne oddawanie moczu lub krew/ białko w moczu • zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczka) • zaburzenia uwagi, zmęczenie lub pobudzenie, zmiany w stanie psychicznym, huśtawka nastrojów • zaczerwienienie twarzy lub pękanie naczyń włosowatych • utrata słuchu, głuchota lub dzwonienie w uszach • zmiany w stężeniu wapnia, sodu, magnezu i fosforu we krwi, zbyt mało cukru we krwi • zaburzenia hormonalne objawiające się absorpcją soli i wody • podrażnienia oczu, nadmiernie wilgotne lub suche oczy, wydzielina z oczu, zaburzenia widzenia, zakażenia oczu (z opryszczką włącznie), krwawienia z oczu lub nadwrażliwość na światło • powiększenie węzłów chłonnych • sztywność stawów lub mięśni, skurcze mięśniowe lub uczucie ściągania, ból pośladków • utrata włosów • reakcje uczuleniowe • bóle jamy ustnej, nudności • bóle brzucha • zwiększenie masy ciała.
Not known • Inflammation of the lining around your heart
65 Nieznane • Zapalenie osierdzia (zewnętrznej osłonki serca).
HOW TO STORE VELCADE
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VELCADE
Do not use after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
Nie stosować po upływie terminu ważności, zamieszczonym na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym, oznaczonego jako EXP.
The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Rozcieńczony roztwór powinien być zużyty natychmiast po przygotowaniu.
If the reconstituted solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest zużyty od razu, za okres czasu i warunki w jakich jest przechowywany przed zastosowaniem odpowiedzialność bierze osoba podająca lek.
However, the reconstituted solution is stable for 8 hours at 25 °C in the original vial and/ or a syringe prior to administration, with a maximum of 8 hours in the syringe.
W strzykawce roztwór może być przechowywany maksymalnie 8 godzin.
What VELCADE contains
Co zawiera lek VELCADE
- The active substance is bortezomib.
- Substancją czynną leku jest bortezomib.
Each vial contains 1 mg or 3.5 mg of bortezomib (as a
Każda fiolka zawiera 1 mg lub 3, 5 mg bortezomibu (w
mannitol boronic ester).
postaci estru mannitolu i kwasu boronowego).
After reconstitution, 1 ml of solution for injection contains 1 mg bortezomib.
Po rozpuszczeniu, 1ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg bortezomibu.
- The other ingredients are mannitol (E421) and nitrogen.
- Inne składniki leku to: mannitol (E 421) oraz azot.
What VELCADE looks like and contents of the pack VELCADE powder for solution for injection is a white to off-white cake or powder.
Jak wygląda lek VELCADE i co zawiera opakowanie VELCADE proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest białym lub białawym zbrylonym proszkiem lub proszkiem.
Each carton of VELCADE 1 mg powder for solution for injection contains a glass vial with a green cap, in a transparent blister pack.
Każde opakowanie leku VELCADE 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera szklaną fiolkę z zielonym zamknięciem w przezroczystym blistrze.
Each carton of VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection contains a glass vial with a royal blue cap, in a transparent blister pack.
Każde opakowanie leku VELCADE 3, 5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera szklaną fiolkę z zamknięciem koloru niebieskiego w przezroczystym blistrze.
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
Podmiot odpowiedzialny JANSSEN- CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgia
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
66 Wytwórca Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgia
57 For any information about this product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α .Ε .Β .Ε.
67 Ελλάδα JANSSEN- CILAG Φαρμακευτική Α. Ε. Β. Ε.
Z O. O., WIŚ NIOWY BUSINESS PARK BUILDING "F" UL.
WIŚNIOWY BUSINESS PARK BUILDING "F" UL.
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o. filiā le Latvijā Matrož u iela 15, LV-1048, Rī ga Tā lr. +371 678 93561
68 Latvija JANSSEN- CILAG Polska Sp. z o. o. filiāle Latvijā Matrožu iela 15, LV- 1048, Rīga Tālr. +371 678 93561
59 This leaflet was last approved in
Data zatwierdzenia ulotki:
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Ten lek otrzymał „ dopuszczenie warunkowe ”.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this leaflet will be updated as necessary.
Produktów Leczniczych (EMEA) dokona przeglądu nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
INFORMATION FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
69 PONIŻSZE INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
RECONSTITUTION
ROZCIEŃCZANIE
VELCADE is a cytotoxic agent.
VELCADE jest produktem cytotoksycznym.
Therefore, caution should be used during handling and preparation.
Podczas obchodzenia się z lekiem i przygotowania do użycia należy zachować ostrożność.
Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
By ochronić się przed kontaktem leku ze skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.
ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF VELCADE SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
PONIEWAŻ W LEKU VELCADE NIE MA KONSERWANTÓW, PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM, NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYKI.
1.1. a) Preparation of the 1 mg vial: add 1.0 ml of sterile, 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder.
1. 1 a) Przygotowanie fiolki 1 mg: dodać 1 ml jałowego, 9 mg/ ml (0, 9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, do fiolki zawierającej proszek VELCADE.
b) Preparation of the 3.5 mg vial: add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder.
b) Przygotowanie fiolki 3, 5 mg: dodać 3, 5 ml jałowego, 9 mg/ ml (0, 9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, do fiolki zawierającej proszek VELCADE.
The concentration of the resulting solution will be 1 mg/ ml.
Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 1 mg/ ml.
The solution will be clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
Po rozpuszczeniu roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7.
You do not need to check the pH of the solution.
Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.
Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest przebarwiony.
If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted product should be discarded.
W razie zauważenia strątów lub przebarwienia, rozcieńczony produkt należy wyrzucić.
The reconstituted product is preservative free and should be used immediately after preparation.
Rozpuszczony lek jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu..
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25 °C stored in the original vial and/ or a syringe prior to administration, with a maximum of 8 hours in the syringe.
Jednakże stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu zachowana jest do 8 godzin przed podaniem, gdy przechowywany jest w temperaturze 25˚C w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce.
If the reconstituted solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest podawany natychmiast po sporządzeniu, osoba podająca lek pacjentowi jest odpowiedzialna za czas i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem.
It is not necessary to protect the reconstituted medicinal product from light.
Nie ma potrzeby, aby chronić przygotowany roztwór przed światłem.
ADMINISTRATION
PODAWANIE
• Check the dose in the syringe. • Inject the solution as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter into a vein. • 3Flush the peripheral or intravenous catheter with sterile, 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution.
• Należy sprawdzić dawkę leku w strzykawce. • Roztwór leku wstrzyknąć w trwającym od 3 do 5 sekund wstrzyknięciu dożylnym (bolusie), przez założony centralnie lub obwodowo cewnik dożylny. • Dożylny cewnik, przez który podano lek, należy przepłukać niewielką ilością jałowego 9 mg/ ml (0, 9%) roztworu chlorku sodu.
DISPOSAL
USUWANIE LEKU
A vial is for single use only and remaining solution must be discarded.
Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić.
61 ANNEX IV
70 ANEKS IV
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
UZASADNIENIE PRZEDŁUŻENIA OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO
62 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
71 UZASADNIENIE PRZEDŁUŻENIA OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Velcade remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
W oparciu o dane udostępnione od czasu przyznania pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku preparatu Velcade pozostaje pozytywny, ale jego profil bezpieczeństwa wymaga dokładnej kontroli z następujących powodów:
− Further data on the possibility that secondary to proteasome inhibition, bortezomib treatment may increase the risk of amyloidosis and/ or may have an adverse impact on its progression and organ manifestations is to be assessed as part of a specific obligation.
− W ramach specjalnego zobowiązania należy dokonać oceny dodatkowych danych, z których wynika, że na skutek zahamowania aktywności proteasomów leczenie bortezomibem może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka rozwoju amyloidozy i( lub) niekorzystnie wpływać na objawy narządowe i progresję choroby.
Therefore, this safety issue should continue to be carefully monitored.
Z tego względu wspomniana kwestia bezpieczeństwa leczenia powinna być nadal ściśle monitorowana.
− Based on the number and kind of unlisted serious adverse events reported since the initial granting of the marketing authorisation of Velcade, a careful monitoring of any newly emerging safety signals is requested.
− Ze względu na liczbę oraz rodzaj niezarejestrowanych ciężkich zdarzeń niepożądanych zgłoszonych od czasu przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Velcade, wymagane jest ścisłe monitorowanie wszelkich nowo ujawnionych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa leczenia.
− The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6-monthly PSURs.
− CHMP postanowił, że podmiot odpowiedzialny powinien nadal składać co 6 miesięcy okresowe raporty w sprawie bezpieczeństwa (PSUR).
Therefore, based upon the safety profile of Velcade, which requires the submission of 6-monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
W związku z powyższym, ze względu na profil bezpieczeństwa preparatu Velcade, który wymaga składania PSUR co 6 miesięcy, CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wniosek o dodatkowe odnowienie pozwolenia w okresie 5 lat.
What is Velmetia?
Co to jest Velmetia?
Velmetia is a medicine containing two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Preparat Velmetia jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: sitagliptynę i metforminę chlorowodorku.
What is Velmetia used for?
W jakim celu stosuje się preparat Velmetia?
Velmetia is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Preparat Velmetia stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawienia kontroli poziomu cukru we krwi.
How is Velmetia used?
Jak stosować Velmetia?
Velmetia is taken twice a day.
Preparat Velmetia podaje się dwa razy na dobę.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Velmetia containing the same dose of metformin.
Pacjenci, którzy otrzymują już metforminę, z sulfonylomocznikiem lub bez, powinni przyjmować Velmetia zawierający tę samą dawkę metforminy.
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Velmetia containing the same doses of both active substances.
Pacjenci przyjmujący sitagliptynę i metforminę w postaci oddzielnych tabletek powinni przestawić się na Velmetia zawierający te same dawki obu substancji czynnych.
If Velmetia is taken with a sulphonylurea, the dose of the sulphonylurea may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Jeżeli Velmetia przyjmowany jest z sulfonylomocznikiem, należy wziąć pod uwagę konieczność zmniejszenia dawki sulfonylomocznika w celu uniknięcia hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi).
Velmetia should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Preparat Velmetia należy przyjmować z jedzeniem, aby uniknąć problemów żołądkowych związanych z metforminą.
Velmetia is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Nie zaleca się stosowania preparatu Velmetia u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ incretin’ hormones in the body.
Jak działa preparat Velmetia?
How has Velmetia been studied?
Jak badano preparat Velmetia?
Three studies of Januvia, in patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled on metformin alone, were used to support the use of Velmetia in the same indications.
U pacjentów z cukrzycą typu 2, u których poziom glukozy nie był wystarczająco kontrolowany przez samą metforminę przeprowadzono trzy badania z użyciem preparatu Januvia w celu wspomagania stosowania preparatu Velmetia w tych samych wskazaniach.
Two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of Velmetia were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Przeprowadzono również dwa badania na biorównoważność, które wykazały że substancje czynne w dwóch dawkach preparatu Velmetia o różnej mocy były wchłanianie przez organizm tak samo, jak przy przyjmowaniu oddzielnych tabletek.
What benefit has Velmetia shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Velmetia zaobserwowano w badaniach?
What is the risk associated with Velmetia?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Velmetia?
The most common side effect with Velmetia (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Velmetia (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) są nudności (mdłości).
For the full list of all side effects reported with Velmetia, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Velmetia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Velmetia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Preparatu Velmetia nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Velmetia been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Velmetia?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velmetia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Velmetia przewyższają ryzyko związane leczeniem pacjentów z cukrzycą typu 2.
The Committee recommended that Velmetia be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Velmetia do obrotu.
Other information about Velmetia:
Inne informacje o preparacie Velmetia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velmetia to Merck Sharp & Dohme Ltd on 16 July 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Velmetia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
2/ 3 The full EPAR for Velmetia can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Velmetia dostępne jest tutaj.
EU number EU/ 1/ 08/ 456/ 001 EU/ 1/ 08/ 456/ 002 EU/ 1/ 08/ 456/ 003 EU/ 1/ 08/ 456/ 004 EU/ 1/ 08/ 456/ 005 EU/ 1/ 08/ 456/ 006 EU/ 1/ 08/ 456/ 007 EU/ 1/ 08/ 456/ 008 EU/ 1/ 08/ 456/ 009 EU/ 1/ 08/ 456/ 010 EU/ 1/ 08/ 456/ 011 EU/ 1/ 08/ 456/ 012 EU/ 1/ 08/ 456/ 013 EU/ 1/ 08/ 456/ 014
Numer EU EU/ 1/ 08/ 456/ 001 EU/ 1/ 08/ 456/ 002 EU/ 1/ 08/ 456/ 003 EU/ 1/ 08/ 456/ 004 EU/ 1/ 08/ 456/ 005 EU/ 1/ 08/ 456/ 006 EU/ 1/ 08/ 456/ 007 EU/ 1/ 08/ 456/ 008 EU/ 1/ 08/ 456/ 009 EU/ 1/ 08/ 456/ 010 EU/ 1/ 08/ 456/ 011 EU/ 1/ 08/ 456/ 012 EU/ 1/ 08/ 456/ 013 EU/ 1/ 08/ 456/ 014
Invented name Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia
Nazwa własna Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia
Strength 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg
Moc 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Postać farmaceutyczna Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Packaging Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Rodzaj opakowania Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Package size 14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets
Wielkość opakowania 14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 112 tabletek 168 tabletek 196 tabletek 50x1 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 112 tabletek 168 tabletek 196 tabletek 50x1 tabletek
Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/ 850 mg tabletki powlekane
Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “ 515 ” debossed on one side.
Różowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z „ 515 ” wytłoczonym po jednej stronie.
Velmetia is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
Velmetia wskazana jest do stosowania, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii, lub u pacjentów już leczonych sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą.
Velmetia is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Velmetia wskazana jest również do stosowania w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i sulfonylomocznika.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Velmetia should be individualised on the basis of the patient ’ s current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Dawkę przeciwcukrzycowego produktu leczniczego Velmetia, należy każdorazowo dostosować na podstawie aktualnego schematu leczenia oraz skuteczności i tolerancji, przy czym nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 100 mg sitagliptyny.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Velmetia should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Pacjenci z niedostatecznie wyrównaną glikemią, stosujący maksymalne tolerowane dawki metforminy w monoterapii U pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania metforminy w monoterapii, zwykle stosowana dawka początkowa produktu leczniczego Velmetia powinna zapewniać dostarczanie 50 mg sitagliptyny dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg) oraz przyjmowanej już dawki metforminy.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Velmetia should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Pacjenci już przyjmujący jednocześnie sitagliptynę i metforminę W przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie sitagliptynę i metforminę, Velmetia powinna być włączana do leczenia w dawce odpowiadającej przyjmowanym już dawkom sitagliptyny i metforminy.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Velmetia should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Pacjenci z niedostatecznie wyrównaną glikemią podczas skojarzonego leczenia maksymalną tolerowaną dawką metforminy i sulfonylomocznika Dawka produktu leczniczego Velmetia powinna zapewniać dostarczanie 50 mg sitagliptyny dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg) oraz dawki metforminy podobnej do dawki przyjmownej
When Velmetia is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
W przypadku stosowania produktu leczniczego Velmetia w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem, może być konieczne obniżenie dawki sulfonylomocznika w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkt 4. 4).
2 For the different doses on metformin, Velmetia is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1000 mg metformin hydrochloride.
Dla różnych dawek metforminy, Velmetia jest dostępna w tabletkach zawierających 50 mg sitagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku lub 1000 mg metforminy chlorowodorku.
Velmetia should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Produkt leczniczy Velmetia należy przyjmować dwa razy dziennie podczas posiłku w celu ograniczenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, związanych z przyjmowaniem metforminy.
Patients with renal insufficiency Velmetia should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see sections 4.3 and 4.4).
Pacjenci z niewydolnością nerek Nie należy stosować produktu leczniczego Velmetia u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/ min) (patrz punkty 4. 3 i 4. 4).
Patients with hepatic insufficiency Velmetia should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie należy stosować produktu leczniczego Velmetia u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4. 3 i 5. 2).
Elderly As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Velmetia should be used with caution as age increases.
Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ metformina i sitagliptyna są wydalane przez nerki, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Velmetia u starszych pacjentów.
Paediatric population Velmetia is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy in this population.
Dzieci Velmetia nie jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
Velmetia is contraindicated in patients with:
Velmetia przeciwwskazana jest u pacjentów z:
General Velmetia should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Ogólne Nie należy stosować produktu leczniczego Velmetia u pacjentów z cukrzycą typu 1 i nie wolno go stosować w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Hypoglycaemia Patients receiving Velmetia in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Hipoglikemia U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Velmetia w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem może wystąpić ryzyko hipoglikemii.
The use of Velmetia in combination with insulin has not been adequately studied.
Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Velmetia w skojarzeniu z insuliną.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Velmetia, assess for other potential causes of the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Velmetia, ocenić czy są możliwe inne przyczyny zdarzenia oraz zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy (patrz punkt 4. 8).
Surgery As Velmetia contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Zabiegi chirurgiczne Ponieważ Velmetia zawiera chlorowodorek metforminy, lek należy odstawić na 48 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub
Velmetia should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Stosowanie produktu leczniczego Velmetia należy wznawiać nie wcześniej niż po upływie 48 godzin po zabiegu, i jedynie po ponownym stwierdzeniu prawidłowej czynności nerek.
Therefore, Velmetia should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Stosowanie produktu leczniczego Velmetia należy wznawiać nie wcześniej niż po upływie 48 godzin po zakończeniu badania, i jedynie po ponownym stwierdzeniu prawidłowej czynności nerek (patrz punkt 4. 5).
4 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Velmetia who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Zmiana stanu klinicznego pacjentów z uprzednio kontrolowaną cukrzycą typu 2 Pacjenci z cukrzycą typu 2 uprzednio dobrze wyrównaną w wyniku stosowania produktu leczniczego Velmetia, u których wystąpią nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub choroby kliniczne (zwłaszcza niesprecyzowane i słabo określone) powinni zostać niezwłocznie poddani badaniu na obecność oznak kwasicy ketonowej lub kwasicy mleczanowej.
If acidosis of either form occurs, Velmetia must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych dwóch rodzajów kwasicy, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Velmetia i zastosować odpowiednie środki zaradcze.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Velmetia have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances of Velmetia, sitagliptin and metformin.
Nie przeprowadzono farmakokinetycznych badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Velmetia z lekami, jednak badania takie przeprowadzono dla poszczególnych substancji czynnych produktu leczniczego Velmetia, sitagliptyny i metforminy.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Velmetia (see section 4.4).
Ze względu na zawartość metforminy jako substancji czynnej produktu leczniczego Velmetia, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub niewydolności wątroby (patrz punkt 4. 4).
Therefore, Velmetia should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Stosowanie produktu leczniczego Velmetia należy wznawiać nie wcześniej niż po upływie 48 godzin po zakończeniu badania i jedynie po ponownym stwierdzeniu prawidłowej czynności nerek (patrz punkt 4. 4).
Velmetia should not be used during pregnancy.
Produktu leczniczego Velmetia nie należy stosować w okresie ciąży.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Velmetia should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
Jeśli pacjentka pragnie zajść w ciążę lub w przypadku gdy zajdzie w ciążę, należy odstawić produkt leczniczy Velmetia i jak najszybciej przejść na leczenie insuliną.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Velmetia.
Nie prowadzono badań na karmiących piersią zwierzętach przyjmujących substancje czynne zawarte w produkcie leczniczym Velmetia.
Velmetia must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
W związku z powyższym nie wolno stosować produktu leczniczego Velmetia u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4. 3).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Velmetia.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Velmetia na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Velmetia is used in combination with other sulfonylurea agents.
Ponadto należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Velmetia w skojarzeniu z produktami leczniczymi zawierającymi sulfonylomocznik.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Velmetia tablets however bioequivalence of Velmetia with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Nie prowadzono badań klinicznych produktu leczniczego Velmetia w tabletkach, jednak wykazano biorównoważność produktu leczniczego Velmetia z podawaniem sitagliptyny jednocześnie z metforminą (patrz punkt 5. 2).
During post-marketing experience of Velmetia or sitagliptin, one of the active substances of Velmetia, the following additional adverse reactions have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Velmetia lub sitagliptyny, jednej z substancji czynnych produktu leczniczego Velmetia, zgłaszano następujące dodatkowe działania niepożądane (częstość nie znana): reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka oraz złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa - Johnsona (patrz punkt 4. 4).
No data are available with regard to overdose of Velmetia.
Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Velmetia.
Velmetia combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Velmetia zawiera dwa leki przeciwcukrzycowe o komplementarnych mechanizmach działania, w celu zapewnienia lepszej kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: fosforan sitagliptyny, będący inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP- 4) oraz metforminy chlorowodorek, należący do leków z grupy biguanidów.
Sitagliptin differs in chemical structure and pharmacological action from GLP-1 analogues, insulin, sulphonylureas or meglitinides, biguanides, peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR γ) agonists, alpha- glucosidase inhibitors, and amylin analogues.
Sitagliptyna ma inną strukturę chemiczną i działanie farmakologiczne niż analogi GLP- 1, insulina, sulfonylomocznik lub meglitynidy, biguanidy, agoniści aktywowanych przez proliferatory peroksysomów receptorów gamma (PPARγ), inhibitory alfaglukozydazy i analogi amyliny.
in HbA1c (%) at Week 24 †
średnia zmiana HbA1c (%) w 24. tygodniu †
at Week 24 †
początkowych w 24. tygodniu †
-0.9 ‡ (-1.1, -0.7)
(- 1, 1; - 0, 7)
-1.6 ‡ (-1.8, -1.3)
- 1, 6 ‡ (- 1, 8; - 1, 3)
-2.1 ‡ (-2.3, -1.8)
- 2, 1 ‡ (- 2, 3; - 1, 8)
Velmetia A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Velmetia (sitagliptin/ metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Velmetia W badaniu biorównoważności prowadzonym z udziałem osób zdrowych wykazano, że stosowanie produktu leczniczego Velmetia (sitagliptyna/ chlorowodorek metforminy) jest biologicznie równoważne równoczesnemu podawaniu fosforanu sitagliptyny i chlorowodorku metforminy w postaci oddzielnych tabletek.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Velmetia.
Poniżej znajduje się opis własności farmakokinetycznych poszczególnych substancji czynnych wchodzących w skład produktu leczniczego Velmetia.
No animal studies have been conducted with Velmetia.
Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z wykorzystaniem produktu leczniczego Velmetia.
Velmetia 50 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/ 1000 mg tabletki powlekane
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “ 577 ” debossed on one side.
Czerwona tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z „ 577 ” wytłoczonym po jednej stronie.
17 For the different doses on metformin, Velmetia is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
Dla różnych dawek metforminy, Velmetia jest dostępna w tabletkach zawierających 50 mg sitagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku lub 1000 mg metforminy chlorowodorku.
19 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Velmetia who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Zmiana stanu klinicznego pacjentów z uprzednio kontrolowaną cukrzycą typu 2 Pacjenci z cukrzycą typu 2 uprzednio dobrze wyrównaną w wyniku stosowania produktu leczniczego Velmetia, u których wystąpią nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub choroby kliniczne (zwłaszcza niesprecyzowane i słabo określone) powinni zostać niezwłocznie poddani badaniu na obecność oznak kwasicy ketonowej lub kwasicy mleczanowej.
24 Velmetia combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Velmetia zawiera dwa leki przeciwcukrzycowe o komplementarnych mechanizmach działania, w celu zapewnienia lepszej kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: fosforan sitagliptyny, będący inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP- 4) oraz metforminy chlorowodorek, należący do leków z grupy biguanidów.
Outer carton for Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Pudełko tekturowe dla produktu leczniczego Velmetia 50 mg/ 850 mg tabletki powlekane
Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/ 850 mg tabletki powlekane sitagliptyna/ chlorowodorek metforminy
EU/ 1/ 08/ 456/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 004 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 005 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 006 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 007 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 015 196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 456/ 001 14 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 456/ 002 28 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 456/ 003 56 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 456/ 004 112 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 456/ 005 168 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 456/ 006 196 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 456/ 007 50 x 1 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 456/ 015 196 (2 x 98) tabletek powlekanych
Blister for Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Blister dla produktu leczniczego Velmetia 50 mg/ 850 mg tabletki powlekane
Velmetia 50 mg/ 850 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Velmetia 50 mg/ 850 mg tabletki sitagliptyna/ metforminy HCl
Outer carton for Velmetia 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Pudełko tekturowe dla produktu leczniczego Velmetia 50 mg/ 1000 mg tabletki powlekane
Velmetia 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/ 1000 mg tabletki powlekane sitagliptyna/ chlorowodorek metforminy
EU/ 1/ 08/ 456/ 008 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 009 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 010 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 011 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 012 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 013 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 014 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 016196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 456/ 008 14 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 456/ 009 28 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 456/ 010 56 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 456/ 011 112 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 456/ 012 168 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 456/ 013 196 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 456/ 014 50 x 1 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 456/ 016 196 (2 x 98) tabletek powlekanych
Blister for Velmetia 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Blister dla produktu leczniczego Velmetia 50 mg/ 1000 mg tabletki powlekane
Velmetia 50 mg/ 1,000 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Velmetia 50 mg/ 1000 mg tabletki sitagliptyna/ metforminy HCl
Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/ 850 mg tabletki powlekane sitagliptyna/ metforminy chlorowodorek
What Velmetia is and what it is used for 2.
Co to jest lek Velmetia i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Velmetia 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Velmetia 3.
How to take Velmetia 4.
Jak stosować lek Velmetia 4.
How to store Velmetia 6.
Jak przechowywać lek Velmetia 6.
WHAT VELMETIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK VELMETIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
The name of your tablet is Velmetia.
Tabletki mają nazwę Velmetia.
Velmetia helps to improve the levels of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Lek Velmetia pomaga poprawić stężenie insuliny po spożyciu posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.
Velmetia can be used alone or with another medicine for diabetes called a sulphonylurea.
Lek Velmetia może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym nazywanym sulfonylomocznikiem.
BEFORE YOU TAKE VELMETIA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VELMETIA
Do not take Velmetia:
Kiedy nie stosować leku Velmetia
Velmetia (listed in section 6)
którykolwiek z pozostałych składników leku Velmetia (wymienionych w części 6).
taking Velmetia at the time of the X-ray and for a few days after
Należy odstawić lek Velmetia na czas badania oraz na okres kilku następnych dni,
Do not take Velmetia if any of the above apply to you.
Nie należy przyjmować leku Velmetia, jeśli występuje którekolwiek z powyższych przeciwwskazań.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia.
W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Velmetia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Take special care with Velmetia Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Velmetia Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
Metformin hydrochloride, one of the ingredients in Velmetia, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the blood) that can cause death.
Chlorowodorek metforminy, będący jednym ze składników leku Velmetia, może wywoływać rzadkie, lecz ciężkie działanie niepożądane o nazwie kwasica mleczanowa (nagromadzenie kwasu mlekowego we krwi), mogące prowadzić do śmierci.
If you experience some of the symptoms of lactic acidosis stop taking Velmetia and consult a doctor immediately
W przypadku wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej należy zaprzestać przyjmowania leku Velmetia i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
- During treatment with Velmetia, your doctor will check your kidney function at least once a
- w trakcie stosowania leku Velmetia lekarz będzie kontrolował czynność nerek co najmniej raz
year and more frequently if you are elderly or if your kidney function is borderline or at risk of worsening
w roku lub częściej w przypadku osób w podeszłym wieku, lub osób z czynnością nerek na pograniczu normy lub z ryzykiem pogorszenia czynności nerek.
- if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Velmetia
metforminę lub lek Velmetia.
- if you are taking a sulphonylurea, a diabetes medicine, together with Velmetia, as you may
- jeśli pacjent stosuje przeciwcukrzycowy lek sulfonylomocznik jednocześnie z lekiem Velmetia,
need to stop taking Velmetia for a couple of days before and after the procedure
Może być konieczne odstawienie leku Velmetia na kilka dni przed zabiegiem i po zabiegu.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia.
W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Velmetia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Stosowanie leku Velmetia z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach.
Taking Velmetia with food and drink Take Velmetia with meals to lower your chance of an upset stomach.
Stosowanie leku Velmetia z jedzeniem i piciem Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo rozstroju żołądka, lek Velmetia należy przyjmować podczas posiłków.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Velmetia.
52 Ciąża i karmienie piersią Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny przed zastosowaniem leku Velmetia poradzić się lekarza.
You should not use Velmetia during pregnancy.
Nie należy stosować leku Velmetia w czasie ciąży.
It is not known if Velmetia passes into human breast milk.
Nie wiadomo, czy Velmetia przenika do mleka kobiecego.
You must not use Velmetia if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Nie wolno stosować leku Velmetia w okresie karmienia piersią lub gdy planowane jest karmienie piersią.