qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
126 • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain; nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Częstymi (> 1% - 10%) działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas stosowania leku Keppra są: • zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy (uczucie chwiania się), drgawki, bóle głowy, hiperkinezja (nadaktywność), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), drżenia (mimowolne drżenie), niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia równowagi, zaburzenia koncentracji (utrata koncentracji uwagi), zaburzenia pamięci (zapominanie); • zaburzenia psychiczne: pobudzenie ruchowe, depresja, chwiejność emocjonalna/ zmiany nastroju, uczucie wrogości lub agresywność, bezsenność, nerwowość lub drażliwość, zaburzenia osobowości (problemy dotyczące zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji); • zaburzenia ze strony układu pokarmowego: ból brzucha, nudności, dyspepsja (niestrawność), biegunka, wymioty; • zaburzenia odżywiania: jadłowstręt (utrata apetytu), zwiększenie masy ciała; • zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy (uczucie wirowania); • zaburzenia oka: podwójne widzenie, zamglone widzenie; • zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości: ból mięśniowy • urazy: przypadkowe skaleczenia; • infekcje: infekcja, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; • zaburzenia oddychania: kaszel (nasilenie istniejącego kaszlu); • zaburzenia skóry: wysypka, wyprysk, świąd; • zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby płytek krwi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić o nich lekarza lub farmaceutę.
• Keep out of the reach and sight of children. • Due to sensitivity to light, store in the original container.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Do not use after the expiry date stated on the cardboard box and bottle after EXP:.
Nie stosować leku Keppra po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
Do not use after 2 months of first opening the bottle.
Nie stosować po 2 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki.
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam. • The other ingredients are: sodium citrate, Citric acid monohydrate, Methyl parahydroxybenzoate (E218), Propyl parahydroxybenzoate (E216), Ammonium glycyrrhizate, Glycerol (E422), Maltitol (E965), Acesulfame potassium (E950), Grape flavour, Purified water.
134 • Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), amonowy glicyryzynian, glicerol (E422), maltytol (E965), acesulfam potasowy (E950), aromat winogronowy, woda oczyszczona.
Keppra is packed in a 300 ml glass bottle in a cardboard box.
Lek Keppra jest pakowany w 300 ml butelki szklane, umieszczone w tekturowym pudełku.
Each ml contains 100 mg of levetiracetam.
Każdy mililitr zawiera 100 mg lewetyracetamu.
What Keppra looks like and contents of the pack Keppra 100 mg/ ml oral solution is a clear liquid.
Jak wygląda lek Keppra i co zawiera opakowanie Keppra 100 mg/ ml roztwór doustny jest bezbarwnym płynem.
127 The 300 ml glass bottle of Keppra is packed in a cardboard box containing a graduated oral syringe.
Butelka szklana zawierająca 300 ml jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę dozującą.
NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France.
NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F- 78520 Limay, France.
129 PACKAGE LEAFLET:
136 ULOTKA DLA PACJENTA:
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam
Keppra 100 mg/ ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Lewetyracetam
Before you use Keppra 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Keppra 3.
How to use Keppra 4.
Jak stosować lek Keppra 4.
Keppra concentrate is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra koncentrat jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Keppra is used alone in the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age,
Lek Keppra stosowany jest jako jedyny lek w leczeniu napadów częściowych u pacjentów w wieku od 16 lat.
Keppra concentrate is an alternative for patients when administration of the antiepileptic oral Keppra medicine is temporarily not feasible.
Lek Keppra, koncentrat stanowi alternatywę dla pacjentów, kiedy podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
BEFORE YOU USE KEPPRA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KEPPRA
Do not use Keppra: • if you are allergic (hypersensitive) to levetiracetam or any of the other ingredients of Keppra.
Kiedy nie stosować leku Keppra: • W przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na lewetyracetam lub na którykolwiek składnik leku Keppra.
However, there is limited experience on long term effects in children. • If you notice an increase in seizure severity (e. g. increased number), please contact your doctor.
Jednakże dane dotyczące długotrwałego stosowania u dzieci są ograniczone.
If you have any symptoms of depression and/ or suicidal ideation, please contact your doctor.
137 • W przypadku zaobserwowania nasilenia się napadów drgawkowych (np.: zwiększenie liczby napadów), należy skontaktować się z lekarzem. • U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak Keppra występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.
Using Keppra with food and drink:
Stosowanie leku Keppra z jedzeniem i piciem:
As a safety precaution, do not use Keppra with alcohol.
Ze względów bezpieczeństwa podczas przyjmowania preparatu Keppra nie należy pić alkoholu.
If you are pregnant or if you think you may be pregnant, please inform your doctor.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest lub może być w ciąży.
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Important information about some of the ingredients of Keppra Other ingredients include sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Keppra Do pozostałych składników leku należą: sodu octan, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
One vial of Keppra concentrate contains 0.313 mmol (or 7.196 mg) of sodium.
Jedna fiolka leku Keppra zawiera 0, 313 mmol (lub 7, 196 mg) sodu.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Należy wziąć to pod uwagę jeśli pacjent pozostaje na diecie ubogosodowej.
HOW TO USE KEPPRA
JAK STOSOWAĆ LEK KEPPRA
The intravenous formulation is an alternative to your oral administration.
Postać leku do stosowania dożylnego stanowi alternatywę dla podawania doustnego.
Conversion to or from oral to intravenous administration can be done directly without titration.
Zmiana na podawanie dożylne z doustnego oraz na podanie doustne z dożylnego może być dokonana bezpośrednio, bez stopniowego dochodzenia do dawki.
Your total daily dose and frequency of administration remain identical.
Całkowita dawka dobowa oraz częstość podawania pozostają bez zmian.
Dosage in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: • General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day. • Keppra must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Roztwór doustny należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dosage in children (4 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg: • General dose: between 20 mg/ kg and 60 mg/ kg each day. • Keppra must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Należy podać dziecku ilość roztworu doustnego zgodnie z zaleceniami lekarza. • Przeciętna dawka: od 20 mg/ kg mc. do 60 mg/ kg mc. / dobę • Lek Keppra należy stosowć dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Method and route of administration:
Sposób i droga podawania:
Keppra is administered as an intravenous infusion by a healthcare professional.
Więcej szczegółowych informacji dla fachowych pracowników opieki zdrowotnej na temat właściwego podawania leku Keppra znajduje się w punkcie 6.
Keppra will be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and infused over 15-minutes.
- Lek Keppra stosowany jest do leczenia długotrwałego.
For medical or healthcare professionals, more detailed direction for the proper use of Keppra is provided in section 6.
Należy kontynuować leczenie lekiem
Duration of treatment:
Keppra tak długo jak zaleci to lekarz prowadzący.
131 • Keppra is used as a chronic treatment.
spowodować zwiększenie częstości napadów.
You should continue Keppra treatment for as long as your doctor has told you. • Do not stop your treatment without your doctor’ s advice as this could increase your seizures.
Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, udzieli informacji dotyczących stopniowego odstawiania leku.
Should your doctor decide to stop your Keppra treatment, he/ she will instruct you about the gradual withdrawal of Keppra. • There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for a longer period than 4 days.
- Brak danych dotyczących podawania lewetyracetamu dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni.
If you stop using Keppra:
Przerwanie stosowania leku Keppra:
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Keppra can cause side effects, although not everybody gets them.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of cocentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash; eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Częstymi (> 1% - 10%) działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas stosowania leku Keppra są: • zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy (uczucie chwiania się), drgawki, bóle głowy, hiperkinezja (nadaktywność), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), drżenia (mimowolne drżenie), niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia równowagi, zaburzenia koncentracji (utrata koncentracji uwagi), zaburzenia pamięci (zapominanie); • zaburzenia psychiczne: pobudzenie ruchowe, depresja, chwiejność emocjonalna/ zmiany nastroju, uczucie wrogości lub agresywność, bezsenność, nerwowość lub drażliwość, zaburzenia osobowości (problemy dotyczące zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji); • zaburzenia ze strony układu pokarmowego: ból brzucha, nudności, dyspepsja (niestrawność), biegunka, wymioty; • zaburzenia odżywiania: jadłowstręt (utrata apetytu), zwiększenie masy ciała; • zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy (uczucie wirowania); • zaburzenia oka: podwójne widzenie, zamglone widzenie; • zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości: ból mięśniowy • urazy: przypadkowe skaleczenia; • infekcje: infekcja, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; • zaburzenia oddychania: kaszel (nasilenie istniejącego kaszlu); • zaburzenia skóry: wysypka, wyprysk, świąd; • zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby płytek krwi.
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling); • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
139 • zaburzenia psychiczne: nieprawidłowe zachowanie, uczucie złości, lęk, dezorientacja, omamy, zaburzenia umysłowe, samobójstwo, myśli samobójcze; • zaburzenia trawienia: zapalenie trzustki, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych; • zaburzenia odżywiania: utrata masy ciała; • zaburzenia skóry: utrata włosów; • zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych.
132 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić o nich lekarza lub farmaceutę.
Do not use after the expiry date stated on the vial and carton box after EXP:
Nie stosować leku Keppra po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku.
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam. • The other ingredients are: sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection Keppra concentrate is contained in a 5 ml glass vial, which is closed with a Teflon faced stopper and sealed with an aluminium/ polypropylene flip off seal.
Keppra koncentrat jest umieszczony w 5 ml szklanej fiolce zamkniętej korkiem pokrytym teflonem i zafoliowanym aluminiowo propylenowym kapslem ‘ flip off ’.
Each ml of solution for infusion contains 100 mg of levetiracetam.
Każdy mililitr koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 100 mg lewetyracetamu.
What Keppra looks like and contents of the pack Keppra concentrate for solution for infusion (Keppra concentrate) is a clear, colorless, sterileliquid.
Jak wygląda lek Keppra i co zawiera opakowanie Keppra koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (Keppra koncentrat) to przezroczysty, bezbarwny, jałowy płyn.
Keppra concentrate 5 ml vial is packed in a cardboard box of 10 vials.
Keppra koncentrat, fiolki 5 ml są pakowane w pudełka tekturowe zawierające 10 fiolek.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’ Alleud, Belgium or UCB Pharma S. p. A., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italy.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B- 1420 Braine- l’ Alleud, Belgia lub UCB Pharma S. p. A., Via Praglia, 15, I- 10044 Pianezza, Włochy
Č eská republika UCB s. r. o.
Česká republika
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
141 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Direction for the proper use of Keppra is provided in section 3.
Instrukcja dotycząca właściwego stosowania leku Keppra znajduje się w punkcie 3.
134 One vial of Keppra concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ ml).
Jedna fiolka preparatu Keppra koncentrat zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 ml koncentratu zawiera 100 mg/ ml).
Withdrawal Volume
Czas podawania
Volume of Diluent
Dwa razy na dobę
Infusion Time
500 mg / dobę
Frequency of administration
5 ml (jedna fiolka 5 ml)
Total Daily Dose
Dwa razy na dobę
2.5 ml (half 5 ml vial)
10 ml (dwie fiolki 5 ml)
Twice daily
Dwa razy na dobę
500 mg/ day
2000 mg / dobę
5 ml (one 5 ml vial) 10 ml (two 5 ml vials) 15 ml (three 5 ml vials)
15 ml (trzy fiolki 5 ml)
Twice daily Twice daily Twice daily
Dwa razy na dobę
1000 mg/ day 2000 mg/ day 3000 mg/ day
3000 mg / dobę
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Niniejszy produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego podania, należy pozbyć się pozostałości nie zużytego roztworu.
In use shelf life: from a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Termin ważności dla przygotowanego roztworu: z mikrobiologicznego punktu widzenia preparat powinien być wykorzystany niezwłocznie po rozcieńczeniu.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, czas i warunki przechowywania roztworu do użytku zależą od użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin, w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że przygotowanie roztworu miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Keppra concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in PVC bags at controlled room temperature 15- 25°C.
Keppra koncentrat jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z wymienionymi rozcieńczalnikami przez co najmniej 24 godziny, przy przechowywaniu w torebkach PCV w kontrolowanej temperaturze pokojowej, tj. od 15ºC do 25ºC.
Diluents: • Sodium chloride (0.9%) injection • Lactated Ringer’ s injection • Dextrose 5% injection
Rozcieńczalniki: • Sodu chlorek (0. 9%) do wstrzykiwań • Płyn Ringera do wstrzykiwań • Dekstroza 5% roztwór do wstrzykiwań
What is Ketek?
Co to jest Ketek?
Ketek is a medicine containing the active substance telithromycin.
Ketek to lek zawierający substancję czynną o nazwie telitromycyna.
It is available as orange, oblong tablets containing 400 mg telithromycin.
Preparat dostępny jest w postaci pomarańczowych, podłużnych tabletek zawierających 400 mg telitromycyny.
What is Ketek used for?
W jakim celu stosuje się preparat Ketek?
Ketek is used to treat adult patients with mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital).
Preparat Ketek stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią pozaszpitalnego zapalenia płuc (zakażenie płuc nabyte poza szpitalem).
It is also used to treat adults with the following infections when they are caused by bacteria that are or could be resistant (insensitive) to beta-lactams or macrolides (types of antibiotic): • acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (long-lasting inflammation of the airways in the lungs); • acute sinusitis (short-lived infection of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes).
Preparat stosowany jest również w leczeniu osób dorosłych z następującymi zakażeniami wywołanymi przez bakterie, które są lub mogą być oporne (niewrażliwe) na działanie beta- laktamów lub makrolidów (rodzaje antybiotyków): • zaostrzenie (reaktywacja) przewlekłego zapalenia oskrzeli (długotrwały stan zapalny dróg oddechowych w płucach); • ostre zapalenie zatok (krótkotrwałe zakażenie zatok, wypełnionych powietrzem przestrzeni w kościach wokół nosa i oczu).
Ketek is also used to treat patients aged 12 years or over who have tonsillitis or pharyngitis (infections of the tonsils or throat) caused by the bacterium Streptococcus pyogenes.
Ketek stosowany jest również w leczeniu pacjentów w wieku 12 lat i starszych cierpiących na zapalenie migdałków lub zapalenie gardła wywołane przez bakterię Streptococcus pyogenes.
It is used when beta-lactams are not appropriate, in countries or regions where there are high levels of resistance to macrolides.
Preparat stosowany jest w przypadku, gdy antybiotyki beta- laktamowe nie są odpowiednie, w krajach lub regionach, w których oporność na antybiotyki makrolidowe jest bardzo wysoka.
Prescribers should consider official guidance on the use of antibacterial agents and local levels of resistance to antibiotics.
Lekarze przepisujący ten lek powinni zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi na temat stosowania środków przeciwbakteryjnych oraz miejscowego stopnia oporności na antybiotyki.
How is Ketek used?
Jak stosować preparat Ketek?
The tablets should be swallowed whole with water, with or without food.
Zalecana dawka preparatu Ketek wynosi 800 mg (dwie tabletki) przyjmowane raz na dobę Tabletki należy połykać w całości popijając je wodą, podczas posiłku lub na czczo.
Taking Ketek at bedtime may reduce the potential impact of side effects such as visual disturbances and loss of consciousness.
Stosowanie preparatu Ketek przed snem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych takich jak zaburzenia widzenia i utrata przytomności.
For pneumonia, the tablets should be taken for seven to 10 days.
W przypadku zapalenia płuc tabletki należy przyjmować przez 7 do 10 dni.
A lower dose may be needed in patients who have severe kidney problems together with certain liver problems.
W przypadku leczenia innych zakażeń, lek należy stosować przez 5 dni.
These are closely related to the macrolides.
Zastosowanie mniejszej dawki może okazać się konieczne w przypadku pacjentów cierpiących na ciężką niewydolność nerek oraz pewne zaburzenia czynności wątroby.
The full list of
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged bacteria against which Ketek is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Telitromycyna, substancja czynna wchodząca w skład preparatu Ketek, to antybiotyk należący do klasy „ ketolidów ”, które są blisko spokrewnione z antybiotykami makrolidowymi.
How has Ketek been studied?
Jak badano preparat Ketek?
Ketek has been studied in 10 main studies involving a total of over 4,000 patients.
Preparat Ketek był przedmiotem 10 głównych badań z udziałem łącznie ponad 4 000 pacjentów.
Four studies looked at its effects in mild to moderate community-acquired pneumonia, two looked at acute sinusitis, two looked at acute exacerbations of chronic bronchitis and two looked at tonsillitis or pharyngitis.
W czterech badaniach przeanalizowano działanie preparatu w przypadku łagodnej lub umiarkowanej postaci pozaszpitalnego zapalenia płuc; w dwóch – zbadano jego działanie w przypadku ostrego zapalenia zatok; w dwóch kolejnych – w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli; a w dwóch pozostałych badaniach – działanie preparatu w przypadku zapalenia migdałków lub zapalenia gardła.
All but two of the studies compared Ketek’ s effects to those of other antibiotics.
Z wyjątkiem dwóch badań, we wszystkich pozostałych porównano działanie preparatu Ketek z działaniem innych antybiotyków.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured at the end of treatment as determined by a reduction in symptoms, or who had ‘ satisfactory’ reductions in the amount of bacteria detected in samples.
Głównym kryterium oceny skuteczności leku był odsetek wyleczonych pacjentów w momencie zakończenia terapii, co określono na podstawie zmniejszenia objawów lub „ zadowalającej ” redukcji ilości bakterii w badanych próbkach.
What benefit has Ketek shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ketek zaobserwowano w badaniach?
Ketek was as effective as the comparator antibiotics.
Preparat Ketek okazał się równie skuteczny co antybiotyki porównawcze.
For pneumonia and chronic bronchitis, Ketek was as effective as amoxicillin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/ clavulanic acid and cefuroxime axetil, with between 82 and 95% of the patients having no symptoms at the end of treatment.
Po zakończeniu leczenia u 82- 95% pacjentów w tej grupie nie stwierdzono żadnych objawów choroby.
In patients with acute sinusitis, five- and 10-day courses of Ketek led to similar cure rates, which were similar to that seen with amoxicillin/ clavulanic acid.
W przypadku pacjentów cierpiących na ostre zapalenie zatok, pięcio - i dziesięciodniowe leczenie preparatem Ketek przyniosło podobny odsetek wyzdrowień, który zbliżony był do odsetka odnotowanego w przypadku leczenia amoksycyliną / kwasem klawulanowym.
For tonsillitis or pharyngitis, between 84 and 92% of the patients taking Ketek, penicillin or clarithromycin had a satisfactory reduction in bacterial levels in samples taken from the throat.
W przypadku zapalenia migdałków lub zapalenia gardła u 84- 92% pacjentów leczonych preparatem Ketek, penicyliną lub klarytromycyną stwierdzono zadowalające obniżenie poziomu bakterii w próbkach pobranych z gardła.
What is the risk associated with Ketek?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ketek?
The most common side effect with Ketek (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ketek (które zaobserwowano u więcej niż 1 pacjenta na 10) to biegunka.
For the full list of all side effects reported with Ketek, see the Package Leaflet.
W celu sprawdzenia pełnego wykazu wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych w przypadku stosowania preparatu Ketek, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Ketek should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telithromycin, any macrolides, or any of the other ingredients.
Preparat Ketek nie powinien być stosowany u osób z podejrzeniem nadwrażliwości (uczulenia) na telitromycynę, antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek składnik leku.
It should not be used in patients with myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness) or who have had hepatitis (inflammation of the liver) or jaundice when they have taken telithromycin in the past.
Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z miastenią ciężką rzekomoporaźną (choroba nerwów powodująca osłabienie mięśni) lub pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono wirusowe zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby) lub żółtaczkę podczas stosowania telitromycyny.
Ketek should not be taken by patients with a history or a family history of ‘ long QT syndrome’ or with ‘ acquired QT interval prolongation’ (disruption of the heartbeat).
Preparatu Ketek nie należy stosować również u pacjentów przyjmujących którykolwiek z poniższych leków: • cyzapryd (stosowany w celu złagodzenia pewnych dolegliwości żołądkowych); • „ pochodne alkaloidów sporyszowych ”, takie jak ergotamina i dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy); • pimozyd (stosowany w leczeniu chorób umysłowych); • astemizol lub terfenadynę, (zazwyczaj stosowane w leczeniu objawów alergii – leki te mogą być dostępne bez recepty); • simwastatynę, atorwastatynę lub lowastatynę (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
In patients with severe kidney or liver problems, Ketek should not be used with some medicines that may affect the way that telithromycin is broken down, including protease inhibitors (used in HIV infection) and ketoconazole (an antifungal medicine).
Preparatu Ketek nie powinni stosować pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT lub pacjenci, w których rodzinie stwierdzono występowanie tego zespołu, jak również pacjenci z nabytym wydłużeniem odstępu QT (zakłócenie rytmu serca).
The Committee recommended that Ketek be given marketing authorisation, but noted that Ketek is associated with a greater risk of certain side effects than other antibiotics.
W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, preparat Ketek nie powinien być stosowany z pewnymi lekami, które mogą mieć wpływ na rozpad telitromycyny, takimi jak inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV) i ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy).
The full EPAR for Ketek can be found here.
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat
©EMEA 2007
©EMEA 2007 Ketek?
This summary was last updated in 11-2007.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 9 lipca 2006 roku.
Route of administration Packaging
opakowania
Film-coated tablet
Tabletki powlekane Do stosowania doustnego
blister (PVC/ Aluminium)
blister (PVC/ aluminium)
Oral use
Do stosowania doustnego
20 tablets
20 tabletek
perforated unit dose blister (PVC/ Alu) 5 x 2 tablets
blister perforowany, 5 x 2 tabletki podzielny na dawki pojedyncze (PVC / aluminium)
Ketek 400 mg film-coated tablets.
Ketek 400 mg tabletki powlekane.
Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
Każda tabletka powlekana preparatu zawiera 400 mg telitromycyny.
Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with H3647 on one side and 400 on the other.
Podłużne, dwuwypukłe tabletki w kolorze jasnopomarańczowym, z napisem H3647 wytłoczonym na jednej stronie i napisem 400 na drugiej stronie tabletki.
When prescribing Ketek, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1).
Przepisując Ketek należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych i lokalne występowanie oporności (patrz także punkty 4. 4 i 5. 1).
Ketek is indicated for the treatment of the following infections:
Preparat Ketek jest wskazany do leczenia zakażeń wymienionych poniżej:
In patients of 18 years and older: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4).
Zapalenie płuc pozaszpitalne, lekkie lub umiarkowane (patrz punkt 4. 4) •
• When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/ or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/ or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1):
Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
Acute exacerbation of chronic bronchitis, Acute sinusitis
Ostre zapalenie zatok
In patients of 12 years and older: • Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/ regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1).
Zapalenie migdałków lub zapalenie gardła wywołane przez Streptoccocus pyogenes, jako lek • alternatywny, gdy nie można zastosować antybiotyków beta- laktamowych w krajach lub regionach, gdzie występuje znacząca oporność S. pyogenes na makrolidy, pośredniczona erm TR lub mefA (patrz punkt 4. 4 i 5. 1).
The recommended dose is 800 mg once a day i. e. two 400 mg tablets once a day.
Zalecana dawka wynosi 800 mg raz na dobę, tzn. dwie tabletki po 400 mg podawane raz na dobę.
The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody.
The tablets may be taken with or without food.
Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness (see section 4.4).
Należy rozważyć stosowanie leku Ketek bezpośrednio przed pójściem spać w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia i utraty przytomności (patrz punkt 4. 4)
In patients of 18 years and older, according to the indication, the treatment regimen will be:
U pacjentów w wieku 18 lat i starszych zaleca się następujące dawkowanie, zależnie od wskazania:
- Community-acquired pneumonia:
- zapalenie płuc pozaszpitalne:
800 mg once a day for 7 to 10 days,
800 mg raz na dobę przez 7 do 10 dni,
- Acute exacerbation of chronic bronchitis:
- zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli:
800 mg once a day for 5 days,
800 mg raz na dobę przez 5 dni,
- Acute sinusitis:
- ostre zapalenie zatok:
- Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes:
800 mg raz
800 mg once a day for 5 days.
na dobę przez 5 dni.
In patients of 12 to 18 years old, the treatment regimen will be:
2 U pacjentów w wieku 12 do 18 lat zaleca się następujące dawkowanie:
- Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes:
- zapalenie migdałków lub zapalenie gardła wywołane przez Streptococcus pyogenes:
800 mg once a day for 5 days.
800 mg raz
2 In the elderly:
na dobę przez 5 dni.
No dosage adjustment is required in elderly patients based on age alone.
Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na sam wiek nie ma konieczności zmiany dawkowania preparatu u pacjentów w podeszłym wieku.
Ketek is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Dzieci Nie zaleca się stosowania produktu Ketek u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5. 2).
No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek.
Ketek is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/ min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Ketek nie jest zalecany jako lek pierwszego wyboru u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min) lub u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek współistniejącą z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ nie jest określony optymalny schemat dawkowania (600 mg).
If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg dose.
Jeśli uznano, że konieczne jest leczenie telitromycyną, pacjenci mogą otrzymywać na przemian 800 mg i 400 mg na dobę, rozpoczynając od dawki 800 mg.
In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Ketek 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemodializie należy dostosować i podawać po dializie Ketek w dawce 800 mg (patrz również punkt 5. 2).
No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, unless renal function is severely impaired, however the experience in patients with impaired hepatic function is limited.
Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z lekką, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby, jeśli nie współistnieje ona z ciężką niewydolnością nerek, jakkolwiek doświadczenie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby jest ograniczone.
Hence, Ketek should be used with caution (see also section 4.4 and 5.2).
W związku z tym, Ketek należy stosować z ostrożnością (patrz również punkty 4. 4 i 5. 2).
Ketek is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Ketek jest przeciwwskazany u pacjentów z miastenią (patrz punkt 4. 4).
Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na substancję czynną, którykolwiek antybiotyk makrolidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
Ketek must not be used in patients with previous history of hepatitis and/ or jaundice associated with the use of telithromycin.
Nie stosować preparatu Ketek u pacjentów z zapaleniem wątroby w wywiadzie i (lub) żółtaczką spowodowaną zastosowaniem telitromycyny.
Concomitant administration of Ketek and any of the following substances is contraindicated: cisapride, ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine), pimozide, astemizole and terfenadine (see section 4.5).
Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu Ketek jednocześnie z następującymi substancjami: cisapridem, pochodnymi alkaloidów sporyszu (takimi jak ergotamina oraz dihydroergotamina), pimozydem, astemizolem i terfenadyną (patrz punkt 4. 5).
Ketek should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastatin and lovastastin.
Preparatu Ketek nie należy podawać jednocześnie z symwastatyną, atorwastatyną i lowastatyną.
Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment (see section 4.5).
W czasie leczenia preparatem Ketek wyżej wymienione leki należy odstawić (patrz punkt 4. 5).
Ketek is contraindicated in patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
Podawanie preparatu Ketek jest przeciwwskazane u chorych z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, z wywiadem wskazującym na rodzinne występowanie tego zespołu (jeśli nie wykluczono go w badaniu EKG) oraz u pacjentów z nabytym wydłużeniem odstępu QT.
In patients with severely impaired renal and/ or hepatic function, concomitant administration of Ketek and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or ketoconazole, is contraindicated.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednoczesne podawanie preparatu Ketek i silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak inhibitory proteazy lub ketokonazol jest przeciwwskazane.
As with macrolides, due to a potential to increase QT interval, Ketek should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and or hypomagnesaemia, bradycardia (< 50 bpm), or during concomitant administration of Ketek with QT interval prolonging agents or potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors and ketoconazole.
Podobnie jak w przypadku antybiotyków makrolidowych, ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT należy zachować ostrożność podając Ketek pacjentom z chorobą niedokrwienną serca, komorowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, niewyrównaną hipokaliemią i (lub) hipomagnezemią, bradykardią (< 50 uderzeń na minutę) lub jednocześnie z lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT oraz z silnymi inhibitorami CYP 3A4, takimi jak inhibitory proteazy i ketokonazol.
As with nearly all antibacterial agents, diarrhoea, particularly if severe, persistent and / or bloody, during or after treatment with Ketek may be caused by pseudomembranous colitis.
Podobnie jak w przypadku niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w trakcie lub po terapii preparatem Ketek może wystąpić biegunka.
If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures and/ or specific therapy.
Biegunka, zwłaszcza silna, uporczywa i (lub) krwawa, może być spowodowana rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego.
3 Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose.
Obserwowano zaostrzenie choroby u pacjentów z miastenią leczonych telitromycyną występujące czasami w ciągu kilku godzin po zażyciu pierwszej dawki.
Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
W doniesieniach wymieniano przypadki zgonów i zagrażającą życiu ostrą niewydolność oddechową,, występującą nagle (patrz punkt 4. 8).
Alterations in hepatic enzymes have been commonly observed in clinical studies with telithromycin.
W badaniach klinicznych z telitromycyną często obserwowano zmiany aktywności enzymów wątrobowych.
Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally been associated with serious underlying diseases or concomitant medications), have been reported (see section 4.8).
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkiego zapalenia wątroby i niewydolności wątroby, w tym przypadki zgonów (które były zwykle związane z ciężką chorobą podstawową lub z jednoczesnym stosowaniem innych leków) (patrz punkt 4. 8).
These hepatic reactions were observed during or immediately after treatment, and in most cases were reversible after discontinuation of telithromycin.
Powyższe reakcje ze strony wątroby były obserwowane podczas lub bezpośrednio po leczeniu i w większości przypadków ustępowały po odstawieniu telitromycyny.
Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Należy poinformować pacjenta o konieczności odstawienia leku i skontaktowania się z lekarzem, jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby wątroby, takie jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemny mocz, świąd lub tkliwy brzuch.
Due to limited experience, Ketek should be used with caution in patients with liver impairment (see section 5.2).
Należy zachować ostrożność, podając Ketek pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby ze względu na ograniczone doświadczenie (patrz punkt 5. 2).
Ketek may cause visual disturbances particularly in slowing the ability to accommodate and the ability to release accommodation.
Ketek może powodować zaburzenia widzenia, zwłaszcza zmniejszenie zdolności akomodacji i zdolności zwalniania akomodacji.
Visual disturbances included blurred vision, difficulty focusing, and diplopia.
Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, trudności w ogniskowaniu i podwójne widzenie.
(see sections 4.7 and 4.8).
Większość przypadków zaburzeń widzenia miało nasilenie lekkie do umiarkowanego, jakkolwiek donoszono o przypadkach ciężkich (patrz punkty 4. 7 i 4. 8).
There have been post-marketing adverse event reports of transient loss of consciousness including some cases associated with vagal syndrome (see sections 4.7 and 4.8).
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano jako działanie niepożądane przemijającą utratę przytomności, w tym niektóre przypadki związane były z zespołem pobudzenia nerwu błędnego (patrz punkty 4. 7 i 4. 8).
Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Należy rozważyć stosowanie leku Ketek bezpośrednio przed pójściem spać w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia i utraty przytomności.
Ketek should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort).
Preparatu Ketek nie należy stosować w trakcie oraz w ciągu 2 tygodni po leczeniu induktorami CYP3A4 (takimi jak: ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, preparaty z dziurawca).
Concomitant treatment with these medicinal products is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and therefore encompass a risk of treatment failure (see section 4.5).
Jednoczesne stosowanie telitromycyny z tymi produktami leczniczymi może prowadzić do zmniejszenia jej stężeń poniżej wartości terapeutycznych i w związku z tym powodować ryzyko niepowodzenia leczenia (patrz punkt 4. 5).
Ketek is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4 (see section 4.5).
Ketek jest inhibitorem CYP3A4 i razem z innymi lekami metabolizowanymi przez CYP3A4 można stosować go tylko w szczególnych okolicznościach (patrz punkt 4. 5).
In areas with a high incidence of erythromycin A resistance, it is especially important to take into consideration the evolution of the pattern of susceptibility to telithromycin and other antibiotics.
Na obszarach częstego występowania oporności na erytromycynę A, szczególnie ważne jest uwzględnianie możliwości zmieniania się wrażliwości drobnoustrojów na telitromycynę i inne antybiotyki.
In community acquired pneumonia, efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years.
4 Skuteczność telitromycyny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wykazano na niedużej grupie pacjentów, obarczonych takimi czynnikami ryzyka, jak bakteriemia pneumokokowa lub wiek powyżej 65 lat.
Experience of treatment of infections caused by penicillin/ or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the treatment of susceptible S. pneumoniae.
Mimo iż doświadczenie w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae opornych na penicylinę lub erytromycynę jest ograniczone, dotychczasowe dane wskazują, że skuteczność kliniczna oraz częstość eliminacji paciorkowców były podobne jak w przypadku zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae wrażliwe na te antybiotyki.
Caution should be taken when S. aureus is the suspected pathogen and there is a likelihood of erythromycin resistance based on local epidemiology.
Należy zachować ostrożność, gdy domniemanym czynnikiem chorobotwórczym jest S. aureus oraz gdy w oparciu o lokalne dane epidemiologiczne istnieje prawdopodobieństwo oporności na erytromycynę.
L. pneumophila is highly susceptible to telithromycin in vitro, however, the clinical experience of the treatment of pneumonia caused by legionella is limited.
L. pneumophila jest czynnikiem chorobotwórczym wysoce wrażliwym na telitromycynę in vitro, jednak doświadczenie kliniczne w leczeniu zapalenia płuc wywołanego legionellą jest ograniczone.
As for macrolides, H. influenzae is classified as intermediately susceptible.
H. influenzae jest sklasyfikowany jako drobnoustrój średnio wrażliwy na telitromycynę, podobnie jak na antybiotyki makrolidowe.
This should be taken into account when treating infections caused by H. influenzae.
Należy to wziąć pod uwagę podczas leczenia zakażeń wywołanych przez H. influenzae.
• Effect of Ketek on other medicinal product
• Wpływ preparatu Ketek na inne leki
Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and a weak inhibitor of CYP2D6.
Telitromycyna jest inhibitorem CYP3A4 i słabym inhibitorem CYP2D6.
In vivo studies with simvastatin, midazolam and cisapride have demonstrated a potent inhibition of intestinal CYP3A4 and a moderate inhibition of hepatic CYP3A4.
W badaniach prowadzonych in vivo z użyciem symwastatyny, midazolamu i cisapridu obserwowano silne hamowanie jelitowego CYP3A4 oraz umiarkowane hamowanie wątrobowego CYP3A4.
The degree of inhibition with different CYP3A4 substrates is difficult to predict.
Stopień hamowania CYP3A4 przez różne substraty jest trudny do przewidzenia.
Hence, Ketek should not be used during treatment with medicinal products that are CYP3A4 substrates, unless plasma concentrations of the CYP3A4 substrate, efficacy or adverse events can be closely monitored.
Dlatego też preparatu Ketek nie należy stosować podczas leczenia lekami będącymi substratami CYP3A4, chyba że istnieje możliwość ścisłego monitorowania stężenia substratu CYP3A4 w osoczu, jego skuteczności i działań niepożądanych.
Alternatively, interruption in the treatment with the CYP3A4 substrate should be made during treatment with Ketek.
W przeciwnym razie, podczas podawania preparatu Ketek, należy przerwać leczenie substratami CYP3A4.
Medicinal products with a potential to prolong QT interval Ketek is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole and terfenadine.
Leki mogące wydłużać odstęp QT Ketek może powodować wzrost stężenia cisapridu, pimozydu, astemizolu i terfenadyny w osoczu.