qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Valsartan does not bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Walsartan nie łączy się z ani nie blokuje receptorów innych hormonów ani kanałów jonowych, istotnych dla procesu regulacji układu krążenia.
Administration of valsartan to patients with hypertension results in a drop in blood pressure without affecting pulse rate.
Podanie walsartanu pacjentom z nadciśnieniem prowadziło do spadku ciśnienia krwi bez wpływu na częstość tętna.
In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak drop in blood pressure is achieved within 4– 6 hours.
U większości pacjentów po podaniu pojedynczej dawki doustnej, początek działania przeciwnadciśnieniowego występuje w ciągu 2 godzin, a maksymalny spadek ciśnienia krwi jest osiągany w ciągu 4- 6 godzin.
The antihypertensive effect persists over 24 hours after administration.
Działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się przez 24 godziny po podaniu.
During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2– 4 weeks and is sustained during long-term therapy.
Podczas wielokrotnego podawania, maksymalne obniżenie ciśnienia krwi przy jakiejkolwiek dawce jest na ogół osiągane w ciągu 2- 4 tygodni i utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia.
Abrupt withdrawal of valsartan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Nagłe odstawienie walsartanu nie jest związane z nawrotem nadciśnienia lub innymi niepożądanymi skutkami klinicznymi.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Copalia once daily in two placebo-controlled trials.
Amlodypina/ Walsartan Ponad 1 400 pacjentów z nadciśnieniem otrzymywało produkt Copalia jeden raz na dobę w dwóch badaniach kontrolowanych placebo.
Adults with mild to moderate uncomplicated essential hypertension (mean sitting diastolic blood pressure ≥ 95 and < 110 mmHg) were enrolled.
Do badania włączono dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego niepowikłanym samoistnym nadciśnieniem tętniczym (średnie ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej ≥95 i < 110 mmHg).
Patients with high cardiovascular risks – heart failure, type I and poorly controlled type II diabetes and history of myocardial infarction or stroke within one year – were excluded.
Pacjenci wysokiego ryzyka krążeniowego – z niewydolnością serca, cukrzycą typu I i słabo kontrolowaną cukrzycą typu II oraz dodatnim wywiadem w kierunku zawału serca lub udaru w ciągu ostatniego roku – zostali wykluczeni z badania.
The combination of amlodipine and valsartan produces dose-related additive reduction in blood pressure across its therapeutic dose range.
Skojarzenie amlodypiny i walsartanu powoduje zależne od dawki addycyjne obniżenie ciśnienia krwi w całym zakresie dawki terapeutycznej.
The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours.
Przeciwnadciśnieniowe działanie pojedynczej dawki leku złożonego utrzymuje się w ciągu 24 godzin.
A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on valsartan 160 mg in 75% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg and 62% of patients treated with amlodipine/ valsartan 5 mg/ 160 mg, compared to 53% of patients remaining on valsartan 160 mg.
W wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym substancja czynną, prowadzonym w grupach równoległych wykazano normalizację ciśnienia krwi (najniższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej < 90 mmHg pod koniec badania) u pacjentów nie dających się odpowiednio kontrolować za pomocą walsartanu w dawce 160 mg, u 75% pacjentów leczonych lekiem złożonym amlodypina/ walsartan w dawce 10 mg/ 160 mg i 62% pacjentów leczonych amlodypiną/ walsartanem w dawce 5 mg/ 160 mg, w porównaniu do 53% pacjentów pozostających na leczeniu walsartanem w dawce 160 mg.
The addition of amlodipine 10 mg and 5 mg produced an additional reduction in systolic/ diastolic blood pressure of 6.0/ 4.8 mmHg and 3.9/ 2.9 mmHg, respectively, compared to patients who remained on valsartan 160 mg only.
Dodanie 10 mg i 5 mg amlodypiny powodowało dodatkowe obniżenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego odpowiednio o 6, 0/ 4, 8 mmHg oraz 3, 9/ 2, 9 mmHg, w porównaniu z pacjentami pozostającymi tylko na leczeniu walsartanem w dawce 160 mg.
9 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
W wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym substancja czynną, prowadzonym w grupach równoległych wykazano normalizację ciśnienia krwi (najniższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej < 90 mmHg pod koniec badania) u pacjentów nie dających się odpowiednio kontrolować za pomocą amlodypiny w dawce 10 mg, u 78% pacjentów leczonych lekiem złożonym amlodypina/ walsartan w dawce 10 mg/ 160 mg, w porównaniu do 67% pacjentów pozostających na leczeniu amlodypiną w dawce 10 mg.
The addition of valsartan 160 mg produced an additional reduction in systolic/ diastolic blood pressure of 2.9/ 2.1 mmHg compared to patients who remained on amlodipine 10 mg only.
Dodanie walsartanu w dawce 160 mg powodowało dodatkowe obniżenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego odpowiednio o 2, 9/ 2, 1 mmHg w porównaniu z pacjentami pozostającymi tylko na leczeniu amlodypiną w dawce 10 mg.
Copalia was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
W tym
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Copalia regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
10 badaniu (wyjściowe ciśnienie krwi 171/ 113 mmHg), dawkowanie produktu Copalia 5 mg/ 160 mg zwiększone do 10 mg/ 160 mg spowodowało obniżenie ciśnienia krwi w pozycji siedzącej o 36/ 29 mmHg w porównaniu z obniżeniem o 32/ 28 mmHg przy podawaniu lizynoprylu/ hydrochlorotiazydu w dawce 10 mg/ 12, 5 mg zwiększonej do 20 mg/ 12, 5 mg.
In two long-term follow-up studies the effect of Copalia was maintained for over one year.
W dwóch długoterminowych badaniach, działanie produktu Copalia utrzymywało się przez ponad rok.
Abrupt withdrawal of Copalia has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Nagłe odstawienie produktu Copalia nie wiązało się z szybkim wzrostem ciśnienia krwi.
In patients not adequately controlled on amlodipine 5 mg, amlodipine/ valsartan 5 mg/ 80 mg may achieve blood pressure control similar to amlodipine 10 mg with less oedema.
U pacjentów z nadciśnieniem nie kontrolowanym odpowiednio za pomocą amlodypiny w dawce 5 mg, po podaniu leku złożonego amlodypina/ walsartan w dawce 5 mg/ 80 mg można osiągnąć kontrolę ciśnienia krwi podobną do tej uzyskiwanej przez podawanie amlodypiny w dawce 10 mg, jednak z mniejszymi obrzękami.
In patients adequately controlled on amlodipine 10 mg but who experience unacceptable oedema, amlodipine/ valsartan 5 mg/ 80 mg may achieve similar blood pressure control with less oedema.
U pacjentów z nadciśnieniem odpowiednio kontrolowanym amlodypiną w dawce 10 mg, z silnymi obrzękami, za pomocą skojarzenia amlodypina/ walsartan w dawce 5 mg/ 80 mg można osiągnąć podobną kontrolę ciśnienia krwi przy mniejszych obrzękach.
Age, gender and race did not influence the response to Copalia.
Wiek, płeć i rasa nie mają wpływu na odpowiedź na leczenie produktem Copalia.
Valsartan has been studied in patients with post myocardial infarction and heart failure.
Walsartan był badany u pacjentów po przebytym zawale serca i z niewydolnością serca.
Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Amlodypina była badana u pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną, dusznicą naczynioskurczową i udokumentowaną angiograficznie chorobą wieńcową.
Linearity Amlodipine and valsartan exhibit linear pharmacokinetics.
Liniowość Amlodypina i walsartan charakteryzują się farmakokinetyką liniową.
Amlodipine Absorption:
Amlodypina Wchłanianie:
After oral administration of therapeutic doses of amlodipine alone, peak plasma concentrations of amlodipine are reached in 6– 12 hours.
Po podaniu doustnym dawek terapeutycznych samej amlodypiny, maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 6- 12 godzinach.
Absolute bioavailability has been calculated as between 64% and 80%.
Całkowita biodostępność wynosi od 64% do 80%.
Amlodipine bioavailability is unaffected by food ingestion.
Przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na biodostępność amlodypiny.
Volume of distribution is approximately 21 l/ kg.
Objętość dystrybucji wynosi około 21 l/ kg.
In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating drug is bound to plasma proteins in hypertensive patients.
Badania in vitro z amlodypiną wykazały, że około 97, 5% leku znajdującego się w krwiobiegu pacjentów z nadciśnieniem wiąże się z białkami osocza.
Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Amlodypina jest w znacznym stopniu (około 90%) metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów.
Excretion:
Wydalanie:
Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
Eliminacja amlodypiny z osocza przebiega dwufazowo, z okresem półtrwania fazy eliminacji wynoszącym około 30 do 50 godzin.
Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7– 8 days.
Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są po stałym podawaniu przez 7- 8 dni.
Ten per cent of original amlodipine and 60% of amlodipine metabolites are excreted in urine.
Dziesięć procent wyjściowej amlodypiny i 60% jej metabolitów zostaje wydalone z moczem.
Valsartan Absorption:
Walsartan Wchłanianie:
Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2– 4 hours.
Po podaniu doustnym samego walsartanu, maksymalne stężenia w osoczu osiągane są po 2- 4 godzinach.
Mean absolute bioavailability is 23%.
Średnia bezwzględna biodostępność wynosi 23%.
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α < 1 h and t½ß about 9 h).
Walsartan charakteryzuje się wielowykładniczą kinetyką rozkładu (t½α < 1 h i t½ß około 9 h).
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Pokarm zmniejsza całkowity wpływ walsartanu na organizm (mierzony jako pole pod krzywą, AUC) o około 40%, a maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) - o około 50%, chociaż od około 8 godzin po podaniu stężenie walsartanu w osoczu jest podobne w grupie pacjentów po posiłku i w grupie pacjentów na czczo.
This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Zmniejszeniu AUC nie towarzyszy jednak klinicznie istotne osłabienie działania terapeutycznego, i dlatego walsartan może być podawany zarówno z pokarmem, jak i bez.
10 Distribution:
Dystrybucja:
The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Objętość dystrybucji walsartanu w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym wynosi około 17 litrów, co wskazuje, że walsartan nie przedostaje się w dużym stopniu do tkanek.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94– 97%), mainly serum albumin.
Walsartan w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (94- 97%), głównie z albuminami surowicy.
Biotransformation:
11 Biotransformacja:
Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Walsartan nie ulega znacznym przekształceniom, tylko około 20% dawki jest wydalane w postaci metabolitów.
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
W osoczu zidentyfikowano hydroksy metabolit w małych stężeniach (mniej niż 10% AUC walsartanu).
This metabolite is pharmacologically inactive.
Metabolit ten jest nieaktywny farmakologicznie.
Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Większość walsartanu jest wydalana z kałem (około 83% dawki) i w moczu (około 13% dawki), głównie w postaci niezmienionej.
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/ h and its renal clearance is 0.62 l/ h (about 30% of total clearance).
Po podaniu dożylnym, klirens osoczowy walsartanu wynosi około 2 l/ h, a klirens nerkowy - 0, 62 l/ h (około 30% klirensu całkowitego).
The half-life of valsartan is 6 hours.
Okres półtrwania walsartanu wynosi 6 godzin.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Copalia, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Produkt złożony amlodypina/ walsartan Po doustnym podaniu produktu Copalia, maksymalne stężenie walsartanu i amlodypiny w osoczu osiągane jest odpowiednio po 3 i 6- 8 godzinach.
The rate and extent of absorption of Copalia are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Szybkość i zakres wchłaniania produktu Copalia odpowiadają biodostępności walsartanu i amlodypiny podanym w postaci oddzielnych tabletek.
Special populations Paediatric patients (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat) Brak danych farmakokinetycznych w populacji pediatrycznej.
Elderly (age 65 years or over) Time to peak plasma amlodipine concentrations is similar in young and elderly patients.
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Czas do uzyskania maksymalnego stężenia amlodypiny w osoczu jest podobny u młodych pacjentów i u pacjentów w podeszłym wieku.
In elderly patients, amlodipine clearance tends to decline, causing increases in the area under the curve (AUC) and elimination half-life.
U pacjentów w podeszłym wieku, klirens amlodypiny ma tendencję do zmniejszania się, powodując zwiększenie pola pod krzywą (AUC) i wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji.
Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young therefore caution is required when increasing the dosage.
Średnie ogólnoustrojowe AUC dla walsartanu jest większe o 70% u pacjentów w podeszłym wieku niż u młodych pacjentów, dlatego też w przypadku zwiększania dawki zaleca się zachowanie ostrożności.
Renal impairment The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
Zaburzenia czynności nerek Zaburzenia czynności nerek nie wpływają w sposób istotny na farmakokinetykę amlodypiny.
As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Zgodnie z oczekiwaniami w przypadku produktu, którego klirens nerkowy wynosi tylko 30% całkowitego klirensu osoczowego, nie zauważono korelacji pomiędzy czynnością nerek a całkowitym wpływem walsartanu na organizm.
Hepatic impairment Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40– 60% in AUC.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby klirens amlodypiny jest zmniejszony, co powoduje zwiększenie AUC o około 40- 60%.
On average, in patients with mild to moderate chronic liver disease exposure (measured by AUC values) to valsartan is twice that found in healthy volunteers (matched by age, sex and weight).
U pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą chorobą wątroby, całkowity wpływ walsartanu na organizm (mierzony wartością AUC) jest przeciętnie dwukrotnie większy niż u zdrowych ochotników (dobranych według wieku, płci i masy ciała).
Caution should be exercised in patients with liver disease (see section 4.2).
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami wątroby (patrz punkt 4. 2).
Adverse reactions observed in animal studies with possible clinical relevance were as follows:
Działania niepożądane obserwowane w badaniach na zwierzętach, które mogą mieć znaczenie kliniczne, są następujące:
Histopathological signs of inflammation of the glandular stomach was seen in male rats at an exposure of about 1.9 (valsartan) and 2.6 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
U samców szczura obserwowano histopatologiczne cechy stanu zapalnego warstwy gruczołowej żołądka w wyniku narażenia na około 1, 9 (walsartan) i 2, 6 (amlodypina) - krotność dawki klinicznej wynoszącej 160 mg walsartanu i 10 mg amlodypiny.
At higher exposures, there were ulceration and erosion of the stomach mucosa in both females and males.
Przy wyższych narażeniach, stwierdzono owrzodzenie i nadżerkę błony śluzowej żołądka, zarówno u samic, jak i u samców.
Similar changes were also seen in the valsartan alone group (exposure 8.5– 11.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
Podobne zmiany obserwowano również w grupie samego walsartanu (narażenie 8, 5- 11, 0- krotne w stosunku do dawki klinicznej walsartanu 160 mg).
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7– 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Zwiększenie częstości występowania i ciężkości bazofilii/ szkliwienia i rozstrzeni kanalików nerkowych, występowania wałeczków nerkowych, jak również śródmiąższowego zapalenia limfocytarnego i przerostu błony śluzowej tętniczek stwierdzano w wyniku narażenia na 8- 13 (walsartan) i 7- 8 (amlodypina) - krotność dawek klinicznych walsartanu 160 mg i 10 mg amlodypiny.
Similar changes were found in the valsartan alone group (exposure 8.5– 11.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
Podobne zmiany odnotowano w grupie samego walsartanu (narażenie na 8, 5- 11, 0- krotność dawki klinicznej walsartanu 160 mg).
11 In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
12 W badaniu dotyczącym rozwoju zarodka i płodu u szczurów, zauważono zwiększoną częstość występowania rozszerzonych moczowodów, zaburzeń rozwoju ośrodków kostnienia mostka i nie skostniałych paliczków kończyn przednich w wyniku narażenia na około 12 (walsartan) i 10 (amlodypina) - krotność dawki klinicznej walsartanu 160 mg i 10 mg amlodypiny.
Dilated ureters were also found in the valsartan alone group (exposure 12 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
Rozszerzone moczowody obserwowano również w grupie samego walsartanu (narażenie na 12- krotność dawki klinicznej walsartanu 160 mg).
There were only modest signs of maternal toxicity (moderate reduction of body weight) in this study.
W tym badaniu stwierdzono zaledwie słabe objawy toksyczności u matki (umiarkowane zmniejszenie masy ciała).
The no-observed-effect-level for developmental effects was observed at 3- (valsartan) and 4- (amlodipine) fold the clinical exposure (based on AUC).
Maksymalna dawka nie wywołująca obserwowalnych zaburzeń rozwojowych wynosiła 3 - (walsartan) i 4 - (amlodypina) - krotność dawki stosowanej klinicznie (w oparciu o AUC).
For the single compounds there was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
Dla pojedynczych składników, nie stwierdzono dowodów na działanie mutagenne, klastogenne lub rakotwórcze.
Tablet core:
Rdzeń:
Cellulose microcrystalline Crospovidone Type A Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon typu A Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Coating:
Otoczka:
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol 4000 Talc
Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Makrogol 4000 Talk
30 months
30 miesięcy
PVC/ PVDC blisters.
Blistry z PCV/ PVDC.
One blister contains 7, 10 or 14 film-coated tablets.
Jeden blister zawiera 7, 10 lub 14 tabletek powlekanych.
7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets.
7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek powlekanych.
PVC/ PVDC perforated unit dose blisters.
PVC/ PVDC blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze.
56, 98 or 280 film-coated tablets and multipacks containing 280 (4x70) film-coated tablets.
56, 98 lub 280 tabletek powlekanych oraz opakowania zbiorcze zawierające 280 (4x70) tabletek powlekanych.
Not all pack sizes may be marketed.
13 Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
12 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania leku do stosowania
Copalia 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Copalia 5 mg/ 160 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg of valsartan.
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) oraz 160 mg walsartanu.
Dark yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Ciemnożółta, owalna tabletka powlekana, z wytłoczonymi literami „ NVR ” po jednej stronie oraz „ ECE ” po drugiej stronie.
Copalia 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Produkt Copalia 5 mg/ 160 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny 5 mg lub walsartanu 160 mg w monoterapii.
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
15 Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Przy zwiększaniu dawki u pacjentów w podeszłym wieku, należy zachować ostrożność.
14 Children and adolescents Copalia is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci i młodzież Produkt Copalia nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki inne przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan.
16 U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, maksymalna zalecana dawka wynosi 80 mg walsartanu.
15 Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Hiperaldosteronizm pierwotny Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni antagonistą angiotensyny II, walsartanem, ponieważ ich układ renina- angiotensyna jest zaburzony przez chorobę podstawową.
16 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, substytuty soli zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu Jeżeli w skojarzeniu z walsartanem przepisywany jest produkt leczniczy wpływający na stężenie potasu, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3).
18 Wiadomo, że narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz także punkt 5. 3).
17 indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
Dane oparte na ograniczonej liczbie ciąż narażonych na działanie amlodypiny i innych antagonistów receptora wapniowego wskazują na brak działań niepożądanych dotyczących zdrowia płodu.
Ear and labyrinth disorders
19 Zaburzenia ucha i błędnika
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Copalia as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach Działania niepożądane leku, opisane wcześniej dla każdego ze składników osobno (amlodypiny lub walsartanu), mogą być również potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Copalia, nawet, jeśli nie występowały one w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Amlodipine Common Uncommon
20 Amlodypina Często Niezbyt często
Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
22 Walsartan nie hamuje konwertazy angiotensyny (ACE), znanej również jako kininaza II, która zamienia angiotensynę I w angiotensynę II i powoduje rozpad bradykininy.
21 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
W wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym substancja czynną, prowadzonym w grupach równoległych wykazano normalizację ciśnienia krwi (najniższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej < 90 mmHg pod koniec badania) u pacjentów nie dających się odpowiednio kontrolować za pomocą amlodypiny w dawce 10 mg, u 78% pacjentów leczonych lekiem złożonym amlodypina/ walsartan w dawce 10 mg/ 160 mg, w porównaniu do 67% pacjentów pozostających na leczeniu amlodypiną w dawce 10 mg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Copalia regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
23 badaniu (wyjściowe ciśnienie krwi 171/ 113 mmHg), dawkowanie produktu Copalia 5 mg/ 160 mg zwiększone do 10 mg/ 160 mg spowodowało obniżenie ciśnienia krwi w pozycji siedzącej o 36/ 29 mmHg w porównaniu z obniżeniem o 32/ 28 mmHg przy podawaniu lizynoprylu/ hydrochlorotiazydu w dawce 10 mg/ 12, 5 mg zwiększonej do 20 mg/ 12, 5 mg.
22 Distribution:
Dystrybucja:
Biotransformation:
24 Biotransformacja:
23 In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
25 W badaniu dotyczącym rozwoju zarodka i płodu u szczurów, zauważono zwiększoną częstość występowania rozszerzonych moczowodów, zaburzeń rozwoju ośrodków kostnienia mostka i nie skostniałych paliczków kończyn przednich w wyniku narażenia na około 12 (walsartan) i 10 (amlodypina) - krotność dawki klinicznej walsartanu 160 mg i 10 mg amlodypiny.
Not all pack sizes may be marketed.
26 Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
24 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania leku do stosowania
Copalia 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Copalia 10 mg/ 160 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 10 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg of valsartan.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) oraz 160 mg walsartanu.
Light yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Jasnożółta, owalna tabletka powlekana, z wytłoczonymi literami „ NVR ” po jednej stronie oraz „ UIC ” po drugiej stronie.
Copalia 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Copalia 5 mg/ 160 mg.
Produkt Copalia 10 mg/ 160 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny10 mg lub walsartanu 160 mg w monoterapii lub za pomocą produktu Copalia 5 mg/ 160 mg.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Copalia to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
U pacjentów z
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan.
28 łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg.
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Przy zwiększaniu dawki u pacjentów w podeszłym wieku, należy zachować ostrożność.
26 Children and adolescents Copalia is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci i młodzież Produkt Copalia nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Particular caution should be exercised when administering Copalia to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
29 produkt Copalia pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan.
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, maksymalna zalecana dawka wynosi 80 mg walsartanu.
27 Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Hiperaldosteronizm pierwotny Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni antagonistą angiotensyny II, walsartanem, ponieważ ich układ renina- angiotensyna jest zaburzony przez chorobę podstawową.
To be taken into account with concomitant use Others In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non- steroidal anti-inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
Należy wziąć pod uwagę przy jednoczesnym stosowaniu Inne Amlodypina stosowana w monoterapii była bezpiecznie podawana jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, beta- adrenolitykami, inhibitorami ACE, azotanami o przedłużonym działaniu,
28 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, substytuty soli zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu Jeżeli w skojarzeniu z walsartanem przepisywany jest produkt leczniczy wpływający na stężenie potasu, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Po
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, an, if appropriate, alternative therapy should be started.
31 stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3).
Wiadomo, że narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz także punkt 5. 3).
Animal studies indicates that the valsartan/ amlodipine has reproductive toxicity in line with what has been described for valsartan and
Badania na zwierzętach wskazują, że lek złożony zawierający walsartan i amlodypinę jest toksyczny dla układu rozrodczego w sposób, który został opisany dla walsartanu i innych antagonistów receptora dla angiotensyny II (patrz punkt 5. 3).
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
Dane oparte na ograniczonej liczbie ciąż narażonych na działanie amlodypiny i innych antagonistów receptora wapniowego wskazują na brak działań niepożądanych dotyczących zdrowia płodu.
Cardiac disorders
Zaburzenia serca Niezbyt często:
Ear and labyrinth disorders
Zaburzenia ucha i błędnika
30 General disorders and administration site conditions
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki, obrzęki tworzące dołek przy ucisku, obrzęki twarzy, obrzęki Często: obwodowe, zmęczenie, napadowe zaczerwienienie twarzy, osłabienie, uderzenia gorąca Zaburzenia układu immunologicznego
Amlodipine Common Uncommon
33 Amlodypina Często Niezbyt często
31 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie
Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
35 Walsartan nie hamuje konwertazy angiotensyny (ACE), znanej również jako kininaza II, która zamienia angiotensynę I w angiotensynę II i powoduje rozpad bradykininy.
33 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
W wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym substancja czynną, prowadzonym w grupach równoległych wykazano normalizację ciśnienia krwi (najniższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej < 90 mmHg pod koniec badania) u pacjentów nie dających się odpowiednio kontrolować za pomocą amlodypiny w dawce 10 mg, u 78% pacjentów leczonych lekiem złożonym amlodypina/ walsartan w dawce 10 mg/ 160 mg, w porównaniu do 67% pacjentów pozostających na leczeniu amlodypiną w dawce 10 mg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Copalia regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
36 badaniu (wyjściowe ciśnienie krwi 171/ 113 mmHg), dawkowanie produktu Copalia 5 mg/ 160 mg zwiększone do 10 mg/ 160 mg spowodowało obniżenie ciśnienia krwi w pozycji siedzącej o 36/ 29 mmHg w porównaniu z obniżeniem o 32/ 28 mmHg przy podawaniu lizynoprylu/ hydrochlorotiazydu w dawce 10 mg/ 12, 5 mg zwiększonej do 20 mg/ 12, 5 mg.
34 Distribution:
Dystrybucja:
Biotransformation:
37 Biotransformacja:
35 In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
38 W badaniu dotyczącym rozwoju zarodka i płodu u szczurów, zauważono zwiększoną częstość występowania rozszerzonych moczowodów, zaburzeń rozwoju ośrodków kostnienia mostka i nie skostniałych paliczków kończyn przednich w wyniku narażenia na około 12 (walsartan) i 10 (amlodypina) - krotność dawki klinicznej walsartanu 160 mg i 10 mg amlodypiny.
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172) Macrogol 4000 Talc
Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Makrogol 4000 Talk
Pack sizes:
39 Wielkość opakowań:
36 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania leku do stosowania
CARTON OF UNIT PACK
PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Copalia 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Copalia 5 mg/ 80 mg tabletki powlekane amlodypina/ walsartan
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 80 mg valsartan.
Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) i 80 mg walsartanu.
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 280 film-coated tablets
7 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 280 tabletek powlekanych
EU/ 1/ 06/ 372/ 001 EU/ 1/ 06/ 372/ 002 EU/ 1/ 06/ 372/ 003 EU/ 1/ 06/ 372/ 004 EU/ 1/ 06/ 372/ 005 EU/ 1/ 06/ 372/ 006 EU/ 1/ 06/ 372/ 007 EU/ 1/ 06/ 372/ 008 EU/ 1/ 06/ 372/ 025 EU/ 1/ 06/ 372/ 026 EU/ 1/ 06/ 372/ 027
EU/ 1/ 06/ 372/ 001 EU/ 1/ 06/ 372/ 002 EU/ 1/ 06/ 372/ 003 EU/ 1/ 06/ 372/ 004 EU/ 1/ 06/ 372/ 005 EU/ 1/ 06/ 372/ 006 EU/ 1/ 06/ 372/ 007 EU/ 1/ 06/ 372/ 008 EU/ 1/ 06/ 372/ 025 EU/ 1/ 06/ 372/ 026
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 280 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
7 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 280 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza) 98 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
POŚREDNIE PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
70 film-coated tablets Component of a multipack comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
70 tabletek powlekanych Część opakowania zbiorczego składającego się z 4 pudełek kartonowych, z których każde zawiera 70 tabletek.
280 film-coated tablets (4x70)
280 tabletek powlekanych (4x70)
OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
280 film-coated tablets Multipack comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
280 tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze składające się z 4 pudełek kartonowych, z których każde zawiera 70 tabletek.
280 film-coated tablets (4x70)
280 tabletki powlekane (4x70)
BLISTERS
BLISTRY
Copalia 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Copalia 5 mg/ 160 mg tabletki powlekane amlodypina/ walsartan
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg valsartan.
Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) i 160 mg walsartanu.
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 280 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
7 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 280 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)) 98 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza) 280 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
57 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Copalia 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Copalia 10 mg/ 160 mg tabletki powlekane amlodypina/ walsartan
Each tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg valsartan.
Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) i 160 mg walsartanu.
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 280 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
7 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 280 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza) 98 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza) 280 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
64 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
63 PACKAGE LEAFLET:
66 ULOTKA DLA PACJENTA:
if their symptoms are the same as yours.
może im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.
please tell your doctor or pharmacist.
niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What Copalia is and what it is used for 2.
Co to jest lek Copalia i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Copalia 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Copalia 3.
How to take Copalia 4.
Jak stosować lek Copalia 4.
How to store Copalia 6.
Jak przechowywać lek Copalia 6.
WHAT COPALIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK COPALIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Copalia tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Lek Copalia tabletki zawiera dwie substancje: amlodypinę oraz walsartan.
Both of these substances help to control high blood pressure. − Amlodipine belongs to a group of substances called “ calcium channel blockers”.
Obie substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie krwi. − Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „ blokerami kanałów wapniowych ”.
Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall which stops the blood vessels from tightening. − Valsartan belongs to a group of substances called “ angiotensin-II receptor antagonists”.
Amlodypina powstrzymuje wapń przed przedostaniem się do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz naczyń krwionośnych. − Walsartan należy do grupy substancji zwanych „ antagonistami receptorów angiotensyny II ”.
Angiotensin II is produced by the body and makes the blood vessels tighten, thus increasing the blood pressure.
Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, podwyższając ciśnienie krwi.
Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Walsartan działa poprzez zablokowanie działania angiotensyny II.
This means that both of these substances help to stop the blood vessels tightening.
Oznacza to, że obie powyższe substancje pomagają w blokowaniu skurczu naczyń krwionośnych.
As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
W rezultacie, naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie krwi zostaje obniżone.
Copalia is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Lek Copalia jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest dostatecznie kontrolowane przy zastosowaniu samej amlodypiny lub samego walsartanu.
BEFORE YOU TAKE COPALIA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU COPALIA
Do not take Copalia − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Copalia.
Kiedy nie stosować leku Copalia − jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub inne leki z grupy pochodnych dihydropirydyny. − jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Copalia.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Copalia. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Copalia. − jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci. − jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jeśli pacjent jest dializowany. − w czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży; patrz „ Ciąża i karmienie piersią ”.
If any of the above applies to you, do not take Copalia and talk to your doctor.
67 Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Copalia i należy porozmawiać o tym z lekarzem.