qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code number'H8 '.
Jak wygląda PritorPlus i co zawiera opakowanie PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg tabletki to czerwone i białe dwuwarstwowe tabletki o owalnym kształcie, z wygrawerowanym logo i kodem H8.
PritorPlus is available in blisters packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Lek PritorPlus jest dostępny w blistrach zawierających 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek, lub w blistrach podzielonych na dawki pojedyncze, zawierających 28 x 1 tabletek.
70 Marketing Authorisation Holder
Podmiot odpowiedzialny
Bayer HealthCare AG or SmithKline Beecham D-51368 Leverkusen Crawley Manufacturing Site Germany Manor Royal West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
Bayer HealthCare AG lub D- 51368 Leverkusen Niemcy
71 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Tel: +356-21 44 62 05 Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b.
Bayer AS Tlf: +47- 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b.
72 PACKAGE LEAFLET:
79 ULOTKA DLA PACJENTA:
- Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Nale y zapozna si z tre ci ulotki przed zastosowaniem leku.
Do not take PritorPlus • if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in PritorPlus tablets (see “ Further Information” for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder), or any other severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
Kiedy nie stosować leku PritorPlus • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników leku PritorPlus (lista pozostałych składników, patrz „ Inne informacje ”); • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na hydrochlorotiazyd lub pochodne sulfonamidów; • jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca.
73 • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
(Nie zaleca się również stosowania PritorPlus we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt dotyczący stosowania leku w trakcie ciąży); • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby; • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek; • jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia we krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia.
You should also tell your doctor, if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal.
81 Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne, w postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy) pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.
tablets'), laxatives (e. g. castor oil), corticosteroids (e. g. prednisone), ACTH (a hormone), amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
jak inne leki moczopędne („ tabletki odwadniające ”), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne
Your doctor will normally advise you to stop taking PritorPlus as soon as you know you are pregnant.
82 Należy poinformować lekarza o fakcie karmienia piersią lub o zamiarze karmienia piersią.
75 If you take more PritorPlus than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PritorPlus Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.
76 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Hydrochlorotiazyd U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowe następujące działania niepożądane:
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
84 Je li nasili si którykolwiek z objawów niepo danych lub wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane, niewymienione w ulotce, nale y powiadomi lekarza lub farmaceut.
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code'H9 '.
Jak wygląda PritorPlus i co zawiera opakowanie PritorPlus 80 mg/ 25 mg tabletki to żółte i białe dwuwarstwowe tabletki o owalnym kształcie, z wygrawerowanym logo i kodem H9.
PritorPlus is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets
Lek PritorPlus jest dostępny w blistrach zawierających 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek, lub w bistrach podzielonych na dawki pojedyncze, zawierających 28 x 1 tabletek.
77 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen D-51368 Leverkusen Germany Germany
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Niemcy
78 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België / Belgique / Belgien Bayer S. A. / N. V., Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s. r. o.
Tél/ Tel: +32 - (0) 2- 535 63 11 България Байер България ЕООД
What is Privigen?
Co to jest Privigen?
Privigen is a solution for infusion (drip into a vein).
Preparat Privigen ma postać roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
It contains the active substance human normal immunoglobulin.
Substancją czynną preparatu jest normalna immunoglobulina ludzka.
What is Privigen used for?
W jakim celu stosuje się Privigen?
Privigen is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
Preparat Privigen stosuje się u trzech głównych grup pacjentów: • u pacjentów narażonych na ryzyko zakażeń z powodu niewystarczającej liczby przeciwciał (białek naturalnie występujących we krwi, które pomagają organizmowi zwalczać zakażenia i inne choroby).
They include patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding, and patients with certain diseases (Guillain- Barré syndrome or Kawasaki disease).
Należą do nich pacjenci z idiopatyczną plamicą małopłytkową (IPM), u których występuje zbyt niska liczba płytek (składnik krwi, który ułatwia jej krzepnięcie) oraz którzy są narażeni na wysokie ryzyko krwawień, a także pacjenci z określonymi chorobami (zespół Guillain- Barré lub choroba Kawasakiego).
How is Privigen used?
Jak stosować Privigen?
Privigen is usually given as an intravenous infusion by a doctor or nurse.
Preparat Privigen jest zazwyczaj podawany we wlewie dożylnym przez lekarza lub pielęgniarkę.
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the disease being treated.
Dawka i częstość wlewu dożylnego jest uzależniona od leczonej choroby.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Szczegółowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. organisms that can cause infection.
Jak działa preparat Privigen?
Privigen works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Zawiera on immunoglobulinę G (IgG), która jest typem przeciwciała.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
IgG stosuje się jako lek od lat 80.; wykazuje ona szeroką skuteczność przeciwko mikroorganizmom, które mogą wywoływać zakażenia.
How has Privigen been studied?
Jak badano preparat Privigen?
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, and in accordance with current guidelines, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Privigen in patients.
Ze względu na to, że normalne immunoglobuliny ludzkie stosuje się w leczeniu tych chorób już od pewnego czasu, zgodnie z aktualnymi wytycznymi konieczne było przeprowadzenie tylko dwóch niewielkich badań do potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Privigen u pacjentów.
In the first study, Privigen was used as replacement therapy in 80 patients with PID, with the medicine being infused every three or four weeks.
W pierwszym badaniu preparat Privigen stosowano w terapii zastępczej u 80 pacjentów z PNO, przy czym lek był podawany we wlewie dożylnym co trzy lub cztery tygodnie.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year’ s treatment.
Główną miarą oceny skuteczności była liczba ciężkich zakażeń bakteryjnych podczas leczenia trwającego rok.
The second study looked at using Privigen for immunomodulation in 57 patients with ITP.
W drugim badaniu u 57 pacjentów z IPM oceniano zastosowanie preparatu Privigen do immunomodulacji.
Privigen was given on two consecutive days.
Preparat Privigen był podawany przez dwa kolejne dni.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved in the week after Privigen was given.
Główną miarą oceny skuteczności była najwyższa liczba płytek krwi, jaka została osiągnięta w tygodniu następującym po podaniu preparatu.
Privigen was not compared to any other treatment in either study.
W żadnym z tych badań preparatu Privigen nie porównywano z innym leczeniem.
What benefit has Privigen shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Privigen zaobserwowano w badaniach?
In the first study, the patients had an average of 0.08 serious infections per year.
W pierwszym badaniu u pacjentów wystąpiło średnio 0, 08 ciężkich zakażeń na rok.
Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective as replacement therapy.
Jako że liczba ta pozostaje poniżej określonego z góry progu jednego zakażenia na rok, oznacza to, że lek ten jest skuteczny w terapii zastępczej.
This confirmed that Privigen is effective in immunomodulation.
W drugim badaniu u 46 (81%) z 57 pacjentów poziom płytek wynosił powyżej 50 mln na mm3 co najmniej jeden raz w trakcie badania, co potwierdza, że preparat Privigen jest skuteczny w immunomodulacji.
What is the risk associated with Privigen?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Privigen?
The most common side effect with Privigen (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Privigen (obserwowane u 1 - 10 pacjentów na 100) to bóle głowy.
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Privigen before or for a long time.
Niektóre działania niepożądane występują częściej w przypadku szybszego wykonywania wlewu dożylnego, u pacjentów z obniżonym poziomem immunoglobulin lub u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej preparatu Privigen lub nie otrzymywali go przez dłuższy czas.
For the full list of all side effects reported with Privigen, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Privigen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Privigen should not be used in people who may be allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Preparatu Privigen nie należy podawać osobom, u których może występować uczulenie na normalne immunoglobuliny ludzkie lub którykolwiek składnik preparatu, a także u pacjentów z uczuleniem na inne rodzaje immunoglobulin, szczególnie w przypadku niedoboru (bardzo niskiego poziomu) immunoglobuliny A (IgA) i występowania przeciwciał przeciwko IgA.
Privigen must not be used in patients with hyperprolinaemia (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Preparatu Privigen nie należy stosować u pacjentów z hiperprolinemią (choroba genetyczna charakteryzująca się wysokim poziomem we krwi aminokwasu zwanego proliną).
Why has Privigen been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Privigen?
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
Zgodnie z aktualnymi wytycznymi, leki, których skuteczność wykazano u pacjentów z PNO oraz u pacjentów z IPM, można zatwierdzić także do stosowania we wszystkich typach pierwotnych niedoborów odporności, jak również w obniżonym poziomie przeciwciał z powodu nowotworów krwi lub AIDS u dzieci.
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing a bone marrow transplant, without the need for specific studies in these diseases.
Mogą one także być rejestrowane do leczenia pacjentów z zespołem Guillain- Barré, pacjentów z chorobą Kawasakiego oraz pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego, bez konieczności wykonywania szczegółowych badań dotyczących tych chorób.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Privigen’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Privigen przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem u pacjentów, którzy wymagają terapii zastępczej z zastosowaniem IgG, immunomodulacji lub z powodu przeszczepu szpiku kostnego.
The Committee recommended that Privigen be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Privigen do obrotu.
Other information about Privigen:
2/ 3 Inne informacje dotyczące preparatu Privigen:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Privigen to CSL Behring GmbH on 25 April 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie CSL Behring GmbH. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Privigen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Privigen can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Privigen znajduje się tutaj.
Pharmaceutical Form Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion
Roztwór do infuzji Roztwór do infuzji Roztwór do infuzji
Route of Administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Podanie dożylne Podanie dożylne Podanie dożylne
Packaging Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Fiolka (szklana) Fiolka (szklana) Fiolka (szklana)
Package size 1 vial 1 vial 1 vial
1 fiolka 1 fiolka 1 fiolka
Privigen 100 mg/ ml solution for infusion
Privigen 100 mg/ ml roztwór do infuzji
Human normal immunoglobulin (IVIg).
Immunoglobulina ludzka normalna (Ig iv.).
One ml contains: human plasma protein…………………………………………………………………………... 100 mg (purity of at least 98% IgG)
Jeden ml zawiera: białko osocza ludzkiego ………………………………………………………………………... 100 mg (którego co najmniej 98% stanowi IgG)
One vial of 50 ml contains:
Jedna fiolka 50 ml zawiera:
Distribution of the IgG subclasses (average values):
Rozkład podklas IgG (wartości średnie):
IgG1.............
IgG1............
67.8% IgG2.............
67, 8% IgG2............
28.7% IgG3.............
28, 7% IgG3............
IgG4.............
2, 3% IgG4............
The maximum IgA content is 0.025 mg/ ml (average of 0.0027 mg/ ml).
Maksymalna zawartość IgA wynosi 0, 025 mg/ ml (średnio 0, 0027 mg/ ml).
The solution is clear or slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do bladożółtego.
Privigen is isotonic, with an osmolality of 320 mOsmol/ kg.
Privigen jest roztworem izotonicznym o osmolowości 320 mOsmol/ kg.
• Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections. • Children with congenital AIDS and recurrent infections.
Leczenie zastępcze: • W zespołach pierwotnego niedoboru odporności (ang. PID), jak: − wrodzona agammaglobulinemia i hipogammaglobulinemia, − pospolity zmienny niedobór odporności, − ciężki złożony niedobór odporności, − zespół Wiskotta- Aldricha. • W szpiczaku lub przewlekłej białaczce limfocytowej z ciężką wtórną hipogammaglobulinemią i nawracającymi zakażeniami. • Dzieci z wrodzonym AIDS i nawracającymi zakażeniami.
Immunomodulation • Immune thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count. • Guillain-Barré syndrome. • Kawasaki disease.
Immunomodulacja • Samoistna plamica małopłytkowa na tle immunologicznym (ang. ITP) u dzieci lub dorosłych ze zwiększonym ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu zwiększenia liczby płytek krwi. • Zespół Guillaina- Barrégo. • Choroba Kawasaki.
2 Allogeneic bone marrow transplantation
2 Alogeniczny przeszczep szpiku kostnego
Posology The dose and dosage regimen is dependent on the indication.
Dawkowanie Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazania do stosowania produktu leczniczego.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
W leczeniu zastępczym może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej.
The following dosage regimens are given as a guideline.
Poniższe schematy dawkowania podane są jako ogólne wytyczne.
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes The dosage regimen should achieve a trough IgG level (measured before the next infusion) of at least 4 to 6 g/l.
Leczenie zastępcze w zespołach pierwotnego niedoboru odporności Schemat dawkowania powinien zapewnić minimalne stężenie IgG (oznaczane przed kolejną infuzją) wynoszące co najmniej 4 g/ l do 6 g/ l.
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Ustalenie równowagi wymaga trzech do sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
The recommended starting dose is 0.4 to 0.8 g/kg body weight (bw) followed by at least 0.2 g/kg bw every three weeks.
Zalecana dawka początkowa wynosi 0, 4 do 0, 8 g/ kg masy ciała (mc.), a następnie podaje się dawkę co najmniej 0, 2 g/ kg mc. co trzy tygodnie.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/l is of the order of 0.2 to 0.8 g/kg bw/month.
Dawka wymagana do osiągnięcia stężenia minimalnego 6 g/ l wynosi z reguły 0, 2 g/ kg mc. do 0, 8 g/ kg mc. na miesiąc.
The dosage interval when steady state has been reached varies from two to four weeks.
Po osiągnięciu stanu równowagi przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi od dwóch do czterech tygodni.
Trough levels should be measured in order to adjust the dose and dosage interval.
W celu dostosowania dawki i długości odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami należy oznaczać wartości stężenia minimalnego.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections; replacement therapy in children with AIDS and recurrent infections The recommended dose is 0.2 to 0.4 g/kg bw every three to four weeks.
Leczenie zastępcze w szpiczaku lub przewlekłej białaczce limfocytowej z ciężką wtórną hipogammaglobulinemią i nawracającymi zakażeniami; leczenie zastępcze u dzieci z wrodzonym AIDS i nawracającymi zakażeniami Zalecana dawka wynosi 0, 2 g/ kg mc. do 0, 4 g/ kg mc. co trzy lub cztery tygodnie.
Immune thrombocytopenic purpura For the treatment of an acute episode, 0.8 to 1 g/kg bw on day one, which may be repeated once within three days, or 0.4 g/kg bw daily for two to five days.
Samoistna plamica małopłytkowa na tle immunologicznym W leczeniu ostrego epizodu dawka 0, 8 g/ kg mc. do 1, 0 g/ kg mc. w pierwszym dniu leczenia, dawkę można podać powtórnie jeden raz w ciągu trzech dni; lub 0, 4 g/ kg mc. na dobę przez dwa do pięciu dni.
The treatment can be repeated if relapse occurs.
Leczenie takie można powtórzyć, w razie nawrotu.
Guillain-Barré syndrome 0.4 g/kg bw/day for three to seven days.
Zespół Guillaina- Barrégo 0, 4 g/ kg mc. na dobę przez trzy do siedmiu dni.
Experience in children is limited.
Doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci jest ograniczone.
Kawasaki disease 1.6 to 2.0 g/kg bw should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/kg bw as a single dose.
Choroba Kawasaki Należy podawać 1, 6 g/ kg mc. do 2, 0 g/ kg mc. w dawkach podzielonych w ciągu dwóch do pięciu dni lub 2, 0 g/ kg mc. w dawce jednorazowej.
Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Pacjenci powinni stosować jednocześnie kwas acetylosalicylowy.
Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplantation.
Alogeniczny przeszczep szpiku kostnego Leczenie immunoglobuliną ludzką normalną może stanowić część schematu terapii w celu poprawy stanu pacjenta, może też być stosowana po zabiegu przeszczepienia.
For the treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease, dosage is individually tailored.
GVHD) dawkowanie należy ustalić indywidualnie.
The starting dose is normally 0.5 g/kg bw/week, starting seven days before transplantation and continued for up to three months after the transplantation.
Dawka początkowa wynosi zwykle 0, 5 g/ kg mc. na tydzień; leczenie rozpoczyna się siedem dni przed zabiegiem przeszczepienia i kontynuuje się do trzech miesięcy po zabiegu.
In case of persistent lack of antibody production, a dose of 0.5 g/kg bw/month is recommended until antibody levels return to normal.
W przypadku utrzymującego się braku wytwarzania przeciwciał zaleca się dawkę 0, 5 g/ kg mc. na miesiąc aż do powrotu poziomu przeciwciał do wartości prawidłowych.
The dosage recommendations are summarised in the following table:
Zalecane dawkowanie podsumowane jest w poniższej tabeli:
3 Indication Replacement therapy
3 Wskazanie Leczenie zastępcze – w pierwotnym niedoborze odporności
Frequency of injections
Dawka Dawka
– in primary immunodeficiency
Częstość infuzji
starting dose:
początkowa:
0.4–0.8 g/kg bw
0, 4– 0, 8 g/ kg mc.
every two to four weeks to obtain
co dwa do czterech tygodni do następnie: osiągnięcia minimalnego poziomu 0, 2– 0, 8 g/ kg mc.
IgG trough levels of at least 4–6 g/l
IgG wynoszącego co najmniej 4– 6 g/ l
every three to four weeks to obtain IgG trough levels of at least 4–6 g/l
co trzy do czterech tygodni do 0, 2– 0, 4 g/ kg mc. – we wtórnym niedoborze odporności osiągnięcia minimalnego poziomu IgG wynoszącego co najmniej 4– 6 g/ l
every three to four weeks
co trzy do czterech tygodni 0, 2– 0, 4 g/ kg mc. – Dzieci z AIDS
Immunomodulation
Immunomodulacja
– Immune thrombocytopenic purpura
w pierwszym dniu, z możliwością 0, 8– 1 g/ kg mc. – Samoistna plamica małopłytkowa jednokrotnego powtórzenia w ciągu trzech dni lub przez dwa do pięciu dni 0, 4 g/ kg mc. na dobę
on day one, possibly repeated once within three days
przez trzy do siedmiu dni 0, 4 g/ kg mc. na – Zespół Guillaina- Barrégo dobę
in divided doses over two to five days in association with acetylsalicylic acid
w dawkach podzielonych w ciągu 1, 6– 2 g/ kg mc. – Choroba Kawasaki dwóch do pięciu dni w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
2 g/kg bw
w dawce jednorazowej w lub skojarzeniu z kwasem 2 g/ kg mc. acetylosalicylowym Alogeniczny przeszczep szpiku kostnego
every week from seven days before up to three months after transplantation
co tydzień od siódmego dnia przed 0, 5 g/ kg mc. – Leczenie zakażeń i profilaktyka GVHD przeszczepieniem do trzech miesięcy po zabiegu
every month until antibody levels return to normal
co miesiąc aż do powrotu poziomu 0, 5 g/ kg mc. – Utrzymujący się brak wytwarzania przeciwciał do wartości przeciwciał prawidłowych
Method of administration Human normal immunoglobulin should be infused intravenously.
Sposób podawania Immunoglobulina ludzka normalna powinna być stosowana w infuzji dożylnej.
The initial infusion rate is 0.3 ml/kg bw/hr.
Infuzja z początkową szybkością wynoszącą 0, 3 ml/ kg mc. / godz.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to 4.8 ml/kg bw/hr.
Jeżeli pacjent dobrze toleruje infuzję, szybkość podawania może być stopniowo zwiększona do 4, 8 ml/ kg mc. / godz.
In a clinical study in PID patients, the maximum infusion rate was 7.2 ml/kg bw/hr.
W badaniu klinicznym obejmującym pacjentów z PID największa szybkość infuzji wynosiła 7, 2 ml/ kg mc. / godz.
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in the very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
4 Nadwrażliwość na immunoglobuliny homologiczne, zwłaszcza w bardzo rzadkie przypadki niedoboru IgA, gdy u pacjenta występują przeciwciała przeciwko IgA.
Patients with hyperprolinaemia.
Pacjenci z hiperprolinemią.
Certain severe adverse drug reactions may be related to the rate of infusion.
Występowanie pewnych ciężkich niepożądanych działań produktu leczniczego może być związane z szybkością infuzji.
The recommended infusion rate given under section 4.2 "Method of administration" must be followed closely.
Należy ściśle przestrzegać szybkości infuzji podanych w punkcie 4. 2 „ Sposób podawania ”.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Należy dokładnie monitorować stan pacjenta i obserwować uważnie w celu wykrycia jakichkolwiek objawów niepożądanych podczas infuzji.
4 Certain adverse reactions may occur more frequently: – in case of high rate of infusion, – in patients with hypo- or agammaglobulinaemia with or without IgA deficiency, – in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Pewnie działania niepożądane mogę występować częściej: − w przypadku dużej szybkości infuzji, − u pacjentów z hipo - lub agammaglobulinemią z niedoborem IgA lub bez niedoboru, − u pacjentów otrzymujących immunoglobulinę ludzką normalną po raz pierwszy lub, w rzadkich przypadkach, po zmianie produktu z immunoglobuliną ludzką normalną na inny lub po dłuższej przerwie od czasu poprzedniej infuzji.
They can occur in the very rare cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Mogą wystąpić w bardzo rzadkich przypadkach niedoboru IgA z obecnością przeciwciał przeciwko IgA.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
W rzadkich przypadkach immunoglobulina ludzka normalna może wywołać spadek ciśnienia krwi połączony z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy uprzednio dobrze tolerowali leczenie immunoglobuliną ludzką normalną.
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: – are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially infusing the product slowly (0.3 ml/kg bw/hr); – are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Można uniknąć potencjalnych powikłań, upewniając się, że pacjenci: − nie wykazują nadwrażliwości na immunoglobulinę ludzką normalną, podając początkowo produkt z niewielką szybkością (0, 3 ml/ kg mc. / godz.); − są starannie monitorowani w celu wykrycia jakichkolwiek objawów podczas całego okresu stosowania infuzji.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for one hour after, in order to detect potential adverse signs.
W szczególności podczas podawania pierwszej infuzji i w pierwszej godzinie od jej zakończenia należy monitorować pacjentów nieleczonych uprzednio immunoglobuliną ludzką normalną, pacjentów otrzymujący dotychczas alterntywny produkt Ig iv., lub razie dużego odstępu czasu od poprzedniej infuzji, w celu wykrycia objawów możliwych działań niepożądanych.
All other patients should be observed for at least twenty minutes after administration.
Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu leczniczego.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Istnieją dowody kliniczne wskazujące na związek pomiędzy podawaniem Ig iv. i epizodami zakrzepowo- zatorowymi, takimi jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich, przypuszcza się że ich występowanie jest związane ze względnym zwiększeniem lepkości krwi wskutek dużej podaży immunoglobulin u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Caution should be exercised in prescribing and infusing IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolaemic patients and patients with diseases which increase blood viscosity).
Należy zachować ostrożność zlecając i podając infuzje Ig iv. pacjentom z nadwagą i pacjentom z czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowych (takimi jak podeszły wiek, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca oraz choroba naczyń lub zdarzenia zakrzepowe w wywiadzie, pacjenci z nabytą lub dziedziczną skłonnością do zakrzepicy, pacjenci po długotrwałych okresach unieruchomienia, pacjenci z ciężką hipowolemią i pacjenci z chorobami zwiększającymi lepkość krwi).
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Opisywano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów stosujących produkty lecznicze Ig iv.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, being overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
W większości przypadków zidentyfikowano czynniki ryzyka, takie jak istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym lub wiek powyżej 65 lat.
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
W przypadku zaburzenia czynności nerek należy rozważyć przerwanie stosowania Ig iv.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Wspomniane doniesienia dotyczące zaburzenia czynności lub ostrej niewydolności nerek związane były ze stosowaniem wielu zarejestrowanych produktów Ig iv., jednakże nieproporcjonalnie dużą liczbę wśród nich stanowiły produkty zawierające sacharozę pełniącą rolę stabilizatora.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose may be considered.
U pacjentów z grup wysokiego ryzyka można rozważyć zastosowanie produktów Ig iv. nie zawierających sacharozy.
Privigen does not contain sucrose or other sugars.
Privigen nie zawiera sacharozy ani innych cukrów.
In patients at risk of acute renal failure or thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
5 W przypadku pacjentów z ryzykiem ostrej niewydolności nerek lub niepożądanych działań zakrzepowo- zatorowych, produkty Ig iv. powinny być podawane z minimalną szybkością infuzji i w najmniejszej stosowanej dawce.
In all patients, IVIg administration requires: – adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg – monitoring of urine output – monitoring of serum creatinine levels – avoidance of concomitant use of loop diuretics.
U wszystkich pacjentów podawanie Ig iv. wymaga: − dostatecznego nawodnienia przed rozpoczęciem infuzji Ig iv.; − monitorowania objętości wydalanego moczu; − monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy; − unikania jednoczesnego podawania diuretyków pętlowych.
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
W razie wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać podawanie produktu.
The treatment required depends on the nature and severity of the side effect.
Niezbędne leczenie zależy od rodzaju i ciężkości działania niepożądanego.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Information on safety with respect to transmissible agents Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the 5 inactivation/removal of viruses.
Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych Standardowe działania zapobiegające zakażeniu wynikającemu z użycia produktów medycznych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek i całych pul osocza w kierunku swoistych wskaźników zakażeń oraz wdrożenie etapów produkcji w celu skutecznej inaktywacji i (lub) usunięcia wirusów.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Pomimo tego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV, and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and B19V.
Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, a także wirusów bezotoczkowych, jak HAV i parwowirus B19.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or B19V transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Doświadczenia kliniczne potwierdzają brak przypadków przeniesienia wirusowego zapalenia wątroby (WZW) typu A lub parwowirusa B19 za pośrednictwem produktu immunoglobulin, ponadto przyjmuje się, że zawartość przeciwciał w znacznym stopniu przyczynia się do zapewnienia ochrony przeciwko tym wirusom.
It is strongly recommended that every time Privigen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku podawania produktu Privigen pacjentowi odnotować nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu.
4.5 Interaction with o ther medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Live attenuated virus vaccines Immunoglobulin administration may impair the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, mumps, rubella and varicella for a period of at least six weeks and up to three months.
Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy Podanie immunoglobuliny może zmniejszyć skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jak szczepionka przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej przez okres od co najmniej sześciu tygodni do trzech miesięcy.
After administration of this product, an interval of three months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Po podaniu tego produktu należy zachować odstęp trzech miesięcy przed zastosowaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami.
In the case of measles, this impairment may persist for up to one year.
W przypadku szczepionki przeciwko odrze takie zmniejszenie skuteczności może utrzymywać się do jednego roku.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Zatem należy sprawdzić poziom przeciwciał u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze.
Interference with serological testing After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Zaburzenia wyników testów serologicznych Przemijające zwiększenie zawartości różnorodnych, biernie przeniesionych przeciwciał w krwi pacjenta po dożylnym podaniu immunoglobuliny może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych.
Coombs test).
Bierne podanie przeciwciał przeciwko antygenom krwinek czerwonych, np. antygenom A, B, D może zakłócić wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, na przykład testu antyglobulinowego (test Coombs’ a).
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego podczas ciąży w kontrolowanych badaniach klinicznych, dlatego u kobiet w ciąży i karmiących piersią należy go stosować z ostrożnością.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin nie wskazują na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Immunoglobuliny przenikają do mleka matki i mogą uczestniczyć w przenoszeniu przeciwciał ochronnych do noworodka.
No effects on ability to drive and use machines have been observed.
Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
With human normal immunoglobulin for intravenous administration, adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
W przypadku immunoglobuliny ludzkiej normalnej do podawania dożylnego, niekiedy mogą wystąpić działania niepożądane, jak dreszcze, ból głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, zmniejszenie ciśnienia krwi oraz umiarkowany ból krzyża.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
W rzadkich przypadkach immunoglobulina ludzka normalna może wywołać nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, a w pojedynczych przypadkach wstrząs anafilaktyczny, nawet jeżeli po poprzednim podaniu produktu pacjent nie wykazywał nadwrażliwości.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/haemolysis and rare cases of transient cutaneous reactions, have been observed with human normal immunoglobulin.
Po podaniu immunoglobuliny ludzkiej normalnej obserwowano przypadki przemijającego aseptycznego zapalenia opon mózgowych, pojedyncze przypadki przemijającej niedokrwistości hemolitycznej/ hemolizy i rzadkie przypadki przemijających reakcji skórnych.
6 Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Obserwowano również zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) ostrą niewydolność nerek.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses.
Reakcje zakrzepowo- zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich.
Two clinical studies with Privigen were performed, one in patients with primary immunodeficiency (PID) and one in patients with immune thrombocytopenic purpura (ITP).
Przeprowadzono dwa badania kliniczne produktu Privigen; do jednego zakwalifikowano pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (PID), a do drugiego pacjentów z samoistną plamicą małopłytkową (ITP).
Of these, 72 completed the twelve months of treatment.
Badanie przeprowadzono u 80 pacjentów z PID i otrzymywali oni leczenie. W tym, 12 miesięcy okres leczenia ukończyło 72 pacjentów.
The ITP study was performed in 57 patients.
Badanie dotyczące ITP przeprowadzono u 57 pacjentów.
Most adverse drug reactions (ADRs) observed in the two clinical studies were mild to moderate in nature.
Adverse drug reactions - ADRs) obserwowanych w tych dwóch badaniach miało nasilenie łagodne do umiarkowanego.
The ADRs reported in the two studies are summarised and categorised according to the MedDRA System organ class and frequency below.
ADRs obserwowane w tych dwóch badaniach zostały zebrane i sklasyfikowane według Klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania MedDRA w tabeli poniżej.
Frequency per infusion has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1 000 to < 1/100).
Częstość występowania dotycząca jednej infuzji została oceniona zgodnie z następującymi kryteriami: bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (≥1/ 1000 do < 1/ 100).
Frequency of Adverse Drug Reactions (ADRs) in clinical studies with Privigen
7 Częstość działań niepożądanych leku (ADRs) w badaniach klinicznych obejmujących Privigen
MedDRA System Organ Class
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
MedDRA preferred term
Zalecane terminy MedDRA
ADR frequency category
Kategoria częstości ADR Niezbyt często
Bilirubin conjugated increased, blood bilirubin unconjugated increased, Coombs direct test positive, Coombs test positive, blood lactate dehydrogenase increased, haematocrit decreased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatinine increased, blood pressure decreased, blood pressure increased, body temperature increased, haemoglobin decreased
Zwiększenie stężenia bilirubiny związanej, zwiększenie stężenia bilirubiny niezwiązanej we krwi, dodatni bezpośredni odczyn Coombsa, dodatni odczyn Coombsa, zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi, podwyższona temperatury ciała, zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Anaemia, anisocytosis
Niedokrwistość, anizocytoza
Headache Dizziness, head discomfort, somnolence, tremor
Ból głowy Zawroty głowy, dyskomfort w głowie, senność, drżenie
Very common Uncommon
Bardzo często Niezbyt często
Vomiting, nausea Diarrhoea
Wymioty, nudności Biegunka
Pruritus, skin disorder
Świąd, zaburzenia skóry
Back pain, neck pain, pain in extremity, musculoskeletal stiffness
Ból pleców, ból szyi, ból kończyn, sztywność mięśni i stawów
Chills, fatigue, pyrexia Chest pain, general symptom, asthenia, influenza like illness, hyperthermia, pain
Dreszcze, zmęczenie, gorączka Ból w klatce piersiowej, objawy ogólne, osłabienie, stan grypopodobny, hipertermia, ból
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4. 4.
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with renal impairment.
Przedawkowanie może prowadzić do nadmiernej ilości płynu w organiźmie i zwiększonej lepkości krwi, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka, w tym pacjentów w podeszłym wieku lub z niewydolnością nerek.
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny: immunoglobuliny ludzkie normalne do podawania donaczyniowego, kod ATC:
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Immunoglobulina ludzka normalna zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym.
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
8 Immunoglobulina ludzka normalna zawiera przeciwciała IgG występujące w normalnej populacji.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
Zwykle jest przygotowywana z puli osocza pochodzącego od co najmniej 1000 dawców.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Zawiera rozkład podklas immunoglobuliny G zbliżony do występującego w osoczu zdrowego człowieka.
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Właściwe dawki tego produktu leczniczego mogą przywrócić nieprawidłowo zmniejszone stężenie immunoglobulin G do wartości prawidłowych.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Mechanizm działania produktu leczniczego podawanego we wskazaniach innych niż leczenie zastępcze nie jest w pełni wyjaśniony, ale wiadomo że obejmuje działanie immunomodulujące.
The safety and efficacy of Privigen was evaluated in two prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP study) and Europe and USA (PID study).
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Privigen były oceniane w dwóch prospektywnych otwartych badaniach wieloośrodkowych prowadzonych na jednej grupie pacjentów w Europie (badanie dotyczące ITP) oraz Europie i USA (badanie dotyczące PID).
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration.
Immunoglobulina ludzka normalna po podaniu dożylnym cechuje się natychmiastową i całkowitą biodostępnością w układzie krążeniu biorcy.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, equilibrium between the intra- and extravascular compartments is reached after approximately three to five days.
Ulega względnie szybkiej dystrybucji pomiędzy osoczem a płynem pozanaczyniowy; stan równowagi pomiędzy kompartmentem naczyniowym i pozanaczyniowym osiągany jest po upływie około trzech do pięciu dni.
The pharmacokinetic parameters for Privigen were determined in a clinical study in PID patients (see section 5.1).
Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Privigen zostały określone w badaniu klinicznym przeprowadzonych u pacjentów z PID (patrz punkt 5. 1).