qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
13 The safety and efficacy of Champix in patients with serious psychiatric illness such as schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder has not been established.
Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Champix u pacjentów z ciężkimi chorobami psychicznymi takimi jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa czy duża depresja nie zostały ustalone.
Alcohol:
16 Alkohol:
Use with other therapies for smoking cessation:
Stosowanie z innymi lekami wspomagającymi zaprzestanie palenia tytoniu:
14 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
In patients treated with the recommended dose of 1mg BID following an initial titration period the adverse event most commonly reported was nausea (28.6%).
17 U pacjentów leczonych dawką zalecaną 1 mg dwa razy na dobę, którą stosowano po wstępnym okresie stopniowego zwiększania dawkowania, najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności (28, 6%).
Haematemesis, haematochezia, gastritis, gastrooesophageal reflux disease, abdominal pain, change of bowel habit, abnormal faeces, eructation, aphthous stomatitis, gingival pain, tongue coated
Wymioty krwawe, obecność świeżej krwi w kale, zapalenie błony śluzowej żołądka, refluks żołądkowo- przełykowy, ból brzucha, zmiany w rytmie i charakterze wypróżnień, oddawanie nieprawidłowego stolca, odbijanie ze zwracaniem treści pokarmowej lub gazu, aftowe zapalenie jamy ustnej, ból dziąseł, nalot na języku
16 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie
In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
W razie przedawkowania należy, zależnie od potrzeb, wdrożyć standardowe postępowanie podtrzymujące.
Varenicline binds with high affinity and selectivity at the α 4β 2 neuronal nicotinic acetylcholine receptors, where it acts as a partial agonist - a compound that has both agonist activity, with lower intrinsic efficacy than nicotine, and antagonist activities in the presence of nicotine.
19 Wareniklina z wysokim powinowactwem i selektywnie wiąże się z neuronalnymi nikotynowymi receptorami cholinergicznymi α4β2, na które działa jako częściowy agonista (związek wykazujący zarówno działanie agonistyczne, przy niższej od nikotyny skuteczności wewnętrznej, jak i antagonistyczne w obecności nikotyny).
The efficacy of CHAMPIX in smoking cessation is a result of varenicline's partial agonist activity at the α 4β 2 nicotinic receptor where its binding produces an effect sufficient to alleviate symptoms of craving and withdrawal (agonist activity), while simultaneously resulting in a reduction of the rewarding and reinforcing effects of smoking by preventing nicotine binding to α 4β 2 receptors (antagonist activity).
Efektowi temu towarzyszy zmniejszenie „ efektu nagrody ” i efektu wzmocnienia powodowanych przez palenie, do której to blokady dochodzi wskutek zahamowania wiązania nikotyny przez receptory α4β2 (działanie antagonistyczne).
CA was defined as the proportion of all subjects treated who did
Po 40- tygodniowej fazie bez leczenia kluczowym drugorzędowym punktem końcowym w obu badaniach był odsetek pacjentów w ciągłej abstynencji (CA, ang. continuous abstinence) w 52. tygodniu badania.
17 not smoke (not even a puff of a cigarette) from Week 9 through Week 52 and did not have an exhaled CO measurement of > 10 ppm.
Wskaźnik CA definiowano jako odsetek wszystkich leczonych pacjentów, którzy od 9. do 52. tygodnia badania nie palili (nie zaciągnęli się nawet raz) i u których nie stwierdzono w powietrzu wydychanym CO w ilości > 10 ppm.
Study 1 (n=1022)
20
Study 2 (n=1023)
Badanie nr 1 (n=1022)
CHAMPIX Bupropion Placebo Odds ratio
Badanie nr 2 (n=1023)
There is currently limited clinical experience with the use of CHAMPIX among black people to determine clincial efficacy.
21 Dotychczasowe doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania preparatu CHAMPIX u osób rasy czarnej jest ograniczone i nie pozwala na jednoznaczne określenie skuteczności preparatu w tej grupie pacjentów.
Following administration of multiple oral doses to healthy volunteers, steady-
Kiedy zdrowym ochotnikom podawano lek w dawkach wielokrotnych, stan stacjonarny osiągany był w ciągu 4 dni.
Absorption is virtually complete after oral administration and systemic availability is high.
Po podaniu doustnym wchłanianie leku jest praktycznie całkowite, a dostępność układowa jest wysoka.
Systemic exposure, as assessed by AUC (0-inf), and renal clearance of varenicline were comparable to adults.
22 Ekspozycja układowa na wareniklinę oceniana na podstawie wyliczenia wartości AUC (od 0 do nieskończoności), a także klirens nerkowy tego leku były porównywalne do wartości obserwowanych u dorosłych.
19 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogols Indigo Carmine Aluminium Lake E132 Triacetin
Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Makrogole Lak glinowy indygotyny (E132) Triacetyna
6.4 Special precautions for storage
23 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
20 Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and a second clear blister of 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Blistry Aclar / PVC zamknięte folią aluminiową, jeden przezroczysty blister zawierający tabletki powlekane 11 x 0, 5 mg i 14 x 1 mg i drugi przezroczysty blister zawierający tabletki powlekane 28 x 1 mg w zewnętrznym opakowaniu tekturowym uszczelnionym na gorąco.
Maintenance packs Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Opakowania przeznaczone do kontynuacji leczenia Blistry Aclar / PVC zamknięte folią aluminiową umieszczone w opakowaniu zawierającym tabletki powlekane 28 x 1 mg w zewnętrznym opakowaniu tekturowym uszczelnionym na gorąco.
Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Blistry Aclar / PVC zamknięte folią aluminiową umieszczone w opakowaniu zawierającym tabletki powlekane 56 x 1 mg w zewnętrznym opakowaniu tekturowym uszczelnionym na gorąco.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Blistry Aclar / PVC zamknięte folią aluminiową umieszczone w opakowaniu zawierającym tabletki powlekane 28 x 1 mg w kartoniku.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Blistry Aclar / PVC zamknięte folią aluminiową umieszczone w opakowaniu zawierającym tabletki powlekane 56 x 1 mg w kartoniku.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Blistry Aclar / PVC zamknięte folią aluminiową umieszczone w opakowaniu zawierającym tabletki powlekane 112 x 1 mg w kartoniku.
High-density polyethylene (HDPE) blue white tablet container with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 1 mg film-coated tablets
Niebiesko- biały pojemnik na tabletki wykonany z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) wyposażony w zamknięcie zapobiegające przypadkowemu otwarciu pojemnika przez dzieci oraz indukcyjne uszczelnienie z folii aluminiowej / polietylenu zawierający tabletki powlekane 56 x 1 mg.
21 ANNEX II
25 ANEKS II
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 D-89257 Illertissen Germany
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich- Mack- Strasse 35 D- 89257 Illertissen Niemcy
Pharmacovigilance system
System nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwem produktów leczniczych
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Podmiot odpowiedzialny musi zapewnć, że system nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa produktów leczniczych, opisany w wersji 1. 1 przedstawionej w module 1. 8. 1 wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu został wdrożony, funkcjonuje i bedzie funkcjonować kiedy produkt będzie na rynku.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 (25 June 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, aktualny RMP należy złożyć razem z kolejnym okresowym raportem dotyczacym bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (PSUR).
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Produktów Leczniczych (EMEA).
23 ANNEX III
27 ANEKS III
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
2-week treatment initiation pack Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets – inner and outer labelling
2 - tygodniowe opakowanie stosowane podczas rozpoczynania leczenia Zewnętrzne opakowanie tekturowe uszczelnione na gorąco zawierające jeden blister z 11 tabletkami powlekanymi warenikliny o mocy 0, 5 mg oraz jeden blister z 14 tabletkami powlekanymi warenikliny o mocy 1 mg – oznakowanie wewnętrzne i zewnętrzne
CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg i 1 mg tabletki powlekane Wareniklina
Each tablet contains 0.5 mg or 1 mg varenicline (as tartrate).
Jedna tabletka powlekana zawiera 0, 5 mg lub 1 mg warenikliny (w postaci winianu).
Film-coated tablets 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg
Tabletek powlekane 11 x 0, 5 mg i 14 x 1 mg
Do not use if box has been opened
Nie stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
KEEP THE PACKAGE INTACT
OPAKOWANIE PRZECHOWYWAĆ W CAŁOŚCI
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
START AT DAY 1 The day I stop smoking should be between day 8 and day 14.
Rozpoczęcie leczenia dzień 1 Dzień zaprzestania palenia powinien przypaść pomiędzy 8 a 14 dniem leczenia.
The day I stop smoking will be ______________.
Dniem, w którym przestanę palić będzie
Week 1 Week 2
I tydzień II tydzień
Numbers 1 to 14 sun as symbol moon as symbol
Liczby od 1 do 14 symbol słońca symbol księżyca
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
31 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Blister Pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blister zawierający 11 tabletek powlekanych warenikliny o mocy 0, 5 mg, w zewnętrznym opakowaniu tekturowym uszczelnionym na gorąco
CHAMPIX 0.5 mg Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg Wareniklina
Pfizer Ltd (as MA Holder Logo)
Pfizer Ltd (w postaci logo podmiotu odpowiedzialnego)
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Blister Pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blister zawierający 14 tabletek powlekanych warenikliny o mocy 1 mg, w zewnętrznym opakowaniu tekturowym uszczelnionym na gorąco
CHAMPIX 1 mg Varenicline
CHAMPIX 1 mg Wareniklina
Pfizer Ltd (as MA Holder Logo)
(w postaci logo podmiotu odpowiedzialnego)
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PACKAGING
4-week treatment initiation pack Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets – inner and outer labelling
4- tygodniowe opakowania stosowane podczas rozpoczynania leczenia Zewnętrzne opakowanie tekturowe uszczelnione na gorąco zawierające jeden blister z 11 tabletkami powlekanymi warenikliny o mocy 0, 5 mg i 14 tabletkami powlekanymi warenikliny o mocy 1 mg i jeden blister z 28 tabletkami powlekanymi warenikliny o mocy 1 mg – oznakowanie wewnętrzne i zewnętrzne
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg FILM-COATED TABLETS Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg CHAMPIX 1 mg TABLETKI POWLEKANE Wareniklina
4-week treatment initiation pack containing:
4- tygodniowe opakowania stosowane podczas rozpoczynania leczenia zawierające:
11 x 0.5 mg Film-coated tablets and 42 x 1 mg Film-coated tablets
11 tabletek powlekanych po 0, 5 mg i 42 tabletki powlekane po 1 mg
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JESLI KONIECZNE
Do not use if box has been opened
Nie stosować leku, jesli opakowanie jest uszkodzone.
START AT DAY 1 The day I stop smoking should be between day 8 and day 14.
ROZPOCZĘCIE LECZENIA dzień 1 Dzień zaprzestania palenia powinien przypaść pomiędzy 8 a 14 dniem leczenia.
Week 1 Week 2 Week 3 Week 4
Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 Tydzień 4
Numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
Liczby od 1 do 28 symbol słońca symbol księżyca
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Blister Pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blister zawierajacy 11 tabletek powlekanych warenikliny o mocy 0. 5 mg i 14 tabletek powlekanych warenikliny o mocy 1 mg w zewnetrznym opakowaniu tekturowym uszczelnionym na gorąco
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg CHAMPIX 1 mg Wareniklina
Pfizer Ltd (as MA Holder Logo)
Pfizer Ltd (w postaci logo podmiotu odpowiedzilnego)
EXP:
Termin ważnośic:
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Blister Pack of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blister zawierajacy 28 tabletek powlekanych warenikliny 1 mg w zewnetrznym opakowaniu tekturowym uszczelnionym na gorąco
EXP:
Termin ważnosci:
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Maintenance pack Heat sealed card pack containing either 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets– inner and outer labelling
Opakowanie kontynuacyjne Zewnętrzne opakowanie tekturowe uszczelnione na gorąco zawierające 2 blistry po 14 tabletek powlekanych warenikliny o mocy 1 mg lub 2 blistry po 28 tabletek powlekanych warenikliny o mocy 1 mg – oznakowanie wewnętrzne i zewnętrzne
CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane Wareniklina
Each tablet contains 1 mg varenicline (as tartrate).
Jedna tabletka powlekana zawiera 1 mg warenikliny (w postaci winianu).
28 film-coated tablets 56 film-coated tablets
28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych
Oral use Read the package leaflet before use
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
numbers 1 to 14 numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
liczby od 1 do 14 liczby od 1 do 28 symbol słońca symbol księżyca
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Blister Pack of 14 x 1 mg and 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blister zawierający 14 lub 28 tabletek powlekanych warenikliny o mocy 1 mg, w zewnętrznym opakowaniu tekturowym uszczelnionym na gorąco
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Maintenance pack Heat sealed card pack containing either 2 blister packs of 14 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets– inner and outer labelling
Opakowanie kontynuacyjne Zewnętrzne opakowanie tekturowe uszczelnione na gorąco zawierające 2 blistry po 14 tabletek powlekanych warenikliny o mocy 0, 5 mg lub 2 blistry po 28 tabletek powlekanych warenikliny o mocy 0, 5 mg – oznakowanie wewnętrzne i zewnętrzne
CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg tabletki powlekane Wareniklina
Each tablet contains 0.5 mg varenicline (as tartrate).
Jedna tabletka powlekana zawiera 0, 5 mg warenikliny (w postaci winianu).
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Blister Pack of 14 x 0.5 mg and 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blister zawierający 14 lub 28 tabletek powlekanych warenikliny o mocy 0, 5 mg, w zewnętrznym opakowaniu tekturowym uszczelnionym na gorąco
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Treatment initiation pack Carton pack with 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Opakowanie stosowane podczas rozpoczynania leczenia Kartonik zawierający jeden blister po 11 tabletek powlekanych warenikliny o mocy 0, 5 mg i jeden blister po 14 tabletek powlekanych warenikliny o mocy 1 mg
Each tablet contains 0.5 mg or 1 mg varenicline (as tartrate).
Jedna tabletka powlekana zawiera 0, 5 mg lub 1, 0 mg warenikliny (w postaci winianu).
Film-coated tablets 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg
Tabletki powlekane 11 x 0, 5 mg i 14 x 1, 0 mg
40 10.
45 10.
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Blister Pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Blister po 11 tabletek powlekanych warenikliny o mocy 0, 5 mg
sun as symbol moon as symbol
symbol słońca symbol księżyca
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Blister Pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Blister po 14 tabletek powlekanych warenikliny o mocy 1 mg
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Maintenance pack Carton Pack containing 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 8 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Opakowanie kontynuacyjne Kartonik zawierający 2 blistry po 14 tabletek powlekanych warenikliny o mocy 1 mg lub 4 blistry po 14 tabletek powlekanych warenikliny o mocy 1 mg lub 8 blistrów po 14 tabletek powlekanych warenikliny o mocy 1 mg
28 Film-coated tablets 56 Film-coated tablets 112 Film-coated tablets
28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Butelka wykonana z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zawierająca 56 tabletek powlekanych warenikliny o mocy 1 mg
56 Film-coated tablets
56 tabletek powlekanych
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING
53 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Etykieta na butelkę wykonaną z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zawierającą 56 tabletek powlekanych winianu warenikliny o mocy 1 mg
CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane Warenikliny
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Butelka wykonana z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zawierająca 56 tabletek powlekanych warenikliny o mocy 0, 5 mg
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING
57 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Etykieta na butelkę wykonaną z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zawierającą 56 tabletek powlekanych winianu warenikliny o mocy 0, 5 mg
CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg tabletki powlekane Warenikliny
54 B.
59 B.
55 PACKAGE LEAFLET:
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
INFORMATION FOR THE USER CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
CHAMPIX 0, 5 mg tabletki powlekane CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane
Varenicline
Wareniklina
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
What CHAMPIX is and what it is used for 2.
Co to jest lek CHAMPIX i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take CHAMPIX 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku CHAMPIX 3.
How to take CHAMPIX 4.
Jak stosować lek CHAMPIX 4.
How to store CHAMPIX 6.
Jak przechowywać lek CHAMPIX 6.
WHAT CHAMPIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK CHAMPIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CHAMPIX is a a non-nicotine medicine which is used to help you stop smoking.
CHAMPIX to niezawierający nikotyny lek wspomagający zaprzestanie palenia tytoniu.
CHAMPIX can help to relieve the craving and withdrawal symptoms associated with stopping smoking.
CHAMPIX może pomagać w zwalczaniu głodu nikotynowego i objawów odstawienia związanych z zaprzestaniem palenia.
(The quit date is the day in the second week of treatment when you will stop smoking, see Section 3.)
Choć nie zaleca się palenia tytoniu podczas stosowania preparatu CHAMPIX, lek ten może też zmniejszać przyjemność płynącą z palenia papierosów podczas leczenia.
BEFORE YOU TAKE CHAMPIX
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CHAMPIX
Do not take CHAMPIX
Kiedy nie stosować leku CHAMPIX
- If you are allergic (hypersensitive) to varenicline tartrate or any of the other ingredients of
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na wareniklinę lub którykolwiek z
CHAMPIX
pozostałych składników leku CHAMPIX.
Take special care with CHAMPIX
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując leku CHAMPIX
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku CHAMPIX z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
The effects of stopping smoking The effects of changes in your body resulting from stopping smoking, with or without treatment with CHAMPIX, may alter the way other drugs work.
Skutki zaprzestania palenia Skutki zmian zachodzących w organizmie wynikające z zaprzestania palenia tytoniu w wyniku stosowania leku CHAMPIX lub bez niego mogą wpływać na sposób działania innych leków.
Therefore, in some cases an adjustment of the dose
W związku z tym w niektórych przypadkach konieczne może być dostosowanie ich dawek.
Examples include theophylline (a medicine to treat breathing problems), warfarin (a medicine to reduce blood clotting), and insulin (a medicine to treat diabetes).
61 zmniejszającego krzepliwość krwi) oraz insuliny (leku stosowanego w leczeniu cukrzycy).
If in doubt, you should consult your doctor or pharmacist.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you have a history of psychiatric illness you should discuss this with your doctor or pharmacist.
U niektórych osób zaprzestanie palenia wiązało się ze zwiększonym ryzykiem depresji i lęków.
Depression, rarely including suicidal thoughts and suicide attempt, has been reported in patients undergoing a smoking cessation attempt.
Przez pewien czas po odstawieniu leku CHAMPIX może występować nasilona drażliwość, nagląca potrzeba palenia tytoniu, depresja i (lub) zaburzenia snu.
Your doctor may decide to gradually lower your dose of CHAMPIX at the end of treatment.
Lekarz może zadecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki leku CHAMPIX w końcowym okresie leczenia.
Effect of CHAMPIX on other drugs CHAMPIX is not expected to affect the way other drugs work.
Wpływ leku CHAMPIX na inne leki Wpływ leku CHAMPIX na sposób działania innych leków nie jest oczekiwany.
Effect of other drugs on CHAMPIX Due to the way in which varenicline tartrate is removed from the body, it is not expected that other drugs will affect the way in which CHAMPIX works.
Wpływ innych leków na CHAMPIX Biorąc pod uwagę sposób, w jaki winian warenikliny usuwany jest z organizmu, wpływ innych leków na sposób działania leku CHAMPIX nie jest oczekiwany.
Use of CHAMPIX with other therapies for smoking cessation The safety and benefits of taking CHAMPIX in combination with other medicines for stopping smoking have not been studied.
Stosowanie leku CHAMPIX z innymi lekami wspomagającymi zaprzestanie palenia tytoniu Nie przeprowadzono dotychczas badań oceniających bezpieczeństwo i korzyści związane ze stosowaniem leku CHAMPIX w połączeniu z innymi lekami wspomagającymi zaprzestanie palenia tytoniu.
CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies is therefore not recommended.
W związku z tym nie zaleca się stosowania leku CHAMPIX jednocześnie z innymi lekami wspomagającymi zaprzestanie palenia tytoniu.
CHAMPIX is not recommended for use in children or adolescents below 18 years.
CHAMPIX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Taking CHAMPIX with food and drink
Stosowanie leku CHAMPIX z jedzeniem i piciem
You should not take CHAMPIX while you are pregnant.
Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku CHAMPIX.
Talk to your doctor if you are intending to become pregnant.
Kobiety zamierzające zajść w ciążę powinny o tym fakcie poinformować lekarza.
If you want to start treatment with CHAMPIX, your treatment should be timed so that you have completed the course before becoming pregnant.
Jeśli chcą rozpocząć leczenie preparatem CHAMPIX, leczenie to powinno być tak zaplanowane, aby zakończyło się przed planowanym poczęciem dziecka.
Although it was not studied, CHAMPIX may pass into breast milk.
Chociaż nie było to badane, CHAMPIX może przenikać do mleka.
You should ask your doctor or pharmacist for advice before taking CHAMPIX.
Kobiety karmiące piersią przed rozpoczęciem stosowania leku CHAMPIX powinny poradzić się lekarza lub farmaceuty.
CHAMPIX may produce dizziness and sleepiness.
CHAMPIX może powodować zawroty głowy i senność.
You should not drive, operate complex machinery or engage in any other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać skomplikowanych maszyn i wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności dopóki pacjent nie przekona się, czy lek ten wpływa na zdolność ich wykonywania.
HOW TO TAKE CHAMPIX
JAK STOSOWAĆ LEK CHAMPIX
You are more likely to stop smoking if you are motivated to stop.
Prawdopodobieństwo ostatecznego zaprzestania palenia tytoniu jest większe, jeżeli pacjent jest zmotywowany do zerwania z nałogiem.
Your doctor and pharmacist can provide advice, support and sources of further information to help ensure your attempt to stop smoking is successful.
Aby zapewnić skuteczność próby zaprzestania palenia tytoniu, lekarz i farmaceuta mogą udzielać rad i wsparcia oraz wskazywać źródła bliższych informacji.
Always take CHAMPIX exactly as your doctor has told you.
62 Lek CHAMPIX należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Before starting your course of CHAMPIX you should decide on a date in the second week of treatment (between day 8 and day 14) when you will stop smoking.
Przed rozpoczęciem kuracji lekiem CHAMPIX pacjent powinien ustalić datę przypadającą w drugim tygodniu kuracji (czyli pomiędzy 8 a 14 dniem leczenia), w którym zaprzestanie palenia.
You should write this date on the pack as a reminder.
Datę tę należy zapisać na opakowaniu leku jako przypomnienie.
The usual dose for adults which you should follow from Day 1 is described in the following table:
Pierwszy tydzień leczenia
Week 1 Day 1 - 3
Dzień 1. - 3.
Dose From day 1 to day 3, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet once a day.
W okresie od 1. do 3. dnia leczenia należy przyjmować jedną białą tabletkę powlekaną CHAMPIX o mocy 0, 5 mg raz na dobę.
Day 4 - 7
Dzień 4. - 7.
From day 4 to day 7, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
W okresie od 4. do 7. dnia leczenia należy przyjmować jedną białą tabletkę powlekaną CHAMPIX o mocy 0, 5 mg dwa razy na dobę – jedną rano, drugą wieczorem, mniej więcej o tej samej porze codziennie.
Week 2 Day 8 – 14
Drugi tydzień leczenia Dzień 8. - 14.
From day 8 to day 14, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
W okresie od 8. do 14. dnia leczenia należy przyjmować jedną jasnoniebieską tabletkę powlekaną CHAMPIX o mocy 1 mg dwa razy na dobę – jedną rano, drugą wieczorem, mniej więcej o tej samej porze codziennie.
Weeks 3 - 12 Day 15 - end of treatment
3. - 12. tygodnia leczenia Dzień 15. - zakończenie leczenia
From day 15 until the end of treatment, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
W okresie od 15. dnia leczenia do jego zakończenia należy przyjmować jedną jasnoniebieską tabletkę powlekaną CHAMPIX o mocy 1 mg dwa razy na dobę – jedną rano, drugą wieczorem, mniej więcej o tej samej porze codziennie.
Should you experience adverse effects that you cannot tolerate your doctor may decide to reduce your dose temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
W przypadku nietolerancji występujących działań niepożądanych leku lekarz może podjąć decyzję o czasowym lub stałym zmniejszeniu dawki do 0, 5 mg dwa razy na dobę.
After 12 weeks of treatment, if you have stopped smoking, your doctor may recommend an additional 12 weeks of treatment with CHAMPIX 1 mg film-coated tablets twice daily.
Po ukończeniu 12 tygodni leczenia, jeśli pacjent zaprzestanie palenia tytoniu, lekarz może zalecić dodatkową 12- tygodniową kurację lekiem CHAMPIX jedna tabletka 1 mg dwa razy na dobę.
In smoking cessation therapy, risk of returning to smoking may be elevated in the period immediately following the end of treatment.
W leczeniu wspomagającym zaprzestania palenia tytoniu, ryzyko powrotu do nałogu jest zwiększone w okresie bezpośrednio po zakończeniu leczenia.
If you have problems with your kidneys, you should speak to your doctor before taking CHAMPIX.
Pacjenci mający problemy z nerkami powinni porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem CHAMPIX.
You may need a lower dose.
Może być wymagana mniejsza dawka leku.
If you take more CHAMPIX than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CHAMPIX
Take your box of tablets with you.
W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości leku CHAMPIX niż przepisana przez lekarza należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, zabierając ze sobą opakowanie tabletek.
58 If you forget to take CHAMPIX
63 Pominięcie zastosowania leku CHAMPIX
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
It is important that you take CHAMPIX regularly at the same time each day.
Ważne, aby lek CHAMPIX przyjmować regularnie o tej samej porze dnia.
If it is almost time for your next dose, do not take the tablet that you have missed.
W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, chyba że zbliża się lub nadszedł już czas przyjęcia kolejnej dawki (kiedy to nie należy już przyjmować pominiętej tabletki).
If you stop taking CHAMPIX
Przerwanie stosowania leku CHAMPIX
It has been shown in clinical trials that taking all doses of your medicine at the appropriate times and for the recommended duration of treatment described above will increase your chances of stopping smoking.
W badaniach klinicznych wykazano, że przyjmowanie wszystkich dawek leku o odpowiedniej porze i przez wspomniany wyżej zalecany okres leczenia zwiększa prawdopodobieństwo skutecznego zaprzestania palenia.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CHAMPIX, according to the instructions described in the table above.
Dlatego też, o ile lekarz nie zaleci zakończenia leczenia, należy kontynuować stosowanie leku CHAMPIX zgodnie ze schematem dawkowania umieszczonym w powyższej tabeli.
Giving up smoking with or without treatment can cause various symptoms.
Rezygnacja z palenia tytoniu może spowodować różne objawy, niezależnie od tego czy stosuje się leczenie farmakologiczne, czy nie.
These could include changes of mood (like feeling depressed, irritable, frustrated or anxious), sleeplessness, difficulty concentrating, decreased heart rate and increased appetite or weight gain.
Do tych objawów należą zmiany nastroju (depresja, rozdrażnienie, uczucie frustracji, niepokój), bezsenność, trudności w koncentracji, spowolnienie akcji serca oraz zwiększenie apetytu i masy ciała.
Like all medicines, CHAMPIX can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, CHAMPIX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
- Very common side effects which may affect more than 1 person in 10 are listed below:
- Poniżej wymieniono bardzo częste działania niepożądane, czyli takie, które mogą występować
Headache, difficulty sleeping, abnormal dreams Nausea
częściej niż u co dziesiątej osoby:
side effects which may affect more than 1 person in 100 are listed below:
ból głowy, trudności ze spaniem, niezwykłe marzenia senne o nudności o
Increased appetite, changes in the way things taste, dry mouth Sleepiness, tiredness, dizziness Vomiting, constipation, diarrhoea, feeling bloated, stomach discomfort, indigestion, flatulence
- Poniżej wymieniono częste działania niepożądane, czyli takie, które mogą występować częściej
- Uncommon side effects which may affect more than 1 person in 1, 000 are listed below:
niż u co setnej osoby:
Chest infection, discomfort or pain, inflammation of the sinuses, Fever, feeling cold, feeling weak or unwell, viral infection, shortness of breath, cough, hoarseness, throat pain and irritation, congested sinuses, runny nose, snoring
wzmożony apetyt, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej o senność, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, o wymioty, zaparcia, biegunka, rozdęcie brzucha, dyskomfort w okolicy żołądka, o niestrawność, wzdęcia
Loss of appetite, feeling thirsty, increased weight Feeling of panic, difficulty thinking, mood swings Tremor, difficulty with coordination, difficulty with speech, less sensitive to touch, increased muscle tension, restlessness,
- Poniżej wymieniono rzadkie działania niepożądane, czyli takie, które mogą występować
o o
częściej niż u co tysięcznej osoby:
Heart rhythm disturbances, increased blood pressure, increased heart rate Disturbed vision, eyeball discolouration, eye pain, dilated pupils, shortsightedness, sensitivity to light, watery eyes
zakażenie, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, zapalenie zatok o gorączka, przeziębienie, uczucie osłabienia lub złe samopoczucie, zakażenia wirusowe, o skrócony oddech, kaszel, chrypka, ból i podrażnienie gardła, obrzęk błony śluzowej zatok, wyciek z nosa, chrapanie utrata apetytu, uczucie pragnienia, zwiększenie masy ciała o uczucie paniki, zaburzenia myślenia, zmiany nastroju, o drżenie, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy, obniżenie wrażliwości na dotyk, o zwiększone napięcie mięśniowe, niepokój psychoruchowy, zaburzenia rytmu serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszona akcja serca o zaburzenia wzroku, przebarwienia gałki ocznej, ból oczu, rozszerzenie źrenic, o krótkowzroczność, nadwrażliwość na światło, nadmierne łzawienie, dzwonienie w uszach, o
Skin rash, cyst, fungal infection, reddening of the skin, itching, acne, increased sweating Chest wall and rib pain, stiff joints, muscle spasms Glucose in urine, increased urine volume and frequency Increased menstrual flow, vaginal discharge, changes in sex drive or ability
64 obecność krwi w wymiocinach, podrażnienie żołądka i zgaga, ból brzucha, o nieprawidłowe stolce, obecność krwinek czerwonych w stolcu, odbijanie, owrzodzenia w jamie ustnej, ból dziąseł, nalot na języku, wysypka skórna, torbiele, zakażenia grzybicze, zaczerwienienie skóry, swędzenie, o trądzik, nadmierna potliwość, ból w obrębie ściany klatki piersiowej i żeber, sztywność stawów, kurcze mięśni, o obecność glukozy w moczu, zwiększona objętość moczu i częstość oddawania moczu o obfitsze miesiączki, upławy, zmiany w zakresie popędu płciowego lub funkcji płciowych o
- There have been reports of heart attack, depression, suicidal thoughts and hypersensitivity
- U pacjentów próbujących zaprzestać palenie z lekiem Champix zgłaszano wystąpienie zawału
reactions (such as swollen face or tongue) in patients attempting to quit smoking with CHAMPIX.
mięśnia sercowego, depresji, rzadkie przypadki myśli samobójczych i reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk twarzy lub języka).
If you are taking Champix and develop agitation, depressed mood, changes in behaviour or suicidal thoughts you should stop your treatment and contact your doctor immediately.
Jeśli u pacjenta przyjmującego lek Champix wystąpi pobudzenie, obniżenie nastroju, zmiany w zachowaniu lub myśli samobójcze, powinien niezwłocznie przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z wymienionych wyżej objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE CHAMPIX
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CHAMPIX
Do not use CHAMPIX after the expiry date which is stated on the card packaging or carton.
Nie stosować leku CHAMPIX po upływie terminu ważności zamieszczonego na listkach lub opakowaniu.
This medicine does not require any special storage conditions.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
What CHAMPIX contains
Co zawiera lek CHAMPIX
- The active substance is 0.5 mg varenicline and 1 mg varenicline respectively
- substancją czynną leku jest wareniklina w dawce odpowiednio 0, 5 mg i 1 mg
- The other ingredients are:
- inne składniki leku to:
Tablet Core - CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, Colloidal Anhydrous Magnesium Stearate
Otoczka tabletki powlekanej – CHAMPIX 0, 5 mg tabletki powlekane Hypromelloza Tytanu dwutlenek (E171) Makrogole Triacetyna
Tablet film coating - CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols Triacetin
65 Otoczka tabletki powlekanej – CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane Hypromelloza Tytanu dwutlenek (E171) Makrogole Lak glinowy indygotyny (E132) Triacetyna
Tablet film coating - CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Triacetin
Jak wygląda lek CHAMPIX 0, 5 mg i 1 mg tabletki powlekane i co zawiera opakowanie
What CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets look like and contents of the pack
- CHAMPIX 0, 5 mg tabletki powlekane to białe tabletki o kształcie przypominającym
marked “ Pfizer” and “ CHX 0.5”
zmodyfikowaną kapsułkę opatrzone napisem „ Pfizer ” i „ CHX 0. 5 ”
- CHAMPIX 1 mg film-coated tablets are light blue film-coated, modified capsular shaped
- CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane to jasnoniebieskie tabletki o kształcie przypominającym
tablets, marked “ Pfizer” and “ CHX 1.0”
zmodyfikowaną kapsułkę opatrzone napisem „ Pfizer ” i „ CHX 1. 0 ”
CHAMPIX is available in the following pack presentations:
CHAMPIX dostępny jest w następujących opakowaniach:
- A treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-
1 przezroczysty
coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
blister z 11 tabletkami powlekanymi CHAMPIX 0, 5 mg i 1 przezroczysty blister 14 tabletkami powlekanymi CHAMPIX 1 mg w zewnętrznym opakowaniu tekturowym uszczelnionym na gorąco.
- A treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and
1 przezroczysty
14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
blister z 11 tabletkami powlekanymi CHAMPIX 0, 5 mg i 14 tabletkami powlekanymi 1 mg i 1 przezroczysty blister z 28 tabletkami powlekanymi CHAMPIX 1 mg w zewnętrznym opakowaniu tekturowym uszczelnionym na gorąco
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-
- Opakowanie kontynuacyjne (leczenie podtrzymujące) zawierające 2 przezroczyste blistry z 14
coated tablets in card packaging.
tabletkami powlekanymi CHAMPIX 1 mg w zewnętrznym opakowaniu tekturowym uszczelnionym na gorąco.
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 1 mg film-
- Opakowanie kontynuacyjne (leczenie podtrzymujące) zawierające 2 przezroczyste blistry z 28
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 0.5 mg film-
- Opakowanie kontynuacyjne (leczenie podtrzymujące) zawierające 2 przezroczyste blistry z 14
coated tablets in card packaging.
tabletkami powlekanymi CHAMPIX 0, 5 mg w zewnętrznym opakowaniu tekturowym uszczelnionym na gorąco.
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 0.5 mg film-
- Opakowanie kontynuacyjne (leczenie podtrzymujące) zawierające 2 przezroczyste blistry z 28
coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in a carton.
blister z 11 tabletkami powlekanymi CHAMPIX 0, 5 mg i 1 przezroczysty blister z 14 tabletkami powlekanymi CHAMPIX 1 mg w kartoniku.
coated tablets in a carton.
tabletkami powlekanymi CHAMPIX 1 mg w kartoniku.
- A follow-on (maintenance) pack containing 4 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-
- Opakowanie kontynuacyjne (leczenie podtrzymujące) zawierające 4 przezroczyste blistry z 14
- A follow-on (maintenance) pack containing 8 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-
- Opakowanie kontynuacyjne (leczenie podtrzymujące) zawierające 8 przezroczystych blistrów z
coated tablets in a carton.
14 tabletkami powlekanymi CHAMPIX 1 mg w kartoniku.
- A sealed blue white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing
- Szczelnie zamknięta niebiesko- biała butelka wykonana z HDPE wyposażona w zamknięcie
56 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets.
zapobiegające przypadkowemu otwarciu przez dzieci, w kartoniku, zawierająca 56 tabletek powlekanych CHAMPIX 1 mg.
56 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets.
zapobiegające przypadkowemu otwarciu przez dzieci, w kartoniku, zawierająca 56 tabletek powlekanych CHAMPIX 0, 5 mg.
Marketing Authorisation Holder
66 Podmiot odpowiedzialny
35 D-89257 Illertissen Germany
35 D- 89257 Illertissen Niemcy
France Pfizer Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
67 France Pfizer Tél: + 33 (0) 1 58 07 34 40
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
What is Cholestagel?
Co to jest Cholestagel?
Cholestagel is a medicine that contains the active substance colesevelam.
Preparat Cholestagel jest lekiem zawierającym substancję czynną kolesewelam.
It is available as white tablets (625 mg).
Preparat jest dostępny w postaci białych tabletek (625 mg).
What is Cholestagel used for?
W jakim celu stosuje się Cholestagel?
Cholestagel is used to lower cholesterol levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels). ‘ Primary ’ means that there is no disease causing the high cholesterol levels. • Cholestagel is used as an add-on to a cholesterol-lowering diet, to reduce total cholesterol and ‘ low-density-lipoprotein’ (LDL or ‘ bad ’) cholesterol levels in patients in whom a statin (another cholesterol-lowering medicine) is not appropriate or is not well tolerated; • Cholestagel is also used as an add-on to a statin and a cholesterol-lowering diet, to further reduce LDL-cholesterol levels in patients who are not adequately controlled with a statin alone.
Określenie „ pierwotna ” oznacza, że nie istnieją inne choroby powodujące wysoki poziom cholesterolu. • Cholestagel stosuje się jako lek uzupełniający do diety obniżającej poziom cholesterolu, w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego i lipoprotein o małej gęstości (LDL czyli „ zły ” cholesterol) u pacjentów, u których statyna (inny lek przeciwcholesterolowy) jest niewskazana lub źle tolerowana; • Cholestagel stosuje się także jako lek uzupełniający do statyny i diety obniżającej poziom cholesterolu w celu dodatkowego obniżenia poziomu cholesterolu u pacjentów, u których stosowanie tylko statyny jest niewystarczające.
How is Cholestagel used?
Jak stosować Cholestagel?
The recommended dose of Cholestagel is four to six tablets a day, taken with food and drink.
Zalecana dawka preparatu Cholestagel wynosi cztery do sześciu tabletek na dobę przyjmowanych z posiłkiem i napojami.
The tablets can either be taken all at once, or split into two doses during the day.
Tabletki można przyjmować wszystkie naraz lub podzielić na dwie dawki w ciągu dnia.
The maximum dose is seven tablets a day when it is taken on its own, and six tablets a day when it is taken with a statin.
Maksymalna dawka wynosi siedem tabletek na dobę w monoterapii lub sześć tabletek na dobę w skojarzeniu ze statyną.
Patients should start a cholesterol-lowering diet before treatment and continue it through treatment.
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Cholestagel pacjenci powinni przejść na dietę obniżającą poziom cholesterolu i kontynuować ją w trakcie leczenia.
Blood cholesterol levels should also be measured before and during treatment to check the patient’ s response.
W celu oceny odpowiedzi pacjenta należy również dokonać pomiaru poziomu cholesterolu przed leczeniem i w trakcie leczenia.
How does Cholestagel work?
Jak działa Cholestagel?
The active substance in Cholestagel, colesevelam, is not absorbed by the body, but stays in the gut, where it attaches to substances called bile acids and carries them out of the body in the faeces.
Substancja czynna preparatu Cholestagel, kolesewelam, nie jest wchłaniana przez organizm, ale pozostaje w jelitach, gdzie wiąże się z substancjami zwanymi kwasami żółciowymi i wspomaga ich usuwanie z organizmu razem z kałem.
Because the bile acids are prevented from being absorbed into the bloodstream, the liver is forced to make more bile acids.
Jako że zapobiega to ponownej absorpcji kwasów żółciowych do krwi, wątroba musi wytworzyć większą ilość kwasów żółciowych.
Two of these studies looked at Cholestagel taken on its own in 592 adults, and three looked at Cholestagel taken in 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ponieważ do wytworzenia 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. combination with a statin (lovastatin, simvastatin or atorvastatin) in 491 adults.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. kwasów żółciowych wątroba zużywa cholesterol, jego stężenie we krwi ulega zmniejszeniu.
The main measure of effectiveness was the decrease in LDL cholesterol levels at the end of the studies.
Obniżenie stężenia cholesterolu, zwłaszcza cholesterolu LDL, zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób serca.
All of the studies lasted four to six weeks except for one of the studies looking at Cholestagel taken on its own, which lasted six months.
Cholestagel porównywano z placebo (leczenie obojętne) w pięciu badaniach głównych.
What benefit has Cholestagel shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cholestagel zaobserwowano w badaniach?