qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
11 thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Zwiększone ryzyko występowania zdarzeń zakrzepowo- zatorowych obserwowano u pacjentów z nowotworem leczonych rekombinowaną erytropoetyną ludzką, przy czym nie można wykluczyć niekorzystnego wpływu na całkowite przeżycie.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Zakres, w jakim wyniki te mogą dotyczyć podawania rekombinowanej erytropoetyny ludzkiej pacjentom z nowotworem leczonym chemioterapią, w celu uzyskania stężeń hemoglobiny poniżej 13 g/ dl, pozostaje niejasny, ponieważ oceniane dane obejmowały tylko kilku pacjentów z taką charakterystyką kliniczną.
The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/20th of the value).
1/ 20 tej wartości).
The re is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
Stężenia pozostają takie same, bez względu na to, czy pomiar został wykonany 24 godziny po pierwszym wstrzyknięciu, czy 24 godziny po ostatnim wstrzyknięciu.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine
Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek Wapnia chlorek dwuwodny Polisorbat 20 Glicyna Leucyna Izoleucyna Treonina
12 Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
14 Kwas glutaminowy Fenyloalanina Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Handling instructions for Silapo:
Instrukcje stosowania Silapo:
Silapo must not be used if • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way. • The liquid is coloured or you can see particles floating in it. • Any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister. • It may have been accidentally frozen.
Nie wolno używać Silapo, jeśli: • blister nie jest szczelny lub został w jakikolwiek sposób uszkodzony • roztwór nie jest bezbarwny lub zawiera widoczne cząstki • roztwór wyciekł z ampułko- strzykawki lub wewnątrz blistra widoczne są skropliny • istnieje możliwość, że był przez pomyłkę zamrożony
13 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 2000 j. m. / 0, 6 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 ampułko- strzykawka z 0, 6 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2000 jednostek międzynarodowych (j. m.) epoetyny zeta * (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u pacjentów dorosłych i dzieci: o Leczenie niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (niedokrwistość w chorobach nerek) u pacjentów dorosłych i dzieci, poddawanych hemodializie, oraz u pacjentów dorosłych poddawanych dializie otrzewnowej (patrz punkt 4. 4). o Leczenie ciężkiej niedokrwistości pochodzenia nerkowego z towarzyszącymi objawami klinicznymi u pacjentów dorosłych z niewydolnością nerek, nie poddawanych jeszcze dializie (patrz punkt 4. 4). − Leczenie niedokrwistości i zmniejszenie wymogów transfuzyjnych u otrzymujących chemioterapię pacjentów dorosłych z nowotworami litymi, złośliwym chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim, narażonych na transfuzję według oceny ogólnego stanu pacjenta (np. stan układu sercowo- naczyniowego, niedokrwistość przed rozpoczęciem chemioterapii). − Silapo można wykorzystać do zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych u pacjentów przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji.
15 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Docelowe stężenie hemoglobiny mieści się w przedziale od 10 do 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), z wyjątkiem dzieci, dla których stężenie hemoglobiny powinno się mieścić w przedziale od 9, 5 do 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
Silapo should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Ze względu na zmienność między poszczególnymi pacjentami, sporadycznie u poszczególnych pacjentów można obserwować uzyskanie stężenia powyżej lub poniżej docelowego stężenia hemoglobiny.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dL (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Zmienność stężenia hemoglobiny należy korygować poprzez dostosowanie dawki, z uwzględnieniem docelowego zakresu stężeń od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
Należy unikać utrzymywania stężenia hemoglobiny na poziomie ponad 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); wskazówki dotyczące właściwej modyfikacji dawki przy wstąpieniu stężeń hemoglobiny powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) podano poniżej.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Należy unikać zwiększania stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w okresie czterech tygodni.
50 IU/kg 3 times per week by the intravenous route.
3 razy w tygodniu drogą dożylną.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/kg 3 times per week.
3 razy w tygodniu.
Hb between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l).
Dostosowanie dawkowania w celu utrzymania stężenia hemoglobiny na żądanym stężenie: hemoglobina (Hb) między 10 i 12 g/ dl [6, 2- 7, 5 mmol/ l].
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/kg by the intravenous route.
Zalecana całkowita dawka tygodniowa: między 75 a 300 j. m. / kg mc. drogą dożylną.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/dl or < 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or > 5 mmol/l).
Dostępne dane kliniczne wskazują, że pacjenci z bardzo niskim początkowym stężeniem hemoglobiny (< 6 g/ dl lub < 3, 75 mmol/ l) mogą wymagać wyższych dawek podtrzymujących, niż pacjenci, u których początkowa niedokrwistość nie była tak ciężka (hemoglobina > 8 g/ dl lub > 5 mmol/ l).
50 IU/kg, 3 times per week by the intravenous route.
50 j. m. / kg mc 3 razy w tygodniu, podawane drogą dożylną.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/kg, 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Gdy konieczne jest dostosowanie dawki, należy ją dostosowywać w krokach po 25 j. m. / kg mc, 3 razy w tygodniu, w interwałach długości co najmniej czterech tygodni, do osiągnięcia pożądanej wartości docelowej.
Hb between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Dostosowanie dawkowania w celu utrzymania stężenia hemoglobiny na żądanym stężenie: hemoglobina (Hb) między 9, 5 i 11 g/ dl [5, 9- 6, 8 mmol/ l].
Dose (IU/kg given 3x week)
Dawka (j. m. / kg podawana 3 razy w tygodniu)
Weight (kg) < 10 10-30 > 30
Masa ciała (kg) < 10 10- 30 > 30
16 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Dostępne dane kliniczne wskazują, że pacjenci z bardzo niskim początkowym stężeniem hemoglobiny (< 6, 8 g/ dl lub < 4, 25 mmol/ l) mogą wymagać wyższych dawek podtrzymujących, niż pacjenci, u których początkowe stężenie hemoglobiny było wyższe od 6, 8 g/ dl lub 4, 25 mmol/ l.
Starting dose of 50 IU/kg 2 times per week by the intravenous route.
2 razy w tygodniu drogą dożylną.
Maintenance dose between 25 and 50 IU/kg 2 times per week into 2 equal doses.
Dawka podtrzymująca między 25 i 50 j. m. / kg mc, podawana 2 razy w tygodniu w 2 równych dawkach.
Starting dose of 50 IU/kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
(3 razy w tygodniu), aż do osiągnięcia pożądanej wartości docelowej (zwiększenie należy przeprowadzić w interwałach długości co najmniej czterech tygodni).
Maintenance dose between 17 and 33 IU/kg 3 times per week by the intravenous route.
Dawka podtrzymująca między 17 i 33 j. m. / kg mc. podawana 3 razy w tygodniu) drogą dożylną.
The maximum dose should not exceed 200 IU/kg 3 times per week.
Nie wolno podawać dawki większej niż 200 j. m. / kg mc., 3 razy na tydzień.
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia Silapo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dl (6.2 mmol/l).
U pacjentów z niedokrwistością (tj. stężenie hemoglobiny ≤ 10 g/ dl (6. 2 mmol/ l) Silapo należy podawać drogą podskórną.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Zmienność stężenia hemoglobiny należy korygować poprzez dostosowanie dawki, z uwzględnieniem docelowego zakresu stężeń od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
Należy unikać utrzymywania stężenia hemoglobiny na poziomie ponad 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); wskazówki dotyczące właściwej modyfikacji dawki przy wstąpieniu stężeń hemoglobiny powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) podano poniżej.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
19 Należy ściśle monitorowa pacjentów, aby zapewnić, że do kontroli objawów niedokrwistości stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka Silapo.
The initial dose is 150 IU/kg given subcutaneously 3 times per week.
Dawka początkowa wynosi 150 j. m. / kg mc. ciała, podawana podskórnie 3 razy w tygodniu.
Alternatively, Silapo can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Alternatywnie, Silapo można podawać podskórnie raz w tygodniu w dawce początkowej 450 j. m. / kg.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
Jeśli po 4 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny wzrosło o co najmniej 1g/ dl (0, 62 mmol/ l) lub zwiększa się liczba retikulocytów o ≥40 000 komórek/ µl pond wartość wyjściową, dawka powinna pozostać na stężenie 150 j. m. / kg podawanych 3 razy w tygodniu, lub na stężenie 450 j. m. / kg raz w tygodniu.
If the haemoglobin increase is < 1 g/dl (< 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µl above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
Jeśli po kolejnych 4 tygodniach podawania 300 j. m. / kg mc.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl the dose should remain at 300 IU/kg 3 times per week.
3 razy w tygodniu stężenie hemoglobiny wzrosło o 1g/ dl (0, 62 mmol/ l) albo więcej, lub liczba retikulocytów powyżej wzrosła o 40 000 komórek/ µl lub więcej, dawka powinna pozostać na stężenie 300 j. m. / kg podawanych 3 razy w tygodniu.
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/dl (< 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Jeśli jednak stężenie hemoglobiny zwiększy się o mniej niż 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l), zaś liczba retikulocytów wzrosła o mniej niż 40 000 komórek/ µl pond wartość wyjściową, uzyskanie odpowiedzi jest mało prawdopodobne i należy przerwać podawanie leku.
Appropriate dose titration should be considered.
20 150 j. m. / kg mc 3x/ tydzień lub 450 j. m. / kg mc raz w tygodniu
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/dl (> 1.25 mmol/l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
Zwiększenie liczby retikulocytów o ≥ 40 000/ µl lub zwiększenie Hb o ≥ 1 g/ dl
If haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), discontinue therapy until it falls to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or lower and then reinstitute Silapo therapy at a dose 25% below the previous dose.
liczby retikulocytów o < 40 000/ µl i zwiększenie Hb o < 1 g/ dl
Silapo should be given by the intravenous route.
Zwiększenie liczby retikulocytów o < 40 000/ µl i zwiększenie Hb o < 1 g/ dl
At the time of donating blood, Silapo should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Po osiągnięciu celu terapeutycznego u danego pacjenta należy zmniejszyć dawkę o 25% do 50%, aby utrzymać stężenie hemoglobiny na tym poziomie.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
25 do 50%.
All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e.g.
Silapo należy podawać drogą dożylną.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
21 Wszyscy pacjenci otrzymujący Silapo powinni otrzymywać odpowiednie uzupełnienie żelaza (np. doustne podawania dawki 200 mg żelaza pierwiastkowego na dobę) przez cały czas leczenia.
18 Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Podawanie dożylne Dawkę należy podawać przez co najmniej 1- 5 minut, w zależności od wielkości całej dawki.
A lternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Alternatywnie, wstrzyknięcia można dokonać na zakończenie sesji dializy poprzez przetokę w drenach dochodzących do igły, po czym należy podać 10 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ ml (0, 9%), aby przepłukać dreny i zapewnić wprowadzenie produktu do systemu krążenia.
A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “flu-like” symptoms.
Wolniejsze wstrzykiwanie zaleca się u pacjentów, którzy reagują na leczenie pojawieniem się objawów grypopodobnych.
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Silapo.
U wszystkich pacjentów nigdy nie leczonych epoetyną jak też u pacjentów poddanych leczeniu wstępnemu należy ściśle monitorować i odpowiednio kontrolować ciśnienie krwi przed rozpoczęciem, w chwili rozpoczęcia oraz w trakcie leczenia za pomocą Silapo. Może zajść konieczność wprowadzenia dodatkowego leczenia przeciw nadciśnieniu lub zwiększenia już prowadzonego leczenia przeciw nadciśnieniu.
It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
Jeśli ciśnienie krwi nie poddaje się
If blood pressure cannot be well controlled, Silapo treatment should be discontinued.
22 kontroli, należy przerwać podawanie Silapo.
Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
Silapo należy również stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką oraz przewlekłą niewydolnością wątroby.
200-300 mg/day orally (100-200 mg/day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ml − oral iron substitution of 200-300 mg/day is recommended for all cancer patients whose transferrin saturation is below 20%.
Aby zapewnić optymalną reakcję na erytropoetynę, należy zapewnić odpowiednie zapasy żelaza: − uzupełnienie żelaza, np. zaleca się podawanie doustne 200- 300 mg/ dobę (100- 200 mg/ dobę u dzieci) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których stężenie ferrytyny w surowicy wynosi poniżej 100 ng/ ml − zaleca się doustne podawanie 200- 300 mg żelaza / dobę u wszystkich pacjentów chorych na nowotwory, u których wysycenie transferyny wynosi poniżej 20%.
19 All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Wszystkie te dodatkowe czynniki związane z niedokrwistością należy dokładnie rozważyć przy podejmowaniu decyzji o zwiększeniu dawki erytropoetyny u pacjentów chorych na nowotwory.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. zasadniczo jest "wolny od sodu".
Immunogenicity data for subcutaneous use of Silapo in patients at risk for antibody-induced Pure Red Cell Aplasia (PRCA), i.e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Dane na temat immunogenności w przypadku podskórnego podawania Silapo pacjentom z zagrożeniem wystąpienia wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) wywołanej obecnością przeciwciał, tj. u pacjentów z niedokrwistością w chorobach nerek, są niewystarczające.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
W badaniach klinicznych obserwowano zwiększone ryzyko zgonu i poważnych zdarzeń sercowo - naczyniowych przy podawaniu czynników pobudzających erytropoezę do uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/dl (0.62 mmol/l) per month and should not exceed 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month to minimize the risk of developing or worsening of hypertension.
Aby zminimalizować ryzyko zwiększenia nadciśnienia lub pogorszenia nadciśnienia, szybkość zwiększania stężenia hemoglobiny powinna wynosić w przybliżeniu 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) na miesiąc i nie powinna przekraczać 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) na miesiąc.
In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e.g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
U pacjentów, u których występuje gwałtowny spadek skuteczności, definiowany przez obniżenie stężenia hemoglobiny (1- 2 g/ dl w ciągu miesiąca) oraz zwiększone zapotrzebowanie na transfuzje, należy zmierzyć liczbę retikulocytów i zbadać typowe przyczyny braku reakcji (np. niedobory żelaza, soli kwasu foliowego lub witaminy B12, zatrucie glinem, infekcja lub stan zapalny, utrata krwi i hemoliza).
20 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu.
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7,5 mmol/l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
Jeśli szybkość zwiększania stężenia hemoglobiny przekracza 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) na miesiąc, lub stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), należy przeprowadzić dostosowanie dawkowania ściśle według wskazań wyszczególnionych w punkcie 4. 2, w celu zminimalizowania zagrożenia powikłaniami zakrzepowymi (patrz punkt 4. 2).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Silapo) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e.g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
TVE) u pacjentów z nowotworem, otrzymujących czynnik erytropoetynowy (patrz punkt 4. 8), należy starannie zważyć to ryzyko i korzyści wynikające z leczenia Silapo, szczególnie w przypadku pacjentów z nowotworem, u których ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowych jest podwyższone, np. z powodu otyłości lub naczyniowych zdarzeń zakrzepowych stwierdzonych w wywiadzie (np. zakrzepica żył głębokich lub zator tętnicy płucnej).
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
24 Pacjenci dorośli przygotowywani do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l), • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
W kontrolowanych badaniach klinicznych zastosowanie epoetyny alfa i innych czynników pobudzających erytropoezę wykazano: • skrócenie czasu do progresji raka u pacjentów z zaawansowanym rakiem regionu głowy i szyi leczonych radioterapią przy podawaniu leku do uzyskania stężenia docelowego hemoglobiny przekraczającego 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), • skrócenie całkowitego przeżycia i zwiększenie liczby zgonów związane z progresją choroby po 4 miesiącach u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami leczonych chemioterapią przy podawaniu leku do uzyskania stężenia docelowego hemoglobiny przekraczającego 12 - 14 g/ dl (7, 5 - 8, 7 mmol/ l), • zwiększenie ryzyka zgonu przy podawaniu leku do uzyskania stężenia docelowego hemoglobiny 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) u pacjentów z aktywnym nowotworem złośliwym nie leczonym chemioterapią ani radioterapią.
21 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Biorąc pod uwagę powyższe kwestie, w niektórych sytuacjach preferowaną metodą leczenia niedokrwistości u pacjentów z rakiem powinna być transfuzja krwi.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
25 Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych.
22 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Erytroblastopenia (PRCA) zależna od przeciwciał była opisywana po miesiącach lub latach leczenia epoetyną alfa.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
26 Mogą powstawać zakrzepy w obrębie przetoki tętniczo- żylnej, zwłaszcza u pacjentów z tendencją do hipotonii lub z powikłaniami przetoki tętniczo- żylnej (np. zwężenia, tętniaki, itd.).
23 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Skuteczność biologiczną erytropoetyny wykazano w wielu modelach zwierzęcych in vivo (na szczurach zdrowych i z niedokrwistością oraz na myszach z policytemią).
As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
27 Jak w przypadku innych krwiotwórczych czynników wzrostu, wykazano in vitro pobudzające właściwości erytropoetyny wobec komórek śródbłonka.
The re is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Zwiększone ryzyko występowania zdarzeń zakrzepowo- zatorowych obserwowano u pacjentów z nowotworem leczonych rekombinowaną erytropoetyną ludzką, przy czym nie można wykluczyć niekorzystnego wpływu na całkowite przeżycie.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Zakres, w jakim wyniki te mogą dotyczyć podawania rekombinowanej erytropoetyny ludzkiej pacjentom z nowotworem leczonym chemioterapią, w celu uzyskania stężeń hemoglobiny poniżej 13 g/ dl, pozostaje niejasny, ponieważ oceniane dane obejmowały tylko kilku pacjentów z taką
24 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine
Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek Wapnia chlorek dwuwodny Polisorbat 20 Glicyna Leucyna Izoleucyna
25 Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
29 Treonina Kwas glutaminowy Fenyloalanina Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
26 STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Niemcy
Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 3000 j. m. / 0, 9 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 ampułko- strzykawka z 0, 9 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3000 jednostek międzynarodowych (j. m.) epoetyny zeta * (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
28 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Docelowe stężenie hemoglobiny mieści się w przedziale od 10 do 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), z wyjątkiem dzieci, dla których stężenie hemoglobiny powinno się mieścić w przedziale od 9, 5 do 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
29 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Dostępne dane kliniczne wskazują, że pacjenci z bardzo niskim początkowym stężeniem hemoglobiny (< 6, 8 g/ dl lub < 4, 25 mmol/ l) mogą wymagać wyższych dawek podtrzymujących, niż pacjenci, u których początkowe stężenie hemoglobiny było wyższe od 6, 8 g/ dl lub 4, 25 mmol/ l.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
34 Należy ściśle monitorowa pacjentów, aby zapewnić, że do kontroli objawów niedokrwistości stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka Silapo.
Appropriate dose titration should be considered.
35 150 j. m. / kg mc 3x/ tydzień lub 450 j. m. / kg mc raz w tygodniu
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Pacjenci z łagodną niedokrwistością (wartość hematokrytu 33- 39%), wymagającą wcześniejszego podania 4 lub więcej jednostek krwi, powinni być leczeni Silapo w dawce 600 j. m. / kg masy ciała, podawanej 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
36 Wszyscy pacjenci otrzymujący Silapo powinni otrzymywać odpowiednie uzupełnienie żelaza (np. doustne podawania dawki 200 mg żelaza pierwiastkowego na dobę) przez cały czas leczenia.
31 Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Podawanie dożylne Dawkę należy podawać przez co najmniej 1- 5 minut, w zależności od wielkości całej dawki.
Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
37 Silapo należy również stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką oraz przewlekłą niewydolnością wątroby.
32 All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Wszystkie te dodatkowe czynniki związane z niedokrwistością należy dokładnie rozważyć przy podejmowaniu decyzji o zwiększeniu dawki erytropoetyny u pacjentów chorych na nowotwory.
Cases of antibody-mediated PRCA have been very rarely reported in chronic renal failure patients with erythropoietin administered by the subcutaneous route.
38 Bardzo rzadko opisywano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) wywołanej obecnością przeciwciał u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, którym podawano erytropoetynę drogą podskórną.
33 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu.
34 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Biorąc pod uwagę powyższe kwestie, w niektórych sytuacjach preferowaną metodą leczenia niedokrwistości u pacjentów z rakiem powinna być transfuzja krwi.
Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
40 zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5. 3).
35 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Erytroblastopenia (PRCA) zależna od przeciwciał była opisywana po miesiącach lub latach leczenia epoetyną alfa.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
41 Mogą powstawać zakrzepy w obrębie przetoki tętniczo- żylnej, zwłaszcza u pacjentów z tendencją do hipotonii lub z powikłaniami przetoki tętniczo- żylnej (np. zwężenia, tętniaki, itd.).
36 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Skuteczność biologiczną erytropoetyny wykazano w wielu modelach zwierzęcych in vivo (na szczurach zdrowych i z niedokrwistością oraz na myszach z policytemią).
37 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
38 Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
44 Treonina Kwas glutaminowy Fenyloalanina Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
39 7.
45 7.
Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 4000 j. m. / 0, 4 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 ampułko- strzykawka z 0, 4 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 4000 jednostek międzynarodowych (j. m.) epoetyny zeta * (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
The solution contains 10000 IU Epoetin zeta per ml.
Roztwór zawiera 10000 j. m. epoetyny zeta na ml.
41 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Docelowe stężenie hemoglobiny mieści się w przedziale od 10 do 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), z wyjątkiem dzieci, dla których stężenie hemoglobiny powinno się mieścić w przedziale od 9, 5 do 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
42 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Dostępne dane kliniczne wskazują, że pacjenci z bardzo niskim początkowym stężeniem hemoglobiny (< 6, 8 g/ dl lub < 4, 25 mmol/ l) mogą wymagać wyższych dawek podtrzymujących, niż pacjenci, u których początkowe stężenie hemoglobiny było wyższe od 6, 8 g/ dl lub 4, 25 mmol/ l.
− Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
Pacjenci dorośli z niewydolnością nerek jeszcze nie leczeni dializą
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
49 Należy ściśle monitorowa pacjentów, aby zapewnić, że do kontroli objawów niedokrwistości stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka Silapo.
Appropriate dose titration should be considered.
50 150 j. m. / kg mc 3x/ tydzień lub 450 j. m. / kg mc raz w tygodniu
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
51 Wszyscy pacjenci otrzymujący Silapo powinni otrzymywać odpowiednie uzupełnienie żelaza (np. doustne podawania dawki 200 mg żelaza pierwiastkowego na dobę) przez cały czas leczenia.
In travenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Podawanie dożylne Dawkę należy podawać przez co najmniej 1- 5 minut, w zależności od wielkości całej dawki.
Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
52 Silapo należy również stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką oraz przewlekłą niewydolnością wątroby.
200-300 mg/day orally (100-200 mg/day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ml − oral iron substitution of 200-300 mg/day is recommended for all cancer patients whose
Aby zapewnić optymalną reakcję na erytropoetynę, należy zapewnić odpowiednie zapasy żelaza: − uzupełnienie żelaza, np. zaleca się podawanie doustne 200- 300 mg/ dobę (100- 200 mg/ dobę u dzieci) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których stężenie ferrytyny w surowicy wynosi poniżej 100 ng/ ml − zaleca się doustne podawanie 200- 300 mg żelaza / dobę u wszystkich pacjentów chorych na nowotwory, u których wysycenie transferyny wynosi poniżej 20%.
Cases of antibody-mediated PRCA have been very rarely reported in chronic renal failure patients with erythropoietin administered by the subcutaneous route.
53 Bardzo rzadko opisywano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) wywołanej obecnością przeciwciał u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, którym podawano erytropoetynę drogą podskórną.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
54 Pacjenci dorośli przygotowywani do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji
Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
55 zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5. 3).
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
56 Mogą powstawać zakrzepy w obrębie przetoki tętniczo- żylnej, zwłaszcza u pacjentów z tendencją do hipotonii lub z powikłaniami przetoki tętniczo- żylnej (np. zwężenia, tętniaki, itd.).
50 5.2 Pharmacokinetic properties
58 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine
Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek Wapnia chlorek dwuwodny Polisorbat 20 Glicyna Leucyna Izoleucyna Treonina
51 Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
59 Kwas glutaminowy Fenyloalanina Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
STADA Arzneimittel AG
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Niemcy
Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 5000 j. m. / 0, 5 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 ampułko- strzykawka z 0, 5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5000 jednostek międzynarodowych (j. m.) epoetyny zeta * (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Docelowe stężenie hemoglobiny mieści się w przedziale od 10 do 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), z wyjątkiem dzieci, dla których stężenie hemoglobiny powinno się mieścić w przedziale od 9, 5 do 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Dostępne dane kliniczne wskazują, że pacjenci z bardzo niskim początkowym stężeniem hemoglobiny (< 6, 8 g/ dl lub < 4, 25 mmol/ l) mogą wymagać wyższych dawek podtrzymujących, niż pacjenci, u których początkowe stężenie hemoglobiny było wyższe od 6, 8 g/ dl lub 4, 25 mmol/ l.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
64 Należy ściśle monitorowa pacjentów, aby zapewnić, że do kontroli objawów niedokrwistości stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka Silapo.
Appropriate dose titration should be considered.
65 150 j. m. / kg mc 3x/ tydzień lub 450 j. m. / kg mc raz w tygodniu
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
66 Wszyscy pacjenci otrzymujący Silapo powinni otrzymywać odpowiednie uzupełnienie żelaza (np. doustne podawania dawki 200 mg żelaza pierwiastkowego na dobę) przez cały czas leczenia.
Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
67 Silapo należy również stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką oraz przewlekłą niewydolnością wątroby.
Cases of antibody-mediated PRCA have been very rarely reported in chronic renal failure patients with erythropoietin administered by the subcutaneous route.
68 Bardzo rzadko opisywano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) wywołanej obecnością przeciwciał u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, którym podawano erytropoetynę drogą podskórną.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
69 Pacjenci dorośli przygotowywani do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji
Tumour growth potential Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Działanie leku na rozwój nowotworu
Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
70 zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5. 3).
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
71 Mogą powstawać zakrzepy w obrębie przetoki tętniczo- żylnej, zwłaszcza u pacjentów z tendencją do hipotonii lub z powikłaniami przetoki tętniczo- żylnej (np. zwężenia, tętniaki, itd.).
62 The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Pozorna masa cząsteczkowa erytropoetyny wynosi 32 000 – 40 000 daltonów.
63 thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Zwiększone ryzyko występowania zdarzeń zakrzepowo- zatorowych obserwowano u pacjentów z nowotworem leczonych rekombinowaną erytropoetyną ludzką, przy czym nie można wykluczyć niekorzystnego wpływu na całkowite przeżycie.
5.2 Pharmacokinetic properties
73 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
64 Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
74 Kwas glutaminowy Fenyloalanina Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
65 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 6000 j. m. / 0, 6 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 ampułko- strzykawka z 0, 6 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6000 jednostek międzynarodowych (j. m.) epoetyny zeta * (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
The solution contains 10000 IU Epoetin zeta per ml. *Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Roztwór zawiera 10000 j. m. epoetyny zeta na ml.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
79 Należy ściśle monitorowa pacjentów, aby zapewnić, że do kontroli objawów niedokrwistości stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka Silapo.
Appropriate dose titration should be considered.
80 150 j. m. / kg mc 3x/ tydzień lub 450 j. m. / kg mc raz w tygodniu
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
81 Wszyscy pacjenci otrzymujący Silapo powinni otrzymywać odpowiednie uzupełnienie żelaza (np. doustne podawania dawki 200 mg żelaza pierwiastkowego na dobę) przez cały czas leczenia.
Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
82 Silapo należy również stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką oraz przewlekłą niewydolnością wątroby.
Cases of antibody-mediated PRCA have been very rarely reported in chronic renal failure patients with erythropoietin administered by the subcutaneous route.
83 Bardzo rzadko opisywano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) wywołanej obecnością przeciwciał u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, którym podawano erytropoetynę drogą podskórną.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
84 Pacjenci dorośli przygotowywani do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l),
W kontrolowanych badaniach klinicznych zastosowanie epoetyny alfa i innych czynników pobudzających erytropoezę wykazano: • skrócenie czasu do progresji raka u pacjentów z zaawansowanym rakiem regionu głowy i szyi leczonych radioterapią przy podawaniu leku do uzyskania stężenia docelowego hemoglobiny przekraczającego 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), • skrócenie całkowitego przeżycia i zwiększenie liczby zgonów związane z progresją choroby po 4 miesiącach u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami leczonych chemioterapią przy podawaniu leku do uzyskania stężenia docelowego hemoglobiny przekraczającego 12 - 14 g/ dl (7, 5 - 8, 7 mmol/ l), • zwiększenie ryzyka zgonu przy podawaniu leku do uzyskania stężenia docelowego hemoglobiny 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) u pacjentów z aktywnym nowotworem złośliwym nie leczonym chemioterapią ani radioterapią.
Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
85 zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5. 3).
The se increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Zwiększenie ciśnienia tętniczego można kontrolować lekami.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
86 Mogą powstawać zakrzepy w obrębie przetoki tętniczo- żylnej, zwłaszcza u pacjentów z tendencją do hipotonii lub z powikłaniami przetoki tętniczo- żylnej (np. zwężenia, tętniaki, itd.).
The refore, routine volume replacement should be performed in such patients.
Dlatego u takich pacjentów należy przeprowadzić rutynowe przetoczenie uzupełniające ubytek krwi.
As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
87 Jak w przypadku innych krwiotwórczych czynników wzrostu, wykazano in vitro pobudzające właściwości erytropoetyny wobec komórek śródbłonka.
The extent to which these outcomes might
Zwiększone ryzyko występowania zdarzeń zakrzepowo- zatorowych obserwowano u pacjentów z nowotworem leczonych rekombinowaną erytropoetyną ludzką, przy czym nie można wykluczyć niekorzystnego wpływu na całkowite przeżycie.
76 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Zakres, w jakim wyniki te mogą dotyczyć podawania rekombinowanej erytropoetyny ludzkiej pacjentom z nowotworem leczonym chemioterapią, w celu uzyskania stężeń hemoglobiny poniżej 13 g/ dl, pozostaje niejasny, ponieważ oceniane dane obejmowały tylko kilku pacjentów z taką
77 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
89 Treonina Kwas glutaminowy Fenyloalanina Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 8000 j. m. / 0, 8 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 ampułko- strzykawka z 0, 8 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 8000 jednostek międzynarodowych (j. m.) epoetyny zeta * (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).