qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The perflutren levels detected in blood following this dosage were too low and transient to accurately determine pharmacokinetic parameters.
Stężenie perflutrenu we krwi po podaniu takich dawek było zbyt małe i zmienne, aby można było dokładnie ocenić parametry farmakokinetyczne dla tego produktu.
The disposition and elimination of the albumin microspheres have not been studied in humans.
Nie badano rozkładu i eliminacji mikrosfer albuminowych u ludzi.
Information obtained from a preclinical study in rats with 125I-labelled albumin microspheres indicated that microspheres were rapidly cleared from the circulation, and radio-labelled microspheres, albumin
Znakowane mikrosfery,
5 shells and 125I were taken up primarily in the liver.
5 albuminy oraz I125 były wychwytywane przez wątrobę.
High levels of radioactivity were also retained in lungs for a considerable time, approx.
Pierwotną drogą wydalania substancji radioaktywnych był układ moczowy.
35% in liver).
Stosunkowo duży stopień radioaktywności stwierdzano w płucach – około 10% podanej dawki przez około 40 minut od podania (dla porównania – wychwyt wątrobowy wynosił 35%).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Niekliniczne, standardowe badania toksykologiczne dotyczące bezpieczeństwa, toksyczności ostrej i przewlekłej oraz genotoksyczność nie wskazują na możliwość ryzyka dla ludzi.
In the rabbit embryotoxicity study, a significant increase in the number of fetuses with dilated ventricles in the brain was observed (see section 4.6).
W badaniach embriotoksyczności przeprowadzonych na królikach obserwowano u znacznej liczby płodów poszerzenie komór mózgu (patrz punkt 4. 6).
No such finding was observed in the rat embryotoxicity study.
Nie potwierdzono tej obserwacji w badaniach embriotoksyczności prowadzonych na szczurach.
Human albumin Sodium chloride N-acetyltryptophan Caprylic acid Sodium hydroxide (pH adjustment) Water for injections
Albumina ludzka Chlorek sodu N- acetylotryptofan Kwas kaprylowy Wodorotlenek sodu (wyrównanie pH) Woda do wstrzykiwań
OPTISON must not be mixed with other medicinal products.
Produktu OPTISON nie wolno mieszać z innymi lekami.
A separate syringe should be used.
Produkt należy podawać z osobnej strzykawki.
2 years.
Nieotwarta fiolka w oryginalnym opakowaniu – 2 lata.
Finished product after rubber stopper perforation:
Produkt po perforacji gumowego korka – 30 minut.
Store upright in a refrigerator (2oC - 8ºC).
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C) w pozycji pionowej.
Storage at room temperature (up to 25ºC) for 1 day is acceptable.
Produkt można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25oC) przez 1 dzień.
3 ml type I glass vial, closed with bromobutyl rubber stopper, and sealed with aluminium cap with coloured plastic flip-off top.
Fiolka 3 ml ze szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem z barwnym zrywalnym kapturkiem.
OPTISON is supplied as:
Produkt OPTISON jest dostarczany jako:
1 vial of 3 ml or 5 vials of 3 ml.
1 fiolka zawierająca 3 ml lub 5 fiolek zawierających po 3 ml.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6 Vials are intended for single use only.
6. 6.
Once the rubber stopper has been penetrated, the contents should be used within 30 minutes and any unused product discarded.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
- Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
Tak jak w przypadku innych produktów podawanych parenteralnie, przed podaniem produktu OPTISON należy ocenić wzrokowo, czy opakowanie nie jest uszkodzone.
Attach a
6 Fiolka zawierająca produkt jest przeznaczona do użycia tylko u jednego pacjenta.
- OPTISON should be withdrawn with care into a syringe within 1 minute after resuspension.
Po nakłuciu gumowego korka zawartość fiolki należy zużyć w czasie 30 minut, a pozostały produkt zniszczyć.
- Any pressure instability within the vial should be avoided since it may cause disruption of
Jeśli doszło do rozdziału składników zawiesiny, ponad płynną fazą, w górnej części zawiesiny widoczna jest biała warstwa mikrosfer, która wymaga ponownego zawieszenia.
microspheres and loss of contrast effect.
Po ponownym zawieszeniu zawiesina jest biała homogenna.
Thus, vent the vial with a sterile spike or with a sterile 18 G needle before withdrawing the suspension into the injection syringe.
W związku z powyższym przed pobraniem zawiesiny do strzykawki należy nakłuć korek fiolki jałową igłą o średnicy 18 G.
- Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection
Nie wolno wprowadzać powietrza do fiolki - spowoduje to zniszczenie produktu. • Zawiesina powinna zostać zużyta w czasie 30 minut od przygotowania. • Jeśli produkt nie zostanie podany w zalecanym czasie, dojdzie do rozdziału składników i produkt należy ponownie przygotować. • Po pobraniu produktu do strzykawki, bezpośrednio przed podaniem, należy prze około 10 sekund szybko obracać strzykawkę, utrzymując ją dłońmi w pozycji horyzontalnej. • Podać zawiesinę pacjentowi przez plastikową kaniulę o średnicy nie mniejszej niż 20 G - maksymalna szybkość podawania produktu wynosi 1, 0 ml / sek.
- Immediately before injection a careful visual inspection of the syringe is mandatory in order to
OSTRZEŻENIE: do podawania produktu należy stosować wyłącznie kaniule umożliwiające otwarty przepływ – zastosowanie kaniuli innego typu spowoduje zniszczenie produktu. • Bezpośrednio przed podaniem produktu należy ocenić wzrokowo zawartość i upewnić się, że zawiesina jest prawidłowo przygotowana (rozkład mikrosfer w płynie).
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s.
Natychmiast po podaniu produktu OPTISON należy podać dożylnie 10 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ ml (0, 9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ ml (5%) z szybkością 1 ml/ sek.
Alternately, the flushing may be performed by infusion.
Można przepłukać kaniulę rozpoczynając wlew dożylny przez kranik trójdrożny natychmiast po podaniu produktu.
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a “ to keep open” (TKO) rate.
Wlew, początkowo, należy prowadzić z niewielką prędkością.
Immediately after OPTISON injection, the intravenous infusion should be wide open until contrast begins to fade from the left ventricle.
W momencie, kiedy kontrast jest widoczny w lewej komorze serca – wlew powinien być prowadzony z maksymalną prędkością.
The infusion should then be returned to a TKO rate.
Następnie należy zmniejszyć wlew do minimalnej szybkości.
7 GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P. O. BOX 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2 P. O. BOX 4220 Nydalen NO- 0401 OSLO, Norwegia
EU/ 1/ 98/ 065/ 001 5 x 3 ml presentation:
EU/ 1/ 98/ 065/ 001
Date of first authorisation:
Data wydania pierwszego pozowlenia na dopuszczenie do obrotu:
18/ 05/ 1998 Date of latest renewal:
18/ 05/ 1998 Data przedłużenia pozwolenia:
Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo Norway
GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2 P. O. Box 4220 Nydalen NO- 0401 Oslo Norwegia
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly Periodic Safety Update Reports (PSURs), unless otherwise specified by the CHMP.
O ile CHMP nie ustali inaczej, podmiot posiadający pozwolenie na wprowadzenie do obrotu będzie przedkładał coroczne Sprawozdania o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ZEWNĘTRZNY KARTON
1 ml contains:
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Perflutren-containing microspheres 5 - 8 x 108, with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm, equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml.
1 ml zawiera: kompleks perflutren – mikrosfery 5 – 8 x 108 / ml; średnia wielkość cząsteczek wynosi od 2, 5 do 4, 5 µm, równoważne 0, 19 mg perflutrenu w postaci gazu w 1 ml.
Human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Substancje pomocnicze: albumina ludzka, chlorek sodu, N- acetylotryptofan, kwas kaprylowy, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
See the package leaflet for further information.
Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta
Ultrasound contrast medium.
Środek kontrastowy stosowany w diagnostyce ultrasonograficznej.
Resuspend before use.
Podanie dożylne Przygotować zawiesinę przed podaniem.
Do not inject air into the vial.
Nie wprowadzać powietrza do fiolki.
For single use only.
Produkt do jednorazowego podawania.
Discard any unused portion.
Niezużytą część produktu należy zniszczyć.
Store upright in a refrigerator.
Przechowywać w lodówce w pozycji pionowej.
GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, 0401 Oslo, Norway
GE Healthcare AS, Nycoveien 1- 2, 0401 OSLO, Norwegia
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
14 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OPTISON 0.19 mg/ ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres
OPTISON 0, 19 mg/ ml dyspersja do wstrzykiwań Mikrosfery zawierające perflutren
Intravenous use.
Podanie dożylne
16 PACKAGE LEAFLET:
16 ULOTKA DLA PACJENTA:
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
What OPTISON is and what it is used for 2.
Co to jest OPTISON i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use OPTISON 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku OPTISON 3.
How to use OPTISON 4.
Jak stosować lek OPTISON 4.
How to store OPTISON 6.
Jak przechowywać lek OPTISON 6.
WHAT OPTISON IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST OPTISON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
OPTISON is an ultrasound contrast agent that helps to obtain clearer pictures (scan) of the heart during an echocardiography (a procedure where an image of the heart is obtained by using ultrasound).
OPTISON jest środkiem kontrastującym do badań USG (ultrasonograficznych) zwiększającym czytelność obrazów (skanów) serca podczas echokardiografii (obrazowania serca przy użyciu fal ultradźwiękowych).
OPTISON improves the visualization of the inner cardiac walls in patients where the walls are difficult to see.
OPTISON ułatwia uwidocznienie wewnętrznych ścian serca u pacjentów, u których są one trudno widoczne.
OPTISON contains microspheres (tiny gas bubbles) that after injection travel through the veins to the heart and fill the left heart chambers, allowing the doctor to visualise and asses the function of the heart.
Po wstrzyknięciu mikrosfery są przenoszone z prądem krwi do serca, gdzie wypełniają lewą komorę, ułatwiając lekarzowi obrazowanie i ocenę funkcji serca.
- if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or to any of the ingredients of OPTISON.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OPTISON
- if you have severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg).
Kiedy nie stosować leku OPTISON • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników produktu; • U pacjentów z ciężkim nadciśnieniem płucnym (ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 90 mm Hg);
The experience of OPTISON in severely ill
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek OPTISON • U pacjentów z rozpoznanym uczuleniem; • U pacjentów z ciężkimi schorzeniami serca, płuc, nerek lub wątroby; doświadczenia kliniczne z zastosowaniem produktu u chorych z ciężkimi schorzeniami są ograniczone; • U pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca; • U pacjentów z ostrymi zakażeniami lub posocznicą; • U pacjentów z rozpoznanym zaburzeniem krzepnięcia krwi;
Your heart activity and rhythm will be monitored when you get OPTISON.
Podczas stosowania produktu OPTISON praca i rytm serca będą monitorowane.
Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied.
Wskazania i bezpieczeństwo stosowania produktu nie było badane u pacjentów poniżej 18 roku życia.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
17 Stosowanie leku OPTISON z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
17 Pregnancy and breast-feeding The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been fully established.
Ciąża i karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu OPTISON u kobiet ciężarnych.
Therefore, the medicine should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the doctor.
Zatem nie należy stosować go u ciężarnych, chyba że lekarz uzna to za konieczne, a korzyści terapii przewyższają jej zagrożenia.
However, because OPTISON is based on human albumin (the main protein in our blood), it is highly unlikely that it will have any harmful effects in pregnancy.
Jednak, ponieważ OPTISON zawiera albuminę ludzką (główne białko naszej krwi), szkodliwy wpływ na ciążę jest niemal wykluczony.
It is not known whether OPTISON passes into human milk.
Stopień przenikania produktu OPTISON do pokarmu kobiety karmiącej nie jest znany.
Therefore, caution should be exercised when OPTISON is administered to nursing women.
Należy zachować ostrożność stosując produkt u kobiet karmiących piersią.
Driving and using machines No effects are known.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie jest znany negatywny wpływ produktu na zdolność do prowadzenia pojazdów.
Important information about some of the ingredients of OPTISON This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku OPTISON Jedna dawka tego produktu leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, zatem produkt może być uznany jako „ bez zawartości sodu ”.
HOW TO USE OPTISON
JAK STOSOWAĆ LEK OPTISON
OPTISON should only be administered by doctors experienced in the field of diagnostic ultrasound imaging.
OPTISON możne być podawany tylko przez lekarza specjalistę w zakresie technik USG.
OPTISON is administered via an intravenous injection to allow the microspheres to enter the heart chamber and fill the left heart chamber.
Produkt jest podawany dożylnie, tak aby mógł przedostać się do serca i wypełnić jego lewą komorę.
OPTISON is injected during the ultrasound examination in order to allow the doctor to assess the function of your heart.
OPTISON jest podawany w trakcie badania ultrasonograficznego – pozwala to lekarzowi ocenić funkcję serca pacjenta.
The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Zalecaną dawką dla osób dorosłych jest od 0, 5 do 3, 0 ml.
This dose might be repeated if needed.
W razie konieczności tę dawkę można powtórzyć.
The duration of the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
Optymalny czas badania ultrasonograficznego po podaniu dawki od 0, 5 ml do 3, 0 ml wynosi od 2, 5 do 4, 5 minut.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or glucose 50 mg/ ml solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s to optimise the effect of the contrast agent.
Natychmiast po podaniu produktu OPTISON należy podać dożylnie 10 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/ ml) lub roztwór glukozy do wstrzykiwań (50 mg/ ml) z szybkością 1 ml/ sek w celu zwiększenia efektu środka cieniującego.
If you are given more OPTISON than you should Effects suspected to be due to overdose have not been reported.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OPTISON Nie opisywano objawów wskazujących na przedawkowanie.
Like all medicines, OPTISON can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, OPTISON może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Side effects to OPTISON are rare and usually not serious.
Działania niepożądane po podaniu produktu występują bardzo rzadko, a ich przebieg jest łagodny.
In general the administration of human albumin has been associated with transient (non lasting)altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
Ogólnie, podanie albuminy ludzkiej powoduje przejściową zmianę w odczuwaniu smaku, nudności, nagłe zaczerwienienie, wysypkę, bóle głowy, wymioty, dreszcze i gorączkę.
Rare severe allergic reactions (anaphylaxis) have been associated with the administration of human albumin products.
Po podaniu ludzkiej albuminy obserwowano rzadko reakcje alergiczne (anafilaktyczne).
Reported side effects following the use of OPTISON:
Działania niepożądane opisywane po podaniu produktu OPTISON
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • Dysgeusia (altered taste) • Headache • Flushing (redness) • Warm sensation
Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): • Zmienione odczuwanie smaku • Bóle głowy
18 Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): • Eosinophilia (increased number of a type of white blood cells in the blood) • Dyspnoea (difficulty in breathing) • Chest pain
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): • Eozynofilia (zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek określanych jako eozynofile) • Duszność (trudności z oddychaniem) • Ból w klatce piersiowej
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): • Tinnitus (noises in the ear) • Dizziness • Paraesthesia (tingling sensations)
Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): • Szum w uszach • Zawroty głowy • Parestezja (uczucie łaskotania i drętwienia)
Unknown frequency (side effects where frequency cannot be estimated from the available data): • Allergic type symptoms, for example, a severe allergic reaction or – shock (anaphylaxis), swelling of the face (face oedema), an itchy skin eruption (urticaria). • Visual disturbances
Nieznana częstość (na podstawie dostępnych danych nie można ustalić częstości działań niepożądanych) • Objawy alergiczne, np. ciężka reakcja alergiczna, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk twarzy oraz swędząca wysypka (pokrzywka) • Zaburzenia widzenia
HOW TO STORE OPTISON
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OPTISON
Keep out of the reach and sight of children.
Produkt przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Do not use OPTISON after the expiry date which is stated on the label, after EXP.
Nie stosować produktu OPTISON po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Store upright in a refrigerator (2°C -8°C).
Przechowywać w lodówce (2˚C- 8˚C) w pozycji pionowej.
Storage at room temperature (up to 25°C) for 1 day is acceptable.
Produkt można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25oC) przez 1 dzień.
The contents of the OPTISON vial should be used within 30 minutes after the rubber stopper has been penetrated.
Po nakłuciu gumowego korka zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 30 minut, a pozostały produkt zniszczyć.
What OPTISON contains
Co zawiera lek OPTISON
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg
− Substancja czynna: perflutren zawierający mikrosfery albuminy ludzkiej poddane działaniu temperatury, 5- 8x108/ ml w 1% roztworze ludzkiej albuminy.
- The other ingredients are human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid,
W każdym 1 ml produktu OPTISON znajduje się 0, 19 mg perflutrenu. − Pozostałe składniki to albumina ludzka, chlorek sodu, N- acetylotryptofan, kwas kaprylowy, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
sodium hydroxide and water for injections.
Jak wygląda lek OPTISON i co zawiera opakowanie OPTISON to dyspersja do wstrzykiwań.
It is a clear solution with white microsphere layer on top.
Jest to klarowny roztwór z białą warstwą mikrosfer w górnej części.
The product is supplied as 1 vial of 3 ml and 5 vials of 3 ml.
19 Opakowanie produktu zawiera 1 fiolkę 3 ml lub 5 fiolek 3 ml.
19 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2, P. O. BOX 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norway
Box 4220 Nydalen, NO- 0401 OSLO, Norwegia
Драган Цанков 36 София 1040 Teл.: + 35 92 973 3170
Драган Цанков 36
Magyarország GE Healthcare SCE Handels GmbH Hungary Representative Office Akron u.2.
H- 2040 BUDAÖRS
H-2040 BUDAÖRS Tel. + 36 23 410 410
Tel. + 36 23 410 410
Lietuva
Lietuva Nycomed East Europe Marketing Service GmbH Šeimyniškiu 3
21 Nycomed East Europe Marketing Service GmbH Š eimyniš kiu 3 LT – 09312 Vilnius Tel. +370 5210 9071
21 LT – 09312 Vilnius Tel. +370 5210 9071
The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Zalecana do podania pacjentowi dawka produktu wynosi od 0, 5 ml do 3, 0 ml.
Use the smallest dose for adequate opacification of cavities since larger doses produce image blocking effects with the possibility of obscuring important information.
Zwykle dawka 3, 0 ml jest wystarczająca, niemniej jednak, niektórzy chorzy mogą wymagać podania większej dawki produktu.
Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container.
Całkowita dawka produktu podana u pojedynczego chorego nie powinna przekraczać 8, 7 ml.
Once the rubber stopper has been penetrated, the contents should be used within 30 minutes and any unused product discarded.
Optymalny czas badania ultrasonograficznego po podaniu dawki od 0, 5 ml do 3, 0 ml wynosi od 2, 5 do 4, 5 minut.
OPTISON in the non-resuspended form has a white layer of microspheres on top of the liquid phase that requires resuspension before use.
Można podawać wielokrotne dawki produktu, aczkolwiek doświadczenie kliniczne z podaniem dawek wielokrotnych jest ograniczone.
- Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
W celu uzyskania właściwego kontrastowania jam ciała należy zastosować najniższą możliwą dawkę, ponieważ podanie dużej dawki produktu wywołuje efekt zablokowania uzyskiwanego obrazu i może powodować, że jest on niewyraźny.
- Allow the vial to reach room temperature and inspect the liquid phase for particulate matter or
Tak jak w przypadku innych produktów podawanych parenteralnie, przed podaniem produktu OPTISON należy ocenić wzrokowo, czy opakowanie nie jest uszkodzone.
Attach a three-
Fiolka zawierająca produkt jest przeznaczona do użycia tylko u jednego pacjenta.
- OPTISON should be withdrawn with care into the syringe within 1 minute after resuspension.
Po nakłuciu gumowego korka zawartość fiolki należy zużyć w czasie 30 minut, a pozostały produkt zniszczyć.
- Any pressure instability within the vial should be avoided since it may cause disruption of
Jeśli doszło do rozdziału składników zawiesiny, ponad płynną fazą, w górnej części zawiesiny widoczna jest biała warstwa mikrosfer, które wymagają ponownego zawieszenia.
microspheres and loss of contrast effect.
Po ponownym zawieszeniu zawiesina jest homogenna, biała.
- Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection rate
Nie wolno wprowadzać powietrza do fiolki - spowoduje to zniszczenie produktu. • Zawiesina powinna zostać zużyta w czasie 30 minut od przygotowania. • Jeśli produkt nie zostanie podany w zalecanym czasie, dojdzie do rozdziału składników i produkt należy ponownie przygotować. • Po pobraniu produktu do strzykawki, bezpośrednio przed podaniem, należy prze około 10 sekund szybko obracać strzykawkę, utrzymując ją dłońmi w pozycji horyzontalnej. • Podać zawiesinę pacjentowi przez plastikową kaniulę o średnicy nie mniejszej niż 20 G - maksymalna szybkość podawania produktu wynosi 1, 0 ml / sek.
Warning:
OSTRZEŻENIE: do
- Immediately before injection a careful visual inspection of the syringe is mandatory in order to
22 podawania produktu należy stosować wyłącznie kaniule umożliwiające otwarty przepływ – zastosowanie kaniuli innego typu spowoduje zniszczenie produktu. • Bezpośrednio przed podaniem produktu należy ocenić wzrokowo zawartość i upewnić się, że zawiesina jest prawidłowo przygotowana (rozkład mikrosfer w płynie).
Alternatively the flushing may be performed by infusion.
Można przepłukać kaniulę rozpoczynając wlew dożylny przez kranik trójdrożny natychmiast po podaniu produktu.
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a ” to keep open” (TKO) rate.
Wlew, początkowo, należy prowadzić z niewielką prędkością.
Immediately after OPTISON injection the intravenous infusion should be wide open until contrast begins to fade from the left ventricle.
W momencie, kiedy kontrast jest widoczny w lewej komorze serca – wlew powinien być prowadzony z maksymalną prędkością.
What is Optisulin?
Co to jest Optisulin?
Optisulin is a clear solution for injection containing the active substance insulin glargine.
Preparat Optisulin jest klarownym roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną insulinę glarginę.
It is supplied in vials or as cartridges.
Jest on dostarczany w fiolkach lub wkładach.
What is Optisulin used for?
W jakim celu stosuje się preparat Optisulin?
Optisulin is used to treat adults, adolescents and children aged six years or older with diabetes mellitus, when they need insulin.
Preparat Optisulin stosowany jest w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku sześciu lat starszych z cukrzycą, gdy wymagają oni podawania insuliny.
How is Optisulin used?
Jak stosować preparat Optisulin?
Optisulin is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (shoulder).
Preparat Optisulin podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych w brzuch, uda lub okolice mięśnia naramiennego (ramię).
The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia przy każdym zastrzyku, aby uniknąć zmian skórnych (np. zgrubienie), które mogą sprawić, że insulina będzie działać gorzej niż oczekiwano.
The patient ’ s blood glucose (sugar) should be regularly tested to find the lowest effective dose.
W celu określenia najniższej skutecznej dawki należy regularnie badać poziom glukozy (cukru) we krwi pacjenta.
Optisulin is given once daily at any time during the day provided that it is the same time each day.
Preparat Optisulin podawany jest raz dobę o dowolnej porze w ciągu dnia, pod warunkiem, że jest podawany o tej samej godzinie.
This should be in the evening when used in children.
U dzieci lek należy podawać wieczorem.
Optisulin can also be given together with anti-diabetes medicines taken by mouth in patients who have non-insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Preparat Optisulin można także podawać w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów z cukrzycą nieinsulinozależną (cukrzyca typu 2).
How does Optisulin work?
Jak działa Optisulin?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza odpowiednich ilości insuliny kontrolującej poziom cukru we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie stosować insuliny.
Optisulin is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
Preparat Optisulin jest insuliną zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez trzustkę.
The active substance in Optisulin, insulin glargine, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glargine.
Substancja czynna preparatu Optisulin, insulina glargina, jest wytwarzany metodą określaną jako „ technologia rekombinacji DNA ”.
Insulin glargine is very slightly different from human insulin.
Substancja ta jest wytwarzana przez bakterię, która otrzymała odpowiedni gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie insuliny glarginy.
The change means that it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection, and that it has a long duration of action.
Dzięki tej różnicy jest ona wolniej i bardziej równomiernie wchłaniana przez organizm po wstrzyknięciu i jej czas działania jest dłuższy.
By controlling blood glucose levels, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Dzięki kontroli poziomu glukozy we krwi można ograniczyć objawy i powikłania cukrzycy.
How has Optisulin been studied?
Jak badano preparat Optisulin?
Optisulin was originally studied in 10 studies, in both type 1 and type 2 diabetes.
Preparat Optisulin badano początkowo w 10 badaniach, zarówno w cukrzycy typu 1, jak i w cukrzycy typu 2.
A total of 2,106 patients received Optisulin in all trials combined.
We wszystkich badaniach preparatu Optisulin uczestniczyło łącznie 2 106 pacjentów.
The main studies compared Optisulin given once a day at bedtime with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) given once or twice a day.
W najważniejszych badaniach porównywano preparat Optisulin podawany raz na dobę przed snem z insuliną ludzką NPH (insuliną o pośrednim czasie działania) podawaną raz lub dwa razy na dobę.
Injections of fast-acting insulin were also used at mealtimes.
Wstrzyknięcia insuliny o krótkim czasie działania wykonywano również w porach posiłków.
In one study, patients with type 2 diabetes also received anti-diabetes medicines by mouth.
W jednym z badań pacjenci z cukrzycą typu 2 otrzymywali także doustne leki przeciwcukrzycowe.
Further studies were carried out to compare Optisulin and human insulin NPH in children and adolescents aged between five and 18 years, 200 of whom received Optisulin.
Przeprowadzono dalsze badania w celu porównania preparatu Optisulin z insuliną ludzką NPH u dzieci i młodzieży w wieku od pięciu do 18 lat, z których 200 podano preparat Optisulin.
Studies were also carried out in nearly 1,400 adult patients with type 1 or type 2 diabetes to measure the effectiveness of Optisulin injected at any time during the day, compared with an evening injection.
Przeprowadzono również badania z udziałem niemal 1 400 pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2, aby ocenić skuteczność preparatu Optisulin wstrzykiwanego o dowolnej porze w ciągu dnia, w porównaniu z zastrzykiem podanym wieczorem.
All of the studies measured the level of ‘ fasting’ blood glucose (measured after not eating for at least eight hours) or of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
We wszystkich badaniach mierzono poziom glukozy we krwi na czczo (poziom mierzony po okresie niejedzenia trwającym co najmniej osiem godzin) lub poziom substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną – HbA1c, co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
What benefit has Optisulin shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Optisulin zaobserwowano w badaniach?
Optisulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with human insulin.
Stosowanie preparatu Optisulin spowodowało spadek poziomu HbA1c, co wskazuje na podobną kontrolę poziomu glukozy we krwi, jak w przypadku insuliny ludzkiej.
Optisulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Preparat Optisulin był skuteczny zarówno w cukrzycy typu 1, jak i typu 2.
However, there were too few children aged below six years to determine the medicine ’ s effectiveness in this group.
Jednakże zbyt niska liczba dzieci w wieku poniżej sześciu lat uniemożliwiała określenie skuteczności leku w tej grupie.
The effectiveness of Optisulin was seen regardless of the time of the injection.
Skuteczność preparatu Optisulin obserwowano niezależnie od czasu wykonania wstrzyknięcia.
What is the risk associated with Optisulin?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Optisulin?
The most common side effect seen with Optisulin (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Najczęstsze działanie niepożądane związane z przyjmowaniem preparatu Optisulin (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).
Reactions at the site of the injection (redness, pain, itching and swelling) have been seen more often in children than in adults.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, świąd i obrzęk) obserwowano częściej u dzieci, niż u osób dorosłych.
For the full list of all side effects reported with Optisulin, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Optisulin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Optisulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glargine or to any of the other ingredients.
Preparatu Optisulin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na insulinę glarginę lub którykolwiek składnik preparatu.
Optisulin doses might also need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Dawki preparatu Optisulin mogą także wymagać dostosowania w przypadku jego podawania w połączeniu z pewnymi innymi lekami, które mogą mieć wpływ na poziom glukozy we krwi.
The full list is available in the Package Leaflet.
Pełny wykaz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Why has Optisulin been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Optisulin?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Optisulin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults, adolescents and children of six years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Optisulin przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej sześciu lat z cukrzycą, która wymaga leczenia insuliną.
The Committee recommended that Optisulin be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Optisulin do obrotu.
Other information about Optisulin:
Inne informacje dotyczące preparatu Optisulin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optisulin to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 27 June 2000.
Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi- Aventis Deutschland GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Optisulin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 27 June 2005.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 27 czerwca 2005 r.
The full EPAR for Optisulin is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Optisulin znajduje się tutaj.
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial
Optisulin 100 jednostek/ ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce
See section 5.1 (Pharmacodynamics).
Jednostki te odnoszą się do preparatu Optisulin i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe lub jednostki wyrażające moc innych analogów insuliny (patrz punkt 5. 1).
Optisulin contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action.
Optisulin zawiera insulinę glargine, analog insuliny o przedłużonym okresie działania.
The dosage and timing of dose of Optisulin should be individually adjusted.
Dawkowanie oraz porę stosowania preparatu Optisulin należy ustalić indywidualnie.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Optisulin can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
U pacjentów z cukrzycą typu 2 lek można stosować również w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
In children efficacy and safety of Optisulin have only been demonstrated when given in the evening.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Optisulin u dzieci wykazano jedynie w przypadku podawania leku wieczorem.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin have not been demonstrated in children below the age of 6 years.
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne nie prowadzono badań skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci poniżej 6 lat.
Transition from other insulins to Optisulin
Zmiana innych preparatów insuliny na preparat Optisulin
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Optisulin, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
Po zmianie schematu dawkowania z zastosowaniem insuliny o pośrednim czasie działania lub insuliny o długim czasie działania na schemat z użyciem preparatu Optisulin może być konieczna zmiana dawki dotychczas stosowanej insuliny oraz towarzyszącego leczenia przeciwcukrzycowego (dawka i
2 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Optisulin should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
2 czas podawania dodatkowych insulin zwykłych lub szybko działających analogów insuliny albo zmiana dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych).
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Optisulin.
Podobnie jak w przypadku innych analogów insuliny, u pacjentów, którzy otrzymywali duże dawki insuliny ze względu na występowanie przeciwciał przeciw insulinie ludzkiej, po zastosowaniu preparatu Optisulin może nastąpić poprawa reakcji na insulinę.
Optisulin is administered subcutaneously.
Preparat podaje się podskórnie.
The prolonged duration of action of Optisulin is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Nie należy podawać preparatu Optisulin dożylnie, gdyż przedłużone działanie preparatu zależy od podania go do tkanki podskórnej.
Intravenous administration of the usual subcutaneous dose could result in severe hypoglycaemia.
Dożylne wstrzyknięcie preparatu Optisulin może spowodować wystąpienie ciężkiej hipoglikemii.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Optisulin.
Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic dotyczących stężenia insuliny lub glukozy w surowicy krwi po wstrzyknięciu preparatu podskórnie w powłoki brzuszne, mięsień naramienny lub udo.
Optisulin must not be mixed with any other insulin or diluted.
Preparatu Optisulin nie wolno mieszać z innymi preparatami insuliny ani rozcieńczać.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Optisulin w następujących grupach pacjentów: pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby, pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4. 4).
Optisulin is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Preparat Optisulin nie jest lekiem z wyboru do leczenia kwasicy ketonowej.
Safety and efficacy of Optisulin have been established in adolescents and children of 6 years and above.
3 Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność preparatu Optisulin została wykazana dla młodzieży i dzieci powyżej 6 lat.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci poniżej 6 lat, u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby oraz u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4. 2.).
3 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone z powodu zmniejszonego procesu glukoneogenezy oraz z powodu zaburzeń metabolizmu insuliny.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Jeżeli wyniki pomiaru stężenia glukozy wskazują na małą skuteczność leczenia lub jeżeli u pacjenta występuje skłonność do hiperglikemii lub hipoglikemii należy najpierw sprawdzić, czy pacjent przestrzega zaleconego schematu leczenia, gdzie i w jaki sposób wstrzykiwany jest preparat, a także uwzględnić inne, istotne dla skuteczności leczenia czynniki, a dopiero następnie rozważyć zweryfikowanie dawkowania insuliny.
Due to more sustained basal insulin supply with Optisulin, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Czas występowania hipoglikemii zależy od profilu działania stosowanych insulin i może ulec zmianie po weryfikacji schematu leczenia.
These include patients:
Ze względu na bardziej stabilny profil insulinemii podczas stosowania preparatu Optisulin, można się spodziewać ograniczenia występowania hipoglikemii w godzinach nocnych, ale częstszego występowania hipoglikemii we wczesnych godzinach rannych.
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
Szczególnie wnikliwą obserwację oraz monitorowanie glikemii zaleca się u pacjentów, u których wystąpienie hipoglikemii może mieć szczególne znaczenie kliniczne (chorzy z istotnym zwężeniem tętnic wieńcowych i chorobą naczyniową mózgu - zagrożenie komplikacjami kardiologicznymi lub mózgowymi spowodowanymi hipoglikemią), jak również u pacjentów z retinopatią proliferacyjną, szczególnie jeśli nie stosowano u nich fotokoagulacji (ryzyko przejściowej utraty wzroku związanej z hipoglikemią).
The prolonged effect of subcutaneous insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
Pacjenci powinni być poinformowani o tym, że objawy zapowiadające hipoglikemię mogą być mniej wyraziste.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
U niektórych pacjentów objawy zapowiadające hipoglikemię mogą być zmienione, słabiej zaznaczone, bądź mogą w ogóle nie wystąpić.
These include:
Należą do nich pacjenci: • u których uzyskano lepszą kontrolę glikemii, • u których hipoglikemia rozwija się stopniowo, • w podeszłym wieku, • u których nastąpiła zamiana insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką • u których występuje neuropatia układu autonomicznego, • z wieloletnią cukrzycą, • z zaburzeniami psychicznymi, • stosujących jednocześnie inne leki o podobnym działaniu (patrz punkt 4. 5).
- unaccustomed, increased or prolonged physical activity,
W wymienionych sytuacjach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (niekiedy z utratą przytomności), zanim pacjent uświadomi sobie jej wystąpienie.
- certain uncompensated endocrine disorders, (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
Wydłużone działanie podanej podskórnie insuliny glargine może opóźniać ustąpienie hipoglikemii.
4 Intercurrent illness
4 Prawidłowe lub obniżone wartości stężenia hemoglobiny glikowanej wskazywać mogą na możliwość występowania (zwłaszcza w porze nocnej) nawracającej, nierozpoznanej hipoglikemii.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Do substancji, które mogą zmniejszać działanie hipoglikemizujące insuliny należą: kortykosteroidy, danazol, diazoksyd, leki moczopędne, glukagon, izoniazyd, estrogeny i progestageny, pochodne fenotiazyny, somatropina, leki sympatykomimetyczne (np. adrenalina, salbutamol, terbutalina), hormony tarczycy, nietypowe leki przeciwpsychotyczne (np. klozapina, olanzapina) i inhibitory proteazy.
Pregnancy For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical trials are available.
Ciąża Dotychczas nie ma jednoznacznych danych klinicznych dotyczących zastosowania preparatu u kobiet w ciąży w kontrolowanych badaniach klinicznych.
A limited number of exposed pregnancies from Post Marketing Surveillance indicate no adverse effects of insulin glargine on pregnancy or on the health of the foetus and newborn child.
danych monitorowania po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wykazuje występowania działań niepożądanych po zastosowaniu insuliny glargine na przebieg ciąży lub na zdrowie płodu i noworodka.
The use of Optisulin may be considered in pregnancy, if necessary.
W razie potrzeby można rozważyć stosowanie preparatu Optisulin podczas ciąży.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
6 U wielu pacjentów objawy podmiotowe i przedmiotowe neuroglikopenii są poprzedzone przez objawy wyrównawcze ze strony układu adrenergicznego.
Nervous system disorders Very rare:
Bardzo rzadko: zaburzenie smaku.
6 particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
U pacjentów z retinopatią proliferacyjną, szczególnie u osób nie leczonych metodą fotokoagulacji, ciężka hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej ślepoty.
Common:
Często: odczyny w miejscu wstrzyknięcia.
Injection site reactions Such reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić: zaczerwienienie, ból, świąd, pokrzywka, obrzęki lub stan zapalny.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Większość odczynów w miejscu wstrzyknięcia preparatów insuliny ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
Rare:
7 Rzadko: obrzęk.
It is completely soluble at the acidic pH of the Optisulin injection solution (pH 4).
Rozpuszcza się całkowicie w kwaśnym pH roztworu do wstrzykiwań preparatu Optisulin (pH 4).
In clinical pharmacology studies, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
8 W badaniach z zakresu farmakologii klinicznej wykazano, że po dożylnym podaniu insuliny glargine i insuliny ludzkiej w takich samych dawkach uzyskuje się równie silne działanie.
8 The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
Dłuższy czas działania insuliny glargine jest bezpośrednio związany z mniejszą szybkością jej wchłaniania i uzasadnia podawanie leku raz na dobę.
Effects of Optisulin (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH- controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) za pomocą fotografii dna oka.
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when Optisulin was compared to NPH insulin.
Nie wykazano istotnej różnicy w odniesieniu do progresji retinopatii cukrzycowej po prównaniu produktu Optisulin z insuliną NPH.
Concentrations were thus consistent with the time profile of the pharmacodynamic activity of insulin glargine.
Stężenia w surowicy krwi były zgodne
When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
Po podaniu dożylnym okres półtrwania insuliny glargine i insuliny ludzkiej były porównywalne.
9 Polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections
Fiolka 10 ml: chlorek cynku, meta- krezol, glicerol, kwas solny, polisorbat 20, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
Shelf-life after first use of the vial The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Okres ważności po pierwszym użyciu fiolki Produkt może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła i światła.