qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
22 12 hours after dosing.
Znaleziono jedynie kilka metabolitów w osoczu - wszystkie w ilościach śladowych (0, 2% lub mniej radioaktywności osocza).
Only a few metabolites were found in plasma, and all were at trace levels (0.2% or less of the plasma radioactivity).
W kale niezmieniony typranawir stanowił większość radioaktywności (79, 9% całkowitej radioaktywności w kale).
In faeces, unchanged tipranavir represented the majority of faecal radioactivity (79.9% of faecal radioactivity).
Głównym metabolitem występującym w kale stanowiącym 4, 9% radioaktywności (3, 2% dawki), był metabolit hydroksylowy typranawiru.
The most abundant faecal metabolite, at 4.9% of faecal radioactivity (3.2% of dose), was a hydroxyl metabolite of tipranavir.
W moczu niezmieniony typranawir był wykrywany w ilościach śladowych (0, 5% radioaktywności w moczu).
The most abundant urinary metabolite, at 11.0% of urine radioactivity (0.5% of dose) was a glucuronide conjugate of tipranavir.
Głównym metabolitem wykrywanym w moczu był glukuronid sprzężony z typranawirem, stanowiący 11, 0% radioaktywności w moczu (0, 5% dawki).
Administration of 14C-tipranavir to subjects (n = 8) that received tipranavir/ ritonavir 500 mg/ 200 mg twice daily dosed to steady-state demonstrated that most radioactivity (median 82.3%) was excreted in faeces, while only a median of 4.4% of the radioactive dose administered was recovered in urine.
Po podaniu 14C- typranawiru pacjentom (n=8), którzy otrzymywali typranawir z rytonawirem 500 mg/ 200 mg dwa razy na dobę, zaobserwowano, że większość radioaktywnej dawki (średnio 82, 3%) wydalana była z kałem, podczas gdy jedynie średnio 4, 4% z zastosowanej radioaktywnej dawki wydalane było z moczem.
In addition, most radioactivity (56%) was excreted between 24 and 96 hours after dosing.
Dodatkowo, większość radioaktywnego leku (56%) wydalana była pomiędzy 24 a 96 godziną od podania.
The effective mean elimination half-life of tipranavir/ ritonavir in healthy volunteers (n = 67) and HIV- infected adult patients (n = 120) was approximately 4.8 and 6.0 hours, respectively, at steady state following a dose of 500 mg/ 200 mg twice daily with a light meal.
Efektywny średni czas półtrwania typranawiru z rytonawirem u zdrowych ochotników oraz u dorosłych zakażonych HIV pacjentów (n=120) wynosił odpowiednio 4, 8 i 6, 0 godzin po zastosowaniu dawki 500 mg/ 200 mg dwa razy na dobę, z lekkim posiłkiem.
Although data available at this stage are currently limited to allow a definitive analysis, they suggest that the pharmacokinetic profile is unchanged in elderly and comparable between races.
Chociaż dane dostępne na obecnym etapie badań nie umożliwiają dokonania ostatecznej analizy, wynika z nich jednak, że profil farmakokinetyczny jest niezmieniony u osób starszych i jest porównywalny pomiędzy rasami.
By contrast, evaluation of the steady-state plasma tipranavir trough concentrations at 10-14 h after dosing from the RESIST-1 and RESIST-2 studies demonstrate that females generally had higher tipranavir concentrations than males.
W przeciwieństwie do tego, ocena w stanie stacjonarnym najniższego stężenia w osoczu typranawiru po upływie 10- 14 h od podania leku przeprowadzona w badaniach RESIST- 1 i RESIST- 2 wykazuje, że u kobiet na ogół stężenia typranawiru są wyższe niż u mężczyzn.
After four weeks of APTIVUS/ ritonavir (500 mg/ 200 mg twice daily) the median plasma trough concentration of tipranavir was 43.9 µM for females and 31.1 µM for males.
Po czterech tygodniach stosowania preparatu APTIVUS, podawanego razem z małą dawką rytonawiru (500 mg/ 200 mg dwa razy na dobę), średnie najniższe stężenie w osoczu typranawiru wynosiło 43, 9 µM u kobiet i 31, 1 µM u mężczyzn.
This difference in concentrations does not warrant a dose adjustment.
Ta różnica stężeń daje podstawy do modyfikowania dawki leki.
Renal dysfunction:
Zaburzenia czynności nerek:
Tipranavir pharmacokinetics have not been studied in patients with renal impairment.
Nie badano farmakokinetyki tyranawiru u pacjentów z niewydolnością nerek.
However, since the renal clearance of tipranavir is negligible, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal impairment.
Jednakże, ponieważ klirens nerkowy typranawiru jest bez znaczenia, nie oczekuje się zmniejszenia całkowitego klirensu u pacjentów z niewydolnością nerek.
Hepatic dysfunction:
Zaburzenia czynności wątroby:
In a study comparing 9 patients with mild (Child-Pugh A) hepatic impairment to 9 controls, the single and multiple dose exposure of tipranavir and ritonavir were increased in patients with hepatic impairment but still within the range observed in clinical studies.
W badaniu porównującym 9 pacjentów z lekkim zaburzeniem czynności wątroby (klasa A w skali Child- Pugh) i 9 osób z grupy kontrolnej, podczas podawania pojedynczych i wielokrotnych dawek typranawiru i rytonawiru stwierdzono ich zwiększoną dostępność farmakokinetyczną, ale będącą wciąż w zakresie obserwowanym w badaniach klinicznych.
No dosing adjustment is required in patients with mild hepatic impairment but patients should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.4).
U pacjentów z lekkim zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawkowania, ale pacjentów należy ściśle kontrolować (patrz punkty 4. 2 i 4. 4).
The influence of moderate (Child-Pugh B) or severe (Child-Pugh C) hepatic impairment on the multiple dose pharmacokinetics of either tipranavir or ritonavir has so far not been investigated.
Wpływ umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby (klasa B w skali Child- Pugh) lub ciężkiego (klasa C w skali Child- Pugh) na farmakokinetykę po podaniu wielu dawek typranawiru lub rytonawiru nie był jak dotąd badany.
APTIVUS is contraindicated in moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Stosowanie preparatu APTIVUS jest przeciwwskazane w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności wątroby (patrz punkty 4. 2 i 4. 3).
Paediatrics:
Dzieci:
The pharmacokinetic profile of tipranavir in paediatric patients has not been established.
Profil farmakokinetyczny typranawiru u dzieci nie został jeszcze zbadany.
Animal toxicology studies have been conducted with tipranavir alone, in mice, rats and dogs, and co- administered with ritonavir (3.75:1 w/ w ratio) in rats and dogs.
Przeprowadzono badania nad toksycznością leku u zwierząt z zastosowaniem samego typranawiru, u myszy, szczurów i psów, oraz w połączeniu z rytonawirem (w stosunku wagowym 3, 75: 1) u szczurów i psów.
Studies with co-administration of tipranavir and ritonavir did not reveal any additional toxicological effects when compared to those seen in the tipranavir single agent toxicological studies.
Badania z zastosowaniem połączenia typranawiru i rytonawiru nie ujawniły żadnych dodatkowych działań toksycznych w porównaniu z obserwowanymi w badaniach po podaniu samego typranawiru.
The predominant effects of repeated administration of tipranavir across all species toxicologically tested were on the gastrointestinal tract (emesis, soft stool, diarrhoea) and the liver (hypertrophy).
Największy wpływ wielokrotnego podawania typranawiru zanotowano u badanych gatunków zwierząt w przewodzie pokarmowym (wymioty, luźne stolce, biegunka) i w wątrobie (hipertrofia).
The effects were reversible with termination of treatment.
Działania te ustępowały po zakończeniu leczenia.
Additional changes included bleeding in rats at high doses (rodents specific).
Dodatkowe zmiany obejmowały krwawienie u szczurów przy zastosowaniu wysokich dawek (specyficzne dla gryzoni).
Bleeding observed in rats was associated with prolonged prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT) and a decrease in some vitamin K dependent factors.
Krwawienie obserwowane u szczurów było związane z wydłużeniem czasu protrombinowego (PT), aktywowanego czasu częściowej tromboplastyny (APTT) oraz ze zmniejszeniem aktywności niektórych czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K.
The co-administration of tipranavir with vitamin E in the form of TPGS (d-alphatocopherol polyethylene glycol 1000 succinate) from 2,322 IU/ m² upwards in rats resulted in a significant increase in effects on coagulation parameters, bleeding events and death.
Jednoczesne podawanie typranawiru z witaminą E w postaci TPGS (bursztynianu glikolu polietylenowego 1000 d- alfa- tokoferolu) w dawkach 2322 jm. / m² pc. i większych, doprowadziło u szczurów do znamiennego zwiększenia wpływu na parametry krzepnięcia, częstość krwawień oraz zgonów.
In preclinical studies of tipranavir in dogs, an effect on coagulation parameters was not seen.
W badaniach przedklinicznych typranawiru u psów nie obserwowano wpływu na parametry krzepnięcia.
Co-administration of tipranavir and vitamin E has not been studied in dogs.
Nie prowadzono badań z jednoczesnym podawaniem typranawiru i witaminy E u psów.
23 The majority of the effects in repeat-dose toxicity studies appeared at systemic exposure levels which are equivalent to or even below the human exposure levels at the recommended clinical dose.
Większość działań zaobserwowanych w trakcie badań toksyczności dawek powtarzanych występowała przy ogólnoustrojowym poziomie narażenia na lek, który jest równoważny lub nawet niższy od poziomu narażenia na lek u ludzi podczas stosowania zalecanej klinicznie dawki.
In in-vitro studies, tipranavir was found to inhibit platelet aggregation when using human platelets (see section 4.4) and thromboxane A2 binding in an in vitro cell model at levels consistent with exposure observed in patients receiving APTIVUS/ ritonavir.
W badaniach in- vitro wykazano, że typranawir hamuje agregację płytek krwi, kiedy użyto ludzkich płytek (patrz punkt 4. 4) oraz hamuje wiąznie tromboksanu A2, w modelu komórkowym in- vitro przy poziomie stężeń takim, jak obserwowany u pacjentów otrzymujących preparat Aptivus podawany z małą dawką rytonawiru.
The clinical implications of these findings are not known.
Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.
In a study conducted in rats with tipranavir at systemic exposure levels (AUC) equivalent to human exposure at the recommended clinical dose, no adverse effects on mating or fertility were observed.
W badaniu przeprowadzonym na szczurach z użyciem typranawiru przy ogólnoustrojowym poziomie narażenia (AUC) równoważnym występującemu u ludzi podczas stosowania zalecanej klinicznie dawki, nie zaobserwowano niepożądanego wpływu na parzenie się czy płodność zwierząt.
At maternal doses producing systemic drug exposure levels similar to or below those at the recommended clinical dose, tipranavir did not produce teratogenic effects.
Typranawir nie spowodował działania teratogennego u płodów zwierząt narażonych na poziom narażenia na lek podobny do lub niższy od poziomu wywoływanego przez zalecaną kliniczną dawkę leku.
At tipranavir exposures in rats at 0.8-fold human exposure at the clinical dose, foetal toxicity (decreased sternebrae ossification and body weights) was observed.
Przy poziomie narażenia na typranawir u szczurów, przekraczającym 0, 8- krotnie występujące u ludzi podczas stosowania klinicznej dawki, zaobserwowano toksyczny wpływ na płód (osłabione kostnienie mostka i zmniejszona masa ciała).
In pre- and post-natal development studies with tipranavir in rats, growth inhibition of pups was observed at maternally toxic doses approximating 0.8-fold human exposure.
W badaniach dotyczących rozwoju przed - i pourodzeniowego u szczurów otrzymujących typranawir zaobserwowano zahamowanie wzrostu młodych zwierząt, gdy narażenie na lek u ciężarnej samicy przekraczało około 0, 8- krotnie narażenie występujące u ludzi.
Carcinogenicity studies of tipranavir in mice and rats revealed tumourigenic potential specific for these species, which are regarded as of no clinical relevance.
Badania rakotwórczości przeprowadzone na myszach i szczurach wykazały możliwość wywoływania przez typranawir guzów u tych gatunków, ocenianą jako nieistotną klinicznie.
Tipranavir showed no evidence of genetic toxicity in a battery of in vitro and in vivo tests.
Jednakże typranawir nie wykazywał genetycznej toksyczności w serii badań in vitro i in vivo.
Capsule contents:
Skład kapsułki:
Macrogolglycerol ricinoleate Ethanol Mono/ diglycerides of caprylic/ capric acid Propylene glycol Purified water Trometamol Propyl gallate.
Rycynowy glicerol makrogolu Etanol Mono/ diglicerydy kwasu kaprylowego/ kaprowego Glikol propylenowy Woda destylowana Trometamol
Gelatin Red iron oxide (E172) Propylene glycol Purified water ‘ Sorbitol special-glycerin blend’ (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) Titanium dioxide (E171).
Żelatyna Czerwony tlenek żelaza (E172) Glikol propylenowy Woda destylowana Specjalna mieszanka sorbitolowo- glicerynowa (d- sorbitol, 1, 4 sorbitan, mannitol i gliceryna) Dwutlenek tytanu (E171)
Black printing ink:
Czarny nadruk atramentowy:
Propylene glycol Black iron oxide (E172) Polyvinyl acetate phthalate Macrogol Ammonium hydroxide.
Glikol propylenowy Czarny tlenek żelaza (E172) Poliwinylowy octan ftalanu Makrogol Wodorotlenek amonu
24 In use storage:
Przechowywanie w trakcie stosowania:
60 days (below 25 °C), after first opening of the bottle.
60 dni (w temperaturze poniżej 25°C) po pierwszym otwarciu butelki.
It is advisable that the patient writes the date of opening the bottle on the label and/ or carton.
Zaleca się, aby pacjent zapisał datę otwarcia butelki na etykiecie i (lub) pudełku.
Store in a refrigerator (2 - 8°C).
Przechowywać w lodówce (2- 8ºC)
High density polyethylene (HDPE) bottle with two-piece child-resistant closure (outer shell HDPE, inner shell polypropylene, with a pulpboard/ aluminium liner).
Butelka wykonana z polietylenu dużej gęstości (HDPE) z dwuczęściowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci (powłoka zewnętrzna HDPE, powłoka wewnętrzna - polipropylen wyłożony aluminium).
Each bottle contains 120 soft capsules.
Każda butelka zawiera 120 elastycznych kapsułek.
KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
KG, Binger Strasse 173, D- 55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Dossier and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, jednocześnie z kolejnym Okresowym Raportem o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego (PSUR) należy przedłożyć zaktualiowany Plan Zarządzania Ryzkiem.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
- w przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą wpływać na obecną Specyfikację
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
dotyczącą Bezpieczeństwa, Plan Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub działania mające na celu minimalizację ryzyka,
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
32 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
FOLDING BOX/ OUTER PACKAGING
PUDEŁKO TEKTUROWE/ OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
APTIVUS 250 mg soft capsules Tipranavir
APTIVUS 250 mg kapsułki miękkie Typranawir
Each soft capsule contains 250 mg tipranavir
Każda kapsułka miękka zawiera 250 mg typranawiru.
Contains macrogolglycerol ricinoleate, sorbitol and ethanol (see package leaflet)
Ulotka dla pacjenta).
120 soft capsules (one bottle)
120 kapsułek miękkich (jedna butelka)
EXP (MM/ YYYY) In use storage:
{MM/ RRRR} Przechowywanie podczas stosowania:
60 days (below 25 °C) after first opening of the bottle.
60 dni (w temperaturze poniżej 25°C) po pierwszym otwarciu butelki.
Date of first opening of the bottle:
Data pierwszego otwarcia butelki:
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
34 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM i NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
BOTTLE/ IMMEDIATE PACKAGING
BUTELKA/ OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE
APTIVUS 250 mg soft capsules Tipranavir
APTIVUS 250 mg kapsułki elastyczne Typranawir
Each soft capsule contains 250 mg tipranavir
Każda kapsułka elastyczna zawiera 250 mg typranawiru
Contains macrogolglycerol ricinoleate, sorbitol and ethanol (see package leaflet)
Zawiera rycynowy glicerol makrogolu, sorbitol oraz etanol (patrz Ulotka dla pacjenta)
120 soft capsules
120 kapsułek elastycznych
Oral use Read the package leaflet before use.
Przed zastosowaniem należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
34 PACKAGE LEAFLET:
37 ULOTKA DLA PACJENTA:
APTIVUS 250 mg soft capsules Tipranavir
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA APTIVUS 250 mg kapsułki elastyczne Typranawir
What APTIVUS is and what it is used for 2.
Co to jest lek APTIVUS i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take APTIVUS 3.
Informacje ważne przed zażyciem leku APTIVUS 3.
How to take APTIVUS 4.
Jak zażywać lek APTIVUS 4.
Possible side effects 5 How to store APTIVUS 6.
Możliwe działania niepożądane 5.
Further information
Jak przechowywać lek APTIVUS 6.
WHAT APTIVUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Inne informacje
Tipranavir belongs to a group of medicines called protease inhibitors.
CO TO JEST LEK APTIVUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tipranavir is an inhibitor of the HIV protease enzyme which the HIV needs to multiply.
Typranawir jest inhibitorem enzymu proteazy HIV, którego wirus HIV potrzebuje, aby się namnażać.
By inhibiting the protease enzyme APTIVUS helps control HIV infection.
Poprzez hamowanie enzymu proteazy, lek APTIVUS pomaga w opanowaniu zakażenia HIV.
APTIVUS is prescribed for use in combination with low dose ritonavir and other antiretrovirals.
APTIVUS jest przepisywany razem z małą dawką rytonawiru i innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Because APTIVUS is specifically used for the treatment of HIV which is resistant to most other antiretrovirals, your doctor will take blood samples before starting treatment to test that the HIV in your blood is resistant and that APTIVUS treatment is appropriate.
Ponieważ lek APTIVUS jest specyficznie stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV, który jest oporny na większość innych leków przeciwretrowirusowych, przed rozpoczęciem leczenia pobrana zostanie od pacjenta krew w celu zbadania czy wirus HIV znajdujący się we krwi jest oporny i czy właściwe jest zastosowanie leku APTIVUS.
APTIVUS treatment should not be used if you have never received antiretroviral therapy (treatment-naïve).
Leku APTIVUS nie należy stosować u pacjentów, którzy nigdy nie otrzymywali leczenia przeciwretrowirusowego.
BEFORE YOU TAKE APTIVUS
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU APTIVUS
Aptivus is to be taken in combination with low dose ritonavir and other antiretroviral medicines.
Aptivus musi być przyjmowany razem z małą dawką rytonawiru i z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
It is therefore important that you carefully read the Package Leaflet that is provided with these medicines.
Dlatego ważne jest, by uważnie przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania leku.
If you have any further questions about ritonavir or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących rytonawiru czy innych przepisanych leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Do not take APTIVUS
Kiedy nie zażywać leku APTIVUS
- if you are allergic (hypersensitive) to tipranavir or any of the other ingredients of APTIVUS
- jeśli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na typranawir lub którykolwiek ze składników
- if you are currently taking rifampicin (used to treat tuberculosis) as this may stop APTIVUS
- jeśli aktualnie przyjmuje się ryfampicynę (lek stosowany w gruźlicy), ponieważ lek ten może
from working properly
spowodować, że APTIVUS nie będzie działał prawidłowo;
- if you have moderate to severe liver problems.
- jeśli występują umiarkowane lub poważne problemy z wątrobą.
In addition your doctor, based upon blood tests
Ponadto lekarz prowadzący, na
used to monitor your liver function, may decide to delay the start, or to stop APTIVUS therapy
podstawie wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby, może zadecydować o opóźnieniu rozpoczęcia terapii lub o zakończeniu leczenia lekiem APTIVUS;
- if you are currently taking products containing cisapride (used to treat stomach problems),
- jeśli aktualnie przyjmuje się środki zawierające cyzapryd (stosowany w problemach
pimozide or sertindole (used to treat schizophrenia), triazolam or oral (taken by mouth) midazolam (used to treat anxiety or sleep disorders), ergot derivatives (used to treat headaches), astemizole or terfenadine (used to treat allergies or hay fever), the statins simvastatin or lovastatin (used to lower blood cholesterol) or amioradone, bepridil, flecainide, propafenone or quinidine (used to treat heart disorders), and metoprolol (used to treat heart failure).
żołądkowych), pimozyd lub sertindol (lek stosowany w schizofrenii), triazolam lub doustnie przyjmowany midazolam (stosowany w zaburzeniach lękowych i snu), pochodne ergotaminy (w bólach głowy), astemizol lub terfenadynę (stosowane do leczenia alergii lub gorączki siennej), statyny: symwastatynę lub lowastatynę (stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi), amiodaron, beprydyl, flekainid, propafenon, chinidynę (stosowane w chorobach serca) oraz metroprolol (stosowany w leczeniu niewydolności serca).
- Patients taking APTIVUS must not take products containing St John’ s wort (Hypericum
- Pacjenci przyjmujący lek APTIVUS nie mogą stosować preparatów zawierających ziele
perforatum) as this may stop APTIVUS from working properly.
dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ mogą one spowodować zaburzenia działania leku APTIVUS.
Take special care with APTIVUS
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując APTIVUS
These
- APTIVUS może wchodzić w interakcje z innymi lekami, co może prowadzić do groźnych
include erectile dysfunction agents (eg sildenafil, vardenafil, tadalafil), agents to treat alcohol dependence (disulfiram), anti-asthma agents (fluticasone), lipid lowering agents (atorvastatin) and agents to treat infections (metronidazole).
Należą do nich leki stosowane w zaburzeniach erekcji (np. syldenafil, wardenafil, tadalafil), leki stosowane w leczeniu uzależnienia od alkoholu (disulfram) leki przeciwastmatyczne (flutykazon), leki obniżające stężenia lipidów (atorwastatyna) i leki stosowane w leczeniu zakażeń (metronidazol).
You must tell your doctor about all medicines which you are taking, or planning to take, including those medicines you can buy without a prescription.
Należy poinformować lekarza o przyjmowanych przez siebie lekach lub o zamiarze ich przyjmowania, włącznie z lekami sprzedawanymi bez recepty.
- APTIVUS may also interact with other types of medicines, which may lead to a loss of
- APTIVUS może wchodzić w interakcje z innymi lekami, co może prowadzić do osłabienia
effectiveness of these medicines.
działania tych leków.
These include the morphine-substitute methadone and oral contraceptives.
Należą do nich: preparat zastępczy morfiny - metadon oraz doustne środki antykoncepcyjne.
If you are using oral contraceptives to prevent pregnancy you should use an additional or different type of contraception.
Jeżeli pacjentka stosuje doustną antykoncepcję w celu zapobiegania ciąży, powinna stosować dodatkowe lub inne środki antykoncepcyjne.
- if you have liver disease or hepatitis.
- W przypadku, gdy występuje zapalenie wątroby lub inna choroba wątroby.
Patients with higher liver function tests and patients with
Pacjenci ze
hepatitis B or C infection are at increased risk for severe and potentially fatal liver damage while taking antiretroviral therapy in general, including APTIVUS.
zwiększonymi wskaźnikami czynności wątroby lub z zapaleniem wątroby typu B i C, są w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby podczas stosowania terapii przeciwretrowirusowej, również zawierającej lek APTIVUS.
Your doctor will monitor the function of your liver by blood tests before and during APTIVUS treatment.
Lekarz będzie kontrolował czynność wątroby, wykonując testy krwi, przed i w trakcie stosowania leku APTIVUS.
If you have liver disease or hepatitis your doctor will decide if you need additional testing.
W przypadku, gdy występuje zapalenie lub inna choroba wątroby, lekarz podejmie decyzję o ewentualnym wykonaniu dodatkowych badań.
If you notice the signs or symptoms of hepatitis (fever, malaise, nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, jaundice) you should inform your doctor as soon as possible.
Jeśli zauważone zostaną oznaki lub objawy zapalenia wątroby (gorączka, złe samopoczucie, nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, żółtaczka) należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
- if you have type A or B haemophilia
- Jeśli występuje hemofilia typu A lub B.
- if you have diabetes
- Jeśli występuje cukrzyca.
reported in approximately 10% of subjects receiving APTIVUS.
- U około 10% osób otrzymujących lek APTIVUS opisano występowanie wysypki w stopniu
Some patients who developed rash also had joint pain or stiffness, throat tightness, or generalized itching.
U niektórych pacjentów, u których wystąpiła wysypka pojawia się także ból lub sztywność stawów, skurcz mięśni gardła lub uogólniony świąd.
- always take APTIVUS together with ritonavir, as failure to take ritonavir will prevent
- Zawsze należy przyjmować lek APTIVUS z rytonawirem, ponieważ zaprzestanie przyjmowania
APTIVUS from working properly.
rytonawiru spowoduje nieprawidłowe działanie leku APTIVUS.
APTIVUS is not a cure for HIV infection and you should know that you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV disease.
APTIVUS nie jest lekarstwem na zakażenie wirusem HIV i należy mieć świadomość, że nadal mogą występować zakażenia lub inne choroby związane z chorobą HIV.
You should therefore remain in regular contact with your doctor.
Należy w związku z tym regularnie kontaktować się ze swoim lekarzem.
In addition, APTIVUS does not prevent the risk of transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Lek APTIVUS ponadto nie zapobiega wystąpieniu przeniesienia wirusa HIV na inne osoby drogą krwi lub poprzez kontakty seksualne.
You should therefore continue to use appropriate precautions to prevent this.
Należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności, aby temu zapobiec.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
U pacjentów przyjmujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, może wystąpić zmiana rozmieszczenia, nagromadzenie lub utrata tkanki tłuszczowej.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Your doctor may decide to monitor the levels of blood lipids (fats) both before and during APTIVUS treatment.
Lekarz prowadzący może zadecydować o kontrolowaniu stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi przed i w trakcie leczenia lekiem APTIVUS.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
39 U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) oraz z występującymi w przeszłości zakażeniami oportunistycznymi, objawy stanu zapalnego z uprzednich zakażeń mogą pojawić się krótko po rozpoczęciu terapii przeciwretrowirusowej.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Uważa się, że objawy te spowodowane są poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej walkę organizmu z zakażeniami, która wystąpić może bez ewidentnych objawów.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, należy bezzwłocznie poinformować o tym lekarza.
APTIVUS should not be used by patients under 18 years of age.
Nie należy stosować leku APTIVUS u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
36 Taking other medicines Before starting treatment with APTIVUS, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku APTIVUS z innymi lekami Przed rozpoczęciem leczenia lekiem APTIVUS należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
This is very important, as taking some types of medicines at the same time with APTIVUS and ritonavir can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Jest to bardzo ważne, ponieważ przyjmowanie niektórych rodzajów leków jednocześnie z lekiem APTIVUS i rytonawirem może wzmocnić lub osłabić działanie tych substancji.
This can sometimes lead to serious medical conditions.
Może to czasem prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowotnych.
APTIVUS, taken together with ritonavir, may interact with other medicines.
APTIVUS przyjmowany jednocześnie z rytonawirem może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Your doctor may have to increase or decrease the dose of other medicines which you take together with APTIVUS.
Lekarz może być zmuszony do zwiększenia lub zmniejszenia dawek innych leków stosowanych jednocześnie z lekiem APTIVUS.
Examples include the cholesterol-reducing agent atorvastatin, the antibiotics rifabutin and clarithromycin, the asthma treatment theophylline, the antidepressants desipramine, trazodone and bupropion (also used for smoking cessation), the anticonvulsants carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, the proton pump inhibitors omeprazole and esomeprazole and sedative agents (e. g. midazolam administered by injection).
przeciwdepresyjne dezypramina, trazodon i bupropion (stosowany również w zwalczaniu nałogu tytoniowego), leki przeciwdrgawkowe karbamazepina, fenobarbital i fenytoina, inhibitory pompy protonowej - omeprazol i esomeprazol oraz leki uspokajające (np. midazolam podawany w zastrzykach).
John’ s wort are likely to prevent APTIVUS from working properly and should not be taken together with APTIVUS (see 2.
Ponadto leki zawierające ryfampicynę (antybiotyk) i ziele dziurawca mogą uniemożliwiać prawidłowe działanie leku APTIVUS i nie należy ich równocześnie z nim przyjmować (patrz punkt 2.
BEFORE YOU TAKE APTIVUS).
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APTIVUS).
Tell your doctor if you receive medication such as antiplatelet agents and anticoagulants, or if you are taking vitamin E.
Należy poinformować lekarza o przyjmowania leków o działaniu przeciwpłytkowym, leków przeciwzakrzepowych oraz preparatów witaminy E.
Your doctor may wish to consider certain precautionary measures in such circumstances.
W takich przypadkach lekarz może rozważyć podjęcie odpowiednich środków ostrożności.
If you are taking didanosine enteric coated tablets, it should be separated by at least two hours from APTIVUS.
W przypadku stosowania dydanozyny w postaci tabletek dojelitowych, należy je przyjmować co najmniej dwie godziny przed przyjęciem lub po przyjęciu leku APTIVUS.
Your doctor will only prescribe you abacavir and zidovudine if you are unable to take other nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Lekarz zaleci stosowanie abakawiru i zydowudyny wyłącznie wówczas, gdy u pacjenta nie można zastosować innych nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy.
Otherwise, APTIVUS, taken together with ritonavir, can be taken together with the HIV reverse transcriptase inhibitors stavudine, lamivudine, or tenofovir.
W innych przypadkach APTIVUS przyjmowany jednocześnie z rytonawirem można stosować razem z inhibitorami odwrotnej transkryptazy wirusa HIV - stawudyną, lamiwudyną lub tenofowirem.
APTIVUS, taken together with ritonavir, strongly decreases the blood levels of the HIV protease inhibitors amprenavir, atazanavir, lopinavir and saquinavir.
APTIVUS przyjmowany jednocześnie z rytonawirem powoduje znaczne obniżenie we krwi stężenia inhibitorów proteazy wirusa HIV - amprenawiru, atazanawiru, lopinawiru i sakwinawiru.
The blood levels of tipranavir and ritonavir are markedly increased when APTIVUS, taken together with ritonavir, is associated with atazanavir.
Podczas stosowania leku APTIVUS w skojarzeniu z rytonawirem i równocześnie z atazanawirem dochodzi do znacznego zwiększenia stężenia typranawiru i rytonawiru we krwi.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of APTIVUS and these protease inhibitors.
Lekarz starannie rozważy, czy leczyć pacjenta skojarzeniem leku APTIVUS i tych inhibitorów proteazy.
APTIVUS, taken together with ritonavir, can affect oral contraceptives and therefore you should employ an alternative contraceptive method such as barrier contraception (eg condoms) if you are taking APTIVUS.
40 APTIVUS przyjmowany jednocześnie z rytonawirem może wpływać na doustne leki antykoncepcyjne, w związku z czym podczas jego przyjmowania należy stosować alternatywną metodę antykoncepcji, np. mechaniczną (prezerwatywy).
Generally, it is not recommended to take APTIVUS, with ritonavir, together with oral contraceptives or hormone replacement therapy (HRT).
Na ogół nie jest zalecane przyjmowanie leku APTIVUS w skojarzeniu z rytonawirem jednocześnie z doustnymi lekami antykoncepcyjnymi lub hormonalną terapią zastępczą (HRT).
You should check with your doctor if you do wish to continue taking oral contraceptives or HRT.
Jeżeli pacjentka chciałaby kontynuować stosowanie doustnych leków antykoncepcyjnych lub HRT, powinna poradzić się lekarza.
If you use oral contraceptives or HRT you have an increased chance of developing a skin rash while taking APTIVUS.
W przypadku stosowania doustnych leków antykoncepcyjnych lub HRT istnieje zwiększone prawdopodobieństwo pojawienia się wysypki skórnej w trakcie stosowania leku APTIVUS.
If a rash occurs, it is usually mild to moderate, but you should talk to your doctor as you may need to temporarily stop taking either APTIVUS or the other medicine that contains oestrogen or female hormones.
Jeżeli wystąpi wysypka, jest ona na ogół lekka lub umiarkowanie nasilona, jednak należy zasięgnąć porady lekarza, ponieważ może być konieczne tymczasowe przerwanie stosowania albo leku APTIVUS albo innego leku, zawierającego estrogen lub żeńskie hormony płciowe.
Taking APTIVUS with food and drink APTIVUS should be taken with food.
Zażywanie leku APTIVUS z jedzeniem i piciem APTIVUS należy zawsze przyjmować razem z posiłkiem.
Pregnancy Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Ciąża Jeśli pacjantka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza prowadzącego.
If you are pregnant APTIVUS should only be taken after careful discussion with your doctor.
Jeżeli pacjentka jest w ciąży, lek APTIVUS może być przyjmowany jedynie po dokładnym przedyskutowaniu tej kwestii z lekarzem.
The safe use of APTIVUS in pregnancy has not been established.
Bezpieczeństwo stosowania leku APTIVUS w okresie ciąży nie zostało zbadane.
APTIVUS contains very small amounts of alcohol (see Important information about some of the ingredients of APTIVUS).
Ważne informacje o niektórych składnikach leku APTIVUS).
Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Jeśli pacjentka zaszła w ciążę, powinna o tym bezzwłocznie poinformować lekarza.
37 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
APTIVUS can affect oral contraceptives (see 2.
APTIVUS może wpływać na działanie doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz:
Taking other medicines).
Stosowanie innych leków).
Therefore, you should employ an alternative, effective and safe contraceptive method if you are taking APTIVUS.
Dlatego też podczas stosowania leku APTIVUS należy stosować alternatywne, skuteczne i bezpieczne metody zapobiegania ciąży.
Breast-feeding Make sure you tell your doctor if you are breast-feeding.
Karmienie piersią Jeśli pacjentka karmi piersią musi poinformować o tym lekarza prowadzącego.
It is anyway recommended that HIV-infected women must not breast-feed babies because it is possible that the baby can become HIV-infected through the breast milk.
Eksperci zalecają, aby kobiety zakażone wirusem HIV nie karmiły piersią, ze względu na możliwość zakażenia dzieci wirusem HIV poprzez mleko matki.
Driving and using machines APTIVUS has not been tested for its effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie badano wpływu leku APTIVUS na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Important information about some of the ingredients of APTIVUS APTIVUS contains 7% ethanol (alcohol), i. e. up to 400 mg per daily dose, equivalent to 8 ml of beer, or less than 4 ml of wine.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku APTIVUS APTIVUS zawiera 7% etanolu (alkohol), tj. do 400 mg w dawce dobowej, co jest odpowiednikiem 8 ml piwa lub mniej niż 4 ml wina.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Zawartość alkoholu należy uwzględnić w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
APTIVUS also contains macrogolglycerol ricinoleate which may cause stomach upset and diarrhoea.
APTIVUS zawiera rycynowy glicerol makrogolu, który może spowodować podrażnienie żołądka i biegunkę.
This medicine contains small amounts of sorbitol.
Lek ten zawiera niewielką ilość sorbitolu.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
W przypadku zdiagnozowanej nietolerancji na niektóre cukry, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
HOW TO TAKE APTIVUS
JAK ZAŻYWAĆ LEK APTIVUS
Always take APTIVUS exactly as your doctor has told you.
APTIVUS należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
It is essential that you take APTIVUS together with ritonavir.
Konieczne jest przyjmowanie leku APTIVUS razem z rytonawirem.
The usual dose is 500 mg (two 250 mg capsules) APTIVUS, together with 200 mg (two 100 mg capsules) ritonavir, twice per day with food.
Dawka leku APTIVUS wynosi zazwyczaj 500 mg (dwie kapsułki po 250 mg), przyjmowanego razem z 200 mg (tj. dwie kapsułki po 100 mg) rytonawiru, dwa razy na dobę, podczas posiłku.
The capsules should always be taken by mouth, and swallowed whole and not chewed.
Kapsułki należy zawsze przyjmować doustnie, połykać w całości i nie rozgryzać.
APTIVUS will also always be taken in combination with other antiretroviral medicines, for which you should follow the instructions within the supplied Package Leaflet.
APTIVUS należy zawsze przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, w stosunku do których należy postępować zgodnie z informacjami zawartymi w odpowiednich Ulotkach dla pacjenta.
You should continue to take APTIVUS for as long as instructed by your doctor.
Należy przyjmować lek APTIVUS tak długo, jak jest to zalecane przez lekarza.
If you take more APTIVUS than you should Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of tipranavir.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku APTIVUS Należy bezzwłocznie poinformować lekarza o przyjęciu dawki typranawiru większej niż zalecana.
If you forget to take APTIVUS Take the next dose of APTIVUS, together with ritonavir, as soon as possible.
Pominięcie zażycia leku APTIVUS Należy przyjąć następną dawkę leku APTIVUS z rytonawirem tak szybko, jak to możliwe.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia nieprzyjętej pojedynczej dawki.
If you stop taking APTIVUS It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your combination antiretroviral medicines and reduce the chances of development of antiretroviral resistance.
Przerwanie stosowania leku APTIVUS Wykazano, iż przyjmowanie wszystkich dawek o stałych, odpowiednich porach może znacznie zwiększyć efektywność skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej oraz zmniejszyć możliwość wytworzenia się oporności wirusa na stosowaną terapię.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking APTIVUS correctly, as described above.
W związku z tym, bez wyraźnego polecenia lekarskiego o zmianie leczenia, należy przyjmować lek APTIVUS, przestrzegając dokładnie stałych zaleceń, jak opisano powyżej.
Like all medicines, APTIVUS can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek APTIVUS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
It may be difficult to tell between side effects caused by APTIVUS, by the other medicines you are also taking, or by the complications of HIV infection.
Trudne może być stwierdzenie, czy dane problemy są powodowane przez lek APTIVUS, czy też przez inne przyjmowane leki lub czy są spowodowane komplikacjami zakażenia HIV.
For this reason it is very important that you tell your doctor about any changes in your health.
Z tego powodu bardzo ważne jest informowanie lekarza o wszystkich zmianach w stanie zdrowia.
Very common side effects (which can occur in more than one in 10 patients treated) are diarrhoea and nausea.
Bardzo częstymi działaniami niepożądanymi (które mogą występować u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów) są: biegunka i nudności.
Common side effects (which can occur in less than one in ten but in more than one in a hundred patients treated) are vomiting, abdominal pain, flatulence, tiredness, headache and rash.
Częstymi działaniami niepożądanymi (które mogą występować u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów) są: wymioty, bóle brzucha, wzdęcia, uczucie zmęczenia, bóle głowy i wysypka.
The most commonly reported changes in blood chemistry are increases in blood lipid (fat) levels (very common) and increases in liver enzyme activity (common).
Najczęściej występującą zmianą w badaniach biochemicznych krwi jest zwiększenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (bardzo częste), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (częste).
Uncommon side effects (which can occur in less than one in a hundred but more than one in a thousand patients treated) are reduction in red and white blood cells, reduction in blood platelets, allergic reactions, decreased appetite, diabetes, increased blood levels of the pancreas enzymes amylase and lipase, increased cholesterol blood levels, sleeplessness and other sleep disorders (including sleepiness), dizziness, numbness and/ or tingling and/ or pain in the feet or hands, breathing difficulties, heartburn, inflammation of the pancreas, skin inflammation, loss or gain of body fat and other changes in fat distribution (see below), muscle cramp, muscle pain, kidney malfunction, flu like symptoms, general feelings of illness, fever and weight loss.
Niezbyt częstymi działaniami niepożądanymi (które mogą występować u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów) są: zmniejszenie liczby krwinek białych i czerwonych, zmniejszenie liczby płytek krwi, reakcje alergiczne, zmniejszenie apetytu, cukrzyca, zwiększenie we krwi aktywności enzymów trzustkowych: amylazy i lipazy, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, bezsenność i inne zaburzenia snu (w tym senność), zawroty głowy, drętwienie i (lub) mrowienie i (lub) bóle stóp lub rąk, trudności z oddychaniem, zgaga, zapalenie trzustki, stany zapalne skóry, utrata lub przyrost tkanki tłuszczowej i inne zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej (patrz poniżej), skurcze mięśni, bóle mięśni, zaburzenia pracy nerek, objawy podobne jak w grypie, ogólnie złe samopoczucie, gorączka, zmniejszenie masy ciała.
Rare side effects (which can occur in less than one in a thousand patients treated) are dehydration, thinning of the face and increased blood sugar.
42 Rzadkimi działaniami niepożądanymi (które mogą występować u mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów) są: odwodnienie, zmniejszenie grubości tkanki tłuszczowej twarzy i zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Abnormal liver function has been reported with the use of APTIVUS.
Podczas stosowania leku APTIVUS zanotowano zaburzenia czynności wątroby.
This has included uncommon reports of hepatitis and fatty liver (which can occur in less than one in a hundred patients treated) and rare reports of liver failure (which can occur in less than one in a thousand patients treated), including fatal outcome.
Do zaburzeń tych zaliczamy: niezbyt często zapalenie wątroby i stłuszczenie wątroby (które może wystąpić u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów), rzadko niewydolność wątroby (która może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów), w tym zakończona zgonem.
Furthermore, increased blood levels of bilirubin (a breakdown product of haemoglobin) have been reported.
Poza tym, odnotowano zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozpadu hemoglobiny).
If you experience clinical symptoms suggesting an injury of the liver, such as loss of appetite, nausea, vomiting and/ or jaundice, you should inform your doctor.
W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zaburzenia czynności wątroby, takich jak utrata apetytu, nudności, wymioty i (lub) żółtaczka, należy poinformować lekarza.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Skojarzona terapia przeciwretrowirusowa może spowodować zmianę kształtu ciała w związku ze zmianą rozmieszczenia tkanki tłuszczowej.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Może wystąpić zmniejszenie ilości tkanki tłuszczowej na nogach, rękach i twarzy i jej zwiększenie w jamie brzusznej i innych organach wewnętrznych, powiększenie piersi i zwiększeniem ilości tkanki tłuszczowej na karku („ bawoli kark ”).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Przyczyna i długoterminowy wpływ tego zjawiska nie zostały na razie poznane.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipidaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Skojarzona terapia przeciwretrowirusowa może również spowodować wzrost stężenia kwasu mlekowego i cukru we krwi, hiperlipidemię (podwyższenie stężenia tłuszczów we krwi) oraz oporność na insulinę.
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
U pacjentów z hemofilią typu A i B zanotowano przypadki zwiększonego krwawienia podczas leczenia typranawirem z rytonawirem lub innymi inhibitorami proteazy.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Bleeding in the brain, which can lead to permanent disability or death, has occurred in some patients treated with APTIVUS in clinical trials.
Krwawienie do mózgu prowadzące do kalectwa lub śmierci wystąpiło u kilku pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z zastosowaniem leku APTIVUS.
A majority of the patients experiencing intracranial haemorrhage (ICH) in the APTIVUS clinical development programme had other medical conditions or were receiving concomitant medicine that may have caused or contributed to these events.
Większość pacjentów u których wystąpiło krwawienie wewnątrzczaszkowe w badaniu klinicznym była dodatkowo obciążona innymi chorobami lub przyjmowała jednocześnie inne leki, które mogły spowodować lub przyczynić się do wystąpienia niniejszego powikłania.