qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/kg (59-fold human exposure) and
Obserwowano zwiększoną częstość występowania gruczolakoraka sutków i naczyniakomięsaka krwionośnego, a dawka nie powodująca niekorzystnego działania wynosiła odpowiednio 500 mg/ kg mc.
12 100 mg/kg (16-fold human exposure), respectively.
(59 razy więcej niż całkowity wpływ leku na organizm u ludzi) i 100 mg/ kg mc.
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
W 13- tygodniowym badaniu toksykologicznym na małpach cynomolgus, odnotowano zmiany skórne po zastosowaniu dawek ≥ 5 mg/ kg mc. / dobę.
Not all pack sizes and tablet strengths may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań i nie wszystkie dawki muszą znajdować się w obrocie.
13 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/ 1000 mg tabletki powlekane
Adults Based on the patient’s current dose of metformin, Icandra may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Dorośli W zależności od dawki metforminy aktualnie stosowanej u danego pacjenta, leczenie produktem Icandra można rozpocząć od dawki 50 mg/ 850 mg lub 50 mg/ 1000 mg dwa razy na dobę, stosując jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.
Additional information on special populations Renal impairment Icandra should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach pacjentów Zaburzenia czynności nerek Produkt Icandra nie powinien być stosowany u pacjentów z klirensem kreatyniny < 60 ml/ min (patrz punkty 4. 3, 4. 4 i 5. 2).
Hepatic impairment Icandra should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
17 Zaburzenia czynności wątroby Nie należy stosować produktu Icandra u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy górną granicę normy (ULN – ang. upper limit of normal) (patrz punkty 4. 3, 4. 4 i 4. 8).
15 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
Dlatego u osób w podeszłym wieku stosujących produkt Icandra, należy regularnie kontrolować czynność nerek (patrz punkt 4. 4).
Diagnosis of lactic acidosis Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
18 Rozpoznanie kwasicy mleczanowej Kwasica mleczanowa charakteryzuje się dusznością związaną z kwasicą, bólem brzucha i hipotermią, które poprzedzają śpiączkę.
Skin disorders Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported with vildagliptin in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies (see section 5.3).
19 Zaburzenia skóry Podczas nieklinicznych badań toksykologicznych zgłaszano występowanie zmian chorobowych skóry, w tym powstawanie pęcherzy i owrzodzeń na kończynach u małp, którym podawano wildagliptynę (patrz punkt 5. 3).
18 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
The majority of adverse reactions were mild and transient, not requiring treatment discontinuations.
21 Działania niepożądane były w większości łagodne i przemijające i nie wymagały przerwania leczenia.
Metformin
23 Metformina
21 5.
24 5.
22 Metformin may exert its glucose-lowering effect via three mechanisms:
25 Metformina może wywierać działanie zmniejszające stężenie glukozy poprzez trzy mechanizmy:
group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034;
grupie metforminy (29, 8 zdarzeń/ 1000 pacjento- lat) w porównaniu z leczeniem samą dietą (43, 3 zdarzenia/ 1000 pacjento- lat), p=0, 0023 oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup leczonych sulfonylomocznikiem i insuliną w monoterapii (40, 1 zdarzeń/ 1000 pacjento- lat), p=0, 0034;
23 Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
26 Dystrybucja Wildagliptyna w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (9, 3%) i jest równomiernie rozmieszczana w osoczu i krwinkach czerwonych.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Tmax) is achieved after about 2.5 h..
27 Metformina Wchłanianie Po doustnym podaniu metforminy, maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmax) osiągane jest po upływie około 2, 5 h.
24 schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Po podaniu zazwyczaj stosowanych dawek i schematów dawkowania metforminy stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 24- 48 h i zazwyczaj wynoszą mniej niż 1 μg/ ml.
Vildagliptin was not mutagenic in conventional in vitro and in vivo tests for genotoxicity.
28 Wildagliptyna nie wykazywała działania mutagennego w konwencjonalnych badaniach genotoksyczności in vitro i in vivo.
25 100 mg/kg (16-fold human exposure), respectively.
(59 razy więcej niż całkowity wpływ leku na organizm u ludzi) i 100 mg/ kg mc.
26 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
27 ANNEX II
31 ANEKS II
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania leków Przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić prawidłowe funkcjonowanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania leku, który został opisany w Module 1. 8. 1. wniosku o udzielenie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wersji 3. 0.
PSURs The PSUR cycle of Icandra will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Eucreas, until otherwise specified.
Raporty PSUR Cykl tworzenia raportów PSUR dla produktu Icandra będzie odpowiadał cyklowi, który został przypisany produktowi referencyjnemu - Eucreas, dopóki nie zostanie to określone inaczej.
29 ANNEX III
33 ANEKS III
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Icandra 50 mg/ 850 mg tabletki powlekane wildagliptyna/ metforminy chlorowodorek
32 9.
36 9.
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Icandra 50 mg/ 1000 mg tabletki powlekane wildagliptyna/ metforminy chlorowodorek
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
42 9.
46 9.
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/ 850 mg tabletki powlekane Icandra 50 mg/ 1000 mg tabletki powlekane
What Icandra is and what it is used for 2.
Co to jest lek Icandra i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Icandra 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Icandra 3.
How to take Icandra 4.
Jak stosować lek Icandra 4.
How to store Icandra 6.
Jak przechowywać lek Icandra 6.
WHAT ICANDRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK ICANDRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
The active substances of Icandra belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Substancje czynne wchodzące w skład leku Icandra, należą do leków z grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Icandra is used to treat patients with type 2 diabetes.
Lek Icandra jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2.
Icandra contains two active substances called vildagliptin and metformin.
Lek Icandra zawiera dwie substancje czynne – wildagliptynę i metforminę.
BEFORE YOU TAKE ICANDRA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ICANDRA
Do not take Icandra
Kiedy nie stosować leku Icandra:
Icandra (listed in section 6).
którykolwiek z pozostałych składników leku Icandra (wymienionych w punkcie 6).
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Icandra.
Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na którykolwiek z tych składników, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Icandra.
Please also see information about this in section “Take special care with Icandra”.
rodzajowi badania wymagającego wstrzyknięcia środka kontrastowego).
Take special care with Icandra Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Icandra Należy przerwać przyjmowanie tego leku i porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub więcej z podanych niżej objawów, które mogą być związane ze schorzeniem nazywanym „ kwasicą mleczanową ”:
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Icandra but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Icandra again.
Jeśli pacjent stosował wcześniej lek Galvus (wildagliptynę) lub Icandra, ale z powodu działań niepożądanych (choroby wątroby) musiał przestać go przyjmować, nie powinien ponownie stosować leku Icandra.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Icandra.
Zaleca się również aby pacjent zwracał szczególną uwagę na występowanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń w czasie przyjmowania leku Icandra.
If you have stopped using Icandra due to surgery (you should stop at least 48 hours before planned surgery with general anesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards) or due to an x-ray involving an injectable dye, talk to your doctor before taking Icandra again.
W przypadku przerwania stosowania leku Icandra z powodu operacji (należy przerwać stosowanie leku przynajmniej 48 godzin przed planowaną operacją w znieczuleniu ogólnym i nie należy stosować leku przez co najmniej 48 godzin po zabiegu) lub badania radiologicznego z wstrzyknięciem środka kontrastowego, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed ponownym przyjęciem leku Icandra.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Icandra treatment, at three- month intervals for the first year and periodically thereafter.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Icandra oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby.
Elderly patients (65-74 years) taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65- 74 lata) należy regularnie kontrolować czynność nerek.
Icandra is not recommended for patients aged 75 years or older.
Lek Icandra nie jest zalecany u pacjentów w wieku 75 lat i starszych.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
52 Stosowanie leku Icandra z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Taking Icandra with food and drink Take the tablets either with or just after food.
Stosowanie leku Icandra z jedzeniem i piciem Tabletki należy przyjmować w trakcie posiłku lub tuż po nim.
Avoid alcohol while taking Icandra since alcohol may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Possible side effects”).
Podczas stosowania leku Icandra należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ alkohol może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz też punkt „ Możliwe działania niepożądane ”).
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Icandra during pregnancy.
Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku Icandra w czasie ciąży.
- Do not use Icandra if you are breast-feeding.
- Nie należy stosować leku Icandra w czasie karmienia piersią.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Icandra, do not drive or use any tools or machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Icandra, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
HOW TO TAKE ICANDRA
JAK STOSOWAĆ LEK ICANDRA
Always take Icandra exactly as your doctor has told you.
Należy zawsze stosować lek Icandra zgodnie z zaleceniami lekarza.
How much to take The amount of Icandra that people have to take varies depending on their condition.
Jaką dawkę leku przyjmować Ilość leku Icandra, która ma być przyjmowana przez pacjentów, zależy od stanu ich zdrowia.
Your doctor will tell you exactly the dose of Icandra to take.
Lekarz ustali dokładnie dawkę leku Icandra, którą należy przyjmować.
When and how to take Icandra
Kiedy i jak przyjmować lek Icandra
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Icandra.
Stosowanie diety podczas przyjmowania leku Icandra jest szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje dietę kontrolującą masę ciała.
If you take more Icandra than you should If you take too many Icandra tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
53 Zażycie większej niż zalecana dawki leku Icandra W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku Icandra lub jeśli ktoś inny zażył te tabletki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
If you forget to take Icandra If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Pominięcie zażycia leku Icandra Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją podczas następnego posiłku, chyba, że jest już pora zażycia kolejnej tabletki.
If you stop taking Icandra Do not stop taking Icandra unless your doctor tells you to.
Przerwanie stosowania leku Icandra Nie należy przerywać stosowania leku Icandra bez zalecenia lekarza.
If you have any questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
W przypadku pytań, jak długo przyjmować lek Icandra, należy zwrócić się do lekarza.
Like all medicines, Icandra can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Icandra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 49 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Działania niepożądane mogą występować w określonej częstości, tak jak wymieniono poniżej: • bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów • często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100 • niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000 • rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000 • bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów • nie znana: czestość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Icandra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej Należy przerwać stosowanie leku Icandra i natychmiast zgłosić się do lekarza, w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Icandra:
Inne działania niepożądane U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Icandra wystąpiły wymienione niżej działania niepożądane:
Uncommon:
54 Niezbyt często:
HOW TO STORE ICANDRA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ICANDRA
The expiry
- Nie stosować leku Icandra po upływie terminu ważności zamieszconego na blistrze lub pudełku
What Icandra contains
Co zwiera lek Icandra
- Each Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
- Każda tabletka powlekana leku Icandra 50 mg/ 850 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg
- Each Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
- Każda tabletka powlekana leku Icandra 50 mg/ 1000 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg
What Icandra looks like and contents of the pack Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Jak wygląda lek Icandra i co zawiera opakowanie Tabletki leku Icandra 50 mg/ 850 mg tabletki powlekane są owalne, żółte, z napisem „ NVR ” po jednej stronie i „ SEH ” po przeciwnej stronie tabletki.
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Tabletki leku Icandra 50 mg/ 1000 mg tabletki powlekane są owalne, ciemno żółte, z napisem „ NVR ” po jednej stronie i „ FLO ” po przeciwnej stronie tabletki podłużne.
Icandra is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multi- packs containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Lek Icandra jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 120, 180 lub 360 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 120 (2x60), 180 (3x60) lub 360 (6x60) tabletek powlekanych.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
55 Wytwórca Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Niemcy
Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
56 Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
What is IDflu?
Co to jest IDflu?
IDflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Preparat IDflu jest szczepionką w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
The vaccine contains fragments of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane (zabite).
IDflu contains three different strains (types) of influenza virus (A/ New Caledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
Preparat IDflu zawiera trzy różne szczepy (typy) wirusa grypy (A/ New Caledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 i B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
What is IDflu used for?
W jakim celu stosuje się preparat IDflu?
IDflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
Preparat IDflu stosuje się w celu uodpornienia przeciw grypie dorosłych osób, a szczególnie takich, u których istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia powikłań choroby.
The use of the vaccine should be based on official recommendations.
Szczepionkę należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Adults up to the age of 59 years receive the lower strength (containing 9 micrograms of each virus strain).
Osobom dorosłym poniżej 60. roku życia należy podawać niższą dawkę (zawierająca 9 mikrogramów każdego szczepu wirusa).
People aged 60 years and over receive the higher strength (15 micrograms of each virus strain).
Osobom dorosłym poniżej 60. roku życia należy podawać niższą dawkę (zawierająca 9 mikrogramów każdego szczepu wirusa).
How is IDflu used?
Jak stosować preparat IDflu?
IDflu is given as one ‘ intradermal’ injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
Preparat IDflu podaje się w formie jednej doskórnej szczepionki w górną warstwę skóry, z użyciem specjalnego systemu mikroiniekcji.
The shoulder is the recommended site of injection.
Wstrzyknięcie zaleca się wykonać w okolice barku.
How does IDflu work?
Jak działa preparat IDflu?
IDflu is a vaccine.
Preparat IDflu jest szczepionką.
IDflu contains fragments from three different strains of flu virus.
Preparat IDflu zawiera cząstki trzech różnych szczepów wirusa grypy.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Po podaniu szczepionki układ immunologiczny człowieka rozpoznaje składniki wirusa jako obce cząstki i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these virus strains.
W przypadku ponownego kontaktu z którymkolwiek z trzech szczepów wirusa dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ odpornościowy.
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of flu virus.
Takie zjawisko wzmaga odporność na zachorowanie wywołane zawartymi w szczepionce szczepami wirusa.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season.
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) corocznie ustala zalecenia dotyczące szczepów wirusa, które mają być uwzględnione w przygotowaniach szczepionek na kolejny sezon grypowy.
These virus strains need to be included in IDflu before the vaccine can be used.
Te szczepy wirusa należy włączyć do preparatu IDflu zanim szczepionka zostanie wykorzystana.
The virus strains in IDflu will need to be replaced again before the vaccine can be used in subsequent seasons.
Preparat IDflu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. zawiera obecnie cząstki wirusa należącego do szczepu, który na podstawie prognoz zawartych w zaleceniach WHO dla półkuli północnej oraz zaleceniach Unii Europejskiej (UE) miał wywoływać grypę w sezonie 2006/ 2007.
How has IDflu been studied?
Jak badano preparat IDflu?
The effects of IDflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu IDflu zbadano w modelach eksperymentalnych.
Four studies involving over 8,000 people were carried out to study the effectiveness of IDflu in protecting against flu.
W celu oceny skuteczności preparatu IDflu w zapobieganiu występowania grypy przeprowadzono cztery badania z udziałem 8 000 osób.
Two of the studies looked at people under the age of 60 years, who were vaccinated with the 9-microgram strength.
W dwóch badaniach obserwowano osoby wieku poniżej 60. roku życia, które otrzymały szczepionkę o mocy 9 mikrogramów.
The other two studies looked at people aged 60 years and over, who were vaccinated with the 15-microgram strength.
W pozostałych dwóch badaniach obserwowano osoby w wieku powyżej 60. roku życia, które otrzymały szczepionkę o mocy 15 mikrogramów.
In all of the studies, IDflu was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
We wszystkich badaniach preparat IDflu porównywano z inną szczepionką przeciw grypie podaną w drodze zastrzyku w mięsień.
The studies compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
W badaniach porównywano zdolność obu szczepionek do pobudzania produkcji przeciwciał (immunogenność) poprzez porównanie poziomu przeciwciał przed szczepieniem i po upływie trzech tygodni od szczepienia.
What benefit has IDflu shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu IDflu zaobserwowano w badaniach?
In all studies, both IDflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
We wszystkich badaniach zarówno preparat IDflu, jak i szczepionka porównawcza, wywołały powstanie przeciwciał w mianie wystarczającym do ochrony przed wszystkimi trzema szczepami wirusa grypy.
In adults below 60 years, the 9-microgram strength provided as good a level of protection as the intramuscular vaccine.
U osób dorosłych poniżej 60. roku życia, moc 9 mikrogramów zapewniała równie skuteczną ochronę, co szczepionka domięśniowa.
In people aged 60 years and over, the 15-microgram strength provided as good a level of protection as the intramuscular vaccine.
U osób powyżej 60. roku życia moc 15 mikrogramów zapewniała równie skuteczną ochronę, co szczepionka domięśniowa.
What is the risk associated with IDflu?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu IDflu?
The most common side effects with IDflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), malaise (feeling unwell) and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu IDflu (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, bóle mięśni, złe samopoczucie oraz reakcje w miejscu szczepienia (zaczerwienienie, opuchlizna, stwardnienie skóry, ból i swędzenie).
For the full list of all side effects reported with IDflu, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu IDflu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
IDflu should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances, any of the other ingredients, egg, chicken protein, neomycin (an antibiotic), formaldehyde (a preservative) or octoxinol 9 (a detergent).
Preparatu IDflu nie należy stosować u osób, u których może wystąpić uczulenie na substancje czynne, którykolwiek składnik, jajka, kurze białko, neomycynę (antybiotyk), formaldehyd (środek konserwujący) lub oktoksynol (detergent).
People who have a fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
W przypadku stwierdzenia gorączki lub ostrej (krótkotrwałej) infekcji podanie szczepionki należy odroczyć do momentu wyzdrowienia.
Why has IDflu been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat IDflu?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that IDflu’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in adults up to 59 years of age and in individuals 60 years of age and over, especially those who run an increased risk of associated complications.
Produktów Leczniczych Stosowanych u ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu IDflu przewyższają ryzyko w profilaktyce grypy u osób dorosłych poniżej 60. roku życia i osób powyżej tej granicy wiekowej, szczególnie tych, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań choroby..
The Committee recommended that IDflu be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenie na dopuszczenie preparatu IDflu do obrotu.
Other information about IDflu:
Inne informacje dotyczące preparatu IDflu:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for IDflu to Sanofi Pasteur SA on 24 February 2009.
Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pasteur MSD SNC pozwolenie na dopuszczenie preparatu IDflu do obrotu ważne w całej UE.
The full EPAR for IDflu can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu IDflu znajduje się tutaj.
Pharmaceutica l Form
Postać farmaceutyczna
9 microgram/ strain
9 mikrogramów/ szczep Zawiesina do wstrzykiwań
Suspension for injection
Do podawania śródskórnego
15 microgram/ strain
15 mikrogramów/ szczep Zawiesina do wstrzykiwań
15 microgram/ strain
15 mikrogramów/ szczep Suspension for injection
IDflu 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana.
Split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
Rozszczepiony wirus grypy *, inaktywowany, zawierający antygeny odpowiadające następującym szczepom:
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 9 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) wariant szczepu (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 9 mikrogramów HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X-161)) 9 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) wariant szczepu (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 9 mikrogramów HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 9 micrograms HA**
B / Malaysia/ 2506/ 2004 wariant szczepu (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 9 mikrogramów HA **
Per 0.1 ml dose
W dawce 0, 1 ml
* propagated in fertilised hens’ eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
* namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad. ** hemaglutynina
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2006/ 2007 season.
Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO (półkula północna) oraz z decyzją UE na sezon 2006/ 2007.
Colourless and opalescent suspension.
Bezbarwna i opalizująca zawiesina.
Prophylaxis of influenza in adults up to 59 years of age, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Profilaktyka grypy u osób dorosłych w wieku do 59 lat, szczególnie u tych, u których występuje podwyższone ryzyko powikłań po grypie.
The use of IDflu should be based on official recommendations.
IDflu należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Adults up to 59 years of age:
Osoby dorosłe w wieku do 59 lat:
IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Stosowanie szczepionki IDflu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Immunisation should be carried out by intradermal route.
Szczepienie należy wykonywać drogą śródskórną.
The recommended site of administration is the region of the deltoid.
Zalecane miejsce podania to mięsień naramienny.
For instructions for use, see section 6.6.
Instrukcje użycia, patrz punkt 6. 6.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z substancji pomocniczych, jaja, białka kurze, neomycynę, formaldehyd i oktoksynol- 9.
IDflu does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
IDflu zawiera nie więcej niż 0, 05 mikrograma albuminy jaja kurzego w jednej dawce.
Immunisation shall be postponed in subjects with febrile illness or acute infection.
Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrym zakażeniem.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
IDflu should under no circumstances be administered intravascularly.
W żadnym wypadku nie należy szczepionki IDflu podawać donaczyniowo.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
U pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności odpowiedź immunologiczna może być niewystarczająca.
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
W przypadku obecności płynu w miejscu wstrzyknięcia po podaniu szczepionki ponowne szczepienie nie jest wymagane.
IDflu may be given at the same time as other vaccines.
Szczepionkę IDflu można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Immunisation should be carried out on separate limbs.
Szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Należy zaznaczyć, że reakcje niepożądane mogą być bardziej nasilone.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeśli pacjent poddany jest leczeniu immunosupresyjnemu.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Po podaniu szczepionki przeciw grypie obserwowano fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych z użyciem metody ELISA do wykrywania przeciwciał przeciw wirusom HIV1, zapalenia wątroby typu C, a szczególnie przeciw wirusowi HTLV1.
The Western Blot technique disproves the false-positive ELISA test results.
Technika Western Blot umożliwia weryfikację fałszywie dodatnich wynikiów badań metodą ELISA.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Przejściowe fałszywie dodatnie reakcje mogą być wywołane obecnością przeciwciał IgM, które powstały w odpowiedzi na szczepienie.
For IDflu no clinical data on exposed pregnancies are available.
Brak danych klinicznych dotyczących podawania szczepionki IDflu kobietom w ciąży.
In general data from intramuscular influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse fetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Ogólnie, dane dotyczące domięśniowego podawania szczepionki przeciw grypie kobietom w ciąży nie wskazują, że niepożądane objawy, które wystąpiły u płodu i matki, mogą być przypisane działaniu szczepionki.
One animal study with IDflu did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ fetal development, parturition or postnatal development.
W jednym badaniu z IDflu przeprowadzonym na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
The use of IDflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
Można rozważyć podanie IDflu od drugiego trymestru ciąży.
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from influenza, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
U kobiet w ciąży, u których ze względu na stan zdrowia istnieje zwiększone ryzyko powikłań po grypie, zaleca się podanie szczepionki niezależnie od okresu ciąży.
The vaccine IDflu may be used during breast-feeding.
Szczepionkę IDflu można stosować podczas karmienia piersią.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Adverse reactions observed from clinical trials
Działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych
The safety of IDflu has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials in which 2,384 vaccinees received an injection of IDflu.
Bezpieczeństwo stosowania IDflu oceniano w dwóch otwartych randomizowanych badaniach klinicznych, w których 2 384 osoby otrzymały wstrzyknięcie IDflu.
3 Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up.
Ocenę bezpieczeństwa przeprowadzono u wszystkich osób w ciągu pierwszych 3 tygodni po szczepieniu, a dane o ciężkich zdarzeniach niepożądanych były gromadzone w okresie sześciomiesięcznej obserwacji.
The most common reactions occurring after vaccine administration were local reactions at injection site.
Najczęstszymi reakcjami występującymi po podaniu szczepionki były miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after the comparator vaccine administered intramuscularly.
Widoczne reakcje miejscowe po podaniu śródskórnym były częstsze niż po podaniu szczepionki porównawczej podawanej domięśniowo.
Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
Większość reakcji ustępowała samoistnie w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia.
Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
Profil bezpieczeństwa dotyczący reakcji ogólnych IDflu jest podobny do profilu bezpieczeństwa szczepionki porównawczej podawanej domięśniowo.
After repetitive yearly injections the safety profile of IDflu is similar to the previous injections.
Po corocznie powtarzanych wstrzyknięciach profil bezpieczeństwa IDflu jest podobny do profilu wcześniejszych wstrzyknięć.
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Poniższe dane pokazują częstość występowania działań niepożądanych, które odnotowano po szczepieniu przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/ 10); często (≥1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt często (≥1/ 1000 do < 1/ 100); rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Organ class
4 Układ narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rare
Niezbyt często Powiększenie węzłów chłonnych
Very rare
Rzadko
Lymphadenopath y
Bardzo rzadko
Paresthesia
Parestezja
Pruritus, rash
Świąd, wysypka
Sweating
Potliwość
Myalgia
Ból mięśni
General disorders and
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
Malaise,
Złe samopoczucie,
Shivering, fever,
Dreszcze, gorączka
administration site conditions
podania
Local reactions: redness*, swelling, induration pain, pruritus
Reakcje miejscowe: zaczerwienienie * obrzęk, stwardnienie, ból, świąd
Local reactions: ecchymosis
Reakcje miejscowe: siniak
* In some cases, local redness lasted up to 7 days
* W niektórych przypadkach miejscowe zaczerwienienie utrzymywało się do 7 dni.
Adverse reactions from Post-Marketing surveillance
Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach po wprowadzeniu do obrotu
There is no safety data from post-marketing experience with IDflu.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych po wprowadzeniu IDflu do obrotu.
However, based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, systemic reactions, not listed above, may be reported:
Jednakże opierając się na doświadczeniach z trójwalentnymi inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie podawanymi drogą wstrzyknięcia domięśniowego lub głęboko podskórnego możliwe jest zaobserwowanie niewymienionych powyżej następujących reakcji ogólnych:
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Przemijająca trombocytopenia
Immune system disorders Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu, obrzęku naczynioruchowego
4 Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Zaburzenia układu nerwowego Nerwoból, drgawki gorączkowe, zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu oraz zespół Guillain- Barré
Vascular disorders Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Zaburzenia naczyniowe Zapalenie naczyń, w bardzo rzadkich przypadkach z towarzyszącym przemijającym zaburzeniem czynności nerek
Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including urticaria
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Uogólnione reakcje skórne, w tym pokrzywka
Overdose is unlikely to have any untoward effect.
Jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie miało jakikolwiek niekorzystne działanie.
Influenza vaccines, ATC code:
Szczepionki przeciw grypie, kod ATC:
Seroprotection is generally obtained within 2 to 3 weeks.
Seroprotekcję na ogół uzyskuje się w ciągu 2 do 3 tygodni.
The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually 6- 12 months.
Czas utrzymywania się odporności poszczepiennej wobec szczepów homologicznych lub wobec szczepów pokrewnych do zawartych w szczepionce jest różny, ale zwykle wynosi 6- 12 miesięcy.
In a randomised comparative phase III trial, 1,796 subjects from 18 to 59 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 453 subjects from 18 to 59 years of age received 0.5 ml of trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
W randomizowanym badaniu porównawczym fazy III 1 796 osób w wieku od 18 do 59 lat otrzymało dawkę 0, 1 ml IDflu drogą śródskórną, natomiast 453 osoby w wieku od 18 do 59 lat otrzymały domięśniowo dawkę 0, 5 ml trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie.
In this comparative trial the seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
W tym porównawczym badaniu odsetek seroprotekcji *, serokonwersji lub istotnego wzrostu ** oraz stosunek średnich geometrycznych mian (GMTR) przeciwciał anty- HA (pomiar metodą HI) były oceniane w oparciu o wcześniej zdefiniowane kryteria.
Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Dane były następujące (wartości w nawiasach pokazują 95% przedział ufności):
Strain specific anti-HA
Przeciwciało anty- HA swoiste
antibody
dla danego szczepu Odsetek seroprotekcji
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 N=1,297
A/ Wisconsin / B/ Malaysia / 67/ 2005 2506/ 2004 N=1297 N=1294 93, 5% 72, 9%
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 N=1,294
Odsetek serokonwersji/ istotnego
87.2% (85.2, 89.0)
(92, 0; 94, 8) (70, 4; 75, 3) 66, 5% 56, 7%
93.5% (92.0, 94.8)
(54, 7; 60, 2)
72.9% (70.4, 75.3)
(63, 8; 69, 0) (54, 0; 59, 4)
Seroconversion/ Significant increase rate GMTR
GMTR
57.5% (54.7, 60.2) 9.17 (8.33, 10.1)
11, 5 6, 39
66.5% (63.8, 69.0) 11.5 (10.4, 12.7)
(8, 33; 10, 1)
56.7% (54.0, 59.4) 6.39 (5.96, 6.84)
(10, 4; 12, 7) (5, 96; 6, 84)
*Seroprotection = HI titre ≥ 40 ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR:
* Seroprotekcja = miano ≥ 40 oznaczane metodą HI ** Serokonwersja = przed szczepieniem ujemne miano HI, a po szczepieniu miano HI ≥ 40, Istotny wzrost = przed szczepieniem dodatnie miana HI i co najmniej 4- krotne zwiększenie miana HI po szczepieniu GMTR (ang. geometric mean titer ratio):
Geometric mean titre ratio of individual (post-/ pre-vaccination titre).
Stosunek średnich geometrycznych mian przeciwciał dla danej osoby (miana przed i po szczepieniu)
IDflu is as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 18 to 59 years of age.
Immunogenność IDflu dla każdego z 3 szczepów wirusa grypy u pacjentów w wieku od 18 do 59 lat, jest taka sama jak porównawczej trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie podawanej domięśniowo.
5 Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine seroprotection rates ranged between 74.8% and 95.4%, seroconversion or significant increase rates ranged between 56.4% and 69.3% and GMTRs ranged between 6.63 and 11.2-fold over baseline HI titres.
Dla wszystkich trzech szczepów wirusa grypy, odsetek seroprotekcji porównawczej szczepionki podawanej domięśniowo wynosił od 74, 8% do 95, 4%, serokonwersja lub istotny wzrost mieściły się w zakresie od 56, 4% do 69, 3%, a wzrost GMTR mieścił się między 6, 63 i 11, 2 w stosunku do bazowych mian HI.
5.3 Preclinical safety data
6 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on animal studies.
Dane niekliniczne pochodzące z badań na zwierzętach nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
The vaccine was immunogenic in mice and rabbits.
Szczepionka była immunogenna u myszy i królików.
In repeated-dose toxicity studies in rabbits there was no significant evidence of systemic toxicity.
W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u królików nie wykazano żadnej znaczącej toksyczności ogólnoustrojowej.
Nevertheless, single and repeated administration led to transient local erythema and oedema.
Niemniej jednak, jednorazowe i wielokrotne podawanie szczepionki prowadziło do powstawania miejscowego rumienia i obrzęku o charakterze przejściowym.
Genotoxicity and carcinogenic potential were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
Nie oceniano genotoksyczności i rakotwórczości, ponieważ badania te nie są właściwe dla szczepionek.
Fertility and toxicity studies to reproduction in females have not identified any specific potential hazard for humans.
Badania płodności i toksycznego wpływu na reprodukcję u samic nie wykazały żadnego swoistego potencjalnego zagrożenia dla ludzi.
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Sodu chlorek Potasu chlorek Disodu fosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Przechowywać w lodówce (2°C– 8°C).
0.1 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a Micro-Injection System, with attached micro-needle, equipped with an elastomer plunger stopper (chlorobutyl), a tip cap (thermoplastic elastomer and polypropylene) and a needle shielding system.
Zawiesina 0, 1 ml w ampułko- strzykawce (szkło typu I) z systemem do mikrowstrzykiwania z dołączoną mikroigłą, z zatyczką tłoka z elastomeru (chlorobutyl), z kapturkiem (elastomer termoplastyczny i polipropylen) oraz z systemem osłony igły.
Pack size of 1 or 10 or 20.
1 lub 10 lub 20.
The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
Nie należy stosować szczepionki, jeśli w zawiesinie obecne są cząsteczki ciał obcych.
6 It is not necessary to shake the vaccine before use.
Nie ma konieczności wstrząsania szczepionki przed użyciem.
The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
System do mikrowstrzykiwania do wstrzykiwania śródskórnego składa się z ampułko- strzykawki z mikroigłą (1, 5 mm) i systemem osłony igły.
The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
7 System osłony igły jest stworzony do osłonięcia mikroigły po użyciu ampułko- strzykawki.
Micro-Injection System
System do mikrowstrzykiwania
Micro-needle
Miejsce na Tłoczek
Finger pads
Mikroigła
Plunger
palce
Needle shield
Osłona igły
Needle cap
Kapturek igły
Vaccine
Szcze - pionka
Flange
Kołnierz
7 INSTRUCTIONS FOR USE
8 INSTRUKCJA UŻYCIA
Please read the instruction before use
Przed użyciem należy przeczytać instrukcję
1/ REMOVE NEEDLE CAP
Palec Nie odpowietrzać wskazujący pozostaje igły wolny
Remove the needle
Nie umieszczać palców na okienkach.
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
3 - SZYBKO WBIĆ IGŁĘ PROSTOPADLE 4 - WYKONAĆ WSTRZYKNIĘCIE PALCEM DO POWIERZCHNI SKÓRY WSKAZUJĄCYM
cap from the Micro-Injection System.
Krótkim, szybkim ruchem wbić igłę w mięsień naramienny, prostopadle do powierzchni skóry.
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the
Po wbiciu mikroigły, lekko dociskać system do powierzchni skóry i wykonać wstrzyknięcie, naciskając tłoczek palcem wskazującym. Sprawdz anie, czy igła nie tkwi w żyle nie jest konieczne.
Do not purge air through the needle.
5 - MOCNO NACISKAJĄC TŁOCZEK WYSUNĄĆ OSŁONĘ IGŁY
index finger remains free.
Wyjąć igłę ze skóry.
Do not place fingers on the windows.
Nie kierować igły w swoją stronę ani w stronę innych osób.