qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- if you are myelosuppressed (i. e. if you have decreased production of red, white, or coagulating
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, jeśli u pacjenta występuje zahamowanie czynności szpiku kostnego (tzn. zmniejszone wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych lub krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie), o którym mowa w punkcie 3 (‘ Obserwacja w okresie leczenia ’),
- if you are breast-feeding (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt ‘ Ciąża i karmienie piersią ’).
Take special care with Siklos
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Siklos
- if you have liver disease
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
- if you have kidney disease
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,
- if you have leg ulcers
- jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie kończyn dolnych,
- if you are taking other myelosuppressive medicines (decrease production of red, white, or
- jeśli pacjent stosuje inne mielosupresyjne produkty lecznicze (zmniejszające wytwarzanie krwinek
coagulating blood cells) or receiving radiation therapy
czerwonych, krwinek białych lub krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie) lub poddawany jest radioterapii,
- if you have a known lack of vitamin B12 or folate
- jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego.
If you experience (or have experienced) any of these, please tell your doctor.
W przypadku występowania obecnie (lub w przeszłości) któregokolwiek z powyższych stanów należy o tym poinformować lekarza.
Taking other medicines
Stosowanie leku Siklos z innymi lekami
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking:
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu:
- antiretroviral medicines (those that inhibit or destroy a retrovirus such as HIV), e. g. didanosine,
- leków przeciwretrowirusowych (tzn. hamujących lub niszczących retrowirusy, takie jak HIV), np.
stavudine and indinavir (a median decline in some of your white blood cells called CD4 cells of approximately 100/ mm3 may occur.)
didanozyny, stawudyny i indynawiru (może nastąpićzmniejszenie liczby pewnej grupy krwinek białych, tzw. komórek CD4, średnio o około 100/ mm3),
- myelosuppressive medicines (decrease production of red, white, or coagulating blood cells) and
- leków mielosupresyjnych (zmniejszających wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych lub
radiation therapy
krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie) i radioterapii,
- some vaccines (If you have doubts, please ask your pharmacist or your doctor).
- niektórych szczepionek (w razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty lub lekarza).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even medicinal products obtained without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Taking Siklos with food and drink
Stosowanie leku Siklos z jedzeniem i piciem
Siklos should be taken in the morning before breakfast and, where necessary, with a glass of water or a very small amount of food to ensure optimal absorption.
Aby zapewnić optymalne wchłanianie leku Siklos, należy go zażywać rano przed śniadaniem, w razie potrzeby popijając szklanką wody, lub z bardzo małą ilością pokarmu, by zapewnić jak najlepsze wchłanianie.
Siklos is not recommended during pregnancy.
Nie zaleca się stosowania leku Siklos w trakcie ciąży.
Women should be advised to use adequate birth control measures during treatment with hydroxycarbamide.
Kobietom należy poradzić, aby stosowały odpowiednie środki kontroli urodzin w trakcie leczenia hydroksymocznikiem.
If you become pregnant or plan to become pregnant while taking Siklos and for the male patients taking Siklos, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing Siklos.
W przypadku zajścia w ciążę lub gdy pacjentka planuje zajście w ciążę w trakcie stosowania leku Siklos oraz u pacjenta stosującego lek Siklos, którego partnerka zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, lekarz omówi możliwe korzyści i ryzyko kontynuowania stosowania leku Siklos.
The active substance of Siklos passes into human breast-milk.
Substancja czynna leku Siklos przenika do mleka kobiecego.
You must not breast-feed while taking Siklos.
W trakcie stosowania leku Siklos nie należy karmić piersią.
Dizziness is an uncommon side effect of Siklos.
Niezbyt częstym działaniem niepożądanym leku Siklos są zawroty głowy.
Do not drive or use any tools or machines if you experience dizziness whilst taking Siklos.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy w trakcie stosowania leku Siklos nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.
HOW TO TAKE SIKLOS
JAK STOSOWAĆ SIKLOS
Handling Siklos is a medicine that must be handled with care.
Siklos to lek, z którym należy obchodzić się ostrożnie.
Any person, in particular pregnant women, who are not taking Siklos should avoid to come in direct contact with the parts when breaking a tablet.
Każda osoba, a w szczególności kobiety w ciąży, która nie stosuje leku Siklos, powinna unikać bezpośredniego kontaktu z resztkami leku powstającymi przy przełamywaniu tabletki.
Wash your hands before and after contact with the tablets.
Przed i po dotknięciu tabletek należy umyć ręce.
Powder spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel which is thrown out.
Proszek z przełamanej tabletki należy zetrzeć wilgotną chusteczką jednorazowego użytku, którą następnie należy wyrzucić.
For the storage of unused broken tablets, see HOW TO ST0RE SIKLOS.
Informacje o przechowywaniu niezużytych przełamanych tabletek znajdują się w punkcie JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SIKLOS.
20 Dosages
Dawkowanie
Always take Siklos exactly as your doctor has told you.
Siklos należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Your doctor will tell you how much of Siklos to take each day and define the dosage in whole, half or quarter tablets.
Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Siklos należy stosować każdego dnia, oraz powie, ile to jest całych tabletek, połówek lub ćwiartek tabletki.
The prescribed dose of Siklos must be taken once daily, preferably in the morning before breakfast.
Przepisaną dawkę leku Siklos należy stosować raz na dobę, najlepiej rano przed śniadaniem.
If necessary, it can be taken with a glass of water or a very small amount of food.
W razie potrzeby dawkę można popić szklaną wody lub przyjąć z bardzo małą ilością pokarmu.
Treatment follow-up
Obserwacja w okresie leczenia
The duration of treatment is the responsibility of your treating physician and should be based on your physical condition and blood count.
Długość leczenia ustala lekarz prowadzący w oparciu o stan zdrowia pacjenta i liczbę krwinek.
The treating physician will monitor your blood count and adjust your dose accordingly.
Lekarz prowadzący będzie kontrolował liczbę krwinek pacjenta i odpowiednio dostosuje dawkę.
When taking Siklos you will have regular blood tests and tests on your liver and kidney functions.
W trakcie stosowania leku Siklos będą przeprowadzane regularnie badania krwi oraz badania czynności wątroby i nerek.
Depending on the dosage you take, these tests may be performed every two weeks or every two months.
W zależności od wielkości przyjmowanej dawki, badania te mogą być wykonywane co dwa tygodnie lub co dwa miesiące.
According to these results your doctor will adjust your dosage of Siklos.
Lekarz dostosuje dawkę leku Siklos odpowiednio do wyników tych badań.
The growth of treated children should be regularly monitored by the treating physician.
Lekarz prowadzący powinien regularnie kontrolować rozwój dzieci leczonych preparatem Siklos.
If you take more Siklos than you should
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Siklos
If you take more Siklos that you should or if a child has taken any, immediately contact your doctor or the nearest hospital as you may need urgent medical treatment.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Siklos lub w razie zażycia leku przez dziecko należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż konieczne może być zapewnienie pilnej pomocy lekarskiej.
The most common symptoms of overdose with Siklos are:
Najczęstsze objawy przedawkowania leku Siklos to:
- Soreness (touch is painful)
- bolesność (ból przy dotyku),
- Redness of the skin
- zaczerwienienie skóry,
- Swelling of the palms of hands and soles of feet followed by the hands and feet becoming scaly
- obrzęki dłoni rąk i podeszew stóp prowadzące do złuszczania się skóry rąk i stóp,
- Skin becoming strongly pigmented (coloured)
- silna pigmentacja (przebarwienie) skóry,
- Soreness or swelling in the mouth.
- bolesność lub obrzęk w jamie ustnej.
If you forget to take Siklos
Pominięcie zażycia leku Siklos
Do not take a double dose to make up for forgotten tablet.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Continue as normal when it is time to take the next dose as prescribed by your doctor.
Należy jak zwykle przyjąć kolejną dawkę przepisaną przez lekarza o ustalonej porze.
If you stop taking Siklos
Przerwanie stosowania leku Siklos
Do not stop your treatment unless advised by your doctor.
Nie należy przerywać leczenia, chyba że na polecenie lekarza.
If you have any further question on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, Siklos can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Siklos może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
ACTIONS TO TAKE IN CASE OF SIDE EFFECTS
DZIAŁANIA, JAKIE NALEŻY PODJĄĆ W RAZIE WYSTĄPIENIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH
Tell your doctor immediately if you experience any of the following:
Natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia dowolnego z następujących działań niepożądanych:
- A severe infection
- ciężkie zakażenie,
- Tiredness and/ or looking pale
- zmęczenie i (lub) bladość,
- Unexplained bruising (accumulation of blood under the tissues) or bleeding
- niewyjaśnione siniaki (gromadzenie się krwi w tkankach) lub krwawienie,
- Hallucinations
- halucynacje,
- Seizures
- napady padaczkowe,
- Difficulties in breathing.
- trudności z oddychaniem.
All these are serious side effects of Siklos.
Wszystkie wyżej wymienione objawy są poważnymi działaniami niepożądanymi leku Siklos.
You may need medical attention.
Konieczna może być pomoc lekarska.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects of Siklos:
Należy jak najszybciej powiadomić lekarza w przypadku stwierdzenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych leku Siklos:
- Rash (itching red eruption of the skin)
- wysypka (swędzące, czerwone wykwity skórne),
- Ulcers or wounds on your legs
- owrzodzenie lub rany kończyn dolnych,
- Sore (open skin infection) on your skin.
- owrzodzenie (otwarte zakażenie) skóry,
- Fever or chills
- gorączka lub dreszcze,
- Feeling sick, weak, lacking energy or a general feeling of being unwell
- nudności, osłabienie, brak energii lub ogólne złe samopoczucie,
- Disorientation (confusion)
- zaburzenia orientacji (splątanie).
DETAILS OF SIDE EFFECTS
SZCZEGÓŁOWY WYKAZ DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH
Very common side effects (occurring in more than 1 in 10 people):
Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):
Low blood cell counts (myelosuppression), enlargement of red blood cells, decreased resistance to infections.
Mała liczba krwinek (mielosupresja), powiększenie krwinek czerwonych, zmniejszenie odporności na infekcje.
Common side effects (occurring in less than 1 in 10 people, but more than 1 in 100):
Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób, ale częściej niż u 1 na 100 osób):
Reduced number of red blood cells (anemia), low platelet count, headache, skin reactions, inflammation or ulceration of the mouth (oral mucositis).
Zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), mała liczba płytek krwi, ból głowy, reakcje skórne, zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej (zapalenie śluzówki jamy ustnej).
Uncommon side effects (occurring in less than 1 in 100 people, but more than 1 in 1,000):
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób, ale częściej niż u 1 na 1000 osób):
Dizziness, nausea, itching red eruption of the skin (rash), black nails (melanonychia), hair loss.
Zawroty głowy, nudności, swędzące czerwone wykwity skórne (wysypka), ciemne zabarwienie płytki paznokciowej (melanonychia), wypadanie włosów.
Rare side effects (occurring in less than 1 in 1,000 people, but more than 1 in 10,000):
Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób, ale częściej niż u 1 na 10 000 osób):
Wounds on the legs (leg ulcers), modification of liver function,
Rany na nogach (owrzodzenie kończyn dolnych), zaburzona czynność wątroby.
Very rare side effects or unknown frequency Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
Brak lub niewielka ilość plemników w nasieniu (azoospermia lub oligospermia).
Siklos may hence decrease the ability of men to father children.
Siklos może zatem ograniczać zdolność mężczyzn do ojcostwa.
Isolated cases of malignant disease of blood cells (leukaemia), skin cancer in elderly patients, viral infection with Parvovirus B19, bleeding, gastrointestinal disturbances, vomiting, skin dryness, fever, absence of menstrual cycles (amenorrhoea), and weight gain.
23 Odosobnione przypadki nowotworu złośliwego krwinek (białaczka), raka skóry u osób starszych, zakażenia wirusem Parvovirus B19, krwawień, zaburzeń żołądkowo- jelitowych, wymiotów, suchości skóry, gorączki, zaniku cyklu menstruacyjnego (brak miesiączki) oraz przyrostu masy ciała.
HOW TO STORE SIKLOS
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SIKLOS
Do not use Siklos after the expiry date which is stated on the carton and the blisters.
Nie stosować leku Siklos po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrach.
Unused broken tablets must be replaced in the blister and the blister itself must be put back in its box.
Niezużyte przełamane tabletki należy umieścić z powrotem w blistrze, a blister włożyć ponownie do pudełka.
What Siklos contains
Co zawiera lek Siklos
22 The active substance is hydroxycarbamide.
Substancją czynną leku jest hydroksymocznik.
Each film-coated tablet contains 1000 mg hydroxycarbamide.
Jedna tabletka powlekana zawiera 1000 mg hydroksymocznika.
The other ingredients are sodium stearyl fumarate and silicified microcrystalline cellulose and methacrylate copolymer.
Inne składniki leku to: sodu stearylofumaran, sylifikowana celuloza mikrokrystaliczna i kopolimer metakrylanu.
What Siklos looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Siklos i co zawiera opakowanie
Siklos 1000 mg film-coated tablets are off-white, capsule-shaped tablets marked with three score lines on both sides.
Siklos 1000 mg tabletki powlekane to kremowe tabletki w kształcie kapsułki z trzema rowkami dzielącymi po obu stronach.
Siklos is supplied in blisters packed in cartons containing 30 tablets.
Siklos jest dostarczany w blistrach pakowanych w tekturowe pudełka zawierające 30 tabletek.
Marketing Authorisation Holder Addmedica 84 rue d'Amsterdam 75009 Paris France
Podmiot odpowiedzialny Addmedica 84 rue d’ Amsterdam 75009 Paryż Francja
Manufacturer Laboratoire Elaïapharm 2881 Route des Crêtes Z. I.
Wytwórca Laboratoire Elaïapharm 2881 Route des Crêtes Z. I.
Les Bouillides - Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Les Bouillides - Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francja
This leaflet was last approved in ….
Data zatwierdzenia ulotki:...
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
ANNEX IV
ANEKS
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO UWZGLĘDNIANIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
The Member States shall ensure that the MAH, prior to launch, provides all physicians who are expected to prescribe Siklos with a physician information pack containing the following: • Treatment guide for physicians • Patient information pack
Państwa członkowskie zadbają o to, aby z chwilą wprowadzania leku do obrotu podmiot odpowiedzialny dostarczył wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać lek Siklos, pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące materiały: • poradnik leczenia dla lekarzy, • pakiet informacyjny dla pacjenta.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo/ Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Ulotka edukacyjna powinna zawierać następujące podstawowe elementy: • Informację, że stosowanie produktów zawierających epoetynę zeta może powodować immunogenność, która w rzadkich przypadkach może prowadzić do wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) • Informację, że w przypadku innych preparatów epoetyny ryzyko immunogenności w przewlekłej niewydolności nerek jest podwyższone przy podaniu podskórnym (sc). • Brak jest wystarczających danych dotyczących Silapo, aby poznać rozmiar podwyższonego ryzyka immunogenności przy podaniu podskórnym. • Z tego powodu podskórna droga podania (sc) nie jest zalecana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. • Należy zbadać utratę skuteczności leku lub inne objawy rozwoju immunogenności. • Każdy przypadek podejrzenia wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej lub rozwoju immunogenności należy zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu.
What is Silapo?
Co to jest Silapo?
Silapo is a solution for injection.
Preparat Silapo ma postać roztworu do wstrzykiwań.
Silapo is a ‘ biosimilar’ medicine.
Preparat Silapo jest lekiem „ biopodobnym ”.
This means that Silapo is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains a similar active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Oznacza to, że jest on podobny do leku biologicznego, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) i zawiera podobną substancję czynną (określanego także jako „ lek referencyjny ”).
The reference medicine for Silapo is EPREX/ ERYPO, which contains epoetin alfa.
Lekiem referencyjnym dla preparatu Silapo jest EPREX/ ERYPO, który zawiera epoetynę alfa.
What is Silapo used for?
W jakim celu stosuje się preparat Silapo?
Silapo is used to stimulate red blood cell production in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems, • to treat anaemia and reduce the need for blood transfusions in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer, • to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery.
Preparat Silapo stosuje się do stymulowania wytwarzania krwinek czerwonych w następujących sytuacjach: • w leczeniu niedokrwistości (obniżonego poziomu krwinek czerwonych) na skutek niewydolności nerek (przewlekłego, postępującego obniżenia zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania) lub innych problemów dotyczących nerek, • w leczeniu niedokrwistości oraz w celu zmniejszenia konieczności przetaczania krwi u osób dorosłych otrzymujących chemioterapię w ramach leczenia pewnych typów nowotworów, • w celu zwiększenia ilości krwi, jaką pacjenci z umiarkowaną niedokrwistością mogą oddać przed zabiegiem chirurgicznym, dzięki czemu podczas zabiegu lub po jego zakończeniu można u nich wykonać autotransfuzję.
How is Silapo used?
Jak stosować Silapo?
Treatment with Silapo must be initiated under the supervision of doctors who have experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Leczenie preparatem Silapo musi być rozpoczynane pod nadzorem lekarzy mających doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobami, w których stosuje się ten lek.
For patients with kidney problems or about to undergo surgery, Silapo must be injected intravenously (into a vein), while patients receiving chemotherapy receive it subcutaneously (under the skin).
U pacjentów z problemami dotyczącymi nerek lub u których planuje się zabieg chirurgiczny, preparat Silapo należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym, natomiast u pacjentów otrzymujących chemioterapię należy podawać go podskórnie.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Silapo is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
Dawka, częstość wykonywania wstrzyknięć leku i czas jego stosowania są uzależnione od przyczyny stosowania preparatu Silapo, jak również od odpowiedzi pacjenta.
The active substance in Silapo, epoetin zeta, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Substancja czynna preparatu Silapo, epoetyna zeta, stanowi kopię erytropoetyny ludzkiej i działa dokładnie w taki sam sposób jak naturalny hormon, stymulując wytwarzanie krwinek czerwonych.
The active substance in Silapo, epoetin zeta, is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce erythropoietin.
Substancja czynna preparatu Silapo, epoetyna zeta, jest wytwarzana metodą określaną jako „ technika rekombinacji DNA ”: jest ona wytwarzana przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im produkcję erytropoetyny.
How has Silapo been studied?
Jak badano preparat Silapo?
Silapo was studied to show that it is comparable with the reference medicine, EPREX/ ERYPO, in experimental models and in humans.
Preparat Silapo badano w modelach eksperymentalnych oraz u ludzi w celu wykazania, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym o nazwie EPREX/ ERYPO.
Silapo, injected intravenously, was compared with the reference medicine in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a blood clearance technique).
Preparat Silapo podawany we wstrzyknięciach dożylnych porównywano z lekiem referencyjnym w dwóch głównych badaniach z udziałem 922 pacjentów z niedokrwistością związaną z przewlekłą niewydolnością nerek wymagającą hemodializy (technika oczyszczania krwi).
The first study compared the effects of Silapo with those of EPREX/ ERYPO in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
W pierwszym badaniu działanie preparatu Silapo porównywano z działaniem preparatu EPREX/ ERYPO w korygowaniu liczby krwinek czerwonych u 609 pacjentów w okresie 24 tygodni.
The second study compared the effects of Silapo with those of EPREX/ ERYPO in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
W drugim badaniu działanie preparatu Silapo porównywano z działaniem preparatu EPREX/ ERYPO w utrzymywaniu liczby krwinek czerwonych u 313 pacjentów.
All of the patients in the second study had been receiving treatment with EPREX/ ERYPO for at least three months before they were either switched to Silapo or remained on EPREX/ ERYPO for 12 weeks.
Wszyscy pacjenci w drugim badaniu otrzymywali leczenie preparatem EPREX/ ERYPO przez co najmniej trzy miesiące, po czym ich leczenie zmieniano na preparat Silapo lub nadal otrzymywali oni preparat EPREX/ ERYPO przez 12 tygodni.
The company also presented the results of a study looking at the effects of Silapo injected subcutaneously in 261 cancer patients taking chemotherapy.
Firma przedstawiła także wyniki badania oceniającego działania preparatu Silapo wstrzykniętego podskórnie u 261 pacjentów z nowotworami otrzymujących chemioterapię.
What benefit has Silapo shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Silapo zaobserwowano w badaniach?
Silapo was as effective as EPREX/ ERYPO in correcting and maintaining red blood cell counts.
Preparat Silapo był tak samo skuteczny jak preparat EPREX/ ERYPO w korygowaniu i utrzymywaniu liczby krwinek czerwonych.
In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained to the same extent when the patients were receiving Silapo and when they were receiving EPREX/ ERYPO, at around 11.4 g/ dl.
W badaniu pacjentów, którzy byli już leczeni epoetyną, poziom hemoglobiny był utrzymany w takim samym stopniu, gdy pacjenci otrzymywali preparat Silapo oraz wówczas, gdy otrzymywali oni preparat EPREX/ ERYPO; poziom ten wynosił około 11, 4 g/ dl.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Silapo was also effective when it was injected subcutaneously, with similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins.
Badanie z udziałem pacjentów otrzymujących chemioterapię wykazało, że preparat Silapo był skuteczny także wówczas, gdy był on wstrzykiwany podskórnie, przy czym poprawa pod względem poziomu hemoglobiny była podobna do opisanej w literaturze naukowej dla innych epoetyn.
What is the risk associated with Silapo?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Silapo?
Silapo can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Podobnie jak w przypadku innych leków zawierających epoetynę, najczęstszym działaniem niepożądanym preparatu Silapo jest wzrost ciśnienia tętniczego, który może czasem prowadzić do objawów encefalopatii (problemów dotyczących mózgu), takich jak nagłe, kłujące bóle głowy przypominające migrenę oraz splątanie.
For the full list of all side effects reported with Silapo, see the Package Leaflet.
Preparat Silapo może także powodować wysypkę skórną oraz objawy grypopodobne.
Silapo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin zeta or any of the other ingredients.
Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Silapo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
EPREX/ ERYPO.
Komitet ds.
The Committee recommended that Silapo be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Silapo do obrotu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Silapo?
Jakie działania podjęto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Silapo?
The company that makes Silapo will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Firma będąca producentem preparatu Silapo będzie dostarczać pakiety informacyjne dla personelu medycznego we wszystkich państwach członkowskich, w tym informacje na temat bezpieczeństwa leku.
Other information about Silapo:
Inne informacje na temat preparatu Silapo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Silapo to STADA Arzneimittel AG on 18 December 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie STADA Arzneimittel AG pozwolenie na dopuszczenie preparatu Silapo do obrotu ważne na terytorium całej UE.
The full EPAR for Silapo can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Silapo jest dostępne tutaj.
1000 IU/ 0.3 ml
Silapo 1000 j. m. /
1000 IU/ 0.3 ml
1000 j. m. /
2000 IU/ 0.6 ml
2000 j. m. /
3000 IU/ 0.9 ml
3000 j. m. /
10000 IU / 1.0 ml
10000 j. m. /
10000 IU/ 1.0 ml
10000 j. m. /
20000 IU/ 0.5 ml
20000 j. m. /
30000 IU/ 0.75 ml
30000 j. m. /
0.75 ml (40000 IU/ ml)
0, 75 ml (40000 j. m. / ml)
40000 IU/ 1.0 ml
40000 j. m. /
Silapo 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 1000 j. m. / 0, 3 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 ampułko- strzykawka z 0, 3 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1000 jednostek międzynarodowych (j. m.) epoetyny zeta * (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u pacjentów dorosłych i dzieci: o Leczenie niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (niedokrwistość w chorobach nerek) u pacjentów dorosłych i dzieci, poddawanych hemodializie, oraz u pacjentów dorosłych poddawanych dializie otrzewnowej (patrz punkt 4. 4). o Leczenie ciężkiej niedokrwistości pochodzenia nerkowego z towarzyszącymi objawami klinicznymi u pacjentów dorosłych z niewydolnością nerek, nie poddawanych jeszcze dializie (patrz punkt 4. 4). − Leczenie niedokrwistości i zmniejszenie wymogów transfuzyjnych u otrzymujących chemioterapię pacjentów dorosłych z nowotworami litymi, złośliwym chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim, narażonych na transfuzję według oceny ogólnego stanu pacjenta (np. stan układu sercowo- naczyniowego, niedokrwistość przed rozpoczęciem chemioterapii). − Silapo można wykorzystać do zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych u pacjentów przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji.
Treatment with Silapo has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Leczenie za pomocą Silapo musi być nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu pacjentów z wyżej podanymi wskazaniami.
2 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Objawy i następstwa niedokrwistości mogą różnić się w zależności od wieku, płci i ogólnego nasilenia choroby; wymagane jest przeprowadzenie przez lekarza oceny przebiegu choroby i stanu klinicznego danego pacjenta.
Silapo should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L) Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Ze względu na zmienność między poszczególnymi pacjentami, sporadycznie u poszczególnych pacjentów można obserwować uzyskanie stężenia powyżej lub poniżej docelowego stężenia hemoglobiny.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anemia.
Należy ściśle monitorowa pacjentów, aby zapewnić, że do kontroli objawów niedokrwistości stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka Silapo.
Adult patients on haemodialysis The treatment is divided into two stages:
Leczenie składa się z dwóch faz:
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
Gdy konieczne jest dostosowanie dawki, należy ją dostosowywać w interwałach długości co najmniej czterech tygodni.
3 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Dorośli pacjenci poddawani dializie otrzewnowej Leczenie składa się z dwóch faz:
Silapo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
U pacjentów z niedokrwistością (tj. stężenie hemoglobiny ≤ 10 g/ dl (6. 2 mmol/ l) Silapo należy podawać drogą podskórną.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
4 Należy ściśle monitorowa pacjentów, aby zapewnić, że do kontroli objawów niedokrwistości stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka Silapo.
Silapo therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Leczenie Silapo należy kontynuować przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.
Alternatively, Silapo can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
Alternatywnie, Silapo można podawać podskórnie raz w tygodniu w dawce początkowej 450 j. m. / kg.
Appropriate dose titration should be considered.
5 150 j. m. / kg mc 3x/ tydzień lub 450 j. m. / kg mc raz w tygodniu
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/ dl (> 1.25 mmol/ l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
Zwiększenie liczby retikulocytów o ≥ 40 000/ µl lub zwiększenie Hb o ≥ 1 g/ dl
If haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), discontinue therapy until it falls to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or lower and then reinstitute Silapo therapy at a dose 25% below the previous dose.
liczby retikulocytów o < 40 000/ µl i zwiększenie Hb o < 1 g/ dl
− Adult surgery patients in an autologous predonation programme.
przez 4 tygodnie
Silapo should be given by the intravenous route.
Silapo należy podawać drogą dożylną.
At the time of donating blood, Silapo should be administered after the completion of the blood donation procedure.
W przypadku pobierania krwi, Silapo należy podać po zakończeniu procedury pobierania krwi.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Pacjenci z łagodną niedokrwistością (wartość hematokrytu 33- 39%), wymagającą wcześniejszego podania 4 lub więcej jednostek krwi, powinni być leczeni Silapo w dawce 600 j. m. / kg masy ciała, podawanej 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
6 Wszyscy pacjenci otrzymujący Silapo powinni otrzymywać odpowiednie uzupełnienie żelaza (np. doustne podawania dawki 200 mg żelaza pierwiastkowego na dobę) przez cały czas leczenia.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Silapo therapy.
Uzupełnienie żelaza należy rozpocząć możliwie szybko, nawet kilka tygodni przed rozpoczęciem procedury pobierania autologicznych krwinek, aby osiągnąć duży zapas żelaza przed rozpoczęciem podawania Silapo.
5 Method of administration
Podawanie dożylne Dawkę należy podawać przez co najmniej 1- 5 minut, w zależności od wielkości całej dawki.
Silapo should not be administered by intravenous infusion.
Leku Silapo nie należy podawać w infuzji dożylnej.
Silapo must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Leku Silapo nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 6. 2).
In chronic renal failure patients Silapo has not to be administered subcutaneously.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek Silapo nie wolno podawać podskórnie.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin must not receive Silapo or any other erythropoietin (see section 4.4). − Uncontrolled hypertension. − In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease. − Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. − Pacjentom, u których leczenie dowolną erytropoetyną prowadzi do wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA – Pure Red Cell Aplasia), nie wolno podawać Silapo ani żadnej innej erytropoetyny (patrz punkt 4. 4). − Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. − Podawanie preparatu w celu "zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych" jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy w miesiącu poprzedzającym leczenie przebyli zawał serca lub udar mózgu, u osób z niestabilną dławicą piersiową oraz u chorych o zwiększonym ryzyku wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, np. z chorobą zakrzepowo- zatorową stwierdzoną w wywiadzie. − Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą otrzymywać odpowiedniej profilaktyki przeciwzakrzepowej.
Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Silapo.
Podobnie jak u wszystkich pacjentów otrzymujących erytropoetynę, może pojawić się wzrost ciśnienia krwi w trakcie leczenia za pomocą Silapo.
It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
U wszystkich pacjentów nigdy nie leczonych epoetyną jak też u pacjentów poddanych leczeniu wstępnemu należy ściśle monitorować i odpowiednio kontrolować ciśnienie krwi przed rozpoczęciem, w chwili rozpoczęcia oraz w trakcie leczenia za pomocą Silapo. Może zajść konieczność wprowadzenia dodatkowego leczenia przeciw nadciśnieniu lub zwiększenia już prowadzonego leczenia przeciw nadciśnieniu.
If blood pressure cannot be well controlled, Silapo treatment should be discontinued.
Jeśli ciśnienie krwi nie poddaje się kontroli, należy przerwać podawanie Silapo.
Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
7 Silapo należy również stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką oraz przewlekłą niewydolnością wątroby.
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Silapo.
Wszelkie inne przyczyny niedokrwistości (niedobór żelaza, hemoliza, utrata krwi, niedobory witaminy B12 lub soli kwasu foliowego) powinny zostać wzięte pod uwagę i poddane leczeniu przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia za pomocą Silapo.
200-300 mg/ day orally (100-200 mg/ day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml
Aby zapewnić optymalną reakcję na erytropoetynę, należy zapewnić odpowiednie zapasy żelaza: − uzupełnienie żelaza, np. zaleca się podawanie doustne 200- 300 mg/ dobę (100- 200 mg/ dobę u dzieci) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których stężenie ferrytyny w surowicy wynosi poniżej 100 ng/ ml − zaleca się doustne podawanie 200- 300 mg żelaza / dobę u wszystkich pacjentów chorych na nowotwory, u których wysycenie transferyny wynosi poniżej 20%.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Silapo in patients at risk for antibody-induced Pure Red Cell Aplasia (PRCA), i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Dane na temat immunogenności w przypadku podskórnego podawania Silapo pacjentom z zagrożeniem wystąpienia wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) wywołanej obecnością przeciwciał, tj. u pacjentów z niedokrwistością w chorobach nerek, są niewystarczające.
Cases of antibody-mediated PRCA have been very rarely reported in chronic renal failure patients with erythropoietin administered by the subcutaneous route.
8 Bardzo rzadko opisywano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) wywołanej obecnością przeciwciał u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, którym podawano erytropoetynę drogą podskórną.
If PRCA is diagnosed, therapy with Silapo must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
Jeśli zdiagnozowana zostanie PRCA, należy natychmiast przerwać leczenie za pomocą Silapo i rozważyć przeprowadzenie badań na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko erytropoetynom.
7 Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
W pojedynczych przypadkach zaobserwowano hiperkaliemię.
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Silapo therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Podczas oceny, czy leczenie Silapo jest odpowiednie (ryzyko konieczności poddania pacjenta transfuzji) u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu choroby nowotworowej, należy wziąć pod uwagę 2- 3 tygodniowe opóźnienie między podaniem erytropoetyny a wywołanym erytropoetyną pojawieniem się krwinek czerwonych.
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7,5 mmol/ l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
Jeśli szybkość zwiększania stężenia hemoglobiny przekracza 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) na miesiąc, lub stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), należy przeprowadzić dostosowanie dawkowania ściśle według wskazań wyszczególnionych w punkcie 4. 2, w celu zminimalizowania zagrożenia powikłaniami zakrzepowymi (patrz punkt 4. 2).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Silapo) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
TVE) u pacjentów z nowotworem, otrzymujących czynnik erytropoetynowy (patrz punkt 4. 8), należy starannie zważyć to ryzyko i korzyści wynikające z leczenia Silapo, szczególnie w przypadku pacjentów z nowotworem, u których ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowych jest podwyższone, np. z powodu otyłości lub naczyniowych zdarzeń zakrzepowych stwierdzonych w wywiadzie (np. zakrzepica żył głębokich lub zator tętnicy płucnej).
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
9 Pacjenci dorośli przygotowywani do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Czynniki, które należy rozważyć w tej ocenie, obejmują rodzaj nowotworu i jego stopień zaawansowania, nasilenie niedokrwistości, przewidywaną długość życia, środowisko, w którym pacjent jest leczony, oraz preferencje pacjenta (patrz punkt 5. 1)
Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
10 zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5. 3).
Silapo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Silapo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Silapo is a biological medicinal product.
Silapo jest biologicznym produktem leczniczym.
Data from clinical studies with Silapo are in line with the safety profile of other authorized erythropoietins.
Dane uzyskane w badaniach klinicznych nad Silapo są zgodne z profilem bezpieczeństwa innych erytropoetyn dopuszczonych do użytku.
Thrombotic/vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.
U pacjentów otrzymujących leki erytropoetyczne, opisywano zakrzepowe zdarzenia naczyniowe, takie jak niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał serca, epizody naczyniowomózgowe (krwotok mózgowy i udar mózgu), przemijające napady niedokrwienne, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica tętnicza, zatory płucne, tętniaki, zakrzepica naczyń siatkówki i wykrzepianie w sztucznej nerce.
9 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Rzadko opisywano nadwrażliwość na epoetynę alfa, w tym pojedyncze przypadki obrzęku naczynioruchowego i reakcję anafilaktyczną.
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
W pojedynczych przypadkach u pacjentów z prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym krwi obserwowano również następujące reakcje: przełom nadciśnieniowy z objawami typu encefalopatii (np. bóle głowy i stan splątania) i uogólnione drgawki toniczno- kloniczne, wymagające natychmiastowej opieki lekarskiej i intensywnej opieki medycznej.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
11 Mogą powstawać zakrzepy w obrębie przetoki tętniczo- żylnej, zwłaszcza u pacjentów z tendencją do hipotonii lub z powikłaniami przetoki tętniczo- żylnej (np. zwężenia, tętniaki, itd.).
Overdose of erythropoietin may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
4. 9 Przedawkowanie
10 The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Pozorna masa cząsteczkowa erytropoetyny wynosi 32 000 – 40 000 daltonów.
As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Jak w przypadku innych krwiotwórczych czynników wzrostu, wykazano in vitro pobudzające
In two l arge, open-label studies, 2697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastrointestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
Dwa duże badaniach otwarte objęły 2697 pacjentów chorych na nowotwory i otrzymujących chemioterapię bez platyny, w tym 1895 z nowotworami litymi (683 – nowotwory piersi, 260 – nowotwory płuc, 174 – nowotwory ginekologiczne, 300 – nowotwory żołądkowo- jelitowe i 478 innych odmian nowotworów) i 802 pacjentów z nowotworami hematologicznymi.
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales:
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby na 375 pacjentach z niedokrwistością, chorych na różne formy nowotworów (z wyjątkiem nowotworów złośliwych pochodzenia szpikowego) wykazało znaczącą redukcję następstw związanych z niedokrwistością (np. zmęczenie, obniżenie energii oraz ruchliwości), mierzonych za pomocą następujących instrumentów i skal: ogólna skala Funkcjonalnej Oceny Leczenia Nowotworów
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Docelowe stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło > 13 g/ dl; w pozostałych trzech badaniach wynosiło 12 - 14 g/ dl.
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
U pacjentów leczonych rekombinowaną erytropoetyną ludzką stwierdzono zwiększone ryzyko względne występowania zdarzeń zakrzepowo- zatorowych (RR 1, 67, 95% CI:
There is an increased risk for
1, 35, 2, 06, 35 badań i 6769 pacjentów).