qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Choose an injection site • STELARA is given by injection under your skin (subcutaneously) • Good places for the injection are the upper thigh or around the belly (abdomen) at least 5 cm away from the navel (belly button) • If possible, do not use areas of skin that show signs of psoriasis • If someone will assist in giving you the injection, then he or she may also choose the upper arms or buttocks as an injection site.
Wybór miejsca wstrzyknięcia • STELARA jest lekiem podawanym poprzez wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry (podskórnie) • Odpowiednimi miejscami do wstrzyknięcia są: górna część uda lub okolica brzuszna (brzuch) przynajmniej 5 cm od pępka. • Jeżeli to możliwe, nie należy dokonywać wstrzyknięć w obrębie obszarów skóry, które wykazują cechy łuszczycy. • Jeżeli wstrzyknięcia dokonywać będzie inna osoba może również wybrać jako miejsce wstrzyknięcia górną część ramienia lub pośladki.
41 Prepare the injection site • Wipe the injection site on the skin with an alcohol swab • Do not touch this area again before giving the injection.
43 Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia leku • Miejsce wstrzyknięcia na skórze należy przetrzeć gazikiem nasączonym alkoholem. • Nie należy dotykać miejsca wstrzyknięcia ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Do not remove the stopper • Clean the stopper with an antiseptic swab • Put the vial on a flat surface.
Należy przygotować dawkę leku: • Zdjąć nakładkę z końcówki fiolki.
Remove the needle cover • Do not touch the needle or let the needle touch anything • Push the needle through the rubber stopper • Turn the vial and the syringe upside down • Pull on the syringe plunger to fill the syringe with the amount of liquid in the vial • It is important that the needle is always in the liquid.
• Nie należy usuwać zatyczki. • Przemyć zatyczkę wacikiem odkażającym. • Położyć fiolkę na płaskiej powierzchni. • Usunąć osłonę z igły. • Nie dotykać igły palcami, ani igłą innych przedmiotów. • Przekłuć igłą gumową zatyczkę fiolki. • Obrócić fiolkę ze strzykawką do góry dnem. • Pociągnąć tłok strzykawki w celu napełnienia jej płynem znajdującym się w fiolce. • Istotne jest, aby igła przez cały czas zanurzona była w płynie.
This stops air bubbles forming in the syringe
Zapobiegnie to tworzeniu się pęcherzyków powietrza w strzykawce.
• Remove the needle from the vial • Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside • If there are air bubbles, tap the side gently until the air bubbles go to the top of the syringe
44 • Wyciągnąć igłę z fiolki • Trzymając strzykawkę z igłą należy sprawdzić, czy w środku nie ma pęcherzyków powietrza • Jeżeli w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza, należy delikatnie postukać po jej powierzchni do momentu, aż przemieszczą się one ku jej szczytowi.
• Then press the plunger until all of the air (but none of the liquid) has been removed • Do not lay the syringe down or allow the needle to touch anything.
• Wówczas nacisnąć tłok strzykawki do momentu, aż wszystkie pęcherzyki (ale nie płyn) wydostaną się na zewnątrz. • Nie należy odkładać strzykawki, ani dotykać igłą innych przedmiotów.
Inject the dose: • Gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
Należy wstrzyknąć dawkę leku: • Delikatnie uchwyć oczyszczoną skórę pomiędzy kciuk, a palec wskazujący.
Do not squeeze it tightly • Push the needle into the pinched skin • Push the plunger with your thumb as far as it will go to inject all of the liquid.
Nie uciskać skóry zbyt mocno. • Wprowadzić igłę w uchwyconą warstwę skóry. • Należy naciskać tłok strzykawki kciukiem, aż do momentu wstrzyknięcia całej ilości płynu.
Push it slowly and evenly, keeping the skin gently pinched • When the plunger is pushed as far as it will go, take out the needle and let go of the skin • Press an antiseptic swab over the injection site for a few seconds after the injection.
Należy naciskać powoli z jednakową siłą nadal trzymając delikatnie uchwyconą warstwę skóry. • Gdy tłok napotka opór należy wyjąć igłę i puścić skórę. • Ucisnąć przez kilka sekund miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika odkażającego.
Disposal: • Used syringes and needles should be placed in a puncture-resistant container, like a sharps container.
Usuwanie: • Zużyte strzykawki i igły należy umieścić w pojemniku odpornym na przedziurawienie, takim jak pojemnik na ostrza.
Dispose of your sharps container according to your local regulations • Empty vials, antiseptic wipes, and other supplies can be disposed in your garbage.
Pojemnika na ostrza należy pozbyć się zgodnie z lokalnymi przepisami. • Puste fiolki, odkażające waciki oraz inne przedmioty mogą zostać wyrzucone do śmietnika.
STELARA 90 mg solution for injection Ustekinumab
STELARA 90 mg roztwór do wstrzykiwań Ustekinumab
How to store STELARA 8.
Jak przechowywać lek STELARA 6.
BEFORE YOU USE STELARA
CO TO JEST LEK STELARA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
44 Take special care with STELARA Your doctor will assess your health before treatment.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek STELARA Lekarz dokona oceny stanu zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem leczenia.
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before using STELARA: • If you are pregnant or are planning to become pregnant while using STELARA.
Ciąża i karmienie piersią Należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku STELARA: • Jeśli pacjenta jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie stosowania leku STELARA.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using STELARA and for at least 15 weeks after the last STELARA treatment. • If you are breast-feeding or if you plan to breast-feed while using STELARA.
Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym powinnaunikać zajścia w ciążę i powinna stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku STELARAorazprzez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku STELARA. • Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią w trakcie stosowania leku STELARA.
How much STELARA is given • Your doctor will decide how much STELARA you need and for how long • This may depend on your weight • The usual starting dose is 45 mg ustekinumab.
Jaką dawkę leku STELARA należy przyjmować • Lekarz zadecyduje jaka dawka leku STELARA jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on przyjmować lek. • Dawka leku zależy od masy ciała pacjenta. • Zazwyczaj dawka początkowa leku wynosi 45 mg ustekinumabu.
See below in section ‘ Instructions for administration’ for further information about how to inject STELARA.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku STELARA, patrz poniżej punkt:
• Signs of an allergic reaction such as swelling of the face, lips, mouth or throat which may make it difficult to swallow or breathe; skin rash; hives; swelling of the hands, feet or ankles • Signs of infection (including tuberculosis) such as fever, feeling tired or short of breath, cough which will not go away, flu-like symptoms, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and burning when urinating.
• Objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować problemy z połykaniem lub oddychaniem; wysypka skórna; pokrzywka; obrzęk rąk, stóp lub kostek. • Objawy zakażenia (w tym gruźlicy) takie jak gorączka, uczucie zmęczenia lub duszności, nieprzemijający kaszel, objawy grypopodobne, poty nocne, biegunka, rany, problemy z uzębieniem oraz uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 46 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
48 Działania niepożądane mogą występować z określoną częstością, co jest definiowane w następujący sposób: • Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów • Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów • Niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów • Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów • Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
The expiry date refers to the last day of that month • If the liquid is discoloured, cloudy or you can see other foreign particles floating in it (see further section 6 ‘ What STELARA looks like and contents of the pack’) • If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated) • If the product has been shaken vigorously • If the seal is broken.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca • Jeżeli płyn jest przebarwiony, zmatowiały lub można dostrzec nieprawidłowe cząsteczki pływające w roztworze (patrz punkt 6 „ Jak wygląda lek STELARA i co zawiera opakowanie ”) • Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur (przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu) • Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte • Jeżeli zabezpieczenie opakowania zostało zniszczone.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
49 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Each vial contains 90 mg ustekinumab (90 mg in 1 ml). • The other ingredients are sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Każda fiolka zawiera 90 mg ustekinumabu (90 mg w 1 ml roztworu). • Inne składniki leku to: sacharoza, L- histydyna, jednowodny monochlorowodorek L- histydyny, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 ml of solution for injection.
Każda fiolka zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Č eská republika JANSSEN-CILAG s. r. o.
50 Česká republika JANSSEN- CILAG s. r. o.
Ísland JANSSEN-CILAG c/ o Vistor hf.
51 Ísland JANSSEN- CILAG c/ o Vistor hf.
50 INSTRUCTIONS FOR ADMINISTRATION
52 INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PODAWANIA LEKU
Check the number of vials and prepare the materials:
Należy wyjąć fiolkę (- i) z lodówki i sprawdzić fiolkę( i), aby upewnić się: • czy liczba fiolek i ich zawartość jest prawidłowa
Take the vial(s) out of the refrigerator and check the vial(s) to make sure • the number of vials and strength is correct o If your dose is 90 mg you will get one 90 mg vial of STELARA. • it is the right medicine • it has not passed its expiry date • the vial is not damaged and the seal is not broken • the solution is not discoloured, cloudy or contains any foreign particles • the solution is not frozen.
Jeżeli wymagana dawka wynosi 90 mg, pacjent otrzyma jedną fiolkę zawierającą 90 mg leku o STELARA.
• Let the vial stand for about half an hour.
• czy jest to na pewno właściwy lek • czy lek posiada aktualną datę ważności • czy fiolka nie jest uszkodzona i nie rozszczelniona • czy roztwór nie uległ przebarwieniu, zmatowieniu i nie zawiera żadnych nieprawidłowych cząstek • czy roztwór nie uległ zamrożeniu. • Należy pozostawić fiolkę na około pół godziny w temperaturze pokojowej.
Prepare the injection site • Wipe the injection site on the skin with an alcohol swab • Do not touch this area again before giving the injection.
53 Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia leku • Miejsce wstrzyknięcia na skórze należy przetrzeć gazikiem nasączonym alkoholem. • Nie należy dotykać miejsca wstrzyknięcia ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Remove the needle from the vial • Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside • If there are air bubbles, tap the side gently until the air bubbles go to the top of the syringe
• Wyciągnąć igłę z fiolki • Trzymając strzykawkę z igłą należy sprawdzić, czy w środku nie ma pęcherzyków powietrza • Jeżeli w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza, należy delikatnie postukać po jej powierzchni do momentu, aż przemieszczą się one ku jej szczytowi.
Inject the dose: • Gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
54 • Delikatnie uchwyć oczyszczoną skórę pomiędzy kciuk, a palec wskazujący.
Disposal: • Used syringes and needles should be placed in a puncture-resistant container, like a sharps container.
Usuwanie: • Zużyte strzykawki i igły należy umieścić w pojemniku odpornym na przedziurawienie takim jak pojemnik na ostrza.
Pharmaceutical form Hard capsule Hard capsule Hard capsule Hard capsule Oral Solution Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
Packaging Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Blister (Alu) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Blister (Alu) Bottle (HDPE) Blister (Alu) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
butelka (HDPE) blister (alu) butelka (HDPE) blister (alu) butelka (HDPE) butelka (HDPE)
Package size 30 capsules 30 capsules 90 capsules 42 capsules 180 ml oral solution 60 tablets 60 tablets 30 tablets 30 tablets 30 tablets 90 tablets
60 tabletek 60 tabletek 30 tabletek 30 tabletek 30 tabletek 90 tabletek
What is Stocrin?
Co to jest Stocrin?
Stocrin is a medicine that contains the active substance efavirenz.
Preparat Stocrin jest lekiem zawierającym substancję czynną efawirenz.
It is available as capsules (yellow and white:
Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (żółte i białe:
50 mg; white:
50 mg; białe:
100 mg; yellow:
100 mg; żółte:
200 mg), as yellow, capsule-shaped tablets (600 mg), as round, yellow tablets (50 and 200 mg), and as an oral solution (30 mg/ ml).
200 mg), żółtych tabletek w kształcie kapsułek (600 mg), okrągłych, żółtych tabletek (50 mg i 200 mg) oraz w postaci roztworu doustnego (30 mg/ ml).
What is Stocrin used for?
W jakim celu stosuje się preparat Stocrin?
Stocrin is an antiviral medicine.
Preparat Stocrin jest lekiem przeciwwirusowym.
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Preparat stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej trzech lat z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV- 1) – wirusem, który wywołuje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
How is Stocrin used?
Jak stosować Stocrin?
Treatment with Stocrin should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Leczenie preparatem Stocrin powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Stocrin must be given in combination with other antiviral medicines.
Preparat Stocrin należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.
It is recommended that Stocrin be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Zaleca się przyjmowanie preparatu Stocrin na pusty żołądek, bez posiłku, najlepiej przed snem.
The recommended dose of Stocrin for adults is 600 mg once a day.
Zalecana dawka preparatu Stocrin dla osób dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.
In patients aged three to 17 years, the dose depends on body weight.
U pacjentów w wieku od 3 do 17 lat dawka jest uzależniona od masy ciała.
For patients who are unable to swallow the capsules or tablets, Stocrin can be given using the oral solution.
U pacjentów, którzy nie są w stanie połykać kapsułek lub tabletek, preparat Stocrin można podawać w postaci roztworu doustnego.
The dose of Stocrin needs to be reduced in patients taking voriconazole (used to treat fungal infections).
Dawkę preparatu Stocrin należy zmniejszyć u pacjentów przyjmujących worykonazol (preparat stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
Patients taking rifampicin (an antibiotic) may need to take a higher dose of Stocrin.
U pacjentów przyjmujących ryfampicynę (antybiotyk) może zajść konieczność podwyższenia dawki preparatu Stocrin.
How does Stocrin work?
Jak działa preparat Stocrin?
The active substance in Stocrin, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Substancja czynna preparatu Stocrin, efawirenz, jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, który umożliwia mu zakażanie komórek w organizmie i ich namnażanie się.
By blocking this enzyme, Stocrin, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Blokując enzym, preparat Stocrin, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Stocrin does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Preparat Stocrin nie leczy
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
How has Stocrin been studied?
Jak badano preparat Stocrin?
Stocrin has been studied in three main studies involving over 1,100 adults:  in the first study, Stocrin in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine;  the second study compared Stocrin in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Stocrin;  the third study compared adding Stocrin or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
Preparat Stocrin badano w trzech badaniach głównych z udziałem ponad 1 100 dorosłych pacjentów:  w pierwszym badaniu preparat Stocrin przyjmowany w skojarzeniu z lamiwudyną i zydowudyną lub z indynawirem (inne leki przeciwwirusowe) porównywano ze skojarzeniem indynawiru, lamiwudyny i zydowudyny;  w drugim badaniu preparat Stocrin przyjmowany w skojarzeniu z nelfinawirem i dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi porównywano z tym samym skojarzeniem bez preparatu Stocrin;  w trzecim badaniu dodanie preparatu Stocrin lub placebo (leczenie obojętne) porównywano do skojarzenia leków przeciwwirusowych obejmujących indynawir oraz dwa inne leki przeciwwirusowe, u pacjentów, którzy byli już w trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV.
Stocrin has also been studied in 57 children aged between three and 16 years, in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Preparat Stocrin w skojarzeniu z nelfinawirem i innymi lekami przeciwwirusowymi badano także u 57 dzieci w wieku od 3 do 16 lat.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after 24 or 48 weeks of treatment.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów z niewykrywalnym poziomem wirusa HIV- 1 we krwi (miano wirusa) po 24 lub 48 tygodniach leczenia.
What benefit has Stocrin shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Stocrin zaobserwowano w badaniach?
All of the studies showed that combinations including Stocrin were at least as effective as the comparator medicines:  the first study showed that 67% of the adults treated with Stocrin in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks, compared with 54% of the patients treated with Stocrin and indinavir, and 45% of the patients treated with indinavir, lamivudine and zidovudine;  in the second study, Stocrin in combination with nelfinavir was superior to the combination without Stocrin:
Wszystkie badania potwierdziły, że leczenie skojarzone z udziałem preparatu Stocrin było co najmniej tak samo skuteczne jak leki porównawcze:  pierwsze badanie wykazało, że u 67% dorosłych pacjentów leczonych preparatem Stocrin w skojarzeniu z zydowudyną i lamiwudyną miano wirusa po 48 tygodniach wynosiło poniżej 400 kopii/ ml, w porównaniu z 54% pacjentów leczonych preparatem Stocrin i indynawirem oraz 45% pacjentów leczonych indynawirem, lamiwudyną i zydowudyną;  w drugim badaniu preparat Stocrin przyjmowany w skojarzeniu z nelfinawirem był skuteczniejszy niż skojarzenie bez preparatu Stocrin.
70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ ml after 48 weeks;  the third study showed that more patients receiving Stocrin had viral loads below 400 copies/ ml than those taking placebo after 24 weeks.
Po 48 tygodniach leczenia miano wirusa poniżej 500 kopii/ ml występowało u odpowiednio 70% i 30% pacjentów;  trzecie badanie wykazało, że po 24 tygodniach leczenia miano wirusa poniżej 400 kopii/ ml występowało u większej liczby pacjentów otrzymujących preparat Stocrin niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Similar results were seen in the study in children.
Podobne wyniki zaobserwowano w badaniu prowadzonym z udziałem dzieci.
What is the risk associated with Stocrin?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Stocrin?
The most common side effect with Stocrin (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Stocrin (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest wysypka.
Stocrin is also associated with nervous system symptoms, such as dizziness, insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), impaired concentration and abnormal dreaming, and with psychiatric disorders, including severe depression, suicidal thoughts, suicide attempts and aggressive behaviour, especially in patients with a history of mental illness.
Stosowanie preparatu Stocrin jest także związane z objawami ze strony układu nerwowego, takimi jak zawroty głowy, bezsenność (problemy ze snem), senność, zaburzenia uwagi i nietypowe sny, jak również z objawami psychiatrycznymi, w tym z ciężką depresją, myślami samobójczymi, próbami samobójczymi i agresywnym zachowaniem, szczególnie u pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie.
Taking Stocrin with food may lead to an increase in the frequency of side effects.
Przyjmowanie preparatu Stocrin z jedzeniem może być związane z większą częstością występowania działań niepożądanych.
For a more complete list of side effects reported with Stocrin, see the Package Leaflet.
Pełniejszy wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Stocrin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Stocrin should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to efavirenz or any of the other ingredients.
Preparatu Stocrin nie należy podawać pacjentom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na efawirenz lub którykolwiek składnik preparatu.
It must not be used in patients with severe liver disease or who are taking any of the following medicines:  astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription);  dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat migraine headache);  midazolam, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping);  pimozide (used to treat mental illnesses);  cisapride (used to relieve certain stomach problems);  bepridil (used to treat angina);  St John ’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Preparatu nie można stosować u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby lub przyjmujących którykolwiek spośród następujących leków:  astemizol, terfenadyna (często stosowane w leczeniu objawów alergii – leki te mogą być dostępne bez recepty);  dihydroergotamina, ergotamina, ergonowina, metyloergonowina (stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy);  midazolam, triazolam (stosowane w leczeniu niepokoju lub problemów ze snem);  pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych);  cyzapryd (stosowany w leczeniu pewnych problemów żołądkowych);  beprydyl (stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej);  dziurawiec (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
Caution is also needed when Stocrin is taken at the same time as other medicines.
2/ 3 Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Stocrin równocześnie z innymi lekami.
See the Package Leaflet for further details.
Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Stocrin may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, pacjenci przyjmujący preparat Stocrin mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia lipodystrofii (zmiany rozkładu tkanki tłuszczowej w organizmie), martwicy kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenia związanych z powrotem funkcji układu odpornościowego).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Stocrin.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby podczas stosowania preparatu Stocrin.
2/ 3 Why has Stocrin been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Stocrin?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Stocrin’ s benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents, and children three years of age and older.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Stocrin przewyższają ryzyko w skojarzonej terapii przeciwwirusowej w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej trzeciego roku życia z zakażeniem wirusem HIV.
The Committee noted that Stocrin has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/ mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Komitet zauważył, że preparatu Stocrin nie zbadano odpowiednio u pacjentów z zaawansowaną chorobą (liczba komórek CD4 poniżej 50 komórek/ mm3) oraz po leczeniu inhibitorami proteazy (inny rodzaj leku przeciwwirusowego), które zakończyło się niepowodzeniem.
The Committee also noted that there is little information on the benefits of treatment including a protease inhibitor in patients who have been treated with Stocrin in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Komitet zauważył także, że niewiele jest dostępnych informacji na temat korzyści z leczenia obejmującego inhibitor proteazy u pacjentów otrzymujących w przeszłości leczenie z zastosowaniem preparatu Stocrin, które zakończyło się niepowodzeniem, choć nie ma danych sugerujących, że inhibitory proteazy mogą nie być skuteczne u tych pacjentów.
The Committee recommended that Stocrin be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Stocrin do obrotu.
Other information about Stocrin:
Inne informacje dotyczące preparatu Stocrin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stocrin to Merck Sharp & Dohme Limited on 28 May 1999.
Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Stocrin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 28 May 2004 and on 28 May 2009.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 28 maja 2004 r. oraz 28 maja 2009 r.
The full EPAR for Stocrin can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Stocrin znajduje się tutaj.
This summary was last updated in 05-2009.
05- 2009.
STOCRIN 50 mg hard capsules
STOCRIN 50 mg kapsułki twarde
Each hard capsule contains 50 mg of efavirenz.
Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg efawirenzu.
Excipient: each hard capsule contains 28.5 mg of lactose monohydrate.
Substancja pomocnicza: każda kapsułka twarda zawiera 28, 5 mg laktozy jednowodnej.
Dark yellow and white, printed with “ 3805”.
Ciemnożółto- biała z nadrukiem „ 3805 ”.
STOCRIN is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
4. 1 Wskazania do stosowania
STOCRIN has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
Produkt leczniczy STOCRIN nie był badany dostatecznie u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, tj. u pacjentów z liczbą komórek CD4 < 50/ mm3 lub po niepowodzeniu schematów terapii zawierających inhibitor proteazy (PI – protease inhibitor).
Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing STOCRIN.
Pomimo że występowanie oporności krzyżowej pomiędzy efawirenzem a inhibitorami proteazy (PIs – protease inhibitors) nie zostało udowodnione, nie istnieją obecnie wystarczające dane dotyczące skuteczności terapii skojarzonej z zastosowaniem PI po tym, gdy schematy terapii zawierające produkt leczniczy STOCRIN okażą się nieskuteczne.
For a summary of clinical and pharmacodynamic information, see section 5.1.
Informacje kliniczne i farmakodynamiczne patrz punkt 5. 1.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Concomitant antiretroviral therapy:
Przeciwretrowirusowa terapia skojarzona:
STOCRIN must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
STOCRIN musi być stosowany w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (patrz punkt 4. 5).
It is recommended that STOCRIN be taken on an empty stomach.
Zalecane jest, aby produkt leczniczy STOCRIN przyjmowany był na pusty żołądek.
The increased efavirenz concentrations observed following administration of STOCRIN with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Po podaniu produktu leczniczego STOCRIN z pokarmem obserwowano zwiększone stężenie efawirenzu, co może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4. 4 i 5. 2).
In order to improve the tolerability of nervous system undesirable effects, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
W celu poprawienia tolerancji działań niepożądanych ze strony układu nerwowego zaleca się podawanie leku przed snem (patrz punkt 4. 8).
Adults: the recommended dosage of STOCRIN in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
Dorośli: zaleca się stosowanie produktu leczniczego STOCRIN w skojarzeniu z analogami nukleozydów będącymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTIs – nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors) oraz z PI lub bez niego (patrz punkt 4. 5), w dawce 600 mg raz na dobę, doustnie.
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of STOCRIN in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
2 Dzieci i młodzież (w wieku od 3 do 17 lat): w Tabeli 1 przedstawiono zalecane dawkowanie produktu leczniczego STOCRIN w skojarzeniu z PI i (lub) NRTIs u pacjentów w wieku od 3 do 17 lat.
STOCRIN hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
STOCRIN w postaci kapsułek twardych należy podawać wyłącznie dzieciom, które potrafią połknąć twardą kapsułkę.
2 STOCRIN is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
STOCRIN nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej lat 3 lub o masie ciała mniejszej niż 13 kg ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej (patrz punkty 5. 1 i 5. 2).
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily
Dawki pediatryczne podawane raz na dobę
Dosage adjustment: if STOCRIN is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the STOCRIN dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
Dostosowywanie dawki: jeśli STOCRIN podawany jest jednocześnie z worykonazolem, dawka podtrzymująca worykonazolu musi być zwiększona do 400 mg co 12 godzin, a dawka produktu leczniczego STOCRIN musi być zmniejszona o 50% tj. do 300 mg raz na dobę.
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see section 4.5).
Po zaprzestaniu leczenia worykonazolem, należy powrócić do początkowej dawki efawirenzu (patrz punkt 4. 5).
If STOCRIN is coadministered with rifampicin, an increase in the dose of STOCRIN to 800 mg/ day may be considered (see section 4.5).
Jeśli STOCRIN podawany jest jednocześnie z ryfampicyną, można rozważyć zwiększenie dawki produktu leczniczego STOCRIN do 800 mg/ dobę (patrz punkt4. 5).
Renal impairment: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
Jednak ze względu na to, że mniej niż 1% dawki efawirenzu wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej, wpływ zaburzeń czynności nerek na wydalanie efawirenzu powinien być minimalny (patrz punkt 4. 4).
Hepatic impairment: patients with mild to moderate liver disease may be treated with their normally recommended dose of efavirenz.
Zaburzenia czynności wątroby: pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby mogą być leczeni efawirenzem w normalnie zalecanej dawce.
Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms (see sections 4.3 and 4.4).
Pacjenci powinni być obserwowani czy nie wystąpią zależne od dawki działania niepożądane, szczególnie ze strony układu nerwowego (patrz punkty 4. 3 i 4. 4).
Efavirenz must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C) (see section 5.2).
Efawirenzu nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg skali Child Pough) (patrz punkt 5. 2).
Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
Efawirenzu nie wolno podawać jednocześnie z terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem, midazolamem, triazolamem, pimozydem, beprydylem ani z alkaloidami sporyszu (na przykład ergotaminą, dihydroergotaminą, ergonowiną i metyloergonowiną) ze względu na to, że efawirenz konkuruje z nimi o izoenzym CYP3A4, co mogłoby powodować zahamowanie metabolizmu tych leków i stwarzać potencjalne zagrożenie wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych (na przykład zaburzeń rytmu serca, przedłużonego działania sedatywnego lub depresji oddechowej) (patrz punkt 4. 5).
John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking efavirenz due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Podczas przyjmowania efawirenzu nie wolno stosować produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum), gdyż istnieje ryzyko zmiejszenia stężenia efawirenzu w osoczu i osłabienia jego działania leczniczego (patrz punkt 4. 5).
Efavirenz must not be used as a single agent to treat HIV or added on as a sole agent to a failing regimen.
Efawirenzu nie wolno stosować w leczeniu zakażenia wirusem HIV w monoterapii ani dodawać jako jedyny lek do nieskutecznego schematu leczenia.
As with all other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), resistant virus emerges rapidly when efavirenz is administered as monotherapy.
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTIs – non- nucleoside reverse transcriptase inhibitors), podczas stosowania efawirenzu w monoterapii następuje szybkie narastanie oporności wirusów.
The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
Wybierając nowy lek (lub leki) przeciwretrowirusowy do zastosowania w skojarzeniu z efawirenzem należy uwzględniać możliwość powstawania wirusowej oporności krzyżowej (patrz punkt 5. 1).
3 Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate, is not recommended.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania efawirenzu z tabletkami złożonymi zawierającymi efawirenz, emtrycytabinę oraz fumaran dizoproksylu tenofowiru.
When prescribing medicinal products concomitantly with STOCRIN, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Przepisując inne leki do stosowania razem z produktem leczniczym STOCRIN, lekarz powinien zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktów Leczniczych.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy, including efavirenz, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Należy poinformować pacjentów, że terapia przeciwretrowirusowa, także z zastosowaniem efawirenzu, nie powoduje zmniejszenia ryzyka przeniesienia zakażenia wirusem HIV na inną osobę poprzez kontakt seksualny lub kontakt z krwią.
Appropriate precautions should continue to be employed.
W dalszym ciągu powinny być zachowywane właściwe środki ostrożności.
If any antiretroviral medicinal product in a combination regimen is interrupted because of suspected intolerance, serious consideration should be given to simultaneous discontinuation of all antiretroviral medicinal products.
Jeśli odstawia się którykolwiek ze stosowanych w skojarzeniu produktów leczniczych przeciwretrowirusowych ze względu na jego przypuszczalną nietolerancję, należy zwrócić uwagę na konieczność jednoczesnego odstawienia pozostałych produktów leczniczych przeciwretrowirusowych.
The antiretroviral medicinal products should be restarted at the same time upon resolution of the intolerance symptoms.
Po ustąpieniu objawów nietolerancji należy ponownie rozpocząć jednoczesne stosowanie produktów leczniczych przeciwretrowirusowych.
Intermittent monotherapy and sequential reintroduction of antiretroviral agents is not advisable because of the increased potential for selection of resistant virus.
Nie zaleca się przerywanej monoterapii ani stopniowego wprowadzania leków przeciwretrowirusowych, ponieważ powoduje to zwiększenie ryzyka selekcji opornych szczepów.
Rash: mild-to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy.
Wysypka: w badaniach klinicznych nad efawirenzem opisywano występowanie łagodnej lub średnio nasilonej wysypki, która zwykle ustępowała podczas kontynuowanej terapii.
Appropriate antihistamines and/ or corticosteroids may improve the tolerability and hasten the resolution of rash.
Zastosowanie odpowiednich leków przeciwhistaminowych i (lub) kortykosteroidów może poprawić tolerancję produktu leczniczego i przyspieszyć ustępowanie wysypki.
Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz.
U mniej niż 1% pacjentów leczonych efawirenzem opisano występowanie ciężkiej wysypki połączonej z tworzeniem się pęcherzyków, wilgotnym złuszczaniem naskórka lub powstawaniem owrzodzeń.
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Częstość występowania rumienia wielopostaciowego lub zespołu Stevensa−Johnsona wynosiła około 0, 1%.
Efavirenz must be discontinued in patients developing severe rash associated with blistering, desquamation, mucosal involvement or fever.
Efawirenz musi być odstawiony, jeśli pojawi się u pacjenta ciężka wysypka połączona z tworzeniem się pęcherzyków, złuszczaniem naskórka, zajęciem błon śluzowych lub gorączką.
If therapy with efavirenz is discontinued, consideration should also be given to interrupting therapy with other antiretroviral agents to avoid development of resistant virus (see section 4.8).
Jeśli przerywa się stosowanie efawirenzu, należy zwrócić uwagę na odstawienie innych leków przeciwretrowirusowych, aby zapobiec rozwojowi wirusów opornych na leki (patrz punkt 4. 8).
Rash was reported in 26 of 57 children (46%) treated with efavirenz during a 48-week period and was severe in three patients.
Wysypkę opisano u 26 z 57 dzieci (46%) leczonych efawirenzem w ciągu 48 tygodni; u 3 pacjentów wysypka miała ciężki przebieg.
Prophylaxis with appropriate antihistamines prior to initiating therapy with efavirenz in children may be considered.
Przed rozpoczęciem terapii efawirenzem u dzieci można rozważyć profilaktyczne zastosowanie odpowiednich leków przeciwhistaminowych.
Patients who discontinued treatment with other NNRTIs due to rash may be at higher risk of developing rash during treatment with efavirenz.
Pacjenci, którzy z powodu wysypki przerwali leczenie innymi produktami leczniczymi z grupy NNRTIs, mogą być bardziej podatni na wystąpienie wysypki podczas leczenia efawirenzem.
Psychiatric symptoms: psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Objawy psychiczne: u pacjentów przyjmujących efawirenz zanotowano wśród działań niepożądanych zaburzenia psychiczne.
Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions.
Wydaje się, że pacjenci, u których w wywiadzie występowały zaburzenia psychiczne są bardziej narażeni na tego typu ciężkie działania niepożądane.
In particular, severe depression was more common in those with a history of depression.
W szczególności u chorych z przebytą depresją częściej występowała ciężka depresja.
There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions and psychosis-like behaviour.
Po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano ciężką depresję, zgony samobójcze, omamy i zachowania przypominające psychozy.
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Gdyby lekarz uznał istnienie takiej 4 zależności, konieczne jest określenie, czy ryzyko dalszego stosowania leku przeważa nad spodziewanymi korzyściami z leczenia (patrz punkt 4. 8).
Nervous system symptoms: symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported undesirable effects in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
Objawy ze strony układu nerwowego: w badaniach klinicznych, u pacjentów przyjmujących efawirenz w dawce dobowej 600 mg opisywano często m. in. takie działania niepożądane, jak: zawroty głowy, bezsenność, senność, zaburzenia koncentracji i nieprawidłowe sny (patrz punkt 4. 8).
Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
Objawy ze strony układu nerwowego zwykle rozpoczynały się w ciągu pierwszego lub drugiego dnia leczenia i na ogół ustępowały po pierwszych 2 – 4 tygodniach.
Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Należy poinformować pacjentów, że gdyby takie działania niepożądane wystąpiły, jest prawdopodobne, że ustąpią w trakcie dalszego stosowania leku oraz, że takie objawy nie zwiastują rozwoju rzadziej występujących objawów psychicznych.
Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Napady drgawkowe: u pacjentów przyjmujących efawirenz obserwowano drgawki; zazwyczaj byli to pacjenci, u których wcześniej występowały już napady drgawkowe.
Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
U pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwdrgawkowe metabolizowane głównie w wątrobie, takie jak fenytoina, karbamazepina i fenobarbital, może być konieczne okresowe kontrolowanie stężenia tych leków w osoczu.
In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
W badaniu dotyczącym interakcji między lekami, podczas jednoczesnego stosowania karbamazepiny i efawirenzu, nastąpiło zmniejszenie stężenia karbamazepiny w osoczu (patrz punkt 4. 5).
Caution must be taken in any patient with a history of seizures.
Należy zachować ostrożność, jeżeli u pacjenta występowały już wcześniej napady drgawkowe.
4 Effect of food: the administration of STOCRIN with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Wpływ pokarmu: podawanie produktu leczniczego STOCRIN z pokarmem może zwiększać stężenie efawirenzu (patrz punkt 5. 2) i może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4. 8).
It is recommended that STOCRIN be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Zalecane jest, aby STOCRIN przyjmowany był na pusty żołądek, przed snem.
Immune Reactivation Syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Zespół reaktywacji immunologicznej: u pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na objawowe lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i/ lub miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci (znane wcześniej jako Pneumocystis carinii).
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Jakiekolwiek objawy stanu zapalnego powinny być zdiagnozowane i, w razie konieczności, należy zastosować odpowiednie leczenie.
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Lipodystrofia i zaburzenia metaboliczne: podczas skojarzonego leczenia lekami przeciwretrowirusowymi, u pacjentów z zakażeniem HIV obserwowano zmiany rozmieszczenia tkanki tłuszczowej w organizmie (lipodystrofię).