qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The subset of overall upper GI events considered complicated included perforations, obstructions, and complicated bleeding; the subset of upper GI events considered uncomplicated included uncomplicated bleeds and uncomplicated ulcers.
Do podzbioru wszystkich zdarzeń występujących w górnym odcinku przewodu pokarmowego uznanych za powikłane należały perforacje, niedrożność i powikłane krwawienia; do podzbioru zdarzeń występujących w górnym odcinku przewodu pokarmowego uznanych za niepowikłane należały niepowikłane krwawienia i niepowikłane owrzodzenia.
A significantly lower rate of overall upper GI events was observed with etoricoxib compared to diclofenac.
Czestość występowania wszystkich zdarzeń w górnym odcinku przewodu pokarmowego była istotnie mniejsza w grupie leczonej etorykoksybem w porównaniu z grupą przyjmującą diklofenak.
There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of complicated events.
Nie stwierdzono istotnej różnicy między grupą leczoną etorykoksybem a grupą leczoną diklofenakiem pod względem liczby zdarzeń powikłanych.
For the subset of upper GI hemorrhage events (complicated and uncomplicated combined), there was no significant difference between etoricoxib and diclofenac.
W podzbiorze incydentów krwotocznych z górnego odcinka przewodu pokarmowego (powikłanych i niepowikłanych łącznie) nie stwierdzono istotnej różnicy między grupą leczoną etorykoksybem a grupą przyjmującą diklofenak.
The upper GI benefit for etoricoxib compared with diclofenac was not statistically significant in patients taking concomitant low-dose aspirin (approximately 33% of patients).
W przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie kwas acetylosalicylowy w niskiej dawce (około 33% pacjentów) korzyści dla górnego odcinka przewodu pokarmowego wynikające z przyjmowania etorykoksybu nie były statystycznie istotne w porównaniu z diklofenakiem.
The rates per hundred patient-years of confirmed complicated and uncomplicated upper GI clinical events (perforations, ulcers and bleeds (PUBs)) were 0.67 (95% CI 0.57, 0.77) with etoricoxib and 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) with diclofenac, yielding a relative risk of 0.69 (95% CI 0.57, 0.83).
Wskaźnik występowania potwierdzonych powikłanych i niepowikłanych zdarzeń w górnym odcinku przewodu pokarmowego (perforacji, owrzodzeń i krwawień (POK)) na sto pacjentolat wyniósł 0, 67 (95% CI 0, 57; 0, 77) w przypadku stosowania etorykoksybu i 0, 97 (95% CI 0, 85; 1, 10) w przypadku stosowania diklofenaku, co daje ryzyko względne rzędu 0, 69 (95% CI 0, 57; 0, 83).
2.78 [95% CI 2.14, 3.56] events per hundred patient-years for etoricoxib and diclofenac, respectively.
Oceniono wskaźnik występowania potwierdzonych zdarzeń w górnym odcinku przewodu pokarmowego u pacjentów w podeszłym wieku i największą redukcję wskaźnika występowania zdarzeń na sto pacjentolat stwierdzono w grupie pacjentów w wieku 75 lat i starszych, który wyniósł 1, 35 [95% CI 0, 94; 1, 87] i 2, 78 [95% CI 2, 14; 3, 56] odpowiednio dla etorykoksybu i diklofenaku.
The rates of confirmed lower GI clinical events (small or large bowel perforation, obstruction, or hemorrhage, (POBs)) were not significantly different between etoricoxib and diclofenac.
25 Nie stwierdzono istotnej różnicy wskaźnika występowania potwierdzonych zdarzeń klinicznych w dolnym odcinku przewodu pokarmowego (perforacja, niedrożność lub krwotok w jelicie cienkim lub grubym (PNK)) między grupą leczoną etorykoksybem a grupą leczoną diklofenakiem.
MEDAL Program Hepatic Safety Results:
Wyniki oceny bezpieczeństwa dla wątroby uzyskane w Programie MEDAL:
Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of discontinuations due to hepatic- related adverse experiences than diclofenac.
Stosowanie etorykoksybu wiązało się ze statystycznie istotnie mniejszą częstością przerwania leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych dotyczących wątroby niż obserwowana w przypadku stosowania diklofenaku.
In the pooled MEDAL Program, 0.3% of patients on etoricoxib and 2.7% of patients on diclofenac discontinued due to hepatic-related adverse experiences.
Zestawienie danych z Programu MEDAL pokazuje, że 0, 3% pacjentów leczonych etorykoksybem i 2, 7% pacjentów przyjmujących diklofenak przerwało leczenie z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z wątrobą.
The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was < 0.001 for etoricoxib vs. diclofenac).
Wskaźnik na sto pacjentolat wyniósł 0, 22 w grupie leczonej etorykoksybem i 1, 84 w grupie leczonej diklofenakiem (wartość p < 0, 001 dla etorykoksybu względem diklofenaku).
However, most hepatic adverse experiences in the MEDAL Program were non-serious.
Jednak większość zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby, występujących w Programie MEDAL, nie uznano za ciężkie.
Additional Thrombotic Cardiovascular Safety Data In clinical studies excluding the MEDAL Program Studies, approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥ 60 mg daily for 12 weeks or longer.
Dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w zakresie występowania zakrzepowych zdarzeń sercowo- naczyniowych W badaniach klinicznych, za wyjątkiem programu badań MEDAL, około 3100 pacjentów otrzymało etorykoksyb w dawce 60 mg lub większej, jeden raz na dobę, przez 12 tygodni lub dłużej.
There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥ 60 mg, placebo, or non-
Nie zaobserwowano zauważalnej różnicy w częstości występowania potwierdzonych, ciężkich działań niepożądanych w postaci zdarzeń zakrzepowych w układzie sercowo- naczyniowym pomiędzy pacjentami przyjmującymi etorykoksyb w dawce 60 mg lub większej, placebo lub NLPZ inne niż naproksen.
However, the rate of these events was higher in patients receiving etoricoxib compared with those receiving naproxen 500 mg twice daily.
Częstość występowania takich zdarzeń była większa wśród pacjentów przyjmujących etorykoksyb w porównaniu z pacjentami przyjmującymi naproksen w dawce 500 mg, dwa razy na dobę.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and selective COX-2 inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic events.
Różnica aktywności antyagregacyjnej pomiędzy niektórymi NLPZ będącymi inhibitorami COX - 1, a wybiórczymi inhibitorami COX- 2 może mieć znaczenie kliniczne u tych pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia zdarzenia zakrzepowo- zatorowego.
Selective COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Wybiórcze inhibitory COX- 2 zmniejszają wytwarzanie układowej prostacykliny (z tego względu prawdopodobnie również śródbłonkowej) pozostając bez wpływu na tromboksan płytkowy.
The clinical relevance of these observations has not been established.
Znaczenie kliniczne uzyskanych obserwacji nie zostało określone.
Additional Gastrointestinal Safety Data In two 12-week double-blind endoscopy studies, the cumulative incidence of gastroduodenal ulceration was significantly lower in patients treated with etoricoxib 120 mg once daily than in patients treated with either naproxen 500 mg twice daily or ibuprofen 800 mg three times daily.
Dodatkowe dane dotyczące oceny bezpieczeństwa stosowania w zakresie występowania zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego W dwóch 12- tygodniowych badaniach z podwójnie ślepą próbą, z oceną endoskopową, łączna częstość występowania wrzodów żołądka i (lub) dwunastnicy była znamiennie mniejsza wśród pacjentów leczonych etorykoksybem w dawce 120 mg, jeden raz na dobę niż wśród pacjentów leczonych naproksenem w dawce 500 mg, dwa razy na dobę, bądź ibuprofenem w dawce 800 mg, trzy razy na dobę.
Etoricoxib had a higher incidence of ulceration as compared to placebo.
Częstość występowania wrzodów żołądka i (lub) dwunastnicy była większa w grupie pacjentów przyjmujących etorykoksyb, w porównaniu do placebo.
Renal Function Study in the Elderly A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study evaluated the effects of 15 days of treatment of etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg bid), naproxen (500 mg bid) and placebo on urinary sodium excretion, blood pressure, and other renal function parameters in subjects 60 to 85 years of age on a 200-mEq/ day sodium diet.
Wpływ leków etorykoksyb, celekoksyb i naproksen na wydalanie sodu przez nerki w ciągu 2 tygodni leczenia był zbliżony.
Etoricoxib, celecoxib, and naproxen had similar effects on urinary sodium excretion over the 2 weeks of treatment.
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Absorption Orally administered etoricoxib is well absorbed.
Wchłanianie Etorykoksyb jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym.
The absolute bioavailability is approximately 100%.
Całkowita dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi około 100%.
Following 120 mg once-daily dosing to steady state, the peak plasma concentration (geometric mean Cmax = 3.6 µg/ ml) was observed at approximately 1 hour (Tmax) after administration to fasted adults.
26 raz na dobę osobom dorosłym na czczo w celu uzyskania stanu stacjonarnego, maksymalne stężenie (średnia geometryczna Cmax= 3, 6 µg/ ml) w osoczu stwierdzono po około 1 godzinie (Tmax).
The geometric mean area under the curve (AUC0-24hr) was 37.8 µg• hr/ ml.
Średnia geometryczna pola pod krzywą (AUC0- 24godz.) wynosiła 37, 8 µg· godz. / ml.
The pharmacokinetics of etoricoxib are linear across the clinical dose range.
W zakresie dawek klinicznych etorykoksyb wykazuje farmakokinetykę liniową.
Dosing with food (a high-fat meal) had no effect on the extent of absorption of etoricoxib after administration of a 120-mg dose.
Podawanie produktu leczniczego z posiłkiem (posiłek bogatotłuszczowy) nie miało wpływu na wydłużenie czasu wchłaniania etorykoksybu w dawce 120 mg.
The rate of absorption was affected, resulting in a 36% decrease in Cmax and an increase in Tmax by 2 hours.
Stopień wchłaniania był zmniejszony, co objawiało się 36% zmniejszeniem Cmax i wydłużeniem Tmax o 2 godziny.
These data are not considered clinically significant.
Dane te nie mają znaczenia klinicznego.
In clinical trials, etoricoxib was administered without regard to food intake.
Podczas badań klinicznych etorykoksyb był podawany niezależnie od posiłków.
Distribution Etoricoxib is approximately 92% bound to human plasma protein over the range of concentrations of 0.05 to 5 µg/ ml.
Dystrybucja Etorykoksyb w zakresie stężeń od 0, 05 µg/ ml do 5 µg/ ml wiąże się w około 92% z białkami osocza.
The volume of distribution at steady state (Vdss) was approximately 120 l in humans.
Objętość dystrybucji (Vdss) w stanie stacjonarnym wynosi u ludzi około 120 l.
Etoricoxib crosses the placenta in rats and rabbits, and the blood-brain barrier in rats.
Etorykoksyb przenika przez barierę łożyska u szczurów i u królików oraz przez barierę krew- mózg u szczurów.
Metabolism Etoricoxib is extensively metabolised with < 1% of a dose recovered in urine as the parent drug.
Mniej niż 1% dawki wykrywane jest w moczu w postaci niezmienionej.
The major route of metabolism to form the 6’ -hydroxymethyl derivative is catalyzed by CYP enzymes.
Główny szlak metaboliczny, który stanowi powstawanie pochodnej 6 ’ - hydroksymetylowej, katalizowany jest przez enzymy układu cytochromu P450.
CYP3A4 appears to contribute to the metabolism of etoricoxib in vivo.
CYP3A4 bierze udział w metabolizmie etorykoksybu in vivo.
In vitro studies indicate that CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 and CYP2C19 also can catalyse the main metabolic pathway, but their quantitative roles in vivo have not been studied.
Badania in vitro wykazują, że enzymy CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 i CYP2C19 także katalizują główny szlak metaboliczny, ale ich rola jakościowa in vivo nie została zbadana.
Five metabolites have been identified in man.
U ludzi zidentyfikowano pięć metabolitów.
The principal metabolite is the 6’ -carboxylic acid derivative of etoricoxib formed by further oxidation of the 6’ -hydroxymethyl derivative.
Powstaje on w następstwie dalszego utleniania pochodnej 6 ’ - hydroksymetylowej.
These principal metabolites either demonstrate no measurable activity or are only weakly active as COX-2 inhibitors.
Główne metabolity nie wykazują wymiernego działania lub wykazują jedynie słabe działanie jako inhibitory COX- 2.
None of these metabolites inhibit COX-1.
Żaden z tych metabolitów nie hamuje COX- 1.
23 Following administration of a single 25-mg radiolabeled intravenous dose of etoricoxib to healthy subjects, 70% of radioactivity was recovered in urine and 20% in faeces, mostly as metabolites.
Wydalanie Po dożylnym podaniu ochotnikom 25 mg znakowanego promieniotwórczo etorykoksybu, 70% aktywności promieniotwórczej wykrywano w moczu, a 20% w kale, głównie jako metabolity.
Less than 2% was recovered as unchanged drug.
Mniej niż 2% preparatu wykrywano w postaci niezmienionej.
Elimination of etoricoxib occurs almost exclusively through metabolism followed by renal excretion.
Eliminacja etorykoksybu następuje prawie wyłącznie w wyniku przemian metabolicznych, a następnie wydalania nerkowego.
Steady state concentrations of etoricoxib are reached within seven days of once daily administration of 120 mg, with an accumulation ratio of approximately 2, corresponding to a half-life of approximately 22 hours.
Stężenia etorykoksybu w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 7 dni przyjmowania produktu leczniczego jeden raz na dobę w dawce 120 mg, ze wskaźnikiem kumulacji wynoszącym około 2, co odpowiada okresowi półtrwania fazy kumulacji wynoszącemu około 22 godzin.
The plasma clearance after a 25-mg intravenous dose is estimated to be approximately 50 ml/ min.
Klirens osoczowy dawki 25 mg podanej dożylnie określono na około 50 ml/ min.
Characteristics in patients
Farmakokinetyka produktu leczniczego u różnych pacjentów
Pharmacokinetics in the elderly (65 years of age and older) are similar to those in the young.
Pacjenci w wieku podeszłym: farmakokinetyka u osób w wieku podeszłym (65 lat i starszych) jest zbliżona do farmakokinetyki u osób młodych.
The pharmacokinetics of etoricoxib are similar between men and women.
Płeć: farmakokinetyka etorykoksybu u mężczyzn i kobiet jest porównywalna.
Patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) administered etoricoxib 60 mg once daily had an approximately 16% higher mean AUC as compared to healthy subjects given the same regimen.
Niewydolność wątroby: pacjenci z łagodną niewydolnością wątroby (5- 6 punktów wg skali Child i Pugh), otrzymujący etorykoksyb w dawce 60 mg, jeden raz na dobę mieli zwiększone średnie AUC o 16% w porównaniu z osobami zdrowymi, otrzymującymi taką samą dawkę.
Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily; etoricoxib 30 mg once daily has not been studied in this population.
Brak klinicznych lub
There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥ 10).
27 farmakokinetycznych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (≥ 10 punktów wg skali Child i Pugh).
(See sections 4.2 and 4.3.)
(Patrz punkty 4. 2 oraz 4. 3)
The pharmacokinetics of a single dose of etoricoxib 120 mg in patients with moderate to severe renal insufficiency and patients with end-stage renal disease on hemodialysis were not significantly different from those in healthy subjects.
Niewydolność nerek: farmakokinetyka jednej dawki etorykoksybu 120 mg u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek oraz u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek nie różniła się znacząco od farmakokinetyki u osób zdrowych.
Hemodialysis contributed negligibly to elimination (dialysis clearance approximately 50 ml/ min).
Hemodializa nie wpływa znacząco na proces eliminacji (klirens kreatyniny podczas dializy wynosił około 50 ml/ min).
(See sections 4.3 and 4.4.)
(Patrz punkty 4. 3 oraz 4. 4)
The pharmacokinetics of etoricoxib in paediatric patients (< 12 years old) have not been studied.
Dzieci: nie badano farmakokinetyki etorykoksybu u dzieci (< 12. roku życia).
In a pharmacokinetic study (n=16) conducted in adolescents (aged 12 to 17) the pharmacokinetics in adolescents weighing 40 to 60 kg given etoricoxib 60 mg once daily and adolescents > 60 kg given etoricoxib 90 mg once daily were similar to the pharmacokinetics in adults given etoricoxib 90 mg once daily.
W badaniu dotyczącym farmakokinetyki (n=16) przeprowadzonym w grupie młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) farmakokinetyka u osób o masie ciała 40- 60 kg, otrzymujących etorykoksyb w dawce 60 mg, jeden raz na dobę oraz u osób o masie ciała większej niż 60 kg, otrzymujących etorykoksyb w dawce 90 mg, jeden raz na dobę, była zbliżona do farmakokinetyki u osób dorosłych, otrzymujących etorykoksyb w dawce 90 mg, jeden raz na dobę.
Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established (see section 4.2).
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności etorykoksybu u dzieci (patrz punkt 4. 2).
In preclinical studies, etoricoxib has been demonstrated not to be genotoxic.
W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono genotoksycznego działania etorykoksybu.
Etoricoxib was not carcinogenic in mice.
W badaniach przeprowadzonych na myszach etorykoksyb nie wykazywał działania rakotwórczego.
Rats developed hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas at > 2-times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure when dosed daily for approximately two years.
U szczurów otrzymujących etorykoksyb jeden raz na dobę, przez około 2 lata, w dawkach ponad 2 razy większych od dobowej dawki stosowanej u ludzi (90 mg), w oparciu o ekspozycję układową, obserowano gruczolaki wątrobowokomórkowe oraz gruczolaki pęcherzykowe tarczycy.
Hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas observed in rats are considered to be a consequence of rat-specific mechanism related to hepatic CYP enzyme induction.
Gruczolak wątrobowokomórkowy oraz gruczolak pęcherzykowy tarczycy są następstwem indukcji CYP w wątrobie szczurów zachodzącej w swoistym dla tego gatunku mechanizmie.
Etoricoxib has not been shown to cause hepatic CYP3A enzyme induction in humans.
Etorykoksyb nie powoduje indukcji CYP3A w wątrobie u ludzi.
In the rat, gastrointestinal toxicity of etoricoxib increased with dose and exposure time.
W badaniach przeprowadzonych na szczurach, toksyczne działanie etorykoksybu na przewód pokarmowy zwiększało się wraz ze zwiększeniem dawki i okresu działania preparatu.
In the 14-week toxicity study etoricoxib caused gastrointestinal ulcers at exposures greater than those seen in man at the therapeutic dose.
W trwającym 14 tygodni badaniu dotyczącym toksyczności etorykoksyb powodował owrzodzenia przewodu pokarmowego u szczurów, gdy stężenie preparatu było większe od stężenia po podaniu dawki terapeutycznej u ludzi.
In the 53- and 106-week toxicity study, gastrointestinal ulcers were also seen at exposures comparable to those seen in man at the therapeutic dose.
W badaniach dotyczących toksyczności, trwających 53 i 106 tygodni, owrzodzenia przewodu pokarmowego u szczurów obserwowano również gdy stężenie produktu leczniczego było porównywalne do osiąganego po podaniu dawki terapeutycznej u ludzi.
In dogs, renal and gastrointestinal abnormalities were seen at high exposures.
U psów, gdy stężenie było większe, stwierdzono zaburzenia czynności nerek i przewodu pokarmowego.
Etoricoxib was not teratogenic in reproductive toxicity studies conducted in rats at 15 mg/ kg/ day (this represents approximately 1.5 times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure).
W badaniach przeprowadzonych na szczurach, dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję, etorykoksyb nie wykazał działania teratogennego, gdy stosowany był w dawkach 15 mg/ kg mc. na dobę (stanowi to około 1, 5 raza większą dawkę od dawki dobowej stosowanej u ludzi [90 mg] w oparciu o narażenie układowe).
In rabbits, a treatment related increase in cardiovascular malformations was observed at exposure levels below the clinical exposure at the daily human dose (90 mg).
U królików, przy poziomie narażenia mniejszym niż narażenie kliniczne podczas stosowania u ludzi dawki dobowej (90 mg) obserwowano zwiększenie występowania zaburzeń układu serowo- naczyniowego związanych ze stosowanym leczeniem.
However no treatment-related external or skeletal foetal
Niemniej jednak obserwowano występowanie deformacji zewnętrznych bądź w obrębie układu kostnego płodów nie związanych ze stosowanym leczeniem.
In rats and rabbits, there was a dose dependent increase in post implantation loss at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure (see sections 4.3 and 4.6).
U szczurów i królików występowało zwiększenie liczby wczesnych poronień przy narażeniu większym lub równym 1, 5 narażenia u ludzi (patrz punkty 4. 3 oraz 4. 6).
Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations approximately two-fold those in plasma.
Etorykoksyb przenika do mleka samic szczurów i osiąga w nim stężenie 2- krotnie większe od stężenia w osoczu.
There was a decrease in pup body weight following exposure of pups to milk from dams administered etoricoxib during lactation.
Obserwowano zmniejszenie masy ciała młodych szczurów karmionych mlekiem samic, którym w okresie laktacji podawano etorykoksyb.
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Wapnia wodorofosforan (bezwodny) Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna.
Tablet coating:
Warstwa powlekająca tabletkę:
Carnauba wax Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide (E171) Triacetin The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
Tabletki 30 mg, 60 mg i 120 mg zawierają również indygotynę (E132) oraz żelaza tlenek żółty (E172).
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Butelki: przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty, w celu ochrony przed wilgocią.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Blistry: przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
30 mg Aluminum/ aluminium blisters in packs containing 7 and 28 tablets.
30 mg Blistry aluminium/ aluminium w opakowaniach zawierających 7 i 28 tabletek.
60, 90 and 120 mg Aluminum/ aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
60 mg, 90 mg oraz 120 mg Blistry aluminium/ aluminium w opakowaniach zawierających 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 lub 100 tabletek.
Aluminum/ aluminium blisters (unit doses) in packs of 50 or 100 tablets.
Blistry aluminium/ aluminium (opakowania jednostkowe) w opakowaniach po 50 lub 100 tabletek.
White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 tablets and two1-gram desiccant containers or 90 tablets and one1-gram desiccant container.
Białe, okrągłe butelki HDPE z białym, polipropylenowym zamknięciem zawierające 30 tabletek oraz dwa 1- gramowe wysuszające pojemniki lub 90 tabletek oraz jeden 1- gramowy wysuszający pojemnik.
6.6 Special precautions for disposal 25 No special requirements.
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
[See Annex 1- To be completed nationally.] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e- mail}
[To be completed nationally.]
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
26 LABELLING
30 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
< ARCOXIA (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
< ARCOXIA (patrz Aneks I) > 30 mg tabletki powlekane < ARCOXIA (patrz Aneks I) > 60 mg tabletki powlekane < ARCOXIA (patrz Aneks I) > 90 mg tabletki powlekane < ARCOXIA (patrz Aneks I) > 120 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Each film coated tablet contains 30 mg etoricoxib.
Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg etorykoksybu.
Each film coated tablet contains 60 mg etoricoxib.
Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg etorykoksybu.
Each film coated tablet contains 90 mg etoricoxib.
Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg etorykoksybu.
Each film coated tablet contains 120 mg etoricoxib.
Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg etorykoksybu.
Lactose (see leaflet for more information).
Laktoza (dodatkowe informacje, patrz ulotka).
30mg 7 Film-coated tablets 28 Film-coated tablets
30mg 7 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych
60 mg – 90 mg -120mg 2 Film coated tablets 5 Film-coated tablets 7 Film-coated tablets 10 Film-coated tablets 14 Film-coated tablets 20 Film-coated tablets 28 Film-coated tablets 30 Film-coated tablets 50 Film-coated tablets 84 Film-coated tablets 98 Film-coated tablets 100 Film-coated tablets 50 Film-coated tablets (unit dose) 100 Film-coated tablets (unit dose) 30 Film-coated tablets (HDPE bottles) 90 Film-coated tablets (HDPE bottles)
60 mg - 90 mg - 120mg 2 tabletki powlekane 5 tabletek powlekanych 7 tabletek powlekanych 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 98 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych (opakowanie jednostkowe) 100 tabletek powlekanych (opakowanie jednostkowe) 30 tabletek powlekanych (butelki HDPE) 90 tabletek powlekanych (butelki HDPE)
Bottles Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Butelki Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
Blisters Store in original package in order to protect from moisture.
Blistry Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Patrz Aneks I – Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Nazwa i adres} {tel} {faks} {e- mail}
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 29 [To be completed nationally]
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
HDPE BOTTLE
BUTELKA HDPE
< ARCOXIA (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
< ARCOXIA (patrz Aneks I) > 30 mg tabletki powlekane < ARCOXIA (patrz Aneks I) > 60 mg tabletki powlekane < ARCOXIA (patrz Aneks I) > 90 mg tabletki powlekane < ARCOXIA (patrz Aneks I) > 120 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
30 Film coated tablets (HDPE bottles) 90 Film coated tablets (HDPE bottles)
30 tabletek powlekanych (butelki HDPE) 90 tabletek powlekanych (butelki HDPE)
32 PACKAGE LEAFLET
36 ULOTKA DLA PACJENTA
< ARCOXIA > 30 mg film-coated tablets< ARCOXIA > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA > 120 mg film-coated tablets
< ARCOXIA > 30 mg tabletki powlekane < ARCOXIA > 60 mg tabletki powlekane < ARCOXIA > 90 mg tabletki powlekane < ARCOXIA > 120 mg tabletki powlekane
What< ARCOXIA > is and what it is used for 2.
Co to jest lek < ARCOXIA > i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take< ARCOXIA > 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku < ARCOXIA > 3.
How to take< ARCOXIB > 4.
Jak stosować lek < ARCOXIA > 4.
How to store< ARCOXIA > 6.
Przechowywanie leku < ARCOXIA > 6.
WHAT< ARCOXIA > IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK < ARCOXIA > I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
• < ARCOXIA > is one of a group of medicines called selective COX-2 inhibitors.
• < ARCOXIA > jest lekiem należącym do grupy wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX- 2).
These belong to a family of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). • < ARCOXIA > helps to reduce the pain and swelling (inflammation) in the joints and muscles of people with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and gout.
Należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). • < ARCOXIA > pomaga zmniejszyć dolegliwości bólowe oraz obrzęki (stany zapalne) stawów i mięśni u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz, z dną moczanową.
What is osteoarthritis?
Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?
Osteoarthritis is a disease of the joints.
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest schorzeniem obejmującym stawy.
It results from the gradual breakdown of cartilage that cushions the ends of the bones.
Powstaje na skutek stopniowego rozkładu chrząstki wyściełającej zakończenia kości.
This causes swelling (inflammation), pain, tenderness, stiffness and disability.
Wywołuje to obrzęki (stan zapalny), ból, wrażliwość na dotyk, sztywność i niesprawność.
What is rheumatoid arthritis?
Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?
Rheumatoid arthritis is a long term inflammatory disease of the joints.
Reumatoidalne zapalenie stawów jest długo utrzymującą się chorobą zapalną stawów.
It causes pain, stiffness, swelling, and increasing loss of movement in the joints it affects.
Wywołuje ból, sztywność, obrzęki oraz zwiększa utratę zakresu ruchów w stawach które obejmuje.
It may also cause inflammation in other areas of the body.
Wywołuje również stany zapalne w innych częściach ciała.
What is gout?
Co to jest dna moczanowa?
Gout is a disease of sudden, recurring attacks of very painful inflammation and redness in the joints.
Dna moczanowa jest chorobą objawiającą się nagłymi, powracającymi atakami bardzo bolesnego zapalenia oraz zaczerwienienia stawów.
It is caused by deposits of mineral crystals in the joint.
Choroba ta jest spowodowana przez odkładanie się złogów krystalicznych w stawie.
What is ankylosing spondylitis?
Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine and large joints.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa i dużych stawów.
34 2.
38 2.
BEFORE YOU TAKE< ARCOXIA >
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU < ARCOXIA >
Do not take< ARCOXIA >: • if you are allergic (hypersensitive) to etoricoxib or any of the other ingredients of < ARCOXIA > (see Further information, section 6) • if you are allergic to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including aspirin and COX-2 inhibitors (see Possible Side Effects, section 4) • if you have a current stomach ulcer or bleeding in your stomach or intestines • if you have serious liver disease • if you have serious kidney disease • if you are or could be pregnant or are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast feeding’) • if you are under 16 years of age • if you have inflammatory bowel disease, such as Crohn’s Disease, Ulcerative Colitis, or Colitis • if your doctor has diagnosed heart problems including heart failure (moderate or severe types), angina (chest pain) or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral arterial disease (poor circulation in legs or feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including mini- stroke, transient ischaemic attack or TIA).
Kiedy nie stosować leku < ARCOXIA >: • jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na etorykoksyb lub którykolwiek składnik leku < ARCOXIA > (patrz Inne informacje, punkt 6) • jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym aspirynę oraz wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX- 2) (patrz Możliwe działania niepożądane, punkt 4) • jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka, lub jelit • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek • u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią (patrz Ciąża i karmienie piersią) • u osób w wieku poniżej 16 lat • jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak choroba Crohna, zapalenie okrężnicy wrzodziejące lub zapalenie okrężnicy • jeśli u pacjenta kiedykolwiek lekarz zdiagnozował zaburzenia serca, w tym niewydolność serca (umiarkowanego lub ciężkiego typu), dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub jeśli wystąpił zawał serca, jeśli przeprowadzono zabieg wszczepienia bajpasów, wystąpiła choroba naczyń obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych naczyń) lub jakiegokolwiek rodzaju udar (w tym mini udar, przejściowy niedokrwienny udar TIA).
Etoricoxib may slightly increase your risk of heart attack and stroke and this is why it should not be used in those who have already had heart problems or stroke • if you have high blood pressure that has not been controlled by treatment (check with your doctor or nurse if you are not sure whether your blood pressure is adequately controlled)
Etorykoksyb może zwiększać lekko ryzyko zawału serca oraz udaru i dlatego nie powinien być stosowany u osób, u których wystąpiły zaburzenia serca lub udar • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie zostało poddane leczeniu (w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o skontrolowanie ciśnienia tętniczego).
If you think any of these are relevant to you, do not take the tablets until you have consulted your doctor.
W przypadku występowania powyższych sytuacji, przed zastosowaniem tabletek, należy skonsultować się z lekarzem.
Take special care with< ARCOXIA > < ARCOXIA > may not be suitable for you, or you may need to be monitored regularly while taking it if any of the following apply to you:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek < ARCOXIA >: < ARCOXIA > może nie być właściwym lekiem lub stosowanie jej może wiązać się z koniecznością stałej kontroli lekarskiej, gdy podczas jej stosowania występuje którakolwiek sytuacja z poniżej wymienionych:
• You have a history of stomach bleeding or ulcers. • You are dehydrated, for example by a prolonged bout of vomiting or diarrhoea. • You have swelling due to fluid retention. • You have a history of heart failure, heart attack or any other form of heart disease. • You have a history of stroke or mini stroke. • You have a history of high blood pressure .< ARCOXIA > can increase blood pressure in some people, especially in high doses, and your doctor will want to check your blood pressure from time to time. • You have any history of liver or kidney disease. • You are being treated for an infection. < ARCOXIA > can mask or hide a fever, which is a sign of infection. • You are a woman trying to become pregnant. • You are elderly (i.e., over 65 years of age). • You have diabetes, high cholesterol, or are a smoker.
Lek < ARCOXIA > może maskować gorączkę, która jest objawem zakażenia; • w przypadku kobiet planujących ciążę; • w przypadku osób w podeszłym wieku (tj. powyżej 65 lat); • w przypadku osób chorych na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub osób palących.
These can increase your risk of heart disease.
U tych osób istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby serca.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking< ARCOXIA > to see if this medicine is suitable for you.
39 W razie braku pewności, czy występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku < ARCOXIA >, w celu wyjaśnienia czy lek może być zastosowany.
< ARCOXIA > works equally well in older and younger adult patients.
Lek < ARCOXIA > jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych, dorosłych pacjentów.
If you are elderly (i. e., over 65 years of age), your doctor will want to appropriately keep a check on you.
W przypadku pacjentów w podeszłym wieku (tj. powyżej 65 lat) lekarz może zadecydować o częstszych wizytach kontrolnych.
No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku < ARCOXIA > z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
35 In particular if you are taking any of the following medicines, your doctor may want to monitor you to check that your medicines are working properly, once you start taking< ARCOXIA >:
W przypadku stosowania jednego z niżej wymienionych leków lekarz może zadecydować o potrzebie monitorowania pacjenta, w celu upewnienia się, że leczenie przebiega prawidłowo od rozpoczęcia stosowania leku < ARCOXIA >:
• medicines that thin your blood (anticoagulants), such as warfarin • rifampicin (an antibiotic) • methotrexate (a drug used for suppressing the immune system, and often used in rheumatoid arthritis) • medicines used to help control high blood pressure and heart failure called ACE inhibitors and angiotensin receptor blockers, examples include enalapril and ramipril, and losartan and valsartan • lithium (a medicine used to treat some types of depression) • diuretics (water tablets) • ciclosporin or tacrolimus (drugs used for suppressing the immune system) • digoxin (a medicine for heart failure and irregular heart rhythm) • minoxidil (a drug used to treat high blood pressure) • salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma) • birth control pills • hormone replacement therapy • aspirin, the risk of stomach ulcers is greater if you take< ARCOXIA > with aspirin. - < ARCOXIA > can be taken with low-dose aspirin.
• leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna; • ryfampicyna (antybiotyk); • metotreksat (lek hamujący czynność układu immunologicznego, często stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów); • leki pomagające kontrolować nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca, nazywane inhibitorami ACE i blokerami receptora angiotensyny, na przykład enalapryl i ramipryl oraz losartan i walsartan; • lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji); • leki moczopędne; • cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące czynność układu immunologicznego); • digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca); • minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego); • salbutamol w postaci tabletek lub roztworu doustnego (lek stosowany w astmie); • doustne środki antykoncepcyjne; • hormonalna terapia zastępcza.; • aspiryna, ryzyko powstania wrzodów żołądka jest większe gdy stosuje się lek < ARCOXIA > jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym;
If you are currently taking low-dose aspirin to prevent heart attacks or stroke, you should not stop taking aspirin until you talk to your doctor -do not take high dose aspirin or other anti-inflammatory medicines while taking< ARCOXIA >
trwa leczenie małymi dawkami aspiryny w celu zapobiegania zawałowi serca lub udarowi, nie należy przerywać stosowania aspiryny bez konsultacji z lekarzem;
Pregnancy and breast-feeding< ARCOXIA > tablets must not be taken during pregnancy.
przeciwzapalnych podczas stosowania leku < ARCOXIA >;
If you are pregnant or think you could be pregnant, or if you are planning to become pregnant, do not take the tablets.
Ciąża i karmienie piersią Leku < ARCOXIA > nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży.
If you become pregnant, stop taking the tablets and consult your doctor.
Kobieta w ciąży lub kobieta, która może być w ciąży lub planująca ciążę nie powinna stosować tego leku.
Consult your doctor if you are unsure or need more advice.
W przypadku zajścia w ciążę należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
It is not known if< ARCOXIA > is excreted in human milk.
Nie wiadomo, czy lek < ARCOXIA > wydzielany jest z mlekiem kobiet karmiących piersią.
If you are breast-feeding, or planning to breast- feed, consult your doctor before taking< ARCOXIA >.
W przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku < ARCOXIA >.
If you are using< ARCOXIA >, you must not breast- feed.
W przypadku przyjmowania leku < ARCOXIA > nie wolno karmić piersią.
Driving and using machines Dizziness and sleepiness have been reported in some patients taking< ARCOXIA >.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn U niektórych pacjentów stosujących lek < ARCOXIA > odnotowano występowanie zawrotów głowy i senność.
Do not drive if you experience dizziness or sleepiness.
Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, jeśli występują zawroty głowy i senność.
Do not use any tools or machines if you experience dizziness or sleepiness.
40 Nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy i senność.
Important information about some of the ingredients of< ARCOXIA > < ARCOXIA > contains lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku < ARCOXIA > Lek < ARCOXIA > zawiera laktozę.
If you have been told by your doctor that you are unable to tolerate some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
HOW TO TAKE< ARCOXIA >
JAK STOSOWAĆ LEK < ARCOXIA >
Always take< ARCOXIA > exactly as your doctor has told you.
Lek < ARCOXIA > należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
< ARCOXIA > Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
Leku < ARCOXIA > nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.
Take< ARCOXIA > Tablets by mouth once a day. < ARCOXIA > can be taken with or without food.
Lek < ARCOXIA > można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.
Do not take more than the recommended dose for your condition.
Nie należy przyjmować większych dawek, niż zalecane dla poszczególnych schorzeń.
Your doctor will want to discuss your treatment from time to time.
Co pewien czas należy skonsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia.
It is important that you use the lowest dose that controls your pain and you should not take< ARCOXIA > for longer than necessary.
Ważne jest, aby stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku < ARCOXIA > dłużej niż jest to konieczne.
This is because the risk of heart attacks and strokes might increase after prolonged treatment, especially with high doses.
Istnieje zwiększone ryzyko występowania zawałów serca i udarów po przedłużającym się stosowaniu leku, szczególnie w dużych dawkach.
36 Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once a day, increase to a maximum of 60 mg once a day if needed.
Choroba zwyrodnieniowa stawów Zalecana dawka wynosi 30 mg, jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg, jeden raz na dobę, w razie potrzeby.
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once a day.
Reumatoidalne zapalenie stawów Zalecana dawka wynosi 90 mg, jeden raz na dobę.
Gout The recommended dose is 120 mg once a day which should only be used for the acute painful period, limited to a maximum of 8 days treatment.
Dna moczanowa Zalecana dawka wynosi 120 mg, jeden raz na dobę; należy ją stosować jedynie w okresie występowania ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni.
Ankylosing spondylitis The recommended dose is 90 mg once a day.
Zalecana dawka wynosi 90 mg, jeden raz na dobę.
People with liver problems • If you have mild liver disease, you should not take more than 60 mg a day. • If you have moderate liver disease, you should not take more than 60 mg every other day or 30 mg a day.
Osoby mające problemy z wątrobą • U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki większej niż 60 mg, jeden raz na dobę. • U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki 60 mg, co drugi dzień lub dawki 30 mg, jeden raz na dobę.
If you take more< ARCOXIA > than you should You should never take more tablets than the doctor recommends.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku < ARCOXIA > Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz.
If you do take too many< ARCOXIA > tablets, you should seek medical attention immediately.
W razie przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku < ARCOXIA >, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
If you forget to take< ARCOXIA > It is important to take< ARCOXIA > as your doctor has prescribed.
Pominięcie zażycia leku < ARCOXIA > Lek < ARCOXIA > należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
If you miss a dose, just resume your usual schedule the following day.
W razie pominięcia dawki, następnego dnia należy powrócić do zwykle stosowanego schematu dawkowania.
Do not take a double dose to make up for the forgotten tablet.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Like all medicines ,< ARCOXIA > can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, < ARCOXIA > może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
If you develop any of these signs you should stop< ARCOXIA > and talk to your doctor immediately: • shortness of breath, chest pains, or ankle swelling appear or if they get worse • yellowing of the skin and eyes (jaundice) – these are signs of liver problems • severe or continual stomach pain or your stools become black • an allergic reaction- which can include skin problems such as ulcers or blistering, or swelling of the face, lips, tongue, or throat which may cause difficulty in breathing
Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek < ARCOXIA > i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: • skrócenie oddechu, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się obrzęków wokół kostek, lub zwiększenie się już istniejących • zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy nieprawidłowej czynności wątroby • ciężki lub nieprzerwany ból żołądka, lub pojawienie się czarnego zabarwienia stolca • reakcje nadwrażliwości, które mogą objawić się jako problemy skórne takie jak owrzodzenia, pęcherzyki lub obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła który może powodować trudności w oddychaniu
The following side effects can occur during treatment with< ARCOXIA >:
Następujące działania niepożądane mogą pojawić się podczas leczenia lekiem < ARCOXIA >:
Common (occurring in greater than 1 out of 100 and less than 1 out of 10 people) Weakness and fatigue, dizziness, headache, flu-like illness, diarrhoea, wind, nausea, indigestion (dyspepsia), stomach pain or discomfort, heartburn, changes in blood tests related to your liver, swelling of the legs and/ or feet due to fluid retention (oedema), increased blood pressure, palpitations, bruising.
Często (występujące u więcej niż 1 na 100 i u mniej niż 1 na 10 osób) Osłabienie i zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy, objawy grypopodobne, biegunka, gazy, nudności, niestrawność (dyspepsja), ból żołądka lub dyskomfort, zgaga, zmiany w wynikach badań krwi związanych z wątrobą, obrzmienie kończyn dolnych i (lub) stóp z powodu zatrzymania płynów (obrzęk), zwiększone ciśnienie krwi, kołatanie serca, siniaki.