qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Supplementation Supplementation with oral olanzapine was not authorised in double-blind clinical studies.
Suplementacja W badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby nie zezwalano na suplementację olanzapiną w postaci doustnej.
If oral olanzapine supplementation is clinically indicated, then the combined total dose of olanzapine from both formulations should not exceed the corresponding maximum oral olanzapine dose of 20 mg/ day.
Jeśli suplementacja olanzapiny w formie doustnej jest wskazana ze względów klinicznych, całkowita dawka złożona olanzapiny, podana w obu postaciach nie powinna być większa od odpowiadającej maksymalnej dawki olanzapiny w postaci doustnej wynoszącej 20 mg na dobę.
Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from ZYPADHERA to other antipsychotic medicinal products.
Zmiana leczenia na inne przeciwpsychotycze produkty lecznicze Nie ma gromadzonych systematycznie danych dotyczących zamiany leczenia produktem ZYPADHERA na inne leki przeciwpsychotyczne.
Due to the slow dissolution of the olanzapine pamoate salt which provides a slow continuous release of olanzapine that is complete approximately six to eight months after the last injection, supervision by a clinician, especially during the first 2 months after discontinuation of ZYPADHERA, is needed when switching to another antipsychotic product and is considered medically appropriate.
Dlatego konieczne i uważane za właściwe ze względów medycznych jest pozostawanie pacjenta pod nadzorem lekarza, zwłaszcza przez pierwsze 2 miesiące po odstawieniu produktu ZYPADHERA i rozpoczęciu przyjmowania innego leku przeciwpsychotycznego.
Elderly patients ZYPADHERA has not been systematically studied in elderly patients (> 65 years).
Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania produktu ZYPADHERA u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat).
ZYPADHERA is not recommended for treatment in the elderly population unless a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine has been established.
Nie zaleca się stosowania produktu ZYPADHERA u pacjentów w podeszłym wieku, chyba że został ustalony dobrze tolerowany i skuteczny schemat dawkowania olanzapiny w postaci doustnej.
A lower starting dose (150 mg/ 4 weeks) is not routinely indicated, but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant.
Mniejsza dawka początkowa (150 mg co 4 tygodnie) nie jest standardowo zalecana, ale należy rozważyć jej stosowanie u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, u których występują kliniczne czynniki ryzyka.
ZYPADHERA is not recommended to be started in patients > 75 years (see section 4.4).
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem ZYPADHERA u pacjentów w wieku > 75 lat (patrz punk 4. 4).
Patients with renal and/ or hepatic impairment Unless a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine has been established in such patients, ZYPADHERA should not be used.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Nie zaleca się stosowania produktu ZYPADHERA u tych pacjentów, chyba że został ustalony dobrze tolerowany i skuteczny schemat dawkowania olanzapiny w postaci doustnej.
A lower starting dose (150 mg every 4 weeks) should be considered for such patients.
U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej (150 mg co 4 tygodnie).
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child- Pugh Class A or B), the starting dose should be 150 mg every 4 weeks and only increased with caution.
W przypadku umiarkowanej niewydolności wątroby (marskość, klasa A lub B w skali Child- Pugh), dawka początkowa powinna wynosić 150 mg co 4 tygodnie i być ostrożnie zwiększana.
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
3 Płeć Dawka początkowa i zakres stosowanych dawek są takie same u kobiet i mężczyzn.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Osoby palące Dawka początkowa i zakres stosowanych dawek są takie same u pacjentów niepalących i palących.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the dose.
W przypadku istnienia więcej niż jednego czynnika, który mógłby spowodować spowolnienie metabolizmu (płeć żeńska, podeszły wiek, niepalenie tytoniu) należy rozważyć zmniejszenie dawki.
When indicated, dose escalation should be performed with caution in these patients.
Jeśli wskazane jest zwiększenie dawki u tych pacjentów, należy je wykonywać z zachowaniem szczególnej ostrożności.
3 ZYPADHERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci Produkt ZYPADHERA nie jest zalecany do stosowaniu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Patients with known risk of narrow-angle glaucoma.
Pacjenci ze stwierdzonym ryzykiem wystąpienia jaskry z wąskim kątem.
Special care must be taken to apply appropriate injection technique to avoid inadvertent intravascular or subcutaneous injection (see section 6.6).
Należy zachować ostrożność i przestrzegać właściwej techniki wykonywania iniekcji, aby uniknąć przypadkowego podania produktu do naczynia krwionośnego lub podskórnie (patrz punkt 6. 6).
Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state ZYPADHERA should not be used to treat patients with schizophrenia who are in an acutely agitated or severely psychotic state such that immediate symptom control is warranted.
Stosowanie u pacjentów z ostrym pobudzeniem lub ciężkim stanem psychotycznym Nie należy stosować produktu ZYPADHERA u pacjentów z ostrym pobudzeniem w przebiegu schizofrenii lub z ciężkim stanem psychotycznym, ponieważ należy zapewnić natychmiastową kontrolę objawów.
Post-injection syndrome During pre-marketing clinical studies, events that presented with signs and symptoms consistent with olanzapine overdose, were reported in patients following an injection of ZYPADHERA.
Zespół poiniekcyjny W badaniach klinicznych prowadzonych przed wprowadzeniem produktu do obrotu, zdarzenia którym towarzyszyły objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania olanzapiny obserwowano u pacjentów po wstrzyknięciu produktu ZYPADHERA.
These events occurred in < 0.1% of injections and approximately 1.4% of patients.
Takie zdarzenia wystąpiły w przypadku < 0, 1% wstrzyknięć i u około 1, 4% pacjentów.
Most of these patients have developed symptoms of sedation (ranging from mild in severity up to coma) and/ or delirium (including confusion, disorientation, agitation, anxiety and other cognitive impairment).
U większości pacjentów wystąpiły objawy uspokojenia (o nasileniu od łagodnego do śpiączki) i (lub) stan majaczeniowy (w tym splątanie, dezorientacja, pobudzenie, lęk i inne zaburzenia funkcji poznawczych).
Other symptoms noted include extrapyramidal symptoms, dysarthria, ataxia, aggression, dizziness, weakness, hypertension and convulsion.
Inne obserwowane objawy to: objawy pozapiramidowe, zaburzenia mowy, ataksja, agresja, zawroty głowy, osłabienie, nadciśnienie i drgawki.
In most cases, initial signs and symptoms related to this event have appeared within 1 hour following injection, and in all cases full recovery was reported to have occurred within 24 – 72 hours after injection.
W większości przypadków, pierwsze objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z tym zdarzeniem wystąpiły w ciągu godziny po wstrzyknięciu i we wszystkich przypadkach zgłaszano całkowite ustąpienie objawów w ciągu 24- 72 godzin po wstrzyknięciu.
Events occurred rarely (< 1 in 1,000 injections) between 1 and 3 hours, and very rarely (< 1 in 10,000 injections) after 3 hours.
Zdarzenia występowały rzadko (< 1 na 1 000 wstrzyknięć) pomiędzy 1 a 3 godziną i bardzo rzadko (< 1 na 10 000 wstrzyknięć) po 3 godzinach.
Patients should be advised about this potential risk and the need to be observed for 3 hours in a healthcare facility each time ZYPADHERA is administered.
Pacjentów należy poinformować o istnieniu takiego zagrożenia i obserwować przez 3 godziny w placówce służby zdrowia po każdym podaniu produktu ZYPADHERA.
Prior to giving the injection, the healthcare professional should determine that the patient will not travel alone to their destination.
Przed każdym wstrzyknięciem lekarz prowadzący powinien upewnić się, że pacjent nie uda się samotnie do miejsca przeznaczenia.
After each injection, patients should be observed in a healthcare facility by appropriately qualified personnel for at least 3 hours for signs and symptoms consistent with olanzapine overdose.
Po każdym wstrzyknięciu, pacjenci powinni pozostać w placówce służby zdrowia pod obserwacją wykwalifikowanego personelu przez przynajmniej 3 godziny, ze względu na możliwość wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych związanych z przedawkowaniem olanzapiny.
It should be confirmed that the patient is alert, oriented, and absent of any signs and symptoms of overdose.
Należy upewnić się, że pacjent jest świadomy, zorientowany i nie występują u niego żadne podmiotowe i przedmiotowe objawy przedawkowania.
If an overdose is suspected, close medical supervision and monitoring should continue until examination indicates that signs and symptoms have resolved.
Jeśli istnieje podejrzenie przedawkowania produktu, należy zapewnić ścisły nadzór medyczny i kontrować stan pacjenta do czasu ustąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych.
For the remainder of the day after injection, patients should be advised to be vigilant for signs and symptoms of overdose secondary to post injection adverse reactions, be able to obtain assistance if needed and should not drive or operate machinery (see section 4.7).
Należy pouczyć pacjentów, aby przez pozostałą część dnia po wstrzyknięciu zwracali uwagę na możliwe objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania produktu, które mogą wystąpić w
If parenteral benzodiazepines are essential for management of post injection adverse reactions, careful evaluation of clinical status for excessive sedation and cardiorespiratory depression is recommended.
Należy zalecić, by w razie konieczności byli w stanie uzyskać pomoc, oraz nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych (patrz punkt 4. 7).
(see section 4.5)
Jeśli w celu leczenia działań niepożądanych występujących po wstrzyknięciu niezbędne jest pozajelitowe podanie benzodiazepin, zaleca się przeprowadzenie dokładnej oceny stanu klinicznego pacjenta pod kątem występowania nadmiernego uspokojenia polekowego i depresji krążeniowo- oddechowej (patrz punkt 4. 5).
Injection Site Related Adverse Events The most commonly reported injection site related adverse event was pain.
Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z miejscem wstrzyknięcia był ból.
The majority of these events was reported to be of “ mild” to “ moderate” severity.
Większość zgłaszanych działań miała łagodne lub umiarkowane nasilenie.
(see section 4.8)
W przypadku wystąpienia działania niepożądanego związanego z miejscem wstrzyknięcia należy podjąć odpowiednie środki lecznicze (patrz punkt 4. 8).
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase
Psychoza i (lub) zaburzenia zachowania spowodowane otępieniem Olanzapina nie jest zatwierdzona w leczeniu pacjentów z objawami psychozy i (lub) zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem.
4 in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Nie jest zalecana do leczenia tej szczególnej grupy pacjentów z powodu zwiększonej śmiertelności oraz ryzyka występowania incydentów naczyniowo- mózgowych.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in oral olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (w okresie 6- 12 tygodni) z udziałem pacjentów w podeszłym wieku (średnia wieku 78 lat) z psychozą spowodowaną otępieniem i (lub) z zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem, odnotowano dwukrotne zwiększenie częstości zgonów u pacjentów leczonych olanzapiną w postaci doustnej w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio 3, 5% wobec 1, 5%).
However, the incidence of death was higher in oral olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Jednak śmiertelność była większa wśród pacjentów leczonych olanzapiną w postaci doustnej niż w grupie pacjentów leczonych placebo niezależnie od występowania czynników ryzyka.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
W tych samych badaniach klinicznych odnotowano incydenty naczyniowo- mózgowe (np. udar, przemijający napad niedokrwienny), w tym przypadki śmiertelne.
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with oral olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
Odnotowano trzykrotne zwiększenie częstości występowania incydentów naczyniowo- mózgowych w grupie pacjentów leczonych olanzapiną w postaci doustnej w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio 1, 3% wobec 0, 4%).
All oral olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
U wszystkich pacjentów leczonych olanzapiną w postaci doustnej i placebo, u których wystąpiły incydenty naczyniowo- mózgowe, stwierdzono czynniki zwiększające ryzyko.
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Wiek > 75 lat, otępienie naczyniowe lub mieszane były uznane za czynniki ryzyka wystąpienia incydentów naczyniowo- mózgowych w związku z leczeniem olanzapiną.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and oral olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
W badaniach klinicznych bardzo często zgłaszano nasilenie objawów parkinsonizmu i omamy występujące z większą częstością niż w przypadku stosowania placebo (patrz punkt 4. 8), a olanzapina w postaci doustnej nie była bardziej skuteczna niż placebo w leczeniu objawów psychotycznych.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
W badaniach tych wymagane było, aby stan pacjentów był stabilny, kiedy przyjmowali oni najmniejszą skuteczną dawkę produktów przeciw parkinsonizmowi (agonistów dopaminy) oraz aby przez cały czas badania przyjmowali oni te same preparaty przeciw parkinsonizmowi w stałych dawkach.
Oral olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgement.
Podawanie olanzapiny w postaci doustnej rozpoczęto od dawki 2, 5 mg/ dobę i następnie zwiększano – w zależności od decyzji badacza – maksymalnie do 15 mg/ dobę.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal products.
Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) ZZN jest stanem potencjalnego zagrożenia życia związanym z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych.
Rare cases reported as NMS have also been received in association with oral olanzapine.
Podczas stosowania olanzapiny w postaci doustnej również zgłaszano rzadkie przypadki ZZN.
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status, and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis, and cardiac dysrhythmia).
5 zaburzenia świadomości oraz objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (niemiarowe tętno lub wahania ciśnienia tętniczego krwi, tachykardia, obfite pocenie się i zaburzenia rytmu serca).
Additional signs may include elevated creatinine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Ponadto, może wystąpić zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na ZZN lub wysoka gorączka o niewyjaśnionej przyczynie, bez innych klinicznych objawów ZZN, należy odstawić wszystkie preparaty przeciwpsychotyczne, w tym olanzapinę.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Hiperglikemia i cukrzyca Rzadko zgłaszano wystąpienie hiperglikemii i (lub) rozwój albo nasilenie cukrzycy z występującą sporadycznie kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym kilka przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4. 8).
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Zaleca się odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego zgodnie z przyjętymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwpsychotycznego.
Patients treated with any antipsychotic agents, including ZYPADHERA, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Pacjentów otrzymujących jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne, w tym produkt ZYPADHERA, należy obserwować czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe hiperglikemii (takie jak nadmierne pragnienie, nadmierne wydzielanie moczu, nadmierne łaknienie i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą lub czynnikami ryzyka predysponującymi do wystąpienia cukrzycy należy regularnie kontrolować, aby wykryć objawy pogorszenia kontroli glikemii.
Weight should be monitored regularly.
Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Patients treated with any antipsychotic agents, including ZYPADHERA, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
U pacjentów otrzymujących jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne, w tym produkt ZYPADHERA, należy regularnie kontrolować stężenie lipidów, zgodnie z przyjętymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwpsychotycznego.
5 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Aktywność antycholinergiczna Choć wykazano aktywność antycholinergiczną olanzapiny in vitro, doświadczenia z badań klinicznych ujawniły małą częstość występowania objawów z nią związanych.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Jednakże, ponieważ doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem olanzapiny u pacjentów ze współistniejącymi chorobami jest ograniczone, należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego, niedrożnością porażenną jelit i podobnymi schorzeniami.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Czynność wątroby Często obserwowano przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych – aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwłaszcza w początkowym etapie podawania preparatu.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT i (lub) AspAT, u pacjentów z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi niewydolności wątroby, u pacjentów z uprzednio stwierdzoną ograniczoną czynnościową rezerwą wątrobową oraz u pacjentów stosujących produkty o potencjalnym działaniu hepatotoksycznym.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
Gdy podczas leczenia wystąpi zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT, należy wykonać badania kontrolne oraz rozważyć zmniejszenie dawki.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenia Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdza się z jakiejkolwiek przyczyny małą liczbę leukocytów i (lub) granulocytów obojętnochłonnych, u pacjentów przyjmujących produkty mogące wywoływać neutropenię, u pacjentów z zahamowaniem czynności i (lub) toksycznym uszkodzeniem szpiku indukowanym przez produkt w wywiadzie, u pacjentów z zahamowaniem czynności szpiku spowodowanym współistniejącą chorobą, radioterapią bądź chemioterapią i u pacjentów z hipereozynofilią lub chorobą mieloproliferacyjną.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when oral olanzapine is stopped abruptly.
6 Przerwanie leczenia Bardzo rzadko (< 0, 01%), w przypadku nagłego przerwania stosowania olanzapiny w postaci doustnej zgłaszano wystąpienie ostrych objawów, takich jak: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
QT interval In clinical trials with oral olanzapine, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Odstęp QT W badaniach klinicznych istotne klinicznie wydłużenie odstępu QTc u pacjentów leczonych olanzapiną w postaci doustnej (skorygowane wg wzoru Fridericia [QTcF] ≥ 500 milisekund [ms] w każdym momencie po rozpoczęciu badania, dla pacjentów z odstępem QTcF < 500 ms przed rozpoczęciem badania) występowało niezbyt często (0, 1% do 1%).
In clinical trials with olanzapine powder for solution for injection or ZYPADHERA, olanzapine was not associated with a persistent increase in absolute QT or in QTc intervals.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem olanzapiny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub produktu ZYPADHERA, podanie olanzapiny nie powodowało wydłużenia odstępu QT lub QTc.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Jednakże, jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność zalecając jednoczesne stosowanie olanzapiny i innych preparatów powodujących wydłużenie odstępu QTc, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, zmniejszonym stężeniem potasu lub magnezu we krwi.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported.
Zakrzepica z zatorowością Podczas leczenia olanzapiną, bardzo rzadko (< 0, 01%) zgłaszano występowanie zakrzepów z zatorami w układzie żylnym.
A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
Związek przyczynowy pomiędzy pojawiającymi się zakrzepami i zatorami w układzie żylnym a leczeniem olanzapiną nie została ustalony.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e. g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Jednakże ze względu na to, że u pacjentów ze schizofrenią często występują czynniki ryzyka zakrzepów i zatorów w układzie żylnym, wszystkie możliwe czynniki ryzyka zakrzepów i zatorów, np. unieruchomienie, należy rozpoznać wcześniej oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Ogólna aktywność ośrodkowego układu nerwowego Ze względu na to, że olanzapina działa przede wszystkim na ośrodkowy układ nerwowy, należy zachować ostrożność stosując ją jednocześnie z innymi preparatami o działaniu ośrodkowym oraz z alkoholem.
6 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Późne dyskinezy W badaniach porównawczych trwających 1 rok lub krócej późne dyskinezy występowały z istotnie statystycznie mniejszą częstością w przypadku stosowania olanzapiny.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Dlatego jeżeli u pacjenta przyjmującego olanzapinę wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu.
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
Po odstawieniu preparatu objawy te mogą przejściowo ulec zaostrzeniu lub dopiero wystąpić.
As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Jak w przypadku innych produktów przeciwpsychotycznych, zaleca się okresowe pomiary ciśnienia tętniczego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
Odległe skutki
Long-term outcomes associated with these events have not been studied and remain unknown (see sections 4.8 and 5.1).
7 występowania tych działań niepożądanych nie były badane i pozostają nieznane (patrz punkty 4. 8 i 5. 1).
Use in elderly patients (> 75 years) No information on the use of ZYPADHERA in patients > 75 years is available.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (> 75lat) Nie ma danych dotyczących stosowania produktu ZYPADHERA u pacjentów w wieku > 75lat.
Due to biochemical and physiological modification and reduction of muscular mass, this formulation is not recommended to be started in this sub-group of patients.
Ze względu na zmiany biochemiczne i fizjologiczne oraz zmniejszenie masy mięśniowej nie zaleca się podawania tej postaci produktu w tej podgrupie pacjentów.
Caution should be exercised in patients who receive medicinal products that can induce hypotension or sedation.
Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących produkty lecznicze, które mogą wywołać niedociśnienie lub uspokojenie polekowe.
The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
Pole pod krzywą (AUC) olanzapiny zwiększało się średnio o odpowiednio 52% i o 108%.
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing
Dlatego też nie należy się spodziewać żadnych szczególnych interakcji.
7 mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Potwierdzono to w badaniach in vivo, w których nie stwierdzono hamowania metabolizmu następujących substancji czynnych: trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (głównie szlak metaboliczny CYP2D6), warfaryny (CYP2C9), teofiliny (CYP1A2) lub diazepamu (CYP3A4 i 2C19).
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
8 Ogólna aktywność ośrodkowego układu nerwowego Należy zachować ostrożność u pacjentów spożywających alkohol lub stosujących produkty lecznicze mogące hamować aktywność ośrodkowego układu nerwowego.
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania olanzapiny i leków podawanych w leczeniu choroby Parkinsona u pacjentów z chorobą Parkinsona i otępieniem (patrz punkt 4. 4).
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
Odstęp QTc Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie olanzapinę z produktami leczniczymi, które powodują wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4. 4).
Spontaneous reports have been very rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
Bardzo rzadko otrzymywano spontaniczne zgłoszenia o wystąpieniu drżenia, wzmożonego napięcia, letargu i senności u noworodków matek, które stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży.
In a study of oral olanzapine in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
W badaniu z udziałem zdrowych kobiet karmiących piersią wykazano, że po przyjęciu doustnej formy olanzapiny przenikała ona do mleka kobiecego.
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg).
U niemowląt średnie narażenie (mg/ kg mc.) w stanie stacjonarnym stanowiło 1, 8% dawki przyjętej przez matkę (mg/ kg mc.).
Patients should be advised not to breast-feed an infant if they are taking olanzapine.
Należy zalecić pacjentkom aby nie karmiły piersią podczas przyjmowania olanzapiny.
As olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
Ze względu na to, że olanzapina może wywołać senność i zawroty głowy, pacjentów należy ostrzec, aby zachowali szczególną ostrożność podczas obsługi maszyn, w tym pojazdów mechanicznych.
Patients should be advised not to drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection due to the possibility of a post-injection syndrome event leading to symptoms consistent with olanzapine overdose (see section 4.4).
Należy poinformować pacjentów, aby przez pozostałą część dnia po wstrzyknięciu produktu nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, ze względu na możliwość wystąpienia zespołu objawów poiniekcyjnego, prowadzącego do objawów, takich jak w przypadku przedawkowania olanzapiny (patrz punkt 4. 4).
Post-injection syndrome events have occurred with ZYPADHERA leading to symptoms consistent with olanzapine overdose (see sections 4.2 and 4.4).
W przypadku podania produktu ZYPADHERA obserwowano zespół poiniekcyjny, który prowadził do wystąpienia objawów, takich jak w przypadku przedawkowania olanzapiny (patrz punkty 4. 2 i 4. 4).
Clinical signs and symptoms included symptoms of sedation (ranging from mild in severity up to coma) and/ or delirium (including confusion, disorientation, agitation, anxiety and other cognitive impairment).
Do objawów podmiotowych i przedmiotowych należało uspokojenie (od łagodnego aż do śpiączki) i (lub) stan majaczeniowy (w tym splątanie, dezorientacja, pobudzenie, lęk i inne zaburzenia funkcji poznawczych).
Other symptoms noted include extrapyramidal symptoms, dysarthria, ataxia, aggression, dizziness, weakness, hypertension and convulsion.
Do innych występujących reakcji należały: objawy pozapiramidowe, zaburzenia mowy, ataksja, agresja, zawroty głowy, osłabienie, nadciśnienie i drgawki.
Other adverse reactions observed in patients treated with ZYPADHERA were similar to those seen with oral olanzapine.
Inne działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych produktem ZYPADHERA były podobne do występujących podczas stosowania olanzapiny w postaci doustnej.
In clinical trials with ZYPADHERA, the only adverse reaction reported at a statistically significantly higher rate in the ZYPADHERA group than in the placebo group was
W badaniach klinicznych jedynym działaniem niepożądanym występującym istotnie statystycznie częściej w grupie leczonej produktem ZYPADHERA niż w grupie placebo było uspokojenie polekowe (ZYPADHERA 8, 2%, placebo 2, 0%).
Among all ZYPADHERA treated patients, sedation was reported by 4.7% of patients.
Uspokojenie polekowe zgłaszano u 4, 7% wszystkich pacjentów leczonych produktem ZYPADHERA.
In clinical trials with ZYPADHERA the incidence of injection site related adverse events was approximately 8%.
9 W badaniach klinicznych, w których stosowano produkt ZYPADHERA, częstość występowania działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia wynosiła około 8%.
The most commonly reported injection site related adverse event was pain (5%); some other injection site adverse events reported were (in decreasing frequency): nodule type reactions, erythema type reactions, non-specific injection site reactions, irritation, oedema type reactions, bruising, haemorrhage, and anesthesia.
Niektóre inne zgłaszane działania niepożądane występujące w miejscu wstrzyknięcia (wg zmniejszającej się częstości występowania): powstawanie guzków, rumień, niespecyficzne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie, obrzęk, zasinienie, krwotok i znieczulenie.
These events occurred in about 0.1 to 1.1% of patients.
Objawy te wystąpiły u około 0, 1 do 1, 1% pacjentów.
The undesirable effects listed below have been observed following administration of oral olanzapine but may occur following administration of ZYPADHERA.
Działania niepożądane wymienione poniżej występowały po podawaniu olanzapiny w formie doustnej, ale mogą się również pojawić po podaniu produktu ZYPADHERA.
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
Dorośli Najczęściej (u ≥ 1% pacjentów) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny w badaniach klinicznych były: senność, zwiększenie masy ciała, eozynofilia, zwiększenie stężenia prolaktyny, cholesterolu, glukozy i trójglicerydów (patrz punkt 4. 4), cukromocz, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm (patrz punkt 4. 4), dyskineza, niedociśnienie ortostatyczne, działanie antycholinergiczne, przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4. 4), wysypka, osłabienie, zmęczenie i obrzęk.
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and < 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥10%), często (≥ 1% i < 10%), niezbyt często (≥ 0, 1% i < 1%), rzadko (≥ 0, 01% i < 0, 1%), bardzo rzadko (< 0, 01%) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Elevated cholesterol levels2,3 Elevated glucose levels4 Elevated triglyceride levels2,5 Glucosuria Increased appetite
Zwiększenie stężenia glukozy4 Zwiększenie stężenia trójglicerydów2, 5 Cukromocz Zwiększenie apetytu
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
cukrzycy sporadycznie związane z kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym przypadki śmiertelne (patrz punkt 4. 4) Hipotermia
Nervous system disorders Somnolence
Zaburzenia układu nerwowego Senność
Cardiac disorders
Bardzo często Zaburzenia serca
9
Nieznana
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Zapalenie wątroby (w tym wątrobowokomórkowe i cholestatyczne uszkodzenie wątroby lub mieszana postać uszkodzenia wątroby)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych Zaburzenia nerek i dróg moczowych Uczucie parcia na pęcherz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Priapizm Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Zmęczenie Obrzęk Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu8
10 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
4 Obserwowano zwiększenie początkowych prawidłowych wartości mierzonych na czczo (< 5, 56 mmol/ l) do dużych wartości (≥7 mmol/ l).
The
Istotnie klinicznie zwiększenie masy ciała (≥7%) występuje znacznie częściej w populacji młodzieży, niż u pacjentów dorosłych, podczas podobnej ekspozycji.
11 magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Wielkość wzrostu masy ciała i odsetek pacjentów w wieku młodzieńczym, u których wystąpiło istotne klinicznie zwiększenie masy ciała, były większe podczas długotrwałego stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie) w porównaniu z obserwowanymi podczas krótkotrwałego leczenia.
If signs and symptoms of overdose consistent with post injection syndrome are observed, appropriate supportive measures should be taken (see section 4.4).
Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania takie jak w zespole poiniekcyjnym należy podjąć odpowiednie środki lecznicze (patrz punkt 4. 4).
While overdose is less likely with parenteral than oral medication, reference information for oral olanzapine overdose is presented below:
Poniżej podano informacje dotyczące przedawkowania olanzapiny przyjmowanej w postaci doustnej:
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Innymi znaczącymi klinicznie objawami przedawkowania są: uspokojenie polekowe, drgawki, śpiączka, prawdopodobny złośliwy zespół neuroleptyczny, depresja oddechowa, zachłyśnięcie, nadciśnienie lub niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca (< 2% przypadków przedawkowania), zatrzymanie krążenia i oddychania.
Fatal outcomes have been reported for acute oral overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of approximately 2 g of oral olanzapine.
Odnotowano przypadki śmierci już po przyjęciu jednorazowej dawki nie większej niż 450 mg, ale też powrotu do zdrowia po przyjęciu jednorazowej doustnej dawki olanzapiny 2 g.
Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension
Leczenie objawowe i monitorowanie czynności życiowych powinno być wdrożone zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta i powinno uwzględniać leczenie niedociśnienia oraz zapaści krążeniowej oraz podtrzymywanie czynności oddechowych.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5-HT2A/ 2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α -1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
W badaniach przedklinicznych olanzapina wykazywała powinowactwo (Ki; < 100 nM) do następujących licznych receptorów: serotoninowych 5HT2A/ 2C, 5HT3, 5HT6, dopaminowych D1, D2, D3, D4, D5, cholinergicznych receptorów muskarynowych m1- m5, α1 adrenergicznych i histaminowych receptorów H1.
Animal behavioural studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Badania behawioralne na zwierzętach wykazały antagonizm olanzapiny w stosunku do receptorów 5HT, dopaminowych i cholinergicznych zgodny z profilem wiązania do receptorów.
Olanzapine demonstrated a greater in-vitro affinity for serotonin 5-HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5-HT2 than D2 activity in vivo, models.
14 5HT2 niż dopaminowych D2 oraz większą aktywność do receptorów 5HT2 niż D2 w modelu in vivo.
Unlike some other antipsychotic agents, olanzapine increases responding in an “ anxiolytic” test.
W odróżnieniu od innych preparatów przeciwpsychotycznych, olanzapina zwiększa odpowiedź w teście „ anksjolitycznym ”.
The effectiveness of ZYPADHERA in the treatment and maintenance treatment of schizophrenia is consistent with the established effectiveness of the oral formulation of olanzapine.
Skuteczność produktu ZYPADHERA w leczeniu schizofrenii i terapii podtrzymującej odpowiada ustalonej skuteczności działania olanzapiny w postaci doustnej.
In a Positron Emission Tomography (PET) study in patients treated with ZYPADHERA (300 mg/ 4 weeks), mean D2 receptor occupancy was 60% or higher at the end of a 6 month period, a level consistent with that found during treatment with oral olanzapine.
W badaniu przeprowadzonym z wykorzystaniem pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) u pacjentów leczonych produktem ZYPADHERA (300 mg co 4 tygodnie) pod koniec 6- miesięcznego okresu stwierdzono średnie wysycenie receptora dopaminowego D2 w co najmniej 60%, czyli na poziomie odpowiadającym obserwowanemu podczas leczenia olanzapiną w postaci doustnej.
A total of 1469 patients with schizophrenia were included in 2 pivotal trials:
1469 pacjentów z schizofrenią wzięło udział w 2 głównych badaniach:
The first, an 8-week, placebo controlled trial conducted in adult patients (n=404) who were experiencing acute psychotic symptoms.
Pierwsze trwające 8 tygodni badanie kontrolowane placebo przeprowadzono z udziałem dorosłych pacjentów (n=404) z ciężkimi objawami psychotycznymi.
Patients were randomized to receive injections of ZYPADHERA 405 mg every 4 weeks, 300 mg every 2 weeks, 210 mg every 2 weeks, or placebo every 2 weeks.
Pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej produkt ZYPADHERA we wstrzyknięciach w dawce 405 mg co 4 tygodnie, 300 mg co 2 tygodnie, 210 mg co 2 tygodnie lub do grupy otrzymującej placebo co 2 tygodnie.
No oral antipsychotic supplementation was allowed.
Doustna suplementacja produktami przeciwpsychotycznym nie została dozwolona.
Total Positive and Negative Symptom Scores (PANSS) showed significant improvement from baseline (baseline mean Total PANSS Score 101) to endpoint (mean changes -22.57, -26.32, -22.49 respectively) with each dose of ZYPADHERA (405 mg every 4 weeks, 300 mg every 2 weeks, and 210 mg every 2 weeks) as compared to placebo (mean change -8.51).
Positive and Negative Syndrom Scale, PANSS) wykazały istotną poprawę w okresie od punktu wyjścia (wyjściowy średni wynik w skali PANSS wynosił 101 punktów) do punktu końcowego (średnia zmiana wyniosła odpowiednio - 22, 57, - 26, 32 i - 22, 49) u pacjentów przyjmujących produkt ZYPADHERA w każdej z dawek (405 mg co 4 tygodnie, 300 mg co 2 tygodnie i 210 mg co 2 tygodnie) w porównaniu z placebo (średnia zmiana wyniosła - 8, 51).
Visitwise mean change from baseline to endpoint in PANSS Total score indicated that by Day 3, patients in the 300 mg/ 2 weeks and 405 mg/ 4 weeks treatment groups had statistically significantly greater reductions in PANSS Total score compared to placebo (-8.6, -8.2, and -5.2, respectively).
Średnia zmiana wyniku uzyskanego w skali PANSS w okresie od punktu wyjścia do punktu końcowego wykazała, że do dnia 3. u pacjentów z grup leczonych dawką 300 mg co 2 tygodnie i 405 mg co 4 tygodnie dni stwierdzono istotną statystycznie większą poprawę wyników w skali PANSS w porównaniu z placebo (odpowiednio - 8, 6, - 8, 2 i - 5, 2).
All 3 ZYPADHERA treatment groups showed statistically significantly greater improvement than placebo beginning by end of Week 1.
We wszystkich 3 grupach leczonych produktem ZYPADHERA wykazano istotną statystycznie większą poprawę niż w grupie placebo, począwszy od zakończenia 1 tygodnia leczenia.
These results support efficacy for ZYPADHERA over 8 weeks of treatment and a drug effect that was observed as early as 1 week after starting treatment with ZYPADHERA.
Wpływ produktu dało się zaobserwować już po tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
The second, a long term study in clinically stable patients (n=1065) (baseline mean Total PANSS Score 54.33 to 57.75) who were initially treated with oral olanzapine for 4 to 8 weeks and then switched to continue on oral olanzapine or to ZYPADHERA for 24 weeks.
Drugie długotrwałe badanie przeprowadzono z udziałem stabilnych klinicznie pacjentów (n=1065) (średni wyjściowy wynik w skali PANSS wynosił od 54, 33 do 57, 75) leczonych początkowo przez okres od 4 do 8 tygodni olanzapiną w postaci doustnej, a następnie kontynuujących leczenie tą formą olanzapiny lub przestawionych na leczenie produktem ZYPADHERA przez 24 tygodnie.
ZYPADHERA treatment groups of 150 mg and 300 mg given every 2 weeks (doses pooled for analysis) and 405 mg given every 4 weeks were non inferior to the combined doses of 10, 15 and 20 mg of oral olanzapine (doses pooled for analysis) as measured by rates of
Wyniki uzyskane w grupach leczonych preparatem ZYPADHERA podawanym co 2 tygodnie w dawce 150 mg i 300 mg (dawki zestawiono do analizy) oraz podawanym co 4 tygodnie w dawce 405 mg nie były gorsze niż wyniki uzyskane w grupie leczonej olanzapiną w postaci doustnej w dawkach 10, 15 i 20 mg (dawki zestawiono do analizy).
13 exacerbation of symptoms of schizophrenia (respective exacerbation rates, 10%, 10% 7%).
Miarą oceny wyników była częstość nasilenia objawów schizofrenii (częstość nasilenia objawów wynosiła odpowiednio 10%, 10% i 7%).
Exacerbation was measured by worsening of items on the PANSS derived BPRS Positive scale and hospitalization due to worsening of positive psychotic symptoms.
Nasilenie objawów oceniano na podstawie pogorszenia wyników w skali PANSS wywodzącej się z krótkiej oceny psychiatrycznej objawów pozytywnych, oraz liczby hospitalizacji z powodu pogorszenia pozytywnych objawów psychotycznych.
The combined 150 mg and 300 mg/ 2 week treatment group was non inferior to the 405 mg/ 4 week treatment group (exacerbation rates 10% for each group) at 24 weeks after randomisation.
Po zestawieniu wyniki uzyskane w grupach leczonych dawką 150 i 300 mg podawaną co 2 tygodnie nie były gorsze od wyników uzyskanych w grupie leczonej dawką 400 mg podawaną co 4 tygodnie (częstość nasilenia objawów wynosiła 10% w każdej z grup) po 24 tygodniach od randomizacji.
Paediatric population ZYPADHERA has not been studied in the paediatric population.
Dzieci Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu ZYPADHERA u dzieci.
The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term oral olanzapine efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
15 krótkotrwałych badań skuteczności leczenia schizofrenii (6 tygodni) i epizodów manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej (3 tygodnie) u mniej niż 200 pacjentów w wieku młodzieńczym.
Oral olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/ day.
Olanzapinę stosowano w zmiennej dawce początkowej od 2, 5 do 20 mg na dobę.