qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Strona 2/ 3 ©EMEA 2008 Jaki czas musi upłynąć, zanim będzie można pobrać mleko do spożycia przez ludzi?
Zero days.
Zero dni.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Why has Equilis Prequenza Te been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Equilis Prequenza Te?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza Te exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection and against tetanus to prevent mortality.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Equilis Prequenza Te przewyższają ryzyko przy uodpornianiu koni w wieku od 6 miesiąca życia przeciw grypie koni w celu zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych i siewstwa wirusa po zakażeniu oraz przeciw tężcowi w celu zapobiegania śmiertelności.
The Committee recommended that Equilis Prequenza Te should be given a marketing authorisation.
Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Equilis Prequenza Te do obrotu.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Bilans ryzyka i korzyści przedstawiono w module 6 tego sprawozdania EPAR.
Other information about Equilis Prequenza Te:
Inne informacje dotyczące preparatu Equilis Prequenza Te:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza Te to Intervet International BV on 8 July 2005.
Komisja Europejska przyznała Intervet International BV pozwolenie na dopuszczenie dla preparatu Equilis Prequenza Te do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informacja na temat statusu produktu (recepty) znajduje się na etykiecie/ opakowaniu zewnętrznym.
This summary was last updated in October 2008.
Data ostatniej aktualizacji:
Page 3/ 3 ©EMEA 2008
10- 2008
Equilis Prequenza Te, suspension for injection, for horses
Equilis Prequenza Te, zawiesina do wstrzykiwań, dla koni
Per dose of 1 ml:
W dawce 1 ml:
Active substances Tetanus toxoid and purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
Substancje czynne: toksoid tężcowy i oczyszczone podjednostki hemaglutyniny wirusów grypy koni:
A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93 Tetanus toxoid
AU1 A/ equine- 1/ Prague/ 1/ 56
Adjuvant
Adiuwant:
Purified Saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
oczyszczona saponina cholesterol fosfatydylocholina
Excipient Thiomersal traces Formaldehyde traces
mikrogramów mikrogramów mikrogramów
4.2 Indications for use, specifying the target species
4. 2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and active immunisation against tetanus to prevent mortality.
Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko grypie koni w celu ograniczenia objawów klinicznych i siewstwa wirusa po zakażeniu oraz czynne uodpornianie koni przeciwko tężcowi w celu zapobieżenia śmiertelności.
Influenza Onset of immunity:
Powstawanie odporności:
Duration of immunity:
Utrzymywanie się odporności:
Tetanus
Tężec:
2 weeks after the primary vaccination course 5 months after the primary vaccination course 12 months after the first revaccination
2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień 5 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień 12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji
Onset of immunity:
Powstawanie odporności:
2 weeks after the primary vaccination course 17 months after the primary vaccination course 24 months after the first revaccination
2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień 17 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień 24 miesiące po pierwszej rewakcynacji
2/ 17 4.3 Contraindications
2/ 19 4. 3 Przeciwwskazania
4.4 Special warnings
4. 4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Ze względu na możliwość interferencji przeciwciał matczynych, źrebięta nie powinny być szczepione przed 6 miesiącem życia, szczególnie, jeżeli pochodzą od klaczy szczepionych powtórnie w trakcie ostatnich 2 miesięcy ciąży.
Only healthy animals should be vaccinated.
Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.
Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, regressing within 2 days.
W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić rozlany, tęgi lub miękki obrzęk (o średnicy do 5 cm) zanikający w ciągu 2 dni.
Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
W miejscu wstrzyknięcia może niekiedy występować bolesność, mogąca w rzadkich przypadkach prowadzić do czasowego, funkcjonalnego dyskomfortu (sztywność).
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Sporadycznie może wystąpić gorączka; której niekiedy mogą towarzyszyć otępienie i brak apetytu; trwająca 1 dzień, wyjątkowo 3 dni.
Can be used during pregnancy and lactation.
Może być stosowany w ciąży i okresie laktacji.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other vaccine.
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności odnośnie jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi szczepionkami.
Safety and efficacy of concurrent use with Tetanus-Serum from Intervet (see section 4.9) has been demonstrated.
Wykazano bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania z Tetanus- Serum firmy Intervet (patrz pt.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Dlatego nie zaleca się równoczesnego lub jednoczesnego stosowania innych szczepionek.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Dawkowanie i droga (- i) podawania
Intramuscular use
Wstrzykiwać domięśniowo.
Vaccination schedule:
Program szczepień:
Primary vaccination course
Szczepienie w cyklu podstawowym:
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Wstrzykiwać domięśniowo dawkę indywidualną (1 ml) zgodnie z poniższym programem: • Szczepienie w cyklu podstawowym: pierwsza dawka od 6 miesiąca życia, druga dawka 4 tygodnie później
3/ 17 Revaccination Influenza
Grypa
The first revaccination (third dose) against equine influenza is given 5 months after the primary vaccination course.
Pierwsze szczepienie przypominające (trzecia dawka) jest podawana 5 miesięcy po szczepieniu w cyklu podstawowym.
This revaccination results in immunity to equine influenza lasting at least 12 months.
Rewakcynacja ta powoduje wytworzenie przeciwko grypie odporności trwającej przynajmniej 12 miesięcy.
The second revaccination is given 12 months after the first revaccination.
Drugie szczepienie przypominające jest prowadzone 12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji.
The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/ equi 1/ Prague 56, A/ equi 2/ Newmarket-1/ 93 and A/ equi 2/ Newmarket-2/ 93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
Stosowanie naprzemienne, z zachowaniem 12 miesięcznego odstępu, odpowiedniej szczepionki przeciwko grypie koni, zawierającej szczepy A/ equi 1/ Prague 56, A/ equi 2/ Newmarket- 1/ 93 i A/ equi 2 Newmarket- 2/ 93 jest zalecane do utrzymania poziomu odporności przeciwko influenzie (patrz schemat).
Tetanus The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Pierwsze szczepienie przypominające jest prowadzone nie później niż 17 miesięcy po szczepieniu w cyklu podstawowym.
Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
Następnie zaleca się szczepienie z zachowaniem odstępu maksymalnie 2 lat (patrz schemat).
V6
42 miesiące
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (Primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
W przypadku podwyższonego zagrożenia infekcją lub pobrania zbyt małej ilości siary, dodatkową wstępną dawkę można podać w wieku 4 miesięcy, prowadząc następnie pełne szczepienie (cykl podstawowy w wieku 6 miesięcy i 4 tygodnie później).
Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination) The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Jednoczesne czynne i bierne uodpornianie (szczepienie interwencyjne) Szczepionka może być stosowana jednocześnie z Tetanus- Serum wytwarzanym przez Intervet, przeznaczonym do leczenia zranionych koni, które nie były uodporniane przeciwko tężcowi.
In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum from Intervet at a separate injection site, using separate syringes and needles.
W tym przypadku pierwsza dawka (V1) w cyklu podstawowym może być podana jednocześnie z odpowiednią dawką profilaktyczną Tetanus- Serum firmy Intervet w osobnych miejscach wstrzyknięcia, z zastosowaniem oddzielnych strzykawek i igieł.
This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
Takie postępowanie prowadzi do biernej ochrony przeciwko tężcowi przez co najmniej 21 dni od jednoczesnego podania.
The second dose of the vaccine (V2) should be administered 4 weeks later.
Drugą dawkę szczepionki (V2) należy podać 4 tygodnie później, tak jak to opisano powyżej.
A third vaccination with Equilis Prequenza Te should be repeated at least four weeks later.
Trzecie szczepienie z zastosowaniem Equilis Prequenza Te powinno być powtórzone co najmniej 4 tygodnie później.
Concurrent use of Equilis Prequenza Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Prequenza Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Jednoczesne stosowanie Equilis Prequenza Te i Tetanus- Serum firmy Intervet może obniżać czynną odporność przeciwko tężcowi w porównaniu z końmi szczepionymi Equilis Prequenza Te bez podania surowicy zawierającej antytoksynę tężcową.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination
4. 6, z wyjątkiem osowiałości obserwowanej w dniu szczepienia.
4.11 Withdrawal period(s)
4. 11 Okres (- y) karencji
5.
4/ 19 5.
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
To stimulate active immunity against Equine influenza and tetanus ATC-vet code:
Do stymulacji czynnej odporności przeciwko grypie koni i tężcowi kod ACTvet:
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:
6.1 List of excipients
6. 1 Skład jakościowy substancji pomocniczych
Purified Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, Thiomersal traces, Formaldehyde traces
Oczyszczona saponina, cholesterol, fosfatydylocholina, śladowe ilości tiomersalu i formaldehydu.
4/ 17 6.2 Incompatibilities
6. 2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.
6.3 Shelf life
6. 3 Okres ważności
2 years
2 lata
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Store at 2-8°C, protected from light.
Przechowywać w temperaturze od 2˚C do 8˚C, chronić przed światłem.
Do not freeze.
Nie zamrażać
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6. 5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Fiolka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy halogenobutylowej uszczelnionym kapslem aluminiowym.
Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Napełniona strzykawka ze szkła typu I z tłoczkiem posiadającym uszczelnienie halogenobutylowe, zamknięta korkiem halogenobutylowym.
Package size:
Wielkość opakowań:
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
Pudełko kartonowe z 10 szklanymi fiolkami a’ 1 ml.
Cardboard box(es) with 1, 5 or 10 pre-filled syringes with needles.
Pudełko kartonowe z 1, 5 lub 10 napełnionymi strzykawkami wraz z igłami.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Holadia
8.
5/ 19 8.
5/ 17 ANNEX II
6/ 19 ANEKS II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
6/ 17 A.
7/ 19 A.
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych
Poligono El Montalvo 37080 Salamanca Spain
Polígono El Montalvo 37080 Salamanka Hiszpania
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Holandia
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Wydawany na receptę.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Council Regulation (EEC) 2377/ 90.
Substancje czynne farmakologicznie będące pochodzenia biologicznego, przeznaczone do wytworzenia czynnej odporności nie są objęte zakresem rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/ 90.
The MRL status of the excipients is as follows:
Status MRL substancji pomocniczych jest następujący:
Substance Saponin
Inne postanowienia
MRL status Annex II for all food producing species (under Quillaia saponins)
aneks II dla wszystkich gatunków produkujących żywność (pod saponiny Quillaia)
Comments Commission Regulation (EEC) No 1433/ 96
Rozporządzenie Komisji (EWG) Nr 1433/ 96
Sodium phosphate (Na2HPO4)
sodu fosforan (Na2HPO4)
Covered by Annex II entry for authorised food additives with an E number (E339)
objęty aneksem II, wpis dla dodatków żywnościowych z nr E (E339)
Commission Regulation (EEC) No 2034/ 96
Rozporządzenie Komisji (EWG) Nr 2034/ 96
Potassium phosphate (KH2PO4)
potasu fosforan (KH2PO4)
Annex II for all food producing species (approved as food additives with an E number (E340))
aneks II dla wszystkich gatunków produkujących żywność,
Sodium chloride (NaCl)
sodu chlorek (NaCl)
Annex II for all food producing species
aneks II dla wszystkich gatunków produkujących żywność
Commission Regulation (EEC) No 2796/ 95
Rozporządzenie Komisji (EWG) Nr 2796/ 95
Magnesium chloride (MgCl2) Calcium chloride (CaCl2)
magnezu chlorek (MgCl2)
Annex II for all food producing species Annex II for all food producing species
aneks II dla wszystkich gatunków produkujących żywność
Commission Regulation (EEC) No 2796/ 95 Commission Regulation (EEC) No 1102/ 95
Rozporządzenie Komisji (EWG) Nr 1102/ 95
7/ 17 ANNEX III
9/ 19 ANEKS III
8/ 17 A.
10/ 19 A.
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/ 19 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
A/ equine-1/ Prague 56 (100 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AU), Tetanus toxoid 40 Lf.
A/ equine- 1/ Prague/ 1/ 56 (100 AU), A/ equine- 2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AU), A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AU), toksoid tężcowy 40 Lf
1, 5 or 10 50 x 1 dose
1, 5 lub 10 x 1 dawka
Active immunisation of horses against equine influenza and tetanus
Czynne uodpornienie koni przeciwko grypie koni oraz tężcowi
i. m. use
Wstrzykiwać i. m.
EXP {month/ year}
Termin ważności
Store at 2-8 °C, protected from light.
Przechowywać w temperaturze 2˚C - 8˚C, chronić przed światłem.
10/ 17 10.
12/ 19 10.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription
Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
NAPIS „ PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI ”
Keep out of the reach and sight of children
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
NUMER SERII
< Batch > < Lot > < BN > {number}
Nr serii
11/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13/ 19 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
{batch no.}
Lot
{month/ year}
EXP
12/ 17 B.
14/ 19 B.
13/ 17 PACKAGE LEAFLET FOR:
15/ 19 ULOTKA INFORMACYJNA
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (- CH) I INNYCH SUBSTANCJI
A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93 Tetanus toxoid
AU3 A/ equine- 1/ Prague/ 1/ 56
Purified saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
oczyszczona saponina cholesterol fosfatydylocholina
INDICATION(S)
WSKAZANIA LECZNICZE
Onset of immunity:
Tężec:
14/ 17 Duration of immunity:
16/ 19 Powstawanie odporności:
17 months after the primary vaccination course 24 months after the first revaccination
2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień 17 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień 24 miesiące po pierwszej rewakcynacji
Revaccination Influenza
Szczepienia przypominające:
The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/ equi 1/ Prague 56, A/ equi 2/ Newmarket-1/ 93 and A/ equi 2/ Newmarket-2/ 93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
Naprzemienne stosowanie, z zachowaniem 12 miesięcznego odstępu odpowiedniej szczepionki przeciwko grypie koni, zawierającej szczepy A/ equi 1/ Prague 56, A/ equi 2/ Newmarket- 1/ 93 i A/ equi 2 Newmarket- 2/ 93 jest zalecane do utrzymania poziomu odporności przeciwko influenzie (patrz schemat).
Tetanus The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
17/ 19
V6 42 months
42 miesiące
15/ 17 In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (Primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
W przypadku podwyższonego zagrożenia infekcją lub pobrania zbyt małej ilości siary, dodatkową wstępną dawkę można podać w wieku 4 miesięcy, prowadząc następnie pełne szczepienie (cykl podstawowy w wieku 6 miesięcy i 4 tygodnie później).
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25°C) before use.
użyciem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej (15- 25°C).
Administer 1 ml of vaccine i. m..
Wstrzykiwać domięśniowo 1 ml szczepionki.
Safety and efficacy of concurrent use with Tetanus-Serum from Intervet has been demonstrated.
Wykazano bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania z Tetanus- Serum firmy Intervet.
Store at 2-8°C, protected from light.
Przechowywać w temperaturze 2˚C - 8˚C, chronić przed światłem.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nie używać po upływie daty ważności podanym na etykiecie.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Ze względu na możliwość interferencji przeciwciał matczynych, źrebięta nie powinny być szczepione przed 6 miesiącem życia, szczególnie jeżeli pochodzą od klaczy szczepionych powtórnie w trakcie ostatnich 2 miesięcy ciąży.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
materiały odpadowe należy
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być wprowadzane do obrotu.
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Wyjaśnia, jak Komitet ds.
What is Equilis Prequenza?
Co to jest preparat Equilis Prequenza?
Equilis Prequenza is a vaccine for use in horses.
Preparat Equilis Prequenza jest szczepionką do stosowania u koni.
It contains parts (subunits) of three equine influenza (flu) strains (‘ A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56’, ‘ A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93’ and ‘ A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93’).
Zawiera fragmenty (podjednostki) trzech szczepów wirusa grypy koni („ A/ equine- 1/ Prague/ 1/ 56 ”, „ A/ equine - 2/ Newmarket/ 1/ 93 ” i „ A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93 ”).
What is Equilis Prequenza used for?
W jakim celu stosuje się preparat Equilis Prequenza?
Equilis Prequenza is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza.
Preparat Equilis Prequenza jest stosowany do szczepienia koni w wieku od szóstego miesiąca życia przeciwko grypie koni.
This should be followed by a third vaccination five months later, and afterwards by yearly revaccinations.
Po 5 miesiącach należy wykonać trzecie szczepienie, a następnie szczepienia powtórne wykonuje się raz w roku.
How does Equilis Prequenza work?
Jak działa preparat Equilis Prequenza?
Equilis Prequenza contains fragments (subunits) of the influenza virus against which the vaccine is indicated for.
Preparat Equilis Prequenza zawiera fragmenty (podjednostki) wirusa grypy, przeciwko którym wskazane jest szczepienie.
When the product is given to horses, it helps the animals’ immune system to react more quickly when the animal is naturally exposed to the virus.
Po podaniu produktu koniom, w sytuacji kiedy zwierzę w naturalny sposób zetknie się z wirusem, układ immunologiczny będzie w stanie szybciej zareagować.
This helps to protect against equine influenza.
Zwiększa to ochronę przed grypą koni.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ to stimulate a better response.
Szczepionka zawiera również adjuwant, który stymuluje lepszą reakcję.
How has Equilis Prequenza been studied?
Jak badano preparat Equilis Prequenza?
The safety of Equilis Prequenza was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Bezpieczeństwo preparatu Equilis Prequenza oceniono w wielu badaniach przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych i w terenie u dużej liczby koni w wieku od 2 miesiąca życia.
Equilis Prequenza was also studied in pregnant mares.
Przeprowadzono również badania oceniające wpływ preparatu Equilis Prequenza na klacze ciężarne.
The effectiveness of Equilis Prequenza has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
Skuteczność preparatu Equilis Prequenza oceniono w wielu badaniach przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych i w terenie.
Most of the studies used Equilis Prequenza Te, a vaccine that protects against the three equine influenza strains (the same as Equilis Prequenza), as well as tetanus.
W większości badań stosowano preparat Equilis Prequenza Te, szczepionkę, która zabezpiecza przed trzema szczepami wirusa grypy koni (tymi samymi co preparat Equilis Prequenza) oraz przed tężcem.
The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against the influenza components.
Główną miarą skuteczności stanowiło wytworzenie ochronnego poziomu przeciwciał przeciwko antygenom grypy.
The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, i. e. which did not receive the vaccine.
W badaniach porównano także objawy kliniczne i siewstwo wirusa w grupach koni szczepionych i grupach kontrolnych (konie nieszczepione).
What benefit has Equilis Prequenza shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Equilis Prequenza wykazano w badaniach?
The studies showed that Equilis Prequenza is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, in horses from 6 months of age.
W badaniach wykazano, że preparat Equilis Prequenza jest skuteczną szczepionką przeciwko grypie koni w zmniejszaniu nasilenia objawów klinicznych i siewstwa wirusa po zakażeniu u koni w wieku powyżej 6 miesięcy.
Horses developed protection two weeks after primary vaccination.
Konie wytworzyły ochronny poziom przeciwciał w dwa tygodnie po szczepieniu podstawowym.
The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination.
Ochrona utrzymywała się 5 miesięcy po szczepieniu podstawowym i 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu przypominającym.
What is the risk associated with Equilis Prequenza?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Equilis Prequenza?
Swelling (max. diameter 5 cm) may occur, either as hard or soft swelling.
W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić rozlany obrzęk – tęgi lub miękki (o średnicy do 5 cm).
Pain at the injection site can occur occasionally.
Niekiedy może występować bolesność w miejscu wstrzyknięcia.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Ile czasu musi upłynąć, zanim będzie można dokonać uboju, a mięso będzie mogło zostać użyte do spożycia przez ludzi (okres karencji)?
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Ile czasu musi upłynąć, zanim będzie można pobrać mleko do spożycia przez ludzi?
Why has Equilis Prequenza been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Equilis Prequenza?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na
The Committee recommended that Equilis Prequenza should be given a marketing authorisation.
Strona 2/ 3 ©EMEA 2008 dopuszczenie preparatu Equilis Prequenza do obrotu.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Bilans ryzyka i korzyści przedstawiono w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Other information about Equilis Prequenza:
10- 2008
Page 3/ 3 ©EMEA 2008
Strona 3/ 3 ©EMEA 2008
Equilis Prequenza, suspension for injection, for horses
Equilis Prequenza, zawiesina do wstrzykiwań, dla koni
Active substances Purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
Substancje czynne: oczyszczone podjednostki hemaglutyniny wirusów grypy koni:
A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93
AU1 A/ equine- 1/ Prague/ 1/ 56
Excipient Thiomersal traces
mikrogramów mikrogramów mikrogramów
For full list of excipients, see section 6.1.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko grypie koni w celu ograniczenia objawów klinicznych i siewstwa wirusa po zakażeniu.
Influenza Onset of Duration
Powstawanie odporności:
immunity: of immunity:
Utrzymywanie się odporności:
Contraindications
4. 3 Przeciwwskazania
1 Antigenic units
1 jednostki antygenowe
2/ 16 4.4 Special warnings
2/ 16 4. 4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Pain at the injection site can occur in rare cases, which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
W miejscu wstrzyknięcia może niekiedy występować bolesność mogąca w rzadkich przypadkach prowadzić do czasowego, funkcjonalnego dyskomfortu (sztywność).
Can be used during pregnancy and lactation.
Może być stosowana w ciąży i w okresie ciąży.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji
Revaccination
Szczepienia przypominające:
The first revaccination (third dose) is given 5 months after the primary vaccination course.
1
The second revaccination is given 12 months after the first revaccination.
V4 18
3/ 16 In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later).
12
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
V5 30 miesięcy
Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination
Schemat 1
4.11 Withdrawal period(s)
Prequenza Prequenza Te Te
To stimulate active immunity against Equine influenza ATC-vet code:
Do stymulacji czynnej odporności przeciwko grypie koni kod ACTvet:
Purified Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, Thiomersal traces
Oczyszczona saponina, cholesterol, fosfatydylocholina, śladowe ilości tiomersalu.
6.2 Incompatibilities
6. 2 Główne niezgodności farmaceutyczne
6.5 Nature and composition of immediate packaging
4/ 16 6. 5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Napełniona strzykawka ze szkła typu I, z tłoczkiem posiadającym uszczelnienie halogenobutylowe, zamknięta korkiem halogenobutylowym.
4/ 16 Package size:
Wielkość opakowań:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
5/ 16 ANNEX II
5/ 16 ANEKS II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ORAZ
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Laboratorios Intervet, S. A.
Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Laboratorios Intervet S. A.
Intervet International B. V.
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Intervet International B. V.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Council Regulation (EEC) 2377/ 90.
[które zostały lub mogą zostać przyjęte zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2377/ 90 i zgodnie z art. 31 ust. 3b zmienionego rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/ 93 z dnia 22 lipca 1993 r.] Substancje czynne farmakologicznie, pochodzenia biologicznego, przeznaczone do wytworzenia czynnej odporności nie są objęte zakresem rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/ 90.
Annex II for all food producing species (approved as food additives with an E number (E340))
aneks II dla wszystkich gatunków produkujących żywność, (zatwierdzony jako dodatek żywnościowych z nr E (E340))
Magnesium chloride (MgCl2) Calcium chloride (CaCl2)
magnezu chlorek (MgCl2) wapnia chlorek (CaCl2)
Annex II for all food producing species Annex II for all food producing species
aneks II dla wszystkich gatunków produkujących żywność aneks II dla wszystkich gatunków produkujących żywność
Commission Regulation (EEC) No 2796/ 95 Commission Regulation (EEC) No 1102/ 95
Rozporządzenie Komisji (EWG) Nr 2796/ 95 Rozporządzenie Komisji (EWG) Nr 1102/ 95
7/ 16 ANNEX III
7/ 16 ANEKS III
9/ 16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 16 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
A/ equine-1/ Prague 56 (100 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AU), A/ equine 2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AU).
A/ equine- 1/ Prague/ 1/ 56 (100 AU), A/ equine- 2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AU), A/ Equine - 2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AU)
1, 5 or 10 x 1 dose
1, 5 lub 10 x 1 dawka
Active immunisation of horses against equine influenza.
Czynne uodpornienie koni przeciwko grypie koni.
METHODS AND ROUTE OF ADMINISTRATION
SPOSÓB I DROGA (- I) PODANIA
{month/ year}
EXP; Termin ważności
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription.
Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
Keep out of reach and sight of children
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Lot; Nr serii
11/ 16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 16 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
13/ 16 PACKAGE LEAFLET FOR:
13/ 16 ULOTKA INFORMACYJNA
Active substance Purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
Substancja czynna: oczyszczone podjednostki hemaglutyniny wirusów grypy koni:
A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93
AU2 / ml A/ equine- 1/ Prague/ 1/ 56
2 weeks after the primaryvaccination course 5 months after the primaryvaccination course 12 months after the first revaccination
2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień 5 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień 12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji
2 Antigenic units
2 jednostki antygenowe
Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
W miejscu wstrzyknięcia może niekiedy występować bolesność mogąca w rzadkich przypadkach prowadzić do czasowego, funkcjonalnego dyskomfortu (sztywność).
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, for up to 3 days in exceptional circumstances.
Sporadycznie może wystąpić gorączka; której niekiedy mogą towarzyszyć otępienie i brak apetytu; trwająca 1 dzień, wyjątkowo 3 dni.
The second revaccination is given 12 months after the first revaccination.
V5 30 miesięcy
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later).
W przypadku podwyższonego zagrożenia infekcją lub pobrania zbyt małej ilości siary, dodatkową wstępną dawkę można podać w wieku 4 miesięcy, prowadząc następnie pełne szczepienie (cykl podstawowy w wieku 6 miesięcy i 4 tygodnie później).
15/ 16 Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C.
Przed użyciem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej (15- 25°C).
What is Equilis StrepE?
Co to jest Equilis StrepE?
Equilis StrepE is a vaccine which contains the active substance live deletion mutant Streptococcus equi bacteria.
Preparat Equilis StrepE jest szczepionką, która jako substancję czynną zawiera żywe mutanty delecyjne bakterii Streptococcus equi.
No adjuvant or preservative is included.
Szczepionka nie zawiera adiuwantów ani środków konserwujących.
Equilis StrepE is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) which is made up into a suspension for injection.
Szczepionka Equilis StrepE jest dostępna w postaci liofilizatu (liofilizowanych granulek), z których wykonuje się zawiesinę do wstrzykiwań.
The vaccine is provided together with the solvent, applicator and a syringe with needle.
Szczepionka jest dostarczana wraz z rozpuszczalnikiem, aplikatorem oraz strzykawką wyposażoną w igłę.
This is the first vaccine to be licensed for horses in the EU against strangles.
Jest to pierwsza szczepionka dopuszczona do stosowania u koni w UE przeciwko zołzom.
What is Equilis StrepE used for?
W jakim celu stosuje się preparat Equilis StrepE?
Equilis StrepE is used to vaccinate horses against the respiratory disease caused by the bacteria Streptococcus equi.
Szczepionka Equilis StrepE jest przeznaczona do szczepienia koni przeciwko chorobie dróg oddechowych wywołanej przez bakterie Streptococcus equi.
The highly contagious and common disease caused by this bacterium is commonly called ‘ strangles’.
Wysoce zakaźną i często występującą chorobę wywoływaną przez te bakterie określa się potocznie jako „ zołzy ”.
In strangles, the lymph nodes in the head can become large enough to block the airway, causing the horse to have difficulty breathing.
W chorobie tej węzły chłonne na głowie mogą ulec powiększeniu w takim stopniu, że mogą blokować drogi oddechowe, co sprawia koniowi trudności w oddychaniu.
This is a highly contagious disease and a common bacterial infection in horses.
Jest to choroba wysoce zakaźna, wywołana częstym zakażeniem bakteryjnym u koni.
Equilis StrepE reduces the clinical signs of disease and the occurrence of lymph node abscesses (collections of pus).
Szczepionka Equilis StrepE redukuje objawy kliniczne choroby oraz występowanie ropni węzłów chłonnych (zbiorników ropy).
How does Equilis StrepE work?
Jak działa preparat Equilis StrepE?
Equilis StrepE is a vaccine.
Preparat Equilis StrepE jest szczepionką.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Działanie szczepionek polega na „ uczeniu ” układu immunologicznego (naturalnego systemu obronnego organizmu), jak może on chronić się przed chorobą.
Equilis StrepE contains small amounts of a type of bacterium called S. equi.
Szczepionka Equilis StrepE zawiera niewielkie ilości bakterii o nazwie S. equi.
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Gdy koń otrzymuje szczepionkę, układ immunologiczny rozpoznaje bakterie jako „ obce ” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
W przyszłości w przypadku ponownego kontaktu z bakteriami układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej.
The bacterium strain included in Equilis StrepE has had some genes removed, so that it grows less well inside the horse’ s body and is less likely to cause disease.
Szczep bakteryjny zawarty w szczepionce Equilis StrepE ma usunięte pewne geny, w związku z czym gorzej namnaża się on w organizmie konia i mniejsze jest ryzyko wywołania choroby.
This makes it suitable for use in a vaccine.
Dzięki temu nadaje się on do zastosowania w szczepionce.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged as the local and systemic reactions observed after single, repeated dose and overdose treatment were considered acceptable.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak badano preparat Equilis StrepE?
Horses from four months of age should receive a second injection after four weeks.
Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu 0, 2 ml w wewnętrzną część wargi górnej.
All horses should be revaccinated every three months to maintain immunity.
U koni nie występowały w przeszłości żadne choroby, w tym zołzy, ponadto nie były one nigdy szczepione.
Equilis StrepE is only for use in healthy horses that are at risk of S. equi infection due to contact with horses from areas where the bacterium is known to be present.
Szczepionka Equilis StrepE jest przeznaczona do stosowania tylko u zdrowych koni, które są narażone na zakażenie bakteriami S. equi w związku z kontaktami z końmi z obszarów, o których wiadomo, że są siedliskiem bakterii.
What benefit has Equilis StrepE shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Equilis StrepE zaobserwowano w badaniach?
The studies demonstrated that Equilis StrepE is effective in the active immunisation of horses from 4 months of age against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Badania wykazały, że szczepionka Equilis StrepE jest skuteczna w aktywnej immunizacji koni od 4 miesiąca życia przeciwko Streptococcus equi w celu redukowania objawów klinicznych i występowania ropni węzłów chłonnych.
Fewer of the horses receiving Equilis StrepE had symptoms of strangles.
Objawy zołzów występują u mniejszej liczby koni, które otrzymały szczepionkę Equilis StrepE.
They also had fewer abscesses and fewer lymph nodes affected.
Występuje u nich także mniej ropni i mniej objawów zajęcia węzłów chłonnych.
What is the risk associated with Equilis StrepE?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Equilis StrepE?
Only healthy horses which are at risk of infection should be vaccinated.
Należy szczepić tylko zdrowe konie, które są narażone na ryzyko zakażenia.
After injection, swelling will develop at the injection site within four hours and the injection site may become warm or painful.
Po wstrzyknięciu w ciągu czterech godzin pojawia się obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, które może też stać się ciepłe i bolesne.
The reaction is greatest at two to three days after injection, but the area affected should not be larger than 3 by 8 cm.
Reakcja ta jest najsilniejsza dwa do trzech dni po wstrzyknięciu, lecz zajęty obszar nie powinien być większy niż 3 na 8 cm.
The swelling should disappear within three weeks and should have no effect on the horse’ s appetite, nor cause it any discomfort.
Obrzęk powinien zaniknąć w ciągu trzech tygodni i nie powinien mieć wpływu na apetyt konia, ani też nie powinien sprawiać mu żadnego dyskomfortu.
In very rare cases an abscess and discharge may develop at the injection site, and the lymph nodes in the head may enlarge, which may be painful for a short while.
W bardzo rzadkich przypadkach w miejscu wstrzyknięcia może rozwinąć się ropień i wydzielina, a węzły chłonne na głowie mogą ulec powiększeniu, co może przez krótki czas sprawiać dolegliwości bólowe.
An increase in body temperature of up to 2°C may occur on the day of vaccination.
W dniu szczepienia może wystąpić podwyższenie temperatury ciała do 2°C.
In rare cases, loss of appetite, fever and shivering may be observed.
W rzadkich przypadkach obserwuje się utratę apetytu, gorączkę i dreszcze.
In very rare cases depression may develop.
W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić depresja.
In case of accidental self-injection, which can cause inflammation with severe pain and swelling, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor, even if only a small amount has been injected.
W razie przypadkowego wstrzyknięcia człowiekowi, które może spowodować stan zapalny z silnym bólem i obrzękiem, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę, nawet w przypadku wstrzyknięcia bardzo małej ilości.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Ile czasu musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso może zostać użyte do spożycia przez ludzi (okres karencji)?
The withdrawal period is zero days.
Okres karencji wynosi zero dni.
Why has Equilis StrepE been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Equilis StrepE?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis StrepE exceed the risks for immunisation of horses against S. equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses, and recommended that Equilis StrepE be given a marketing authorisation.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Equilis StrepE przewyższają ryzyko w immunizacji koni przeciwko S. equi w celu redukowania objawów klinicznych i występowania ropni węzłów chłonnych i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie szczepionki Equilis StrepE do obrotu.
Other information about Equilis StrepE:
Inne informacje na temat preparatu Equilis StrepE:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equilis StrepE to Intervet International B. V. on 7 May 2004.
Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B. V. pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Equilis StrepE do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Page 2/ 2
Strona 3/ 3
Route of administration
Docelowe Droga podania Opakowanie gatunki zwierząt
Packaging
Zawartość
109.0 to 109.4 cfu of live
Żywy delecyjny
Lyophilisate and solvent for suspension for
Liofilizat i
Submucosal injection
Wstrzyknięcie
Lyophilisate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
1 dawka 10 fiolek
Powder:
Zero dni
1 dose Solvent:
StrepE
0.5 ml
mutant
10 vials powder Zero days 10 vials solvent
10 fiolek 0, 5 ml (szkło)
deletion mutant Streptococc us equi strain TW928
equi szczep TW928 109, 0 do
injection
109, 4 cfu
10 applicators 10 syringes with needle
10 aplikatorów 10 strzykawek z igłami
Equilis StrepE, lyophilisate for suspension for injection, for horses
Equilis StrepE liofilizat do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla koni
Per dose of 0.2 ml vaccine:
W dawce 0, 2 ml szczepionki:
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu1
Żywy delecyjny mutant Streptococcus equi szczep TW928 109, 0 do 109, 4 jtk1
Solvent:
Rozpuszczalnik:
Water for injections
Woda do wstrzykiwań
Lyophilisate for suspension for injection
Liofilizat do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
For immunisation of horses against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Do uodporniania koni przeciwko Streptococcus equi w celu ograniczania objawów klinicznych i występowania ropni w węzłach chłonnych.
The onset of immunity is established as 2 weeks after basic vaccination.
Wykazano, że odporność pojawia się w 2 tygodnie po szczepieniu podstawowym.
The duration of immunity is up to 3 months.
Odporność utrzymuje się do 3 miesięcy.