qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The mechanism and relevance of these findings in the rat carcinogenicity study for humans are not yet clarified.
80 Mechanizm oraz znaczenie danych z badań rakotwórczości prowadzonych na szczurach dla ludzi nie zostały jeszcze wyjaśnione.
Non-neoplastic lesions not identified in earlier preclinical studies were the cardiovascular system, pancreas, endocrine organs and teeth.
Do zmian pozanowotworowych nie obserwowanych we wcześniejszych badaniach nieklinicznych należały zmiany w układzie sercowo- naczyniowym, trzustce, narządach układu wewnątrzwydzielniczego i zębach.
Cellulose microcrystalline Crospovidone Hypromellose Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon Hypromeloza Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna, bezwodna
Tablet coat:
Otoczka tabletki:
Iron oxide, red (E172) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol Talc Hypromellose
Czerwony tlenek żelaza (E172) Żółty tlenek żelaza (E172) Makrogol Talk Hypromeloza
72 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
PVC/ alu blisters
Blistry PVC/ aluminium
Packs containing 20, 60, 120 or 180 film-coated tablets
Opakowanie zawiera 20, 60, 120 lub 180 tabletek powlekanych.
11.11.2003 Date of first renewal:
11. 11. 2003 Data przedłużenia pozwolenia:
Glivec 400 mg film-coated tablets
Glivec 400 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
Very dark yellow to brownish-orange, ovaloid, biconvex film-coated tablet with bevelled edges, debossed with “ NVR” on one side and “ SL” on the other side.
Tabletka powlekana w kolorze bardzo ciemnożółtym do brązowawo- pomarańczowego, owalna, dwustronnie wypukła ze skośnym brzegiem, z wytłoczonym napisem „ NVR ” z jednej strony oraz „ SL ” z drugiej strony.
The experience with Glivec in patients with MDS/ MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
Doświadczenie ze stosowaniem produktu Glivec u pacjentów z MDS/ MPD związanymi z rearanżacją genu PDGFR jest 83 bardzo ograniczone (patrz punkt 5. 1).
Except in newly diagnosed chronic phase CML, there are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival for these diseases.
Z wyjątkiem nowo rozpoznanej przewlekłej białaczki szpikowej (CML) brak kontrolowanych badań klinicznych wykazujących korzyść kliniczną lub zwiększone przeżycie w tych wskazaniach.
74 4.2 Posology and method of administration
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
For doses other than 400 mg and 800 mg (see dosage recommendation below) a 100 mg divisible tablet is available.
Dla dawek innych niż 400 mg i 800 mg (patrz zalecane dawkowanie poniżej) jest dostępna podzielna tabletka 100 mg.
Treatment can be given as a once daily dose or alternatively the daily dose may be split into two administrations – one in the morning and one in the evening.
84 dawki na dobę lub można podzielić dawkę dobową na dwie części – jedną podawaną rano i drugą wieczorem.
Dose increases from 340 mg/ m2 daily to 570 mg/ m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia- related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any 75 time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
U dzieci, u których nie występują poważne działania niepożądane oraz poważna neutropenia lub trombocytopenia spowodowane białaczką można rozważyć zwiększenie dawki z 340 mg/ m2 pc do 570 mg/ m2 pc na dobę (nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 800 mg) w następujących przypadkach: postęp choroby (na każdym jej etapie); brak zadowalającej odpowiedzi hematologicznej po co najmniej 3 miesiącach leczenia; brak odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach leczenia; lub utrata osiągniętej uprzednio odpowiedzi hematologicznej i (lub) cytogenetycznej.
At the time of analysis, the treatment duration was a median of 7 months (7 days to 13 months).
85 7 miesięcy (od 7 dni do 13 miesięcy).
Posology for DFSP The recommended dose of Glivec is 800 mg/ day for patients with DFSP.
Dawkowanie w DFSP U pacjentów z DFSP zalecana dawka produktu Glivec to 800 mg na dobę.
76 If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, Glivec should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
Jeśli stężenie bilirubiny przekroczy 3- krotnie górną granicę normy lub aktywność aminotransferaz wątrobowych przekroczy 5- krotnie górną granicę normy należy zaprzestać podawania produktu Glivec do czasu, gdy stężenie bilirubiny będzie mniejsze niż 1, 5- krotna wartość górnej granicy normy, a aktywność aminotransferaz będzie mniejsza niż 2, 5- krotna wartość górnej granicy normy.
ANC < 0.5 x 109/ l and/ or
aANC < 0, 5 x 109/ l i (lub)
ALL (starting dose 600 mg)
płytki krwi < 10 x 109/ l Ph+ ALL
Therefore, it is highly recommended that patients be weighed regularly.
Nieoczekiwany, szybki przyrost masy ciała należy dokładnie przeanalizować.
In clinical trials, there was an increased incidence of these events in elderly patients and those with a prior history of cardiac disease.
W badaniach klinicznych stwierdzono zwiększenie liczby takich przypadków u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą serca w wywiadzie.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
89 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
80 Caution should therefore be exercised when using Glivec and paracetamol concomitantly, especially with high doses of paracetamol.
Należy zatem zachować ostrożność stosując jednocześnie Glivec i paracetamol, a zwłaszcza duże dawki paracetamolu.
In thyroidectomy patients receiving levothyroxine, the plasma exposure to levothyroxine may be decreased when Glivec is co-administered (see section 4.4).
U pacjentów po usunięciu gruczołu tarczowego, otrzymujących lewotyroksynę, całkowity wpływ lewotyroksyny zawartej w osoczu na organizm może zmniejszyć się w przypadku jednoczesnego
In Ph+ ALL patients, there is clinical experience of co-administering Glivec with chemotherapy (see section 5.1), but drug-drug interactions between imatinib and chemotherapy regimens are not well characterised.
Istnieją kliniczne doświadczenia w jednoczesnym stosowaniu produktu Glivec i chemioterapii u pacjentów z Ph+ ALL (patrz punkt 5. 1), ale interakcje typu lek- lek między imatynibem a chemioterapeutykami nie są dobrze scharakteryzowane.
GI tumour sites may have been the source of the GI bleeds (see section 4.4).
91 pokarmowego (patrz punkt 4. 4).
GI and tumoural bleeding may be serious and sometimes fatal.
Krwawienia z przewodu pokarmowego i krwawienia wewnątrz guza mogą być ciężkie i czasami mogą zakończyć się zgonem.
81 When imatinib was combined with high dose chemotherapy in Ph+ ALL patients, transient liver toxicity in the form of transaminase elevation and hyperbilirubinaemia were observed.
Po podaniu imatynibu w skojarzeniu z chemioterapią w dużych dawkach u pacjentów z Ph+ ALL obserwowano przemijające działanie uszkadzające wątrobę w postaci podwyższonej aktywności aminotransferaz i hiperbilirubinemii.
Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia7, sinusitis, cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract infection, gastroenteritis, sepsis
Zakażenia wirusem Herpes zoster, Herpes simplex, zapalenie nosogardła, zapalenie płuc7, zapalenie zatok, zapalenie tkanki łącznej, zapalenia górnych dróg oddechowych, grypa, zapalenia układu moczowego, zapalenie żołądka i jelit,
Vascular disorders8
Zaburzenia naczyń
Eye disorders
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana:
Not known:
Zaburzenia oka
Vitreous haemorrhage
94
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known:
Częstość nieznana:
Acute respiratory failure1, interstitial lung disease
Krwotok z ciała szklistego
84 Laboratory test abnormalities Haematology In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
Odchylenia od normy w badaniach laboratoryjnych Hematologia We wszystkich badaniach u pacjentów z CML obserwowano niedobór krwinek, a zwłaszcza częste występowanie neutropenii i małopłytkowości.
There have been cases of cytolytic and cholestatic hepatitis and hepatic failure; in some of them outcome was fatal, including one patient on high dose paracetamol.
95 Występowały przypadki martwiczego i cholestatycznego zapalenia wątroby oraz niewydolności wątroby; niektóre z nich zakończyły się zgonami, między innymi przypadek śmierci pacjenta po zażyciu dużej dawki paracetamolu.
Three large, international, open-label, non-controlled phase II studies were conducted in patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML in advanced, blast or accelerated phase disease, other Ph+ leukaemias or with CML in the chronic phase but failing prior interferon-alpha (IFN) therapy.
Przeprowadzono trzy, duże, międzynarodowe, otwarte badania drugiej fazy, bez grupy kontrolnej, z udziałem pacjentów: z CML z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+), w przełomie blastycznym lub w fazie akceleracji; z innym typem białaczki ale z obecnym chromosomem Philadelphia oraz
In all clinical studies 38– 40% of patients were ≥ 60 years of age and 10– 12% of patients were ≥ 70 years of age.
We wszystkich badaniach klinicznych 38– 40% pacjentów było w wieku ≥ 60 lat, a 10– 12% chorych było w wieku ≥ 70 lat.
** insufficient data, only two patients available with samples Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
** niewystarczające dane, próbki zebrano tylko od dwóch pacjentów Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie odpowiedzi potwierdzone po ≥ 4 tygodniach): leukocyty < 10 x 109/ l, płytki < 450 x 109/ l, mielocyty+metamielocyty < 5% we krwi, brak blastów i
WBC < 10 x 109/ l, platelet < 450 x 109/ l, myelocyte+metamyelocyte < 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils < 20%, no extramedullary involvement Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1– 35%), minor (36– 65%) or minimal (66– 95%).
promielocytów we krwi, leukocyty zasadochłonne < 20%, brak ognisk hemopoezy pozaszpikowej Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej: całkowita (0% Ph+ metafaz), częściowa (1– 35%), mała (36 – 65%) lub minimalna (66– 95%).
Major molecular response criteria: in the peripheral blood reduction of ≥ 3 logarithms in the amount of Bcr-Abl transcripts (measured by real-time quantitative reverse transcriptase PCR assay) over a standardised baseline.
Kryteria większej odpowiedzi molekularnej: we krwi obwodowej, po 12 miesiącach terapii, zmniejszenie ilości transkryptu Bcr- Abl ≥ 3 logarytmy (mierzone ilościową metodą RT- PCR w czasie rzeczywistym) ponad standardowe wartości wyjściowe.
In this study, dose escalations were allowed from 400 mg daily to 600 mg daily, then from 600 mg daily to 800 mg daily.
98 W badaniu tym możliwe było zwiększenie dawki z 400 mg na dobę do 600 mg na dobę, a następnie z 600 mg na dobę do 800 mg na dobę.
Of these 11 patients, 4 patients escalated up to 800 mg daily, 2 of whom regained a cytogenetic response (1 partial and 1 complete, the latter also achieving a molecular response), while of the 7 patients who did not escalate the dose, only one regained a complete cytogenetic response.
Wśród tych 11 chorych, u 4 dawkę leku zwiększono do 800 mg na dobę, przy czym u 2 z nich odpowiedź cytogenetyczną odzyskano (u 1 pacjenta - częściową i u 1 pacjenta - całkowitą, a w tym ostatnim przypadku uzyskano również odpowiedź molekularną), natomiast wśród pozostałych 7 chorych, u których nie zwiększano dawki leku, całkowitą odpowiedź cytogenetyczną odzyskano tylko u 1 pacjenta.
In this study, 31% of patients achieved a haematological response (36% in previously untreated patients and 22% in previously treated patients).
W tym badaniu, odpowiedź hematologiczną uzyskano u 31% pacjentów (36% w grupie pacjentów uprzednio nieleczonych, a 22% w grupie pacjentów uprzednio leczonych).
The rate of
Szacuje się, że średnie przeżycie w grupie
The current estimate of the median survival of the previously untreated and treated patients was 7.7 and 4.7 months, respectively.
99 pacjentów uprzednio nieleczonych oraz pacjentów uprzednio leczonych wynosiło odpowiednio 7, 7 i 4, 7 miesiąca.
Accelerated phase (n=235)
Faza akceleracji (n=235)% pacjentów (CI95%)
% of patients (CI95%) 1 Haematological response Complete haematological response (CHR)
Odpowiedź hematologiczna1 Całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR)
No evidence of leukaemia (NEL)
Brak objawów białaczki (NEL) Powrót do fazy przewlekłej (RTC) Duża odpowiedź cytogenetyczna2 Całkowita
65% (61.2– 69.5) 53%
Nie dotyczy Nie dotyczy 65% (61, 2– 69, 5) 53%
28% (22.0– 33.9) 20%
12% 17% 28% (22, 0– 33, 9) 20%
15% (11.2– 20.4) 7%
5% 18% 15% (11, 2– 20, 4) 7%
Glivec treatment induces a rapid response in newly diagnosed paediatric CML patients with a CHR of 78% after 8 weeks of therapy.
100 haematological response) u 78% dzieci z nowo zdiagnozowaną CML po 8 tygodniach leczenia.
89 majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
Większość pacjentów osiągnęło CCyR między 3 a 10 miesiącem ze środkową czasu odpowiedzi wynoszącą 5, 6 miesiąca na podstawie krzywej przeżycia wg Kaplana- Meiera.
Prephase
101
DEX 10 mg/ m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/ m2 i. v., days 3-5; MTX 15 mg intrathecal, day 1
leczenia (de novo Ph+ ALL) Badanie ADE04 Faza wstępna Leczenie indukcyjne I Leczenie indukcyjne II Konsolidacja leczenia Badanie AJP01 Leczenie indukcyjne Konsolidacja leczenia Utrzymanie remisji Badanie AUS01
DEX 10 mg/ m2 oral, days 1-5; VCR 2 mg i. v., days 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/ m2 i. v., days 6-7, 13-14
dni 3- 5; MTX 15 mg dooponowo, dzień 1; metylprednizolon 40 mg dooponowo, dzień 1 DEX 10 mg/ m2 doustnie dni 1- 5; CP 200 mg/ m2 iv., dni 3- 5; MTX 15 mg dooponowo, dzień 1 DEX 10 mg/ m2 doustnie, dni 1- 5; VCR 2 mg iv., dni 6, 13, 20; daunorubicyna 45 mg/ m2 iv., dni 6- 7, 13- 14 CP 1 g/ m2 iv.
In addition a further 24 patients with MDS/ MPD were reported in 13 publications.
102 kolejnych 24 pacjentów z MDS/ MPD opisanych w 13 publikacjach.
In a recent publication updated information from 6 of these 11 patients revealed that all these patients remained in cytogenetic remission (range 32-38 months).
W ostatniej publikacji przedstawiono uaktualnione dane dotyczące 6 z 11 wspomnianych pacjentów, zgodnie z którymi wszyscy ci pacjenci pozostawali w fazie remisji cytogenetycznej (zakres 32- 38 miesięcy).
The same publication reported long term follow-up data from 12 MDS/ MPD patients with PDGFR gene rearrangements (5 patients from study B2225).
W tej samej publikacji opisywano długoterminowe dane z obserwacji 12 pacjentów z MDS/ MPD i rearanżacjami genu PDGFR (5 pacjentów z badania B2225).
Tumours were required to be measurable in at least one site of disease, and response characterisation based on Southwestern Oncology Group (SWOG) criteria.
Guzy musiały być mierzalne przynajmniej w jednym ognisku choroby, a charakterystyka odpowiedzi opierała się na kryteriach SWOG (ang.
Results are provided in Table 6.
Southwestern Oncology Group).
Table 6
Wyniki przedstawiono w Tabeli 6.
Partial response Stable disease Progressive disease Not evaluable Unknown
Stabilizacja choroby Progresja choroby Nieocenialne Nieznane
98 (66.7) 23 (15.6) 18 (12.2) 5 (3.4) 2 (1.4)
23 (15, 6) 18 (12, 2) 5 (3, 4) 2 (1, 4)
There were no differences in response rates between the two dose groups.
Nie było różnicy w stopniu odpowiedzi między obu grupami.
A significant number of
liczba pacjentów ze stabilizacją w wyniku dłuższego leczenia
patients who had stable disease at the time of the interim analysis achieved a partial response with longer treatment (median follow-up 31 months).
(mediana czasu obserwacji 31 miesięcy).
92 In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of Glivec was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
W dwóch badaniach klinicznych (badanie B2222 i badanie międzygrupowe S0033) dobową dawkę produktu Glivec zwiększono do 800 mg u pacjentów z progresją po najmniejszych dawkach dobowych w wysokości 400 mg lub 600 mg.
Absorption Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%.
104 Wchłanianie Średnia bezwzględna dostępność biologiczna leku w postaci kapsułek wynosi 98%.
There was high between- patient variability in plasma imatinib AUC levels after an oral dose.
Po podaniu doustnym stwierdzono dużą międzyosobniczą zmienność wartości AUC imatynibu w osoczu pacjentów.
Metabolism The main circulating metabolite in humans is the N-demethylated piperazine derivative, which shows similar in vitro potency to the parent.
Metabolizm Głównym metabolitem imatynibu we krwi człowieka jest pochodna N- demetylowa piperazyny, która in vitro charakteryzuje się podobną siłą działania jak związek macierzysty.
93 Imatinib was shown in vitro to be a competitive inhibitor of marker substrates for CYP2C9, CYP2D6 and CYP3A4/ 5.
W badaniach in vitro z zastosowaniem standardowych substratów CYP2C9, CYP2D6 i CYP3A4/ 5 wykazano, że imatynib jest inhibitorem kompetycyjnym tych izoenzymów.
Pharmacokinetics in GIST patients In patients with GIST steady-state exposure was 1.5-fold higher than that observed for CML patients for the same dosage (400 mg daily).
Na podstawie wstępnej oceny
Based on preliminary population pharmacokinetic analysis in GIST patients, there were three variables (albumin, WBC and bilirubin) found to have a statistically significant relationship with imatinib pharmacokinetics.
105 właściwości farmakokinetycznych w populacji pacjentów z GIST znaleziono trzy wskaźniki (albuminy, krwinki białe i bilirubina), które miały statystycznie istotny wpływ na farmakokinetykę imatynibu.
94 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Renal toxicity was observed in monkeys treated for 2 weeks, with focal mineralisation and dilation of the renal tubules and tubular nephrosis.
U
Increased blood urea nitrogen (BUN) and creatinine were observed in several of these animals.
106 kilku małp stwierdzono zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) i kreatyniny we krwi.
Imatinib was not considered genotoxic when tested in an in vitro bacterial cell assay (Ames test), an in vitro mammalian cell assay (mouse lymphoma) and an in vivo rat micronucleus test.
Imatynib nie miał działania genotoksycznego w badaniach in vitro z zastosowaniem komórek bakteryjnych (test Amesa), w badaniu in vitro z zastosowaniem komórek ssaków (chłoniaka mysiego) i in vivo w mikrojądrowym teście u szczurów.
95 In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/ kg/ day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/ kg/ day and females at ≥ 30 mg/ kg/ day.
W 2- letnim badaniu rakotwórczego działania leku na szczury podawanie imatynibu w dawce 15, 30 i 60 mg/ kg mc. / dobę spowodowało statystycznie istotne skrócenie czasu życia samców po dawkach 60 mg/ kg mc. / dobę i samic po dawkach ≥ 30 mg/ kg mc. / dobę.
Papilloma/ carcinoma of the preputial/ clitoral gland were noted from 30 mg/ kg/ day onwards, representing approximately 0.5 or 0.3 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/ day or 800 mg/ day, respectively, and 0.4 times the daily exposure in children (based on AUC) at 340 mg/ m2/ day.
107 Przypadki brodawczaka/ raka gruczołów napletkowych/ łechtaczkowych odnotowano po podaniu dawek od 30 mg/ kg mc. / dobę, co stanowi odpowiednio około 0, 5 lub 0, 3- krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg/ dobę lub 800 mg/ dobę, oraz 0, 4 - krotnośc dobowej ekspozycji na lek u dzieci (na podstawie AUC) po podaniu dawki 340 mg/ m2 pc. / dobę.
96 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
6.5 Nature and contents of container
108 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
PVDC/ alu blisters
Blistry PVDC/ alu
Packs containing 10, 30 or 90 film-coated tablets
Opakowanie zawiera 10, 30 lub 90 tabletek powlekanych.
97 ANNEX II
109 ANEKS II
98 A.
110 A.
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise requested by the CHMP.
CHMP).
99 ANNEX III
111 ANEKS III
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Glivec 50 mg hard capsules Imatinib
Glivec 50 mg kapsułki twarde Imatynib
Each capsule contains 50 mg of imatinib (as mesilate).
Każda kapsułka zawiera 50 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
30 hard capsules
30 kapsułek twardych
Use only as directed by a doctor.
Należy stosować ściśle według wskazań lekarza.
102 11.
114 11.
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
115 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Glivec 50 mg capsules Imatinib
Glivec 50 mg kapsułki Imatynib
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
116 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Glivec 100 mg hard capsules Imatinib
Glivec 100 mg kapsułki twarde Imatynib
Each capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Każda kapsułka zawiera 100 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
24 hard capsules 48 hard capsules 96 hard capsules 120 hard capsules 180 hard capsules
24 kapsułek twardych 48 kapsułek twardych 96 kapsułek twardych 120 kapsułek twardych 180 kapsułek twardych
105 10.
117 10.
24 capsules 48 capsules 96 capsules 120 capsules 180 capsules
24 kapsułek 48 kapsułek 96 kapsułek 120 kapsułek 180 kapsułek
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
118 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Glivec 100 mg capsules Imatinib
Glivec 100 mg kapsułki Imatynib
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
119 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Glivec 100 mg film-coated tablets Imatinib
Glivec 100 mg tabletki powlekane Imatynib
Each film-coated tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
20 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets
20 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych
108 10.
120 10.
20 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets
20 tabletek 60 tabletek 120 tabletek 180 tabletek
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
121 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Glivec 100 mg tablets Imatinib
Glivec 100 mg tabletki Imatynib
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
122 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Glivec 400 mg film-coated tablets Imatinib
Glivec 400 mg tabletki powlekane Imatynib
Each film-coated tablet contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets
10 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych
111 10.
123 10.
10 tablets 30 tablets 90 tablets
10 tabletek 30 tabletek 90 tabletek
112 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
124 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Glivec 400 mg tablets Imatinib
Glivec 400 mg tabletki Imatynib
113 B.
125 B.
114 PACKAGE LEAFLET:
126 ULOTKA DLA PACJENTA:
It may harm them,
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
What Glivec is and what it is used for 2.
Co to jest lek Glivec i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Glivec 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glivec 3.
How to take Glivec 4.
Jak stosować lek Glivec 4.
How to store Glivec 6.
Jak przechowywać lek Glivec 6.
WHAT GLIVEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK GLIVEC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Glivec is a treatment for adults and children for:
Lek Glivec jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:
Chronic myeloid leukaemia (CML).
Przewlekłą białaczką szpikową (CML - ang.
Leukaemia is a cancer of white blood cells.
Chronic Myeloid Leukaemia).
These white cells usually help the body to fight infection.
Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Chronic myeloid leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named “ myeloid” cells) start growing out of control.
Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
Glivec is also a treatment for adults for:
Lek Glivec jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph-positive ALL).
Ph- positive ALL).
Leukaemia is a cancer of white blood cells.
Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek.
Acute lymphoblastic leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named “ lymphoblasts”) start growing out of control.
Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
Glivec inhibits the growth of these cells.
Glivec hamuje wzrost tych komórek.
Myelodysplastic/ myeloproliferative diseases (MDS/ MPD).
Zespołami mielodysplastycznymi/ mieloproliferacyjnymi (MDS/ MPD - ang. myelodysplastic/ myeloproliferate).
These are a group of blood diseases in which some blood cells start growing out of control.
Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
Glivec inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
Glivec hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
Hypereosinophilic syndrome (HES) and/ or chronic eosinophilic leukaemia (CEL).
Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL – ang.
These are blood diseases in which some blood cells (named “ eosinophils”) start growing out of control.
Są to choroby krwi, w których niektóre komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
Gastrointestinal stromal tumours (GIST).
Nowotworami wywodzącymi się z podścieliska przewodu pokarmowego (GIST– ang.
GIST is a cancer of the stomach and bowels.
Gastrointestinal Stromal Tumours).
It arises from uncontrolled cell growth of the supporting tissues of these organs.
Powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek tkanki łącznej tych narządów.
Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
127 Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP – ang. dermatofibrosarcoma protuberans).
DFSP is a cancer of the tissue beneath the skin in which some cells start growing out of control.
DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
Glivec works by inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed above.
Lek Glivec wpływa na hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w chorobach wymienionych powyżej.
If you have any questions about how Glivec works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku Glivec, należy skierować je do lekarza.
BEFORE YOU TAKE GLIVEC
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GLIVEC
Glivec will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Lek Glivec jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.
Follow all your doctor’ s instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Do not take Glivec:
Kiedy nie zażywać leku Glivec:
- if you are allergic (hypersensitive) to imatinib or any of the other ingredients of Glivec listed at
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na imatynib lub którykolwiek z
the end of this leaflet (see section 6).
pozostałych składników leku Glivec, wymienionych na końcu tej ulotki (patrz punkt 6).
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
W razie podejrzewania uczulenia należy zasięgnąć rady lekarza.
Take special care with Glivec:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Glivec:
- if you have a liver, kidney or heart problem, or used to have one.
- jeśli występują choroby wątroby, nerek lub serca obecnie lub w przeszłości.
- if you are receiving treatment with levothyroxine because your thyroid has been removed.
- jeśli pacjent zażywa lewotyroksynę po usunięciu tarczycy.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Glivec.
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, któremu przepisano lek Glivec należy powiadomić o tym lekarza zanim pacjent przyjmie lek.
While you are taking Glivec, you may get severe fluid retention.
Podczas leczenia lekiem Glivec może dojść do znacznego zatrzymania płynów w organizmie.
If you put on weight rapidly tell your doctor straight away.
Z tego względu pacjenci, którzy zaobserwują u siebie nagłe zwiększenie masy ciała powinni natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Your doctor will regularly monitor your condition to check whether Glivec is having the desired effect.
Stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem Glivec jest skuteczne.
You will also have blood tests and be weighed regularly while you are taking Glivec.
Badania krwi i pomiar masy ciała będą regularnie wykonywane w czasie przyjmowania tego leku.
Glivec is a treatment for children with CML.
Lek Glivec jest stosowany w leczeniu dzieci z CML.
There is no experience in children with CML below 2 years of age.
Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat.
There is limited experience in children with Ph-positive ALL.
Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph- dodatnią ALL jest ograniczone.
There is no experience in children or adolescents with GIST.
Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci i młodzieży z GIST.
St.
Stosowanie leku Glivec z innymi lekami Należy powiedzić lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty (np. paracetamol) oraz o lekach ziołowych (np. ziele dziurawca).
Certain medicines may interfere with the effect of Glivec when taken together.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Glivec, jeśli przyjmowane są jednocześnie.
They may increase or decrease the effect of Glivec either leading to increased side effects or making Glivec ineffective.
Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Glivec, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Glivec będzie nieskuteczny.
Glivec may do the same to some other medicines.
W taki sam sposób może działać Glivec na niektóre inne leki.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Ciąża i karmienie piersią Pacjentki, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogły zajść w ciążę powinny powiadomić o tym lekarza.
Glivec is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Leku Glivec nie należy podawać kobietom ciężarnym, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Glivec during pregnancy.
Lekarz przedstawi zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Glivec w czasie ciąży.
Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during treatment.
Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Glivec.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
128 Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią.
Do not breast-feed during treatment with Glivec.
Podczas leczenia lekiem Glivec nie karmić piersią.
Driving and using machines If you feel dizzy or if you have blurred vision while taking Glivec, do not drive a vehicle or operate any tools or machines until you are feeling well again.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia w czasie zażywania leku Glivec, nie należy prowadzić pojazdów, nie obsługiwać żadnych urządzeń mechaniczmych ani nie posługiwać się narzędziami do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.
HOW TO TAKE GLIVEC
JAK STOSOWAĆ LEK GLIVEC
Always take Glivec exactly as your doctor has told you.
Lek Glivec zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
116 How much to take Adults:
W jakiej dawce przyjmuje się lek Dorośli:
Your doctor will tell you how many capsules of Glivec to take.
Lekarz określi liczbę kapsułek, którą należy przyjmować.
If you are being treated for CML, the usual starting dose given is:
W przypadku leczenia CML dawka początkowa wynosi zwykle:
- either 400 mg to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day,
- 400 mg, przyjmowana jako 4 kapsułki po 100 mg (lub 8 kapsułek po 50 mg) raz na dobę,
- or 600 mg to be taken as 6 capsules of 100 mg (or as 12 capsules of 50 mg) once a day.
- lub 600 mg przyjmowana jako 6 kapsułek po 100 mg (lub 12 kapsułek po 50 mg) raz na dobę.
If you are being treated for GIST, the starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day.
W przypadku leczenia GIST dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 kapsułki po 100 mg (lub 8 kapsułek po 50 mg) raz na dobę.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may prescribe a higher or lower dose.
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę.
If your daily dose is 800 mg, you should take 4 capsules of 100 mg in the morning and 4 capsules of 100 mg in the evening (or 8 capsules of 50 mg in the morning and 8 capsules of 50 mg in the evening).
4 kapsułki po 100 mg rano i 4 kapsułki po 100 mg wieczorem (lub 8 kapsułek po 50 mg rano i 8 kapsułek po 50 mg wieczorem).
If you are being treated for Ph-positive ALL, the starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules of 100 mg (or 12 capsules of 50 mg) once a day.
W przypadku leczenia Ph- positive ALL, dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 6 kapsułek po 100 mg (lub 12 kapsułek po 50 mg) na dobę.
If you are being treated for MDS/ MPD, the starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day.
W przypadku leczenia MDS/ MPD dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 kapsułki po 100 mg (lub 8 kapsułek po 50 mg) raz na dobę.
If you are being treated for HES/ CEL, the starting dose is 100 mg, to be taken as one capsule of 100 mg (or as 2 capsules of 50 mg) once a day.
W przypadku leczenia HES/ CEL dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 kapsułka po 100 mg (lub 2 kapsułki po 50 mg) na dobę.
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day, depending on how you respond to treatment.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, przyjmowanej jako 4 kapsułki po 100 mg (lub 8 kapsułki po 50 mg) na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
If you are being treated for DFSP, the dose is 800 mg per day, to be taken as 4 capsules of 100 mg in the morning and 4 capsules of 100 mg in the evening (or as 8 capsules of 50 mg in the morning and 8 capsules of 50 mg in the evening).
W przypadku leczenia DFSP dawka dobowa wynosi 800 mg, przyjmowana jako 4 kapsułki po 100 mg rano i 4 kapsułki po 100 mg wieczorem (lub 8 kapsułek po 50 mg rano i 8 kapsułek po 50 mg wieczorem).
The doctor will tell you how many capsules of Glivec should be given to your child.
Lekarz określi ilość kapsułek, którą należy podać dziecku.
The amount of Glivec given will depend on your child’ s condition and also his or her body weight and height.
Dawka leku będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu.
The total daily dose in children must not exceed 800 mg, to be taken as 8 capsules of 100 mg (or 16 capsules of 50 mg).
Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może być większa niż 800 mg, przyjmowana jako 8 kapsułek po 100 mg (lub 16 kapsułek po 50 mg).
The treatment can either be given to your child as a once-daily dose or alternatively the daily dose can be split into two administrations (one in the morning and one in the evening).
Dawkę można podawać raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (jedną rano i jedną wieczorem).
When and how to take Glivec Take Glivec with a meal as this will help protect your stomach.
Kiedy i jak przyjmuje się lek Glivec Lek Glivec należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka.
Swallow the capsules whole with a large glass of water.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.
Do not open or crush the capsules unless you have difficulty in swallowing (e. g. in children).
Nie otwierać, nie kruszyć kapsułek chyba, że pacjent ma problemy z połykaniem (np. u dzieci).
The contents of the capsules can then be diluted in a glass of either still water or apple juice.
Zawartość kapsułek można rozpuścić w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego.
If you are a woman who is pregnant or might get pregnant and are trying to open the capsules, you should handle the contents with caution in order to avoid skin-eye contact or inhalation.
Kobiety w ciąży bądź mogące zajść w ciążę, które otwierają
You should wash your hands immediately after opening the capsules.
Należy umyć ręce natychmiast po zakończeniu otwierania kapsułek.
How long to take Glivec Take Glivec daily until your doctor tells you to stop.
Jak długo przyjmuje się lek Glivec Lek Glivec przyjmuje się codziennie dopóki lekarz nie zdecyduje, że należy zaprzestać przyjmowania.
Make sure you take Glivec for as long as it is prescribed.
Należy przyjmować lek Glivec tak długo, jak zostało to ustalone z lekarzem.
You may require medical attention.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Glivec Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość kapsułek powinni natychmiast powiadomić o tym lekarza, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej.
If you forget to take Glivec Take the missed dose as soon as you remember on the day you missed, then continue with your normal schedule.
Pominięcie zażycia leku Glivec Należy zażyć pominiętą dawkę tego samego dnia tak szybko, jak tylko pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
Do not take a double dose the next day to make up a forgotten dose.
Nie należy stosować następnego dnia dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
117 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, Glivec can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Glivec może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
They are usually mild to moderate.
Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza.
Some effects could be serious:
Niektóre objawy niepożądane mogą być ciężkie:
These side effects are common or very common, that is they may affect from 1 to more than 10 in every 100 patients: • Rapid weight gain.
Te działania niepożądane występują często lub bardzo często, co oznacza, że mogą pojawić się u 1 do więcej niż 10 na każdych 100 pacjentów: • Szybkie zwiększenie masy ciała.
Treatment with Glivec may cause your body to retain water (fluid retention). • Signs of infection such as fever, severe chills, sore throat or mouth ulcers.
Leczenie lekiem Glivec może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów). • Objawy zakażenia takie jak: gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej.
Glivec can reduce the number of white cells in the blood, resulting in greater sensitivity to infection. • Unexpected bleeding or bruising in the absence of any injury.
Glivec może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi i spowodować zwiększoną podatność na zakażenie. • Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków pomimo braku urazu.
These effects are very rare or uncommon, that is they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients: • chest pain, irregular heart rhythm. • cough, difficulty breathing or painful breathing. • light-headedness, dizziness or fainting. • nausea, loss of appetite, light-coloured urine, yellowing of skin or eyes. • rash, red skin, blistering of the lips, eyes, skin or mouth, skin peeling, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation. • severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools. • severely decreased urine output, thirst • nausea, diarrhoea, vomiting, abdominal pain or fever (signs of inflammatory bowel disease). • severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system disorder). • pale skin, tiredness, breathlessness, dark urine (signs of low levels of red blood cells). • pain in your eyes or deterioration in vision. • pain in your hips or difficulty walking. • numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud’ s syndrome). • acute inflammation of the skin caused by infection (signs of cellulites). • difficulty hearing. • muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of changes in level of potassium in the blood). • bruising. • stomach pain, nausea.
Te objawy występują bardzo rzadko lub niezbyt często, co oznacza, że mogą pojawić się u 1 do 100 na każdych 10 000 pacjentów: • ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca. • kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania. • uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia. • nudności, utrata apetytu, jasne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu. • wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia. • silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce. • znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia. • nudności, biegunka, wymioty, ból brzucha lub gorączka (objawy stanu zapalnego jelita grubego). • silny bół głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła utrata świadomości (objawy zaburzeń układu nerwowego). • bladość skóry, uczucie zmęczenia, duszności, ciemne zabarwienie moczu (objawy niedoboru krwinek czerwonych). • ból oczu lub pogorszenie widzenia. • ból bioder lub trudności w chodzeniu. • zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rak (objawy zespołu Reynauda). • ostre zapalenie skóry spowodowane zakażeniem (objawy zapalenia tkanki łącznej).
Other very common effects:
Inne, bardzo częste objawy niepożądane:
These are likely to affect more than 10 in every 100 people Headache, nausea, vomiting, diarrhoea, indigestion, rash, muscle cramps, pain in the muscles and bones, and swelling (including puffy eyes and ankle swelling), joint pain, tiredness, increased weight.
Prawdopodobnie wystąpią częściej niż u 10 pacjentów na 100 Ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, wysypka, kurcze mięśni, bóle mięśni i kości oraz obrzęki (w tym obrzęki wokół oczu i okolicy kostek), ból stawów, zmęczenie, zwiększenie masy ciała.
If any of these affects you severely, tell your doctor.
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiadomić lekarza.
Other possible side effects:
Inne możliwe objawy niepożądane:
These are likely to affect between 1 and 10 in every 100 people Anorexia, dizziness, insomnia, conjunctivitis, increased tear production, taste disturbance, nose bleeds, pain or swelling in the abdomen, flatulence, constipation, itching, unusual hair loss or thinning, night sweats, weakness, numbness of the hands or feet, heartburn, blurred vision, mouth ulceration, joint swelling and joint pain, decreased weight, dry mouth, dry skin, dry eye, decreased skin sensitivity, increased skin sensitivity, hot flushes, chills.
Prawdopodobnie wystąpią z częstością od 1 do 10 pacjentów na 100 Brak łaknienia, zawroty głowy, bezsenność, zapalenie spojówek, nasilone łzawienie, zaburzenia smaku, krwotoki z nosa, bóle i obrzmienie brzucha, wzdęcia, zaparcia, świąd, nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów, poty nocne, osłabienie, drętwienie dłoni i stóp, zgaga, zaburzenia widzenia, owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk stawów i ból stawów, zmniejszenie masy ciała, suchość jamy ustnej, suchość oka, zmniejszenie wrażliwości skóry, zwiększenie wrażliwości skóry, uderzenia gorąca, dreszcze.
118 If any of these affects you severely, tell your doctor.
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiadomić lekarza.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE GLIVEC
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GLIVEC
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use after the expiry date shown on the box. • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering. • Do not store above 30°C. • Store in the original package in order to protect from moisture.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. • Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. • Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania. • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
What Glivec contains
Co zawiera lek Glivec
- The active substance is imatinib mesilate.
- Substancją czynną leku jest imatynib w postaci metanosulfonianu.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, magnesium stearate and
- Inne składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian i bezwodna
anhydrous colloidal silica.
krzemionka koloidalna.
The capsule shell is composed of gelatin, yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, żółtego tlenku żelaza (E172) i dwutleneku tytanu (E171).
The printing ink is composed of red iron oxide (E172), shellac, soya lecithin.
Tusz stosowany do napisów składa się z czerwonego tlenku żelaza (E172), szelaku i lecytyny sojowej.
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 50 mg capsules are light yellow to orange-yellow and marked “ NVR SH”.
Jak wygląda lek Glivec i co zawiera opakowanie Lek Glivec 50 mg kapsułki są jasnożółte do pomarańczowo- żółtych i oznaczone „ NVR SH “.
They contain a white to yellow powder.
Zawierają proszek w kolorze białym do żółtego.
They are supplied in packs containing 30 capsules.
Są dostarczane w opakowaniach zawierających 30 kapsułek.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham 131 West Sussex, RH12 5AB Wielka Brytania
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Wytwórca Novartis Pharma GmbH Roonstraβe 25 D- 90429 Nürnberg Niemcy
Italia Novartis Farma S. p. A.
132 Italia Novartis Farma S. p. A.
120 PACKAGE LEAFLET:
133 ULOTKA DLA PACJENTA:
Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
134 Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP – ang. dermatofibrosarcoma protuberans).
If you are breast-feeding, tell your doctor.
135 Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią.
Do not breast-feed during the treatment with Glivec.
Podczas leczenia lekiem Glivec nie karmić piersią.
122 How much to take Adults:
W jakiej dawce przyjmuje się lek Dorośli:
When and how to take Glivec Take Glivec with a meal as this will help to protect your stomach.
Kiedy i jak przyjmuje się lek Glivec Lek Glivec należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka.