qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
RoActemra is used to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Preparat RoActemra jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (schorzenie układu immunologicznego wywołujące zapalenie stawów) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
It is used in combination with methotrexate (another medicine used in rheumatoid arthritis) in patients who have not responded adequately to or who could not tolerate other treatments, including conventional medicines for rheumatoid arthritis (such as methotrexate) or tumour necrosis factor (TNF) blockers.
TNF).
RoActemra can be used on its own in patients who cannot take methotrexate.
U pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metotreksatu, preparat RoActemra może być podawany w monoterapii.
How is RoActemra used?
Jak stosować preparat RoActemra?
Treatment with RoActemra should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Leczenie preparatem RoActemra powinno być rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
RoActemra is given once every four weeks as an infusion lasting an hour.
Preparat RoActemra podaje się raz na cztery tygodnie we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę.
The recommended dose is 8 mg per kilogram body weight.
Zalecana dawka wynosi 8 mg/ kg masy ciała.
The minimum dose is 480 mg, and doses above 1,200 mg have not been tested.
Dawka minimalna to 480 mg, natomiast dawki powyżej 1200 mg nie były badane.
The dose of RoActemra or methotrexate may need to be adjusted or treatment interrupted in patients who develop liver or blood problems.
W przypadku wystąpienia zaburzeń czynności wątroby lub zaburzeń krwi dawka preparatu RoActemra lub metotreksatu może wymagać modyfikacji lub leczenie może być przerwane.
Doctors should monitor the kidneys carefully in patients with moderate or severe kidney problems.
U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy prowadzić ścisłą kontrolę funkcji nerek.
Patients who receive RoActemra should be given the special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Pacjenci leczeni preparatem RoActemra powinni otrzymać specjalną kartę ostrzegawczą zawierającą informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
How does RoActemra work?
Jak działa preparat RoActemra?
The active substance in RoActemra, tocilizumab, is a monoclonal antibody.
Substancja czynna preparatu RoActemra, tocilizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Tocilizumab has been designed to bind to the receptor for a messenger molecule (cytokine) in the body called interleukin-6.
Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało „ zaprogramowane ”, aby rozpoznawać specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą w organizmie i wiązać się z nią.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tocilizumab został „ zaprogramowany ”, aby wiązać się z receptorem cząsteczki przekaźnikowej 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
How has RoActemra been studied?
Jak badano preparat RoActemra?
The effects of RoActemra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie preparatu RoActemra zbadano w modelach eksperymentalnych.
RoActemra has been studied in five main studies involving a total of over 4,000 adults with moderate to severe rheumatoid arthritis.
Preparat RoActemra został oceniony w pięciu badaniach głównych, w których udział wzięło łącznie 4000 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Four of the studies compared RoActemra with placebo (a dummy treatment).
W czterech badaniach preparat RoActemra porównano z placebo (leczenie obojętne).
In three of these, the medicines were given as an add-on to failing treatment with methotrexate or other conventional rheumatoid arthritis medicines in a total of over 3,000 patients.
W trzech z nich leki były podawane łącznie 3000 pacjentów jako uzupełnienie nieprzynoszącego dostatecznej poprawy leczenia metotreksatem lub innymi lekami standardowo stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
In the fourth study, the medicines were given in combination with methotrexate in 498 patients who had an inadequate response to previous treatment with TNF blockers.
W czwartym badaniu leki były stosowane w skojarzeniu z metotreksatem u 498 pacjentów, którzy nie uzyskali dostatecznej poprawy po wcześniej stosowanym leczeniu inhibitorami TNF.
The fifth study compared RoActemra given on its own with methotrexate in a total of 673 patients.
W piątym badaniu porównano preparat RoActemra stosowany w monoterapii z metotreksatem w grupie 673 pacjentów.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after six months.
We wszystkich pięciu badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie po sześciu miesiącach.
A response was defined as a reduction in symptom scores of 20% or more as measured using a standard scale for rheumatoid arthritis.
Odpowiedź na leczenie określono jako co najmniej 20% zmniejszenie nasilenia objawów ocenione za pomocą standardowych skal ocen stosowanych w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
A total of 2,439 patients from these studies went on to enter two studies looking at the long-term effects of RoActemra treatment.
Łącznie 2439 pacjentów ze wszystkich badań kontynuowało udział w dwóch kolejnych badaniach dotyczących oceny długoterminowego wpływu leczenia preparatem RoActemra.
What benefit has RoActemra shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu RoActemra zaobserwowano w badaniach?
RoActemra was more effective than the comparator medicines at reducing the symptoms of rheumatoid arthritis.
Preparat RoActemra okazał się bardziej skuteczny w zmniejszaniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów niż porównywane leki.
In the three studies of patients with an inadequate response to methotrexate or other conventional rheumatoid arthritis treatments, patients adding RoActemra at the approved dose were around four times more likely to respond to treatment than those adding placebo.
W trzech badaniach z udziałem pacjentów, którzy nie uzyskali dostatecznej odpowiedzi na leczenie metotreksatem lub innymi lekami standardowo stosowanymi w reumatoidalnym zapaleniu stawów, chorzy, którym dołączono preparat RoActemra w zatwierdzonej dawce, odpowiedzieli na leczenie czterokrotnie częściej w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali placebo.
In the study of patients who had an inadequate response to TNF blockers, patients receiving RoActemra with methotrexate were around nine times more likely to respond than those receiving placebo.
W badaniu z udziałem pacjentów, którzy nie uzyskali dostatecznej odpowiedzi na leczenie blokerami TNF, chorzy, którzy otrzymali preparat RoActemra z metotreksatem, odpowiadali na leczenie dziewięciokrotnie częściej w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo.
The fifth study showed that patients receiving RoActemra on its own were more likely to respond than those taking methotrexate on its own.
W piątym badaniu wykazano, że pacjenci stosujący preparat RoActemra w monoterapii odpowiadali na leczenie częściej niż pacjenci leczeni metotreksatem.
The long-term studies showed that the response to RoActemra is maintained for at least a year.
W badaniach długoterminowych wykazano, że odpowiedź na leczenie preparatem RoActemra utrzymuje się przez co najmniej 1 rok.
What is the risk associated with RoActemra?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu RoActemra?
The most common side effect with RoActemra (seen in more than 1 patient in 10) is upper respiratory tract infections (colds).
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu RoActemra (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie).
For the full list of all side effects reported with RoActemra, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu RoActemra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
RoActemra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tocilizumab or any of the other ingredients.
Preparatu RoActemra nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tocilizumab lub którykolwiek składnik preparatu.
It must not be used in patients who have an active, severe infection.
Nie należy stosować leku u chorych z czynnym, poważnym zakażeniem.
Doctors should monitor patients carefully for signs of infection during treatment, and should prescribe RoActemra with caution in patients who have had recurring or long-term infections, or diseases that could increase the risk of infections, such as diverticulitis (a disease affecting the gut) or diabetes.
Podczas leczenia lekarze powinni prowadzić ścisłą obserwację pacjentów pod kątem występowania zakażenia i ostrożnie zalecać preparat RoActemra chorym z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub przewlekłymi zakażeniami czy schorzeniami, w przypadku których ryzyko zakażeń jest zwiększone, takimi jak zapalenie uchyłków jelita (schorzenie jelit) lub cukrzyca.
Why has RoActemra been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat RoActemra?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that RoActemra’ s benefits are greater than its risks, in combination with methotrexate, for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs or TNF antagonists, or as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or where continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu RoActemra przewyższają ryzyko w przypadku stosowania w skojarzeniu z metotreksatem w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lub nietolerancję dotychczasowego leczenia jednym lub kilkoma lekami przeciwreumatycznymi
The Committee recommended that RoActemra be given marketing authorisation.
2/ 3 modyfikującymi przebieg choroby lub antagonistami TNF, w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub u pacjentów, u których kontynuacja leczenia metotreksatem nie jest wskazana.
Which measures are being taken to ensure the safe use of RoActemra?
Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu RoActemra?
The company that makes RoActemra will supply packs containing information for doctors, nurses and patients prior to the medicine ’ s launch in each Member State.
Przed wprowadzeniem preparatu do obrotu firma wytwarzająca preparat RoActemra dostarczy pakiety zawierające informacje przeznaczone dla lekarzy, pielęgniarek i pacjentów w każdym państwie członkowskim.
These packs will include information on RoActemra’ s safety and on how it should be given to patients.
Pakiety te będą zawierać informacje dotyczące bezpieczeństwa preparatu RoActemra i sposobu jego stosowania u pacjentów.
Other information about RoActemra:
Inne informacje dotyczące preparatu RoActemra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RoActemra to Roche Registration Limited on 16 January 2009.
Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu RoActemra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
2/ 3 The full EPAR for RoActemra can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu RoActemra znajduje się tutaj.
Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Fiolka (szkło)
1 vial 4 vials 1 vial 4 vials 1 vial 4 vials
4 fiolki
RoActemra 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
RoActemra 20 mg/ ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Each ml concentrate contains 20 mg tocilizumab*.
Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg tocilizumabu *
Each vial contains 80 mg of tocilizumab* in 4 ml (20 mg/ ml).
Każda fiolka zawiera 80 mg tocilizumabu * w 4 ml (20 mg/ ml).
Each vial contains 200 mg of tocilizumab* in 10 ml (20 mg/ ml).
Każda fiolka zawiera 200 mg tocilizumabu * w 10 ml (20 mg/ ml).
Each vial contains 400 mg of tocilizumab* in 20 ml (20 mg/ ml).
Każda fiolka zawiera 400 mg tocilizumabu * w 20 ml (20 mg/ ml).
*humanised IgG1 monoclonal antibody against the human interleukin-6 (IL-6) receptor produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
* humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 skierowane przeciwko receptorowi dla ludzkiej interleukiny- 6 (IL- 6), wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Each 80 mg vial contains 0.10 mmol (2.21 mg) sodium.
Każda fiolka 80 mg zawiera 0, 10 mmol (2, 21 mg) sodu.
Each 200 mg vial contains 0.20 mmol (4.43 mg) sodium.
Każda fiolka 200 mg zawiera 0, 20 mmol (4, 43 mg) sodu.
Each 400 mg vial contains 0.39 mmol (8.85 mg) sodium.
Każda fiolka 400 mg zawiera 0, 39 mmol (8, 85 mg) sodu.
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Clear to opalescent, colourless to pale yellow solution.
Produkt ma postać przezroczystego do opalizującego roztworu, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego.
RoActemra, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists.
TNF).
In these patients, RoActemra can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate.
Produkt RoActemra może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub u pacjentów, u których kontynuacja leczenia metotreksatem nie jest wskazana.
Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA.
Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Patients treated with RoActemra should be given the Patient Alert Card.
Chorzy leczeni produktem RoActemra powinni otrzymać Kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Posology The recommended posology is 8 mg/ kg body weight, but no lower than 480 mg, given once every four weeks.
Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 8 mg/ kg masy ciała, lecz nie mniejsza niż 480 mg, podawana raz na cztery tygodnie.
Doses above 1.2 g have not been evaluated in clinical studies (see section 5.1).
W badaniach klinicznych nie oceniano podawania dawek powyżej 1, 2 g (patrz punkt 5. 1).
2 Dose adjustments due to laboratory abnormalities (see section 4.4).
2 Dostosowanie dawki z powodu nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych (patrz punkt 4. 4).
• Liver enzyme abnormalities
• Nieprawidłowe wartości aktywności enzymów wątrobowych
Laboratory Value
Wartość laboratoryjna
Action
Zalecane postępowanie
> 1 to 3 x Upper Dose modify concomitant MTX if appropriate Limit of Normal For persistent increases in this range, reduce RoActemra dose to 4 mg/ kg or (ULN) interrupt RoActemra until alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) have normalised Restart with 4 mg/ kg or 8 mg/ kg, as clinically appropriate
W przypadkach, gdy stan kliniczny pacjenta na to pozwala, można ponownie podać produkt RoActemra w dawce 4 mg/ kg mc. lub 8 mg/ kg mc.
> 3 to 5 x ULN
> 3 do 5 x GGN (potwierdzone w
Interrupt RoActemra dosing until < 3 x ULN
Przejściowe przerwanie podawania produktu RoActemra do czasu, gdy wartości osiągną poziom < 3 x GGN
(confirmed
kolejnych oznaczeniach, patrz punkt 4. 4).
by When values reach < 3 x ULN, resume RoActemra at 4 mg/ kg or 8 mg/ kg dose
Gdy wartości osiągną poziom < 3 x GGN, należy wznowić podawanie produktu RoActemra w dawce 4 mg/ kg mc. lub 8 mg/ kg mc.
repeat testing, see For persistent increases > 3 x ULN, discontinue RoActemra section 4.4).
W przypadku utrzymywania się podwyższonych wartości > 3 x GGN należy przerwać podawanie produktu RoActemra
Discontinue RoActemra
Przerwanie podawania produktu RoActemra
• Low absolute neutrophil count (ANC)
• Mała bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC)
Laboratory Value (cells x 109/ l)
Wartość laboratoryjna (liczba komórek x 109/ l)
Maintain dose
Utrzymanie dotychczasowej dawki
Interrupt RoActemra dosing
Przejściowe przerwanie podawania produktu RoActemra
When ANC increases > 1 x 109/ l resume RoActemra at 4 mg/ kg and increase to 8 mg/ kg as clinically appropriate
Gdy wartość ANC wzrośnie > 1 x 109 / l, należy wznowić podawanie produktu RoActemra w dawce 4 mg/ kg mc., którą następnie można zwiększyć do 8 mg/ kg mc. w przypadku, gdy stan kliniczny pacjenta na to pozwala
• Low platelet count
3 • Mała liczba płytek krwi
Laboratory Value (cells x 103/ μ l)
(liczba komórek x 103/ μl)
When platelet count > 100 x 103/ μ l resume RoActemra at 4 mg/ kg and increase to 8 mg/ kg as clinically appropriate
Gdy liczba płytek krwi wzrośnie > 100 x 103 / μl, należy wznowić podawanie produktu RoActemra w dawce 4 mg/ kg mc., którą następnie można zwiększyć do 8 mg/ kg mc. w przypadku, gdy stan kliniczny pacjenta na to pozwala
< 50 Discontinue RoActemra
< 50 Przerwanie podawania produktu RoActemra
Special populations Paediatric patients:
Szczególne grupy pacjentów Dzieci:
RoActemra is not recommended for use in children below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Produkt RoActemra nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów.
No dose adjustment is required in patients aged 65 years and older.
Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Renal impairment:
Osoby z zaburzoną czynnością nerek:
No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment.
Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek.
Renal
Produkt RoActemra nie został przebadany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (patrz punkt 5. 2).
3 function should be monitored closely in these patients.
U tych pacjentów należy ściśle kontrolować czynność nerek.
Hepatic impairment:
Osoby z zaburzoną czynnością wątroby:
RoActemra has not been studied in patients with hepatic impairment.
Produkt RoActemra nie został przebadany w grupie pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.
Therefore, no dose recommendations can be made.
Z tego względu podanie zaleceń dotyczących dawkowania jest niemożliwe.
Method of administration After dilution, RoActemra should be administered as an intravenous infusion over 1 hour.
Sposób podawania Po rozcieńczeniu produkt RoActemra należy podawać we wlewie dożylnym trwającym ponad 1 godzinę.
RoActemra should be diluted to a final volume of 100 ml with sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection using aseptic technique.
Produkt RoActemra należy rozcieńczyć do objętości 100 ml za pomocą jałowego, apirogennego roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ ml (0, 9%) z zachowaniem zasad aseptyki.
For further information on dilution prior to administration, see section 6.6.
Dalsze informacje dotyczące rozcieńczania przez podaniem, patrz punkt 6. 6.
Infections RoActemra treatment should not be initiated in patients with active infections (see section 4.3).
Zakażenia Nie należy rozpoczynać leczenia produktem RoActemra u chorych z czynnym zakażeniem (patrz punkt 4. 3).
Administration of RoActemra should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled (see section 4.8).
Jeśli w trakcie leczenia rozwinie się u pacjenta ciężkie zakażenie, podawanie produktu RoActemra należy przerwać do czasu opanowania zakażenia (patrz punkt 4. 8).
Healthcare professionals should exercise caution when considering the use of RoActemra in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions (e. g. diverticulitis, diabetes) which may predispose patients to infections.
Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu leczenia produktem RoActemra u pacjentów z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub przewlekłymi zakażeniami lub z chorobami współistniejącymi (np. zapalenie uchyłków jelita, cukrzyca), które mogą predysponować do zakażeń.
Vigilance for the timely detection of serious infection is recommended for patients receiving biological treatments for moderate to severe RA as signs and symptoms of acute inflammation may be lessened, associated with suppression of the acute phase reaction.
4 Odpowiednio wczesne wykrycie ciężkiego zakażenia u chorych na RZS o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, otrzymujących leczenie biologiczne wymaga zachowania szczególnej czujności, gdyż dolegliwości i objawy kliniczne ostrego zapalenia mogą być słabiej wyrażone, co jest związane ze stłumieniem reakcji ostrej fazy.
The effects of tocilizumab on C-reactive protein (CRP), neutrophils and signs and symptoms of infection should be considered when evaluating a patient for a potential infection.
Oceniając pacjenta pod względem możliwości wystąpienia zakażenia, należy rozważyć działanie tocilizumabu na białko C – reaktywne (CRP), granulocyty obojętnochłonne oraz dolegliwości i objawy zakażenia.
Patients should be instructed to contact their healthcare professional immediately when any symptoms suggesting infection appear, in order to assure rapid evaluation and appropriate treatment.
Pacjentów należy poinstruować, aby w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów wskazujących na zakażenie, niezwłocznie zgłosili się do lekarza w celu szybkiej oceny stanu klinicznego i zastosowania właściwego leczenia.
Tuberculosis As recommended for other biological treatments in RA, patients should be screened for latent tuberculosis (TB) infection prior to starting RoActemra therapy.
Gruźlica Podobnie jak w przypadku innych terapii biologicznych stosowanych w RZS, przed rozpoczęciem podawania produktu RoActemra pacjenci powinni zostać poddani badaniom przesiewowym w kierunku występowania utajonej gruźlicy (TB).
Patients with latent TB should be treated with standard anti-mycobacterial therapy before initiating RoActemra.
U pacjentów z utajoną gruźlicą należy przed rozpoczęciem leczenia produktem RoActemra zastosować standardowe leczenie przeciwprątkowe.
Complications of diverticulitis Events of diverticular perforations as complications of diverticulitis have been reported uncommonly with RoActemra (see section 4.8).
Powikłania zapalenia uchyłków jelita Niezbyt często zgłaszano przypadki perforacji uchyłków jako powikłanie zapalenia uchyłków po zastosowaniu produktu RoActemra (patrz punkt 4. 8).
RoActemra should be used with caution in patients with previous history of intestinal ulceration or diverticulitis.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu produktu RoActemra u pacjentów z owrzodzeniem jelita lub zapaleniem uchyłków w wywiadzie.
Patients presenting with symptoms potentially indicative of complicated diverticulitis, such as abdominal pain, haemorrhage and/ or unexplained change in bowel habits with fever should be evaluated promptly for early identification of diverticulitis which can be associated with gastrointestinal perforation.
Pacjenci zgłaszający się z objawami klinicznymi wskazującymi na powikłane zapalenie uchyłków, takimi jak: ból brzucha, krwotok i (lub) niewyjaśniona zmiana w rytmie wypróżnień z towarzyszącą gorączką powinni zostać poddani natychmiastowej ocenie klinicznej pod kątem wczesnego wykrycia zapalenia uchyłków, które może prowadzić do perforacji przewodu pokarmowego.
Hypersensitivity reactions Serious hypersensitivity reactions have been reported in association with infusion of RoActemra in approximately 0.3% of patients (see section 4.8).
Reakcje nadwrażliwości Ciężkie reakcje nadwrażliwości pozostające w związku z wlewem produktu RoActemra zgłaszano u około 0, 3% pacjentów (patrz punkt 4. 8).
Appropriate treatment should be available for immediate use in the event of an anaphylactic reaction during administration of RoActemra.
Każdorazowo podczas podawania produktu RoActemra, odpowiednie leczenie powinno być dostępne do natychmiastowego użycia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej.
4 Active hepatic disease and hepatic impairment Treatment with RoActemra, particularly when administered concomitantly with MTX, may be associated with elevations in hepatic transaminases (see section 4.8).
Choroba wątroby w fazie czynnej i zaburzona czynność wątroby W trakcie leczenia produktem RoActemra, zwłaszcza, gdy jest on podawany równocześnie z metotreksatem, może dojść do zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4. 8).
Therefore, caution should be exercised when considering treatment of patients with active hepatic disease or hepatic impairment, as the safety of RoActemra in these patients has not been adequately studied (see section 4.2).
Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność, rozważając leczenie u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub zaburzoną czynnością wątroby, gdyż nie przebadano wyczerpująco bezpieczeństwa stosowania produktu RoActemra u tych chorych (patrz punkt 4. 2).
An increased frequency of these elevations was observed when potentially hepatotoxic drugs (e. g.
Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych W badaniach klinicznych w trakcie leczenia produktem RoActemra zgłaszano często przejściowe lub okresowe zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych o nasileniu łagodnym i umiarkowanym, bez progresji do uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4. 8).
MTX) were used in combination with RoActemra.
Obserwowano częstsze przypadki zwiększenia aktywności enzymów, gdy równocześnie z produktem RoActemra podawano leki potencjalnie hepatotoksyczne (np. metotreksat).
Caution should be exercised when considering initiation of RoActemra treatment in patients with elevated ALT or AST > 1.5 x ULN.
Należy zachować szczególną ostrożność, rozważając rozpoczęcie leczenia produktem RoActemra u pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub asparaginianowej (AspAT) > 1, 5 x GGN (górna granica normy).
In patients with baseline ALT or AST > 5 x ULN, treatment is not recommended.
Nie zaleca się leczenia produktem RoActemra pacjentów z aktywnością AlAT lub AspAT przekraczającą > 5 x GGN.
ALT and AST levels should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Aktywność AlAT i AspAT należy kontrolować co 4 do 8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy leczenia, a następnie co 12 tygodni.
For recommended modifications based on transaminases see section 4.2.
Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki w oparciu o aktywności transaminaz - patrz punkt 4. 2.
For ALT or AST elevations > 3– 5 x ULN, confirmed by repeat testing, RoActemra treatment should be interrupted.
W przypadkach zwiększenia aktywności AlAT lub AspAT > 3– 5 x GGN potwierdzonych w kolejnych oznaczeniach, należy czasowo przerwać leczenie produktem RoActemra.
Once the patient ’ s hepatic transaminases are below 3 x ULN, treatment with RoActemra may recommence at 4 or 8 mg/ kg.
Z chwilą, gdy odnotuje się zmniejszenie aktywności aminotransferaz wątrobowych u chorego do wartości poniżej 3 x GGN, leczenie produktem RoActemra można wznowić, stosując dawkę 4 lub 8 mg/ kg mc.
Haematological abnormalities Decreases in neutrophil and platelet counts have occurred following treatment with tocilizumab 8 mg/ kg in combination with MTX (see section 4.8).
5 Zaburzenia hematologiczne W trakcie stosowania leczenia skojarzonego tocilizumabem w dawce 8 mg/ kg mc. z metotreksatem odnotowano obniżenie liczby granulocytów obojętnochłonnych i płytek krwi (patrz punkt 4. 8).
There may be an increased risk of neutropenia in patients who have previously been treated with a TNF antagonist.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia neutropenii u pacjentów uprzednio leczonych inhibitorem TNF.
Caution should be exercised when considering initiation of RoActemra treatment in patients with a low neutrophil or platelet count (i. e.
Należy zachować szczególną ostrożność, rozważając rozpoczęcie leczenia produktem RoActemra u pacjentów z niską liczbą granulocytów obojętnochłonnych lub płytek krwi (np. bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ang.
ANC < 2 x 109/ l or platelet count below 100 x 103/ μ l).
ANC) < 2 x 109/ l lub liczba płytek poniżej 100 x 103/ μl).
In patients with an ANC < 0.5 x 109/ l or a platelet count < 50 x 103/ μ l treatment is not recommended.
Nie zaleca się leczenia produktem RoActemra u chorych z ANC < 0, 5 x 109/ l lub liczbą płytek krwi < 50 x 103/ μl.
Neutrophils and platelets should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and thereafter according to standard clinical practice.
Liczbę granulocytów obojętnochłonnych i płytek krwi należy kontrolować od 4 do 8 tygodnia po rozpoczęciu leczenia, a następnie zgodnie z zasadami praktyki klinicznej.
For recommended dose modifications based on ANC and platelet counts, see section 4.2.
Zalecenia dotyczące zmiany dawkowania w oparciu o bezwzględną liczbę granulocytów obojętnochłonnych (ANC) i liczbę płytek krwi - patrz punkt 4. 2.
Lipid parameters Elevations in lipid parameters including total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) and triglycerides were observed in patients treated with tocilizumab (see section 4.8).
Parametry gospodarki lipidowej U pacjentów leczonych tocilizumabem obserwowano zwiększone wartości parametrów gospodarki lipidowej, takich jak stężenie cholesterolu całkowitego, frakcji lipoprotein o niskiej gęstości (LDL), frakcji lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) oraz triglicerydów (patrz punkt 4. 8).
In the majority of patients, there was no increase in atherogenic indices, and elevations in total cholesterol responded to treatment with lipid lowering agents.
U większości pacjentów nie stwierdzono zwiększenia wskaźników aterogennych, a podwyższone stężenia cholesterolu całkowitego odpowiadały na leczenie lekami obniżającymi stężenie lipidów.
Assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
Parametry gospodarki lipidowej powinny być sprawdzone od 4 do 8 tygodnia po rozpoczęciu leczenia produktem RoActemra.
Patients should be managed according to local clinical guidelines for management of hyperlipidaemia.
W dalszym postępowaniu z pacjentami należy kierować się przyjętymi lokalnie wytycznymi klinicznymi leczenia hiperlipidemii.
Neurological disorders Physicians should be vigilant for symptoms potentially indicative of new-onset central demyelinating disorders.
Zaburzenia neurologiczne Lekarze prowadzący pacjentów leczonych produktem RoActemra powinni być szczególnie wyczuleni na objawy mogące wskazywać na świeżo powstałe ośrodkowe zaburzenia demielinizacyjne.
The potential for central demyelination with RoActemra is currently unknown.
W chwili obecnej nie jest znana zdolność produktu RoActemra do powodowania ośrodkowej demielinizacji.
Malignancy The risk of malignancy is increased in patients with RA.
Złośliwe procesy nowotworowe U chorych na RZS istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych.
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Immunomodulujące produkty lecznicze mogą zwiększać ryzyko rozwinięcia się złośliwego procesu nowotworowego.
Vaccinations Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with RoActemra as clinical safety has not been established.
Szczepienia Z uwagi na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa nie należy podawać szczepionek żywych i żywych atenuowanych podczas leczenia produktem RoActemra.
5 Cardiovascular risk RA patients have an increased risk for cardiovascular disorders and should have risk factors (e. g. hypertension, hyperlipidaemia) managed as part of usual standard of care.
Ryzyko sercowo- naczyniowe U chorych na RZS istnieje zwiększone ryzyko chorób sercowo- naczyniowych i w ramach standardowej opieki medycznej należy u nich opanować czynniki ryzyka (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemię).
Combination with TNF antagonists There is no experience with the use of RoActemra with TNF antagonists or other biological treatments for RA.
Leczenie skojarzone z inhibitorami TNF Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu RoActemra w skojarzeniu z inhibitorami TNF lub innymi lekami biologicznymi stosowanymi w RZS.
RoActemra is not recommended for use with other biological agents.
Nie zaleca się podawania produktu RoActemra w skojarzeniu z innymi lekami biologicznymi.
Sodium This medicinal product contains 1.17 mmol (or 26.55 mg) sodium per maximum dose of 1200 mg.
Sód Produkt leczniczy zawiera 1, 17 mmola (lub 26, 55 mg) sodu w maksymalnej dawce wynoszącącej 1200 mg.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Informację tę należy wziąć pod uwagę w przypadku podawania produktu pacjentom na
Doses below 1025 mg of this medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg), i. e. essentially ‘ sodium free’.
Dawki poniżej 1025 mg produktu RoActemra zawierają mniej niżj 1 mmol sodu (23 mg), czyli uznaje się je za „ wolne od sodu ”.
Concomitant administration of a single dose of 10 mg/ kg tocilizumab with 10-25 mg MTX once weekly had no clinically significant effect on MTX exposure.
Równoczesne podanie pojedynczej dawki tocilizumabu wielkości 10 mg/ kg mc. razem z metotreksatem (MTX) w dawce 10– 25 mg raz na tydzień nie miało klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na MTX.
Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of MTX, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids on tocilizumab clearance.
Analizy farmakokinetyki populacyjnej nie wykazały wpływu metotreksatu (MTX), niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub glikokortykosteroidów na klirens tocilizumabu.
The expression of hepatic CYP450 enzymes is suppressed by the cytokines, such as IL-6, that stimulate chronic inflammation.
Ekspresja wątrobowych enzymów kompleksu CYP450 jest hamowana przez cytokiny, takie jak IL- 6, które stymulują przewlekły proces zapalny.
Thus, CYP450 expression may be reversed when potent cytokine inhibitory therapy, such as tocilizumab, is introduced.
Dlatego też leczenie silnym inhibitorem cytokin, takim jak tocilizumab, może spowodować odwrócenie tej tendencji z następczym zwiększeniem aktywności CYP450.
In vitro studies with cultured human hepatocytes demonstrated that IL-6 caused a reduction in CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4 enzyme expression.
Badania in vitro na hodowli ludzkich hepatocytów wykazały, że IL- 6 powoduje zmniejszenie ekspresji enzymów CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 oraz CYP3A4.
Tocilizumab normalises expression of these enzymes.
Tocilizumab normalizuje ekspresję tych enzymów.
When starting or stopping therapy with tocilizumab, patients taking medicinal products which are individually adjusted and are metabolised via CYP450 3A4, 1A2, 2C9 or 2C19 (e. g. atorvastatin, calcium channel blockers, theophylline, warfarin, phenytoin, ciclosporin, or benzodiazepines) should be monitored as doses may need to be increased to maintain therapeutic effect.
Rozpoczynając lub kończąc leczenie tocilizumabem należy poddać wnikliwej obserwacji chorych przyjmujących leki, których dawki dobiera się indywidualnie, a które są metabolizowane przez enzymy CYP4503 A4, 1A2, 2C9 lub 2C19 (np. atorwastatyna, blokery kanału wapniowego, teofilina, warfaryna, fenytoina, cyklosporyna lub benzodiazepiny), gdyż może być konieczne zwiększenie dawek poszczególnych leków w celu utrzymania właściwego działania leczniczego.
Given its long elimination half-life (t1/ 2), the effect of tocilizumab on CYP450 enzyme activity may persist for several weeks after stopping therapy.
Ze względu na długi okres półtrwania (t½), wpływ tocilizumabu na aktywność enzymów CYP450 może utrzymywać się kilka tygodni po zaprzestaniu podawania leku.
Pregnancy There are no adequate data from the use of tocilizumab in pregnant women.
Ciąża Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu RoActemra u kobiet w ciąży.
A study in animals has shown an increased risk of spontaneous abortion/ embryo-foetal death at a high dose (see section 5.3).
Badania na zwierzętach wykazały zwiększone ryzyko spontanicznego wystąpienia poronienia, śmierci zarodka/ płodu przy podawaniu dużych dawek (patrz punkt 5. 3).
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia produktem RoActemra oraz do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
RoActemra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Nie należy stosować produktu RoActemra u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Lactation It is unknown whether tocilizumab is excreted in human breast milk.
Laktacja Nie wiadomo, czy tocilizumab przenika do mleka kobiecego.
The excretion of tocilizumab in milk has not been studied in animals.
Nie badano u zwierzat przenikania tocilizumabu do mleka.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with RoActemra should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of RoActemra therapy to the woman.
Decyzję o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuacji lub przerwaniu podawania produktu RoActemra należy podejmować mając na uwadze korzyści dla dziecka karmionego piersią oraz korzyści leczenia produktem RoActemra dla pacjentki.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu RoActemra na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
However, given that dizziness has been commonly reported, patients who experience this adverse reaction should be advised not to drive or use machines until it has resolved.
Biorąc po uwagę, że zawroty głowy były często zgłaszanym działaniem niepożądanym, pacjentom u których występują zwroty głowy nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, do czasu ustapienia objawu.
6 4.8 Undesirable effects
7 4. 8 Działania niepożądane
A total of 3,778 patients received at least one dose of RoActremra 4 mg/ kg or 8 mg/ kg.
Ogółem 3 778 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę produktu RoActemra 4 mg/ kg mc. lub 8 mg/ kg mc.
The adverse drug reactions (ADRs) presented in Table 1 are based on the safety of tocilizumab studied in 4 placebo-controlled studies (studies II, III, IV and V) and 1 MTX-controlled study (study I) (see section 5.1).
ADRs) oparte są na wynikach dotyczących bezpieczeństwa stosowania tocilizumabu z 4 badań kontrolowanych placebo (badania II, III, IV i V) oraz jednego badania, w którym grupa kontrolna otrzymywała metotreksat (badanie I) (patrz punkt 5. 1).
In these studies, 774 patients received tocilizumab 4 mg/ kg in combination with MTX, 1,582 patients received tocilizumab 8 mg/ kg in combination with MTX or other DMARDs and 288 patients received tocilizumab 8 mg/ kg monotherapy.
DMARD), a 288 chorych otrzymywało tocilizumab w dawce 8 mg/ kg mc. w monoterapii.
The long-term open label extension studies included 2,562 patients who received tocilizumab 8 mg/ kg with or without DMARDs.
Długookresowe otwarte badania stanowiące kontynuację wcześniej prowadzanych badań objęły 2 562 pacjentów, którzy przyjmowali tocilizumab w dawce 8 mg/ kg mc. z lub bez leku z grupy DMARD.
The total exposure in the long-term safety analysis was 3,685 patient years.
Całkowity czas ekspozycji w długookresowej analizie bezpieczeństwa wynosił 3 685 pacjentolat.
The most commonly reported ADRs (occurring in ≥ 5% of patients treated with tocilizumab monotherapy or in combination with DMARDs) were upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, headache, hypertension and increased ALT.
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (występujących u ≥5% chorych leczonych tocilizumabem w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami z grupy DMARD) należały zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie jamy nosowej i gardła, ból głowy, nadciśnienie tętnicze i zwiększenie aktywności AlAT.
The ADRs listed in Table 1 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Działania niepożądane wymienione w Tabeli 1 przedstawiono według klasyfikacji narządów i układów, przyporządkowując je do następujących kategorii częstości występowania: bardzo częste (≥1/ 10); częste (≥1/ 100 do < 1/ 10) lub niezbyt częste (≥1/ 1 000 do < 1/ 100).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Table 1.
8 Tabela 1.
Summary of ADRs occurring in patients with RA receiving tocilizumab as monotherapy or in combination with MTX or other DMARDs
Działania niepożądane występujące u chorych na RZS otrzymujących tocilizumab w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem lub innymi lekami z grupy DMARD
Upper respiratory tract infections
Zakażenie górnych dróg oddechowych
Cellulitis, Pneumonia, Oral herpes simplex, Herpes zoster
Zapalenie tkanki łącznej, zapalenie płuc, opryszczka wargowa, półpasiec
Diverticulitis
Zapalenie uchyłków jelita
Mouth ulceration, Gastritis
Owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka
Stomatitis
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Rash, Pruritus
Wysypka, świąd
Headache, Dizziness
Ból głowy, zawroty głowy
Hepatic transaminases increased
Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych
Total bilirubin increased
Zwiększenie bilirubiny całkowitej
Hypercholesterolaemia
Hipercholesterolemia
Hypertriglyceridaemia
Hipertriglicerydemia
7 Infections In the controlled studies the rate of all infections reported with tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
W kontrolowanych badaniach klinicznych częstość wszystkich zgłoszonych przypadków zakażeń podczas stosowania tocilizumabu w dawce 8 mg/ kg mc. w skojarzeniu z lekami z grupy DMARD wynosiła 127 zdarzeń na 100 pacjentolat w porównaniu do 112 zdarzeń na 100 pacjentolat w przypadku podawania placebo w skojarzeniu z lekami z grupy DMARD.
In the long-term open label extension studies, the rate of infections with RoActemra plus DMARDs was 116 events per 100 patient years exposure.
W długookresowych badaniach otwartych częstość zakażeń podczas leczenia produktem RoActemra w skojarzeniu z lekami z grupy DMARD wynosiła 116 zdarzeń na 100 pacjentolat ekspozycji.
In controlled clinical studies, the rate of serious infections with tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
W kontrolowanych badaniach klinicznych częstość ciężkich zakażeń podczas stosowania tocilizumabu w dawce 8 mg/ kg mc. razem z lekami z grupy DMARD wynosiła 5, 3 zdarzeń na 100 pacjentolat ekspozycji w porównaniu do 3, 9 zdarzeń na 100 pacjentolat ekspozycji w przypadku podawania placebo w skojarzeniu z lekami z grupy DMARD.
In the monotherapy study the rate of serious infections was 3.6 events per 100 patient years of exposure in the tocilizumab group and 1.5 events per 100 patient years of exposure in the MTX group.
W badaniu, w trakcie którego podawano leki w monoterapii, częstość ciężkich zakażeń wynosiła 3, 6 zdarzeń na 100 pacjentolat ekspozycji w grupie przyjmującej tocilizumab i 1, 5 zdarzeń na 100 pacjentolat ekspozycji w grupie otrzymującej metotreksat.
In the long-term safety population (core and extension studies), the rate of serious infections observed with tocilizumab plus DMARD treatment was 3.9 events per 100 patient years exposure.
W długookresowych badaniach nad bezpieczeństwem populacyjnym (badania główne i ich przedłużenia) częstość ciężkich zakażeń obserwowanych w przypadku równoczesnego stosowania tocilizumabu w skojarzeniu z lekami z grupy DMARD wynosiła 3, 9 zdarzeń na 100 pacjentolat ekspozycji.
Reported serious infections included pneumonia, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis and bacterial arthritis.
Zgłoszone ciężkie zakażenia obejmowały zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej, półpasiec, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zapalenie uchyłków, sepsę i bakteryjne zapalenie stawów.
Serious infections were rarely fatal.
Ciężkie zakażenia rzadko prowadziły do zgonu.
Cases of opportunistic infections have been reported.
Zgłaszano również przypadki zakażeń oportunistycznych.
Complications of diverticulitis During the six month controlled trials, complications of diverticulitis including generalised purulent peritonitis, lower gastrointestinal perforation, fistulae and abscess have been reported uncommonly with tocilizumab therapy.
9 Powikłania zapalenia uchyłków W trakcie sześciomiesięcznych kontrolowanych badań klinicznych u pacjentów leczonych tocilizumabem niezbyt często, zgłaszano następujące powikłania zapalenia uchyłków jelita: uogólnione ropne zapalenie otrzewnej, perforację w obrębie dolnego odcinka przewodu pokarmowego, przetokę i ropień.
Infusion reactions Adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group.
Reakcje związane z infuzją Zdarzenia niepożądane związane z infuzją (wybrane zdarzenia występujące w ciągu 24 godzin od wlewu preparatu) zgłoszono u 6, 9% pacjentów przyjmujących tocilizumab w dawce 8 mg/ kg mc. razem z lekami z grupy DMARD i u 5, 1% pacjentów otrzymujących placebo w skojarzeniu z lekiem z grupy DMARD.
Events reported during the infusion were primarily episodes of hypertension; events reported within 24 hours of finishing an infusion were headache and skin reactions (rash, urticaria).
Zdarzenia zgłaszane podczas podawania wlewu dożylnego dotyczyły przede wszystkim epizodów nadciśnienia tętniczego; zdarzenia zgłaszane w ciągu 24 godzin od zakończenia podawania wlewu obejmowały ból głowy i reakcje skórne (wysypka, pokrzywka).
These events were not treatment limiting.
Zdarzenia te nie wymagały zmiany leczenia.
The rate of anaphylactic reactions (occurring in a total of 6/ 3,778 patients, 0.2%) was several fold higher with the 4 mg/ kg dose, compared to the 8 mg/ kg dose.
Częstość reakcji anafilaktycznych (które wystąpiły ogółem u 6 na 3 778 pacjentów (0, 2%) była kilkakrotnie wyższa w przypadku dawki 4 mg/ kg mc. w porównaniu do dawki 8 mg/ kg mc.
Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation were reported in a total of 13 out of 3,778 patients (0.3%) treated with tocilizumab during the controlled and open label clinical studies.
Klinicznie istotne reakcje nadwrażliwości związane z podawaniem tocilizumabu i wymagające przerwania podawania leku zgłoszono ogółem u 13 na 3 778 pacjentów (0, 3%) leczonych tocilizumabem w ramach badań klinicznych kontrolowanych i otwartych.
These reactions were generally observed during the second to fifth infusions of tocilizumab (see section 4.4).
Reakcje te generalnie obserwowano podczas drugiego do piątego wlewu dożylnego tocilizumabu (patrz punkt 4. 4).
Immunogenicity A total of 2,876 patients have been tested for anti-tocilizumab antibodies in the controlled clinical trials.
Immunogenność W ramach kontrolowanych badań klinicznych przebadano ogółem 2 876 pacjentów pod względem obecności przeciwciał skierowanych przeciwko tocilizumabowi.