qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Moderate thrombocytopenia (Grade 3 - platelets between 10.0 and 50.0 x 109/ l) occurred in 29% of patients in 14% of courses.
Umiarkowana małopłytkowość (stopień 3 - liczba płytek krwi pomiędzy 10, 0 i 50, 0 x 109/ l) wystąpiła u 29% pacjentów w 14% kursów.
Platelet transfusions were given to 10% of patients in 4% of courses.
Przetoczenie masy płytkowej wykonano u 10% pacjentów w 4% kursów.
Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds have been infrequent.
Zgłoszenia dotyczące znaczących następstw małopłytkowości, w tym zgonów z powodu krwawienia związanego z obecnością guza, były rzadkie.
Moderate to severe anaemia (Grade 3 and 4 – Hb ≤ 8.0 g/ dl) occurred in 25% of patients (12% of courses).
Umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość (stopień 3 i 4 - Hb ≤ 8, 0 g/ dl) wystąpiła u 25% pacjentów (12% kursów).
Median time to onset of moderate to severe anaemia was Day 12 with a median duration of 7 days.
Mediana czasu do wystąpienia umiarkowanej do ciężkiej niedokrwistości wynosiła 12 dni, a mediana czasu trwania 7 dni.
In 46% of courses with moderate to severe anaemia, the duration was > 7 days.
W 46% kursów, w których wystąpiła umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość, trwała ona > 7 dni.
Red blood cell transfusions were given in 30% of patients (13% of courses).
Przetoczenie masy erytrocytarnej wykonano u 30% pacjentów (13% kursów).
Erythropoietin was administered to 10% of patients in 8% of courses.
Erytropoetynę zastosowano u 10% pacjentów w 8% kursów.
Non-haematological The most frequently reported non-haematological effects were nausea (37%), diarrhoea (29%), fatigue (26%), vomiting (24%), alopecia (21%) and anorexia (18%).
Najczęściej zgłaszanymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi, były nudności (37%), biegunka (29%), zmęczenie (26%), wymioty (24%), łysienie (21%) i anoreksja (18%).
All cases were irrespective of associated causality.
Uwzględniono wszystkie przypadki niezależnie od związku przyczynowo skutkowego.
For severe cases (CTC grade 3/ 4) reported as related / possibly related to topotecan administration the incidence was diarrhoea 5% (see section 4.4), fatigue 4%, vomiting 3%, nausea 3% and anorexia 2%.
Ciężkie przypadki (stopień 3/ 4) zgłaszane jako związane / prawdopodobnie związane ze stosowaniem topotekanu występowały z częstością: biegunka 5%, (patrz punkt 4. 4), zmęczenie 4%, wymioty 3%, nudności 3% i anoreksja 2%.
The overall incidence of drug-related diarrhoea was 22%, including 4% with Grade 3 and 0.4% with Grade 4.
Całkowita częstość biegunki związanej ze stosowaniem leku wynosiła 22%, w tym 4% w stopniu 3 i 0, 4% w stopniu 4.
Drug-related diarrhoea was more frequent in patients ≥ 65 years of age (28%) compared to those less than 65 years of age (19%).
Biegunka związana ze stosowaniem leku występowała częściej u pacjentów w wieku ≥65 lat (28%) w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat (19%).
Complete alopecia related/ possibly related to topotecan administration was observed in 9% of patients and partial alopecia related/ possibly related to topotecan administration in 11% of patients.
Całkowite wyłysienie związane / prawdopodobnie związane ze stosowaniem topotekanu obserwowano u 9% pacjentów, a częściowe wyłysienie związane / prawdopodobnie związane ze stosowaniem topotekanu u 11% pacjentów.
Therapeutic interventions associated with non-haematological effects included anti-emetic agents, given to 47% of patients in 38% of courses and anti-diarrhoeal agents, given to 15% of patients in 6% of courses.
Interwencje terapeutyczne związane z wystąpieniem niehematologicznych działań niepożądanych obejmowały podawanie leków przeciwwymiotnych, które zastosowano u 47% pacjentów w 38% kursów oraz leków przeciwbiegunkowych, które zastosowano u 15% pacjentów w 6% kursów.
A 5-HT3 antagonist was administered to 30% of patients in 24% of courses.
Antagonista receptorów 5 HT3 był zastosowany u 30% pacjentów w 24% kursów.
Loperamide was administered to 13% of patients in 5% of courses.
Loperamid był zastosowany u 13% pacjentów w 5% kursów.
The median time to onset of grade 2 or worse diarrhoea was 9 days.
Mediana czasu do wystąpienia biegunki stopnia 2. lub większego wynosiła 9 dni.
4.9 Overdose
33 4. 9 Przedawkowanie
31 The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
Przeciwnowotworowe działanie topotekanu polega na hamowaniu topoizomerazy- I – enzymu uczestniczącego w replikacji DNA poprzez zmniejszanie napięcia torsyjnego przed poruszającymi się widełkami replikacyjnymi.
Relapsed SCLC A phase III trial (study 478) compared oral topotecan plus Best Supportive Care [BSC] [n=71] with BSC alone [n=70] in patients who had relapsed following first line therapy [median time to progression [TTP] from first-line therapy:
Best Supportive Care BSC] [n=71] w porównaniu do stosowania jedynie BSC [n=70], u pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu pierwszego rzutu [mediana czasu do progresji po leczeniu pierwszego rzutu:
84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC] and for whom retreatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
84 dni w grupie pacjentów otrzymujących doustnie topotekan + BSC, 90 dni w grupie BSC], u których ponowne leczenie chemioterapią stosowaną dożylnie uznano za nieodpowiednie.
Oral topotecan plus BSC group had a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p=0.0104).
W grupie pacjentów, u których stosowano topotekan doustnie + BSC stwierdzono statystycznie istotną poprawę w zakresie czasu przeżycia (ang. overall survival) w porównaniu do grupy BSC (test log- rank p=0, 0104).
The median survival for patients treated with topotecan + BSC was 25.9 weeks [95% C. I.
Mediana czasu przeżycia u pacjentów leczonych topotekanem + BSC wynosiła 25, 9 tygodni [95% C. I.
18.3, 31.6] compared to 13.9 weeks [95% C. I.
18, 3; 31, 6] w porównaniu do 13, 9 tygodni [95% C. I.
11.1, 18.6] for patients receiving BSC alone.
11, 1; 18, 6] u pacjentów, u których zastosowano jedynie BSC.
One Phase 2 study (Study 065) and one Phase 3 study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy. (see Table 1) Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient self- reports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Na podstawie samodzielnego rejestrowania objawów dokonywanego przez pacjentów, bez zaślepienia, w oparciu o skalę oceny objawów, w obydwu badaniach wykazano, że zarówno doustne jak i dożylne stosowanie topotekanu związane było z podobnym zmniejszeniem nasilenia objawów u pacjentów z wrażliwym na topotekan rakiem drobnokomórkowym płuca.
Table 1.
34 Tabela 1.
Intravenous Oral topotecan
Topotekan Topotekan podawany podawany doustnie dożylnie (N = 52) (N = 54) 32, 3 25, 1
topotecan
Topotekan podawany doustnie (N = 153) 33, 0
32.3
Współczynnik ryzyka (95% CI)
(95% CI)
Odsetek odpowiedzi (%)
(21.1, 33.0)
23, 1
(29.1, 42.4)
14, 8
(31.0, 37.1)
18, 3
Difference in response rate (95% CI)
Różnica w odsetku odpowiedzi (95% CI)
32 Paediatrics Safety and effectiveness of oral topotecan in paediatric patients have not been established.
Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania topotekanu doustnie u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
The pharmacokinetics of topotecan after oral administration have been evaluated in cancer patients following doses of 1.2 to 3.1 mg/ m2/ day and 4 mg/ m2/ day administered daily for 5 days.
Farmakokinetykę topotekanu po podaniu doustnym oceniano u pacjentów z rakiem, podczas stosowania dawek 1, 2 do 3, 1 mg/ m2 pc. / dobę i 4 mg/ m2 pc. / dobę, podawanych codziennie przez 5 dni.
The bioavailability of oral topotecan (total and lactone) in humans is approximately 40%.
Biodostępność topotekanu (całkowitego i w postaci laktonu) u ludzi wynosi około 40%.
Plasma concentrations of total topotecan (i. e. lactone and carboxylate forms) and topotecan lactone (active moiety) peak at approximately 2.0 hours and 1.5 hours, respectively, and decline bi-exponentially with mean terminal half-life of approximately 3.0 to 6.0 hour.
Maksymalne stężenia w osoczu topotekanu całkowitego (tj. zarówno w postaci laktonu, jak i pochodnej karboksylowej) oraz topotekanu w postaci laktonu (cząsteczka aktywna) występują po około 2, 0 godzinach i 1, 5 godziny odpowiednio, i zmniejszają się dwuwykładniczo, ze średnim okresem półtrwania około 3, 0 do 6, 0 godzin.
Total exposure (AUC) increases approximately proportionally with dose.
Całkowita ekspozycja (AUC) zwiększa się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki.
A major route of clearance of topotecan is by hydrolysis of the lactone ring to form the ring-opened carboxylate.
Głównym mechanizmem eliminacji topotekanu jest hydroliza pierścienia laktonowego do pochodnej karboksylowej o otwartym pierścieniu.
Other than hydrolysis, topotecan is cleared predominantly renally, with a minor component metabolized to the N-desmethyl metabolite (SB-209780) identified in plasma, urine and faeces.
Poza hydrolizą topotekan jest usuwany głównie przez nerki i w niewielkiej części metabolizowany do N- demetylowej pochodnej (SB- 209780), której obecność stwierdzono w osoczu, w moczu i w kale.
Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 41 to 76% (mean 57%) of the administered oral dose.
Całkowity odzysk lekopochodnego materiału po podaniu pięciu dobowych dawek topotekanu wynosił 41% do 76% (średnio 57%) dawki podanej doustnie.
Approximately 20% was excreted as total topotecan and 2% was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Około 20% było wydalane w moczu jako całkowity topotekan a 2% jako N- demetylowa pochodna topotekanu.
Faecal elimination of total topotecan accounted for 33% while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.5%.
Wydalanie całkowitego topotekanu z kałem wynosiło 33%, natomiast 1, 5% stanowiła pochodna N- demetylowa topotekanu.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 6% (range 4-8%) of the total topotecan related material accounted for in the urine and faeces.
W moczu wykryto O- glukuronidy
O-glucuronides of both topotecan and N- desmethyl topotecan have been identified in the urine.
35 topotekanu i N- demetylowej pochodnej topotekanu.
The mean metabolite: parent plasma AUC ratio was less than 10% for both total topotecan and topotecan lactone.
Średni stosunek osoczowego AUC metabolitu i topotekanu był mniejszy niż 10% zarówno dla topotekanu całkowitego, jak i laktonu.
Following coadministration of the ABCB1 (P-gp) and ABCG2 (BCRP) inhibitor, elacridar (GF120918) at 100 to 1,000 mg with oral topotecan, the AUC0- ∞ of topotecan lactone and total topotecan increased approximately 2.5-fold (see section 4.5 for guidance).
Podczas jednoczesnego stosowania elacidaru (GF120918), inhibitora ABCB1 (P- gp) i ABCG2 (BCRP) w dawkach od 100 do 1000 mg i topotekanu doustnie, AUC0- ∞ topotekanu w postaci laktonu i topotekanu całkowitego było zwiększone około 2, 5 razy (patrz wskazówki w punkcie 4. 5).
Administration of oral cyclosporine A (15 mg/ kg), an inhibitor of transporters ABCB1 (P-gp) and ABCC1 (MRP-1) as well as the metabolising enzyme CYP3A4, within 4 hours of oral topotecan increased the dose normalised AUC0-24h of topotecan lactone and total topotecan approximately 2.0- and 2.5-fold, respectively (see section 4.5).
Doustne podawanie cyklosporyny A (15 mg/ kg), będącej inhibitorem cząsteczek transportujących ABCB1 (P- gp) i ABCC1 (MRP- 1) oraz metabolizującego enzymu CYP3A4, w ciągu 4 godzin po doustnym podaniu topotekanu powodowało zwiększenie znormalizowanego w stosunku do dawki AUC0- 24h topotekanu w postaci laktonu i topotekanu całkowitego około 2, 0 i 2, 5 razy odpowiednio (patrz punkt 4. 5).
The extent of exposure was similar following a high fat meal and fasted state while tmax was delayed from 1.5 to 3 hours (topotecan lactone) and from 3 to 4 hours (total topotecan).
Stopień ekspozycji był podobny po posiłku z dużą zawartością tłuszczów i na czczo, ale czas tmax był wydłużony z 1, 5 do 3 godzin (topotekan w postaci laktonu) i z 3 do 4 godzin (topotekan całkowity).
The pharmacokinetics of oral topotecan has not been studied in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.2 and 4.4).
Nie badano farmakokinetyki topotekanu podawanego doustnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkty 4. 2 i 4. 4).
A cross-study analysis in 217 patients with advanced solid tumours indicated that gender did not affect the pharmacokinetics of HYCAMTIN capsules to a clinically relevant extent.
W analizie typu cross- study danych uzyskanych od 217 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi wykazano, że płeć nie wpływa w stopniu istotnym klinicznie na farmakokinetykę produktu leczniczego HYCAMTIN w postaci kapsułek.
There are insufficient data to determine an effect of race on pharmacokinetics of oral topotecan.
Brak wystarczających danych, aby określić wpływ rasy na farmakokinetykę topotekanu stosowanego doustnie.
Topotecan was also 33 shown to cause embryo-foetal lethality when given to rats and rabbits.
Topotekan wykazywał działanie letalne na zarodki i płody, kiedy był podawany szczurom i królikom.
Hydrogenated vegetable oil Glyceryl monostearate
Uwodorniony olej roślinny Glicerolu monostearynian
Capsule shell:
Kapsułka:
Gelatin Titanium dioxide (E171)
Żelatyna Tytanu dwutlenek (E171)
Sealing band:
Opaska uszczelniająca:
Gelatin
Żelatyna
Black ink comprising: black iron oxide (E172) shellac anhydrous ethanol – see leaflet for further information propylene glycol isopropyl alcohol butanol concentrated ammonia solution potassium hydroxide
36 Czarny tusz zawierający: żelaza tlenek czarny (E172) szelak etanol bezwodny – szczegółowe informacje patrz ulotka glikol propylenowy alkohol izopropylowy butanol stężony roztwór amoniaku potasu wodorotlenek
3 years.
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Keep the blister card in the outer carton in order to protect from light.
Blistry należy przechowywac w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed swiatłem.
White polyvinyl chloride / polychlorotrifluoroethylene blister sealed with aluminium / Polyethylenterephtalate (PET) / paper foil lidding.
Białe blistry z polichlorku winylu / polichlorotrifluoroetylenu zamknięte folią z aluminium / politeraftalanu etylenu (PET) / papieru.
The blisters are sealed with a peel-push child resistant opening feature.
Blistry zamknięte są folią zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.
34 Each blister card contains 10 capsules.
Każdy blister zawiera 10 kapsułek.
HYCAMTIN capsules should not be opened or crushed.
Kapsułek produktu leczniczego HYCAMTIN nie należy otwierać ani rozgniatać.
12/ 11/ 1996 Date of latest renewal:
12/ 11/ 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
HYCAMTIN 1 mg hard capsules
HYCAMTIN 1 mg kapsułki twarde
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 1 mg of topotecan.
Każda kapsułka zawiera chlorowodorek topotekanu w ilości odpowiadającej 1 mg topotekanu.
The capsules are opaque pink and imprinted with ‘ HYCAMTIN’ and ‘ 1 mg’.
Kapsułki koloru matoworóżowego z nadrukowanym napisem „ HYCAMTIN ” i „ 1 mg ”.
Therapy with HYCAMTIN capsules should only be prescribed and therapy supervised by a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
HYCAMTIN w postaci kapsułek może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii i leczenie musi być prowadzone pod nadzorem takiego lekarza.
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/ l, a platelet count of ≥ 100 x 109/ l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary)...
Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytów obojętnochłonnych u pacjenta musi wynosić ≥ 1, 5 x 109/ l, liczba płytek krwi musi wynosić ≥ 100 x 109/ l i stężenie hemoglobiny musi wynosić ≥ 9 g/ dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne).
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/ l, the platelet count is ≥ 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/ dl.
Kolejne dawki Nie należy ponownie podawać topotekanu do momentu, kiedy liczba granulocytów obojętnochłonnych nie osiągnie wartości ≥ 1 x 109/ l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/ l, a stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/ dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.4 mg/ m2/ day to 36 1.9 mg/ m2/ day (or subsequently down to 1.5 mg/ m2/ day if necessary).
39 Jeśli wybrano redukcję dawki u pacjentów z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0, 5 x 109/ l) trwającą 7 dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 0, 4 mg/ m2 pc. / dobę, tj. do 1, 9 mg/ m2 pc. / dobę (lub jeśli to konieczne zmniejszyć kolejne dawki do 1, 5 mg/ m2 pc. / dobę).
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/ l.
W podobny sposób należy zmniejszyć dawki w przypadku zmniejszenia liczby płytek krwi poniżej 25 x 109/ l.
For patients who experience Grade 3 or 4 diarrhoea, the dose should be reduced by 0.4 mg/ m2/ day for subsequent courses (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
W przypadku pacjentów z biegunką stopnia 3. lub 4. należy zredukować dawkę o 0, 4 mg/ m2 pc. / dobę w czasie następnych kursów (patrz punkt 4. 4).
Topotecan-induced neutropenia can cause neutropenic colitis.
40 Neutropenia wywołana stosowaniem topotekanu może prowadzić do zapalenia okrężnicy w przebiegu neutropenii (ang. neutropenic colitis).
37 cough, fever, dyspnoea and/ or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
Należy obserwować pacjentów w kierunku wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego wskazujących na rozwój śródmiąższowej choroby płuc (np. kaszel, gorączka, duszność i (lub) niedotlenienie) a w przypadku potwierdzenia rozpoznania śródmiąższowej choroby płuc należy przerwać leczenie topotekanem.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
41 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Cyclosporin A (an inhibitor of ABCB1, ABCC1 [MRP-1], and CYP3A4) administered with oral topotecan increased topotecan AUC to approximately 2-2.5-fold of control.
Jednoczesne stosowanie topotekanu doustnie oraz cyklosporyny A (inhibitor ABCB1, ABCC1 [MRP- 1], i CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC topotekanu o około 2 do 2, 5- razy w porównaniu z grupą kontrolną.
38 In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
W trakcie skojarzonej chemioterapii z użyciem topotekanu i innych leków, może być konieczne zmniejszenie dawki każdego produktu leczniczego w celu poprawienia tolerancji leczenia.
However, as with other cytotoxic medicinal products topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, can not be excluded.
Jednakże, podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan wykazuje działanie genotoksyczne i nie można wykluczyć jego wpływu na płodność, również u mężczyzn.
However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
42 prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, jeśli utrzymuje się osłabienie i zmęczenie.
39 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events presented are for adverse events considered to be related/ possibly related to oral topotecan therapy.
Częstość występowania hematologicznych i niehematologicznych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono na podstawie zdarzeń niepożądanych, uznanych za związane/ prawdopodobnie związane ze stosowaniem topotekanu doustnie.
Hepato-biliary disorders Uncommon: hyperbilirubinaemia.
43 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: hiperbilirubinemia.
40 Safety data are presented based on an integrated data set of 682 patients with relapsed lung cancer administered 2536 courses of oral topotecan monotherapy (275 patients with relapsed SCLC and 407 with relapsed non-SCLC).
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania przedstawiono na podstawie zintegrowanej bazy danych uzyskanych od 682 pacjentów z nawrotowym rakiem płuca, u których podano 2536 kursów monoterapii topotekanem doustnie (275 pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca i 407 pacjentów z nawrotowym rakiem niedrobnokomórkowym płuca).
Therapeutic interventions associated with non-haematological effects included anti emetic agents, given to 47% of patients in 38% of courses and anti-diarrhoeal agents, given to 15% of patients in 6% of courses.
Interwencje terapeutyczne związane z wystąpieniem niehematologicznych działań niepożądanych obejmowały podawanie leków przeciwwymiotnych, które zastosowano u 47% pacjentów w 38% kursów oraz leków przeciwbiegunkowych, które zastosowano u 15% pacjentów w 6% kursów.
4.9 Overdose
44 4. 9 Przedawkowanie
The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
Przeciwnowotworowe działanie topotekanu polega na hamowaniu topoizomerazy- I – enzymu uczestniczącego w replikacji DNA poprzez zmniejszanie napięcia torsyjnego przed poruszającymi się widełkami replikacyjnymi.
(see Table 1).
(badanie 396) oceniające skuteczność topotekanu podawanego doustnie w porównaniu do topotekanu podawanego dożylnie u pacjentów z nawrotem choroby ≥ 90 dni po zakończeniu jednego wcześniejszego schematu chemioterapii (patrz Tabela 1).
Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient self- reports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Na podstawie samodzielnego rejestrowania objawów dokonywanego przez pacjentów, bez zaślepienia, w oparciu o skalę oceny objawów, w obydwu badaniach wykazano, że zarówno doustne jak i dożylne stosowanie topotekanu związane było z podobnym zmniejszeniem nasilenia objawów u pacjentów z wrażliwym na topotekan rakiem drobnokomórkowym płuca.
Table 1.
45 Tabela 1.
42 Paediatrics Safety and effectiveness of oral topotecan in paediatric patients have not been established.
Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania topotekanu doustnie u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
O-glucuronides of both topotecan and N- desmethyl topotecan have been identified in the urine.
46 topotekanu i N- demetylowej pochodnej topotekanu.
Administration of oral cyclosporine A (15 mg/ kg), an inhibitor of transporters ABCB1 (P-gp) and ABCC1 (MRP-1) as well as the metabolising enzyme CYP3A4, within 4 hours of oral topotecan increased the dose normalised AUC0-24h of topotecan lactone and total topotecan approximately 2.0- and 2.5-fold respectively (see section 4.5).
Doustne podawanie cyklosporyny A (15 mg/ kg), będącej inhibitorem cząsteczek transportujących ABCB1 (P- gp) i ABCC1 (MRP- 1) oraz metabolizującego enzymu CYP3A4, w ciągu 4 godzin po doustnym podaniu topotekanu powodowało zwiększenie znormalizowanego w stosunku do dawki AUC0- 24h topotekanu w postaci laktonu i topotekanu całkowitego około 2, 0 i 2, 5 razy odpowiednio (patrz punkt 4. 5).
43 Resulting from its mechanism of action, topotecan is genotoxic to mammalian cells (mouse lymphoma cells and human lymphocytes) in vitro and mouse bone marrow cells in vivo.
W wyniku swojego mechanizmu działania, topotekan jest genotoksyczny w stosunku do komórek ssaków (komórki chłoniaka mysiego i ludzkie limfocyty) in vitro i mysich komórek szpiku kostnego in vivo.
Hydrogenated vegetable oil, Glyceryl monostearate
Uwodorniony olej roślinny Glicerolu monostearynian
Gelatin, Titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172)
Żelatyna, Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Black ink comprising: black iron oxide (E172) shellac anhydrous ethanol – see leaflet for further information, propylene glycol isopropyl alcohol butanol concentrated ammonia solution potassium hydroxide
47 Czarny tusz zawierający: żelaza tlenek czarny (E172) szelak etanol bezwodny – szczegółowe informacje patrz ulotka glikol propylenowy alkohol izopropylowy butanol stężony roztwór amoniaku potasu wodorotlenek
44 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Each blister card contains 10 capsules.
Każdy blister zawiera 10 kapsułek.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma Italy
Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma Włochy
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 05 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System nadzoru bezpieczeństwa farmakoterapii Przed wprowadzeniem produktu do obrotu i w czasie gdy produkt będzie w obrocie, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić gotowość i działanie systemu monitorowania bezpieczeństwa, opisanego w wersji 05, przedstawionej w Module 1. 8. 1. wniosku o dopuszczenie do obrotu.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Ponadto zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności związane z minimalizacją ryzyka • W ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa terapii lub minimalizacji ryzyka • Na żądanie EMEA
OUTER CARTON 1 x 1 mg vial 5x 1 mg vial
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE – PUDEŁKO 1 x fiolka 1 mg 5 x fiolka 1 mg
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
HYCAMTIN 1 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Topotekan
The total content of active substance in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended (see Package Leaflet).
Po rozpuszczeniu całej zawartości substancji czynnej w fiolce zgodnie z zaleceniami, uzyskuje się roztwór zawierający 1 mg substancji czynnej w 1 ml (patrz Ulotka dla Pacjenta).
tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide.
kwas winowy (E334), mannitol (E421), kwas solny (E507), wodorotlenek sodu.
Reconstitute before use.
Rozpuścić przed zastosowaniem.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
W celu ochrony przed światłem przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.
WARNING:
UWAGA:
Cytotoxic agents, special handling instructions (see Package Leaflet).
Środki cytotoksyczne, specjalna instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania (patrz Ulotka dla Pacjenta).
All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Płynne odpady mogą być spłukane dużą ilością wody.
EU/ 1/ 96/ 027/ 005 1 x 1 mg vial EU/ 1/ 96/ 027/ 004 5 x 1 mg vials
EU/ 1/ 96/ 027/ 005 1 x fiolka 1 mg EU/ 1/ 96/ 027/ 004 5 x fiolki 1 mg
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan IV use
HYCAMTIN 1 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Topotekan Podanie iv.
1 mg vial
Fiolka 1 mg
OUTER CARTON 1 x 4 mg vial 5 x 4 mg vial
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE – PUDEŁKO 1 x fiolka 4 mg 5 x fiolka 4 mg
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
HYCAMTIN 4 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Topotekan
tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide.
kwas winowy (E334), mannitol (E421), kwas solny (E507), wodorotlenek sodu
EU/ 1/ 96/ 027/ 003 1 x 4 mg vial EU/ 1/ 96/ 027/ 001 5 x 4 mg vials
EU/ 1/ 96/ 027/ 003 1 x fiolka 4 mg EU/ 1/ 96/ 027/ 001 5 x fiolki 4 mg
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan IV use
HYCAMTIN 4 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Topotekan Podanie iv.
4 mg vial
Fiolka 4 mg
OUTER CARTON
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE – PUDEŁKO
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules topotecan
HYCAMTIN 0, 25 mg kapsułki twarde topotekan
HYCAMTIN capsules should not be broken or crushed.
Kapsułek leku HYCAMTIN nie należy łamać ani rozgniatać.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Przechowywac w lodówce (2ºC - 8ºC).
Cytotoxic agent, special handling instructions (see Package Leaflet)
Lek cytotoksyczny, specjalne zalecenia dotyczące używania leku (patrz Ulotka dla Pacjenta)
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
61 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
HYCAMTIN 1 mg hard capsules topotecan
HYCAMTIN 1 mg kapsułki twarde topotekan
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
64 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH
62 Package leaflet:
66 Ulotka dla pacjenta:
Information for the user
Informacja dla użytkownika
powder for concentrate for solution for infusion topotecan
proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji topotekan
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
What Hycamtin is and what it is used for 2.
Co to jest Hycamtin i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you are given Hycamtin 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hycamtin 3.
How to use Hycamtin 4.
Jak jest stosowany Hycamtin 4.
How to store Hycamtin 6.
Jak przechowywać Hycamtin 6.
What Hycamtin is and what it is used for
Co to jest Hycamtin i w jakim celu się go stosuje
Hycamtin helps to destroy tumours.
Hycamtin jest lekiem przeciwnowotworowym.
A doctor or a nurse will give you the medicine as an infusion into a vein (a drip) in hospital.
Jest podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).
Hycamtin is used to treat: • ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy • advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
Hycamtin jest używany w leczeniu: • raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płuca w przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii • zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne i (lub) radioterapia.
When treating cervical cancer, Hycamtin is combined with another drug called cisplatin.
Podczas leczenia raka szyjki macicy, Hycamtin jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, zwanym cisplatyną.
Your doctor will decide with you whether Hycamtin therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować Hycamtin czy też ponownie chemioterapię stosowaną początkowo.
Before you are given Hycamtin
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hycamtin
You should not receive Hycamtin: • if you are allergic (hypersensitive) to topotecan or any of the other ingredients of Hycamtin. • if you are breast feeding • if your blood cell counts are too low.
Kiedy nie stosować leku Hycamtin: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Hycamtin • jeśli pacjentka karmi piersią • jeśli liczba krwinek jest zbyt mała.
Your doctor will tell you, based on the results of your last blood test. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Lekarz udzieli informacji na ten temat w oparciu o wyniki ostatniego badania krwi. → Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.
Take special care with Hycamtin Your doctor needs to know before you are given this medicine: • if you have any kidney or liver problems.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Hycamtin Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poinformować lekarza: • jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby.
Your dose of Hycamtin may need to be adjusted. • if you are pregnant or plan to become pregnant • if you plan to father a child Hycamtin may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
W tych stanach może zachodzić potrzeba dostosowania dawki leku Hycamtin. • jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę • jeśli pacjent planuje zostać ojcem dziecka
You should use an effective method of contraception.
Należy stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Ask your doctor for advice. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Należy zasięgnąć porady lekarza. → Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.
63 Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również o preparatach ziołowych lub lekach, które wydawane są bez recepty.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you ’ re on Hycamtin.
Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoczęcia stosowania innych leków podczas stosowania leku Hycamtin.
Using Hycamtin with food and drink There is no known interaction between Hycamtin and alcohol.
Stosowanie leku Hycamtin z jedzeniem i piciem Nie jest znane oddziaływanie leku Hycamtin z alkoholem.
However, you should check with your doctor whether drinking alcohol is advisable for you.
Należy zasięgnąć opinii lekarza na temat możliwości picia alkoholu.
Pregnancy and breast feeding Hycamtin is not recommended for pregnant women.
Ciąża i karmienie piersią Hycamtin nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
It may harm the baby if conceived before, during or soon after treatment.
Może on uszkodzić dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
Ask your doctor for advice.
Należy zasięgnąć porady lekarza.
Do not try and become pregnant/ father a child until a doctor advises you it is safe to do so.
Nie należy próbować zajść w ciążę/ zostać ojcem dziecka dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Male patients who may wish to father a child, should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka, powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie planowania rodziny lub sposobu leczenia.
If pregnancy occurs during treatment, tell your doctor immediately.
Jeśli dojdzie do zajścia w ciążę należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Do not breast-feed if you are being treated with Hycamtin.
Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Hycamtin.
Do not restart breast-feeding until the doctor tells you it is safe to do so.
Nie wolno ponownie rozpoczynać karmienia piersią, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Driving and using machines Hycamtin can make people feel tired.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Hycamtin może wywoływać zmęczenie.
If you feel tired or weak, do not drive and do not use machines.
W przypadku wystąpienia zmęczenia lub osłabienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych.
How Hycamtin is used
Jak jest stosowany Hycamtin
The dose of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor, based on: • your body size (surface area measured in squaremetres) • the results of blood tests carried out before treatment • the disease being treated.
Dawka leku Hycamtin jest ustalana przez lekarza w zależności od: • wielkości ciała pacjenta (pola powierzchni mierzonego w metrach kwadratowych) • wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia • leczonej choroby.
The usual dose • For ovarian and small cell lung cancer:
Zazwyczaj stosowana dawka • Podczas leczenia raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płuca:
1.5 mg per squaremetres of body surface area per day. • For cervical cancer:
1, 5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę • Podczas leczenia raka szyjki macicy:
0.75 mg per squaremetres of body surface area per day.
0, 75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę.
When treating cervical cancer, Hycamtin is combined with another medicine, called cisplatin.
Podczas leczenia raka szyjki macicy, Hycamtin jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, zwanym cisplatyną.
Your doctor will advise you about the correct dose of cisplatin.
Lekarz zaleci odpowiednią dawkę cisplatyny.
How Hycamtin is given A doctor or nurse will give you a suitable dose of Hycamtin as an infusion (a drip).
Jak podawany jest Hycamtin Lekarz lub pielęgniarka podaje odpowiednią dawkę leku Hycamtin w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).
It is usually dripped into your arm over about 30 minutes.
Kroplówka jest zazwyczaj podawana do żyły kończyny górnej w czasie około 30 minut.
• For ovarian and small cell lung cancer, you will have treatment once a day for 5 days. • For cervical cancer, you will have treatment once a day for 3 days.
• Podczas leczenia raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płuca lek jest podawany raz na dobę, przez pięć dni • Podczas leczenia raka szyjki macicy lek podawany jest raz na dobę, przez trzy dni.
This pattern of treatments will normally be repeated every three weeks, for all cancers.
Postępowanie takie jest zwykle powtarzane co 3 tygodnie we wszystkich rodzajach raka.
The treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
68 Sposób leczenia może zostać zmieniony w zależności od wyników regularnie wykonywanych badań krwi.
Stopping treatment Your doctor will decide when to stop the treatment.
Przerywanie leczenia Lekarz zdecyduje kiedy należy przerwać leczenie.
Possible side effects
Możliwe działania niepożądane
Like all medicines, Hycamtin can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Hycamtin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin. • Signs of infections:
Ciężkie działania niepożądane: należy powiadomić lekarza Poniższe bardzo częste działania niepożądane mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin. • Objawy zakażenia:
Hycamtin may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
Hycamtin może zmniejszać ilość białych krwinek i zmniejszać odporność na zakażenia.
This can even be life threatening.
Może to powodować zagrożenie dla życia.
Signs include:
Objawy obejmują:
- fever
- gorączkę
- serious deterioration of your general condition
- poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
- local symptoms such as sore throat or urinary problems (for example, a burning
- objawy miejscowe, np zapalenie gardła lub dolegliwości ze strony dróg moczowych
sensation when urinating, which may be a urinary infection) • occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis)
(takie jak pieczenie podczas oddawania moczu, które może być objawem zakażenia dróg moczowych) • Silny ból brzucha, gorączka i ewentualnie biegunka (rzadko krwawa), które sporadycznie mogą być objawami zapalenia jelita (zapalenia okrężnicy).
This rare side effect may affect up to 1 in 1000 people treated with Hycamtin). • Lung inflammation (interstitial lung disease):
Poniższe rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin. • Zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc):
You are most at risk if you have existing lung disease, had radiation treatment to your lungs, or have previously taken medicines that caused lung damage.
Największe ryzyko dotyczy pacjentów z istniejącą chorobą płuc, poddawanych w przeszłości naświetlaniu płuc promieniowaniem jonizującym lub leczonych lekami, które spowodowały uszkodzenie płuc.
- difficulty in breathing
- trudności w oddychaniu
- cough
- kaszel
→ Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary.
→ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy opisanych powyżej stanów, ponieważ może być konieczne leczenie szpitalne.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin • Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin • Zmęczenie i osłabienie (przemijająca niedokrwistość).
In some cases you may need a blood transfusion. • Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi. • Nieadekwatne siniaczenie lub krwawienie spowodowane zmniejszeniem liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie.
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Może to prowadzić do nasilonego krwawienia po stosunkowo niewielkich urazach, takich jak niewielkie skaleczenia.
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Rzadko może wystąpić bardziej nasilone krwawienie (krwotok).
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. • Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness; feeling unwell. • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); diarrhoea; stomach pain; constipation • Inflammation and ulcers of the mouth tongue or gums • High body temperature (fever) • Hair loss.
Należy poradzić się lekarza jak zminimalizować ryzyko krwawienia. • Zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (anoreksja); zmęczenie; osłabienie; złe samopoczucie. • Nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia • Stany zapalne i owrzodzenie ust, języka lub dziąseł • Podwyższenie ciepłoty ciała (gorączka) • Wypadanie włosów.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin • Allergic or hypersensitivity reactions (including rash) • Yellow skin • Itching sensation • Muscle pain
Częste działania niepożądane Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin: • Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (w tym wysypka) 69 • Żółte zabarwienie skóry • Swędzenie • Bóle mięśniowe
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people treated with Hycamtin. • Severe allergic or anaphylactic reactions • Swelling caused by fluid build up (angioedema) • Mild pain and inflammation at the site of injection • Itchy rash (or hives).
Rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin: • Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje anafilaktyczne • Obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy) • Niewielki ból i stan zapalny w miejscu wkłucia • Swędząca wysypka (lub pokrzywka).
If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine 65 (cisplatin) that you will be given along with Hycamtin.
Podczas leczenia raka szyjki macicy, mogą wystąpić działania niepożądane innego leku (cisplatyny) stosowanego jednocześnie z lekiem Hycamtin.
Those effects are described in the cisplatin patient information.
Te działania niepożądane są opisane w ulotce dla pacjenta dotyczącej cisplatyny.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects become severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Jeśli wystąpią objawy niepożądane → Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych stanie się ciężki lub niepokojący, lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce.
How to store Hycamtin
Jak przechowywać Hycamtin
Do not use Hycamtin after the expiry date which is stated on the carton.
Nie należy stosować leku Hycamtin po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym celu ochrony przed światłem.
What Hycamtin contains
Co zawiera Hycamtin
• The active substance is topotecan.
• Substancją czynną leku jest topotekan.
Each vial contains topotecan hydrochloride equivalent to 1 mg or 4 mg of topotecan. • The other ingredients are: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Każda fiolka zawiera chlorowodorek topotekanu w ilości odpowiadającej 1 mg lub 4 mg topotekanu. • Inne składniki leku to: kwas winowy (E334), mannitol (E421), kwas solny (E507) i wodorotlenek sodu.
What Hycamtin looks like and contents of the pack
Jak wygląda Hycamtin i co zawiera opakowanie
Hycamtin comes as a powder for concentrate for solution for intravenous infusion.
Hycamtin ma postać proszku do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
It is available in packs containing either 1 or 5 vials; each vial contains 1 mg or 4 mg of topotecan.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek; każda fiolka zawiera 1 mg lub 4 mg topotekanu.
The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
Przed rozpoczęciem infuzji proszek należy rozpuścić i rozcieńczyć.
The powder in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended.
Po rozpuszczeniu proszku zawartego w fiolce zgodnie z zaleceniami uzyskuje się roztwór zawierający 1 mg substancji czynnej w 1 ml.
GlaxoSmithKline Manufacturing S. p. A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italy.
GlaxoSmithKline Manufacturing S. p. A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Włochy.
66 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
70 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Information for the health care professional only
Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego
Instructions on how to reconstitute, store and dispose of Hycamtin
Instrukcja dotycząca sporządzania roztworu, przechowywania i usuwania pozostałości leku Hycamtin
Reconstitution Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 1.1 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Przygotowanie roztworu Hycamtin 1 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy rozpuścić w 1, 1 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać 1 mg topotekanu w 1 ml.