qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Once daily dosing (300 mg once a day): a clinical study has demonstrated the non inferiority between Epivir once a day and Epivir twice a day containing regimens.
Dawkowanie jeden raz na dobę (300 mg jeden raz na dobę): badania kliniczne nie wykazały różnic między schematem dawkowania preparatu Epivir raz na dobę a dwa razy na dobę.
These results were obtained in an antiretroviral naïve-population, primarily consisting of asymptomatic HIV infected patients (CDC stage A).
Wyniki tych badań pochodzą od pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo, głównie obejmowały one pacjentów z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV (Stopień A wg CDC).
Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85%.
Lamiwudyna jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego, a biodostępność po podaniu doustnym u dorosłych zazwyczaj wynosi między 80- 85%.
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
Po podaniu doustnym średni czas (tmax) do wystąpienia maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) wynosi około 1 godziny.
Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 µg/ ml (24%) and 0.09 µg/ ml (27%), respectively.
W oparciu o dane pochodzące z badań przeprowadzonych u zdrowych ochotników, przy dawkach terapeutycznych 150 mg dwa razy na dobę, średnie Cmax i Cmin lamiwudyny w osoczu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 1, 2 µg/ ml (24%) i 0, 09 µg/ ml (27%).
The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 µg. h/ ml (18%).
Średnie AUC, w okresie między dawkami co 12 godzin wynosiło 4, 7 µg⋅h/ ml (18%).
At a therapeutic dose of 300mg once daily, the mean (CV) steady-state Cmax, Cmin and 24h AUC are 2.0 µg/ ml (26%), 0.04 µg/ ml (34%) and 8.9 µg. h/ ml (21%), respectively.
9 i Cmin w stanie stacjonarnym oraz AUC w czasie 24 godzin wynosiły odpowiednio 2, 0 µg/ ml (26%), 0, 04 µg/ ml (34%) i 8, 9 µgּh/ ml (21%).
The 150 mg tablet is bioequivalent and dose proportional to the 300 mg tablet with respect to AUC∞, Cmax, and tmax.
Tabletki 150 mg i 300 mg po uwzględnieniu proporcjonalności dawki są biorównoważne w zakresie AUC∞, Cmax i tmax.
Co-administration of lamivudine with food results in a delay of tmax and a lower C max (decreased by 47%).
Przyjmowanie lamiwudyny z pokarmem powoduje wydłużenie tmax i obniżenie Cmax (zmniejszenie o 47%).
However, the extent (based on the AUC) of lamivudine absorbed is not influenced.
Jednakże nie obserwowano (na podstawie AUC) wydłużenia czasu wchłaniania lamiwudyny.
Co-administration of zidovudine results in a 13% increase in zidovudine exposure and a 28% increase in peak plasma levels.
Podawanie jednoczesne z zydowudyną powoduje o 13% zwiększenie ekspozycji na zydowudynę i o 28% zwiększenie maksymalnego stężenia w osoczu krwi.
This is not considered to be of significance to patient safety and therefore no dosage adjustments are necessary.
Nie uważa się, aby miało to znaczący wpływ na bezpieczeństwo pacjenta i w związku z tym nie ma konieczności dostosowywania dawkowania.
From intravenous studies, the mean volume of distribution is 1.3 l/ kg.
Z badań dotyczących dożylnego podawania leku wynika, że średnia objętość dystrybucji wynosi 1, 3 l/ kg mc.
The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Obserwowany okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 5 do 7 godzin.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/ h/ kg, with predominantly renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Odbywa się on głównie przez nerki (> 70%) w wyniku aktywnego wydzielania przez kanaliki nerkowe.
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 16% - 36% to serum albumin in in vitro studies).
Lamiwudyna wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie terapeutycznych dawek leku i w niewielkim stopniu wiąże z głównymi białkami osocza, albuminami (< 16% - 36% albumin w surowicy w badaniach in vitro).
Limited data show that lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebro- spinal fluid (CSF).
Nieliczne dane wskazują, że lamiwudyna przenika do ośrodkowego układu nerwowego i do płynu mózgowo- rdzeniowego (PMR).
The mean ratio CSF/ serum lamivudine concentration 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Średni stosunek stężeń PMR/ surowica lamiwudyny po 2- 4 godzinach po podaniu doustnym wynosi około 0, 12.
The true extent of penetration or relationship with any clinical efficacy is unknown.
Rzeczywisty zakres penetracji oraz związek z kliniczną skutecznością nie jest znany.
The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half- life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
Postać aktywna, wewnątrzkomórkowy trójfosforan lamiwudyny wykazuje wydłużony końcowy okres półtrwania w komórce (16 do 19 godz.) w porównaniu do okresu półtrwania lamiwudyny w osoczu (5 do 7 godzin).
In 60 healthy adult volunteers, Epivir 300 mg once daily has been demonstrated to be pharmacokinetically equivalent at steady-state to Epivir 150 mg twice daily with respect to intracellular triphosphate AUC24 and Cmax.
U 60 zdrowych dorosłych ochotników poziom równowagi preparatu Epivir tabletki 300 mg podawanych raz na dobę odpowiada dawce preparatu Epivir tabletki 150 mg podawanych 2 razy na dobę po uwzględnieniu AUC 24 i Cmax wewnątrzkomórkowego trójfosforanu.
The likelihood of metabolic interactions of lamivudine with other medicinal products is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%) and low plasma protein binding.
Prawdopodobieństwo interakcji lamiwudyny z innymi lekami na poziomie metabolizmu jest małe z powodu niewielkiego metabolizmu wątrobowego (5% - 10%) i słabego wiązania z białkami osocza.
9 Elimination:
Wydalanie:
Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Wyniki badań przeprowadzonych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wykazują, że zaburzenie czynności nerek wpływa na wydalanie lamiwudyny.
A recommended dosage regimen for patients with creatinine clearance below 50 ml/ min is shown in the dosage section (see section 4.2).
Zalecany schemat dawkowania dla pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/ min jest przedstawiony w punkcie dotyczącym dawkowania (patrz punkt 4. 2).
An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a 40% increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
Interakcja z trimetoprymem, składnikiem ko- trimoksazolu, powoduje 40% wzrost ekspozycji na lamiwudynę w dawkach terapeutycznych.
This does not require dose adjustment unless the patient also has renal impairment (see sections 4.5 and 4.2).
Nie wymaga to jednak dostosowywania dawek leku, chyba że u pacjenta wystąpią także zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4. 5 i 4. 2).
Administration of co-trimoxazole with lamivudine in patients with renal impairment should be carefully assessed.
Podawanie ko - trimoksazolu z lamiwudyną u pacjentów z niewydolnością nerek wymaga starannej oceny.
Pharmacokinetics in children:
Farmakokinetyka u dzieci:
In general, lamivudine pharmacokinetics in paediatric patients is similar to adults.
Farmakokinetyka lamiwudyny u dzieci zasadniczo jest podobna do farmakokinetyki u dorosłych.
Due to these differences, the recommended dose for lamivudine in children (aged more than three months and weighing less than 30 kg) is 4 mg/ kg twice daily.
Z powodu tych różnic zalecana dawka lamiwudyny u dzieci w wieku powyżej 3. miesiąca życia i o masie 10 ciała mniejszej niż 30 kg wynosi 4 mg/ kg mc. dwa razy na dobę.
This dose will achieve an average AUC0-12 ranging from approximately 3,800 to 5,300 ng. h/ ml.
Dawka ta zapewnia osiągnięcie średniej wartości AUC0- 12 w przedziale od 3800 do 5300 ng· h/ ml.
There are limited pharmacokinetic data for patients less than three months of age.
Dane farmakokinetyczne u dzieci w wieku poniżej 3 miesiąca życia są ograniczone.
In neonates one week of age, lamivudine oral clearance was reduced when compared to paediatric patients and is likely to be due to immature renal function and variable absorption.
U noworodków w pierwszym tygodniu życia klirens lamiwudyny po podaniu doustnym był zmniejszony w porównaniu ze starszymi dziećmi i prawdopodobnie jest to spowodowane niedojrzałością nerek i zmiennym stopniem wchłaniania.
Therefore to achieve similar adult and paediatric exposure, the recommended dose for neonates is 4 mg/ kg/ day.
Tak więc w celu osiągnięcia podobnej ekspozycji na lek, jaka występuje u dorosłych i u starszych dzieci, zalecana dawka dla noworodków wynosi 4 mg/ kg mc. / dobę.
Glomerular filtration estimates suggests that to achieve similar adult and paediatric exposure, the recommended dose for children aged six weeks and older could be 8 mg/ kg/ day.
Ocena przesączania kłębuszkowego wskazuje, że dla osiągnięcia podobnej ekspozycji na lek u dorosłych i u dzieci zalecana dawka u dzieci w wieku 6 tygodni życia i starszych powinna wynosić 8 mg/ kg mc. / dobę.
Pharmacokinetics in pregnancy:
Farmakokinetyka u kobiet w ciąży:
Following oral administration, lamivudine pharmacokinetics in late- pregnancy were similar to non-pregnant women.
Po podaniu doustnym właściwości farmakokinetyczne lamiwudyny w późnym okresie ciąży były podobne, jak u kobiet nie będących w ciąży.
Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
W badaniach toksykologicznych przeprowadzonych u zwierząt, którym podawano duże dawki lamiwudyny, nie wykazano toksycznego wpływu na narządy wewnętrzne.
At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reductions in liver weight.
W przypadku stosowania największych dawek obserwowano niewielki wpływ na czynność nerek i wątroby, w tym sporadycznie zmniejszenie masy wątroby.
The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
Istotnym klinicznie objawem było zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i neutropenia.
Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues, showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay.
Lamiwudyna nie wykazuje działania mutagennego w testach bakteryjnych, ale podobnie jak inne analogi nukleozydów, wykazuje aktywność w testach cytogenetycznych in vitro i w testach wywoływania chłoniaka u myszy.
Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 40-50 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Lamiwudyna nie wykazuje działania genotoksycznego in vivo w dawkach, po których stężenia leku w osoczu są około 40- 50 razy większe niż te, które występują podczas stosowania dawek leczniczych.
As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed in in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
Działanie mutagenne lamiwudyny nie zostało potwierdzone w testach in vivo, stąd należy wnioskować, że lamiwudyna nie powinna stanowić ryzyka mutagennego u pacjentów poddawanych takiemu leczeniu.
A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at human-equivalent exposures.
W badaniu genotoksyczności przezłożyskowej przeprowadzonym u małp porównywano samą zydowudynę i skojarzenie zydowudyny z lamiwudyną przy ekspozycji, jaka występuje u ludzi.
The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogue- DNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Badanie wykazało, że płody poddane ekspozycji odpowiedniego połączenia lekowego in utero mają zwiększony stopień włączania analogu nukleozydowego do DNA wielu narządów płodu oraz występują u nich częściej skrócenia telomerów, niż u płodów poddanych ekspozycji samej zydowudyny.
The clinical significance of these findings is unknown.
Kliniczne znaczenie tych wyników nie jest znane.
The results of long-term carcinogenicity studies in rats and mice did not show any carcinogenic potential relevant for humans.
Wyniki długotrwałych badań rakotwórczości u szczurów i myszy wskazują na brak potencjalnego działania rakotwórczego u ludzi.
10 Tablet core:
Rdzeń tabletki:
Microcrystalline cellulose (E460), Sodium starch glycollate Magnesium stearate
Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Skrobi glikolan sodowy Magnezu stearynian
Tablet film-coat:
Otoczka tabletki:
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171), Macrogol, Polysorbate 80
Hypromeloza (E464) Dwutlenek tytanu (E171) Makrogol
6.2 Incompatibilities
11 Polisorbat 80.
Not applicable.
Niezgodności farmaceutyczne
6.3 Shelf life
Nie dotyczy.
HDPE bottles:
Okres ważności
PVC/ aluminium foil blister packs:
Blistry PVC/ folia aluminiowa:
Do not store above 30°C
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Child resistant HDPE bottles or PVC/ aluminium foil blister packs each containing 60 tablets.
Butelki HDPE z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci lub blistry z folii PVC/ aluminium, zawierające 60 tabletek powlekanych.
EU/ 1/ 96/ 015/ 001 (Bottle) EU/ 1/ 96/ 015/ 004 (Blister pack)
EU/ 1/ 96/ 015/ 001 (butelka) EU/ 1/ 96/ 015/ 004 (blistry)
8 August 1996 Date of last renewal:
8 sierpnia 1996 Data ostatniego przedłużenia:
28 July 2006
28 lipca 2006.
11 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Epivir 10 mg/ ml oral solution
Epivir 10 mg/ ml, roztwór doustny
Each ml of oral solution contains 10 mg of lamivudine.
Każdy ml roztworu doustnego zawiera 10 mg lamiwudyny.
Sucrose 20% (3 g/ 15 ml) Methyl parahydroxybenzoate Propyl parahydroxybenzoate
Sacharoza 20% (3 g/ 15 ml) Parahydroksybenzoesan metylu Parahydroksybenzoesan propylu
Oral solution
Roztwór doustny.
Clear, colourless to pale yellow solution.
Przejrzysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.
Adults and adolescents over 12 years of age: the recommended dose of Epivir is 300 mg daily.
Zalecana dawka preparatu Epivir wynosi 300 mg na dobę.
This may be administered as either 150 mg (15 ml) twice daily or 300 mg (30 ml) once daily (see section 4.4).
Może być ona przyjmowana albo jako 150 mg (15 ml) dwa razy na dobę lub 300 mg (30 ml) raz na dobę (patrz punkt 4. 4).
Patients changing to the once daily regimen should take 150 mg (15 ml) twice a day and switch to 300 mg (30 ml) once a day the following morning.
Pacjenci zmieniający dawkowanie na raz na dobę powinni przyjąć 150 mg (15 ml) preparatu dwa razy na dobę, a następnego dnia rano 300 mg (30 ml) jeden raz na dobę.
Where an evening once daily regimen is preferred, 150 mg (15 ml) of Epivir should be taken on the first morning only, followed by 300 mg (30 ml) in the evening.
W przypadku, gdy preferowane jest przyjmowanie leku raz na dobę wieczorem, pierwszego dnia należy przyjąć tylko 150 mg (15 ml) preparatu Epivir rano, a następnie dawkę 300 mg (30 ml) wieczorem.
When changing back to a twice daily regimen, patients should complete the days treatment and start 150 mg (15 ml) twice a day the following morning.
W przypadku powrotu do dawkowania dwa razy na dobę pacjenci powinni zakończyć dawkowanie jednorazowe i zacząć dawkowanie 150 mg (15 ml) dwa razy na dobę następnego dnia rano.
Children
Dzieci:
Three months to 12 years of age: the recommended dose is 4 mg/ kg twice daily up to a maximum of 300 mg daily.
Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat: zalecana dawka wynosi 4 mg/ kg mc. dwa razy na dobę do dawki maksymalnej 300 mg na dobę.
Less than three months of age: the limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy:
Epivir is also available as a tablet formulation.
5. 2).
Epivir may be administered with or without food.
Preparat Epivir jest dostępny również w postaci tabletek.
13 Renal impairment:
13 Preparat Epivir może być podawany z posiłkami lub bez posiłków.
The dose should therefore be adjusted (see tables).
Dawkowanie leku powinno więc być skorygowane (patrz: tabele).
Dosing recommendations – Adults and adolescents over 12 years:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
150 mg (15 ml) 150 mg (15 ml) 150 mg (15 ml) 150 mg (15 ml) 50 mg (5 ml)
150 mg (15ml) 150 mg (15ml) 150 mg (15ml) 150 mg (15ml) 50 mg (5ml)
150 mg (15 ml) twice daily 150 mg (15 ml) once daily 100 mg (10 ml) once daily 50 mg (5 ml) once daily 25 mg (2.5 ml) once daily
150 mg (15ml) dwa razy na dobę 150 mg (15ml) raz na dobę 100 mg (10ml) raz na dobę 50 mg (5ml) raz na dobę 25 mg (2, 5ml) raz na dobę
Dosing recommendations – Children from 3 months to 12 years:
Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat:
Based on these data, no dose adjustment is necessary in patients with moderate or severe hepatic impairment unless accompanied by renal impairment.
Opierając się na tych wynikach można stwierdzić, że nie jest konieczna zmiana dawkowania lamiwudyny u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, chyba że wystąpi niewydolność nerek.
Opportunistic infections:
Terapia trzema nukleozydami:
Patients receiving Epivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
Odnotowano przypadki nieskuteczności wirusologicznej o wysokim poziomie i nagłej oporności we wczesnym stadium, kiedy lamiwudyna była skojarzona z fumaranem dizoproksylu tenofowiru i abakawirem jak również z fumaranem dizoproksylu tenofowiru i didanozyną w dawkowaniu jeden raz na dobę.
14 Transmission of HIV:
14 Zakażenia oportunistyczne:
Lipodystrophy:
15 Lipodystrofia:
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Związek między stłuszczeniem narządowym a inhibitorami proteazy (PI) i między nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI) a lipoatrofią jest hipotetyczny.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or 15 aggravation of symptoms.
U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na nie wywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Jeżeli są dowody nasilenia choroby wątroby u tych pacjentów, należy koniecznie rozważyć przerwanie bądź zakończenie leczenia (patrz punkt 4. 8).
Diabetic patients should be advised that each dose (150 mg = 15 ml) contains 3 g of sucrose.
Pacjenci z cukrzycą powinni być poinformowani, że każda dawka (150 mg=15 ml) zawiera 3 g sacharozy.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.
Epivir contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate.
Epivir zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu.
These may cause allergic reactions (possibly delayed).
Mogą one powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
16 pacjentom, by zwrócili się do lekarza, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu się.
16 The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e. g. trimethoprim.
Możliwość interakcji z innymi lekami stosowanymi jednocześnie należy brać pod uwagę szczególnie wtedy, kiedy główną drogą eliminacji jest aktywne wydalanie przez nerki, szczególnie w wyniku transportu aktywnego kationów, jak to ma miejsce w przypadku np. trimetoprymu.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Headache, insomnia Very rare:
Bóle głowy, bezsenność Bardzo rzadko:
Peripheral neuropathy (or paraesthesia)
Obwodowa neuropatia (lub parestezje)
17 Gastrointestinal disorders Common:
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Często:
Pancreatitis elevations in serum amylase.
Zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności amylazy w surowicy.
Fatigue, malaise, fever.
Zmęczenie, złe samopoczucie, gorączka.
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
18 Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe jest związane z zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia, insulinooporność, hiperglikemia i nadmiar mleczanów (patrz punkt 4. 4).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
U zakażonych wirusem HIV pacjentów z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term combined antiretroviral exposure (CART).
Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
The triphosphate has selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro; it is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
Trójfosforan hamuje selektywnie replikację wirusa HIV- 1 i HIV- 2 in vitro.
In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in anti-retroviral regimen despite the development of M184V might provide residual anti-retroviral activity (likely through impaired viral fitness).
Dane z badań in vitro zmierzają w kierunku świadczącym, że kontynuacja stosowania lamiwudyny jako sposobu leczenia przeciwretrowirusowego pomimo wystąpienia mutacji M184V zapewnia szczątkową aktywność przeciwretrowirusową (prawdopodobnie z powodu osłabionej żywotności wirusowej).
In any case, initiation of susceptible NRTI’ s should always be preferred to maintenance of lamivudine therapy.
Niemniej jednak należy preferować rozpoczęcie stosowania aktywnych NRTI niż utrzymywanie leczenia
Cross-resistance conferred by the M184V RT is limited within the nucleoside inhibitor class of antiretroviral agents.
Oporność krzyżowa spowodowana przez zmutowane szczepy M184V RT jest ograniczona w obrębie grupy analogów nukleozydów leków przeciwretrowirusowych.
However, for the treatment of HIV infection, only a 300 mg daily dose of lamivudine (in combination with other antiretroviral agents) has been shown to be efficacious.
Jednakże w przypadku leczenia zakażenia HIV tylko dawka lamiwudyny 300 mg na dobę (w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi) wykazuje skuteczność.
19 Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
Nie przeprowadzono specyficznych badań klinicznych dotyczących lamiwudyny u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV i wirusem HBV.
Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 µg/ ml (24%) and 0.09 µg/ ml (27%), respectively.
W oparciu o dane pochodzące z badań przeprowadzonych u zdrowych ochotników, przy dawkach terapeutycznych 150 mg dwa razy na dobę, średnie Cmax i Cmin lamiwudyny w osoczu w stanie stacjonarnym wynosiły
At a therapeutic dose of 300mg once daily, the mean (CV) steady-state Cmax, Cmin and 24h AUC are 2.0 µg/ ml (26%), 0.04 µg/ ml (34%) and 8.9 µg. h/ ml (21%), respectively.
W zakresie dawek terapeutycznych 300 mg raz na dobę, średnie Cmax i Cmin w stanie stacjonarnym oraz AUC w czasie 24 godzin wynosiły odpowiednio 2, 0 µg/ ml (26%), 0, 04 µg/ ml (34%) i 8, 9 µgּh/ ml (21%).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 16% - 36% to serum albumin in in vitro studies).
Lamiwudyna wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie terapeutycznych dawek leku i w niewielkim stopniu wiąże się z głównymi białkami osocza, albuminami (< 16% - 36% albumin w surowicy w badaniach in vitro).
In 60 healthy adult volunteers, Epivir 300 mg once daily has been demonstrated to be pharmacokinetically equivalent at steady-state to Epivir 150 mg twice daily with respect to intracellular triphosphate AUC24 and Cmax.
U 60 zdrowych dorosłych ochotników poziom równowagi preparatu Epivir tabletki 300 mg podawanych raz na dobę odpowiada dawce preparatu Epivir tabletki 150 mg podawanych 2 razy na dobę po uwzględnieniu AUC24 i Cmax wewnątrzkomórkowego trójfosforanu.
An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a40% increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
Interakcja z trimetoprymem, składnikiem ko- trimoksazolu, powoduje 40% wzrost ekspozycji na lamiwudynę w dawkach terapeutycznych.
This does not require dose adjustment unless the patient also has renal impairment (see sections 4.5 and 4.2).
Nie wymaga to jednak dostosowywania dawek leku, chyba że u pacjenta wystąpią także zaburzenia czynności nerek (patrz punkty.
20 Pharmacokinetics in children:
Farmakokinetyka u dzieci:
Due to these differences, the recommended dose for lamivudine in children (aged more than three months and weighing less than 30 kg) is 4 mg/ kg twice daily.
Z powodu tych różnic zalecana dawka lamiwudyny u dzieci w wieku powyżej 3. miesiąca życia i o masie ciała mniejszej niż 30 kg wynosi 4 mg/ kg mc. dwa razy na dobę.
At present, the available data do not suggest that lamivudine is less efficacious in this age group.
Jednakże, obecnie dostępne dane nie wskazują na to, że lamiwudyna jest mniej skuteczna w tej grupie wiekowej.
There are limited pharmacokinetic data for patients less than three months of age.
21 Dane farmakokinetyczne u dzieci w wieku poniżej 3 miesiąca życia są ograniczone.
5.3 Preclinical safety data
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie.
Sucrose 20% (3 g/ 15 ml) Methyl parahydroxybenzoate Propyl parahydroxybenzoate Citric acid Anhydrous Propylene glycol Sodium citrate Artificial strawberry flavour Artificial banana flavour
Sacharoza 20% (3 g / 15 ml) Metylu hydroksybenzoesan Propylu hydroksybenzoesan Kwas cytrynowy bezwodny Cytrynian sodu Glikol propylenowy Sztuczna substancja smakowa i zapachowa truskawkowa Sztuczna substancja smakowa i zapachowa bananowa Woda oczyszczona
21 Purified water
Niezgodności farmaceutyczne
6.2 Incompatibilities
Nie dotyczy.
Not applicable
22 6. 3.
Discard the oral solution one month after first opening.
Wyrzucić roztwór doustny miesiąc po pierwszym otwarciu.
Cartons containing 240 ml oral solution in a white high density polyethylene (HDPE) bottle, with a child resistant closure.
Kartoniki zawierające 240 ml roztworu doustnego w białej butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
A 10 ml polypropylene oral dosing syringe and a polyethylene adapter are also included in the pack.
Do opakowania jest dołączona strzykawka dozująca z polipropylenu o pojemności 10 ml do podania doustnego i plastikowy łącznik z polietylenu do połączenia z butelką.
The oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose of the oral solution.
Strzykawka dozująca do podania doustnego jest dołączona w celu dokładnego odmierzania przepisanej dawki roztworu doustnego.
Instructions for use are included in the pack.
Instrukcja użycia znajduje się w opakowaniu.
8 August 1996 Date of last renewal:
8 sierpnia 1996
Epivir 300 mg film-coated tablets
Epivir 300 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 300 mg lamivudine.
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg lamiwudyny.
Grey, diamond shaped and engraved with “ GX EJ7” on one face.
Szare, w kształcie rombu z wytłoczonym symbolem “ GX EJ7 "po jednej stronie.
23 Renal impairment:
24 Zaburzenie czynności nerek:
< 30 As doses below 150 mg are needed the use of the oral solution is recommended
< 30 Jeżeli wymagane są dawki poniżej 150 mg zaleca się stosowanie roztworu doustnego
Hepatic Impairment:
Zaburzenia czynności wątroby:
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when lamivudine was combined with tenofovir disoproxil fumarate and abacavir as well as with tenofovir disoproxil fumarate and didanosine as a once daily regimen.
Odnotowano przypadki nieskuteczności wirusologicznej o wysokim poziomie i nagłej oporności we wczesnym stadium, kiedy lamiwudyna była skojarzona z fumaranem dizoproksylu tenofowiru i abakawirem jak również z fumaranem dizoproksylu tenofowiru i didanozyną w dawkowaniu jeden raz na dobę.
24 Transmission of HIV:
25 Przenoszenie zakażenia HIV:
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Zwiększone ryzyko lipodystrofii jest związane z 26 czynnikami osobniczymi, takimi jak podeszły wiek, i z czynnikami związanymi z lekami, takimi jak długość prowadzonego leczenia przeciwretrowirusowego i związanymi z nim zaburzeniami metabolicznymi.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or 25 focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii.
The likelihood of metabolic interactions is low due to limited metabolism and plasma protein binding and almost complete renal clearance.
27 Prawdopodobieństwo interakcji metabolicznych jest małe, co wynika z ograniczonego metabolizmu i niewielkiego wiązania z białkami i prawie całkowitego klirensu nerkowego.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e. g. trimethoprim.
Możliwość interakcji z innymi lekami stosowanymi jednocześnie należy brać pod uwagę szczególnie wtedy, kiedy główną drogą eliminacji jest aktywne wydalanie przez nerki, szczególnie w wyniku transportu aktywnego kationów, jak to ma miejsce w przypadku np. trimetoprymu.
26 A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Obserwowano umiarkowane zwiększenie Cmax zydowudyny (28%) podczas skojarzonego podawania z lamiwudyną, natomiast całkowita ekspozycja leku (AUC) nie ulegała znaczącym zmianom.
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
28 Reakcje niepożądane uważane jako przynajmniej możliwie związane z leczeniem są wymienione poniżej według układów, narządów i częstości występowania.
Gastrointestinal disorders Common:
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe:
Elevations in serum amylase.
Zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności amylazy w surowicy.
Hepatobiliary disorders Uncommon:
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
27 Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Często:
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe jest związane z zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia, insulinooporność, hiperglikemia i nadmiar mleczanów (patrz punkt 4. 4).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Zespół reaktywacji immunologicznej: u pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej może dojść do reakcji zapalnych lub mogą wystąpić nie wywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
The frequency of which is unknown (see section 4.4).
4. 9.
Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Dostępne są ograniczone dane o skutkach ostrego przedawkowana u ludzi.
It is metabolised intracellularly to the active moiety, lamivudine 5’ - triphosphate.
Jest przekształcana wewnątrzkomórkowo do aktywnej pochodnej 5 ’ - trójfosforanu lamiwudyny.
Lamivudine in combination with zidovudine exhibits synergistic anti-HIV activity against clinical isolates in cell culture.
Lamiwudyna w skojarzeniu z zydowudyną wykazuje w hodowlach komórkowych synergiczne działanie przeciwko wirusom HIV wyizolowanym z materiału klinicznego..
This variant arises both in vitro and in HIV-1
Mutacja ta powstaje zarówno in vitro, jak i u zakażonych wirusem HIV- 1 pacjentów poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zawierającej lamiwudynę.
Clinical experience:
30 Doświadczenia kliniczne:
The relationship between in vitro susceptibility of HIV to lamivudine and clinical response to lamivudine-containing therapy remains under investigation.
Zależność pomiędzy wrażliwością in vitro wirusa HIV na lamiwudynę a kliniczną odpowiedzią na terapię zawierającą lamiwudynę jest aktualnie badana.
Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
Nie przeprowadzono specyficznych badań klinicznych dotyczących lamiwudyny u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV i wirusem HBV.
29 5.2 Pharmacokinetic properties
Właściwości farmakokinetyczne
The 150 mg tablet is bioequivalent and dose proportional to the 300 mg tablet with respect to AUC∞, Cmax, and tmax.
Tabletki 150 mg i 300 mg po uwzględnieniu proporcjonalności dawki są biorównoważne w zakresie AUC∞, Cmax i tmax
Administration of crushed tablets with a small amount of semi-solid food or liquid would not be expected to have an impact on the pharmaceutical quality, and would therefore not be expected to alter the clinical effect.
Podanie rozkruszonych tabletek z niewielką ilością półpłynnego pokarmu lub płynu nie ma prawdopodobnie wpływu na farmaceutyczną jakość leku i nie jest spodziewane zaburzenie działania
The true extent of penetration or relationship with any clinical efficacy is unknown.
Prawdziwy zakres penetracji oraz związek z kliniczną skutecznością nie jest znany.
30 Pharmacokinetics in children:
Farmakokinetyka u dzieci:
Therefore to achieve similar adult and paediatric exposure, the recommended dose for neonates is 4 mg/ kg/ day.
Ocena przesączania
Glomerular filtration estimates suggests that to achieve similar adult and paediatric exposure, the recommended dose for children aged six weeks and older could be 8 mg/ kg/ day.
32 kłębuszkowego wskazuje, że dla osiągnięcia podobnej ekspozycji na lek u dorosłych i u dzieci zalecana dawka u dzieci w wieku 6 tygodni życia i starszych powinna wynosić 8 mg/ kg mc. / dobę.
Following oral administration, lamivudine pharmacokinetics in late- pregnancy were similar to non-pregnant women.
Po podaniu doustnym właściwości farmakokinetyczne lamiwudyny w późnym okresie ciąży były podobne jak u kobiet nie będących w ciąży.
31 Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172), Macrogol, Polysorbate 80
Hypromeloza (E464) Dwutlenek tytanu (E171) Czarny tlenek żelaza (E172) Makrogol Polisorbat 80.
HDPE bottles:
Butelki HDPE:
PVC/ aluminium foil blister packs:
33 Blistry PVC/ folia aluminiowa:
Child resistant HDPE bottles or PVC/ aluminium foil blister packs each containing 30 tablets.
Butelki HDPE z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci lub blistry z folii PVC/ aluminium, zawierające 30 tabletek powlekanych.
EU/ 1/ 96/ 015/ 003 (Bottle) EU/ 1/ 96/ 015/ 005 (Blister pack)
EU/ 1/ 96/ 015/ 003 (butelki) EU/ 1/ 96/ 015/ 005 (blistry)
15 November 2001 Date of last renewal:
15 listopada 2001 Data ostatniego przedłużenia:
32 ANNEX II
34 ANEKS II
Film-coated tablets:
Tabletki powlekane:
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom.
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware Hertfordshire SG12 0DJ Wielka Brytania
Oral solution:
Roztwór doustny:
KG Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germany
KG Industriestrasse 32- 36 23843 Bad Oldesloe Niemcy
The Marketing Authorisation Holder will have to submit PSURs on a yearly basis.
Podmiot odpowiedzialny będzie składał PSUR raz na rok.
34 ANNEX III
36 ANEKS III
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
38 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
BOTTLE CARTON X 60 FILM-COATED TABLETS (150 mg)
TEKTUROWE PUDEŁKO NA BUTELKĘ, 60 TABLETEK POWLEKANYCH (150 mg)
Epivir 150 mg film-coated tablets Lamivudine
Epivir 150 mg tabletki powlekane Lamiwudyna
Each film-coated tablet contains lamivudine 150 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny
LOT
Nr serii
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
40 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
BOTTLE LABEL X 60 FILM-COATED TABLETS (150 mg)
BUTELKA – 60 TABLETEK POWLEKANYCH (150 mg)
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
BLISTER CARTON X 60 FILM-COATED TABLETS (150 mg)
TEKTUROWE PUDEŁKO NA BLISTRY – 60 TABLETEK POWLEKANYCH (150 mg)
60 film-coated tablets
60 tabletek powlekanych
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Epivir 150 mg tablets
Epivir 150 mg tabletki Lamiwudyna
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
45 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
BOTTLE CARTON FOR ORAL SOLUTION
TEKTUROWE PUDEŁKO NA BUTELKĘ - ROZTWÓR DOUSTNY
Epivir 10 mg/ ml oral solution Lamivudine
Epivir 10 mg/ ml roztwór doustny Lamiwudyna
Each ml of oral solution contains 10 mg lamivudine
Każdy ml roztworu doustnego zawiera 10 mg lamiwudyny.
This product also contains sugar, preservatives: methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate
Produkt zawiera także cukier, substancje konserwujące: metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan.
Bottle contents:
Butelka zawiera:
240 ml oral solution
240 ml roztworu doustnego
Do not store above 25°C
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Discard one month after first opening
Wyrzucić roztwór doustny miesiąc po pierwszym otwarciu.
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
47 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
BOTTLE LABEL FOR ORAL SOLUTION
BUTELKA - ROZTWÓR DOUSTNY
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
49 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
BOTTLE CARTON X 30 FILM-COATED TABLETS (300 mg)
TEKTUROWE PUDEŁKO NA BUTELKĘ - 30 TABLETEK POWLEKANYCH (300 mg)
Epivir 300 mg film-coated tablets Lamivudine
Epivir 300 mg tabletki powlekane Lamiwudyna
Each film-coated tablet contains Lamivudine 300 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg lamiwudyny
30 film-coated tablets
30 tabletek powlekanych
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
51 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
BOTTLE LABEL X 30 FILM-COATED TABLETS (300 mg)
BUTELKA - 30 TABLETEK POWLEKANYCH (300 mg)
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
BLISTER CARTON X 30 FILM-COATED TABLETS (300 mg)
TEKTUROWE PUDEŁKO NA BLISTRY – 30 TABLETEK POWLEKANYCH (300 mg)
Each film-coated tablet contains lamivudine 300 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg lamiwudyny
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Epivir 300 mg tablet
Epivir 300 mg tabletki Lamiwudyna
55 PACKAGE LEAFLET:
57 ULOTKA DLA PACJENTA:
even if their symptoms are the same as yours
im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same
What Epivir is and what it is used for 2.
Co to jest Epivir i celu się go stosuje 2.
Before you take Epivir 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epivir 3.
How to take Epivir 4.
Jak stosować Epivir 4.
How to store Epivir 6.
Jak przechowywać lek Epivir 6.
WHAT EPIVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST EPIVIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Epivir belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Epivir należy do grupy leków przeciwwirusowych, znanej też jako leki przeciwretrowirusowe, nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Epivir is used in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV infection in adults and children.
Epivir jest stosowany w skojarzonym leczeniu przeciwretrowirusowym dorosłych i dzieci zakażonych wirusem HIV.
Epivir reduces the amount of HIV virus in your body, and keeps it at a low level.
Epivir zmniejsza ilość wirusa HIV w organizmie i utrzymuje jego niski poziom.
Response to treatment with Epivir varies between patients.
Odpowiedź na leczenie lekiem Epivir może być różna u różnych pacjentów.
BEFORE YOU TAKE EPIVIR
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EPIVIR
Do not take Epivir
Kiedy nie stosować leku Epivir
- if you are allergic (hypersensitive) to lamivudine or any of the other ingredients found in
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lamiwudynę lub którykolwiek z
Epivir tablets.
pozostałych składników leku Epivir tabletki.
Take special care with Epivir Discuss the use of Epivir with your doctor if you have kidney disease.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Epivir Należy uzgodnić z lekarzem stosowanie leku Epivir w przypadku choroby nerek.
The standard recommended dose of Epivir may have to be reduced.
Zalecana dawka leku Epivir może zostać zmniejszona.
The class of medicines to which Epivir belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis build up of lactic acid in the body), together with an enlarged liver.
Grupa leków, do których należy Epivir (NRTI) może powodować stan zwany kwasicą mleczanową (gromadzenie się kwasu mlekowego w organizmie), razem z powiększeniem wątroby.
Lactic acidosis, if it occurs, usually develops after a few months of treatment.
Kwasica mleczanowa, jeżeli wystąpi, zazwyczaj pojawia się po kilku miesiącach leczenia.
Deep rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Głębokie, przyspieszone oddychanie, senność, niespecyficzne objawy, takie jak nudności, wymioty, bóle brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej.
This rare, but serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Ten rzadki, lecz niebezpieczny objaw niepożądany występuje częściej u kobiet, szczególnie ze znaczna nadwagą.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Zwiększone ryzyko wystąpienia takiego stanu występuje również w przypadku choroby wątroby.
While you are being treated with Epivir, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
58 Epivir lekarz prowadzący leczenie powinien regularnie kontrolować stan pacjenta pod kątem wystąpienia objawów rozwijającej się kwasicy metabolicznej.
56 Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Przemieszczenie, gromadzenie lub utrata tkanki tłuszczowej ciała mogą wystąpić u pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia zmian w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej ciała.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk of severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for monitoring of liver function.
U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczonych lekami przeciwretrowirusowymi występuje zwiększone ryzyko ciężkich i stanowiących potencjalne zagrożenie dla życia objawów niepożądanych ze strony wątroby i mogą oni wymagać badań krwi w celu monitorowania czynności wątroby.
If you have a chronic hepatitis B infection, you should not stop your treatment with Epivir without instructions from your doctor, as you may have a recurrence of your hepatitis.
W przypadku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B nie należy samodzielnie przerywać leczenia lekiem Epivir bez zalecenia lekarza, ponieważ może nastąpić nawrót zapalenia wątroby.
You will need to take Epivir every day.
Epivir należy przyjmować codziennie.
This medicine helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Pozwala on kontrolować stan pacjenta, ale nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV.
You may continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Mogą rozwinąć się inne zakażenia lub inne schorzenia związane z zakażeniem HIV.
Treatment with Epivir has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Nie wykazano, aby leczenie lekiem Epivir zmniejszało zagrożenie przeniesienia zakażenia HIV poprzez kontakty seksualne lub poprzez zakażoną krew.
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Należy nadal stosować właściwe środki ostrożności.
Taking other medicines It is important that you tell your doctor about all the medicines you are taking including those you have bought yourself.
Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich zażywanych lekach, również lekach kupowanych bez recepty.
These may affect the action of Epivir, or Epivir may affect their action.
Mogą one wpływać na aktywność leku Epivir lub Epivir może zmieniać ich działanie.
Epivir should not be given with zalcitabine, high doses of co-trimoxazole, or infusions of ganciclovir or foscarnet.
Leku Epivir nie należy przyjmować z zalcytabiną, z dużymi dawkami ko- trimoksazolu, gancyklowirem lub foskarnetem we wlewach.
Pregnancy and Breast-feeding If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych działań niepożądanych oraz korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.