qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The table below represents the different error messages that may occur, together with the appropriate action to be taken:
W tabeli poniżej przedstawiono komunikaty o różnych usterkach, które mogą się pojawić oraz odpowiednie działania, które należy wtedy podjąć.
Error Message Frequency 2 beeps repeated 8 times (approximately 15 seconds) and red LED turns off before 10 minutes 4 continuous beeps and red LED turns off before 10 minutes
Komunikat o usterce 2 sygnały dźwiękowe powtórzone 8 razy (w ciągu około 15 sekund), czerwona dioda LED gaśnie przed upływem 10 minut.
Action Up to 2 more attempts may be made to request new delivery.
Czynność Można podjąć do dwóch dodatkowych prób wznowienia dostarczania leku.
The system cannot be restarted.
Jeśli próby nie powiodą się, system należy usunąć i założyć nowy system w nowym miejscu.
Red LED fails to illuminate
4 ciągłe sygnały dźwiękowe,
The system should be removed and a new system applied to a new skin site.
Niemożliwa jest ponowne uruchomienie
4.3.
4
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients.
Czerwona dioda LED nie zapala się.
4.4.
systemu.
Special warnings and precautions for use
Należy go usunąć i założyć nowy system w nowym miejscu.
IONSYS should only be activated by the patient, to avoid potential overdosing.
Nadwrażliwość na substancję czynną, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
4 IONSYS should be restricted to hospital use only.
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Oral ingestion of the fentanyl-containing gel may cause life-threatening hypoventilation or death.
System IONSYS powinien uruchamiać wyłącznie sam pacjent, aby uniknąć ryzyka przedawkowania.
Do not touch the gel or allow gel to touch the mouth or other mucosal areas.
System IONSYS można stosować wyłącznie w szpitalu.
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the IONSYS system after use.
Po użyciu system IONSYS nadal zawiera potencjalne niebezpieczną dawkę fentanylu.
Please refer to section 6.6 for Special precautions for disposal.
Należy zapoznać się z punktem 6. 6 zawierającym instrukcję dotyczącą przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości.
Remove the IONSYS system before a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, cardioversion, or defibrillation.
System IONSYS należy usunąć przed badaniem rezonansem magnetycznym (MRI), zabiegiem kardiowersji lub defibrylacji.
Abuse potential and dependence
Możliwości nadużycia i uzależnienie
The active substance in IONSYS is fentanyl which has a well known abuse potential.
Substancją czynną systemu IONSYS jest fentanyl, który ma dobrze znane właściwości uzależniające.
Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Lekarz powinien ocenić na podstawie wywiadu uzależnienie pacjenta od narkotyków i uważnie obserwować takiego pacjenta.
Since IONSYS is indicated only for a short-term treatment the risks related to the dependence potential are not of concern.
Ponieważ IONSYS jest stosowany wyłącznie w terapii krótkoterminowej, ryzyko związane z możliwością jego nadużycia nie jest istotne.
There was also no evidence of abuse of the system during the clinical trials.
Nie ma też doniesień na temat nadużywania systemu podczas badań klinicznych.
Respiratory depression
Hamowanie oddechu (depresja oddychania)
As with all potent opioids, significant respiratory depression may occur with IONSYS; patients must be observed for these effects (see also Section 4.9).
Pacjenci muszą być obserwowani, czy nie występują u nich jej objawy (patrz również punkt 4. 9).
The use of concomitant CNS-active medicinal products may increase the risk of respiratory depression (see Section 4.5).
Jednoczesne stosowanie preparatów działających na ośrodkowy układ nerwowy może zwiększyć ryzyko wystąpienia depresji oddychania (patrz punkt 4. 5).
Chronic pulmonary disease
Przewlekła choroba płuc
In patients with chronic obstructive pulmonary disease or patients with conditions pre-disposing them to hypoventilation, more severe adverse reactions may be experienced.
U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub u pacjentów ze stanami zwiększającymi zagrożenie hipowentylacją wystąpić mogą poważniejsze działania niepożądane.
In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
U takich pacjentów leki opioidowe mogą tłumić czynność ośrodka oddechowego i zwiększać opór w drogach oddechowych.
Head injuries and increased intracranial pressure
Urazy głowy i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
IONSYS should not be used in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
Opioidy mogą
Opioids may obscure the clinical course of patients with head injury.
5 maskować przebieg kliniczny u pacjentów z urazami głowy.
IONSYS should be used with caution in patients with brain tumours.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania systemu IONSYS u pacjentów z nowotworami mózgu.
Cardiac disease
Choroby serca
Fentanyl may produce bradycardia or hypotension and should therefore be administered with caution to patients with bradyarrhythmias or any significant cardiovascular disease.
Fentanyl może wywoływać bradykardię lub niedociśnienie tętnicze i z tego powodu należy zachować ostrożność podczas jego stosowania u pacjentów z bradyarytmią lub jakąkolwiek poważną chorobą układu sercowo- naczyniowego.
Paralytic ileus
Porażenna niedrożność jelit
IONSYS should be used with caution in patients with paralytic ileus.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania systemu IONSYS u pacjentów z porażenną niedrożnością jelit.
Hepatic disease
Choroby wątroby
Fentanyl is metabolized into inactive metabolites in the liver.
Fentanyl jest metabolizowany w wątrobie do nieczynnych metabolitów.
Hepatic disease may delay elimination.
Choroby wątroby mogą spowolnić jego eliminację.
Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Jeśli system IONSYS stosowany jest u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy dokładnie obserwować, czy nie występują u nich objawy związane z toksycznością fentanylu.
Renal disease
Choroby nerek
Less than 10% of administered fentanyl is excreted unchanged by the kidney.
Mniej niż 10% podanego fentanylu jest wydalane przez nerki w niezmienionej postaci.
Data obtained with intravenous fentanyl in
W przeciwieństwie do morfiny, aktywne metabolity fentanylu nie są wydalane przez nerki.
5 patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Dane uzyskane po dożylnym podaniu fentanylu pacjentom z niewydolnością nerek wskazują, że dializa może zmieniać objętość dystrybucji fentanylu.
This may affect serum concentrations.
Może to wpływać na stężenie leku w surowicy.
If patients with renal impairment receive IONSYS, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Jeśli system IONSYS stosowany jest u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy dokładnie obserwować, czy nie występują u nich objawy związane z toksycznością fentanylu.
Limited data on pharmacokinetics, safety and efficacy are available for the use of IONSYS in patients > 75 years.
Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności, które pozwalałyby na stosowanie systemu IONSYS u pacjentów powyżej 75 lat.
Elderly patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Należy dokładnie obserwować pacjentów w podeszłym wieku, czy nie występują u nich objawy związane z toksycznością fentanylu.
Efficacy and safety in patients with body mass index greater than 40 has not been established.
Nie ustalono profilu bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) powyżej 40.
Hearing impairment
Niedosłuch
IONSYS should be used with caution in patients with hearing impairment who might not be able to hear the audible signals from the system.
Należy zachować ostrożność, gdy system IONSYS stosowany jest u pacjentów z niedosłuchem, którzy mogą nie słyszeć sygnałów dźwiękowych systemu.
Thoracic/ chest and upper abdominal surgeries
Zabiegi operacyjne w obrębie klatki piersiowej lub górnej części jamy brzusznej
IONSYS should therefore be used with caution in these patients.
Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące użycia systemu IONSYS u pacjentów po zabiegach operacyjnych w obrębie klatki piersiowej lub górnej części jamy brzusznej, dlatego u tych pacjentów system IONSYS powinien być stosowany ostrożnie.
Cystic Fibrosis
Zwłóknienie torbielowate
Efficacy and safety in patients with cystic fibrosis has not been established.
6 Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym nie zostały ustalone.
Physical status
Stan fizyczny
The safety of IONSYS has not been established in patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV.
Nie ustalono profilu bezpieczeństwa systemu IONSYS u pacjentów z kategorią IV stanu fizycznego wg klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
With each new IONSYS application the patient may use IONSYS more frequently than during the remainder of the 24 hour dosing period, due to a lower absorption of fentanyl from the system for the first few hours (see section 5.2).
Po nałożeniu nowego systemu IONSYS, pacjent może stosować dawkę częściej niż w przypadku korzystania z pozostałości podczas 24- godzinnego dozowania, w związku z niższą absorpcją fentanylu z systemu przez pierwsze kilka godzin (patrz punkt 5. 2)
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Interaction studies have only been performed in adults.
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines, and alcoholic beverages, may produce additive depressant effects.
Jednoczesne stosowanie innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym innych leków opioidowych, uspokajających lub nasennych, środków do znieczulenia ogólnego, pochodnych fenotiazyny, leków przeciwlękowych, zwiotczających mięśnie, przeciwhistaminowych oraz napojów alkoholowych może spowodować addycyjne działanie depresyjne.
Hypoventilation, hypotension, and profound sedation or coma may occur.
Wystąpić może hipowentylacja, niedociśnienie tętnicze oraz głębokie uspokojenie lub śpiączka.
Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with IONSYS requires special patient care and observation.
Z tego powodu, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych produktów leczniczych jednocześnie z systemem IONSYS konieczna jest szczególna opieka i obserwacja.
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Fentanyl, lek o dużym klirensie, jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany głównie przez izoenzym CYP3A4.
Itraconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, at 200 mg/ day orally for 4 days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Itrakonazol, silny inhibitor CYP3A4, podawany doustnie w dawce 200 mg na dobę przez 4 dni, nie wpływał w istotny sposób na farmakokinetykę podawanego dożylnie fentanylu.
Oral ritonavir, one of the most potent CYP3A4 inhibitors, reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds.
Podawany doustnie rytonawir, jeden z najsilniejszych inhibitorów CYP3A4, zmniejszył o 2/ 3 klirens podawanego dożylnie fentanylu.
The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors such as ritonavir with IONSYS may result in an increase in fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic and adverse events, and may cause serious respiratory depression.
Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 takich, jak rytonawir i systemu IONSYS może doprowadzić do zwiększenia stężenia fentanylu w osoczu, co może spowodować zwiększenie lub wydłużenie czasu trwania działania leczniczego i zdarzeń niepożądanych oraz spowodować ciężką depresję oddechową.
In this situation, special patient care and observation are appropriate.
W takiej sytuacji wskazana jest szczególna opieka i obserwacja pacjenta.
The concomitant use of ritonavir or other CYP3A4 inhibitors and IONSYS is not recommended unless the patient is closely monitored.
Jednoczesne stosowanie rytonawiru lub innych inhibitorów CYP3A4 oraz systemu IONSYS nie jest zalecane, jeśli pacjent nie jest dokładnie monitorowany.
6 IONSYS is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Ze względu na znaczne i trudne do przewidzenia nasilenie działania opioidowych leków przeciwbólowych przez inhibitory monoamiooksydazy, nie zaleca się stosowania systemu IONSYS u pacjentów, którzy w ciągu minionych 14 dni otrzymywali inhibitory monoaminooksydazy (MAO).
Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Brak adekwatnych danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w ciąży.
IONSYS should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Nie należy stosować systemu IONSYS u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.
Administration during childbirth is not recommended because fentanyl crosses the placenta and the foetal respiratory centre is sensitive to opiates.
Nie zaleca się stosowania podczas porodu, ponieważ fentanyl przechodzi przez barierę łożyska, a ośrodek oddechowy płodu jest wrażliwy na leki opioidowe.
If IONSYS is administered, an antidote for the child should be readily available.
Jeśli stosowany jest system IONSYS, należy zapewnić natychmiastowy dostęp do antidotum dla dziecka.
Following long-term treatment fentanyl may cause withdrawal in the newborn.
Po długotrwałym stosowaniu, fentanyl może powodować u noworodka objawy z odstawienia leku.
Fentanyl is excreted into maternal milk.
7 Fentanyl przenika do mleka matki.
Breast-feeding is not recommended for 24 hours following removal of IONSYS.
Nie zaleca się karmienia piersią przez 24 godziny po usunięciu systemu IONSYS.
Women of childbearing potential/ Fertility
Kobiety w wieku rozrodczym/ Płodność
See section 5.3 (reproductive toxicology)
Patrz punkt 5. 3 (Toksyczny wpływ na reprodukcję)
Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
IONSYS has major influence on the ability to drive and use machines.
System IONSYS wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Fentanyl can cause dizziness and somnolence, therefore patients should only drive vehicles or operate heavy machinery if sufficient time has elapsed after the administration of IONSYS.
Fentanyl może wywoływać zawroty głowy i senność, dlatego pacjenci mogą prowadzić pojazdy mechaniczne lub obsługiwać urządzenia mechaniczne dopiero po upływie odpowiedniego czasu od zastosowania systemu IONSYS.
Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
In controlled clinical studies, the safety of IONSYS 40 micrograms was evaluated in a total of 791 patients.
W kontrolowanych badaniach klinicznych, oceniano bezpieczeństwo systemu IONSYS 40 μg łącznie u 791 pacjentów.
The most commonly reported adverse events were nausea, vomiting, headache and pruritus.
Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi były nudności, wymioty, bóle głowy i świąd.
These were mostly of mild to moderate severity.
Na ogół miały one nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
The following adverse reactions that are at least possibly related to treatment have been reported in the clinical trials; not all of these reactions have been uniformly attributed to IONSYS by the investigators, therefore causation cannot be established.
W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane, których związek ze stosowanym leczeniem oceniono jako co najmniej możliwy (nie wszystkie z tych działań badacze jednoznacznie łączyli ze stosowaniem systemu IONSYS, tak więc związek przyczynowy nie został ustalony):
Very Common Undesirable Effects (> 1/ 10)
Bardzo częste działania niepożądane (> 1/ 10)
Common Undesirable Effects (> 1/ 100 to < 1/ 10)
Częste działania niepożądane (≥1/ 100 do < 1/ 10)
Uncommon Undesirable Effects (> 1/ 1000 to < 1/ 100)
Niezbyt częste działania niepożądane (≥1/ 1000 do < 1/ 100)
Vascular Disorders
Zaburzenia naczyń
Vasodilation
Rozszerzenie naczyń
Dizziness Somnolence
Zawroty głowy Senność
Agitation Abnormal dreams Anxiety Insomnia Hallucinations Depression Hypesthesia
Bóle mięśniowe Obrzęki Hipokalcemia Hipoglikemia Hipokaliemia
Uncommon Undesirable Effects (> 1/ 1000 to < 1/ 100) Nervousness Tremor Vertigo
Niezbyt częste działania niepożądane (≥1/ 1000 do < 1/ 100)
Metabolism and nutrition disorders
piersiowej i śródpiersia
Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Hipowentylacja Duszność Zaburzenia płucne Nasilenie kaszlu Nieżyt nosa
Gastro-intestinal disorders
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe
Constipation Flatulence
Zaparcia Wzdęcie z oddawaniem gazów
Eructation Gastro-intestinal disorder Ileus Dry mouth Dyspepsia Anorexia
Odbijanie się Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Niedrożność jelit Suchość w jamie ustnej Niestrawność Brak łaknienia
Rash Wound site inflammation edema
Wysypka Zapalenie w miejscu rany Obrzęki
Oliguria Urination impaired
Skąpomocz Zaburzenia oddawania moczu
Headache, *ASRs - erythema
Bóle głowy, * ASR - rumień
*ASRs – itching, vesicles Fever
* ASR - swędzenie, pęcherzyki.
*ASRs– papules/ pustules, sweating, dry & flaky skin, burning Abdominal pain Back pain Pain Chills
Bóle brzucha Bóle pleców Ból Dreszcze
*ASRs = application site reactions
* ASR (ang. application site reactions) = reakcje w miejscu nałożenia
The manifestations of fentanyl overdosage are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression.
Najpoważniejszym działaniem jest depresja oddychania.
8 Treatment
Leczenie
For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the IONSYS system and physically or verbally stimulating the patient.
Natychmiastowe postępowanie w depresji oddychania polega na usunięciu systemu IONSYS i fizycznej lub werbalnej stymulacji pacjenta.
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Następnie można podać swoisty preparat z grupy antagonistów opioidowych np. nalokson.
Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Depresja oddychania po przedawkowaniu może utrzymywać się dłużej niż działanie leku z grupy antagonistów opioidowych.
The half-life of the antagonist may be short; therefore, repeated administration or continuous infusion may be necessary.
Okres półtrwania antagonisty może być krótki i dlatego konieczne może być wielokrotne jego podanie lub ciągły wlew.
Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Odwrócenie działania narkotycznego może spowodować ostre wystąpienie bólu i uwalnianie amin katecholowych.
If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Jeśli wymaga tego sytuacja kliniczna, należy przywrócić i utrzymywać drożność dróg oddechowych, jeśli to możliwe za pomocą rurki ustno- gardłowej lub rurki dotchawiczej oraz podawać tlen i w razie potrzeby wspomagać lub kontrolować oddychanie.
Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
Należy utrzymywać odpowiednią ciepłotę ciała i zapewnić podawanie płynów.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
9 Jeśli wystąpi ciężkie lub utrzymujące się niedociśnienie tętnicze, należy uwzględnić możliwość wystąpienia hipowolemii i zastosować odpowiednią pozajelitową podaż płynów.
Opioid analgesics (phenylpiperidine derivative), ATC code:
Opioidowy lek przeciwbólowy (pochodna fenylopiperydyny), kod ATC:
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid μ -receptor.
Fentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym wykazującym powinowactwo przede wszystkim do opioidowych receptorów μ.
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Jego głównymi działaniami leczniczymi są analgezja i uspokojenie.
Its secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Dodatkowe działania farmakologiczne fentanylu, to: depresja oddychania, bradykardia, hipotermia, zaparcia, zwężenie źrenic, uzależnienie fizyczne oraz działanie euforyzujące.
Minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl in opioid-naïve patients treated for acute post-operative pain range from 0.2 to 1.2 ng/ ml; undesirable effects increase in frequency at serum levels above 2 ng/ ml.
Minimalne skuteczne przeciwbólowe stężenia fentanylu w surowicy pacjentów leczonych z powodu ostrego bólu pooperacyjnego, którzy nie otrzymywali uprzednio opioidów, wynoszą od 0, 2 do 1, 2 ng/ ml.
Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
At the initiation of each dose, an electrical current moves a pre-determined amount of fentanyl from the active substance-containing reservoir through the skin and into systemic circulation.
Przy rozpoczęciu podawania każdej dawki, prąd elektryczny przenosi określoną ilość fentanylu ze zbiorniczka zawierającego lek, przez skórę do krążenia ogólnego.
IONSYS delivers a nominal dose of 40 micrograms fentanyl over each 10-minute dosing period.
W ciągu każdego, trwającego 10 minut okresu dawkowania, system IONSYS dostarcza nominalną dawkę 40 μg fentanylu.
Upon system removal after the last dose, decline in serum fentanyl concentration is similar to that of intravenous fentanyl.
Po usunięciu systemu po podaniu ostatniej dawki, stężenie fentanylu w surowicy zmniejsza się podobnie jak po podawaniu dożylnym fentanylu.
When IONSYS is applied without activating the current, the average absorption rate of fentanyl over 24 hours was 2.3 micrograms fentanyl/ hour, indicating minimal passive delivery.
Gdy system IONSYS nakłada się bez włączenia prądu, średnia szybkość wchłaniania fentanylu w okresie 24 godzin wynosi 2, 3 μg fentanylu/ godzinę, co wskazuje na minimalne bierne wchłanianie.
Average serum concentrations observed in post-surgical patients were in the range of 0.4-1.5 ng/ ml over a 24 hour dosing period.
U pacjentów po zabiegach chirurgicznych średnie stężenia w surowicy mieściły się zakresie 0, 4- 1, 5 ng/ ml podczas 24- godzinnego okresu dawkowania.
In general the maximum serum fentanyl concentration occurs approximately 15 minutes after the initiation of a dose.
Na ogół, maksymalne stężenie fentanylu w surowicy występuje w przybliżeniu po 10 minutach od rozpoczęcia podawania dawki.
Following an on-demand dose of fentanyl by IONSYS, fentanyl has an absorption half-life of approximately 15 minutes.
Po podaniu fentanylu w dawce na żądanie z systemu IONSYS, okres półtrwania wchłaniania fentanylu wynosi około 15 minut.
Fentanyl exhibits three compartment distribution pharmacokinetics.
Fentanyl wykazuje trzykompartmentową farmakokinetykę dystrybucji.
With intravenous administration, the initial distribution half-life is approximately 6 minutes; the second distribution half-life is 1 hour, and the terminal half-life is 13 hours.
Drugi półokres dystrybucji wynosi 1 godzinę, a końcowy półokres dystrybucji 13 godzin.
9 The average volume of distribution for fentanyl at steady state is 6 l/ kg, the average clearance is 53 l/ h.
Średnia objętość dystrybucji fentanylu w stanie stacjonarnym wynosi 6 l/ kg mc., a średni klirens 53 l/ godzinę.
Elderly, cachectic, or debilitated patients may have a reduced clearance of fentanyl and, therefore, the active substance may have a prolonged terminal half-life in these patients.
U pacjentów w podeszłym wieku, wyniszczonych lub osłabionych, klirens fentanylu może być zmniejszony i dlatego końcowy okres półtrwania leku u tych pacjentów może być wydłużony.
Fentanyl is metabolized primarily in the liver.
Fentanyl jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
Około 75% fentanylu wydala się z moczem, głównie w postaci metabolitów, a mniej niż 10% w postaci niezmienionej.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Około 9% dawki jest wydalane z kałem, głównie w postaci metabolitów.
Mean values for unbound fractions of fentanyl in plasma are estimated to be between 13 and 21%.
Ocenia się, że średnie wartości niezwiązanych frakcji fentanylu w osoczu wynoszą od 13 do 21%.
Skin does not appear to metabolize fentanyl delivered transdermally.
Nie wydaje się, aby podawany przezskórnie fentanyl był metabolizowany w skórze.
None of the four demographic factors studied [weight (lean/ obese), age, race, or gender] had a significant effect on active substance exposure (AUC) following use of IONSYS.
10 Żaden z czterech badanych czynników demograficznych (masa ciała - pacjenci szczupli/ otyli; wiek; rasa lub płeć) nie miał istotnego wpływu na ekspozycję na lek (AUC) po zastosowaniu systemu IONSYS.
Absorption of fentanyl from IONSYS is similar whether applied to the upper outer arm or chest.
Wchłanianie fentanylu z systemu IONSYS jest podobne w przypadku jego nałożenia na zewnętrzną część ramienia lub klatkę piersiową.
When the system is applied on the lower inner arm, fentanyl amount absorbed is approximately 20% lower than the upper outer arm or chest.
Gdy system nałożony jest na wewnętrzną część przedramienia, ilość wchłoniętego fentanylu jest o około 20% mniejsza niż w przypadku nałożenia na zewnętrzną część ramienia lub klatkę piersiową.
Fentanyl pharmacokinetics appear to be similar with both single and multiple 24 hour applications.
Farmakokinetyka fentanylu jest podobna w przypadku pojedynczego i wielokrotnego zastosowania w okresie 24 godzin.
Systemic absorption of fentanyl increased as a function of time independent of frequency of dosing, with the initial dose being approximately 40% of the nominal 40 micrograms dose absorbed between 12 and 24 hours after application.
Ogólnoustrojowe wchłanianie fentanylu zwiększa się z czasem stosowania niezależnie od częstości dawkowania, gdy początkowa dawka stanowi około 40% nominalnej dawki 40 μg wchłanianej między 12 a 24 godziną po nałożeniu systemu.
The pharmacokinetic absorption profile will repeat with each application to a new skin site, therefore with each new application absorption is less when IONSYS is first applied, and consequently a fall in plasma fentanyl concentrations will occur.
Profil farmakokinetyki wchłaniania będzie ten sam po każdorazowym nałożeniu na nowe miejsce na skórze, dlatego z każdą nową dawką, absorpcja jest mniejsza od pierwszorazowego podania systemu IONSYS, w rezultacie następuje zmniejszenie stężenia fentanylu w surowicy krwi.
Preclinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Brak danych przedklinicznych wskazujących na szczególne zagrożenie u ludzi, na podstawie konwencjonalnych badań nad toksycznością dawek wielokrotnych.
Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
Toksyczny wpływ na reprodukcję Przeprowadzono standardowe badania dotyczące toksycznego wpływu fentanylu na reprodukcję i rozwój płodu po podaniu pozajelitowym.
In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
W badaniu na szczurach fentanyl nie wpłynął na płodność u samców.
Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
Badania na samicach szczurów wykazały zmniejszenie płodności i zwiększenie śmiertelności zarodków.
An intravenous dose of up to 0.4mg/ kg/ day for 14 days to female rats produced no effects on fertility.
Dawka dożylna do 0, 4 mg/ kg mc. / dobę przez 14 dni podawana samicom szczurów nie miała wpływu na ich płodność.
A single daily bolus dose of fentanyl impaired fertility in rats when given in intravenous doses of 0.3 times the human dose for 12 days.
Pojedyncza dawka dobowa (bolus) fentanylu wielkości 0, 3 dawki dożylnej, odpowiadającej 12- dniowej dawce ludzkiej, obniżała płodność u szczurów.
More recent studies showed that effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Nowsze badania wykazały, że wynikało to ze toksycznego działania na organizmy matek, a nie było skutkiem bezpośredniego działania substancji na rozwijający się zarodek.
There were no indications for teratogenic effects in studies in two species (rats and rabbits).
Nic nie wskazywało na działanie teratogenne u dwóch gatunków (u szczurów i królików).
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
W badaniach rozwojowych w okresie przed - i pourodzeniowym, współczynnik przeżywalności potomstwa był istotnie zmniejszony, gdy podawano dawki, które nieznacznie zmniejszyły masę ciała matek.
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Mogło to być spowodowane zarówno zmianą w jakości opieki młodych przez matki jak i bezpośrednim działaniem fentanylu na młode.
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Badania mutagenności na bakteriach i gryzoniach dały wyniki ujemne.
Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
Fentanyl wykazał in vitro działanie mutagenne w komórkach ssaków, porównywalne do innych opioidowych leków przeciwbólowych.
A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
Ryzyko działania mutagennego dawek leczniczych wydaje się mało prawdopodobne, ponieważ było ono wywoływane jedynie przez bardzo duże stężenia.
The carcinogenicity of fentanyl has not been studied.
Nie badano działania rakotwórczego fentanylu.
See Section 4.9 Overdose.
Ostra toksyczność: patrz punkt 4. 9 przedawkowanie
List of excipients
6. 1 Wykaz substancji pomocniczych
Bottom housing assembly:
Spodnia część obudowy:
- glycol-modified polyethylene terephthalate
- tereftalan polietylenu modyfikowany glikolem,
- anode hydrogel: purified water, sodium hydroxide, polacrilin and polyvinyl alcohol
- hydrożel anody: woda oczyszczona, sodu wodorotlenek, poliakrylin i alkohol
- cathode hydrogel: sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium
- hydrożel katody: sodu cytrynian, alkohol poliwinylowy, kwas cytrynowy bezwodny,
chloride, purified water and sodium chloride.
cetylopirydyniowy chlorek, woda oczyszczona i sodu chlorek,
- anode electrode: silver foil and electrically conductive adhesive tape (ECAT).
- anoda: folia srebrna i przylepiec przewodzący prąd elektryczny (ECAT),
- cathode electrode: trilaminate of silver chloride composite material, silver foil, ECAT.
folii srebrnej, ECAT,
- skin adhesive: polybutene, resin ester.
- klej do skóry: polibuten, ester żywiczny,
- liner: polyester film, silicone.
- osłonka: folia poliestrowa, silikon.
Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Not applicable
Brak.
Shelf life
6. 3 Okres trwałości
1 year Use immediately after opening.
Używać natychmiast po otwarciu.
Do not refrigerate or freeze.
Nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać.
Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Each IONSYS system is individually packaged in a rectangular sealed foil sachet, together with a moisture absorber.
Każdy system IONSYS jest osobno pakowany w prostokątną, szczelnie zamkniętą foliową saszetkę z pochłaniaczem wilgoci.
The sachet foil is comprised of a lamination of nylon, aluminium foil and a heat seal layer of a copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid.
Folia, z której wykonana jest saszetka składa się z laminatu nylonu, folii aluminiowej i warstwy uszczelnianej na gorąco zbudowanej z kopolimeru polietylenu i kwasu polimetakrylowego.
Each sachet is packaged in a folding cardboard carton.
Każda saszetka opakowana jest w składane pudełko tekturowe.
There is one unit per carton.
Jedno pudełko tekturowe zawiera jeden system.
Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Contact with the gel can be harmful to humans.
Zetknięcie się z żelem może być szkodliwe dla ludzi.
If the fentanyl gel contacts the skin during application or removal, the area should be washed with copious amounts of water.
Jeśli żel zawierający fentanyl zetknie się ze skórą w czasie nakładania lub usuwania systemu IONSYS, powierzchnię tę należy przemyć dużą ilością wody.
Soap, alcohol, or other solvents should not be used to remove the gel because they may enhance the active substances’ ability to penetrate the skin.
Do usuwania żelu nie należy stosować mydła, alkoholu lub innych rozpuszczalników, ponieważ może to zwiększyć przenikanie leku przez skórę.
IONSYS Testing Instructions for the Pharmacist or Other Heath Care Professional (To be Performed Prior to Dispensing).
Instrukcja testowania systemu IONSYS dla farmaceutów lub personelu medycznego (należy wykonać przed wydaniem systemu pacjentowi)
Each IONSYS system should be tested before it is dispensed to a patient to ensure the system is functional.
Każdy system IONSYS należy sprawdzić przed wydaniem pacjentowi, aby upewnić się, że działa on prawidłowo.
This can be done by pressing the recessed dosing button of the IONSYS, with the IONSYS still in its sealed sachet.
Można to zrobić naciskając znajdujący się we wgłębieniu przycisk dozowania systemu IONSYS, gdy system pozostaje w zamkniętej fabrycznie saszetce.
No medicinal product is delivered from the system unless IONSYS is applied to the skin.
Lek nie jest uwalniany, jeśli system IONSYS nie został nałożony na skórę.
Therefore 80 doses and 24 hours of use are still available after the following functionality test is performed:
Dlatego po wykonaniu testu sprawności system nadal może dostarczyć 80 dawek leku i działać przez 24 godziny.
Hold the unopened foil sachet that contains IONSYS.
Należy uchwycić zamkniętą saszetkę z folii zawierającą system IONSYS.
By feel, determine where the IONSYS system is, and which side of IONSYS is rounded.
Dotykiem należy wyczuć gdzie znajduje się system IONSYS oraz gdzie jest jego zaokrąglona strona.
With the rounded side facing up, run a finger along the unit until you feel the recessed button on one end.
Należy mocno nacisnąć i zwolnić przycisk dwa razy w ciągu 3 sekund.
a) Immediately, a single audio beep will be emitted confirming that IONSYS unit is functional and can be dispensed.
a) Natychmiast rozlegnie się pojedynczy sygnał dźwiękowy, potwierdzający że system IONSYS działa prawidłowo i może zostać wydany pacjentowi.
b) After 4 minutes, IONSYS will beep for about 15 seconds.
b) Po 4 minutach rozlegnie się sygnał dźwiękowy trwający około 15 sekund.
This is normal and indicates that the IONSYS is not in contact with the skin.
Jest to prawidłowe i wskazuje, że system IONSYS nie zetknął się ze skórą.
This beeping alarm does not impact the functionality of IONSYS.
Sygnał alarmowy nie ma wpływu na działanie systemu IONSYS.
If neither the single beep emitted upon double-pressing the dosing button nor the 15 second beeping after 4 minutes are heard, return the IONSYS in its intact package to the manufacturer.
Jeśli po dwukrotnym naciśnięciu przycisku dozowania nie rozlegnie się pojedynczy sygnał dźwiękowy, ani po 4 minutach nie usłyszymy trwającego 15 sekund sygnału dźwiękowego, należy zwrócić system IONSYS w nienaruszonym opakowaniu do wytwórcy.
Do not open the sachet and do not dispense such an IONSYS system to a patient.
Nie należy otwierać saszetki i nie należy wydawać takiego systemu IONSYS pacjentowi.
Contact with the fentanyl hydrogel can be harmful to humans.
Zetknięcie z hydrożelem zawierającym fentanyl może być szkodliwe dla ludzi.
Medical staff and patients should handle the used system carefully and only by the sides and top housing.
Personel medyczny i pacjenci powinni zachować ostrożność posługując się systemem i przytrzymywać go wyłącznie za boki i wierzchnią część obudowy.
The design of the system allows separate disposal of the red fentanyl-containing bottom housing and the white electronic/ battery containing top housing.
Konstrukcja systemu pozwala usuwać osobno czerwoną (zawierającą fentanyl), spodnią część obudowy oraz białą (zawierającą elementy elektroniczne i baterię), wierzchnią część obudowy.
To dispose of a used IONSYS system:
W celu usunięcia użytego systemu IONSYS należy:
Pull the red tab to separate the bottom housing from the top housing.
Pociągnąć za czerwoną zawleczkę, aby oddzielić dolną część obudowy od górnej części obudowy.
Fold the bottom gel-containing housing in half with the sticky side facing in.
Złożyć na połowę, lepką stroną do wewnątrz, dolną część obudowy zawierającą żel.
Dispose of bottom housing in accordance with local legislation for opioid medicinal products.
Usunąć dolną część obudowy zgodnie z miejscowymi przepisami dotyczącymi zabezpieczenia odpadów leków opioidowych.
The used bottom housing of IONSYS contains a dangerous amount of fentanyl.
Dolna część obudowy użytego systemu IONSYS zawiera niebezpieczną dawkę fentanylu.
Dispose of top housing, containing electronics, according to local procedures for battery waste.
Usunąć górną część obudowy, zawierającą elementy elektroniczne, zgodnie z miejscowymi przepisami dotyczącymi usuwania zużytych baterii.
Local arrangements should be in place to ensure that used systems are returned appropriately (e. g. to hospital pharmacies) for disposal of the residual fentanyl in the hydrogel and will be disposed according to local legal requirements.
Należy zastosować się do lokalnych przepisów, aby mieć pewność, że użyte systemy będą wycofywane w sposób właściwie zabezpieczający usuwanie pozostałości fentanylu zawartego w hydrożelu (np. do apteki szpitalnej) i będzie się to odbywało zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Jassen- Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER (– Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Date of first authorisation:
Pierwsze Pozwolenie:
24 January 2006.
24 stycznia 2006
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I:
Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I:
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States:
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi wprowadzić w życie narodowo, przed wprowadzeniem na rynek i w uzgodnieniu z odpowiednimi władzami państw członkowskich:
• An educational plan for physicians and health care providers, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Program edukacyjny dla lekarzy i dostawców służby zdrowia, mający na celu minimalizację ryzyka oraz pomoc w bezpiecznym i skutecznym stosowaniu produktu.
This plan should address the following:
Ten plan powinien odnosić się do:
Overdose/ underdose Accidental exposure Misuse/ abuse/ diversion Mechanical failures Use in patients with a history of drug abuse Disposal according with the local legal requirements
Przedawkowania/ stosowania dawek niedostatecznych Narażenia na przypadkowe użycie Niewłaściwego używania/ nadużywania/ nielegalnego obrotu lekiem Uszkodzeń mechanicznych Stosowania przez pacjentów nadużywających narkotyków w przeszłości Usuwania zgodnie z lokalnymi wymogami prawa
• An educational plan for patients, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
• Program edukacyjny dla pacjentów mający na celu minimalizację ryzyka oraz pomoc w bezpiecznym i skutecznym stosowaniu produktu.
This plan should address the following:
Szkolenie pacjentów powinno być prowadzone przez fachowy personel medyczny i powinno odnosić się do:
Overdose/ underdose Accidental exposure Misuse/ abuse/ diversion Mechanical failures Disposal according with the local legal requirements
Przedawkowania / stosowania dawek niedostatecznych Narażenia na przypadkowe użycie Niewłaściwego używania/ nadużywania/ nielegalnego obrotu lekiem Uszkodzeń mechanicznych Usuwania zgodnie z lokalnymi wymogami prawa
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Zanim produkt zostanie dopuszczony do obrotu, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi upewnić się, że istnieje i działa system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (pharmacovigilance).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgadza się wykonywać badania i dodatkowe działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii opisane w planie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
15 An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
16 Uaktualniony plan zarządzania ryzykiem zgodny z wytyczną CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) dla systemów zarządzania ryzykiem dla produktów medycznych stosowanych u ludzi, powinna być przedkładana razem z Okresowym Raportem o Bezpieczeństwie PSUR (Periodic Safety Update Report), w ciągu 60 dni od pojawienia się ważnego doniesienia (związanego z bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacją ryzyka) lub gdy ukazują się wyniki badań bądź na życzenie kompetentnych władz.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE< OUTER PACKAGING > < AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING >
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
CARDBOARD CARTON
PUDEŁKO TEKTUROWE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system Fentanyl
IONSYS 40 μg w jednej dawce, jontoforetyczny system transdermalny Fentanyl
Each system contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl.
Każdy system dostarcza 40 μg fentanylu w jednej dawce podawanej przez 10 minut, maksymalnie do 3, 2 mg (80 dawek) Każdy system zawiera 10, 8 mg chlorowodorku fentanylu, co odpowiada 9, 7 mg fentanylu.
- anode electrode: silver foil and electrically conductive adhesive tape (ECAT)
- anoda: folia srebrna i przylepiec przewodzący prąd elektryczny (ECAT),
- cathode electrode: trilaminate of silver chloride composite material, silver foil, ECAT
folii srebrnej, ECAT,
- skin adhesive: polybutene, resin ester
- klej do skóry: polibuten, ester żywiczny,.
Iontophoretic transdermal system (ITS); one system + moisture absorber
System transdermalny, jontoforetyczny (STJ); jeden system + pochłaniacz wilgoci.
For hospital use only
Stosować wyłącznie w lecznictwie szpitalnym.
Use immediately after opening
20 Używać natychmiast po otwarciu.
19 DO NOT USE IF SEAL ON SACHET IS BROKEN OR IF MOISTURE ABSORBER IS MISSING OR NOT INTACT
NIE STOSOWAĆ, JEŚLI ZAMKNIĘCIE SASZETKI JEST USZKODZONE LUB JEŚLI BRAKUJE POCHŁANIACZA WILGOCI LUB JEST ON USZKODZONY.
For further information, read the enclosed leaflet.
W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania.
EXP {MM/ YYYY}
(MM/ RRRR)
Do not store above 25°C
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Store in the original package
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the system after use.
Po użyciu system IONSYS nadal zawiera potencjalnie niebezpieczną dawkę fentanylu.
See package leaflet for disposal information
Informacja o usuwaniu - patrz załączona ulotka.
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription.
Lek wydawany na zastrzeżoną receptę w ściśle określonych sytuacjach.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMACJA PODAWANA BRAJLEM
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
ALUMINIUM FOIL SACHET
SASZETKA Z FOLII ALUMINIOWEJ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system Fentanyl
IONSYS 40 μg fentanylu w jednej dawce, jontoforetyczny system transdermalny Fentanyl
Contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl Transdermal use.
System zawiera 10, 8 mg chlorowodorku fentanylu, co odpowiada 9, 7 mg fentanylu.
Read the package leaflet before use.
Przed użyciem należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania.
< EXP {MM/ YYYY}
Termin ważności:
Lot
< Nr serii >
One system + moisture absorber
Jeden system + pochłaniacz wilgoci.
Test system before opening sachet – see enclosed leaflet.
Należy sprawdzić działanie systemu przed otwarciem saszetki – patrz załączona ulotka.
To open, tear carefully starting from the pre-cut notch.
Otworzyć, delikatnie rozdzierając saszetkę wzdłuż górnej części począwszy od wstępnego nacięcia.
Use immediately after opening.
Używać natychmiast po otworzeniu.
Do not use if moisture absorber is missing or not intact.
Nie używać jeśli brakuje pochłaniacza wilgoci lub jest on uszkodzony.
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system fentanyl
IONSYS 40 μg w jednej dawce, system transdermalny, jontoforetyczny Fentanyl
- If you have any further questions, please ask your doctor or your nurse.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
- This product has been prescribed for you.
informacja.
It may harm them, even if
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym,
their symptoms are the same as yours.
gdyż może im zaszkodzić nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.
- If any of the side-effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
please tell your doctor or nurse.
niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
What IONSYS is and what it is used for 2.
Co to jest IONSYS i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use IONSYS 3.
Zanim zastosuje się IONSYS 3.
How to use IONSYS 4.
Jak stosować IONSYS 4.
How to store IONSYS 6.
Jak przechowywać IONSYS 6.
WHAT IONSYS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST IONSYS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
IONSYS is a system that you can operate to control your pain.
IONSYS jest systemem stosowanym przez pacjenta w celu uśmierzenia bólu.
IONSYS is used in hospital only, to treat pain after an operation.
System IONSYS stosuje się wyłącznie w szpitalu do leczenia bólu pooperacyjnego.
You control your own treatment, under the guidance of medical staff.
Pacjent sam kontroluje leczenie pod nadzorem personelu medycznego.
BEFORE YOU USE IONSYS
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ SYSTEM IONSYS
Do not use IONSYS:
Kiedy nie stosować systemu IONSYS:
- If you are allergic (hypersensitive) to fentanyl, adhesive bandages or tapes, or any of the
- jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwość) na fentanyl, opatrunki z przylepcem lub
ingredients listed below.
same przylepce, lub którykolwiek ze składników wymienionych poniżej.
Take special care with IONSYS Tell your doctor or nurse
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując system IONSYS Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę