qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Przypadki opisane w fachowej literaturze sugerują, że stosowanie produktów leczniczych dopaminergicznych w leczeniu innego wskazania może spowodować zwiększenie zaburzeń polegające na wcześniejszym występowaniu objawów wieczorem (lub nawet po południu), zwiększeniu ich intensywności oraz występowaniu objawów także w obrębie innych kończyn.
The frequency of augmentation after longer use of pramipexole and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
W kontrolowanych badaniach klinicznych nie ustalono częstotliwości zwiększenia objawów przy dłuższym stosowaniu pramipeksolu oraz leczenia, które należy wtedy zastosować.
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Pramipeksol u ludzi w bardzo małym stopniu wiąże się z białkami osocza krwi (< 20%), oraz w niewielkim stopniu ulega biotransformacji.
Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
Dlatego też, wystąpienie interakcji z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na wiązanie z białkami osocza lub eliminowanymi na drodze
As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
Ponieważ produkty przeciwcholinergiczne są eliminowane głównie na drodze biotransformacji, możliwość wystąpienia interakcji jest ograniczona, aczkolwiek interakcje z produktami przeciwcholinergicznymi nie były badane.
Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Cymetydyna zmniejsza klirens nerkowy pramipeksolu o około 34%, prawdopodobnie poprzez hamowanie wydzielniczego systemu transportu kationów w kanalikach nerkowych.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
W związku z tym, produkty lecznicze, które są inhibitorami tej aktywnej drogi wydalania nerkowego lub są wydalane tą drogą, takie jak cymetydyna i amantadyna, mogą wzajemnie oddziaływać z pramipeksolem, powodując zmniejszenie klirensu jednego lub obu produktów leczniczych.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with Pramipexole Teva.
Należy rozważyć zmniejszenie dawki pramipeksolu w przypadku, gdy podawany jest jednocześnie z tymi produktami leczniczymi.
4 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
W czasie podawania produktu Pramipexole Teva w skojarzeniu z lewodopą, zaleca się, aby dawka lewodopy została zmniejszona, a dawki innych produktów leczniczych przeciw parkinsonizmowi były utrzymywane na stałym poziomie, przy jednoczesnym zwiększaniu dawki produktu Pramipexole Teva.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole.
Ze względu na możliwe działanie addycyjne należy zalecać ostrożność pacjentom, którzy przyjmują inne produkty lecznicze o działaniu uspokajającym lub spożywają alkohol podczas leczenia pramipeksolem.
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Należy unikać jednoczesnego podawania produktów leczniczych przeciwpsychotycznych z pramipeksolem (patrz punkt 4. 4), np. jeśli spodziewane jest działanie antagonistyczne.
Pramipexole Teva should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Produktu Pramipexole Teva nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest zdecydowanie konieczny, tzn. jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
As pramipexole treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Ponieważ leczenie produktem Pramipexole Teva hamuje wydzielanie prolaktyny u kobiet, można spodziewać się zahamowania laktacji.
The excretion of pramipexole into breast milk has not been studied in women.
Nie badano czy produkt Pramipexole Teva jest wydzielany z mlekiem kobiecym.
In the absence of human data, Pramipexole Teva should not be used during breast-feeding.
Ze względu na brak danych dotyczących ludzi, produktu Pramipexole Teva nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Pramipexole Teva can have a major influence on the ability to drive an use machines.
Pramipexole Teva może w znacznym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Patients being treated with Pramipexole Teva and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Pacjenci leczeni produktem Pramipexole Teva, u których stwierdzono występowanie senności i (lub) przypadków nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności, w których stan zmniejszonej uwagi może narazić ich lub inne osoby na ryzyko obrażeń lub śmierci (np. podczas obsługiwania maszyn), dopóki takie nawracające epizody i senność nie ustąpią (patrz również punkty 4. 4, 4. 5 i 4. 8).
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behaviour, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
5 W przypadku stosowania produktu Pramipexole Teva oczekiwane są następujące działania niepożądane: niezwykłe sny, splątanie, zaparcia, urojenia, zawroty głowy, dyskinezy, zmęczenie, omamy, ból głowy, hiperkineza, niedociśnienie, zwiększony apetyt (żarłoczność), bezsenność, zaburzenia libido, nudności, obrzęk obwodowy, paranoja; uzależnienie od hazardu, wzrost popędu płciowego oraz inne zmiany zachowania, senność, zwiększenie masy ciała, nagłe zapadanie w sen, świąd i wysypka oraz pozostałe objawy nadwrażliwości.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Na podstawie analizy danych z badań klinicznych kontrolowanych placebo, obejmujących łącznie 1923 pacjentów otrzymujących pramipeksol i 1354 pacjentów otrzymujących placebo, działania niepożądane leku zgłaszano często w obu grupach.
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Wśród pacjentów otrzymujących pramipeksol i placebo co najmniej jedno działanie niepożądane zgłaszało odpowiednio 63% i 52% pacjentów.
Table 1 and 2 displays the frequency of adverse reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and another indication.
Tabele 1 oraz 2 przedstawiają częstość występowania działań niepożądanych leku w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo.
The adverse reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Działania niepożądane leku przedstawione w tych tabelach wystąpiły u 0, 1% lub więcej pacjentów leczonych pramipeksolem i odnotowano je znacznie częściej u pacjentów otrzymujących pramipeksol niż u pacjentów otrzymujących placebo, lub w przypadku, gdy zdarzenie to uznane zostało za klinicznie istotne.
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
Jednakże większość najczęstszych działań niepożądanych leku była łagodna lub umiarkowana, zazwyczaj pojawiały się one na początku leczenia i większość z nich ustępowała nawet, gdy kontynuowano leczenie.
5 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
W ramach klasyfikacji układów narządowych, działania niepożądane wymieniono według częstości występowania (liczby pacjentów, u których spodziewane jest wystąpienie reakcji), według poniższej skali: bardzo często (≥ 1/ 10); często (≥ 1/ 100, < 1/ 10); niezbyt często (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rzadko (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000).
The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Najczęściej zgłaszanymi (≥ 5%) działaniami niepożądanymi leku u pacjentów z chorobą Parkinsona, występującymi częściej w grupie otrzymującej pramipeksol niż w grupie otrzymującej placebo, były: nudności, dyskinezy, niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy, senność, bezsenność, zaparcia, omamy, ból głowy i zmęczenie.
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.2).
Senność występuje częściej w przypadku dawek przekraczających 1, 5 mg/ dobę (patrz punkt 4. 2).
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa was dyskinesia.
Częściej występującymi działaniami niepożądanymi leku w przypadku skojarzonego podawania z lewodopą były dyskinezy.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if pramipexole is titrated too fast.
Na początku leczenia, zwłaszcza w przypadku zbyt szybkiego zwiększania dawki, może wystąpić niedociśnienie.
Adverse Drug Reaction
Działania niepożądane leku
Common Uncommon Not known Nervous system disorders
Często Niezbyt często Nie znana Zaburzenia układu nerwowego
abnormal dreams, confusion, hallucinations, insomnia delusion, libido disorder, paranoia abnormal behaviour, hypersexuality, increased eating, pathological gambling
koszmary senne, splątanie, omamy, bezsenność urojenia, zaburzenia libido, paranoja nieprawidłowe zachowanie, hiperseksualność, zwiększony apetyt, patologiczne uzależnienie od hazardu
Very common Common Uncommon Vascular disorders
Bardzo często Często Niezbyt często
dizziness, dyskinesia, somnolence headache hyperkinesias, sudden onset of sleep
zawroty głowy, dyskinezy, senność ból głowy hiperkineza, epizody nagłego zasypiania
Very common Gastrointestinal disorders
Bardzo często
nausea constipation
nudności zaparcia
The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with other indication treated with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
6 Najczęściej zgłaszanymi (≥ 5%) działaniami niepożądanymi leku u pacjentów z innymi wskazaniami przyjmujących pramipeksol były nudności, ból głowy i zmęczenie.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with pramipexole (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Nudności i zmęczenie obserwowano częściej u kobiet stosujących pramipeksol (odpowiednio 20, 8% i 10, 5%) niż u mężczyzn (odpowiednio 6, 7% i 7, 3%).
Other Indication System Organ Class Psychiatric disorders
Inne wskazania Układ narządowy Zaburzenia psychiczne
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucination, libido disorder abnormal behaviour, delusion, hypersexuality, increased eating, paranoia, pathological gambling
koszmary senne, bezsenność splątanie, omamy, zaburzenia libido nieprawidłowe zachowanie, urojenia, hiperseksualność, zwiększony apetyt, paranoja, patologiczne uzależnienie od hazardu
Common Uncommon Not known Vascular disorders
Często Niezbyt często Nie znana Zaburzenia naczyniowe
dizziness, headache, somnolence sudden onset of sleep dyskinesia, hyperkinesia
zawroty głowy, ból głowy, senność epizody nagłego zasypiania dyskinezy, hiperkineza
Uncommon Gastrointestinal disorders
Niezbyt często Zaburzenia żołądka i jelit
Skin and subcutaneous tissue disorders 6
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pramipexole is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
Pramipeksol związany jest z sennością (8, 6%) i czasem z nadmierną sennością dzienną oraz epizodami nagłego zasypiania (0, 1%).
Pramipexole may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Pramipeksol może być związany z zaburzeniami popędu płciowego (wzrost (0, 1%) lub spadek (0, 4%)).
Patients treated with dopamine agonists for Parkison’ s disease, including pramipexole, especially at high doses, have been reported as exhibiting sings of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Pacjenci otrzymujący produkty agonistów dopaminy podczas leczenia choroby Parkinsona, w tym pramipeksol, szczególnie w dużych dawkach, wykazywali objawy patologicznego uzależnienia od hazardu, zwiększone libido i wzrost popędu płciowego, zazwyczaj mijające po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
There is no clinical experience with massive overdose.
Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego ciężkiego przedawkowania.
The expected adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Spodziewane zdarzenia niepożądane mogą być związane z profilem farmakodynamicznym agonisty dopaminy i obejmować nudności, wymioty, hiperkinezy, omamy, pobudzenie i niedociśnienie tętnicze.
There is no established antidote for overdose of a dopamine agonist.
Nie ma ustalonego antidotum w przypadku przedawkowania agonisty dopaminy.
Pharmacotherapeutic group: dopamine agonists, ATC code:
7 Grupa farmakoterapeutyczna: agoniści dopaminy, kod ATC:
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D 3 receptors, and has full intrinsic activity.
Pramipeksol jest agonistą dopaminy, wiążącym się wysoce selektywnie i swoiście z receptorami dopaminy z podrodziny D2, spośród których ma największe powinowactwo do receptorów D3 wykazując pełną istotną aktywność.
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Pramipeksol łagodzi objawy zaburzeń ruchowych związanych z chorobą Parkinsona przez pobudzanie receptorów dopaminy w ciele prążkowanym.
Clinical trials in Parkinson’ s disease In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson 's disease.
Badania kliniczne dotyczące leczenia choroby Parkinsona U pacjentów pramipeksol łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe idiopatycznej choroby Parkinsona.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of pramipexole in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
We wczesnym i zaawansowanym stadium choroby Parkinsona, skuteczność pramipeksolu w kontrolowanych badaniach klinicznych utrzymywała się przez około sześć miesięcy.
However there
Ogólnie, częstość występowania omamów i senności jest większa w fazie zwiększania dawki w grupie przyjmującej pramipeksol.
7 was no significant difference during the maintenance phase.
Nie było jednak znaczącej różnicy w fazie podtrzymującej.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson´s disease.
Te fakty należy wziąć pod uwagę podczas rozpoczynania leczenia pramipeksolem u pacjentów z chorobą Parkinsona.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
W badaniu z zastosowaniem polisomnografii kontrolowanym placebo zauważono, że po trzech tygodniach stosowania pramipeksolu istotnie zmniejszyła się liczba okresowych ruchów kończyn podczas snu.
Pramipexole is rapidly and completely absorbed following oral administration.
Pramipeksol jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym.
Approximately 90% of 14ºC-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Około 90% dawki znakowanej izotopem węgla C14 jest wydalane przez nerki, podczas gdy z kałem, mniej niż 2%.
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Okres półtrwania (t 1/ 2) zmienia się od 8 godzin u osób młodych do 12 godzin u osób w wieku podeszłym.
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
8 Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały, że pramipeksol wywiera działanie czynnościowe, głównie dotyczące ośrodkowego układu nerwowego i żeńskiego układu rozrodczego, co prawdopodobnie wynika z nadmiernego działania farmakodynamicznego pramipeksolu.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
Zaobserwowano obniżenie ciśnienia rozkurczowego i skurczowego krwi oraz zmniejszenie częstości akcji serca u świnek miniaturowych, a u małp obniżenie ciśnienia tętniczego.
Mannitol Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Povidone K25 Magnesium stearate Sodium stearyl fumarate Colloidal silicon dioxide.
Mannitol Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Powidon K25 Magnezu stearynian Sodu stearylowy fumaran Krzemionka koloidalna bezwodna
Aluminium/ Aluminium Blister Pack sizes:
Blistry aluminium/ aluminium.
30, 50 x 1 and 100 tablets
Pudełka zawierające 30, 50 x 1 lub 100 tabletek.
Polyethylene tablet container with CRC polypropylene cap.
Pojemnik na tabletki z polietylenu, zamknięty kapslem z polipropylenu.
Pack sizes:
Pojemnik:
90 tablets.
90 tabletek.
No special requirements
9 Brak szczególnych wymagań.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Holandia
Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Pramipexole Teva 0, 18 mg tabletki
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole base (as 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Każda tabletka zawiera 0, 18 mg zasady pramipeksolu (w postaci 0, 25 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu).
Tablets.
Tabletka.
White, round, flat face bevel edge tablet, 7.00 mm diameter, embossed with "P2" over "P2" on the scored side and "93" on the other side.
Biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi brzegami, o średnicy 7, 00 mm z wytłoczonymi napisami jeden pod drugim „ P2 ” i „ P2 ” po stronie z rowkiem dzielącym i napisem „ 93 ” po drugiej stronie.
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
11 Jeśli konieczne jest dalsze zwiększenie dawki dobowej, dawka powinna być zwiększana o 0, 54 mg zasady (0, 75 mg soli) w odstępach tygodniowych do osiągnięcia maksymalnej dawki 3, 3 mg zasady (4, 5 mg soli) na dobę.
10 Maintenance treatment:
Leczenie podtrzymujące:
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions..
Dalsze dostosowywanie dawki powinno być dokonywane z uwzględnieniem odpowiedzi klinicznej i występowania działań niepożądanych.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
12 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
When prescribing Pramipexole Teva tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
U pacjentów z chorobą Parkinsona z zaburzoną czynnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki produktu Pramipexole Teva zgodnie ze wskazówkami w punkcie 4. 2.
11 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
W zaawansowanej chorobie Parkinsona, w leczeniu skojarzonym z lewodopą, mogą wystąpić dyskinezy w czasie początkowego zwiększania dawki produktu Pramipexole Teva.
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
13 Pramipeksol u ludzi w bardzo małym stopniu wiąże się z białkami osocza krwi (< 20%), oraz w niewielkim stopniu ulega biotransformacji.
Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
Dlatego też, wystąpienie interakcji z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na wiązanie z białkami osocza lub eliminowanymi na drodze biotransformacji jest mało prawdopodobne.
12 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
W czasie podawania produktu Pramipexole Teva w skojarzeniu z lewodopą, zaleca się, aby dawka lewodopy została zmniejszona, a dawki innych produktów leczniczych przeciw parkinsonizmowi były utrzymywane na stałym poziomie, przy jednoczesnym zwiększaniu dawki produktu Pramipexole Teva.
Pramipexole Teva should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Produktu Pramipexole Teva nie należy stosować w okresie ciąży o ile nie jest zdecydowanie konieczny, tzn. jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Pramipexole Teva can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Pramipexole Teva może w znacznym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
4.8 Undesirable effects
14 4. 8 Działania niepożądane
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behavious, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
W przypadku stosowania produktu Pramipexole Teva oczekiwane są następujące działania niepożądane: niezwykłe sny, splątanie, zaparcia, urojenia, zawroty głowy, dyskinezy, zmęczenie, omamy, ból głowy, hiperkineza, niedociśnienie, zwiększony apetyt (żarłoczność), bezsenność, zaburzenia libido, nudności, obrzęk obwodowy, paranoja; uzależnienie od hazardu, wzrost popędu płciowego oraz inne zmiany zachowania, senność, zwiększenie masy ciała, nagłe zapadanie w sen, świąd i wysypka oraz pozostałe objawy nadwrażliwości.
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Wśród pacjentów otrzymujących pramipeksol i placebo co najmniej jedno działanie niepożądane zgłaszało odpowiednio 63% i 52% pacjentów.
13 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
W ramach klasyfikacji układów narządowych, działania niepożądane wymieniono według częstości występowania (liczby pacjentów, u których spodziewane jest wystąpienie reakcji), według poniższej skali: bardzo często (≥ 1/ 10); często (≥ 1/ 100, < 1/ 10); niezbyt często (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rzadko (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000).
More frequent adverse drug reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Częściej występującymi działaniami niepożądanymi leku w przypadku skojarzonego podawania z lewodopą były dyskinezy.
The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with other indication treated with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Najczęściej zgłaszanymi (≥ 5%) działaniami niepożądanymi leku u pacjentów z innymi wskazaniami przyjmujących pramipeksol były nudności, ból głowy i zmęczenie.
Skin and subcutaneous tissue disorders 14
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including, especially at high doses, have been reported as exhibiting sings of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Pacjenci otrzymujący produkty agonistów dopaminy podczas leczenia choroby Parkinsona, w tym pramipeksol, szczególnie w dużych dawkach, wykazywali objawy patologicznego uzależnienia od hazardu, zwiększone libido i wzrost popędu płciowego, zazwyczaj mijające po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
15 was no significant difference during the maintenance phase.
Nie było jednak znaczącej różnicy w fazie podtrzymującej.
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
17 Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały, że pramipeksol wywiera działanie czynnościowe, głównie dotyczące ośrodkowego układu nerwowego i żeńskiego układu rozrodczego, co prawdopodobnie wynika z nadmiernego działania farmakodynamicznego pramipeksolu.
16 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Aluminium/ Aluminium Blister Strips Pack sizes:
Blistry aluminium/ aluminium.
6.6 Special precautions for disposal
18 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Pramipexole Teva 0.35 mg tablets
Pramipexole Teva 0, 35 mg tabletki
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole base (as 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Każda tabletka zawiera 0, 35 mg zasady pramipeksolu (w postaci 0, 5 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu).
White, round, flat face bevel edge tablet, 8.82 mm diameter, embossed with "8023" over "8023" on the scored side and "93" on the other side.
Biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi brzegami, o średnicy 8, 82 mm z wytłoczonymi napisami jeden pod drugim „ 8023 ” i „ 8023 ” po stronie z rowkiem dzielącym i napisem „ 93 ” po drugiej stronie.
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
20 Jeśli konieczne jest dalsze zwiększenie dawki dobowej, dawka powinna być zwiększana o 0, 54 mg zasady (0, 75 mg soli) w odstępach tygodniowych do osiągnięcia maksymalnej dawki 3, 3 mg zasady (4, 5 mg soli) na dobę.
18 Maintenance treatment:
Leczenie podtrzymujące:
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
21 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
19 Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Omamy są znanym działaniem niepożądanym, który może wystąpić podczas leczenia agonistami dopaminy i lewodopą.
In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
W zaawansowanej chorobie Parkinsona, w leczeniu skojarzonym z lewodopą, mogą wystąpić dyskinezy w czasie początkowego zwiększania dawki produktu Pramipexole Teva.
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
22 Pramipeksol u ludzi w bardzo małym stopniu wiąże się z białkami osocza krwi (< 20%), oraz w niewielkim stopniu ulega biotransformacji.
20 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medication is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
W czasie podawania produktu Pramipexole Teva w skojarzeniu z lewodopą, zaleca się, aby dawka lewodopy została zmniejszona, a dawki innych produktów leczniczych przeciw parkinsonizmowi były utrzymywane na stałym poziomie, przy jednoczesnym zwiększaniu dawki produktu Pramipexole Teva.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medication or alcohol in combination with pramipexole.
Ze względu na możliwe działanie addycyjne należy zalecać ostrożność pacjentom, którzy przyjmują inne produkty lecznicze o działaniu uspokajającym lub spożywają alkohol podczas leczenia pramipeksolem.
In rats, the concentration ofactive substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
U szczurów po podaniu substancji czynnej znakowanej izotopem, radioaktywność była większa w mleku niż w osoczu.
4.8 Undesirable effects
23 4. 8 Działania niepożądane
21 Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
W ramach klasyfikacji układów narządowych, działania niepożądane wymieniono według częstości występowania (liczby pacjentów, u których spodziewane jest wystąpienie reakcji), według poniższej skali: bardzo często (≥ 1/ 10); często (≥ 1/ 100, < 1/ 10); niezbyt często (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rzadko (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000).
nausea constipation 22
nudności zaparcia
The overall incidence of hallucinations and
To opóźnienie wystąpienia powikłań ruchowych po zastosowaniu pramipeksolu, powinno być porównywane w stosunku do stopnia poprawy funkcji motorycznych po stosowaniu w leczeniu początkowym lewodopy (mierzonej jako średnią zmianę punktacji w skali UPDRS).
23 somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
Ogólnie, częstość występowania omamów i senności jest większa w fazie zwiększania dawki w grupie przyjmującej pramipeksol.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
W badaniu z zastosowaniem polisomnografii kontrolowanym placebo zauważono, że po trzech tygodniach stosowania pramipeksolu istotnie zmniejszyła się liczbaokresowych ruchów kończyn podczas snu.
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
26 Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały, że pramipeksol wywiera działanie czynnościowe, głównie dotyczące ośrodkowego układu nerwowego i żeńskiego układu rozrodczego, co prawdopodobnie wynika z nadmiernego działania farmakodynamicznego pramipeksolu.
Aluminium/ Aluminium Blister Strips Pack sizes:
Pudełka zawierające:
30, 50 x 1 and 100 tablets
30, 50 lub 100 tabletek.
6.6 Instructions for use and handling
27 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Pramipexole Teva 0, 7 mg tabletki
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole base (as 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Każda tabletka zawiera 0, 7 mg zasady pramipeksolu (w postaci 1 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu).
White, round, flat face bevel edge tablet, 8.82 mm diameter, embossed with "8024" over "8024" on the scored side and "93" on the other side.
Biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi brzegami, o średnicy 8, 82 mm z wytłoczonymi napisami jeden pod drugim „ 8024 ” i „ 8024 ” po stronie z rowkiem dzielącym i napisem „ 93 ” po drugiej stronie.
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
29 Jeśli konieczne jest dalsze zwiększenie dawki dobowej, dawka powinna być zwiększana o 0, 54 mg zasady (0, 75 mg soli) w odstępach tygodniowych do osiągnięcia maksymalnej dawki 3, 3 mg zasady (4, 5 mg soli) na dobę.
The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 26 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Dawka indywidualna powinna mieścić się w przedziale od 0, 264 mg zasady (0, 375 mg soli) do maksymalnie 3, 3 mg zasady (4, 5 mg soli) na dobę.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
30 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
27 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
W zaawansowanej chorobie Parkinsona, w leczeniu skojarzonym z lewodopą, mogą wystąpić dyskinezy w czasie początkowego zwiększania dawki produktu Pramipexole Teva.
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2.)
Informowano o objawach wskazujących na złośliwy zespół neuroleptyczny w przypadku nagłego przerwania leczenia dopaminergicznego (patrz punkt 4. 2).
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
31 Pramipeksol u ludzi w bardzo małym stopniu wiąże się z białkami osocza krwi (< 20%), oraz w niewielkim stopniu ulega biotransformacji.
28 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
W czasie podawania produktu Pramipexole Teva w skojarzeniu z lewodopą, zaleca się, aby dawka lewodopy została zmniejszona, a dawki innych produktów leczniczych przeciw parkinsonizmowi były utrzymywane na stałym poziomie, przy jednoczesnym zwiększaniu dawki produktu Pramipexole Teva.
4.8 Undesirable effects
32 4. 8 Działania niepożądane
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behaviour, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
W przypadku stosowania produktu Pramipexole Teva oczekiwane są następujące działania niepożądane: niezwykłe sny, splątanie, zaparcia, urojenia, zawroty głowy, dyskinezy, zmęczenie, omamy, ból głowy, hiperkineza, niedociśnienie, zwiększony apetyt (żarłoczność), bezsenność, zaburzenia libido, nudności, obrzęk obwodowy, paranoja; uzależnienie od hazardu, wzrost popędu płciowego oraz inne zmiany zachowania, senność, zwiększenie masy ciała, nagłe zapadanie w sen, świąd i wysypka oraz pozostałe objawy nadwrażliwości.
29 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
W ramach klasyfikacji układów narządowych, działania niepożądane wymieniono według częstości występowania (liczby pacjentów, u których spodziewane jest wystąpienie reakcji), według poniższej skali: bardzo często (≥ 1/ 10); często (≥ 1/ 100, < 1/ 10); niezbyt często (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rzadko (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000).
Very common Common
Bardzo często Często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
31 was no significant difference during the maintenance phase.
Nie było jednak znaczącej różnicy w fazie podtrzymującej.
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
35 Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały, że pramipeksol wywiera działanie czynnościowe, głównie dotyczące ośrodkowego układu nerwowego i żeńskiego układu rozrodczego, co prawdopodobnie wynika z nadmiernego działania farmakodynamicznego pramipeksolu.
32 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
6.6 Instructions for use and handling
36 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Pallagi Street 13 H-4042 Debrecen Hungary
Pallagi Street 13 H- 4042 Debrecen Węgry
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöll ő, Táncsics Mihály út 82 Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H- 2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Węgry
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Wielka Brytania
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Swensweg 5 Postbus 552 2003 RN Haarlem Holandia
TEVA Santé Sa, Rue Bellocier, 89107, Sens, France
TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Francja
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 November 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Podmiot odpowiedzialny obowiązany jest zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego, wersja 4, 0 z listopada 2007, który zawarto w module 1. 8. 1 wniosku o dopuszczenie do obrotu jest wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz będzie funkcjonował w czasie, kiedy produkt będzie się znajdował w obrocie.
PSURs
Raporty PSUR
The PSUR submission schedule for Pramipexole Teva tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Plan składania raportów PSUR dla Pramipexole Teva, tabletki powinien być zgodny z planem składania raportów PSUR dla referencyjnego produktu leczniczego.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Carton – Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets
Pudełko tekturowe – Pramipexole Teva 0, 088 mg tabletki
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets Pramipexole
Pramipexole Teva 0, 088 mg tabletki Pramipeksol
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Każda tabletka zawiera 0, 088 mg zasady pramipeksolu co odpowiada 0, 125 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu.
Tablets
Tabletki.
30 tablets 50 tablets 100 tablets
30 tabletek 50 tabletek 100 tabletek
Tablet container:
Pojemnik na tabletki:
39 Store in the original package in order to protect from light and moisture.
43 Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Teva Pharma BV Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Holandia
Blister - Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets
Folia Blistra – Pramipexole Teva 0, 088 mg tabletki
41 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Self-adhesive, paper label -Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets
Samoprzylepna, papierowa etykieta – Pramipexole Teva 0, 088 mg tabletki
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 46 11.
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Carton – Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Pudełko tekturowe – Pramipexole Teva 0, 18 mg tabletki
Pramipexole Teva 0.18 mg tablets Pramipexole
Pramipexole Teva 0, 18 mg tabletki Pramipeksol
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Każda tabletka zawiera 0, 18 mg zasady pramipeksolu co odpowiada 0, 25 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu.
44 Store in the original package in order to protect from light and moisture
48 Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Blister – Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Folia Blistra – Pramipexole Teva 0, 18 mg tabletki
46 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
50 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
self-adhesive, paper label - Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Samoprzylepna, papierowa etykieta – Pramipexole Teva 0, 18 mg tabletki
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 51 11.
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Carton – Pramipexole Teva 0.35 mg Tablets
Pudełko tekturowe – Pramipexole Teva 0, 35 mg tabletki
Pramipexole Teva 0.35 mg tablets Pramipexole
Pramipexole Teva 0, 35 mg tabletki Pramipeksol
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole equivalent to 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Każda tabletka zawiera 0, 35 mg zasady pramipeksolu co odpowiada 0, 5 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu.
49 Store in the original package in order to protect from light and moisture.
53 Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Blister – Pramipexole Teva 0.35 mg Tablets
Folia Blistra – Pramipexole Teva 0, 35 mg tabletki
51 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
55 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Self-adhesive, paper label – Pramipexole Teva 0.35 mg Tablets
Samoprzylepna, papierowa etykieta – Pramipexole Teva 0, 35 mg tabletki
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 56 11.
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Carton – Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Pudełko tekturowe – Pramipexole Teva 0, 7 mg tabletki
Pramipexole Teva 0.7 mg tablets Pramipexole
Pramipexole Teva 0, 7 mg tabletki Pramipeksol
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole equivalent to 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Każda tabletka zawiera 0, 7 mg zasady pramipeksolu co odpowiada 1 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
58 Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Blister – Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Folia Blistra – Pramipexole Teva 0, 7 mg tabletki
56 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
60 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
self-adhesive, paper label - Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Samoprzylepna, papierowa etykieta – Pramipexole Teva 0, 7 mg tabletki
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 61 11.
PRAMIPEXOLE TEVA 0.088 MG TABLETS PRAMIPEXOLE TEVA 0.18 MG TABLETS PRAMIPEXOLE TEVA 0.35 MG TABLETS PRAMIPEXOLE TEVA 0.7 MG TABLETS Pramipexole
PRAMIPEXOLE TEVA 0, 088 MG TABLETKI PRAMIPEXOLE TEVA 0, 18 MG TABLETKI PRAMIPEXOLE TEVA 0, 35 MG TABLETKI PRAMIPEXOLE TEVA 0, 7 MG TABLETKI Pramipeksol
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.  Keep this leaflet.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. 
You may need to read it again.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa 
Do not pass it on to others.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż 
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę
What Pramipexole Teva is and what it is used for 2.
Co to jest lek Pramipexole Teva i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Pramipexole Teva 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pramipexole Teva 3.
How to take Pramipexole Teva 4.
Jak stosować lek Pramipexole Teva 4.
How to store Pramipexole Teva 6.
Jak przechowywać lek Pramipexole Teva 6.
WHAT PRAMIPEXOLE TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK PRAMIPEXOLE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pramipexole Teva is a dopamine agonist and works by stimulating dopamine receptors in the brain.
Lek Pramipexole Teva jest agonistą dopaminy, który pobudza receptory dopaminy w mózgu.
In Parkinson’ s disease levels of dopamine in the brain are low and Pramipexole Teva works by mimicking the action of dopamine.
W chorobie Parkinsona stężenie dopaminy w mózgu jest małe i lek Pramipexole Teva naśladuje działanie dopaminy.
Pramipexole Teva is used in the treatment of Parkinson’ s disease alone or in combination with another medicine called levodopa.
Lek Pramipexole Teva jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem zwanym lewodopą.
BEFORE YOU TAKE PRAMIPEXOLE TEVA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PRAMIPEXOLE TEVA
Do NOT take Pramipexole Teva
Kiedy NIE stosować leku Pramipexole Teva
 If you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or any of the other ingredients of this medicine.
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pramipeksol lub którykolwiek z 
Take special care with Pramipexole Teva
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pramipexole Teva
Tell your doctor before you start to take this medicine if:  You have kidney problems (you may need a lower dose of Pramipexole Teva)  You have hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Większość halucynacji jest wzrokowa; u pacjenta stwierdzono dyskinezy (np. nietypowe, niekontrolowane ruchy kończyn); 
Most hallucinations are visual.  You have dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs) If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of Pramipexole Teva.  You have a mental illness such as schizophrenia or depression  You have heart problems (your doctor may decide to do check-ups more often during treatment to make sure that your blood pressure does not fall too low).
U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona oraz przyjmujących lewodopę mogą wystąpić dyskinezy w przypadku zwiększenia dawki leku Pramipexole Teva.
You should tell your doctor if you experience sleepiness or episodes of suddenly falling asleep.
64 u pacjenta stwierdzono chorobę psychiczną, taką jak schizofrenia lub depresja; 
60 You should tell your doctor if you (or your carer) notice any changes in your behaviour.
u pacjenta stwierdzono chorobę serca (lekarz może zlecić częstszą obserwację pacjenta w 