qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you have a low platelet count you may notice you bruise more easily
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi).
Cramps, muscle pains and breakdown of muscle Marked worsening of liver disease after Zeffix is stopped or during treatment if resistance develops.
W przypadku małej liczby płytek krwi u pacjenta może występować skłonność do pojawiania się siniaków. • Kurcze mięśni, bóle mięśni i rozpad tkanki mięśniowej • Notowano znaczące nasilenie choroby watroby po zaprzestaniu stosowania leku Zeffix lub podczas leczenia, jeżeli wystąpiła oporność.
This can be fatal in some patients.
U niektórych pacjentów może to zakończyć się śmiercią.
Some people may be allergic to medicines.
Niektórzy pacjenci mogą być uczuleni na leki.
If you have any of the following symptoms soon after taking Zeffix STOP taking the medicine and tell your doctor immediately:
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek z następujących objawów wkrótce po przyjęciu leku Zeffix należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku i natychmiast poinformować o tym lekarza:
* Sudden wheeziness and chest pain or tightening. * Swelling of eyelids, face or lips. * Skin rash or ‘hives’ anywhere on the body.
* Nagłe świsty i bóle w klatce piersiowej lub uczucie zaciskania. * Obrzęk powiek, twarzy i warg. * Wysypka skórna lub pokrzywka gdziekolwiek na ciele.
If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
44 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE ZEFFIX
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZEFFIX
Do not store above 30 °C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
Do not use Zeffix after the expiry date which is stated on the tablet carton and blister pack..
Nie stosować leku Zeffix po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku.
What Zeffix contains
Co zawiera lek Zeffix
The active substance is lamivudine.
Substancją czynną jest lamiwudyna.
Each film-coated tablet contains 100 mg of lamivudine.
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lamiwudyny.
The other ingredients are: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80, synthetic yellow and red iron oxide.
Innymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodowy skrobi, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400, polisorbat 80, syntetyczne tlenki żelaza żółty i czerwony.
Zeffix film-coated tablets are supplied in tamper evident foil blister packs containing 28 or 84 tablets.
Jak wygląda lek Zeffix i co zawiera opakowanie Zeffix, tabletki powlekane jest dostarczany w gwarantujących nienaruszenie opakowaniach, zawierających 28 lub 84 tabletki w blistrach.
The tablets are butterscotch coloured, capsule shaped, biconvex and engraved “GX CG5” on one face.
Tabletki są barwy łososiowej, kształtu kapsułki, dwuwypukłe, z wyciśniętym napisem „ GX CG5 ” po jednej stronie.
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Wielka Brytania
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
45 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
This leaflet was approved on
Data zatwierdzenia ulotki:
46 PACKAGE LEAFLET:
47 ULOTKA DLA PACJENTA:
Zeffix 5 mg/ml oral solution Lamivudine
Zeffix 5 mg/ ml roztwór doustny Lamiwudyna
It is used for the treatment of hepatitis B virus infection.
Jest stosowany do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Do not take Zeffix: • if you are allergic (hypersensitive) to lamivudine or to any of the other ingredients of Zeffix.
Kiedy nie stosować leku Zeffix • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zeffix.
If you are not sure please consult your doctor
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Before treatment with Zeffix you should have discussed any additional medical problems that you have with your doctor.
Przed leczeniem lekiem Zeffix należy przedyskutować z lekarzem wszelkie dodatkowe problemy medyczne.
If you have kidney disease the dose of this medicine may have to be reduced, as it is your kidneys that are mainly responsible for getting rid of the medicine from your body.
W przypadku choroby nerek konieczne może być zmniejszenie dawki leku, ponieważ nerki
Your doctor will advise you on the correct dose of Zeffix to take if required.
Lekarz może zalecić stosowanie zmienionej dawki leku Zeffix, jeśli jest to konieczne.
47 Do not stop taking Zeffix without instruction from your doctor, as there is a small risk of your hepatitis getting worse.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Zeffix bez zalecenia lekarza, ponieważ istnieje niewielkie ryzyko pogorszenia zapalenia wątroby.
If you are already taking this medicinal product for HIV infection, your doctor will continue to treat you with the higher dose, usually 150 mg twice a day, as the lower dose of 100 mg of lamivudine is insufficient to treat HIV infection.
150 mg dwa razy na dobę, gdyż dawka mniejsza 100 mg jest nieskuteczna w leczeniu zakażenia HIV.
If you are a diabetic, please note that each dose of Zeffix (100 mg = 20 ml) contains 4 g sugar.
Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że każda dawka leku Zeffix (100 mg = 20 ml) zawiera 4 g cukru.
Taking Zeffix with food and drink:
Stosowanie leku Zeffix z jedzeniem i piciem:
Zeffix can be taken with food or on an empty stomach.
Zeffix można przyjmować z posiłkami lub na czczo.
Do not stop treatment with Zeffix without your doctor’s advice.
Nie należy przerywać leczenia lekiem Zeffix bez porady lekarza.
Important information about ingredients of Zeffix oral solution This medicine contains preservatives (propyl parahydroxybenzoate:
Ten lek zawiera składniki konserwujące (parahydroksybenzoesan propylu:
E216 and methyl parahydroxybenzoate:
E216 i parahydroksybenzoesan metylu:
E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
E218), które mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
This medicinal product contains sucrose.
Ten lek zawiera sukrozę.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
W przypadku poinformowania przez lekarza o nietolerancji na niektóre cukry, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Sucrose may be harmful to the teeth.
Sukroza może być szkodliwa dla zębów.
Always take Zeffix exactly as your doctor has told you.
Zawsze Zeffix należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The recommended dose of Zeffix is 20 ml (100 mg lamivudine) once a day.
49 Zalecana dawka leku Zeffix 20 ml (100 mg lamiwudyny) raz na dobę.
Your doctor may need to reduce your dose of Zeffix if you have kidney problems.
Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Zeffix w przypadku problemów z nerkami.
48 To measure your dose of medicine accurately use the oral dosing syringe supplied with the pack as follows:
Dla dokładnego odmierzania dawki należy używać strzykawki dozującej do podania doustnego dołączonej do opakowania.
Turn the bottle upside down 5.
Odwrócić butelkę do góry dnem 5.
Administer the dose into the mouth by placing the tip of the syringe against the inside of the cheek.
Włożyć końcówkę strzykawki do ust pod policzek.
Slowly depress the plunger, allowing time to swallow.
Powoli naciskać tłok strzykawki, umożliwiając przełknięcie leku.
Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken the whole dose 9.
Powtórzyć czynności 3- 7 w ten sam sposób aż do pobrania pełnej dawki.
Take off the syringe and adapter and wash them thoroughly in clean water.
Po użyciu strzykawki nie należy zostawiać jej w butelce, należy ją dokładnie umyć w czystej wodzie.
Let them dry completely before you use them again.
Pozostawić do całkowitego wyschnięcia przed następnym użyciem.
Replace and tighten the bottle cap
Zakręcić dokładnie nakrętkę.
If you take more Zeffix than you should Accidentally taking too much of your medicine is unlikely to cause any serious problems.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Zeffix Jest mało prawdopodobne, aby przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki leku spowodowało jakieś poważne problemy.
If you forget to take Zeffix If you forget to take your medicine, take it as soon as you remember and then continue to take it as instructed.
W przypadku pominięcia dawki leku Zeffix W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a dalej kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Common side effects (in more than 1 in 100 patients)
50 Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Marked worsening of liver disease after Zeffix is stopped or during treatment if resistance develops.
W przypadku małej liczby płytek krwi u pacjenta może występować skłonność do pojawiania się siniaków. • Kurcze mięśni, bóle mięśni i rozpad tkanki mięśniowej • Notowano nasilenie choroby watroby po zaprzestaniu stosowania leku Zeffix lub podczas leczenia, jeżeli wystąpiła oporność.
Do not store above 25 °C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
Discard one month after first opening.
Zniszczyć roztwór doustny po miesiącu od pierwszego otwarcia butelki.
Do not use Zeffix after the expiry date which is stated on the bottle and the carton.
Nie stosować leku Zeffix po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartoniku..
Each ml of oral solution contains 5 mg of lamivudine.
Każdy ml roztworu zawiera 5 mg lamiwudyny.
Sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), citric acid, propylene glycol, sodium citrate, artificial strawberry flavour, artificial banana flavour, purified water.
Innymi składnikami są: sacharoza, parahydroksybenzoesan metylu (E218), parahydroksybenzoesan propylu (E216), kwas cytrynowy, glikol propylenowy, cytrynian sodu, sztuczny aromat truskawkowy, sztuczny aromat bananowy, woda oczyszczona.
Zeffix oral solution is supplied in tamper evident cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Jak wygląda lek Zeffix i co zawiera opakowanie Zeffix, roztwór doustny jest dostarczany w gwarantujących nienaruszenie pudełkach zawierających białą butelkę z polietylenu z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.
The solution is clear, colourless to pale yellow in colour with strawberry/banana flavouring.
Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego, o zapachu truskawkowo- bananowym.
The bottle contains 240 ml of lamivudine solution (5 mg/ml).
Butelka zawiera 240 ml roztworu lamiwudyny (5 mg/ ml).
The pack includes an oral dosing syringe and a syringe-adapter for the bottle.
Opakowanie zawiera strzykawkę do podania doustnego i łącznik do połączenia z butelką.
Manufacturer
51 Wytwórca
Glaxo Wellcome GmbH & Co.
Glaxo Wellcome Gmbh & Co.
50 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
52 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
53 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
u rot ob EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
ed EPAR summary for the public
do Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
s ori This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Wyjaśnia, jak Komitet ds.
uth reach their recommendations on how to use the medicine.
sz przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
pu należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you want more
W celu uzyskania dodatkowych informacji na
ra information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
do podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
What is Zenapax?
na nia Co to jest Zenapax?
Zenapax is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip lon active substance daclizumab (5 mg/ ml).
Zawiera on substancję czynną daklizumab (5 mg/ ml). ole
It contains the
W jakim celu stosuje się Zenapax? w
What is Zenapax used for?
Preparat Zenapax stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm nerki wkrótce po jej oz
Zenapax is used to prevent the body from rejecting a kidney soon after a transplant.
Stosuje się go w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi (zapobiegającymi odrzuceniu), w tym cyklosporyną i kortykosteroidami.
It is used together no
Lek ten podaje się pacjentom, u których nie op
with other immunosuppressive (anti-rejection) medicines including ciclosporin and corticosteroids.
występuje wysoki poziom przeciwciał przeciwko komórkom „ obcym ”, pochodzącym od innych osób.
It is used in patients who do not have high levels of antibodies against ‘ foreign’ cells from other people.
Przeciwciała takie mogą pojawiać się po przetoczeniu krwi, po ciąży lub po wcześniejszym eg
transplantation. uc
przeszczepieniu narządu. żn
How is Zenapax used? rod
Jak stosować Zenapax? wa
Zenapax should only be prescribed and given by doctors who have experience in the use of immunosuppressive treatment following organ transplant.
Preparat Zenapax powinien być przepisywany i podawany tylko przez lekarzy doświadczonych w leczeniu immunosupresyjnym u pacjentów z przeszczepionymi narządami.
The recommended dose for adults and children is 1 mg per kilogram body weight, diluted in 50 ml sterile saline solution and given over 15 lp
Zalecana dawka dla pacjentów dorosłych i dzieci wynosi 0, 1 mg na kilogram masy ciała, po rozcieńczeniu w 50 ml ez
minutes.
sterylnego roztworu fizjologicznego; dawkę tę podaje się w ciągu 15 minut.
The first infusion is given in the 24 hours before transplantation.
Pierwszy wlew dożylny wykonuje się w okresie 24 godzin po transplantacji.
The subsequent doses should be given every 14 days for a total of five doses. na
Kolejne dawki należy podawać co 14 dni, do b
How does Zenapax work?
pięciu dawek włącznie. zy
an antigen) that is found on certain cells in the body.
Jak działa Zenapax? nic
Daclizumab has been designed to bind to the receptor for interleukin-2 on the surface of white blood cells called T-lymphocytes.
Substancja czynna preparatu Zenapax, daklizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
By binding to and blocking Me
Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby cz
the receptor, daclizumab prevents interleukin-2 activating the T-lymphocytes, reducing the chance that the transplanted kidney will be rejected.
rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące na określonych komórkach t le
How has Zenapax been studied?
organizmu, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Zenapax has been studied in two main studies involving a total of 535 adults undergoing kidney transplant.
Daklizumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się z receptorem dla interleukiny- 2 na powierzchni krwinek białych określanych jako limfocyty T.
Both studies compared the effects of adding Zenapax or placebo (a dummy treatment) to other immunosuppressive medicines.
Wiążąc się z tym receptorem i blokując go, daklizumab uniemożliwia od
In the first study, the patients were receiving ciclosporin and prednisone (a corticosteroid), and in the second study, they were receiving ciclosporin, prednisone and
Pr
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged azathioprine.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak badano Zenapax?
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who experienced rejection of the transplanted kidney in the first six months after the transplant.
Preparat Zenapax oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem łącznie 535 osób dorosłych po przeszczepieniu nerki.
A further study looked at rejection rates in 60 children aged between five and 18 years who were undergoing a kidney transplant.
u otrzymywali cyklosporynę i prednizon (kortykosteroid), a w drugim badaniu otrzymywali oni
In this study, Zenapax was added to the children ’ s existing immunosuppressive medicines.
W badaniu tym preparat Zenapax dołączano do aktualnego leczenia immunosupresyjnego przyjmowanego przez dzieci.
What benefit has Zenapax shown during the studies?
nie Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zenapax zaobserwowano w badaniach?
Zenapax was more effective than placebo in reducing the rate of rejection when added to immunosuppressive therapy.
e Preparat Zenapax dołączony do innych leków immunosupresyjnych był skuteczniejszy niż placebo
ed In the first study, 28 (22%) of the 126 adults adding Zenapax to ciclosporin and prednisone experienced rejection, compared with 47 (35%) of the 134 adding placebo.
sz dorosłych, u których preparat Zenapax dołączono do cyklosporyny i prednizonu, w porównaniu z 47 (35%) spośród 134 pacjentów, do leczenia których dołączono placebo.
In the second study, 39 (28%) of the 141 adults adding Zenapax to ciclosporin, prednisone and
pu W drugim badaniu odrzucenie nerki wystąpiło u 39 (28%) spośród 141 pacjentów dorosłych, u
s azathioprine experienced rejection of the kidney, compared with 63 (47%) of the 134 adding placebo.
do których preparat Zenapax dołączono do cyklosporyny, prednizonu i azatiopryny, w porównaniu z 63 (47%) spośród 134 pacjentów, do leczenia których dołączono placebo.
ori In the study of children, five (8%) experienced rejection in the first six months after the transplant.
na nastąpiło u pięciorga dzieci (8%). nia Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Zenapax?
What is the risk associated with Zenapax?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż w
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were insomnia (difficulty sleeping), tremor (shaking), headache,
1 pacjenta na 10) były: bezsenność (problemy z zasypianiem), drżenia (dreszcze), ból głowy, oz
ra hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), musculoskeletal pain (pain in the muscles and joints), oedema (swelling), impaired healing and post-traumatic pain (pain after surgery).
nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), duszność (trudności z oddychaniem), zaparcia, biegunka, wymioty, nudności (mdłości), niestrawność (zgaga), bóle mięśniowo- szkieletowe (bóle op
For the full list of ge side effects reported with Zenapax, see the Package Leaflet.
Preparatu Zenapax nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość żn
Zenapax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to daclizumab or any of lon the other ingredients.
(uczulenie) na daklizumab lub którykolwiek składnik preparatu.
Zenapax must not be used in women who are breast feeding.
Nie należy stosować preparatu Zenapax u kobiet karmiących piersią. wa
Why has Zenapax been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Zenapax?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zenapax’ s benefits are no
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ez
greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation, used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including ciclosporin and corticosteroids in patients who are not highly immunised.
przeszczepu po przeszczepieniu allogenicznym nerki de novo, gdy lek ten był stosowany w połączeniu ze schematem leczenia immunosupresyjnego obejmującego cyklosporynę i kortykosteroidy, zy
The Committee recommended that Zenapax t
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na nic
be given marketing authorisation. uc
dopuszczenie preparatu Zenapax do obrotu. cz
Other information about Zenapax:
Inne informacje na temat Zenapax:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union rod
Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited t le
for Zenapax to Roche Registration Limited on 26 February 1999.
pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zenapax do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 26 February 2004. lp
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 26 lutego 2004 r. uk
The full EPAR for Zenapax can be found here. na
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Zenapax jest dostępne tutaj. od Pr
This summary was last updated in 10-2007. i dic Me
10- 2007.
s
Pr od uk t le cz nic zy bez wa żn eg op
ed
1 oz w
ori uth ra ANNEX I ge lon SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS tno uc rod lp nai dic Me
ANEKS I ole nia na do pu sz CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1 1.
cz enie do ob rot u 1.
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Zenapax 5 mg/ ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Daclizumab*………… 5 mg per 1 ml infusion
ob Daklizumab * …………… 5 mg w 1 ml do infuzji
ed One vial of 5 ml contains 25 mg of daclizumab* (5 mg/ ml).
do Jedna fiolka 5 ml zawiera 25 mg daklizumabu * (5 mg/ ml).
* Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using
nie * Rekombinowane humanizowane przeciwciała IgG1 przeciwko jednostce Tac wytwarzane przy użyciu technologii rekombinowanego DNA w hodowli mysich komórek szpiczakowych z
s a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology
e zastosowaniem systemów ekspresji
ori Excipients:
cz Substancje pomocnicze:
For a full list of excipients, see section 6.1.
sz Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
uth 3.
pu do 3.
ra Concentrate for solution for infusion.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
ge Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish liquid. lon 4.
na Przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółtawy płyn. nia ole
CLINICAL PARTICULARS
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE w
4.1 Therapeutic indications no
4. 1 Wskazania do stosowania oz
Zenapax is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation and is to be used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including t
Zenapax jest wskazany w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepu po allogenicznym op
cyclosporine and corticosteroids in patients who are not highly immunised. uc
przeszczepieniu nerki de novo i stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w tym z cyklosporyną i kortykosteroidami, u pacjentów, którzy nie są wysoko immunizowani. eg
4.2 Posology and method of administration rod
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania żn
Zenapax should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation. lp
immunosupresyjnym po przeszczepieniu narządów.
The recommended dose for Zenapax in adult and paediatric patients is 1 mg/ kg.
Objętość ez
The volume of Zenapax containing the appropriate dose is added to 50 ml of sterile 0.9% saline solution and is na
preparatu Zenapax, zawierającą odpowiednią dawkę leku należy dodać do 50 ml jałowego 0, 9% b
administered intravenously over a 15 minute period.
roztworu chlorku sodu i podawać dożylnie przez 15 minut.
It may be given via a peripheral or central vein.
Lek może być podawany do żyły obwodowej lub centralnej. zy nic
The next and each i dic
Pierwszą dawkę preparatu Zenapax należy podać w ciągu 24 godzin przed przeszczepieniem.
subsequent dose should be given at intervals of fourteen days, for a total of five doses.
Następną i każdą kolejną dawkę należy podawać w odstępach 14 dniowych, do 5 dawek łącznie. cz
Elderly Me
Stosowanie u osób w podeszłym wieku t le
Experience with Zenapax in elderly patients (older than 65 years) is limited because of the small number of older patients who undergo renal transplantation, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger patients.
Doświadczenie w stosowaniu preparatu Zenapax u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku uk
Patients with severe renal impairment
Pr
No dosage adjustment is necessary for patients with severe renal impairment.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania.
Patients with severe hepatic impairment
2 Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby
2 No data are available for patients with severe hepatic impairment.
Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Instructions for the preparation of Zenapax infusions are described in section 6.6.
u rot Instrukcja przygotowania wlewu preparatu Zenapax opisana jest w punkcie 6. 6.
Zenapax is contraindicated in patients with known hypersensitivity to daclizumab or to any excipients of this product (see section 6.1).
do Zenapax jest przeciwwskazany u pacjentów ze znanym uczuleniem na daklizumab lub którykolwiek składnik preparatu (patrz punkt 6. 1).
ed Zenapax is contraindicated during lactation (see section 4.6).
nie Zenapax jest przeciwwskazany w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4. 6).
4.4 Special warnings and precautions for use
e cz 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
s ori There is no experience of the use of Zenapax in patients who are highly immunised.
sz Nie ma doświadczeń w zastosowaniu preparatu Zenapax u pacjentów, którzy są wysoko immunizowani.
Severe, acute (onset within
pu do Po podaniu preparatów białkowych mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne.
uth 24 hours) hypersensitivity reactions on both initial and subsequent exposure to Zenapax have been reported rarely.
Rzadko obserwowano ciężkie, ostre (występujące w ciągu 24 godzin) reakcje nadwrażliwości, zarówno po podaniu pierwszej jak i kolejnej dawek preparatu Zenapax.
The clinical manifestations of these reactions include hypotension, tachycardia, hypoxia, dyspnoea, wheezing, laryngeal oedema, pulmonary oedema, flushing, diaphoresis,
Do objawów klinicznych tych reakcji należą: spadek ciśnienia
ra temperature increase, rash and pruritus.
na tętniczego, tachykardia, niedotlenienie, duszność, świszczący oddech, obrzęk krtani, obrzęk płuc, zaczerwienienie, obfite pocenie się, wzrost temperatury, wysypka i świąd.
Medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions should therefore be available for immediate use.
Preparaty do leczenia nia ciężkich reakcji uczuleniowych powinny być łatwo dostępne, do natychmiastowego użycia. ole
ge Patients on immunosuppressive therapy following transplantation are at increased risk for developing lymphoproliferative disorders (LPDs) and opportunistic infections.
Chociaż Zenapax jest w
While Zenapax is an lon immunosuppressive drug, to date no increase in LPDs or opportunistic infections have been observed in patients treated with Zenapax.
preparatem immunosupresyjnym, do dziś u pacjentów leczonych preparatem Zenapax nie oz
In transplant recipients there is no experience of exposure to second or subsequent treatment courses no
obserwowano zwiększenia częstości występowania chorób limfoproliferacyjnych ani zakażeń oportunistycznych. op
using Zenapax.
Nie ma doświadczeń w zastosowaniu powtórnego i kolejnych kursów leczenia preparatem Zenapax u eg
In a single randomized controlled clinical trial in cardiac transplant recipients which compared t
pacjentów otrzymujących przeszczep. żn
Zenapax to placebo, each used in combination with mycophenolate mofetil (CellCept 1.5 g bid), uc
W pojedynczym, randomizowanym badaniu klinicznym u biorców przeszczepów serca, porównano preparat Zenapax z placebo, stosując każdy z nich łącznie z mykofenolanem mofetylu (CellCept 1, 5 g wa
cyclosporine, and corticosteroids, there were more infection related deaths among patients who received Zenapax.
Wśród chorych otrzymujących Zenapax stwierdzona większą liczbę zgonów związanych z zakażeniami.
At 1 year post-transplant 14 of 216 patients (6.5%) who received Zenapax and 4 of rod
Rok po przeszczepieniu 14 z 216 pacjentów (6, 5%), którzy otrzymywali Zenapax i 4 z 207 (1, 9%) pacjentów otrzymujących placebo, ez
207 (1.9%) patients who received placebo died of an infection, a difference of 4.6% (95% CI:
zmarło z powodu infekcji, różnica - 4, 6% (95% CI:
Of these 14 Zenapax patients, 4 died more than 90 days after receiving their last dose of Zenapax, making it unlikely that Zenapax had a role in the infection related death.
otrzymujących Zenapax, 4 zmarło po upływie ponad 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki, dlatego jest mało prawdopodobne, że Zenapax miał wpływ na częstość zgonów związanych z infekcją. zy
Overall, use of polyclonal antilymphocyte antibody therapy (OKT3, ATG, ATGAM) was similar in patients who lp
Ogólnie, zastosowanie terapii poliklonalnymi przeciwciałami antylimfocytarnymi (OKT3, ATG, nic
received Zenapax and in patients who received placebo, 18.5% and 17.9%, respectively.
ATGAM) było podobne u chorych otrzymujących Zenapax i u chorych otrzymujących placebo, odpowiednio 18, 5% i 17, 9%.
However, of the 40 patients who received both Zenapax and antilymphocyte therapy, 8 (20.0%) died whereas of the na
Jednakże, spośród 40 pacjentów, którzy otrzymywali jednocześnie cz
37 patients who received both placebo and antilymphocyte therapy, 2 (5.4%) died.
Jednoczesne t le
Concomitant use of Zenapax with another antilymphocyte antibody therapy in the context of intensive immunosuppression with cyclosporine, mycophenolate mofetil and corticosteroids may be a factor leading to fatal i dic
stosowanie preparatu Zenapax i innej terapii przeciwciałami antylimfocytarnymi wobec intensywnej immunosupresji za pomocą cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i kortykosteroidów, może być uk
infection.
czynnikiem prowadzącym do śmiertelnych infekcji. od
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Me
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Pr
Because Zenapax is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected.
Zenapax jest immunoglobuliną, dlatego nie należy spodziewać się interakcji metabolicznych lek- lek.
The following transplant medications have been administered in clinical trials with Zenapax without any interactions: cyclosporine, mycophenolate mofetil, gancyclovir, acyclovir, tacrolimus, azathioprine, antithymocyte immune globulin, muromonab-CD3 (OKT3), and corticosteroids.
3 Bez żadnych interakcji stosowano w badaniach klinicznych Zenapax z następującymi lekami: cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, gancyklowir, acyklowir, takrolimus, azatiopryna, globulina antytymocytarna, muromonab- CD3 (OKT3) oraz kortykosteroidy.
4.6 Pregnancy and lactation
u 4. 6 Ciąża i laktacja
Pregnancy
rot Ciąża
A study in cynomolgus monkeys has not shown teratogenic effects but did show an increase of early prenatal loss which remains in the historical spontaneous abortion rate (see section 5.3).
do utraconych wczesnych ciąż, co jest wykazane w historycznym wskaźniku spontanicznych poronień (zobacz punkt 5. 3).
The clinical relevance is unknown.
Kliniczne znaczenie tego faktu nie jest znane.
Zenapax should not be used in pregnant women unless it is clearly necessary.
nie Zenapax nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne.
Women of childbearing potential must use an effective contraceptive method during Zenapax therapy and continue its use for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
e cz Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, zarówno podczas leczenia, jak i w ciągu 4 miesięcy od zakończenia leczenia preparatem Zenapax.
ed Lactation Daclizumab is excreted in cynomolgus monkey milk (see section 5.3).
pu Daklizumab jest wydzielany do mleka małp cynomolgus (patrz punkt 5. 3).
It is not known if Zenapax is
Nie jest wiadome czy
However due to potential harmful effects for the newborn, breast-feeding is
do Zenapax jest wydzielany do mleka ludzkiego.
ori contraindicated during the treatment and up to 4 months following the last dose of Zenapax.
Jednakże w związku z potencjalnym szkodliwym działaniem na noworodka, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia i do 4 miesiąca od ostatniej dawki leku Zenapax.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
na 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń nia mechanicznych w ruchu ole
uth Zenapax has no influence on the ability to drive and use machines.
Zenapax nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. w oz
ra 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane op
The safety profile of Zenapax was studied in comparison to placebo in patients who concomitantly ge received immunosuppressive regimens containing cyclosporine and corticosteroids alone, with the addition of azathioprine or with the addition of mycophenolate mofetil.
Profil bezpieczeństwa preparatu Zenapax w porównaniu z placebo był badany u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki immunosupresyjne wg schematów: jedynie cyklosporynę i eg
The data from the four studies lon (O14392, O14393, O14874 and O15301) showed that the incidence and types of adverse events were similar in both placebo-treated and Zenapax-treated patients.
Dane z czterech badań (O14392, O14393, O14874, O15301) wykazały, że częstotliwość występowania i rodzaj zdarzeń żn
Adverse events were reported by 95% of placebo and 96% of daclizumab treated patients.
Działania niepożądane stwierdzono u 95% pacjentów otrzymujących placebo i u 96% wa
Serious adverse events were reported by 44.4% of the patients in the placebo-treated group and 39.9% of the patients in the Zenapax-treated group. no
Poważne działania niepożądane wystąpiły u 44, 4% pacjentów w grupie placebo i u 39, 9% pacjentów w grupie leczonej preparatem Zenapax. ez
Adverse events occurring with a frequency of ≥ 2% in patients in either group during the first 3 months post-transplant are listed below. t uc
grupach w czasie pierwszych 3 miesięcy po przeszczepieniu narządu zy
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to rod
Działania niepożądane dotyczące poszczególnych układów zostały wymienione zgodnie z częstością nic
< 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
występowania w następujących kategoriach: bardzo częste (≥1/ 10); częste (≥1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt częste (≥1/ 1, 000 do < 1/ 100); rzadkie (≥1/ 10, 000 do < 1/ 1, 000); bardzo rzadkie (< 1/ 10, 000), nieznane (cz
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. lp
W obrębie grup objawy niepożądane przedstawione są według zmniejszającej się ciężkości. t le
System organ class
Klasyfikacja ukladów uk
Frequency category
Częstość
Adverse event
Objaw niepożądany
na
narządowych od
Infections and infestations
Zakażenia i zakażenia pasożytnicze Pr
Pharyngitis Rhinitis
Zapalenie gardła Zapalenie śluzówki nosa
Metabolism and dic
Zaburzenia
nutrition disorders
metabolizmu i odżywiania
Fluid overload Dehydration
Przewodnienie Odwodnienie Bezsenność
3.3 3.0
3, 3 3, 0 12, 5
5.8 3.1
13, 7
Psychiatric disorders Me
u Zaburzenia psychiczne
Insomnia
Depresja Lęk
12.5
2, 1 3, 3
13.7
5, 5 2, 0
Depression Anxiety
Drżenie Ból głowy
2.0 5.5
15, 7 14, 7
Nervous system disorders
ob
Tremor Headache Dizziness Paraesthesia
Zawroty głowy Parestezje
Eye disorders Cardiac disorders Vascular disorders
do Zaburzenia oka Zaburzenia serca Zaburzenia naczyń
Common Common Very common Common
Często Często Bardzo często
Vision blurred Tachycardia Hypertension(incl. aggravated) Hypotension Haemorrhage
Zamazane widzenie Częstoskurcz Nadciśnienie (w tym nasilenie)
2.7 6.5 32.1 8.6 7.4
4, 4 6, 8 27, 7
4.4 6.8 27.7 10.2 10.6
Niedociśnienie Krwawienia
Frequency category
Torbiel limfatyczna
Adverse event
Zakrzepica
Zenapax (%) n=336
Zaburzenia oddechowe,
Placebo (%) n=293
Bardzo często
Lymphocele Thrombosis
Duszność
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
sz klatki piersiowej i
Dyspnoea Pulmonary oedema Pleural effusion Atelectasis Hypoxia
Obrzęk płuc
11.9 6.3 2.1 3.3 2.7
6, 3
15.4 4.4 1.4 3.8 3.1
pu śródpiersia
Respiratory tract congestion Rales
Niedotlenienie Zastój w drogach oddechowych Rzężenie
3.3 3.3
2, 7 3, 3 3, 3
3.8 1.4
3, 1 3, 8 1, 4
s
na
Cough Breath sounds abnormal
Kaszel Nieprawidłowy odgłos oddechowy nia
5.1 2.7
5, 1 2, 7
4.8 1.7
4, 8 1, 7
ori Gastrointestinal disorders
Zaburzenia żołądkowo - jelitowe
Constipation Diarrhoea
Zaparcie Biegunka ole
Vomiting Nausea Dyspepsia (incl. pyrosis)
Wymioty Nudności Niestrawność (w tym zgaga) w
Abdominal distension
Powiększenie obwodu brzucha
ra
op
Gastritis Abdominal pain Abdominal pain upper (epigastric pain) Haemorrhoids Flatulence
Zapalenie błony śluzowej żołądka Ból brzucha
2.4 9.8 5.4
2, 4 9, 8
0.7 13.0 3.8
0, 7 13, 0
ge lon
eg
2.1 3.9
5, 4 2, 1
0.7 4.1
3, 8 0, 7
Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia skóry I
Rash Acne Pruritus Night sweats no
Wysypka
4.4 7.2 5.8 2.0
tkanki podskórnej
Hyperhidrosis Hirsutism
Trądzik Świąd
2.1 4.8
2, 0 1, 7 2, 0
1.7 2.0
12, 5
Musculoskeletal, connective tissue and
szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Musculoskeletal pain Back pain
Bóle pleców Skurcze mięśniowe
12.3 6.5
6, 5 2, 4
12.5 8.2
8, 2 1, 4
t
nic
bone disorders uc
Zaburzenia ogólne I stany w miejscu cz
rod
Bardzo często
Muscle spasms Arthralgia Myalgia
Obrzęk Obrzęk obwodowy
2.4 2.7 2.1
15, 8 28, 0
1.4 2.7 1.0
18, 4 30, 0
General disorders and administration site conditions
podania t le
Very common Common lp
Często
Oedema Oedema peripheral Impaired healing (without infection) Chest pain
Zaburzone gojenie się rany (bez infekcji) Ból w klatce piersiowej
15.8 28.0 12.2 8.6
12, 2 8, 6
18.4 30.0 10.2 8.9
10, 2 8, 9
Pain Fatigue
Ból Zmęczenie
7.1 7.4
7, 1 7, 4
8.2 9.6
8, 2 9, 6
Application site reaction Pyrexia Asthenia
Osłabienie Dreszcze
4.8 5.4 3.3
3, 3 3, 0
5.1 10.2 2.7
2, 7 5, 1
Chills
3, 6 7, 4 2, 1
3.0
3, 3 6, 8 4, 4
Renal and urinary disorders Me
Zaburzenie nerek (uszkodzenie)
Common
7, 8
Renal failure Renal tubular necrosis Hydronephrosis
Krwawienie z dróg moczowych
3.6 7.4 2.1
2, 1
3.3 6.8 4.4
rot
Renal disorder (damage) Haemorrhage urinary tract Urinary retention Urinary tract disorder Oliguria Dysuria
Zastój moczu Zaburzenia dróg moczowych
4.5 2.1 2.1 2.7 9.5 6.0
2, 1 2, 7
7.8 3.4 3.1 2.4 10.6 12.3
Skąpomocz Bolesne oddawanie moczu
Injury and poisoning
do Urazy i zatrucia
Post-traumatic pain
Ból pourazowy
Incidence of malignancies:
Częstość występowania nowotworów złośliwych:
Three years after treatment, the incidence of malignancies was 7.8% in the placebo group compared with 6.4% in the Zenapax group.
nie nowotworów złośliwych wynosiła 7, 8% w grupie otrzymującej placebo i 6, 4% w grupie otrzymującej Zenapax.
Addition of Zenapax did not increase the
Dodanie preparatu Zenapax nie zwiększyło ilości chłoniaków, które wystąpiły z
5 number of post-transplant lymphomas, which occurred with a frequency of 1.5% in the placebo- treated group and 0.7% in the Zenapax-treated group.
e częstotliwością 1, 5% w grupie otrzymującej placebo i 0, 7% w grupie otrzymującej Zenapax.
Hyperglycaemia:
cz sz Hiperglikemia:
No differences in abnormal haematologic or chemical laboratory test results were seen between placebo-treated and Zenapax-treated groups with the exception of fasting blood glucose.
Brak jest różnic w nieprawidłowych wynikach laboratoryjnych testów hematologicznych i chemicznych między grupą otrzymującą placebo i otrzymującą Zenapax, z
Fasting blood glucose was measured in a small number of placebo- and Zenapax-treated patients.
Stężenie glukozy na czczo zmierzono u niewielkiej ilości pacjentów otrzymujących placebo lub Zenapax.
A total of 16% (10 of 64 patients) of placebo-treated and 32% (28 of 88 patients) of Zenapax-treated patients had high fasting blood glucose values.
do stwierdzono u 16% (u 10 z 64 pacjentów) w grupie otrzymującej placebo i u 32% (u 28 z 88 pacjentów) w grupie otrzymującej Zenapax.
Most of these high values occurred either on the first day post-transplant when patients received high doses of corticosteroids or in patients with diabetes.
Zwiększone stężenie glukozy stwierdzono w większości
ed Deaths occurring during the first 6 months post-transplant were reported in 3.4% of the placebo- and in 0.6% of the Zenapax-treated groups.
na przypadków w pierwszym dniu po przeszczepieniu, kiedy pacjenci otrzymywali duże dawki kortykortykosteroidów lub u pacjentów z cukrzycą. nia Zgony występujące w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepieniu były opisywane u 3, 4% pacjentów w grupie leczonej placebo i u 0, 6% w grupie leczonej preparatem Zenapax.
The twelve months mortality was 4.4% in the placebo- and
Śmiertelność w ole
s 1.5% in the Zenapax-treated groups.
ciągu 12 miesięcy wynosiła 4, 4% w grupie leczonej placebo i 1, 5% w grupie leczonej preparatem Zenapax. w oz
ori Infectious episodes, including viral infections, fungal infections, bacteraemia and septicaemia, and pneumonia, were reported in 72% of the placebo-treated patients and in 68% of Zenapax-treated
Zakażenia, w tym infekcje wirusowe, zakażenia grzybicze, bakteriemia, posocznica i zapalenie płuc, stwierdzono u 72% pacjentów otrzymujących placebo i u 68% pacjentów otrzymujących Zenapax. op
The type of infections reported was similar in both the Zenapax- and the placebo-treated groups.
Rodzaj opisywanych zakażeń był podobny w grupie otrzymującej Zenapax i w grupie otrzymującej placebo.
Cytomegalovirus infection was reported in 16% of the patients in the placebo group and in 13% of the patients in the Zenapax group.
Zakażenie wirusem cytomegalii stwierdzono u 16% pacjentów w grupie placebo i u 13% eg
ra In rare cases severe hypersensitivity reactions following administration of Zenapax have been reported (see section 4.4). ge Paediatric patients:
W rzadkich przypadkach opisywano wystąpienie ciężkiej reakcji uczuleniowych po podaniu preparatu Zenapax (patrz punkt 4. 4). wa
The safety profile for the use of Zenapax in paediatric patients was shown to be lon comparable to that in adult patients.
Dzieci: profil bezpieczeństwa dotyczący zastosowania preparatu Zenapax u dzieci okazał się ez
However, the following adverse events occurred more frequently in paediatric patients: diarrhoea (41%), postoperative pain (38%), fever (33%), vomiting (33%), hypertension (28%), pruritus (21%) and infections of the upper respiratory tract (20%) and urinary tract (18%). no
Jednakże następujące działania niepożądane występowały częściej u dzieci: biegunka (41%), ból pooperacyjny (38%), gorączka (33%), wymioty b
4.9 Overdose t
moczowych (18%). nic
A maximum tolerated dose has not been determined in patients and could not be achieved in animals uc
Nie określono maksymalnej tolerowanej dawki u pacjentów, ani nie można było osiągnąć jej u zwierząt, którym podawano Zenapax.
A dose of 1.5 mg/ kg has been administered to bone marrow transplant recipients without any associated adverse events.
1, 5 mg/ kg bez żadnych związanych z tym działań niepożądanych.
In a single dose toxicity study a dose of 125 mg/ kg rod
W badaniu toksyczności pojedynczej dawki leku podawano myszom dawkę 125 mg/ kg dożylnie i nie wykazano żadnych uk
was administered intravenously to mice and showed no evidence of toxicity.
działań toksycznych. od Pr
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES lp
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Pharmacodynamic properties na
5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents ATC code:
6 Grupa farmakoterapeutyczna: selektywny lek immunosupresyjny kod ATC:
Clinical Pharmacology Zenapax contains daclizumab, a recombinant, humanized IgG1 anti-Tac antibody, and functions as an Me
u Zenapax zawiera daklizumab, rekombinowane, humanizowane przeciwciało IgG1 anty- Tac, działające
interleukin 2 (IL-2) receptor antagonist.
rot jako antagonista receptora dla interleukiny 2 (IL- 2).
Daclizumab binds with high specificity to the alpha or Tac subunit of the high affinity IL-2 receptor complex (expressed on activated T cells), and inhibits IL-2 binding and biological activity.
Podanie preparatu Zenapax hamuje aktywację limfocytów, w której
Administration of Zenapax inhibits IL-2-mediated activation of lymphocytes, a critical pathway in the cellular immune response involved in allograft rejection.
Po podaniu zalecanej dawki leku, daklizumab u większości pacjentów wysyca receptor
Daclizumab saturates the Tac receptor for approximately 90 days at the recommended dosage regimen for the majority of patients.
nie Tac na około 90 dni.
Antibodies to daclizumab developed in approximately 9% of Zenapax- treated patients in clinical studies but did not appear to affect efficacy, safety, serum daclizumab levels, or any other clinically relevant parameter examined.
Przeciwciała przeciwko preparatowi daklizumab powstały u około 9% pacjentów otrzymujących Zenapax w czasie badań klinicznych, jednakże nie wpływały one na skuteczność,
6 No gross changes to circulating lymphocyte numbers or cell phenotypes were observed by fluorescence-activated cell sorter (FACS) analysis other than the expected transient decrease in Tac+ cells.
sz zmian w liczbie krążących limfocytów i ich fenotypie określanym za pomocą cytofotometru przepływowego (FACS - fluorescence- activated cell sorter).
Combination Therapy in Renal Allograft Recipients
pu do Leczenie skojarzone u biorców przeszczepu nerkowego
In Phase III trials Zenapax was added to a standard immunosuppressive regimen of cyclosporine (5 mg/ kg) and steroids (prednisone or methylprednisolone), with or without addition of azathioprine (4 mg/ kg).
na immunosupresyjnego zawierającego: cyklosporynę (5 mg/ kg), kortykosteroidy (prednizon lub metyloprednizolon) z dodatkiem lub bez dodatku azatiopryny (4 mg/ kg). nia W obydwu badaniach wykazano statystycznie znamienną przewagę skuteczności preparatu Zenapax ole
ed Both trials showed a statistically significant superiority to placebo in reducing the rate of acute renal allograft rejection at six months post-transplant as confirmed by biopsy.
nad placebo w zmniejszaniu częstości ostrego odrzucania przeszczepu potwierdzonego w biopsji, w czasie 6 miesięcy po transplantacji.
From pooled data the
Z zebranych danych wynika, że różnica w częstości ostrego w
s difference in biopsy-proven acute rejection remained statistically different at one-year posttransplant
odrzucania potwierdzonego w biopsji pozostaje znamienna statystycznie w pierwszym roku po oz
ori (43% as compared with 28%).
przeszczepieniu (43% w porównaniu do 28%).
The
Częstość trzyletniego przeżycia przeszczepów była znamiennie większa u tych pacjentów, u których nie wystąpiło ostre odrzucanie w ciągu pierwszego op
uth three year graft survival was not significantly different between placebo and daclizumab in the triple immunosuppressant trial (83% Vs.
Częstość trzyletniego przeżycia eg
84%) or the double immunosuppressant trial (78% Vs.
przeszczepów nie różniła się statystycznie znamiennie, między placebo i daklizumabem w badaniu terapii trójlekowej (83% vs 84%) lub w badaniu terapii dwulekowej (78% vs 82%).
82%).
Częstość żn
96%; p = 0.017), but not in the triple immunosuppressant trial (94% Vs.
trzyletniego przeżycia pacjentów różniła się znamiennie między placebo i daklizumabem w badaniu terapii dwulekowej (88% vs 96%; p = 0, 017), nie różniło się w badaniu terapii trójlekowej (94% vs wa
ge Renal function evaluated by serum creatinine and GFR was similar in both groups at three years posttransplant. lon The beneficial effect of Zenapax prophylaxis upon the incidence of acute rejection after renal transplantation was not associated with adverse clinical sequelae, including the development of Post- Transplant Lymphoproliferative Disease (PTLD), at 3 years posttransplant. no
w to rozwój potransplantacyjnej choroby limfoproliferacyjnej w ciągu 3 lat po przeszczepieniu. cz