qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Janumet A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Janumet (sitagliptin/ metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Janumet W badaniu biorównoważności prowadzonym z udziałem osób zdrowych wykazano, że stosowanie produktu leczniczego Janumet (sitagliptyna/ chlorowodorek metforminy) jest biologicznie równoważne równoczesnemu podawaniu fosforanu sitagliptyny i chlorowodorku metforminy w postaci oddzielnych tabletek.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Janumet.
Poniżej znajduje się opis własności farmakokinetycznych poszczególnych substancji czynnych wchodzących w skład produktu leczniczego Janumet.
No animal studies have been conducted with Janumet.
Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z wykorzystaniem produktu leczniczego Janumet.
Janumet 50 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/ 1000 mg tabletki powlekane
17 For the different doses on metformin, Janumet is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
Dla różnych dawek metforminy, Janumet jest dostępny w tabletkach zawierających 50 mg sitagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku lub 1000 mg metforminy chlorowodorku.
19 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Janumet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Zmiana stanu klinicznego pacjentów z uprzednio kontrolowaną cukrzycą typu 2 Pacjenci z cukrzycą typu 2 uprzednio dobrze wyrównaną w wyniku stosowania produktu leczniczego Janumet, u których wystąpią nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub choroby kliniczne (zwłaszcza niesprecyzowane i słabo określone) powinni zostać niezwłocznie poddani badaniu na obecność oznak kwasicy ketonowej lub kwasicy mleczanowej.
A limited amount of data suggest the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
23 Ograniczona ilość danych sugeruje, że stosowanie metforminy u kobiet w ciąży nie zwiększa ryzyka wystapienia wad wrodzonych.
Gastrointestinal disorders
24 Działanie niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit
23 Adverse reaction metallic taste
Zaburzenia żołądka i jelit objawy żołądkowo- jelitowea
24 Janumet combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Janumet zawiera dwa leki przeciwcukrzycowe o komplementarnych mechanizmach działania, w celu zapewnienia lepszej kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: fosforan sitagliptyny, będący inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP- 4) oraz metforminy chlorowodorek, należący do leków z grupy biguanidów.
Outer carton for Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Pudełko tekturowe dla produktu leczniczego Janumet 50 mg/ 850 mg tabletki powlekane
Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Janumet 50 mg/ 850 mg tabletki powlekane sitagliptyna/ chlorowodorek metforminy
EU/ 1/ 08/ 455/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 004 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 005 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 006 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 007 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 015 196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 455/ 001 14 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 455/ 002 28 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 455/ 003 56 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 455/ 004 112 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 455/ 005 168 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 455/ 006 196 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 455/ 007 50 x 1 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 455/ 015 196 (2 x 98) tabletek powlekanych
Blister for Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Blister dla produktu leczniczego Janumet 50 mg/ 850 mg tabletki powlekane
Janumet 50 mg/ 850 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Janumet 50 mg/ 850 mg tabletki sitagliptyna/ metforminy HCl
Outer carton for Janumet 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Pudełko tekturowe dla produktu leczniczego Janumet 50 mg/ 1000 mg tabletki powlekane
Janumet 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Janumet 50 mg/ 1000 mg tabletki powlekane sitagliptyna/ chlorowodorek metforminy
EU/ 1/ 08/ 455/ 008 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 009 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 010 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 011 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 012 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 013 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 014 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 016196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 455/ 008 14 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 455/ 009 28 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 455/ 010 56 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 455/ 011 112 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 455/ 012 168 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 455/ 013 196 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 455/ 014 50 x 1 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 455/ 016 196 (2 x 98) tabletek powlekanych
Blister for Janumet 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Blister dla produktu leczniczego Janumet 50 mg/ 1000 mg tabletki powlekane
Janumet 50 mg/ 1,000 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Janumet 50 mg/ 1000 mg tabletki sitagliptyna/ metforminy HCl
Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Janumet 50 mg/ 850 mg tabletki powlekane sitagliptyna/ metforminy chlorowodorek
What Janumet is and what it is used for 2.
Co to jest lek Janumet i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Janumet 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Janumet 3.
How to take Janumet 4.
Jak stosować lek Janumet 4.
How to store Janumet 6.
Jak przechowywać lek Janumet 6.
WHAT JANUMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK JANUMET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
The name of your tablet is Janumet.
Tabletki mają nazwę Janumet.
Janumet helps to improve the levels of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Lek Janumet pomaga poprawić stężenie insuliny po spożyciu posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.
Janumet can be used alone or with another medicine for diabetes called a sulphonylurea.
Lek Janumet może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym nazywanym sulfonylomocznikiem.
BEFORE YOU TAKE JANUMET
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU JANUMET
Do not take Janumet:
Kiedy nie stosować leku Janumet
Janumet (listed in section 6)
którykolwiek z pozostałych składników leku Janumet (wymienionych w części 6).
taking Janumet at the time of the X-ray and for a few days after
Należy odstawić lek Janumet na czas badania oraz na okres kilku następnych dni,
Do not take Janumet if any of the above apply to you.
Nie należy przyjmować leku Janumet, jeśli występuje którekolwiek z powyższych przeciwwskazań.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet.
W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Janumet należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Take special care with Janumet Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Janumet Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
Metformin hydrochloride, one of the ingredients in Janumet, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the blood) that can cause death.
Chlorowodorek metforminy, będący jednym ze składników leku Janumet, może wywoływać rzadkie, lecz ciężkie działanie niepożądane o nazwie kwasica mleczanowa (nagromadzenie kwasu mlekowego we krwi), mogące prowadzić do śmierci.
If you experience some of the symptoms of lactic acidosis stop taking Janumet and consult a doctor immediately
W przypadku wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej należy zaprzestać przyjmowania leku Janumet i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
- During treatment with Janumet, your doctor will check your kidney function at least once a year
- w trakcie stosowania leku Janumet lekarz będzie kontrolował czynność nerek co najmniej raz
- if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Janumet
metforminę lub lek Janumet.
- if you are taking a sulphonylurea, a diabetes medicine, together with Janumet, as you may
- jeśli pacjent stosuje przeciwcukrzycowy lek sulfonylomocznik jednocześnie z lekiem Janumet,
need to stop taking Janumet for a couple of days before and after the procedure
Może być konieczne odstawienie leku Janumet na kilka dni przed zabiegiem i po zabiegu.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet.
W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Janumet należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Stosowanie leku Janumet z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach.
Taking Janumet with food and drink Take Janumet with meals to lower your chance of an upset stomach.
Stosowanie leku Janumet z jedzeniem i piciem Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo rozstroju żołądka, lek Janumet należy przyjmować podczas posiłków.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Janumet.
52 Ciąża i karmienie piersią Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny przed zastosowaniem leku Janumet poradzić się lekarza.
You should not use Janumet during pregnancy.
Nie należy stosować leku Janumet w czasie ciąży.
It is not known if Janumet passes into human breast milk.
Nie wiadomo, czy Janumet przenika do mleka kobiecego.
You must not use Janumet if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Nie wolno stosować leku Janumet w okresie karmienia piersią lub gdy planowane jest karmienie piersią.
Driving and using machines No studies on the effects of Janumet on the ability to drive or to use machines have been performed.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Janumet na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Taking Janumet in combination with medicines called sulphonylureas can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
Przyjmowanie leku Janumet jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.
HOW TO TAKE JANUMET
JAK STOSOWAĆ LEK JANUMET
Always take Janumet exactly as your doctor has told you.
Lek Janumet należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Janumet should be taken:
• Lek Janumet należy przyjmować:
• Continue to take Janumet as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
• W celu utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz.
You should continue your diet during treatment with Janumet and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
W trakcie stosowania leku Janumet należy kontynuować dietę i zwracać uwagę na równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia.
Janumet alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie samego leku Janumet prowadziło do nieprawidłowo małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
When Janumet is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
Do niskiego stężęnia cukru we krwi może dojść w przypadku stosowania leku Janumet wraz z sulfonylomocznikiem – w takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika.
If you take more Janumet than you should If you take more than the prescribed dosage of Janumet, contact your doctor immediately.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Janumet W razie przyjęcia większej niż zalecania dawki leku Janumet, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
If you forget to take Janumet If you miss a dose, take it as soon as you remember.
53 Pominięcie zastosowania leku Janumet W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe.
Do not take a double dose of Janumet.
Nie należy stosować dawki podwójnej leku Janumet.
Like all medicines, Janumet may cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Janumet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Janumet) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
Bardzo rzadko u pacjentów stosujących metforminę (jedną z substancji czynnych leku Janumet) występował ciężki stan zwany kwasicą mleczanową (zbyt duże stężenie kwasu mlekowego we krwi).
Stop taking Janumet and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek z następujących objawów należy odstawić lek Janumet i natychmiast udać sę do lekarza: • uczucie mdłości (nudności) lub mdłości (wymioty), ból brzucha, skurcze mięśni, niewyjaśniona utrata masy ciała, szybki oddech oraz uczucie zimna lub dyskomfortu.
Some patients have experienced the following side effects while taking Janumet with a sulphonylurea:
U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Janumet jednocześnie z sulfonylomocznikiem występowały następujące działania niepożądane:
During post-marketing experience with Janumet or sitagliptin, one of the medicines in Janumet, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
54 W okresie po wprowadzeniu do obrotu leku Janumet lub sitagliptyny, będącej jedną z substancji czynnych leku Janumet, odnotowano również następujące działania niepożądane (częstość nie znana): reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie, w tym wysypka, pokrzywka oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
If you have an allergic reaction, stop taking Janumet and call your doctor right away.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Janumet i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
HOW TO STORE JANUMET
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK JANUMET
Do not use Janumet after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Nie stosować leku Janumet po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku.
What Janumet contains
Co zawiera lek Janumet
What Janumet looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Janumet i co zawiera opakowanie
Janumet 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Janumet 50 mg/ 1000 mg tabletki powlekane sitagliptyna/ metforminy chlorowodorek
taking Janumet at the time of the X -ray and for a few days after
Należy odstawić lek Janumet na czas badania oraz na okres kilku następnych dni,
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Janumet.
59 Ciąża i karmienie piersią Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny przed zastosowaniem leku Janumet poradzić się lekarza.
If you forget to take Janumet If you miss a dose, take it as soon as you remember.
60 Pominięcie zastosowania leku Janumet W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe.
During post-marketing experience with Janumet or sitagliptin, one of the medicines in Janumet, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
61 W okresie po wprowadzeniu do obrotu leku Janumet lub sitagliptyny, będącej jedną z substancji czynnych leku Janumet, odnotowano również następujące działania niepożądane (częstość nie znana): reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie, w tym wysypka, pokrzywka oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Packs of 14, 28, 56, 112, 168, 196 ilm-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 acks of 98) film-coated tablets.
Opakowania po 14, 28, 56, 112, 168, 196 tabletek powlekanych, opakowanie złożone zawierające 196 (2 opakowania po 98) tabletek powlekanych.
EPAR summary for the public
JANUVIA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
What is Januvia?
Co to jest Januvia?
Januvia is a medicine containing the active substance sitagliptin.
Januvia to lek zawierający substancję czynną sitagliptynę.
It is available as round tablets.
Jest on dostępny w postaci okrągłych tabletek.
What is Januvia used for?
W jakim celu stosuje się preparat Januvia?
Januvia is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Preparat Januvia stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli poziomu cukru we krwi.
It is used with diet and exercise, together with one or more antidiabetes medicines: • in combination with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone; • in combination with a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea alone and in whom metformin is not suitable; • in combination with both metformin and a sulphonylurea, when both medicines are not sufficient to give satisfactory control of the patient ’ s diabetes; • in combination with a PPAR gamma agonist, such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on the PPAR gamma agonist alone.
Lek stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi oraz wraz z następującymi lekami przeciwcukrzycowymi (jednym lub większą ilością): • w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, w przypadku których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby; • w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem u pacjentów, u których stosowanie samego sulfonylomocznika nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i u których nie można stosować metforminy; • w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem, jeśli stosowanie obu tych leków nie wystarcza do zadowalającej kontroli cukrzycy pacjenta; • w skojarzeniu z agonistą receptora PPAR gamma, takim jak tiazolidynedion, u pacjentów, u których stosowanie jedynie samego agonisty receptora PPAR gamma nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
How is Januvia used?
Jak stosować preparat Januvia?
Januvia is taken at a dose of 100 mg once a day, with or without food.
Preparat Januvia przyjmuje się w dawce 100 mg raz na dobę, z jedzeniem lub bez posiłku.
There is no need to change the doses of the other medicines Januvia is taken with, except when Januvia is taken with a sulphonylurea.
Nie zachodzi konieczność zmiany dawkowania leków przyjmowanych w skojarzeniu z preparatem Januvia, z wyjątkiem, gdy preparat przyjmowany jest wraz z sulfonylomocznikiem.
In such cases, the dose of the sulphonylurea may be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
W takim przypadku można zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi).
Januvia is not recommended for use in patients who have moderate or severe problems with their kidneys, or in patients aged less than 18 years.
Nie zaleca się stosowania preparatu Januvia u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi dolegliwościami nerek, a także u pacjentów poniżej 18. lat.
How does Januvia work?
Jak działa preparat Januvia?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi lub w przypadku, gdy organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny w prawidłowy sposób.
The active substance in Januvia, sitagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Substancja czynna w preparacie Januvia, sitagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DDP- 4).
It works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Jej działanie polega na blokowaniu rozkładania w organizmie hormonów określanych jako „ inkretyna ”.
Sitagliptin does not work when the blood sugar is low.
Podwyższając poziom hormonów inkretyny we krwi, sitagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki.
How has Januvia been studied?
Jak badano preparat Januvia?
The effects of Januvia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Januvia badano w modelach eksperymentalnych.
Januvia was studied in five main studies lasting up to a year, involving almost 4,000 patients with type 2 diabetes whose blood sugar levels were not adequately controlled.
Preparat Januvia oceniano w pięciu głównych badaniach trwających do jednego roku, w których uczestniczyło niemal 4 000 pacjentów z cukrzycą typu 2, u których poziom cukru we krwi nie był odpowiednio kontrolowany.
Four of the studies compared Januvia to placebo (a dummy treatment), either taken alone (two studies involving 1,262 patients), or as an add-on to metformin (in 702 patients) or to the PPAR gamma agonist pioglitazone (in 353 patients).
W czterech z tych badań preparat Januvia porównywano z placebo (leczenie obojętne), przy czym był on przyjmowany albo jako jedyny lek (dwa badania z udziałem 1 262 pacjentów), albo w skojarzeniu z metforminą (u 702 pacjentów), albo też w skojarzeniu z agonistą pioglitazonu PPAR gamma (u 353 pacjentów).
The fifth study compared Januvia to glipizide (a sulphonylurea), as an add-on to metformin in 1,172 patients.
W piątym badaniu u 1 172 pacjentów preparat Januvia porównywano z glipizydem (sulfonylomocznik) w skojarzeniu z metforminą.
An additional study compared Januvia to placebo, when used as an add-on to treatment with glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
W dodatkowym badaniu z udziałem 441 pacjentów dokonano porównania preparatu Januvia z placebo, w skojarzeniu z glimepirydem (innym rodzajem sulfonylomocznika), z metforminą lub bez niej.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu substancji określanej jako hemoglobina glikowana (HbA1c) we krwi, co stanowi wskaźnik skuteczności kontroli poziomu glukozy we krwi.
What benefit has Januvia shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Januvia zaobserwowano w badaniach?
Januvia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Preparat Januvia był skuteczniejszy niż placebo w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
In combination with metformin, a daily dose of 100 mg Januvia reduced HbA1c by 0.70% (from 7.96 to 7.26%) after 24 weeks, compared to a fall of 0.08% in the patients adding placebo.
W skojarzeniu z metforminą, po 24 tygodniach preparat Januvia w dawce dobowej 100 mg obniżał poziom HbA1c o 0, 70% (z 7, 96 do 7, 26%), w porównaniu ze spadkiem o 0, 08% u pacjentów przyjmujących placebo.
In combination with pioglitazone, 100 mg Januvia reduced HbA1c levels by 0.88% after 24 weeks, compared to 0.18% in the patients adding placebo.
W skojarzeniu z pioglitazonem, po 24 tygodniach preparat Januvia w dawce 100 mg obniżał poziom HbA1c o 0, 88% w porównaniu z 0, 18% u pacjentów przyjmujących placebo.
However, in patients continuing to take Januvia or glipizide, the two medicines had similar levels of effectiveness after a year of treatment.
W badaniu porównującym preparat Januvia z glipizydem w skojarzeniu z metforminą, glipizyd był początkowo skuteczniejszy niż preparat Januvia pod względem obniżania poziomu HbA1c, jednakże u pacjentów kontynuujących przyjmowanie preparatu Januvia lub glipizydu, po roku leczenia oba leki wykazywały podobny poziom skuteczności.
Januvia was also more effective than placebo when it was added to glimepiride (with and without metformin).
Preparat Januvia wykazał się wyższą skutecznością od placebo pod dodaniu go do glimepirydu (z metmorfiną lub bez niej).
This reduced HbA1c levels after 24 weeks by 0.30% in patients receiving Januvia and glimepiride, and by 0.60% in the patients who were also taking also taking metformin in addition to Januvia and glimepiride.
Po 24 tygodniach poziom HbA1c obniżał się o 0, 30% u pacjentów przyjmujących preparat Januvia i glimepiryd, i o 0, 60% u pacjentów przyjmujących oprócz preparatu Januvia i glimepirydu także metforminę.
What is the risk associated with Januvia?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Januvia?
This is seen in more than 1 patient in 10 when Januvia is taken with a sulphonylurea (with or without metformin) and in between 1 and 10 patients in 100 when Januvia is taken with a PPAR gamma agonist.
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Januvia w skojarzeniu z innymi lekami jest hipoglikemia, obserwowana u więcej niż 1 pacjenta na 10 - w przypadku gdy preparat Januvia przyjmowany jest z sulfonylomocznikiem (z metmorfiną lub bez niej) i u 1- 10 pacjentów na 100, gdy preparat Januvia przyjmowany jest z agonistą receptora PPAR gamma.
When Januvia is taken with metformin only, the most common side effect (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
W przypadku gdy preparat Januvia przyjmowany jest wyłącznie z metmorfiną, najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u od 1- 10 pacjentów na 100) są nudności.
For the full list of all side effects reported with Januvia, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Januvia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Januvia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Preparatu Januvia nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na sitagliptynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Januvia been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Januvia?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Januvia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with metformin and/ or a sulphonylurea, or a PPAR gamma agonist, when diet and exercise plus the other medicines do not provide adequate glycaemic control.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Januvia przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawienia kontroli glikemii w skojarzeniu z metforminą i/ lub sulfonylomocznikiem albo agonistą receptora PPAR gamma, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu z innymi lekiami nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
The Committee recommended that Januvia be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Januvia do obrotu.
Other information about Januvia:
2/ 3 Inne informacje na temat preparatu Januvia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Januvia to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 21 March 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Januvia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Januvia can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Januvia znajduje się tutaj.
Invented name Strength
Nazwa własna
Januvia 25 mg Jánuvia 25 mg Januvia 25 mg Januvia 25 mg Januvia 25 mg Januvia 25 mg
25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Perforated unit dose blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Perforowany blister jednostkowy (PVC/ PE/ PVDC/ Al)
Januvia 25 mg film-coated tablets
Januvia 25 mg tabletki powlekane
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
Każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada 25 mg sitagliptyny.
Film-coated tablet (tablet)
Tabletka powlekana (tabletka)
Round, pink film-coated tablet with “ 221” on one side.
Okrągła, różowa tabletka powlekana z „ 221 ” po jednej stronie.
For patients with type 2 diabetes mellitus, Januvia is indicated:
U pacjentów z cukrzycą typu 2, preparat Januvia wskazany jest:
• to improve glycaemic control in combination with metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
• w skojarzeniu z metforminą w celu poprawy kontroli glikemii w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie jedynie metforminy nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii.
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
• w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem w celu poprawy kontroli glikemii w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie jedynie maksymalnej tolerowanej dawki sulfonylomocznika nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii oraz w przypadku, gdy stosowanie metforminy jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these agents do not provide adequate glycaemic control.
• w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą w celu poprawy kontroli glikemii w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie tych leków nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii.
For patients with type 2 diabetes mellitus in whom use of a PPARγ agonist (i. e. a thiazolidinedione) is appropriate, Januvia is indicated:
W przypadku pacjentów z cukrzycą typu 2, u których właściwe jest stosowanie agonistów receptora PPARγ (tj. tiazolidynedionu), Januvia wskazana jest:
• in combination with the PPARγ agonist when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control.
• w skojarzeniu z agonistą receptora PPARγ w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie jedynie agonisty receptora PPARγ nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii.
The dose of Januvia is 100 mg once daily.
Januvia podawana jest raz na dobę w dawce 100 mg.
The dosage of metformin or PPARγ agonist should be maintained, and sitagliptin administered concomitantly.
Należy utrzymać dotychczasowe dawkowanie metforminy lub agonisty receptora PPARγ i jednocześnie stosować sitagliptynę.
(See section 4.4.)
W przypadku stosowania preparatu Januvia w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem, można rozważyć mniejszą dawkę sulfonylomocznika w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4. 4.).
If a dose of Januvia is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
W przypadku pominięcia dawki preparatu Januvia należy przyjąć ją jak najszybciej.
A double dose should not be taken on the same day.
Nie należy stosować podwójnej dawki tego samego dnia.
Januvia can be taken with or without food.
2 Produkt leczniczy Januvia można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
2 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for Januvia is required.
Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny [CrCl] ≥ 50 ml/ min) nie jest wymagane dostosowywanie dawki produktu leczniczego Januvia.
Clinical study experience with Januvia in patients with moderate or severe renal insufficiency is limited.
Doświadczenie z badań klinicznych związane ze stosowaniem produktu leczniczego Januvia u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek jest ograniczone.
Therefore, use of Januvia is not recommended in this patient population (see section 5.2).
Z tego względu, stosowanie produktu leczniczego Januvia w tej populacji pacjentów nie jest zalecane (patrz punkt 5. 2).
Patients with hepatic insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic insufficiency.
Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania.
Januvia has not been studied in patients with severe hepatic insufficiency.
Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Januvia z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Elderly No dosage adjustment is necessary based on age.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania w zależności od wieku.
Limited safety data is available in patients ≥ 75 years of age and care should be exercised.
Dostępna jest ograniczona liczba danych dotyczących stosowania u pacjentów w wieku ≥ 75 lat, zatem należy zachować ostrożność.
Paediatric population Januvia is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy.
Dzieci Januvia nie jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 4.8).
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 4. 4 i 4. 8).
General Januvia should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Ogólne Nie należy stosować produktu leczniczego Januvia u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic agents In clinical trials of Januvia as monotherapy and as part of combination therapy with agents not known to cause hypoglycaemia (i. e. metformin or pioglitazone), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Hipoglikemia w stosowaniu skojarzonym z innymi lekami przeciwhiperglikemicznymi W badaniach klinicznych z zastosowaniem preparatu Januvia w monoterapii i w skojarzeniu ze środkami nie powodującymi hipoglikemii (np. metformina lub pioglitazon) częstość występowania hipoglikemii obserwowana podczas przyjmowania sitagliptyny była podobna do częstości występowania hipoglikemii u pacjentów przyjmujących placebo.
When sitagliptin was added to a sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo (see section 4.8).
W przypadku dodania sitagliptyny do sulfonylomocznika częstość występowania hipoglikemii była wyższa w porównaniu z placebo (patrz punkt 4. 8).
Therefore, to reduce the risk of hypoglycaemia, a lower dose of sulphonylurea may be considered (see section 4.2).
Z tego względu można rozważyć mniejszą dawkę sulfonylomocznika w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4. 2).
The use of sitagliptin in combination with insulin has not been adequately studied.
Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących stosowania sitagliptyny w skojarzeniu z insuliną.
Renal insufficiency As the experience is limited, patients with moderate to severe renal insufficiency should not be treated with Januvia (see section 5.2).
Niewydolność nerek Ze względu na ograniczone doświadczenie, pacjenci z niewydolnością nerek umiarkowaną do ciężkiej nie powinni być leczeni produktem leczniczym Januvia (patrz punkt 5. 2).
Hypersensitivity Reactions Postmarketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with Januvia have been reported.
Reakcje nadwrażliwości Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości u pacjentów leczonych produktem leczniczym Januvia.
These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Reakcje te obejmują anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy oraz złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa - Johnsona.
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with Januvia, with some reports occurring after the first dose.
Początek tych reakcji występował w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Januvia, a w przypadku kilku zgłoszeń po pierwszej dawce.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Januvia, assess for other potential causes for the event, and institute alternative treatment for diabetes.
W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Januvia, zbadać
(See section 4.8).
3 czy są możliwe inne przyczyny zdarzenia oraz zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy (patrz punkt 4. 8).
Effects of other medicinal products on sitagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions by co- administered medicinal products is low.
Wpływ innych produktów leczniczych na sitagliptynę Dane kliniczne opisane poniżej wskazują, że ryzyko wystąpienia znaczących klinicznie interakcji z jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi jest niewielkie.
Co-administration of multiple twice-daily doses of 1000 mg metformin with 50 mg sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with type 2 diabetes.
Jednoczesne stosowanie metforminy w wielokrotnych dawkach wynoszących 1000 mg dwa razy na dobę z sitagliptyną w dawce 50 mg nie powodowało znaczącej zmiany farmakokinetyki sitagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Coadministration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of cyclosporine increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29% and 68%, respectively.
Jednoczesne podanie sitagliptyny w pojedynczej dawce doustnej wynoszącej 100 mg z cyklosporyną w pojedynczej dawce doustnej wynoszącej 600 mg zwiększało wartość AUC oraz Cmax sitagliptyny odpowiednio o około 29% i 68%.
In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
Badania w warunkach in vitro wykazały, że głównym enzymem odpowiedzialnym za ograniczenie metabolizmu sitagliptyny jest CYP3A4, z współudziałem CYP2C8.
Metabolism may play a more significant role in the elimination of sitagliptin in the setting of severe renal insufficiency or ESRD.
Metabolizm może być bardziej istotny w eliminacji sitagliptyny w przypadku ciężkiej niewydolności nerek lub krańcowej niewydolności nerek.
For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i. e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the phamacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal insufficiency or ESRD.
Z tej przyczyny istnieje możliwość, że silnie działające inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, klarytromycyna) mogą zmieniać farmakokinetykę sitagliptyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub schyłkową niewydolnością nerek.
Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations, and may be a mild inhibitor of p- glycoprotein in vivo.
Sitagliptyna miała niewielki wpływ na stężenie digoksyny w surowicy krwi i w warunkach in vivo może być słabym inhibitorem glikoproteiny p.
Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of Januvia daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11%, and the plasma Cmax on average by 18%.
W wyniku stosowania przez 10 dni digoksyny w dawce 0, 25 mg jednocześnie z produktem leczniczym Januvia w dawce 100 mg na dobę osoczowe AUC dla digoksyny zwiększyło się przeciętnie o 11%, a osoczowe wartości Cmax o 18%.
No dosage adjustment of digoxin is recommended.
Nie zaleca się dostosowywania dawki digoksyny.
Pregnancy There are no adequate data from the use of Januvia in pregnant women.
Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Januvia u kobiet w ciąży.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek (patrz punkt 5. 3).
Due to lack of human data, Januvia should not be used during pregnancy.
Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi nie należy stosować produktu leczniczego Januvia w czasie ciąży.
Lactation It is unknown whether sitagliptin is excreted in human breast milk.
Laktacja Nie wiadomo, czy sitagliptyna przenika do mleka kobiecego.
Animal studies have shown excretion of sitagliptin in breast milk.
Badania na zwierzętach wykazały, że sitagliptyna przenika do mleka.
Januvia should not be used during breast-feeding.
Nie należy stosować produktu leczniczego Januvia w okresie karmienia piersią.
However, when driving or operating machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported.
Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności.
In 9 large clinical trials of up to 2 years in duration, over 2700 patients have received treatment with Januvia 100 mg per day alone or in combination with metformin, a sulphonylurea (with or without metformin) or a PPARγ agent.
W 9 dużych badaniach klinicznych trwających do 2 lat ponad 2700 pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Januvia w dawce 100 mg na dobę, w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą, pochodną sulfonylomocznika (z metforminą lub bez) lub agonistą receptora PPARγ.
In these trials, the rate of discontinuation due to adverse experiences considered drug-related was 0.8% with 100 mg per day and 1.5% with other treatments.
W badaniach tych wskaźnik przerwania leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych uznanych za związane ze stosowaniem leku w monoterapii wynosił 0, 8% w przypadku dawki wynoszącej 100 mg na dobę oraz 1, 5% w skojarzeniu z innymi lekami.
No adverse reactions considered as drug-related were reported in patients treated with sitagliptin occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients treated with control.
U pacjentów leczonych sitagliptyną nie odnotowano występowania działań niepożądanych uznanych za związane ze stosowaniem leku w liczbie większej niż u pacjentów w grupie kontrolnej (> 0, 2% i różnica > 1 pacjent).
Adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients treated with placebo are listed below (Table 1) by system organ class and frequency.
Działania niepożądane, uznane za związane z lekiem, zgłaszane u pacjentów leczonych sitagliptyną, występujące częściej (> 0, 2% i różnica > 1 pacjent) niż działania niepożądane u pacjentów leczonych placebo podano poniżej (Tabela 1) według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); and very rare (< 1/ 10000).
Częstości występowania określono jako występujące: bardzo często (≥ 1/ 10); często (≥ 1/ 100, < 1/ 10); niezbyt często (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rzadko (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); i bardzo rzadko (< 1/ 10000).
Frequency of adverse reaction by treatment regimen
Częstość występowania działań niepożądanych określona w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo
Sitagliptin with Sitagliptin with Sitagliptin with 1 2
Częstość występowania działania niepożądanego w danym schemacie leczenia Sitagliptyna Sitagliptyna Sitagliptyna z metforminą1 z sylfonylomocz z metforminą nikiem2 i sylfonylomoczni kiem3
Sitagliptin with
Sitagliptyna z agonistą receptora PPARγ
Metformin and a a PPARγ Agent Sulfonylurea3 (pioglitazone)4
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia *
Metabolism and nutrition disorders
bardzo często bardzo często
Very common
często
Very common Common
w danym schemacie
Nervous system disorders somnolence
senność
diarrhea nausea flatulence constipation upper abdominal pain
biegunka nudności wzdęcia zaparcie ból w górnej części brzucha
Uncommon Common Uncommon
niezbyt często często niezbyt często
Common
często
General disorders peripheral oedema
Zaburzenia ogólne obrzęk obwodowy
Investigations blood glucose decreased *
stężenia glukozy we krwi
In clinical trials of Januvia as monotherapy and sitagliptin as part of combination therapy with metformin or pioglitazone, rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
* W badaniach klinicznych preparatu Januvia w monoterapii oraz sitagliptyny jako części leczenia skojarzonego z metforminą lub pioglitazonem częstość przypadków hipoglikemii zgłaszanych u leczonych sitagliptyną była podobna do częstości odnotowanej u pacjentów przyjmujących placebo.
5 1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
1 W tym trwającym 24 tygodnie badaniu kontrolowanym placebo z zastosowaniem sitagliptyny podawanej w dawce 100 mg, raz na dobę jednocześnie z metforminą częstość występowania działań niepożądanych, uznanych za związane ze stosowaniem leku, u pacjentów leczonych z zastosowaniem połączenia sitagliptyna/ metformina w porównaniu z leczeniem z zastosowaniem połączenia placebo/ metformina wynosiła odpowiednio 9, 3% oraz 10, 1%.
In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to sulphonylurea/ metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
W dodatkowych, trwającym 1 rok badaniu z zastosowaniem sitagliptyny w dawce 100 mg, raz na dobę jednocześnie z metforminą częstość występowania działań niepożądanych uznanych za związane ze stosowaniem leku u pacjentów leczonych połączeniem sitagliptyna/ metformina w porównaniu z leczeniem połączeniem sulfonylomocznik/ metformina wynosiła odpowiednio 14, 5% oraz 30, 3%.