qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Experience with Extavia in patients with multiple sclerosis (MS) is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Extavia w leczeniu stwardnienia rozsianego dotyczy ograniczonej liczby pacjentów, a więc działania niepożądane występujące bardzo rzadko mogły nie zostać zaobserwowane.
Table 1
7 Tabela 1
Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10%
Zdarzenia niepożądane i odchylenia w badaniach laboratoryjnych o częstości występowania ≥10% i odpowiadający im odsetek po stosowaniu placebo; działania niepożądane znacząco związane z leczeniem < 10%
System Organ
Klasyfikacja
Class Single Event Secondary Secondary suggestive of Progressive Progressive
Pojedynczy
Relapsing- Remitting
Wtórnie Wtórnie
Adverse Event and
Ustępująco -
Multiple Multiple Multiple Sclerosis Sclerosis Sclerosis
układów i narządów
Multiple Sclerosis
epizod
Laboratory Abnormalities
postępująca postępująca
(BENEFIT)
nawracająca
(European
sugerujący
(North
postać postać
Study)
postać
American Study)
stwardnienia rozsianego
Extavia
laboratoryjnych
Infections and infestations
Extavia 250
250 microgram (Placebo) n=292 (n=176)
mikrogramów (Placebo) n=292 (n=176)
250 microgram (Placebo) n=360 (n=358)
mikrogramów (Placebo) n=360 (n=358)
250 microgram (Placebo) n=317 (n=308)
mikrogramów (Placebo) n=317 (n=308)
250 microgram (Placebo) n=124 (n=123)
mikrogramów (Placebo) n=124 (n=123)
Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased (< 1500/ mm³) × Λ °
Zmniejszenie liczby limfocytów (< 1500/ mm3) × Λ °
Absolute neutrophil count decreased (< 1500/ mm³) × Λ *°
Zmniejszenie bezwzględnej liczby neutrofili (< 1500/ mm3) × Λ * °
White blood cell count decreased (< 3000/ mm³) × Λ *°
Zmniejszenie liczby leukocytów (< 3000/ mm3) × Λ * °
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (< 55 mg/ dl) ×
Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (< 55 mg/ dl) × Zaburzenia psychiczne
Extavia Extavia
Depresja Lęk
Headache Λ Dizziness Insomnia Migraine Paraesthesia Eye disorders
Ból głowy Λ Zawroty głowy Bezsenność Migrena Parestezje Zaburzenia oka
Conjunctivitis Λ
Zapalenie spojówek Zaburzenia widzenia Λ
Abnormal vision
Zaburzenia ucha i błędnika
Ear and labyrinth disorders Ear pain Cardiac disorders
Ból ucha Zaburzenia serca
Palpitation * Vascular disorders
8 Uczucie kołatania serca * Zaburzenia naczyniowe
Vasodilatation Hypertension °
Rozszerzenie naczyń Nadciśnienie tętnicze °
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Upper respiratory infection
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zakażenie górnych dróg oddechowych
Sinusitis Cough increased Dyspnoea * Gastrointestinal disorders
Duszność * Zaburzenia żołądka i jelit
Constipation Nausea Vomiting Λ Abdominal pain ° Hepatobiliary disorders
Zaparcia Nudności Wymioty Λ Ból w jamie brzusznej °
Skin and subcutaneous tissue
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia skórne Λ
Musculoskeletal and connective tissue disorders Hypertonia° Myalgia * ° Myasthenia
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Wzmożone napięcie° Bóle mięśniowe * ° Nużliwość mięśni
Back pain
Ból pleców Ból kończyny
Urinary protein positive (> 1+)×
Białko w moczu × (> 1+)
Reproductive system and breast disorders Dysmenorrhoea
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bolesne miesiączkowanie
Menstrual disorder *
Zaburzenia miesiączkowania *
General disorders and administration site conditions Injection site reaction (various kinds) Λ * ° §
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (różne rodzaje) Λ * ° §
Injection site necrosis & Λ
Martwica w miejscu wstrzyknięcia * °
Flu-like symptoms Fever Λ * ° Pain Chest pain ° Peripheral oedema Asthenia * Λ
Zespół objawów grypopodobnych & Λ * °
Chills * ° Sweating * Malaise * ×
Obrzęki obwodowe Osłabienie * Dreszcze Λ * ° Potliwość * Złe samopoczucie * ×
5% (1%) 2% (1%) 0% (1%)
0% (0%) 22% (17%) 5% (1%) 2% (1%) 0% (1%)
23% (7%) 6% (6%) 8% (5%)
7% (7%) 63% (58%) 23% (7%) 6% (6%) 8% (5%)
22% (12%) 10% (10%) 6% (2%)
21% (18%) 64% (58%) 22% (12%) 10% (10%) 6% (2%)
46% (19%) 23% (11%) 15% (3%)
7% (8%) 49% (35%) 46% (19%) 23% (11%) 15% (3%)
Laboratory abnormality Λ Significantly associated with Extavia treatment for patients with first event suggestive of MS, p < 0.05 * Significantly associated with Extavia treatment for RRMS, p < 0.05 ° Significantly associated with Extavia treatment for SPMS, p < 0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site, i. e. the following terms: injection site haemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site oedema, and injection site atrophy & “ Flu-like symptom complex” denotes flu syndrome and/ or a combination of at least two adverse events from fever, chills, myalgia, malaise, sweating.
Odchylenia w badaniach laboratoryjnych Λ Znacząco związane ze stosowaniem produktu leczniczego Extavia w leczeniu pacjentów z pierwszym epizodem sugerującym SM, p < 0, 05 * Znacząco związane ze stosowaniem produktu leczniczego Extavia w leczeniu ustępująco - nawracającej postaci stwardnienia rozsianego, p < 0, 05 ° Znacząco związane ze stosowaniem produktu leczniczego Extavia w leczeniu wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego, p < 0, 05 § Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (różne rodzaje) obejmuje wszystkie zdarzenia niepożądane występujące w miejscu wstrzyknięcia, tj. następujące stany: krwotok w miejscu wstrzyknięcia, nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, guz w miejscu wstrzyknięcia, martwica w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz atrofia w miejscu wstrzyknięcia & „ Zespół objawów grypopodobnych ” oznacza objawy grypy i (lub) połączenie co najmniej dwóch następujących zdarzeń niepożądanych: gorączka, dreszcze, ból mięśni, złe samopoczucie, potliwość.
9 The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Do opisu niektórych działań niepożądanych, ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiednie terminy MedDRA.
Reporting rates (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) based on spontaneous adverse drug reaction reports
10 Częstość występowania (bardzo często ≥1/ 10, często ≥1/ 100 do < 1/ 10, niezbyt często Tabela 2 ≥1/ 1 000 do < 1/ 100, rzadko ≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000, bardzo rzadko < 1/ 10 000) w oparciu o spontaniczne raporty o działaniach niepożądanych leku
System Organ Class
Klasyfikacja układów i
Very common Common Uncommon Rare ≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
Bardzo często ≥1/ 10
Blood and
Często ≥ 1/ 100 do
Anemia, Lymphadenopathy
Niezbyt często ≥ 1/ 1 000 do
lymphatic system disorders Immune system disorders Endocrine disorders
Rzadko ≥ 1/ 10 000 do
Thrombocytopenia, Leukopenia
narządów
Anaphylactic reactions Hyperthyroidism, Hypothyroidism, Thyroid disorder
< 1/ 10
Metabolism and nutrition disorders
< 1/ 100
Blood triglycerides increased, Anorexia
< 1/ 1 000
Psychiatric disorders
Zaburzenia krwi i
Depression (see also section 4.4)
Niedokrwistość,
Confusion, Anxiety, Emotional lability, Suicide attempt (see also section 4.4)
Uogólnione
Nervous system disorders
układu chłonnego
Convulsion
Małopłytkowość,
Cardiac disorders
powiększenie
Cardiomyopathy, Tachycardia, Palpitation
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia endokrynologiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
psychiczne Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia serca Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bronchospasm, Dyspnoea
także punkt 4. 4) Nadciśnienie
Vomiting, Nausea
Wymioty, Nudności
Pancreatitis
Zapalenie trzustki
Hepatobiliary disorders
Zaburzenia
Alanine amino- transferase increased, Aspartate amino- transferase increased
Zwiększenie
Blood bilirubin increased, Gamma-glutamyl- transferase increased, Hepatitis
Zwiększenie
Skin and subcutaneous tissue disorders
wątroby i dróg
Urticaria, Rash, Pruritus, Alopecia
aktywności
Skin discolouration
stężenia bilirubiny
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
żółciowych
Myalgia, Hypertonia
aminotransferazy
10 System Organ Class
we krwi,
Very common ≥ 1/ 10
alaninowej, Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Zwiększenie aktywności gamma- glutamylo - transferazy, Zapalenie wątroby
Uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
11 Zaburzenia skóry
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
Pokrzywka,
Reproductive system and breast disorders
i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Menstrual disorder
Wysypka, Świąd, Łysienie Bóle mięśniowe, Nadmierne napięcie
General disorders and administration site conditions
zabarwienia skóry Zaburzenia miesiączkowania
Flu-like symptoms*, Chills*, Fever *, Injection site reaction*, Injection site inflammation*, Injection site pain
Zaburzenia ogólne Zespół objawów
Injection site necrosis*
Ból w klatce
Chest pain, Malaise, Sweating
i stany w miejscu grypopodobnych *, w miejscu Dreszcze *, wstrzyknięcia * podania
Investigations
piersiowej, złe samopoczucie,
Weight decrease
Gorączka *, Reakcja w miejscu wstrzyknięcia *, Stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia *, Ból w miejscu wstrzyknięcia Badania diagnostyczne * częstości występowania podano w oparciu o wyniki badań klinicznych
* frequencies based on clinical trials
Potliwość Zmniejszenie masy ciała
Interferons, ATC Code:
Interferony, kod ATC:
Interferon alpha, interferon beta, and interferon gamma have overlapping yet distinct biological activities.
Interferon alfa, interferon beta i interferon gamma wykazują częściowo wspólną, ale nie jednakową aktywność biologiczną.
The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or in human in vivo studies.
Aktywności interferonu beta- 1b są swoiste gatunkowo i dlatego najistotniejsze dane farmakologiczne o interferonie beta- 1b pochodzą z badań komórek ludzkich lub badań w warunkach in vivo u ludzi.
However, it is known that the biological response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
Wiadomo jednak, że zdolność interferonu beta- 1b do modyfikowania odpowiedzi biologicznej jest związana z jego oddziaływaniem ze specyficznymi receptorami odkrytymi na powierzchni komórek ludzkich.
The binding of interferon beta-1b to these receptors induces the expression of a number of gene products that are believed to be the mediators of the biological actions of interferon beta-1b.
12 indukuje ekspresję produktów wielu genów które, jak się uważa, są mediatorami działań biologicznych interferonu beta- 1b.
No separate investigations were performed regarding the influence of Extavia on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Nie prowadzono badań klinicznych oceniających wpływ produktu leczniczego Extavia na układ sercowo- naczyniowy, układ oddechowy oraz gruczoły wydzielania wewnętrznego.
11 Clinical trials Relapsing-remitting multiple sclerosis (RR-MS) One controlled clinical trial with Extavia in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5) was performed.
Badania kliniczne Ustępująco- nawracająca postać stwardnienia rozsianego( RR- MS) Przeprowadzono 1 kontrolowane badanie kliniczne, w którym produkt leczniczy Extavia zastosowano u pacjentów z ustępująco- nawracającą postacią stwardnienia rozsianego zdolnych do samodzielnego poruszania się (przy początkowym stopniu niesprawności do 5, 5 wg skali EDSS).
Patients receiving Extavia showed a reduction in frequency (30%) and severity of clinical relapses, as well as the number of hospitalisations due to disease.
Badanie wykazało, że u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Extavia zmniejsza się częstość (30%) oraz stopień nasilenia rzutów choroby, jak również ilość hospitalizacji z powodu choroby.
There is no evidence of an effect of Extavia on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing-remitting multiple sclerosis.
Nie dowiedziono wpływu produktu leczniczego Extavia na czas trwania rzutów choroby lub na objawy występujące między rzutami, a także nie zaobserwowano znaczącego wpływu na postęp choroby w ustępująco- nawracającej postaci stwardnienia rozsianego.
Secondary progressive multiple sclerosis (SP-MS) Two controlled clinical trials with Extavia involving a total of 1,657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i. e. patients were able to walk) were performed.
Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego (SP- MS) Przeprowadzono 2 kontrolowane badania kliniczne, w których produkt leczniczy Extavia zastosowano u 1657 pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (początkowy stopień niesprawności od 3 do 6, 5 wg skali EDSS, tj. u pacjentów zdolnych do poruszania się).
The two studies showed inconsistent results for the primary endpoint time to confirmed progression, representing delay of disability progression:
W tych dwóch badaniach uzyskano sprzeczne wyniki co do pierwotnego punktu końcowego, tj. czasu do potwierdzonej progresji choroby, a zatem opóźnienia w postępie niesprawności:
One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair-bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Extavia) in patients who received Extavia.
Jedno z dwóch badań wykazało, iż u pacjentów leczonych produktem leczniczym Extavia nastąpiło statystycznie znaczące opóźnienie postępu niesprawności (hazard względny = 0, 69, 95% przedział ufności (0, 55, 0, 86), p=0, 0010, co odpowiada zmniejszeniu ryzyka o 31% w czasie stosowania produktu leczniczego Extavia) i niesprawności zmuszającej do korzystania z wózka inwalidzkiego (hazard względny = 0, 61, 95% przedział ufności (0, 44, 0, 85), p=0, 0036, co odpowiada zmniejszeniu ryzyka o 39% w czasie stosowania produktu leczniczego Extavia).
In the second trial of Extavia in secondary progressive multiple sclerosis, no delay in the time to disability progression was observed.
W drugim badaniu klinicznym, w którym produkt leczniczy Extavia stosowano u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, nie zaobserwowano opóźnienia postępu niesprawności.
In retrospective meta-analyses including the data of both studies, an overall treatment effect was found which was statistically significant (p=0.0076; 8 million IU Extavia versus all placebo patients).
Po przeprowadzeniu retrospektywnej metaanalizy danych pochodzących z obu badań klinicznych stwierdzono, że ogólny wynik leczenia jest statystycznie znaczący (p=0, 0076; porównanie pacjentów otrzymujących 8, 0 milionów j. m. produktu leczniczego Extavia z grupą otrzymującą placebo).
Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28% risk reduction due to Extavia in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8 million IU Extavia versus all placebo patients).
Retrospektywna analiza wyników w podgrupach wykazała, że wpływ leczenia na postęp niesprawności jest bardziej prawdopodobny u pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia choroba była w czynnym stadium (hazard względny = 0, 72, 95% przedział ufności (0, 59; 0, 88, p=0, 0011, co odpowiada zmniejszeniu ryzyka o 28% w czasie stosowania produktu leczniczego Extavia u pacjentów z rzutami choroby lub wyraźnie zaznaczonym postępem stopnia niesprawności wg skali EDSS, porównanie pacjentów otrzymujących 8, 0 milionów j. m. produktu leczniczego Extavia ze wszystkimi pacjentami otrzymującymi placebo).
From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS > 1 point or > 0.5 point for EDSS > =6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Z powyższych analiz wynika, że zarówno rzuty choroby jak i znaczne pogłębienie stopnia niesprawności wg skali EDSS (> 1 punkt lub
In both trials secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Extavia showed a reduction in frequency (30%) of clinical relapses.
W obu badaniach stwierdzono, że produkt leczniczy Extavia zmniejsza częstość (30%) rzutów choroby u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
There is no evidence of Extavia having an effect on the duration of relapses.
Nie dowiedziono natomiast wpływu produktu leczniczego Extavia na czas trwania rzutów choroby.
Single clinical event suggestive of multiple sclerosis One controlled clinical trial with Extavia was performed in patients with a single clinical event and Magnetic Resonance Imaging (MRI) features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
Magnetic Resonance Imaging - MRI) sugerującymi stwardnienie rozsiane (co najmniej 2 zmiany nieme klinicznie w obrazach MRI T2- zależnych).
This study consisted of two phases, a placebo- controlled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
Badanie to było podzielone na dwie fazy: fazę kontrolowaną placebo, po której następowała zaplanowana wcześniej faza obserwacji („ follow- up ”).
The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple scleroiss (CDMS), whichever came first.
Faza kontrolowana placebo trwała 2 lata lub do wystąpienia klinicznie jawnej postaci stwardnienia rozsianego (CDMS).
After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Extavia to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Extavia treatment, comparing patients initially randomised to Extavia (“ immediate treatment group”) or to placebo (“ delayed treatment group”).
W fazie tej porównywano pacjentów początkowo zrandomizowanych do leczenia produktem leczniczym Extavia („ grupa leczenia natychmiastowego ”) z pacjentami zrandomizowanymi do grupy placebo („ grupa leczenia opóźnionego ”).
Patients and investigators remained blinded to the initial treatment allocation.
Początkowy przydział do grup terapii został zaślepiony zarówno dla pacjentów jak i badaczy.
12 In the placebo-controlled phase, Extavia delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p < 0.0001).
W fazie kontrolowanej placebo produkt leczniczy Extavia powodował opóźnienie progresji od pierwszego epizodu klinicznego do klinicznie jawnej postaci stwardnienia rozsianego (ang. clinically definite multiple sclerosis, CDMS) przy istotności statystycznej i klinicznej, odpowiadającej zmniejszeniu ryzyka o 47% (hazard względny = 0, 53, 95% przedział ufności (0, 39, 0, 73), p < 0, 0001).
Within the study period of two years, CDMS occurred in 45% of the placebo group compared to 28% of the Extavia group (Kaplan-Meier estimates).
W trakcie dwuletniego okresu badania CDMS wystąpiła u 45% pacjentów z grupy placebo w porównaniu do 28% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Extavia (oszacowanie Kaplana- Meiera).
Extavia prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Extavia group (based on the 25th percentiles).
Produkt leczniczy Extavia wydłużał czas do powstania CDMS o 363 dni, od 255 dni w grupie placebo do 618 dni w grupie otrzymującej produkt leczniczy Extavia (w odniesieniu do 25. percentyla).
This treatment effect was still evident after the additional year of follow-up at which stage the risk reduction was 41% (Hazard Ratio = 0.59, 95% confidence interval (0.42, 0.83), p=0.0011).
Ten efekt leczenia był nadal widoczny po dodatkowym roku obserwacji, kiedy to zmniejszenie ryzyka wyniosło 41% (współczynnik ryzyka = 0, 59; 95% przedział ufności (0, 42; 0, 83, p=0, 0011).
Within the study period of three years, CDMS occurred in 51% of the delayed treatment group compared to 37% of the immediate treatment group (Kaplan-Meier estimates).
W trzyletnim okresie badania, klinicznie jawne stwardnienie rozsiane (CDMS) wystąpiło u 51% pacjentów z grupy leczenia opóźnionego w porównaniu do 37% pacjentów z grupy leczenia natychmiastowego (estymatory Kaplana- Meiera).
The persistence of the treatment effect was observed although the majority of patients from the placebo-group was treated with Extavia in the third year of the study.
Efekt leczenia utrzymywał się, chociaż większość pacjentów z grupy placebo leczono produktem leczniczym Extavia w trzecim roku badania.
In two years, the risk in the placebo group was 85% and 69% in the Extavia group (Hazard Ratio = 0.57, 95% confidence interval (0.46, 0.71), p < 0.00001).
Po 2 latach ryzyko w grupie otrzymującej placebo wynosiło 85% i 69% w grupie leczonych produktem leczniczym Extavia (hazard względny = 0, 57, 95% przedział ufności (0, 46, 0, 71), p < 0, 00001).
After 3 years, a pre-planned interim analysis showed EDSS progression (confirmed increase in EDSS of greater than or equal to 1.0 compared to baseline) occurred in 24% of the patients in the delayed treatment group compared to 16% in the immediate treatment group [Hazard Ratio = 0.6, 95% confidence interval (0.39, 0.92), p=0.022].
Po upływie 3 lat zaplanowana analiza pośrednia wykazała progresję w skali EDSS (potwierdzone zwiększenie wyniku EDSS ≥1, 0 w porównaniu ze stanem wyjściowym) u 24% pacjentów z grupy leczenia opóźnionego w porównaniu do 16% pacjentów z grupy leczenia natychmiastowego [współczynnik ryzyka = 0, 6; 95% przedział ufności (0, 39; 0, 92), p=0, 022].
There is no evidence for benefit in terms of confirmed disability progression in the majority of patients receiving “ immediate” treatment.
Brak dowodów na występowanie korzyści w odniesieniu do potwierdzonego postępu niesprawności u większości pacjentów otrzymujących leczenie „ natychmiastowe ”.
Follow-up of patients is continuing in order to provide additional data.
Trwa obserwacja pacjentów, która dostarczy dodatkowych danych.
Treatment Outcomes Index) was seen.
Treatment Outcomes Index – FAMS).
Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy in all subgroups evaluated.
14 Analizy podgrup w odniesieniu do czynników wyjściowych dostarczyły istotnych dowodów skuteczności we wszystkich ocenianych podgrupach.
Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event, the risk in two years for progression to CDMS in patients with monofocal onset was 47% for placebo and 24% for Extavia, without gadolinium (Gd-) enhancement 41% and 20%, with less than 9 T2 lesions 39% and 18%.
W ciągu 2 lat ryzyko rozwoju CDMS u pacjentów z jednoogniskowym początkiem choroby wynosiło 47% w grupie placebo i 24% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Extavia, u chorych bez zmian ulegających wzmocnieniu po gadolinie odpowiednio 41% i 20%, a u pacjentów z mniej niż 9 zmianami w obrazach T2- zależnych - odpowiednio 39% i 18%.
Further subgroup analyses indicated a high risk for progression to CDMS within 2 years in monofocal patients with at least 9 T2-lesions (55% risk for placebo, 26% for Extavia) or Gd-enhancement (63% versus 33%).
Dalsze analizy podgrup wykazały wysokie ryzyko rozwoju CDMS w ciągu 2 lat u pacjentów z jednoogniskowym początkiem i z co najmniej 9 zmianami w obrazach T2- zależnych (55% ryzyko rozwoju CDMS w grupie placebo, 26% w grupie stosującej produkt leczniczy Extavia) lub ze zmianami ulegającymi wzmocnieniu po gadolinie (Gd) (odpowiednio 63% wobec 33%).
However, the long-term impact of early treatment with Extavia is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long term evolution of the disease.
Jednakże, długoterminowy wpływ wczesnego leczenia produktem leczniczym Extavia nie został poznany nawet w tych podgrupach wysokiego ryzyka, ponieważ omawiane badanie zaprojektowano głównie do oceny czasu do wystąpienia CDMS, a nie do długoterminowej oceny przebiegu choroby.
Furthermore, for the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Ponadto, aktualnie nie ma dobrej definicji pacjentów wysokiego ryzyka, chociaż bardziej ostrożne podejście pozwala zaakceptować co najmniej 9 hiperintensywnych zmian w obrazach T2- zależnych w trakcie pierwszego badania oraz co najmniej 1 nową zmianę w obrazach T2 - zależnych lub ulegającą wzmocnieniu po gadolinie (Gd) w badaniu kontrolnym wykonanym co najmniej 1 miesiąc po pierwszym badaniu.
Therapy with Extavia was well accepted in the study of patients with a single clinical event as indicated by a high rate of trial completion (92.8% in the Extavia group).
Leczenie produktem leczniczym Extavia było dobrze tolerowane w badaniu prowadzonym u pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym, na co wskazuje wysoki procent pacjentów, którzy ukończyli badanie (92, 8% w grupie produktu leczniczego Extavia).
To increase tolerability of Extavia in the study of patients with a first clinical event, a dose titration was applied and non- steroidal anti-inflammatory medicinal products were administered at start of therapy.
W celu zwiększenia tolerancji produktu leczniczego Extavia w badaniu u pacjentów z pierwszym epizodem klinicznym zastosowano stopniowe zwiększanie dawki oraz na początku leczenia włączono niesteroidowe przeciwzapalne produkty lecznicze.
RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS Extavia was effective in all multiple sclerosis studies to reduce disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
RR- MS, SP- MS i pojedynczy epizod kliniczny sugerujący MS We wszystkich badaniach prowadzonych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, produkt leczniczy Extavia skutecznie zmniejszał aktywność choroby (ostry stan zapalny ośrodkowego układu nerwowego i trwałe zmiany w tkankach), co potwierdzono w badaniu NMR.
Extavia serum levels were followed in patients and volunteers by means of a not completely specific bioassay.
Stężenie produktu leczniczego Extavia w surowicy krwi oznaczano u pacjentów i ochotników na podstawie nie w pełni specyficznych testów biologicznych.
Extavia injections given every other day do not lead to serum level increases, and the pharmacokinetics does not seem to change during therapy.
W czasie leczenia nie zmieniają się również właściwości farmakokinetyczne leku.
5.3 Preclinical safety data
15 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Powder Human albumin Mannitol (E421)
Proszek Albumina ludzka Mannitol (E421)
Solvent Sodium chloride Water for injections
Rozpuszczalnik Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza dostarczonym rozpuszczalnikiem podanym w punkcie 6. 6.
After reconstitution immediate use is recommended.
Niezwłocznie po przygotowaniu roztworu zaleca się jego zastosowanie.
However, in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2- 8°C.
14 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
For storage conditions of the reconstituted product, see section 6.3.
W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po przygotowaniu, patrz punkt 6. 3.
6.5 Nature and contents of container
16 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Powder 3 ml vial (clear type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal.
Proszek 3 ml fiolka (bezbarwna, szkło typu I) z butylowym gumowym korkiem (typ I) i aluminiowym kapslem.
Solvent 1.2 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
Rozpuszczalnik 1, 2 ml ampułkostrzykawka (szkło typu I) zawierająca 1, 2 ml rozpuszczalnika.
Pack sizes
Opakowania
- Unit pack containing 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent
- Opakowanie jednostkowe zawierające 5 fiolek z proszkiem i 5 ampułkostrzykawek z
- Unit pack containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
- Opakowanie jednostkowe zawierające 15 fiolek z proszkiem i 15 ampułkostrzykawek z
- 3-month multipack containing 45 (3x15) vials with powder and 45 (3x15) pre-filled syringes
- 3- miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 45 (3x15) fiolek z proszkiem i 45 (3x15)
with solvent
ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem
Reconstitution To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, the pre-filled syringe with solvent should be used with a needle or a vial adapter to inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride 5.4 mg/ ml (0.54%) solution for injection) into the Extavia vial.
Przygotowanie roztworu Aby przygotować roztwór z liofilizowanego interferonu beta- 1b do wstrzyknięcia, należy, używając dostarczonej ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem i igły lub nasadki na fiolkę, wprowadzić 1, 2 ml rozpuszczalnika (roztwór chlorku sodu o stężeniu 5, 4 mg/ ml (0, 54% m/ v)) do fiolki z produktem leczniczym Extavia.
The powder should dissolve completely without shaking.
Proszek należy całkowicie rozpuścić, nie wstrząsając fiolki.
After reconstitution, 1.0 ml of the solution should be drawn from the vial into the syringe for the administration of 250 micrograms Extavia.
Po przygotowaniu roztworu należy pobrać 1, 0 ml roztworu z fiolki do strzykawki w celu podania 250 mikrogramów produktu leczniczego Extavia.
Inspection prior to use The reconstituted product should be inspected visually before use.
Kontrola przed użyciem Przed użyciem należy obejrzeć przygotowany roztwór.
The product should be discarded before use if it contains particulate matter or is discoloured.
Roztwór należy zniszczyć, jeżeli zawiera jakiekolwiek cząstki lub zmienił zabarwienie.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Usuwanie produktu Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
16 ANNEX II
18 ANEKS II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Boehringer Ingelheim Austria Dr. -Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Vienna Austria
Boehringer Ingelheim Austria Dr. - Boehringer- Gasse 5- 11 A- 1121 Wiedeń Austria
The PSUR cycle of Extavia is aligned with the cross-referred product, Betaferon, until otherwise specified.
Okresy oceny PSUR produktu leczniczego Extavia są zgodne z okresami PSUR referencyjnego produktu leczniczego Betaferon, jeśli nie postanowiono inaczej.
The Marketing Authorisation Holder ensures that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 dated 01 December 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Podmiot odpowiedzialny zapewnia, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, jaki został opisany w wersji 3 z dnia 01 grudnia 2008 przedstawionej w Module 1. 8. 1 Pozwolenia, został wdrożony, działa i będzie działał w czasie obecności produktu na rynku.
Risk Management Plan:
Plan Zarządzania Ryzykiem:
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do prowadzenia badań i podjęcia dodatkowych czynności związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego wyszczególnionych w Planie Zarządzania Ryzykiem (ang.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Risk Management Plan – RMP) zgodnie z wersją 1, 0 Planu Zarządzania Ryzykiem przedstawioną w Module 1. 8. 2.
18 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz innych dalszych aktualizacji RMP uzgodnionych przez CHMP.
20 A.
20 Zgodnie z wytyczną Komitetu Naukowego ds.
LABELLING
Ponadto, uaktualniony RMP powinien zostać złożony • po otrzymaniu nowych informacji, które mogą wpłynąć na dotychczasową Specyfikację Bezpieczeństwa Stosowania, Plan Nadzoru nad Bezpieczeństwem Stosowania Produktu lub działania związane z mimimalizacją ryzyka • w ciągu 60 dni od pozyskania znaczących informacji (dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych lub zmniejszenia ryzyka) • na żądanie Europejskiej Agencji Leków (EMEA)
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 ANEKS III
CARTON FOR UNIT PACK
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Extavia 250 mikrogramów/ ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Interferon beta- 1b
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) interferon beta-1b when reconstituted.
1 ml zawiera 250 mikrogramów (8 milionów j. m.) interferonu beta- 1b po przygotowaniu roztworu.
1 vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b.
1 fiolka zawiera 300 mikrogramów (9, 6 miliona j. m.) interferonu beta- 1b.
Human albumin, mannitol.
Albumina ludzka, mannitol.
Sodium chloride, water for injections.
Sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
5 fiolek z proszkiem i 5 ampułkostrzykawek z 1, 2 ml rozpuszczalnika.
15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
15 fiolek z proszkiem i 15 ampułkostrzykawek z 1, 2 ml rozpuszczalnika.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
SPOSÓB I DROGA( I) PODANIA
For subcutaneous use after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Do podania podskórnego po przygotowaniu roztworu z użyciem 1, 2 ml rozpuszczalnika.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8°C.
Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2- 8°C.
5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
5 fiolek z proszkiem i 5 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem 15 fiolek z proszkiem i 15 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (W TYM BLUE BOX)
45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
45 fiolek z proszkiem i 45 ampułkostrzykawek z 1, 2 ml rozpuszczalnika.
3-month multipack comprising 3 cartons, each containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
3- miesięcznne opakowanie zbiorcze składające się z 3 pudełek tekturowych zawierających po 15 fiolek z proszkiem i 15 ampułkostrzykawek z 1, 2 ml rozpuszczalnika.
3-month multipack comprising 45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent
3- miesieczne opakowanie zbiorcze zawierające 45 fiolek z proszkiem i 45 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Component of a 3-month multipack comprising 3 cartons, each containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Część 3- miesięcznego opakowania zbiorczego składającego się z 3 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 15 fiolek z proszkiem i 15 ampułkostrzykawek z 1, 2 ml rozpuszczalnika.
BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE
BLISTER Z AMPUŁKOSTRZYKAWKĄ
Solvent for reconstitution of Extavia 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml
Rozpuszczalnik do przygotowania roztworu leku Extavia 1, 2 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 5, 4 mg/ ml
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
LABEL OF PRE-FILLED SYRINGE
ETYKIETA NA AMPUŁKOSTRZYKAWKĘ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA( I) PODANIA
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Extavia 250 microgram/ ml powder for solution for injection Interferon beta-1b Subcutaneous use
Extavia 250 mikrogramów/ ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Interferon beta- 1b Podanie podskórne
After reconstitution immediate use recommended.
Po przygotowaniu zaleca się niezwłoczne zastosowanie.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8°C.
Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2– 8°C.
250 mcg (8 million IU) per ml after reconstitution.
250 µg (8 milionów j. m.) w 1 ml po przygotowaniu roztworu.
30 B.
32 B.
31 PACKAGE LEAFLET:
33 ULOTKA DLA PACJENTA:
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Extavia 250 mikrogramów/ ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Interferon beta- 1b
You may need to read it again.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- This medicine has been prescribed for you.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
In this leaflet 1.
Spis treści ulotki 1.
What Extavia is and what it is used for 2.
Co to jest lek Extavia i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Extavia 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Extavia 3.
How to use Extavia 4.
Jak stosować lek Extavia 4.
How to store Extavia 6.
Jak przechowywać lek Extavia 6.
Further information Annex – self-injection procedure
Inne informacje Aneks – procedura samodzielnego wykonywania wstrzyknięć
WHAT EXTAVIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK EXTAVIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
What Extavia is Extavia is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Co to jest lek Extavia Lek Extavia jest rodzajem leku znanym jako interferon, który jest stosowany do leczenia stwardnienia rozsianego.
Interferons are proteins produced by the body that help it fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Interferony są białkami produkowanymi przez organizm, które ułatwiają obronę przed atakami na układ immunologiczny, takimi jak zakażenia wirusowe.
How Extavia works Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Jak działa lek Extavia Stwardnienie rozsiane (multiple sclerosis – MS) jest przewlekłą chorobą, która dotyka ośrodkowy układ nerwowy (OUN), wpływając w szczególności na funkcjonowanie mózgu i rdzenia kręgowego.
An abnormal response by the body’ s immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Uważa się, że ważną rolę w procesie, który uszkadza OUN, odgrywa nieprawidłowa odpowiedź układu immunologicznego organizmu.
Extavia has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Jak lek Extavia ułatwia walkę z chorobą Pojedynczy epizod kliniczny wskazujący na wysokie ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego: wykazano, że lek Extavia opóźnia progresję do pełnego stwardnienia rozsianego.
People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
Ustępująco- nawracająca postać stwardnienia rozsianego: u osób z ustępująco- nawracającą postacią MS sporadycznie występują ataki lub rzuty choroby, w trakcie których objawy stają się dostrzegalnie gorsze.
Extavia has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
Wykazano, że lek Extavia ogranicza liczbę ataków i zmniejsza ich nasilenie.
In some cases people with relapsing-remitting MS find that their symptoms increase and they progress to another form of MS called secondary progressive MS.
34 Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego: w niektórych przypadkach osoby z ustępująco- nawracającą postacią MS odczuwają nasilenie objawów i przejście do następnej formy MS nazywanej wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Extavia can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Lek Extavia może zmniejszać ilość i nasilenie ataków oraz spowalniać postęp niepełnosprawności.
What Extavia is used for Extavia is for use in patients ► who have experienced for the first time symptoms which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
W jakim celu stosuje się lek Extavia Lek Extavia jest wskazany do stosowania u pacjentów ► u których po raz pierwszy wystąpiły objawy, wskazujące na wysokie ryzyko wystąpienia stwardnienia rozsianego.
Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated. ► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years. ► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykluczy wszelkie inne powody, które mogłyby tłumaczyć wystąpienie tych objawów. ► z ustępująco- nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich dwóch lat wystąpiły przynajmniej dwa rzuty choroby. ► z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego w czynnym stadium choroby, potwierdzonym rzutami.
BEFORE YOU USE EXTAVIA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EXTAVIA
Do not use Extavia
Kiedy nie stosować leku Extavia
You should not start treatment with Extavia (see “ Pregnancy”).
Nie wolno wówczas rozpoczynać leczenia lekiem Extavia (patrz
- if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na naturalny lub rekombinowany
any of the other ingredients of Extavia.
interferon beta, albuminę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników leku Extavia,
- if you currently suffer from severe depression and/ or suicidal thoughts (see “ Take special
- jeśli u pacjenta występuje obecnie ostra depresja i (lub) myśli samobójcze (patrz „ Kiedy
care” and section 4, “ Possible side effects”).
zachować szczególną ostrożność ” i punkt 4 „ Możliwe działania niepożądane ”),
- if you have a severe liver disease (see “ Take special care”, “ Using other medicines” and
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby (patrz „ Kiedy zachować szczególną
section 4, “ Possible side effects”).
ostrożność ”, „ Stosowanie leku Extavia z innymi lekami ” i punkt 4 „ Możliwe działania niepożądane ”).
Tell your doctor, if any of the above applies to you.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z wymienionych punktów dotyczy pacjenta.
Take special care with Extavia
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Extavia
Your doctor also needs to know the following before you are given Extavia:
Przed zastosowaniem leku Extavia należy również poinformować lekarza:
- If you have monoclonal gammopathy.
- Jeśli u pacjenta występuje gammapatia monoklonalna.
This is a disorder of the immune system where an
Jest to zaburzenie w układzie
abnormal protein is found in the blood.
immunologicznym, w którym we krwi znajduje się nieprawidłowe białko.
Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Extavia (systemic capillary leak syndrome).
U pacjentów, którzy stosują leki tego typu co lek Extavia, mogą wystąpić problemy z drobnymi naczyniami krwionośnymi (włośniczkami) (uogólniony zespół przesiąkania włośniczek).
Your
- Jeśli u pacjenta występowała lub występuje depresja lub występowały w przeszłości myśli
doctor will closely monitor you during treatment.
W trakcie leczenia pacjent będzie ściśle monitorowany przez lekarza.
If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Jeśli depresja i (lub) myśli samobójcze są silne, lekarz nie zapisze pacjentowi leku Extavia (patrz również „ Kiedy nie stosować leku Extavia ”).
- If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (anti-
- Jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek drgawki lub jeśli pacjent zażywa leki na padaczkę
epileptics) (see also “Using other medicines” and section 4, “Possible side effects”), you doctor will monitor your treatment carefully.
(leki przeciwpadaczkowe) (patrz również „ Stosowanie leku Extavia z innymi lekami ” i punkt 4 „ Możliwe działania niepożądane ”), lekarz prowadzący będzie starannie monitorować leczenie.
- If you have severe kidney problems, your doctor may monitor your kidney function during
- Jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami, w trakcie leczenia lekarz
treatment.
prowadzący może monitorować czynność nerek pacjenta.
Tell your doctor if any of these applies to you.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z wymienionych punktów dotyczy pacjenta.
33 Your doctor also needs to know the following whilst you are using Extavia:
Podczas stosowania przez pacjenta leku Extavia, lekarz musi również wiedzieć:
- If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face
- Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak swędzenie całego ciała, obrzęk twarzy i (lub)
and/or your tongue or sudden shortness of breath.
języka lub nagła duszność.
- If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if
- Jeśli u pacjenta wystąpią zauważalne okresy większego smutku i poczucia beznadziejności
you develop thoughts of suicide.
niż przed rozpoczęciem leczenia lekiem Extavia lub pojawią się myśli samobójcze.
If you become depressed while you are on Extavia, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Jeśli w trakcie leczenia lekiem Extavia u pacjenta wystąpi depresja, konieczne może być włączenie specjalnej terapii i lekarz prowadzący będzie ściśle monitorować pacjenta; może ponadto rozważyć przerwanie stosowania leku Extavia u pacjenta.
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Jeśli u pacjenta występuje silna depresja i (lub) myśli samobójcze, pacjent nie będzie otrzymywać leku Extavia (patrz również „ Kiedy nie stosować leku Extavia ”).
- If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be
- Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nienaturalne siniaczenie, nadmierne krwawienie po
catching a lot of infections.
urazie lub częste występowanie zakażeń.
- If you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if
- Jeśli pacjent zauważy utratę apetytu, zmęczenie, uczucie mdłości (nudności), nawracające
you notice widespread itching, yellowing of the skin or of the whites of the eyes, or easy bruising.
wymioty, a zwłaszcza w przypadku zaobserwowania uogólnionego świądu, zażółcenia skóry lub białek oczu oraz łatwe powstawanie siniaków.
These symptoms may suggest problems with your liver.
Objawy te mogą sugerować problem z wątrobą pacjenta.