qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Germany
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3 D- 21465 Reinbek Niemcy
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawiera nazw i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZ CE DOSTAWY I STOSOWANIA NAŁO ONE NA PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZ CE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
11 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWN TRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPO REDNICH
OUTER CARTON TEXT
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWN TRZNYM
Vaniqa 11.5% cream Eflornithine
Vaniqa 11, 5% krem Eflornityna
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
Each gram of cream contains 115 mg eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Jeden gram kremu zawiera 115 mg eflornityny (w postaci jednowodnego chlorowodorku).
Also contains: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
Substancje pomocnicze: alkohol cetostearylowy, makrogolu eter cetostearylowy, dimetykon, glicerolu stearynian, makrogolu stearynian, metylu parahydroksybenzoesan (E218), olej parafinowy, fenoksyetanol, propylu parahydroksybenzoesan (E216), woda oczyszczona i alkohol stearylowy.
Cutaneous use Read the package leaflet before use.
Do stosowania na skór Przed zastosowaniem leku nale y zapozna si z tre ci ulotki.
EXP MM/ YYYY
Termin wa no ci MM/ RRRR
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE RODKI OSTRO NO CI DOTYCZ CE USUWANIA NIEZU YTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCH DZ CYCH Z NIEGO ODPADÓW, JE LI WŁA CIWE
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Hiszpania
Medicinal product subject to medical prescription.
Lek wydaje si na recept.
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPO REDNICH
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
14 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWN TRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPO REDNICH
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
NUMER( Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPO REDNICH
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
17 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWN TRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPO REDNICH
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPO REDNICH
Vaniqa 11.5% cream (eflornithine)
Vaniqa 11, 5% krem (eflornityna)
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE.
NALE Y ZAPOZNA SI Z TRE CI ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
You may need to read it again.
Nale y zachowa t ulotk, aby w razie potrzeby móc j ponownie przeczyta.
This medicine has been prescribed for you.
Nale y zwróci si do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Lek ten został przepisany ci le okre lonej osobie i nie nale y go przekazywa innym, gdy mo e im zaszkodzi, nawet je li objawy ich choroby s takie same.
2.
Co to jest lek Vaniqa i w jakim celu si go stosuje 2.
3.
Informacje wa ne przed zastosowaniem leku Vaniqa 3.
4.
Jak stosowa lek Vaniqa 4.
5.
Mo liwe działania niepo dane 5.
6.
Jak przechowywa lek Vaniqa 6.
WHAT Vaniqa IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK VANIQA I W JAKIM CELU SI GO STOSUJE
Women use Vaniqa to reduce the growth of excessive hair on their faces.
Vaniqa stosuje si w leczeniu nadmiernego owłosienia twarzy u kobiet.
How it works
Na czym polega działanie leku
Vaniqa slows down the growth of hair through its effect on an enzyme involved in the production of hair.
Vaniqa zmniejsza porost włosów hamuj c działanie enzymu bior cego udział w wytwarzaniu włosów.
It does not remove hair.
Lek ten nie usuwa włosów.
It is not a depilatory cream so you may need to continue removing hair, for example by shaving or plucking.
Nie jest to krem depilacyjny, a zatem mo e by konieczne dalsze usuwanie włosów, na przykład przez golenie lub wyrywanie.
Improvement may be seen as early as 2 months after start up of treatment.
Popraw mo na zauwa y ju po dwóch miesi cach stosowania kremu.
If you do not see any benefit after using it for 4 months contact your doctor.
Je eli po czterech miesi cach stosowania leku nie nast pi poprawa, nale y skontaktowa si z lekarzem.
If you stop using it your original hair growth may return in 2 months.
Owłosienie mo e powróci do pierwotnego stanu po dwóch miesi cach po zaprzestaniu stosowania kremu.
BEFORE YOU USE Vaniqa
INFORMACJE WA NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VANIQA
Do NOT use Vaniqa:
Kiedy nie stosowa leku Vaniqa:
if you are allergic (hypersensitive) to eflornithine or to any of the other ingredients.
W przypadkach nadwra liwo ci (uczulenia) na eflornityn lub którykolwiek ze składników leku.
Take special care with Vaniqa:
Kiedy zachowa szczególn ostro no
Before using Vaniqa, tell your doctor of any other medical problems (especially related to your kidneys or liver).
Przed zastosowaniem leku nale y poinformowa lekarza o wszelkich innych problemach zdrowotnych (szczególnie zwi zanych ze schorzeniami nerek lub w troby).
If you are unsure whether or not to use this medicine contact your doctor or pharmacist for advice.
W razie w tpliwo ci nale y poradzi si lekarza lub farmaceuty.
What else should I know?
Co jeszcze trzeba wiedzie
22 Excessive growth of hair may be a result of underlying diseases or certain medications.
Przyczyn nadmiernego owłosienia mog by pewne choroby i niektóre leki.
Contact your doctor if you have any questions.
Je eli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, nale y zwróci si do lekarza.
It may sting or burn if you put this medicine on cut or irritated skin.
22 Kremu nie nale y nakłada przed upływem pi ciu minut po zgoleniu włosów lub zastosowaniu innej metody depilacyjnej, gdy nało enie go na skaleczon lub podra nion skór mo e spowodowa pieczenie lub palenie skóry.
Do not get it in your eyes or inside your nose or mouth.
Nale y uwa a, aby krem nie dostał si do oczu, do wn trza nosa, ani do jamy ustnej.
If this happens accidentally, rinse thoroughly with water.
Je li przypadkowo to si zdarzy nale y dane miejsce przemy dokładnie wod.
Using Vaniqa with other medicines
Stosowanie leku Vaniqa z innymi lekami
Speak to your doctor if you need to use other medicines on the areas of skin where you are using it.
Nale y poinformowa lekarza, je eli konieczne jest stosowanie innych leków na skór w miejscach, gdzie nakładany jest krem.
Pregnancy and Breast-feeding
Ci a i karmienie piersi
Do not use Vaniqa if you are pregnant, or trying to become pregnant.
Nie stosowa tego leku w okresie ci y lub w razie planowania ci y.
You should not use this medicine while breast-feeding.
Nie nale y stosowa leku Vaniqa w okresie karmienia piersi.
Important information about some of the ingredients of Vaniqa
Wa ne informacje o niektórych składnikach leku Vaniqa
This medicine contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Lek ten zawiera alkohol cetostearylowy i stearylowy, które mog spowodowa miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
HOW TO USE Vaniqa
JAK STOSOWA LEK VANIQA
Always use Vaniqa exactly as your doctor has instructed you.
Lek Vaniqa nale y stosowa ci le według wskaza lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
W przypadku w tpliwo ci nale y poradzi si lekarza lub farmaceuty.
If you have just shaved or used any other hair removal method, wait at least 5 minutes before using Vaniqa.
Leku Vaniqa nie nale y nakłada przed upływem pi ciu minut po zgoleniu włosów lub zastosowaniu innej metody depilacyjnej.
Clean and dry the areas of the skin where you will be using it.
Krem nale y nakłada na oczyszczon i osuszon skór.
Apply a thin layer of cream and rub it in thoroughly.
Nało y cienk warstw kremu i dokładnie wetrze.
If possible, do not wash these areas of skin for 4 hours after putting it on.
Po nało eniu kremu w miar mo liwo ci przez cztery godziny nie my skóry w miejscu, na które go nało ono.
Wash your hands after applying it.
Po nało eniu kremu nale y umy r ce.
Wait at least 5 minutes before using make-up or sunscreen on the same areas.
Makija i kosmetyki zawieraj ce filtry przeciwsłoneczne mo na nakłada na skór po upływie co najmniej pi ciu minut po zastosowaniu leku.
Use it twice a day, at least 8 hours apart.
Stosowa dwa razy dziennie, w co najmniej o miogodzinnym odst pie.
Vaniqa can cause irritation (stinging, burning).
Vaniqa mo e spowodowa podra nienie skóry (pieczenie, palenie).
If irritation is caused, reduce the use of Vaniqa to once a day until the irritation has gone.
W przypadku wyst pienia podra nienia skóry, nale y zmniejszy dawk leku i u ywa go raz na dob do ust pienia objawów.
If irritation persists contact your doctor.
Je eli podra nienie skóry nie ust puje, nale y zasi gn porady lekarza.
How long should I use Vaniqa?
Przez jaki okres nale y stosowa lek Vaniqa
It may take up to 2 months before you see results.
Rezultaty mog by widoczne dopiero po dwóch miesi cach.
Continually using it may lead to further improvement.
Stałe stosowanie leku mo e przynie dalsz popraw.
You will need to keep using it to keep the benefit.
Aby utrzyma korzystne działanie leku, nale y kontynuowa jego stosowanie.
If you do not see any benefit after using it f or 4 months contact your doctor.
Je eli w ci gu czterech miesi cy po rozpocz ciu leczenia nie zaobserwuje si korzystnych wyników, nale y skontaktowa si z lekarzem.
If you use more Vaniqa than you should
Zastosowanie wi kszej ni zalecana dawki leku Vaniqa:
If you put too much cream on your skin, it is unlikely to harm you.
Jest mało prawdopodobne, aby nało enie na skór wi kszej dawki kremu miało jakikolwiek szkodliwy wpływ.
If you or anyone else accidentally swallows Vaniqa, contact your doctor.
Osoby, które przypadkowo spo yły lek Vaniqa powinny skontaktowa si z lekarzem.
Apply straight away, but wait at least 8 hours before using it again.
Gdy osoba stosuj ca lek Vaniqa zapomni go nało y Nale y natychmiast nało y krem i odczeka przynajmniej 8 godzin przed nało eniem kolejnej dawki.
Like all medicines, Vaniqa can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak ka dy lek, lek Vaniqa mo e powodowa działania niepo dane, chocia nie u ka dego one wyst pi.
The most frequently reported side effect was acne (7-14%).
Najcz ciej zgłaszanym objawem niepo danym był tr dzik (7- 14%).
Other side effects commonly (> 1%) reported were skin problems such as skin reactions from ingrowing hair, hair loss, a burning, stinging or tingling feeling, dry skin, itching, redness or rash.
Inne cz sto zgłaszane (> 1%) objawy niepo dane dotyczyły reakcji skórnych obejmuj cych wrastanie włosów, wypadanie włosów, uczucie palenia, pieczenia lub mrowienia skóry, sucho skóry, sw dzenie, zaczerwienie lub wysypk.
Also reported, but uncommonly (< 1%), were ingrowing hairs, swelling of the face or mouth, skin bleeding, cold sores, dry, cracked or numb lips, pale areas of the skin, sore skin, flushing of the skin, eczema, irritation of the skin, skin boils, abnormal hair texture and abnormal hair growth.
Do rzadko zgłaszanych objawów (< 1%) nale ało wrastanie włosów, obrz k twarzy lub ust, krwawienia skórne, opryszczka wargowa, suche, spierzchni te lub zdr twiałe wargi, miejscowe odbarwienie skóry, bolesna skóra, nagłe zaczerwienienie skóry, wyprysk, podra nienie skóry, czyraki nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy wzrost włosów.
Also reported, but rarely (< 0.1%), rosacea (inflammation and flushing of the skin, and can also cause pus under the skin), a red, scaly, itchy dermatitis, abnormal skin growth, red bumpy rash, skin cysts, blistering rash, excessive hair growth, skin tightness, other skin disorders.
Do innych, rzadziej zgłaszanych (< 0. 1%) objawów nale ał tr dzik ró owaty (zapalenie i zaczerwienienie skóry, które mo e równie wywoła gromadzenie si ropy pod skór), czerwonawe, łuskowate, sw dz ce zapalenie skóry, nieprawidłowy wzrost skóry, czerwona guzowata wysypka, cysty skórne, skóra pokryta p cherzykami, nadmierny wzrost włosów, napi ta skóra i inne zaburzenia skóry.
If you notice these or any other side effects, or if you are not sure about the effect of Vaniqa, contact your doctor or pharmacist.
W przypadku wyst pienia wymienionych lub innych objawów niepo danych lub w tpliwo ci dotycz cych skuteczno ci leku Vaniqa nale y skontaktowa si z lekarzem lub farmaceut.
HOW TO STORE Vaniqa
JAK PRZECHOWYWA LEK VANIQA
Do not use the cream after its expiry date.
Kremu nie nale y stosowa po upływie terminu wa no ci.
There is an expiry date on the box and on the bottom of the tube of Vaniqa.
Termin wa no ci znajduje si na kartonowym opakowaniu i na dnie tubki Vaniqa.
Make sure the cap of the tube is tightly closed after each use.
Po u yciu mocno zakr ci zakr tk tubki.
Do not store above 25°C (77°F).
Nie przechowywa w temperaturze powy ej 25°C.
What Vaniqa contains
Co zawiera lek Vaniqa
The active substance is Eflornithine.
Substancj czynn leku jest eflornityna.
Each gram of Vaniqa 11.5% cream contains 115 mg of eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Jeden gram 11, 5% kremu Vaniqa (wagowo) zawiera 115 mg eflornityny (w postaci jednowodnego chlorowodorku).
The other ingredients are Cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
Inne składniki leku to alkohol cetostearylowy, eter cetostearylowy makrogolu, dimetykon, stearynian glicerolu, stearynian makrogolu, parahydroksybenzoesan metylu (E218), olej parafinowy, fenoksyetanol, parahydroksybenzoesan propylu (E216), woda oczyszczona i alkohol stearylowy.
What Vaniqa looks like and the contents of the pack
Jak wygl da lek Vaniqa i co zawiera opakowanie
Vaniqa is a cream which is white to off white in colour.
Vaniqa jest kremem w kolorze białym do złamanej bieli.
It is supplied in tubes of 15 g, 30 g and 60 g but not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowa musz znajdowa si w obrocie.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain Tel: + 34 93 291 30 00
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Hiszpania Tel.: + 34 93 291 30 00
24 Manufacturer
24 Wytwórca
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP Wielka Brytania
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale y zwróci si do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
25 This leaflet was last approved on {month year}
{miesi c rok}
What is VASOVIST?
Co to jest VASOVIST?
VASOVIST is a solution for injection containing the active substance gadofosveset trisodium.
Preparat VASOVIST ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną gadofosweset trisodowy.
What is VASOVIST used for?
W jakim celu stosuje się VASOVIST?
VASOVIST is for diagnostic use.
Preparat VASOVIST służy do diagnostyki.
VASOVIST is used in patients who are undergoing magnetic resonance angiography (MRA), a diagnostic method where pictures of the flow of the blood in the body are taken using a special scan called magnetic resonance imaging (MRI).
Preparat VASOVIST stosuje się u pacjentów, u których wykonywana jest angiografia metodą rezonansu magnetycznego (MRA) – badanie diagnostyczne, w którym rejestruje się obrazy przepływu krwi w organizmie za pomocą specjalnego urządzenia określanego jako skaner rezonansu magnetycznego (MRI).
VASOVIST is used to obtain a clearer scan in patients who have suspected or known problems with blood vessels in the abdomen or limbs.
Preparat VASOVIST stosuje się w celu uzyskania wyraźniejszego obrazu u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem problemów dotyczących naczyń krwionośnych w jamie brzusznej lub kończynach dolnych.
How is VASOVIST used?
Jak stosować VASOVIST?
As all contrast media, VASOVIST should only be used by doctors who have experience in diagnostic imaging.
Preparat VASOVIST może być stosowany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w dziedzinie obrazowania diagonostycznego.
VASOVIST is injected at a dose of 0.12 ml per kilogram body weight as an intravenous injection (into a vein) lasting about 30 seconds.
Preparat VASOVIST wstrzykuje się w dawce 0, 12 ml na kilogram masy ciała we wstrzyknięciu dożylnym trwającym około 30 sekund.
Imaging can start immediately after the injection, and VASOVIST allows to take images up to one hour.
Badanie obrazowe można rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu i może ono trwać do jednej godziny po podaniu preparatu VASOVIST.
How does VASOVIST work?
Jak działa VASOVIST?
The active substance in VASOVIST, gadofosveset trisodium, contains gadolinium, a ‘ rare earth’ metal element.
Substancja czynna preparatu VASOVIST, gadofosweset trisodowy, zawiera gadolin – pierwiastek metaliczny z grupy lantanowców.
Gadolinium is used as a ‘ contrast enhancer’ to help obtain better pictures with MRI scanners.
Gadolin jest stosowany jako środek wzmacniający kontrast, który umożliwia uzyskanie czytelniejszych obrazów za pomocą skanerów MRI.
In VASOVIST, the gadolinium is bound to another chemical in a ‘ chelate ’ (a type of chemical) so that the metal is not released in the body, and prepared so that it stays within the blood, bound to proteins in the serum.
W preparacie VASOVIST gadolin wiąże się z inną substancją chemiczną, tworząc „ związek chelatowy ” (typ związku chemicznego), dzięki czemu metal nie jest uwalniany do organizmu; jest on przygotowywany w taki sposób, aby pozostawał we krwi w połączeniu z białkami surowicy.
This means that the gadolinium stays long enough in the blood for a good scan to be obtained.
Oznacza to, że gadolin pozostaje we krwi wystarczająco długo do wykonania odpowiedniego badania obrazowego.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (angiography), followed by MRI scans without or with VASOVIST used as a contrast enhancer.
Preparat VASOVIST badano w czterech badaniach z udziałem 693 pacjentów.
The measure of effectiveness was based on the improvement in the detection of stenoses (narrowings of blood vessel) that reduced the width of the vessel by 50% or more.
Kryterium skuteczności było oparte na poprawie wykrywania zwężeń naczyń krwionośnych, które redukowały szerokość naczynia o 50% lub więcej.
What benefit has VASOVIST shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu VASOVIST zaobserwowano w badaniach?
Using VASOVIST as an enhancer in MRA improved the diagnostic performance of the scan when compared with the non-enhanced scan.
Stosowanie preparatu VASOVIST jako środka wzmacniającego kontrast w MRA poprawiało skuteczność diagnostyczną badania w porównaniu z badaniem bez wzmocnienia kontrastu.
The sensitivity of the scan was improved by between 6.3% and 41.5%.
Czułość badania obrazowego ulegała poprawie od 6, 3% do 41, 5%.
This means that between 6.3 and 41.5% more stenoses were detected when VASOVIST was used than when it was not used.
Oznacza to, że po zastosowaniu preparatu VASOVIST wykrywano od 6, 3% do 41, 5% więcej zwężeń niż w badaniach wykonywanych bez zastosowania tego preparatu.
VASOVIST also improved the accuracy and specificity of the diagnosis.
Preparat VASOVIST poprawiał także dokładność i swoistość rozpoznania.
What is the risk associated with VASOVIST?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu VASOVIST?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 100) are headache, paraesthesia (pins and needles), dysgeusia (taste disorder), burning sensation, vasodilatation (widening of blood vessels), nausea (feeling sick), pruritus (itching), and feeling cold.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 100) są: bóle głowy, parestezje (mrowienie), zaburzenia smaku, uczucie pieczenia, rozkurcz (poszerzenie) naczyń krwionośnych, nudności (mdłości), świąd (swędzenie) i uczucie zimna.
For the full list of all side effects reported VASOVIST, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu VASOVIST znajduje się w ulotce dla pacjenta.
VASOVIST should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadofosveset trisodium or any of the other ingredients.
Preparatu VASOVIST nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na gadofosweset trisodowy lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has VASOVIST been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono VASOVIST?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that VASOVIST’ s benefits are greater than its risks for contrast-enhanced MRA for visualisation of abdominal or limb vessels in patients with suspected or known vascular disease.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu VASOVIST przewyższają ryzyko w badaniach MRA ze wzmocnieniem kontrastu wykonywanych w celu uwidocznienia naczyń jamy brzusznej lub kończyn dolnych u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem chorób naczyń.
The committee recommended that VASOVIST be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu VASOVIST.
Other information about VASOVIST:
Inne informacje na temat preparatu VASOVIST:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for VASOVIST to Schering AG on 3 October 2005.
Komisja Europejska przyznała firmie Schering AG pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu VASOVIST ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for VASOVIST can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu VASOVIST jest dostępne tutaj.
Solution for injection
Roztwór do wstrzykiwań Dożylnie
VASOVIST 0.25 mmol/ ml, solution for injection.
VASOVIST 0, 25 mmol/ ml, roztwór do wstrzykiwań.
1 ml VASOVIST solution for injection contains 244 mg (0.25 mmol) of gadofosveset trisodium as active substance.
1 ml VASOVIST roztworu do wstrzykiwań zawiera 244 mg (0, 25 mmol) substancji czynnej — gadofoswesetu trisodowego.
10 ml solution contain 2.44 g, 15 ml solution contain 3.66 g and 20 ml solution contain 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
1 fiolka z 15 ml roztworu zawiera 3, 66 g gadofoswesetu trisodowego.
This medicinal product contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Jedna dawka produktu leczniczego zawiera 6, 3 mmol sodu (co odpowiada 145 mg).
Clear, colourless to pale yellow liquid.
Klarowny roztwór, bezbarwny lub jasnożółty.
This medicinal product is for diagnostic use only. • Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA) VASOVIST is indicated for contrast-enhanced magnetic resonance angiography for visualization of abdominal or limb vessels in patients with suspected or known vascular disease.
Opisywany produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. • Wzmocnienie kontrastowe w angiografii rezonansu magnetycznego (CE- MRA) Preparat VASOVIST jest przeznaczony do stosowania w angiografii rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym w celu uwidocznienia naczyń jamy brzusznej lub naczyń kończyn u pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano chorobę naczyń krwionośnych.
This medicinal product should be administered as a single intravenous bolus injection, manually, or by MR injector (i. e., magnetic resonance injector) over a period of time up to 30 seconds followed by a 25-30 ml normal saline flush.
Ten produkt leczniczy należy podawać ręcznie w pojedynczym szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) lub automatyczną strzykawką do rezonansu magnetycznego (RM) nie dłużej niż przez 30 s, a następnie wstrzyknąć 25- 30 ml soli fizjologicznej.
This medicinal product should only be used by physicians experienced in the field of diagnostic imaging.
Ten preparat powinien być podawany tylko przez lekarza posiadającego doświadczenie w dziedzinie obrazowania diagnostycznego.
Dosage Adults:
Dawkowanie Dorośli:
0.12 ml/ kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/ kg)
0, 12 ml/ kg masy ciała (dawka równoważna 0, 03 mmol/ kg mc.)
Steady state imaging can begin after the dynamic scan has been completed.
Punkty czasowe podczas obrazowania Obrazowanie dynamiczne należy rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu, a obrazowanie w stanie stacjonarnym (statyczne) można rozpocząć po zakończeniu obrazowania dynamicznego.
In clinical trials, imaging was completed up to approximately one hour following injection.
W badaniach klinicznych obrazowanie diagnostyczne wykonywano w czasie do około 1 godziny po wstrzyknięciu.
Dose adjustments in renal or hepatic impairment are not necessary (See Section 4.4 and Section 5.2).
Zaburzenie czynności nerek i wątroby Nie ma konieczności modyfikacji dawki jeśli występuje zaburzenie czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4. 4 i 5. 2).
Use is not recommended in newborns, infants, children and adolescents.
Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży.
No clinical experience is yet available for patients younger than 18.
Nie ma doświadczenia klinicznego u pacjentów młodszych niż 18 lat.
2 4.3 Contraindications
2 Nie ma informacji klinicznych dotyczących powtarzanego dawkowania tego preparatu.
Diagnostic procedures involving the use of MRI contrast agents should be carried out under the supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Badania diagnostyczne z wykorzystaniem środków kontrastujących do tomografii rezonansu magnetycznego (RM) należy wykonywać pod nadzorem odpowiednio przeszkolonego lekarza dysponującego gruntowną znajomością wykonywanej procedury.
Appropriate facilities should be available for coping with any complication of the procedure, as well as for emergency treatment of potential severe reactions to the contrast agent itself.
Należy udostępnić odpowiednie pomieszczenia i urządzenia umożliwiające właściwe postępowanie w przypadku powikłań oraz leczenie doraźne w razie ewentualnego wystąpienia poważnych reakcji po środku kontrastowym.
The usual safety precautions for magnetic resonance imaging must be observed, e. g., exclusion of cardiac pacemakers and ferromagnetic implants.
Podobnie jak w przypadku innych badań diagnostycznych z użyciem środków kontrastowych zaleca się obserwację pacjentów po zakończeniu badania.
As with other contrast enhanced diagnostic procedures, post-procedure observation of the patient is recommended, in particular in patients with a history of allergy, renal insufficiency, or drug reaction.
Dotyczy to szczególnie pacjentów ze skłonnościami do alergii, niewydolnością nerek lub reakcjami polekowymi w wywiadzie.
Hypersensitivity warning The possibility of a reaction, including serious, life-threatening, fatal, anaphylactoid, or cardiovascular reactions, or other idiosyncratic reactions should always be considered especially in those patients with a known clinical hypersensitivity, previous reaction of contrast media, a history of asthma, or other allergic disorders.
Ostrzeżenie dotyczące nadwrażliwości Należy uwzględnić możliwość wystąpienia reakcji, w tym reakcji poważnych, zagrażających życiu, śmiertelnych, rzekomoanafilaktycznych, sercowo- naczyniowych lub innych reakcji idiosynkratycznych, szczególnie w przypadku pacjentów, u których uprzednio stwierdzono kliniczne objawy nadwrażliwości, reakcje na środki kontrastowe, astmę lub inne choroby alergiczne.
Experience with other contrast media shows that the risk of hypersensitivity reactions is higher in those patients.
Na podstawie doświadczeń pochodzących ze stosowania innych środków kontrastowych wiadomo, że wśród tych pacjentów ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest większe.
Delayed reactions may occur (after hours to days).
Mogą również wystąpić reakcje opóźnione (po kilku godzinach lub kilku dniach).
Caution should also be exercised in the following cases:
Należy również zachować ostrożność w poniższych przypadkach:
Hypersensitivity reactions If hypersensitivity reactions occur (See Section 4.8), administration of the contrast medium must be discontinued immediately and - if necessary - specific therapy instituted via a venous access.
Reakcje nadwrażliwości Jeżeli dojdzie do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4. 8), należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i, w razie potrzeby, dożylnie podać odpowiednie leki.
It is therefore advisable to use a flexible indwelling cannula for intravenous contrast medium administration.
Z tego powodu zaleca się dożylne podawanie środka kontrastowego przez kaniulę (wenflon) do żył obwodowych.
Due to the possibility of severe hypersensitivity reactions after intravenous contrast administration, preparedness for institution of emergency measures is necessary, e. g., appropriate medicinal products, an endotracheal tube, and a respirator should be at hand.
Z uwagi na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości po dożylnym podaniu środka kontrastowego konieczne jest zapewnienie odpowiednich warunków do szybkiego udzielania pomocy doraźnej, np. łatwego dostępu do odpowiednich preparatów, rurki dotchawiczej oraz respiratora.
Impaired renal function Since gadofosveset is cleared from the body primarily by urinary excretion, caution should be exercised in patients with impaired renal function (See Section 5.2).
Zaburzenia czynności nerek Ponieważ gadofosweset jest wydalany z organizmu głównie z moczem, należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5. 2).
Dose adjustment in renal impairment is not necessary.
Nie ma konieczności modyfikacji dawki przy zaburzeniu czynności nerek.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with
Istnieją doniesienia o nerkopochodnym włóknieniu układowym (ang. nephrogenic systemic fibrosis – NSF) związanym ze stosowaniem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin u chorych z:
- acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30ml/ min / 1.73 m2) or
- ostrymi lub przewlekłymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30ml/ min / 1, 73 m2) lub
- acute renal insufficiency of any severity due to the hepato-renal syndrome or in the perioperative
- ostrą niewydolnością nerek o każdym stopniu ciężkości w wyniku zespołu wątrobowo- nerkowego
liver transplantation period.
lub w okołooperacyjnym okresie przed lub po przeszczepieniu wątroby.
As there is a possibility that NSF may occur with Vasovist, it should therefore only be used in these patients after careful risk/ benefit assessment, and if the diagnostic information cannot be obtained by other means.
Ze względu na możliwość wystąpienia NSF po zastosowaniu preparatu Vasovist, należy go z tego powodu stosować u tych pacjentów jedynie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści, i jeśli informacja diagnostyczna nie może być uzyskana innymi sposobami.
All patients should be screened, in particular patients over the age of 65, for renal dysfunction by obtaining a history and/ or laboratory tests.
3 Należy zbadać wszystkich pacjentów, szczególnie pacjentów w wieku powyżej 65 lat, czy nie występuje u nich niewydolność nerek przeprowadzając wywiad i (lub) testy laboratoryjne.
Haemodialysis shortly after Vasovist administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing Vasovist from the body.
Hemodializa zaraz po podaniu preparatu Vasovist u pacjentów aktualnie poddawanych hemodializie może być przydatna do usuwania preparatu Vasovist z organizmu.
In a clinical trial it was shown that gadofosveset can effectively be removed from the body by dialysis using high flux filters.
W badaniu klinicznym wykazano skuteczną eliminację gadofoswesetu z organizmu dializą z użyciem błon o dużej przepuszczalności.
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Nie ma dowodów na poparcie rozpoczęcia hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie.
3 Electrocardiographic Changes Elevated levels of gadofosveset (e. g. repeated use in the short term [within 6-8 hours], or an inadvertent overdose > 0.05 mmol/ kg) may be associated with mild QT prolongation (8.5 msec by Fridericia correction).
Zmiany w badaniu elektrokardiograficznym Łagodne wydłużenie odstępu QT (8, 5 milisekundy według wzoru Fridericia) może być związane ze zbyt wysokim stężeniem gadofoswesetu (np. powtórne podanie w krótkim czasie (6- 8 godzin) lub nieumyślne przedawkowanie > 0, 05 mmol/ kg mc.).
In the situation of elevated levels of gadofosveset or underlying QT prolongation the patient should be carefully observed including cardiac monitoring.
W przypadku podwyższonego stężenia gadofoswesetu lub wydłużenia odstępu QT należy prowadzić ścisłą obserwację stanu pacjenta, obejmującą również monitorowanie pracy serca.
Vascular stents It has been shown in published studies that MRA in the presence of metallic stents causes artifacts.
Stenty naczyniowe W opublikowanych badaniach wykazano, że w obecności metalowych stentów angiografia rezonansu magnetycznego powoduje występowanie artefaktów.
The reliability of lumen visualization in a stented vessel with VASOVIST has not been evaluated.
Nie określono wiarygodności obrazowania optycznego przy użyciu preparatu VASOVIST w naczyniach ze stentami.
Because gadofosveset is bound to albumin, an interaction with other plasma protein bound active substances (e. g., ibuprofen and warfarin) is generally possible, i. e., a competition for the protein binding site can occur.
Z uwagi na to, iż gadofosweset wiąże się z albuminami, może wchodzić w interakcje z innymi substancjami czynnymi wiążącymi się z białkami osocza (np. ibuprofenem i warfaryną) na skutek współzawodnictwa o miejsca wiązania białek.
However, in a series of in vitro drug interaction studies (in 4.5% human serum albumin and human plasma), gadofosveset demonstrated no adverse interaction with digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac and piroxicam at clinically relevant concentrations.
Tym niemniej w szeregu badań interakcji leków in vitro (z zastosowaniem 4, 5% roztworu albumin ludzkiej surowicy i ludzkiego osocza) wykazano brak niepożądanych interakcji gadofoswesetu z digitoksyną, propranololem, werapamilem, warfaryną, fenprokumonem, ibuprofenem, diazepamem, ketoprofenem, naproksenem, diklofenakiem i piroksykamem w stężeniach istotnych z klinicznego punktu widzenia.
In vitro studies using human liver microsomes did not indicate any potential to inhibit the cytochrome P 450 enzyme system.
W badaniach in vitro z wykorzystaniem mikrosomów wyizolowanych z ludzkiej wątroby nie wykazano hamowania aktywności enzymatycznej układu cytochromu P- 450.
The anticoagulant activity of warfarin was not altered and the efficacy of the medicinal product was not influenced.
W jednym badaniu klinicznym wykazano, że preparat VASOVIST nie wpływa na frakcję wolnej warfaryny w osoczu — nie stwierdzono modyfikacji działania przeciwzakrzepowego warfaryny ani zmiany skuteczności tego preparatu.
Laboratory Test Interactions In clinical trials using VASOVIST, no specific trends were observed that would signify a potential interaction of the medicinal product with laboratory test methods.
Zafałszowania wyników badań laboratoryjnych W badaniach klinicznych dotyczących preparatu VASOVIST nie zaobserwowano swoistych zafałszowań wyników badań laboratoryjnych wywołanych podawaniem tego preparatu.
There is no experience with the use of gadofosveset trisodium in pregnant women.
Nie ma doświadczenia w stosowaniu gadofoswesetu trisodowego u kobiet w ciąży.
Animal studies have not provided any evidence for effects on fertility, or perinatal and postnatal development.
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu na płodność ani na rozwój w okresie około - i poporodowym.
Embryo-foetal toxicity was observed in the rabbit after repeated administrations (See Section 5.3).
Obserwowano toksyczność wobec zarodków i płodów króliczych po wielokrotnym podaniu (patrz punkt 5. 3).
VASOVIST should not be used in pregnant women unless strictly necessary, because of lack of experience.
Z uwagi na brak doświadczenia w tym zakresie preparat VASOVIST nie powinien być podawany kobietom w ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
It is unknown whether gadofosveset trisodium is excreted in human breast milk.
Nie wiadomo, czy gadofosweset trisodowy jest wydzielany z ludzkim mlekiem.
In an animal study, it was shown that less than 1% of the dose of gadofosveset administered enters breast milk.
W badaniu na zwierzętach wykazano, że mniej niż 1% podanej dawki gadofoswesetu przenika do mleka.
This medicinal product should not be used during breastfeeding, because of lack of experience.
Z uwagi na brak doświadczenia w tym zakresie nie należy podawać tego preparatu kobietom karmiącym piersią.
No studies on the effects on the ability to drive and use machine have been performed.
Nie prowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
The most common adverse drug-related reactions were pruritus, paresthesia, headache, nausea, vasodilatation, burning sensation and dysgeusia.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu obejmowały: świąd, parestezje, bóle głowy, nudności, rozszerzenie naczyń krwionośnych, pieczenie oraz zaburzenia smaku.
Most of the undesirable effects were mild to moderate in intensity.
Nasilenie większości działań niepożądanych było łagodne do umiarkowanego.
Most of the adverse reactions (80%) occurred within 2 hours.
Większość (80%) działań niepożądanych wystąpiła w ciągu 2 godzin od podania preparatu.
Delayed reactions (after hours to days) may occur.
Mogą również wystąpić reakcje opóźnione (po kilku godzinach lub kilku dniach).
The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów zgodnie z MedDRA (MedDRA SOCs).
4 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
System Organ Class (MedDra)
Układ narządów (MedDra)
100)
Często (≥1: 100)
Rare (≥ 1:
Niezbyt często (≥1: 1 000 do < 1: 100)
1,000)
Rzadko (≥1: 10 000 do < 1: 1 000)
Nasopharyngitis
zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
Cellulitis Urinary tract infection
zapalenie tkanki łącznej, infekcja dróg moczowych
Hypersensitivity
nadwrażliwość
Hypocalcemia)
hiperglikemia, zaburzenia elektrolitowe (w tym hipokalcemia)
Hyperkalemia Hypokalemia Hypernatremia Appetite decreased
hiperkaliemia, hipokaliemia, hipernatriemia, zmniejszenie łaknienia
Anxiety Confusion
lęk, dezorientacja
Hallucination Abnormal dreams
omamy, koszmary senne
Headache Paraesthesia Dysgeusia Burning sensation
ból głowy, parestezje, zaburzenia smaku, uczucie pieczenia
Vertigo) Tremor Hypoesthesia Parosmia Ageusia Muscle contractions involuntary
zawroty głowy (z wyłączeniem vertigo — odczucia wirowania pacjenta lub otoczenia), drżenie, niedoczulica, omamy węchowe, niezdolność do odczuwania smaku, mimowolne skurcze mięśniowe
Vision abnormal Lacrimation increased
zaburzenia widzenia, zwiększenie łzawienia
Abnormal sensation in eye Asthenopia
zaburzenia w obrębie oka, astenopia
Ear pain
ból uszu
Vasodilatation (incl.
Zaburzenia serca
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
blok przedsionkowo- komorowy trzepotanie serca, I stopnia, wydłużenie odstępu QT niedokrwienie mięśnia w EKG, tachykardia. sercowego, bradykardia,
System Organ Class (MedDra)
Niezbyt często Rzadko (≥1: 1 000 do < 1: 100) (≥1: 10 000 do < 1: 1 000)
100)
(≥1: 100)
1,000)
nieprawidłowości zapisu elektrokardiogramu
Diarrhea Abdominal pain Pharyngolaryngeal pain Abdominal discomfort Flatulence Hypoesthesia lips Salivary hypersecretion Dyspepsia Dry mouth Pruritus ani
migotanie przedsionków, kołatanie serca, obniżenie odcinka ST w EKG, zmniejszenie amplitudy załamka T w EKG, zaburzenia EKG
Skin and subcutaneous tissue disorders
rozszerzenie naczyń krwionośnych (w tym zaczerwienienie)
Pruritus
duszność kaszel
Urticaria Rash Erythema Sweating increased
Zaburzenia skóry świąd i tkanki podskórnej
Swelling face Clamminess
obrzęk twarzy, potliwość dłoni
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe, tkanki łącznej
Pain in limb Neck pain Muscle cramps Muscle spasms
ból kończyny, ból szyi, bolesne skurcze mięśni, kurcze mięśniowe
Muscle tightness Sensation of heaviness
nadmierne napięcie mięśni, uczucie ciężkości
Haematuria, Microalbuminuria, Glycosuria
hematuria, mikroalbuminuria, glikozuria
Micturition urgency Renal pain Urinary frequency
zwiększone parcie na mocz, ból w okolicy nerek, zwiększenie częstości oddawania moczu
Genital pruritus, Genital burning sensation
świąd, pieczenie genitaliów
Pelvic pain
ból w obrębie miednicy
General disorders Feeling cold and administration site conditions
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Pain, Chest pain Groin pain Fatigue Feeling abnormal Feeling hot Injection site pain, Injection site erythema, Injection site coldness
dolegliwości bólowe, ból w klatce piersiowej, ból w obrębie pachwin, zmęczenie, złe samopoczucie, uczucie gorąca, ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna w miejscu wstrzyknięcia
Pyrexia Rigors Weakness Chest pressure sensation Injection site thrombosis Injection site bruising Injection site inflammation Injection site burning Injection site extravasation Injection site haemorrhage Injection site pruritus Sensation of pressure
gorączka, sztywność mięśni (dreszcze), osłabienie, uczucie uciskania klatki piersiowej, zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia, siniak w miejscu wstrzyknięcia, reakcja zapalna w miejscu wstrzyknięcia, uczucie pieczenia w miejscu
Injury and poisoning
Układ narządów (MedDra)
Phantom limb pain
Często (≥1: 100)
As with other intravenous contrast agents, this medicinal product can be associated with anaphylactoid / hypersensitivity reactions characterised by cutaneous, respiratory and/ or cardiovascular manifestations which may lead to shock.
Podobnie jak inne dożylne środki kontrastowe ten produkt leczniczy może powodować reakcje rzekomoanafilaktyczne lub reakcje nadwrażliwości przebiegające z objawami skórnymi, ze strony układu oddechowego i (lub) układu sercowo- naczyniowego, które mogą prowadzić do wstrząsu.
6 VASOVIST has been tested in humans up to a dose of 0.15 mmol/ kg (5 times the clinical dose).
W ramach testów pacjentom podawano preparat VASOVIST w dawce do 0, 15 mmol/ kg mc.
Clinical consequences of overdose with the medicinal product have not been reported.
Nie zaobserwowano klinicznych konsekwencji przedawkowania tego preparatu.
Treatment for overdose should be directed toward the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
W przypadku przedawkowania należy prowadzić wspomaganie funkcji życiowych i bezzwłocznie rozpocząć leczenie objawowe.
Gadofosveset can effectively be removed from the body with high-flux dialysis (See section 5).
Gadofosweset można skutecznie usuwać z organizmu stosując dializę z użyciem błon o dużej przepuszczalności (patrz punkt 5.).
In the event of inadvertent overdose, the patient should be carefully observed including cardiac monitoring (see section 4.4).
W przypadku nieumyślnego przedawkowania należy prowadzić staranną obserwację stanu pacjenta, obejmującą również monitorowanie pracy serca (patrz punkt 4. 4).
Pharmacotherapeutic group: paramagnetic contrast media, ATC code:
V08 CA
V08 C A VASOVIST is a formulation of a stable gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate substituted with a diphenylcyclohexylphosphate group (gadofosveset trisodium), for use in magnetic resonance imaging (MRI).
Preparat VASOVIST zawierający stabilny chelat gadolinowy kwasu dietylenotriaminopentaoctowego (GdDTPA) z podstawnikiem difenylocykloheksylofosforanowym (gadofosweset trisodowy) jest przeznaczony do stosowania w badaniach metodą tomografii rezonansu magnetycznego (RM).
Gadofosveset binds reversibly to human serum albumin.
Gadofosweset wiąże się w sposób odwracalny z albuminami ludzkiej surowicy.
Protein binding enhances T1 relaxivity of gadofosveset up to 10 fold compared to non-protein bound gadolinium chelates.
Wiązanie z białkami poprawia wartość relaksacji w sekwencji T1 gadofoswesetu maksymalnie 10- krotnie w porównaniu z chelatami gadolinu niezwiązanymi z białkami.
In human studies, gadofosveset substantially shortens blood T1 values for up to 4 hours after intravenous bolus injection.
W badaniach u ludzi wykazano, że gadofosweset powoduje znaczne skrócenie wartości T1 krwi przez okres do 4 godzin po podaniu w bolusie dożylnym.
Relaxivity in plasma was measured to be 33.4 to 45.7 mM-1s-1 over the dose range of up to 0.05 mmol/ kg at 20 MHz.
Zmierzona wartość relaksacji w osoczu przy 20 MHz wynosiła od 33, 4 do 45, 7 mM- 1s- 1 w zakresie dawek do 0, 05 mmol/ kg mc.
High resolution MRA scans of vascular structures are obtained up to one hour after administration of the medicinal product.
Wysokorozdzielcze obrazy MRA struktur naczyniowych należy wykonywać przed upływem jednej godziny po podaniu tego produktu leczniczego.
The extended vascular imaging window for gadofosveset is attributed to enhanced relaxivity and extended residence in vascular space resulting from its plasma protein binding.
Wydłużenie okresu obrazowania struktur naczyniowych z użyciem gadofoswesetu przypisuje się poprawie wartości relaksacji oraz wydłużeniu czasu przebywania w przestrzeni wewnątrznaczyniowej na skutek wiązania z białkami osocza.
No comparative studies with extracellular gadolinium contrast agents have been conducted.
Nie prowadzono badań porównawczych z pozakomórkowymi środkami kontrastowymi gadolinu.
• Distribution The plasma concentration-time profile of intravenously administered gadofosveset conforms to a two- compartment open model.
• Dystrybucja Profil stężenia osoczowego w czasie po dożylnym podaniu gadofoswesetu jest zgodny z modelem dwukompartmentowym.
After intravenous administration of 0.03 mmol/ kg dose the mean half-life of the distribution phase (t1/ 2α) was 0.48 ± 0.11 hours and the volume of distribution at steady state was 148 ± 16 ml/ kg, roughly equivalent to that of extracellular fluid.
Po dożylnym podaniu dawki 0, 03 mmol/ kg mc. średni okres półtrwania w fazie dystrybucji (t1/ 2α) wynosił 0, 48 ± 0, 11 godz., a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym była równa 148 ± 16 ml/ kg mc., co w przybliżeniu odpowiada wartościom dla płynu pozakomórkowego.
Plasma protein binding was in a range 80% to 87% for up to the first 4 hours after injection.
W ciągu pierwszych 4 godzin od wstrzyknięcia wiązanie z białkami osocza wynosiło 80- 87%.
• Metabolism The results from various evaluations of plasma and urine samples indicated that gadofosveset does not undergo measurable metabolism.
• Metabolizm Wyniki różnych badań próbek osocza i moczu wskazują, że gadofosweset nie podlega przemianom metabolicznym wykrywalnym przy użyciu dostępnych metod.