qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Such reactions will usually occur before leaving the doctor’ s surgery.
Objawy takie występują zazwyczaj przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.
As with other vaccines against pertussis (whooping cough) disease, following side effects may occur very rarely within 2 to 3 days after vaccination: • collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness • seizures or fits with or without fever If your child gets any of these side effects you should contact a doctor urgently.
Inne zgłaszane działania niepożądane podano poniżej:
Other side effects that have been reported are:
Bardzo często (mogą wystąpić 1 na 10 dawek szczepionki lub częściej): • utrata apetytu • gorączka równa lub wyższa niż 38 °C • obrzęk, ból, zaczerwienienie w miejscu podania • zmęczenie • nietypowy płacz, drażliwość, niepokój.
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine) • loss of appetite • fever greater than or equal to 38°C • swelling, pain, redness at the injection site • tiredness • abnormal crying, irritability, restlessness.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki): • biegunka, wymioty
Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine) • diarrhoea, vomiting • fever greater than 39.5°C • swelling larger than 5 cm at the injection site, hard lump at the injection site.
22 • gorączka powyżej 39, 5 °C • obrzęk w miejscu podania powyżej 5 cm, twardy guzek w miejscu podania
Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine) • sleepiness • cough • dermatitis, rash • large swelling at the injected limb • nervousness.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki): • senność • kaszel • zapalenie skóry, wysypka • rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę • nerwowość
Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination • hives • swelling of the entire injected limb.
Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki): • u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2- 3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami • pokrzywka • obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę
HOW TO STORE Infanrix Penta
JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ Infanrix Penta
21 Do not use Infanrix Penta after the expiry date which is stated on the carton.
Nie stosować szczepionki Infanrix Penta po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
What Infanrix Penta contains
Co zawiera szczepionka Infanrix Penta
2 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3
uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z technologii rekombinacji DNA
adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4)
wykorzystaniem
0.2 milligrams Al
23
- The other ingredients in Infanrix Penta are: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing
- Inne składniki szczepionki Infanrix Penta to: chlorek sodu (NaCl), podłoże 199 zawierające
principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections.
głównie aminokwasy, sole mineralne, witaminy i woda do wstrzykiwań.
What Infanrix Penta looks like and contents of the pack
Jak wygląda szczepionka Infanrix Penta i co zawiera opakowanie
Infanrix Penta is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
Infanrix Penta jest białym, lekko mlecznym płynem w ampułko- strzykawce (0, 5 ml).
Infanrix Penta is available in packs of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Szczepionka Infanrix Penta dostępna jest w opakowaniach po 1, 10, 20 i 50 z igłami lub bez igieł.
Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline A. E. B. E Tηλ: + 30 210 68 82 100
Polska GSK Commercial Sp. z. o. o.
GSK Commercial Sp. z. o. o.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Produktów Leczniczych (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
W trakcie przechowywania powstaje biały osad i przezroczysty płyn powyżej.
The syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
25 Ampułko- strzykawką należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny.
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect.
Zawiesina zawierająca komponenty błoniczą, tężcową, acelularną krztuścową, wirusowego zapalenia wątroby typu B oraz inaktywowaną poliomyelitis (DTPa- HBV- IPV) powinna zostać oceniona wzrokowo przed podaniem.
In the event of either being observed, discard the container.
W przypadku jakichkolwiek zmian dotyczących koloru lub postaci szczepionki nie należy jej podawać.
What is INOmax?
Co to jest INOmax?
INOmax is a gas for inhalation that contains the active substance nitric oxide diluted in nitrogen gas at 400 parts per million (ppm).
Preparat INOmax to gaz medyczny do inhalacji, który zawiera substancję czynną tlenek azotowy, rozrzedzoną azotem w postaci gazowej w ilości 400 cząsteczek na milion (ppm).
What is INOmax used for?
W jakim celu stosuje się preparat INOmax?
INOmax is used to treat newborn babies with hypoxic respiratory failure who have evidence of pulmonary hypertension (lung failure associated with high blood pressure in the lungs).
Preparat INOmax stosowany jest w leczeniu noworodków z hipoksyjną niewydolnością oddechową, u których stwierdzono również nadciśnienie płucne (niewydolność płuc związana z wysokim ciśnieniem krwi w płucach).
It is used in combination with artificial ventilation and other medicines in babies from 34 weeks gestation (time since conception).
Preparat stosowany jest w połączeniu ze sztuczną wentylacją oraz innymi lekami u noworodków urodzonych co najmniej w 34 tygodniu ciąży (okres od poczęcia).
INOmax is used to improve oxygen levels and reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation (ECMO, a technique to oxygenate the blood outside the body using a device similar to a heart-lung machine).
ECMO, metoda pozaustrojowego natleniania krwi za pomocą urządzenia przypominającego aparat płuco- serce).
How is INOmax used?
Jak stosować preparat INOmax?
INOmax treatment should be supervised by a doctor who has experience in neonatal (newborn) intensive care.
Leczenie preparatem INOmax powinien nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w zakresie intensywnej opieki neonatalnej (noworodkowej).
INOmax should only be used in neonatal units where staff have been trained in the use of a nitric oxide delivery system after prescription by a specialist neonatal doctor.
Preparat INOmax należy stosować wyłącznie na oddziałach noworodkowych, których personel został przeszkolony w zakresie stosowania systemu dostarczania tlenku azotowego, po przepisaniu leku przez lekarza specjalizującego się w dziedzinie neonatologii.
INOmax is used in babies who are undergoing artificial ventilation, once the ventilation is optimised, and provided that the baby will remain ventilated for at least 24 hours.
Preparat INOmax stosuje się w leczeniu niemowląt poddanych sztucznej wentylacji, po jej optymalnym wykorzystaniu, pod warunkiem, że wentylację stosuje się u niemowlęcia przez co najmniej przez 24 godziny.
INOmax is given after being diluted in the oxygen/ air mixture supplied to the baby through the ventilator.
Preparat INOmax podawany jest po rozcieńczeniu w mieszance tlenu i powietrza, która zostaje następnie dostarczona noworodkowi poprzez wentylator.
The maximum recommended concentration of INOmax is 20 ppm.
Maksymalne zalecane stężenie preparatu INOmax to 20 ppm.
Within four to 24 hours after the start of treatment, this should be reduced to 5 ppm, provided that the blood in the arteries contains enough oxygen.
W ciągu 4- 24 godzin od rozpoczęcia leczenia stężenie należy zmniejszyć do 5 ppm, pod warunkiem, że krew w tętnicach zawiera wystarczającą ilość tlenu.
Treatment can be continued at this dose until there is improvement in oxygen levels, for a maximum of 96 hours.
Leczenie należy kontynuować w takiej dawce do uzyskania poprawy stężenia tlenu, maksymalnie przez okres 96 godzin.
Treatment should not be stopped abruptly.
Nie należy nagle przerywać leczenia.
How does INOmax work?
Jak działa preparat INOmax?
The active substance in INOmax, nitric oxide, is a naturally-occurring chemical in the body, which causes the muscles in the lining of the blood vessels to relax.
Tlenek azotowy, substancja czynna preparatu INOmax, to substancja chemiczna naturalnie występująca w organizmie, która powoduje rozluźnienie mięśni wyścielających naczynia krwionośne.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has INOmax been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Preparat, podawany w postaci inhalacji, umożliwia dylatację (rozszerzenie) naczyń krwionośnych w płucach, zmniejszając tym samym nadciśnienie płucne i umożliwiając łatwiejszy dopływ krwi do tkanek, co zwiększa dopływ tlenu i wydalanie dwutlenku węgla.
Because nitric oxide is well-known chemical, the company used data from the published literature to support the use of INOmax.
Ponieważ tlenek azotowy jest dobrze znaną substancją chemiczną, producent leku wykorzystał dane pochodzące z opublikowanej literatury medycznej, aby dostarczyć dowodów wspierających zastosowanie preparatu INOmax.
INOmax has also been studied in 421 neonates from 34 weeks gestation with pulmonary hypertension in two main studies.
Preparat INOmax badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 421 noworodków urodzonych co najmniej w 34. tygodniu ciąży i cierpiących na nadciśnienie płucne.
In the first study, 235 neonates with respiratory failure received either INOmax or placebo (a dummy treatment).
W pierwszym badaniu 235 noworodków z niewydolnością oddechową otrzymywało preparat INOmax lub placebo (leczenie obojętne).
The main measure of effectiveness was the proportion of neonates who died or needed ECMO over the first 120 days in hospital.
Główną miarą skuteczności leku był odsetek niemowląt, które zmarły lub wymagały zastosowania ECMO w ciągu pierwszych 120 dni pobytu w szpitalu.
In the second study, 186 neonates with respiratory failure received either INOmax or placebo.
W drugim badaniu 186 noworodków z niewydolnością oddechową otrzymywało preparat INOmax lub placebo.
The main measure of effectiveness was the proportion of neonates who needed ECMO.
Główną miarą skuteczności leku był odsetek niemowląt, które wymagały zastosowania ECMO.
What benefit has INOmax shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu INOmax zaobserwowano w badaniach?
INOmax was more effective than placebo.
Preparat INOmax okazał się skuteczniejszy niż placebo.
In the first main study, 52 (46%) of the 114 neonates receiving INOmax died or needed ECMO, compared with 77 (64%) of the 121 receiving placebo.
W pierwszym badaniu głównym, 52 (46%) ze 114 noworodków otrzymujących preparat INOmax zmarło lub wymagało zastosowania ECMO, w porównaniu z 77 (64%) ze 121 niemowląt otrzymujących placebo.
This was mainly due to a reduction in the need for ECMO, rather than a reduction in death rates.
Było to spowodowane głównie zmniejszeniem zapotrzebowania na ECMO, a nie obniżeniem odsetka zgonów.
In the second main study, 30 (31%) of the neonates receiving INOmax needed ECMO, compared with 51 (57%) of the 89 receiving placebo.
W drugim głównym badaniu, 30 (31%) noworodków otrzymujących preparat INOmax wymagało zastosowania ECMO, w porównaniu z 51 (57%) z 89 noworodków otrzymujących placebo.
What is the risk associated with INOmax?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu INOmax?
The most common side effect with INOmax (seen in more than 1 patient in 10) is thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu INOmax (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) była małopłytkowość (niewielka liczba płytek krwi).
For a more complete list of the side effects reported with INOmax, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowania preparatu INOmax znajduje się w ulotce dla pacjenta.
INOmax should not be used in babies who may be hypersensitive (allergic) to nitric oxide or the other ingredient (nitrogen).
Preparatu INOmax nie należy stosować u noworodków, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tlenek azotowy lub drugi składnik leku (azot).
It should also not be used in babies who have right-to-left or significant left-to- right shunting of blood (abnormal circulation of blood in the heart).
Preparatu nie należy stosować również u noworodków z przeciekiem prawo- lewym lub znaczącym przeciekiem lewo- prawym krwi (nieprawidłowe krążenie krwi w sercu).
Why has INOmax been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat INOmax?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INOmax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of newborns at or more than 34 weeks gestation with hypoxic respiratory failure associated with clinical or echocardiographic evidence of pulmonary hypertension.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu INOmax przewyższają związane z nim ryzyko w przypadku leczenia noworodków urodzonych co najmniej w 34. tygodniu ciąży z hipoksyjną niewydolnością oddechową związaną z klinicznie lub echokardiograficznie dowiedzionym nadciśnieniem płucnym.
The Committee recommended that INOmax be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu INOmax.
Other information about INOmax:
Inne informacje na temat preparatu INOmax:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INOmax on 1 August 2001.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu INOmax ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 1 August 2006.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 1 sierpnia 2006 r.
The marketing authorisation holder is INO Therapeutics AB.
Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma INO Therapeutics AB.
The full EPAR for INOmax can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu INOmax jest dostępne tutaj
Pharmaceutical form Inhalation gas Inhalation gas
Gaz do inhalacji Gaz do inhalacji
Packaging Gas cylinder (aluminium) Gas cylinder (aluminium)
Podanie dotchawiczne i dooskrzelowe Butla z gazem (aluminium) 10 l Podanie dotchawiczne i dooskrzelowe Butla z gazem (aluminium) 2 l
INOmax 400 ppm mol/ mol inhalation gas
INOmax 400 ppm1 mol/ mol gaz do inhalacji
Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/ mol.
Tlenek azotu (NO) 400 ppm mol/ mol.
A 2 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 307 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Dwulitrowa butla z gazem napełniona pod ciśnieniem bezwzględnym 155 barów daje 307 litrów gazu pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15oC.
A 10 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 1535 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Dziesięciolitrowa butla z gazem napełniona pod ciśnieniem bezwzględnym 155 barów daje 1535 litrów gazu pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15oC.
Inhalation gas
Gaz do inhalacji
INOmax, in conjunction with ventilatory support and other appropriate agents, is indicated for the treatment of newborns ≥ 34 weeks gestation with hypoxic respiratory failure associated with clinical or echocardiographic evidence of pulmonary hypertension, in order to improve oxygenation and to reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation.
INOmax, razem ze wspomaganiem oddychania i innymi odpowiednimi środkami, jest wskazany w leczeniu noworodków urodzonych ≥ 34 tygodni ciąży z hipoksyjną niewydolnością oddechową, związaną ze stwierdzonym klinicznie lub echokardiograficznie nadciśnieniem płucnym, i stosowany w celu poprawy utlenowania i zmniejszenia potrzeby zastosowania pozaustrojowej oksygenacji membranowej.
Prescription of nitric oxide should be supervised by a physician experienced in neonatal intensive care.
Zalecenie stosowania tlenku azotu powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie w zakresie intensywnej opieki medycznej udzielanej noworodkom.
Prescription should be limited to those neonatal units that have received adequate training in the use of a nitric oxide delivery system.
Stosowanie preparatu należy ograniczyć do oddziałów neonatologicznych, których personel posiada odpowiednie przeszkolenie w zakresie stosowania zestawów inhalacyjnych do tlenku azotu.
INOmax should only be delivered according to a neonatologist’ s prescription.
INOmax należy stosować wyłącznie na podstawie zalecenia neonatologa.
INOmax should be used in ventilated infants expected to require support > 24 hours.
INOmax należy stosować u wentylowanych noworodków, u których przewiduje się wspomaganie oddychania przez okres > 24 godzin.
INOmax should be used only after respiratory support has been optimised.
INOmax należy stosować tylko wtedy, gdy zastosowano optymalne metody wspomagania oddechowego.
This includes optimising tidal volume/ pressures and lung recruitment (surfactant, high frequency ventilation, and positive end expiratory pressure).
Oznacza to optymalizację objętości oddechowej/ ciśnienia oddechowego i upowietrznienia płuca (surfaktant, wentylacja z wysoką częstotliwością i dodatnie ciśnienie końcowo- oddechowe).
INOmax should be used only after respiratory support is optimised, including the use of surfactant.
INOmax należy stosować dopiero po optymalnym wykorzystaniu metod wspomagania oddechowego, włącznie z zastosowaniem surfaktantu.
The maximum recommended dose of INOmax is 20 ppm and this dose should not be exceeded.
Maksymalna zalecana dawka preparatu INOmax wynosi 20 ppm i dawki tej nie należy przekraczać.
In the pivotal clinical trials, the starting dose was 20 ppm.
W głównych badaniach klinicznych dawka początkowa wynosiła 20 ppm.
Starting as soon as possible and within 4-24 hours of therapy, the dose should be weaned to 5 ppm provided that arterial oxygenation is adequate at this lower dose.
Terapię tlenkiem azotu
Inhaled nitric oxide therapy should be maintained at 5 ppm until there is improvement in the neonate’ s oxygenation such that the FiO2 (fraction of inspired oxygen) < 0.60.
2 stosowanym wziewnie należy utrzymywać na poziomie 5 ppm, aż do uzyskania takiej poprawy utlenowania, że FiO2 (stężenie tlenu w mieszaninie oddechowej) będzie < 0, 60.
Treatment can be maintained up to 96 hours or until the underlying oxygen desaturation has resolved and the neonate is ready to be weaned from INOmax therapy.
Leczenie można stosować przez 96 godzin lub do czasu, kiedy przyczyna powodująca niedotlenienie zostanie usunięta, a noworodek będzie gotowy do odstawienia leczenia preparatem INOmax.
The duration of therapy is variable, but typically less than four days.
Czas trwania leczenia może być różny, ale zwykle trwa krócej niż 4 dni.
In cases of failure to respond to inhaled nitric oxide, see section 4.4.
W przypadku, gdy terapia tlenkiem azotu nie powiedzie się, patrz punkt 4. 4.
2 Weaning
Odstawianie leku
Attempts to wean INOmax should be made after the ventilator support is substantially decreased or after 96 hours of therapy.
Odstawienie preparatu INOmax należy rozpocząć wówczas, gdy wsparcie oddechowe zostało znacząco zmniejszone lub po 96 godzinach leczenia.
When the decision is made to discontinue inhaled nitric oxide therapy, the dose should be reduced to 1 ppm for 30 minutes to one hour.
Po podjęciu decyzji o przerwaniu terapii tlenkiem azotu stosowanym wziewnie, dawkę należy zmniejszyć do 1 ppm w ciągu 30 minut do 1 godziny.
If there is no change in oxygenation during administration of INOmax at 1 ppm, the FiO2 should be increased by 10%, the INOmax is discontinued, and the neonates monitored closely for signs of hypoxaemia.
Jeśli utlenowanie nie zmienia się podczas stosowania preparatu INOmax w dawce 1 ppm, należy zwiększyć FiO2 o 10%, przerwać podawanie preparatu INOmax i dokładnie obserwować, czy nie pojawią się objawy niedotlenienia.
If oxygenation falls > 20%, INOmax therapy should be resumed at 5 ppm and discontinuation of INOmax therapy should be reconsidered after 12 to 24 hours.
Jeżeli utlenowanie obniży się > 20%, należy wznowić terapię preparatem INOmax w dawce 5 ppm, a przerwanie leczenia preparatem INOmax należy rozważyć ponownie po 12 - 24 godzinach.
Infants who cannot be weaned off INOmax by 4 days should undergo careful diagnostic work-up for other diseases.
Noworodki, u których nie udaje się odstawić preparatu INOmax po czterech dniach, należy poddać dokładnym badaniom diagnostycznym w celu wykrycia innych schorzeń.
Method of Administration
Sposób podawania
Nitric oxide is delivered to the patient via mechanical ventilation after dilution with an oxygen/ air mixture using an approved (CE-marked) nitric oxide delivery system.
Tlenek azotu podaje się pacjentowi drogą mechanicznej wentylacji po rozcieńczeniu mieszaniną tlenu i powietrza, przy użyciu zestawu inhalacyjnego do tlenku azotu, posiadającego certyfikat CE.
The delivery system must provide a constant inhaled INOmax concentration irrespective of the ventilator.
Zestaw inhalacyjny musi zapewniać stałe stężenie wdychanego preparatu INOmax, niezależnie od respiratora.
With a continuous flow neonatal ventilator, this may be achieved by infusing a low flow of INOmax into the inspiratory limb of the ventilator circuit.
W przypadku zastosowaniu respiratora noworodkowego o stałym przepływie, można to osiągnąć wprowadzając INOmax o niewielkim natężeniu przepływu do wdechowego ramienia układu okrężnego respiratora.
Intermittent flow neonatal ventilation may be associated with spikes in nitric oxide concentration.
Wentylacja z przerywanym przepływem stosowana u noworodków może wiązać się z występowaniem gwałtownych skoków stężenia tlenku azotu.
The nitric oxide delivery system for intermittent flow ventilation should be adequate to avoid spikes in nitric oxide concentration.
Zestaw inhalacyjny do tlenku azotu stosowany do wentylacji z przepływem przerywanym powinien być tak skonstruowany, aby nie dopuścić do gwałtownych skoków stężenia tlenku azotu.
The inspired INOmax concentration must be measured continuously in the inspiratory limb of the circuit near the patient.
Stężenie wdychanego preparatu INOmax musi być stale mierzone w ramieniu wdechowym układu okrężnego blisko pacjenta.
The nitrogen dioxide (NO2) concentration and FiO2 must also be measured at the same site using calibrated and approved (CE-marked) monitoring equipment.
Pomiar powinien być dokonany przy użyciu kalibrowanej aparatury monitorującej, posiadającej certyfikat CE.
For patient safety, appropriate alarms must be set for INOmax (± 2 ppm of the prescribed dose), NO2 (1 ppm), and FiO2 (± 0.05).
Ze względu na bezpieczeństwo pacjenta system alarmowy należy nastawić na odpowiednie parametry dla preparatu INOmax (± 2 ppm od zaleconej dawki), NO2 (1 ppm), oraz FiO2 (± 0, 05).
The INOmax gas cylinder pressure must be displayed to allow timely gas cylinder replacement without inadvertent loss of therapy and backup gas cylinders must be available to provide timely replacement.
Należy zawsze dysponować zapasowymi butlami gazu w dogodnym miejscu, aby zapewnić szybką wymianę bez przerywania leczenia.
INOmax therapy must be available for manual ventilation such as suctioning, patient transport, and resuscitation.
Możliwość zastosowania preparatu INOmax musi być zapewniona dla potrzeb ręcznej wentylacji podczas odsysania, transportu pacjenta i resuscytacji.
In the event of a system failure or a wall-outlet power failure, a backup battery power supply and reserve nitric oxide delivery system should be available.
Należy również zapewnić rezerwowy zestaw inhalacyjny do tlenku azotu oraz zasilanie akumulatorowe na wypadek awarii urządzenia lub zasilania sieciowego.
The power supply for the monitoring equipment should be independent of the delivery device function.
Zasilanie aparatury monitorującej powinno być niezależne od funkcjonowania zestawu inhalacyjnego.
The upper limit of exposure (mean exposure) to nitric oxide for personnel defined by worker's legislation is 25 ppm for 8 hours (30 mg/ m3) in most countries and the corresponding limit for NO2 is 2-3 ppm (4-6 mg/ m3).
Zgodnie z przepisami określającymi prawa pracowników, górna granica narażenia personelu na działanie tlenku azotu (średnie narażenie) wynosi w większości krajów 25 ppm w ciągu 8 godzin (30 mg/ m3), a dla NO2 odpowiednio 2- 3 ppm (4- 6 mg/ m3).
Training in Administration
3 Szkolenie personelu w zakresie podawania leku
The key elements that need to be covered in training hospital personnel are as follows.
Szkolenie personelu szpitala obejmuje następujące elementy kluczowe:
Correct set-up and connections
Właściwe ustawienie i podłączenie urządzenia
- Connections to the gas cylinder and to the ventilator patient breathing circuit
- podłączenie do butli z gazem i obwodu oddychania wentylowanego pacjenta
Operation
Obsługa
- Pre-use check list procedure (a series of steps required immediately prior to each patient initiation
- lista kontrolna przed użyciem (czynności wymagane bezpośrednio przed podłączeniem pacjenta
to ensure that the system is working properly and that the system is purged of NO2)
w celu sprawdzenia, czy urządzenie właściwie działa i czy z instalacji całkowicie usunięto NO2)
- Setting the device for the correct concentration of nitric oxide to be administered
- nastawienie urządzenia na właściwe stężenie tlenku azotu stosowanego do inhalacji
- Setting the NO, NO2 and O2 monitors for high and low alarm limits
- nastawienie w monitorze górnych i dolnych wartości granicznych alarmu dla NO, NO2 i O2
- Using the manual backup delivery system
- obsługa rezerwowego zestawu do ręcznego podawania preparatu
- Procedures for correctly switching gas cylinders and purging system
- właściwa procedura wymiany butli z gazem i opróżniania instalacji z zalegających gazów
- Troubleshooting alarms
- alarmy wykrywania usterek
- NO, NO2 and O2 monitor calibration
- kalibracja monitora NO, NO2 i O2
- Monthly system performance check-up procedures
- comiesięczne sprawdzenie prawidłowego działania urządzenia
3 Monitoring formation of Methaemoglobin
Monitorowanie tworzenia się methemoglobiny
Neonates are known to have diminished MetHb reductase activity compared to adults.
W porównaniu z dorosłymi, noworodki mają mniejszą aktywność reduktazy MetHb.
Methaemoglobin level should be measured within one hour after initiation of INOmax therapy, using an analyser which can reliably distinguish between foetal haemoglobin and methaemoglobin.
Pomiar stężenia methemoglobiny należy wykonać w ciągu godziny od rozpoczęcia terapii preparatem INOmax, stosując w tym celu analizator, który potrafi skutecznie odróżnić methemoglobinę od hemoglobiny płodowej.
If it is > 2.5%, the INOmax dose should be decreased and the administration of reducing agents such as methylene blue may be considered.
Jeżeli stężenie methemoglobiny wynosi > 2, 5%, dawkę preparatu INOmax należy zmniejszyć, oraz rozważyć zastosowanie reduktora takiego jak np. błękit metylenowy.
Although it is unusual for the methaemoglobin level to increase significantly if the first level is low, it is prudent to repeat methaemoglobin measurements every one to two days.
Chociaż rzadko się zdarza, aby stężenie methemoglobiny znacznie zwiększyło się, jeżeli początkowo jest małe, to jednak dla pewności zaleca się przeprowadzać pomiar stężenia methemoglobiny raz na dobę lub co dwa dni.
Monitoring formation of Nitrogen Dioxide
Monitorowanie wytwarzania się dwutlenku azotu
The NO2 concentration should be maintained as low as possible and always < 0.5 ppm.
Bezpośrednio przed rozpoczęciem stosowania wymagane jest zastosowanie odpowiedniej procedury opróżniającej instalację z NO2 Stężenie NO2 należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie i zawsze < 0, 5 ppm.
If the NO2 is > 0.5 ppm, the delivery system should be assessed for malfunction, the NO2 analyser should be recalibrated, and the INOmax and/ or FiO2 should be reduced if possible.
Jeżeli stężenie NO2 wynosi > 0, 5 ppm, należy sprawdzić, czy instalacja działa prawidłowo, ponownie wykalibrować analizator NO2, oraz w miarę możliwości zmniejszyć dawkę preparatu INOmax i (lub) FiO2.
If there is an unexpected change in INOmax concentration, the delivery system should be assessed for malfunction and the analyser should be recalibrated.
Jeżeli stężenie preparatu INOmax ulegnie niespodziewanej zmianie, należy sprawdzić, czy instalacja działa prawidłowo oraz ponownie wykalibrować analizator.
Neonates known to be dependent on right-to-left, or significant left-to-right, shunting of blood.
U noworodków uzależnionych od prawo- lewego przecieku krwi lub znacznego stopnia przecieku lewo- prawego.
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
If it is judged that clinical response is inadequate at 4-6 hours after starting INOmax, the following should be considered.
Jeżeli odpowiedź kliniczna uznana zostanie za nieodpowiednią po 4- 6 godzinach od rozpoczęcia stosowania preparatu INOmax, należy wziąć pod uwagę następujące czynniki.
For patients who are to be referred to another hospital, to prevent worsening of their condition on acute discontinuation of INOmax, the availability of nitric oxide during transport should be assured.
W przypadku pacjentów skierowanych do innego szpitala należy zapewnić dostępność tlenku azotu podczas transportu, aby zapobiec pogorszeniu się stanu pacjenta w związku z nagłym przerwaniem podawania preparatu INOmax.
Rescue, such as ECMO where available, should be considered based on continued deterioration or failure to improve, defined by criteria based on local circumstances.
W razie stałego pogarszania się stanu pacjenta lub braku poprawy (co ustala się według kryteriów opartych na warunkach lokalnych), należy wziąć pod uwagę środki ratowania życia, takie jak pozaustrojowa oksygenacja membranowa (jeżeli jest dostępna).
In clinical trials, no efficacy has been demonstrated with the use of inhaled nitric oxide in patients with Congenital Diaphragmatic Hernia.
Badania kliniczne nie wykazały skuteczności terapii tlenkiem azotu stosowanym wziewnie u pacjentów z wrodzoną przepukliną przeponową.
The INOmax dose should not be discontinued abruptly as it may result in an increase in pulmonary artery pressure (PAP) and/ or worsening of blood oxygenation (PaO2).
4 Przerwanie leczenia: leczenia preparatem INOmax nie należy przerywać nagle, gdyż może to prowadzić do wzrostu ciśnienia w tętnicy płucnej (ang. pulmonary artery pressure PAP) i (lub) pogorszenia się utlenowania krwi (PaO2).
Deterioration in oxygenation and elevation in PAP may also occur in neonates with no apparent response to INOmax.
Pogorszenie się utlenowania krwi i wzrost PAP może wystąpić także u noworodków nie wykazujących wyraźnej odpowiedzi na INOmax.
Weaning from inhaled nitric oxide should be performed with caution.
Odstawianie stosowanego wziewnie tlenku azotu należy przeprowadzać ostrożnie.
For patients transported to other facilities for additional treatment, who need to continue with inhaled nitric oxide, arrangements should be made to ensure the continuous supply of inhaled nitric oxide during transportation.
Pacjentom przewożonym do innych placówek w związku z dodatkowym leczeniem, a u których niezbędne jest kontynuowanie terapii tlenkiem azotu stosowanym wziewnie, należy zapewnić stały dopływ tlenku azotu do inhalacji podczas transportu.
The physician should have access at the bedside to a reserve nitric oxide delivery system.
Lekarz powinien mieć dostęp do zapasowego zestawu inhalacyjnego do tlenku azotu przy łóżku pacjenta.
A large portion of nitric oxide for inhalation is absorbed systemically.
Znaczna część tlenku azotu do inhalacji jest wchłaniana do krwiobiegu.
The end products of nitric oxide that enter the systemic circulation are predominantly methaemoglobin and nitrate.
Końcowe produkty tlenku azotu, wychwytywane w krążeniu dużym, to głównie methemoglobina i azotan.
The concentrations of methaemoglobin in the blood should be monitored (see section 4.2).
Należy monitorować stężenie methemoglobiny we krwi (patrz punkt 4. 2).
NO2 rapidly forms in gas mixtures containing nitric oxide and O2, and nitric oxide may in this way cause airway inflammation and damage.
Dwutlenek azotu (NO2) szybko wytwarza się w mieszaninach gazowych zawierających tlenek azotu i O2 i z tego względu tlenek azotu może spowodować zapalenie i uszkodzenie dróg oddechowych.
The dose of nitric oxide should be reduced if the concentration of nitrogen dioxide exceeds 0.5 ppm.
Jeżeli stężenie dwutlenku azotu jest większa niż 0, 5 ppm, dawkę tlenku azotu należy zmniejszyć.
Treatment with inhaled nitric oxide might aggravate cardiac insufficiency in a situation with left-to- right shunting.
Wziewne leczenie tlenkiem azotu może nasilić niewydolność serca w przypadku przecieku lewo - prawego.
It, therefore, is
Wywołane jest to niepożądanym rozszerzeniem naczyń w płucach, spowodowanym inhalacją tlenku azotu, czego konsekwencją jest dalszy wzrost istniejącej hiperperfuzji płucnej.
4 recommended that prior to the administration of nitric oxide, pulmonary artery catheterisation or echocardiographic examination of central haemodynamics be performed.
Zaleca się zatem, aby przed podaniem tlenku azotu przeprowadzić cewnikowanie tętnicy płucnej lub badanie echokardiograficzne hemodynamiki krążenia dużego.
Animal models have shown that nitric oxide may interact with haemostasis, resulting in an increased bleeding time.
Badania na zwierzętach wykazały, że może zachodzić interakcja pomiędzy tlenkiem azotu, a hemostazą, czego wynikiem jest wydłużenie czasu krwawienia.
Data in adult humans are conflicting, and there has been no increase in bleeding complications in randomised controlled trials in term and near-term neonates with hypoxic respiratory failure.
Dane dotyczące osób dorosłych są sprzeczne, a w randomizowanych badaniach kontrolowanych nie zaobserwowano powikłań związanych z krwawieniem u noworodków z hipoksyjną niewydolnością oddechową, urodzonych o czasie lub prawie o czasie.
INOmax has not been shown to be of benefit in premature (< 34 weeks) infants.
Nie wykazano korzyści stosowania preparatu INOmax u noworodków urodzonych przedwcześnie (< 34 tygodni).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
A clinically significant interaction with other medications used in the treatment of hypoxic respiratory failure cannot be excluded based on the available data.
Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z innymi lekami, a opierając się na istniejących danych, nie można wykluczyć klinicznie istotnej interakcji z innymi środkami stosowanymi w leczeniu hipoksyjnej niewydolności oddechowej.
There may be an additive effect with INOmax on the risk of developing methaemoglobinemia with nitric oxide donor compounds, including sodium nitroprusside and nitroglycerin.
Ze względu na donorowe składniki tlenku azotu, takie jak nitroprusydek sodowy i nitrogliceryna, INOmax może mieć addytywny wpływ na ryzyko występowania methemoglobinemii.
INOmax has been safely administered with tolazoline, dopamine, dobutamine, steroids, surfactant, and high-frequency ventilation.
INOmax stosowano bezpiecznie wraz z tolazoliną, dopaminą, dobutaminą, steroidami, surfaktantem oraz wentylacją wysokiej częstotliwości.
Experimental studies have suggested that nitric oxide and also nitrogen dioxide may react chemically with surfactant and/ or surfactant proteins.
Badania doświadczalne sugerują, że tlenek azotu, a także dwutlenek azotu mogą wchodzić w reakcje chemiczne z surfaktantem i (lub) jego białkami.
There is an increased risk of methaemoglobin formation if substances with a known tendency to increase methaemoglobin concentrations are administered concomitantly with nitric oxide (e. g. alkyl nitrates and sulphonamides).
Zwiększone ryzyko tworzenia się methemoglobiny zachodzi wówczas, gdy jednocześnie z tlenkiem azotu podaje się substancje o znanej zdolności do zwiększania stężenia methemoglobiny (np. azotany alkilowe i sulfonamidy).
Substances known to cause increased methaemoglobin levels should thus be used with caution during therapy with inhaled nitric oxide.
Substancje, o których wiadomo, że zwiększają stężenie methemoglobiny, należy stosować z zachowaniem ostrożności podczas terapii tlenkiem azotu stosowanym wziewnie.
Prilocaine, whether administered as oral, parenteral, or topical formulations may cause methaemoglobinaemia.
Prylokaina podana doustnie, parenteralnie lub miejscowo może powodować wystąpienie methemoglobinemii.
Care must be taken when INOmax is given at the same time as medicines containing prilocaine.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania preparatu INOmax i leków zawierających prylokainę.
In the presence of oxygen, nitric oxide is rapidly oxidised to derivatives which are toxic to the bronchial epithelium and alveolo-capillary membrane. nitrogen dioxide (NO2) is the main compound formed, and during treatment with nitric oxide, the NO2 concentration should be < 0.5 ppm in the nitric oxide dose range < 20 ppm.
Dwutlenek azotu (NO2) jest głównym produktem reakcji i podczas terapii tlenkiem azotu stężenie NO2 powinno wynosić < 0, 5 ppm przy dawce NO < 20 ppm.
If at any time the NO2 concentration exceeds 1 ppm, the nitric oxide dose should immediately be reduced.
Jeżeli stężenie NO2 w jakimkolwiek czasie będzie większe niż 1 ppm, dawkę tlenku azotu należy natychmiast zmniejszyć.
See section 4.2 for information on monitoring for NO2.
W punkcie 4. 2 podane są informacje dotyczące monitorowania NO2.
The potential risk for humans is unknown.
Bezpieczeństwo leku podczas ciąży i laktacji u ludzi nie zostało określone.
INOmax is not intended for adults.
INOmax nie jest przeznaczony do stosowania u dorosłych.
Passive exposure to nitric oxide in humans during pregnancy and lactation should be avoided.
Należy unikać biernego narażenia na działanie tlenku azotu w okresie ciąży i laktacji.
Not relevant.
Nie dotyczy.
Formation of methaemoglobinaemia > 5% has been observed despite administration at appropriate concentrations.
Występowanie methemoglobinemii > 5% było obserwowane pomimo stosowania właściwego stężenia (NO).
Neonates have diminished MetHb reductase activity and could therefore be at greater risk of developing methaemoglobinaemia.
U noworodków występuje zmniejszona aktywność reduktazy MetHb, a zatem większe ryzyko wystąpienia methemoglobinemii.
Rapid rebound reactions such as intensified pulmonary vasoconstriction and hypoxaemia after sudden withdrawal of inhaled nitric oxide therapy have been described, precipitating cardiopulmonary collapse.
Opisano nagłe reakcje nawrotowe, takie jak nasilenie się zwężenia naczyń płucnych i hipoksemia po nagłym przerwaniu terapii tlenkiem azotu stosowanym wziewnie, prowadzące do zapaści sercowo - płucnej.
The patient should be treated with increased FiO2 and/ or by reinstallment of therapy with inhaled nitric oxide.
Pacjenta należy leczyć zwiększając FiO2 i (lub) ponownie wdrażając terapię tlenkiem azotu stosowanym wziewnie.
When possible, inhaled nitric oxide should be continued until the underlying disease has resolved.
Jeśli jest to możliwe, terapię tlenkiem azotu stosowanym wziewnie należy kontynuować do czasu usunięcia choroby podstawowej.
5 NO2 rapidly forms in gas mixtures containing nitric oxide and O2, and NO2 may in this way cause airway inflammation and damage.
Dwutlenek azotu (NO2) szybko wytwarza się w mieszaninach gazowych zawierających tlenek azotu i O2 i z tego względu NO2 może powodować zapalenie i uszkodzenie dróg oddechowych.
There are also animal data suggesting an increased susceptibility to airway infection upon exposure to low levels of NO2.
Badania na zwierzętach wskazują także na zwiększoną podatność na infekcje dróg oddechowych w związku z narażeniem na niewielkie ilości NO2.
In one clinical study (NINOS), treatment groups were similar with respect to the incidence and severity of intracranial haemorrhage, Grade IV haemorrhage, periventricular leukomalacia, cerebral infarction, seizures requiring anticonvulsant therapy, pulmonary haemorrhage, or gastrointestinal haemorrhage.
W badaniu klinicznym NINOS grupy leczenia były podobne pod względem występowania i nasilenia krwotoków śródczaszkowych, krwotoków stopnia IV, leukomalacji okołokomorowej, zawałów krwotocznych, napadów padaczkowych wymagających leków przeciwdrgawkowych, krwotoków płucnych lub żołądkowo- jelitowych.
The table below shows reactions that occurred in at least 5% of patients receiving INOmax in the CINRGI study.
Poniższa tabela przedstawia reakcje, które wystąpiły u co najmniej 5% pacjentów otrzymujących INOmax w badaniu CINRGI.
None of the differences in these adverse reactions were statistically significant when inhaled nitric oxide patients were compared to patients receiving placebo.
Żadne z różnic w tych reakcjach niepożądanych nie były statystycznie istotne podczas porównania pacjentów przyjmujących tlenek azotu i pacjentów przyjmujących placebo.
The reporting rate is classified as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 < 1/100), rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Częstość występowania została sklasyfikowana jako: bardzo często (> 1/ 10), często (> 1/ 100, < 1/ 10), niezbyt często (> 1/ 1 000, < 1/ 100), rzadko (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.
Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Common:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często: małopłytkowość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: hipokaliemia Zaburzenia naczyń Często: niedociśnienie Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Często: niedodma Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: hiperbilirubinemia
Atelectasis Hepatobiliary Disorders Common:
6 Doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu
Post Marketing Experience The following adverse reactions have been reported as part of the post-marketing surveillance: headaches associated with environmental exposure, hypotension associated with acute withdrawal of the drug, hypoxaemia associated with acute withdrawal of the drug, and dose errors associated with the delivery system.
Wymienione poniżej działania uboczne zostały zgłoszone w trakcie kontroli po wprowadzeniu leku do obrotu: bóle głowy związane z narażeniem środowiskowym, hipotensja związana z nagłym zaprzestaniem podawania leku, hipoksemia związana z nagłym zaprzestaniem podawania leku oraz podawanie błędnych dawek związane z systemem podawania.
Overdose with INOmax will be manifest by elevations in methaemoglobin and NO2.
Przedawkowanie preparatu INOmax przejawia się zwiększeniem stężenia methemoglobiny i NO2.
Elevated NO2 may cause acute lung injury.
Zwiększone stężenie NO2 może spowodować ostre uszkodzenie płuc.
Elevations in methaemoglobinaemia reduce the oxygen delivery capacity of the circulation.
Zwiększona methemoglobinemia zmniejsza zdolność krążenia do dostarczania tlenu.
In clinical studies, NO2 levels > 3 ppm or methaemoglobin levels > 7% were treated by reducing the dose of, or discontinuing, INOmax.
W badaniach klinicznych stężenie NO2 > 3 ppm lub stężenie methemoglobiny > 7% leczono zmniejszając dawkę lub odstawiając preparat INOmax.
Methaemoglobinaemia that does not resolve after reduction or discontinuation of therapy can be treated with intravenous vitamin C, intravenous methylene blue, or blood transfusion, based upon the clinical situation.
Methemoglobinemię, która utrzymuje się po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii, można leczyć podając dożylnie witaminę C lub błękit metylowy, albo przetaczając krew – w zależności od sytuacji klinicznej.
Pharmacotherapeutic group:
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na układ oddechowy, kod ATC:
Nitric oxide is a compound produced by many cells of the body.
Tlenek azotu jest związkiem wytwarzanym przez wiele komórek w organizmie.
It relaxes vascular smooth muscle by binding to the haeme moiety of cytosolic guanylate cyclase, activating guanylate cyclase and increasing intracellular levels of cyclic guanosine 3’ ,5’ -monophosphate, which then leads to vasodilation.
Rozluźnia mięśnie gładkie naczyń wiążąc się z cząsteczką hemu (z częścią odnoszącą się do cytosolowej cyklazy guanylanowej), pobudzając cyklazę guanylanową i zwiększając wewnątrzkomórkowe stężenie 3 ’; 5 ’ - cyklicznego monofosforanu guanozyny, co z kolei prowadzi do rozszerzenia naczyń.
When inhaled, nitric oxide produces pulmonary vasodilation.
Podawany wziewnie tlenek azotu rozszerza naczynia płucne.
INOmax appears to increase the partial pressure of arterial oxygen (PaO2) by dilating pulmonary vessels in better ventilated areas of the lung, redistributing pulmonary blood flow away from lung regions with low ventilation/ perfusion (V/ Q) ratios toward regions with normal ratios.
INOmax wydaje się zwiększać ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2) przez rozszerzanie naczyń płucnych w lepiej wentylowanych obszarach płucnych, powodując przemieszczenie przepływu krwi z obszarów o niskim stosunku wentylacji do perfuzji (V/ Q) na obszary o normalnym współczynniku V/ Q.
Persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN) occurs as a primary developmental defect or as a condition secondary to other diseases such as meconium aspiration syndrome (MAS), pneumonia, sepsis, hyaline membrane disease, congenital diaphragmatic hernia (CDH), and pulmonary hypoplasia.
Samoistne nadciśnienie płucne u noworodka (PPHN) występuje jako pierwotna wada rozwojowa lub jako stan wtórny wywołany innymi chorobami, takimi jak zespół aspiracji smółki (MAS), zapalenie płuc, posocznica, choroba błon szklistych, wrodzona przepuklina przeponowa (CDH) oraz niedorozwój płuc.
In these states, pulmonary vascular resistance (PVR) is high, which results in hypoxemia secondary to right-to-left shunting of blood through the patent ductus arteriosus and foramen ovale.
W takich stanach naczyniowy opór płucny (PVR) jest duży, czego wynikiem jest hipoksemia jako wtórny efekt prawo- lewego przecieku krwi przez drożny przewód tętniczy i otwór owalny serca.
In neonates with PPHN, INOmax can improve oxygenation (as indicated by significant increases in PaO2).
U noworodków z samoistnym nadciśnieniem płucnym (ang. primary pulmonary hypertension of newborn PPHN), INOmax może poprawić utlenowanie, czego wskaźnikiem jest znaczny wzrost PaO2.
The efficacy of INOmax has been investigated in term and near-term newborns with hypoxic respiratory failure resulting from a variety of etiologies.
Skuteczność terapii preparatem INOmax zbadano u noworodków (urodzonych o czasie lub prawie o czasie) z hipoksyjną niewydolnością oddechową o różnej etiologii.
In the NINOS trial, 235 neonates with hypoxic respiratory failure were randomised to receive 100% O2 with (n=114) or without (n=121) nitric oxide most with an initial concentration of 20 ppm with weaning as possible to lower doses with a median duration of exposure of 40 hours.
W badaniu NINOS randomizowano 235 noworodków z hipoksyjną niewydolnością oddechową do grup otrzymujących 100% O2, z tlenkiem azotu (n=114) albo bez tlenku azotu (n=121), w większości przypadków o początkowym stężeniu 20 ppm, w miarę możności redukowanym do mniejszej dawki, ze średnim czasem stosowania wynoszącym 40 godzin.