qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These results are consistent with laboratory efficacy studies showing activity for up to 56 days post-treatment.
Te wyniki są zgodne z wynikami laboratoryjnych badań skuteczności, które wykazały aktywność preparatu przez 56 dni po podaniu.
After topical administration at a single site on the cat’ s neck at the base of the skull, metaflumizone levels in plasma were too low to allow the calculation of standard pharmacokinetic parameters.
Po podaniu zewnętrznym u kota, na szyję u podstawy czaszki, stężenia metaflumizonu w osoczu krwi są zbyt niskie, aby możliwe było obliczenie podstawowych parametrów farmakokinetycznych.
See section 6.6
Patrz punkt 6. 6
Synperonic NCA 830 Dimethyl sulfoxide Gamma-hexalactone
Synperonic NCA 830 Dimetylosulfotlenek Gamma- hexalacton
30 months
30 miesięcy.
Special precautions for storage
5 6. 4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Do not store above 25 C
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C
The veterinary medicinal product is packaged in individual-dose transparent plastic pipettes overpacked in an aluminium foil package.
Ten produkt leczniczy weterynaryjny pakowany jest w jednodawkowe, przezroczyste pipety plastikowe, dodatkowo pakowne w opakowania z folii aluminiowej.
Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes
Pudełko z 1 lub 2 blistrami po 3 pipety x 0. 80 ml Pudełko z 1 lub 2 blistrami po 3 pipety x 1. 60 ml
5 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp, The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Holandia
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
2007- 12- 07 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Carton box for 1 blister card -Carton box for 2 blister cards
Pudełko kartonowe z 1 blistrem – Pudełko kartonowe z 2 blistrami
ProMeris 160 mg Spot-on for small cats {< 4 kg}
ProMeris 160 mg Spot- on dla kotów małych {≤ 4 kg}
Each 0.80 ml pipette delivers:
Każda pipeta 0, 80 ml zawiera:
Spot-on solution
Roztwór do nakrapiania
Box of 1 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.80 ml pipettes
Pudełko z 1 blistrem z 3 pipetami x 0, 80 ml Pudełko z 2 blistrami z 3 pipetami x 0, 80 ml
For cats over 8 weeks of age.
Dla kotów powyżej 8 tygodnia życia.
For the treatment and prevention of infestations by fleas.
Do leczenia i zapobiegania inwazji pcheł.
Consult your veterinarian before using the veterinary medicinal product on pregnant or lactating cats, or on sick or debilitated cats.
Przed zastosowaniem u kotek ciężarnych, w okresie laktacji lub u kotów chorych czy osłabionych, należy skonsultować się z lekarzem weterynarii.
EU/ 2/ 06/ 064/ 001 – 1 blister card of 3 pipettes of 0.80 ml EU/ 2/ 06/ 064/ 002 – 2 blister cards of 3 pipettes of 0.80 ml
EU/ 2/ 06/ 064/ 001 – 1 blister z 3 pipetami po 0, 80 ml EU/ 2/ 06/ 064/ 002 – 2 blistry z 3 pipetami po 0, 80 ml
Carton box for 1 blister card Carton box for 2 blister cards
Pudełko kartonowe z 1 blistrem Pudełko kartonowe z 2 blistrami
ProMeris 320 mg Spot-on for large cats {> 4 kg}
ProMeris 320 mg Spot- on dla kotów dużych {> 4 kg}
Each 1.60 ml pipette delivers:
Każda pipeta 1, 60 ml zawiera:
Box of 1 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.60 ml pipettes
Pudełko z 1 blistrem z 3 pipetami x 1, 60 ml Pudełko z 2 blistrami z 3 pipetami x 1, 60 ml
EU/ 2/ 06/ 064/ 003– 1 blister card of 3 pipettes of 1.60 ml EU/ 2/ 06/ 064/ 004 – 2 blister cards of 3 pipettes of 1.60 ml
EU/ 2/ 06/ 064/ 003 – 1 blister z 3 pipetami po1, 60 ml EU/ 2/ 06/ 064/ 004 – 2 blistry z 3 pipetami po 1, 60 ml
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH FOLIA 0, 80 ml
ProMeris 160 mg Spot-on for small cats {≤ 4 kg}
ProMeris 160mg Spot- on dla kotów małych {≤ 4 kg}
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH FOLIA 1, 60 ml
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
16 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA PIPETACH
for small cats
dla kotów małych
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
17 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA PIPETACH
for large cats
dla kotów dużych
19 PACKAGE LEAFLET ProMeris Spot-on for cats
19 ULOTKA INFORMACYJNA ProMeris Spot- on dla kotów
ProMeris 160 mg Spot-on for small cats ProMeris 320 mg Spot-on for large cats
ProMeris 160 mg Spot- on dla kotów małych ProMeris 320 mg Spot- on dla kotów dużych
Active Substance Each ml contains 200 mg metaflumizone
Każdy ml zawiera 200 mg/ ml metaflumizonu.
Volume (ml)
Objętość (ml)
ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg) ProMeris for Large Cats (> 4 kg)
(≤ 4 kg) ProMeris dla Kotów Dużych
Do not use in kittens under 8 weeks of age.
Nie stosować u kociąt poniżej 8 tygodnia życia.
In sick or debilitated animals use only according to the benefit/ risk assessment.
Stosowanie preparatu u zwierząt chorych lub osłabionych należy opierać na ocenie ryzyka do korzyści jego stosowania.
Use only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku ryzyka do korzyści wynikającego ze stosowania produktu.
A dry residue may also be observed.
Przejściowo miejsce zastosowania preparatu może mieć oleisty wygląd, a sierść w tym miejscu może być zlepiona Można również zaobserwować suche pozostałości preparatu.
Cats above 8 weeks of age.
Koty powyżej 8 tygodnia życia.
The recommended minimum dose is 40 mg metaflumizone/ kg bodyweight, equivalent to 0.20ml/ kg bodyweight.
Zalecana dawka minimalna metaflumizonu wynosi 40 mg/ kg masy ciała, co odpowiada 0, 20 ml/ kg masy ciała.
The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the cat.
Poniższa tabela precyzuje wielkość pipety, którą należy zastosować w zależności od wagi kota.
Weight Of Cat (kg)
Masa ciała kota
Pipette size to be used
Wielkość pipety, którą należy
ProMeris for Small Cats
ProMeris dla Kotów Małych
ProMeris for Large Cats
ProMeris dla Kotów Dużych
Part the fur on the cat’ s neck at the base of the skull until the skin is visible.
Rozchylić sierść kota na szyi u podstawy czaszki tak aby skóra stała się widoczna.
21 Treatment schedule:
21 Schemat leczenia:
Care should be taken to ensure that the contents of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/ or other animals.
Należy upewnić się, że zawartość pipety lub podana dawka preparatu nie dostała się do oczu lub pyska leczonego zwierzęcia lub jakiegokolwiek innego zwierzęcia.
In addition, it is recommended to treat the environment with a suitable insecticide.
Dodatkowo zaleca się zastosowanie odpowiedniego insektycydu w otoczeniu zwierząt.
Do not store above 25 °C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Do not use after the expiry date stated on the carton after “ EXP”.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C Nie używać po upływie daty ważności podanym na kartonie, po upływie „ Data ważności ”.
If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, flush the eyes thoroughly with water.
Jeżeli produkt leczniczy weterynaryjny dostanie się przypadkowo do oczu, należy przemyć je obficie wodą.
Avoid direct contact with treated animals until the application site is dry.
Dzieci nie powinny bawić się z leczonymi zwierzętami, aż do momentu, gdy miejsce podania preparatu będzie suche.
Children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Z tych powodów zaleca się stosowanie preparatu u zwierząt wieczorem.
Carefully dispose of used pipettes immediately after use.
Zużyte pipety należy niezwłocznie zniszczyć zachowując ostrożność.
What is ProteqFlu-Te?
Co to jest ProteqFlu- Te?
ProteqFlu-Te is a vaccine for use in horses.
ProteqFlu- Te jest szczepionką do stosowania u koni.
It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector viruses respectively, and a tetanus toxoid (chemically weakened toxins from the tetanus bacterium).
Zawiera ona fragmenty dwóch szczepów wirusa grypy koni, które wszczepiono odpowiednio do dwóch wirusów wektorowych canarypox (wirus ospy ptasiej), oraz toksoid tężca (chemicznie osłabione toksyny bakterii tężca).
ProteqFlu-Te is available as a suspension for injection.
Preparat ProteqFlu- Te jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
What is ProteqFlu-Te used for?
W jakim celu stosuje się ProteqFlu- Te?
ProteqFlu-Te is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza and tetanus.
Preparat ProteqFlu- Te jest stosowany do szczepienia koni w wieku 4 miesięcy lub starszych przeciwko grypie koni oraz tężcowi.
The vaccine reduces the clinical signs of equine influenza and the excretion (shedding) of the virus after infection.
Szczepionka zmniejsza nasilenie objawów klinicznych grypy koni oraz ogranicza siewstwo wirusa po zakażeniu.
Equine influenza is a highly contagious disease that is very common in horses but rarely causes death.
Grypa koni jest wysoce zakaźną chorobą, powszechnie występującą wśród koni, ale rzadko prowadzącą do zgonu.
The vaccine also stimulates protection against tetanus to prevent mortality.
Szczepionka pobudza także odporność przeciw tężcowi, aby zapobiec zgonom.
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the neurotoxin of the bacterium Clostridium tetani.
Tężec jest ostrą, często śmiertelną chorobą wywołaną przez neurotoksynę bakterii Clostridium tetani.
The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
Choroba, która zazwyczaj rozwija się w zakażonych ranach objawia się ogólną sztywnością (stężeniem) i konwulsyjnymi spazmami mięśni.
The muscle stiffness usually starts from the jaw and neck, then affects the whole body.
Sztywność mięśni zazwyczaj rozpoczyna się od szczęki i szyi, następnie obejmuje całe ciało.
Horses are among the most susceptible species to tetanus.
Konie są jednym z gatunków najbardziej podatnych na zakażenie tężcem.
The vaccine is given as an intramuscular injection (injection into a muscle).
Szczepionkę podaje się domięśniowo.
Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections at 5 - 6 months of age, given 4 - 6 weeks apart.
Konie powinny otrzymać szczepienie podstawowe, na które składają się dwa wstrzyknięcia: pierwsze w wieku 5- 6 miesięcy i drugie podane 4- 6 tygodni później.
This should be followed by revaccination 5 months later, and afterwards by yearly booster vaccinations.
Po 5 miesiącach należy wykonać szczepienie przypominające, a następnie szczepienia przypominające wykonuje się raz w roku.
In case of increased risk of infection or insufficient intake of colostrum (first milk), an additional initial injection can be given at the age of 4 months, followed by the full vaccination programme (primary vaccination and following revaccinations).
W razie podwyższonego ryzyka zakażenia lub przyjęcia niedostatecznej ilości siary (pierwsze mleko) można wstrzyknąć dodatkową dawkę początkową w wieku 4 miesięcy, a następnie zastosować pełny program szczepienia (szczepienie podstawowe i szczepienia przypominające).
How does ProteqFlu-Te work?
Jak działa ProteqFlu- Te?
ProteqFlu-Te is a vaccine which was produced with the use of recombinant technology.
ProteqFlu- Te jest szczepionką wyprodukowaną za pomocą technologii rekombinacji.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Oznacza to, że gen z dwóch różnych szczepów wirusa grypy koni (A/ equi- 2/ Ohio/ 03 i A/ equi - 2/ Newmarket/ 2/ 93) został wszczepiony odpowiednio do dwóch żywych wirusów wektorowych canarypox, co umożliwiło im wytworzenie fragmentów tych szczepów wirusa grypy (białka 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. specyficzne).
When ProteqFlu-Te is given to horses, the animals’ immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains and the tetanus toxoid as ‘ foreign ’ and makes antibodies against them.
Po podaniu preparatu ProteqFlu- Te koniom układ immunologiczny zwierzęcia rozpoznaje specyficzne białka szczepów grypy koni i toksoid tężca jako „ obce ” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
The immune system will then be able to make those protective antibodies more quickly when the animal is naturally exposed to the equine flu viruses and the tetanus bacterium.
Kiedy zwierzę w naturalny sposób zetknie się z wirusem grypy koni i bakterią tężca, układ immunologiczny będzie w stanie szybciej wytworzyć te ochronne przeciwciała.
This will help to protect against equine influenza and tetanus.
Pomoże to chronić się przed grypą koni i tężcem.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ to stimulate a better response.
Szczepionka zawiera również adiuwant, który wspomaga lepszą odpowiedź.
How has ProteqFlu-Te been studied?
Jak badano preparat ProteqFlu- Te?
The safety of ProteqFlu-Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, of all ages (from 1 month to 40 years) and physiological status (foals, non-pregnant and pregnant female adults and male adults).
Bezpieczeństwo preparatu ProteqFlu- Te oceniono w kilku badaniach przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych i polowych u dużej liczby koni we wszystkich stadiach wieku (od 1 miesiąca do 40 lat) i w każdym stanie fizjologicznym (źrebięta, dorosłe klacze niebędące w ciąży i ciężarne oraz dorosłe ogiery).
It was concluded that the product is safe at very high doses in the target species, also in pregnant mares, whatever the stage of pregnancy.
Wykazano, że produkt ten jest bezpieczny w bardzo wysokich dawkach dla gatunków docelowych, także dla ciężarnych klaczy, niezależnie od stadium ciąży.
It was also shown that, when used in the horse, the live viruses contained in the vaccine do not spread, nor disseminate, nor replicate on the place of inoculation and do not recombine with another virus.
Wykazano również, że podczas stosowania u koni żywe wirusy zawarte w szczepionce nie rozprzestrzeniają się, nie rozsiewają się ani nie replikują w miejscu inokulacji, ani też nie rekombinują z innym wirusem.
No environmental risk was identified through the use of this vaccine.
Podczas stosowania tej szczepionki nie zidentyfikowano żadnego zagrożenia środowiskowego.
The effectiveness of ProteqFlu-Te was studied in several studies under laboratory and field conditions.
Skuteczność preparatu ProteqFlu- Te oceniono w wielu badaniach przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych i polowych.
In studies under laboratory conditions, horses were challenged (infected) with equine influenza virus.
W badaniach prowadzonych w warunkach laboratoryjnych konie były zarażane wirusem grypy koni.
The clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non vaccinated animals or vaccinated with a competitive product).
Porównywano objawy kliniczne i siewstwo wirusa grypy po zakażeniu w grupach koni szczepionych i grupach kontrolnych (konie nieszczepione i szczepione konkurencyjną szczepionką).
The production of protective levels of antibodies against the two influenza vaccine strains was measured in all studies.
We wszystkich badaniach mierzono poziomy przeciwciał ochronnych wytworzonych przeciwko dwóm szczepom grypy.
Regarding tetanus, no challenge (infection) experiment was performed for ethical reason.
W odniesieniu do tężca z przyczyn etycznych nie przeprowadzano doświadczeń z narażeniem na zakażenie.
The measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid after vaccination.
Miarą skuteczności był poziom wytworzonych przeciwciał ochronnych przeciw toksoidowi tężca po szczepieniu.
What benefit has ProteqFlu-Te shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu ProteqFlu- Te zaobserwowano w badaniach?
The studies showed that ProteqFlu-Te is an effective vaccine in horses from 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality from 14 days after primary vaccination.
W badaniach wykazano, że preparat ProteqFlu- Te jest skuteczną szczepionką do stosowania u koni w wieku 4 miesięcy i starszych przeciwko grypie koni w celu zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych oraz ograniczenia siewstwa wirusa po zakażeniu oraz przeciw tężcowi w celu zapobiegania zgonom po 14 dniach po szczepieniu podstawowym.
The duration of protection was 5 months after primary vaccination and one year after the third vaccination.
Odporność poszczepienna utrzymywała się przez 5 miesięcy po szczepieniu podstawowym i 1 rok po trzecim szczepieniu.
What is the risk associated with ProteqFlu-Te?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ProteqFlu- Te?
Swelling may occur, (max. diameter 5 cm) which decreases within 4 days.
Może pojawić się obrzęk (o średnicy nie większej niż 5 cm), ustępujący w ciągu 4 dni.
Pain and local hyperthermia (increase in body temperature) can occur in rare cases.
W rzadkich przypadkach może pojawić się ból i miejscowy silny wzrost temperatury ciała.
A slight increase in temperature (max.1.5 °C) may occur for one day, exceptionally for two days.
Nieznaczny wzrost temperatury ciała (nie większy niż 1, 5°C) może utrzymywać się przez 1 dzień, a w wyjątkowych przypadkach 2 dni.
In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
W wyjątkowych przypadkach obserwuje się apatię i spadek apetytu w dzień po szczepieniu.
Also in exceptional circumstances, a hypersensitivity (allergic) reaction can occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Także w wyjątkowych przypadkach może wystąpić nadwrażliwość (reakcja alergiczna), wymagająca zastosowania odpowiedniego leczenia objawowego.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Strona 2/ 3 ©EMEA 2008 Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
W razie przypadkowego wstrzyknięcia szczepionki samemu sobie należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, przedstawiając lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Jaki czas musi upłynąć, zanim będzie można dokonać uboju, a mięso będzie mogło być spożywane przez ludzi (okres karencji)?
The withdrawal period of the product is zero days.
Okres karencji tego weterynaryjnego produktu leczniczego wynosi 0 dni.
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Jaki czas musi upłynąć, zanim będzie można pobrać mleko do spożycia przez ludzi?
Why has ProteqFlu-Te been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat ProteqFlu- Te?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu-Te exceed the risks for the active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu ProteqFlu- Te są większe od ryzyka przy czynnym uodpornianiu koni w wieku 4 miesięcy i starszych przeciwko grypie koni w celu zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych i ograniczenia siewstwa wirusa po zakażeniu oraz przeciwko tężcowi w celu zapobiegania zgonom.
The Committee recommended that ProteqFlu-Te be given a marketing authorisation.
Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu ProteqFlu- Te do obrotu.
Other information about ProteqFlu-Te:
Inne informacje dotyczące preparatu ProteqFlu- Te W dniu 6 marca 2003 r.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProteqFlu-Te to Merial S. A. S. on 6 March 2003.
Komisja Europejska przyznała firmie Merial S. A. S. pozwolenie na dopuszczenie preparatu ProteqFlu- Te do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
≥ 5.3 log10 FAID50 to 7.6 log10 FAID50 for both vCP2242 and vCP1533 per dose
≥5. 3 log 10 FAID50
Suspension: vial (glass)
Fiolka (szkło)
1 ml
1 dawka
10 vials
10 fiolek
≥ 30 UI/ ml for tetanus per dose
do 7. 6 log10 FAID50 wirusów vCP1- 2242 I vCP1533 w dawce ≥ 30 IU/ ml toksoidu tężcowego w dawce
ProteqFlu-Te Suspension for injection for horses
ProteqFlu- Te Zawiesina do wstrzykiwań dla koni.
One dose contains:
Jedna dawka zawiera:
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID*50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP1533) ≥ 5.3 log10 FAID*50 *Fluorescent assay infectious dose 50% Clostridium tetani toxoid
4 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
≥ 30 IU**
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Carbomer
Zawiesina do wstrzykiwań.
Suspension for injection.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
CLINICAL PARTICULARS
4. 1 Docelowe gatunki zwierząt
Horses
Konie.
Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality.
Czynne uodpornianie koni w wieku 4 miesięcy lub starszych przeciwko grypie koni - w celu zmniejszenia natężenia objawów klinicznych oraz ograniczenia siewstwa wirusów, a także przeciwko tężcowi - celem zapobiegania upadkom zwierząt.
14 days after primary vaccination course.
Odporność na zakażenie: w 14 dniu po pierwszym szczepieniu.
Duration of immunity induced by the vaccination scheme:
Utrzymywanie się odporności poszczepiennej:
5 months after primary vaccination course and 1 year after the third vaccination.
5 miesięcy po pierwszym szczepieniu i 1 rok po trzecim szczepieniu.
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
2/ 17 Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days. • In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination. • In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
• Przemijający obrzęk (o średnicy nie większej niż 5 cm), ustępujący w ciągu 4 dni, może pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. • W rzadkich przypadkach może pojawić się miejscowo ból i silny wzrost temperatury ciała. • Nieznaczny wzrost temperatury ciała (nie większy niż 1, 5°C) może utrzymać się przez 1 dzień, a w wyjątkowych przypadkach 2 dni. • W wyjątkowych przypadkach obserwuje się apatię i spadek apetytu w dzień po szczepieniu. • W wyjątkowych przypadkach może wystąpić nadwrażliwość; należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Can be used during pregnancy and lactation.
Można stosować w okresie ciąży i laktacji.
No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL’ s inactivated vaccine against rabies.
Nie stwierdzano żadnych interakcji, jeżeli szczepionkę ProteqFlu- Te podawano jednocześnie (ale w innym miejscu) z inaktywowaną szczepionką firmy Merial przeciwko wściekliźnie.
For intramuscular use.
Podawać domięśniowo.
For the administration of the vaccine, use sterile and antiseptic-free and/ or disinfectant-free material.
Do podawania szczepionki należy używać sprzętu jałowego i wolnego od środków antyseptycznych i/ lub dezynfekujących.
Shake the vaccine gently before use.
Szczepionkę należy wstrząsnąć delikatnie przed użyciem.
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later • Revaccination:
Pojedynczą dawkę (1 ml) szczepionki, podawać domięśniowo, najlepiej w okolicy szyi, stosując następujący program szczepień: • Szczepienie podstawowe:
5 months after primary vaccination course followed by annual booster injections In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
W razie podwyższonego ryzyka zakażenia lub przyjęcia niedostatecznej ilości siary można wstrzyknąć dodatkową dawkę początkową w wieku 4 miesięcy, a następnie zastosować pełen program szczepienia (szczepienie podstawowe w wieku 5- 6 miesięcy i szczepienie przypominające 4- 6 tygodni później).
Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed.
Poza objawami opisanymi w pkt 4. 6. nie obserwowano żadnych innych działań niepożądanych w następstwie przedawkowania szczepionki.
Zero days.
zero dni
The vaccine stimulates active immunity against equine influenza and tetanus.
Szczepionka stymuluje odporność czynną przeciwko grypie koni oraz tężcowi.
3/ 17 The vaccine strains vCP2242 and vCP1533 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/ equi-2/ Ohio/ 03 (American strain) and A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 (European strain), respectively.
Szczepy szczepionkowe vCP2242 i vCP1533 są rekombinantami wirusa canarypox posiadającymi właściwości ekspresji genu hemaglutynizującego HA dwóch szczepów wirusa grypy koni, odpowiednio, A/ equi- 2/ Ohio/ 03 (szczep amerykański) oraz A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93 (szczep europejski).
After inoculation, the viruses do not multiply in the horse but express the protective proteins.
Po szczepieniu, następuje ekspresja rekombinowanych w wirusie canarypox białek immunogennych wirusa grypy, przy czym sam wirus wektorowy (canarypox) nie ulega replikacji.
As a consequence, these components induce immunity against equine influenza virus (H3N8).
Skutkiem tego jest odpowiedź immunologiczna, polegająca na wytworzeniu odporności przeciwko antygenom wirusów grypy koni (H3N8).
Do not mix with any veterinary medicinal product.
Nie mieszać z żadnymi weterynaryjnymi produktami medycznymi.
Use immediately after opening.
Użyć natychmiast po otwarciu opakowania bezpośredniego.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (20C - 8ºC).
Type I glass vial Butyl elastomer closure and aluminium cap
Fiolka ze szkła typ I, zamykana korkiem z elastomeru butylowego, a następnie zabezpieczona kapturkiem aluminiowym.
Box of 10 vials of 1 dose.
Pudełko zawierające 10 fiolek (1- dawkowych).
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Pozostałości unieszkodliwić przez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym dopuszczonym do stosowania przez właściwe władze.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F- 69007 LYON Francja
4/ 17 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Nazwa i adres wytwórcy (ów) biologicznej (ych) substancji czynnej (ych)
Influenza component:
Składnik grypowy:
Merial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, France
Merial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F- 69800 Saint Priest, Francja
Manufacturing Authorisation issued on 14 August 1997 by the National Agency for Veterinary Medicinal Products, France.
Zezwolenie na wytwarzanie wydane 14 sierpnia 1997 przez Krajową Agencję Produktów Leczniczych Weterynaryjnych we Francji.
Merial, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, France
Merial, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux; 69007 Lyon, Francja
Tetanus component:
Składnik tężcowy:
Merial Toulouse 4, chemin du Calquet, 31057 Toulouse Cedex, France
Merial Toulouse 4, chemin du Calquet, 31057 Toulouse Cedex, Francja
Manufacturing Authorisation issued on 23/ 06/ 2003 by the National Agency for Veterinary Medicinal Products, France.
Zezwolenie na wytwarzanie wydane 23/ 06/ 2003 przez Krajową Agencję Produktów Leczniczych Weterynaryjnych we Francji.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nazwa i adres wytwórcy (ów) odpowiedzialnego (ych) za zwolnienie serii
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 Saint Priest Francja
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Właściciel niniejszego zezwolenia na dopuszczenie do obrotu zobowiązany jest do informowania Komisji Europejskiej o planach marketingowych odnośnie produktu leczniczego, którego dotyczy niniejsza decyzja.
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Niżej wymienione substancje zawarte w produkcie gotowym są wymienione w Aneksie II Rozporządzenia Rady (EWG) Nr 2377/ 90:
Pharmacologically active substance(s)
Substancja (e) czynna (e) farmakologicznie
Animal Species
Gatunki Zwierząt
Comments
Uwagi
Sodium chloride
Chlorek sodowy
All food producing species
Wszystkie zwierzęta, których tkanki lub produkty przeznaczone są do spożycia
2796/ 95
CR Nr 2796/ 95
Disodium phosphate
Fosforan dwusodowy
Approved food additive (E339), CR No 2034/ 96
Uzyskał zgodę jako dodatek do środków spożywczych (E339), CR Nr 2034/ 96
Monopotassium phosphate
Fosforan jednopotasowy
All food producing species
Wszystkie zwierzęta których tkanki lub produkty przeznaczone są do spożycia
Approved food additive (E340), CR No 2034/ 96
Uzyskał zgodę jako dodatek do środków spożywczych (E340), CR Nr 2034/ 96
Other substances contained in the
Inne substancje zawarte w produkcie gotowym:
Substance(s) Water for injections
Substancja (e) Woda do wstrzykiwań Karbomer
MRL status Not falling within scope of CR No 2377/ 90
Status dotyczący MRL Nie podlega CR Nr 2377/ 90 Nie podlega CR Nr 2377/ 90
Carbomer
Gentamycyna
Not falling within scope of CR No 2377/ 90
Ujęta w Aneksie I CR 2377/ 90, dotyczącym bydła i trzody chlewnej
Not considered pharmacologically active at the doses administered to the animals
W dawkach podawanych zwierzętom nie jest uważana za czynną farmakologicznie
8/ 17 ANNEX III
8/ 17 ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Outer package for 10 doses:
Opakowanie zewnętrzne 10- cio dawkowe zawierające zawiesinę
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] (vCP2242)....................................................... ≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] (vCP1533)......................................... ≥ 5.3 log10 FAID50
Antygen wirusa grypy szczep A/ equi- 2/ Ohio/ 03[ H3N8] (vCP2242) ……...... ≥ 5, 3 log10 FAID50 Antygen wirusa grypy szczep A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] (vCP1533)....... ≥ 5, 3 log10 FAID50 Toksoid Clostridium tetani ……………........ ≥ 30 IU Adjuwant:
Carbomer..........................................................................................................................................
Karbomer........................................................
10 doses:
10 dawek:
10 vials of 1 dose
10 fiolek jednodawkowych
Intramuscular use.
Podawać domięśniowo.
Withdrawal period: zero days.
Okres karencji: zero dni.
EXP Use immediately after opening.
Termin ważności (EXP) (miesiąc/ rok) Zawartość należy zużyć natychmiast po otwarciu opakowania bezpośredniego.
Store and transport refrigerated 2°C – 8°C.
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2ºC - 8ºC).
See section 7
Patrz 7.
For animal treatment only to be supplied only on veterinary prescription
Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
vial
{fiolka}
Intramuscular use
Podawać domięśniowo
ProteqFlu-Te Suspension for injection for horses
14/ 17 ULOTKA INFORMACYJNA PROTEQFLU- TE Zawiesina do wstrzykiwań dla koni.
MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France
MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F- 69007 Lyon, Francja
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, France
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’ Aviation, F- 69800 Saint Priest, Francja
Adjuvant:
Antygen wirusa grypy szczep A/ equi- 2/ Ohio/ 03 [H3N8] rekombinowany w wirusie canarypox (vCP2242) ……...... ≥ 5, 3 log10 FAID* 50 Antygen wirusa grypy szczep A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] rekombinowany w wirusie canarypox (vCP1533)....... ≥ 5, 3 log10 FAID* 50 * dawka zakażająca 50% w teście immunofluorescencyjnym Toksoid Clostridium tetani ……………........ ≥ 30 IU ** ** miano przeciwciał antytoksycznych oznaczone w surowicy po kilkukrotnym szczepieniu świnki morskiej, według Farmakopei Europejskiej Adjuwant:
1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
• Przemijający obrzęk (o średnicy nie większej niż 5 cm), ustępujący w ciągu 4 dni, może pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. • W rzadkich przypadkach może pojawić się miejscowo ból i silny wzrost temperatury ciała. • Nieznaczny wzrost temperatury ciała (nie większy niż 1, 5°C) może utrzymać się przez 1 dzień, a w wyjątkowych przypadkach 2 dni. • W wyjątkowych przypadkach obserwuje się apatię i spadek apetytu w dzień po szczepieniu. • W wyjątkowych przypadkach może wystąpić nadwrażliwość; należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later • Revaccination:
Podawać domięśniowo 1 dawkę (1 ml) szczepionki, najlepiej w okolicy szyi, stosując następujący program szczepień:
Intramuscular use (preferably in the neck region).
Podawać domięśniowo, najlepiej w okolicy szyi.
• Keep out of the reach and sight of children. • Store and transport refrigerated 2°C – 8°C.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Do not freeze.
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (20C - 8ºC).
Protect from light. • Use immediately after opening. • Do not use after the expiry date stated on the label.
Nie • zamrażać. • Użyć natychmiast po otwarciu opakowania bezpośredniego. • Nie używać po terminie ważności podanym na etykiecie.
• Only healthy animals should be vaccinated. • Do not mix with any veterinary medicinal product. • In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. • Can be used during pregnancy and lactation. • No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL ’ s inactivated vaccine against rabies. • Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “ Adverse reactions” have been observed.
• Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta. • Nie mieszać z żadnymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. • Jeżeli szczepionka zostanie przypadkowo wstrzyknięta samemu sobie, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, przedstawiając lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. • Można stosować w okresie ciąży i laktacji. • Nie stwierdzano żadnych interakcji, jeżeli szczepionkę ProteqFlu- Te podawano jednocześnie (ale w innym miejscu) z inaktywowaną szczepionką firmy Merial przeciwko wściekliźnie. • Poza objawami opisanymi w pkt „ Działania niepożądane ” nie obserwowano żadnych innych objawów ubocznych w następstwie przedawkowania szczepionki.
The vaccine strains vCP2242 and vCP1533 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/ equi-2/ Ohio/ 03 (American strain) and A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 (European strain), respectively.
Szczepy szczepionkowe vCP2242i vCP1533 są rekombinantami wirusa canarypox posiadającymi właściwości ekspresji genu hemaglutynizującego HA dwóch szczepów wirusa grypy koni, odpowiednio, A/ equi- 2/ Ohio/ 03 (szczep amerykański) oraz A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93 (szczep europejski).
What is ProteqFlu?
Co to jest ProteqFlu?
ProteqFlu is a vaccine for use in horses.
ProteqFlu jest szczepionką do stosowania u koni.
It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector (carrier) viruses respectively.
Zawiera ona fragmenty dwóch szczepów wirusa grypy koni, które wszczepiono odpowiednio do dwóch wirusów wektorowych canarypox (wirus ospy ptasiej).
ProteqFlu is available as a suspension for injection.
Preparat ProteqFlu jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
What is ProteqFlu used for?
W jakim celu stosuje się ProteqFlu?
ProteqFlu is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza and tetanus.
Preparat ProteqFlu jest stosowany do szczepienia koni w wieku 4 miesięcy lub starszych przeciwko grypie koni oraz tężcowi.
This should be followed by revaccination 5 months later and afterwards by yearly booster vaccinations.
Po 5 miesiącach należy wykonać szczepienie przypominające, a następnie szczepienia przypominające wykonuje się raz w roku.
How does ProteqFlu work?
Jak działa ProteqFlu?
ProteqFlu is a vaccine which was produced with the use of recombinant technology.
ProteqFlu jest szczepionką wyprodukowaną za pomocą technologii rekombinacji.
This means that a gene from two different equine influenza strains (A/ equi-2/ Ohio/ 03 and A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93) was inserted in two live canary pox vector viruses respectively which were made capable to produce parts of these influenza strains (specific proteins).
Oznacza to, że gen z dwóch różnych szczepów wirusa grypy koni (A/ equi- 2/ Ohio/ 03 i A/ equi - 2/ Newmarket/ 2/ 93) został wszczepiony odpowiednio do dwóch żywych wirusów wektorowych canarypox, co umożliwiło im wytworzenie fragmentów tych szczepów wirusa grypy (białka specyficzne).
When ProteqFlu is given to horses, the animals’ immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains as ‘ foreign ’ and makes antibodies against them.
Po podaniu preparatu ProteqFlu koniom układ immunologiczny zwierzęcia rozpoznaje specyficzne białka szczepów wirusa grypy koni jako „ obce ” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Kiedy zwierzę w naturalny sposób zetknie się z wirusem grypy koni i bakterią tężca, układ immunologiczny będzie w stanie szybciej wytworzyć te ochronne 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. przeciwciała.
How has ProteqFlu been studied?
Jak badano preparat ProteqFlu?
The safety of ProteqFlu was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, of all ages (from 1 month to 40 years) and physiological status (foals, non-pregnant and pregnant female adults and male adults).
Bezpieczeństwo preparatu ProteqFlu oceniono w kilku badaniach przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych i polowych u dużej liczby koni we wszystkich stadiach wieku (od 1 miesiąca do 40 lat) i w każdym stanie fizjologicznym (źrebięta, dorosłe klacze niebędące w ciąży i ciężarne oraz dorosłe ogiery).
It was also shown that, when used in the horse, the live viruses contained in the vaccine do not spread, nor disseminate, nor replicate on the place of inoculation and do not recombine with another virus.
Wykazano również, że podczas stosowania u koni, żywe wirusy zawarte w szczepionce nie rozprzestrzeniają się, nie rozsiewają się ani nie replikują w miejscu inokulacji, ani też nie rekombinują z innym wirusem.
The effectiveness of ProteqFlu was studied in several studies under laboratory and field conditions.
Skuteczność preparatu ProteqFlu oceniono w wielu badaniach przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych i polowych.
In studies under laboratory conditions, horses were challenged (infected) with equine influenza virus the clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non vaccinated animals or vaccinated with a competitor product).
Porównywano objawy kliniczne i siewstwo wirusa grypy po zakażeniu w grupach zwierząt szczepionych i grupach kontrolnych (zwierzęta nieszczepione lub szczepione konkurencyjną szczepionką).
The production of protective levels of antibodies against the two influenza vaccine strains was measured in all studies.
We wszystkich badaniach mierzono poziomy przeciwciał ochronnych wytworzonych przeciwko dwóm szczepom wirusa grypy.
Most of the studies were performed with ProteqFlu-Te, a vaccine that protects against two strains of equine influenza as well as against tetanus.
W większości badań stosowano preparat ProteqFlu- Te, szczepionkę chroniącą przed dwoma szczepami wirusa grypy koni i przed tężcem.
The studies showed that ProteqFlu is an effective vaccine in horses from 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, 14 days after primary vaccination.
W badaniach wykazano, że preparat ProteqFlu jest skuteczną szczepionką do stosowania u koni w wieku 4 miesięcy i starszych przeciwko grypie koni w celu zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych oraz ograniczenia siewstwa wirusa po zakażeniu, w 14 dni po szczepieniu podstawowym.
What is the risk associated with ProteqFlu?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ProteqFlu?
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Jaki czas musi upłynąć, zanim będzie można dokonać uboju, a mięso będzie mogło być spożywane przez ludzi (okres karencji)?
The withdrawal period of the product is zero days.
Okres karencji tego produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi 0 dni.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Why has ProteqFlu been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat ProteqFlu?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu exceed the risks for the active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu ProteqFlu są większe od ryzyka przy czynnym uodpornianiu koni w wieku 4 miesięcy i starszych przeciwko grypie koni w celu zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych i ograniczenia siewstwa wirusa po zakażeniu oraz przeciwko tężcowi w celu zapobiegania zgonom.
The Committee recommended that ProteqFlu be given a marketing authorisation.
Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu ProteqFlu do obrotu.
Other information about ProteqFlu:
Inne informacje dotyczące preparatu ProteqFlu:
Vial (glass)
Fiolka
1 dose (1 ml)
1 dawka
ProteqFlu Suspension for injection for horses
ProteqFlu Zawiesina do wstrzykiwań dla koni.
One dose contains:
Substancja (e) czynna (e)
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242)......... ...≥ 5.3 log10 FAID*50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP1533) ≥ 5.3 log10 FAID*50 * Fluorescent assay infectious dose 50% Adjuvant:
Antygen wirusa grypy szczep A/ equi- 2/ Ohio/ 03 [H3N8] rekombinowany w wirusie canarypox (vCP2242) ……...... ≥ 5, 3 log10 FAID* 50 Antygen wirusa grypy szczep A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] rekombinowany w wirusie canarypox (vCP1533)....... ≥ 5, 3 log10 FAID* 50 * dawka zakażająca 50% w teście immunofluorescencyjnym Adjuwant:
Carbomer................................................................................................................................................ .4 mg
4 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Czynne uodpornianie koni w wieku 4 miesięcy lub starszych przeciwko grypie koni - w celu zmniejszenia natężenia objawów klinicznych oraz ograniczenia siewstwa wirusów.
None.
4. 3 Przeciwwskazania
Only healthy animals should be vaccinated.
Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
2/ 17 W razie przypadkowego wstrzyknięcia szczepionki samemu sobie należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, przedstawiając lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
• A transient swelling (max. diameter 5 cm) which regresses within 4 days may appear at the injection site. • Pain and local hyperthermia can occur in rare cases. • A slight increase in temperature (max.
Przemijający obrzęk (o średnicy nie większej niż 5 cm), ustępujący w ciągu 4 dni, może pojawić • się w miejscu wstrzyknięcia.
1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days. • In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination. • In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
W rzadkich przypadkach może pojawić się miejscowo ból i silny wzrost temperatury ciała. • Nieznaczny wzrost temperatury ciała (nie większy niż 1, 5°C) może utrzymać się przez 1 dzień, a • w wyjątkowych przypadkach 2 dni.
No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL’ s inactivated vaccine against rabies.
Nie stwierdzano żadnych interakcji, jeżeli szczepionkę ProteqFlu podawano jednocześnie (ale w innym miejscu) z inaktywowaną szczepionką firmy Merial przeciwko wściekliźnie.
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later • Revaccination:
5 miesięcy po szczepieniu podstawowym, a następnie co roku. •
The vaccine stimulates active immunity against equine influenza.
Szczepionka stymuluje odporność czynną przeciwko grypie koni.
The vaccine strains vCP2242 and vCP1533 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/ equi-2/ Ohio/ 03 (American strain) and A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 (European strain), respectively.
3/ 17 Szczepy szczepionkowe vCP2242 i vCP1533 są rekombinantami wirusa canarypox posiadającymi właściwości ekspresji genu hemaglutynizującego HA dwóch szczepów wirusa grypy koni, odpowiednio, A/ equi- 2/ Ohio/ 03 (szczep amerykański) oraz A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93 (szczep europejski).
6.4.
6. 3 Okres trwałości
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F- 69007 LYON FRANCJA
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 Saint Priest Francja
7/ 17 Pharmacologically active substance(s)
7/ 17 Substancja (e) czynna (e) farmakologicznie
All food producing species
Wszystkie zwierzęta, których tkanki lub produkty przeznaczone są do spozycia
final product:
Inne substancje zawarte w produkcie gotowym: