qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eat lower-fat meals to help manage these diet-related treatment effects.
Aby zapobiec wystąpieniu działań niepożądanych mających związek z dietą należy spożywać posiłki o obniżonej zawartości tłuszczu.
Serious side effects It is not known how frequently these side effects occur
Poważne działania niepożądane Częstotliwość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.
Severe allergic reactions • Signs of a severe allergic reaction include: severe breathing difficulties, sweating, rash, itching, swollen face, rapid heart beat, collapse.
Poważne reakcje alergiczne • Objawy poważnych reakcji alergicznych obejmują: poważne trudności w oddychaniu, potliwość, wysypkę, świąd, opuchnięcie twarzy, przyśpieszone bicie serca, zapaść.
Get medical help immediately.
Przerwać kurację i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Other serious side effects • Bleeding from the back passage (rectum) • Diverticulitis (inflammation of the large intestine).
Inne poważne działania niepożądane • Krwawienia z odbytu • Uchyłkowatość (zapalenie jelita grubego).
Symptoms may include lower stomach (abdominal) pain, particularly on the left side, possibly with fever and constipation • Skin blistering (including blisters that burst) • Severe stomach pain caused by gallstones • Hepatitis (inflammation of the liver).
Objawy mogą obejmować bóle w dolnej części brzucha, zwłaszcza po lewej stronie, którym może towarzyszyć gorączka i zaparcie. • Pęcherze skórne (w tym pęcherze pękające) • Ostry ból brzucha wywołany kamieniami żółciowymi • Zapalenie wątroby.
Symptoms can include yellow skin and eyes, itching, stomach pain and liver tenderness.
Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i oczu, świąd, ból brzucha i tkliwość wątroby.
Tell your doctor if you get any of these.
Przerwać kurację i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people taking alli • Wind (flatulence), with or without oily spotting • Sudden bowel motions • Fatty or oily stools • Soft stools Tell your doctor or pharmacist if any of these side effects gets severe or troublesome.
Bardzo częste działania niepożądane Mogą one dotyczyć więcej niż 1 osoby na każde 10 osób przyjmujących alli • Wiatry (wzdęcia), z oleistym plamieniem lub bez niego • Parcie na stolec • Tłuszczowe lub oleiste stolce • Luźne stolce Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych się nasili.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people taking alli • Stomach (abdominal) pain • Incontinence (stools) • Runny/liquid stools • More frequent bowel motions • Anxiety Tell your doctor or pharmacist if any these side effects gets severe or troublesome.
Częste działania niepożądane Mogą one dotyczyć do 1 osoby na każde 10 osób przyjmujących alli • Ból brzucha • Nietrzymanie stolca • Rzadkie (lub płynne) stolce • Częste wypróżnienia • Niepokój
Effects seen in blood tests It is not known how frequently these effects occur • Increases in the levels of some liver enzymes • Effects on blood clotting in people taking warfarin or other blood-thinning (anti-coagulant) medicines Tell your doctor that you are taking alli when you have a blood test.
Nie jest znana częstotliwość występowania tych objawów • Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych • Wpływ na krzepliwość krwi u osób przyjmujących warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty)
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
27 Learn to deal with diet-related treatment effects
Jak radzić sobie z działaniami niepożądanymi mającymi związek z dietą
The most common side effects are caused by the way the capsules work and result from some of the fat being passed out of your body.
Najczęściej występujące działania niepożądane wynikają z wydalania części tłuszczu z organizmu wskutek zastosowania leku.
Such effects typically occur within the first few weeks of using the capsules, before you may have learnt to limit the amount of fat in your diet.
Zazwyczaj występują one w ciągu kilku pierwszych tygodni kuracji, zanim pacjent nauczy się ograniczać ilość tłuszczu w diecie.
Such diet-related treatment effects may be a signal that you have eaten more fat than you should have done.
Wystąpienie skutków ubocznych mających związek z dietą może oznaczać, że spożyto więcej tłuszczu, niż jest to zalecane.
By familiarising yourself with portions you will be less likely to accidentally exceed your fat target. • Distribute your fat allowance evenly across your meals for the day.
Aby ograniczyć działania niepożądane związane z dietą należy: • Z kilkudniowym wyprzedzeniem kuracji wprowadzić dietę o obniżonej zawartości tłuszczu. • Sprawdzić zawartość tłuszczu w ulubionych potrawach i określić wielkość porcji, co zmniejszy prawdopodobieństwo przypadkowego przekroczenia właściwej ilości tłuszczu. • Zadbać, aby każdy główny posiłek w ciągu dnia zawierał porównywalną ilość tłuszczów.
Do not “save up” fat and calorie allowances and then splurge on a high-fat meal or dessert, as you may have done on other weight loss programmes. • Most users who experience these effects find that they can manage and control them by adjusting their diet.
Nie należy dopuszczać do sytuacji, w której w jednym z posiłków kumuluje się ilość tłuszczy przeznaczona na wszystkie posiłki. • Większość osób stosujących lek, które doświadczają działań niepożądanych związanych z dietą stwierdza, iż nie są one dotkliwe i można je opanować oraz kontynuować stosowanie alli.
Do not be concerned if you do not experience any of these problems.
Nie należy niepokoić się, jeśli działania niepożądane nie wystąpią.
This does not mean that the capsules aren’t working.
Ich brak nie oznacza, że alli nie działa.
HOW TO STORE alli
JAK PRZECHOWYWAĆ alli
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use alli after the expiry date which is stated on the carton. • Do not store above 25°C. • Keep the container tightly closed to protect from moisture. • The bottle contains two sealed canisters containing silica gel to keep the capsules dry.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. • Nie stosować po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu. • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. • Przechowywać w szczelnym pojemniku, aby chronić zawartość przed wilgocią. • Pojemnik zawiera dwie saszetki zawierające żel krzemionkowy pochłaniający wilgoć.
Keep the canisters in the bottle.
Przechowywać saszetki w pojemniku.
Do not swallow them. • You can also keep your daily dose of alli in the blue carry case (Shuttle) included in this pack.
Nie należy ich połykać. • Dzienną dawkę alli można przechowywać w przenośnym niebieskim pojemniku (Shuttle) dołączonym do opakowania.
What alli contains
Co zawiera alli
The active substance is orlistat.
Substancją czynną leku jest orlistat.
Each hard capsule contains 60 mg of orlistat.
Każda kapsułka twarda zawiera 60 mg orlistatu.
The other ingredients are: • Capsule filling: microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate, povidone (E1201), sodium laurilsulfate, talc. • Capsule shell: gelatin, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, sorbitan monolaurate, black ink (shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol). • Capsule band: gelatin, polysorbate 80, indigo carmine (E132).
29 • Otoczka kapsułki: żelatyna, indygokarmina (E132), dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodowy, monolaurynian sorbitanu, czarny tusz (szelak, tlenek żelaza czarny (E 172), glikol propylenowy). • Opaska kapsułki: żelatyna, polisorbat 80, indygokarmina (E132).
What alli looks like and contents of the pack
Jak wygląda alli i co zawiera opakowanie
alli capsules have a turquoise cap and body, with a dark blue band round the middle, imprinted with "alli".
Kapsułki alli mają turkusową nakładkę i turkusowy korpus z umieszczoną w części środkowej ciemnoniebieską opaską z nadrukowanym napisem “ alli ”.
alli is available in pack sizes of 42, 60, 84 and 90 capsules.
alli dostępny jest w opakowaniach zawierających 42, 60, 84 i 90 kapsułek.
Not all pack sizes may be available in all countries.
Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą być dostępne we wszystkich krajach.
A blue carry case (Shuttle) is included in this pack for carrying your daily dose of alli.
Do opakowania dołączony jest niebieski przenośny pojemnik (Shuttle) przeznaczony do przechowywania dobowej dawki alli.
28 Marketing authorisation holder and manufacturer
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i wytwórca
Glaxo Group Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Glaxo Group Limited, Glaxo Wellcome Mouse, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Wielka Brytania
Famar, 190 11 Avlona, Greece Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, United Kingdom.
Wytwórca Famar, 190 11 Avlona, Grecja Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Wielka Brytania.
For any information about this medicinal product, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
You can also visit your country specific alli website for further information about the alli weight loss programme.
Więcej informacji na temat programu odchudzania alli można znaleźć na stronie internetowej właściwego kraju.
Nederland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 693 8780 info.nlch@gsk.com
Nederland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tel: + 31 (0) 30 6938700 info. nlch@ gsk. com www. alli. nl
Norge GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tlf: + 47 22 70 22 01 dk.info@gsk.com
Norge GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tlf: + 47 22 70 2201 dk. info@ gsk. com www. alliplan. no
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 979 estonia@gsk.com www.alli.gsk.ee
30 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 979 estonia@ gsk. com www. alli. gsk. ee
0043 (0) 512 / 390 11040 www.alliprogramm.at
0043 (0) 512 / 390 110- 0 www. alliprogramm. at
800201343
800201343 LIS. FI- CH@ gsk. com www. alli. pt
Ireland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 495 5000 www.alli.ie
Ireland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 495 5000
Sími: + 354 540 8000
Sími: + 354 540 8020 www. alli. ie
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv- epasts@ gsk. com www. alli. com. lv
United Kingdom GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tel: + 44 (0)500 888 878 (Freephone) customer.relations@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tel: + 44 (0) 500 888 878 (Freephone) customer. relations@ gsk. com www. alli. co. uk
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
31 Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com www. alli. lt
www.alli.lt
{MM/ RRRR}
FURTHER HELPFUL INFORMATION
POZOSTAŁE PRZYDATNE INFORMACJE
Being overweight will affect your health and increase your risk of developing serious health problems such as: • High blood pressure • Diabetes • Heart disease • Stroke • Certain forms of cancer • Osteoarthritis Talk to your doctor about your risk of developing these conditions.
Nadwaga wpływa niekorzystnie na stan zdrowia i zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych problemów zdrowotnych takich jak: • nadciśnienie • cukrzyca • choroba serca • udar • niektóre rodzaje nowotworów • zapalenie kości i stawów Należy porozmawiać z lekarzem na temat ryzyka wystąpienia tych schorzeń.
Importance of losing weight
Znaczenie odchudzania
Losing weight and maintaining weight loss, for example by improving your diet and increasing your physical activity, can help reduce the risk of serious health problems and help improve your health.
Spadek masy ciała i jego utrzymanie, na przykład poprzez poprawę diety i zwiększenie aktywności fizycznej, może pomóc zmniejszyć ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń i poprawić stan zdrowia.
Helpful tips on your diet and your calorie and fat targets while taking alli
Pomocne wskazówki dotyczące diety oraz docelowych ilości kalorii i tłuszczu podczas przyjmowania alli.
alli should be used along with a reduced calorie, lower-fat diet.
alli należy stosować ze zbilansowaną dietą o zmniejszonej kaloryczności i obniżonej zawartości tłuszczu.
The capsules work by preventing some of the fat you eat from being absorbed but you can still eat foods from all the main food groups.
Kapsułki zapobiegają wchłanianiu części tłuszczu z pożywienia, lecz nadal można spożywać żywność ze wszystkich głównych grup.
Although you should focus on the calories and fat that you eat, it is important to eat a balanced diet.
Ważne jest zwracanie uwagi na ilość kalorii i tłuszczu w pożywieniu, ale należy pamiętać o stosowaniu zrównoważonej diety.
You should choose meals which contain a range of different nutrients and learn to eat healthily for the long term.
Należy wybierać posiłki zróżnicowane pod względem składników odżywczych i nauczyć się zdrowego odżywiania na przyszłość.
Understanding the importance of calorie and fat targets
Dlaczego ważne jest ustalenie docelowej ilości kalorii i tłuszczu
31 Calories are a measurement of the energy your body needs.
Czasem określane są jako kilokalorie lub kcal.
They are sometimes called kilocalories or kcal.
Stosowaną jednostką są również kilodżule.
Energy may also be measured in kilojoules, which you may also see on food labels. • The calorie target is the maximum number of calories you’ll eat each day.
Wartości te umieszczane są na opakowaniach żywności. • Docelowa ilość kalorii, to maksymalna ilość, która powinna być spożyta każdego dnia.
See the chart further on in this section. • Your fat gram target is the maximum number of grams of fat you’ll eat in each meal.
Patrz tabela w dalszej części tego rozdziału. • Docelowa ilość gramów tłuszczu, to maksymalna ilość gramów tłuszczu, która powinna być spożyta z każdym posiłkiem.
The fat gram target chart follows the information below on setting your calorie target. • Controlling your fat target is essential because of the way the capsules work.
Tabela zawierająca docelowe ilości tłuszczu w diecie umieszczona jest pod informacją o ustalaniu docelowej ilości kalorii. • Ze względu na sposób działania alli, kontrolowanie docelowej ilości tłuszczu ma kluczowe znaczenie.
Taking alli means your body will pass more fat through, and therefore may struggle to cope with eating as much fat as before.
Podczas stosowania alli organizm wydala więcej tłuszczu, zatem spożywanie jego dużych ilości może nasilać działania niepożądane.
So by meeting your fat target, you’ll maximise weight loss results while minimising the risk of diet-related treatment effects. • You should aim to lose weight gradually and steadily.
Spożywanie zalecanych ilości tłuszczu jest istotne dla osiągnięcia pożądanej utraty na wadze z jednoczesnym zmniejszeniem ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. • Utrata na wadze powinna następować stopniowo i w sposób stały.
Losing around 0.5 kg (1 lb) per week is ideal.
0, 5 kg tygodniowo.
How to set your calorie target
32 Sposób ustalenia docelowej ilości kalorii
The following table has been worked out so that it gives you a calorie target that’s about 500 calories fewer per day than your body needs to maintain your current weight.
Takie ograniczenie oznacza spożywanie o ok.
That adds up to 3500 fewer calories per week, about the number of calories in 0.5 kg (1 lb) of fat.
3500 kilokalorii tygodniowo mniej, co powinno skutkować utratą 0, 5 kg tłuszczu.
Your calorie target alone should allow you to lose weight at a gradual, steady pace of about 0.5 kg (1 lb) per week, without feeling frustrated or deprived.
Sama docelowa ilość kalorii powinna pozwolić stopniowo i stale tracić na wadze w tempie około 0, 5 kg tygodniowo, bez poczucia frustracji i wyrzeczeń.
Eating fewer than 1200 calories per day is not recommended.
Nie zaleca się spożywania mniej niż 1200 kilokalorii na dobę.
You will need to know your activity level to set your calorie targets.
Aby ustalić docelową ilość kalorii należy określić indywidualny poziom aktywności fizycznej.
The more active you are, the higher your calorie target. • Low Activity means you do little or no walking, climbing stairs, gardening, or other physical activity on a daily basis. • Moderate Activity means you burn around 150 calories per day in physical activity, for example, walking three kilometres (2 miles), gardening for 30 to 45 minutes, or running two kilometres (1.25 miles) in 15 minutes.
Im wyższa aktywność, tym wyższe zapotrzebowanie na kalorie. • Niska Aktywność oznacza, że codziennie spaceruje się mało lub w ogóle, nie wchodzi się po schodach, nie pracuje w ogrodzie ani nie wykazuje innej aktywności fizycznej. • Umiarkowana Aktywność oznacza, że spala się około 150 kilokalorii na dobę w ramach aktywności fizycznej na przykład idąc pieszo trzy kilometry, pracując w ogrodzie przez 30 do 45 minut lub przebiegając dwa kilometry w ciągu 15 minut.
Choose the level that most closely fits your daily routine.
Należy wybrać stopień, który najbardziej pasuje do codziennego trybu życia.
If you’re unsure which level you are, choose Low Activity.
W razie braku pewności, do którego stopnia można się przypisać, należy wybrać Niską Aktywność.
Women Low Activity
Kobiety Niska
Below 68.1 kg 68.1 kg to 74.7 kg 74.8 kg to 83.9 kg 84.0 kg and over
Do 68, 1 kg
1200 calories 1400 calories 1600 calories 1800 calories
1200 kcal
Moderate Activity
Aktywność
Below 61.2 kg 61.3 kg to 65.7 kg 65.8 kg and over
68, 1 kg do 74, 7 kg 74, 8 kg do 83, 9 kg 84, 0 kg i więcej
1400 calories 1600 calories 1800 calories
1400 kcal 1600 kcal 1800 kcal
Low Activity
Umiarkowana Aktywność
Below 65.7 kg 65.8 kg to 70.2 kg 70.3 kg and over
Do 61, 2 kg 61, 3 kg do 65, 7 kg 65, 8 kg i więcej
Moderate Activity
Mężczyźni
59.0 kg and over
Do 65, 7 kg
9 st 4 lb and over
59, 0kg i więcej
How to set your fat target
Określenie docelowej ilości tłuszczu
The following chart shows how to set your fat target based on the amount of calories you are allowed per day.
Poniższa tabela wskazuje sposób określenia docelowej ilości tłuszczu w oparciu o ilość kalorii, jaka może być spożyta dziennie.
You should plan to have three meals per day.
Należy zaplanować trzy posiłki na dobę.
If you have set a target of 1400 calories per day, for example, the maximum amount of fat allowed per meal would be 15 g.
Jeżeli na przykład właściwa ilość kalorii wynosi 1400 kcal na dobę to maksymalna ilość tłuszczu, jaką może zawierać pojedynczy posiłek wyniesie 15 g.
To stay within your daily allowance for fat, snacks should contain no more than 3 g of fat.
Aby przestrzegać wyznaczonej dobowej ilości spożywanego tłuszczu, przekąski nie powinny zawierać więcej niż 3 g tłuszczu.
Amount of calories you can eat per day
Ilość kilokalorii, jaką można przyjąć dziennie
Maximum amount of fat allowed per meal
Maksymalna ilość tłuszczu dozwolona na 1 posiłek
Maximum amount of fat allowed from snacks per day
Maksymalna ilość tłuszczu dozwolona na 1 przekąskę
33
33 Ważne:
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
What is Aloxi?
Co to jest Aloxi?
Aloxi is a solution for injection that contains the active substance palonosetron.
Aloxi jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną palonosetron.
What is Aloxi used for?
W jakim celu stosuje się preparat Aloxi?
Aloxi is an anti-emetic (a medicine that prevents nausea [feeling sick] and vomiting).
Aloxi jest lekiem przeciwwymiotnym (lek zapobiegający nudnościom i wymiotom).
It is used to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (medicines used for the treatment of cancer).
Lek stosuje się w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanych chemioterapią (leki stosowane w leczeniu raka).
Aloxi is used for chemotherapy that is a strong trigger of nausea and vomiting (such as cisplatin) and for chemotherapy that is a moderate trigger (such as cyclophosphamide, doxorubicin or carboplatin).
Preparat Aloxi wykorzystywany jest w chemioterapii powodującej silne nudności i wymioty (np. cisplatyna) i chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym (np. cyklofosfamid, doksorubicyna lub karboplatyna).
How is Aloxi used?
Jak stosować preparat Aloxi?
Aloxi is injected by a doctor or nurse about 30 minutes before the start of chemotherapy.
30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
The usual dose is 250 micrograms given as an injection into a vein lasting 30 seconds.
Zwyczajowa dawka preparatu Aloxi wynosi 250 mikrogramów i jest podawana we wstrzyknięciu dożylnym trwającym 30 sekund.
Aloxi may be made more effective by the addition of a corticosteroid (a type of medicine that can be used as an anti-emetic).
Skuteczność preparatu Aloxi można zwiększyć dodając kortykosteroid (rodzaj leku, który może być stosowany jako lek przeciwwymiotny).
Aloxi should only be given before chemotherapy.
Preparat Aloxi należy podawać wyłącznie przed rozpoczęciem chemioterapii.
It is not recommended for use in patients below 18 years of age because there is not enough information on its effects in this age group.
Nie zaleca się podawania leku pacjentom w wieku poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące skutków jego działania w tej grupie wiekowej.
How does Aloxi work?
Jak działa preparat Aloxi?
The active substance in Aloxi, palonosetron, is a ‘ 5HT3 antagonist’.
Substancja czynna preparatu Aloxi, palonosetron, jest „ antagonistą receptorów 5HT3 ”.
This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to its receptors in the gut.
Oznacza to, że hamuje ona w organizmie „ doczepianie się ” substancji chemicznej zwanej 5- hydroksytryptaminą (5HT, zwana również serotoniną) do receptorów w jelicie.
When it binds to these receptors, 5HT normally causes nausea and vomiting.
Skutkiem związania się 5HT z tymi receptorami są nudności i wymioty.
By blocking these receptors, Aloxi prevents the nausea and vomiting that often happen after chemotherapy.
Blokując te receptory, preparat Aloxi zapobiega nudnościom i wymiotom występującym często po chemioterapii.
How has Aloxi been studied?
Jak badano preparat Aloxi?
Aloxi has been studied in three main studies involving 1,842 adults receiving chemotherapy that was a strong or a moderate trigger of nausea and vomiting.
Aloxi został badano w trzech badaniach głównych z udziałem 1 842 pacjentów poddanych chemioterapii powodującej silne lub umiarkowane nudności i wymioty.
Aloxi, given at two different doses, was compared with other anti-emetics of the same type (ondansetron and dolasetron).
Preparat Aloxi, podawany w dwóch różnych dawkach, porównywano do innych leków przeciwwymiotnych tego samego typu (ondasetron i dolasetron).
The studies measured the number of patients who did not vomit in the 24 hours after receiving chemotherapy.
W badaniach sprawdzano, u ilu pacjentów nie wystąpiły wymioty w ciągu 24 godzin po zastosowaniu chemioterapii.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Przedmiotem innego badania była skuteczność preparatu 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Aloxi w zapobieganiu występowania nudności i wymiotów spowodowanych chemioterapią w powtarzających się cyklach chemioterapii.
What benefit has Aloxi shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Aloxi zaobserwowano w badaniach?
Aloxi was as effective as the other anti-emetics.
Preparat Aloxi był tak samo skuteczny jak inne leki przeciwwymiotne.
With chemotherapy that was a strong trigger of nausea and vomiting, 59% of the patients receiving Aloxi did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (132 out of 223), compared with 57% of the patients receiving with ondansetron (126 out of 221).
W chemioterapii, która powoduje silniejsze nudności i wymioty, 59% pacjentów otrzymujących Aloxi nie wymiotowało w ciągu 24 godzin po zastosowaniu chemioterapii (132 z 223), w porównaniu do 57% pacjentów leczonych ondansetronem (126 z 221).
With chemotherapy that was a moderate trigger of nausea and vomiting, 81% of the patients receiving Aloxi did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (153 out of 189) compared with 69% of those receiving ondansetron (127 out of 185).
W chemioterapii, która powodowała umiarkowane objawy nudności i wymiotowania, 81% pacjentów otrzymujących preparat Aloxi nie wymiotowało w ciągu 24 godzin po zastosowaniu chemioterapii (153 z 189), w porównaniu z 69% pacjentów otrzymujących ondansetron (127 ze 185).
When it was compared with dolasetron, these values were 63% for Aloxi (119 patients out of 189) and 53% for dolasetron (101 patients out of 191).
W porównaniu z dolasetronem, wartości te wyniosły 63% dla preparatu Aloxi (119 ze 189) i 53% dla dolasetronu (101 z 191 pacjentów).
The effectiveness of Aloxi was also seen during repeat cycles of chemotherapy.
Skuteczność preparatu Aloxi zaobserwowano także podczas powtarzających się cyklów chemioterapii.
What is the risk associated with Aloxi?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Aloxi?
The most common side effects with Aloxi (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dizziness, constipation and diarrhoea.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Aloxi (obserwowane u 1- 10 pacjenta na 100) to: bóle głowy, zawroty głowy, zaparcia i biegunka.
For the full list of all side effects reported with Aloxi, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Aloxi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Aloxi should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palonosetron or any of the other ingredients.
Preparatu Aloxi nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na palonosetron lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Aloxi been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Aloxi?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Aloxi are greater than its risks for the prevention of nausea and vomiting caused by highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Aloxi przewyższają ryzyko wynikające z zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym przez chemioterapię przeciwnowotworową o silnym i umiarkowanym działaniu wymiotnym.
The Committee recommended that Aloxi be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Alexi do obrotu.
Other information about Aloxi:
Inne informacje dotyczące preparatu Aloxi:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aloxi to Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. on 22 March 2005.
Komisja Europejska przyznała firmie Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Alexi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Aloxi is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Aloxi znajduje się tutaj.
administration
Wielkość opakowania
250 micrograms
250 mikrogramów
Aloxi 250 micrograms solution for injection.
Aloxi 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań.
One ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Jeden mililitr roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu (w postaci chlorowodorku).
Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Każda fiolka 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu (w postaci chlorowodorku).
Clear, colourless solution.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Aloxi is indicated for: the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy
Stosowanie preparatu Aloxi jest zalecane: w zapobieganiu ostrym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej o silnym działaniu wymiotnym oraz w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
250 micrograms palonosetron administered as a single intravenous bolus approximately 30 minutes before the start of chemotherapy.
Palonosetron w dawce 250 mikrogramów podawanej w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (tzw. bolusie) na 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Aloxi should be injected over 30 seconds.
Aloxi powinien być wstrzykiwany przez 30 sekund.
The efficacy of Aloxi in the prevention of nausea and vomiting induced by highly emetogenic chemotherapy may be enhanced by the addition of a corticosteroid administered prior to chemotherapy.
Skuteczność preparatu Aloxi w zapobieganiu nudnościom i wymiotom indukowanym przez chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym można zwiększyć dodając kortykosteroid przed rozpoczęciem chemioterapii.
Aloxi should be used only before chemotherapy administration.
Preparat Aloxi należy stosować wyłącznie przed podaniem chemioterapii.
Elderly:
Pacjenci w podeszłym wieku
No dosage adjustment is necessary for the elderly.
Dostosowanie dawki u osób w starszym wieku nie jest konieczne.
Children and adolescents:
2 Dzieci i młodzież:
Aloxi is not recommended for use in children below age 18 due to insufficient data.
Z uwagi na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania preparatu Aloxi u dzieci poniżej 18 roku życia.
Hepatic impaired patients
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
No dose adjustment is necessary for patients with impaired hepatic function.
Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Renal impaired patients
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
2 No dose adjustment is necessary for patients with impaired renal function.
Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób z zaburzeniami czynności nerek.
No data are available for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis.
Brak informacji dotyczących pacjentów hemodializowanych w krańcowym stadium niewydolności nerek.
As palonosetron may increase large bowel transit time, patients with a history of constipation or signs of subacute intestinal obstruction should be monitored following administration.
Ponieważ palonosetron może wydłużać czas pasażu jelitowego, po podaniu leku należy monitorować stan pacjentów, u których w przeszłości występowały zaparcia lub objawy podostrej niedrożności jelit.
Two cases of constipation with faecal impaction requiring hospitalisation have been reported in association with palonosetron 750 micrograms.
Opisano dwa przypadki hospitalizacji z powodu zaparć wywołanych zaleganiem mas kałowych, związane ze stosowaniem palonosetronu w dawce 750 mikrogamów.
At all dose levels tested, palonosetron did not induce clinically relevant prolongation of the QTc interval.
W odniesieniu do wszystkich analizowanych dawek nie stwierdzono istotnej klinicznie indukcji wydłużenia odstępu QTc.
A specific thorough QT/ QTc study was conducted in healthy volunteers for definitive data demonstrating the effect of palonosetron on QT/ QTc.
Przeprowadzono dokładne badanie QT/ QTc u zdrowych ochotników w celu uzyskania ostatecznych danych, dowodzących wpływu palonosetronu na QT/ QTc.
Please refer to 5.1 Pharmacodynamics properties.
Patrz punkt 5. 1 Właściwości farmakodynamiczne.
However, as for other 5-HT3 antagonists, caution should be exercised in the concomitant use of palonosetron with medicinal products that increase the QT interval or in patients who have or are likely to develop prolongation of the QT interval.
Tym niemniej, podobnie jak w przypadku innych antagonistów 5- HT3, należy zachować ostrożność, stosując leczenie skojarzone palonosetronem i produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia tego zaburzenia.
Aloxi should not be used to prevent or treat nausea and vomiting in the days following chemotherapy if not associated with another chemotherapy administration.
Nie należy stosować preparatu Aloxi w celu zapobiegania lub leczenia nudności oraz wymiotów w dniach poprzedzających chemioterapię, jeżeli nie wiąże się to z podaniem innej chemioterapii.
Palonosetron is mainly metabolised by CYP2D6, with minor contribution by CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes.
Palonosetron podlega głównie metabolizmowi przez CYP2D6, z niewielkim udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP1A2.
Based on in vitro studies, palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzyme at clinically relevant concentrations.
Na podstawie wyników badań in vitro stwierdzono, że palonosetron w stężeniach istotnych klinicznie nie hamuje aktywności izoenzymu cytochromu P- 450.
Chemotherapeutic agents: in preclinical studies, palonosetron did not inhibit the antitumour activity of the five chemotherapeutic agents tested (cisplatin, cyclophosphamide, cytarabine, doxorubicin and mitomycin C).
Chemioterapeutyki: w badaniach przedklinicznych wykazano, że palonosetron nie hamował aktywności przeciwnowotworowej żadnego z pięciu testowanych chemioterapeutyków (cisplatyny, cyklofosfamidu, cytarabiny, doksorubicyny ani mitomycyny C).
Metoclopramide: in a clinical study, no significant pharmacokinetic interaction was shown between a single intravenous dose of palonosetron and steady state concentration of oral metoclopramide, which is a CYP2D6 inhibitor.
Metoklopramid: w badaniu klinicznym wykazano brak znaczących interakcji farmakokinetycznych pomiędzy palonosetronem w pojedynczej dawce dożylnej a stężeniem w stanie stacjonarnym doustnego preparatu metoklopramidu, który jest inhibitorem CYP2D6.
CYP2D6 inducers and inhibitors: in a population pharmacokinetic analysis, it has been shown that there was no significant effect on palonosetron clearance when co-administered with CYP2D6 inducers (dexamethasone and rifampicin) and inhibitors (including amiodarone, celecoxib, chlorpromazine, cimetidine, doxorubicin, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, quinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline or terbinafine).
Induktory i inhibitory CYP2D6: w populacyjnej analizie farmakokinetycznej wykazano, że klirens palonosetronu nie ulega znaczącej zmianie pod wpływem terapii skojarzonej z induktorami CYP2D6 (deksametazonem i ryfampicyną) ani z inhibitorami (m. in. amiodaronem, celekoksybem,
Corticosteroids: palonosetron has been administered safely with corticosteroids.
Kortykosteroidy: jednoczesne stosowanie palonosetronu i kortykosteroidów jest bezpieczne.
Other medicinal products: palonosetron has been administered safely with analgesics, antiemetic/ antinauseants, antispasmodics and anticholinergic medicinal products.
Inne produkty lecznicze: bezpieczne jest jednoczesne stosowanie palonosetronu i leków przeciwbólowych, przeciwwymiotnych i przeciw nudnościom, przeciwskurczowych oraz o działaniu cholinolitycznym.
For Palonosetron no clinical data on exposed pregnancies are available.
Brak danych klinicznych u kobiet w ciąży narażonych na działanie palonosetronu.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/ płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
3 There is no experience of palonosetron in human pregnancy so palonosetron should not be used in pregnant women unless it is considered essential by the physician.
Istnieją jedynie ograniczone dane pochodzące z badań na zwierzętach dotyczące przenikania leków przez barierę łożyskową (patrz punkt 5. 3).
As there are no data concerning palonosetron excretion in breast milk, breast-feeding should be discontinued during therapy.
Ponieważ nie ma danych dotyczących wydzielania palonosetronu w mleku karmiących matek, podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Since palonosetron may induce dizziness, somnolence or fatigue, patients should be cautioned when driving or operating machines.
Palonosetron może powodować zawroty głowy, senność lub uczucie znużenia — należy o tym uprzedzić pacjentów prowadzących pojazdy mechaniczne lub obsługujących urządzenia mechaniczne.
In clinical studies at a dose of 250 micrograms (total 633 patients) the most frequently observed adverse reactions, at least possibly related to Aloxi, were headache (9%) and constipation (5%).
W badaniach klinicznych z udziałem 633 pacjentów otrzymujących leczenie w dawce 250 mikrogramów, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi, które uznano za być może związane ze stosowaniem preparatu Aloxi, były bóle głowy (9%) i zaparcia (5%).
In the clinical studies the following adverse reactions (ARs) were observed as possibly or probably related to Aloxi.
Uznano, że następujące zdarzenia niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych były być może lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem preparatu Aloxi.
These were classified as common (between 1% and 10%) or uncommon (between 0.1% and 1%).
Zdarzenia klasyfikowano jako występujące często (pomiędzy 1% i 10%) lub niezbyt często (pomiędzy 0, 1% i 1%).
System Organ Class
Układ narządów
(> 1/ 100 to < 1/ 10)
Częste zdarzenia niepożądane (od > 1/ 100 do < 1/ 10)
(> 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Niezbyt częste zdarzenia niepożądane (od > 1/ 1000 do < 1/ 100) Hiperkaliemia, zaburzenia
Anxiety, euphoric mood
metabolizmu i
Nervous system disorders
metaboliczne, hipokalcemia, odżywiania hipokaliemia, jadłowstręt, hiperglikemia, zmniejszenie łaknienia Lęk, euforia Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego
Headache Dizziness
Bóle głowy
Somnolence, insomnia, paraesthesia, hypersomnia, peripheral sensory neuropathy
Nadmierna senność, bezsenność,
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca Zaburzenia naczyń Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Vascular disorders
Zawroty głowy
Hypotension, hypertension, vein discolouration, vein distended
parestezje, nadmierna potrzeba snu, obwodowa neuropatia czuciowa Podrażnienie oka, niedowidzenie Choroba lokomocyjna, szumy uszne Tachykardia, bradykardia, skurcze dodatkowe, niedokrwienie mięśnia sercowego, tachykardia zatokowa, zatokowe zaburzenia rytmu, skurcze dodatkowe nadkomorowe Niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze, przebarwienia żylne, poszerzenie światła żył Czkawka
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe
Hiccups
Zaparcia
Constipation Diarrhoea
Dyspepsja, ból brzucha, ból
Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence Hyperbilirubinaemia Dermatitis allergic, pruritic rash Arthralgia
Biegunka
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions Investigations
nadbrzusza, uczucie suchości w jamie
Very rare cases (< 1/ 10,000) of hypersensitivity reactions and injection site reactions (burning, induration, discomfort and pain) were reported from post-marketing experience.
ustnej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów Hiperbilirubinemia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Alergiczne zapalenie skóry, swędzące Zaburzenia skóry i tkanki wysypki podskórnej Ból stawów Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości Zatrzymanie moczu, cukromocz Zaburzenia nerek i dróg moczowych Astenia, gorączka, uczucie znużenia, Zaburzenia ogólne i stany w miejscu uczucie gorąca, stany grypopodobne podania Zwiększenie aktywności Badania aminotransferaz, wydłużenie odstępu QT w EKG W badaniach wykonywanych po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano bardzo rzadkie (< 1/ 10 000) przypadki reakcji nadwrażliwości i odczynów w miejscu wstrzyknięcia (uczucie pieczenia, twardy naciek, dyskomfort oraz ból).
Doses of up to 6 mg have been used in clinical trials.
W badaniach klinicznych stosowano dawki do 6 mg.
The highest dose group showed a similar incidence of adverse events compared to the other dose groups and no dose response effects were observed.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupie otrzymującej największą dawkę była podobna jak w innych grupach — nie obserwowano zależności- odpowiedzi klinicznej od wielkości dawki.
In the unlikely event of overdose with Aloxi, this should be managed with supportive care.
W rzadko występujących przypadkach przedawkowania preparatu Aloxi należy zastosować leczenie wspomagające.
Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for Aloxi overdose.
Nie przeprowadzono badań dotyczących pacjentów dializowanych, niemniej jednak z uwagi na dużą objętość dystrybucji nie wydaje się, by dializoterapia mogła stanowić skuteczną metodę leczenia przedawkowania preparatu Aloxi.
Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, antagoniści receptorów serotoninowych 5- HT3.
5 Palonosetron is a selective high-affinity receptor antagonist of the 5HT3 receptor.
Palonosetron jest wybiórczym, o wysokim powinowactwie antagonistą receptora 5- HT3.
In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤ 50 mg/ m2, carboplatin, cyclophosphamide ≤ 1,500 mg/ m2 and doxorubicin > 25 mg/ m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
W dwóch randomizowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących 1132 pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym, przy użyciu cisplatyny w dawce ≤50 mg/ m2 pc., karboplatyny, cyklofosfamidu w dawce ≤1500 mg/ m2 pc. i doksorubicyny w dawce > 25 mg/ m2 pc., porównywano działanie palonosetronu w dawce 250 mikrogramów i 750 mikrogramów oraz ondansetronu w dawce 32 mg (okres półtrwania:
In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥ 60 mg/ m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/ m2 and dacarbazine, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg administered intravenously on Day 1.
7, 3 godz.), podawanych dożylnie w 1. dniu bez deksametazonu. W randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 667 pacjentów otrzymujących chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym, przy użyciu cisplatyny w dawce ≥60 mg/ m2 pc., cyklofosfamidu w dawce > 1500 mg/ m2 pc. i dakarbazyny, porównywano działanie palonosetronu w dawce 250 mikrogramów i 750 mikrogramów z działaniem ondansetronu w dawce 32 mg podawanego dożylnie w 1. dniu.
Dexamethasone was administered prophylactically before chemotherapy in 67% of patients.
Deksametazon podano profilaktycznie przed rozpoczęciem chemioterapii 67% pacjentów.
The pivotal studies were not designed to assess efficacy of palonosetron in delayed onset nausea and vomiting.
Badania o kluczowym znaczeniu nie zostały opracowane z myślą o ocenie skuteczności palonosetronu w leczeniu nudności i wymiotów o opóźnionym początku.
The antiemetic activity was observed during 0-24 hours, 24-120 hours and 0-120 hours.
Działanie przeciwwymiotne obserwowano w okresie 0- 24 godz., 24- 120 godz. i 0- 120 godz.
Results for the studies on moderately emetogenic chemotherapy and for the study on highly emetogenic chemotherapy are summarised in the following tables.
W tabeli poniżej zestawiono wyniki badań dotyczące chemioterapii o umiarkowanie silnym działaniu wymiotnym oraz badania dotyczącego chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym.
Palonosetron was non-inferior versus the comparators in the acute phase of emesis both in moderately and highly emetogenic setting.
Wykazano równoważność palonosetronu z badanymi lekami w terapii ostrej fazy wymiotów w leczeniu o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym.
Although comparative efficacy of palonosetron in multiple cycles has not been demonstrated in controlled clinical trials, 875 patients enrolled in the three phase 3 trials continued in an open label safety study and were treated with palonosetron 750 micrograms for up to 9 additional cycles of chemotherapy.
Niemniej jednak 875 pacjentów zakwalifikowanych do 3 badań fazy III kontynuowało udział w badaniu bezpieczeństwa prowadzonym metodą otwartej próby; pacjenci otrzymywali palonosetron w dawce 750 mikrogramów nawet przez 9 dodatkowych cykli chemioterapii.
The overall safety was maintained during all cycles.
Podczas wszystkich cykli ogólne bezpieczeństwo leczenia było zachowane.
Table 1:
6 Tabela 1.
Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Odsetek pacjentówa, u których uzyskano odpowiedź kliniczną z podziałem na grupy terapeutyczne i fazy w badaniu chemioterapii o umiarkowanie silnym działaniu wymiotnym w porównaniu z ondansetronem.
250
250 mikrogramów
micrograms (n= 189)%
32 miligramy
32 milligrams (n= 185)%
(n=185)%
Complete Response (No Emesis and No Rescue Medication)
Pełna odpowiedź kliniczna (brak wymiotów, nie zastosowano doraźnego leku rezerwowego) (przedział ufności [CI] = 97, 5%)
0 – 24 hours
0- 24 godz.
24 – 120 hours 0 – 120 hours
0- 120 godz.
Complete Control (Complete Response and No More Than Mild Nausea)
Pełna kontrola objawów (pełna odpowiedź kliniczna, nudności o nasileniu co najwyżej (wartość pc) łagodnym) nieistotne
p-value c
0- 24 godz.
0 – 24 hours 76.2 65.4 24 – 120 hours 66.7 50.3 0 – 120 hours 63.0 44.9 No Nausea (Likert Scale)
65, 4
10.8 16.4 18.1
10, 8
NS 0.001 0.001 p-value c
statystycznie
0 – 24 hours 60.3 56.8 24 – 120 hours 51.9 39.5
44, 9
3.5 12.4
0- 24 godz.
a b
3, 5
0 – 120 hours Intent-to-treat cohort.
51, 9
45.0
39, 5
36.2
12, 4
8.8
statystycznie nieistotne
NS
a
Significance level at α =0.05.
0- 120 godz.
6 Table 2:
36, 2
Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron
Odsetek pacjentówa, u których uzyskano odpowiedź kliniczną z podziałem na grupy terapeutyczne i fazy w badaniu chemioterapii o umiarkowanie silnym działaniu wymiotnym w porównaniu z dolasetronem.
micrograms (n= 185)%
mikrogramów (n=185)%
Complete Response (No Emesis and No Rescue Medication)
Pełna odpowiedź kliniczna (brak wymiotów, nie zastosowano doraźnego leku rezerwowego) (przedział ufności [CI] = 97, 5%) b
10.1
63, 0
24 – 120 hours 0 – 120 hours
52, 9
Complete Control (Complete
Pełna kontrola objawów (pełna odpowiedź kliniczna, nudności o nasileniu co najwyżej (wartość pc) łagodnym) nieistotne
Response and No More
0- 24 godz.
Than Mild Nausea)
47, 6
p-value c
statystycznie
0 – 24 hours
24- 120 godz.
57.1
48, 1 41, 8
47.6
36, 1 30, 9
9.5
12, 0 10, 9
NS
0, 018 0, 027
24 – 120 hours 0 – 120 hours
(wartość pc) Brak nudności (wg skali Likerta) nieistotne
48.1 41.8
0- 24 godz.
36.1 30.9
48, 7
12.0 10.9
41, 4
0.018 0.027
7, 3
48.7
41, 8
41.4
26, 2
7.3
15, 6
NS
0, 001
24 – 120 hours 0 – 120 hours
33, 9
41.8 33.9
22, 5
26.2 22.5
11, 4
15.6 11.4
0, 014
Intent-to-treat cohort. b The study was designed to show non-inferiority.
Kohorta zgodna z zaplanowanym leczeniem. b Badanie zaplanowano tak, by wykazać ich równoważność.
Significance level at α =0.05.
Dolna granica o wartości większej niż - 15% wskazuje równoważność preparatu Aloxi i porównywanego związku. c Test chi- kwardrat; poziom istotności α = 0, 05.
Table 3:
8 Tabela 3.
Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Odsetek pacjentówa, u których uzyskano odpowiedź kliniczną z podziałem na grupy terapeutyczne i fazy w badaniu chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym w porównaniu z ondansetronem.
32 milligrams
32 miligramy (n=221)%
(n= 223)%
Delta%
(n= 221)%
0- 24 godz.
Delta%
57, 0