qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The recommended dose does not depend on the anaesthetic regimen.
Zalecana dawka nie zależy od schematu znieczulenia.
Sugammadex can be used to reverse different levels of rocuronium or vecuronium induced neuromuscular blockade:
Sugammadeks może być stosowany do znoszenia różnych poziomów blokady przewodnictwa nerwowo- mięśniowego wywołanego przez rokuronium lub wekuronium:
Adults
Dorośli
Routine reversal:
Rutynowe zniesienie blokady:
A dose of 4 mg/ kg sugammadex is recommended if recovery has reached at least 1-2 post-tetanic counts (PTC) following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Zaleca się zastosowanie dawki 4 mg/ kg sugammadeksu, jeżeli zniesienie bloku osiągnęło co najmniej 1- 2 w skali stymulacji tężcowej (ang. post- tetanic counts, PTC) po bloku wywołanym przez
A dose of 2 mg/ kg sugammadex is recommended, if spontaneous recovery has occurred up to at least the reappearance of T2 following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Średni czas do powrotu stosunku T4/ T1 do 0, 9 wynosi około 3 minuty (patrz punkt 5. 1).
Median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 is around 2 minutes (see section 5.1).
Średni czas do powrotu stosunku T4/ T1 do 0, 9 wynosi około 2 minuty (patrz punkt 5. 1).
2 Using the recommended doses for routine reversal will result in a slightly faster median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 of rocuronium when compared to vecuronium induced neuromuscular blockade (see section 5.1).
Stosowanie zalecanych dawek do rutynowego znoszenia bloku spowoduje wystąpienie nieco krótszych średnich czasów do powrotu stosunku T4/ T1 do 0, 9 dla blokady przewodnictwa nerwowo - mięśniowego wywołanego rokuronium w porównaniu z wekuronium (patrz punkt 5. 1).
Immediate reversal of rocuronium-induced blockade:
Natychmiastowe zniesienie blokady wywołanej przez rokuronium:
If there is a clinical need for immediate reversal following administration of rocuronium a dose of 16 mg/ kg sugammadex is recommended.
Jeżeli istnieje kliniczna konieczność natychmiastowego zniesienia blokady po podaniu rokuronium, zaleca się podanie sugammadeksu w dawce 16 mg/ kg.
When 16 mg/ kg sugammadex is administered 3 minutes after a bolus dose of 1.2 mg/ kg rocuronium bromide, a median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 of approximately 1.5 minutes can be expected (see section 5.1).
Jeżeli sugammadeks w dawce 16 mg/ kg podaje się 3 minuty po podaniu bromku rokuronium w bolusie w dawce 1, 2 mg/ kg, można oczekiwać, że średni czas do powrotu stosunku T4/ T1 do 0, 9 wyniesie około 1, 5 minuty (patrz punkt 5. 1).
There is no data to recommend the use of sugammadex for immediate reversal following vecuronium induced blockade.
Nie ma danych zalecających stosowanie sugammadeksu do natychmiastowego zniesienia blokady wywołanej przez wekuronium.
Re-administration of sugammadex:
Ponowne podanie sugammadeksu:
In the exceptional situation of re-occurrence of blockade post-operatively (see section 4.4) after an initial dose of 2 mg/ kg or 4 mg/ kg sugammadex, a repeat dose of 4 mg/ kg sugammadex is recommended.
W wyjątkowych przypadkach wystąpienia ponownej blokady nerwowo- mięśniowej po operacji (patrz punkt 4. 4), zaleca się po podaniu dawki początkowej wynoszącej 2 mg/ kg lub 4 mg/ kg podanie powtórnej dawki sugammadeksu.
Following a second dose of sugammadex, the patient should be closely monitored to ascertain sustained return of neuromuscular function.
Po podaniu drugiej dawki sugammadeksu należy starannie monitorować pacjenta, aby upewnić się, że przewodnictwo nerwowo- mięśniowe w pełni powróciło.
Re-administration of rocuronium or vecuronium after sugammadex:
Ponowne podanie rokuronium lub wekuronium po podaniu sugammadeksu:
A waiting time of 24 hours should be taken into account (see section 4.4).
Należy rozważyć czas odczekania wynoszący 24 godziny (patrz punkt 4. 4).
Additional information on special population
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów
Renal impairment:
Zaburzenia czynności nerek:
For mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 and < 80 ml/ min): the dose recommendations are the same as for adults.
W przypadku występowania łagodnego i umiarkowanego zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 i < 80 ml/ min.): zalecenia dotyczące dawkowania są takie same, jak u osób dorosłych.
The use of sugammadex in patients with severe renal impairment (including patients requiring dialysis (CrCl < 30 ml/ min)) is not recommended (see section 4.4).
Nie zaleca się stosowania sugammadeksu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (w tym u pacjentów wymagających dializy (CrCl < 30 ml/ min)) (patrz punkt 4. 4).
Elderly patients:
Pacjenci w podeszłym wieku:
After administration of sugammadex at reappearance of T2 following a rocuronium induced blockade, the median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 in adults (18-64 years) was 2.2 minutes, in elderly adults (65-74 years) it was 2.6 minutes and in very elderly adults (75 years or more) it was 3.6 minutes.
Po podaniu sugammadeksu po ponownym wystąpieniu T2 po blokadzie wywołanej rokuronium średni czas do powrotu stosunku T4/ T1 do 0, 9 u dorosłych (18- 64 lata) wynosi 2, 2 minuty, u osób starszych (65- 74 lata) 2, 6 minuty, a u osób w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) 3, 6 minuty.
Even though the recovery times in elderly tend to be slower, the same dose recommendation as for adults should be followed (see section 4.4).
Mimo iż czasy do powrotu przewodnictwa u osób w podeszłym wieku wydają się być dłuższe, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania u osób dorosłych (patrz punkt 4. 4).
Obese patients:
Osoby otyłe:
In obese patients, the dose of sugammadex should be based on actual body weight.
W przypadku pacjentów otyłych dawka sugammadeksu zależy od rzeczywistej masy ciała.
The same dose recommendations as for adults should be followed.
Należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania u osób dorosłych.
Hepatic impairment:
Zaburzenia czynności wątroby:
For mild to moderate hepatic impairment: as sugammadex is mainly excreted renally no dose adjustments are required.
Nie prowadzono badań dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Studies in patients with hepatic impairment have not been conducted and therefore patients with severe hepatic impairment should be treated with great caution (see section 4.4).
Z tego względu należy zachować dużą ostrożność w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4. 4).
Paediatric population:
Populacja pediatryczna:
The data for the paediatric population are limited (one study only for reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2).
Dane dotyczące populacji pediatrycznej są ograniczone (tylko jedno badanie dotyczące zniesienia blokady wywołanej rokuronium do czasu ponownego pojawienia się T2).
Children and adolescents:
3 Dzieci i młodzież:
For routine reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2 in children and adolescents (2-17 years) 2 mg/ kg sugammadex is recommended.
W przypadku rutynowego znoszenia bloku wywołanego przez rokuronium po ponownym pojawieniu się T2 u dzieci i młodzieży (2 do 17 lat) zaleca się sugammadeks w dawce 2 mg/ kg.
Other routine reversal situations have not been investigated and are therefore not recommended until further data become available.
Nie badano innych sytuacji obejmujących rutynowe znoszenie blokady i z tego względu nie zaleca się innego stosowania do czasu, gdy będą dostępne nowe dane.
Immediate reversal in children and adolescents has not been investigated and is therefore not recommended until further data become available.
Nie badano natychmiastowego znoszenia blokady u dzieci i młodzieży i z tego względu nie zaleca się takiego stosowania do czasu, gdy będą dostępne nowe dane.
3 Bridion 100 mg/ ml may be diluted to 10 mg/ ml to increase the accuracy of dosing in the paediatric population (see section 6.6).
Bridion w dawce 100 mg/ ml można rozcieńczyć do stężenia 10 mg/ ml, aby zwiększyć precyzję dawkowania pacjentów populacji pediatrycznej (patrz punkt 6. 6).
Term newborn infants and infants:
Noworodki i niemowlęta:
There is only limited experience with the use of sugammadex in infants (30 days to 2 years), and term newborn infants (less than 30 days) have not been studied.
Doświadczenie dotyczące stosowania sugammadeksu u niemowląt (od 30. dnia do 2 lat) jest ograniczone, natomiast nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania sugammadeksu u noworodków (w wieku do 30. dnia).
The use of sugammadex in term newborn infants and infants is therefore not recommended until further data become available.
Z tego względu stosowanie sugammadeksu u noworodków i niemowląt nie jest zalecane aż do czasu, gdy będą dostępne nowe dane.
Sugammadex should be administered intravenously as a single bolus injection.
Sugammadeks należy podawać dożylnie w pojedynczym bolusie.
The bolus injection should be given rapidly, within 10 seconds directly into a vein or into an existing intravenous line (see section 6.6).
Bolus należy podać szybko, w ciągu 10 sekund, bezpośrednio do żyły lub do istniejącego stałego wkłucia dożylnego (patrz punkt 6. 6).
Sugammadex has only been administered as a single bolus injection in clinical trials.
W badaniach klinicznych sugammadeks podawano wyłącznie w postaci pojedynczego bolusa.
Monitoring respiratory function during recovery:
Monitorowanie czynności oddechowej w czasie znoszenia bloku:
Ventilatory support is mandatory for patients until adequate spontaneous respiration is restored following reversal of neuromuscular block.
Obowiązkowe jest stosowanie u pacjentów wentylacji mechanicznej do czasu powrotu własnej czynności oddechowej po zniesieniu blokady przewodnictwa nerwowo- mięśniowego.
Even if recovery from neuromuscular blockade is complete, other medicinal products used in the peri- and postoperative period could depress respiratory function and therefore ventilatory support might still be required.
Nawet jeżeli ustąpienie blokady przewodnictwa nerwowo- mięśniowego jest całkowite, inne leki stosowane w okresie przed - i pooperacyjnym mogą zmniejszyć wydolność oddechową i z tego względu wentylacja mechaniczna może być nadal wymagana.
Should neuromuscular blockade reoccur following extubation, adequate ventilation should be provided.
Jeżeli powróci blokada przewodnictwa nerwowo- mięśniowego po ekstubacji, należy zapewnić odpowiednią wentylację.
Re-occurrence of blockade:
Ponowne wystąpienie blokady przewodnictwa nerwowo- mięśniowego:
In clinical trials re-occurrence of blockade was reported mainly when sub-optimal doses (in dose finding studies) were administered.
W badaniach klinicznych ponowne wystąpienie blokady przewodnictwa nerwowo- mięśniowego obserwowano głównie w przypadku podawania dawek suboptymalnych (w badaniach nad dawką).
In order to prevent re-occurrence of neuromuscular blockade, the recommended doses for routine or immediate reversal (see section 4.2) should be used.
Aby zapobiec wystąpieniu ponownego bloku przewodnictwa nerwowo- mięśniowego, należy stosować dawki zalecane do rutynowego lub natychmiastowego zniesienia bloku (patrz punkt 4. 2).
Waiting times for re-administration with neuromuscular blocking agents after reversal with sugammadex:
Czasy odczekania do ponownego podania środków blokujących przewodnictwo nerwowo- mięśniowe po zniesieniu bloku przez sugammadeks:
If re-administration of rocuronium or vecuronium is required a waiting time of 24 hours is recommended.
Jeżeli wymagane jest ponowne podanie rokuronium lub wekuronium zalecany czas odczekania wynosi 24 godziny.
If neuromuscular blockade is required before the recommended waiting time has passed, a nonsteroidal neuromuscular blocking agent should be used.
Jeżeli konieczna jest blokada przewodnictwa nerwowo- mięśniowego przed upływem zalecanego czasu odczekania, należy zastosować niesteroidowy środek blokujący przewodnictwo nerwowo - mięśniowe.
In patients with severe renal failure (creatinine clearance < 30 ml/ min) the excretion of sugammadex or the sugammadex-rocuronium complex was delayed, however in these patients there were no signs of re-occurrence of neuromuscular blockade.
Dane pochodzące
Data from a limited number of renally impaired patients requiring dialysis indicate an inconsistent decrease of plasma levels of sugammadex by haemodialysis.
4 od ograniczonej liczby pacjentów z zaburzeniem czynności nerek wymagających dializy wskazują na niestałe zmniejszanie się stężenia sugammadeksu w osoczu metodą hemodializy.
The use of sugammadex in patients with severe renal impairment is not recommended.
Nie zaleca się stosowania sugammadeksu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Interactions due to the lasting effect of rocuronium or vecuronium:
Interakcje związane z trwałym działaniem rokuronium lub wekuronium:
When medicinal products which potentiate neuromuscular blockade are used in the post-operative period special attention should be paid to the possibility of re-occurrence of blockade.
Gdy w okresie pooperacyjnym stosowane są leki, które mogą zwiększyć blokadę przewodnictwa nerwowo- mięśniowego, należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość ponownego pojawienia się bloku.
Please refer to the package leaflet of rocuronium or vecuronium for a list of the specific medicinal products which potentiate neuromuscular blockade.
Należy przeczytać ulotkę dla rokuronium lub wekuronium w celu zapoznania się z listą wyszczególnionych leków, które zwiększają blokadę przewodnictwa nerwowo- mięśniowego.
In case re-occurrence of blockade is observed, the patient may require mechanical ventilation and re-administration of sugammadex (see section 4.2).
W przypadku ponownego wystąpienia blokady należy pacjenta wentylować i ponownie podać sugammadeks (patrz punkt 4. 2).
Potential interactions: • Capturing interactions:
Możliwe interakcje: • Interakcje związane z wychwytem:
4 Due to the administration of sugammadex, certain medicinal products could become less effective due to a lowering of the (free) plasma concentrations (see section 4.5, hormonal contraceptives).
W wyniku podania sugammadeksu niektóre leki mogą być mniej skuteczne ze względu na zmniejszenie (wolnego) stężenia w osoczu (patrz punkt 4. 5, hormonalne środki antykoncepcyjne).
If such a situation is observed, the clinician is advised to consider the re-administration of the medicinal product, the administration of a therapeutically equivalent medicinal product (preferably from a different chemical class) and/ or non-pharmacological interventions as appropriate. • Displacement interactions:
W przypadku wystąpienia takiej sytuacji zaleca się rozważenie ponownego podania leku, podania leku o równoważnym działaniu terapeutycznym (najlepiej należącego do innej klasy chemicznej) i (lub) zastosowanie niefarmakologicznej interwencji. • Interakcje związane z wyparciem:
Due to the administration of certain medicinal products after sugammadex, theoretically rocuronium or vecuronium could be displaced from sugammadex.
W wyniku podania niektórych leków po zastosowaniu sugammadeksu może teoretycznie mieć miejsce wyparcie rokuronium lub wekuronium z kompleksu z sugammadeksem.
As a result re-occurrence of blockade might be observed.
Może to spowodować ponowne pojawienie się blokady przewodnictwa.
In this situation the patient must be ventilated.
W takiej sytuacji należy pacjenta wentylować.
Administration of the medicinal product which caused displacement should be stopped in case of an infusion.
Podanie leku, który spowodował wyparcie, należy przerwać w przypadku infuzji.
In situations when potential displacement interactions can be anticipated, patients should be carefully monitored for signs of re-occurrence of blockade (approximately up to 15 minutes) after parenteral administration of another medicinal product occurring within a period of 6 hours after sugammadex administration.
W przypadku przewidywania możliwości wystąpienia interakcji związanej z wyparciem, należy starannie monitorować pacjentów pod kątem ponownego wystąpienia blokady (w przybliżeniu do 15 minut), po podaniu pozajelitowym innego leku w okresie 6 godzin od podania sugammadeksu.
Displacement interactions are at present only expected for a few drugs substances (toremifene, flucloxacillin and fusidic acid, see section 4.5).
Obecnie oczekuje się wystąpienia interakcji związanych z wyparciem tylko dla niewielkiej grupy substancji leczniczych (toremifen, flukloksacylina, kwas fusydowy, patrz punkt 4. 5).
Light anaesthesia:
Słabe znieczulenie:
When neuromuscular blockade was reversed intentionally in the middle of anaesthesia in clinical trials, signs of light anaesthesia were noted occasionally (movement, coughing, grimacing and suckling of the tracheal tube).
Gdy w badaniach klinicznych znoszono blokadę przewodnictwa nerwowo- mięśniowego w trakcie znieczulenia, czyli w sytuacji, gdy celem było badanie znoszenia blokady, czasem stwierdzano oznaki słabego znieczulenia (poruszanie, kaszel, grymasy twarzy oraz ssanie rurki do intubacji).
If neuromuscular blockade is reversed, while anaesthesia is continued, additional doses of anaesthetic and/ or opioid should be given as clinically indicated.
W przypadku znoszenia blokady przewodnictwa nerwowo- mięśniowego w czasie trwania znieczulenia należy zgodnie ze wskazaniami klinicznymi podać dodatkowe dawki środka znieczulającego i (lub) opioidu.
Sugammadex is not metabolised nor excreted by the liver; therefore dedicated studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Sugammadeks nie jest metabolizowany ani wydalany przez wątrobę, z tego względu nie prowadzono badań poświęconych pacjentom z niewydolnością wątroby.
Patients with severe hepatic impairment should be treated with great caution.
Należy zachować dużą ostrożność podczas stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Use in Intensive Care Unit (ICU):
Oddziały intensywnej opieki medycznej:
Sugammadex has not been investigated in patients receiving rocuronium or vecuronium in the ICU setting.
Nie badano stosowania sugammadeksu w oddziałach intensywnej opieki medycznej u pacjentów otrzymujących rokuronium lub wekuronium.
Use for reversal of neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium:
Stosowanie do zniesienia bloku wywołanego przez środki blokujące przewodnictwo nerwowo - mięśniowe inne niż rokuronium czy wekuronium:
Sugammadex should not be used to reverse block induced by nonsteroidal neuromuscular blocking agents such as succinylcholine or benzylisoquinolinium compounds.
Sugammadeks nie powinien być stosowany do znoszenia blokady wywołanej przez niesteroidowe leki blokujące przewodnictwo nerwowo- mięśniowe, takie jak związki sukcynylocholiny lub benzyloizochinolinowe.
Sugammadex should not be used for reversal of neuromuscular blockade induced by steroidal neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium, since there are no efficacy and safety data for these situations.
Sugammadeks nie powinien być stosowany do znoszenia blokady wywołanej przez steroidowe leki blokujące przewodnictwo nerwowo- mięśniowe inne niż rokuronium lub wekuronium, ponieważ nie 5 ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dla takich związków.
Limited data are available for reversal of pancuronium induced blockade, but it is advised not to use sugammadex in this situation.
Dostępne są ograniczone dane dotyczące znoszenia blokady wywołanej przez pankuronium, ale nie zaleca się stosowania sugammadeksu w takich sytuacjach.
Delayed recovery:
Opóźnione znoszenie bloku:
Conditions associated with prolonged circulation time such as cardiovascular disease, old age (see section 4.2 for the time to recovery in elderly), or oedematous state may be associated with longer recovery times.
Schorzenia związane ze spowolnionym przepływem krwi np. choroba sercowo- naczyniowa, podeszły wiek (patrz punkt 4. 2, czas powrotu przewodnictwa u osób starszych) lub stany obrzęku mogą być związane z dłuższym czasem potrzebnym do powrotu przewodnictwa.
Allergic reactions:
Reakcje alergiczne:
Clinicians should be prepared for the possibility of allergic reactions and take the necessary precautions (see section 4.8).
Klinicyści powinni być przygotowani na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych i powinni przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności (patrz punkt 4. 8).
Patients on a controlled sodium diet:
Pacjenci na diecie z kontrolowaną zawartością sodu:
Each ml solution contains 9.7 mg sodium.
Jeden ml roztworu zawiera 9, 7 mg sodu.
A dose of 23 mg sodium is considered essentially ‘ sodium- free’.
Dawkę 23 mg sodu uważa się za praktycznie „ pozbawioną sodu ”.
If more than 2.4 ml solution needs to be administered, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
U pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu należy wziąć to pod uwagę w przypadku podawania więcej niż 2, 4 ml roztworu.
QTc-interval prolongation:
Wydłużenie odcinka QTc:
5 Two thorough QTc trials (N=146), both in conscious volunteers, demonstrated that sugammadex alone or in combination with rocuronium or vecuronium is not associated with QTc interval prolongation. The one-sided 95% upper confidence limits for the QTc difference to placebo were well below the 10 ms margin for each of the 12-13 evaluated timepoints in both studies.
Górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności dla różnicy QTc w porównaniu z placebo wyniosła poniżej marginesu 10 ms dla każdego z ocenianych 12- 13 punktów czasowych w obu badaniach.
In the clinical program, a few cases of QTc prolongation were reported (QTc > 500 msec or QTc increases > 60 msec) in clinical trials in which patients received sugammadex in combination with sevoflurane or propofol.
W programie klinicznym zgłoszono kilka przypadków wydłużenia QTc (QTc > 500 msek lub wzrost QTc > 60 msek) w badaniach klinicznych nad sugammadeksem w skojarzeniu z sewofluranem lub propofolem.
During anaesthesia several medicinal products with the potential to prolong QTc (e. g. sevoflurane) are administered.
W czasie znieczulenia podawanych jest kilka leków, które mogą wydłużyć QTc (np. sewofluran).
The routine precautions for treating arrhythmia should be taken into consideration.
Należy uwzględnić rutynowe środki ostrożności konieczne do leczenia arytmii.
No interaction studies have been conducted in adults with sugammadex and other medicinal products.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u dorosłych między sugammadeksem a innymi lekami.
The information in this section is based on binding affinity between sugammadex and other medicinal products, non-clinical experiments and simulations using a model taking into account the pharmacodynamic effect of neuromuscular blocking agents and the pharmacokinetic interaction between neuromuscular blocking agents and sugammadex.
Informacje zawarte w tym punkcie oparte są o powinowactwo wiązania między sugammadeksem a innymi lekami, doświadczenia nie- kliniczne oraz symulacje w modelu uwzględniającym farmakodynamiczne działanie leków blokujących przewodnictwo nerwowo - mięśniowe oraz farmakokinetyczne interakcje między lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo - mięśniowe a sugammadeksem.
Based on in-vitro data and taking into consideration pharmacokinetics and other relevant information, no clinically significant pharmacodynamic interaction with other medicinal products is expected, with exception of the following:
W oparciu o dane in vitro oraz uwzględniając właściwości farmakokinetyczne i inne istotne informacje, nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji farmakodynamicznych z innymi lekami, za wyjątkiem poniższych:
For toremifene, flucloxacillin and fusidic acid displacement interactions could not be excluded (no clinically relevant capturing interactions are expected).
W przypadku toremifenu, flukloksacyliny oraz kwasu fusydowego nie można wykluczyć wystąpienia interakcji wyparcia (nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji związanych z wychwytem).
For hormonal contraceptives a clinically relevant capturing interaction could not be excluded (no displacement interactions are expected).
W przypadku hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie można wykluczyć wystąpienia klinicznie istotnych interakcji związanych z wychwytem (nie oczekuje się interakcji związanych z wyparciem).
Interactions potentially affecting the efficacy of sugammadex (see also section 4.4):
Interakcje potencjalnie wpływające na skuteczność sugammadeksu (patrz również punkt 4. 4):
For toremifene, which has a relatively high affinity constant and relatively high plasma concentrations, some displacement of vecuronium or rocuronium from the complex with sugammadex could occur.
W przypadku toremifenu, który ma stosunkowo wysoką stałą powinowactwa oraz stosunkowo duże stężenia w osoczu, może wystąpić wyparcie wekuronium lub rokuronium z kompleksu z sugammadeksem.
The recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 could therefore be delayed in patients who have received toremifene on the same day of the operation.
Z tego względu czas do powrotu stosunku T4/ T1 do 0, 9 może być wydłużony u pacjentów, którzy otrzymali toremifen w dniu operacji.
Intravenous administration of flucloxacillin and fusidic acid:
Podanie dożylne flukloksacyliny i kwasu fusydowego:
Intravenous administration of fusidic acid and high dose flucloxacillin (infusion of 500 mg or more), may cause some displacement of rocuronium or vecuronium from sugammadex.
Po podaniu dożylnym kwasu fusydowego i dużej dawki flukloksacyliny (500 mg lub więcej we wlewie) mogą spowodować wyparcie rokuronium lub wekuronium z kompleksu z sugammadeksem.
The use of these medicinal products in the pre-operative phase may give some delay in the recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9.
Stosowanie tych produktów leczniczych w okresie przedoperacyjnym może nieco wydłużyć czas do
The use of these medicinal products in the post-operative phase after routine reversal during the surveillance period of 6 hours (see section 4.4) should be avoided.
Należy unikać stosowania tych leków w okresie pooperacyjnym, po rutynowym zniesieniu blokady, w czasie monitorowania wynoszącym 6 godzin (patrz punkt 4. 4).
If administration of flucloxacillin or fusidic acid within this time period can not be avoided, ventilation should be closely observed, in particular during the first 15 minutes after dosing.
W razie gdyby jednak w tym okresie konieczne było podanie flukloksacyliny czy kwasu fusydowego, w szczególności podczas pierwszych 15 minut po podaniu tych produktów leczniczych należy monitorować wentylację.
For re-administration of sugammadex see section 4.2.
W przypadku ponownego podania sugammadeksu patrz punkt 4. 2.
Interactions potentially affecting the efficacy of other medicinal products (see also section 4.4):
Interakcje potencjalnie wpływające na skuteczność innych leków (patrz również punkt 4. 4):
Hormonal contraceptives:
Hormonalne środki antykoncepcyjne:
The interaction between 4 mg/ kg sugammadex and a progestogen was predicted to lead to a decrease in progestogen exposure (34% of AUC) similar to the decrease seen when a missed daily dose of an oral contraceptive is taken 12 hours too late, which might lead to a reduction in effectiveness.
Stwierdzono, że interakcja pomiędzy sugammadeksem w dawce 4 mg/ kg a progestagenem może doprowadzić do zmniejszenia ekspozycji na progestagen (34% AUC), podobnego do zmniejszenia w przypadku, gdy nieprzyjęta dobowa dawka hormonalnego środka antykoncepcyjnego zostanie przyjęta 12 godzin później, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności.
For estrogens, the effect is expected to be lower.
Dla estrogenów działanie to wydaje się być mniejsze.
Therefore the administration of a bolus dose of sugammadex is considered to be equivalent to one missed daily dose of oral contraceptive steroids (either combined or progestogen only).
Z tego względu uważa się, że podanie sugammadeksu w bolusie jest równoznaczne z ominięciem dobowej dawki przyjmowanych doustnie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zarówno złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jak i zawierających tylko progestagen).
If sugammadex is administered at the same day as an oral contraceptive is taken reference is made to missed dose advice in the package leaflet of the oral contraceptive.
Należy zapoznać się z zaleceniami przedstawionymi w ulotce dotyczącymi postępowania w przypadku ominięcia dawki środka antykoncepcyjnego, gdy przyjęto doustny środek antykoncepcyjny w tym samym dniu, w którym został podany sugammadeks.
In the case of non-oral hormonal contraceptives, the patient must use an additional non hormonal contraceptive method for the next 7 days and refer to the advice in the package leaflet of the product.
W przypadku hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie stosowanych doustnie należy zastosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni oraz zapoznać się z zaleceniami zawartymi w ulotce stosowanego środka antykoncepcyjnego.
Interference with laboratory tests:
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
6 In general sugammadex does not interfere with laboratory tests, with the possible exception of the serum progesterone assay and some coagulation parameters (activated partial thromboplastin time prothrombin time, prothrombin time (international normalized ratio)).
Wyjątkiem jest badanie stężenia progesteronu w surowicy oraz analizy niektórych parametrów krzepnięcia (czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, czas protrombinowy, czas protrombinowy (międzynarodowy współczynnik znormalizowany)).
This interference was observed in plasma samples spiked with a concentration of sugammadex in the same range as obtained for Cmax after a dose of 16 mg/ kg.
Takie zakłócenia obserwowano w próbkach osocza, zawierających takie stężenie sugammadeksu, jak Cmax po podaniu dawki 16 mg/ kg.
The clinical relevance of these findings is uncertain as this has not been studied in patients.
Związek kliniczny jednak nie jest pewny i nie przeprowadzono badania u pacjentów.
Paediatric population
Populacja pediatryczna
No formal interaction studies have been performed.
Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji.
The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should also be taken into account for the paediatric population.
W populacji pediatrycznej należy uwzględnić wspomniane powyżej interakcje dla dorosłych oraz ostrzeżenia w punkcie 4. 4.
For sugammadex no clinical data on exposed pregnancies are available.
Brak jest danych klinicznych dotyczących działania sugammadeksu w przypadku stosowania u kobiet w ciąży.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ foetal development, parturition or postnatal development.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/ płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Caution should be exercised when administering sugammadex to pregnant women.
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania sugammadeksu kobietom w ciąży.
It is unknown whether sugammadex is excreted in human breast milk.
Nie wiadomo czy sugammadeks przenika do mleka kobiecego.
Animal studies have shown excretion of sugammadex in breast milk.
Badania na zwierzętach potwierdzają przenikanie sugammadeksu do mleka.
Oral absorption of cyclodextrins in general is low and no effects on the suckling child is anticipated following a single dose to the breast-feeding woman.
Zwykle wchłanianie cyklodekstryn po podaniu doustnym jest małe i nie jest spodziewany żaden wpływ na karmione dziecko po podaniu jednorazowej dawki sugammadeksu kobiecie karmiącej piersią.
Sugammadex can be used during breast-feeding.
Sugammadeks może być stosowany u kobiet karmiących piersią.
The safety of sugammadex has been evaluated based on an integrated safety database of approximately 1700 patients and 120 volunteers.
7 Bezpieczeństwo stosowania sugammadeksu oceniono w oparciu o zintegrowaną bazę danych bezpieczeństwa obejmującą około 1700 pacjentów i 120 ochotników.
The most commonly reported adverse reaction dysgeusia (metal or bitter taste) was mainly seen after doses of 32 mg/ kg sugammadex or higher.
Najczęściej zgłaszane działanie niepożądane, zaburzenie smaku (posmak metaliczny lub gorzki), obserwowano głównie po podaniu sugammadeksu w dawce 32 mg/ kg lub większej.
In a few individuals allergic-like reactions (i. e. flushing, erythematous rash) following sugammadex were reported of which one was a confirmed mild allergic reaction.
U kilku osób stwierdzono reakcje podobne do alergicznych (jak zaczerwienienie, wysypka rumieniowa) po podaniu sugammadeksu i spośród tych reakcji tylko jedna została potwierdzona jako łagodna reakcja alergiczna.
Body system Immune system disorders
Układ Zaburzenia układu immunologicznego
Subject incidence Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100)
Częstość występowania u pacjentów Niezbyt często (≥ 1/ 1000 do < 1/ 100)
Undesirable effect Allergic reactions (see section 4.4)
Działanie niepożądane Reakcje alergiczne (patrz punkt 4. 4)
Injury, poisoning and procedural complications
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100)
Często (≥ 1/ 100 do < 1/ 10)
Anaesthetic complication (see section 4.4) Unwanted awareness during anaesthesia
Powikłania związane ze znieczuleniem (patrz punkt 4. 4)
Very common (≥ 1/ 10) in volunteers
Bardzo często (≥ 1/ 10) u ochotników
Dysgeusia
Zaburzenie smaku
Anaesthetic complication:
Powikłania związane ze znieczuleniem:
Anaesthetic complications, indicative of the restoration of neuromuscular function, include movement of a limb or the body or coughing during the anaesthetic procedure or during surgery, grimacing, or suckling on the endotracheal tube.
Powikłania związane ze znieczuleniem, wskazujące na powrót czynności nerwowo- mięśniowych, obejmują ruchy kończyn lub ciała, albo kaszel, w czasie procedury znieczulania lub w trakcie operacji, grymasy twarzy lub ssanie rurki intubacyjnej.
See section 4.4 light anaesthesia.
Patrz punkt 4. 4, słabe znieczulenie.
Awareness:
Świadomość:
In sugammadex treated subjects a few cases of awareness were reported.
U pacjentów, którym podawano sugammadeks, zanotowano kilka przypadków pełnej świadomości.
The relation to sugammadex is uncertain.
Nie jest jasny związek z sugammadeksem.
Re-occurrence of blockade:
Ponowne wystąpienie bloku:
7 In the data-base of pooled phase I-III studies with a placebo group, the incidence of re-occurrence of blockade as measured with neuromuscular monitoring was 2% after sugammadex and 0% in the placebo group.
W zebranych badaniach I- III fazy z udziałem grupy otrzymującej placebo częstotliwość występowania ponownego bloku mierzona na podstawie monitorowania przewodnictwa nerwowo- mięśniowego wyniosła 2% po podaniu sugammadeksu i 0% w grupie otrzymującej placebo.
Virtually all of these cases were from dose-finding studies in which a sub-optimal dose (less than 2 mg/ kg) was administered (see section 4.4).
Wszystkie te przypadki pochodziły z badań nad dawką, w których podawano sugammadeks w dawce suboptymalnej (mniej niż 2 mg/ kg) (patrz punkt 4. 4).
Additional information on special populations
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów
Pulmonary patients:
Pacjenci z chorobami płuc:
In one clinical trial in patients with a history of pulmonary complications bronchospasm was reported as a possibly related adverse event in two patients and a causal relationship could not be fully excluded.
W jednym badaniu klinicznym prowadzonym u pacjentów z powikłaniami płucnymi występującymi w przeszłości u dwóch pacjentów zaraportowano skurcze oskrzeli jako możliwie związane zdarzenie niepożądane, a związek przyczynowy nie został jednoznacznie wykluczony.
As with all patients with a history of pulmonary complications the physician should be aware of the possible occurrence of bronchospasm.
Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli u wszystkich pacjentów, u których powikłania płucne wystąpiły w przeszłości.
Paediatric population
Pacjenci pediatryczni
A limited database suggests that the safety profile of sugammadex (up to 4 mg/ kg) in paediatric patients was similar to that in adults.
Wyniki z ograniczonej bazy danych sugerują, że profil bezpieczeństwa sugammadeksu (do 4 mg/ kg mc.) u dzieci był podobny jak u osób dorosłych.
In clinical studies, 1 case of an accidental overdose with 40 mg/ kg was reported without any significant undesirable effects.
W badaniach klinicznych stwierdzono 1 przypadek przypadkowego przedawkowania po podaniu 40 mg/ kg mc. bez znaczących działań niepożądanych.
In a human tolerance study sugammadex was administered in doses up to 96 mg/ kg.
W badaniu tolerancji u ludzi sugammadeks był dobrze tolerowany w dawkach do 96 mg/ kg.
No dose related adverse events nor serious adverse events were reported.
Nie zgłaszano zdarzeń niepożądanych zależnych od dawki czy ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Pharmacotherapeutic group: all other therapeutic products, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe środki lecznicze, kod ATC:
Mechanism of action:
Mechanizm działania:
Sugammadex is a modified gamma cyclodextrin which is a Selective Relaxant Binding Agent.
Sugammadeks jest zmodyfikowaną gamma cyklodekstryną wybiórczo wiążącą leki zwiotczające.
It forms a complex with the neuromuscular blocking agents rocuronium or vecuronium in plasma and thereby reduces the amount of neuromuscular blocking agent available to bind to nicotinic receptors in the neuromuscular junction.
Tworzy kompleksy z rokuronium lub wekuronium, lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo - mięśniowe i zmniejsza ilość leku blokującego przewodnictwo nerwowo- mięśniowe, który jest dostępny do związania z receptorami nikotynowymi w płytce nerwowo- mięśniowej.
This results in the reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
Powoduje to zniesienie bloku przewodnictwa nerwowo- mięśniowego wywołanego przez rokuronium lub wekuronium.
Pharmacodynamic effects:
Działanie farmakodynamiczne:
Sugammadex has been administered in doses ranging from 0.5 mg/ kg to 16 mg/ kg in dose response studies of rocuronium induced blockade (0.6, 0.9, 1.0 and 1.2 mg/ kg rocuronium bromide with and without maintenance doses) and vecuronium induced blockade (0.1 mg/ kg vecuronium bromide with or without maintenance doses) at different time points/ depths of blockade.
Sugammadeks był podawany w dawkach od 0, 5 mg/ kg do 16 mg/ kg w badaniach dotyczących zależności odpowiedzi od dawki w czasie blokady wywołanej rokuronium (0, 6; 0, 9; 1, 0 i 1, 2 mg/ kg bromku rokuronium z i bez dawki podtrzymującej) oraz wekuronium (0, 1 mg/ kg bromku wekuronium z i bez dawki podtrzymującej), w różnych punktach czasowych/ głębokości blokady.
In these studies a clear dose-response relationship was observed.
W tych badaniach zaobserwowano wyraźny związek pomiędzy dawką a odpowiedzią.
Clinical efficacy and safety:
Kliniczna skuteczność i bezpieczeństwo:
Sugammadex can be administered at several time points after administration of rocuronium or vecuronium bromide:
Sugammadeks można podawać w różnych punktach czasowych po podaniu bromku rokuronium lub wekuronium:
Routine reversal – deep neuromuscular blockade:
Rutynowe znoszenie blokady - głęboka blokada przewodnictwa nerwowo- mięśniowego:
In a pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
W podstawowym badaniu pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rokuronium lub wekuronium.
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at 1-2 PTCs, 4 mg/ kg sugammadex or 70 mcg/ kg neostigmine was administered in a randomised order.
Po podaniu ostatniej dawki rokuronium lub wekuronium, gdy stopień stymulacji tężcowej (PTC) wynosił 1- 2, podano w losowej kolejności sugammadeks w dawce 4 mg/ kg lub neostygminę w dawce 70 µg/ kg.
The time from start of administration of sugammadex or neostigmine to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 was:
Czas od początku podawania sugammadeksu lub neostygminy do powrotu stosunku T4/ T1 do 0, 9 wyniósł:
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at deep neuromuscular blockade (1-2 PTCs) after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9
Czas (w minutach) od podania sugammadeksu lub neostygminy w głębokiej blokadzie przewodnictwa nerwowo- mięśniowego (1- 2 PTC) po podaniu rokuronium lub wekuronium do powrotu stosunku T4/ T1 do 0, 9 Lek blokujący przewodnictwo
8 Neuromuscular blocking agent Rocuronium
nerwowo- mięśniowe Rokuronium
Neostigmine (70 mcg/ kg)
Neostygmina (70 µg/ kg)
N Median (minutes) Range Vecuronium
N Mediana (minuty) Zakres Wekuronium
N Median (minutes) Range
N Mediana (minuty) Zakres
Routine reversal – moderate neuromuscular blockade:
Rutynowe znoszenie blokady – umiarkowana blokada przewodnictwa nerwowo- mięśniowego:
In another pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
W innym podstawowym badaniu pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rokuronium lub wekuronium.
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at the reappearance of T2, 2 mg/ kg sugammadex or 50 mcg/ kg neostigmine was administered in a randomised order.
Po podaniu ostatniej dawki rokuronium lub wekuronium, po wystąpieniu T2, podano w losowej kolejności sugammadeks w dawce 2 mg/ kg lub neostygminę w dawce 50 µg/ kg.
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent Rocuronium
9 Czas (w minutach) od podania sugammadeksu lub neostygminy po ponownym wystąpieniu T2 po podaniu rokuronium lub wekuronium do powrotu stosunku T4/ T1 do 0, 9 Lek blokujący przewodnictwo
Neostigmine (50 mcg/ kg)
Neostygmina (50 µg/ kg)
Reversal by sugammadex of the neuromuscular blockade induced by rocuronium was compared to the reversal by neostigmine of the neuromuscular blockade induced by cis-atracurium.
Zniesienie blokady przewodnictwa nerwowo- mięśniowego wywołanego przez rokuronium po podaniu sugammadeksu porównano ze zniesieniem blokady przewodnictwa nerwowo- mięśniowego wywołanego przez cis- atrakurium po podaniu neostygminy.
At the reappearance of T2 a dose of 2 mg/ kg sugammadex or 50 mcg/ kg neostigmine was administered.
Po ponownym wystąpieniu T2 podano sugammadeks w dawce 2 mg/ kg lub neostygminę w dawce 50 µg/ kg.
Sugammadex provided faster reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium compared to neostigmine reversal of neuromuscular blockade induced by cis-atracurium:
Czas (w minutach) od podania sugammadeksu lub neostygminy po ponownym wystąpieniu T2 po podaniu rokuronium lub cis- atrakurium do powrotu stosunku T4/ T1 do 0, 9 Lek blokujący przewodnictwo
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or cis-atracurium to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent
nerwowo- mięśniowe
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (2 mg/ kg)
Rokuronium i sugammadeks (2 mg/ kg)
Cis-atracurium and neostigmine (50 mcg/ kg)
Cis- atrakurium i neostygmina (50 µg/ kg)
For immediate reversal:
Natychmiastowe zniesienie blokady:
The time to recovery from succinylcholine-induced neuromuscular blockade (1 mg/ kg) was compared with sugammadex (16 mg/ kg, 3 minutes later) – induced recovery from rocuronium-induced neuromuscular blockade (1.2 mg/ kg).
Porównano czas do zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo- mięśniowego wywołanej przez sukcynylocholinę (1 mg/ kg) z czasem zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo- mięśniowego wywołanej przez rokuronium (1, 2 mg/ kg) po podaniu sugammadeksu (16 mg/ kg, 3 minuty później).
Time (minutes) from administration of rocuronium and sugammadex or succinylcholine to recovery of the T1 10%
Czas (w minutach) od podania rokuronium i sugammadeksu lub sukcynylocholiny do powrotu T1 10% Lek blokujący przewodnictwo
9 Neuromuscular blocking agent
nerwowo- mięśniowe
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (16 mg/ kg)
Rokuronium i sugammadeks (16 mg/ kg)
Succinylcholine (1 mg/ kg)
Sukcynylocholina (1 mg/ kg)
N Median (minutes) Range
N
55 4.2 3.5-7.7
55
55 7.1 3.7-10.5
55
In a pooled analysis the following recovery times for 16 mg/ kg sugammadex after 1.2 mg/ kg rocuronium bromide were reported:
W analizie zbiorczej stwierdzono następujące czasy do zniesienia bloku dla sugammadeksu w dawce 16 mg/ kg po podaniu bromku rokuronium w dawce 1, 2 mg/ kg:
Time (minutes) from administration of sugammadex at 3 minutes after rocuronium to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9, 0.8 or 0.7
Czas (w minutach) od podania sugammadeksu 3 minuty po podaniu rokuronium do powrotu stosunku T4/ T1 do 0, 9; 0, 8 lub 0, 7
T4/ T1 to 0.9
T4/ T1 do 0, 9
T4/ T1 to 0.8
T4/ T1 do 0, 8
T4/ T1 to 0.7
T4/ T1 do 0, 7
N Median (minutes)
N Mediana (minuty)
Range
Zakres
5.2 Pharmacokinetic properties
10 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
The sugammadex pharmacokinetic parameters were calculated from the total sum of non-complex- bound and complex-bound concentrations of sugammadex.
Parametry farmakokinetyczne sugammadeksu w niniejszym punkcie przedstawiają całkowitą sumę stężenia sugammadeksu związanego i nie związanego w kompleks.
Pharmacokinetic parameters as clearance and volume of distribution are assumed to be the same for non-complex-bound and complex-bound sugammadex in anaesthetised subjects.
Przyjmuje się, że u poddawanych znieczuleniu parametry farmakokinetyczne jak klirens i objętość dystrybucji są takie same dla sugammadeksu związanego i nie związanego w kompleks.
The steady-state volume of distribution of sugammadex is approximately 11 to 14 litres.
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym sugammadeksu wynosi w przybliżeniu 11 do 14 litrów.
Neither sugammadex nor the complex of sugammadex and rocuronium bind to plasma proteins or erythrocytes, as was shown in vitro using male human plasma and whole blood.
Ani sugammadeks, ani kompleks sugammadeksu i rokuronium nie wiąże się z białkami osocza lub erytrocytami, co wykazano in vitro, stosując osocze i pełną krew pochodzące od mężczyzn.
Sugammadex exhibits linear kinetics in the dosage range of 1 to 16 mg/ kg when administered as an IV bolus dose.
Sugammadeks wykazuje kinetykę liniową w zakresie dawek od 1 do 16 mg/ kg, jeżeli podawany jest jako bolus dożylny.
Metabolism:
Metabolizm:
In preclinical and clinical studies no metabolites of sugammadex have been observed and only renal excretion of the unchanged product was observed as the route of elimination.
W badaniach przedklinicznych i klinicznych nie zaobserwowano żadnych metabolitów sugammadeksu, a jedyną drogą eliminacji jest wydalanie niezmienionego produktu przez nerki.
Elimination:
Eliminacja:
The elimination half-life (t½) of sugammadex in adults is 1.8 hours and plasma clearance is estimated to be 88 ml/ min.
Okres półtrwania eliminacji (t½) sugammadeksu u dorosłych wynosi 1, 8 godziny a klirens w osoczu szacuje się, że wynosi 88 ml/ min.
A mass balance study demonstrated that > 90% of the dose was excreted within 24 hours.
Badanie nad bilansem masowym wykazało, że > 90% dawki jest wydalane w ciągu 24 godzin.
96% of the dose was excreted in urine, of which at least 95% could be attributed to unchanged sugammadex.
96% dawki jest wydalane z moczem, a przynajmniej 95% z tej wartości stanowi sugammadeks w postaci niezmienionej.
Excretion via faeces or expired air was less than 0.02% of the dose.
Wydalanie z kałem lub z wydychanym powietrzem stanowi mniej niż 0, 02% dawki.
Administration of sugammadex to healthy volunteers resulted in increased renal elimination of rocuronium in complex.
Podanie sugammadeksu zdrowym ochotnikom było związane ze zwiększoną eliminacją kompleksu z rokuronium przez nerki.
Special populations:
Szczególne grupy pacjentów:
Elderly and renal impairment:
Osoby w podeszłym wieku i z zaburzeniami czynności nerek:
The pharmacokinetic parameters based on pharmacokinetic modelling in typical elderly and/ or renally impaired patients are presented below:
Parametry farmakokinetyczne oparte na modelu farmakokinetycznym u typowych osób w podeszłym wieku i (lub) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przedstawiono poniżej:
Typical subject (75 kg body weight) Adult Normal CrCL:
Typowy pacjent (75 kg masy ciała)
Adult Mild renal (40 years) impairment CrCL:
Dorośli (40 lat)
Adult Moderate renal (40 years) impairment CrCL:
Dorośli (40 lat)
(75 years) 80 ml/ min
Osoby w podeszłym wieku (75 lat)
Elderly Mild renal (75 years) impairment CrCL:
Osoby w podeszłym wieku (75 lat)
13.2 (24.2%)
13, 4 (23, 8%)
2.6 (34.6%)
6, 1 (36, 5%)
Elderly Moderate renal (75 years) impairment CrCL:
11 podeszłym wieku (75 lat)
13.4 (23.8%)
Średnia i CV (%) pokazano