qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
3/ INSERT NEEDLE RAPIDLY PERPENDICULAR TO THE SKIN
Kciukiem tej samej ręki, którą wykonano wstrzyknięcie, bardzo mocno nacisnąć tłoczek w celu wysunięcia osłony igły.
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER Once the micro-needle
Będzie można usłyszeć kliknięcie i wysunie się osłona igły.
Insert the needle perpendicular to the skin, in the region of the deltoid, in a short, quick movement.
Wstrzyknięcie jest uznane za udane niezależnie od tego, czy pojawił Aktywowano osłonę igły
The vein test is unnecessary.
Aktywowano osłonę igły
Orient the needle away from you and others.
się bąbel.
Click Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is observed.
W razie obecności płynu w miejscu wstrzyknięcia po podaniu szczepionki ponowne szczepienie nie jest wymagane.
Activated needle shield
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F- 69007 Lyon, Francja.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMER (- Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IDflu 15 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana.
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 15 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) wariant szczepu (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 15 mikrogramów HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X-161)) 15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) wariant szczepu (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 15 mikrogramów HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 micrograms HA**
B / Malaysia/ 2506/ 2004 wariant szczepu (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 mikrogramów HA **
Prophylaxis of influenza in individuals 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Profilaktyka grypy u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych, szczególnie u tych, u których występuje podwyższone ryzyko powikłań po grypie.
Individuals 60 years of age and over:
Osoby dorosłe w wieku 60 lat i starsze:
10 4.3 Contraindications
11 4. 3 Przeciwwskazania
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Po podaniu szczepionki przeciw grypie obserwowano fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych z użyciem metody ELISA do wykrywania przeciwciał przeciw wirusom HIV1, zapalenia wątroby typu C a szczególnie przeciw wirusowi HTLV1.
The Western Blot technique disproves the false-positive ELISA test results.
Technika Western Blot umożliwia weryfikację fałszywie dodatnich wyników badań metodą ELISA.
This vaccine is intended for individuals 60 years of age and over.
Szczepionka przeznaczona jest dla osób w wieku 60 lat i starszych.
Therefore, this information is not applicable.
Dlatego też informacja ta nie ma zastosowania.
The safety of IDflu has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials, 2,974 vaccinees received an injection of IDflu.
Bezpieczeństwo stosowania IDflu oceniano w dwóch otwartych randomizowanych badaniach klinicznych, w których 2 974 osoby otrzymały wstrzyknięcie IDflu.
Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up.
12 Ocenę bezpieczeństwa przeprowadzono u wszystkich osób w ciągu pierwszych 3 tygodni po szczepieniu, a dane o ciężkich zdarzeniach niepożądanych były gromadzone w okresie sześciomiesięcznej obserwacji.
11 Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
Profil bezpieczeństwa dotyczący reakcji ogólnych IDflu jest podobny do profilu bezpieczeństwa szczepionki porównawczej podawanej domięśniowo.
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Poniższe dane pokazują częstość występowania działań niepożądanych, które odnotowano po szczepieniu przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/ 10); często (≥1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt często (≥1/ 1000 do < 1/ 100); rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Organ class
Układ narządów Zaburzenia układu nerwowego
Very common
Bardzo często Ból głowy
Very rare
Niezbyt często Parestezja, zapalenie nerwu
Headache
Rzadko
Paresthesia, neuritis
Bardzo rzadko
Local reactions: redness*, induration swelling, pruritus, pain
Reakcje miejscowe: zaczerwienienie *, stwardnienie,
Malaise, shivering, fever, Local reactions: ecchymosis
Złe samopoczucie, dreszcze, gorączka
*In some cases, local redness lasted up to 7 days.
obrzęk, świąd, bólReakcje miejscowe: siniak * W niektórych przypadkach miejscowe zaczerwienienie utrzymywało się do 7 dni.
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Przemijająca trombocytopenia, przejściowe powiększenie węzłów chłonnych
Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain Barré syndrome
13 Zaburzenia układu nerwowego Nerwoból, drgawki gorączkowe, zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu oraz zespół Guillain- Barré
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
W kluczowym randomizowanym badaniu porównawczym fazy III 2 606 osób w wieku ponad 60 lat otrzymało dawkę 0, 1 ml IDflu drogą śródskórną, natomiast 1 089 osoby powyżej 60 lat otrzymały domięśniowo dawkę 0, 5 ml trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie.
In this comparative trial the geometric mean titres (GMTs), seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
W tym porównawczym badaniu średnie geometryczne mian przeciwciał (GMTs), odsetek seroprotekcji *, serokonwersji lub istotnego wzrostu ** oraz stosunek średnich geometrycznych mian (GMTR) przeciwciał anty- HA (pomiar metodą HI) były oceniane w oparciu o wcześniej zdefiniowane kryteria.
Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
14 Dane były następujące (wartości w nawiasach pokazują 95% przedział ufności):
Intradermal 15µg
Śródskórnie 15µg
Geometric mean of titre
Średnia geometryczna miana przeciwciał (1/ dil) Odsetek seroprotekcji (%) *
81.7
81. 7 (78. 0; 85. 6) 77. 0
298.0
298. 0 (282; 315) 93. 3
39.9
39. 9 (38. 3; 41. 6) 55. 7
(1/ dil)
(75. 3; 78. 6)
(78.0; 85.6)
(92. 3; 94. 3)
(282; 315)
(53. 8; 57. 6)
(38.3; 41.6)
38. 7 (36. 8; 40. 6)
Seroprotection rate (%) *
61. 3 (59. 3; 63. 1)
77.0
36. 4 (34. 5; 38. 3)
93.3
3. 97
55.7
8. 19
(53.8; 57.6)
3. 61
Seroconversion or significant increase rate (%) ** Geometric mean of titre ratio (GMTR)
geometrycznych mian przeciwciał (GMTR)
38.7 (36.8; 40.6) 3.97 (3.77; 4.18)
(3. 77; 4. 18)
61.3 (59.3; 63.1) 8.19 (7.68; 8.74)
(7. 68; 8. 74)
36.4 (34.5; 38.3) 3.61 (3.47; 3.76)
(3. 47; 3. 76)
IDflu is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over.
Immunogenność IDflu dla każdego z 3 szczepów wirusa grypy u pacjentów w wieku 60 lat i starszych jest co najmniej taka sama jak porównawczej trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie podawanej domięśniowo.
Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/ dil) and 181.0 (1/ dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres.
Dla wszystkich trzech szczepów wirusa grypy, średnia geometryczna mian przeciwciał dla porównawczej szczepionki podawanej domięśniowo wynosiły od 34, 8 (1/ dil) do 181, 0 (1/ dil), odsetek seroprotekcji wynosił od 48, 9% do 87, 9%, serokonwersja lub istotny wzrost mieściły się w zakresie od 30, 0% do 46, 9%, a wzrost średniej geometrycznej miana przeciwciał mieścił się między 3, 04 i 5, 35 w stosunku do bazowych mian HI.
Nevertheless, single and repeated administrations led to transient local erythema and oedema.
Niemniej jednak, jednorazowe i wielokrotne podawanie szczepionki prowadziło do powstawania miejscowego rumienia i obrzęku o charakterze przejściowym.
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Sodu chlorek Potasu chlorek 15 Disodu fosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań
It is not necessary to shake the vaccine before use.
Nie ma konieczności wstrząsania szczepionki przed użyciem.
14 The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
System do mikrowstrzykiwania do wstrzykiwania śródskórnego składa się z ampułko- strzykawki z mikroigłą (1, 5 mm) i systemem osłony igły.
The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
System osłony igły jest stworzony do osłonięcia mikroigły po użyciu ampułko- strzykawki.
Micro-Injection System
16 System do mikrowstrzykiwania
15 INSTRUCTIONS FOR USE
17 INSTRUKCJA UŻYCIA
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the
Po wbiciu mikroigły, lekko dociskać system do powierzchni skóry i wykonać wstrzyknięcie, naciskając tłoczek palcem wskazującym. Sprawdz anie czy igła nie tkwi w żyle nie jest konieczne.
Insert the needle perpendicular to the skin, in the region of the deltoid, in a short, quick movement.
Natychmiast wyrzucić system do najbliższego pojemnika na ostre przedmioty.
has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
Wstrzyknięcie jest uznane za udane niezależnie od tego, czy pojawił
Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
Aktywowano osłonę igły
Activated needle shield
się bąbel.
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
W razie obecności płynu w miejscu wstrzyknięcia po podaniu szczepionki ponowne szczepienie nie jest wymagane.
16 7.
18 7.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F- 69007 Lyon, Francja
17 ANNEX II
19 ANEKS II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Sanofi Pasteur Parc Industriel d’ Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Sanofi Pasteur Parc Industriel d’ Incarville 27100 Val- de- Reuil Francja
Sanofi Pasteur Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’ Etoile France
Sanofi Pasteur Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’ Etoile Francja
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 8.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System monitorowania bezpieczeństwa stosowania Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zagwarantować, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania opisany w wersji 8. 0 przedstawionej w Module 1. 8. 1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, został wdrożony i działa przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek oraz w czasie, gdy produkt jest dostępny na rynku.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan Zarządzania Ryzykiem Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania wyszczególnionych w Planie Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania, zgodnie z wersją 1. 0 Planu Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan – RMP) przedstawionym w Module 1. 8. 2. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, oraz we wszelkich późniejszych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez CHMP.
19 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemu zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi, zaktualizowany RMP należy złożyć w tym samym czasie, co
21 A.
21 następny okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR).
LABELLING
Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/ 83/ WE z poprawkami, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
22 ANEKS III
Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System
1 lub 10 lub 20
IDflu 9 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
IDflu 9 mikrogramów/ szczep zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion) inaktywowana.
Strains 2006/ 2007
Szczepy 2006/ 2007
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (- YCH)
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (IVR-116) 9 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 wariant szczepu (H1N1) (IVR- 116) 9 mikrogramów HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (NYMC X-161) 9 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) wariant szczepu (NYMC X- 161) 9 mikrogramów HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain 9 micrograms HA**
B / Malaysia/ 2506/ 2004 wariant szczepu 9 mikrogramów HA **
* propagated in fertilised hens’ eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
* namnożany w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad ** hemaglutynina
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections
Sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan, woda do wstrzykiwań
Suspension for injection Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 1 Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 10 Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 20
Ampułko- strzykawka z systemem do mikrowstrzykiwania (0, 1 ml) – opakowanie po 10 Ampułko- strzykawka z systemem do mikrowstrzykiwania (0, 1 ml) – opakowanie po 20
Intradermal use.
Podanie śródskórne.
23 7.
25 7.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F- 69007 Lyon Francja
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – ampułko- strzykawka z systemem do mikrowstrzykiwania – opakowanie po 20.
Justification for not including Braille is accepted.
Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Opakowania po:
IDflu 15 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
IDflu 15 mikrogramów/ szczep zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion) inaktywowana.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (- YCH)
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (IVR-116) 15 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 wariant szczepu (H1N1) (IVR- 116) 15 mikrogramów HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (NYMC X-161) 15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) wariant szczepu (NYMC X- 161) 15 mikrogramów HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain 15 micrograms HA**
B / Malaysia/ 2506/ 2004 wariant szczepu 15 mikrogramów HA **
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan, woda do wstrzykiwań
25 7.
27 7.
Store in refrigerator.
Przechowywać w lodówce.
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Pre-filled syringe label text
Oznakowanie opakowania bezpośredniego - ampułko- strzykawka
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (- I) PODANIA
IDflu 9 µg/ strain suspension for injection Influenza vaccine Strains 2006/ 2007 Intradermal use
IDflu 9 µg/ szczep zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw grypie Szczepy 2006/ 2007 Podanie śródskórne
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Strains 2006/ 2007 Intradermal use
IDflu 15 µg/ szczep zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw grypie Szczepy 2006/ 2007 Podanie śródskórne
29 PACKAGE LEAFLET:
31 ULOTKA DLA PACJENTA:
IDflu 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
IDflu 9 mikrogramów/ szczep zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed szczepieniem.
- This vaccine has been prescribed for you.
informacja.
What IDflu is and what it is used for 2.
Co to jest szczepionka IDflu i w jakim celu się ją stosuje 2.
Before you use IDflu 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki IDflu 3.
How to use IDflu 4.
Jak stosować szczepionkę IDflu 4.
How to store IDflu 6.
Jak przechowywać szczepionkę IDflu 6.
WHAT IDflu IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST SZCZEPIONKA IDflu I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
IDflu is a vaccine.
IDflu jest szczepionką.
This vaccine is recommended to help to protect you against flu.
Zaleca się ją jako pomoc w ochronie przeciw grypie.
The vaccine may be administered to adults up to 59 years of age, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Szczepionkę można podawać osobom dorosłym w wieku do 59 lat, szczególnie tym, u których występuje zwiększone ryzyko powikłań po grypie.
When an injection of IDflu is given, the immune system (body's natural defences) will develop protection against flu infection.
Po wstrzyknięciu IDflu, układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytworzy ochronę przed zachorowaniem na grypę.
IDflu will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
Szczepionka IDflu pomoże zapewnić ochronę przed trzema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce lub innymi szczepami pokrewnymi.
Full effect of the vaccine is generally achieved 2-3 weeks after the vaccination.
Pełną skuteczność szczepionka osiąga na ogół po 2- 3 tygodniach po szczepieniu.
BEFORE YOU USE IDflu
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI IDflu
Do not use IDflu
Kiedy nie stosować szczepionki IDflu
- If you are allergic (hypersensitive) to:
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na:
The active substances, or any of the other ingredients of IDflu listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
substancję czynną lub na którykolwiek ze składników IDflu wymienionych w punkcie 6 niniejszej ulotki w punkcie „ INNE INFORMACJE ”;
To eggs, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
jaja, białka kurze, neomycynę, formaldehyd i oktoksynol- 9.
- If you have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until after
u pacjenta występuje choroba przebiegająca z gorączką lub ostre zakażenie, szczepienie
you have recovered.
należy odroczyć do czasu wyzdrowienia.
Take special care with IDflu
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę IDflu
- You should tell your doctor before vaccination if you have a poor immune response
- Należy poinformować lekarza przed szczepieniem, jeśli występuje osłabienie odporności
(immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
(immunosupresja), spowodowane chorobą lub lekami, ponieważ szczepionka może nie zadziałać zbyt dobrze w tym przypadku.
- IDflu should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
- W żadnym wypadku szczepionki IDflu nie należy podawać do żyły (donaczyniowo).
- If, for any reason, you have a blood test within a few days following an influenza vaccination,
- Należy poinformować lekarza jeśli z jakiegokolwiek powodu w ciągu kilku dni po szczepieniu
please tell your doctor.
przeciw grypie planowane jest badanie krwi.
Tests for HIV-1, hepatitis C virus and HTLV-1 may be affected.
Może to mieć wpływ na wyniki w kierunku wirusów HIV- 1, zapalenia wątroby typu C i HTLV- 1.
- Children and adolescents:
- Dzieci i młodzież:
IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Szczepionka IDflu nie jest zalecana do podawania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Using other medicines
Stosowanie szczepionki IDflu z innymi lekami
- Other vaccines:
- Inne szczepionki:
It
IDflu można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, ale w różne
should be noted that the side effects may be intensified.
Należy zaznaczyć, że działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
- Tell your doctor if you have been treated with medicines that may reduce your immune
- Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków, które mogą osłabiać odpowiedź
response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system.
immunologiczną, takie jak kortykosteroidy (np. kortyzon), leki przeciwnowotworowe (chemioterapia), radioterapia lub inne leki oddziałujące na układ odpornościowy.
In this case, the vaccine may not work very well.
W takim przypadku szczepionka może nie zadziałać zbyt dobrze.
Tell your doctor or pharmacist if you are pregnant or think you may be pregnant.
Należy poinformowac lekarza lub farmaceutę o istnieniu ciąży lub o podejrzeniu ciąży.
Your doctor or pharmacist will be able to decide if you should receive IDflu.
Lekarz lub farmaceuta będą w stanie zadecydować, czy należy podać IDflu.
The vaccine IDflu may be used during breast-feeding.
Szczepionkę IDflu można stosować w czasie karmienia piersią.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicines.
Przez zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
The vaccine is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Nie wydaje się prawdopodobne, aby szczepionka miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
HOW TO USE IDflu
JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ IDflu
IDflu is administered to you by your doctor or nurse.
Szczepionka IDflu jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Adults from 18 to 59 of age receive one 0.1 ml dose.
Dorośli w wieku od 18 do 59 lat otrzymują jedną dawkę 0, 1 ml.
IDflu is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper arm).
Szczepionka IDflu jest wstrzykiwana w górną warstwę skóry (najbardziej wskazany jest mięsień naramienny).
Like all medicines, IDflu can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, szczepionka IDflu może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
During clinical trials, the following side effects were reported with the use of IDflu.
Podczas badań klinicznych zaobserwowano następujące działania niepożądane w przypadku stosowania szczepionki IDflu.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej, została przedstawiona według następującej konwencji: bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób) często (dotyczy 1 do 10 osób na 100)
- At the injection site: redness, swelling, hardness, itching and pain.
- w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, swędzenie oraz ból.
- Feeling generally unwell, headache and muscular pain.
- ogólne złe samopoczucie, ból głowy i ból mięśni.
Common 31
Często
- Bruising at the injection site
- siniak w miejscu wstrzyknięcia;
- Shivering and fever (38.0°C or higher).
- dreszcze i gorączka (38, 0°C lub wyższa).
- Tiredness, swelling of the glands in the neck, armpit or groin, tingling or numbness, joint pain,
- Zmęczenie, powiększenie węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin, mrowienie lub zdrętwienie,
itching and rash.
ból stawów, swędzenie oraz wysypka.
Rare • Increased sweating.
- nadmierna potliwość.
The following side effects have been reported with other influenza vaccines: • temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding • allergic reactions which can lead in rare cases:
Zgłaszano następujące działania niepożądane w przypadku stosowania innych szczepionek przeciw grypie: • przemijające zmniejszenie liczby komórek krwi zwanych płytkami, co może spowodować zasinienie lub krwawienie; • reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do:
- to a failure of the circulatory system (shock) leading to medical emergency
- niewydolności układu krążenia (wstrząs) wymagającej pilnej interwencji medycznej,
- to swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe
- obrzęku twarzy, języka lub gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywki i trudności w
(angioedema) • pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord, inflammation of nerves, or Guillain-Barré syndrome which causes extreme weakness and paralysis • vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems • skin reactions that may spread throughout the body including hives.
oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy); • ból zlokalizowany wzdłuż nerwu, drgawki gorączkowe, zaburzenia układu nerwowego, w tym zapalenie mózgu lub rdzenia kręgowego, zapalenie nerwów lub zespół Guillain- Barré, który powoduje skrajne osłabienie i paraliż; • zapalenie naczyń, które w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do przemijających zaburzeń czynności nerek; • reakcje skórne, które mogą wystąpić na całym ciele, w tym pokrzywka.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak: • obrzęk twarzy, języka lub gardła, • trudności z przełykaniem, • pokrzywka i trudności w oddychaniu.
HOW TO STORE IDflu
JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ IDflu
Do not use IDflu after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Nie stosować szczepionki IDflu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym po Terminie ważności (EXP).
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Strzykawki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
34 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
What IDflu contains
Co zawiera szczepionka IDflu
The active substances are split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
Substancją czynną jest rozszczepiony wirus grypy *, inaktywowany, zawierający antygeny odpowiadające następującym szczepom:
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) like strain (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 9 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) wariant szczepu (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 9 mikrogramów HA **
32 A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) like strain (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 9 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) wariant szczepu (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 9 mikrogramów HA **
B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 9 micrograms HA**
B / Malaysia/ 2506/ 2004 wariant szczepu (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 9 mikrogramów HA **
* propagated in fertilised hens’ eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
* namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad ** hemaglutynina
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2006/2007 season.
Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO (półkula północna) oraz z decyzją UE na sezon 2006/ 2007.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Inne składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan, woda do wstrzykiwań.
What IDflu looks like and contents of the pack
Jak wygląda szczepionka IDflu i co zawiera opakowanie
The vaccine is a colourless and opalescent suspension.
Szczepionka jest bezbarwną i opalizującą zawiesiną.
IDflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in packs of 1, 10 or 20.
IDflu jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce po 0, 1 ml, z systemem do mikrowstrzykiwania w opakowaniach po 1, 10 lub 20.
Not all pack sizes may be marketed
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Sanofi Pasteur – Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile – France
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’ Incarville - 27100 Val- de- Reuil - Francja Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’ Etoile - Francja
België/France/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32 2 726.9584
België/ Belgique/ Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/ Tel: +32 2 726, 9584
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Tél: +32 2 726.9584
Luxembourg/ Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Tél: +32 2 726, 9584
България Sanofi Pasteur representative Office Teл.: +359 2 980 08 33
35 България Sanofi Pasteur representative Office Teл,: +359 2 980 08 33
Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 2723
Magyarország sanofi- aventis zrt Tel,: +36 1 505 2723
Tel.: +420 222 522 523 Tel: +420 233 086 111
Česká republika Sanofi Pasteur Odd, vakcín Sanofi- aventis, s, r, o, Tel,: +420 222 522 523 Tel: +420 233 086 111
Malta Cherubino Ltd Tel.: +356 21 343270
Malta Cherubino Ltd Tel,: +356 21 343270
Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31, 23, 567, 96, 00
33 Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +49 6224.594.0
Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +49 6224, 594, 0
Norge Sanofi Pasteur MSD Tlf: +47.67.50.50.20
Norge Sanofi Pasteur MSD Tlf: +47, 67, 50, 50, 20
Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488
Eesti Österreich Sanofi- Aventis Estonia OÜ Tel,: +372 627 3488
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43 .1 .866.70.22.202
Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43, 1, 866, 70, 22, 202
Τηλ: +30.210.8009111
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α, Ε, Τηλ: +30, 210, 8009111
Tel: +34.91.371.78.00
España Sanofi Pasteur MSD S, A, Tel: +34, 91, 371, 78, 00
France Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00
France Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: +33, 4, 37, 28, 40, 00
România Sanofi pasteur – Representative Office Tel.: +40(21) 317 31 36
România Sanofi pasteur – Representative Office Tel,: +40( 21) 317 31 36
Tel.: +386 (0)1 432 62 38
Slovenija ALPE s, p, Tel,: +386 (0) 1 432 62 38
Ísland Sanofi Pasteur MSD Sími: +32.2.726.95.84
Ísland Sanofi Pasteur MSD Sími: +32, 2, 726, 95, 84
Slovenská republika Sanofi Aventis, divízia vakcíny Tel.: +421 2 57 103 777
Slovenská republika Sanofi Aventis, divízia vakcíny Tel,: +421 2 57 103 777
Italia Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +39 06.664.09.211
Italia Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +39 06, 664, 09, 211
Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358 .9.565.88.30
Suomi/ Finland Sanofi Pasteur MSD Puh/ Tel: +358, 9, 565, 88, 30
Τηλ.: +357 – 22 76 62 76
Κύπρος Γ, Α, Σταμάτης & Σια Λτδ, Τηλ,: +357 - 22 76 62 76
Sverige Sanofi Pasteur MSD Tel: +46.8.564.888.60
Sverige Sanofi Pasteur MSD Tel: +46, 8, 564, 888, 60
Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 7103010
Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel,: +371 7103010
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44, 1, 628, 785, 291
Lietuva Sanofi – Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2730967
36 Lietuva Sanofi – Aventis Lietuva, UAB Tel,: +370 5 2730967
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
MM/ RRRR
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine. • The vaccine should be allowed to reach room temperature before use. • The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension. • It is not necessary to shake the vaccine before use. • The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
• Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. • Przed zastosowaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. • Nie należy stosować szczepionki, jeśli w zawiesinie obecne są cząsteczki ciał obcych. • Nie ma konieczności wstrząsania szczepionki przed użyciem. • System do mikrowstrzykiwania do wstrzykiwania śródskórnego składa się z ampułko - strzykawki z mikroigłą (1, 5 mm) i systemem osłony igły.
35 INSTRUCTIONS FOR USE
37 INSTRUKCJA UŻYCIA
The vein test is unnecessary.
Wstrzyknięcie jest uznane za udane niezależnie od tego, czy pojawił
See also section 3.
Patrz także punkt 3.
HOW TO USE IDflu
JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ IDflu.
36 PACKAGE LEAFLET:
38 ULOTKA DLA PACJENTA:
IDflu 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
IDflu 15 mikrogramów/ szczep zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana
WHAT IDflu IS AND WHAT IT IS USED FOR
O JEST SZCZEPIONKA IDflu I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
The vaccine may be administered to individuals of 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Szczepionkę można podawać osobom dorosłym w wieku 60 lat i starszym, szczególnie tym, u których występuje zwiększone ryzyko powikłań po grypie.
BEFORE YOU USE IDflu
ORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI IDflu
The active substances or any of the other ingredients of IDflu listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
substancję czynną lub na którykolwiek ze składników IDflu wymienionych w punkcie 6 niniejszej ulotki w punkcie „ INNE INFORMACJE ”;
If you
Jeśli
have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until after
u pacjenta występuje choroba przebiegająca z gorączką lub ostre zakażenie, szczepienie
37 Using other medicines
Stosowanie szczepionki IDflu z innymi lekami
Individuals 60 years of age and over receive one 0.1 ml dose.
Dorośli w wieku 60 lat i starsi otrzymują jedną dawkę 0, 1 ml.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej, została przedstawiona według następującej konwencji: bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób) często (dotyczy 1 do 10 osób na 100) niezbyt często (dotyczy 1 do 10 osób na 1 000) rzadko (dotyczy 1 do 10 osób na 10 000) bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Very common
40 Bardzo często
- At the injection site: redness, hardness, swelling, itching and pain.
- w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk, swędzenie oraz ból;
- Headache and muscular pain.
- ból głowy i ból mięśni.
- Feeling generally unwell, fever (38.0°C or higher) and shivering.
- ogólne złe samopoczucie, gorączka (38, 0°C lub wyższa) i dreszcze.
38 Uncommon
Niezbyt często
- Tiredness, joint pain and increased sweating.
- Zmęczenie, ból stawów i nadmierna potliwość.
- tingling or numbness, pain, loss of reflexes, paralysis on a nerve route, itching and rash.
- mrowienie lub zdrętwienie, ból, utrata refleksu, porażenie zlokalizowane wzdłuż nerwu,
The following side effects have been reported with other influenza vaccines: • temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding, temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin • allergic reactions which can lead in rare cases:
Zgłaszano następujące działania niepożądane w przypadku stosowania innych szczepionek przeciw grypie: • przemijające zmniejszenie liczby komórek krwi zwanych płytkami, co może spowodować zasinienie lub krwawienie, przejściowe powiększenie węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin • reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do:
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) like strain (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 15 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) wariant szczepu (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 15 mikrogramów HA **
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) like strain (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) wariant szczepu (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 15 mikrogramów HA **
B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 15 micrograms HA **
B / Malaysia/ 2506/ 2004 wariant szczepu (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 mikrogramów HA **
39 Per 0.1 ml dose
W dawce 0, 1 ml
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Inne składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan, woda do wstrzykiwań.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F -69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F- 69007 Lyon, Francja
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - France
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’ Incarville - 27100 Val- de- Reuil - Francja Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’ Etoile - Francja
België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32 2 726.9584
België/ Belgique/ Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/ Tel: +32 2 726, 9584
България Sanofi Pasteur representative Office Teл.: +359 2 980 08 33
България Sanofi Pasteur representative Office Teл,: +359 2 980 08 33
Tel.: +420 222 522 523 Tel: +420 233 086 111
42 Česká republika Sanofi Pasteur Odd, vakcín Sanofi- aventis, s, r, o, Tel,: +420 222 522 523 Tel: +420 233 086 111
Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +49 6224.594.0
Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +49 6224, 594, 0
Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488
Eesti Sanofi- Aventis Estonia OÜ Tel,: +372 627 3488
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43.1.866.70.22.202
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43, 1, 866, 70, 22, 202
Italia Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +39 06 .664.09.211
Italia Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +39 06, 664, 09, 211
Τηλ.: +357 - 22 76 62 76
Κύπρος Γ, Α, Σταμάτης & Σια Λτδ, Τηλ,: +357 - 22 76 62 76
Lietuva Sanofi – Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2730967
Lietuva Sanofi – Aventis Lietuva, UAB Tel,: +370 5 2730967
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine. • The vaccine should be allowed to reach room temperature before use. • The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension. • It is not necessary to shake the vaccine before use. • The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro-needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
• Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. • Przed zastosowaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. • Nie należy stosować szczepionki, jeśli w zawiesinie obecne są cząsteczki ciał obcych. • Nie ma konieczności wstrząsania szczepionki przed użyciem. • System do mikrowstrzykiwania do wstrzykiwania śródskórnego składa się z ampułko - strzykawki z mikroigłą (1, 5 mm) i systemem osłony igły.
41 Micro-Injection System
System do mikrowstrzykiwania
42 INSTRUCTIONS FOR USE
44 INSTRUKCJA UŻYCIA
What is Imprida?
Co to jest Imprida?
Imprida is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Preparat Imprida jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: amlodypinę i walsartan.
What is Imprida used for?
W jakim celu stosuje się Imprida?
Imprida is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Określenie „ pierwotne ” oznacza, że wysokie ciśnienie krwi nie jest spowodowane żadną inną chorobą.
Imprida is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów w wieku poniżej 18. roku życia.
How is Imprida used?
Jak stosować Imprida?
Imprida is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Pacjenci przyjmują doustnie jedną tabletkę preparatu Imprida raz na dobę, popijając ją wodą, podczas posiłków lub niezależnie od nich.
The dose of Imprida to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Stosowana dawka preparatu Imprida zależy od dawek amlodypiny lub walsartanu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
Imprida should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Imprida u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u których występują zaporowe choroby dróg żółciowych (problemy z wydalaniem żółci).
How does Imprida work?
Jak działa Imprida?
Imprida contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Preparat Imprida zawiera dwie substancje czynne, amlodypinę i walsartan.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Gdy jony wapniowe przedostają się do komórek w mięśniach ścian naczyń
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. krwionośnych, powoduje to skurcz.
How has Imprida been studied?
Jak badano preparat Imprida?
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Imprida and people taking the separate medicines.
Firma przedstawiła także dowody na to, że poziom amlodypiny i walsartanu we krwi był taki sam u osób przyjmujących preparat Imprida i u osób przyjmujących oba te leki osobno.
What benefit has Imprida shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Imprida zaobserwowano w badaniach?
What is the risk associated with Imprida?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Imprida?
The most common side effects with Imprida (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Imprida (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: bóle głowy, zapalenie nosa i gardła, grypa, różne typy obrzęku (obrzmienia), uczucie zmęczenia (męczliwość), zaczerwienienia skóry, astenia (osłabienie) i uderzenia gorąca.
For the full list of all side effects reported with Imprida, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Imprida znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Imprida should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Preparatu Imprida nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na amlodypinę lub inne leki z grupy „ pochodnych dihydropirydyny ”, na walsartan lub na którykolwiek składnik preparatu.
Imprida should not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Preparatu Imprida nie należy także stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub ze schorzeniami przewodu żółciowego, ani u pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi).
Why has Imprida been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Imprida?