qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Glucose must also be given intravenously if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Glukoz nale y równie poda do ylnie w przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia si w ci gu od 10 do 15 minut po podaniu glukagonu.
Upon regaining consciousness administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Po odzyskaniu przytomno ci przez pacjenta zaleca si doustne podanie w glowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.
Drugs used in diabetes.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy.
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting combined with fast-acting.
Insuliny i analogi do wstrzykiwa, o po rednim czasie działania w skojarzeniu z szybko działaj cymi.
NovoMix 30 is a biphasic suspension of insulin aspart (rapid-acting human insulin analogue) and protamine-crystallised insulin aspart (intermediate-acting human insulin analogue).
NovoMix 30 jest dwufazow zawiesin insuliny aspart (szybko działaj cy analog insuliny ludzkiej) i insuliny aspart krystalizowanej z protamin (analog insuliny ludzkiej o po rednim czasie działania).
6 The blood glucose lowering effect of insulin occurs when the molecules facilitate the uptake of glucose by binding to insulin receptors on muscle and fat cells - and simultaneously inhibit the output of glucose from the liver.
Działanie insuliny, polegaj ce na zmniejszeniu st enia glukozy we krwi, wyst puje gdy przez wi zanie z receptorami insulinowymi w komórkach mi niowych i tłuszczowych ułatwia ona wychwyt glukozy, hamuj c jednocze nie uwalnianie glukozy z w troby.
NovoMix 30 is a biphasic insulin, which contains 30% soluble insulin aspart.
NovoMix 30 jest dwufazow insulin zawieraj c 30% rozpuszczalnej insuliny aspart.
This has a rapid onset of action, thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 10 minutes of the meal) when compared to soluble human insulin.
Wykazuje ona szybszy pocz tek działania w porównaniu do rozpuszczalnej insuliny ludzkiej, dlatego te mo e by podawana w bezpo rednim zwi zku z posiłkiem (do 10 minut przed lub po posiłku).
The crystalline phase (70%) consists of protamine-crystallised insulin aspart, which has an activity profile that is similar to that of human NPH insulin (Figure 1).
1).
When NovoMix 30 is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
Po podaniu podskórnym preparatu NovoMix 30, pocz tek działania nast puje w ci gu 10 do 20 minut po wstrzykni ciu.
The maximum effect is exerted between 1 and 4 hours after injection.
Maksymalne działanie wyst puje mi dzy 1. a 4. godzin po wstrzykni ciu.
The duration of action is up to 24 hours.
Całkowity czas działania wynosi do 24 godzin.
Glucose infusion rate
7 szybko wlewu glukozy
Hours
godziny
Figure 1:
1.
Activity profile of NovoMix 30 (___) and biphasic human insulin 30 (---) in healthy subjects.
Profil działania preparatu NovoMix 30 (___) i dwufazowej insuliny ludzkiej 30 (---) u zdrowych ochotników
In a 3 month trial in patients with type 1 and type 2 diabetes NovoMix 30 showed equal control of glycosylated haemoglobin compared to treatment with biphasic human insulin 30.
W trzymiesi cznym badaniu u pacjentów z cukrzyc typu 1 i typu 2 wykazano, e preparat NovoMix 30 dawał tak sam kontrol poziomu hemoglobiny glikowanej jak dwufazowa insulina ludzka 30.
Insulin aspart is equipotent to human insulin on a molar basis.
Insulina aspart jest równowa na z insulin ludzk pod wzgl dem molarnym.
Compared to biphasic human insulin 30, administration of NovoMix 30 before breakfast and dinner resulted in lower postprandial blood glucose after both meals (breakfast and dinner).
W porównaniu do podania dwufazowej insuliny ludzkiej 30, podanie NovoMix 30 przed niadaniem i kolacj skutkowało zmniejszeniem poposiłkowego st enia glukozy we krwi po obu posiłkach.
A meta-analysis including nine trials in patients with type 1 and type 2 diabetes showed that fasting blood glucose was higher in patients treated with NovoMix 30, than in patients treated with biphasic human insulin 30.
Metaanaliza, do której wł czono dziewi bada klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z cukrzyc typu 1 i 2 wykazała, e st enie glukozy we krwi na czczo było wi ksze u pacjentów leczonych preparatem NovoMix 30, ni u pacjentów leczonych dwufazow insulin ludzk 30.
In one study, 341 patients with type 2 diabetes were randomised to treatment with NovoMix 30 either alone or in combination with metformin, or to metformin together with sulfonylurea.
W badaniu losowo przydzielono 341 pacjentów z cukrzyc typu 2 do trzech grup i zastosowano leczenie preparatem NovoMix 30 w monoterapii, z metformin lub z metformin i pochodn sulfonylomocznika.
The primary efficacy variable - HbA1c after 16 weeks of treatment - did not differ between patients with NovoMix 30 combined with metformin and patients with metformin plus sulfonylurea.
Pierwszoplanowy parametr skuteczno ci – HbA1c po 16 tygodniach leczenia – nie ró nił si mi dzy pacjentami stosuj cymi NovoMix 30 z metformin i pacjentami stosuj cymi NovoMix 30 z metformin i pochodn sulfonylomocznika.
In this trial 57% of the patients had baseline HbA1c above 9%; in these patients treatment with NovoMix 30 in combination with metformin resulted in significantly lower HbA1c than metformin in combination with sulfonylurea.
W badaniu tym 57% pacjentów miało wyj ciowy poziom HbA1c powy ej 9%; u tych pacjentów leczenie preparatem NovoMix 30 i metformin spowodowało znacz cy spadek HbA1c w porównaniu do leczenia metformin i pochodn sulfonylomocznika.
In one study, patients with type 2 diabetes, insufficiently controlled on oral hypoglycaemic agents alone, were randomised to treatment with twice daily NovoMix 30 (117 patients) or once daily insulin glargine (116 patients).
W badaniu klinicznym pacjentów z cukrzyc typu 2, niedostatecznie wyrównan za pomoc doustnych leków przeciwcukrzycowych, przypadkowo przypisano do grup leczonych dwoma wstrzykni ciami NovoMix 30 (117 pacjentów) lub jednym wstrzykni ciem na dob insuliny glargine (116 pacjentów).
After 28 weeks treatment following the dosing guideline outlined in section 4.2, the mean reduction in HbA1c was 2.8% with NovoMix 30 (mean at baseline = 9.7%).
Po 28 tygodniach leczenia zgodnego z zaleceniami dawkowania opisanego w punkcie 4. 2 rednie zmniejszenie HbA1c wyniosło 2, 8% w przypadku grupy otrzymuj cej NovoMix 30 (redni poziom wyj ciowy 9, 7%).
With NovoMix 30, 66% and 42% of the patients reached HbA1c levels below 7% and 6.5%, respectively, and mean FPG was reduced by about 7 mmol/ L (from 14.0 mmol/ L at baseline to 7.1 mmol/ L).
Podczas leczenia preparatem NovoMix 30, 66% i 42% pacjentów osi gn ło poziom HbA1c poni ej (odpowiednio) 7% i 6, 5% oraz zmniejszenie redniej glikemii na czczo (FPG) o około 7 mmol/ l (z 14, 0 mmol/ l do 7, 1 mmol/ l).
7 In patients with type 2 diabetes a meta-analysis showed a reduced risk of overall nocturnal hypoglycaemic episodes and major hypoglycaemia with NovoMix 30 compared to biphasic human insulin 30.
U pacjentów z cukrzyc typu 2, metaanaliza wykazała mniejsze ryzyko nocnych i ci kich hipoglikemii po podaniu preparatu NovoMix 30 w porównaniu z podaniem dwufazowej insuliny ludzkiej 30.
The risk of overall daytime hypoglycaemic episodes was increased in patients treated with NovoMix 30
Ryzyko wyst pienia glikemii w ci gu dnia było wi ksze u pacjentów leczonych preparatem NovoMix 30.
Children and adolescents:
Dzieci i młodzie.
A 16-week clinical trial comparing postprandial glycaemic control of meal- related NovoMix 30 with meal-related human insulin/ biphasic human insulin 30 and bedtime NPH insulin was performed in 167 subjects aged 10 to 18 years.
W 16– tygodniowym badaniu klinicznym porównywano wpływ insuliny NovoMix 30 podawanej przed posiłkami, do insuliny ludzkiej/ dwufazowej insuliny ludzkiej 30
Mean HbA1c remained similar to baseline throughout the trial in both treatment groups, and there was no difference in hypoglycaemia rate with NovoMix 30 or biphasic human insulin 30.
Badanie przeprowadzono na grupie 167 pacjentów w wieku 10– 18 lat. rednia warto HbA1c była podobna do warto ci wyj ciowej przez cały okres badania w obu badanych grupach.
In a smaller (54 subjects) and younger (age range 6 to 12 years) population, treated in a double-blind, cross-over trial (12 weeks on each treatment) the rate of hypoglycaemic episodes and the postprandial glucose increase was significantly lower with NovoMix 30 compared to biphasic human insulin 30.
W mniejszej (54 pacjentów) i młodszej (6– 12 lat) grupie uczestnicz cej w 12– tygodniowym badaniu z podwójn lep prób, o charakterze cross– over, zmniejszenie cz sto ci wyst powania hipoglikemii i zmniejszenie cz sto ci wyst powania glikemii poposiłkowej, obserwowano w grupie otrzymuj cej NovoMix 30, w porównaniu do grupy otrzymuj cej dwufazow insulin ludzk 30.
Final HbA1c was significantly lower in the biphasic human insulin 30 treated group compared with NovoMix 30.
Ko cowa warto HbA1c była znacznie mniejsza w grupie otrzymuj cej dwufazow insulin ludzk 30 ni w grupie otrzymuj cej NovoMix 30.
In insulin aspart substitution of amino acid proline with aspartic acid at position B28 reduces the tendency to form hexamers in the soluble fraction of NovoMix 30, as compared with soluble human insulin.
Zast pienie aminokwasu proliny kwasem asparginowym w pozycji B28 osłabia zdolno do tworzenia heksamerów w rozpuszczalnej fazie preparatu NovoMix 30, w porównaniu do rozpuszczalnej ludzkiej insuliny.
The insulin aspart in the soluble phase of NovoMix 30 comprises 30% of the total insulin; this is absorbed more rapidly from the subcutaneous layer than the soluble insulin component of biphasic human insulin.
Insulina aspart w fazie rozpuszczalnej preparatu NovoMix 30 stanowi 30% całkowitej ilo ci insuliny: jest ona szybciej wchłaniana z tkanki podskórnej ni rozpuszczalny komponent w standardowej dwufazowej insulinie ludzkiej.
The remaining 70% is in crystalline form as protamine-crystallised insulin aspart; this has a prolonged absorption profile similar to human NPH insulin.
Pozostałe 70% wyst puje jako insulina aspart krystalizowana z protamin; charakteryzuje si ona wydłu onym profilem wchłaniania podobnym do ludzkiej insuliny NPH.
The maximum serum insulin concentration is, on average, 50% higher with NovoMix 30 than with biphasic human insulin 30.
Maksymalne st enie insuliny w osoczu jest rednio o 50% wi ksze w przypadku preparatu NovoMix 30 ni dwufazowej insuliny ludzkiej 30.
The time to maximum concentration is, on average, half of that for biphasic human insulin 30.
Czas potrzebny do osi gni cia maksymalnego st enia insuliny jest rednio dwa razy krótszy ni w przypadku dwufazowej insuliny ludzkiej 30.
The mean half life (t½) of NovoMix 30, reflecting the absorption rate of the protamine bound fraction, was about 8-9 hours.
U zdrowych ochotników rednie maksymalne st enie w osoczu 140±32 pmol/ l wyst puje po 60 minutach po podaniu podskórnym 0, 2 j. / kg mc. redni okres półtrwania (t½) preparatu NovoMix 30 wynosi 8- 9 godzin, co odzwierciedla szybko wchłaniania frakcji krystalizowanej z protamin.
Serum insulin levels returned to baseline 15-18 hours after a subcutaneous dose.
Po 15- 18 godzinach po podaniu podskórnym, st enie insuliny w osoczu wraca do warto ci pocz tkowej.
In type 2 diabetic patients, the maximum concentration was reached about 95 minutes after dosing, and concentrations well above zero for not less than 14 hours post-dosing were measured.
U pacjentów z cukrzyc typu 2 st enie maksymalne wyst puje po około 95 minutach od wstrzykni cia, a st enia insuliny powy ej zera s mierzalne przez nie mniej ni 14 godzin po wstrzykni ciu.
The pharmacokinetics of NovoMix 30 has not been investigated in children or adolescents.
Nie badano farmakokinetyki insuliny NovoMix 30 u dzieci i młodzie y.
However, the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of soluble insulin aspart have been investigated in children (6– 12 years) and adolescents (13– 17 years) with type 1 diabetes.
Przeprowadzono badania oceniaj ce wła ciwo ci farmakokinetyczne i farmakodynamiczne insuliny aspart u dzieci (6– 12 lat) i młodzie y (13– 17 lat) z cukrzyc typu 1.
Insulin aspart was rapidly absorbed in both age groups, with similar tmax as in adults.
Insulina aspart była szybko wchłaniana w obu badanych grupach i osi gała taki sam t max jak u dorosłych.
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of insulin aspart.
Cmax było ró ne w obu badanych grupach, co podkre la konieczno indywidualnego dostosowania dawki insuliny aspart.
The pharmacokinetics of NovoMix 30 has not been investigated in elderly, or patients with impaired renal or liver function.
Nie badano farmakokinetyki preparatu NovoMix 30 u pacjentów w podeszłym wieku, dzieci i pacjentów z zaburzeniem czynno ci nerek lub w troby.
Non-clinical data with insulin aspart reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych bada farmakologicznych dotycz cych bezpiecze stwa stosowania, toksyczno ci po podaniu wielokrotnym, genotoksyczno ci i toksycznego wpływu na reprodukcj, nie wykazuj szczególnego zagro enia dla ludzi wynikaj cego ze stosowania insuliny aspart.
In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
W badaniach in vitro, obejmuj cych wi zanie insuliny z receptorami dla insuliny i IGF- 1 oraz wpływ na wzrost komórki, insulina aspart zachowywała si podobnie jak insulina ludzka.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin aspart is equivalent to human insulin.
Równie rozpad poł czenia insuliny aspart z receptorem jest taki sam, jak w przypadku insuliny ludzkiej.
Glycerol Phenol Metacresol Zinc (as chloride) Sodium chloride Disodium phosphate dihydrate Protamine sulphate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Glicerol Fenol Metakrezol Cynk (jako chlorek) Chlorek sodu Sodu wodorofosforan dwuwodny Siarczan protaminy Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwa
In absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
W zwi zku z brakiem bada dotycz cych zgodno ci farmaceutycznych, nie wolno miesza preparatu z innymi produktami leczniczymi.
The in-use shelf life is 4 weeks (not above 30°C).
Okres trwało ci po pierwszym u yciu wynosi 4 tygodnie (w temperaturze poni ej 30°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) away from the freezing compartment.
Przechowywa w lodówce (2˚C – 8˚C), z dala od zamra alnika.
NovoMix 30 Penfill cartridges in use or carried as a spare: can be kept at ambient temperature (below 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
Aktualnie u ywane wkłady NovoMix 30 Penfill lub stanowi ce dora ny zapas, mog by przechowywane w temperaturze pokojowej (poni ej 30˚C) do 4 tygodni, a niewykorzystane musz by zniszczone.
Do not refrigerate.
Nie przechowywa w lodówce.
Keep the cartridges in the outer carton in order to protect from light.
W celu ochrony przed wiatłem wkład przechowywa w opakowaniu zewn trznym.
After removing NovoMix 30 Penfill from the refrigerator it is recommended to allow NovoMix 30 Penfill to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Po wyj ciu wkładu NovoMix 30 Penfill z lodówki, przed pierwszym u yciem, zaleca si doprowadzi NovoMix 30 Penfill do temperatury pokojowej, a nast pnie wymiesza w sposób opisany w ulotce.
A glass (Type 1) cartridge which is closed with a latex-free (bromobutyl) rubber piston at one end and a latex-free (bromobutyl/ polyisoprene) rubber closure at the other.
Szklany wkład (typ 1) zamkni ty z jednej strony gumowym tłokiem bez lateksu (bromobutyl), a z drugiej – gumowym korkiem bez lateksu (bromobutyl/ poliizopren).
The cartridge contains a glass ball to facilitate resuspension.
Wkład zawiera szklan kulk umo liwiaj c przywrócenie insulinie postaci zawiesiny.
Each cartridge contains 3 ml suspension.
Ka dy wkład zawiera 3 ml zawiesiny.
Cartons of 5 or 10 cartridges.
5 lub 10 wkładów.
The cartridges are designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use) and NovoFine needles.
Wkłady s przeznaczone do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk (trwałe urz dzenie wielokrotnego u ytku) i igłami NovoFine.
Detailed instruction accompanying the cartridge and delivery system must be followed.
Nale y stosowa si do szczegółowych instrukcji zawartych w ulotce doł czonej do opakowania wkładów i systemu podawania insuliny.
NovoMix 30 Penfill is for use by one person only.
NovoMix 30 Penfill mo e by stosowany tylko przez jedn osob.
The cartridge must not be refilled.
Nie napełnia wkładu ponownie.
9 The necessity of resuspending the NovoMix 30 suspension immediately before use is to be stressed to the patient.
10 Nale y poinformowa pacjenta o konieczno ci wymieszania zawiesiny NovoMix 30 bezpo rednio przed zastosowaniem preparatu.
The resuspended liquid must appear uniformly white and cloudy.
Wymieszana zawiesina musi by jednolicie biała i m tna.
NovoMix 30 which has been frozen must not be used.
Nie wolno stosowa preparatu NovoMix 30, je li był on zamro ony.
The patient should be advised to discard the needle after each injection.
Pacjent powinien by poinformowany o konieczno ci wyrzucenia igły po ka dym wstrzykni ciu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMER( Y) POZWOLENIA () NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1 August 2000 Date of last renewal:
1 sierpnia 2000 Data przedłu enia pozwolenia:
1 August 2005
1 sierpnia 2005
NovoMix 50 Penfill 100 U/ ml, suspension for injection in a cartridge.
NovoMix 50 Penfill 100 j. / ml, zawiesina do wstrzykiwa we wkładzie.
Soluble insulin aspart*/ protamine-crystallised insulin aspart*…… ..100 U/ ml in the ratio of 50/ 50
Rozpuszczalna insulina aspart * / insulina aspart krystalizowana z protamin 100 j. / ml w stosunku 50/ 50.
NovoMix 50 is a white suspension.
NovoMix 50 jest biał zawiesin.
The rapid onset of action and early peak of activity of insulin aspart allows NovoMix 50 to be given immediately before a meal.
Szybki pocz tek działania i wcze nie wyst puj ce działanie maksymalne insuliny aspart pozwala na podanie preparatu NovoMix 50 bezpo rednio przed posiłkiem.
When necessary, NovoMix 50 can be given soon after start of a meal.
W razie potrzeby, NovoMix 50 mo e by podany zaraz po rozpocz ciu posiłku.
Dosage of NovoMix 50 is individual and determined on the basis of the physician’ s advice in accordance with the patient’ s needs.
Dawkowanie preparatu NovoMix 50 indywidualnie okre la lekarz zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta.
The individual insulin requirement is usually between 0.5 and 1.0 Units/ kg/ day in adult patients and this may be fully or partially supplied with NovoMix 50.
Indywidualne zapotrzebowanie na insulin wynosi u dorosłych zwykle od 0, 5 do 1 j. / kg mc. / dob i mo e by w pełni lub całkowicie pokryte dzi ki zastosowaniu preparatu NovoMix 50.
In patients with type 2 diabetes, NovoMix 50 can be given in monotherapy or in combination with metformin, when the blood glucose is inadequately controlled with metformin alone.
U pacjentów z cukrzyc typu 2 NovoMix 50 mo e by stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metformin, gdy st enie glukozy we krwi jest niewystarczaj co kontrolowane sam metformin.
Transfer to NovoMix 50 from other insulin preparations may require adjustment of dose and timing of administration.
Zmiana jednego rodzaju insuliny na NovoMix 50 mo e wymaga dostosowania dawki i godzin przyjmowania.
As with all insulins, close glucose monitoring is recommended during transition and the initial weeks thereafter (see section 4.4).
Tak jak w przypadku wszystkich insulin, zaleca si dokładne monitorowanie st enia glukozy we krwi podczas zmiany i pierwszych tygodni stosowania preparatu NovoMix 50 (patrz punkt 4. 4).
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change their diet.
Dostosowanie dawki mo e by równie konieczne w przypadku, gdy pacjenci zmieniaj dotychczas
Physical activity may reduce the patients’ insulin requirements.
fizyczna mo e zmniejszy zapotrzebowanie pacjentów na insulin.
In patients with diabetes mellitus optimised metabolic control effectively delays the onset and slows the progression of diabetic late complications.
U pacjentów z cukrzyc, prawidłowa kontrola metaboliczna skutecznie opó nia wyst pienie i spowalnia rozwój pó nych powikła cukrzycy.
Optimised metabolic control, including glucose monitoring, is therefore recommended.
Zaleca si prawidłow kontrol metaboliczn, wł czaj c monitorowanie st enia glukozy we krwi.
11 As with all insulins, in elderly patients and patients with hepatic or renal impairment, glucose monitoring should be intensified and dosage adjusted on an individual basis.
Tak jak w przypadku wszystkich insulin, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z niewydolno ci w troby lub nerek, nale y zintensyfikowa monitorowanie st enia glukozy i indywidualnie dostosowa dawk.
Renal or hepatic impairment may reduce the patient’ s insulin requirements.
Niewydolno nerek lub w troby mo e zmniejszy zapotrzebowanie pacjenta na insulin.
No studies have been performed with NovoMix 50 in children and adolescents under the age of 18 years.
Nie przeprowadzono bada klinicznych z zastosowaniem preparatu NovoMix 50 u dzieci i młodzie y poni ej 18 lat.
NovoMix 50 is administered subcutaneously by injection in the thigh or in the abdominal wall.
NovoMix 50 podaje si podskórnie wykonuj c wstrzykni cie w udo lub w okolic brzucha.
Injection sites should be alternated within the same region.
Miejsca wstrzykni nale y zmienia w obr bie tego samego obszaru.
As with all types of insulin, the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Tak jak w przypadku wszystkich insulin, czas działania b dzie si ró nił w zale no ci od dawki, miejsca wstrzykni cia, przepływu krwi, temperatury i stopnia aktywno ci fizycznej pacjenta.
The influence of different injection sites on the absorption of NovoMix 50 has not been investigated.
Nie badano wpływu zmiany miejsca wstrzykni cia na szybko wchłaniania preparatu NovoMix 50.
NovoMix 50 should never be administered intravenously.
Nie stosowa preparatu NovoMix 50 do ylnie.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia (see section 4.8 and section 4.9).
Omini cie posiłku lub nieplanowany du y wysiłek fizyczny mo e prowadzi do hipoglikemii (patrz punkt 4. 8 i 4. 9).
NovoMix 50 should be administered in immediate relation to a meal.
NovoMix 50 powinien by podawany w bezpo rednim zwi zku z posiłkiem.
The rapid onset of action should therefore be considered in patients with concomitant diseases or treatment with other medicinal products where a delayed absorption of food might be expected.
Nale y uwzgl dni szybki pocz tek działania preparatu NovoMix 50 u pacjentów, u których współistniej ce choroby lub stosowanie innych produktów leczniczych mog mie wpływ na zwolnienie wchłaniania pokarmu.
Patients taking NovoMix 50 may need a change in dosage from that used with their usual insulin.
Pacjenci przyjmuj cy NovoMix 50 mog wymaga zmiany w dawkowaniu
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of NovoMix 50.
W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzykni cia mog wymaga przerwania leczenia preparatem NovoMix 50.
12 NovoMix 50 contains metacresol, which may cause allergic reactions.
NovoMix 50 zawiera metakrezol, który mo e powodowa reakcje uczuleniowe.
Alcohol may intensify and prolong the glucose lowering effect of insulin.
Alkohol mo e nasila i przedłu a działanie insuliny polegaj ce na zmniejszaniu st enia glukozy.
There is limited clinical experience with NovoMix 50 in pregnancy.
Do wiadczenie kliniczne ze stosowaniem NovoMix 50 u kobiet w ci y jest ograniczone.
There are no restrictions on treatment with NovoMix 50 during lactation.
Nie ma ogranicze w stosowaniu preparatu NovoMix 50 w czasie karmienia piersi.
However, the NovoMix 50 dosage may need to be adjusted.
Mo e jednak zaj potrzeba dostosowania dawki preparatu NovoMix 50.
Patients should be advised to take precautions in order to avoid hypoglycaemia whilst driving.
14 Pacjenci powinni by odpowiednio poinformowani o sposobie zapobiegania wyst pieniu hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdu.
In clinical trials and during marketed use the frequency varies with patient population and dose
Poniewa cz sto wyst powania hipoglikemii, obserwowana podczas bada klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu, zmienia si w zale no ci od grupy pacjentów i wielko ci dawki, nie jest mo liwe dokładne okre lenie cz sto ci wyst powania hipoglikemii.
During clinical trials the overall rates of hypoglycaemia did not differ between patients treated with insulin aspart compared to human insulin.
Podczas przeprowadzonych bada klinicznych cz sto wyst powania hipoglikemii nie ró niła si mi dzy pacjentami stosuj cymi insulin aspart a pacjentami stosuj cymi insulin ludzk.
Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100) and rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000).
Objawy, w zale no ci od cz sto ci wyst powania, zdefiniowano jako: niezbyt cz ste (> 1/ 1000, < 1/ 100), rzadkie (> 1/ 10 000, < 1000).
Nervous system disorders Rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed acute painful neuropathy, which is usually reversible.
Szybka poprawa kontroli glukozy we krwi mo e by zwi zana ze stanem okre lanym jako ostra neuropatia bólowa, która zwykle przemija.
Uncommon - Local hypersensitivity Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
15 Niezbyt cz sto – miejscowa reakcja uczuleniowa W czasie leczenia insulin mog si pojawia miejscowe reakcje uczuleniowe (zaczerwienienie, obrz k i wi d w miejscu wstrzykni cia).
14 glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person or glucose given intravenously by a medical professional.
Zaleca si, aby pacjenci z cukrzyc zawsze mieli przy sobie produkty zawieraj ce cukier. • Ci ka hipoglikemia, kiedy pacjent traci przytomno, mo e by leczona glukagonem (od 0, 5 mg do 1 mg) podanym domi niowo lub podskórnie przez osob przeszkolon, lub glukoz podan do ylnie przez osob z wykształceniem medycznym.
NovoMix 50 is a biphasic suspension of insulin aspart (rapid-acting human insulin analogue) and protamine-crystallised insulin aspart (intermediate-acting human insulin analogue).
NovoMix 50 jest dwufazow zawiesin insuliny aspart (szybko działaj cy analog insuliny ludzkiej) i insuliny aspart krystalizowanej z protamin (analog insuliny ludzkiej o po rednim czasie działania).
The blood glucose lowering effect of insulin occurs when the molecules facilitate the uptake of glucose by binding to insulin receptors on muscle and fat cells - and simultaneously inhibit the output of glucose from the liver.
Działanie insuliny, polegaj ce na zmniejszeniu st enia glukozy we krwi, wyst puje gdy przez wi zanie z receptorami insulinowymi w komórkach mi niowych i tłuszczowych ułatwia ona wychwyt glukozy, hamuj c jednocze nie uwalnianie glukozy z w troby.
NovoMix 50 is a biphasic insulin, which contains 50% soluble insulin aspart.
NovoMix 50 jest dwufazow insulin zawieraj c 50% rozpuszczalnej insuliny aspart.
The crystalline phase (50%) consists of protamine-crystallised insulin aspart, which has an activity profile that is similar to that of human NPH insulin.
Faza krystaliczna (50%) zawiera insulin aspart krystalizowan z protamin, której profil działania jest podobny do insuliny ludzkiej NPH.
When NovoMix 50 is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
Po podaniu podskórnym preparatu NovoMix 50, pocz tek działania nast puje w ci gu 10 do 20 minut po wstrzykni ciu.
Hours NovoMix 50
godziny NovoMix 50 ----------------------- -------------------
Activity Profile for NovoMix 50 in Healthy Caucasian Subjects.
Profil działania preparatu NovoMix 50 u zdrowych ochotników
15 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Wła ciwo ci farmakokinetyczne
In insulin aspart substitution of amino acid proline with aspartic acid at position B28 reduces the tendency to form hexamers in the soluble fraction of NovoMix 50, as compared with soluble human insulin.
Zast pienie aminokwasu proliny kwasem asparginowym w pozycji B28 osłabia zdolno do tworzenia heksamerów w rozpuszczalnej fazie preparatu NovoMix 50 w porównaniu do rozpuszczalnej ludzkiej insuliny.
The insulin aspart in the soluble phase of NovoMix 50 comprises 50% of the total insulin; this is absorbed more rapidly from the subcutaneous layer than the soluble insulin component of biphasic human insulin.
Insulina aspart w fazie rozpuszczalnej preparatu NovoMix 50 stanowi 50% całkowitej ilo ci insuliny i jest ona szybciej wchłaniana z tkanki podskórnej ni rozpuszczalny komponent w standardowej dwufazowej insulinie ludzkiej.
The remaining 50% is in crystalline form as protamine-crystallised insulin aspart; this has a prolonged absorption profile similar to human NPH insulin.
Pozostałe 50% wyst puje jako insulina aspart krystalizowana z protamin i charakteryzuje si ona wydłu onym profilem wchłaniania podobnym do ludzkiej insuliny NPH.
In healthy volunteers a mean maximum serum concentration of 445 ± 135 pmol/ l was reached about 60 minutes after a subcutaneous dose of 0.30 U/ kg body weight.
U zdrowych ochotników rednie maksymalne st enie w osoczu 445±135 pmol/ l wyst puje po 60 minutach po podaniu podskórnym 0, 3 j. / kg mc.
In type 2 patients with diabetes, the maximum concentration was reached about 95 minutes after dosing.
U pacjentów z cukrzyc typu 2 st enie maksymalne wyst puje po około 95 minutach od wstrzykni cia.
The pharmacokinetics of NovoMix 50 has not been investigated in elderly, children or patients with impaired renal or liver function.
Nie badano farmakokinetyki preparatu NovoMix 50 u pacjentów w podeszłym wieku, dzieci i pacjentów z zaburzeniem czynno ci nerek lub w troby.
The in-use shelf life is 4 weeks (not above 30°C).
Okres trwało ci po pierwszym u yciu wynosi 4 tygodnie (w temperaturze poni ej 30˚C).
16 NovoMix 50 Penfill cartridges in use or carried as a spare: can be kept at ambient temperature (below 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
Aktualnie u ywane wkłady NovoMix 50 Penfill lub stanowi ce dora ny zapas, mog by przechowywane w temperaturze pokojowej (poni ej 30˚C) do 4 tygodni, a niewykorzystane musz by zniszczone.
After removing NovoMix 50 Penfill from the refrigerator it is recommended to allow NovoMix 50 Penfill to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Po wyj ciu wkładu NovoMix 50 Penfill z lodówki, przed pierwszym u yciem, zaleca si doprowadzi NovoMix 50 Penfill do temperatury pokojowej, a nast pnie wymiesza w sposób opisany w ulotce.
A glass (Type 1) cartridge which is closed with a latex-free (bromobutyl) rubber piston at one end and a latex-free (bromobutyl/ polyisoprene) rubber closure at the other.
Szklany wkład (typ 1) zamkni ty z jednej strony gumowym tłokiem, bez lateksu (bromobutyl), a z drugiej – gumowym korkiem bez lateksu (bromobutyl/ poliizopren).
The cartridge contains a glass ball to facilitate resuspension.
We wkładzie znajduje si szklana kulka umo liwiaj ca przywrócenie insulinie postaci zawiesiny.
Cartons of 1, 5 or 10 cartridges.
1, 5 lub 10 wkładów.
Detailed instruction accompanying the cartridge and delivery system must be followed.
18 instrukcji zawartych w ulotce doł czonej do opakowania wkładów i systemu podawania insuliny.
NovoMix 50 Penfill is for use by one person only.
NovoMix 50 Penfill mo e by stosowany tylko przez jedn osob.
The necessity of resuspending the NovoMix 50 suspension immediately before use is to be stressed to the patient.
Nale y poinformowa pacjenta o konieczno ci wymieszania zawiesiny NovoMix 50 bezpo rednio przed zastosowaniem preparatu.
NovoMix 50 which has been frozen must not be used.
Nie wolno stosowa preparatu NovoMix 50, je li był on zamro ony.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMER (- Y) POZWOLENIA () NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NovoMix 70 Penfill 100 U/ ml, suspension for injection in a cartridge.
NovoMix 70 Penfill 100 j. / ml, zawiesina do wstrzykiwa we wkładzie.
Soluble insulin aspart*/ protamine-crystallised insulin aspart*…… ..100 U/ ml in the ratio of 70/ 30
Rozpuszczalna insulina aspart * / insulina aspart krystalizowana z protamin 100 j. / ml w stosunku 70/ 30.
NovoMix 70 is a white suspension.
NovoMix 70 jest biał zawiesin.
The rapid onset of action and early peak of activity of insulin aspart allows NovoMix 70 to be given immediately before a meal.
Szybki pocz tek działania i wcze nie wyst puj ce działanie maksymalne insuliny aspart pozwala na podanie preparatu NovoMix 70 bezpo rednio przed posiłkiem.
When necessary, NovoMix 70 can be given soon after start of a meal.
W razie potrzeby, NovoMix 70 mo e by podany zaraz po rozpocz ciu posiłku.
Dosage of NovoMix 70 is individual and determined on the basis of the physician’ s advice in accordance with the patient’ s needs.
Dawkowanie preparatu NovoMix 70 indywidualnie okre la lekarz zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta.
The individual insulin requirement is usually between 0.5 and 1.0 Units/ kg/ day in adult patients and this may be fully or partially supplied with NovoMix 70.
Indywidualne zapotrzebowanie na insulin wynosi u dorosłych zwykle od 0, 5 do 1 j. / kg mc. / dob i mo e by całkowicie lub cz ciowo pokryte dzi ki zastosowaniu preparatu NovoMix 70.
In patients with type 2 diabetes, NovoMix 70 can be given in monotherapy or in combination with metformin, when the blood glucose is inadequately controlled with metformin alone.
U pacjentów z cukrzyc typu 2 NovoMix 70 mo e by stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metformin, gdy st enie glukozy we krwi jest niewystarczaj co kontrolowane sam metformin.
Transfer to NovoMix 70 from other insulin preparations may require adjustment of dose and timing of administration.
Zmiana jednego rodzaju insuliny na NovoMix 70 mo e wymaga dostosowania dawki i godzin przyjmowania.
As with all insulins, close glucose monitoring is recommended during transition and the initial weeks thereafter (see section 4.4).
Tak jak w przypadku wszystkich insulin, zaleca si dokładne monitorowanie st enia glukozy we krwi podczas zmiany i pierwszych tygodni stosowania preparatu NovoMix 70 (patrz punkt 4. 4).
18 As with all insulins, in elderly patients and patients with hepatic or renal impairment, glucose monitoring should be intensified and dosage adjusted on an individual basis.
Tak jak w przypadku wszystkich insulin, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z niewydolno ci w troby lub nerek, nale y zintensyfikowa monitorowanie st enia glukozy i indywidualnie dostosowa dawk.
No studies have been performed with NovoMix 70 in children and adolescents under the age of 18 years.
Nie przeprowadzono bada klinicznych z zastosowaniem preparatu NovoMix 70 u dzieci i młodzie y poni ej 18 lat.
Administration:
Dawkowanie:
NovoMix 70 is administered subcutaneously by injection in the thigh or in the abdominal wall.
NovoMix 70 podaje si podskórnie wykonuj c wstrzykni cie w udo lub w okolic brzucha.
The influence of different injection sites on the absorption of NovoMix 70 has not been investigated.
Nie badano wpływu zmiany miejsca wstrzykni cia na szybko wchłaniania preparatu NovoMix 70.
NovoMix 70 should never be administered intravenously.
Nie stosowa preparatu NovoMix 70 do ylnie.
NovoMix 70 should be administered in immediate relation to a meal.
NovoMix 70 powinien by podawany w bezpo rednim zwi zku z posiłkiem.
The rapid onset of action should therefore be considered in patients with concomitant diseases or treatment with other medicinal products where a delayed absorption of food might be expected.
Nale y uwzgl dni szybki pocz tek działania preparatu NovoMix 70 u pacjentów, u których współistniej ce choroby lub stosowanie innych produktów leczniczych mog mie wpływ na zwolnienie wchłaniania pokarmu.
Patients taking NovoMix 70 may need a change in dosage from that used with their usual insulin.
Pacjenci przyjmuj cy NovoMix 70 mog wymaga zmiany w dawkowaniu w porównaniu do zwykle przyjmowanych insulin.
If dosage adjustment is needed, it may be done with the first dose or during the first few weeks or months.
21 pierwszym wstrzykni ciu albo w ci gu pierwszych kilku tygodni lub miesi cy leczenia.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of NovoMix 70.
W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzykni cia mog wymaga przerwania leczenia preparatem NovoMix 70.
19 NovoMix 70 contains metacresol, which may cause allergic reactions.
NovoMix 70 zawiera metakrezol, który mo e powodowa reakcje uczuleniowe.
There is limited clinical experience with NovoMix 70 in pregnancy.
Do wiadczenie kliniczne ze stosowaniem NovoMix 70 u kobiet w ci y jest ograniczone.
There are no restrictions on treatment with NovoMix 70 during lactation.
Nie ma ogranicze w stosowaniu preparatu NovoMix 70 w czasie karmienia piersi.
However, the NovoMix 70 dosage may need to be adjusted.
Mo e jednak zaj potrzeba dostosowania dawki preparatu NovoMix 70.
Patients should be advised to take precautions in order to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacjenci powinni by odpowiednio poinformowani o sposobie zapobiegania wyst pieniu hipoglikemii
21 glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person or glucose given intravenously by a medical professional.
Zaleca si, aby pacjenci z cukrzyc zawsze mieli przy sobie produkty zawieraj ce cukier. • Ci ka hipoglikemia, kiedy pacjent traci przytomno, mo e by leczona glukagonem (od 0, 5 mg do 1 mg) podanym domi niowo lub podskórnie przez osob przeszkolon, lub glukoz podan do ylnie przez osob z wykształceniem medycznym.
NovoMix 70 is a biphasic suspension of insulin aspart (rapid-acting human insulin analogue) and protamine-crystallised insulin aspart (intermediate-acting human insulin analogue).
NovoMix 70 jest dwufazow zawiesin insuliny aspart (szybko działaj cy analog insuliny ludzkiej) i insuliny aspart krystalizowanej z protamin (analog insuliny ludzkiej o po rednim czasie działania).
NovoMix 70 is a biphasic insulin, which contains 70% soluble insulin aspart.
NovoMix 70 jest dwufazow insulin zawieraj c 70% rozpuszczalnej insuliny aspart.
The crystalline phase (30%) consists of protamine-crystallised insulin aspart, which has an activity profile that is similar to that of human NPH insulin.
Faza krystaliczna (30%) zawiera insulin aspart krystalizowan z protamin, której profil działania jest podobny do insuliny ludzkiej NPH.
When NovoMix 70 is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
Po podaniu podskórnym preparatu NovoMix 70 pocz tek działania nast puje w ci gu 10 do 20 minut po wstrzykni ciu.
Hours NovoMix 70
godziny NovoMix 70 ----------------------- -------------------
Activity Profile for NovoMix 70 in Healthy Caucasian Subjects.
Profil działania preparatu NovoMix 70 u zdrowych ochotników
22 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Wła ciwo ci farmakokinetyczne
In insulin aspart substitution of amino acid proline with aspartic acid at position B28 reduces the tendency to form hexamers in the soluble fraction of NovoMix 70, as compared with soluble human insulin.
Zast pienie aminokwasu proliny kwasem asparginowym w pozycji B28 osłabia zdolno do tworzenia heksamerów w rozpuszczalnej fazie preparatu NovoMix 70 w porównaniu do rozpuszczalnej ludzkiej insuliny.
The insulin aspart in the soluble phase of NovoMix 70 comprises 70% of the total insulin; this is absorbed more rapidly from the subcutaneous layer than the soluble insulin component of biphasic human insulin.
Insulina aspart w fazie rozpuszczalnej preparatu NovoMix 70 stanowi 70% całkowitej ilo ci insuliny i jest ona szybciej wchłaniana z tkanki podskórnej ni rozpuszczalny komponent w standardowej dwufazowej insulinie ludzkiej.
The remaining 30% is in crystalline form as protamine-crystallised insulin aspart; this has a prolonged absorption profile similar to human NPH insulin.
Pozostałe 30% wyst puje jako insulina aspart krystalizowana z protamin i charakteryzuje si ona wydłu onym profilem wchłaniania podobnym do ludzkiej insuliny NPH.
In healthy volunteers a mean maximum serum concentration of 645 ± 185 pmol/ l was reached about 60 minutes after a subcutaneous dose of 0.30 U/ kg body weight.
U zdrowych ochotników rednie maksymalne st enie w osoczu 645±185 pmol/ l wyst puje po 60 minutach po podaniu podskórnym 0, 3 j. / kg mc.
In type 2 patients with diabetes, the maximum concentration was reached about 75 minutes after dosing.
U pacjentów z cukrzyc typu 2 st enie maksymalne wyst puje po około 75 minutach od wstrzykni cia.
In type 1 patients with diabetes a mean maximum serum concentration of 721 ± 184 pmol/ l was reached about 60 minutes after a subcutaneous dose of 0.30 U/ kg body weight.
U pacjentów z cukrzyc typu 1 rednie maksymalne st enie w osoczu 721±184 pmol/ l wyst puje po około 60 minutach po podaniu podskórnym 0, 3 j. / kg mc.
The pharmacokinetics of NovoMix 70 has not been investigated in elderly, children or patients with impaired renal or liver function.
Nie badano farmakokinetyki preparatu NovoMix 70 u pacjentów w podeszłym wieku, dzieci i pacjentów z zaburzeniem czynno ci nerek lub w troby.
In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
25 na wzrost komórki, insulina aspart zachowywała si podobnie jak insulina ludzka.
23 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne rodki ostro no ci przy przechowywaniu
NovoMix 70 Penfill cartridges in use or carried as a spare: can be kept at ambient temperature (below 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
Aktualnie u ywane wkłady NovoMix 70 Penfill lub stanowi ce dora ny zapas, mog by przechowywane w temperaturze pokojowej (poni ej 30˚C) do 4 tygodni, a niewykorzystane musz by zniszczone.
After removing NovoMix 70 Penfill from the refrigerator it is recommended to allow NovoMix 70 Penfill to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Po wyj ciu wkładu NovoMix 70 Penfill z lodówki, przed pierwszym u yciem, zaleca si doprowadzi NovoMix 70 Penfill do temperatury pokojowej, a nast pnie wymiesza w sposób opisany w ulotce.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
26 6. 6 Szczególne rodki ostro no ci dotycz ce usuwania i przygotowania leku do stosowania
The cartridges are designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use) and NovoFine needles.
Wkłady s przeznaczone do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk (trwałe urz dzenie do wielokrotnego u ytku) i igłami NovoFine.
NovoMix 70 Penfill is for use by one person only.
NovoMix 70 Penfill mo e by stosowany tylko przez jedn osob.
The necessity of resuspending the NovoMix 70 suspension immediately before use is to be stressed to the patient.
Nale y poinformowa pacjenta o konieczno ci wymieszania zawiesiny NovoMix 70 bezpo rednio przed zastosowaniem preparatu.
NovoMix 70 which has been frozen must not be used.
Nie wolno stosowa preparatu NovoMix 70, je li był on zamro ony.
NovoMix 30 FlexPen 100 U/ ml, suspension for injection in a pre-filled pen.
NovoMix 30 FlexPen 100 j. / ml, zawiesina do wstrzykiwa w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.
Soluble insulin aspart*/ protamine-crystallised insulin aspart*………… 100 U/ ml in the ratio of 30/ 70
Rozpuszczalna insulina aspart * / insulina aspart krystalizowana z protamin 100 j. / ml w stosunku 30/ 70.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 U.
1 wstrzykiwacz zawiera 3 ml odpowiadaj ce 300 j.
When necessary, NovoMix 30 can be given soon after a meal.
W razie potrzeby NovoMix 30 mo e by podany wkrótce po posiłku.
NovoMix 30 should never be administered intravenously.
Nie stosowa NovoMix 30 do ylnie.
Dosage of NovoMix 30 is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Dawkowanie preparatu NovoMix 30 indywidualnie okre la lekarza zgodnie z zapotrzebowaniem
For patients with type 2 diabetes, the recommended starting dose of NovoMix 30 is 6 U at breakfast and 6 U at dinner (evening meal).
U pacjentów z cukrzyc typu 2, dawka pocz tkowa NovoMix 30 to 6 j. przed niadaniem i 6 j. przed kolacj (posiłkiem wieczornym).
When using
Leczenie preparatem NovoMix 30 mo e by tak e rozpoczynane od jednej dawki na dob – 12 j. w porze kolacji (posiłku wieczornego).
26 NovoMix 30 once daily, it is generally recommended to move to twice-daily when reaching 30 units by splitting the dose into equal breakfast and dinner doses.
Je eli NovoMix 30 jest stosowany raz na dob, a zachodzi konieczno zastosowania dawki 30 j., wówczas dawk trzeba podzieli na dwie równe cz ci i zastosowa dwa wstrzykni cia – w porze niadania i kolacji.
NovoMix 30 dose adjustment
Zalecenia, dotycz ce dostosowania dawki:
< 4.4 mmol/ l
St enie glukozy przed posiłkiem < 4, 4 mmol/ l < 80 mg/ dL
< 80 mg/ dL
Podana dawka NovoMix 30 - 2 j.
The combination of NovoMix 30 with pioglitazone should only be considered following clinical evaluation of the patient’ s risk of developing signs or symptoms of fluid-related adverse events.
Leczenie preparatem NovoMix 30 w skojarzeniu z pioglitazonem powinno by brane pod uwag wył cznie po dokonaniu klinicznej oceny ryzyka działa niepo danych, zwi zanych z zaburzeniami gospodarki wodno- elektrolitowej.
The initiation of NovoMix 30 should be undertaken cautiously titrating to the lowest dose required to achieve glycaemic control (see section 4.4)
Dostosowywanie dawek preparatu NovoMix 30 powinno odbywa si ostro nie do osi gni cia najmniejszej dawki umo liwiaj cej kontrol glikemii (patrz punkt 4. 4).
NovoMix 30 may fully or partially meet this requirement.
U pacjentów z cukrzyc typu 1 indywidualne zapotrzebowanie dobowe na insulin wynosi zwykle pomi dzy 0, 5 a 1 j. / kg/ dob, zapotrzebowanie mo e by w pełni lub cz ciowo pokryte dzi ki zastosowaniu preparatu NovoMix 30.
4.4 Special warnings and precautions for use
29 4. 4 Specjalne ostrze enia i rodki ostro no ci dotycz ce stosowania
This may have to be compensated for in the individual patient, through adjustment of insulin dose and/ or food intake.
Działanie to mo e by złagodzone poprzez indywidualne dostosowanie dawki i/ lub spo ycie pokarmu.
27 Tighter control of glucose levels can increase the potential for hypoglycaemic episodes and therefore require special attention during dose intensification as outlined in section 4.2.
cisła kontrola st enia glukozy mo e zwi ksza cz stotliwo wyst powania hipoglikemii, dlatego nale y zachowa szczególn ostro no w przypadku zwi kszania dawki, tak jak zostało to opisane w punkcie 4. 2.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Zmiany miejsc wstrzykni w obr bie jednego obszaru anatomicznego, mog zmniejszy wyst powanie tych reakcji lub im zapobiec.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when NovoMix 30 is used in combination with pioglitazone.
Pacjenci powinni podlega obserwacji pod k tem rozwoju niewydolno ci serca, przyrostu masy ciała i obrz ków zawsze, kiedy NovoMix 30 stosowany jest w skojarzeniu z pioglitazonem.
As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of insulin may be necessary.
W tym przypadku, mo e by konieczne zmniejszenie dawki insuliny.
Alcohol may intensify and prolong the glucose lowering effect of insulin.
Alkohol mo e nasila i przedłu a działanie insuliny, polegaj ce na zmniejszeniu st enia glukozy.
28 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ci a i laktacja
There is limited clinical experience with NovoMix 30 in pregnancy.
Do wiadczenie kliniczne ze stosowaniem NovoMix 30u kobiet w ci y jest ograniczone.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy levels.
Po porodzie, zapotrzebowanie na insulin szybko powraca do warto ci sprzed okresu ci y.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement and therefore require special attention during dose intensification as outlined in section 4.2.
31 ostro no w przypadku zwi kszania dawki, tak jak zostało to opisane w punkcie 4. 2.