qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The accuracy and precision of the test depends heavily on the quality of the analysis and therefore only laboratories having appropriate certification are considered qualified to analyse the breath samples.
Dokładność wyniku testu w dużym stopniu zależy od jakości analizy wydychanego powietrza, dlatego też wyłącznie laboratoria posiadające odpowiedni certyfikat są kompetentne do przeprowadzania analiz próbek wydychanego powietrza.
Satisfactory specificity and sensitivity have been demonstrated in clinical studies where breath was analysed using isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Badania kliniczne wykazały zadowalający stopień specyficzności i czułości, jeśli analiza wydychanego powietrza wykonywana jest przy użyciu spektrometru masowego, określającego współczynnik izotopów (IRMS).
5 Breath samples collected during the test must remain in the original containers before analysis by IRMS.
Poniżej opisano sprzęt i procedury wymagane do analizy 13CO2 wydychanego powietrza przy zastosowaniu IRMS:
IRMS instruments may be of continuous flow or dual inlet configuration.
Można stosować instrumenty IRMS typu ciągłego przepływu lub z podwójnym wlotem.
A multi-position auto-sampler and bar code reader should be used to allow samples to be tracked throughout the analysis.
Należy zastosować wielopozycyjny automat do pobierania próbek i czytnik kodów kreskowych, aby można było śledzić próbki przez cały proces analizy.
IRMS source parameters and tuning must be optimised daily.
Parametry źródłowe oraz dostrajanie muszą być codziennie optymalizowane.
This should be checked routinely.
Oprzyrządowanie powinno zapewniać liniowy odczyt w szerokim zakresie stężeń CO2 (zwykle 1, 0 – 6, 0%), co należy regularnie sprawdzać.
Internal analytical precision must be less than + 0.3 ‰ δ 13C for 20 replicate analyses of the same reference gas sample and remain within 3SD’ s of the mean for breath analyses.
Wewnętrzna precyzja analityczna dla analiz powtarzanych 20- krotnie przy użyciu tej samej odnośnej próbki gazu powinna wynosić poniżej ±0, 3 ‰ δ13C i utrzymywać się w granicach 3 odchyleń standardowych od średniej dla analiz wydychanego powietrza.
Transfer of the breath sample through the analytical system must be accomplished without isotope fractionation.
Transfer próbki wydychanego powietrza i ostatecznie oczyszczonego CO2 do spektrometru masowego powinien zostać dokonany tak, aby nie dopuścić do frakcjonowania izotopowego.
The IRMS must possess a triple collector to allow the simultaneous detection of the ions at mass/ charge ratio 44, 45 and 46 fluctuations in the oxygen isotope content.
Spektrometr masowy powinien być wyposażony w potrójny kolektor, aby umożliwić jednoczesne wykrycie zmian zawartości izotopów tlenu dla jonów o stosunku masa/ ładunek 44, 45 i 46.
There must be provision for correction of instrumental drift during an analysis.
Powinien być zastosowany komputerowy program automatycznej korekty odchyleń pomiarów instrumentów.
Reference gases must be standardised against an appropriate international standard to allow inter-laboratory comparison of results.
Gaz – odnośnik laboratoryjny powinien być zgodny z właściwym standardem międzynarodowym, aby umożliwić porównanie wyników między laboratoriami.
Alternatively, any other suitably-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Alternatywnie można zastosować inne metody posiadające odpowiednią walidację, wykonywane przez odpowiednio wykwalifikowane laboratorium
Explanation of results: -
Objaśnienie wyników:
δ 13C: - Difference in parts per thousand (‰) with respect to an accepted international standard.
δ13C: - Różnica w częściach na 1 tysiąc (‰) zgodnie z przyjętym standardem międzynarodowym
Excess δ 13C: - Difference between pre- and post-urea sample measurements.
Nadmiar δ13C: - Różnica między pomiarami próbki przedtestowej i potestowej
H. pylori status: -< 3.5 excess δ13C = Negative > 3.5 excess δ13C = Positive
nadmiar δ13C < 3, 5 = ujemny status H. pylori: nadmiar δ13C > 3, 5 = dodatni
Torbet Laboratories Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH United Kingdom
Torbet Laboratories Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH Wielka Brytania
7 May 1998 Date of latest renewal:
Data wydania ostatniego przedłużenia:
7 May 2003
7 maja 2003 r.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu leczniczego dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
PackPharm Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH United Kingdom
Packpharm Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH Wielka Brytania
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
11 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON
{OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE/ KARTON}
Pylobactell 100 mg soluble tablet 13 C-urea
Pylobactell 100 mg tabletki rozpuszczalne 13 C- mocznik
One tablet contains:
Jedna tabletka zawiera:
100 mg 13C-urea
13C- mocznik 100 mg
Povidone (E1201), Microcrystalline cellulose (E460i), Colloidal anhydrous silica, Sodium benzoate (E211).
Powidon (E1201), celuloza mikrokrystaliczna (E460i), krzemionka koloidalna bezwodna, benzoesan sodu (E211).
The kit contains:
Zestaw zawiera
Six glass tubes, with caps and bar code labels.
Torebkę zawierającą jedną tabletkę Pylobactell (100 mg) 6 szklanych probówek z wieczkami i etykietami z kodami kreskowymi.
One 30 ml mixing and administration glass vial with cap.
Jedną szklaną fiolkę do rozpuszczania i podawania (30 ml) z wieczkiem.
One Security Label and three additional bar code labels.
2 słomki Jeden kwestionariusz analiz Jedną naklejkę zabezpieczającą i 3 dodatkowe etykiety z kodami kreskowymi
Read the package leaflet before use.
Zestaw do przeprowadzania testów diagnostycznych DO PODAWANIA DOUSTNEGO Przed użyciem przeczytać ulotkę dla pacjenta.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA WYROBU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
SACHET LABEL
{ETYKIETA NA TOREBCE}
Pylobactell 100 mg soluble tablet 13 C-urea Oral use
Pylobactell 100 mg Tabletki rozpuszczalne 13 C- mocznik Do stosowania doustnego.
To be dissolved in water and taken orally.
Rozpuścić w wodzie i podać doustnie.
Read the package leaflet before use.
Przed użyciem przeczytać instrukcję dołączoną do opakowania.
EXP
Termin ważności.
One tablet
Jedna tabletka
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom.
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Wielka Brytania.
14 ADDITIONAL KIT ITEM:
14 DODATKOWA ZAWARTOŚĆ ZESTAWU:
MIXING AND ADMINISTRATION VIAL
FIOLKA DO ROZPUSZCZANIA I PODAWANIA
{LABEL}
{ETYKIETA}
Fill to line with water Dissolve tablet from sachet Shake well to dissolve When dissolved, drink entire contents Refill with water to line, shake bottle and drink Discard this bottle after use Do not return with kit
Wypełnić wodą do oznaczenia Wyjąć tabletkę z torebki Mocno wstrząsnąć w celu rozpuszczenia Po rozpuszczeniu wypić całą zawartość Wypełnić wodą do oznaczenia, wstrząsnąć fiolkę i wypić Wyrzucić fiolkę po użyciu Nie zwracać jej z zestawem
ADDITIONAL KIT ITEM:
DODATKOWA ZAWARTOŚĆ ZESTAWU:
SECURITY LABEL
NAKLEJKA ZABEZPIECZAJĄCA
Seal lid of box before returning samples for analysis
Zapieczętować wieczko pudełka przed wysłaniem do analizy.
Pylobactell 100mg soluble tablet 13 C-Urea
Pylobactell 100 mg tabletki rozpuszczalne
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem stosowania tego produktu leczniczego
It may harm
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
them, even if their symptoms are the same as yours.
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. >
leaflet, please tell your doctor.
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
What Pylobactell is and what it is used for 2.
Co to jest preparat Pylobactell i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Pylobactell 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem preparatu Pylobactell 3.
How to use Pylobactell 4.
Jak stosować preparat Pylobactell 4.
How to store Pylobactell 6.
Jak przechowywać preparat Pylobactell 6.
WHAT PYLOBACTELL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST PREPARAT PYLOBACTELL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pylobactell is a breath test.
Pylobactell jest testem oddechowym.
It is used to determine the presence of the bacterium Helicobacter pylori (H. pylori) in the gut (stomach and adjacent bowel).
Wykorzystuje się go do oznaczenia obecności bakterii Helicobacter pylori (H. pylori) w jelicie (żołądku i przylegającym do niego fragmencie jelita).
This bacterium may be the reason for your stomach (gastric) condition.
Bakteria ta może być przyczyną dolegliwości żołądkowych.
Your doctor has recommended that you have a 13C-Urea breath test, for one of the following reasons: -
13 C- mocznik – z jednego Lekarz zalecił przeprowadzenie testu oddechowego Pylobactell przy użyciu z następujących powodów:
• Your doctor wants to confirm whether you are suffering from H. pylori infection to help diagnose your condition.
• chce potwierdzić, czy występuje zakażenie bakterią H. pylori, aby pomóc w diagnozowaniu choroby.
• You have already been diagnosed with H. pylori and have been taking medicines aimed to clear up the infection.
• zakażenie H. pylori zostało już rozpoznane i lekarz zastosował leczenie przeciw tej infekcji.
Your doctor now wants to find out if the treatment has worked.
Lekarz chce się dowiedzieć, czy leczenie było skuteczne.
This medicine is for diagnostic use only.
Ten medyczny produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.
How does the test work?
W jaki sposób działa ten test?
All foods contain a substance called carbon 13 (13C), in varying amounts.
Wszystkie artykuły żywnościowe zawierają w różnych ilościach substancję znaną jako węgiel - 13 (13C).
This 13C can be detected in the carbon dioxide that you breathe out of your lungs.
Obecność 13C można stwierdzić w dwutlenku węgla wydychanym z płuc.
The actual amount of 13C in the breath will depend on the type of food that you have eaten.
Ilość węgla - 13 w wydychanym powietrzu zależy od rodzaju spożytego posiłku.
You will be asked to drink a "test meal".
Przed testem pacjent proszony jest o wypicie „ posiłku przedtestowego ”.
This will help keep the test 13C-urea solution in your stomach.
Pomaga on zatrzymać roztwór testowy w żołądku.
Following the meal, 3 samples of your breath will be taken.
Po „ posiłku ” pobrane zostają 3 próbki wydychanego powietrza.
These samples will be analysed to measure the normal amount of 13C in the carbon dioxide in your breath.
Celem badania próbek jest ustalenie, czy dwutlenek węgla w wydychanym powietrzu pacjenta zawiera prawidłową ilość 13C.
17 You will then drink the Pylobactell 13C-urea solution.
17 Następnie pacjent wypija roztwór testowy 13C- mocznika.
If H. pylori is present and active in your stomach, these bacteria will break down the 13C-urea and this is detected in the carbon dioxide in your breath.
Jeżeli aktywne bakterie H. pylori znajdują się w żołądku, rozłożą one 13C- mocznik, i zostanie to wykryte w dwutlenku węgla w wydychanym powietrzu.
A further 3 samples of your breath will then be taken 30 minutes later.
Kolejne 3 próbki wydychanego powietrza zostają pobrane 30 minut później.
If there is a significant increase in the amount of this will let your doctor know that active H. pylori is present.
Ilość 13C zawartego w tych próbkach będzie porównana z normalnym poziomem u pacjenta, a znaczne zwiększenie ilości 13C w drugim zestawie próbek zasygnalizuje możliwą obecność aktywnych bakterii H. pylori.
BEFORE YOU USE PYLOBACTELL
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PREPARATU PYLOBACTELL
DO NOT take Pylobactell if you:
Leku Pylobactell nie powini zażywać:
- are allergic (hypersensitive) to 13C-urea or to any of the other ingredients in the tablets
- pajenci z uczuleniem (nadwrażliwością) na 13C- mocznik lub inne składniki tabletek (patrz
(see section 6).
• punkt 6). • - pacjenci z jakąkolwiek chorobą, która może mieć wpływ lub podlegać wpływowi testu.
Take special care It is important that you tell your doctor if: • part of your stomach has been removed (partial gastrectomy) as the reliability of the test has not been proven in these patients. • you have or suspect you have a gastric infection. • you have long term stomach problems (atrophic gastritis) as the breath test may give the wrong result and other tests may be required to confirm the presence of H. pylori. • fasting (not taking food) may have medical implications for you. • you are under 18 years.
Należy zachować specjalną ostrożność Ważne jest, aby powiadomić lekarza o następujących okolicznościach: • usunięta została część żołądka (wykonano częściową gastrektomię), ponieważ nie udowodniono wiarygodności testu u takich pacjentów • jeżeli jest zdiagnozowane lub podejrzewane zakażenie żołądka. • jeżeli występuje przewlekła choroba żołądka (zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka), ponieważ test oddechowy może dać fałszywe wyniki i mogą być konieczne inne testy w celu potwierdzenia obecności H. pylori • jeżeli bycie na czczo (nieprzyjmowanie pokarmu) może mieć znaczenie medyczne • w wieku poniżej 18 lat.
Do not take the test if:
Stosowanie preparatu Pylobactell z innymi lekami:
• You have taken antibiotics or medication to treat Helicobacter pylori within the last 28 days.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
• You have taken proton pump inhibitors (stops indigestion) in the last 14 days.
Nie należy wykonywać testu, jeżeli było stosowane leczenie: • antybiotykami lub lekami przeciwko Helicobacter pylori w ciągu ostatnich 28 dni. • inhibitorami pompy protonowej (usuwające niestrawność) w ciągu ostatnich 14 dni. • antagonistami receptora H2 lub lekami zobojętniającymi (leczącymi niestrawność) w dniu testu
• You have taken H2 antagonists or antacids (relieves indigestion) on the same day of the test.
Nie należy odstawiać leczenia bez poradzenia się lekarza.
Do not stop taking medication without the advice of your doctor.
Stosowanie preparatu Pylobactell z jedzeniem i piciem:
Taking Pylobactell with food and drink You should fast for at least 4 hours before the test, so that the test is carried out on an empty stomach.
Pacjent powinien pościć przynajmniej 4 godziny przed testem, tak więc test wykonywany jest na pusty żołądek.
If you have eaten a heavy meal, it will be necessary to fast for 6 hours before the test.
Po zjedzeniu pełnego posiłku pacjent powinien powstrzymywać się od przyjmowania posiłków przez 6 godzin przed poddaniem się testowi.
You can drink water during the fasting period.
W czasie postu dozwolone jest picie wody.
If fasting is a problem (e. g. for diabetic patients), please tell your doctor.
Jeżeli bycie na czczo stanowi problem (np. u cukrzyków), należy zgłosić to lekarzowi.
Pregnancy and breast-feeding Pylobactell can be used during pregnancy and breast-feeding.
Ciąża i karmienie piersią Pylobactell może być stosowany podczas ciąży i karmienia piersią.
18 Driving and using machines This test should not affect your ability to drive or use machines.
18 Kierowanie pojazdami mechanicznymi i sterowanie maszynami Ten test nie powinien wpłynąć na zdolność pacjenta do kierowania pojazdami mechanicznymi i sterowania maszynami.
HOW TO TAKE THE PYLOBACTELL TEST
JAK STOSOWAĆ PREPARAT PYLOBACTELL
The test will take about 45 minutes.
Wykonanie testu zajmie około 45 minut.
A supply of drinking water will be needed.
Potrzebna będzie dodatkowa ilość wody pitnej.
It is recommended that the breath test is performed while you are in a seated position.
Zaleca się przeprowadzenie testu oddechowego w pozycji siedzącej.
You must not smoke before or during the test.
Nie wolno palić tytoniu bezpośrednio przed i w trakcie testu.
The test procedure involves the following steps:
Na test składają się następujące etapy:
(A brief form of these instructions is included on the back of the Analysis Request Form)
(streszczenie tych zaleceń znajduje się na odwrocie kwestionariusza analiz).
Fasting:
Post:
You should fast for 4 hours before taking the test (See section 2, Taking Pylobactell with food and drink)
Pacjent powinien pościć przynajmniej 4 godziny przed testem (patrz punkt 2, Stosowanie Pylobactell z jedzeniem i piciem)
Test Meal:
Posiłek przedtestowy:
Drink the recommended test meal.
Należy wypić zalecany posiłek przedtestowy.
This is not included in this kit but may have been supplied separately.
Nie jest on zawarty w zestawie, ale może zostać dostarczony osobno.
If no test meal has been supplied, the most suitable test meal is 200 ml of pure undiluted orange juice.
Jeżeli nie dostarczono posiłku przedtestowego, najlepszym posiłkiem jest 200 ml czystego, nierozcieńczonego soku pomarańczowego.
If you cannot take the recommended test meal, your doctor will advise you of an alternative test meal.
Jeżeli nie można spożyć zalecanego posiłku przedtestowego, lekarz wskaże inny posiłek.
Wait 5 minutes
Odczekać 5 minut.
Pre-test Breath Samples (3 White Capped Tubes) i.
Przedtestowe próbki wydychanego powietrza (3 probówki z białymi wieczkami) Używając każdej z probówek z białymi wieczkami i białymi etykietami, pobrać próbkę swojego oddechu. i.
Remove the cap from the tube. ii.
Zdjąć wieczko z probówki. ii.
Breathe out through your mouth, using a straw, into the sample tube. iii.
Wydychać przez usta do probówki przy użyciu słomki. iii.
Gradually remove the straw from the tube as you breathe out. iv.
Podczas wydychania stopniowo wyjmować słomkę z probówki. iv.
Immediately replace the cap. v.
Natychmiast założyć wieczko. v.
Repeat with remaining white capped tubes.
Powtórzyć czynności z pozostałymi probówkami z białymi wieczkami.
It is not necessary to blow hard into the tubes, just breathe normally and cap them quickly.
Nie jest konieczne silne dmuchanie do probówki, wystarczy normalny wydech i szybkie zamknięcie probówki.
Try to avoid getting saliva in the tubes.
Należy unikać wprowadzenia śliny do probówki.
5.
Przygotowywanie roztworu 13C- mocznika 5.
Preparing the 13Carbon-urea solution Open the tablet sachet and empty the tablet into the mixer vial.
Otworzyć torebkę z tabletką i opróżnić do fiolki do rozpuszczania.
Add water to the mark on the vial and replace the cap.
Dolać wody do oznaczenia na fiolce i zamknąć fiolkę.
Gently shake the vial to dissolve the tablet.
Ostrożnie wstrząsnąć fiolkę w celu rozpuszczenia tabletki.
Drink the solution.
Wypić roztwór.
Note the time upon drinking.
Zanotować godzinę.
Fill the vial to the mark again with water and drink.
Ponownie napełnić fiolkę wodą i wypić.
Wait 30 minutes from the time of drinking the Pylobactell 13C-urea solution.
Odczekać 30 minut od momentu wypicia roztworu.
Do not smoke, eat or drink during this time.
Jest to ważne dla powodzenia testu.
Post-test Breath Samples (3 Red Capped Tubes) Using the red-capped, take samples of your breath as before (see step 4).
Próbki wydychanego powietrza po teście (3 probówki z czerwonymi wieczkami) Używając probówek z czerwonymi wieczkami i czerwonymi etykietami, pobrać próbkę swojego oddechu, tak jak poprzednio (patrz etap 4).
Analysis Request Form Fill out the analysis request form with the patient details on the left hand side of the form and the doctor’ s name and address on the right hand side.
19 Wypełnić kwestionariusz analiz szczegółowymi danymi pacjenta po lewej stronie formularza, a nazwiskiem i adresem lekarza po stronie prawej.
Test is now complete
Test został zakończony.
19 Put your breath samples and the completed Analysis Request Form back into the carton and send to the address supplied by your doctor.
Włożyć próbki wydychanego powietrza i wypełniony kwestionariusz analiz z powrotem do pudełka i wysłać na adres wskazany przez lekarza.
Dispose of the empty sachet, mixing vial and straws as normal waste, but keep this leaflet for reference.
Pustą torebkę, fiolkę do rozpuszczania i słomki można wyrzucić jako zwykłe odpady, ale należy zachować niniejszą ulotkę.
If a repeat test is required, it should not be carried out until the following day.
Jeżeli konieczne jest powtórzenie testu, powinno mieć miejsce w ciągu 48 godzin.
No side effects to Pylobactell have been reported.
Nie stwierdzono działań niepożądanych stosowania leku Pylobactell.
If you notice any side effects, please inform your doctor or pharmacist.
W razie zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
13 C and urea are harmless naturally occurring substances which are found in your body.
13 C i mocznik są nieszkodliwymi substancjami, naturalnie występującymi w organizmie.
HOW TO STORE PYLOBACTELL
JAK PRZECHOWYWAĆ PREPARAT PYLOBACTELL
Do not store the kit above 25°C.
Nie należy przechowywać zastawu powyżej 25°C.
The tablet must be taken when dissolved.
Rozpuszczona tabletka powinna zostać zażyta natychmiast po rozpuszczeniu.
Do not use Pylobactell after the expiry date which is stated on the carton.
Nie używać produktu Pylobactell po upływie terminu ważności zaznaczonego na pudełku.
FURTHER INFORMATION
INNE INFORMACJE:
What the Pylobactell tablet contains
Co zawiera tabletka Pylobactell
- The active substance is 13C-urea.
- Substancją czynną jest 13C- mocznik.
Each tablet contains 100 mg of 13C-urea
Każda tabletka zawiera 100 mg 13C- mocznika
- The other ingredients are povidone (E1201), microcrystalline cellulose (E460i),
Powidon (E1201), celuloza mikrokrystaliczna (E460i), krzemionka
colloidal anhydrous silica and sodium benzoate (E211).
koloidalna bezwodna, benzoesan sodu (E211).
Each Pylobactell Breath Test kit contains: • 1 Sachet containing 1 tablet. • 6 glass tubes, 3 with white caps and 3 with red caps. • 30 ml glass mixing tube with cap. • 2 straws. • 1 Analysis Request Form. • 1 Security Label and 3 additional bar code labels.
- 6 probówek szklanych, 3 z nich z wieczkami białymi i 3 z czerwonymi
The contents of this kit are sufficient for a single test.
- 30 ml szklaną fiolkę do rozpuszczania i podawania z wieczkiem
If you need to repeat the test, a new kit will be required and it should not be carried out until the following day.
Jeżeli konieczne jest powtórzenie testu, konieczny jest nowy zestaw i powtórzenie należy wykonać w ciągu 48 godzin.
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom Tel. +44 (0)1603 735200 Fax. +44 (0)1603 735217 E-mail. customerservices@typharm. com
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Wielka Brytania.
PackPharm Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom.
PackPharm Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Wielka Brytania.
20 This leaflet was last approved in
Data zatwierdzenia ulotki:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website http: / /www. emea. europa. eu/.
Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu leczniczego dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
The following information is intended for laboratory use only:
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie do zastosowania laboratoryjnego:
Analysis of breath samples and testing specification
Dokładność wyniku testu w dużym stopniu zależy od jakości analizy wydychanego powietrza, dlatego też wyłącznie laboratoria posiadające odpowiedni certyfikat są kompetentne do przeprowadzania analiz próbek wydychanego powietrza.
The accuracy and precision of the test depends heavily on the quality of the analysis and therefore only laboratories having appropriate certification are considered qualified to analyse the breath samples.
Badania kliniczne wykazały zadowalający stopień specyficzności i czułości, jeśli analiza wydychanego powietrza wykonywana jest przy użyciu spektrometru masowego, określającego współczynnik izotopów (IRMS).
Satisfactory specificity and sensitivity have been demonstrated in clinical studies where breath was analysed using isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Poniżej opisano sprzęt i procedury wymagane do analizy 13CO2 wydychanego powietrza przy zastosowaniu IRMS:
Breath samples collected during a test must remain in the original containers before analysis by IRMS.
Próbki wydychanego powietrza pobrane w trakcie testu należy przechowywać do analizy wzbogacania przy użyciu spektrometru masowego (IRMS).
A multi-position autosampler and bar code reader should be used to allow samples to be tracked throughout the analysis.
Należy zastosować wielopozycyjny automat do pobierania próbek i czytnik kodów kreskowych, aby można było śledzić próbki przez cały proces analizy.
Internal analytical precision must be less than + 0.3 ‰ δ 13C for 20 replicate analyses of the same reference gas sample and remain within 23SD’ s of the mean for breath analyses.
Wewnętrzna precyzja analityczna dla analiz powtarzanych 20- krotnie przy użyciu tej samej odnośnej próbki gazu powinna wynosić poniżej ±0, 3 ‰ δ13C i utrzymywać się w granicach 3 odchyleń standardowych od średniej dla analiz wydychanego powietrza.
Reference gases must be standardised against an appropriate international standard to allow inter-laboratory comparison of results.
21 Gaz – odnośnik laboratoryjny powinien być zgodny z właściwym standardem międzynarodowym, aby umożliwić porównanie wyników między laboratoriami.
21 Excess δ 13C: - Difference between pre- and post-urea sample measurements.
Nadmiar δ13C: Różnica między pomiarami próbki przedtestowej i potestowej
22 ANALYSIS REQUEST FORM:
KWESTIONARIUSZ ANALIZ:
Pylobactell [13Carbon] -UREA BREATH TEST (13C-UBT) for Helicobacter pylori
Pylobactell [węgiel 13] – MOCZNIKOWY TEST ODDECHOWY na obecność Helicobacter pylori
Please state clearly address for return of results:
KWESTIONARIUSZ ANALIZ – proszę wypełnić drukowanymi literami Proszę podać dokładny adres, na który mają być wysłane wyniki testu:
Centre:
Ośrodek:
Patient Name:
Imię i nazwisko pacjenta:
Date of Birth:
Data urodzenia:
Patient Reference:
Numer referencyjny pacjenta:
Date of Test:
Data przeprowadzenia testu:
Referring Doctor:
Lekarz prowadzący:
AFFIX BAR-CODE LABEL HERE
TU PRZYKLEIĆ ETYKIETĘ Z KODEM KRESKOWYM
PLEASE PLACE BAR-CODE LABEL ON PATIENT RECORDS, IF APPLICABLE
UMIEŚCIĆ ETYKIETĘ Z KODEM KRESKOWYM NA AKTACH PACJENTA, JEŻELI DOTYCZY
Number:
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
EU/ 1/ 98/ 064/ 001 Marketing Authorisation Holder:
EU/ 1/ 98/ 064/ 001 Podmiot posiadający zezwolenie na dopuszczenie do obrotu:
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Wielka Brytania.
MEDICATION RECORD
DOKUMENTACJA ZAŻYWANIA LEKU
TEST CHECK LIST
LISTA KONTROLNA TESTU
Medical History - has the patient
Przebyte choroby – czy pacjent przyjmował:
Test Check List
Rodzaj i data
taken:
Min.
& Date
Lista kontrolna testu
Time
Godz.
(i) antibiotics in the last 28 days?
(i) antybiotyki w ostatnich 28 dniach?
If so, please indicate type and when last taken
Jeżeli tak, podać rodzaj i kiedy ostatni raz zażyto
Note time patient drinks test meal
Zanotować godzinę wypicia posiłku przedtestowego przez pacjenta
(ii) proton pump inhibitors (PPIs) in the last 14 days?
22 (ii) inhibitory pompy protonowej w ostatnich 14 dniach?
If so, please indicate type and when last taken.
Jeżeli tak, podać rodzaj i kiedy ostatni raz użyto
Collect Pre-Urea samples (White Caps - 3 times)
Pobrać próbki przedtestowe (probówki z białym wieczkiem) 3 razy
(iii) eradication therapy in the last 28 days?
(iii) terapię eradykacyjną w ostatnich 28 dniach?
If so, please indicate when treatment ended
Jeżeli tak, podać datę zakończenia leczenia
Patient to drink urea solution, then fill bottle to line again and drink.
Podać pacjentowi roztwór mocznika do wypicia, napełnić fiolkę do oznaczenia i podać ponownie.
(iv) other medication (if applicable)
(iv) inne leki (jeżeli dotyczy)
Collect Post-Urea samples (Red Caps - 3 times).
Pobrać próbki potestowe (probówki z czerwonym wieczkiem) 3 razy
(v) patient fasted for hours
(v) pacjent pościł przez
Check
godzin
Bar-code label and all details entered on Analysis Request
Etykietę z kodem kreskowym i dane wpisane w
Please note that (i) - (iii) will affect result of test.
(i) - (iii) mają wpływ na wynik testu.
Laboratory use only
Wyłącznie do użytku laboratorium
2 x Pre/ Post samples + this form for return to a qualified laboratory.
kwestionariuszu analiz 1x próbkę przed - i potestową przechowywaną w magazynie 2x próbki przed - i potestowe + ten kwestionariusz do wysłania do właściwego laboratorium.
Date received:
Data odbioru:
Analytical file reference:
Nr referencyjny pliku analiz:
Laboratory code:
Kod laboratorium:
Comments:
Uwagi:
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR)..
What is QUADRAMET?
Co to jest QUADRAMET?
QUADRAMET is a solution for injection containing the active substance samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
QUADRAMET jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną leksidroniam pentasod samaru [153Sm].
What is QUADRAMET used for?
W jakim celu stosuje się preparat QUADRAMET?
QUADRAMET is used to relieve bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases (when cancer has spread to the bones).
Preparat QUADRAMET jest stosowany do zwalczania bólów kostnych u pacjentów z mnogimi bolesnymi osteoblastycznymi ogniskami przerzutowymi (gdy występują przerzuty nowotworowe do kości).
Osteoblastic metastases are a type of bone metastasis where new bone tissue grows rapidly.
Przerzuty osteoblastyczne są typem przerzutów, w których szybko wzrasta nowa tkanka kostna.
QUADRAMET is only used in bone metastases that can take up a type of chemical called bisphosphonates, as this means that the metastases will also take up QUADRAMET.
QUADRAMET jest stosowany wyłącznie w przerzutach do kości, w których komórki nowotworowe mogą wchłaniać substancje zwane bisfosfonianami, ponieważ oznacza to, że będzie wchłaniany także QUADRAMET.
Before receiving QUADRAMET patients should have a bone scan using bisphosphonates radiolabelled with technetium-99m [99mTc] as markers, to check that their metastases are of the type that QUADRAMET can be used for.
Przed podaniem preparatu QUADRAMET u pacjentów należy wykonać skany kości z zastosowaniem bisfosfonianów znakowanych technetem - 99m [99mTc] jako wskaźników, aby sprawdzić, czy przerzuty będą wrażliwe na QUADRAMET.
How is QUADRAMET used?
Jak stosować preparat QUADRAMET?
QUADRAMET should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines and after full oncological (cancer) evaluation.
Preparat QUADRAMET powinien być podawany wyłącznie przez osoby uprawnione do stosowania produktów radiofarmaceutycznych i po przeprowadzeniu pełnej oceny onkologicznej.
The dose of QUADRAMET is calculated based on the patient’ s body weight to provide a specific dose of radioactivity (37 mega becquerels per kilogram body weight).
Dawkę preparatu QUADRAMET oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta, aby dostarczyć odpowiednią dawkę radioaktywności (37 bq na kilogram masy ciała).
The medicine is given by slow intravenous injection (into a vein) over one minute.
Preparat należy podawać powoli, przez wstrzyknięcie dożylne, w ciągu jednej minuty.
Patients who respond to QUADRAMET generally have relief of their pain within one week of treatment.
Pacjenci, którzy reagują na preparat QUADRAMET, zaczynają odczuwać złagodzenie bólów w ciągu tygodnia po zastosowaniu leczenia.
The pain relief may last for up to four months.
Złagodzenie bólu może utrzymywać się do czterech miesięcy.
How does QUADRAMET work?
Jak działa preparat QUADRAMET?
QUADRAMET is a radiopharmaceutical product.
Preparat QUADRAMET to produkt radiofarmaceutyczny.
Its active substance is samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Jego substancją czynną jest leksidroniam pentasod samaru [153Sm].
It is a complex (a type of chemical) made up of a radioactive element, samarium-153 (153Sm), bound to another chemical called ‘ ethylene diamine tetra methylene phosphonic acid’ (EDTMP).
etylenodiaminotetrametylenofosfonowym (EDTMP).
When QUADRAMET is injected into a patient, the complex is distributed around the body via the bloodstream.
Gdy preparat QUADRAMET jest podawany pacjentowi, kompleks jest rozprowadzany z krwią.
Because EDMTP has a high affinity for bone tissue, it accumulates in the bone, especially in areas of rapid bone growth such as osteoblastic metastases.
Ponieważ EDMTP ma wysokie powinowactwo do tkanki kostnej, kumuluje się w kości, głównie w miejscach szybkiego wzrostu kości, takich jak przerzuty osteoblastyczne.
As a result, the radiation brought by the samarium-153 can act locally and help to relieve the bone pain.
W efekcie promieniowanie, którego źródłem jest samar- 153, działa miejscowo i pomaga zmniejszyć ból kostny.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has QUADRAMET been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak badano preparat QUADRAMET?
QUADRAMET has been studied in 373 patients in three main studies.
Preparat QUADRAMET badano na 373 pacjentach w trzech badaniach głównych.
In two of these, the effectiveness of QUADRAMET was compared with that of placebo (a dummy treatment).
W dwóch z nich skuteczność QUADRAMET porównywano ze skutecznością placebo (leczenie obojętne).
This was measured using various means, such as visual or descriptive scales, analgesic (painkiller) use, and assessment by the doctor.
Główną miarą skuteczności było złagodzenie bólu, mierzone różnymi metodami, takimi jak skale opisowe, użycie analgetyków (leków przeciwbólowych) i ocena lekarza.
What benefit has QUADRAMET shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu QUADRAMET zaobserwowano w badaniach?
QUADRAMET was effective in providing pain relief from osteoblastic bone metastases, and, where it was compared with placebo, more effective than placebo.
Preparat QUADRAMET był skuteczny w zwalczaniu bólu pochodzącego z przerzutów osteoblastycznych i - gdy porównywany z placebo - bardziej od niego skuteczny.
In one of the studies, which involved patients with bone metastases from prostate cancer, the patients ’ use of opioid analgesics (such as morphine) was also reduced following treatment with QUADRAMET.
W jednym z badań, w którym uczestniczyli pacjenci z przerzutami do kości od raka stercza, w następstwie leczenia preparatem QUADRAMET u pacjentów stosowano mniej analgetyków opioidowych (takich) jak morfina).
What is the risk associated with QUADRAMET?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu QUADRAMET?
The main side effects of QUADRAMET are a reduction in red and white blood cell and platelet counts.
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu QUADRAMET jest zmniejszenie ilości czerwonych i białych ciałek krwi oraz liczby płytek.
The following side effects have also been reported: asthenia (weakness), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, peripheral oedema (fluid retention), headaches, hypotension (low blood pressure), dizziness, myasthenia (muscle weakness), confusion and sweating.
Obserwowano również następujące działania niepożądane: astenia (osłabienie), nudności (mdłości), wymioty, biegunka, obrzęki obwodowe (retencja płynów), bóle głowy, hipotensja (niskie ciśnienie krwi), zawroty głowy, miastenia (słabość mięśni), dezorientacja i pocenie się.
For the full list of all side effects reported with QUADRAMET, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu QUADRAMET przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
QUADRAMET should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to EDTMP or to phosphonates (similar chemical compounds).
Preparatu QUADRAMET nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na EDTMP lub na fosfoniany (podobne związki chemiczne).
It should not be used in pregnant women or in patients who have had chemotherapy or hemi-body external radiotherapy in the previous six weeks.
Nie należy go stosować u kobiet w ciąży ani u pacjentów, którzy przebyli chemioterapię lub zewnętrzną radioterapię połowy ciała w ostatnich sześciu tygodniach.
QUADRAMET should not be used at the same time as any chemotherapy that affects the bone marrow or at the same time as other bisphosphonate medicines if these can interact with the way QUADRAMET fixes to bone metastases.
Preparatu QUADRAMET nie należy stosować równocześnie z chemioterapią, która ma wpływ na szpik kostny, ani równocześnie z innymi bisfosfonianami, jeśli modyfikują one wiązanie preparatu QUADRAMET przez przerzuty kostne.
Why has QUADRAMET been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat QUADRAMET?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that QUADRAMET’ s benefits are greater than its risks for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania preparatu QUADRAMET przewyższają ryzyko związane z leczeniem bólu kości u pacjentów z licznymi bolesnymi przerzutami osteoblastycznymi.
The Committee recommended that QUADRAMET be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu QUADRAMET do obrotu.
Other information about QUADRAMET:
Inne informacje na temat preparatu QUADRAMET:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for QUADRAMET to CIS bio international on 5 February 1998.
Komisja Europejska przyznała firmie CIS bio international pozwolenie na dopuszczenie preparatu QUADRAMET do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 5 February 2003 and on 5 February 2008.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono dnia 5 lutego 2003 r. i 5 lutego 2008 r.
The full EPAR for QUADRAMET is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu QUADRAMET jest dostępne tutaj.
Strength
Stężenie
2 to 4 GBq per vial at calibration date
2 do 4 GBq w jednej fiolce w dniu kalibracji
Solution for injection.
Roztwór do wstrzykiwań dożylnych
QUADRAMET, solution for injection.
QUADRAMET, roztwór do wstrzykiwań dożylnych.
Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20 to 46 µg/ ml of samarium per vial)
1 ml zawiera samaru [153Sm] leksydronam pentasodowy o aktywności promieniotwórczej 1, 3 GBq w dniu odniesienia (co odpowiada 20- 46 µg / ml samaru na fiolkę).
Samarium specific activity is approximately 28 – 65 MBq/ µg of samarium.
Właściwa aktywność promieniotwórcza samaru wynosi około 28- 65 mBq/ µg samaru.
Each vial contains 2-4 GBq at the reference date.
Aktywność promieniotwórcza 1 fiolki wynosi 2- 4 GBq w dniu odniesienia.
Samarium-153 emits both medium-energy beta particles and an imageable gamma photon, and has a period of 46.3 hours (1.93 days).
Sm- 153 emituje cząstki beta o średniej energii oraz fotony gamma widoczne w badaniach obrazowych i posiada okres połowicznego rozpadu 46, 3 godziny (1, 93 dnia).
The primary radiation emissions of samarium-153 are shown in Table 1.
Główne poziomy emisji promieniowania radioizotopu Sm- 153 przedstawiono w Tabeli 1.
SAMARIUM-153 PRINCIPAL RADIATION EMISSION DATA Radiation Beta Beta Beta Gamma
DANE DOTYCZĄCE GŁÓWNYCH WIDM PROMIENIOWANIA JONIZUJĄCEGO EMITOWANEGO PRZEZ RADIOAKTYWNY SAMAR- 153 Promieniowanie Beta Beta Beta Gamma
Abundance 30% 50% 20% 29%
Zawartość 30% 50% 20% 29%
* Maximum energies are listed for the beta emissions, the average beta particle energy is 233 keV.
* Maksymalne wartości energii podano dla emisji promieniowania beta; średnia energia cząsteczki promieniowania beta wynosi 233 keV.
Solution for injection.
Roztwór do wstrzykiwań dożylnych.
Clear, colourless to light amber solution with pH ranging between 7.0 and 8.5.
Przezroczysty roztwór, bezbarwny do jasnobursztynowego, o pH 7, 0- 8, 5.
QUADRAMET is indicated for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases which take up technetium [99mTc]-labelled biphosphonates on bone scan.
Preparat QUADRAMET jest wskazany do zwalczania bólów kostnych u pacjentów z mnogimi bolesnymi osteoblastycznymi ogniskami przerzutowymi, które w badaniu scyntygraficznym kości gromadzą bifosfoniany znakowane technetem [99mTc].
The presence of osteoblastic metastases which take up technetium [99mTc]-labelled biphosphonates should be confirmed prior to therapy.
Obecność przerzutów osteoblastycznych wychwytujących bifosfoniany znakowane technetem [99mTc], należy potwierdzić przed rozpoczęciem terapii.
QUADRAMET should only be administered by physicians experienced in the use of radiopharmaceuticals and after full oncological evaluation of the patient by qualified physicians.
Preparat QUADRAMET powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w stosowaniu produktów radiofarmaceutycznych i po przeprowadzeniu pełnej oceny onkologicznej pacjenta przez wykwalifikowanego onkologa.
The recommended dose of QUADRAMET is 37 MBq per kg body weight and is to be administered by slow intravenous route through an established intravenous line over a period of one minute.
Preparat należy podawać powoli, przez wkłucie dożylne, w ciągu jednej minuty.
QUADRAMET should not be diluted before use.
Preparatu QUADRAMET nie należy rozcieńczać przed podaniem.
2 Patients who respond to QUADRAMET generally experience the onset of pain relief within 1 week after treatment.
Pacjenci, u których następuje pozytywna reakcja po podaniu preparatu QUADRAMET, zaczynają odczuwać złagodzenie bólów w ciągu jednego tygodnia po zastosowaniu leczenia.
Relief of pain may persist for 4 weeks up to 4 months.
Złagodzenie bólu może utrzymywać się od 4 tygodni do 4 miesięcy.
Patients who experience a reduction in pain may be encouraged to decrease their use of opioid analgesics.
Pacjentów, u których bóle zmniejszyły się, można zachęcić do ograniczenia przyjmowania opioidowych leków przeciwbólowych.
Repeat administration of QUADRAMET should be based on an individual patient's response to prior treatment and on clinical symptoms.
Powtórne podanie preparatu QUADRAMET należy uzależnić od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na wcześniejsze leczenie i od objawów klinicznych.
A minimum interval of 8 weeks should be respected, subject to recovery of adequate bone marrow function.
Należy przestrzegać zachowania minimalnego odstępu 8 tygodni pomiędzy kolejnym wstrzyknięciem, z uwzględnieniem powrotu do prawidłowej funkcji szpiku kostnego.
The data on the safety of repeated dosing are limited and based on compassionate use of the product.
Dane dotyczące bezpieczeństwa wielokrotnych dawek są ograniczone i oparte na zastosowaniu preparatu jako leczenia ostatniej szansy.
QUADRAMET is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
QUADRAMET nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
QUADRAMET is contra-indicated: • Hypersensitivity to the active substance (ethylenediaminetetramethylenephosphonate (EDTMP) or similar phosphonates) or to any of the excipients. • in pregnant women (See section 4.6). • in patients having received chemotherapy or hemi-body external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
Preparat QUADRAMET jest przeciwwskazany: • Nadwrażliwośc na substancję czynną (etylenodiamino- tetrametylenofosfonian (EDTMP) lub podobne związki fosfonianowe) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą • u kobiet w ciąży (patrz punkt 4. 6), • u pacjentów, którzy w poprzedzających 6 tygodniach poddawani byli chemioterapii lub zewnętrznej radioterapii obejmującej połowę ciała.
QUADRAMET is used only as a palliative agent and should not be used concurrently with myelotoxic chemotherapy as this may enhance myelotoxicity.
QUADRAMET jest stosowany tylko jako środek paliatywny i nie powinien być jednocześnie stosowany z chemioterapią mielotoksyczną, gdyż może nasilać mielotoksyczność.
It should not be used concurrently with other biphosphonates if an interference is shown on the technetium [99mTc]-labelled biphosphonate bone scans.
Preparatu nie należy stosować jednocześnie z innymi bifosfonianami, jeśli badania scyntygraficzne kości przy użyciu bifosfonianów znakowanych technetem [99mTc] wskazują na wzajemne oddziaływanie.
In absence of clinical data, the injected activity should be adapted to the renal function.
Przy braku danych klinicznych, aktywność wstrzykiwanego preparatu należy dostosować do czynności nerek.
Use of QUADRAMET in patients with evidence of compromised bone marrow reserve from previous therapy or disease involvement is not recommended unless the potential benefit of the treatment outweighs its risks.
Stosowanie preparatu QUADRAMET nie jest zalecane u pacjentów z potwierdzonym zmniejszeniem rezerwy szpikowej w wyniku wcześniejszej terapii lub stanem chorobowym, chyba że potencjalne korzyści leczenia przewyższają związane z nim ryzyko.
Because of potential bone marrow suppression after administration, blood counts should be monitored weekly for at least 8 weeks, beginning 2 weeks after administration of QUADRAMET, or until recovery of adequate bone marrow function.
Z uwagi na możliwą supresję szpiku kostnego po podaniu preparatu, przez co najmniej 8 tygodni należy co tydzień kontrolować morfologię krwi, zaczynając 2 tygodnie po podaniu preparatu QUADRAMET, lub do chwili przywrócenia prawidłowej czynności szpiku kostnego.
The patient should be encouraged to ingest (or receive by intravenous administration) a minimum of 500 ml of fluids prior to injection and should be encouraged to void as often as possible after injection to minimise radiation exposure to the bladder.
Po wstrzyknięciu, w celu zminimalizowania narażenia pęcherza na promieniowanie, pacjent powinien być zachęcany do opróżniania pęcherza tak często, jak to jest możliwe.
The clearance of QUADRAMET being rapid, the precautions relating to the excreted urinary radioactivity need not be taken after 6-12 hours following administration.
Z uwagi na szybki klirens preparatu QUADRAMET, nie ma konieczności podejmowania środków ostrożności związanych z wydalaniem radioaktywnego moczu po 6 do12 godzinach od podania.
Special precautions, such as bladder catheterisation, should be taken during six hours following administration to incontinent patients to minimise the risk of radioactive contamination of clothing, bed linen, and the patient's environment.
3 Aby zminimalizować ryzyko radioaktywnego skażenia ubrań, pościeli i otoczenia pacjenta, szczególne środki ostrożności, takie jak np. cewnikowanie pęcherza, należy podjąć w ciągu 6 godzin po podaniu preparatu pacjentom nie trzymającym moczu.
For the other patients the urine should be collected for at least six (6) hours.
W przypadku pozostałych pacjentów zbiórkę moczu należy prowadzić przez co najmniej 6 godzin.
Bladder catheterisation should be undertaken in patients with urinary obstruction.
U pacjentów z niedrożnością dróg moczowych należy przeprowadzić cewnikowanie pęcherza.
3 Radiopharmaceuticals may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Radiofarmaceutyki mogą być odbierane, stosowane i podawane tylko przez wykwalifikowane osoby i w określonych warunkach klinicznych.