qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, it is unknown whether vaccine-induced antibodies are excreted in human breast milk.
Jednakże nie wiadomo, czy przeciwciała wytworzone pod wpływem tej szczepionki są wydzielane do mleka kobiet.
Sodium chloride (NaCl) Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (NaH2PO4.2 H2O) Water for injections
Sodu chlorek (NaCl) Sodu diwodorofosforan dwuwodny (NaH2PO4, 2 H2O) Woda do wstrzykiwań
For adjuvants, see section 2.
Adiuwanty, patrz punkt 2.
Store in the original package in order to protect from light.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in pack sizes of 1, 10 and 100.
0, 5 ml zawiesiny w fiolce jednodawkowej (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy butylowej), w opakowaniach po 1, 10 i 100 sztuk.
8 A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the vial.
W trakcie przechowywania fiolki może powstać biały osad i przezroczysty, bezbarwny płyn powyżej.
This does not constitute a sign of deterioration.
Jest to zjawisko prawidłowe i nie wpływa na działanie szczepionki.
The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance prior to administration.
Przed podaniem, zawartość fiolki należy obejrzeć przed i po wstrząśnięciu, pod kątem obecności jakichkolwiek zanieczyszczeń i (lub) nieprawidłowego wyglądu.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
W przypadku zaobserwowania powyższych nieprawidłowości, szczepionkę należy zniszczyć.
The vaccine should be well shaken before use.
Szczepionkę należy energicznie wstrząsnąć przed użyciem.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
9 Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
20 September 2007.
20 września 2007
Cervarix suspension for injection, multidose Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka wielodawkowa Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typ 16 i 18] (Rekombinowana, z adiuwantem, adsorbowana)
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 4
białko L1 w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych (virus- like particles - VLP) uzyskiwane z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA przy użyciu bakulowirusowego systemu ekspresji, z zastosowaniem komórek Hi- 5 Rix4446 pochodzących z Trichoplusia ni.
0.5 milligrams Al3+ in total
Informacje dotyczące ilości dawek w fiolce patrz punkt 6. 5
10 The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
11 Konieczność podania dawki przypominającej nie została ustalona (patrz punkt 5. 1).
It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the 3-dose vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
Zaleca się, aby pacjentki, które jako pierwszą dawkę otrzymały szczepionkę Cervarix, ukończyły 3 - dawkowy cykl szczepienia przy użyciu szczepionki Cervarix (patrz punkt 4. 4).
There are no data on the use of Cervarix in subjects with impaired immune responsiveness such as HIV infected patients or patients receiving immunosuppressive treatment.
Podobnie jak w
As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
12 przypadku wszystkich innych szczepionek, może się zdarzyć, że nie wszystkie zaszczepione pacjentki z tej grupy uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Cervarix with other HPV vaccines.
Nie ma aktualnie danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności, które pozwalałyby na wymienne zastosowanie szczepionki Cervarix i innych szczepionek przeciw HPV.
11 In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
We wszystkich badaniach klinicznych wyłączano z badania pacjentki, które otrzymały immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w okresie 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
Use with other vaccines
Stosowanie szczepionki Cervarix z innymi szczepionkami
In clinical studies that enrolled girls and women aged from 10 up to 72 years (of which 79.2% were aged 10-25 years at the time of enrolment), Cervarix was administered to 16,142 subjects whilst 13,811 subjects received control.
13 W badaniach klinicznych, które objęły dziewczęta i kobiety w wieku od 10 do 72 lat (w tej grupie 79, 2% było w wieku 10- 25 lat w momencie włączenia do badania), szczepionkę Cervarix podano 16 142 kobietom, a 13 811 kobiet stanowiło grupę kontrolną.
These subjects were followed for serious adverse events over the entire study period.
Uczestniczki badania były objęte obserwacją pod kątem ciężkich zdarzeń niepożądanych przez cały czas trwania badania.
12 Frequencies are reported as:
Częstości występowania określono następująco:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Bardzo często (≥1/ 10) Często (od ≥1/ 100 do < 1/ 10) Niezbyt często (od ≥1/ 1 000 do < 1/ 100)
Pharmaco-therapeutic group:
14 Grupa farmakoterapeutyczna:
Cervarix is a non-infectious recombinant vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of oncogenic HPV types 16 and 18.
Cervarix jest niezakaźną, rekombinowaną szczepionką sporządzoną z wysoce oczyszczonych cząstek wirusopodobnych (virus- like particles - VLP) głównego białka L1 kapsydu onkogennych typów 16 i 18 wirusa HPV.
13
- miały negatywny wynik testu na obecność DNA onkogennych typów HPV:
- Had normal cytology
miały prawidłowy wynik badania cytologicznego szyjki macicy.
Prophylactic efficacy in women naïve to HPV-16 and/ or HPV-18
15 Skuteczność profilaktyczna u kobiet nienarażonych wcześniej na HPV- 16 i (lub) HPV- 18
This cohort included only women who were HPV DNA negative and seronegative to the relevant HPV type (HPV-16 or HPV-18) at study entry and had received at least one dose of Cervarix or the control.
Kohorta ta obejmowała wyłącznie kobiety z negatywnym wynikiem badania serologicznego i DNA w kierunku odpowiedniego typu HPV (HPV- 16 lub HPV- 18) w momencie włączenia do badania, które otrzymały przynajmniej jedną dawkę szczepionki Cervarix lub produktu kontrolnego.
Efficacy
Kontrola
(97.9% CI)
Skuteczność (97, 9% CI)
CIN2+ (primary endpoint)
CIN2+ (główny punkt końcowy)
12-month persistent infection (secondary endpoint)
12- miesięczne przetrwałe zakażenie (drugorzędowy punkt końcowy) HPV- 16 i (lub) 18 * HPV- 16 HPV- 18
14 All endpoints reached statistical significance for HPV-16.
Wszystkie punkty końcowe osiągnęły poziom znamienności statystycznej dla HPV- 16.
For HPV-18, the difference between the vaccine and control groups was not statistically significant for CIN2+ and 12 month persistent infection (TVC-1 cohort).
Dla HPV- 18 różnica pomiędzy grupą zaszczepioną a grupą kontrolną nie była znamienna statystycznie dla CIN2+ i 12- miesięcznego przetrwałego zakażenia (kohorta TVC- 1).
However, in a pre-specified analysis (TVC-2) that was identical to the TVC-1 analysis except that it excluded women with abnormal cytology at study entry, the 12 month persistent infection endpoint for HPV-18 reached statistical significance with vaccine efficacy of 89.9% (97.9% CI:
Jednakże w założonej na wstępie analizie (TVC- 2), która była identyczna z analizą TVC- 1 (z wyjątkiem tego, że nie obejmowała kobiet z nieprawidłowym wynikiem badania cytologicznego w momencie włączenia do badania klinicznego), kryterium 12- miesięcznego przetrwałego zakażenia HPV- 18 osiągnęło znamienność statystyczną, a skuteczność szczepionki dla tego punktu końcowego wynosiła 89, 9% (97, 9% CI:
There was no evidence of protection from disease caused by the HPV types for which subjects were HPV DNA positive at study entry.
16 Nie znaleziono dowodów na działanie ochronne przed chorobą spowodowaną przez typy HPV obecne u pacjentek w momencie włączenia do badania (potwierdzone przez dodatni wynik testów DNA).
In study 008, approximately 26% of women had evidence of current and/ or prior infection.
W badaniu 008 u około 26% kobiet stwierdzono oznaki aktualnego lub przebytego zakażenia.
The GMTs were,
W innym badaniu klinicznym (badanie 014) obejmującym kobiety w wieku od 15 do 55 lat, serokonwersję wobec obu typów wirusa, HPV- 16 i HPV- 18, zaobserwowano u wszystkich pacjentek po podaniu trzeciej dawki (w 7. miesiącu).
15 however, lower in women above 25 years.
Jednakże wartości GMT były niższe u kobiet w wieku powyżej 25 lat.
Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
W dwóch badaniach klinicznych obejmujących dziewczęta i nastolatki w wieku od 10 do 14 lat, serokonwersję wobec obu typów wirusa, HPV- 16 i HPV- 18, zaobserwowano u wszystkich pacjentek po podaniu trzeciej dawki (w 7. miesiącu), z wartościami GMT co najmniej dwukrotnie
In two clinical trials performed in girls and adolescents aged 10 to 14 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7) with GMTs at least 2-fold higher as compared to women aged 15 to 25 years.
17 przewyższającymi miana obserwowane u kobiet w wieku od 15 do 25 lat.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
W przypadku szczepionek nie jest wymagana ocena właściwości farmakokinetycznych.
After first opening, immediate use is recommended.
Szczepionkę należy zużyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu fiolki.
If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C – 8°C).
Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta od razu, powinna być przechowywana w lodówce (2°C– 8°C).
If not used within 6 hours it should be discarded.
Jeśli nie zostanie podana w ciągu 6 godzin, szczepionkę należy wyrzucić.
For storage after first opening, see section 6.3.
Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6. 3.
16 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in pack sizes of 1, 10 and 100.
1 ml zawiesiny w fiolce dwudawkowej (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy butylowej), w opakowaniach po 1, 10 i 100 sztuk.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
18 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the vial.
W trakcie przechowywania fiolki może powstać biały osad i przezroczysty, bezbarwny płyn powyżej.
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
Podczas pobierania szczepionki z fiolki wielodawkowej, każda dawka (0, 5 ml) powinna być pobierana przy użyciu jałowej igły i strzykawki; należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do zanieczyszczenia zawartości.
Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typ 16 i 18] (Rekombinowana, z adiuwantem, adsorbowana)
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
18 It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the 3-dose vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
20 Zaleca się, aby pacjentki, które jako pierwszą dawkę otrzymały szczepionkę Cervarix, ukończyły 3 - dawkowy cykl szczepienia przy użyciu szczepionki Cervarix (patrz punkt 4. 4).
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Cervarix with other HPV vaccines.
21 Nie ma aktualnie danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności, które pozwalałyby na wymienne zastosowanie szczepionki Cervarix i innych szczepionek przeciw HPV.
In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
We wszystkich badaniach klinicznych wyłączano z badania pacjentki, które otrzymały immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w okresie 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
19 Use with other vaccines
Stosowanie szczepionki Cervarix z innymi szczepionkami
These subjects were followed for serious adverse events over the entire study period.
22 16 142 kobietom, a 13 811 kobiet stanowiło grupę kontrolną.
20 Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Bardzo często (≥1/ 10) Często (od ≥1/ 100 do < 1/ 10) Niezbyt często (od ≥1/ 1 000 do < 1/ 100)
Cervarix is a non-infectious recombinant vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of oncogenic HPV types 16 and 18.
23 Cervarix jest niezakaźną, rekombinowaną szczepionką sporządzoną z wysoce oczyszczonych cząstek wirusopodobnych (virus- like particles - VLP) głównego białka L1 kapsydu onkogennych typów 16 i 18 wirusa HPV.
There were sixteen cases of persistent HPV-16 infection, and five cases of persistent HPV-18 infection, all in the control group.
Zaobserwowano 16 przypadków przetrwałego zakażenia HPV- 16 i pięć przypadków przetrwałego zakażenia HPV- 18; wszystkie te przypadki wystąpiły w grupie kontrolnej.
This cohort included only women who were HPV DNA negative and seronegative to the relevant HPV type (HPV-16 or HPV-18) at study entry and had received at least one dose of Cervarix or the control.
24 odpowiedniego typu HPV (HPV- 16 lub HPV- 18) w momencie włączenia do badania, które otrzymały przynajmniej jedną dawkę szczepionki Cervarix lub produktu kontrolnego.
22 TVC-1 analysis except that it excluded women with abnormal cytology at study entry, the 12 month persistent infection endpoint for HPV-18 reached statistical significance with vaccine efficacy of 89.9% (97.9% CI:
Jednakże w założonej na wstępie analizie (TVC- 2), która była identyczna z analizą TVC- 1 (z wyjątkiem tego, że nie obejmowała kobiet z nieprawidłowym wynikiem badania cytologicznego w momencie włączenia do badania klinicznego), kryterium 12- miesięcznego przetrwałego zakażenia HPV- 18 osiągnęło znamienność statystyczną, a skuteczność szczepionki dla tego punktu końcowego wynosiła 89, 9% (97, 9% CI:
In study 008, approximately 26% of women had evidence of current and/ or prior infection.
25 W badaniu 008 u około 26% kobiet stwierdzono oznaki aktualnego lub przebytego zakażenia.
23 Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
Odniesienie danych dotyczących skuteczności szczepionki Cervarix u młodych dorosłych kobiet w stosunku do grupy dziewcząt i nastolatek
5.3 Preclinical safety data
26 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without needles in pack sizes of 1 and 10.
0, 5 ml zawiesiny w ampułko- strzykawce (ze szkła typu I) z korkiem tłoka (z gumy butylowej), z igłą lub bez igły, w opakowaniach po 1 i 10 sztuk.
24 A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the syringe.
W trakcie przechowywania ampułko- strzykawki może powstać biały osad i przezroczysty, bezbarwny płyn powyżej.
The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance prior to administration.
Przed podaniem, zawartość ampułko- strzykawki należy obejrzeć przed i po wstrząśnięciu, pod kątem obecności jakichkolwiek zanieczyszczeń i (lub) nieprawidłowego wyglądu.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
27 Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Pharmacovigilance system
System monitorowania działań niepożądanych
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany zapewnić wdrożenie i funkcjonowanie systemu monitorowania działań niepożądanych, jak to zostało opisane w wersji 2 zawartej w Module 1. 8. 1 Wniosku o Dopuszczenie do Obrotu, jeszcze przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz tak długo jak produkt będzie w obrocie.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in
Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do prowadzenia badań oraz dodatkowych aktywności z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania zgodnie z Planem Monitorowania Działań Niepożądanych, jak to zostało przyjęte w wersji 2 Planu Zarządzania Ryzykiem (PZR) przedstawionej
27 Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
30 w Module 1. 8. 1 Wniosku o Dopuszczenie do Obrotu oraz w kolejnych aktualizacjach PZR uzgodnionych przez CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem powinien zostać przedłożony w tym samym czasie co następny okresowy raport o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Dodatkowo zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem powinien zostać przedłożony: • Gdy pojawią się nowe informacje, które mogą mieć wpływ na dotychczasową Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, Plan Monitorowania Działań Niepożądanych lub aktywności mające na celu zmniejszenie ryzyka • W ciągu 60 dni od momentu osiągnięcia ważnych etapów (w zakresie monitorowania bezpieczeństwa lub zmniejszania ryzyka) • Na wniosek EMEA.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/ 83/ WE z poprawkami, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
28 ANNEX III
31 ANEKS III
HPV type 16 L1 protein1,2 HPV type 18 L1 protein1,2 1 adjuvanted by AS04 containing:
Białko L11, 2 HPV typu 16 Białko L11, 2 HPV typu 18 1 z systemem adiuwantowym AS04 zawierającym:
3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL)2 2
3- O- deacylo- 4 ’ - monofosforylolipid A (MPL) 2 2 adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al( OH) 3)
Sodium chloride Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Sodu chlorek Sodu diwodorofosforan dwuwodny Woda do wstrzykiwań
Suspension for injection 1 vial 1 dose (0.5 ml)
Zawiesina do wstrzykiwań 1 fiolka 1 dawka (0, 5 ml)
10 vials 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 fiolek 10 x 1 dawka (0, 5 ml)
100 vials 100 x 1 dose (0.5 ml)
100 fiolek 100 x 1 dawka (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Keep out of the reach and sight of children
34 Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
EXP
Termin ważności (EXP):
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Dispose of in accordance with local regulations
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
EU/ 1/ 07/ 419/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 07/ 419/ 002 – pack of 10 EU/ 1/ 07/ 419/ 003 – pack of 100
EU/ 1/ 07/ 419/ 001 – opakowanie po 1 EU/ 1/ 07/ 419/ 002 – opakowanie po 10 EU/ 1/ 07/ 419/ 003 – opakowanie po 100
LOT:
Nr serii (lot):
Justification for not including Braille accepted.
35 Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.
Suspension for injection 1 vial 2 doses (1 ml)
Zawiesina do wstrzykiwań 1 fiolka 2 dawki (1 ml)
10 vials 10 x 2 doses (1 ml)
10 fiolek 10 x 2 dawki (1 ml)
100 vials 100 x 2 doses (1 ml)
100 fiolek 100 x 2 dawki (1 ml)
Keep out of the reach and sight of children
37 Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
After first opening, use immediately or within 6 hours if stored in a refrigerator
Zużyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu lub w ciągu 6 godzin pod warunkiem przechowywania w lodówce.
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 10 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 100
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – opakowanie po 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – opakowanie po 10 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – opakowanie po 100
34 Justification for not including Braille accepted.
Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.
Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix zawiesina do wstrzykiwań ampułko- strzykawce Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typ 16 i 18] (Rekombinowana, z adiuwantem, adsorbowana)
Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce 1 ampułko- strzykawka 1 dawka (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 ampułko- strzykawek 10 x 1 dawka (0, 5 ml)
1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
1 ampułko- strzykawka + 1 igła 1 dawka (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 ampułko- strzykawek + 10 igieł 10 x 1 dawka (0, 5 ml)
1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 ampułko- strzykawka + 2 igły 1 dawka (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 ampułko- strzykawek + 20 igieł 10 x 1 dawka (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use
40 Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
36 Intramuscular use Shake before use
Do stosowania domięśniowego Przed użyciem wstrząsnąć.
EU/ 1/ 07/ 419/ 008 – pack of 1 without needle EU/ 1/ 07/ 419/ 009 – pack of 10 without needle EU/ 1/ 07/ 419/ 004 – pack of 1 with 1 needle EU/ 1/ 07/ 419/ 006 – pack of 10 with 10 needles EU/ 1/ 07/ 419/ 005 – pack of 1 with 2 needles EU/ 1/ 07/ 419/ 007 – pack of 10 with 20 needles
EU/ 1/ 07/ 419/ 008 – opakowanie po 1 bez igły EU/ 1/ 07/ 419/ 009 – opakowanie po 10 bez igły EU/ 1/ 07/ 419/ 004 – opakowanie po 1 z 1 igłą EU/ 1/ 07/ 419/ 006 – opakowanie po 10 z 10 igłami EU/ 1/ 07/ 419/ 005 – opakowanie po 1 z 2 igłami EU/ 1/ 07/ 419/ 007 – opakowanie po 10 z 20 igłami
37 Medicinal product subject to medical prescription
Lek wydawany na receptę.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL LABEL
42 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA FIOLCE JEDNODAWKOWEJ
Cervarix Suspension for injection
Cervarix Zawiesina do wstrzykiwań im.
1 dose (0.5 ml)
1 dawka (0, 5 ml)
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL LABEL
43 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA FIOLCE WIELODAWKOWEJ
2 doses (1 ml)
2 dawki (1 ml)
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
44 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA AMPUŁKO- STRZYKAWCE
Cervarix Suspension for injection in pre-filled syringe
Cervarix Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce im.
42 PACKAGE LEAFLET:
46 ULOTKA DLA PACJENTA:
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki
Do not pass it on to others.
- Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie należy jej przekazywać innym.
What Cervarix is and what it is used for 2.
Co to jest szczepionka Cervarix i w jakim celu się ją stosuje 2.
Before you receive Cervarix 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Cervarix 3.
How Cervarix is given 4.
Jak stosować szczepionkę Cervarix 4.
How to store Cervarix 6.
Jak przechowywać szczepionkę Cervarix 6.
WHAT CERVARIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST SZCZEPIONKA CERVARIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Cervarix is a vaccine intended to protect females against the diseases caused by infection with Human Papillomavirus (HPV) types 16 and 18.
Szczepionka Cervarix jest przeznaczona do stosowania u dziewcząt i kobiet w celu ochrony przed chorobami spowodowanymi zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (wirus HPV) typu 16 i 18.
These diseases include:
Choroby te obejmują:
- cervical cancer (cancer of the cervix i. e. lower part of the uterus or womb),
- raka szyjki macicy,
- precancerous cervical lesions (changes in cells of the cervix that have a risk of turning into
- zmiany przedrakowe szyjki macicy (zmiany w komórkach szyjki macicy, z których może
cancer).
rozwinąć się rak)
Cervarix will not protect against all types of Human Papillomavirus.
Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami wirusa brodawczaka ludzkiego.
HPV types 16 and 18 are responsible for approximately 70% of cervical cancer cases.
Typy wirusa HPV 16 i 18 są odpowiedzialne za około 70% przypadków występowania raka szyjki macicy.
When a female is vaccinated with Cervarix, the immune system (the body’ s natural defence system) will make antibodies against HPV types 16 and 18.
Po zaszczepieniu kobiety szczepionką Cervarix, jej system immunologiczny (system obronny organizmu) zacznie wytwarzać przeciwciała przeciwko typom 16 i 18 wirusa HPV.
In clinical trials Cervarix has been shown to prevent HPV types 16 and 18 related diseases in women 15-25 years of age.
W badaniach klinicznych wykazano, że szczepionka Cervarix zapobiega chorobom związanym z zakażeniem wirusem HPV- 16 oraz HPV- 18 u kobiet w wieku 15- 25 lat.
Cervarix also stimulates production of antibodies in females 10-14 years of age.
Szczepionka stymuluje także wytwarzanie przeciwciał u dziewcząt w wieku 10- 14 lat.
Cervarix is not infectious and so, it cannot cause HPV related diseases.
Szczepionka Cervarix nie zawiera składników zakaźnych i nie może wywołać chorób spowodowanych wirusem HPV.
Cervarix is not used to treat HPV related diseases already present at the time of vaccination.
Szczepionka Cervarix nie służy do leczenia choroby/ zmian wywołanych zakażeniem wirusem HPV, istniejących już w momencie szczepienia.
Cervarix should be used in accordance with official guidelines.
Szczepionka Cervarix powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
BEFORE YOU RECEIVE CERVARIX
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI CERVARIX
Cervarix should not be given if the person to be vaccinated: • is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Cervarix.
47 • stwierdzono reakcję alergiczną (uczuleniową) na substancje czynne lub którykolwiek składnik szczepionki.
The active substances and other ingredients of Cervarix are listed at the end of the leaflet (see section 6).
Substancje czynne oraz pozostałe składniki szczepionki Cervarix są wymienione na końcu niniejszej ulotki (patrz punkt 6).
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Objawy reakcji alergicznej (uczuleniowej) mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, duszność i obrzęk twarzy oraz języka. • występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą.
43 • has a severe infection with a high temperature.
Może być wówczas konieczne odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to the doctor first.
Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
Take special care with Cervarix You should tell the doctor if the person to be vaccinated: • has a bleeding problem or bruises easily. • has any disease which reduces her resistance to infection such as HIV infection
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Cervarix Należy powiedzieć lekarzowi jeśli osoba, która ma zostać zaszczepiona: • miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niej do powstawania siniaków. • choruje na jakąkolwiek chorobę w przebiegu, której dochodzi do osłabienia odporności na zakażenia taką jak zakażenie wirusem HIV.
As with all vaccines, Cervarix may not fully protect all people who are vaccinated.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Cervarix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby.
Cervarix does not protect people from diseases caused by infection with HPV types 16 or 18 if they are already infected with Human Papillomavirus type 16 or 18 at the time of vaccination.
Cervarix nie chroni przed chorobami wywołanymi przez wirus brodawczaka ludzkiego typu 16 lub 18 kobiet, u których w momencie szczepienia występuje już zakażenie tymi typami wirusa HPV.
Although vaccination may protect you against cervical cancer, it is not a substitute for regular cervical screening.
Mimo, że szczepienie może zabezpieczać przed rakiem szyjki macicy, nie zastępuje regularnych badań w kierunku chorób szyjki macicy.
You should continue to follow your doctor’ s advice on cervical smear/ Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
Należy nadal stosować się do zaleceń lekarza odnośnie badań cytologicznych (badań mających na celu kontrolę zmian w komórkach szyjki macicy wywołanych zakażeniem wirusem HPV) oraz stosowania środków zapobiegawczych i ochronnych.
As Cervarix will not protect against all types of Human Papillomavirus, appropriate precautions against exposure to HPV and sexually transmitted diseases should continue to be used.
W związku z tym, że Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) właściwe środki zapobiegawcze stosowane w celu ochrony przed zakażeniem wirusem HPV oraz chorobami przenoszonymi drogą płciową powinny zostać zachowane.
Cervarix will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Szczepionka Cervarix nie chroni przed innymi chorobami niewywołanymi wirusem HPV.
The duration of protection after vaccination is currently unknown.
Czas trwania ochrony po szczepieniu obecnie nie jest jeszcze ustalony.
In clinical trials, sustained protection has been observed in females aged 15 to 25 years for up to 6.4 years after the first dose.
W badaniach klinicznych u kobiet w wieku 15- 25 lat obserwowano utrzymywanie się ochrony przez okres do 6, 4 roku po podaniu pierwszej dawki.
The need for booster dose(s) has not been investigated.
Potrzeba zastosowania dawki (dawek) przypominającej nie była badana.
Using other medicines Cervarix may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Stosowanie szczepionki Cervarix z innymi lekami Szczepionka Cervarix może nie wywołać optymalnej ochrony, jeśli zostanie zostosowana w tym samym czasie co leki zmniejszające odporność (osłabiające działanie układu immunologicznego).
In clinical trials, oral contraceptives (e. g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
W badaniach klinicznych stwierdzono, że doustne leki antykoncepcyjne (np. pigułka) nie zmniejszają ochrony uzyskanej po szczepieniu szczepionką Cervarix.
Please tell the doctor if the person to be vaccinated is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.
Pregnancy and breast-feeding There are insufficient data concerning the use of Cervarix during pregnancy.
Ciąża i karmienie piersią Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania szczepionki Cervarix w czasie ciąży.
If pregnancy occurs during the course of vaccination your doctor should be consulted.
Jeśli ciąża wystąpi w czasie trwania cyklu szczepienia, należy skonsultować się z lekarzem.
It is recommended to postpone vaccination until after completion of the pregnancy.
Zaleca się odroczenie kolejnej dawki do czasu rozwiązania ciąży.
Ask your doctor for advice about breast-feeding before receiving Cervarix.
Przed zastosowaniem szczepionki Cervarix w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza.
Driving and using machines There is no information on the effect of Cervarix on your ability to drive or use machinery.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie są dostępne dane na temat wpływu szczepionki Cervarix na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
HOW CERVARIX IS GIVEN
JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ CERVARIX
The doctor or nurse will give Cervarix as an injection into the muscle of the upper arm.
Szczepionka zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę domięśniowo w górną część ramienia.
Cervarix is intended for females from 10 years of age onwards.
Szczepionka Cervarix jest przeznaczona do stosowania u kobiet i dziewcząt powyżej 10 roku życia.
A total of three injections will be administered by your doctor or nurse according to the following schedule:
Łącznie zostaną podane trzy dawki szczepionki, zgodnie z poniższym schematem:
First injection: at chosen date Second injection:
Pierwsza dawka: w dowolnie wybranym terminie Druga dawka:
1 month after first injection Third injection:
1 miesiąc po pierwszej dawce Trzecia dawka:
6 months after first injection
6 miesięcy po pierwszej dawce
44 If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
Jeśli jest to pożądane, schemat szczepienia może być zmodyfikowany.
Please speak to your doctor for more information.
W celu uzyskania dalszych informacji należy poradzić się lekarza.
When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete 3-dose vaccination course.
Jeżeli Cervarix (a nie inna szczepionka przeciwko HPV), zostanie podany jako pierwsza dawka szczepienia, zaleca się aby 3- dawkowy cykl szczepienia został ukończony przy użyciu szczepionki Cervarix.
The vaccine should never be given into a vein.
Szczepionka nigdy nie może być podawana dożylnie.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Pominięcie kolejnej dawki szczepionki Ważne jest przestrzeganie instrukcji lekarza lub pielęgniarki dotyczących wizyt w celu szczepienia.
If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
W razie nie zgłoszenia się na szczepienie w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza.
If you do not finish the complete vaccination course of three injections, you may not get the best response and protection from the vaccination.
Jeżeli szczepiona osoba nie przyjęła pełnego cyklu szczepienia składajacego się z trzech dawek, może nie uzyskać optymalnej odpowiedzi immunologicznej oraz ochrony w wyniku szczepienia.
Like all medicines, Cervarix can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Cervarix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Side effects that occurred during clinical trials with Cervarix were as follows:
W trakcie badań klinicznych szczepionki Cervarix wystąpiły następujące działania niepożądane:
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine): • pain or discomfort at the injection site • redness or swelling at the injection site • headache • aching muscles, muscle tenderness or weakness (not caused by exercise) • tiredness
♦ Bardzo często (działania niepożądane, które mogą występować z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki): • ból albo dyskomfort w miejscu podania • zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania • ból głowy • ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni (nie spowodowane aktywnością fizyczną) • zmęczenie
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain • itching, red skin rash, hives (urticaria) • joint pain • fever (≥ 38°C)
♦ Często (działania niepożądane, które mogą występować z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki, ale większą niż 1 na 100 dawek szczepionki): • dolegliwości żołądkowo- jelitowe w tym nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha • świąd, wysypka z zaczerwieniem skóry, pokrzywka • ból stawów • gorączka (≥ 38°C)
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • upper respiratory tract infection (infection of the nose, throat or trachea) • dizziness • other injection site reactions such as hard lump, tingling or numbness.
♦ Niezbyt często (działania niepożądane, które mogą występować z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki, ale większą niż 1 na 1000 dawek szczepionki): • zakażenie górnych dróg oddechowych (infekcja nosa, gardła lub tchawicy) • zawroty głowy • inne odczyny w miejscu podania takie jak twardy guzek, mrowienie lub zdrętwienie.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
49 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE CERVARIX
JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ CERVARIX
Do not use Cervarix after the expiry date which is stated on the carton.
Nie stosować szczepionki Cervarix po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
45 Store in the original package in order to protect from light.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
These measures will help to protect the environment.
Takie postępowanie może chronić środowisko.
What Cervarix contains
Co zawiera szczepionka Cervarix
- The active substances are:
- Substancjami czynnymi szczepionki są:
Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4 Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4 1 Human Papillomavirus = HPV 2 adjuvanted by AS04 containing:
Białko L12, 3, 4 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 16 Białko L12, 3, 4 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 18 1 Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV = Human Papillomavirus) 2 z systemem adiuwantowym AS04 zawierającym:
0.5 milligrams Al3+ in total
białko L1 w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych (virus- like particles - VLP) uzyskiwane z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA przy użyciu bakulowirusowego systemu ekspresji, z zastosowaniem owadzich komórek Hi- 5 Rix4446 pochodzących z Trichoplusia ni.
- The other ingredients are sodium chloride (NaCl), sodium dihydrogen phosphate dihydrate
- Inne składniki szczepionki to: sodu chlorek (NaCl), sodu diwodorofosforan dwuwodny
(NaH2PO4.2 H2O) and water for injections.
(NaH2PO4, 2 H2O) i woda do wstrzykiwań
What Cervarix looks like and contents of the pack
Jak wygląda szczepionka Cervarix i co zawiera opakowanie
Cervarix is a turbid white suspension.
Cervarix jest mętną, białą zawiesiną.
Cervarix is available in vials for 1 dose (0.5 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Cervarix jest dostępny w fiolkach jednodawkowych (0, 5 ml) pakowanych po 1, 10 i 100 sztuk.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
50 Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgia
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
This does not constitute a sign of deterioration.
Jest to prawidłowe i nie wpływa na działanie szczepionki.
The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance prior to administration.
Przed podaniem zawartość fiolki należy obejrzeć przed i po wstrząśnięciu, pod kątem obecności jakichkolwiek obcych zanieczyszczeń i (lub) nieprawidłowego wyglądu.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
W przypadku zaobserwowania powyższych nieprawidłowości, szczepionkę należy wyrzucić.
48 PACKAGE LEAFLET:
52 ULOTKA DLA PACJENTA:
Cervarix should not be given if the person to be vaccinated: • is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Cervarix.
53 • stwierdzono reakcję alergiczną (uczuleniową) na substancje czynne lub którykolwiek składnik szczepionki.
49 • has a severe infection with a high temperature.
Może być wówczas konieczne odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia.
50 If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
Jeśli jest to pożądane, schemat szczepienia może być zmodyfikowany.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
55 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
51 Store in the original package in order to protect from light.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Cervarix is available in vials for 2 doses (1 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Cervarix jest dostępny w fiolkach dwudawkowych (1 ml) pakowanych po 1, 10 i 100 sztuk.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
56 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
This leaflet was last approved in.
Data zatwierdzenia ulotki:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Przed podaniem zawartość fiolki należy obejrzeć przed i po wstrząśnięciu, pod kątem obecności jakichkolwiek obcych zanieczyszczeń i (lub) nieprawidłowego wyglądu.
54 PACKAGE LEAFLET:
58 ULOTKA DLA PACJENTA:
Before you receive Cervarix 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Cervarix Jak stosować szczepionkę Cervarix 3.
- cervical cancer (cancer of the cervix i.e. lower part of the uterus or womb),
- raka szyjki macicy,
- pre cancerous cervical lesions (changes in cells of the cervix that have a risk of turning into
- zmiany przedrakowe szyjki macicy (zmiany w komórkach szyjki macicy, z których może
When a female is vaccinated with Cervarix, the immune system (the body’s natural defence system) will make antibodies against HPV types 16 and 18.
Po zaszczepieniu kobiety szczepionką Cervarix, jej system immunologiczny (system obronny organizmu) zacznie wytwarzać przeciwciała przeciwko typom 16 i 18 wirusa HPV.
Cervarix should not be given if the person to be vaccinated: • is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Cervarix.
59 • stwierdzono reakcję alergiczną (uczuleniową) na substancje czynne lub którykolwiek składnik szczepionki.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • has a severe infection with a high temperature.
Objawy reakcji alergicznej (uczuleniowej) mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, duszność i obrzęk twarzy oraz języka. • występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Może być wówczas konieczne odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia.
55 Take special care with Cervarix You should tell the doctor if the person to be vaccinated: • has a bleeding problem or bruises easily. • has any disease which reduces her resistance to infection such as HIV infection
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Cervarix Należy powiedzieć lekarzowi jeśli osoba, która ma zostać zaszczepiona: • miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niej do powstawania siniaków. • choruje na jakąkolwiek chorobę w przebiegu, której dochodzi do osłabienia odporności na zakażenia taką jak zakażenie wirusem HIV.
You should continue to follow your doctor’s advice on cervical smear/Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
Należy nadal stosować się do zaleceń lekarza odnośnie badań cytologicznych (badań mających na celu kontrolę zmian w komórkach szyjki macicy wywołanych zakażeniem wirusem HPV) oraz stosowania środków zapobiegawczych i ochronnych.
In clinical trials, oral contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
W badaniach klinicznych stwierdzono, że doustne leki antykoncepcyjne (np. pigułka) nie zmniejszają ochrony uzyskanej po szczepieniu szczepionką Cervarix.
If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
Jeśli jest to pożądane, schemat szczepienia może być zmodyfikowany.
56 When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete 3-dose vaccination course.
Jeżeli Cervarix (a nie inna szczepionka przeciwko HPV), zostanie podany jako pierwsza dawka szczepienia, zaleca się aby 3- dawkowy cykl szczepienia został ukończony przy użyciu szczepionki Cervarix.
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain • itching, red skin rash, hives (urticaria) • joint pain • fever (≥38°C)
♦ Często (działania niepożądane, które mogą występować z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki, ale większą niż 1 na 100 dawek szczepionki): • dolegliwości żołądkowo- jelitowe w tym nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha • świąd, wysypka z zaczerwieniem skóry, pokrzywka • ból stawów • gorączka (≥ 38°C)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
61 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
57 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL)3 3
3- O- deacylo- 4 ’ - monofosforylolipid A (MPL) 3 3 adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al( OH) 3) 4
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
Cervarix is available in pre-filled syringes with or without needles in packs of 1 and 10.
Cervarix jest dostępny w ampułko- strzykawkach, z igłami lub bez igieł, pakowanych po 1 i 10 sztuk.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
62 Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgia
A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the syringe.
W trakcie przechowywania ampułko- strzykawki może powstać biały osad i przezroczysty, bezbarwny płyn powyżej.