qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients should be closely monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to Suboxone since withdrawal symptoms have been reported.
Należy dokładnie monitorować pacjentów w czasie zastępowania buprenorfiny lub metadonu produktem Suboxone, ponieważ obserwowano wystąpienie zespołu odstawiennego.
Diversion:
Odwrócenie zastosowania:
Diversion refers to the introduction of buprenorphine into the illicit market either by patients or by individuals who obtain the medicinal product through theft from patients or pharmacies.
Odwrócenie zastosowania to wprowadzanie buprenorfiny na nielegalny rynek przez pacjentów lub osoby, które uzyskują produkt leczniczy okradając pacjentów lub apteki.
This diversion may lead to new addicts using buprenorphine as the primary drug of abuse, with the risks of overdose, spread of blood borne viral infections, respiratory depression and hepatic injury.
To odwrócenie zastosowania może prowadzić do nowego uzależnienia, w którym buprenorfina jest głównym narkotykiem, wraz z ryzykiem przedawkowania, szerzenia chorób wirusowych przenoszonych przez krew, zahamowania czynności oddechowej i uszkodzenia wątroby.
Because the naloxone in the combination tablet precipitated withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other full agonists, Suboxone is expected to be less likely to be diverted for intravenous use.
Ponieważ u osób uzależnionych od heroiny, metadonu lub innych całkowitych agonistów nalokson obecny w tabletce łączonej powoduje objawy abstynencyjne, oczekuje się, że stosowanie dożylne produktu Suboxone jest mniej prawdopodobne.
Precipitated withdrawal:
Objawy abstynencyjne:
When initiating treatment with buprenorphine, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone (see section 4.2).
Rozpoczynając leczenie buprenorfiną, lekarz musi zdawać sobie sprawę z częściowego agonizmu buprenorfiny i, że może ona wywołać objawy abstynencyjne u pacjentów uzależnionych od opioidów, zwłaszcza gdy jest podawana wcześniej niż 6 godzin po ostatniej dawce heroiny lub innego krótko działającego opioidu, lub gdy jest podawana wcześniej niż 24 godziny po ostatniej dawce metadonu (patrz punkt 4. 2).
Conversely, withdrawal symptoms may also be associated with suboptimal dosing.
Odwrotnie, objawy abstynencyjne mogą też być związane z dawkowaniem suboptymalnym.
The risk of serious undesirable effects such as overdose or treatment dropout is greater if a patient is under dosed with Suboxone and continues to self medicate withdrawal symptoms with opioids, alcohol or other sedative-hypnotics in particular benzodiazepines.
Ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak przedawkowanie lub zaprzestanie leczenia, jest większe, gdy pacjent otrzymuje zbyt małe dawki produktu Suboxone i kontynuuje samodzielne
Dependence:
Uzależnienie:
Buprenorphine is a partial agonist at the mu-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Buprenorfina jest częściowym agonistą receptora opioidowego µ (mi) i jej przewlekłe podawanie prowadzi do uzależnienia typu opioidowego.
Discontinuation of treatment may result in a withdrawal syndrome that may be delayed.
Przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie opóźnionego zespołu abstynencyjnego.
4 Suboxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Suboxone może powodować senność zwłaszcza, gdy jest przyjmowany razem z alkoholem lub lekami tłumiącymi ośrodkowy układ nerwowy (takimi jak trankwilizatory, leki uspokajające lub nasenne) (patrz punkt 4. 5).
Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence but at a lower level than morphine.
Badania na zwierzętach, jak i doświadczenie kliniczne wykazują, że buprenorfina może wywoływać uzależnienie, ale słabsze niż morfina.
Respiratory depression:
Zahamowanie czynności oddechowej:
A number of cases of death due to respiratory depression have been reported, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5), or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Opisywano szereg przypadków zgonów z powodu zahamowania czynności oddechowej zwłaszcza, gdy buprenorfinę stosowano w skojarzeniu z benzodiazepinami (patrz punkt 4. 5), lub gdy buprenorfinę stosowano niezgodnie z zaleceniami.
Deaths have been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Opisywano przypadki śmierci związane z jednoczesnym stosowaniem buprenorfiny i innych środków tłumiących, takich jak alkohol lub inne opioidy.
Hepatitis and hepatic events:
Zapalenie wątroby i zaburzenia wątrobowe:
Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse event reports.
U osób uzależnionych od opioidów, zarówno w badaniach klinicznych, jak i w raportach o działaniach niepożądanych po wprowadzeniu na rynek, opisywano przypadki ostrego uszkodzenia wątroby.
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome and hepatic encephalopathy.
Zakres nieprawidłowości obejmuje przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, do opisów przypadków niewydolności wątroby, martwicy wątroby, zespołu wątrobowo- nerkowego i encefalopatii wątrobowej.
In many cases the presence of pre-existing liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines, and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
W wielu przypadkach czynnikiem wywołującym lub przyczyniającym się mogły być wcześniej istniejące zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, równoczesne stosowanie innych, potencjalnie hepatotoksycznych leków i dalsze stosowanie dożylnych narkotyków.
These underlying factors must be taken into consideration before prescribing Suboxone and during treatment.
Te podstawowe czynniki muszą być brane pod uwagę przed zastosowaniem produktu Suboxone i w czasie leczenia.
When a hepatic event is suspected, further biological and etiological evaluation is required.
W przypadku podejrzenia zdarzenia dotyczącego wątroby konieczna jest dalsza ocena biologiczna i etiologiczna.
Depending upon the findings, the medicinal product may be discontinued cautiously so as to prevent withdrawal symptoms and to prevent a return to illicit drug use.
Zależnie od przyczyn, można zaprzestać podawania produktu leczniczego, w taki sposób, aby zapobiec objawom abstynencyjnym i powrotowi do nielegalnego stosowania narkotyków.
If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Jeżeli leczenie jest kontynuowane, należy ściśle monitorować czynność wątroby.
As buprenorphine is an opioid, pain as a symptom of a disease may be attenuated.
Ponieważ buprenorfina jest opioidem, ból, jako objaw chorobowy, może być osłabiony.
Athletes must be aware that this medicine may cause a positive reaction to ‘ anti-doping’ tests.
Sportowcy muszą być świadomi, że lek ten może dawać dodatnią reakcję w testach antydopingowych.
As with other opioids, caution is requested in patients using buprenorphine and having head injury, increased intracranial pressure, hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Tak jak w przypadku innych opioidów, wymagana jest ostrożność u pacjentów stosujących buprenorfinę i mających uraz głowy, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, hipotensję, przerost gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej.
This product should be used with care in patients with: asthma or respiratory insufficiency (cases of respiratory depression have been reported with buprenorphine); renal insufficiency (30% of the administered dose is eliminated by the renal route; thus, renal elimination may be prolonged); hepatic insufficiency (hepatic metabolism of buprenorphine may be altered) (see section 4.3).
Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z: astmą lub niewydolnością oddechową (po podaniu buprenorfiny opisywano przypadki zahamowania czynności oddechowej); niewydolnością nerek (30% podanej dawki jest wydalane z moczem; dlatego, wydalanie z moczem może być przedłużone); niewydolnością wątroby (metabolizm wątrobowy buprenorfiny może być zmieniony) (patrz punkt 4. 3).
Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
5 Leki hamujące enzym CYP3A4 mogą powodować zwiększenie stężenia buprenorfiny.
A reduction of the Suboxone dose may be needed.
Wymagane może być zmniejszenie dawki produktu Suboxone.
Patients already treated with CYP3A4 inhibitors should have their dose of Suboxone titrated carefully since a reduced dose may be sufficient in these patients (see section 4.5).
U pacjentów już leczonych inhibitorami CYP3A4, należy starannie dobierać dawkę produktu Suboxone, ponieważ może być konieczne stosowanie mniejszej dawki (patrz punkt 4. 5).
The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine.
Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) może spowodować nasilenie działania opioidów, biorąc pod uwagę doświadczenie z morfiną.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacjenci z rzadko występującą wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zaburzeniem wchłaniania glukozo- galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Suboxone should not be taken together with:
Suboxone nie należy przyjmować razem z:
• alcoholic drinks or medications containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).
• napojami alkoholowymi lub lekami zawierającymi alkohol, ponieważ alkohol zwiększa uspokajające działanie buprenorfiny (patrz punkt 4. 7).
Suboxone should be used cautiously when co-administered with:
Suboxone należy stosować ostrożnie podając równocześnie z:
5 • benzodiazepines:
• benzodiazepinami:
This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Połączenie to może spowodować śmierć w wyniku zahamowania czynności oddechowej pochodzenia ośrodkowego.
Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse (see section 4.4).
Dlatego, dawki muszą być ograniczone a połączenia tego należy unikać w przypadkach, gdy istnieje ryzyko niewłaściwego użycia (patrz punkt 4. 4).
• other central nervous system depressants, other opioid derivatives (e. g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase central nervous system depression.
• innymi środkami tłumiącymi czynność ośrodkowego układu nerwowego, innymi pochodnymi opioidowymi (np. metadonem, lekami przeciwbólowymi i przeciwkaszlowymi), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi, działającymi sedatywnie antagonistami receptora H1, barbituranami, anksjolitykami innymi niż benzodiazepiny, neuroleptykami, klonidyną i substancjami pokrewnymi: połączenia te nasilają tłumienie czynności ośrodkowego układu nerwowego.
The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous.
Zmniejszony stopień uwagi może powodować, że prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn jest niebezpieczne.
• CYP3A4 inhibitors: an interaction study of buprenorphine with ketoconazole (a potent inhibitor of CYP3A4) resulted in increased Cmax and AUC (area under the curve) of buprenorphine (approximately 70% and 50% respectively) and, to a lesser extent, of norbuprenorphine.
• inhibitorami CYP3A4: badanie interakcji buprenorfiny z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) wykazało zwiększenie Cmax i AUC (pola pod krzywą) buprenorfiny (w przybliżeniu, odpowiednio o, 70% i 50%) i, w mniejszym stopniu, norbuprenorfiny.
Patients receiving Suboxone should be closely monitored, and may require dose-reduction if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir or azole antifungals such as ketoconazole or itraconazole).
Pacjentów otrzymujących produkt Suboxone należy ściśle monitorować, i mogą oni wymagać zmniejszenia dawki, jeżeli lek jest podawany z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. inhibitorami proteazy, takimi jak rytonawir, nelfinawir lub indynawir lub azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, takimi jak ketokonazol lub itrakonazol).
• CYP3A4 inducers: the interaction of buprenorphine with CYP3A4 inducers has not been investigated.
• induktorami CYP3A4: nie badano interakcji buprenorfiny z induktorami CYP3A4.
Therefore it is recommended that patients receiving Suboxone should be closely monitored if inducers (e. g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin) are co- administered.
Dlatego, zaleca się, aby pacjenci otrzymujący Suboxone byli ściśle monitorowani, jeżeli równocześnie podaje się induktory (np. fenobarbital, karbamazepinę, fenytoinę, ryfampicynę).
To date, no notable interaction has been observed with cocaine, the agent most frequently used by multi-drug abusers in association with opioids.
Do tej pory, nie stwierdzono istotnej interakcji z kokainą, środkiem najczęściej przyjmowanym przez osoby używające wielu narkotyków związanych z opioidami.
There is very limited experience with buprenorphine/ naloxone in pregnant women.
Brak jest wystarczającego doświadczenia dotyczącego stosowania buprenorfiny i (lub) naloksonu u kobiet w ciąży.
Towards the end of pregnancy high doses of buprenorphine may induce respiratory depression in the neonate even after a short period of administration.
6 Stosowanie pod koniec ciąży, nawet przez krótki okres, dużych dawek buprenorfiny może spowodować depresję oddechową u noworodków.
Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate.
Długotrwałe podawanie buprenorfiny w ostatnim trymestrze ciąży może wywołać wystąpienie zespołu abstynencyjnego u noworodka.
Suboxone should not be used during pregnancy.
Produktu Suboxone nie należy stosować w czasie ciąży.
If it is the prescriber’ s opinion that therapy in pregnancy is required, the use of buprenorphine may be considered according to the local buprenorphine labeling.
Jeśli wg opinii lekarza prowadzącego konieczne jest leczenie w okresie ciąży można rozważyć stosowanie buprenorfiny zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
In case pregnancy occurs while on Suboxone treatment, the mother and the unborn child should be closely monitored and switched to buprenorphine if further treatment is required.
Jeśli konieczne jest dalsze leczenie należy rozpocząć podawanie samej buprenorfiny.
Breast-feeding:
Laktacja:
It is unknown whether naloxone is excreted in human breast milk.
Nie wiadomo czy nalokson przenika do mleka u ludzi.
Buprenorphine and its metabolites are excreted in human breast milk.
Buprenorfina i jej metabolity przenikają do mleka u ludzi.
Therefore, breast-feeding should be discontinued during treatment with Suboxone.
Dlatego należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia produktem Suboxone.
In general Suboxone has minor to moderate influence on the ability to move safely in traffic, use machines, or perform other hazardous activities.
Ogólnie produkt Suboxone wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność bezpiecznego poruszania się w ruchu drogowym, obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, lub wykonywania niebezpiecznych czynności.
Suboxone may cause drowsiness, dizziness, or impaired thinking, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants.
Suboxone może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia procesów myślenia szczególnie, kiedy jest stosowany jednocześnie z alkoholem lub środkami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego.
Therefore caution is advised when performing the above mentioned activities (see sections 4.4 and 4.5).
Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas wykonywania wyżej wymienionych czynności (patrz punkty 4. 4 i 4. 5).
6 The most common-treatment related undesirable effects reported during clinical trials with Suboxone were those related to withdrawal symptoms (e. g. abdominal pain, diarrhoea, muscle aches, anxiety, sweating).
Najczęstsze, związane z leczeniem, działania niepożądane, opisywane podczas badań klinicznych produktu Suboxone, były związane z objawami abstynencyjnymi (np. ból brzucha, biegunka, bóle mięśniowe, lęk, pocenie się).
In the pivotal clinical study of Suboxone, 342 of 472 patients (72.5%) reported treatment related adverse reactions.
W podstawowym badaniu klinicznym produktu Suboxone, 342 spośród 472 pacjentów (72, 5%) zgłaszało reakcje niepożądane związane z leczeniem.
These reactions are listed in Table 1 by system organ class and frequency (very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100)).
Reakcje te są wymienione w Tabeli 1., według systemu kalsyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (bardzo często (> 1/ 10), często (> 1/ 100, < 1/ 10), niezbyt często (> 1/ 1000 do ≤ 1/ 100)).
Treatment-related undesirable effects reported in the pivotal clinical study of Suboxone (≥ 0.1% of Suboxone-treated patients)
Związane z leczeniem działania niepożądane, opisywane w podstawowym badaniu klinicznym produktu Suboxone (≥ 0, 1% pacjentów leczonych produktem Suboxone)
Infection Uncommon:
Zakażenie Niezbyt często:
Vaginitis Blood and lymphatic system disorders
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Anaemia, thrombocytopenia, leucopenia, lymphadenopathy, leukocytosis Immune system disorders
Niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, limfadenopatia, leukocytoza Zaburzenia układu immunologicznego
Allergic reaction Metabolism and nutrition disorders
Reakcja alergiczna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Peripheral oedema, weight decreased Uncommon:
Obrzęk obwodowy, zmniejszenie wagi Niezbyt często:
Hyperglycaemia, hyperlipemia, hypoglycemia Psychiatric disorders
Hiperglikemia, hiperlipemia, hipoglikemia Zaburzenia psychiczne
Anxiety, nervousness, depression, libido decreased, thinking abnormal Uncommon:
Lęk, nerwowość, depresja, zmniejszenie libido, zaburzenia myślenia Niezbyt często:
Drug dependence, amnesia, hostility, speech disorder, depersonalization, abnormal dream, apathy, euphoria Nervous system disorders
Uzależnienie od narkotyków, amnezja, wrogość, zaburzenia mowy, depersonalizacja, nieprawidłowe sny, apatia, euforia Zaburzenia układu nerwowego
Insomnia Common:
Bezsenność Często:
Somnolence, dizziness, paresthesia, hypertonia Uncommon:
Senność, zawroty głowy, parestezje, hipertonia Niezbyt często:
Convulsion, agitation, tremor, hyperkinesia
Drgawki, pobudzenie, drżenie, hiperkineza
Lacrimation disorder, amblyopia Uncommon:
Zaburzenia łzawienia, niedowidzenie Niezbyt często:
Miosis, conjunctivitis Cardiac disorders
Zwężenie źrenicy, zapalenie spojówek Zaburzenia serca
Myocardial infarction, angina pectoris, palpitation, tachycardia, bradycardia
Zawał serca, dusznica bolesna, kołatanie serca, tachykardia, bradykardia Zaburzenia naczyniowe
Vasodilation, hypertension, migraine Uncommon:
Rozszerzenie naczyń, nadciśnienie, migrena Niezbyt często:
Hypotension, heat stroke Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hipotensja, udar cieplny Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Rhinitis, pharyngitis, cough increased Uncommon:
Nieżyt nosa, zapalenie gardła, nasilenie kaszlu Niezbyt często:
Dyspnoea, asthma, yawn Gastrointestinal disorders
Duszność, astma, ziewanie Zaburzenia żołądka i jelit
Constipation, nausea Common:
Zaparcie, nudności Często:
Vomiting, dyspepsia, diarrhoea, anorexia, flatulence Uncommon:
Wymioty, niestrawność, biegunka, brak łaknienia, wzdęcia Niezbyt często:
Ulcerative stomatitis, tongue discolouration Hepatobiliary disorders
8 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Liver function abnormal Skin and subcutaneous tissue disorders
Nieprawidłowa czynność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Sweating Common:
Pocenie się Często:
Rash, pruritus, urticaria Uncommon:
Wysypka, świąd, pokrzywka Niezbyt często:
Exfoliative dermatitis, acne, skin nodule, alopecia, dry skin Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Złuszczające zapalenie skóry, trądzik, guzki skórne, łysienie, suchość skóry Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Arthralgia, myalgia, leg cramps Uncommon:
Bóle stawowe, bóle mięśniowe, kurcze podudzi Niezbyt często:
Arthritis Renal and urinary disorders
Zapalenie stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Albuminuria, urine abnormality Uncommon:
Albuminuria, nieprawidłowości moczu Niezbyt często:
Haematuria, kidney calculus, increased creatinine, urinary tract infection, dysuria, urinary retention Reproductive system and breast disorders
Krwiomocz, kamica nerkowa, zwiększenie stężenia kreatyniny, zakażenie dróg moczowych, zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Impotence, amenorrhoea, abnormal ejaculation, menorrhagia, metrorrhagia General disorders
Impotencja, brak miesiączki, zaburzenia ejakulacji, krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny Zaburzenia ogólne
Withdrawal syndrome, headache Common:
Zespół abstynencyjny, ból głowy Często:
Asthenia, fever, flu syndrome, malaise, accidental injury, chills, chest pain, abdominal pain, back pain, pain Injury, poisoning and procedural complications
Osłabienie, gorączka, zespół grypowy, złe samopoczucie, przypadkowy uraz, dreszcze, ból w klatce piersiowej, ból brzucha, ból pleców, ból Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Buprenorphine used alone for treatment of opioid dependency has been associated with the following symptoms (> 1%): constipation, headache, insomnia, asthenia, drowsiness, nausea and vomiting, fainting and dizziness, orthostatic hypotension, and sweating.
Stosowanie samej buprenorfiny w leczeniu uzależnienia od opioidów wiązało się z następującymi objawami (> 1%): zaparciem, bólem głowy, bezsennością, osłabieniem, sennością, mdłościami i wymiotami, omdleniem i zawrotami głowy, hipotensją ortostatyczną i poceniem się.
These are: • respiratory depression (see sections 4.4 and 4.5), • hepatic necrosis and hepatitis (see section 4.4), • hallucinations,
Inne działania niepożądane (< 0, 1%) opisywane w związku ze stosowaniem samej buprenorfiny obejmowały: • zahamowanie czynności oddechowej (patrz punkt 4. 4 i 4. 5), • martwicę wątroby i zapalenie wątroby (patrz punkt 4. 4), • halucynacje, • opisywano przypadki skurczu oskrzeli, obrzęku naczynioruchowego i wstrząsu anafilaktycznego.
In cases of intravenous misuse, local reactions, sometimes septic, and potentially serious acute hepatitis have been reported (see section 4.4).
W przypadkach podania dożylnego, opisywano reakcje miejscowe, niekiedy septyczne i potencjalnie poważne ostre zapalenie wątroby (patrz punkt 4. 4).
In patients presenting with marked drug dependence, initial administration of buprenorphine can produce a withdrawal effect similar to that associated with naloxone.
U pacjentów ze znacznym uzależnieniem od narkotyków, w początkowej fazie podawania buprenorfiny może wystąpić efekt odstawienia, podobny do tego, związanego z naloksonem.
Spontaneous abortion has been reported with both buprenorphine and buprenorphine-naloxone.
Po zastosowaniu buprenorfiny i buprenorfiny z naloksonem obserwowano samoistne poronienia.
It is not possible to establish a causal relationship, since cases typically involve other drug use or risk factors for spontaneous abortion (see section 4.6).
Nie jest możliwe ustalenie związku przyczynowego, ponieważ w powyższych przypadkach zwykle były stosowane inne leki lub występowały inne czynniki ryzyka samoistnego poronienia (patrz punkt 4. 6).
A neonatal abstinence syndrome has been reported among newborns of women who have received buprenorphine during pregnancy.
9 U noworodków, których matki otrzymywały buprenorfinę w czasie ciąży, obserwowano zespół abstynencyjny.
The syndrome may be milder and more protracted than that from short acting full µ-opioid agonists.
Zespół może mieć łagodniejszy i dłuższy przebieg niż obserwowany po podaniu krótkodziałających pełnych agonistów receptorów μ.
The nature of the syndrome may vary depending upon the mother’ s drug use history (see section 4.6).
Obraz zespołu może być różny w zależności od historii stosowania narkotyków przez matkę (patrz punkt 4. 6).
In the event of overdose, general supportive measures should be instituted, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
W razie przedawkowania, należy zastosować ogólne środki wspomagające, w tym ścisłe monitorowanie stanu czynności układu oddechowego i serca pacjenta.
The major symptom requiring intervention is respiratory depression, which could lead to respiratory arrest and death.
Głównym objawem wymagającym interwencji jest zahamowanie czynności oddechowej, mogące prowadzić do zatrzymania oddechu i śmierci.
If the patient vomits, care must be taken to prevent aspiration of the vomitus.
Jeżeli pacjent wymiotuje, należy zachować ostrożność, aby zapobiec zachłyśnięciu się wymiocinami.
Symptomatic treatment of respiratory depression, and standard intensive care measures, should be implemented.
Należy zastosować objawowe leczenie zahamowania czynności oddechowej i standardowe środki intensywnej opieki.
A patent airway and assisted or controlled ventilation must be assured.
Musi być zapewniona drożność dróg oddechowych i wspomagana lub kontrolowana wentylacja.
The patient should be transferred to an environment within which full resuscitation facilities are available.
Pacjenta należy przenieść w otoczenie, w którym dostępne są pełne możliwości resuscytacji.
Use of an opioid antagonist (i. e., naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioid agents.
Zaleca się zastosowanie antagonisty opioidów (tzn. naloksonu), pomimo niewielkiego wpływu, jaki może on wywierać w odwracaniu objawów oddechowych wywołanych przez buprenorfinę, w porównaniu z jego działaniem na środki będące całkowitymi agonistami opioidowymi.
The long duration of action of Suboxone should be taken into consideration when determining the length of treatment and medical surveillance needed to reverse the effects of an overdose.
Przy określaniu długości okresu leczenia i nadzoru medycznego, potrzebnego dla odwrócenia efektów przedawkowania należy wziąć pod uwagę długi czas działania produktu Suboxone.
Drugs used in opioid dependence, ATC code:
Leki stosowane w uzależnieniu od opioidów, kod ATC:
Buprenorphine is an opioid partial agonist/ antagonist which binds to the μ (mu) and κ (kappa) receptors of the brain.
Buprenorfina jest częściowym agonistą/ antagonistą receptorów opioidowych, wiążącym się z receptorami μ (mi) i κ (kappa) w mózgu.
Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ receptors, which over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs.
Jej aktywność w podtrzymującym leczeniu opioidowym jest przypisywana wolno odwracalnemu wiązaniu z receptorami μ, co w dłuższym okresie, mogłoby zminimalizować potrzebę przyjmowania narkotyków przez uzależnionych pacjentów.
Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent persons.
Podczas badań farmakologii klinicznej u osób zależnych od opioidów obserwowano pułapowe agonistyczne efekty opioidowe.
Naloxone is an antagonist at μ (mu)-opioid receptors.
Nalokson jest antagonistą receptorów μ (mi) – opioidowych.
When administered orally or sublingually in usual doses to patients experiencing opioid withdrawal, naloxone exhibits little or no pharmacological effect because of its almost complete first pass metabolism.
Podawany doustnie lub podjęzykowo, w zwykłych dawkach, pacjentom doświadczającym objawów abstynencyjnych opioidów, nalokson wykazuje niewielki lub nie wykazuje żadnego efektu farmakologicznego, z powodu jego prawie całkowitego metabolizmu pierwszego przejścia.
However, when administered intravenously to opioid dependent persons, the presence of naloxone in Suboxone produces marked opioid antagonist effects and opioid withdrawal, thereby deterring intravenous abuse.
Jednakże, po podaniu dożylnym osobom uzależnionym od opioidów, obecność naloksonu w preparacie Suboxone daje wyraźne efekty antagonistyczne względem opioidów i powoduje wystąpienie zespołu abstynencyjnego, zniechęcając, w ten sposób, do dożylnego nadużywania produktu.
9 Clinical efficacy:
Skuteczność kliniczna:
Efficacy and safety data for Suboxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of Suboxone, buprenorphine and placebo tablets followed by a 48 week safety study of Suboxone.
Dane o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania produktu Suboxone pochodzą głównie z rocznego badania klinicznego, obejmującego 4- tygodniowe randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, porównanie produktu Suboxone, buprenorfiny i tabletek placebo, po którym nastąpiło 48- tygodniowe badanie bezpieczeństwa stosowania produktu Suboxone.
In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either Suboxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo tablets.
W przypadku uczestników
For subjects randomized to either active treatment, dosing began with one 8 mg tablet of buprenorphine on Day 1, followed by 16 mg (two 8 mg tablets) of buprenorphine on Day 2.
10 randomizowanych do jednej z grup aktywnego leczenia w dniu 1. podawano jedną tabletkę zawierającą 8 mg buprenorfiny, następnie w dniu 2. podawano 16 mg buprenorfiny (2 tabletki po 8 mg).
On Day 3, those randomized to receive Suboxone were switched to the combination tablet.
W dniu 3., osoby randomizowane do grupy, która miała otrzymywać produkt Suboxone przestawiano na stosowanie tabletki złożonej.
Subjects were seen daily in the clinic (Monday through Friday) for dosing and efficacy assessments.
Uczestnicy przychodzili codziennie do przychodni (od poniedziałku do piątku) w celu otrzymania leku i dokonania oceny skuteczności.
Take-home doses were provided for weekends.
Na weekendy pacjenci otrzymywali odpowiednią ilość leku do domu.
The primary study comparison was to assess the efficacy of buprenorphine and Suboxone individually against placebo.
Głównym porównaniem w badaniu była ocena buprenorfiny i produktu Suboxone podawanych indywidualnie, w stosunku do placebo.
The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both Suboxone versus placebo (p < 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p < 0.0001).
Odsetek próbek moczu, pobieranych trzy razy w tygodniu, w których nie stwierdzono obecności opioidów innych niż stosowane w badaniu, był statystycznie większy zarówno w przypadku produktu Suboxone względem placebo (p < 0, 0001), jak i buprenorfiny, względem placebo (p < 0, 0001).
In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomized to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/ day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/ day of Suboxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7- week detoxification phase.
W badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, podwójnie pozorującym, badaniu grup równoległych, porównującym etanolowy roztwór buprenorfiny z aktywną kontrolą w postaci całkowitego agonisty, 162 osoby randomizowano do grup otrzymujących podjęzykowo roztwór etanolowy buprenorfiny w dawce 8 mg na dobę (dawka mniej więcej porównywalna z dawką 12 mg produktu Suboxone na dobę), lub dwie względnie małe dawki aktywnej kontroli, z których jedna była wystarczająco mała, aby służyć za alternatywę dla placebo podczas 3 - do 10- dniowej fazy indukcji, 16- tygodniowej fazy podtrzymywania i 7- tygodniowej fazy odtruwania.
Buprenorphine was titrated to maintenance dose by Day 3; active control doses were titrated more gradually.
Dawkę podtrzymującą buprenorfiny osiągano w Dniu 3.; dawki w grupie aktywnej kontroli dobierano bardziej stopniowo.
Based on retention in treatment and the percentage of thrice- weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment.
Biorąc pod uwagę liczbę kontynuujących leczenie i odsetek ujemnych próbek moczu pobieranych 3 razy w tygodniu do badania na obecność opioidów innych niż stosowane w badaniu, buprenorfina okazała się skuteczniejsza od małej dawki kontroli w utrzymywaniu osób uzależnionych od heroiny w leczeniu i zmniejszaniu przez nich zużycia opioidów w czasie leczenia.
The effectiveness of buprenorphine, 8 mg per day was similar to that of the moderate active control dose, but equivalence was not demonstrated.
Skuteczność buprenorfiny w dawce 8 mg na dobę była podobna do skuteczności umiarkowanej dawki kontroli aktywnej, ale nie wykazano równoważności.
Buprenorphine, when taken orally, undergoes first-pass metabolism with N-dealkylation and glucuroconjugation in the small intestine and the liver.
Buprenorfina, po podaniu doustnym, podlega metabolizmowi pierwszego przejścia, z N- dezalkilacją i sprzęganiem z kwasem glukuronowym w jelicie cienkim i wątrobie.
The use of this medicinal product by the oral route is therefore inappropriate.
Dlatego, podawanie tego produktu leczniczego drogą doustną, jest niewłaściwe.
Peak plasma concentrations are achieved 90 minutes after sublingual administration.
Maksymalne stężenia w osoczu uzyskuje się po 90 minutach od podania podjęzykowego.
Plasma levels of buprenorphine increased with the sublingual dose of Suboxone.
Stężenia osoczowe buprenorfiny zwiększały się ze wzrostem podjęzykowej dawki produktu Suboxone.
Both Cmax and AUC of buprenorphine increased with the increase in dose (in the range of 4-16 mg), although the increase was less than dose proportional.
Zarówno Cmax jak i AUC buprenorfiny zwiększały się wraz ze wzrostem dawki (w zakresie 4- 16 mg), chociaż zwiększenie to było mniejsze od proporcjonalnego do dawki.
Pharmacokinetic Parameter
Parametr farmakokinetyczny
AUC0-48 hour · ng/ ml
AUC0- 48 godzina · ng/ ml
The absorption of buprenorphine is followed by a rapid distribution phase (distribution half-life of 2 to 5 hours).
Po wchłanianiu buprenorfiny następuje faza szybkiej dystrybucji (półokres dystrybucji od 2 do 5 godzin).
Metabolism and elimination:
Metabolizm i eliminacja:
Buprenorphine is metabolised by 14-N-dealkylation and glucuroconjugation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Buprenorfina jest metabolizowana przez 14- N- dezalkilację i sprzęganie z kwasem glukuronowym cząsteczki macierzystej i dezalkilowanego metabolitu.
Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the N-
Dane kliniczne potwierdzają, że CYP3A4 jest odpowiedzialny za N- dezalkilację buprenorfiny.
N-dealkylbuprenorphine is a μ (mu)-opioid agonist with weak intrinsic activity.
N- dezalkilobuprenorfina jest agonistą receptora opioidowego μ, o słabej aktywności wewnętrznej.
Elimination of buprenorphine is bi- or tri-exponential, and has a mean half-life from plasma of 32 hours.
11 Eliminacja buprenorfiny jest dwu - lub trójwykładnicza, a średni półokres eliminacji z osocza wynosi 32 godziny.
Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70%), the rest being eliminated in the urine.
Buprenorfina jest eliminowana z kałem, poprzez wydalanie z żółcią sprzęgniętych z kwasem glukuronowym metabolitów (70%); reszta jest eliminowana z moczem.
Following intravenous administration, naloxone is rapidly distributed (distribution half-life ~ 4 minutes).
Po podaniu dożylnym, nalokson ulega szybkiej dystrybucji (półokres dystrybucji ~ 4 minuty).
Following oral administration, naloxone is barely detectable in plasma; following sublingual administration of Suboxone, plasma naloxone concentrations are low and decline rapidly.
Po podaniu doustnym, nalokson jest prawie niewykrywalny w osoczu; po podaniu podjęzykowym produktu Suboxone, stężenia osoczowe naloksonu są małe i szybko się zmniejszają.
The medicinal product is metabolized in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
Produkt leczniczy jest metabolizowany w wątrobie, głównie przez sprzęganie z kwasem glukuronowym, i wydalany z moczem.
Naloxone has a mean half-life from plasma of 1.2 hours.
Nalokson ma półokres eliminacji z osocza, wynoszący 1, 2 h.
Special populations:
Populacje specjalne:
No pharmacokinetic data in elderly patients are available.
Nie są dostępne dane farmakokinetyczne u osób w podeszłym wieku.
Renal elimination plays a relatively small role (~30%) in the overall clearance of Suboxone.
Eliminacja drogą nerkową odgrywa względnie małą rolę (~30%) w ogólnym klirensie produktu Suboxone.
No dose modification based on renal function is required but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment.
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania ze względu na czynność nerek, ale zaleca się ostrożność podając produkt osobom z poważnym zaburzeniem czynności nerek.
Hepatic elimination plays a relatively large role (~70%) in the overall clearance of Suboxone and the action of buprenorphine may be prolonged in subjects with impaired hepatic clearance.
Eliminacja drogą wątrobową odgrywa względnie dużą rolę (~70%) w ogólnym klirensie produktu Suboxone, a działanie buprenorfiny może być przedłużone u osób ze zmniejszonym klirensem wątrobowym.
Lower initial Suboxone doses and cautious titration of dosage may be required in patients with mild to moderate hepatic dysfunction.
U pacjentów z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, mogą być wymagane mniejsze początkowe dawki produktu Suboxone i ostrożne dobieranie dawki.
Suboxone is contraindicated in patients with severe hepatic dysfunction (see section 4.3).
Suboxone jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4. 3).
The combination of buprenorphine and naloxone has been investigated in acute and repeated dose (up to 90 days in rats) toxicity studies in animals.
U zwierząt połączenie buprenorfiny i naloksonu badano w badaniach narażenia ostrego i po podaniu wielokrotnym (do 90 dni u szczurów).
No synergistic enhancement of toxicity has been observed.
Nie stwierdzono działania synergistycznego.
Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/ or antagonistic substances.
Występujące działania niepożądane były związane z farmakologicznie znaną aktywnością agonistyczną i (lub) antagonistyczną wobec receptorów opioidowych.
The combination (4:1) of buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride was not mutagenic in a bacterial mutation assay (Ames test), and was not clastogenic in an in vitro cytogenetic assay in human lymphocytes or in an intravenous micronucleus test in the rat.
Mieszanina (4: 1) chlorowodorku buprenorfiny i chlorowodorku naloksonu nie miała działania mutagennego w teście mutacji bakteryjnych (test Amesa) i nie działała klastogennie w cytogenetycznym teście in vitro na ludzkich limfocytach ani w dożylnym teście mikrojąderek u szczurów.
Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses.
Badania wpływu doustnego podawania buprenorfiny i naloksonu (w stosunku 1: 1) wykazały, że działanie embrioletalne występowało u szczurów we wszystkich dawkach powodujących toksyczność dla matek.
The lowest dose studied represented exposure multiples of 1x for buprenorphine and 5x for naloxone at the maximum human therapeutic dose calculated on a mg/ m² basis.
Najniższa badana dawka odpowiadała narażeniu na buprenorfinę i 5x narażeniu na nalokson po podaniu maksymalnej dawki terapeutycznej u człowieka przeliczonej na mg/ m2 pc.
No developmental toxicity was observed in rabbits at maternally toxic doses.
U królików, w dawkach toksycznych dla matek, nie obserwowano toksyczności rozwojowej.
Further, no teratogenicity has been observed in either rats or rabbits.
Ponadto, u szczurów i królików nie obserwowano działania teratogennego.
A peri-postnatal study has not been conducted with Suboxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats.
Nie wykonano badań okołourodzeniowych i pourodzeniowych produktu Suboxone; jednakże doustne podawanie buprenorfiny w dużych dawkach samicy w czasie ciąży i laktacji powodowało trudności z porodem (być może w wyniku sedatywnego działania buprenorfiny), wysoką śmiertelność noworodków i nieznaczne opóźnienie rozwoju pewnych funkcji neurologicznych (powierzchniowy odruch postawy i ułożenia i odruch Moro - wzdryganie) u noworodków szczurów.
11 Dietary administration of Suboxone in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
12 Podawanie produktu Suboxone szczurom, w diecie, w dawce 500 ppm lub większej, powodowało obniżenie płodności, wykazane zmniejszeniem częstości zachodzenia samic w ciążę.
A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4x for buprenorphine at a human dose of 24 mg Suboxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
Dawka pokarmowa 100 ppm (szacowane narażenie około 2, 4x dla buprenorfiny niż po podaniu dawki 24 mg produktu Suboxone człowiekowi biorąc pod uwagę AUC; stężenia naloksonu w osoczu szczurów były poniżej limitu wykrywalności) nie miała niekorzystnego wpływu na płodność.
A carcinogenicity study with Suboxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/ kg/ day, with estimated exposure multiples of 3 to 75 times, based on a human daily sublingual dose of 16 mg calculated on a mg/ m² basis.
Szacowane narażenie było około od 3 do 75 razy większe, biorąc pod uwagę dobową dawkę podjęzykową dla człowieka 16 mg i w przeliczeniu na mg/ m2 pc.
Statistically significant increases in the incidence of benign testicular interstitial (Leydig's) cell adenomas were observed in all dosage groups.
We wszystkich grupach dawkowania obserwowano statystycznie istotne zwiększenia częstości występowania łagodnych gruczolaków jąder z komórek śródmiąższowych (Leydiga).
Lactose monohydrate, Mannitol, Maize starch, Povidone K 30, Citric acid anhydrous, Sodium citrate, Magnesium stearate, Acesulfame potassium, Natural lemon and lime flavour.
Laktoza jednowodna, Mannitol, Skrobia kukurydziana, Powidon K 30, Kwas cytrynowy bezwodny, Sodu cytrynian, Magnezu stearynian, Sól potasowa acesulfamu, Naturalny aromat cytrynowy i limonowy.
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Szczególne środki ostrożności przy przechowywaniu
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
7 tablets in blister packs Nylon/ Aluminum/ PVC.
7 tabletek w opakowaniach blistrowych Nylon/ Aluminium/ PVC.
28 tablets in blister packs Nylon/ Aluminum/ PVC.
28 tabletek w opakowaniach blistrowych Nylon/ Aluminium/ PVC.
Medicines no longer required should not be disposed of via wastewater or the municipal sewage system.
Niepotrzebnych leków nie należy pozbywać się za pośrednictwem ścieków lub systemu kanalizacji miejskiej.
Patients should be instructed to return them to a pharmacy or to ask their pharmacist how to dispose of them in accordance with the national regulations.
Pacjentów należy poinformować żeby zwrócili je do apteki lub zapytali farmaceuty jak się ich pozbyć, zgodnie z krajowymi przepisami.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION 26 September 2006
26 wrzesień 2006
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Suboxone 8 mg/ 2 mg sublingual tablets
Suboxone 8 mg/ 2 mg tabletki podjęzykowe
Each tablet contains 8 mg buprenorphine (as buprenorphine hydrochloride) and 2 mg naloxone (as naloxone hydrochloride dihydrate).
Każda tabletka zawiera 8 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku buprenorfiny) i 2 mg naloksonu (w postaci dwuwodnego chlorowodorku naloksonu).
Excipients: lactose 168 mg
Substancje pomocnicze: laktoza 168 mg
White hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N8” on the reverse side.
Białe, sześciokątne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym logo – mieczem po jednej stronie i „ N8 ” po drugiej.
Suboxone containing 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone is referred to as the "8 mg" tablets.
Produkt Suboxone zawierający 8 mg buprenorfiny i 2 mg naloksonu jest określany jako tabletki „ 8 mg ”.
14 Induction:
15 Rozpoczęcie leczenia:
Patients requiring a titrated daily dose > 8 mg/ day may not find this regimen adequate.
U pacjentów wymagających dawki dobowej > 8 mg ten schemat dawkowania może okazac się nieodpowiedni.
The availability of the sublingual tablet in doses of 2 mg and 8 mg allows for a downward titration of dosage.
Dostępność tabletek podjęzykowych w dawkach po 2 mg i 8 mg umozliwia odpowiednie zmniejszanie dawkowania.
No data is available on elderly patients.
Osoby w podeszłym wieku:
Suboxone is not recommended for use in children below age 15 years due to lack of data on safety and efficacy.
16 Brak danych dotyczących pacjentów w podeszłym wieku
15 Patients with impaired hepatic function:
Suboxone nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 15 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
16 Suboxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Suboxone może powodować senność zwłaszcza, gdy jest przyjmowany razem z alkoholem lub lekami tłumiącymi ośrodkowy układ nerwowy (takimi jak trankwilizatory, leki uspokajające lub nasenne) (patrz punkt 4. 5).
Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
Leki hamujące enzym CYP3A4 mogą powodować zwiększenie stężenia buprenorfiny.
Patients already treated with CYP3A4 inhibitors should have their dose of Suboxone titrated carefully since a reduced dose may be sufficient in these patients (see section 4.5).
U pacjentów, już leczonych inhibitorami CYP3A4, należy starannie dobierać dawkę produktu Suboxone, ponieważ może być konieczne stosowanie mniejszej dawki (patrz punkt 4. 5).
The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine.
18 Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) może spowodować nasilenie działania opioidów, biorąc pod uwagę doświadczenie z morfiną.
17 • benzodiazepines:
• benzodiazepinami:
There is very limited experience with buprenorphine/ naloxone in pregnant women.
Brak jest wystarczającego doświadczenia dotyczącego stosowania buprenorfiny i (lub) naloksonu) u kobiet w ciąży.
Towards the end of pregnancy high doses of buprenorphine may induce respiratory depression in the neonate even after a short period of administration.
Stosowanie pod koniec ciąży, nawet przez krótki okres, dużych dawek buprenorfiny może spowodować depresję oddechową u noworodków.