qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I) Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany and Portugal during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Aneks I)
The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology triple therapy for H. pylori eradication and indication of the 15 mg dosage form.
29 dyrektywy Rady 2001/ 83/ WE, z późniejszymi
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (posology) In order to standardise the treatment regimens for H. pylori eradication guidelines on the management of Helicobacter pylori infection were published by the European Helicobacter pylori Study Group.
W celu stworzenia standardów eradykacji H. pylori, Europejska Grupa Badawcza Helicobacter pylori opublikowała wytyczne odnośnie do eradykacji zakażeń Helicobacter pylori.
Standard dose proton pump inhibitor, twice daily, and: • metronidazole, 400 mg (tinidazole, 500 mg) twice daily, + clarithromycin, 250 mg twice daily; • amoxicillin, 1000 mg twice daily, + clarithomycin, 500 mg twice daily (advisable when metronidazole resistance is likely); • amoxicillin, 500 mg three times daily, + metronidazole, 400 mg three times daily (advisable when clarithomycin resistance is likely) Since then new data became available that necessitated an update of the original guidelines in order to provide practical management guidelines that would be acceptable across clinical practice, both in primary care and the specialist level.
• metronidazol, 400 mg (tinidazol, 500 mg) dwa razy dziennie, + klarytromycyna, 250 mg dwa razy dziennie; • amoksycylina, 1000 mg dwa razy dziennie, + klarytromycyna, 250 mg dwa razy dziennie (zalecana w przypadku prawdopodobnej odporności na metrodanizol); • amoksycylina, 500 mg dwa razy dziennie, + metrodanizol 400 mg dwa razy dziennie (zalecany w przypadku prawdopodobnej odporności na klarytromycynę);
Reduction of the clarithromycin dose in the clarithromycin-metronidazole combination is supported by clinical data as well as the Maastricht Consensus Report, stating that 250 mg dose is sufficient even if the recommended dose is 500 mg.
Zmniejszenie dawki klarytromycyny w skojarzeniu klarytromycyny z metranidozolem jest poparte danymi klinicznymi, jak i Raport Konsensusowy z Maastricht, stanowiącymi, iż nawet, jeśli zalecana dawka wynosi 500 mg, dawka 250 mg jest wystarczająca.
The paper newly published by Bago et al in Wiener Klinische Wochenschrift 2004, indicates that 250 mg twice daily may be as effective as 500 mg twice daily in eradicating H. pylori in patients with dyspepsia, even if numerically, eradication rates were somewhat lower.
5 2004 “ artykuł Bago et al. wskazuje, że dawka 250 mg dwa razy dziennie może być równie skuteczna przy eradykacji H. pylori u pacjentów z niestrawnością, nawet jeśli – liczbowo – współczynnik eradykacji był nieco niższy.
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (15 mg dosage form) According to the proposed SmPC (> day 60), section 4.2, the recommended dose for H. pylori eradication is 30 mg twice daily.
Zgodnie z zaproponowaną ChPL (przed dniem 60.), w dziale 4. 2 w celu eradykacji H. pylori zaleca się dawkę 30 mg dwa razy dziennie.
5 This dosage recommendation for lansoprazole corresponds with the last available Consensus Report of the European Helicobacter Pylori Study Group.
Ww. dawka lanzoprozolu odpowiada danym dostarczonym przez ostatni dostępny Raport Konsensusowy Europejskiej Grupy Badawczej Helicobacter Pylori.
There is no need and it is not planned to reduce the dosage to 15 mg 2 times daily.
Nie istnieje potrzeba, ani nie jest planowane zmniejszenie dawki do 15 mg dwa razy dziennie.
The recommended dosage can be fulfilled by administering one capsule of 30 mg or two capsules of 15 mg twice daily, because the composition of the content of one capsule with 30 mg lansoprazole is exactly the same as the composition of the content of two capsules with 15 mg lansoprazole, as “ Description and Composition of the Drug Product” (3.2. P1) of both strengths show
Zalecana dawka może być zrealizowana na drodze podawania jednej kapsułki 30 mg lub dwóch kapsułek 15 mg dwa razy dziennie, z racji, iż skład jednej kapsułki z 30 mg lanzoprazolu odpowiada dokładnie składowi zawartości dwóch kapsułek z 15 mg lanzoprazolu, jak wskazano to w ” Opisie i składzie produktu leczniczego ” [Description and Composition of the Drug Product] (3. 2 PI) dla obu mocy.
Benefit/ Risk considerations Available data support the use of lansoprazole-amoxicillin-clarithromycin as a first-line treatment.
Dostępne dane stanowią poparcie dla podstawowego leczenia z podaniem lanzoprazolu - amoksycykliny- klarytromycyny.
In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillin- metronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazole- clarithromycin-metronidazole is advisable.
W przypadku odporności na klarytromycynę lub niepowodzenie leczenia, można zastosować kombinację lanzoprazolu- amoksycykliny- metronidazolu, natomiast w przypadku alergii na beta- laktam, zalecana jest kombinacja lanzoprazolu- klarytromycyny - metronidazolu.
The appropriate dosing will be possible with 30 mg capsules as well as with 15 mg capsules and therefore, a risk to public health with the use of the 15 mg strength for eradication therapy is not seen.
Właściwa dawka może zostać zrealizowana poprzez podanie kapsułek 30 mg lub 15 mg, tak więc prowadzenie terapii eradykacyjnej kapsułkami 15 mg nie stanowi ryzyka dla zdrowia publicznego.
No further clinical data are needed to substantiate.
W celu uzasadnienia powyższego nie wymaga się dostarczenia dalszych danych.
The risk/ benefit ratio of Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Uważa się, że stosunek ryzyka do korzyści dla Lanzoprazolu ratiopharm 15 mg i 30 mg jest korzystny, pod warunkiem, że w charakterystyce produktu leczniczego zawarte zostaną odpowiednie informacje dotyczące leczenia eradykacyjnego H. pylori.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Whereas, The scope of the referral was to agree on a harmonised the dosing schedule for triple therapy for eradication therapy for H. pylori.
Przedmiotem procedury było ustalenie zharmonizowanego schematu dawkowania w potrójnej terapii eradykacyjnej H. pylori Charakterystyka produktu leczniczego, etykieta i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez wnioskodawcę zostały poddane ocenie w oparciu o przedstawioną dokumentację oraz ocenę naukową wydaną przez Komitet -
The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I).
Aneks I).
< Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg gastro-resistant hard capsules > < Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg gastro-resistant hard capsules >
< Lansoprazol ratiopharm i inne nazwy własne (patrz Aneks I) 15 mg kapsułka dojelitowa twarda > < Lansoprazol ratiopharm i inne nazwy własne (patrz Aneks I) 30 mg kapsułka dojelitowa twarda >
The recommended dose is 30 mg once daily for 2 weeks.
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
15 mg once daily.
8 15 mg raz na dobę.
9 Helicobacter pylori eradication:
Eradykacja Helicobacter pylori:
The possibility of malignant gastric tumour should be excluded before initiating treatment of gastric ulcer with lansoprazole because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
9 W przypadku choroby wrzodowej żołądka należy wykluczyć możliwość występowania nowotworu złośliwego przed rozpoczęciem leczenia lanzoprazolem, ponieważ lek ten może maskować objawy choroby i opóźniać rozpoznanie.
Decreased gastric acidity due to lansoprazole
Mechanizmy działania lanzoprazolu i omeprazolu są podobne, ponadto oba leki zwiększają wartość pH w żołądku, dlatego poniższe stwierdzenie zostało sformułowane przez analogię do omeprazolu.
10 increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego wywołana działaniem lanzoprazolu zwiększa liczbę bakterii normalnie występujących w przewodzie pokarmowym.
Digoxin Coadminitration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
10 Digoksyna Jednoczesne podawanie lanzoprazolu i digoksyny może prowadzić do zwiększenia stężenia digoksyny w osoczu.
11 Tacrolimus Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P- gp substrate).
Takrolimus Równoczesne podawanie lanzoprazolu zwiększa stężenia takrolimusa (substratu CYP3A i P- gp) w osoczu.
lansoprazole + clarithromycin + amoxicillin
11 Leki podawane równocześnie lanzoprazol + klarytromycyna lanzoprazol + amoksycylina lanzoprazol + metronidazol lanzoprazol + klarytromycyna + amoksycylina
Lansoprazol ratiopharm has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lansoprazol ratiopharm ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
13
rzadko
Vomiting, nausea, Dry mouth or diarrhea, stomach throat and ache, constipation, anorexia. flatulence and dyspepsia.
brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów i niestrawność
Pancreatitis, candidiasis of oesophagus and glossitis.
i zapalenie języka
Colitis, stomatitis and black tongue.
jamy ustnej i czarne zabarwienie języka
General disorders
Obrzęk
Fatigue
Wstrząs
.
Badania
Angioedema, bronchial constriction, fever.
naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, gorączka
Anaphylactic shock, impotence and general malaise
anafilaktyczny, impotencja i złe samopoczucie ogólne Zwiększenie stężenia
14 The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
Efekty przedawkowania lanzoprazolu u ludzi nie są znane (chociaż toksyczność ostra jest prawdopodobnie niewielka), dlatego nie można podać wskazówek dotyczących leczenia.
Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
13 Lanzoprazol nie jest w istotnym stopniu eliminowany przez hemodializę..
Three metabolites have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
Wykryto trzy metabolity w osoczu: sulfon, 5- hydroksylanzoprazol i siarczek.
5-
5- hydroksysulfon, 5- hydroksysiarczek i 5 - hydroksylanzoprazol.
In patients with cirrhosis the AUC of lansoprazole is significantly increased and the elimination half-life is prolonged, but no signs of accumulation of lansoprazole have been detected.
14 zwiększeniu, a okres półtrwania wydłuża się; mimo to nie stwierdzono cech kumulacji lanzoprazolu w organizmie.
16 6.5 Nature and contents of container
15 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
[see Annex I - to be completed nationally]
[do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
17 LABELLING
17 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
< Lansoprazol- ratiopharm i inne nazwy własne (patrz Aneks I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
Do not store above 30°C.
18 Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
ratiopharm GmbH Graf- Arco- Strasse 3 D- 89070 Ulm Niemcy
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
19 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB LISTKACH
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln >
< Lansoprazol- ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln >
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
20 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
< Lansoprazol- ratiopharm i inne nazwy własne (patrz Aneks I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
22 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB LISTKACH
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln >
< Lansoprazol- ratiopharm and asociated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln >
24 PACKAGE LEAFLET
24 ULOTKA DLA PACJENTA:
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
< Lansoprazol- ratiopharm i inne nazwy własne (patrz Anex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol [patrz Aneks I – do uzupełnienienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
What Lansoprazol-ratiopharm is and what it is used for 2.
Co to jest Lansoprazol ratiopharm i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Lansoprazol-ratiopharm 3.
Informacje ważne przed zażyciem Lansoprazol ratiopharm 3.
How to take Lansoprazol-ratiopharm 4.
Jak zażywać Lansoprazol ratiopharm 4.
How to store Lansoprazol-ratiopharm 6.
Jak przechowywać lek Lansoprazol ratiopharm 6.
WHAT Lansoprazol-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST Lansoprazol ratiopharm I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lansoprazol-ratiopharm is a medicine which reduces the amount of acid made by the stomach (selective proton pump inhibitor).
Lansoprazol ratiopharm jest lekiem zmniejszającym ilość kwasu wytwarzanego w żołądku (wybiórczy inhibitor pompy protonowej).
Lansoprazol-ratiopharm is given: − to treat ulcers in the duodenum and stomach (diagnosed through gastroscopy or X-ray) − to treat inflammation of the gullet caused by reflux of stomach acid into the gullet (reflux oesophagitis) − as long-term treatment to prevent a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid − to remove the bacterium Helicobacter pylori together with suitable antibiotics in the treatment of ulcers in the stomach or duodenum (eradication therapy) and to prevent the recurrence of ulcers in patients with Helicobacter pylori-related ulcers in the stomach and intestines − in the treatment of Zollinger-Ellison syndrome (ulcer formation in the stomach and duodenum, due to increased production of a hormone which secrets stomach acid, caused by a certain type of tumour).
antybiotykami, w ramach leczenia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub zapobiegania nawrotom u pacjentów, u których występuje owrzodzenie żołądka lub jelit związane z zakażeniem Helicobacter pylori
BEFORE YOU TAKE Lansoprazol-ratiopharm
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM Lansoprazol ratiopharm
Do not take Lansoprazol-ratiopharm
Kiedy nie zażywać leku Lansoprazol ratiopharm
Lansoprazol-ratiopharm.
pozostałych składników leku Lansoprazol ratiopharm.
26 Take special care with Lansoprazol-ratiopharm
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Lansoprazol ratiopharm:
- if you have impaired liver function (see section 3. “ How to take Lansoprazol-ratiopharm”)
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 3 „ Jak zażywać lek
- if you use Lansoprazol-ratiopharm in combination therapy with antibiotics to eradicate
- jeśli pacjent stosuje lek Lansoprazol ratiopharm w ramach terapii skojarzonej z antybiotykami w
Helicobacter pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too
celu eradykacji zakażenia Helicobacter pylori, należy także uważnie przeczytać ulotki informacyjne dotyczące tych antybiotyków
- if you take Lansoprazol-ratiopharm for longer than 1 year, therapy should be regularly
- jeśli pacjent zażywa lek Lansoprazol ratiopharm dłużej niż 1 rok, należy regularnie kontrolować
monitored and the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio
przebieg leczenia, a lekarz powinien starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka
year), treatment with Lansoprazol-ratiopharm should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
rok) leku Lansoprazol ratiopharm, leczenie należy niezwłocznie przerwać i zgłosić się do okulisty.
- Before treatment with Lansoprazol-ratiopharm
- Zanim rozpocznie się leczenie lekiem Lansoprazol ratiopharm
- a stomach ulcer with Lansoprazol-ratiopharm, the possibility of a malignant stomach tumour
- w przypadku choroby wrzodowej żołądka należy wykluczyć możliwość występowania
should be excluded.
nowotworu złośliwego żołądka.
Intake of Lansoprazol-ratiopharm may mask the symptoms of a tumour and delay diagnosis of this condition
Przyjmowanie leku Lansoprazol ratiopharm może maskować objawy nowotworu i opóźniać jego rozpoznanie.
Treatment with Lansoprazol-ratiopharm therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Leczenie lekiem Lansoprazol ratiopharm powoduje zatem nieznaczny wzrost ryzyka zakażeń w przewodzie pokarmowym, wywołanych np. przez bakterie z rodzaju Salmonella lub Campylobacter.
Children Lansoprazol-ratiopharm is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Dzieci Nie zaleca się stosowania leku Lansoprazol ratiopharm u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone.
Using other medicines
Stosowanie leku Lansoprazol ratiopharm z innymi lekami
The effect of Lansoprazol-ratiopharm may be influenced by the following medicines or drug groups:
Następujące leki lub grupy leków mogą wpływać na działanie leku Lansoprazol ratiopharm
Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol-ratiopharm.
Fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji), ketokonazol i itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), inhibitory proteazy (substancje czynne stosowane w leczeniu AIDS) i makrolidy (pewne rodzaje antybiotyków) mogą w znaczący sposób zwiększać stężenie lanzoprazolu we krwi i przez to potęgować działanie leku Lansoprazol ratiopharm.
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol-ratiopharm if they are used at the same time:
Lek Lansoprazol ratiopharm może wpływać na działanie następujących leków lub grup leków
Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol-ratiopharm may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Ketokonazol i itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) Należy unikać łączenia lanzoprazolu z ketokonazolem lub itrakonazolem, ponieważ zmniejszenie ilości kwasu żołądkowego wywołane przyjmowaniem leku Lansoprazol ratiopharm może zaburzać wchłanianie innych leków do krwi, co daje efekt zbyt małej dawki.
27 Simultaneous administration of lansoprazole and digoxin can cause a rise in plasma digoxin concentrations.
Digoksyna (glikozyd nasercowy) Jednoczesne podanie lanzoprazolu i digoksyny może spowodować wzrost stężenia digoksyny w osoczu.
Tacrolimus (medicine used to prevent rejection of a transplant) Simultaneous use of lansoprazole causes a rise in the plasma concentrations of tacrolimus.
26 Jednoczesne stosowanie lanzoprazolu powoduje wzrost stężenia takrolimusa w osoczu.
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol-ratiopharm, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Na początku lub pod koniec równoczesnego leczenia lekiem Lansoprazol ratiopharm należy kontrolować stężenie takrolimusa w osoczu.
Taking Lansoprazol-ratiopharm with food and drink:
Zażywanie leku Lansoprazol ratiopharm z jedzeniem i piciem:
It is recommended that you take Lansoprazol-ratiopharm before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
Zalecane jest przyjmowanie leku Lansoprazol ratiopharm przed posiłkami, ponieważ jednoczesne przyjmowanie pożywienia zmniejsza dostępność lanzoprazolu w ustroju.
Use of Lansoprazol-ratiopharm is not recommended during pregnancy.
Stosowanie leku Lansoprazol ratiopharm w okresie ciąży nie jest zalecane.
You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol-ratiopharm, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
Należy unikać karmienia piersią w trakcie przyjmowania leku Lansoprazol ratiopharm, ponieważ dane dotyczące jego zastosowania w okresie laktacji są niewystarczające.
28 When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-ratiopharm should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-ratiopharm for the mother should be considered.
Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź leczenia lekiem Lansoprazol ratiopharm powinna być podjęta po rozważeniu korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią oraz korzyści dla matki związanych z leczeniem lanzoprazolem.
Driving and using machines During treatment with Lansoprazol-ratiopharm, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
27 W trakcie leczenia lekiem Lansoprazol ratiopharm mogą występować działania niepożądane, takie jak zamroczenie i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-ratiopharm This medicine contains sucrose.
Lek zawiera sacharozę.
Please consult your doctor before taking Lansoprazol-ratiopharm if you know that you are intolerant to certain sugars.
W przypadku stwierdzonej nietolerancjię niektórych cukrów przed zażyciem leku Lansoprazol ratiopharm należy skonsultować się z lekarzem.
HOW TO TAKE Lansoprazol-ratiopharm
JAK ZAŻYWAĆ Lansoprazol ratiopharm
Always take Lansoprazol-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Lek Lansoprazol ratiopharm należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lansoprazol-ratiopharm capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e. g. a glass of water).
Lek Lansoprazol ratiopharm w kapsułkach należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Lansoprazol-ratiopharm should be taken on an empty stomach (before meals).
Lek Lansoprazol ratiopharm należy przyjmować na pusty żołądek (przed posiłkami).
29 Dosages up to 180 mg daily are possible.
Można stosować dawki do 180 mg na dobę.
Note:
28 Uwaga:
For those therapeutic indications in which a daily dose exceeding 15 mg lansoprazole is specified, gastro-resistant hard capsules containing 30 mg of medically active ingredient are also available.
Dla tych wskazań, w których zalecana dawka dobowa lanzoprazolu przekracza 15 mg, lek dostępny jest również w postaci kapsułek dojelitowych zawierających 30 mg substancji czynnej.
Dosage in patients with impaired kidney or liver function No dose adjustment is necessary in patients with impaired kidney function.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-ratiopharm, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Pacjenci z cięzkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni stosować leku Lansoprazol ratiopharm, ani terapii skojarzonej z klarytromycyną.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol-ratiopharm is too strong or too weak, please talk to your doctor.
W przypadku odnoszenia wrażenia, że działanie leku Lansoprazol ratiopharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
If you take more Lansoprazol-ratiopharm than you should you should always consult a doctor.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Lansoprazol ratiopharm: należy zawsze skonsultować się z lekarzem.
If you forget to take Lansoprazol-ratiopharm Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
If you stop taking Lansoprazol-ratiopharm If you take too low a dose, if you take your medicine irregularly or if you stop your treatment prematurely, this may endanger the success of your treatment or may cause relapses which are more difficult to treat.
W przypadku zażycia zbyt małej dawki, nieregularnego używania leku lub przedwczesnego zakończenia leczenia, powodzenie terapii może być zagrożone lub mogą wystąpić nawroty choroby, które są trudniejsze do wyleczenia.
Like all medicines, Lansoprazol-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Lansoprazol ratiopharm może powodować działania niepożądane, choć nie muszą one występować u wszystkich leczonych.
Very rare:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często:
inflammation of the large intestine, inflammation of the mucous membrane of the mouth, black discolouration of the tongue.
wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie.
Skin and connective
Rzadko:
tissue disorders
krwawienia skórne (punkcikowate krwawienia z naczyń włosowatych i krwawienia skórne na tle zapalnym, przeważnie symetryczne), wypadanie włosów, nadmierna potliwość, zapalenie naczyń krwionośnych ze zmianami skórnymi (rumień wielopostaciowy)
Rare:
Bardzo rzadko:
skin rash, nettle rash, itching. skin bleeding (punctiform capillary bleeding and inflamed, mainly symmetrical skin bleeding), hair loss, excessive sweating, blood vessel inflammation with skin changes (erythema multiforme).
wysypka w obrębie błon śluzowych lub skóry o zarysach przypominających mapę (zespół Stevensa- Johnsona), ciężkie uszkodzenie skóry (toksyczna martwica naskórka)
HOW TO STORE Lansoprazol-ratiopharm
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Lansoprazol ratiopharm Przechowywać w temperaturze poniżej 30º C.
Do not use Lansoprazol-ratiopharm after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Nie stosować leku Lansoprazol- ratiopharm po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze.
What Lansoprazol-ratiopharm contains
Co zawiera lek Lansoprazol- ratiopharm
What Lansoprazol-ratiopharm looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Lansoprazol- ratiopharm i jaka jest zawartość opakowania
These gastro-resistant capsules are available in blister packs containing 7, 14, 28, 56 or 98 capsules.
Kapsułki dojelitowe dostępne są w opakowaniach blistrowych zawierających 7, 14, 28, 56 lub 98 sztuk.
[see Annex I – to be completed nationally]
[patrz Aneks I – do uzupełnienienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
32 PACKAGE LEAFLET:
31 ULOTKA DLA PACJENTA:
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
< Lansoprazol- ratiopharm i inne nazwy własne (patrz Anex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol [patrz Aneks I – do uzupełnienienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
Do not take Lansoprazol-ratiopharm
Kiedy nie zażywać leku Lansoprazol ratiopharm:
33 Take special care with Lansoprazol-ratiopharm
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Lansoprazol ratiopharm:
- if you take Lansoprazol-ratiopharm for longer than 1 year, therapy should be regularly
- jeśli pacjent zażywa lek Lansoprazol ratiopharmg dłużej niż 1 rok, należy regularnie kontrolować
Children Lansoprazol-ratiopharm may not be used in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Dzieci Lek Lansoprazol ratiopharm nie może być stosowany u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone.
Using other medicines
Stosowanie leku Lansoprazol ratiopharm z innmi lekami
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol-ratiopharm if they are used at the same time:
Lek Lansoprazol ratiopharm może wpływać na działanie równocześnie stosowanych następujących leków lub grup leków
34 Simultaneous administration of lansoprazole and digoxin can cause a rise in plasma digoxin concentrations.
Digoksyna (glikozyd nasercowy) Jednoczesne podanie lanzoprazolu i digoksyny może spowodować wzrost stężenia digoksyny w osoczu.
Tacrolimus (medicine used to prevent rejection of a transplant) Simultaneous use of lansoprazole causes a rise in the plasma concentrations of tacrolimus.
33 Takrolimus (lek stosowany w celu zapobiegania reakcji odrzucenia przeszczepu) Jednoczesne stosowanie lanzoprazolu powoduje wzrost stężenia takrolimusa w osoczu.
35 When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-ratiopharm should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-ratiopharm for the mother should be considered.
Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź leczenia lekiem Lansoprazol ratiopharm powinna być podjęta po rozważeniu korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią oraz korzyści dla matki związanych z leczeniem lanzoprazolem.
Driving and using machines During treatment with Lansoprazol-ratiopharm, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
W trakcie leczenia lekiem Lansoprazol ratiopharm mogą występować działania niepożądane, takie jak zamroczenie i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.
Please consult your doctor before taking Lansoprazol-ratiopharm if you know that you are intolerant to certain sugars.
W przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów przed zażyciem leku Lansoprazol ratiopharm należy skonsultować się z lekarzem.
36 Dosages up to 180 mg daily are possible.
Można stosować dawki do 180 mg na dobę.
Note:
35 Uwaga:
For those therapeutic indications in which a daily dose of 15 mg lansoprazole is specified, gastro- resistant hard capsules containing 15 mg of medically active ingredient are also available.
Dla tych wskazań, w których ustalona dawka dobowa lanzoprazolu wynosi 15 mg, lek dostępny jest również w postaci kapsułek dojelitowych zawierających 15 mg substancji czynnej.
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-ratiopharm, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Pacjenci ze ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni stosować leku Lansoprazol ratiopharm, ani terapii skojarzonej z klarytromycyną.
Common:
36 Często:
skin rash, nettle rash, itching. skin bleeding (punctiform capillary bleeding and inflamed, mainly symmetrical skin bleeding), hair loss, excessive sweating, blood vessel inflammation with skin changes (erythema multiforme).
wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie. krwawienia skórne (punkcikowate krwawienia z naczyń włosowatych i krwawienia skórne na tle zapalnym, przeważnie symetryczne), wypadanie włosów, nadmierna potliwość, zapalenie naczyń krwionośnych ze zmianami skórnymi (rumień wielopostaciowy)
headache, dizziness restlessness, drowsiness, sleep disturbances, light-headedness, depression, hallucinations, confusion, dizziness, trembling, discomfort.
bóle głowy, zawroty głowy niepokój ruchowy, senność, zaburzenia snu, zamroczenie, depresja, omamy, przymglenie świadomości, zawroty głowy, drżenie, złe samopoczucie.
HOW TO STORE Lansoprazol-ratiopharm
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Lansoprazol ratiopharm
38 Do not store above 30°C.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30º C.
What Lansoprazol-ratiopharm looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Lansoprazol- ratiopharm i co zawiera opakowanie
These gastro-resistant capsules are available in blister packs containing 7, 14, 28, 56 or 98 capsules.
Kapsułki dostępne są w opakowaniach blistrowych po 7, 14, 28, 56 lub 98 sztuk.
Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
3, D- 89079 Ulm, Niemcy
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
1 Member State
1 Państwo Członkowskie Bułgaria
Gedeon Richter Plc.
Podmiot odpowiedzialny Gedeon Richter Plc.
Dironorm
Wnioskodawca
10 mg/ 5 mg
Nazwa własna Nazwa Dironorm Lisonorm * 1
tablets
Moc 10 mg/ 5 mg
oral use
Postać farmaceutyczna Droga podania tabletki podanie doustne
tablets
10 mg/ 5 mg
oral use
tabletki podanie doustne
Hungary.
Hungary
10 mg/ 5 mg
Lisonorm
2 Member State
2 Słowacja
10 mg/ 5 mg
Dironorm
oral use
tabletki
Slovak Republic
podanie doustne
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LISONORM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ANEKS I)
Lisonorm is a new fixed-dose combination containing 10mg lisinopril (an ACE inhibitor) and 5mg amlodipine (a calcium antagonist), indicated for patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Preparat Lisonorm to nowe połączenie o stałej dawce lizynoprylu (inhibitor ACE) w dawce 10 mg i amlodypiny (antagonista wapnia) w dawce 5 mg, wskazana do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane w przypadku jednoczesnego stosowania lizynoprylu i amlodypiny w wymienionych dawkach.
The applicant, Gideon Richter, sought a Marketing Authorisation in several member states (CZ, EE, LT, LV, PL, RO, and SK,) through the Mutual Recognition Procedure with Hungary acting as the reference member state.
Wnioskodawca, Gideon Richter, ubiegał się o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kilku państwach członkowskich w ramach procedury wzajemnego uznania (CZ, EE, LT, LV, PL, RO i SK), przy czym referencyjnym państwem członkowskim były Węgry.
An Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by the CZ and LV on the potential serious risk to public health regarding insufficient proof of bioequivalence since the Applicant did not use the originator´s products (Aulin Gel) as reference treatments but used monocomponent-containing generics in the originally submitted bioequivalence study.
29 ze względu na obawy CZ i LV dotyczące potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego w związku z niewystarczającymi dowodami na biorównoważność preparatu, ponieważ wnioskodawca w pierwotnie przedłożonym badaniu biorównoważności nie odniósł się do produktów oryginalnych (Aulin Gel) jako leków referencyjnych, lecz wykorzystał jednoskładnikowe preparaty odtwórcze (generyczne).
In line with the regulatory requirements (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005), a formal proof of bioequivalence, evidence of a wide therapeutic experience, and an adequately established benefit/ risk ratio should be demonstrated for new fixed dose combination products claiming substitution indication.
Zgodnie z wymogami rejestracyjnymi (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005) w przypadku nowych produktów złożonych zawierających dawki ustalone, ubiegających się o przyznanie wskazania do stosowania w ramach podstawienia należy wykazać formalne dowody biorównoważności, obszernego doświadczenia terapeutycznego i ugruntowanego stosunku korzyści do ryzyka.
For Lisonorm (new lisinopril 10mg/ amlodipine 5mg combination), a positive benefit/ risk ratio had not been established given that the initial bioequivalence study submitted was not conducted with the appropriate control, and that preliminary results of a new bioequivalence study (No.67289) did not allow a full assessment of the benefit risk ratio.
W przypadku preparatu Lisonorm (nowe połączenie lizynoprylu w dawce 10 mg i amlodypiny w dawce 5 mg) nie ustalono pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka biorąc pod uwagę fakt, że przedłożone pierwsze badanie biorównoważności nie było przeprowadzone z odpowiednią grupą kontrolną i że wstępne wyniki nowego badania biorównoważności (nr 67289) nie pozwoliły na pełną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Therefore, the Applicant acknowledged the limitations arising from the product selection in the initial pivotal BE study and performed a study (Protocol No 67289) to investigate bioequivalence of LISONORM FORTE (fixed-combination of amlodipine 10 mg and lisinopril 20 mg), co-administration of NORVASC 10 mg (containing amlodipine 10 mg) and PRINIVIL 20 mg (containing lisinopril 20 mg), and LISONORM (fixed-combination of amlodipine 5 mg and lisinopril 10 mg) under fasting conditions.
Z tego względu wnioskodawca uznał ograniczenia wynikające z wyboru produktu w pierwszym decydującym badaniu biorównoważności i przeprowadził badanie (numer protokołu 67289) w celu oceny biorównoważności preparatu LISONORM FORTE (ustalone połączenie amlodypiny w dawce 10 mg i lizynoprylu w dawce 20 mg), terapii skojarzonej preparatem NORVASC 10 mg (zawierającym amlodypinę w dawce 10 mg) i preparatem PRINIVIL 20 mg (zawierającym lizynopryl w dawce 20 mg) oraz preparatu LISONORM (ustalone połączenie amlodypiny w dawce 5 mg i lizynoprylu w dawce 10 mg) u pacjentów pozostających na czczo.
Pharmacokinetic parameters were calculated for amlodipine and lisinopril by the means of Bioequiv 3.5 software using a model independent approach.
Obliczono parametry farmakokinetyczne amlodypiny i lizynoprylu przy użyciu oprogramowania Bioequiv 3. 5 z zastosowaniem metody niezależnego podejścia.
The Applicant provided these pharmacokinetic results for amlodipine and lisinopril along with semi-logarithmic mean plasma concentration-time curves.
Wnioskodawca dostarczył wyniki oceny farmakokinetycznej amlodypiny i lizynoprylu wraz z półlogarytmicznymi wykresami średniego stężenia w osoczu względem czasu.
The geometric mean ratios, 90% confidence intervals and corresponding intra-individual CVs for Cmax, AUC0-t and AUC0-∞ for amlodipine and lisinopril were also presented.
Przedstawiono również stosunki średnich geometrycznych, 90% przedziały ufności i odpowiadające im współczynniki zmienności wewnątrzosobniczej dla wartości Cmax, AUC0- t oraz AUC0- ∞ dla amlodypiny i lizynoprylu.
Overall, the CHMP considered that the applicant had responded adequately by providing the results of an additional study, BES No.67289, and had demonstrated formal proof of bioequivalence.
Ogółem CHMP uznał, że wnioskodawca udzielił wystarczającej odpowiedzi, przedstawiając wyniki dodatkowego badania, BES nr 67289, i przedstawił formalny dowód biorównoważności preparatu.
The overall design of the study was adequately pre-specified in the protocol and was considered acceptable.
Ogólny projekt tego badania był odpowiednio predefiniowany w protokole i został uznany za dopuszczalny.
Subjects were selected by appropriate inclusion criteria and the regimen was standardized, excluding factors influencing pharmacokinetic interactions.
Uczestników wybrano na podstawie odpowiednich kryteriów włączenia do badania, a schemat leczenia był znormalizowany, z wyłączeniem czynników wpływających na interakcje farmakokinetyczne.
The sampling interval and wash-out period were considered long enough and the statistical evaluation was also appropriate.
Uznano, że odstępy między wyrywkowymi badaniami oraz okres eliminacji leków z organizmu były wystarczająco długie i że ocena statystyczna także była odpowiednia.
LC-MS/ MS methods were validated for analysis of both compounds, and the stability of the samples was documented over the period of sample storage.
W analizie obu związków chemicznych wykorzystano atestowane metody LC- MS/ MS (chromatografia cieczowa- spektrometria masowa), a trwałość próbek udokumentowano w okresie ich przechowywania.
Based on the data provided, bioequivalence for both amlodipine 10 mg and lisinopril 20 mg after administration of single oral doses of LISONORM FORTE, co-administration of NORVASC 10 mg and PRINIVIL 20 mg, or administration of LISONORM (fixed-combination of amlodipine 5 mg and lisinopril 10 mg) could be concluded.
5 Na podstawie przedstawionych danych można stwierdzić biorównoważność amlodypiny w dawce 10 mg i lizynoprylu w dawce 20 mg po podaniu doustnym preparatu LISONORM FORTE w dawce jednorazowej, skojarzenia preparatu NORVASC 10 mg i PRINIVIL 20 mg lub preparatu LISONORM (ustalone połączenie amlodypiny w dawce 5 mg i lizynoprylu w dawce 10 mg).
The 90% confidence intervals calculated for AUC(0-t), AUC(0-inf) and Cmax were within the range of 0.8-1.25 for both components (lisinopril and amlodipine).
Obliczone 90% przedziały ufności dla wartości pola pod krzywą [AUC( 0- t), AUC( 0- inf)] i Cmax mieściły się w zakresie od 0, 8 do 1, 25 w przypadku obu związków chemicznych (lizynoprylu i amlodypiny).
With regards to safety, there were 3 drop-out subjects.
Podczas oceny bezpieczeństwa leczenia stwierdzono 3 przypadki rezygnacji.
As expected in this type of
35 spośród 48 uczestników, którym podano co najmniej jedną dawkę badanego leku, zgłosiło ogółem 96 zdarzeń niepożądanych.
5 medicinal product, headache was the most commonly reported adverse event.
Zgodnie z tym, czego można się spodziewać w przypadku tego rodzaju produktu leczniczego, najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym były bóle głowy.
Additionally, there was a high incidence of QT prolongation observed in 16.7% subjects (n=8).
Ponadto obserwowano częste występowanie przypadków wydłużenia odstępu QT u 16, 7% uczestników (n=8).
The appearance of QT prolongation was similar in all 3 different treatment options, and there were no statistically significant differences between pre- dose and post-dose QTc values.
Występowanie przypadków wydłużenia odstępu QT było podobne we wszystkich 3 odrębnych kierunkach leczenia i nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic między wartościami QTc przed i po podaniu dawki leku.
In summary, there were no differences with respect to adverse events associated with the administration of amlodipine and lisinopril between the three investigated treatments, and no additional safety issues were raised by the results of the study.
Podsumowując, nie stwierdzono żadnych różnic w zakresie występowania zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem amlodypiny i lizynoprylu w trzech ocenianych schematach leczenia, a wyniki badania nie wzbudziły dodatkowych wątpliwości w zakresie bezpieczeństwa leczenia.
GROUNDS
PODSTAWY
67289, which shows that the test product induces
- wnioskodawca przedstawił wyniki badania biorównoważności nr 67289, które wykazały, iż profil
comparable PK profiles for amlodipine and lisinopril in the fixed dose combination to those of the reference products (monocomponents).
farmakokinetyczny amlodypiny i lizynoprylu w produkcie badanym stanowiącym połączenie leków o stałej dawce jest zbliżony do profilu produktów referencyjnych (jednoskładnikowych);
- bioequivalence with the monocomponent products has been adequately demonstrated.
- wykazano w sposób odpowiedni biorównoważność z produktami jednoskładnikowymi;
- the safety profile of the test product shows no differences with respect to adverse events associated with the
- w profilu bezpieczeństwa produktów badanych nie wykazano żadnych różnic w zakresie
administration of amlodipine and lisinopril compared to either reference treatments.
występowania zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem amlodypiny i lizynoprylu w porównaniu z każdym referencyjnym schematem leczenia;
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lisonorm and associated names (see Annex I).
CHMP zalecił przyznanie pozwolenia (- eń) na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Lisonorm pod różnymi nazwami (zobacz aneks I).
7 ANNEX III
7 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lisonorm and associated names (see Annex I) 10/ 5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Lisonorm i nazwy produktów związanych 10 mg/ 5 mg tabletki [Patrz Aneks I – do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Each tablet contains 10 mg lisinopril (as dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
Każda tabletka zawiera 10 mg lizynoprylu (w postaci dwuwodzianu) i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).
Diameter: about 8 mm.
Biała lub prawie biała, okrągła, płaska, o ściętych krawędziach tabletka z linią podziału po jednej stronie i wygrawerowanym znakiem „ A+L ” po drugiej stronie, o średnicy około 8 mm.
The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Linia podziału ma umożliwić przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Treatment of essential hypertension.
Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego.
Lisonorm is indicated as substitution therapy of patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Lisonorm jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów, u których ciśnienie krwi jest skutecznie regulowane jednoczesnym podawaniem lizynoprylu i amlodypiny w tych samych dawkach.
The recommended dose is one tablet daily.
Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.
The maximum daily dose is one tablet.
Maksymalna dawka dobowa to 1 tabletka.
Since food does not affect absorption, Lisonorm may be taken irrespective of meals.
Spożycie posiłku nie ma wpływu na wchłanianie produktu Lisonorm, dlatego można go stosować niezależnie od posiłków.
Patients with renal impairment To find the optimal starting dose and maintenance dose of patients with renal impairment, the patients should be individually titrated using the individual components of lisinopril and amlodipine.
Pacjenci z niewydolnością nerek W celu ustalenia optymalnej dawki początkowej oraz dawki podtrzymującej u pacjentów z niewydolnością nerek, u każdego pacjenta indywidualnie należy stopniowo zwiększać oddzielnie dawki lizynoprylu i amlodypiny.
Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively.
Lisonorm jest wskazany jedynie u pacjentów, u których w wyniku stopniowego zwiększania dawki ustala się optymalną dawkę podtrzymującą lizynoprylu i amlodypiny jako odpowiednio 10 mg i 5 mg.
Renal function, serum potassium and sodium levels should be monitored during therapy with Lisonorm.
Podczas leczenia produktem Lisonorm należy nadal kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu i sodu w surowicy krwi.
In the case of renal function deterioration, the use of Lisonorm should be discontinued and replaced by the individual components adequately adjusted.
W razie pogorszenia czynności nerek należy odstawić Lisonorm i zastąpić go odpowiednio dobranymi dawkami poszczególnych składników tego leku.
Patients with hepatic impairment The elimination of amlodipine may be prolonged in patients with impaired liver function.
Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby czas eliminacji amlodypiny może być wydłużony.
No precise dosage recommendations have been established for such cases and, therefore, this medicinal product should be administered with caution to patients with hepatic impairment.
Nie ustalono dokładnych zaleceń dawkowania w takich przypadkach, dlatego produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Children and adolescents Lisonorm is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
9 Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu Lisonorm u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
10 In clinical studies, there was no age-related change in the efficacy or safety profile of amlodipine or lisinopril.
Pacjenci w podeszłym wieku Przeprowadzone badania kliniczne nie wykazały, związanych z wiekiem, zmian skuteczności bądź profilu bezpieczeństwa stosowania amlodypiny lub lizynoprylu.