qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The CHMP also concluded that the potential role of tacrolimus in the pathogenesis of CTCL should be further investigated through mechanistic studies.
CHMP uznał także, że potencjalna rola takrolimusu w
ed is GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
pu patogenezie CTCL wymaga dalszej oceny w badaniach mechanistycznych.
or Whereas
do na ia
th au
Zważywszy, że po
Protopy
go
er
preparatu Protopy. ne
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma)
- Komitet przyjął do wiadomości, że u pacjentów leczonych preparatem Protopy obserwowano
have been reported in patients treated with Protopy.
przypadki nowotworów złośliwych (w tym raka skóry i chłoniaka).
In view of the available data (including pre- ng clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopy cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable lo
danych (w tym danych z badań przedklinicznych, klinicznych i epidemiologicznych) CHMP z
- The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included
uznał, że nie można wykluczyć potencjalnego związku ze stosowaniem preparatu Protopy, w be
in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of Protopy: ct du
związku z czym konieczne są dodatkowe dane w celu stwierdzenia akceptowalnego profilu zy
•
bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu preparatu. ic zn
The treatment with Protopy should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis. ro
- W wyniku tego Komitet uznał, że w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta
•
ec
The tre atment should be intermittent and not continuous.
dotyczących preparatu Protopy należy umieścić następujące informacje: tl uk
lp
od
A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, wh ich
Leczenie preparatem Protopy powinno być rozpoczynane wyłącznie przez
are considered to be potentially malignant or pre-malignant. in
lekarzy posiadających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
ic
Pr
Protopy should not be used in immunocompromised adults or children.
Leczenie powinno mieć charakter przerywany, a nie ciągły.
A warning to advise that any lymphadenopathy present prior to initiation of therapy should be investigated and kept under assessment.
Stwierdzenie mające na celu podkreślenie, że takrolimusu nie należy stosować na zmiany, które mogą potencjalnie mieć charakter nowotworowy lub przednowotworowy.
A statement that Protopy should not be used in children under 2 years.
2
A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
Ostrzeżenie dotyczące tego, że należy ocenić i obserwować powiększenie węzłów chłonnych występujące przed rozpoczęciem leczenia.
2
Informacja, że preparatu Protopy nie należy stosować u osób dzieci w wieku poniżej 2 roku życia.
What is Puregon?
Co to jest Puregon?
Puregon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Preparat Puregon ma postać proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do wstrzyknięć.
It is also available as a solution for injection in a vial or a cartridge.
Jest on także dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć we fiolce lub ampułce.
Puregon contains the active substance follitropin beta.
Składnikiem czynnym preparatu Puregon jest folitropina beta.
What is Puregon used for?
W jakim celu stosuje się preparat Puregon?
Puregon is used to treat women in the following cases: • Women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation). • Women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Preparat Puregon stosuje się w leczeniu kobiet w następujących przypadkach: • Kobiety, u których nie występuje owulacja (które nie produkują komórek jajowych) i u których nie występuje odpowiedź na leczenie cytrynianem klomifenu (innym lekiem, który stymuluje owulację). • Kobiety leczone z powodu zaburzeń płodności (z zastosowaniem technik wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie in vitro).
Puregon is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at the time Puregon can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Preparat Puregon można także stosować do stymulacji produkcji nasienia u mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (rzadką chorobą związaną z niedoborem hormonów).
Puregon can only be obtained with a prescription.
Preparat Puregon jest dostępny wyłącznie na receptę.
How is Puregon used?
Jak stosować preparat Puregon?
Treatment with Puregon should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Leczenie preparatem Puregon powinien prowadzić lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Puregon is given subcutaneously (under the skin) or intramuscularly.
Preparat Puregon podaje się podskórnie lub domięśniowo.
The powder should be mixed with the solvent provided just before use, and the contents of more than one vial of powder can be dissolved in on vial of solvent if needed.
Proszek należy wymieszać z dołączonym rozpuszczalnikiem bezpośrednio przed użyciem, a w jednej fiolce rozpuszczalnika można w razie potrzeby rozpuścić zawartość więcej niż jednej fiolki proszku.
The patient or their partner may carry out subcutaneous injection of Puregon.
Pacjentka lub jej partner mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcie podskórne preparatu Puregon.
Self-administration of Puregon should only be done by patients who are trained by the doctor and have access to expert advice.
Samodzielne wstrzykiwanie preparatu Puregon powinno być wykonywane tylko przez pacjentów, którzy zostali przeszkoleni przez lekarza i mają kontakt ze specjalistą.
The dosage and frequency of administration of Puregon depend on its use (see above) and the patient ’ s response to treatment.
Dawka i częstość podawania preparatu Puregon zależy od wskazań do jego stosowania (patrz wyżej) oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.
How does Puregon work?
Jak działa Puregon?
The active substance in Puregon, follitropin beta, is a copy of the natural hormone FSH (follicle stimulating hormone).
Substancja czynna w preparacie Puregon, folitropina beta, stanowi kopię naturalnego hormonu FSH (hormonu folikulotropowego).
Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
W organizmie FSH reguluje funkcje związane z reprodukcją: u kobiet stymuluje on wytwarzanie komórek jajowych, a u mężczyzn stymuluje produkcję nasienia przez jądra.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Puregon been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Folitropina beta zawarta w preparacie Puregon jest wytwarzana metodą znaną jako „ technika rekombinacji DNA ”.
Puregon’ s use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients, the number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures.
Zastosowanie preparatu Puregon u kobiet leczonych z powodu zaburzeń płodności badano u 981 pacjentek, a głównymi kryteriami oceny była liczba uzyskanych komórek jajowych oraz częstość zachodzenia w ciążę.
Puregon was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment would be needed for these women to ovulate.
Preparat Puregon badano u 172 kobiet bez owulacji, przy czym mierzono, jak wiele cykli leczenia potrzeba, aby u kobiet tych wystąpiła owulacja.
In men, Puregon was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
U mężczyzn oceniano wpływ preparatu Puregon na produkcję nasienia w grupie 49 pacjentów.
In all studies, Puregon was compared to the natural FSH hormone that had been extracted from urine.
We wszystkich badaniach preparat Puregon porównywano z naturalnym hormonem FSH, który był ekstrahowany z moczu.
What benefit has Puregon shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Puregon zaobserwowano w badaniach?
Puregon was as effective as the comparator in all the studies.
Preparat Puregon wykazywał skuteczność jako lek porównawczy we wszystkich badaniach.
Puregon was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, and as effective as urinary FSH in producing ovulation.
Preparat Puregon był tak samo skuteczny w leczeniu zaburzeń płodności i w wywoływaniu owulacji, jak FSH pochodzący z moczu.
What is the risk associated with Puregon?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Puregon?
The most common side effects reported are a reaction or pain at the injection site.
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest ból w miejscu wstrzyknięcia.
In 3% of the women treated with Puregon in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea) have been reported.
U 3% kobiet leczonych preparatem Puregon w badaniach klinicznych opisywano objawy związane z zespołem hiperstymulacji jajników (np. nudności, przyrost masy ciała, biegunka).
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment,. both doctors and patients must be aware of this possibility.
Gdy jajniki nadmiernie reagują na leczenie, występuje zespół hiperstymulacji jajników – zarówno lekarz, jak i pacjent muszą pamiętać o takiej możliwości.
For a full list of side effects reported with Puregon, please see the Package Leaflet.
Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Puregon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Puregon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients, and in patients with tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus.
Preparatu Puregon nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na folitropinę lub jakikolwiek inny składnik preparatu, jak również pacjentom z nowotworami jajników, piersi, macicy, jąder, przysadki lub podwzgórza.
It should not be used in men with testicular failure.
Nie należy go stosować u mężczyzn z niewydolnością jąder.
In women, it should not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
U kobiet nie należy go stosować w przypadku niewydolności jajników, powiększenia jajników lub torbieli, która nie jest związana z zespołem policystycznych jajników, a także w przypadku krwawienia z pochwy.
Why has Puregon been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Puregon?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Puregon’ s benefits are greater than its risks for women who are anovulatory, woman who need to ovulate before fertility treatment, and in men who have hypogonadotrophic hypogonadism.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Puregon przewyższają ryzyko w leczeniu kobiet bez owulacji, kobiet, u których powinna wystąpić owulacja przed leczeniem zaburzeń płodności, a także u mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym.
They recommended that Puregon be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Puregon do obrotu.
Other information about Puregon:
Inne informacje na temat preparatu Puregon:
Organon on 3 May 1996.
Dnia 3 maja 1996 r.
The marketing authorisation was renewed on 3 May 2001.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 3 maja 2001 r.
The full EPAR for Puregon is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Puregon dostępne jest tutaj.
This summary was last updated in 04-2006.
Ostatnia aktualizacja streszczenia: kwiecień 2006.
EU Number
Nr UE
50 IU
50 j. m.
Subcutaneous and intramuscular use
Podanie podskórne i domięśniowe
50 IU; solvent:
50 j. m.; rozpuszczalnik:
1 ml (50 IU/ ml)
1 ml (50 j. m. / ml)
3 ampoules + 3 ampoules
3 ampułki + 3 ampułki
5 vials + 5 ampoules
5 fiolek + 5 ampułek
100 IU
100 j. m.
100 IU; solvent:
100 j. m.; rozpuszczalnik:
1 ml (100 IU/ ml)
1 ml (100 j. m. / ml)
50 IU; solvent:
100 j. m.; rozpuszczalnik:
1 ml (50 IU/ ml)
1 ml (100 j. m. / ml)
50 IU; solvent:
150 j. m.; rozpuszczalnik:
1 ml (50 IU/ ml)
1 ml (150 j. m. / ml)
50 IU/ 0.5 ml
50 j. m. / 0, 5 ml
0.5 ml (100 IU/ ml)
0, 5 ml (100 j. m. / ml)
1 vial
1 fiolka + 1 fiolka
5 vials
5 fiolek + 5 fiolek
10 vials
10 fiolek + 10 fiolek
75 IU/ 0.5 ml
75 j. m. / 0, 5 ml
0.5 ml (150 IU/ ml)
0, 5 ml (150 j. m. / ml)
100 IU/ 0.5 ml
100 j. m. / 0, 5 ml Roztwór do wstrzykiwań
0.5 ml (200 IU/ ml)
0, 5 ml (200 j. m. / ml)
150 IU/ 0.5 ml
150 j. m. / 0, 5 ml Roztwór do wstrzykiwań
0.5 ml (300 IU/ ml)
0, 5 ml (300 j. m. / ml)
150 IU/ 0.5 ml
150 j. m. / 0, 5 ml
200 IU/ 0.5 ml
200 j. m. / 0, 5 ml
0.5 ml (400 IU/ ml)
0, 5 ml (400 j. m. / ml)
225 IU/ 0.5 ml
225 j. m. / 0, 5 ml
0.5 ml (450 IU/ ml)
0, 5 ml (450 j. m. / ml)
250 IU/ 0.5 ml
250 j. m. / 0, 5 ml
0.5 ml (500 IU/ ml)
0, 5 ml (500 j. m. / ml)
300 IU/ 0.36 ml
300 j. m. / 0, 36 ml
0.480 ml (833 IU/ ml)
0, 480 ml (833 j. m. / ml)
1 cartridge + 2 packs with 3 pen needles
1 wkład + 2 opakowania z 3 igłami do pena
600 IU/ 0.72 ml
600 j. m. / 0, 72 ml
0.840 ml (833 IU/ ml)
0, 840 ml (833 j. m. / ml)
150 IU/ 0.18 ml
150 j. m. / 0, 18 ml
0.270 ml (833 IU/ ml)
0, 270 ml (833 j. m. / ml)
1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
1 wkład + 1 opakowanie z 3 igłami do pena
900 IU/ 1.08 ml
900 j. m. / 1, 08 ml
1.230 ml (833 IU/ ml)
1. 230 ml (833 j. m. / ml)
1 cartridge + 3 packs with 3 pen needles
1 wkład + 3 opakowania z 3 igłami do pena
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 50 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
One ampoule contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
FSH/ mg białka).
The powder for solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Proszek w postaci liofilizatu zawiera jako substancję czynną folikulotropinę beta, produkowaną metodą inżynierii genetycznej z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO).
After reconstitution, the solution contains 50 IU of follitropin beta per ml.
Po połączeniu z rozpuszczalnikiem roztwór zawiera 50 j. m. folikulotropiny beta w 1 ml.
Powder and solvent for solution for injection (powder for injection and solvent for parenteral use).
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych).
White to off-white cake or powder.
Biały lub prawie biały liofilizat w postaci krążka lub proszek.
The solvent is a clear and colourless solution.
Rozpuszczalnik to klarowny bezbarwny roztwór.
Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Intracytoplasmic Sperm Injection - ICSI)].
Treatment with Puregon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Leczenie preparatem Puregon powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
This makes it impossible to set a uniform dosage scheme.
Dawkowanie u kobiet Istnieją znaczne między - i wewnątrzosobnicze różnice w reakcji jajników na egzogenne gonadotropiny. To sprawia, że opracowanie jednolitego schematu dawkowania jest niemożliwe.
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
W oparciu o wyniki porównawczych badań klinicznych uważa się, że należy stosować niższe dawki preparatu Puregon, niż te stosowane zazwyczaj w przypadku FSH z moczu, nie tylko w celu uzyskania optymalnego rozwoju pęcherzyków, ale także w celu zminimalizowania ryzyka niepożądanej
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
2 hiperstymulacji jajników.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Doświadczenie kliniczne w stosowaniu preparatu Puregon uzyskano stosując preparat w trzech cyklach terapeutycznych w obu wskazaniach.
2 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Ogólne doświadczenie z IVF wskazuje, że skuteczność leczenia nie zmienia się podczas pierwszych czterech cykli stosowania leku, po czym zaczyna stopniowo się zmniejszać. • Brak owulacji Zalecany jest sekwencyjny schemat terapeutyczny, rozpoczynający się od stosowania dziennie 50 j. m. preparatu Puregon.
A daily increase of oestradiol levels of 40- 100% is considered to be optimal.
Dobowy wzrost stężenia estradiolu o 40- 100% uważany jest za optymalny.
The administration of Puregon is then discontinued and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Następnie przerywa się podawanie preparatu Puregon i można wywołać owulację poprzez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
If the number of responding follicles is too high or oestradiol levels increase too rapidly, i. e. more than a daily doubling for oestradiol for two or three consecutive days, the daily dose should be decreased.
Jeżeli liczba reagujących pęcherzyków jest za duża lub stężenie estradiolu wzrasta zbyt szybko, tzn. stężenie estradiolu rośnie ponad dwukrotnie w ciągu dwóch lub trzech kolejnych dni, należy zmniejszyć dobową dawkę preparatu.
In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided in order to prevent multiple gestations. • Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
W takim przypadku należy odstąpić od podawania hCG, aby uniknąć wystąpienia ciąży mnogiej. • Kontrolowana hiperstymulacja jajników w medycznych programach wspomaganego rozrodu Stosuje się różne protokoły stymulacji.
Puregon can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Puregon można podawać sam lub w połączeniu z analogiem GnRH, agonistą lub antagonistą, w celu zapobieżenia przedwczesnej luteinizacji.
When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Puregon may be required to achieve an adequate follicular response.
Podczas stosowania agonisty GnRH wymagane może być zastosowanie wyższej terapeutycznej dawki preparatu Puregon w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi pęcherzykowej.
Dosage in the male Puregon should be given at a dosage of 450 IU/ week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Dawkowanie u mężczyzn Puregon podaje się w dawce 450 j. m. / tydzień, zwykle podzielonej na trzy dawki po 150 j. m. równocześnie z hCG.
The treatment should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 3 do 4 miesięcy, aby można spodziewać się jakiejkolwiek poprawy spermatogenezy.
There is no relevant indication for use of Puregon in children.
Nie ma właściwego wskazania do stosowania Puregon u dzieci.
Puregon should be reconstituted with the solvent provided.
Puregon należy rozpuścić w dołączonym do opakowania rozpuszczalniku.
The reconstituted solution should be administered immediately.
Uzyskany roztwór należy natychmiast podać.
In order to avoid injection of large volumes 3 to 4 lyospheres of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Aby uniknąć wstrzyknięcia większej ilości płynu, 3 do 4 liofilizatów preparatu Puregon można rozpuścić w 1 ml rozpuszczalnika.
When only 1 or 2 lyospheres are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
Jeżeli potrzebny jest 1 lub 2 liofilizaty, można je rozpuścić w 0, 5 ml rozpuszczalnika.
After reconstitution of each sphere, it should be checked visually whether all freeze- dried material has dissolved completely.
Po rozpuszczeniu każdego liofilizatu należy sprawdzić, czy uległ on całkowitemu rozpuszczeniu.
The reconstituted solution should not be used if it contains particles or is not clear.
Nie należy stosować przygotowanego roztworu, jeżeli zawiera cząstki
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Aby uniknąć bólu podczas wstrzyknięcia i zminimalizować wyciek z miejsca wstrzyknięcia, Puregon należy podawać powoli domięśniowo lub podskórnie.
The subcutaneous injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
Miejsce wstrzyknięć podskórnych należy stale zmieniać, by uniknąć lipoatrofii.
Any unused solution should be discarded.
Nie zużyty roztwór należy wyrzucić.
Subcutaneous injection of Puregon may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Podskórne wstrzyknięcia preparatu Puregon mogą być wykonane samodzielnie przez pacjentów lub ich partnerów, jeżeli lekarz udzieli odpowiednich wskazówek.
Self administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Samodzielne wstrzyknięcie preparatu Puregon może być wykonane tylko przez pacjentów silnie zmotywowanych, odpowiednio przeszkolonych i mających dostęp do fachowej porady.
3 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. • Nowotwory jajnika, piersi, macicy, jąder, przysadki lub podwzgórza. • Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie. • Pierwotna niewydolność jajników. • Torbiele jajników lub powiększone jajniki, nie związane z zespołem policystycznych jajników (PCOD). • Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę. • Włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę. • Pierwotna niewydolność jąder.
• The presence of uncontrolled non-gonadal endocrinopathies (e. g. thyroid, adrenal or pituitary disorders) should be excluded. • In pregnancies occurring after induction of ovulation with gonadotropic preparations, there is an increased risk of multiple gestations.
• Należy wykluczyć istnienie innych zaburzeń hormonalnych (np. zaburzenia czynności tarczycy, nadnerczy lub przysadki). • Indukcja owulacji preparatami gonadotropowymi zwiększa ryzyko wystąpienia ciąży mnogiej.
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment. • The first injection of Puregon should be performed under direct medical supervision. • Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Przed rozpoczęciem leczenia pacjentki powinny zostać poinformowane o możliwym ryzyku ciąży mnogiej. • Pierwsze wstrzyknięcie preparatu Puregon należy wykonać pod ścisłą kontrolą lekarza. • Ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej może wzrosnąć, bowiem u kobiet niepłodnych, leczonych metodami wspomaganego rozrodu, a zwłaszcza IVF, występują często nieprawidłowości budowy lub czynności jajowodów.
If this unwanted ovarian hyperstimulation occurs (i. e. not as part of controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs), the administration of Puregon should be discontinued.
Jeżeli wystąpi niepożądany zespół hiperstymulacji jajników (tzn. nie jako wynik kontrolowanej hiperstymulacji w medycznych programach wspomaganego rozrodu), należy przerwać stosowanie preparatu Puregon.
In that case pregnancy should be avoided and hCG must be withheld, because it may induce, in addition to multiple ovulation, the ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
W takim przypadku należy unikać zajścia w ciążę i nie podawać hCG, ponieważ może to wywołać oprócz mnogiej owulacji, zespół hiperstymulacji jajników (ang.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
Mogą być one połączone ze
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
Należy pamiętać, że ciąża sama w sobie niesie ryzyko choroby zakrzepowo- zatorowej. • Puregon może zawierać ślady streptomycyny i (lub) neomycyny.
Such patients are unresponsive to Puregon/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
U tych pacjentów leczenie Puregon/ hCG nie jest skuteczne. • U mężczyzn zaleca się badanie nasienia po 4 do 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia dla oceny skuteczności leczenia.
Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
Równoczesne stosowanie preparatu Puregon i cytrynianu klomifenu może wzmagać reakcję pęcherzyków.
After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Puregon may be necessary to achieve an adequate follicular response.
Po desensytyzacji przysadki wywołanej agonistą GnRH, w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi pęcherzykowej konieczne może okazać się zastosowanie wyższej dawki preparatu Puregon.
There is no indication for use of Puregon during pregnancy.
Nie ma wskazań do stosowania preparatu Puregon w ciąży.
Puregon should not be used during breast-feeding.
Preparatu Puregon nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Puregon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Puregon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Clinical use of Puregon by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection: bruising, pain, redness, swelling and itching are commonly reported (3% of all patients treated).
Podawanie preparatu Puregon domięśniowo lub podskórnie może prowadzić do wystąpienia reakcji w miejscu podania: zasinienie, ból, zaczerwienienie, obrzęk oraz świąd obserwowano często (3% wszystkich leczonych pacjentów).
Generalised hypersensitivity reactions including erythema, urticaria, rash and pruritus have been observed uncommonly (approximately 0.1% of all patients treated with Puregon).
Niezbyt często obserwowano występowanie uogólnionych reakcji nadwrażliwości takich jak rumień, pokrzywka, wysypka i świąd (0, 1% wszystkich leczonych pacjentów).
In approximately 4% of the women treated with Puregon in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
W badaniach
Other undesirable effects related to this syndrome were observed in clinical studies.
5 klinicznych obserwowano również inne działania niepożądane związane z występowaniem tego zespołu.
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
Są to ból w obrębie miednicy i (lub) zastój krwi, ból brzucha i (lub) wzdęcie, dolegliwości piersi (tkliwość, ból, obrzęk), powiększenie jajników oraz samoistne poronienie.
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Puregon).
Inne zwykle występujące objawy, jakie raportowano to ból głowy oraz nudności (do 1% kobiet leczonych preparatem Puregon).
In rare instances, thromboembolism has been associated with Puregon/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
Tak jak w przypadku podawania innych gonadotropin, podczas stosowania preparatów Puregon i hCG rzadko obserwowano występowanie choroby zakrzepowo- zatorowej żył lub tętnic.
Gynaecomastia and acne may occur occasionally during Puregon/ hCG therapy.
Podczas leczenia preparatem Puregon i hCG rzadko obserwowano występowanie ginekomastii i trądziku.
5 No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że ostra toksyczność preparatu Puregon oraz preparatów zawierających gonadotropiny uzyskiwanych z moczu jest bardzo mała.
Puregon contains a recombinant FSH.
Puregon zawiera rekombinowany hormon FSH.
Puregon can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
Preparat Puregon można zatem stosować w celu stymulacji rozwoju pęcherzyków oraz wytwarzania steroidów w wybranych przypadkach nieprawidłowej czynności gonad.
Furthermore Puregon can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Ponadto, preparat Puregon może być używany by pobudzić rozwój mnogich pęcherzyków jajnikowych w programach wspomaganego rozrodu [np. zapłodnienie w warunkach in vitro/ transfer zarodka (IVF/ ET), transfer gamety do jajowodu (GIFT) oraz wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ICSI)].
Treatment with Puregon is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Po leczeniu preparatem Puregon zazwyczaj podaje się hCG w celu zakończenia fazy dojrzewania pęcherzyków jajnikowych, wznowienia podziału mejotycznego oraz pęknięcia pęcherzyka.
In men deficient in FSH, Puregon should be used concomitantly with hCG for at least four months to promote spermatogenesis.
U mężczyzn z niedoborem FSH, Puregon powinien być podawany w skojarzeniu z hCG, przez co najmniej cztery miesiące dla pobudzenia spermatogenezy.
After intramuscular or subcutaneous administration of Puregon, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Po podaniu preparatu Puregon drogą domięśniową lub podskórną, maksymalne stężenie FSH uzyskuje się w ciągu około 12 godzin.
After intramuscular administration of Puregon, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Po podaniu domięśniowym u mężczyzn maksymalne stężenie FSH jest wyższe i uzyskuje się je szybciej niż u kobiet.
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Ze względu na stosunkowo długi okres półtrwania, ponowne podanie tej samej dawki spowoduje osiągnięcie stężenia FSH około 1, 5- 2, 5 razy większego
There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Puregon.
Nie ma znaczących farmakokinetycznych różnic pomiędzy domięśniowym a podskórnym podawaniem preparatu Puregon.
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
Badania polegające na jednorazowym podawaniu preparatu Puregon szczurom nie wykazały występowania istotnego działania toksycznego.
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Puregon induced no toxicologically significant effects.
W badaniach z zastosowaniem wielu dawek u szczurów (dwa tygodnie) i psów (13 tygodni) do dawki 100- krotnie wyższej niż maksymalna dawka stosowana u ludzi, preparat Puregon nie wywołał istotnego działania toksycznego.
Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test or in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Preparat Puregon charakteryzuje się brakiem potencjału mutagennego, co potwierdzono w teście Amesa oraz w prowadzonym w warunkach in vitro badaniu aberracji chromosomalnych w ludzkich limfocytach.
Puregon powder for solution for injection contains: sucrose sodium citrate
Puregon proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawiera: sacharozę sodu cytrynian polisorbat 20.
The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera chlorek sodu (4, 5 mg) w wodzie do wstrzykiwań (1, 0 ml).
Since an opened ampoule cannot be resealed in such a way to further guarantee the sterility of the contents, the solution should be used immediately after reconstitution.
Ponieważ otwarta ampułka nie może być ponownie zamknięta, zawartość ampułki należy podać natychmiast po przygotowaniu, aby zapewnić sterylność przygotowanego roztworu.
Do not store above 30 °C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Keep the ampoules in the outer carton.
Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym.
Sterile lyophilised sphere in 1 ml ampoule (type I glass) and 1 ml of solvent (saline 0.45%) in 1 ml ampoule (type I glass).
Ampułka (szkło typ I) o pojemności 1 ml zawierająca sterylny liofilizat i ampułka (szkło typ I) o pojemności 1 ml z rozpuszczalnikiem.
Pack of 1, 3, 5 or 10.
Opakowanie z 1, 3, 5 lub 10 zestawami.
Puregon should be reconstituted with the solvent provided using a gentle, swirling motion.
Należy unikać
Vigorous shaking should be avoided.
7 gwałtownego wstrząsania.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Preparatu nie należy stosować, gdy roztwór zawiera cząstki stałe lub nie jest klarowny.
When dissolving more than one sphere, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely before the solution is transferred to the next ampoule to be reconstituted.
Jeżeli rozpuszcza się więcej niż 1 liofilizat, należy przed przeniesieniem roztworu do następnej ampułki z liofilizatem obejrzeć roztwór, by sprawdzić czy liofilizat jest całkowicie rozpuszczony.
3 May 1996 7 Date of last renewal:
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
3 May 2006
3 maja, 1996
Puregon 75 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 75 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
One vial contains 75 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 7,5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
FSH/ mg białka).
After reconstitution, the solution contains 75 IU of follitropin beta per ml.
Po połączeniu z rozpuszczalnikiem roztwór zawiera 75 j. m. folikulotropiny beta w 1 ml.
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
9 hiperstymulacji jajników.
9 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Ogólne doświadczenie z IVF wskazuje, że skuteczność leczenia nie zmienia się podczas pierwszych czterech cykli stosowania leku, po czym zaczyna stopniowo się zmniejszać. • Brak owulacji Zalecany jest sekwencyjny schemat terapeutyczny, rozpoczynający się od stosowania dziennie 50 j. m. preparatu Puregon.
If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
Jeżeli po tym czasie nie ma właściwej reakcji to leczenie skojarzone można kontynuować; w aktualnych badaniach klinicznych wykazano, że aby uzyskać spermatogenezę leczenie może trwać do 18 miesięcy, a nawet dłużej.
In order to avoid injection of large volumes 3 to 4 cakes of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Aby uniknąć wstrzyknięcia większej ilości płynu, 3 do 4 liofilizatów (krążki) preparatu Puregon można rozpuścić w 1 ml rozpuszczalnika.
When only 1 or 2 cakes are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
Jeżeli potrzebny jest 1 lub 2 liofilizaty, (krążki) można je rozpuścić w 0, 5 ml rozpuszczalnika.
After reconstitution of each cake, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely.
Po rozpuszczeniu każdego liofilizatu (krążka) należy sprawdzić, czy uległ on całkowitemu rozpuszczeniu.
The reconstituted solution should not be used if it contains particles or is not clear.
Nie należy stosować przygotowanego
10 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. • Nowotwory jajnika, piersi, macicy, jąder, przysadki lub podwzgórza. • Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie. • Pierwotna niewydolność jajników. • Torbiele jajników lub powiększone jajniki, nie związane z zespołem policystycznych jajników (PCOD). • Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę. • Włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę. • Pierwotna niewydolność jąder.
Multiple gestation, especially high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Ciąża mnoga, zwłaszcza z dużą liczbą płodów niesie większe ryzyko powikłań dla matki i płodów.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
W przypadku zespołu hiperstymulacji jajników donoszono o występowaniu przemijających nieprawidłowych wartości
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
Jak dotąd nie udowodniono czy podawanie gonadotropin zwiększa ryzyko występowania tych nowotworów u niepłodnych kobiet. • Ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo- zatorowej w trakcie lub po zakończeniu podawania gonadotropin jest większe u kobiet ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka takimi jak: występowanie choroby zakrzepowo- zatorowej w wywiadzie, lub w wywiadzie rodzinnym, otyłość znacznego stopnia (Body Mass Index > 30 kg/ m2) lub trombofilia.
In approximately 4% of the women treated with Puregon in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
U około 4% kobiet leczonych preparatem Puregon w badaniach klinicznych obserwowano
12 No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że ostra toksyczność preparatu Puregon oraz preparatów zawierających gonadotropiny uzyskiwanych z moczu jest bardzo mała.
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
13 ponowne podanie tej samej dawki spowoduje osiągnięcie stężenia FSH około 1, 5- 2, 5 razy większego niż po zastosowaniu dawki pojedynczej.
The content of a vial should be used immediately after reconstitution.
Zawartość fiolki należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Keep the vial(s) and ampoule(s) in the outer carton.
Przechowywać fiolkę (fiolki) i ampułkę (ampułki) w opakowaniu zewnętrznym.
Sterile lyophilised cake in 1 ml vial (type I glass) and 1 ml of solvent (saline 0.45%) in 1 ml ampoule (type I glass).
Fiolka (szkło typ I) o pojemności 1 ml zawierająca sterylny liofilizat (krążek) i ampułka (szkło typ I) o pojemności 1 ml z rozpuszczalnikiem.
Vigorous shaking should be avoided.
14 gwałtownego wstrząsania.
When dissolving more than one cake, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely before the solution is transferred to the next vial to be reconstituted.
Jeżeli rozpuszczasię więcej niż 1 liofilizat (krążek), należy przed przeniesieniem roztworu do następnej fiolki z liofilizatem obejrzeć roztwór, by sprawdzić czy liofilizat jest całkowicie rozpuszczony.
3 May 1996 Date of last renewal:
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Puregon 100 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 100 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
One ampoule contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
FSH/ mg białka).
After reconstitution, the solution contains 100 IU of follitropin beta per ml.
Po połączeniu z rozpuszczalnikiem roztwór zawiera 100 j. m. folikulotropiny beta w 1 ml.
Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Intracytoplasmic Sperm Injection - ICSI)].
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
16 hiperstymulacji jajników.
16 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Ogólne doświadczenie z IVF wskazuje, że skuteczność leczenia nie zmienia się podczas pierwszych czterech cykli stosowania leku, po czym zaczyna stopniowo się zmniejszać. • Brak owulacji Zalecany jest sekwencyjny schemat terapeutyczny, rozpoczynający się od stosowania dziennie 50 j. m. preparatu Puregon.
17 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. • Nowotwory jajnika, piersi, macicy, jąder, przysadki lub podwzgórza. • Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie. • Pierwotna niewydolność jajników. • Torbiele jajników lub powiększone jajniki, nie związane z zespołem policystycznych jajników (PCOD). • Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę. • Włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę. • Pierwotna niewydolność jąder.
The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
Podawanie preparatu Puregon domięśniowo lub podskórnie może prowadzić do wystąpienia reakcji w miejscu podania, jak zasinienie, ból, zaczerwienienie, obrzęk oraz świąd, z których większość ma łagodne nasilenie i stosunkowo szybko przemija.
Generalised hypersensitivity reactions including erythema, urticaria, rash and pruritus have been observed uncommonly (approximately 0.1% of all patients treated with Puregon).
Bardzo rzadko obserwowano występowanie uogólnionych reakcji nadwrażliwości, takich jak rumień, pokrzywka, wysypka i świąd.
In approximately 4% of the women treated with Puregon in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
U 3% kobiet leczonych preparatem Puregon obserwowano charakterystyczne objawy zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) (patrz punkt 4. 4).
In rare instances, thromboembolism has been associated with Puregon/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
19 Tak jak w przypadku podawania innych gonadotropin, podczas stosowania preparatów Puregon i hCG rzadko obserwowano występowanie choroby zakrzepowo- zatorowej żył lub tętnic.
No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że ostra toksyczność preparatu Puregon oraz preparatów zawierających gonadotropiny uzyskiwanych z moczu jest bardzo mała.
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
20 Badania polegające na jednorazowym podawaniu preparatu Puregon szczurom nie wykazały występowania istotnego działania toksycznego.
Puregon powder for solution for injection contains: sucrose sodium citrate polysorbate 20.
Puregon proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawiera: sacharozę sodu cytrynian polisorbat 20.
20 The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera chlorek sodu (4, 5 mg) w wodzie do wstrzykiwań (1, 0 ml).
Puregon should be reconstituted with the solvent provided using a gentle, swirling motion.
Puregon należy wymieszać z rozpuszczalnikiem delikatnymi obrotowymi ruchami.
Vigorous shaking should be avoided.
Należy unikać gwałtownego wstrząsania.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki nie wykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Puregon 150 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 150 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
One ampoule contains 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
FSH/ mg białka).
After reconstitution, the solution contains 150 IU of follitropin beta per ml.
Po połączeniu z rozpuszczalnikiem roztwór zawiera 150 j. m. folikulotropiny beta w 1 ml.
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
23 hiperstymulacji jajników.
23 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Ogólne doświadczenie z IVF wskazuje, że skuteczność leczenia nie zmienia się podczas pierwszych czterech cykli stosowania leku, po czym zaczyna stopniowo się zmniejszać. • Brak owulacji Zalecany jest sekwencyjny schemat terapeutyczny, rozpoczynający się od stosowania dziennie 50 j. m. preparatu Puregon.