qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
syringe onto the food or directly into the m outh.
Wysunąć tłok strzykawki do pozy - cji w której czarna linia na tłoku wska - że ilość kg masy ciała odpowiednią dla Twojego psa
drop dispenser of the bottle by gently pushing.
Obrócić butelkę otworem do góry i wykręcając wyjąć strzykawkę z butelki.
corresponds to your dog´s bodyw eight in kilogram s.
Naciskając na tłok wycisnąć zawartość strzykawki do miski z pokarmem
115/ 125 9.
115 / 125 9.
This product for dogs should not be used in cats due to the different dosing devices.
U kotów używać Metacam 0, 5 mg/ ml zawiesina doustna dla kotów.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia Metacamem, należy przestrzegać okresu wolnego między zastosowaniem innych leków przeciwzapalnych wynoszącego co najmniej 24 godziny..
116/ 125 13.
116 / 125 13.
15 or 30 ml bottle.
Butelka 15 lub 30 ml.
117/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
117 / 125 ULOTKA INFORMACYJNA
Metacam 1 mg chewable tablets for dogs Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs Meloxicam
Metacam 1 mg tabletki do żucia dla psów Metacam 2, 5 mg tabletki do żucia dla psów Meloksykam
Honey flavoured, pale-yellow, single-scored, oval chewable tablets with embedded code M01 (1 mg) and M02 (2.5 mg) on one side of the tablet.
Tabletki do żucia, o aromacie miodu, żółtawym zabarwieniu, z pojedynczym nacięciem, z wyżłobionym kodem M01 (1 mg) i M02 (2. 5 mg) po jednej stronie tabletki
Do not use in dogs less than 6 weeks of age or less than 4 kg body weight.
Nie stosować u psów w wieku poniżej 6 tygodni i u psów o masie ciała poniżej 4 kg.
118/ 125 7.
118 / 125 7.
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day, which can be given orally or alternatively using Metacam 5 mg/ ml solution for injection.
Dawkowanie Jednokrotna dawka rozpoczynająca leczenie w pierwszym dniu leczenia wynosi 0, 2 mg meloksykamu / kg masy ciała i może być podana doustnie lub w postaci roztworu do wstrzykiwań Metacam 5 mg/ ml.
Dose scheme for the maintenance dose:
Schemat dawkowania w dawce podtrzymującej:
Body weight (kg)
ciała (kg)
Number of chewable tablets 1 mg 2.5 mg
ilość tabletek do żucia 2. 5 mg 1 mg
dogs weighing less than 4 kg the use of Metacam oral suspension for dogs is recommended.
Dla psów o masie ciała poniżej 4 kg. zalecane jest stosowanie zawiesiny do podawania doustnego Metacam.
Instructions for opening the child-resistant blisters:
Instrukcja otwierania blistrów z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci:
Tear off a section from the blister at the perforation.
Oderwać segment blistra wzdłuż perforacji.
Peel the foil off at the unsealed area.
Odkleić folie z odpieczętowanej powierzchni blistra.
Push the tablet for release from the blister.
Wycisnąć tabletkę tak aby wydostała się z blistra.
10.
119 / 125 10.
Keep tightly closed.
Przechowywać ściśle zamknięte.
Return half tablets to the container.
Połówki tabletek umieść powtórnie w butelce.
Store in the original package in order to protect from light.
Przechowywać w oryginalnym pudełku celem ochrony przed światłem.
Do not store above 30°C.
1 mg tabletki do żucia: przechowywać poniżej 30° C.
Do not store above 25°C.
2, 5 mg tabletki do żucia: przechowywać poniżej 25° C.
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the label.
Nie używać po upływie daty ważności (EXP) podanym na etykiecie.
This product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
U kotów używać Metacam 0, 5 mg/ ml zawiesina doustna dla kotów.
13.
120 / 125 13.
Metacam 1 mg chewable tablets for dogs Bottle:
Metacam 1 mg tabletki do żucia Butelka:
100 tablets Blisters:
100 tabletek Blistry:
10, 20, 100 or 500 tablets
10, 20, 100 lub 500 tabletek
Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs Bottle:
Metacam 2, 5 mg tabletki do żucia Butelka:
121/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
121 / 125 ULOTKA INFORMACYJNA
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for cats
Metacam 0, 5 mg/ ml zawiesina doustna dla kotów
Meloxicam 0.5 mg/ ml (equivalent to 0.017 mg per drop)
Meloksykam 0, 5 mg/ ml (odpowiada 0, 017 mg w jednej kropli)
Do not use in cats less than 6 weeks of age.
Nie stosować u kotów w wieku poniżej 6 tygodni.
Typical adverse drug reactions of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
W rzadkich przypadkach obserwowane były działania niepożądane typowe dla niesterydowych leków przeciwzapalnych (NSAID) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego, osowiałość i niewydolność nerek.
122/ 125 8.
122 / 125 8.
Route (s) and method of administration Shake well before use.
Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
The suspension can be given using the drop dispenser of the bottle for cats of any body weight.
Zawiesina może być podana przy pomocy kroplomierza umieszczonego na butelce dla kotów każdej wielkości.
Alternatively and for cats with a body weight of at least 2 kg, the Metacam measuring syringe (provided in the package) can be used.
Zamiennie, dla kotów o masie ciała, co najmniej 2 kg można użyć strzykawki odmierzającej (umieszczonej w opakowaniu).
6 drops / kg body weight Maintenance dose:
6 kropli / kg masy ciała Dawka podtrzymująca:
Dosing procedure using the measuring syringe:
Schemat dawkowania przy użyciu strzykawki odmierzającej:
The syringe fits onto the drop dispenser of the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose.
Konus strzykawki dopasowany jest do kroplomierza butelki a strzykawka jest wyskalowana w kg masy ciała odpowiadającej dawce podtrzymującej.
Thus for initiation of the therapy on the first day, twice the maintenance volume will be required.
Dlatego, rozpoczynając leczenie pierwszego dnia, wymagane jest podanie dwukrotnej dawki podtrzymującej.
Push down and unscrew bottle top.
Odkręcić zakrętkę wciskając ją do dołu.
Attach the dosing syringe to the drop dispenser of the bottle by gently pushing.
Włożyć strzykawkę do butelki
Turn the bottle/ syringe upside down.
Obrócić w dół.
Pull the plunger out until the black line on the plunger corresponds to your cat ´ s bodyw eight in kilogram s.
Wysunąć tłok strzykawki do pozy - cji w której czarna linia na tłoku wska -
Turn the bottle right way up and w ith a tw isting m ovem ent separate the dosing syringe from the bottle.
Obrócić butelkę otworem do góry i wykręcając wyjąć strzykawkę z butelki.
B y pushing the plunger in em pty the contents of the syringe onto the food or directly into the m outh.
Naciskając na tłok wycisnąć zawartość strzykawki do miski z pokarmem lub bezpośrednio do
A clinical response is normally seen within 7 days.
Spodziewany efekt kliniczny leczenia jest zwykle widoczny po 7 dniach.
Treatment should be discontinued after 14 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
Jeżeli po 14 dniach stosowania brak jest poprawy klinicznych objawów należy przerwać leczenie.
10.
123 / 125 10.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
Środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze Osoby ze znaną nadwrażliwością na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Concurrent administration of potential nephrotoxic drugs should be avoided.
Należy unikać równoczesnego podawania z lekami o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym Leki przeciwzapalne zastosowane przed podaniem Metacamu mogą zwiększać lub wywołać dodatkowe działania niepożądane.
Overdose Meloxicam has a narrow therapeutic safety margin in cats and clinical signs of overdose may be seen at relatively small overdose levels.
Przedawkowanie Meloksykam charakteryzuje się u kotów wąskim marginesem bezpieczeństwa terapeutycznego i kliniczne objawy przedawkowania mogą pojawić się już po stosunkowo niewielkim przedawkowaniu.
In case of overdose, adverse reactions, as listed in Section "Adverse reactions", are expected to be more severe and more frequent.
W przypadku przedawkowania, można się spodziewać, że objawy niepożądane, wymienione w punkcie Działania niepożądane mogą być poważniejsze i częstsze.
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe
13.
124 / 125 13.
15 OTHER INFORMATION
INNE INFORMACJE
15 ml bottle.
Butelka 15 ml.
125/ 125
125 / 125
EMEA/ V/ C/ 079 Doc.
EMEA/ V/ C/ 079 Nr dok.:
EMEA/ 245602/ 2006
EMEA/ CVMP/ 193384/ 2005
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie dostarczonej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
What is Naxcel?
Co to jest Naxcel?
Naxcel is an antibiotic suspension that contains ceftiofur (as ceftiofur crystalline free acid) as the active substance.
Naxcel jest zawiesiną antybiotyku, która zawiera ceftiofur (krystaliczny ceftiofur w postaci wolnego kwasu) jako substancję czynną.
It is given by injection into the muscle.
Podawany jest w zastrzykach domięśniowych.
What is Naxcel used for?
W jakim celu stosuje się Naxcel?
Naxcel is used to treat pigs that have an infection caused by specific groups of bacteria.
Naxcel jest stosowany do leczenia świń z zakażeniem spowodowanym specyficznymi grupami bakterii.
These infections can be respiratory tract infections (such as lung infections), infections of the joints and infections affecting the general health of the pigs (septicaemia,).
Mogą to być zakażenia dróg oddechowych (takie jak zakażenia płuc), zakażenia stawów i zakażenia ogólnoustrojowe u świń (posocznica).
How does Naxcel work?
Jak działa Naxcel?
The active substance in Naxcel is ceftiofur, which belongs to a class of antibiotics called “ third generation cephalosporins”.
Substancją czynną w preparacie Naxcel jest ceftiofur, który należy do klasy antybiotyków zwanych „ cefalosporynami trzeciej generacji ”.
All these cephalosporin antibiotics, including ceftiofur, kill bacteria by disrupting the building of the bacterial cell walls.
Wszystkie cefalosporyny, w tym ceftiofur, zabijają bakterie przez zahamowanie tworzenia ściany komórki bakteryjnej.
Like other antibiotics, ceftiofur is only effective against certain types of bacteria.
Tak jak inne antybiotyki ceftiofur jest skuteczny tylko przeciw określonym typom bakterii.
Naxcel differs from other similar cephalosporin antibiotics as it stays in the pig’ s body for a longer time after it has been injected.
Naxcel tym różni się od podobnych cefalosporyn, że dłużej utrzymuje się w organizmie świni po wstrzyknięciu.
How has Naxcel been studied?
Jak badano preparat Naxcel?
Data from laboratory studies with different bacteria showed that ceftiofur was effective against those bacteria involved in causing pig diseases as specified in the product information (see SPC and package leaflet).
Dane z badań laboratoryjnych z różnymi bakteriami pokazały, że ceftiofur był skuteczny przeciwko bakteriom wywołującym choroby świń wymienione w informacji o produkcie (zobacz Charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dołączona do opakowania).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Naxcel shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int © EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Badano także zastosowanie preparatu Naxcel u świń z chorobami układu oddechowego (wywoływanymi przez różne gatunki bakterii) lub u świń z ciężkim osłabieniem, gorączką lub innymi klinicznymi objawami posocznicy, zapalenia wielostawowego lub zapalenia błon surowiczych, wywołanymi przez zakażenie Streptococcus suis.
In all studies, Naxcel was as effective in curing the infection as the comparator antibiotic.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Naxcel zaobserwowano w badaniach?
Naxcel has the benefit of a long duration of activity.
We wszystkich badaniach Naxcel był skuteczny w leczeniu zakażeń tak samo jak antybiotyk, z którym go porównywano.
What is the risk associated with Naxcel?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Naxcel?
The most common side effects noted during the studies are local swellings and/ or other mild reactions (skin discolouration, small cysts) at the injection site.
Najczęstsze działania niepożądane zaobserwowane podczas badań to miejscowy obrzęk i/ lub łagodne reakcje (odbarwienie skóry, małe pęcherzyki) w miejscu wstrzyknięcia.
These effects disappear after a few weeks and do not require any further treatment.
Działania te znikają po kilku tygodniach i nie wymagają dalszego leczenia.
Ceftiofur (as other cephalosporins or penicillins) may cause allergic reaction in humans or in animals, which may occasionally be serious.
Ceftiofur (tak jak inne cefalosporyny lub penicyliny) może powodować reakcję uczuleniową u ludzi lub u zwierząt, która czasami może mieć ciężki przebieg.
It should therefore not be used in pigs, which have shown an allergy to any cephalosporin or penicillin-type antibiotics.
Dlatego nie powinien być stosowany u świń, u których wystąpiło uczulenie na jakąkolwiek cefalosporynę lub antybiotyk z grupy penicylin.
As no studies have been made in pregnant or lactating sows or in breeding pigs and Naxcel has an exceptionally long duration in the body, Naxcel should only be used in these animals after careful consideration by the veterinarian.
Jako że nie przeprowadzono żadnych badań na ciężarnych lochach, lochach w czasie laktacji ani świniach zarodowych, a preparat Naxcel wyjątkowo długo utrzymuje się w organizmie, powinien on być używany u tych zwierząt po dokładnym rozważeniu przez weterynarza.
Cephalosporin and penicillin antibiotics can cause allergies in humans, and sometimes these allergies can be very serious.
Czasami te reakcje mogą mieć bardzo ciężki przebieg.
Naxcel should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to such antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
Dlatego z preparatem Naxcel nie powinny mieć kontaktu osoby, które są nadwrażliwe (uczulone) na takie antybiotyki, ani osoby, którym zalecono nie pracować z nimi.
Naxcel should be handled with care and all the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
Z preparatem Naxcel należy postępować uważnie i należy przedsięwziąć wszystkie zalecane środki ostrożności, aby uniknąć ekspozycji na ten produkt.
If any symptoms occur after accidental exposure to Naxcel, for example a skin rash, then the advice of a doctor should be sought immediately.
Jeśli po przypadkowej ekspozycji na Naxcel wystąpią objawy, np. wysypka na skórze, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Swelling of the face, lips or eyes, or any difficulty breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Obrzęk twarzy, warg lub powiek lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
W jakim czasie przed ubojem zwierzęcia i wykorzystaniem mięsa do spożycia przez ludzi należy odstawić lek (okres karencji)?
The withdrawal period of the product is 71 days.
Okres karencji dla tego leku wynosi 71 dni.
Why has Naxcel been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Naxcel?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Naxcel outweigh its risks, for the treatment of pigs with specified bacterial respiratory diseases or the treatment of septicaemia, polyarthritis and polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Naxcel są większe od ryzyka przy leczeniu określonych bakteryjnych chorób układu oddechowego i posocznicy, zapalenia wielostawowego oraz zapalenia błon surowiczych wywołanych zakażeniem Streptococcus suis u świń.
The Committee, therefore, recommended that Naxcel should be given a marketing authorisation.
Dlatego Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Naxcel do obrotu.
Other information about Naxcel:
Strona 2/ 3 © EMEA 2006 Inne informacje o preparacie Naxcel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Naxcel to Pfizer Ltd on 19 May 2005.
Komisja Europejska przyznała firmie Pfizer Ltd pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne na terenie całej Unii Europejskiej w odniesieniu do preparatu Naxcel.
Page 2/ 2 ©EMEA 2006
Strona 3/ 3 © EMEA 2006
Glass vial
Świnia
100 ml
Domięśnio Szklany flakon 100 ml wo
50 ml
Domięśnio Szklany flakon 50 ml wo
NAXCEL 100 mg/ ml suspension for injection for pigs.
NAXCEL 100 mg/ ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń.
One ml contains:
Jeden ml zawiera:
Active substance(s):
Substancja czynna:
100 mg
Krystaliczny ceftiofur w postaci wolnego kwasu, w przeliczeniu na ceftiofur 100 mg.
Oily vehicle (vegetable origin)
Nośnik olejowy (pochodzenia roślinnego)
Suspension for injection
Zawiesina do wstrzykiwań.
•
- Leczenie bakteryjnych schorzeń układu oddechowego wywołanych przez Actinobacillus
Treatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, and Streptococcus suis.
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis oraz Streptococcus suis.
•
- Leczenie posocznicy, zapalenia wielostawowego lub zapalenia błon surowiczych wywołanych
Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
przez zakażenie Streptococcus suis.
Do not use in case of hypersensitivity to ceftiofur or other β-lactam antibiotics.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na ceftiofur lub na inne antybiotyki ß- laktamowe.
4.4 Special warnings
4. 4 Specjalne środki ostrożności dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Stosowanie produktu powinno opierać się na wynikach badania wrażliwości bakterii na antybiotyk oraz być zgodne z prawnymi i lokalnymi przepisami prowadzenia terapii antybiotykowych.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze zwierzętom
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Penicyliny i cefalosporyny po wstrzyknięciu, dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu lub kontakcie ze skórą mogą wywoływać reakcję nadwrażliwości.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wytworzenia krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Substancje te czasami mogą prowadzić do wystąpienie poważnych reakcji alergicznych.
Do not handle this product if you know you are hypersensitive.
Osoby o znanej nadwrażliwości na składniki leku powinny unikać kontaktu z produktem.
2/20 Avoid contact with skin or eyes.
2/ 20 Unikać kontaktu preparatu ze skórą lub oczami.
In the event of contact, wash with clean water.
W przypadku kontaktu miejsce to należy przemyć czystą wodą.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice.
Gdy pojawią się objawy takie jak wysypka na skórze lub długotrwałe podrażnienie oczu, należy zwrócić się po pomoc lekarską.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Obrzęk twarzy, warg lub powiek lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4. 6 Działania niepożądane (częstość i stopień nasilenia)
Occasionally, transient local swelling may occur following intramuscular injection.
Czasami po iniekcji domięśniowej może wystąpić przejściowy i miejscowy obrzęk.
Mild tissue reactions at the injection site, such as small areas (less than 6 cm²) of discolouration and small cysts have been observed for up to 42 days after injection.
Do 42 dnia od podania, w miejscu iniekcji zaobserwowano łagodną reakcję ze strony okolicznych tkanek w postaci niewielkich obszarów odbarwienia (6 cm 2) oraz małych pęcherzyków.
Resolution has been observed at 56 days post-injection.
Objawy te ustąpiły w 56 dniu od podania.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Stosowanie w ciąży i laktacji lub okresie nieśności
Laboratory studies in mice have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Badania laboratoryjne przeprowadzone na myszach nie wykazały żadnego działania teratogennego ani toksycznego dla płodu i samicy.
Laboratory studies in rats revealed no teratogenic effects but maternotoxic (soft faeces) and foetotoxic (reduced fetal weight) effects were observed.
Badania laboratoryjne przeprowadzone na szczurach nie wykazały działania teratogennego, stwierdzono natomiast objawy szkodliwego oddziaływania na samicę objawiające się luźnym kałem oraz toksycznym oddziaływaniem na płód polegającym na zmniejszeniu masy ciała płodu.
No effects on the reproductive performance were observed in both species.
W przypadku obu gatunków zwierząt nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na wyniki rozrodu.
No studies have been conducted in pregnant or lactating sows, or in breeding pigs.
Nie przeprowadzono badań na ciężarnych lochach, lochach w czasie laktacji ani na świniach zarodowych.
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Lek należy stosować wyłącznie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści i ryzyka wynikającego ze stosowania.
Intramuscular use.
Domięśniowo.
5 mg ceftiofur/kg body weight (equivalent to 1 ml of NAXCEL per 20 kg body weight) administered once in the neck by intramuscular injection.
Podawać domięśniowo w okolice karku 5 mg ceftiofuru / kg masy ciała (co odpowiada 1 ml preparatu NAXCEL na 20 kg masy ciała).
Shake bottle vigorously for 30 seconds, or until all visual settlement has been resuspended.
Przed podaniem należy energicznie wstrząsać flakonem przez 30 sekund lub do momentu rozpuszczenia całego widocznego osadu.
To ensure a correct dosage, body weight should be accurately determined to avoid under-dosing.
W celu zagwarantowania właściwego dawkowania, należy z możliwie największą dokładnością ocenić masę ciała zwierzęcia, co pozwoli uniknąć podania zbyt niskiej dawki preparatu.
It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
Zalecane jest ograniczenie objętości wstrzykiwanego preparatu do maksymalnie 4 ml.
Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 5.4 (undesirable effects).
Dzięki niskiej toksyczności ceftiofuru u świń, przedawkowanie zazwyczaj nie powoduje pojawienia się objawów klinicznych innych niż przejściowe, miejscowe obrzęki opisane uprzednio w punkcie 4. 6 Działania niepożądane.
ATCvet code:
Cefalosporyny trzeciej generacji, kod ATCvet:
Ceftiofur is a third generation cephalosporin antibiotic, which is active against many Gram-positive and Gram-negative pathogens.
Ceftiofur jest antybiotykiem należącym do grupy cefalosporyn trzeciej generacji wykazującym aktywność przeciwko wielu bakteriom Gram- dodatnim i Gram- ujemnym.
Ceftiofur inhibits the bacterial cell wall synthesis, thereby exerting bactericidal properties.
Ceftiofur hamując syntezę elementów ściany komórkowej bakterii wykazuje działanie bakteriobójcze.
3/20 Ceftiofur is particularly active against the following target pathogens causing respiratory and other diseases in pigs:
Ceftiofur jest szczególnie aktywny przeciwko patogenom wywołującym schorzenia układu oddechowego oraz inne choroby u świń:
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, and Streptococcus suis.
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis oraz Streptococcus suis.
Bordetella bronchiseptica is inherently insensitive to ceftiofur in vitro.
Natomiast Bordatella bronchiseptica w warunkach in vitro jest w zasadzie niewrażliwa na ceftiofur.
Desfuroylceftiofur is the principal active metabolite.
Desfuroylceftiofur jest głównym aktywnym metabolitem ceftiofuru.
It has an antimicrobial activity similar to that of ceftiofur against the target pathogens.
Desfuroylceftiofur wykazuje przeciwko patogenom docelowym aktywność przeciwbakteryjną podobną do ceftiofuru.
At the recommended therapeutic dose, concentrations in plasma were higher than the MIC (< 0.2 µg/ml) for the target bacteria isolated in clinical studies for at least 158 hours.
Po zastosowaniu zalecanej dawki leczniczej, stężenia w osoczu były wyższe niż wartości MIC90 (< 0, 2µg/ ml) dla docelowych bakterii izolowanych w badaniach terenowych i utrzymywały się przez co najmniej158 godzin.
After administration, ceftiofur is quickly metabolised to desfuroylceftiofur, the principal active metabolite.
Po podaniu, ceftiofur jest szybko metabolizowany do desfuroylceftiofuru, głównego aktywnego metabolitu.
Protein binding of ceftiofur and its major metabolite is approximately 70%.
Ceftiofur i jego główny metabolit wiąże się z białkami w około 70%.
Maximum concentrations in plasma (4.2 ± 0.9 µg/ml) are reached at approximately 22 hours after administration.
W godzinę po jednokrotnym podaniu, stężenie w osoczu przekracza wartość 1 µg/ ml, natomiast maksymalne stężenie w osoczu (4, 2 ± 0, 9 µg/ ml) osiągnięte jest po około 22 godzinach od podania.
Plasma concentrations above 0.2 µg/ml of ceftiofur and its metabolite are maintained for an appropriate period of time.
Stężenie ceftiofuru i jego metabolitu w osoczu na poziomie wyższym niż 0, 2µg/ ml utrzymuje się przez stosowny okres czasu.
Approximately 60% and 15% of the dose are excreted in the urine and faeces, respectively, within 10 days after administration.
W ciągu 10 dni od podania około 60% dawki wydalane jest z moczem a 15% z kałem..
Triglycerides Cottonseed oil
Nośnik trójglicerydowy Chemicznie modyfikowany olej z nasion bawełny
6.3 Shelf life
Okres trwałości
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
2 lata.
Shelf life after first opening the container:
Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania:
Do not store above 25°C.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
4/ 20 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego
Cardboard box with one Type I glass vial of 50 ml or 100 ml with a chlorobutyl-isoprene rubber stopper and aluminium cap.
Tekturowe pudełko zawierające flakon szklany (Typ I) o pojemności 50 ml lub 100 ml z gumowym chlorobutylo – izoprenowym korkiem zabezpieczonym aluminiowym kapslem.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Niewykorzystany produktu leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
19th May 2005
19 maja 2005
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/ LUB STOSOWANIA
5/20 ANNEX II
5/ 20 ANEKS II
CONDITIONS
C.
OR
OBROTU
RESTRICTIONS
DOTYCZĄCE
OF
BEZP
THE
IECZEŃSTWA I
MARKETING
SKUTECZNOŚCI
AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
STOSOWANIA
CONDITIONS
DANE DOTYCZĄCE POZOSTAŁOŚCI
OR
NAJWYŻSZYCH
RESTRICTIONS
DOPUSZCZALNYCH
OF
STĘŻEŃ
THE
6/ 20 A.
MARKETING
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Rijksweg 12 B- 2870 Puurs
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WARUNKI DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
ZCZENIA DO OBROTU WRAZ Z
Pfizer N.V/S.A Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
OGRANICZENIAMI
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
DOTYCZĄCYMI OBROTU I STOSOWANIA
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do informowania Komisji Europejskiej o wszelkich planach sprzedażowych związanych z produktem dopuszczonym do obrotu na mocy niniejszej decyzji.
C.
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO C.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA PRODUKTU
STATEMENT OF THE MRLs
POZOSTAŁOŚCI
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EEC) No 726/2004 of 31 March 2004.
34. 4b rozporządzenia (WE) nr 726/ 2004 z dnia 31 marca 2004 r.
Ceftiofur is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 in accordance with the following table:
Ceftiofur znajduje się w Aneksie I rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/ 90 zgodnie z poniższą tabelą:
Pharmacologica lly active substance(s)
Substancja
Marker residue
(e) Znacznik
Animal Species
Najwyższe
MRLs
Inne
Target tissues
pozostałości
Other provisions
postanowienia
Miglyol1 is covered by Annex II of Council Regulation (EEC) No.
Miglyol1 znajduje się w Aneksie II Rozporządzenia Rady (EEC) nr 2377/ 90 dla wszystkich zwierząt produkujących żywność.
2377/90
Olej z nasion bawełny nie podlega wymogom określonym w Rozporządzeniu Rady (EEC) nr 2377/ 90.
2796/95, of 04.12.95, revised by 508/99 of 04/03/99.
1 Rozporządzenie Komisji (EC) nr 2796/ 95 z dnia 4 grudnia 1995 roku, poprawione przez 508/ 99 z dnia 4 marca 1999 roku.
Eur.
Miglyol jest nazwa handlową podłoża trójglicerydowego zgodnie z Farmakopeą Europejską
7/20 ANNEX III
7/ 20 ANEKS III
9/20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 20 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
NAXCEL 100 mg/ml suspension for injection for pigs
NAXCEL 100 mg/ ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń.
q.s. ad 1 ml
Nośnik olejowy q. s. ad 1 ml
Treatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, and Streptococcus suis.
Leczenie bakteryjnych schorzeń układu oddechowego wywołanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis oraz Streptococcus suis.
Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Leczenie posocznicy, zapalenia wielostawowego lub zapalenia błon surowiczych wywołanych przez zakażenie Streptococcus suis.
5 mg ceftiofur/kg body weight (equivalent to 1 ml of NAXCEL per 20 kg body weight) administered once in the neck by intramuscular injection.
Podawać jednorazowo, domięśniowo w okolice karku 5 mg ceftiofuru / kg masy ciała (co odpowiada 1 ml preparatu NAXCEL na 20 kg masy ciała).
8 WITHDRAWAL PERIOD
OKRES KARENCJI
EXP {month/year} Once broached, use within 28 days
Data ważności {miesiąc/ rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w terminie 28 dni.
12 SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW, JEŚLI SĄ
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie nie zużyte produkty lecznicze weterynaryjne lub pochodzące z nich odpady powinny być unieszkodliwiane zgodnie z lokalnymi przepisami.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
NAPIS „ PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI ”
Lot {number}
NUMER SERII
12/20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Numer serii {numer}
VIAL – 100 ml
12/ 20 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH FLAKON 100 ml
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Zalecane jest ograniczenie objętości wstrzykiwanego preparatu do maksymalnie 4 ml.
5 WITHDRAWAL PERIOD
OKRES KARENCJI
EXP {month/year} Once broached, use by ….. < leave space for the date to be inserted >
Data ważności {miesiąc/ rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w terminie do..... < Pozostawiają miejsce dla daty być wstawiany >
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT"
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
10 NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Lot {number}
Numer serii {numer}
14/20 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE
14/ 20 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH FLAKON 50 ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER
ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
Intramuscular use
Domięśniowo.
5 mg ceftiofur/kg (1 ml / 20 kg) Shake bottle vigorously It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
5 mg ceftiofuru / kg masy ciała (1 ml / 20 kg masy ciała).
Read the package leaflet before use.
Energicznie wstrząsać flakonem.
For animal treatment only.
Stosować wyłącznie u zwierząt..
16/20 PACKAGE INSERT
ULOTKA INFORMACYJNA
NAXCEL 100 mg/ml suspension for injection for pigs
16/ 20 ULOTKA INFORMACYJNA NAXCEL 100 mg/ ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń.
Marketing authorisation holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER INGREDIENT (S) (S)
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (- CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml contains:
1 ml zawiera:
q.s. ad 1 ml
Nośnik olejowy (pochodzenia roślinnego) q. s. ad 1 ml
Do not use in case of hypersensitivity to ceftiofur or other ß-lactam antibiotics.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na ceftiofur lub na inne antybiotyki ß- laktamowe.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
W przypadku zaobserwowania innych działań niepożądanych należy poinformować lekarza weterynarii prowadzącego terapię.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGI I SPOSÓB PODANIA
Shelf-life after first opening the container:
Okres trwałości po otwarciu opakowania:
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nie stosować po dacie ważności podanej na etykiecie.
Avoid contact with skin or eyes.
Unikać kontaktu preparatu ze skórą lub oczami.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW, JEŚLI SĄ WYMAGANE
OTHER INFORMATION4
INNE INFORMACJE
Naxcel is available in 50 ml or 100 ml vials.
Naxcel dostępny jest w 50 ml lub 100 ml flakonach.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy skontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Tradename
Nazwa własna
Target species
Docelowe Droga gatunki podania zwierząt
adhesins F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least 2.1 SA. U* adhesin F5, at least 1.7 SA. U* adhesin F6, at least 1.4 SA. U* adhesin F41, at least 1.7 SA. U*
adhezyny F4 (F4ab, F4ac,
Pigs (sows and gilts)
Świnie
Intramuscular injection
Podanie
Glass type I vial with butyl rubber stopper
Fiolka ze
Box of 5-dose 10 ml vial
Pudełko
10 ml vial
Fiolka 10 ml
adhesins F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least 2.1 SA. U* adhesin F5, at least 1.7 SA. U* adhesin F6, at least 1.4 SA. U* adhesin F41, at least 1.7 SA. U*
adhezyny F4 (F4ab, F4ac, F4ad), nie mniej niż 2, 1 SA. U * adhezyna F5, nie mniej niż 1, 7 SA. U * adhezyna F6, nie mniej niż 1, 4 SA. U * adhezyna F41, nie mniej niż 1, 7 SA. U *
Pigs (sows and gilts)
Świnie Podanie (maciory domięśniowe i loszki)
Glass type I vial with butyl rubber stopper
Fiolka ze szkła typu I, zamykana korkiem butylowym
Box of 10-dose 20 ml vial
Pudełko zawierające 10- cio dawkową fiolkę 20 ml
20 ml vial
Fiolka 20 ml
adhesins F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least 2.1 SA. U* adhesin F5, at least 1.7 SA. U* adhesin F6, at least 1.4 SA. U* adhesin F41, at least 1.7 SA. U*
adhezyny F4 (F4ab, F4ac, F4ad), nie mniej niż 2. 1 SA. U * adhezyna F5, nie mniej niż 1, 7 SA. U * adhezyna F6, nie mniej niż 1, 4 SA. U * adhezyna F41, nie mniej niż 1, 7 SA. U *
Box of 25-dose 50 ml vial
Pudełko zawierające 25- cio dawkową fiolkę 50 ml
50 ml vial
Fiolka 50 ml
Pigs (sows and gilts)
Świnie (maciory i loszki)
Intramuscular injection
Podanie domięśniowe
Box of 50-dose 100 ml vial
Pudełko zawierające 50- cio dawkową fiolkę 100 ml
100 ml vial
Fiolka 100 ml Zero dni
NEOCOLIPOR EPAR summary for the public
NEOCOLIPOR Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
What is Neocolipor?
Co to jest Neocolipor?
Neocolipor is an inactivated vaccine intended to be used to reduce neonatal enterotoxicosis (a bacterial infection caused by strains of E. coli) in very young piglets.
Preparat Neocolipor jest inaktywowaną szczepionką do stosowania w celu ograniczenia zapadalności na enterotoksemię (zakażenie bakteryjne wywołane przez szczepy E. Coli) nowo narodzonych prosiąt.
What is Neocolipor used for?
W jakim celu stosuje się preparat Neocolipor?
Neocolipor is administered to female pigs – both sows and gilts - in order to immunise their offspring against neonatal enterotoxicosis.
Preparat Neocolipor podaje się samicom świń – maciorom i loszkom – w celu uodpornienia potomstwa na enterotoksemię nowo narodzonych prosiąt.
Gilts are animals which have produced fewer than two litters.
Loszki to zwierzęta, które oprosiły się najwyżej dwukrotnie.
The vaccine is given by intramuscular injection.
Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym.
How does Neocolipor work?
Jak działa preparat Neocolipor?
Neocolipor contains inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (_BAR_K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) and F41.
Preparat Neocolipor zawiera inaktywowane szczepy E. coli posiadające właściwości ekspresji adhezyn F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (_BAR_K88 ad), F5 (K99), F6 (987P) i F41.
Vaccination of the mother animal (sows and gilts) enables the offspring to receive a passive immunity during their first days of life against neonatal enterotoxicosis caused by E. coli strains carrying the adhesins F4, F5, F6 and F41.
Podanie szczepionki zwierzęciu- matce (maciory i loszki) umożliwia jej potomstwu w ciągu pierwszych dni życia nabycie biernej odporności na enterotoksemię nowo narodzonych prosiąt wywoływaną przez szczepy E. Coli przenoszące adhezyny F4, F5, F6 oraz F41.
The vaccine is intended for use 5-7 weeks before the birth of the litter (farrowing) with a second vaccination at 2 weeks prior to farrowing.
Szczepionka przeznaczona jest do stosowania na 5- 7 tygodni przed oprosieniem (miotem).
A booster vaccination is given 2 weeks prior to each subsequent farrowing.
Drugą dawkę szczepionki należy podać 2 tygodnie przed miotem.
How has Neocolipor been studied?
Jak badano preparat Neocolipor?
A number of trials were carried out in both the laboratory and in the field in order to assess the efficacy of the product.
W celu oceny skuteczności preparatu przeprowadzono kilka prób laboratoryjnych oraz terenowych.
Safety data were also presented for the recommended use of the product both under laboratory conditions and in the field.
Przedstawiono także dane dotyczące bezpieczeństwa odnośnie zalecanego stosowania preparatu zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i terenowych.
Safety of the product was satisfactorily demonstrated.
Bezpieczeństwo stosowania preparatu wykazano w sposób zadowalający.
What benefit has Neocolipor shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Neocolipor zaobserwowano w badaniach?
The results presented showed statistical significance between vaccinates and non-vaccinates and thus demonstrated the efficacy of the vaccine.
Przedstawione wyniki wykazały statystycznie istotną różnicę między szczepionymi i nieszczepionymi zwierzętami i w ten sposób udowodniły skuteczność szczepionki.
Re-vaccination was shown to be effective at the intervals recommended.
Wykazano, że ponowne szczepienie jest skuteczne w zalecanych przedziałach czasu.
What are the side-effects of Neocolipor?
Jakie są działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Neocolipor?
Vaccination may cause a slight rise in the animal’ s body temperature (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Szczepienie może spowodować nieznaczny wzrost temperatury ciała zwierzęcia (poniżej 1, 5°C utrzymujący się przez okres nie dłuższy niż 24 godziny).
In the case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
W razie przypadkowego samowstrzyknięcia preparatu należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Zero days (the vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated animals at the recommended dose).
Zero dni (szczepionka nie zawiera żadnych składników, które mogą stanowić ryzyko dla osób spożywających zwierzęta szczepione zalecaną dawką).
Why has Neocolipor been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Neocolipor?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Neocolipor had been shown to be effective in the reduction of neonatal enterotoxicosis in piglets.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej udowodniono, że Neocolipor jest skuteczny w ograniczaniu zapadalności na enterotoksemię u nowo narodzonych prosiąt.
Other information about Neocolipor:
Inne informacje dotyczące preparatu Neocolipor:
The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union, for Neocolipor to Mérial on 9 August 2002.
Komisja Europejska przyznała firmie Mérial pozwolenie na dopuszczenie preparatu Neocolipor do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The Marketing Authorisation was subsequently renewed.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu następnie odnowiono.
Neocolipor suspension for injection
Neocolipor zawiesina do wstrzykiwań
Active substances: per dose of 2 ml:
W dawce 2 ml:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least … .2.1 SA. U* E. coli adhesin F5, at least……………………… 1.7 SA. U* E. coli adhesin F6, at least ……………………… 1.4 SA. U* E. coli adhesin F41, at least…………………… .1.7 SA. U*
2, 1 SA. U * Adhezyna F5 E. coli, nie mniej niż ……………………………………………………… 1, 7 SA. U * Adhezyna F6 E. coli, nie mniej niż ……………………………………………………… 1, 4 SA. U * Adhezyna F41 E. coli, nie mniej niż ……………………………………………………..
1 SA. U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
1, 7 SA. U * * 1 SA. U: ilość wystarczająca do uzyskania u świnki morskiej miana przeciwciał aglutynujących w wysokości 1 log 10.
Aluminium (as hydroxide)
Glin (jako wodorotlenek).......................................................................................
Excipients:
1, 4 mg Substancje pomocnicze:
Pigs (sows and gilts).
Świnie (maciory i loszki).
Reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, during the first days of life.
F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 oraz F41, w pierwszych dniach życia.
- Since the protection of piglets is ensured by colostrum intake, each piglet should ingest a
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
sufficient quantity of colostrum within 6 hours of birth.
W związku z tym, że zabezpieczenie prosiąt zależy od pobrania siary ważne jest, aby każde prosię przyjęło dostateczną jej ilość w ciągu 6 godzin po urodzeniu.
- Vaccinate only healthy animals.
Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
- Do not administer in conjunction with other medicinal products.
Nie podawać szczepionki równocześnie z innymi produktami leczniczymi.
2/ 18 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 19 Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
In the case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Wash and disinfect hands after use.
Po szczepieniu ręce należy umyć i poddać dezynfekcji.
Vaccination may cause a slight hyperthermia (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Szczepienie może spowodować nieznaczny wzrost temperatury ciała (wzrost nieprzekraczający 1, 5ºC, utrzymujący się przez okres nie dłuższy niż 24 godziny).
No special precautions.
Brak specjalnych środków ostrożności.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Brak dostępnych informacji dotyczących możliwości jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated
Dlatego nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego produktu w połączeniu z jakimkolwiek innym (nie zależnie od tego czy podawanym tego samego dnia czy w różnym czasie).
Shake the vial vigorously before use.
Energicznie wstrząsnąć fiolkę przed użyciem.
Use sterile syringe and needles.
Używać sterylnych igieł i strzykawek.
Administer using aseptic procedures.
Przestrzegać zasad aseptyki.
One 2 ml dose intramuscularly in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Podawać dawkę 2 ml w mięśnie szyi, za uchem, według następującego programu szczepień:
Primary vaccination:
Pierwsze szczepienie:
First injection:
Pierwsza dawka szczepionki:
Second injection:
Druga dawka szczepionki:
5 to 7 weeks before farrowing 2 weeks before farrowing.
5 do 7 tygodni przed wyproszeniem 2 tygodnie przed wyproszeniem
1 injection 2 weeks before each subsequent farrowing.
Pojedyncza dawka szczepionki na 2 tygodnie przed każdym kolejnym wyproszeniem