qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Narcolepsy is a sleep disorder that causes excessive daytime sleepiness.
Narkolepsja jest zaburzeniem snu powodującym nadmierną senność w ciągu dnia.
Cataplexy is a symptom of narcolepsy involving sudden muscle weakness in response to an emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Katapleksja jest objawem narkolepsji obejmującym nagłe osłabienie mięśni wywołane rekcją emocjonalną taką jak gniew, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.
Cataplexy can sometimes cause a patient to collapse.
Katapleksja może w niektórych przypadkach prowadzić do upadku pacjenta.
Because the number of patients with narcolepsy is low, the disease is considered ‘ rare’, and Xyrem was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Xyrem uznano za „ lek sierocy ” (lek stosowany w leczeniu rzadkich chorób).
How is Xyrem used?
Jak stosować Xyrem?
Xyrem treatment should be initiated and given under the guidance of a doctor who has experience in the treatment of sleep disorders.
Leczenie preparatem Xyrem powinno być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń snu.
Because sodium oxybate can be abused, doctors should check for a history of drug abuse.
Ponieważ istnieje ryzyko nadużywania hydroksymaślanu sodu, lekarz powinien przeprowadzić wywiad czy u pacjenta występuje ryzyko nadużywania leków.
Xyrem is given at a dose of 4.5 to 9 g per day in two equally divided doses.
Xyrem podaje się w dawce od 4, 5 do 9 g dziennie w dwóch równych dawkach.
The maximum daily dose is 9 g.
Maksymalna dawka dzienna leku wynosi 9 g.
Patients should usually start with two doses of 2.25 g (4.5 ml) per day.
Pacjenci powinni zazwyczaj rozpoczynać leczenie przyjmując dwie równe dawki po 2, 25 g (4, 5 ml) dziennie.
The dose is then adjusted at one- to two-week intervals depending on the patient’ s response.
Podawaną dawkę leku należy następnie dostosowywać w odstępach jednego do dwóch tygodni, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
The starting dose should be halved in patients who have problems with their liver.
U pacjentów cierpiących na zaburzenia czynności wątroby, początkową dawkę leku należy zmniejszyć o połowę.
Patients who have problems with their kidneys should consider a low sodium diet.
Pacjenci cierpiący na zaburzenia czynności nerek powinni rozważyć zastosowanie diety niskosodowej.
Patients taking Xyrem should avoid alcohol, as it can increase Xyrem’ s effects.
Pacjenci przyjmujący Xyrem powinni unikać picia alkoholu, ponieważ nasila on działanie Xyremu.
Xyrem is supplied with a measuring device and a cup.
Xyrem sprzedawany jest w opakowaniach zawierających strzykawkę dozującą i miarkę.
Before taking the medicine, the patient should dissolve the dose in water to make up a drink.
Przed przyjęciem leku, pacjent powinien rozpuścić dawkę w wodzie i przyjmować lek w postaci napoju.
The first dose of the day is taken at bedtime, at least 2 to 3 hours after food.
Pierwszą dawkę leku przyjmuje się przed położeniem się do łóżka, co najmniej 2 do 3 godzin po spożyciu posiłku.
The second dose is taken 2.5 to 4 hours later.
Drugą dawkę przyjmuje się po upływie 2, 5 do 4 godzin.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Xyrem work?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak działa Xyrem?
The active substance in Xyrem, sodium oxybate, is a central nervous system depressant.
Substancja czynna preparatu Xyrem, hydroksymaślan sodu, działa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
The precise way in which it works is not known, but it is thought to bind to specific receptor molecules on the surface of some cells in the brain.
Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany, jednak uważa się, że substancja ta wiąże cząsteczki określonych receptorów na powierzchni niektórych komórek mózgowych.
This leads to changes in the activity of the brain, bringing about ‘ delta’ (slow) brain waves and night-time sleep.
Prowadzi to do zmiany w strukturze aktywności mózgu, sprzyjając występowaniu snu wolnofalowego (fale delta) i wydłużając czas snu w nocy.
When taken at bedtime, Xyrem increases deep sleep and increases the amount of time spent asleep at night, whilst reducing the number of sleeping periods during the day.
Przyjmowanie Xyremu przed położeniem się do snu ułatwia mocny sen i wydłuża czas snu w nocy, jednocześnie obniżając poczucie senności w ciągu dnia.
This improves the symptoms of narcolepsy.
Powoduje to zmniejszenie objawów narkolepsji.
How has Xyrem been studied?
Jak badano Xyrem?
The effects of Xyrem in narcolepsy and cataplexy have been studied in 707 patients in four studies.
Działanie Xyremu w leczeniu narkolepsji i katapleksji badano w czterech badaniach klinicznych z udziałem 707 pacjentów.
In all studies, Xyrem was given at a daily dose between 3 and 9 g, and it was compared with placebo (a dummy treatment).
We wszystkich badaniach Xyrem podawany był w dawkach od 3 do 9 g dziennie, a jego działanie porównywano z placebo (leczenie obojętne).
The first study (136 patients) examined the effects of Xyrem on the number of cataplexy attacks over 4 weeks of treatment.
W pierwszym badaniu (136 pacjentów) oceniano wpływ Xyremu na liczbę ataków katapleksji w okresie 4 tygodni leczenia.
The second study, including 56 patients who had taken Xyrem for at least 6 months, compared the effects of continuing to take Xyrem at the same dose as before, with switching to placebo.
W drugim badaniu, obejmującym 56 pacjentów przyjmujących Xyrem przez okres co najmniej 6 miesięcy, porównywano wpływ kontynuowanego leczenia Xyremem podawanym w stałych dawkach do zmiany leczenia na placebo.
The study measured the number of cataplexy attacks over 2 weeks.
W badaniu tym obserwowano liczbę ataków katapleksji w okresie 2 tygodni.
The other two studies (516 patients) examined the effects of Xyrem on excessive daytime sleepiness and other symptoms of narcolepsy, either taken alone or as an add-on to the patient ’ s existing dose of modafinil (a stimulant medicine used to treat narcolepsy).
W dwóch pozostałych badaniach (516 pacjentów) oceniano wpływ Xyremu na nadmierną senność w ciągu dnia oraz inne objawy narkolepsji, w monoterapii lub w terapii łączonej z modafinilem przyjmowanym w stałych dawkach (lekiem pobudzającym stosowanym w leczeniu narkolepsji).
The main measure of effectiveness was the change in daytime sleepiness.
Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku były zmiany w występowaniu senności w ciągu dnia.
What benefit has Xyrem shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xyrem zaobserwowano w badaniach?
Xyrem was more effective than placebo in reducing symptoms.
Xyrem był bardziej skuteczny niż placebo w zmniejszaniu objawów choroby.
In the first study, a daily dose of 9 g reduced the number of cataplexy attacks by 16.1 (from 23.5 to 8.7) per week, compared to a fall of 4.3 per week in the patients taking placebo.
W pierwszym badaniu, podawanie dziennej dawki 9 g leku spowodowało obniżenie liczby ataków katapleksji o 16, 1 (z 23, 5 do 8, 7) przypadków tygodniowo, w porównaniu do spadku o 4, 3 wśród pacjentów przyjmujących placebo.
The second study showed that Xyrem continued to prevent cataplexy attacks after long-term treatment: there was no change over 2 weeks in the number of attacks in the patients continuing to take Xyrem, compared to an increase of 21.0 in those switching to placebo.
Drugie badanie wykazało, że kontynuacja leczenia Xyremem zapobiega występowaniu ataków katapleksji w leczeniu długoterminowym: w okresie 2 tygodni nie zaobserwowano zmian w liczbie ataków choroby u pacjentów stale przyjmujących Xyrem, w porównaniu do wzrostu tej liczby o 21, 0 przypadków u pacjentów, którzy zaczęli przyjmować placebo.
Xyrem also reduced excessive daytime sleepiness, in patients who continued to take modafinil, as well as in those who took Xyrem alone.
Ponadto, Xyrem ograniczał nadmierną senność w ciągu dnia zarówno u pacjentów przyjmujacych modafinil, jak też w monoterapii preparatem Xyrem.
What is the risk associated with Xyrem?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xyrem?
The most common side effects when taking Xyrem (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache and nausea (feeling sick).
Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem preparatu Xyrem (obserwowane u 1 do 10 pacjentów) obejmują zawroty głowy, bóle głowy i nudności.
Nausea is more common in women than in men.
Nudności częściej występują u kobiet niż u mężczyzn.
Xyrem can also cause respiratory depression (inhibition of breathing).
Xyrem może również wywoływać depresję oddechową (zatrzymanie oddechu).
For the full list of all side effects reported with Xyrem, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Xyrem przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Xyrem should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium oxybate or any of the other ingredients.
Xyrem nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na hydroksymaślan sodu lub którykolwiek składnik leku.
It should not be used in patients with ‘ succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency’ (a rare metabolic disease), or in patients being treated with opioids (such as some painkillers) or barbiturates (such as some anaesthetics and medicines used to prevent seizures [fits]).
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z „ niedoborem dehydrogenazy semialdehydu bursztynowego ” (rzadko występujące zaburzenie metabolizmu) oraz u pacjentów leczonych opioidami (takimi jak niektóre silne środki przeciwbólowe) lub barbituranami (takimi jak niektóre środki znieczulające oraz leki przeciwdrgawkowe [zapobiegające atakom epileptycznym]).
Because sodium oxybate can be abused, doctors must carefully monitor patients using Xyrem.
Ponieważ istnieje ryzyko nadużywania hydroksymaślanu sodu, lekarze powinni uważnie monitorować pacjentów przyjmujących Xyrem.
Why has Xyrem been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Xyrem?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Xyrem’ s benefits are greater than its risks for the treatment of narcolepsy with cataplexy in adult patients.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Xyrem przewyższają związane z nim ryzyko w leczeniu narkolepsji z katapleksją u dorosłych pacjentów.
Although the 9 g dose was the most effective, it was linked to high levels of side effects, so the committee recommended a starting dose of 4.5 g per day.
Mimo że dawka 9 g była najbardziej skuteczna, jej stosowanie wiązało się z dużym nasileniem działań niepożądanych, dlatego też Komitet zalecił podawanie dawki początkowej leku do 4, 5 g na dobę.
Since the effective dose is close to the dose at which side effects become serious, increases in dose must be carried out strictly and under the supervision of a doctor specialised in the treatment of sleep disorders.
Ponieważ dawka skuteczna leku jest zbliżona do dawki, której przyjmowanie powoduje występowanie poważnych działań niepożądanych, zwiększanie dawki musi być ściśle nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń snu.
The committee recommended that Xyrem be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Xyrem.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xyrem to UCB Pharma Ltd on 13 October 2005.
Komisja Europejska przyznała firmie UCB Pharma Ltd. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Xyrem ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Xyrem is available here.
Sierocych Produktów Leczniczych na temat preparatu Xyrem jest dostępne tutaj.
The full EPAR for Xyrem can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Xyrem jest dostępne tutaj.
This summary was last updated in 02-2007.
Data ostatniej aktualizacji 02- 2007.
EU/ 1/ 05/ 312/ 001
Numer UE EU/ 1/ 05/ 312/ 001
Xyrem
Nazwa własna Xyrem
500 mg/ ml
Dawka 500 mg/ ml
Oral solution
Posta farmaceutyczna Roztwór doustny
bottle (PET)
Rodzaj opakowania Butelka (PET)
500 mg/ ml
Zawarto 500 mg/ ml
1 bottle + 1 graduated 10 ml measuring device
Wielko opakowania 1 butelka 1 wyskalowane urz dzenie odmierzaj ce o pojemno ci 10 ml
Xyrem 500 mg/ ml oral solution.
Xyrem 500 mg/ ml, roztwór doustny
One ml Xyrem contains 500 mg of sodium oxybate.
Jeden ml preparatu Xyrem zawiera 500 mg hydroksymaślanu sodu
The oral solution is clear to slightly opalescent.
Roztwór doustny jest przezroczysty do lekko opalizującego.
Treatment of narcolepsy with cataplexy in adult patients.
Leczenie narkolepsji z katapleksją u dorosłych pacjentów.
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the treatment of sleep disorders.
Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń snu.
Due to the well known potential of abuse of sodium oxybate, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
Z powodu dobrze poznanych właściwości, będących przyczyną nadużywania hydroksymaślanu sodu, lekarz powinien ocenić na podstawie wywiadu czy występuje u pacjenta ryzyko nadużywania leków (patrz punk 4. 4).
The recommended starting dose is 4.5 g/ day sodium oxybate divided into two equal doses of 2.25 g/ dose.
Zalecana dawka początkowa wynosi 4, 5 g/ dobę hydroksymaślanu sodu podawane w dwóch równych dawkach podzielonych 2, 25 g/ dawkę.
The dose should be titrated to effect based on efficacy and tolerability (see Section 4.4) up to a maximum of 9 g/ day divided into two equal doses of 4.5g/ dose by adjusting up or down in dose increments of 1.5 g/ day (i. e.
Dawkę należy zwiększać aż do uzyskania działania leczniczego, ocenianego na podstawie skuteczności i tolerancji (patrz punkt 4. 4), do dawki maksymalnej 9 g/ dobę podzielonej na dwie równe dawki 4, 5 g / dawkę przez dostosowania - jednorazowe zwiększanie lub zmniejszanie dawki o 1, 5 g/ dobę (tzn.
0.75 g/ dose).
0, 75 g/ dawkę).
A minimum of one to two weeks is recommended between dosage increments.
Należy zachować odstęp co najmniej jednego do dwóch tygodni przed kolejnym zwiększeniem dawki.
The dose of 9g/ day should not be exceeded due to the possible occurrence of severe symptoms at doses of 18 g/ day or above (see section 4.4).
Dawki 9 g/ dobę nie należy przekraczać z powodu możliwości wystąpienia ciężkich objawów po dawkach 18 g/ dobę lub większych (patrz punkt 4. 4).
A 10ml measuring syringe and two 90 ml dosing cups are provided with Xyrem.
Do preparatu Xyrem dołączona jest 10 ml strzykawka dozująca oraz dwie miarki o pojemności 90 ml.
Each dose of Xyrem must be diluted with 60 ml of water in the dosing cup prior to ingestion.
Przed przyjęciem, Xyrem musi być rozcieńczony w miarce, w 60 ml wody.
Single doses of 4.5g should not be given unless the patient has been titrated previously to that dose level.
Pojedyncze dawki 4, 5 g nie powinny być podawane chyba, że wcześniej ustalono u pacjenta taką wielkość dawki.
Because food significantly reduces the bioavailability of sodium oxybate, patients should eat at least several (2-3) hours before taking the first dose of Xyrem at bedtime.
Ponieważ pokarm znacząco zmniejsza biodostępność hydroksymaślanu sodu pacjenci powinni spożywać posiłek co najmniej kilka godzin (2- 3 godziny) przed przyjęciem pierwszej dawki preparatu Xyrem i położeniem się do łóżka.
Patients should always observe the same timing of dosing in relation to meals.
Pacjenci powinni zawsze zachowywać ten sam odstęp czasu pomiędzy posiłkami a przyjęciem leku.
Using Xyrem
2 Stosowanie preparatu Xyrem
Xyrem should be taken orally upon getting into bed and again between 2.5 to 4 hours later.
Xyrem należy przyjmować doustnie, kładąc się do łóżka i ponownie po 2, 5 do 4 godzin później.
It is recommended that both doses of Xyrem should be made up at the same time upon retiring to bed.
Zaleca się przygotowanie obu dawek preparatu Xyrem w tym samym czasie, przed położeniem się do łóżka.
Xyrem is provided for use with a graduated measuring syringe and dosing cup with child resistant cap.
Xyrem jest zaopatrzony w strzykawkę dozującą oraz miarkę z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Each measured dose of Xyrem must be dispensed into the dosing cup and diluted with 60 ml of water prior to ingestion.
Przed przyjęciem każda odmierzona dawka preparatu Xyrem musi być podana w miarce i rozcieńczona w 60 ml wody.
2 Discontinuation of Xyrem
Przerwanie leczenia preparatem Xyrem
The discontinuation effects of sodium oxybate have not been systematically evaluated in controlled clinical trials (see Section 4.4).
Skutki przerwania leczenia hydroksymaślanem sodu nie były oceniane w sposób systematyczny w kontrolowanych badaniach klinicznych (patrz punkt 4. 4).
If the patient stops medication for more than 14 consecutive days, titration should be restarted from the lowest dose Patients with hepatic impairment
Jeżeli pacjent zaprzestanie przyjmowania leku na okres dłuższy niż 14 kolejnych dni, należy rozpocząć dostosowywanie dawki od najmniejszej rekomendowanej dawki.
The starting dose should be halved in patients with hepatic impairment, and response to dose increments monitored closely (see section 4.4).
U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby dawkę początkową należy zmniejszyć o połowę i uważnie obserwować reakcję na zwiększenie dawki (patrz punkt 4. 4).
Patients with impaired renal function should consider a dietary recommendation to reduce sodium intake (see section 4.4).
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy rozważyć ograniczenie spożycia sodu (patrz punkt 4. 4).
Elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/ or cognitive function when taking Sodium oxybate (see section 4.4).
Osoby w podeszłym wieku należy uważnie kontrolować, czy nie występują oznaki zaburzenia funkcji motorycznych i( lub) poznawczych podczas stosowania hydroksymaślanu sodu (patrz punkt 4. 4)
Paediatric patients
Pacjenci pediatryczni
Safety and effectiveness in children and adolescents has not been established, therefore use in patients under 18 years of age is not recommended.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Hypersensitivity to sodium oxybate or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na hydroksymaślan sodu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Sodium oxybate is contraindicated in patients with succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency.
Hydroksymaślan sodu jest przeciwwskazany u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy semialdehydu bursztynowego.
Sodium oxybate is contraindicated in patients being treated with opoids or barbiturates.
Hydroksymaślan sodu jest przeciwwskazany u pacjentów leczonych opioidami lub barbituranami.
Xyrem has the potential to induce respiratory depression
Xyrem wykazuje właściwości mogące wywoływać depresję oddechową.
Abuse potential and dependance The active substance in Xyrem is sodium oxybate, which is as the sodium salt of gamma hydroxybutyrate (GHB), a CNS depressant active substance with well known abuse potential.
Możliwość nadużywania i uzależnienie Substancją czynną preparatu Xyrem jest hydroksymaślan sodu, który jest solą sodu gamma - hydroksymaślanu (GHB), substancją czynną działająca hamująco na OUN (ośrodkowy układ nerwowy). o znanych właściwościach uzależniających.
Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Lekarz powinien ocenić na podstawie wywiadu, czy pacjent nie nadużywał leków i starannie obserwować takiego pacjenta.
There have been case reports of dependence after illicit use of GHB at frequent repeated doses (18 to 250 g/ day) in excess of the therapeutic dose range.
3 Zaobserwowano pojedyncze przypadki uzależnienia w wyniku niedozwolonego stosowania GHB w częstych, wielokrotnych dawkach (18g do 250 g/ dobę) przekraczających zakres dawek terapeutycznych.
Whilst there is no clear evidence of emergence of dependence in patients taking sodium oxybate at therapeutic doses, this possibility cannot be excluded.
Chociaż nie ma jednoznacznych dowodów na występowanie uzależnienia u pacjentów stosujących hydroksymaślan sodu w dawkach terapeutycznych jednak nie można wykluczyć takiej możliwości.
Therefore, patients should be warned against the use of alcohol in conjunction with sodium oxybate.
Depresja OUN Stosowanie alkoholu lub innych substancji o działaniu hamującym na OUN z hydroksymaślanem sodu może spowodować nasilenie hamującego działania hydroksymaślanu sodu na OUN, dlatego należy ostrzec pacjentów, by nie pili alkoholu podczas leczenia hydroksymaślanem sodu.
Patients with porphyria Sodium oxybate is considered to be unsafe in patients with porphyria because it has been shown to be porphyrogenic in animals or in-vitro systems.
Pacjenci chorzy na porfirię Stosowanie hydroksymaślanu sodu u pacjentów z porfirią nie jest uznane za bezpieczne, ponieważ wykazało działanie porfiriogenne u zwierząt lub w układach in vitro.
3 Respiratory depression Sodium oxybate also has the potential to induce respiratory depression.
Depresja oddechowa Hydroksymaślan sodu może także wywoływać depresję oddechową.
Apnoea and respiratory depression have been observed in a fasting healthy subject after a single intake of 4.5g (twice the recommended starting dose).
Zaobserwowano bezdech i depresję oddechową u poszczących, zdrowych pacjentów po podaniu pojedynczej dawki 4, 5 g (dawka dwukrotnie większa od zalecanej dawki początkowej).
Patients should be questioned regarding signs of CNS or respiratory depression.
Należy uzyskać od pacjentów informacje o występujących objawach zahamowania OUN lub depresji oddechowej.
Special caution should be observed in patients with an underlying respiratory disorder.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami układu oddechowego.
Approximately 80% of patients who received sodium oxybate during clinical trials maintained CNS stimulant use.
Około 80% pacjentów otrzymujących hydroksymaślan sodu w badaniach klinicznych, stosowało jednocześnie środki pobudzające OUN.
Whether this affected respiration during the night is unknown.
Nie wiadomo, czy miało to wpływ na oddychanie podczas snu.
Before increasing the sodium oxybate dose (see section 4.2), prescribers should be aware that sleep apnoea occurs in up to 50% of patients with narcolepsy.
Przed zwiększeniem dawki hydroksymaślanu sodu (patrz punkt 4. 2), lekarze przepisujący lek powinni rozważyć fakt, że u do 50% chorych na narkolepsję występuje zespół bezdechu sennego.
Benzodiazepines Given the possibility of increasing the risk of respiratory depression, the concomitant use of benzodiazepines and Xyrem should be avoided.
Benzodiazepiny Ponieważ istnieje możliwość wystąpienia zwiększonego ryzyka depresji oddechowej należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu Xyrem i benzodiazepin.
Neuropsychiatric events Patients may become confused while being treated with sodium oxybate.
Zdarzenia neuropsychiatryczne Podczas leczenia hydroksymaślanem sodu u pacjentów może wystąpić stan splątania.
If this occurs, they should be evaluated fully, and appropriate intervention considered on an individual basis.
W takich przypadkach należy przeprowadzić pełną ocenę stanu pacjenta i rozważyć zastosowanie leczenia odpowiedniego dla konkretnego przypadku.
Other neuropsychiatric events include psychosis, paranoia, hallucinations, and agitation.
Inne zdarzenia neuropsychiatryczne to psychozy, paranoja, omamy i pobudzenie ruchowe.
The emergence of thought disorders and/ or behavioural abnormalities when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
Wystąpienie zaburzeń myślenia i( lub) zachowania u pacjentów leczonych hydroksymaślanem sodu wymaga starannej i niezwłocznej oceny stanu pacjenta.
The emergence of depression when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
Wystąpienie depresji podczas leczenia hydroksymaślanem sodu wymaga starannej i niezwłocznej oceny stanu pacjenta.
Patients with a previous history of a depressive illness and/ or suicide attempt should be monitored especially carefully for the emergence of depressive symptoms while taking sodium oxybate.
Pacjenci z zaburzeniami depresyjnymi i( lub) próbami samobójczymi w wywiadzie powinni być obserwowani ze szczególną starannością, pod kątem wystąpienia objawów depresji podczas leczenia hydroksymaślanem sodu.
If a patient experiences urinary or faecal incontinence during sodium oxybate therapy, the prescriber should consider pursuing investigations to rule out underlying aetiologies.
Jeżeli podczas leczenia hydroksymaślanem sodu u pacjenta wystąpi nietrzymanie moczu lub kału, lekarz prowadzący powinien rozważyć wykonanie badań w celu wykluczenia innych możliwych przyczyn.
Sleepwalking has been reported in patients treated in clinical trials with sodium oxybate.
W badaniach klinicznych donoszono o przypadkach chodzenia we śnie u pacjentów leczonych hydroksymaślanem sodu.
It is unclear if some or all of these episodes correspond to true somnambulism (a parasomnia occurring during non- REM sleep) or to any other specific medical disorder.
Nie jest jasne, czy niektóre bądź wszystkie takie przypadki odpowiadają prawdziwemu somnambulizmowi (zaburzeniu snu typu parasomnii występującemu w fazie non - REM), czy też innemu swoistemu schorzeniu.
The risk of injury or self-harm should be borne in mind in any patient with sleepwalking.
W przypadku każdego pacjenta z chodzeniem we śnie należy pamiętać o możliwości zranienia lub uszkodzenia ciała.
Therefore, episodes of sleepwalking should be fully evaluated and appropriate interventions considered.
Z tego względu przypadki chodzenia we śnie należy poddać wszechstronnej ocenie klinicznej i rozważyć zastosowanie odpowiedniego postępowania terapeutycznego.
Sodium intake Patients taking sodium oxybate will have an additional daily intake of sodium that ranges from 0.82g (for a 4.5g/ day Xyrem dose) to 1.6g (for a 9g/ day Xyrem dose).
4 Spożycie sodu U pacjentów stosujących hydroksymaślan sodu spożycie sodu zwiększa się od 0, 82 g (dla dawki preparatu Xyrem 4, 5 g/ dobę) do 1, 6 g (dla dawki preparatu Xyrem 9 g/ dobę).
A dietary recommendation to reduce sodium intake should be carefully considered in the management of patients with heart failure, hypertension or compromised renal function.
Należy rozważyć zastosowanie diety ze zmniejszoną zawartością sodu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością krążenia, nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniem czynności nerek.
(see section 4.2).
(patrz punkt 4. 2).
Patients with compromised liver function Patients with compromised liver function will have an increased elimination half-life and systemic exposure to sodium oxybate (see Section 5.2).
Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wydłuża się okres półtrwania w fazie eliminacji i zwiększa się ekspozycja organizmu na hydroksymaślan sodu (patrz punkt 5. 2).
The starting dose should therefore be halved in such patients, and response to dose increments monitored closely (see section 4.2).
Z tego względu dawkę początkową u takich pacjentów należy zmniejszyć o połowę i uważnie obserwować reakcję na zwiększenie dawki (patrz punkt 4. 2).
Elderly There is very limited experience with sodium oxybate in the elderly.
Osoby w podeszłym wieku Dane o stosowaniu hydroksymaślanu sodu u osób w wieku podeszłym są bardzo ograniczone.
Therefore, elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/ or cognitive function when taking sodium oxybate.
Z tego względu u osób w podeszłym wieku należy obserwować, czy nie występują oznaki zaburzenia funkcji motorycznych i( lub) poznawczych podczas stosowania hydroksymaślanu sodu.
Childhood and adolescence Safety and effectiveness in children and adolescents has not been established, therefore use in patients under 18 years of age is not recommended.
Z tego powodu nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
4 Epileptic patients Seizures have been observed in patients treated with sodium oxybate.
Pacjenci chorzy na padaczkę Zaobserwowano występowanie drgawek u pacjentów leczonych hydroksymaślanem sodu.
In patients with epilepsy, the safety and efficacy of sodium oxybate has not been established, therefore use is not recommended.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności hydroksymaślanu sodu u osób chorych na padaczkę, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie pacjentów.
Rebound effects and withdrawal syndrome The discontinuation effects of sodium oxybate have not been systematically evaluated in controlled clinical trials.
Objawy z odbicia i zespół odstawienny Skutki przerwania leczenia hydroksymaślanem sodu nie były systematycznie oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych.
In some patients, cataplexy may return at a higher frequency on cessation of sodium oxybate therapy, however this may be due to the normal variability of the disease.
U niektórych pacjentów może dojść do nawrotu katapleksji ze zwiększoną częstością po zakończeniu leczenia hydroksymaślanem sodu, jakkolwiek może to być także wynikiem naturalnej zmienności przebiegu choroby.
Although the clinical trial experience with sodium oxybate in narcolepsy/ cataplexy patients at therapeutic doses does not show clear evidence of a withdrawal syndrome, in rare cases, events such as insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleep disorder, somnolence, hallucination, and psychotic disorders were observed after GHB discontinuation.
Chociaż dane z badań klinicznych, dotyczące stosowania hydroksymaślanu sodu w dawkach terapeutycznych u pacjentów z narkolepsją i( lub) katalepsją, nie wskazują jednoznacznie na występowanie zespołu odstawiennego, w rzadkich przypadkach po odstawieniu GHB obserwowano takie zdarzenia jak bezsenność, ból głowy, lęk, zawroty głowy, zaburzenia snu, senność, omamy i zaburzenia psychotyczne.
The combined use of alcohol with sodium oxybate may result in potentiation of the central nervous system-depressant effects of sodium oxybate.
Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia hydroksymaślanem sodu może spowodować nasilenie hamującego działania hydroksymaślanu sodu na OUN.
Patients should be warned against the use of any alcoholic beverages in conjunction with sodium oxybate.
Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali żadnych napojów alkoholowych jednocześnie z hydroksymaślanem sodu.
Sodium oxybate should not be used in combination with sedative hypnotics or other CNS depressants.
Hydroksymaślan sodu nie powinien być stosowany równocześnie z lekami uspokajającymi o działaniu nasennym ani innymi substancjami o działaniu hamującym na OUN.
Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate and protriptyline hydrochloride (an antidepressant), zolpidem tartrate (a hypnotic), and modafinil (a stimulant).
W badaniach dotyczących interakcji u zdrowych osób dorosłych nie wykazano interakcji farmakokinetycznych między hydroksymaślanem sodu i chlorowodorkiem protryptyliny (lekiem przeciwdepresyjnym), winianem zolpidemu (lekiem nasennym) i modafinilem (lekiem pobudzającym).
However, pharmacodynamic interactions with these drugs have not been assessed.
Jednak interakcje farmakodynamiczne między tymi lekami nie były oceniane.
The co-administration of omeprazole (a drug that alters gastric pH) has no clinically significant effect on the pharmacokinetics of sodium oxybate.
Równoczesne podawanie omeprazolu (leku zmieniającego pH soku żołądkowego) nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę hydroksymaślanu sodu.
The dosage of sodium oxybate therefore does not require adjustment when given concomitantly with proton pump inhibitors.
Nie ma zatem konieczności dostosowania dawkowania hydroksymaślanu sodu w przypadku równoczesnego podawania inhibitorów pompy protonowej.
Studies in vitro with pooled human liver microsomes indicate that sodium oxybate does not significantly inhibit the activities of the human isoenzymes (see section 5.2).
5 Badania in vitro na pochodzących od różnych dawców ludzkich mikrosomach wątroby wskazują, że hydroksymaślan sodu nie hamuje istotnie aktywności izoenzymów ludzkich (patrz punkt 5. 2).
Since sodium oxybate is metabolised by GHB dehydrogenase there is a potential risk of an interaction with drugs that stimulate or inhibit this enzyme (e. g. valproate, phenytoin or ethosuximide).
Ponieważ hydroksymaślan sodu jest metabolizowany przez dehydrogenazę GHB, istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia interakcji z lekami stymulującymi lub hamującymi ten enzym (np.: kwasem walproinowym, fenytoiną lub etosuksymidem).
No interaction studies have been conducted in human subjects
Badania dotyczące interakcji nie były przeprowadzane u ludzi.
Sodium oxybate has been administered concomitantly with CNS stimulant agents in approximately 80% of patients in clinical studies.
80% pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych hydroksymaślan sodu podawano równocześnie z środkami pobudzającymi OUN.
Whether this affected respiration during the night is unknown.
Nie wiadomo, czy miało to wpływ na oddychanie w nocy.
Antidepressants have been used in the treatment of cataplexy.
W leczeniu katapleksji stosuje się leki przeciwdepresyjne.
A possible additive effect of antidepressants and sodium oxybate cannot be excluded.
Nie można wykluczyć możliwości addytywnego działania leków przeciwdepresyjnych i hydroksymaślanu sodu.
The rate of adverse events have increased when sodium oxybate is co-administered with tricyclic antidepressants.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania hydroksymaślanu sodu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Pregnancy Animal studies have shown no evidence of teratogenicity but embryolethality was seen in both rat and rabbit studies (see section 5.3).
Ciąża W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego, ale zaobserwowano śmiertelność zarodków w badaniach na szczurach i królikach (patrz punkt 5. 3).
There are no adequate data on the use of sodium oxybate during the first trimester of pregnancy.
Nie ma dokładnych danych dotyczących stosowania hydroksymaślanu sodu podczas pierwszego trymestru ciąży.
Limited data from pregnant patients during second and third trimester indicate no malformative nor foeto/ neonatal toxicity of sodium oxybate.
Ograniczone dane pochodzące od pacjentek w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazały wpływu hydroksymaślanu sodu na powstawanie wad rozwojowych ani działania toksycznego na płód ani na noworodka.
Sodium oxybate is not recommended during pregnancy.
Hydroksymaślan sodu nie jest zalecany podczas ciąży.
5 Lactation It is not known whether sodium oxybate is excreted into breast milk.
Nie wiadomo, czy hydroksymaślan sodu przenika do mleka kobiecego.
Breastfeeding is not recommended when treating with Xyrem.
Podczas leczenia preparatem Xyrem nie zaleca się karmienia piersią.
Sodium oxybate has a major influence on the ability to drive and use machines.
Hydroksymaślan sodu wywiera duży wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie maszyn.
For at least 6 hours after taking sodium oxybate, patients must not undertake activities requiring complete mental alertness or motor co-ordination, such as operating machinery or driving.
Przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu hydroksymaślanu sodu, pacjentom nie wolno podejmować czynności wymagających niezaburzonej koncentracji uwagi lub koordynacji ruchowej, np.: obsługiwania urządzeń mechanicznych i prowadzenia pojazdów mechanicznych.
When patients first start taking sodium oxybate, until they know whether this medicinal product will still have some carryover effect on them the next day, they should use extreme care while driving a car, operating heavy machines, or performing any other task that could be dangerous or require full mental alertness.
W początkowym okresie stosowania hydroksymaślanu sodu, przed upewnieniem się, czy preparat oddziałuje na organizm pacjenta także następnego dnia po podaniu, pacjenci muszą zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia samochodu, obsługiwania ciężkich urządzeń mechanicznych lub wykonywania innych czynności, które mogą być niebezpieczne lub wymagać niezaburzonej koncentracji uwagi.
The most commonly reported adverse drug reactions are dizziness, nausea, and headache, all occurring in 10% to 20% of patients.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy, nudności i bóle głowy, występujące u 10% do 20% pacjentów.
Frequency estimate: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
6 Określenia częstości: bardzo często (≥ 1/ 10); często (≥ 1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt często (≥ 1/ 1000 do < 1/ 100); rzadko (≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Not known: hypersensitivity
Nie znana: nadwrażliwość
Common: anorexia
Często: jadłowstręt
Common: abnormal dreams, confusion, disorientation, nightmares, sleepwalking, depression, sleep disorder, cataplexy, anxiety, insomnia, middle insomnia, nervousness Uncommon: psychosis, paranoia, abnormal thinking, hallucination, agitation, suicide attempt, initial insomnia Not known: suicidal ideation
Często: dziwaczne sny, splątanie, dezorientacja, koszmary senne, chodzenie we śnie, depresja, zaburzenia snu, katapleksja, niepokój, bezsenność, trudności w kontynuowaniu snu, nerwowość Niezbyt często: psychoza, paranoja, zaburzenia myślenia, omamy, pobudzenie ruchowe, próby samobójcze, trudności w zasypianiu Nie znana: myśli samobójcze
Very common: dizziness, headache Common: sleep paralysis, somnolence, tremor, balance disorder, disturbance in attention, hypoaesthesia, paraesthesia, sedation Uncommon: myoclonus, amnesia, restless legs syndrome Not known: convulsion
Bardzo często: zawroty głowy, ból głowy Często: porażenie występujące podczas snu, senność, drżenie, zaburzenia równowagi, zaburzenia uwagi, niedoczulica, parestezje, uspokojenie polekowe Niezbyt często: mioklonie, niepamięć, zespół niespokojnych nóg Nie znana: drgawki
Common: blurred vision
Często: zamglone widzenie
Common: hypertension
Zaburzenia naczyniowe Często: nadciśnienie
Common: dyspnoea, snoring Not known: respiratory depression
Często: duszność, chrapanie Nie znana: depresja oddechowa
Very common: nausea (the frequency of nausea is higher in women than men) Common: vomiting, upper abdominal pain, diarrhoea
Bardzo często: nudności (częstość występowania nudności jest większa u kobiet niż u mężczyzn) Często: wymioty, ból w nadbrzuszu, biegunka Niezbyt często: nietrzymanie kału
Common: sweating Uncommon: rash Not known: urticaria
Często: nadmierne pocenie Niezbyt często: wysypka Nie znana: pokrzywka
Common: muscle cramps, arthralgia
Często: bolesne skurcze mięśni, bóle stawów
Common: enuresis nocturna, urinary incontinence
Często: moczenie nocne, nietrzymanie moczu
Common: asthenia, fatigue, feeling drunk, oedema peripheral
Często: astenia, uczucie zmęczenia, uczucie bycia pijanym, obrzęki obwodowe
Uncommon: weight decreased, blood pressure increased
Niezbyt często: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
Injury, poisoning and procedural complications Common: fall
7 Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często: upadki
In some patients, cataplexy may return at a higher frequency on cessation of sodium oxybate therapy, however this may be due to the normal variability of the disease.
U niektórych pacjentów, po zakończeniu leczenia hydroksymaślanem sodu, może dojść do nawrotu katapleksji ze zwiększoną częstością.
Although the clinical trial experience with sodium oxybate in narcolepsy/ cataplexy patients at therapeutic doses does not show clear evidence of a withdrawal syndrome, in rare cases, adverse events such as insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleep disorder, somnolence, hallucination, and psychotic disorders were observed after GHB discontinuation.
Chociaż dane z badań klinicznych hydroksymaślanu sodu, stosowanego w dawkach terapeutycznych u pacjentów z narkolepsją i( lub) katalepsją nie wskazują jednoznacznie na występowanie zespołu odstawiennego, w rzadkich przypadkach po odstawieniu GHB obserwowano takie zdarzenia niepożądane jak bezsenność, ból głowy, lęk, zawroty głowy, zaburzenia snu, senność, omamy i zaburzenia psychotyczne.
Information about signs and symptoms associated with overdosage with sodium oxybate is limited.
Informacje dotyczące objawów przedawkowania hydroksymaślanu sodu są ograniczone.
Most data derives from the illicit use of GHB.
Większość danych dotyczy niedozwolonego stosowania GHB.
Sodium oxybate is the sodium salt of GHB.
Hydroksymaślan sodu to sól sodowa GHB.
Events associated with withdrawal syndrome have been observed outside the therapeutic range.
Zdarzenia związane z zespołem odstawiennym obserwowano po stosowaniu dawek większych niż zakres terapeutyczny.
Patients have exhibited varying degrees of depressed consciousness that may fluctuate rapidly between a confusional, agitated combative state with ataxia and coma.
U pacjentów obserwowano różnego stopnia zaburzenia świadomości, które mogą gwałtownie się zmieniać, przechodząc od stanu splątania i pobudzenia ruchowego z agresją do ataksji i śpiączki.
Emesis (even with impaired consciousness), diaphoresis, headache, and impaired psychomotor skills may be observed.
Można zaobserwować wymioty (nawet w przypadku zaburzonej świadomości), obfite pocenie, ból głowy i zaburzenia sprawności psychomotorycznej.
Blurred vision has been reported.
Zgłaszano zamglone widzenie.
An increasing depth of coma has been observed at higher doses.
W przypadku stosowania większych dawek obserwowano pogłębiającą się śpiączkę.
Myoclonus and tonic-clonic seizures have been reported.
Donoszono o występowaniu mioklonii i drgawek toniczno- klonicznych.
There are reports of compromise in the rate and depth of respiration and of life-threatening respiratory depression, necessitating intubation and ventilation.
Istnieją doniesienia o zmniejszeniu częstości i głębokości oddechów oraz o zagrażającej życiu depresji oddechowej, wymagającej zaintubowania chorego i prowadzenia oddechu wspomaganego.
Cheyne-Stokes respiration and apnoea have been observed.
Obserwowano oddech Cheyne- Stokesa i bezdech.
Bradycardia and hypothermia may accompany unconsciousness, as well as muscular hypotonia, but tendon reflexes remain intact.
Utracie przytomności mogą towarzyszyć bradykardia i hipotermia oraz zmniejszenie napięcia mięśniowego, jednakże odruchy głębokie pozostają bez zmian.
Bradycardia has been responsive to atropine intravenous administration.
Bradykardia ustępowała po dożylnym podaniu atropiny.
Gastric lavage may be considered if co-ingestants are suspected.
Jeżeli istnieje podejrzenie zatrucia wielolekowego, można rozważyć płukanie żołądka.
Because emesis may occur in the presence of impaired consciousness, appropriate posture (left lateral recumbent position) and protection of the airway by intubation may be warranted.
Ponieważ do wymiotów może dojść mimo zaburzeń świadomości, należy zapewnić odpowiednie ułożenie pacjenta (w pozycji leżącej na lewym boku) oraz ochronę dróg oddechowych za pomocą intubacji.
Although gag reflex may be absent in deeply comatose patients, even unconscious patients may become combative to intubation, and rapid sequence induction (without the use of sedative) should be considered.
Należy rozważyć szybką indukcję (bez zastosowania środka uspokajającego).
No reversal of the central depressant effects of sodium oxybate can be expected from flumazenil administration.
Nie należy oczekiwać ustąpienia działania hamującego hydroksymaślanu sodu na ośrodkowy układ nerwowy po podaniu flumazenilu.
There is insufficient evidence to recommend the use of naloxone in the treatment of overdose with GHB.
Brak wystarczających dowodów, pozwalających zalecić stosowanie naloksonu w leczeniu przedawkowania GHB.
The use of haemodialysis and other forms of extracorporeal drug removal have not been studied in sodium oxybate overdose.
Nie badano stosowania hemodializy i innych metod pozaustrojowego usuwania z organizmu w przypadku przedawkowania hydroksymaślanu sodu.
However, due to the rapid metabolism of sodium oxybate, these measures are not warranted.
Stosowanie takich metod nie jest jednak uzasadnione ze względu na szybki metabolizm hydroksymaślanu sodu.
Other Nervous System Drugs, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, kod ATC:
N07XX04 hydroxybutyric acid
N07XX04 kwas hydroksymasłowy
Sodium oxybate is a central nervous system depressant which reduces excessive daytime sleepiness and cataplexy in patients with narcolepsy and modifies sleep architecture reducing fragmented nighttime sleep.
Hydroksymaślan sodu jest lekiem o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy, który zmniejsza nadmierną senność w ciągu dnia i katapleksję u chorych na narkolepsję oraz modyfikuje strukturę snu
The precise mechanism by which sodium oxybate produces an effect is unknown, however sodium oxybate is thought to act by promoting slow (delta) wave sleep and consolidating night-time sleep.
Uważa się jednak, że hydroksymaślan sodu sprzyja występowaniu snu wolnofalowego (fale delta) i wydłuża czas snu w nocy.
Sodium oxybate administered before nocturnal sleep increases Stages 3 and 4 sleep and increases sleep latency, whilst reducing the frequency of sleep onset REM periods (SOREMPs).
Hydroksymaślan sodu podany przed snem nocnym wzmacnia stadium 3 i 4 snu i latencję snu z jednoczesnym zmniejszeniem częstości występowania snu fazy REM w trakcie zasypiania (SOREMP).
Other mechanisms, which have yet to be elucidated, may also be involved.
Działanie leku może zależeć od innych mechanizmów, które jeszcze nie zostały wyjaśnione.
In the clinical trial database, greater than 80% of patients maintained concomitant stimulant use.
W bazie danych badań klinicznych ponad 80% pacjentów jednocześnie nadal stosowało środki pobudzające.
The effectiveness of sodium oxybate for the treatment of narcolepsy symptoms was established in four multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trials (Trial 1, 2, 3 and 4) in patients with narcolepsy with cataplexy except for trial 2 where cataplexy was not required for enrolment Concomitant stimulant use was permitted in all trials (except for the active-treatment phase of Trial 2); antidepressants were withdrawn prior to active treatment in all trials with the exception of Trial 2.
We wszystkich badaniach dozwolone było użycie środków pobudzających OUN (z wyjątkiem fazy aktywnego leczenia w Badaniu 2); leki przeciwdepresyjne były odstawione przed aktywnym leczeniem we wszystkich badaniach, za wyjątkiem Badania 2.
In each trial, the daily dose was divided into two equal doses.
W każdym z badań dawka dobowa podzielona była na dwie równe dawki.
The first dose each night was taken at bedtime and the second dose was taken 2.5 to 4 hours later.
Pierwsza dawka przyjmowana była każdego wieczoru przed snem, a dawka druga 2, 5 - 4 godziny później.
Table 1 Narcolepsy
Tabela 1 Badania kliniczne przeprowadzone z użyciem hydroksymaślanu sodu w leczeniu narkolepsji
Summary of Clinical Trials Performed Using Sodium Oxybate for the Treatment of
Drugorzędowa miara
Trial
miara
Primary N= Secondary Efficacy Duration
skuteczności
Active
trwania
Efficacy
leczenie
treatment and Dose (g/ d)
i dawka (g/ dobę)
Trial 1
Badanie 1
MWT/ Sleep Architecture/ Cataplexy/ Naps/ FOSQ
MWT/ Architektura snu / Katapleksja/ Naps/ FOSQ
Trial 2
Badanie 2
Sleep Architecture/ ESS/ CGIc/ Naps
Architektura snu / ESS/ CGIc/ Naps
Xyrem 6 – 9 Modafinil 200-600 mg
Xyrem 6 – 9 Modafinil 200 - 600 mg
Trial 3
Badanie 3 Badanie 4
Cataplexy
Katapleksja Katapleksja
EDS (ESS)/ CGIc/ Naps
EDS (ESS) / CGIc/ Naps Brak
4 weeks
4 tygodnie 4 tygodnie