qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This recurrence is usually more severe than on initial presentation, and may include life-threatening hypotension and death.
Nawrót jest zwykle cięższy, niż początkowe objawy i może obejmować zagrażające życiu obniżenie ciśnienia i zgon.
Special care is needed for those patients simultaneously starting treatment with Ziagen and other medicinal products known to induce skin toxicity (such as non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors - NNRTIs).
Specjalnej uwagi wymagają pacjenci rozpoczynający leczenie jednocześnie preparatem Ziagen i innymi lekami znanymi z wywoływania skórnych reakcji toksycznych (takimi jak nienukleozydowe
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy, and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity
Ponadto, w bardzo rzadkich przypadkach zanotowano reakcje nadwrażliwości u pacjentów, którym ponownie zastosowano preparat Ziagen i którzy nie mieli objawów poprzedzających reakcję nadwrażliwości.
They
- każdemu pacjentowi należy przypomnieć, że powinien przeczytać Ulotkę dla pacjenta
should be reminded of the importance of removing the Alert Card included in the pack, and keeping it with them at all times.
Należy przypomnieć pacjentowi o konieczności wyjęcia Karty Ostrzeżeń z opakowania i noszenia jej zawsze przy sobie.
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
24 bóle brzucha), niespecyficzne osłabienie, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, objawy ze strony układu oddechowego [szybki i (lub) głęboki oddech] lub objawy neurologiczne (w tym spowolnienie motoryczne).
Whether the
Zgłaszano pewnego rodzaju, ujawniające się z opóźnieniem, zaburzenia neurologiczne (nadciśnienie, drgawki, zaburzenia zachowania).
22 neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Obecnie nie wiadomo, czy zaburzenia neurologiczne mają charakter przemijający czy trwały.
Pancreatitis: pancreatitis has been reported, but a causal relationship to Ziagen treatment is uncertain.
Zapalenie trzystki: stwierdzono przypadki zapalenia trzustki, ale związek z leczeniem preparatem Ziagen jest niepewny.
Once daily administration (abacavir 600 mg): the benefit of abacavir as a once daily regimen is mainly based on a study performed in combination with efavirenz and lamivudine, in antiretroviral- naïve adult patients (see section 5.1).
5. 1)
A pharmacokinetic study has been performed in patients with mild hepatic impairment.
Badanie farmakokinetyczne zostało przeprowadzone u pacjentów z niewielkim zaburzeniem czynności wątroby.
The clinical safety data available with abacavir in hepatically impaired patients is very limited.
Dostępne badania na temat bezpieczeństwa stosowania abakawiru u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby są bardzo nieliczne.
Ziagen oral solution contains 340 mg/ ml of sorbitol.
Ziagen roztwór doustny zawiera 340 mg/ ml sorbitolu.
When taken according to the dosage recommendations each 15 ml dose contains approximately 5 g of sorbitol.
Przyjmowany zgodnie z zalecanym dawkowaniem, w każdej dawce 15 ml zawiera 5 g sorbitolu.
23 problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi problemami nietolerancji fruktozy nie powinni przyjmować tego preparatu.
Sorbitol can have a mild laxative effect.
Sorbitol może mieć nieznaczny efekt przeczyszczający.
The calorific value of sorbitol is 2.6 kcal/ g.
Wartość kaloryczna sorbitolu to 2, 6 kcal/ g.
Ziagen oral solution also contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Mogą one powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub
Transmission: patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Ziagen, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Przenoszenie wirusa: pacjentów należy poinformować, że prowadzone leczenie przeciwretrowirusowe, w tym także preparatem Ziagen nie zapobiega przeniesieniu wirusa HIV podczas kontaktów seksualnych lub drogą zakażonej krwi.
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral PIs and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Dlatego też jest małe ryzyko interakcji z antyretrowirusowymi inhibitorami proteazy i innymi lekami metabolizowanymi z udziałem głównych enzymów P450.
Ethanol: the metabolism of abacavir is altered by concomitant ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%.
Etanol: metabolizm abakawiru ulega zmianie podczas podawania jednocześnie alkoholu - AUC abakawiru wzrasta w tych przypadkach o około 41%.
These findings are not considered clinically significant.
Obserwacje te nie zostały uznane uznane za klinicznie istotne.
Methadone: in a pharmacokinetic study, coadministration of 600 mg abacavir twice daily with methadone showed a 35% reduction in abacavir Cmax and a one hour delay in tmax but the AUC was unchanged.
Metadon: w badaniu farmakokinetyki wykazano, że metadon stosowany jednocześnie z abakawirem podawanym w dawce 600 mg dwa razy na dobę, obniżał o 35% Cmax i o 1 godzinę wydłużał tmax, ale AUC nie ulegało zmianie.
24 Retinoids: retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
Retinoidy: retinoidy są eliminowane za pośrednictwem dehydrogenazy alkoholowej.
Ziagen is not recommended during pregnancy.
27 Nie zaleca się stosowania preparatu Ziagen u kobiet w ciąży.
It is expected that these will also be secreted into human milk, although this has not been confirmed.
Można spodziewać się, że będą one przenikać do mleka, u ludzi jednak nie zostało to potwierdzone.
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Ponadto jest zalecane, żeby, jeżeli to możliwe, matki zakażone wirusem HIV w żadnych okolicznościach nie karmiły piersią w celu uniknięcia przeniesienia wirusa.
The signs and symptoms of this hypersensitivity reaction are listed below.
Obserwowane objawy podmiotowe i przedmiotowe reakcji nadwrażliwości są wymienione poniżej.
Fever, lethargy, malaise, oedema, lymphadenopathy, hypotension, conjunctivitis, anaphylaxis
Różne Gorączka, letarg lub złe samopoczucie, obrzęki, limfadenopatia, niedociśnienie, zapalenie spojówek, anafilaksja
Neurological/ Psychiatry
Neurologiczne lub psychiatryczne
Elevated liver function tests, hepatitis, hepatic failure
Podwyższone wartości testów czynności wątroby, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
25 Musculoskeletal
Mięśniowo- szkieletowe:
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, Ziagen must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory diseases, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medications).
Aby uniknąć opóźnienia w rozpoznaniu i zminimalizować ryzyko wystąpienia zagrażających życiu reakcji nadwrażliwości, należy odstawić preparat Ziagen jeżeli nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości, nawet jeżeli możliwe są inne rozpoznania (choroby układu oddechowego, objawy grypopodobne, zapalenie żołądka i jelit lub reakcje na inne leki).
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred after restarting Ziagen in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping Ziagen.
Gwałtowne reakcje nadwrażliwości, w tym stany zagrożenia życia, występowały u pacjentów, którym ponownie rozpoczęto podawać preparat Ziagen, którzy mieli tylko jeden z głównych objawów reakcji nadwrażliwości przed przerwaniem leczenia preparatem Ziagen (wysypka skórna, gorączka, objawy żołądkowo- jelitowe, oddechowe lub, ogólne objawy takie jak letarg i złe samopoczucie).
In both cases, if a decision is made to restart Ziagen this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
Jeżeli zostanie podjęta decyzja o ponownym rozpoczęciu podawania preparatu Ziaren należy to zrobić w warunkach, w których pomoc medyczna jest łatwo dostępna.
Many of those listed below occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
29 Wiele z wymienionych poniżej objawów występuje często (nudności, wymioty, biegunka, gorączka, letarg, wysypka) u pacjentów nadwrażliwych na abakawir.
26 Many of the adverse reactions have not been treatment limiting.
Większość objawów niepożądanych nie ograniczała leczenia.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash (without systemic symptoms) Very rare: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka (bez objawów ogólnych) Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa– Johnsona i toksyczna martwica rozpływna naskórka
Laboratory abnormalities In controlled clinical studies laboratory abnormalities related to Ziagen treatment were uncommon, with no differences in incidence observed between Ziagen treated patients and the control arms.
30 Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych W kontrolowanych badaniach klinicznych niezbyt często występowały nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, przy czym nie było różnic w częstości ich występowania pomiędzy grupą leczoną preparatem Ziagen, a grupą kontrolną.
In a meta-analysis of six clinical trials, TAMs were not selected by regimens containing abacavir without zidovudine (0/ 127), but were selected by regimens containing abacavir and the thymidine analogue zidovudine (22/ 86, 26%)..
W jednej metaanalizie ośmiu badań klinicznych TAM nie były selekcjonowane przez schematy zawierające abakawir bez zydowudyny (0/ 127), ale były selekcjonowane przez schematy zawierające abakawir i tymidynowe analogami zydowudyny (22/ 86, 26%).
In a meta-analysis of five clinical trials where abacavir was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74%) had M184V/ I, 28 50 (30%) had T215Y/ F, 45 (27%) had M41L, 30 (18%) had K70R and 25 (15%) had D67N.
W metaanalizie pięciu badań klinicznych, w których abakawir był dodany w celu zintensyfikowania leczenia, u 123 spośród 166 pacjentów (74%) występowała mutacja M184V/ I, u 50 (30%) - T215Y/ F, u 45 (27%) - M41L, u 30 (18%) - K70R, a u 25 (15%) - D67N.
Phenotypic resistance to abacavir requires M184V with at least one other abacavir-selected mutation, or M184V with multiple TAMs.
Aby wystąpiła oporność fenotypowa na abakawir konieczna jest mutacja M184V z przynajmniej jedną, inną mutacją wyselekcjonowaną przez abakawir,
PIs or NNRTIs) is unlikely.
Krzyżowa oporność na abakawir i leki przeciwwirusowe innych klas (tj. inhibitory proteazy lub nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) jest mało prawdopodobna.
Twice daily (300 mg) administration:
Dawkowanie dwa razy na dobę (300 mg)
29 One randomised, double blind, placebo controlled clinical study in adults has compared the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine to the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine.
W badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo u dorosłych pacjentów porównano działanie skojarzenia abakawiru, lamiwudyny i zydowudyny ze skojarzeniem indynawiru, lamiwudyny i zydowudyny.
Although a similar antiviral effect was observed between the abacavir and indinavir containing regimens in terms of proportion of patients with undetectable viral load (≤ 400 copies/ ml; intention to treat analysis (ITT), 47% versus 49%; as treated analysis (AT), 86% versus 94% for abacavir and indinavir combinations respectively), results favoured the indinavir combination, particularly in the subset of patients with high viral load (> 100,000 copies/ ml at baseline; ITT, 46% versus 55%; AT, 84% versus 93% for abacavir and indinavir respectively).
Niemniej jednak zaobserwowano podobne działanie przeciwwirusowe w grupach przyjmujących abakawir lub indynawir w skojarzeniu z innymi lekami; wyrażone było ono odsetkiem pacjentów z niewykrywalnym poziomem wirusa (≤400 kopii/ ml, w analizie wszystkich pacjentów włączonych do leczenia (ITT), 47% do 49%; w analizie pacjentów, którzy zakończyli leczenie (AT), 86% do 94% odpowiednio zawierajacy mi abakawir lub indynawir), lepsze wyniki uzyskano stosując skojarzenia lekowe z indynawirem, szczególnie w podgrupie pacjentów z wysoką wiremią przed rozpoczeciem leczenia (wartość początkowa wiremii > 100 000 kopii/ ml, analiza ITT, 46% do 55%; analiza AT, 84% do 93% odpowiednio dla abakawiru i indynawiru).
In a multicentre, double-blind, controlled study (CNA30024), 654 HIV-infected, antiretroviral therapy-naïve patients were randomised to receive either abacavir 300 mg twice daily or zidovudine 300 mg twice daily, both in combination with lamivudine 150 mg twice daily and efavirenz 600 mg once daily.
W wieloośrodkowym badaniu kontrolowanym z podwójnie ślepą próbą (CNA30024), 654 dorosłych pacjentów zakażonych HIV nie leczonych dotychczas przeciwretrowirusowo zostało randomizowanych zarówno do grupy otrzymujacej abakawir 300 mg dwa razy na dobę lub zydowudynę 300 mg dwa razy na dobę, obydwie grupy w połączeniu z lamiwudyną 150 mg dwa razy na dobę i efawirenzem 600 mg raz na dobę. Długość podwójnie ślepej próby wynosiła co najmniej 48 tyg.
In the intent-to-treat (ITT) population, 70% of patients in the abacavir group, compared to 69% of patients in the zidovudine group, achieved a virologic response of plasma HIV-1 RNA ≤ 50 copies/ ml by Week 48 (point estimate for treatment difference:
W analizie populacji pacjentów, którzy otrzymali leki (ITT), 70% pacjentów w grupie abakawiru, w porównaniu do 69% pacjentów z grupy zydowudyny uzyskało wirusologiczną odpowiedż w postaci spadku HIV- 1 RNA w surowicy 50 kopii/ ml w 48 tyg leczenia (przyjęta wartość dla oceny różnic w leczeniu:
After a median follow-up of 144 weeks, 25% of subjects on the ZDV/ 3TC/ ABC/ EFV arm and 26% on the ZDV/ 3TC/ EFV arm were categorised as having virological failure.
Po upływie połowy 144- tygodniowego badania terapię u 25% pacjentów z grupy ZDV/ 3TC/ ABC/ EFV i 26% pacjentów z grupy ZDV/ 3TC/ EFV oceniono jako niepowodzenie wirusologicznie.
There was no significant difference in the time to first virologic failure (p=0.73, log-rank test) between the 2 arms.
Nie było znaczącej różnicy w czasie do wystąpienia pierwszego niepowodzenia wirusologicznego (p=0. 73, log- rank test) pomiędzy tymi dwiema grupami.
ZDV/ 3TC/ ABC/ EFV
ZDV/ 3TC/ ABC/ EF V
Virologic failure (HIV 32 weeks RNA > 200 copies/ ml) 144 weeks
niepowodzenie wirusologiczne (HIV RNA > 200 kopii/ ml)
Virologic success (48 weeks HIV RNA < 50 copies/ ml)
HIV RNA < 50 kopii/ ml)
• Therapy naïve children
• Dzieci nie leczone przeciwretrowirusowo
30 • Therapy experienced patients
• Pacjenci leczeni przeciwretrowirusowo
In adults moderately exposed to antiretroviral therapy the addition of abacavir to combination antiretroviral therapy provided modest benefits in reducing viral load (median change 0.44 log10 copies/ ml at 16 weeks).
U dorosłych umiarkowanie intensywnie leczonych przeciwretrowirusowo dodanie abakawiru do skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego powodowało nieznaczną poprawę wyrażoną zmniejszeniem wiremii (średnia zmiana 0, 44 log10 kopii/ ml w 16. tygodniu).
Once daily (600 mg) administration:
35 Dawkowanie raz na dobę (600 mg)
The once daily regimen of abacavir is supported by a 48 weeks multi-centre, double-blind, controlled study (CNA30021) of 770 HIV-infected, therapy-naïve adults.
Dawkowanie abakawiru raz na dobę zostało skutecznie sprawdzone w 48 tygodniowym wieloośrodkowym badaniu kontrolowanym (CNA30021) u 770 dorosłych pacjentów zakażonych HIV nie leczonych przeciwretrowirusowo.
There was a low, similar overall incidence of virologic failure (viral load > 50 copies/ ml) in both the once and twice daily treatment groups (10% and 8% respectively).
Występowała także niska ogółem częstość niepowodzeń wirusologicznych (poziom wiremii > 50kopii/ ml) w obu grupach leczenia raz i dwa razy na dobę (odpowiednio 10% i 8%).
In the small sample size for genotypic analysis, there was a trend toward a higher rate of NRTI-associated mutations in the once daily versus the twice daily abacavir regimens.
W małej liczbie próbek analizy genotypowej występowała tendencja w kierunku zwiększonej częstości mutacji związanej z lekami NRTI przy dawkowaniu raz na dobę versus dawkowanie abakawiru dwa razy na dobę.
No firm conclusion could be drawn due to the limited data derived from this study.
Nie można na tej podstawie postawić jednoznacznych wniosków ze względu na małą liczbę danych pochodzacych z tego badania.
Long term data with abacavir used as a once daily regimen (beyond 48 weeks) are currently limited.
Długofalowe badania abakawiru ze stosowaniem dawki raz na dobę (powyżej 48 tyg) są obecnie nieliczne.
In study CAL30001, 182 treatment-experienced patients with virologic failure were randomised and received treatment with either the fixed-dose combination of abacavir/ lamivudine (FDC) once daily or abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily, both in combination with tenofovir and a PI or an NNRTI for 48 weeks.
W badaniu CAL 30001, 182 pacjentów uprzednio leczonych przeciwretrowirusowo z niepowodzeniem wirusologicznym zostało randomizowanych i otrzymało leczenie preparatem złożonym z abakawiru i lamiwudyny (FDC) raz na dobę albo abakawir 300 mg dwa razy na dobę plus lamiwudyna 300 mg raz na dobę, w obydwu schematach leczenia w połączeniu z tenofowirem i PI lub NNRT przez 48 tyg.
Results indicate that the FDC group was non-inferior to the abacavir twice daily group, based on similar reductions in HIV-1 RNA as measured by average area under the curve minus baseline (AAUCMB, -1.65 log10 copies/ ml versus -1.83 log10 copies/ ml respectively, 95% CI -0.13, 0.38).
Wyniki wskazują, że w grupie otrzymującej FDC skuteczność nie była mniejsza, niż w grupie otrzymującej abakawir dwa razy na dobę, opierając się na podobnej redukcji RNA HIV mierzonej jako średnie pole pod krzywą minus wyjściowe (odpowiednio AAUCMB; 1, 65 log10 kopii/ ml versus 1, 83 log10 kopii/ ml; 95% CI - 0, 13; 0, 38).
However, as there were only moderately experienced patients included in this study with an imbalance in baseline viral load between the arms, these results should be interpreted with caution.
Jednakże z powodu, że pacjenci włączeni do badania byli uprzednio umiarkowanie intensywnie leczeni przeciwretrowirusowo z różnym wyjściowym poziomem wiremii, to wyniki badania powinny być interpretowane z dużą ostrożnością.
In study ESS30008, 260 patients with virologic suppression on a first line therapy regimen containing abacavir 300 mg plus lamivudine 150 mg, both given twice daily and a PI or NNRTI, were randomised to continue this regimen or switch to abacavir/ lamivudine FDC plus a PI or NNRTI for 48 weeks.
W badaniu EES30008, 260 pacjentów z uzyskaną supresją wirusa w wyniku początkowego zastosowania schematu leczenia abakawir 300 mg plus lamiwudyna 150 mg, obydwa podawane dwa razy na dobę i PI lub NNRTI zostało randomizowanych do grupy kontynuującej to leczenie lub przechodzili na leczenie abakawir/ lamiwudyna (FDC) plus PI lub NNRTI przez 48 tygodni.
Results indicate that the FDC group was associated with a similar virologic outcome (non- inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV- 1 RNA < 50 copies/ ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Wyniki wskazują, że leczenie w grupie związanej ze stosowaniem preparatu abakawir/ lamiwudyna (FDC) było związane z podobną odpowiedzią wirusologiczną (nie mniej skuteczną), w porównaniu do grupy abakawir plus lamiwudyna, bazując na odsetku pacjentów z RNA HIV - 1 < 50 kopii/ ml (odpowiednio 90% i 85%, 95% CI - 2, 7; 13, 5).
Additional information:
• Dodatkowe informacje
31 Abacavir penetrates the cerebrospinal fluid (CSF) (see section 5.2), and has been shown to reduce HIV-1 RNA levels in the CSF.
5. 2) i jak wykazano, obniża w nim poziom HIV- 1 RNA.
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations of abacavir is about 1.5 hours for the tablet formulation and about 1.0 hour for the solution formulation.
1, 5 h. po podaniu w postaci tabletek doustnych i około 1, 0 h. po podaniu w postaci roztworu.
There are no differences observed between the AUC for the tablet or solution.
Nie zaobserwowano róznic pomiędzy AUC dla tabletek i roztworu doustnego.
At therapeutic dosages a dosage of 300 mg twice daily, the mean (CV) steady state Cmax and Cmin of abacavir are approximately 3.00 μ g/ ml (30%) and 0.01 µg/ ml (99%), respectively.
W zakresie dawek terapeutycznych po podaniu 300 mg abakawiru średnie (CV) w stanie stacjonarnym, Cmax i Cmin wynosiły odpowiednio w przybliżeniu 3, 00ug/ ml( 30%) i 0, 01ug/ ml (99%).
The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours was 6.02 μ g. h/ ml (29%), equivalent to a daily AUC of approximately 12.0 μ g. h/ ml.
Średnie (CV) AUC po podaniu leku co 12 godz. wynosi 6ug. h/ ml (29%), co odpowiada dobowemu AUC w przybliżeniu 12, 0 ug. h/ ml.
After a 600 mg abacavir tablet dose, the mean (CV) abacavir Cmax was approximately 4.26 μ g/ ml (28%) and the mean (CV) AUC ∞ was 11.95 μ g. h/ ml (21%).
Wartość Cmax dla roztworu doustnego jest nieco większa, niż dla tabletek. Po podaniu tabletki abakawiru w dawce 600 mg, średnie (CV) abakawiru Cmax wynosiło w przybliżeniu 4, 26 ug/ ml (28%) i średnie (CV) AUC∞ wynosiło 11, 95 ug. h/ ml (21%).
Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~49%) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
W badaniach in vitro wykazano, że abakawir w stężeniach terapeutycznych łączy się słabo lub umiarkowanie z białkami osocza ludzkiego (ok.
This indicates a low likelihood for interactions with other medicinal products through plasma protein binding displacement.
49%). To wskazuje na małe prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami polegających na wypieraniu z połączeń białkowych.
The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5’ -carboxylic acid and 5’ - glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
Metabolizm leku u ludzi odbywa się głównie z udziałem dehydrogenazy alkoholowej i mechanizmu glukuronidacji, w którym powstaje kwas 5 ’ - karboksylowy i 5 ’ - glukuronid, stanowiące około 66% podanej dawki.
Elimination of abacavir is via hepatic metabolism with subsequent excretion of metabolites primarily in the urine.
Eliminacja abakawiru odbywa się poprzezmetabolizm wątrobowy a następnie wydalanie metabolitów głównie z moczem.
The remainder is eliminated in the faeces.
Metabolity i abakawir w postaci niezmienionej wydalane z moczem stanowią około 83% podanej dawki abakawiru, pozostała część jest wydalana z kałem.
In a study of 20 HIV-infected patients receiving abacavir 300 mg twice daily, with only one 300 mg dose taken prior to the 24 hour sampling period, the geometric mean terminal carbovir-TP intracellular half-life at steady-state was 20.6 hours, compared to the geometric mean abacavir plasma half-life in this study of 2.6 hours.
W badaniu przeprowadzonym u 20 pacjentów zakażonych HIV otrzymujących abakawir 300 mg dwa razy na dobę, z tylko jedną dawką 300 mg przyjętą przed 24 godzinnym okresem pobierania próbek, wewnątrzkomórkowy średni geometryczny końcowy okres półtrwania karbowiru - TP w stanie stacjonarnym wyniósł 20, 6 godziny w porównaniu do średniej geometrycznej okresu półtrwania abakawiru w osoczu wynoszącej 2, 6 godziny.
In a crossover study in 27 HIV-infected patients, intracellular carbovir-TP exposures were higher for the abacavir 600 mg once daily regimen (AUC24, ss + 32%, Cmax24, ss + 99% and Ctrough + 18%) compared to the 300 mg twice daily regimen.
W podsumowaniu, podobnej wewnątrzkomórkowej kinetyki
32 Special populations
Szczególne grupy pacjentów
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose.
Badanie farmakokinetyczne zostało przeprowadzone u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniami czynności wątroby (wskaźnik w skali Child- Pough 5- 6) otrzymujących pojedynczą dawkę 600 mg.
The results showed that there was a mean increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
Wyniki pokazały, że następował średni wzrost AUC abakawiru 1, 89- krotny [1, 32; 2, 70] i wzrost 1, 58 krotny [1, 22; 2, 04] okresu półtrwania w fazie wydalania.
The recommended dose for children from three months to 12 years is 8 mg/ kg twice daily.
Dawka stosowana w badaniach klinicznych u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat wynosiła 8 mg/ kg masy ciała dwa razy na dobę.
This is consistent with the known activity of other nucleoside analogues.
Jest to zgodne ze znaną aktywnością innych analogów nukleozydów.
These results indicate that abacavir has a weak potential to cause chromosomal damage both in vitro and in vivo at high test concentrations.
Wyniki tych badań wskazują, że abakawir ma słabe właściwości powodowania uszkodzeń chromosomalnych w zastosowanych wysokich stężeniach zarówno w testach in vitro, jak i in vivo.
Carcinogenicity studies with orally administered abacavir in mice and rats showed an increase in the incidence of malignant and non-malignant tumours.
Badania rakotwórczości przeprowadzone u myszy i szczurów wykazały, którym podawano abakawir doustnie, wykazały zwiększenie częstości występowania złośliwych i niezłośliwych nowotworów.
The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/ kg/ day in mice and 600 mg/ kg/ day in rats.
Większość tych nowotworów występowała po najwyższych dawkach abakawiru 330 mg/ kg mc. / dobę u myszy i 600 mg/ kg mc/ dobę u szczurów.
The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3 and 7 times the human systemic exposure during therapy.
38 tych działań, było od 3 do 7 razy większe, niż występujące u ludzi podczas leczenia abakawirem.
The systemic exposures were equivalent to 7 to 24 times the expected systemic exposure in humans.
Ogólnoustrojowe narażenie na lek było od 7 do 24 razy większe niż to, któgoj można się spodziewać u ludzi.
33 In reproductive toxicity studies, embryo and foetal toxicity have been observed in rats but not in rabbits.
W badaniach wpływu toksycznego na rozrodczość, obserwowano działania toksyczne na rozwój zarodków i płodów u szczurów, ale nie u królików.
Sorbitol 70% (E420) Saccharin sodium Sodium citrate Citric acid anhydrous Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Propylene glycol (E1520) Maltodextrin Lactic acid Glyceryl triacetate Natural and artificial strawberry and banana flavours Purified water Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid for pH adjustment.
Sorbitol 70% (E420), Sacharyna sodowa, Sodu cytrynian Kwas cytrynowy bezwodny Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Glikol propylenowy (E1520) Maltodekstryna Kwas mlekowy Triacetyna Naturalny i sztuczny aromat truskawkowy i bananowy Woda oczyszczona, Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do ustalenia pH.
6.5 Nature and contents of container
39 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Ziagen oral solution is supplied in high density polyethylene bottles with child-resistant closures, containing 240 ml of oral solution.
Ziagen roztwór doustny jest dostępny w polietylenowych butelkach z zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi., zawierających 240 ml roztworu doustnego.
A 10 ml polypropylene oral dosing syringe and a polyethylene adapter are also included in the pack.
Do opakowania jest dołączona polipropylenowa strzykawka dozująca o pojemności 10 ml do podania doustnego i plastikowy łącznik do połączenia z butelką.
A plastic adapter and oral dosing syringe are provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Plastikowy łącznik do połączenia z butelką i strzykawka dozująca dawkę doustną dołączone są w celu dokładnego odmierzania przepisanej dawki roztworu doustnego.
The adapter is placed in the neck of the bottle and the syringe attached to this.
Łącznik umieszcza się w szyjce butelki, do tego dołącza się strzykawkę.
The bottle is inverted and the correct volume withdrawn.
Butelkę odwraca się i pobiera się odpowiednią objętość roztworu.
8 July 2004
8 lipca 2004.
35 ANNEX II
40 ANEKS II
Film-coated Tablets
Tabletki powlekane:
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware Hertfordshire SG120DJ Wielka Brytan
Oral Solution
Roztwór doustny:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I Summary of Product Characteristics, 4.2).
Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4. 2).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 02 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan Zarządzania Ryzykiem Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa opisanym w wersji 02 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1. 8. 2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem wszystkich późniejszych zmian uzgodnionych z CHMP.
37 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
42 Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co kolejny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted:
Ponadto zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć:
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- w przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualny profil
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii lub czynności związane z minimalizacją ryzyka
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
- w ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa
- At the request of the EMEA
- na żądanie EMEA
The Marketing Authorisation Holder will submit Periodic Safety Update Reports and other safety information annually.
Podmiot odpowiedzialny powinien rokrocznie przedkładać okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) i inne informacje dotyczące bezpieczeństwa.
38 ANNEX III
43 ANEKS III
39 A.
44 A.
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON - TABLETS
ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - TABLETKI
Ziagen 300 mg film-coated tablets Abacavir
Ziagen 300 mg tabletki powlekane Abakawir
Each film-coated tablet contains abacavir 300 mg (as sulfate).
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg abakawiru (w postaci siarczanu).
WARNING!
UWAGA!
In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących reakcję nadwrażliwości, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem.
41 ALERT CARD TEXT
46 TEKST KARTY OSTRZEŻEŃ
IMPORTANT - ALERT CARD ZIAGEN (abacavir sulfate) Tablets Carry this card with you at all times
WAŻNE - KARTA OSTRZEŻEŃ ZIAGEN (siarczan abakawiru), tabletki Kartę należy mieć zawsze przy sobie.
Patients taking Ziagen may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Ziagen is continued.
U pacjentów przyjmujących Ziagen może rozwinąć się reakcja nadwrażliwości (poważna reakcja uczuleniowa), która może zagrażać życiu, gdy przyjmowanie leku Ziagen będzie kontynuowane.
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Ziagen if:
NALEŻY NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, który doradzi, czy należy przestać przyjmować Ziagen w przypadku:
If you have discontinued Ziagen due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Ziagen or any other abacavir containing medicine (i. e.
W przypadku zaprzestania przyjmowania leku Ziagen z powodu tej reakcji NIGDY NIE WOLNO PRZYJĄĆ ponownie leku Ziagen, ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np Kivexa, Trizivir), gdyż w ciągu kilku godzin może wystąpić zagrażające życiu obniżenie ciśnienia krwi lub zgon.
You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Ziagen.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji nadwrażliwości na Ziagen.
Write your doctor ’ s details below:
Wpisać poniżej dane lekarza prowadzącego:
Doctor:...................... .……………… Tel:.................. .……………………………………………..
nr telefonu:..........................................
If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e. g. the emergency unit of the nearest hospital).
Jeżeli lekarz prowadzący nie jest dostępny, należy natychmiast (oddział pomocy doraźnej najbliższego szpitala).
For general Ziagen information enquiries, contact GlaxoSmithKline…. Tel …………… (local company name and telephone number will be inserted here).
(nazwa i nr telefonu miejscowego przedstawiciela)
TABLET BLISTER FOIL TEXT
BLISTER - TEKST NA FOLII
Ziagen 300 mg tablets.
Ziagen 300 mg tabletki
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
49 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON AND LABEL- ORAL SOLUTION
ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE I NAKLEJKA – ROZTWÓR DOUSTNY
Ziagen 20 mg/ ml oral solution Abacavir
Ziagen 20 mg/ ml roztwór doustny Abakawir
240 ml oral solution containing 20 mg/ ml abacavir (as sulfate)
240 ml roztworu doustnego zawierającego 20 mg/ ml abakawiru (w postaci siarczanu)
Contains amongst others: sorbitol (340 mg/ ml, E420), methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216).
Zawiera między innymi: sorbitol (340 mg/ ml, E420), metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216).
See leaflet for further information.
Więcej informacji – patrz ulotka.
45 ALERT CARD TEXT
50 TEKST KARTY OSTRZEŻEŃ
IMPORTANT - ALERT CARD ZIAGEN (abacavir sulfate) Oral solution Carry this card with you at all times
WAŻNE - KARTA OSTRZEŻEŃ ZIAGEN (siarczan abakawiru) roztwór doustny Kartę należy mieć zawsze przy sobie.
If you have discontinued Ziagen due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Ziagen or any other abacavir containing medicine (i. e.
W przypadku zaprzestania przyjmowania leku Ziagen z powodu tej reakcji NIGDY NIE WOLNO PRZYJĄĆ ponownie leku Ziagen, ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np.
Kivexa, Trizivir) again, as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Kivexa, Trizivir), gdyż w ciągu kilku godzin może wystąpić zagrażające życiu obniżenie ciśnienia krwi lub zgon.
You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Ziagen.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku podejrzenia o wystąpienie reakcji nadwrażliwości na Ziagen.
Discard two months after first opening
Wyrzucić roztwór doustny dwa miesiące po pierwszym otwarciu.
47 B.
52 B.
48 PACKAGE LEAFLET:
53 ULOTKA DLA PACJENTA:
Ziagen 300 mg Film-Coated Tablets abacavir
Ziagen 300 mg tabletki powlekane abakawir
Patients taking Ziagen may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Ziagen is continued.
U pacjentów przyjmujących Ziagen może rozwinąć się reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja uczuleniowa), która może zagrażać życiu, jeśli przyjmowanie leku Ziagen będzie kontynuowane.
It is essential you read the information on this reaction under “ Take special care with Ziagen ” in section 2 of this leaflet.
Bardzo ważne jest przeczytanie informacji na temat tej reakcji w ulotce w punkcie 2 „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ziagen ”.
There is also an Alert Card included in the Ziagen pack, to remind you and medical staff about Ziagen hypersensitivity.
W opakowaniu leku Ziagen znajduje się również Karta Ostrzeżeń, aby przypomnieć pacjentowi i personelowi medycznemu o nadwrażliwości na Ziagen.
you get a skin rash OR you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill
wystąpienia wysypki skórnej LUB wystąpienia jednego lub więcej objawów z przynajmniej DWÓCH z następujących grup:
have discontinued Ziagen due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST
gorączka, skrócenie oddechu, ból gardła lub kaszel, nudności lub wymioty, lub biegunka, lub bóle brzucha, silne zmęczenie lub obolałość, lub ogólnie złe samopoczucie.
NEVER TAKE Ziagen, or any other medicine containing abacavir (i. e.
W przypadku zaprzestania przyjmowania leku Ziagen z powodu tej reakcji już NIGDY NIE WOLNO PRZYJĄĆ ponownie leku Ziagen, ani innego leku zawierającego abakawir (np.
What Ziagen is and what it is used for 2.
Co to jest Ziagen i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Ziagen 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ziagen 3.
How to take Ziagen 4.
Jak stosować Ziagen 4.
How to store Ziagen 6.
Jak przechowywać lek Ziagen 6.
WHAT ZIAGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST ZIAGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ziagen belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Ziagen należy do grupy leków przeciwwirusowych, znanych także jako leki przeciwretrowirusowe, nazywanych analogami nukleozydów hamującymi odwrotną transkryptazę (NRTI – Nucleoside Analogue Revers Transcriptase Inhibitors).
These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Stosowane są one do leczenia zakażeń wirusem ludzkim nabytego upośledzenia odporności (HIV – Human Immunodeficiency Virus).
Ziagen is used in combination with other antiretroviral medicines for the treatment of HIV infection.
54 Ziagen jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi do leczenia zakażeń HIV.
It reduces HIV viral load, and keeps it at a low level.
Obniża poziom wirusa HIV i utrzymuje go na niskim poziomie.
CD4 cells are a type of white blood cell that play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w utrzymywaniu prawidłowego funkcjonowania układu immunologicznego w zwalczaniu zakażeń.
Response to treatment with Ziagen varies between patients.
Odpowiedź na leczenie lekiem Ziagen jest różna u poszczególnych pacjentów.
Your doctor will be monitoring the effectiveness of your treatment.
Lekarz prowadzący będzie monitorować skuteczność leczenia.
BEFORE YOU TAKE ZIAGEN
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZIAGEN
Do not take Ziagen:
Kiedy nie stosować leku Ziagen:
- if you are allergic to any of the other ingredients in Ziagen
− jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na substancję czynną abakawir, który jest zawarty również w lekach zwanych Kivexa lub Trizivir. − w przypadku uczulenia na jakikolwiek inny składnik zawarty w leku Ziagen, − w przypadku ciężkiej choroby wątroby.
If you are not sure about any of these please consult your doctor.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Take special care with Ziagen
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ziagen
About 5 in every 100 patients, who are treated with Ziagen, develop a hypersensitivity reaction to the active ingredient abacavir.
Reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja alergiczna): u około 5 na każdych 100 pacjentów stosujących lek Ziagen rozwija się reakcja nadwrażliwości na substancję czynną - abakawir.
If you know you have this gene type, be sure to tell your doctor before you take abacavir.
Jeżeli pacjent wie, że ma gen tego typu powinien poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania abakawiru.
The symptoms of this allergic reaction can occur at any time during treatment with Ziagen.
Objawy reakcji alergicznej mogą pojawić się w dowolnym momencie w trakcie stosowania leku Ziagen.
If you are caring for a child who is being treated with Ziagen, it is important that you understand the information about this hypersensitivity reaction.
Dla opiekunów dziecka, które jest leczone lekiem Ziagen, ważne jest zrozumienie informacji dotyczących reakcji nadwrażliwości.
If your child gets the symptoms described below it is essential that you follow the instructions given.
Jeżeli u dziecka występują objawy opisane poniżej, ważne jest, aby postępować zgodnie z podanymi poniżej zaleceniami.
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Ziagen if:
NALEŻY NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM PROWADZĄCYM, który doradzi, czy należy przestać stosować Ziagen w przypadku:
1) 2)
1) 2) - - - -
you get a skin rash OR you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups - fever -shortness of breath, sore throat or cough -nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain -severe tiredness or achiness or generally feeling ill
wystąpienia wysypki skórnej LUB wystąpienia jednego lub więcej objawów z przynajmniej DWÓCH z następujących grup: gorączka, skrócenie oddechu, ból gardła lub kaszel, nudności lub wymioty, lub biegunka, lub bóle brzucha, silne zmęczenie lub obolałość, lub ogólnie złe samopoczucie.
have discontinued Ziagen due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER
W przypadku zaprzestania przyjmowania leku Ziagen z powodu reakcji nadwrażliwości już NIGDY
TAKE Ziagen or any other medicine containing abacavir (i. e.
55 NIE WOLNO PRZYJĄĆ leku Ziagen ponownie, ani innego leku zawierającego abakawir (np.
If you have stopped taking Ziagen for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
W przypadku zaprzestania przyjmowania leku Ziagen z jakiejkolwiek przyczyny, szczególnie z powodu objawów niepożądanych lub innej choroby ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
If your doctor thinks there is a possibility that they were related, you will be instructed never to take Ziagen or any other medicine containing abacavir (i. e.
Jeżeli uzna, że jest możliwy taki związek, zaleci, aby nigdy nie przyjmować ponownie leku Ziagen, ani innego leku zawierającego abakawir (np.
50 Occasionally life-threatening hypersensitivity reactions have occurred when Ziagen was restarted in patients who reported only one of the symptoms on the Alert Card before stopping.
Sporadycznie występowały reakcje nadwrażliwości zagrażające życiu, kiedy Ziagen rozpoczęto ponownie stosować u pacjentów, u których przed zaprzestaniem leczenia wystąpił tylko jeden z objawów reakcji nadwrażliwości podanych na Karcie Ostrzeżeń.
On very rare occasions hypersensitivity has been reported when Ziagen was restarted in patients who had no symptoms of hypersensitivity before stopping.
Bardzo rzadko reakcję nadwrażliwości obserwowano u pacjentów rozpoczynających ponowne przyjmowanie leku Ziagen, u których nie występowały objawy reakcji nadwrażliwości przed zaprzestaniem jego przyjmowania.
If you are hypersensitive to Ziagen you should return all of your unused Ziagen for disposal.
W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na Ziagen, należy zwrócić cały niezużyty zapas leku Ziagen w celu właściwego zniszczenia go.
Lactic acidosis: the class of medicines to which Ziagen belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Kwasica mleczanowa: grupa leków, do których należy Ziagen (NRTI) może wywoływać stan zwany kwasicą mleczanową, wraz z powiększeniem wątroby.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Głębokie, szybkie oddechy, senność i inne niespecyficzne objawy, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej.
This rare, but serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
To rzadkie, ale ciężkie działanie niepożądane występuje częściej u kobiet, zwłaszcza z dużą nadwagą.
While you are being treated with Ziagen, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Podczas stosowania leku Ziagen lekarz prowadzący będzie ściśle monitorował wszelkie objawy, które mogą świadczyć o rozwoju kwasicy mleczanowej.
Fat distribution: redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Rozmieszczenie tkanki tłuszczowej: zmiana rozmieszczenia, gromadzenie się lub utrata tkanki tłuszczowej ciała mogą wystąpić u pacjentów poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu.
Liver disease/ hepatitis: please tell your doctor if you have a history of liver disease.
Choroby wątroby/ zapalenie wątroby: należy powiedzieć lekarzowi w przypadku występowania w przeszłości chorób wątroby.
If you have liver disease you may get higher amounts of abacavir in your blood, compared to people with a healthy liver.
U osób z chorobą wątroby stężenia abakawiru we krwi mogą być wyższe, niż u ludzi ze zdrową wątrobą.
Patients with liver disease being treated with Ziagen will be monitored closely for side effects, which may occur more frequently with higher doses of abacavir.
Pacjentów z chorobą wątroby leczonych lekiem Ziagen należy ściśle monitorować, gdyż objawy niepożądane mogą występować u nich częściej podczas stosowania wyższych dawek abakawiru.
Ziagen is not recommended if you have moderate liver disease.
Nie zaleca się stosowania leku Ziagen u pacjentów z umiarkowanie nasiloną chorobą wątroby.
Discuss this with your doctor if you are unsure.
W przypadku wątpliwości należy porozumieć się z lekarzem.
Pancreatitis: inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in some patients taking Ziagen.
Zapalenie trzustki: u niektórych pacjentów przyjmujących Ziagen stwierdzano zapalenie trzustki.
However it is not certain whether this is caused by Ziagen, other medications you may be taking or your HIV infection.
Nie jest jednak pewne, czy było ono spowodowane stosowaniem leku Ziagen, innych leków, czy też zakażeniem HIV.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Zespół reaktywacji immunologicznej: u niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce
Ziagen helps to control your condition but is not a cure for HIV infection.
Ziagen pomaga utrzymywać pod kontrolą stan pacjenta, ale nie leczy zakażenia HIV.
Do not interrupt your medication without first talking to your doctor.
Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
If however, you suspect you are developing a hypersensitivity reaction contact your doctor immediately who will advise you whether you should stop taking Ziagen.
W przypadku podejrzenia, że rozwijają się objawy reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który doradzi, czy należy przerwać przyjmowanie leku Ziagen.