qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Material of the primary container
Materiał, z którego wykonano opakowania bezpośrednie Opakowanie listkowe - blister (poliamid/ aluminium/ chlorek poliwinylu // aluminium) w kartonowym pudełku.
Blister packs (polyamide/ aluminium/ polyvinyl chloride/ /aluminium) in a cardboard box.
Wielkości opakowań Pudełko, zawierające 3 blistry po 10 tabletek.
Box containing 3 blisters of 10 tablets Box containing 18 blisters of 10 tablets
Pudełko, zawierające 18 blistrów po 10 tabletek.
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastière 33500 Libourne France
La Ballastiere 33500 LIBOURNE Francja
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 – 002 (10 mg tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 003 – 004 (40 mg tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 005 – 006 (80 mg tablets)
6/ 25 EU/ 2/ 07/ 074/ 003 – 004 EU/ 2/ 07/ 074/ 005 – 006
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Szczegółowe informacje na temat produktu można znaleźć na stronie European Medicines Agency (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
7/ 25 ANNEX II
7/ 25 ANEKS II
AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA
Très le Bois F-22600 Loudeac France
Tres le Bois 22600 LOUDEAC Francja
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do informowania Komisji Europejskiej o planach marketingowych, dotyczących produktu leczniczego zatwierdzonego tą decyzją.
9/ 25 ANNEX III
9/ 25 ANEKS III
11/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/ 25 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Carton box labelling – 10 mg tablets
Kartonowe pudełko – tabletki po 10 mg
PRILACTONE 10 mg tablets for dogs Spironolactone.
PRILACTONE 10 mg tabletki dla psów Spironolakton
Each tablet contains 10 mg spironolactone
Każda tabletka zawiera 10 mg spironolaktonu
Tablets
Tabletka
30 tablets 180 tablets
180 tabletek.
{month/ year}
Data ważności:
Store partially used tablets in the original blister pack.
Częściowo zużyte tabletki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu listkowym.
Disposal: read package leaflet.
Unieszkodliwianie: należy przeczytać ulotkę.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Wydawany na podstawie recepty.
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 (3 blisters of 10 tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 002 (18 blisters of 10 tablets)
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 (3 blistry po 10 tabletek) EU/ 2/ 07/ 074/ 002 (18 blistrów po 10 tabletek)
13/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 25 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Carton box labelling – 40 mg tablets
Kartonowe pudełko – tabletki po 40 mg
PRILACTONE 40 mg tablets for dogs Spironolactone.
PRILACTONE 40 mg tabletki dla psów Spironolakton
Each tablet contains 40 mg spironolactone.
Każda tabletka zawiera 40 mg spironolaktonu
EU/ 2/ 07/ 074/ 003 (3 blisters of 10 tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 004 (18 blisters of 10 tablets)
EU/ 2/ 07/ 074/ 003 (3 blistry po 10 tabletek) EU/ 2/ 07/ 074/ 004 (18 blistrów po 10 tabletek)
15/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/ 25 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Carton box labelling – 80 mg tablets
Kartonowe pudełko – tabletki po 80 mg
PRILACTONE 80 mg tablets for dogs Spironolactone.
PRILACTONE 80 mg tabletki dla psów Spironolakton
Each tablet contains 80 mg spironolactone.
Każda tabletka zawiera 80 mg spironolaktonu
30 tablets 180 tablets
30 tabletek 180 tabletek
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Wydawany na podstawie recepty.
EU/ 2/ 07/ 074/ 005 (3 blisters of 10 tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 006 18 blisters of 10 tablets
EU/ 2/ 07/ 074/ 005 (3 blistry po 10 tabletek) EU/ 2/ 07/ 074/ 006 (18 blistrów po 10 tabletek)
17/ 25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
17/ 25 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH
Blister foil of 10 tablets
blister z folii aluminiowej, zawierający 10 tabletek
PRILACTONE 10 mg tablets Spironolactone
PRILACTONE 10 mg tabletki Spironolakton
18/ 25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18/ 25 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH
PRILACTONE 40 mg tablets Spironolactone
PRILACTONE 40 mg tabletki Spironolakton
19/ 25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
19/ 25 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH
PRILACTONE 80 mg tablets Spironolactone
PRILACTONE 80 mg tabletki Spironolakton
21/ 25 PACKAGE LEAFLET
21/ 25 ULOTKA INFORMACYJNA
Marketing authorisation holder:
CEVA SANTE ANIMALE Z. I.
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastière 33500 Libourne France Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 e-mail: contact@ceva. com
La Ballastiere 33500 LIBOURNE Francja Tel. +33 (0) 5 57 55 40 40 Fax: +33 (0) 5 57 55 40 06 e- mail: prilactone@ ceva. com
Manufacturer for batch release:
Wytwórca:
Très le Bois 22600 Loudéac France
Tres le Bois 22600 LOUDEAC Francja
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
PRILACTONE 10 mg PRILACTONE 40 mg PRILACTONE 80 mg
PRILACTONE 10 mg spironolakton 10 mg PRILACTONE 40 mg spironolakton 40 mg PRILACTONE 80 mg spironolakton 80 mg
spironolactone spironolactone spironolactone
Wśród substancji pomocniczych znajduje się aromat mięsa wołowego.
PRILACTONE tablets are used in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs.
Tabletki PRILACTONE stosuje się u psów w leczeniu niewydolności zastoinowej serca, spowodowanej cofaniem krwi z komory do przedsionka w połączeniu z terapią standardową (włączając środki moczopędne, jeżeli konieczne).
Do not use in pregnant or lactating animals or in animals used for, or intended for use in breeding.
Nie należy stosować w czasie ciąży i laktacji oraz nie stosować u zwierząt przeznaczonych do hodowli.
Do not use in dogs suffering from hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Nie stosować u psów z hipoadrenokortycyzmem, hiperkaliemią, hiponatremią.
Do not use in conjunction with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with renal insufficiency (kidney impairment/ dysfunction).
Nie stosować w połączeniu z lekami niesterydowymi przeciwzapalnymi (NLPZ) u psów z niewydolnością nerek (uszkodzenie/ dysfunkcja nerek).
A reversible prostatic atrophy (reduction in size) is often observed in entire male dogs.
U samców często wykrywano odwracalną atrofię prostaty (zmniejszenie rozmiaru).
Dogs.
Pies
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA
Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and blister label.
Nie używać po upływie daty ważności podanym na pudełku lub blistrze.
Special precautions for use in animals Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating combined treatment with spironolactone and ACE inhibitors.
Przed podaniem spironolaktonu razem z ACE inhibitorami acetylocholinesterazy należy sprawdzić funkcję nerek oraz poziom potasu w surowicy krwi.
Unlike in humans, an increased incidence of hyperkalaemia (raised blood potassium levels) was not observed in studies in dogs with this combination.
Jak wynika z badań klinicznych, u psów, odwrotnie niż u ludzi, podanie powyższej kombinacji leków, nie powoduje zwiększenia częstotliwości występowania hiperkaliemi (wzrost poziomu potasu we krwi).
Monitoring of their renal function and plasma potassium levels is recommended before initiation and during treatment with combined therapy (see Contraindications).
Zaleca się monitorowanie funkcji nerek oraz poziomu potasu w surowicy krwi przed rozpoczęciem oraz w trakcie stosowania terapii łączonej u psów (patrz Przciwwskazania).
As spironolactone has an antiandrogenic effect (acts against male hormones), it is not recommended to administer the product to growing dogs.
Nie zaleca się stosowania spironolaktonu u psów rosnących, z uwagi na jego działanie antyandrogenne (hamujący działanie hormonów samców).
As spironolactone undergoes extensive hepatic (liver) biotransformation, care should be taken when using the product in dogs with liver dysfunction.
Należy zachować ostrożność stosując spironolakton u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ jest on ekstensywnie metabolizowany w tym narządzie.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals May cause skin sensitisation: persons known to be allergic to spironolactone should not handle the product.
Może powodować skórne reakcje uczuleniowe: osoby o znanej nadwrażliwości na spironolakton powinny unikać kontaktu z produktem.
Interactions In clinical studies, PRILACTONE was co-administered with furosemide and pimobendan without evidence of associated adverse reactions.
Podczas badań klinicznych preparat PRILACTONE stosowany był łącznie z furosemidem oraz pimobendanem i nie wykazano powiązanych działań niepożądanych.
(See Special precautions for use in animals).
Jednoczesne podawanie spironolaktonu z ACE inhibitorami acetylocholiesterazy, czy też innymi lekami oszczędzającymi potas (takimi jak: blokery receptorów angiotensyny, β- blokery, blokery kanałów wapniowych, itp.), może potencjalnie prowadzić do hiperkaliemii (patrz Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt).
24/ 25 Overdose After administration of up to 10 times the recommended dose (20 mg/ kg) to healthy dogs, dose- dependent adverse effects were noted (see Adverse Reactions).
(patrz Działania niepożądane)
In case of an accidental massive ingestion by the dog, there is no specific antidote or treatment.
24/ 25 W razie przypadkowego spożycia dużej ilości produktu przez psa, brak jest specyficznego antidotum czy sposobu leczenia.
Pack sizes:
Wielkości opakowań:
PRILACTONE tablets are supplied in blister packs with 30 or 180 tablets per pack.
Tabletki PRILACTONE pakowane są w opakowania listkowe, zawierające po 30 lub 180 tabletek w jednym pudełku.
Pharmacodynamic properties Spironolactone and its active metabolites (including 7α -thiomethyl-spironolactone and canrenone) act as specific antagonists of aldosterone, and exert their effects by binding competitively to the mineralocorticoid receptor located in the kidneys, heart and blood vessels.
Właściwości farmakodynamiczne Spironolakton i jego aktywne metabolity (włączając 7ά- tiometyl- spironolakton i kanrenon) są specyficznymi antagonistami aldosteronu, działającymi poprzez wiązanie konkurencyjne z receptorami mineralokortykoidu, zlokalizowanymi w nerkach, sercu i naczyniach krwionośnych.
Spironolactone is a natriuretic drug (historically described as a soft diuretic).
Spironolakton jest lekiem natriuretycznym (w historii opisywany jako słaby diuretyk).
In the kidney, spironolactone inhibits the aldosterone-induced sodium retention leading to increase in sodium and subsequently water excretion, and potassium retention.
Przez to prowadzi on do wzrostu wydalenia sodu i jednocześnie wody oraz zatrzymania potasu.
The renal effects of spironolactone and its metabolites lead to a decrease in extracellular volume and consequently in a decrease of cardiac preload and left atrial pressure.
Efekty działania spironolaktonu i jego metabolitów na nerki prowadzą do spadku ilości płynu zewnątrzkomórkowego, a jednocześnie spadku obciążenia wstępnego serca i ciśnienia w lewym przedsionku.
The result is an improvement in heart function.
Efektem tego jest polepszenie akcji serca.
In the cardiovascular system, spironolactone prevents the detrimental effects of aldosterone.
W układzie sercowo- naczyniowym, spironolakton zapobiega szkodliwemu działaniu aldosteronu.
In a clinical trial, dogs treated with spironolactone in addition to standard therapy (ACE-inhibitors) demonstrated a reduction in cardiovascular disease deterioration compared to dogs treated with standard therapy alone.
W badaniach klinicznych stwierdzono redukcję pogarszania się chorób sercowo- naczyniowych u psów, u których prowadzono terapię standardową (ACE inhibitory) w połączeniu ze spironolaktonem, w porównaniu do psów, u których stosowano tylko terapię standardową.
When used in combination with ACE-inhibitors, spironolactone may counteract the effects of “ aldosterone escape”.
Spironolakton, stosowany w połączeniu z ACE inhibitorami, może neutralizować efekt „ wymykania się aldosteronu ”.
What is Profender?
Co to jest Profender?
Profender is an antiparasitic medicine that contains two active substances, emodepside and praziquantel.
Profender jest lekiem przeciwpasożytniczym zawierającym dwie substancje czynne: emodepsyd i prazikwantel.
Profender is available as a clear yellow to brownish solution for use on cats, and as modified release tablets for dogs.
Profender jest dostępny w postaci przejrzystego, żółto- brązowawego roztworu do stosowania u kotów oraz w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu dla psów.
Modified-release means that the tablets release their active substances over a few hours.
Wyrażenie „ o zmodyfikowanym uwalnianiu ” oznacza, że tabletki uwalniają substancję czynną przez kilka godzin.
Profender solution is packed as spot-on pipettes, which are already filled with the correct amount of Profender needed to treat one cat (3 size of pipettes for different cat weights) and as a multidose bottle for use only in a veterinary surgery, where the vet will measure the exact volume of Profender needed for each cat before application.
Preparat Profender w postaci roztworu jest pakowany w pipety do zakraplania miejscowego już napełnione odpowiednią ilością preparatu Profender potrzebną do leczenia jednego kota (3 rozmiary pipet dla kotów o różnej masie ciała) oraz w wielodawkową butelkę do użytku wyłącznie w gabinecie weterynaryjnym, gdzie weterynarz przed podaniem odmierza dokładną ilość preparatu Profender niezbędną dla kota.
Profender tablets are bone-shaped, and available in three different strengths to cover a range of dog weights (small, medium or large dogs).
Preparat Profender w postaci tabletek w kształcie kości jest dostępny w trzech różnych dawkach, tak by można go stosować u psów o różnej masie ciała (małe, średnie i duże psy).
The tablets have a break-line.
Tabletki mają linię podziału.
What is Profender used for?
W jakim celu stosuje się preparat Profender?
Profender is used to treat cats and dogs that have, or are at risk of catching, “ mixed” (caused by more than one parasite) parasitic infections.
Preparat Profender stosuje się u kotów i psów w zwalczaniu mieszanych (wywołanych więcej niż jednym pasożytem) inwazji pasożytniczych lub w zapobieganiu im.
Profender works for infections caused by certain types of roundworms and tapeworms.
Preparat Profender jest skuteczny w przypadku zakażeń spowodowanych niektórymi typami robaków obłych i robaków płaskich.
Profender is given as a single treatment.
Preparat Profender podaje się jako leczenie jednorazowe.
Cats are treated using the Profender spot-on solution range.
Koty leczy się z użyciem gamy roztworów Profender typu spot- on.
The appropriate quantity of Profender (either the contents of one full pipette or the volume measured by the vet) is applied onto the cat ’ s skin, after parting the fur on the back of its neck at the base of its head.
Odpowiednią ilość preparatu Profender (całą zawartość jednej pipety albo ilość odmierzoną przez weterynarza) nakłada się na skórę kota po rozchyleniu sierści z tyłu szyi u podstawy głowy zwierzęcia.
Dogs are treated using Profender modified-release tablets, which are given by mouth when the dog is fasting.
Psy leczy się z użyciem tabletek Profender o zmodyfikowanym uwalnianiu, podawanych doustnie psu poddanemu głodówce.
The correct number of tablets or half tablets to use is calculated based on the dog’ s weight.
Właściwą liczbę tabletek lub połówek tabletek, jaką należy zastosować, oblicza się na podstawie masy ciała psa.
How does Profender work?
Jak działa preparat Profender?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Profender been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Dwie substancje czynne preparatu Profender wchodzą w interakcję z różnymi częściami układów pasożytów.
Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the products in cats and dogs, the safety in humans (people in contact with the product) and the safety to the environment.
Przedstawiono informacje na temat jakości farmaceutycznej, tolerancji produktu u kotów i psów oraz bezpieczeństwa dla ludzi (osób mających kontakt z produktem), jak również informacje środowiskowe.
The effectiveness of each of the products against the specified roundworms and tapeworms was investigated in both laboratory studies and in large field studies (one for the spot-on for cats and another for the tablets for dogs) carried out at several different places across Europe.
Skuteczność każdego z produktów przeciw określonym robakom obłym i robakom płaskim badano zarówno w badaniach laboratoryjnych, jak i terenowych (jedno dla preparatu spot- on dla kotów i jedno dla tabletek dla psów) przeprowadzonych w kilku różnych miejscach w Europie.
In each of the field studies, animals of various breeds, age groups and different weights that were naturally infected with parasitic gastrointestinal roundworms or tapeworms, were treated either with Profender or another medicine which is authorised in the European Union for this indication.
W każdym z badań terenowych zwierzęta różnych ras, grup wiekowych i o różnej masie ciała, w sposób naturalny zarażone pasożytami bytującymi w przewodzie pokarmowym takimi jak robaki obłe i robaki płaskie, leczono preparatem Profender albo innym lekiem zarejestrowanym w Unii Europejskiej dla tego wskazania.
The comparator was selamectin in cats, and milbemycin oxime and praziquantel in dogs.
Lekiem porównawczym była selamektyna u kotów oraz oksym milbemycyny i prazikwantel u psów.
The effectiveness was measured by looking at the number of worm eggs or parts of tapeworms passed out in the animal’ s faeces after treatment.
Skuteczność mierzono, oceniając liczbę jaj pasożytów lub części robaków wydalanych z organizmu zwierzęcia po leczeniu.
What benefit has Profender shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Profender zaobserwowano w badaniach?
The results from the laboratory studies and from the field studies, in both cats and dogs, showed that Profender is as effective as the comparator medicine.
Wyniki badań laboratoryjnych i terenowych, zarówno u kotów jak i psów, wykazały, że preparat Profender jest równie skuteczny jak lek porównawczy.
Over 90% of cats and 99% of dogs have no roundworm or tapeworm infection after treatment with Profender.
Po leczeniu preparatem Profender u ponad 90% kotów i 99% psów nie stwierdzono zakażenia robakami obłymi i płaskimi.
What is the risk associated with Profender?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Profender?
In cats, in very rare cases, the cat might salivate or vomit after treatment.
U kotów w bardzo rzadkich przypadkach po leczeniu może wystąpić ślinienie się i wymioty.
This is thought to occur as a result of the cat licking the application site straight after treatment.
Objawy te mogą pojawić się jako skutek wylizania przez kota miejsca podania preparatu tuż po jego zastosowaniu.
In very rare cases there might also be some temporary itchiness, inflammation or hair loss at the place where the product has been applied to the cat ’ s skin.
W bardzo rzadkich przypadkach może również wystąpić przejściowy świąd, stan zapalny lub łysienie w miejscu aplikacji preparatu na skórę kota.
These signs disappear without further treatment.
Objawy te ustępują bez dodatkowego leczenia.
No side effects have been reported in dogs.
Nie zgłaszano żadnych objawów niepożądanych u psów.
Profender should not be used in young animals (cats under 8 weeks of age or weighing less than 0.5 kg, or puppies under 12 weeks of age or weighing less than 1 kg).
Preparatu Profender nie należy stosować u młodych zwierząt (koty poniżej 8. tygodnia życia lub o masie ciała poniżej 0, 5 kg, lub szczeniaki poniżej 12. tygodnia życia lub o masie ciała poniżej 1kg).
As with other products of this type, Profender should be used on sick or ill cats or dogs only after a risk-benefit assessment by the vet.
Podobnie jak w przypadku innych produktów tego rodzaju, preparat Profender należy stosować u chorych kotów i psów jedynie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka dokonanej przez weterynarza.
Profender should not be used for any other animal species.
Preparatu Profender nie należy stosować u żadnego innego gatunku zwierzęcia.
Profender should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Nie należy dopuszczać do kontaktu preparatu Profender z wodami powierzchniowymi, gdyż może on wpływać negatywnie na organizmy wodne.
Spot-on for Cats:
Preparat spot- on dla kotów:
As a precautionary measure, skin contact with the pipette contents should be avoided and animals should not be stroked, groomed or allow to groom each other, until the application site is dry.
W ramach środków ostrożności należy unikać kontaktu skóry z zawartością pipety, a zwierząt nie należy głaskać, pielęgnować ani pozwalać im na wzajemne czyszczenie do czasu, aż miejsce zastosowania preparatu będzie suche.
Frequent users of the product (for example, professional cat breeders) and women who are or could be pregnant, are advised to wear disposable gloves when using the product.
Osobom często stosującym preparat (np. zawodowi Strona 2/ 3 ©EMEA 2008 hodowcy kotów) oraz kobietom w ciąży lub u których istnieje prawdopodobieństwo ciąży podczas stosowania preparatu zaleca się zakładanie jednorazowych rękawiczek.
When administering Profender, users should not smoke, eat or drink, and should wash their hands thoroughly after use.
Podczas nakładania preparatu Profender osoby stosujące lek nie powinien palić tytoniu, jeść ani pić; po zastosowaniu preparatu należy dokładnie umyć ręce.
If accidental exposure occurs, the eyes should be rinsed with water or the skin washed with soap and water.
W razie przypadkowego kontaktu należy przemyć oczy wodą lub umyć skórę wodą z mydłem.
The solvent in Profender may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces, so contact between the product and such surfaces should be avoided.
Rozpuszczalnik zastosowany w preparacie Profender może powodować przebarwienia niektórych materiałów, w tym skóry, tkanin, tworzyw sztucznych i powierzchni wykończonych, w związku z czym należy unikać kontaktu pomiędzy preparatem i takimi powierzchniami.
Tablets for Dogs:
Tabletki dla psów:
Users should wash their hands after administering the tablets to the dog.
Po podaniu psu tabletek osoby stosujące preparat powinny umyć ręce.
Why has Profender been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Profender?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Profender exceed the risks for cats or dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections, and recommended that Profender be given a marketing authorisation.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Profender przewyższają ryzyko w przypadku leczenia kotów i psów z mieszanymi zakażeniami pasożytniczymi lub narażonych na ryzyko wystąpienia takich zakażeń i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Profender do obrotu.
The benefit- risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Stosunek ryzyka do korzyści przedstawiono w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Other information about Profender:
Inne informacje dotyczące preparatu Profender:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Profender to Bayer HealthCare AG (now Bayer Animal Health GmbH) on 27 July 2005.
Komisja Europejska przyznała firmie Bayer HealthCare AG (obecnie Bayer Animal Health GmbH) pozwolenie na dopuszczenie preparatu Profender do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Page 3/ 3
Strona 3/ 3 ©EMEA 2008
Strengths
Postać
Pharmaceutical
Docelowe
Target
Droga
Content
Wielkość
Package size
Okres
Withdrawal
farmaceutyczna
Form
gatunki
species
podania
administration
opakowania
EU/ 2/ 05/ 054/ 001
zwierząt EU/ 2/ 05/ 054/ 001
Profender spot-on solution
Profender Spot -
Spot-on solution
Roztwór typu Spot -
Spot-on use
Przez
Pipette (PP)
Polipropylenowa
2 pipettes
2 pipetki
Not applicable
on dla małych prazikwantelu, on
for small cats
nakrapianie
praziquantel &
pipetka
with screw
kotów
21.4 mg/ ml emodepside
21, 4 mg/ ml emodepsydu
cap (PP)
jednodawkowa z nakrętką
4 pipettes
4 pipetki
12 pipettes
12 pipetek
20 pipettes
20 pipetek
40 pipettes
40 pipetek
Not applicable
on dla średnich prazikwantelu, on
for medium cats
nakrapianie
Page 1/ 5 EU Number
Numer UE
EU/ 2/ 05/ 054/ 008
zwierząt EU/ 2/ 05/ 054/ 008
80 pipettes
80 pipetek
Not applicable
on dla dużych prazikwantelu, on
for large cats
nakrapianie
cap (PP)
jednodawkowa z
2/ 5 EU Number
2/ 4
EU/ 2/ 05/ 054/ 015
zwierząt EU/ 2/ 05/ 054/ 015
Bottle (glass)
Szklana butelka
for cats
on
21.4 mg/ ml emodepside
dla dużych prazikwantelu, kotów 21, 4 mg/ ml emodepsydu
Profender tablets for small 15 mg praziquantel & 3
Profender 15 mg
Modified-release
Podanie doustne
Oral use
Tabletka o
2 tablets
2 tabletki
Not applicable
tabletki dla prazikwantelu,
dogs
(Alu/ Alu)
mg emodepside
małych psów
tablets
3 mg
(Alu/ Alu)
ym uwalnianiu
EU/ 2/ 05/ 054/ 019
emodepsydu EU/ 2/ 05/ 054/ 019
4 tablets
4 tabletki
EU/ 2/ 05/ 054/ 020
emodepsydu EU/ 2/ 05/ 054/ 020
EU/ 2/ 05/ 054/ 021
emodepsydu EU/ 2/ 05/ 054/ 021
24 tablets
24 tabletki
EU/ 2/ 05/ 054/ 022
emodepsydu EU/ 2/ 05/ 054/ 022
50 tablets
50 tabletek
mg emodepside
Nie dotyczy
tablets
tabletki dla prazikwantelu,
Invented Name
zmodyfikowan
Packaging
(Alu/ Alu)
Package size
małych psów
Form
3 mg
administration
ym uwalnianiu
EU/ 2/ 05/ 054/ 023
emodepsydu EU/ 2/ 05/ 054/ 023
medium dogs
(Alu/ Alu)
tablets
podania
(Alu/ Alu)
opakowania
EU/ 2/ 05/ 054/ 024
zwierząt EU/ 2/ 05/ 054/ 024
Not applicable
prazikwantelu,
EU/ 2/ 05/ 054/ 025
emodepsydu EU/ 2/ 05/ 054/ 025
6 tablets
6 tabletek
EU/ 2/ 05/ 054/ 026
emodepsydu EU/ 2/ 05/ 054/ 026
EU/ 2/ 05/ 054/ 027
emodepsydu EU/ 2/ 05/ 054/ 027
102 tablets
102 tabletki
EU/ 2/ 05/ 054/ 028
emodepsydu EU/ 2/ 05/ 054/ 028
EU/ 2/ 05/ 054/ 029
emodepsydu EU/ 2/ 05/ 054/ 029
EU/ 2/ 05/ 054/ 030
emodepsydu EU/ 2/ 05/ 054/ 030
EU/ 2/ 05/ 054/ 031
emodepsydu EU/ 2/ 05/ 054/ 031
52 tablets
52 tabletki
1 [Single-dose pipettes]
1 [pipetki jednodawkowe]
Profender spot-on solution for small cats Profender spot-on solution for medium cats Profender spot-on solution for large cats
Profender Spot- on dla małych kotów Profender Spot- on dla średnich kotów Profender Spot- on dla dużych kotów
Profender contains 21.4 mg/ ml emodepside and 85.8 mg/ ml praziquantel.
Profender zawiera 21, 4 mg/ ml emodepsydu i 85, 8 mg/ ml prazikwantelu
Each unit dose (pipette) of Profender delivers:
W każdej dawce (pipetce) preparatu Profender znajduje się:
Volume
Objętość
Emodepside
Emodepsyd
Profender for Small Cats (≥ 0.5 - 2.5 kg)
Profender dla małych kotów (≥ 0, 5 - 2, 5 kg)
Profender for Medium Cats (> 2.5 – 5 kg)
7, 5 mg
Profender for Large Cats (> 5 – 8 kg)
Profender dla dużych kotów (> 5 – 8 kg)
5.4 mg/ ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
5, 4 mg/ ml butylohydroksyanizolu (E320; jako przeciwutleniacz)
Spot-on solution.
Roztwór typu Spot- on.
Clear yellow to brown solution.
Przejrzysty, żółto- brązowy roztwór.
For cats suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections caused by roundworms and tapeworms of the following species:
Zwalczanie lub zapobieganie mieszanym inwazjom pasożytniczym u kotów powodowanym przez następujące gatunki pasożytów:
Roundworms (Nematodes) Toxocara cati (mature adult, immature adult, L4 and L3) Toxascaris leonina (mature adult, immature adult and L4) Ancylostoma tubaeforme (mature adult, immature adult and L4)
Robaki obłe (nicienie) Toxocara cati (postaci dojrzałe, niedojrzałe, larwy L4 i L3) Toxascaris leonina (postaci dojrzałe, niedojrzałe i larwy L4) Ancylostoma tubaeforme (postaci dojrzałe, niedojrzałe i larwy L4)
2 Tapeworms (Cestodes) Dipylidium caninum (adult) Taenia taeniaeformis (adult) Echinococcus multilocularis (adult)
2 Robaki płaskie (tasiemce) Dipylidium caninum (postaci dojrzałe) Taenia taeniaeformis (postaci dojrzałe) Echinococcus multilocularis (postaci dojrzałe)
Do not use in kittens under 8 weeks of age or weighing less than 0.5 kg.
Nie stosować u kociąt poniżej 8 tygodnia życia lub ważących poniżej 0, 5 kg.
Shampooing or immersion of the animal in water directly after treatment may reduce the efficacy of the product.
Mycie przy pomocy szamponu lub zanurzanie zwierzęcia w wodzie tuż po naniesieniu preparatu może znacznie ograniczyć skuteczność produktu.
Treated animals therefore should not be bathed until the solution has dried.
Dlatego też leczonych zwierząt nie należy kąpać, dopóki preparat nie wyschnie.
Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Na skutek częstego, powtarzanego używania preparatów z jakiejkolwiek grupy środków przeciwrobaczych może dojść do wykształcenia się oporności pasożytów na środki należące do danej grupy.
Apply only to the skin surface and on intact skin.
Stosować wyłącznie na powierzchnię skóry i tylko na skórę nieuszkodzoną.
Do not administer orally or parenterally.
Nie podawać doustnie lub pozajelitowo.
Avoid the treated cat or other cats in the household licking the site of application while it is wet.
Nie należy dopuszczać, aby leczone koty lub inne koty przebywające w tym samym miejscu wylizywały miejsce podania preparatu dopóki jest ono wilgotne.
There is limited experience on the use of the product in sick and debilitated animals, thus the product should only be used based on a benefit-risk assessment for these animals.
Z uwagi na ograniczony zasób danych dotyczących stosowania produktu u chorych lub osłabionych zwierząt jego podanie należy zawsze poprzedzić oceną bilansu korzyści do ryzyka dla danego przypadku.
Do not smoke, eat or drink during application.
W trakcie nakładania preparatu nie należy jeść, pić, ani palić.
Avoid direct contact with application area while it is wet.
Należy unikać bezpośredniego kontaktu z miejscem podania, dopóki jest wilgotne.
Keep children away from treated animals during that time.
Należy unikać kontaktu dzieci ze zwierzętami bezpośrednio po aplikacji.
Wash hands after use.
Po podaniu preparatu należy umyć ręce.
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
W sytuacji przypadkowego rozlania na skórze, należy natychmiast zmyć preparat wodą i mydłem.
If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with plenty of water.
W sytuacji przypadkowego dostania się preparatu do oczu, należy obficie przepłukać je wodą.
If skin or eye symptoms persist, or in case of accidental ingestion, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Jeśli podrażnienie skóry lub oczu utrzymuje się, lub jeśli preparat został przypadkowo połknięty, należy zasięgnąć pomocy medycznej oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Care should be taken not to allow children to have prolonged intensive contact (for example, by sleeping) with treated cats during the first 24 hours after application of the product.
Przez pierwsze 24 godziny po aplikacji produktu nie należy pozwalać dzieciom na długotrwały, bliski kontakt (na przykład przez spanie) z leczonymi kotami.
Frequent users of the product (for example, veterinarians, professional cat breeders) should wear disposable gloves when administering the product.
Osoby, które często stosują produkt (na przykład lekarze weterynarii, hodowcy) powinni stosować rękawiczki ochronne podczas jego podawania.
Although the product was well tolerated by pregnant cats, studies performed in rats and rabbits suggest that emodepside may interfere with embryo-foetal development.
Pomimo tego, że produkt jest dobrze tolerowany przez ciężarne kotki, badania przeprowadzone na szczurach i królikach sugerują, że emodepsyd może zakłócać rozwój płodu.
Therefore, women of child- bearing potential should avoid contact with, or wear disposable gloves when administering, the product.
Z tego względu, kobiety w okresie ciąży bądź jej planowania, powinny unikać kontaktu z produktem lub aplikować go w rękawiczkach ochronnych.
The solvent in this product may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
Rozpuszczalnik użyty w preparacie może plamić niektóre materiały, łącznie ze skórą, tkaninami, tworzywami sztucznymi i wykańczanymi powierzchniami.
Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Należy pozwolić, aby miejsce podania preparatu wyschło, zanim dopuści się do jego kontaktu z takimi materiałami.
Echinococcosis represents a hazard for humans.
1384).
As Echinococcosis is a notifiable disease to the OIE, specific guidelines on the treatment and follow-up, and on the safeguard of persons, need to be obtained from the relevant competent authority.
W celu uzyskania informacji dotyczących odpowiednich zasad leczenia, jego kontynuacji i zapewnienia bezpieczeństwa ludzi, należy skontaktować się z odpowiednimi jednostkami medycznymi.
3 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4. 6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Salivation and vomiting may occur in very rare cases.
W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić ślinienie się i wymioty.
This is thought to occur as a result of the cat licking the application site immediately after treatment.
Objawy te mogą pojawić się jako skutek wylizania przez kota miejsca podania preparatu tuż po jego zastosowaniu.
In very rare cases following administration of Profender transient alopecia, pruritus and/ or inflammation were observed at the application site.
W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu preparatu Profender obserwowano przejściowe wyłysienie, świąd i / lub stan zapalny w miejscu jego aplikacji.
Can be used during pregnancy and lactation.
Produkt może być stosowny w czasie ciąży i laktacji.
Emodepside is a substrate for P-glycoprotein.
Emodepsyd jest substratem P- glikoproteiny.
Co-treatment with other drugs that are P-glycoprotein substrates/ inhibitors (for example, ivermectin and other antiparasitic macrocyclic lactones, erythromycin, prednisolone and cyclosporine) could give rise to pharmacokinetic drug interactions.
Jednoczesne podawanie innych leków, które są substratami bądź inhibitorami P- glikoproteiny (na przykład: iwermektyna i inne makrocykliczne laktony o działaniu przeciwpasożytniczym, erytromycyna, prednizolon i cyklosporyna) może prowadzić do wystąpienia farmakokinetycznych interakcji.
The potential clinical consequences of such interactions have not been investigated.
Potencjalne skutki kliniczne takich interakcji nie były przedmiotem badań.
Dosage and Treatment Schedule
Schemat dawkowania i leczenia
The recommended minimum doses are 3 mg emodepside / kg body weight and 12 mg praziquantel / kg body weight, equivalent to 0.14 ml Profender / kg body weight.
Zalecana minimalna dawka to 3 mg emodepsydu / kg masy ciała oraz 12 mg prazikwantelu / kg masy ciała, co odpowiada 0, 14 ml preparatu Profender / kg masy ciała.
Body Weight of Cat (kg)
kota (kg)
Pipette size to be used
użyć
Emodepside (mg/ kg bw)
(mg/ kg m. c.)
Praziquantel (mg/ kg bw)
(mg/ kg m. c.)
≥ 0.5 - 2.5 > 2.5 - 5 > 5 - 8
≥0, 5 - 2, 5
Profender for Small Cats Profender for Medium Cats Profender for Large Cats
Profender dla Małych Kotów
0.35 0.70 1.12
0, 35
Use an appropriate combination of pipettes
należy zastosować odpowiednią kombinację pipetek
A single administration per treatment is effective.
Jednokrotne podanie jako cała kuracja jest skuteczne.
Method of administration
Sposób podawania
For external use only.
Wyłącznie do stosowania zewnętrznego.
Remove one pipette from package.
Oddziel jedną pipetkę od opakowania.
Hold pipette in upright position, twist and pull off cap and use the opposite end of the cap to break the seal.
Trzymając pipetkę w pozycji pionowej, końcówką do góry, przekręć i zdejmij końcówkę, po czym użyj drugiej strony końcówki aby zerwać zamknięcie.
Part the fur on the cat’ s neck at the base of the skull until the skin is visible.
Rozsuń kotu sierść na szyi, u podstawy czaszki tak, aby widoczna była odsłonięta skóra.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze firmly several times to empty the contents directly onto the skin.
Przytknij koniec pipetki do skóry i mocno ściśnij kilkukrotnie pipetkę w celu wyciśnięcia jej zawartości bezpośrednio na skórę.
Application on the base of the skull will minimise the ability of the cat to lick the product off.
Naniesienie preparatu u podstawy czaszki ograniczy do minimum możliwość zlizania preparatu przez kota.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4 4. 10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
Salivation, vomiting and neurological signs (tremor) were observed occasionally when the product was administered at up to 10 times the recommended dose in adult cats and up to 5 times the recommended dose in kittens.
Ślinienie się, wymioty, a także objawy ze strony układu nerwowego (drżenie) były sporadycznie obserwowane przy zastosowaniu dawki zwielokrotnionej do 10 razy w stosunku do zalecanej u dorosłych kotów oraz do 5 razy u kociąt.
These symptoms were thought to occur as a result of the cat licking the application site.
Stwierdzono, że objawy te wystąpiły na skutek wylizania przez kota miejsca podania.
The symptoms were completely reversible.
Wszystkie te objawy były całkowicie odwracalne.
There is no known specific antidote.
Nie jest znana specyficzna odtrutka.
Pharmacotherapeutic group: therapeutic antiparasitic agent; ATCvet code:
Grupa farmakoterapeutyczna: preparat przeciwpasożytniczy; kod ATCvet:
Emodepside is a semi-synthetic compound belonging to the new chemical group of depsipeptides.
Emodepsyd jest półsyntetycznym związkiem należącym do nowej grupy chemicznej depsypeptydów.
It is active against roundworms (ascarids and hookworms).
Wykazuje on działanie przeciwrobacze (robaki obłe: glisty i tęgoryjce).
In this product, emodepside is responsible for the efficacy against Toxocara cati, Toxascaris leonina, and Ancylostoma tubaeforme.
W tym produkcie, emodepsyd odpowiada za jego skuteczność w zwalczaniu Toxocara cati, Toxascaris leonina, oraz Ancylostoma tubaeforme.
It acts at the neuromuscular junction by stimulating presynaptic receptors belonging to the secretin receptor family which results in paralysis and death of the parasites.
Oddziałuje on na synapsy nerwowo- mięśniowe przez stymulację presynaptycznych receptorów należących do rodziny receptorów sekretynowych, co powoduje porażenie i śmierć pasożytów.
Praziquantel is a pyrazinoisoquinoline derivative effective against tapeworms such as Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis, and Taenia taeniaeformis.
Prazikwantel jest pochodną pirazynochinolonu, skuteczną przeciwko tasiemcom takim jak Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis, oraz Taenia taeniaeformis.
Praziquantel is rapidly adsorbed via the surface of the parasites and acts primarily by changing the Ca++ permeability of the parasite membranes.
Prazikwantel jest błyskawicznie wchłaniany przez powierzchnię ciała pasożyta, zmienia przepuszczalność błon komórkowych w ciele pasożyta dla jonów Ca++.
This results in severe damage to the parasite integument, contraction and paralysis, disruption of metabolism and finally leads to the death of the parasite.
Powoduje to poważne uszkodzenia powłoki ciała, skurcze i porażenie, zaburzenia metabolizmu i ostatecznie prowadzi do śmierci pasożyta.
After topical application of this product to cats at the minimum therapeutic dose of 0.14 ml/ kg bodyweight, mean maximum serum concentrations of 32.2 ± 23.9 µg emodepside/ l and 61.3 ± 44.1 µg praziquantel/ l were observed.
Po miejscowym zastosowaniu tego produktu u kotów w minimalnej dawce terapeutycznej 0, 14 ml/ kg masy ciała, obserwowano najwyższe średnie stężenie w osoczu wynoszące 32, 2 ± 23, 9 µg emodepsydu / l oraz 61, 3 ± 44, 1 µg prazikwantelu / l.
Maximum concentrations were reached for emodepside 3.2 ± 2.7 days after application and 18.7 ± 47 hours for praziquantel.
Najwyższe stężenia pojawiały się dla emodepsydu 3, 2 ± 2, 7 dni po podaniu i 18, 7 ± 47 godzin w przypadku prazikwantelu.
Both active substances are then slowly eliminated from the serum with a half-life of 9.2 ± 3.9 days for emodepside and 4.1 ± 1.5 days for praziquantel.
Następnie obydwie substancje czynne są powoli usuwane z osocza, wykazując okres półtrwania wynoszący 9, 2 ± 3, 9 dni dla emodepsydu oraz 4, 1 ± 1, 5 dni dla prazikwantelu.
After oral application in the rat, emodepside is distributed to all organs.
Po podaniu doustnym szczurom, emodepsyd jest dystrybuowany do wszystkich narządów.
Highest concentration levels are found in the fat.
Najwyższe poziomy stężeń występują w wątrobie.
Faecal excretion predominates with unchanged emodepside and hydroxylated derivatives as the major excretion products.
Wydalanie odbywa się głównie z kałem w postaci niezmienionego emodepsydu oraz, przede wszystkim, jego pochodnych hydroksylowanych.
Studies in many different species show that praziquantel is rapidly metabolised in the liver.
Badania prowadzone u różnych gatunków zwierząt wskazują na bardzo szybki metabolizm prazikwantelu w wątrobie.
The main metabolites are monohydroxycyclohexyl derivatives of praziquantel.
Głównymi metabolitami są pochodne monohydroksycykloheksylowe pochodne prazikwantelu.
Renal elimination predominates.
Wydalanie odbywa się przede wszystkim przez nerki.
5.3 Environmental properties
5. 3 Wpływ na środowisko
6.
Patrz część 6. 6.
Butylhydroxyanisole Isopropylidene glycerol Lactic acid
Butylohydroksyanizol Izopropyliden glicerolu Kwas mlekowy
5 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Store in the original package in order to protect from moisture.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
Pack sizes
Wielkości opakowań
0.35 ml, 0.70 ml and 1.12 ml per pipette
0, 35 ml, 0, 70 ml oraz 1, 12 ml / pipetkę
Blister packs containing 2, 4, 12, 20, or 40 unit dose pipettes; 0.70 ml pipette only: additional blister pack containing 80 pipettes
Pipetki jednodawkowe pakowane w blistry po 2, 4, 12, 20, lub 40 sztuk Dodatkowy blister zawierający 80 pipetek (tylko pipetki 0, 70 ml)
Container
Materiał opakowania
White polypropylene pipettes with caps in aluminium blisters
Pipetki wykonane z białego polipropylenu zaopatrzone w zakrętki, pakowane w blister aluminiowy
Profender should not be allowed to enter surface water as emodepside has shown harmful effects on aquatic organisms.
Nie wolno dopuścić do przedostania się preparatu Profender do wód powierzchniowych z uwagi na toksyczny efekt jaki emodepsyd wykazuje w stosunku do organizmów wodnych.
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Germany
Bayer Animal Health GmbH D- 51368 Leverkusen Niemcy
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
6 [Multi-dose bottle]
7 [flakon wielodawkowy]
Profender spot-on solution for cats
Profender Spot- on dla kotów
Tapeworms (Cestodes) Dipylidium caninum (adult) Taenia taeniaeformis (adult) Echinococcus multilocularis (adult)
Robaki płaskie (tasiemce) Dipylidium caninum (postaci dojrzałe) Taenia taeniaeformis (postaci dojrzałe) Echinococcus multilocularis (postaci dojrzałe)
7 Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
8 Na skutek częstego, powtarzanego używania preparatów z jakiejkolwiek grupy środków przeciwrobaczych może dojść do wykształcenia się oporności pasożytów na środki należące do danej grupy.
Wash hands after use.
Po podaniu preparatu należy dokładnie umyć ręce.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
9 4. 7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Co-treatment with other drugs that are P-glycoprotein substrates/ inhibitors (for example, ivermectin and other antiparasitic macrocyclic lactones,
Jednoczesne podawanie innych leków, które są substratami bądź inhibitorami P- glikoproteiny (na przykład: iwermektyna i inne makrocykliczne laktony o działaniu przeciwpasożytniczym, erytromycyna, prednizolon i cyklosporyna) może prowadzić do wystąpienia farmakokinetycznych interakcji.
Either calculate the exact dose based on the individual body weight, or use the following dose volumes recommended for the different weight ranges:
Dokładną dawkę należy obliczyć na podstawie indywidualnej wagi zwierzęcia lub stosując poniższe dawki zalecane dla różnych przedziałów wagowych:
Body Weight Volume
Masa ciała kota (kg)
Emodepside
Emodepsyd (mg/ kg m. c.) (mg)
Praziquantel
Prazikwantel (mg/ kg m. c.)
of Cat (kg) ≥ 0.5 - 2.5 > 2.5 - 5 > 5 - 8
≥0, 5 - 2, 5
(mg/ kg bw) (mg) 3 - 15 30 3-6 60 3 - 4.8 96
3- 6 60 3 - 4, 8 96
(mg/ kg bw) 12 - 60 12 - 24 12 - 19.2
12 - 24 12 - 19, 2
Appropriate combination of volumes
należy zastosować odpowiednią kombinację objętości
Take the adapter, remove protective cover from the spike and insert spike into the central area of the stopper.
Przygotuj adapter, usuń osłonę z igły adaptera i wkłuj igłę w środek korka.
Remove screw cap.
Usuń kapturek z adaptera.
Take a standard disposable 1 ml syringe with luer nozzle and connect it to the adapter.
Następnie, do adaptera dołącz standardową 1 ml strzykawkę jednorazową z końcówką typu luer, po czym odwróć butelkę dnem do góry i naciągnij strzykawką potrzebną ilość płynu.
Then turn bottle up-side down, and withdraw the necessary volume.
Po użyciu ponownie załóż kapturek na adapter.
Place the tip of the syringe on the skin and empty the contents directly onto the skin.
Przytknij wylot strzykawki do skóry i opróżnij jej zawartość bezpośrednio na skórę.
9 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
See section 6.6.
Patrz część 6. 6.
Shelf life after first opening the container:
11 Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania:
3 months
3 miesiące.
No special precautions for storage.
Przy przechowywaniu nie są wymagane specjalne środki ostrożności.
10 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego
Pack size:
Wielkość opakowania:
Amber coloured glass bottle with teflon-coated stopper and micro-spike adapter with luer-port
butelka z brązowego szkła z korkiem powlekanym teflonem wraz z załączonym adapterem wyposażonym w igłę i gniazdo typu luer.
Profender 15 mg/ 3 mg modified-release Tablets for Small Dogs Profender 50 mg/ 10 mg modified-release Tablets for Medium Dogs Profender 150 mg/ 30 mg modified-release Tablets for Large Dogs
Profender 15 mg/ 3 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu dla małych psów Profender 50 mg/ 10 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu dla średnich psów Profender 150 mg/ 30 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu dla dużych psów
Each tablet of Profender contains:
Każda tabletka preparatu Profender zawiera:
Profender Tablets for Small Dogs
Profender tabletki dla małych psów
Profender Tablets for Medium Dogs
Profender tabletki dla średnich psów
Profender Tablets for Large Dogs
Profender tabletki dla dużych psów
Modified-release tablets.
Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Brown, bone-shaped tablets with a score mark on each side.
Brązowa tabletka w kształcie kości, z wklęsłym znakiem po obu stronach.
The tablets can be divided into equal halves.
Tabletki można dzielić na dwie równe części.
For dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections caused by roundworms and tapeworms of the following species:
Zwalczanie lub zapobieganie mieszanym inwazjom pasożytniczym u psów powodowanym przez następujące gatunki pasożytów: