qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
85 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Może zajść konieczność okresowego dostosowania zaleceń dot. dializy, w celu zachowania stężenia mocznika, kreatyniny i potasu w żądanym przedziale.
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Retacrit) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
TVE) u pacjentów z nowotworem, otrzymujących czynnik erytropoetynowy (patrz punkt 4. 8), należy starannie zważyć to ryzyko i korzyści wynikające z leczenia lekiem Retacrit, szczególnie w przypadku pacjentów z nowotworem, u których ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowych jest podwyższone, np. z powodu otyłości lub naczyniowych zdarzeń zakrzepowych stwierdzonych w wywiadzie (np. zakrzepica żył głębokich lub zator tętnicy płucnej).
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
99 Pacjenci dorośli przygotowywani do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5 -8.7 mmol/ l),
W kontrolowanych badaniach klinicznych zastosowanie epoetyny alfa i innych czynników pobudzających erytropoezę wykazano: • skrócenie czasu do progresji u pacjentów z zaawansowanym rakiem regionu głowy i szyi leczonych radioterapią przy podawaniu leku do uzyskania stężenia docelowego hemoglobiny przekraczającego 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), • skrócenie całkowitego przeżycia i zwiększenie liczby zgonów związane z progresją choroby po 4 miesiącach u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami leczonych chemioterapią przy podawaniu leku do uzyskania stężenia docelowego hemoglobiny przekraczającego 12 - 14 g/ dl (7, 5 - 8, 7 mmol/ l), • zwiększenie ryzyka zgonu przy podawaniu leku do uzyskania stężenia docelowego hemoglobiny 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) u pacjentów z aktywnym nowotworem złośliwym nie leczonym chemioterapią ani radioterapią.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Badania na
Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
100 zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5. 3).
87 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Rzadko opisywano nadwrażliwość na epoetynę alfa, w tym pojedyncze przypadki obrzęku naczynioruchowego i reakcję anafilaktyczną.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurysms, etc.).
101 Mogą powstawać zakrzepy w obrębie przetoki tętniczo- żylnej, zwłaszcza u pacjentów z tendencją do hipotonii lub z powikłaniami przetoki tętniczo- żylnej (np. zwężenia, tętniaki, itd.).
88 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Cztery łańcuchy węglowodanowe łączą się z białkiem przez trzy wiązania N- glikozydowe i jedno wiązanie O- glikozydowe.
As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
102 Jak w przypadku innych krwiotwórczych czynników wzrostu, wykazano in vitro pobudzające właściwości erytropoetyny wobec komórek śródbłonka.
The extent to which these outcomes might
Zakres, w jakim wyniki te mogą dotyczyć podawania rekombinowanej erytropoetyny ludzkiej pacjentom z nowotworem leczonym chemioterapią, w celu uzyskania stężeń hemoglobiny poniżej 13 g/ dl, pozostaje niejasny, ponieważ oceniane dane obejmowały tylko kilku pacjentów z taką
89 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
103 charakterystyką kliniczną.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine
Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek Wapnia chlorek dwuwodny Polisorbat 20 Glicyna Leucyna Izoleucyna
90 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
104 Treonina Kwas glutaminowy Fenyloalanina Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Each pre-filled syringe contains 0.8 ml solution for injection.
Każda ampułko- strzykawka zawiera 0, 8 ml roztworu do wstrzykiwań.
91 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
Retacrit 10000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 10 000 j. m. / 1, 0 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 10000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 ampułko- strzykawka z 1, 0 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 000 jednostek międzynarodowych (j. m.) epoetyny zeta * (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
Each pre-filled syringe contains 0.50 mg phenylalanine.
Każda ampułko- strzykawka zawiera 0, 50 mg fenyloalaniny.
Treatment with Retacrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
107 − Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u pacjentów dorosłych i dzieci:
93 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Objawy i następstwa niedokrwistości mogą różnić się w zależności od wieku, płci i ogólnego nasilenia choroby; wymagane jest przeprowadzenie przez lekarza oceny przebiegu choroby i stanu klinicznego danego pacjenta.
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
Zwykle dzieci i osoby dorastające o masie ciała poniżej 30 kg wymagają większych dawek 108 podtrzymujących, niż dzieci o masie ciała powyżej 30 kg i dorośli.
94 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Dorośli pacjenci poddawani dializie otrzewnowej Leczenie składa się z dwóch faz:
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Jeśli do tego dojdzie, należy odpowiednio zmodyfikować dawkę, zgodnie z podanymi zaleceniami.
Retacrit therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
109 Należy ściśle monitorowa pacjentów, aby zapewnić, że do kontroli objawów niedokrwistości stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka produktu Retacrit.
95 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Po osiągnięciu celu terapeutycznego u danego pacjenta należy zmniejszyć dawkę o 25% do 50%, aby utrzymać stężenie hemoglobiny na tym poziomie.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
111 Wszyscy pacjenci otrzymujący lek Retacrit powinni otrzymywać odpowiednie uzupełnienie żelaza (np. doustne podawania dawki 200 mg żelaza pierwiastkowego na dobę) przez cały czas leczenia.
96 Method of administration
Sposób podawania
If blood pressure cannot be well controlled, Retacrit treatment should be discontinued.
112 krwi nie poddaje się kontroli, należy przerwać podawanie produktu Retacrit.
98 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Może zajść konieczność okresowego dostosowania zaleceń dot. dializy, w celu zachowania stężenia mocznika, kreatyniny i potasu w żądanym przedziale.
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
Jeśli szybkość zwiększania stężenia hemoglobiny przekracza 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) na miesiąc, lub stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/ dl 7, 5 mmol/ l), należy przeprowadzić dostosowanie dawkowania ściśle według wskazań wyszczególnionych w punkcie 4. 2, w celu zminimalizowania zagrożenia powikłaniami zakrzepowymi (patrz punkt 4. 2).
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
115 Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych.
100 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Rzadko opisywano nadwrażliwość na epoetynę alfa, w tym pojedyncze przypadki obrzęku naczynioruchowego i reakcję anafilaktyczną.
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning signal.
116 Należy zwrócić szczególną uwagę na nagłe kłujące bóle głowy o typie migreny, które mogą być sygnałem ostrzegawczym.
101 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Cztery łańcuchy węglowodanowe łączą się z białkiem przez trzy wiązania N- glikozydowe i jedno wiązanie O- glikozydowe.
Cytotoxic actions of erythropoietin on bone marrow cells could not be detected.
117 możliwe wykazanie, aby erytropoetyna działała cytotoksycznie na komórki szpiku kostnego.
The extent to which these outcomes might
Zakres, w jakim wyniki te mogą dotyczyć podawania rekombinowanej erytropoetyny
102 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
118 ludzkiej pacjentom z nowotworem leczonym chemioterapią, w celu uzyskania stężeń hemoglobiny poniżej 13 g/ dl, pozostaje niejasny, ponieważ oceniane dane obejmowały tylko kilku pacjentów z taką charakterystyką kliniczną.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine
Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek Wapnia chlorek dwuwodny Polisorbat 20 Glicyna
103 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
119 Leucyna Izoleucyna Treonina Kwas glutaminowy Fenyloalanina Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Each pre-filled syringe contains 1.0 ml solution for injection.
Każda ampułko- strzykawka zawiera 1, 0 ml roztworu do wstrzykiwań.
104 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
120 Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Retacrit 20000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 20 000 j. m. / 0, 5 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 ampułko- strzykawka z 0, 5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 000 jednostek międzynarodowych (j. m.) epoetyny zeta * (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
The solution contains 40000 IU Epoetin zeta per ml.
Roztwór zawiera 40 000 j. m. epoetyny zeta na ml.
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u pacjentów dorosłych i dzieci: o Leczenie niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (niedokrwistość w chorobach nerek) u pacjentów dorosłych i dzieci, poddawanych hemodializie, oraz u pacjentów dorosłych poddawanych dializie otrzewnowej (patrz punkt 4. 4). o Leczenie ciężkiej niedokrwistości pochodzenia nerkowego z towarzyszącymi objawami klinicznymi u pacjentów dorosłych z niewydolnością nerek, nie poddawanych jeszcze dializie (patrz punkt 4. 4). − Leczenie niedokrwistości i zmniejszenie wymogów transfuzyjnych u otrzymujących chemioterapię pacjentów dorosłych z nowotworami litymi, złośliwym chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim, narażonych na transfuzję według oceny ogólnego stanu pacjenta (np. stan układu sercowo- naczyniowego, niedokrwistość przed rozpoczęciem chemioterapii). − Retacrit można wykorzystać do zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych u pacjentów przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji.
Treatment with Retacrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
122 − Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u pacjentów dorosłych i dzieci:
106 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Docelowe stężenie hemoglobiny mieści się w przedziale od 10 do 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), z wyjątkiem dzieci, dla których stężenie hemoglobiny powinno się mieścić w przedziale od 9, 5 do 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
Zwykle dzieci i osoby dorastające o masie ciała poniżej 30 kg wymagają większych dawek 123 podtrzymujących, niż dzieci o masie ciała powyżej 30 kg i dorośli.
107 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Dostępne dane kliniczne wskazują, że pacjenci z bardzo niskim początkowym stężeniem hemoglobiny (< 6, 8 g/ dl lub < 4, 25 mmol/ l) mogą wymagać wyższych dawek podtrzymujących, niż pacjenci, u których początkowe stężenie hemoglobiny było wyższe od 6, 8 g/ dl lub 4, 25 mmol/ l.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
124 Należy ściśle monitorowa pacjentów, aby zapewnić, że do kontroli objawów niedokrwistości stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka produktu Retacrit.
108 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Po osiągnięciu celu terapeutycznego u danego pacjenta należy zmniejszyć dawkę o 25% do 50%, aby utrzymać stężenie hemoglobiny na tym poziomie.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
126 Wszyscy pacjenci otrzymujący Retacrit powinni otrzymywać odpowiednie uzupełnienie żelaza (np. doustne podawania dawki 200 mg żelaza pierwiastkowego na dobę) przez cały czas leczenia.
109 Method of administration
Sposób podawania
If blood pressure cannot be well controlled, Retacrit treatment should be discontinued.
127 krwi nie poddaje się kontroli, należy przerwać podawanie leku Retacrit.
111 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Może zajść konieczność okresowego dostosowania zaleceń dot. dializy, w celu zachowania stężenia mocznika, kreatyniny i potasu w żądanym przedziale.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
129 Pacjenci dorośli przygotowywani do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
130 Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych.
113 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Rzadko opisywano nadwrażliwość na epoetynę alfa, w tym pojedyncze przypadki obrzęku naczynioruchowego i reakcję anafilaktyczną.
114 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Cztery łańcuchy węglowodanowe łączą się z białkiem przez trzy wiązania N- glikozydowe i jedno wiązanie O- glikozydowe.
As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
132 Jak w przypadku innych krwiotwórczych czynników wzrostu, wykazano in vitro pobudzające właściwości erytropoetyny wobec komórek śródbłonka.
115 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
133 poniżej 13 g/ dl, pozostaje niejasny, ponieważ oceniane dane obejmowały tylko kilku pacjentów z taką charakterystyką kliniczną.
116 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
134 Izoleucyna Treonina Kwas glutaminowy Fenyloalanina Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Each pack contains 1 or 4 or 6 pre-filled syringes.
Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 lub 6 ampułko- strzykawek.
117 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
135 Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Retacrit 30000 IU/ 0.75ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 30 000 j. m. / 0, 75 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 ampułko- strzykawka z 0, 75 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 000 jednostek międzynarodowych (j. m.) epoetyny zeta * (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
Each pre-filled syringe contains 0.38 mg phenylalanine.
Każda ampułko- strzykawka zawiera 0, 38 mg fenyloalaniny.
Treatment with Retacrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
137 − Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u pacjentów dorosłych i dzieci:
119 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Docelowe stężenie hemoglobiny mieści się w przedziale od 10 do 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), z wyjątkiem dzieci, dla których stężenie hemoglobiny powinno się mieścić w przedziale od 9, 5 do 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
Zwykle dzieci i osoby dorastające o masie ciała poniżej 30 kg wymagają większych dawek 138 podtrzymujących, niż dzieci o masie ciała powyżej 30 kg i dorośli.
120 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Dostępne dane kliniczne wskazują, że pacjenci z bardzo niskim początkowym stężeniem hemoglobiny (< 6, 8 g/ dl lub < 4, 25 mmol/ l) mogą wymagać wyższych dawek podtrzymujących, niż pacjenci, u których początkowe stężenie hemoglobiny było wyższe od 6, 8 g/ dl lub 4, 25 mmol/ l.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
139 Należy ściśle monitorowa pacjentów, aby zapewnić, że do kontroli objawów niedokrwistości stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka produktu Retacrit.
121 The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Zalecany sposób dawkowania przedstawia poniższy schemat:
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
141 Wszyscy pacjenci otrzymujący Retacrit powinni otrzymywać odpowiednie uzupełnienie żelaza (np. doustne podawania dawki 200 mg żelaza pierwiastkowego na dobę) przez cały czas leczenia.
122 Method of administration
Sposób podawania
If blood pressure cannot be well controlled, Retacrit treatment should be discontinued.
142 krwi nie poddaje się kontroli, należy przerwać podawanie produktu Retacrit.
124 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
144 Pacjenci dorośli przygotowywani do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji
125 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Biorąc pod uwagę powyższe kwestie, w niektórych sytuacjach preferowaną metodą leczenia niedokrwistości u pacjentów z rakiem powinna być transfuzja krwi.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
145 Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych.
126 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Erytroblastopenia (PRCA) zależna od przeciwciał była opisywana po miesiącach lub latach leczenia epoetyną alfa.
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the
Cztery łańcuchy węglowodanowe łączą się z białkiem przez trzy wiązania N- glikozydowe i jedno wiązanie O- glikozydowe.
As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
147 Jak w przypadku innych krwiotwórczych czynników wzrostu, wykazano in vitro pobudzające właściwości erytropoetyny wobec komórek śródbłonka.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
Zakres, w jakim wyniki te mogą dotyczyć podawania rekombinowanej erytropoetyny ludzkiej pacjentom z nowotworem leczonym chemioterapią, w celu uzyskania stężeń hemoglobiny
128 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
148 poniżej 13 g/ dl, pozostaje niejasny, ponieważ oceniane dane obejmowały tylko kilku pacjentów z taką charakterystyką kliniczną.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine
Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek Wapnia chlorek dwuwodny Polisorbat 20 Glicyna Leucyna
129 Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
149 Izoleucyna Treonina Kwas glutaminowy Fenyloalanina Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Each pre-filled syringe contains 0.75 ml solution for injection.
Każda ampułko- strzykawka zawiera 0, 75 ml roztworu do wstrzykiwań.
130 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
150 Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Retacrit 40000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 40 000 j. m. / 1, 0 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 40000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 ampułko- strzykawka z 1, 0 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 000 jednostek międzynarodowych (j. m.) epoetyny zeta * (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
Treatment with Retacrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
152 − Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u pacjentów dorosłych i dzieci:
132 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Objawy i następstwa niedokrwistości mogą różnić się w zależności od wieku, płci i ogólnego nasilenia choroby; wymagane jest przeprowadzenie przez lekarza oceny przebiegu choroby i stanu klinicznego danego pacjenta.
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
Zwykle dzieci i osoby dorastające o masie ciała poniżej 30 kg wymagają większych dawek 153 podtrzymujących, niż dzieci o masie ciała powyżej 30 kg i dorośli.
133 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Dorośli pacjenci poddawani dializie otrzewnowej Leczenie składa się z dwóch faz:
Retacrit therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
154 Należy ściśle monitorowa pacjentów, aby zapewnić, że do kontroli objawów niedokrwistości stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka produktu Retacrit.
134 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Po osiągnięciu celu terapeutycznego u danego pacjenta należy zmniejszyć dawkę o 25% do 50%, aby utrzymać stężenie hemoglobiny na tym poziomie.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
156 Wszyscy pacjenci otrzymujący Retacrit powinni otrzymywać odpowiednie uzupełnienie żelaza (np. doustne podawania dawki 200 mg żelaza pierwiastkowego na dobę) przez cały czas leczenia.
135 Method of administration
Sposób podawania
If blood pressure cannot be well controlled, Retacrit treatment should be discontinued.
157 krwi nie poddaje się kontroli, należy przerwać podawanie produktu Retacrit.
Therefore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously. In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek podtrzymywane stężenie hemoglobiny nie powinno przekroczyć górnej granicy docelowego stężenia hemoglobiny, zgodnie z zaleceniami w punkcie 4. 2.
137 potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
Jeśli podczas leczenia wykryte zostanie wysokie (lub rosnące) stężenie potasu w osoczu, należy rozważyć przerwanie podawania erytropoetyny do czasu uzyskania normalizacji stężenia (skorygowania hiperkaliemii).
138 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Biorąc pod uwagę powyższe kwestie, w niektórych sytuacjach preferowaną metodą leczenia niedokrwistości u pacjentów z rakiem powinna być transfuzja krwi.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
160 Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych.
139 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Erytroblastopenia (PRCA) zależna od przeciwciał była opisywana po miesiącach lub latach leczenia epoetyną alfa.
140 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Skuteczność biologiczną erytropoetyny wykazano w wielu modelach zwierzęcych in vivo (na szczurach zdrowych i z niedokrwistością oraz na myszach z policytemią).
As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
162 Jak w przypadku innych krwiotwórczych czynników wzrostu, wykazano in vitro pobudzające właściwości erytropoetyny wobec komórek śródbłonka.
142 Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
164 Izoleucyna Treonina Kwas glutaminowy Fenyloalanina Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
165 Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
144 ANNEX II
166 ANEKS II
Norbitec GmbH Pinnauallee 4 D-25436 Uetersen Germany
Norbitec GmbH Pinnauallee 4 D- 25436 Uetersen Niemcy
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Niemcy
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the Marketing Authorisation Holder shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Przed wprowadzeniem na rynek i jak uzgodniono z odpowiednimi instytucjami w państwach członkowskich, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien dostarczyć pracownikom służby zdrowia w ośrodkach dializ i aptekom następujące materiały: • Ulotkę edukacyjną • Charakterystykę produktu leczniczego (ChPL) i Ulotkę dla pacjenta oraz Oznakowanie opakowań
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Ulotka edukacyjna powinna zawierać następujące podstawowe elementy: • Informację, że stosowanie produktów zawierających epoetynę zeta może powodować immunogenność, która w rzadkich przypadkach może prowadzić do wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) • Informację, że w przypadku innych preparatów epoetyny ryzyko immunogenności w przewlekłej niewydolności nerek jest podwyższone przy podaniu podskórnym (sc). • Brak jest wystarczających danych dotyczących produktu Retacrit, aby poznać rozmiar podwyższonego ryzyka immunogenności przy podaniu podskórnym. • Z tego powodu podskórna droga podania (sc) nie jest zalecana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. • Należy zbadać utratę skuteczności leku lub inne objawy rozwoju immunogenności. • Każdy przypadek podejrzenia wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej lub rozwoju immunogenności należy zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu.
146 • OTHER CONDITIONS
INNE WARUNKI
Pharmacovigilance system The Marketing Authorisation Holdet must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 02 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System monitorowania bezpieczeństwa stosowania Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zagwarantować wdrożenie i funkcjonowanie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania, jak opisano w wersji 02 przedstawionej w module 1. 8. 1.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated Risk Management Plan should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
168 Według Wytycznych CHMP dotyczących systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi zaktualizowany Plan zarządzania ryzykiem powinien być przedłożony razem z następnym Okresowym raportem o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Dodatkowo zaktualizowany Plan zarządzania ryzykiem należy przedłożyć: • w przypadku otrzymania nowej informacji, która może mieć wpływ na aktualną Specyfikację bezpieczeństwa, Plan monitorowania bezpieczeństwa stosowania lub działania zmniejszające ryzyko • w ciągu 60 dni po osiągnięciu ważnego punktu monitorowania bezpieczeństwa stosowania lub zmniejszania ryzyka • na żądanie EMEA.
147 ANNEX III
169 ANEKS III
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
171 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Epoetyna zeta
1 pre-filled syringe contains 1000 IU Epoetin zeta
1 ampułko- strzykawka zawiera 1000 j. m. epoetyny zeta
Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, polisorbat 20, glicyna, leucyna, izoleucyna, treonina, kwas glutaminowy, fenyloalanina, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH).
Contains phenylalanine, see leaflet for further information.
Zawiera fenyloalaninę – więcej informacji w ulotce.
1 pre-filled syringe of 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.3 ml solution for injection
1 ampułko- strzykawka, zawierająca 0, 3 ml roztworu do wstrzykiwań 6 ampułko- strzykawek, zawierających 0, 3 ml roztworu do wstrzykiwań
Retacrit 1000 IU
Retacrit 1000 j. m.
151 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
173 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
SYRINGE LABELS
ETYKIETY NA STRZYKAWKACH
Retacrit 1000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit do wstrzykiwań Epoetyny zeta Podanie drogą dożylną i podskórnie.
152 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
174 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Retacrit 2000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Epoetyna zeta
1 pre-filled syringe contains 2000 IU Epoetin zeta
1 ampułko- strzykawka zawiera 2000 j. m. epoetyny zeta
1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.6 ml solution for injection
1 ampułko- strzykawka, zawierająca 0, 6 ml roztworu do wstrzykiwań 6 ampułko- strzykawek, zawierających 0, 6 ml roztworu do wstrzykiwań
Retacrit 2000 IU
Retacrit 2000 j. m.
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
176 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Retacrit 2000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit do wstrzykiwań Epoetyny zeta Podanie drogą dożylną i podskórnie.
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
177 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Retacrit 3000 IU/ 0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Epoetyna zeta
1 pre-filled syringe contains 3000 IU Epoetin zeta
1 ampułko- strzykawka zawiera 3 000 j. m. epoetyny zeta
1 pre-filled syringe of 0.9 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.9 ml solution for injection
1 ampułko- strzykawka, zawierająca 0, 9 ml roztworu do wstrzykiwań 6 ampułko- strzykawek, zawierających 0, 9 ml roztworu do wstrzykiwań
Retacrit 3000 IU
Retacrit 3 000 j. m.
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
179 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Retacrit 3000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit do wstrzykiwań Epoetyny zeta Podanie drogą dożylną i podskórnie.
3000 IU/ 0.9 ml
3 000 j. m. / 0, 9 ml
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
180 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Retacrit 4000 IU/ 0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Epoetyna zeta
1 pre-filled syringe contains 4000 IU Epoetin zeta
1 ampułko- strzykawka zawiera 4 000 j. m. epoetyny zeta
1 pre-filled syringe of 0.4 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.4 ml solution for injection
1 ampułko- strzykawka, zawierająca 0, 4 ml roztworu do wstrzykiwań 6 ampułko- strzykawek, zawierających 0, 4 ml roztworu do wstrzykiwań
Retacrit 4000 IU
Retacrit 4 000 j. m.
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
182 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Retacrit 4000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit do wstrzykiwań Epoetyny zeta Podanie drogą dożylną i podskórnie.
4000 IU/ 0.4 ml
4 000 j. m. / 0, 4 ml
161 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
183 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Retacrit 5000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Epoetyna zeta
1 pre-filled syringe contains 5000 IU Epoetin zeta
1 ampułko- strzykawka zawiera 5 000 j. m. epoetyny zeta
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
1 ampułko- strzykawka, zawierająca 0, 5 ml roztworu do wstrzykiwań 6 ampułko- strzykawek, zawierających 0, 5 ml roztworu do wstrzykiwań
Retacrit 5000 IU
Retacrit 5 000 j. m.
163 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
185 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Retacrit 5000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit do wstrzykiwań Epoetyny zeta Podanie drogą dożylną i podskórnie.
5000 IU/ 0.5 ml
5 000 j. m. / 0, 5 ml
164 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
186 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Retacrit 6000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Epoetyna zeta
1 pre-filled syringe contains 6000 IU Epoetin zeta
1 ampułko- strzykawka zawiera 6 000 j. m. epoetyny zeta
Retacrit 6000 IU
Retacrit 6 000 j. m.
166 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
188 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Retacrit 6000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit do wstrzykiwań Epoetyny zeta Podanie drogą dożylną i podskórnie.
6000 IU/ 0.6 ml
6 000 j. m. / 0, 6 ml
167 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
189 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Retacrit 8000 IU/ 0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Epoetyna zeta
1 pre-filled syringe contains 8000 IU Epoetin zeta
1 ampułko- strzykawka zawiera 8 000 j. m. epoetyny zeta
1 pre-filled syringe of 0.8 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.8 ml solution for injection
1 ampułko- strzykawka, zawierająca 0, 8 ml roztworu do wstrzykiwań 6 ampułko- strzykawek, zawierających 0, 8 ml roztworu do wstrzykiwań
Retacrit 8000 IU
Retacrit 8 000 j. m.
169 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
191 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Retacrit 8000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit do wstrzykiwań Epoetyny zeta Podanie drogą dożylną i podskórnie.
8000 IU/ 0.8 ml
8 000 j. m. / 0, 8 ml
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
192 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Retacrit 10000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Epoetyna zeta
1 pre-filled syringe contains 10000 IU Epoetin zeta
1 ampułko- strzykawka zawiera 10 000 j. m. epoetyny zeta
1 pre-filled syringe of 1.0 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection
1 ampułko- strzykawka, zawierająca 1, 0 ml roztworu do wstrzykiwań 6 ampułko- strzykawek, zawierających 1, 0 ml roztworu do wstrzykiwań
Retacrit 10000 IU
Retacrit 10 000 j. m.
172 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
194 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Retacrit 10000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit do wstrzykiwań Epoetyny zeta Podanie drogą dożylną i podskórnie.
173 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
195 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Retacrit 20000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Epoetyna zeta
1 pre-filled syringe contains 20000 IU Epoetin zeta
1 ampułko- strzykawka zawiera 20 000 j. m. epoetyny zeta
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
1 ampułko- strzykawka, zawierająca 0, 5 ml roztworu do wstrzykiwań 4 ampułko- strzykawek, zawierających 0, 5 ml roztworu do wstrzykiwań 6 ampułko- strzykawek, zawierających 0, 5 ml roztworu do wstrzykiwań
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
196 Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Retacrit 20000 IU
Retacrit 20 000 j. m.
175 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
197 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Retacrit 20000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit do wstrzykiwań Epoetyny zeta Podanie drogą dożylną i podskórnie.
20000 IU/ 0.5 ml
20 000 j. m. / 0, 5 ml
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
198 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Retacrit 30000 IU/ 0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Epoetyna zeta
1 pre-filled syringe contains 30000 IU Epoetin zeta
1 ampułko- strzykawka zawiera 30 000 j. m. epoetyny zeta
1 pre-filled syringe of 0.75 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection
1 ampułko- strzykawka, zawierająca 0, 75 ml roztworu do wstrzykiwań 4 ampułko- strzykawek, zawierających 0, 75 ml roztworu do wstrzykiwań 6 ampułko- strzykawek, zawierających 0, 75 ml roztworu do wstrzykiwań
Retacrit 30000 IU
Retacrit 30 000 j. m.
178 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
200 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Retacrit 30000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit do wstrzykiwań Epoetyny zeta Podanie drogą dożylną i podskórnie.
30000 IU/ 0.75 ml
30 000 j. m. / 0, 75 ml
179 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
201 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Retacrit 40000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Epoetyna zeta
1 pre-filled syringe contains 40000 IU Epoetin zeta
1 ampułko- strzykawka zawiera 40 000 j. m. epoetyny zeta
1 pre-filled syringe of 1.0 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection
1 ampułko- strzykawka, zawierająca 1, 0 ml roztworu do wstrzykiwań 4 ampułko- strzykawek, zawierających 1, 0 ml roztworu do wstrzykiwań 6 ampułko- strzykawek, zawierających 1, 0 ml roztworu do wstrzykiwań
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
202 Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Retacrit 40000 IU
Retacrit 40 000 j. m.
181 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
203 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Retacrit 40000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit do wstrzykiwań Epoetyny zeta Podanie drogą dożylną i podskórnie.
40000 IU/ 1.0 ml
40 000 j. m. / 1, 0 ml
183 PACKAGE LEAFLET:
205 ULOTKA DLA PACJENTA:
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 2000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 3000 IU/ 0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 4000 IU/ 0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 5000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 6000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 8000 IU/ 0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 10000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 20000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 30000 IU/ 0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 40000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 1 000 j. m. / 0, 3 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Retacrit 2 000 j. m. / 0, 6 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Retacrit 3 000 j. m. / 0, 9 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Retacrit 4 000 j. m. / 0, 4 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Retacrit 5 000 j. m. / 0, 5 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Retacrit 6 000 j. m. / 0, 6 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Retacrit 8 000 j. m. / 0, 8 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Retacrit 10 000 j. m. / 1, 0 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Retacrit 20 000 j. m. / 0, 5 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Retacrit 30 000 j. m. / 0, 75 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Retacrit 40 000 j. m. / 1, 0 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
Epoetin zeta
Epoetyna zeta
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. − Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. − Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What Retacrit is and what it is used for 2.
Co to jest Retacrit i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Retacrit 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Retacrit 3.
How to use Retacrit 4.
Jak stosować Retacrit 4.
How to store Retacrit 6.
Jak przechowywać Retacrit 6.
WHAT RETACRIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST RETACRIT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Retacrit is a medicine that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells.
Retacrit jest lekiem pobudzającym szpik kostny do wytwarzania większej liczby czerwonych krwinek.
Retacrit is used
Zastosowania leku Retacrit