qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
600 mg at the onset of labour and 300 mg every 3 hours until delivery; infant 4 mg/ kg twice daily for 7 days).
4 mg/ kg mc. dwa razy na dobę przez 7 dni).
In the SAINT study 68% of nevirapine-exposed mothers had resistant strains at approximately 4 weeks after delivery.
W badaniu SAINT u 68% matek otrzymujących VIRAMUNE izolowano szczepy oporne najdłużej do 4 tygodni po porodzie.
Furthermore in the case VIRAMUNE is used as single dose to prevent vertical transmission of HIV-1 infection, the risk of hepatotoxicity in mother and child cannot be excluded.
Ponadto w przypadku zastosowania pojedynczej dawki preparatu VIRAMUNE dla zapobiegania wertykalnego przeniesienia zakażenia HIV- 1 nie można wykluczyć ryzyka działania hepatotoksycznego dla matki i dziecka.
Absorption:
44 Wchłanianie:
Other published
Z doniesień literaturowych wynika, że u 20 pacjentów zarażonych HIV po podaniu leku w dawce 200 mg/ dobę, stężenie maksymalne newirapiny w stanie równowagi wynosiło 5, 74 µg/ ml (5, 00- 7, 44) i stężenie minimalne 3, 73 µg/ ml (3, 20- 5, 08), przy wartości AUC 109, 0 h· µg/ ml (96, 0- 143, 5).
41 data support these conclusions.
Inne publikowane dane potwierdzają te wnioski.
Following intravenous administration to healthy adults, the volume of distribution (Vdss) of nevirapine was 1.21 ± 0.09 l/ kg, suggesting that nevirapine is widely distributed in humans.
W następstwie podania dożylnego zdrowym dorosłym, objętość dystrybucji (Vd) newirapiny wynosiła 1, 21±0, 09 l/ kg, wskazując na szeroką dystrybucję w tkankach człowieka.
The pharmacokinetics of autoinduction are characterized by an approximately 1.5 to 2 fold increase in the apparent oral clearance of nevirapine as treatment continues from a single dose to two-to-four weeks of dosing with 200-400 mg/ day.
Farmakokinetyka autoindukcji charakteryzuje się w przybliżeniu 1, 5- 2- krotnym zwiększeniem klirensu newirapiny w czasie terapii prowadzonej od pojedynczej dawki do dawki 200- 400 mg/ dobę podawanej przez 2- 4 tygodnie.
The single-dose pharmacokinetics of nevirapine have been compared in 23 subjects with either mild (50 ≤ CLcr < 80 ml/ min), moderate (30 ≤ CLcr < 50 ml/ min) or severe renal dysfunction (CLcr< 30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 subjects with normal renal function (CLcr> 80 ml/ min).
Przeprowadzono badania porównawcze farmakokinetyki newirapiny po podaniu pojedynczej dawki u 23 pacjentów z łagodnymi (50 < Clkr < 80 ml/ min), umiarkowanymi (30 < Clkr < 50 ml/ min) lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (Clkr < 30 ml/ min), z uszkodzeniem nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end- stage renal disease ESRD) wymagającą dializowania oraz u 8 pacjentów z prawidłową czynnością nerek (Clkr > 80 ml/ min).
Ishak Score 1-2), moderate (n=20; Ishak Score 3-4), or severe (n=9; Ishak Score 5-6, Child-Pugh A in 8 pts., for 1 Child-Pugh score not applicable) liver fibrosis as a measure of hepatic impairment was conducted.
Przeprowadzono badanie w stanie równowagi porównujące 46 pacjentów z: łagodnym (n=17: punktacja wg skali Ishaka 1- 2), umiarkowanym (n=20; punktacja wg skali Ishaka 3- 4) lub ciężkim (n=9; punktacja wg skali Ishaka 5- 6, grupa A wg klasyfikacji Child- Pugh u 8 pacjentów, 1 pacjenta nie dotyczyła klasyfikacja Child- Pugh) zwłóknieniem wątroby jako miarą niewydolności tego narządu.
In this study, the multiple dose pharmacokinetic disposition of nevirapine and the five oxidative
W badaniu tym nie stwierdzono zmian dystrybucji farmakokinetycznej newirapiny podawanej w dawkach wielokrotnych i jej pięciu utlenionych metabolitów.
The results of the 48 week analysis of the South African study BI 1100.1368 confirmed that the 4/ 7 mg/ kg and 150 mg/ m2 nevirapine dose groups were well tolerated and effective in treating antiretroviral naïve paediatric patients.
Wyniki z 48- tygodniowej analizy badania BI 1100. 1368 z Południowej Afryki potwierdziły, iż dawkowanie 4/ 7 mg/ kg mc. i 150 mg/ m2 pc. u dzieci nie leczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi, było dobrze tolerowane i skuteczne.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans other than those observed in clinical studies based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Dane niekliniczne uzyskane w konwencjonalnych badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania, farmakologii, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Carbomer Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sorbitol Sucrose Polysorbate 80 Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
Karbomer Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Sorbitol Sacharoza Polisorbat 80 Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) Woda oczyszczona
The product should be used within 6 months of opening.
Lek powinien być używany przez okres 6 miesięcy od chwili otwarcia butelki.
White high density polyethylene (HDPE) bottle with two piece child-resistant closure (outer shell white high density polyethylene, inner shell natural polypropylene) with a low density polyethylene (LDPE) foam liner.
47 Butelka z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z dwuczęściowym zamknięciem utrudniającym dostęp dla dzieci (zewnętrzne z polietylenu o wysokiej gęstości, wewnętrzne z polipropylenu), z wyściółką (wkładką) z pianki polietylenowej o niskiej gęstości (LDPE).
Each bottle contains 240 ml of oral suspension.
Każda butelka zawiera 240 ml zawiesiny doustnej.
Clear polypropylene 5 ml dispensing syringe with silicone rubber piston seal.
Strzykawka dozująca 5 ml z przezroczystego polipropylenu z silikonowym tłokiem.
Clear low density polyethylene bottle-syringe adapter.
Przezroczysty łącznik strzykawki z butelką wykonany z polietylenu o niskiej gęstości
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczace usuwania i przygotowywania leku do stosowania
Instructions for administration:
Instrukcje dotyczące podawania:
The required dosage volumes should be measured employing the enclosed dispensing syringe and adapter, as described in steps 1-5 below.
Odpowiednia dawka powinna być odmierzona przy użyciu dołączonej strzykawki dozującej i łącznika według instrukcji poniżej według punktów 1- 5.
The maximum volume which can be measured with the dispensing syringe is 5 ml and therefore steps 3-5 must be repeated for dosage volumes greater than 5 ml.
Jeśli wymagana jest większa niż 5 ml dawka, należy powtórzyć czynności od 3 do 5 opisane poniżej.
Shake the bottle gently
Ostrożnie wstrząsnąć zawartość butelki.
Fit (by first pressing and then screwing) the adapter onto the open bottle neck
Założyć łącznik (najpierw przycisnąć, a potem przekręcić) na szyjkę otwartej butelki.
Insert the syringe into the adapter
Włożyć strzykawkę dozującą w łącznik.
Invert the bottle
Obrócić butelkę dnem do góry.
Withdraw the required dosage volume
Nabrać odpowiednią ilość zawiesiny.
VIRAMUNE oral suspension should
Butelka może być szczelnie zamknięta za pomocą wieczka łącznika.
44 be used within 6 months after first opening of the bottle.
Preparat VIRAMUNE zawiesina doustna może być stosowany przez 6 miesięcy po pierwszym otwarciu opakowania.
Disposal:
Usuwanie:
18 June 1999 Date of latest renewal:
18 czerwca 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
B.
50
46 A.
A.
Viramune 200 mg Tablets
Viramune 200 mg Tabletki
KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim/ Rhein Niemcy
5th km Paiania-Markopoulo 194 00 Koropi Greece
5th km Paiania- Markopoulo 194 00 Koropi Grecja
Viramune 50 mg/ 5 ml Oral suspension
Viramune 50 mg/ 5 ml Zawiesina doustna
KG Binger Strasse 173 – 55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 – 55216 Ingelheim/ Rhein Niemcy
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Drukowana ulotka dla produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit the PSUR on a yearly basis.
Podmiot odpowiedzialny będzie przedkładał PSUR co roku.
BLISTER CARTON LABEL
ETYKIETA NA OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE (BLISTER)
Viramune 200 mg tablets nevirapine
Viramune 200 mg tabletki newirapina
Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrate)
Każda tabletka zawiera 200 mg newirapiny (w postaci bezwodnej)
Excipients: includes lactose (see leaflet for further information)
Substancje pomocnicze: zawiera laktozę (szczegółowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta)
Oral use Read the package leaflet before use.
Podanie doustne Nale y zapozna si z tre ci ulotki przed zastosowaniem leku.
50 11.
54 11.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Starsse 173 55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
Initiation pack containing 14 tablets
14 tabletek
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH
Viramune 200 mg tablets nevirapine
Viramine 200 mg tabletki newirapina
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
60 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Viramune 50 mg/ 5 ml oral suspension nevirapine
Viramune 50 mg/ 5 ml zawiesina doustna newirapina
Each ml of oral suspension contains 10 mg of nevirapine (as hemihydrate)
1 ml zawiesiny doustnej zawiera 10 mg newirapiny (w postaci półwodzianu newirapiny)
Excipients: includes sucrose, sorbitol, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate (see leaflet for further information)
Substancje pomocnicze: w tym sacharoza, sorbitol, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu (szczegółowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta)
240 ml oral suspension
240 ml zawiesiny doustnej
Oral use Shake gently before use Read the package leaflet before use.
Podanie doustne Wstrząsnąć delikatnie przed użyciem Nale y zapozna si z tre ci ulotki przed zastosowaniem leku.
Child resistant closure
Zamknięcie zabezpieczone przed dziećmi.
EXP To be used within 6 months after opening the bottle
Termin ważności Zużyć w ciągu 6 miesięcy po otwarciu butelki
57 10.
61 10.
BOTTLE CARTON LABEL
ETYKIETA NA OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (KARTONIK)
60 B.
64 B.
61 PACKAGE LEAFLET:
65 ULOTKA DLA PACJENTA:
VIRAMUNE 200 mg tablets nevirapine
VIRAMUNE 200 mg tabletki newirapina
- If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
What VIRAMUNE is and what it is used for 2.
Co to jest lek VIRAMUNE w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take VIRAMUNE 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku VIRAMUNE 3.
How to take VIRAMUNE 4.
Jak stosować lek VIRAMUNE 4.
Possible side effects 5 How to store VIRAMUNE 6.
Jak przechowywać lek VIRAMUNE 6.
WHAT VIRAMUNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST VIRAMUNE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
VIRAMUNE belongs to a group of medicines called antiretrovirals, used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection.
Lek VIRAMUNE należy do grupy leków nazywanych przeciwretrowirusowymi i stosowany jest w leczeniu zakażeń wirusem nabytego braku odporności (Human Immunodeficiency Virus, HIV- 1).
HIV is spread by contact with infected blood or sexual contact with an infected individual.
Wirus HIV przenosi się przez kontakt z zakażoną krwią lub kontakty seksualne z zakażoną osobą.
VIRAMUNE belongs to the class of non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
VIRAMUNE należy do grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Viramune fights HIV-1 infection by reducing the amount of the virus in the blood.
Viramune zwalcza zakażenie wirusem HIV- 1 poprzez zmniejszanie ilości wirusa we krwi.
VIRAMUNE is prescribed for use in combination with other HIV antiretrovirals.
VIRAMUNE jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Your doctor will determine which medicines are best for you.
Lekarz określi, które leki są najlepsze dla pacjenta.
BEFORE YOU TAKE VIRAMUNE
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VIRAMUNE
Do not take VIRAMUNE
Kiedy nie stosować leku VIRAMUNE
- if you are allergic (hypersensitive) to nevirapine or any of the other ingredients of VIRAMUNE
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (alergię) na newirapinę lub którykolwiek z
(see other ingredients).
pozostałych składników leku VIRAMUNE (patrz pozostałe składniki leku).
- if you previously experienced inflammation of the liver (hepatitis), severe skin rash, or liver
- jeśli u pacjenta w trakcie wcześniejszego leczenia lekiem VIRAMUNE występowało zapalenie
damage while on VIRAMUNE treatment.
wątroby, wysypka skórna o dużym nasileniu lub uszkodzenie wątroby.
- if you have permanent liver disease or changes in liver function
- jeśli u pacjenta stwierdzono przewlekłą chorobę wątroby lub zmiany czynności wątroby.
- if you are taking products containing St John’ s Wort (Hypericum perforatum) as this may stop
- jeśli pacjent przyjmuje preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum
VIRAMUNE from working properly.
perforatum), ponieważ może to spowodować utratę skuteczności leku VIRAMUNE.
Take special care with VIRAMUNE
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek VIRAMUNE
During the first 18 weeks of treatment with VIRAMUNE you should watch out for signs of liver or skin reactions as these can become severe and even life threatening.
Podczas pierwszych 18 tygodni stosowania leku VIRAMUNE należy zwracać uwagę na objawy ze strony wątroby lub reakcje skórne, ponieważ mogą mieć one ciężki lub nawet zagrażający życiu przebieg.
62 If you experience severe rash or hypersensitivity (allergic reactions that may appear in the form of rash accompanied by other side effects such as
66 W przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki lub nadwrażliwości (reakcji alergicznych mogących wystąpić w postaci wysypki, której towarzyszą inne działania niepożądane, takie jak:
- fever,
- gorączka
- blistering,
- powstawanie pęcherzy na skórze
- mouth sores,
- owrzodzenia w jamie ustnej
- eye inflammation,
- stany zapalne oczu
- facial swelling,
- obrzęk twarzy
- general swelling,
- ogólne obrzęki
- shortness of breath,
- duszność
- muscle or joint aches,
- bóle mięśni lub stawów
- general feelings of illness,
- złe ogólne samopoczucie
- or abdominal pain
- bóle brzucha
YOU SHOULD DISCONTINUE TAKING VIRAMUNE AND YOU MUST CONTACT your doctor IMMEDIATELY as such reactions can be potentially life-threatening or lead to death.
NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE LEKU VIRAMUNE I NIEZWŁOCZNIE SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
If you ever have only mild rash symptoms without any other reaction please inform your doctor immediately, who will advise you whether you should stop taking VIRAMUNE.
W przypadku wystąpienia kiedykolwiek łagodnych objawów wysypki bez innych reakcji, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu stosowania leku VIRAMUNE.
If you experience symptoms suggesting a damage of the liver, such as
W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby, takich jak:
- loss of appetite,
- utrata apetytu
- feeling sick (nausea),
- uczucie mdłości (nudności)
- vomiting,
- wymioty
- yellow skin (jaundice),
- zażółcenie skóry (żółtaczka)
- abdominal pain
- bóle brzucha
you should discontinue taking VIRAMUNE and must contact your doctor immediately.
należy przerwać stosowanie leku VIRAMUNE i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
If you develop severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions whilst taking VIRAMUNE, NEVER TAKE VIRAMUNE again without referring to your doctor.
W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji ze strony wątroby, reakcji skórnych lub nadwrażliwości w trakcie stosowania leku VIRAMUNE, NIGDY NIE PRZYJMOWAĆ leku VIRAMUNE ponownie bez porozumienia z lekarzem.
You must take the dosage of Viramune as prescribed by your doctor.
Należy stosować dawki leku VIRAMUNE zgodnie z zaleceniami lekarza.
This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in How to take VIRAMUNE).
Jest to szczególnie ważne w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (więcej informacji, patrz punkt Jak stosować lek VIRAMUNE).
The following patients are at increased risk for developing liver problems:
Następujący pacjenci są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia problemów z wątrobą:
- women
- kobiety
- infected with hepatitis B or C
- pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
- abnormal liver function tests
- pacjenci z nieprawidłowymi wynikami testów wątrobowych
- higher CD4 cell counts at start of Viramune therapy (women more than 250 cells/ mm³, men more
- pacjenci ze zwiększoną liczbą komórek CD4 w czasie rozpoczynania stosowania leku VIRAMUNE
than 400 cells/ mm³)
(u kobiet więcej niż 250 komórek/ mm3, u mężczyzn więcej niż 400 komórek/ mm3).
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection (AIDS defining illness), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne (choroby wskazującej na AIDS), objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty- HIV.
Changes of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe mogą wystąpić zmiany dotyczące tkanki tłuszczowej ciała.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
W przypadku zauważenia zmian dotyczących tkanki tłuszczowej ciała należy skontaktować się z lekarzem.
Bone problems:
67 Schorzenia kości:
Some patients taking combination antiretroviral therapy may experience death of bone tissue (osteonecrosis).
U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może wystąpić śmierć tkanki kostnej (martwica kości).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe weakness of the immune system, higher body mass index may be some of the many risk factors for developing this disease.
Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężkie osłabienie układu odpornościowego, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
VIRAMUNE is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other
Lek VIRAMUNE nie leczy zakażenia HIV; nadal rozwijać się mogą zakażenia oraz inne choroby związane z zakażeniem HIV.
It is therefore important to remain under the care of your doctor while taking VIRAMUNE.
W związku z tym istotne jest pozostawanie pod opieką lekarską podczas przyjmowania leku VIRAMUNE.
Even by taking anti-HIV medicinal product you still may pass HIV on to others through sexual contact or contamination with blood.
Pomimo stosowania leku przeciwko wirusowi HIV, możliwe jest zarażanie innych osób przez kontakty seksualne lub zarażoną krew.
Use in children VIRAMUNE tablets can be taken by children 16 years of age or older.
Stosowanie u dzieci VIRAMUNE w tabletkach może być stosowany u dzieci w wieku 16 lat i starszych.
Additionally VIRAMUNE tablets can be taken by adolescents under 16 years of age who weigh 50 kg or more or whose body surface area is above 1.25 m2.
Ponadto lek VIRAMUNE może być stosowany u młodzieży w wieku poniżej 16 lat, o masie ciała 50 kg lub większej lub których wskaźnik powierzchni ciała wynosi powyżej 1, 25 m2.
For smaller children an oral suspension liquid form is available.
U młodszych dzieci stosuje się lek w postaci zawiesiny doustnej.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku VIRAMUNE z innmi lekami Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
You should inform your doctor of all other medicines you are taking before you start taking VIRAMUNE because he or she might need to monitor whether the other medicines are still having their desired effects and make necessary dose- adjustments.
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przed rozpoczęciem przyjmowania leku VIRAMUNE, ponieważ może być konieczne monitorowanie, czy leki te nadal będą skuteczne oraz dokonanie niezbędnych zmian dawkowania.
You should carefully read the package leaflet of the other HIV medicinal products which you will be taking in combination with VIRAMUNE.
Należy dokładnie zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania innych leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, które będą przyjmowane jednocześnie z lekiem VIRAMUNE.
It is particularly important that you tell your doctor if you are taking or have recently taken:
W szczególności istotne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
- St John’ s Wort (Hypericum perforatum, medicine to treat depression)
- preparaty dziurawca (Hypericum perforatum, leki stosowane w leczeniu depresji)
- rifampicin (medicine to treat tuberculosis)
- ryfampycyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
- rifabutin (medicine to treat tuberculosis)
- ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
- macrolides e. g. clarithromycin (medicine to treat bacterial infections)
- antybiotyki makrolidowe np. klarytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
- fluconazole (medicine to treat fungal infections)
- flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- ketoconazole (medicine to treat fungal infections)
- ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- itraconazole (medicine to treat fungal infections)
- itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- methadone (medicine used for treatment of opiate addicts)
- metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)
- warfarin (medicine to reduce blood clotting)
- warfaryna (lek zmniejszający krzepnięcie krwi)
- hormonal contraceptives, e. g. the “ pill”
„ pigułka ”
- atazanavir (another medicine to treat HIV-infection)
- indynawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV)
- lopinavir/ ritonavir (another medicine to treat HIV-infection)
- atazanawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
- fosamprenavir (another medicine to treat HIV-infection)
- lopinawir i rytonawir (inne leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV)
- efavirenz (another medicine to treat HIV-infection)
- fosamprenawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
Your doctor will carefully monitor the effect of VIRAMUNE and any of these medicines if you are taking VIRAMUNE and any of these medicines together.
- efawirenz (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV)
If you are undergoing dialysis, your doctor may consider a dose adjustment of VIRAMUNE as VIRAMUNE can be partly washed out of your blood by dialysis.
Lekarz będzie dokładnie monitorował działanie leku VIRAMUNE oraz wszystkich powyższych leków, jeśli lek VIRAMUNE jest stosowany w skojarzeniu z tymi lekami.
Taking VIRAMUNE with food and drink
W przypadku dializy lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku VIRAMUNE, ponieważ lek VIRAMUNE może być częściowo wypłukiwany z krwi podczas dializy.
There are no restrictions on taking VIRAMUNE with food and drink.
Stosowanie leku VIRAMUNE z jedzeniem i piciem Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania leku VIRAMUNE z jedzeniem i piciem.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
68 Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
You should discontinue breast feeding if you are taking VIRAMUNE.
W trakcie stosowania leku VIRAMUNE należy przerwać karmienie piersią.
It is in general recommended that you do not breast-feed if you have HIV infection in order to lower the risk of passing the infection on to your baby.
Niektórzy lekarze zalecają ponadto, aby przerwać karmienie piersią w przypadku zakażenia HIV w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia zakażenia na dziecko.
There are no specific studies on the ability to drive vehicles and use machinery.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Brak specyficznych badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku VIRAMUNE Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
HOW TO TAKE VIRAMUNE
JAK STOSOWAĆ LEK VIRAMUNE
Always take VIRAMUNE exactly as your doctor has told you.
Lek VIRAMUNE należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
VIRAMUNE is in a tablet form and should only be taken by mouth.
VIRAMUNE jest dostępny w postaci tabletek i powinien być przyjmowany jedynie doustnie.
Do not chew the tablet.
Nie żuć tabletki.
The usual dose is one 200 mg tablet for the first 14 days of treatment (this'lead in 'period has been shown to lower the incidence of skin rash) followed by one 200 mg tablet twice daily.
Zwykle stosuje się jedną tabletkę 200 mg raz na dobę w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (ten okres wstępny leczenia zmniejsza częstość występowania wysypki), następnie jedną tabletkę 200 mg dwa razy na dobę.
VIRAMUNE will always be taken in combination with other HIV antiretrovirals, for which you should follow the instructions within the supplied package leaflet.
VIRAMUNE w tabletkach zawsze stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciw retrowirusom HIV, które powinny być stosowane zgodnie z instrukcjami zawartymi w dostarczonych ulotkach informacyjnych.
VIRAMUNE is also available in an oral suspension liquid form, which is particularly suitable if you have problems swallowing tablets, or for children weighing less than 50 kg or having a body surface area less than 1.25 m2.
Lek VIRAMUNE jest również dostępny w postaci płynnej zawiesiny doustnej, szczególnie odpowiedniej w przypadku pacjentów mających problemy z przełykaniem, młodszych dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub powierzchni ciała mniejszej niż 1, 25 m2.
It is essential to follow strictly the once a day dosage during the 14-day ‘ lead in’ period before rising to the twice daily dosage.
Bardzo ważne jest przestrzeganie przyjmowania dawki leku jeden raz na dobę przez pierwsze 14 dni leczenia przed zwiększeniem dawkowania do dwóch razy na dobę.
If you have any rash within this period see your doctor before increasing the dose.
W przypadku wystąpienia w powyższym okresie wysypki należy skonsultować się z lekarzem przed zwiększeniem dawki.
You should continue to take VIRAMUNE for as long as instructed by your doctor.
Przyjmowanie leku VIRAMUNE w tabletkach należy kontynuować przez czas zalecony przez lekarza.
As explained in ‘ Take special care with VIRAMUNE’, above, your doctor will monitor you with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Jak opisano w części „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek VIRAMUNE ” powyżej, lekarz będzie prowadził kontrolę skutków leczenia poprzez sprawdzanie wyników testów wątrobowych lub badanie występowania objawów niepożądanych, takich jak wysypka.
Depending on the outcome he or she may decide to interrupt or stop your VIRAMUNE treatment.
Na podstawie wyników kontroli lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu lub zakończeniu stosowania leku VIRAMUNE.
He or she might then decide to restart you on a lower dose.
Lekarz może potem zalecić przyjmowanie mniejszej dawki leku.
If you take more VIRAMUNE than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VIRAMUNE:
Do not exceed the dose prescribed by your doctor and described in this leaflet.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecona przez lekarza i opisana w niniejszej ulotce.
There is at present little information on the effects of VIRAMUNE overdose.
Obecnie mało jest danych dotyczących skutków przedawkowania leku VIRAMUNE.
Consult your doctor if you have taken an overdose.
W przypadku przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.
If you forget to take VIRAMUNE
Pominięcie zastosowania leku VIRAMUNE:
Try not to miss a dose.
Nie należy pomijać kolejnych dawek leku.
When you notice within 8 hours, take the next dose as soon as possible.
Jeśli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce w ciągu 8 godzin, następną dawkę należy przyjąć jak najszybciej.
If you notice later take the next regular dose at the scheduled time.
Jeśli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce po 8 godzinach, następną dawkę należy przyjąć zgodnie ze schematem dawkowania.
If you stop taking VIRAMUNE
Przerwanie stosowania leku VIRAMUNE:
Taking all doses at the appropriate times greatly increase the effectiveness of your medicinal product combination regimen and reduces the development of viral resistance.
69 Przyjmowanie wszystkich dawek we właściwym czasie w znacznym stopniu zwiększa skuteczność zaleconego skojarzenia leków oraz zmniejszyć rozwijanie się oporności wirusa.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking VIRAMUNE correctly, as described above.
Dlatego dopóki lekarz nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia, należy zażywać lek VIRAMUNE ściśle według podanych wyżej zaleceń.
65 If you stop taking VIRAMUNE for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day'lead in 'period (described above) once again before returning to the twice daily dose.
Jeśli przyjmowanie leku VIRAMUNE zostanie przerwane na więcej niż 7 dni, lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia od 14- dniowego okresu wstępnego (opisanego powyżej) przed powrotem do przyjmowania leku dwa razy na dobę.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Like all medicines, VIRAMUNE can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek VIRAMUNE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
As mentioned in ‘ Take special care with VIRAMUNE ', above, the most important side effects of VIRAMUNE are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
Jak wspomniano powyżej, w części zatytułowanej "Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek VIRAMUNE ”, najważniejsze działania niepożądane w czasie zastosowania leku Viramune to ciężkie i zagrażające życiu reakcje skórne oraz poważne uszkodzenie wątroby.
These reactions occur mainly in the first 18 weeks of treatment with VIRAMUNE.
Działania te występują głównie w ciągu pierwszych 18 tygodni stosowania leku VIRAMUNE.
This is therefore an important period which requires close monitoring by your doctor.
Jest to zatem ważny okres, w którym pacjent wymaga ścisłej kontroli przez lekarza.
If you ever observe any rash symptoms please inform your doctor immediately.
W przypadku zaobserwowania kiedykolwiek objawów wysypki należy natychmiast powiadomić lekarza.
When rash occurs it is normally mild to moderate.
Jeśli występuje wysypka, wykazuje ona nasilenie łagodne do umiarkowanego.
However, in some patients a rash, which appears as a blistering skin reaction, can be severe or life-threatening (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) and deaths have been recorded.
Jednakże, u niektórych chorych wysypka w postaci pęcherzy może mieć przebieg ciężki lub zagrażający życiu (zespół Stevensa- Johnsona i martwica toksyczno- rozpływna naskórka), zanotowano też przypadki zgonów.
Most of the cases of both severe rash and mild/ moderate rash occur in the first six weeks of treatment.
Większość przypadków zarówno ciężkiej, jak i łagodnej lub umiarkowanej wysypki występuje w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.
If rash occurs with feeling sick, you must stop treatment and visit your doctor immediately.
W przypadku wystąpienia wysypki oraz nudności, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Such reactions may appear in the form of anaphylaxis (characterised by rash, facial swelling, bronchial spasm or shock), or rash accompanied by other side effects such as fever, blistering, mouth sores, eye inflammation, facial swelling, general swelling, shortness of breath, muscle or joint aches, a reduction in white blood cells (granulocytopaenia), general feelings of illness or severe problems with liver or kidneys.
Takie reakcje mogą się pojawiać w postaci anafilaksji (charakteryzującej się wysypką, obrzękiem twarzy, skurczem oskrzeli lub wstrząsem), lub wysypki, której mogą towarzyszyć inne objawy niepożądane, takie jak gorączka, powstawanie pęcherzy, owrzodzenia jamy ustnej, stany zapalne oczu, obrzęk twarzy, ogólne obrzęki, duszność, bóle mięśni lub stawów, zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia), złe ogólne samopoczucie, ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
If you experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction, please be sure to tell your doctor immediately as such reactions can be potentially life-threatening.
W przypadku wystąpienia wysypki lub innych objawów reakcji nadwrażliwości, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, ponieważ reakcje te mogą potencjalnie zagrażać życiu.
Abnormal liver functioning has been reported with the use of VIRAMUNE, including some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis) and liver failure, which have resulted deaths.
Istnieją doniesienia o zaburzeniach czynności wątroby po zastosowaniu leku VIRAMUNE, w tym kilka przypadków zapalenia wątroby, które mogą być nagłe i ostre (piorunujące zapalenie wątroby) i niewydolność wątroby zakończona zgonem.
If you experience clinical symptoms suggesting an injury of the liver, such as loss of appetite, feeling sick (nausea), vomiting, yellow skin (jaundice), abdominal pain you should inform your doctor.
Jeżeli wystąpią objawy wskazujące na uszkodzenie wątroby, takie jak: utrata apetytu, nudności, wymioty, zażółcenie skóry (żółtaczka), ból brzucha należy skontaktować się z lekarzem.
Evaluation of the side effects is based on the following frequencies:
Ocena działań niepożądanych oparta jest na następującej skali częstości występowania:
Very common: in at least 1 out of 10 patients treated Common: in at least 1 out of 100 and less than 1 out 10 patients treated Uncommon: in at least 1 out of 1000 and less than 1 out 100 patients treated Rare: in at least 1 out of 10,000 and less than 1 out 1000 patients treated
Bardzo często: co najmniej u 1 na 10 leczonych pacjentów Często: co najmniej u 1 na 100 pacjentów i u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów
The side effects described below have been experienced by patients given VIRAMUNE:
Wymienione poniżej działania niepożądane występowały u pacjentów przyjmujących lek VIRAMUNE:
66 Common:
Często:
- reduction in white blood cells (granulocytopenia)
- zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)
- allergic reactions (hypersensitivity)
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
- feeling sick (nausea)
- uczucie mdłości (nudności)
- loose stools (diarrhoea)
- luźne stolce (biegunka)
- inflammation of the liver (hepatitis)
- zapalenie wątroby
- muscle aches (myalgia)
- bóle mięśni
- liver function tests abnormal
- nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
- reduction in red blood cells (anaemia)
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
- yellow skin (jaundice)
- zażółcenie skóry (żółtaczka)
- Stevens Johnson Syndrome/ toxic epidermal necrolysis
- zespół Stevensa- Johnsona / toksyczno- rozpływna martwica naskórka
- hives (urticaria)
- pokrzywka
- fluid under the skin (angioneurotic oedema)
- obrzęk naczynioruchowy
- joint pain (arthralgia)
- bóle stawów
- sudden and intense inflammation of the liver (hepatitis fulminant)
- nagłe i ostre zapalenie wątroby (piorunujące zapalenie wątroby)
Not Known:
Częstość nieznana:
- drug rash with systemic symptoms (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)
- wysypka polekowa z objawami ogólnoustrojowymi (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami
- allergic reaction characterised by rash, facial swelling, bronchial spasm or shock (anaphylaxis)
- reakcje alergiczne charakteryzujące się wysypką, obrzękiem twarzy, skurczem oskrzeli lub
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może powodować zmiany sylwetki ciała na skutek przemieszczenia się tkanki tłuszczowej.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Może się to objawiać utratą tłuszczu na nogach, ramionach i twarzy, zwiększeniem ilości tłuszczu na brzuchu oraz w narządach wewnętrznych, powiększeniem piersi, zgrubieniami tłuszczowymi na tylnej części szyi („ byczy kark ”).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Nie znana jest przyczyna tego zjawiska i długotrwałe skutki dla zdrowia.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może także prowadzić do zwiększenia stężenia kwasu mlekowego i cukru we krwi, hiperlipemii (zwiększone stężenie lipidów we krwi) i oporności na insulinę.
The following events have also been reported when VIRAMUNE has been used in combination with other antiretroviral agents:
W przypadku zastosowania leku VIRAMUNE w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi zanotowano również następujące objawy:
- a reduction in red blood cells or in platelets
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub płytek krwi
- inflammation of pancreas
- zapalenie trzustki
- decrease in or abnormal skin sensations.
- obniżone lub nietypowe odczucia skórne.
These events are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when VIRAMUNE is used in combination with other agents; however, it is unlikely that these events are due to a treatment with VIRAMUNE.
71 lekami; jednakże jest mało prawdopodobne, aby mogły być wywoływane wyłącznie przez VIRAMUNE.
A reduction in white blood cells (granulocytopenia) can occur, which is more common in children.
Może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia), które częściej występuje u dzieci.
A reduction in red blood cells (anaemia), which may be related to nevirapine therapy, is also more commonly observed in children.
Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), która może mieć związek z leczeniem newirapiną, również występuje częściej u dzieci.
As with rash symptoms, please inform your doctor of any side effects.
Podobnie jak w przypadku objawów wysypki, należy powiadomić lekarza o jakichkolwiek działaniach niepożądanych.
HOW TO STORE VIRAMUNE
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VIRAMUNE
Do not use VIRAMUNE after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Nie stosować leku VIRAMUNE po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po „ EXP ”.
What VIRAMUNE contains
Co zawiera lek VIRAMUNE
- The active substance is nevirapine.
- Substancją czynną leku jest newirapina.
Each tablet contains 200 mg nevirapine.
Każda tabletka zawiera 200 mg newirapiny.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone K25, sodium
- Inne składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, powidon K25, glikolan
starch glycolate, colloidal silicon dioxide and magnesium stearate.
sodowy skrobi, koloidalny dwutlenek krzemu oraz magnezu stearynian.
What VIRAMUNE looks like and contents of pack
Jak wygląda lek VIRAMUNE i co zawiera opakowanie
VIRAMUNE tablets are supplied in blisters, with 14, 60 or 120 tablets per carton.
Lek VIRAMUNE w tabletkach jest dostępny w blistrach, po 14, 60 lub 120 tabletek w kartoniku.
VIRAMUNE is also available as an oral suspension.
Lek VIRAMUNE jest również dostępny w postaci zawiesiny doustnej.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
or
72 lub
68 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
73 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
69 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
74 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
{MM/ RRRR} Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml oral suspension Nevirapine
VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml zawiesina doustna newirapina
WHAT VIRAMUNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK VIRAMUNE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
VIRAMUNE belongs to a group of medicines called antiretrovirals, used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection.
Lek VIRAMUNE należy do grupy leków nazywanych przeciwretrowirusowymi i stosowany jest w leczeniu zakażeń wirusem nabytego braku odporności (Human Immunodeficiency Virus HIV- 1).
BEFORE YOU TAKE VIRAMUNE
INFORMACE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VIRAMUNE
- if you or your child are allergic (hypersensitive) to nevirapine or any of the other ingredients of
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (alergię) na newirapinę lub którykolwiek z
VIRAMUNE (see other ingredients)
pozostałych składników leku VIRAMUNE (patrz pozostałe składniki leku).
- if you or your child previously experienced inflammation of the liver (hepatitis), severe skin
- jeśli u pacjenta w trakcie wcześniejszego leczenia lekiem VIRAMUNE występowało zapalenie
rash, or liver damage while on VIRAMUNE treatment.
wątroby, wysypka skórna o dużym nasileniu lub uszkodzenie wątroby.
Take special care with VIRAMUNE
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek VIRAMUNE
71 If you experience severe rash or hypersensitivity (allergic reactions that may appear in the form of rash accompanied by other side effects such as
76 W przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki lub nadwrażliwości (reakcji alergicznych mogących wystąpić w postaci wysypki, której towarzyszą inne działania niepożądane, takie jak:
YOU SHOULD DISCONTINUE TAKING VIRAMUNE AND YOU MUST CONTACT your doctor IMMEDIATELY as such reactions can be potentially life-threatening or lead to death.
NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE VIRAMUNE I NIEZWŁOCZNIE SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
Changes of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe mogą wystąpić zmiany dotyczace tkanki tłuszczowej ciała.
Contact your or your child’ s doctor if you notice changes in body fat.
W przypadku zauważenia zmian dotyczących tkanki tłuszczowej ciała należy skontaktować się z lekarzem.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe weakness of the immune system, higher body mass index may be some of the many risk factors for developing this disease.
Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężkie osłabienie układu odpornościowego, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z
72 VIRAMUNE is not a cure for HIV infection and you or your child may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
VIRAMUNE nie leczy zakażenia HIV; nadal rozwijać się mogą zakażenia oraz inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Even by taking anti-HIV medicinal product you still may pass HIV on to others through sexual contact or contamination with blood.
Pomimo stosowania leku przeciwko wirusowi HIV, możliwe jest zarażanie innych osób przez kontakty seksualne lub zakażoną krew.
VIRAMUNE oral suspension can be taken by children of all age groups.
Stosowanie u dzieci Zawiesina doustna VIRAMUNE może być podawana dzieciom ze wszystkich grup wiekowych.
Always follow the exact instructions given by your child’ s doctor for the use of VIRAMUNE in your child.
Należy zawsze postępować zgodne z zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania leku VIRAMUNE u dziecka.
VIRAMUNE is also available as tablets for children 16 years or older or adolescents under 16 years of age who weigh 50 kg or more or whose body surface area is above 1.25 m2.
Lek VIRAMUNE jest również dostępny w tabletkach dla dzieci w wieku powyżej 16 lat lub młodzieży w wieku poniżej 16 lat, o masie ciała powyżej 50 kg lub powierzchni ciała powyżej 1, 25 m2.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku VIRAMUNE z innymi lekami Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
You should inform your doctor of all other medicines you or your child are taking before you start taking VIRAMUNE because he or she might need to monitor whether the other medicines are still having their desired effects and make necessary dose-adjustments.
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przed rozpoczęciem przyjmowania leku VIRAMUNE, ponieważ może być konieczne monitorowanie, czy leki te nadal będą skuteczne oraz dokonanie niezbędnych zmian dawkowania.
- macrolides (e. g. clarithromycin) (medicine to treat bacterial infections)
- antybiotyki makrolidowe np. klarytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
You should discontinue breast feeding if you are taking VIRAMUNE.
78 W trakcie stosowania leku VIRAMUNE należy przerwać karmienie piersią.
It is in general recommended that you do not breast-feed if you have HIV infection in order to lower the risk of passing the infection
Niektórzy lekarze zalecają ponadto, aby przerwać karmienie piersią w przypadku zakażenia HIV w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia zakażenia na dziecko.
VIRAMUNE oral suspension contains 150 mg sucrose and 162 mg sorbitol per ml of VIRAMUNE oral suspension.
Ważne informacje o niektórych składników leku VIRAMUNE 1 ml zawiesiny doustnej VIRAMUNE zawiera 150 mg sukrozy i 162 mg sorbitolu.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji na niektóre cukry, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem niniejszego leku.
VIRAMUNE oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Zawiesina doustna VIRAMUNE zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure..
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
VIRAMUNE oral suspension is in a liquid suspension form and should only be taken by mouth.
VIRAMUNE w zawiesinie doustnej jest płynną zawiesiną i powinien być przyjmowany jedynie doustnie.
Shake well before you use.
Wstrząsnąć dokładnie przed użyciem.
The usual dose is the same for all adults (20 ml).
Wymagana dawka jednorazowa jest taka sama dla wszystkich dorosłych (20 ml zawiesiny).
The required dosage for children is calculated according to your child's age and body weight or your child’ s body surface area.
Dawka dla dzieci uzależniona jest od wieku i masy ciała dziecka lub powierzchni ciała dziecka.
Be sure that your child's doctor clearly informs you what the correct dosage for your child should be.
Należy upewnić się, że lekarz jasno określił dawkę zaleconą dziecku.
The exact dosage should be measured using the supplied measuring syringe and adapter as follows:
Odpowiednia dawka powinna być odmierzona przy użyciu dołączonej strzykawki dozującej i łącznika według instrukcji poniżej:
First, shake the bottle gently.
Ostrożnie wstrząsnąć zawartość butelki.