qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Trzymając wstrzykiwacz pionowo z igłą skierowaną ku górze delikatnie uderzając palcem w pojemnik z insuliną tak, aby wszystkie pęcherzyki powietrza przesunęły się w kierunku igły.
Then the injection button should be pressed in completely.
Następnie nacisnąć do oporu przycisk podania dawki insuliny.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated until insulin appears at the needle tip.
Jeśli na końcu igły nie pojawi się insulina, należy powtórzyć czynności opisane w punkcie 3. do momentu aż insulina pojawi się na końcu igły.
Select the dose
Ustawienie dawki insuliny
The dose can be set in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
Dawkę można ustawić z dokładnością do 1 jednostki, w zakresie od minimum 1 jednostki do maksimum 80 jednostek.
If you need a dose greater than 80 units, you should give it as two or more injections.
Jeżeli wymagana dawka jest większa niż 80 jednostek, należy podać ją w dwóch lub więcej wstrzyknięciach.
The dose window must show “ 0 ” following the safety test.
Po wykonaniu testu bezpieczeństwa wskaźnik dawki powinien wskazywać „ 0 ”.
The dose can then be selected.
Następnie należy wybrać dawkę.
Inject the dose
Wstrzykiwanie dawki insuliny.
The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
59 Lekarz powinien poinformować pacjenta o technice wstrzykiwania.
The injection button should be pressed in completely.
Nacisnąć przycisk podania dawki do oporu.
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle.
Przed wyjęciem igły ze skóry przytrzymać przycisk podania przez 10 sekund.
This ensures that the full dose of insulin has been injected.
Zapewni to, że cała dawka insuliny została wstrzyknięta.
Remove and discard the needle
Punkt 6. Usuwanie igły.
The needle should always be removed after each injection and discarded.
Po każdej iniekcji igłę należy zdjąć ze wstrzykiwacza i wyrzucić ją.
This helps prevent contamination and/ or infection, entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin.
Postępowanie takie chroni przed zanieczyszczeniem insuliny i( lub) zakażeniem, zapobiega też ewentualnemu zapowietrzeniu bądź zatkaniu igły i wyciekiem insuliny z pojemnika.
Needles mut not be reused.
Używanych igieł nie wolno stosować ponownie.
Special caution must be taken when removing and disposing of the needle.
Podczas zdejmowania i pozbywania się igły należy zachować szczególną ostrożność.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e. g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Postępowanie zgodnie z zaleceniami dotyczącymi bezpiecznego usuwania i wyrzucania igieł (np. technika zakładania osłony igły) zmniejszy ryzyko przypadkowego ukłucia i przeniesienia zakażenia.
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Basal 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
Jeden ml 100 j. m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 3, 5 mg).
Each vial contains 5 ml of suspension for injection, equivalent to 500 IU insulin.
Jedna j. m.
Insulin Human Winthrop Basal is an isophane insulin suspension.
Insulin Human Winthrop Basal jest zawiesiną insuliny izofanowej.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz 6. 1.
After re-suspension, milky white suspension.
Po odtworzeniu, jednolicie mleczna zawiesina.
Insulin Human Winthrop Basal is injected subcutaneously 45 to 60 minutes before a meal.
Preparat Insulin Human Winthrop Basal wstrzykuje się podskórnie 45 do 60 minut przed posiłkiem.
Transfer to Insulin Human Winthrop Basal
Zmiana innego preparatu insuliny na Insulin Human Winthrop Basal
60 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
61 Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Insulin Human Winthrop Basal contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Preparat Insulin Human Winthrop Basal zawiera 100 j. m. insuliny w 1 ml zawiesiny.
Insulin Human Winthrop Basal is administered subcutaneously.
Preparat Insulin Human Winthrop Basal podaje się podskórnie.
Insulin Human Winthrop Basal must never be injected intravenously.
Preparatu Insulin Human Winthrop Basal nie należy nigdy podawać dożylnie.
Insulin Human Winthrop Basal must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Preparatu Insulin Human Winthrop Basal nie należy stosować w pompach infuzyjnych, a także w pompach insulinowych zewnętrznych lub w postaci implantu.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Basal for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Pacjenci z nadwrażliwością na preparat Insulin Human Winthrop Basal mogą, w przypadku braku lepiej przez nich tolerowanego preparatu insuliny, kontynuować leczenie wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza i w razie konieczności z jednoczesnym stosowaniem leków przeciwalergicznych.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
62 W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insulin Human Winthrop Basal, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
61 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może być mniejsze, ze względu na zmniejszony metabolizm insuliny.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
63 • nie przestrzeganie diety, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Do substancji, które mogą zmniejszać działanie hipoglikemizujące insuliny należą: kortykosteroidy, danazol, diazoksyd, leki moczopędne, glukagon, izoniazyd, estrogeny i progestageny (np. w doustnych srodkach antykoncepcyjnych), pochodne fenotiazyny, somatropina, leki z grupy sympatykomimetyków np. epinefryna (adrenalina), salbutamol, terbutalina, hormony tarczycy, inhibitory proteazy i nietypowe leki przeciwpsychotyczne (np. olanzapina i klozapina).
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania insuliny ludzkiej w czasie w ciąży.
No effects on the suckling child are anticipated.
64 Nie obserwowano wpływu na karmione piersią dziecko.
Insulin Human Winthrop Basal can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Basal może być stosowany w czasie karmienia piersią.
63 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacjenta należy poinformować, że podczas prowadzenia samochodu powinien unikać sytuacji mogących powodować hipoglikemię.
64 Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
5.1 Pharmacodynamic properties
66 5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
Insulins and analogues, intermediate-acting, ATC Code:
Insuliny ludzkie i analogi, umiarkowanie szybko działające, Kod ATC:
Insulin Human Winthrop Basal (an isophane insulin suspension) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Preparat Insulin Human Winthrop Basal (zawiesina insuliny izofanowej) zawiera insulinę o umiarkowanie szybkim początku i długim czasie działania.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 60 minutes, the phase of maximum action is between 3 and 4 hours after injection and the duration of action is 11 to 20 hours.
Czas działania wynosi od 11 do 20 godzin.
65 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Siarczan protaminy, metakrezol, fenol, chlorek cynku, sodu diwodorofosforan dwuwodny, glicerol, sodu wodorotlenek, kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Care must be taken to ensure that no alcohol or other disinfectants enter the insulin suspension.
Należy zwrócić szczególną uwagę, aby alkohol lub inny środek dezynfekcyjny nie dostał się do roztworu insuliny.
6.3 Shelf life
67 6. 3 Okres ważności
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Produkt może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C, z daleka od źródła ciepła lub światła.
Do not put Insulin Human Winthrop Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu produktu Insulin Human Winthrop Basal z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancją zamrażającą.
5 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re- suspended.
Bezpośrednio przed użyciem zawartą w fiolce zawiesinę należy dokładnie wymieszać.
This is best done by rolling the vial at an oblique angle between the palms of the hands.
Najlepiej uczynić to obracając fiolkę w pozycji ukośnej między dłońmi.
Froth may interfere with the correct measurement of the dose.
Nie należy gwałtownie mieszać zawartości fiolki, ponieważ może to spowodować zmiany w zawiesinie (zmiany takie wyglądają tak, jakby fiolka była oszroniona, patrz poniżej) oraz powstanie piany, która może utrudnić prawidłowe dawkowanie.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
Po zmieszaniu zawiesina powinna być jednolicie rozproszona, o mlecznobiałej barwie.
Insulin Human Winthrop Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Nie należy stosować leku Insulin Human Winthrop Basal, jeżeli po zmieszaniu zawiesina pozostaje przezroczysta lub znajdują się w niej grudki, płatki, cząstki, kłaczki albo osad na ściankach lub na dnie fiolki.
In such cases, a new vial yielding a uniform suspension must be used.
Zmiany takie wyglądają czasami tak, jakby fiolka była oszroniona.
It is also necessary to change to a new vial if the insulin requirement changes substantially.
W takich przypadkach, a także w przypadku, gdy zapotrzebowanie na insulinę zmienia się, należy użyć nowej fiolki, tworzącej prawidłową zawiesinę.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Basal must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Tak jak wszystkich insulin, preparatu Insulin Human Winthrop Basal nie należy mieszać z roztworami zawierającymi związki o własnościach redukujących, takie jak siarczyny lub mające w swej budowie grupy tiolowe.
It must also be remembered that insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range.
Należy również pamiętać, że kryształy insuliny protaminowej rozpuszczają się w roztworze o kwaśnym odczynie.
Insulin Human Winthrop Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
68 Preparat Insulin Human Winthrop Basal może być mieszany z wszystkimi preparatami insuliny ludzkiej produkowanymi przez firmę Sanofi- Aventis, ale NIE z preparatami przeznaczonymi do stosowania w pompach insulinowych.
Insulin Human Winthrop Basal must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Preparatu Insulin Human Winthrop Basal NIE wolno mieszać z preparatami insuliny pochodzenia zwierzęcego lub z analogami insuliny.
Insulin Human Winthrop Basal 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Basal 40 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
Each vial contains 10 ml of suspension for injection, equivalent to 400 IU insulin.
Jedna j. m.
69 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
70 Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Insulin Human Winthrop Basal contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Preparat Insulin Human Winthrop Basal zawiera 40 j. m. insuliny w 1 ml zawiesiny.
Fur further details on handling, see section 6.6.
W celu uzyskania szczegółów dotyczących przygotowania leku do stosowania, patrz punkt 6. 6.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
71 W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insulin Human Winthrop Basal, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
70 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może być mniejsze, ze względu na zmniejszony metabolizm insuliny.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
72 • nie przestrzeganie diety, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
Insulin does not cross the placental barrier.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania insuliny ludzkiej w czasie ciąży. Insulina nie przenika przez barierę łożyskową.
No effects on the suckling child are anticipated.
73 Nie obserwowano wpływu na karmione piersią dziecko.
72 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
73 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych rodzajów insulin, w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić lipodystrofia, która opóźnia miejscowe wchłanianie insuliny.
5.1 Pharmacodynamic properties
75 5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
74 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
6.3 Shelf life
76 6. 3 Okres ważności
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Produkt może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Do not put Insulin Human Winthrop Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu produktu Insulin Human Winthrop Basal z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
10 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Zawiesina w fiolce o pojemności 10 ml (ze szkła bezbarwnego typu I) z otoczonym nasadką (aluminiową) korkiem (z gumy chlorobutylowej (typu I)) i zdejmowanym wieczkiem (polipropylenowym).
It must also be remembered that insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range.
Należy również pamiętać, że kryształy insuliny protaminowej w postaci rozpuszczają się w roztworze o kwaśnym odczynie.
Insulin Human Winthrop Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
77 stosowania w pompach insulinowych.
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Basal 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
Each cartridge contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Jedna j. m.
78 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
79 Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Insulin Human Winthrop Basal in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Preparat Insulin Human Winthrop Basal we wkładzie przeznaczony jest do stosowania we wstrzykiwaczu OptiPen.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
80 W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insulin Human Winthrop Basal, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
79 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone z powodu zmniejszonego procesu glukoneogenezy oraz zmniejszonego metabolizmu insuliny.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
81 • nie przestrzeganie diety, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
80 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
No effects on the suckling child are anticipated.
82 Nie obserwowano wpływu na karmione piersią dziecko.
81 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Ciężka hipoglikemia, zwłaszcza nawracająca, może powodować uszkodzenia neurologiczne.
82 General disorders and administration site conditions
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
5.1 Pharmacodynamic properties
84 5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
83 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
6.3 Shelf life
85 6. 3 Okres ważności
Shelf life after first use of the cartridge:
Okres ważności po pierwszym użyciu wkładu:
84 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
Zawiesina we wkładzie o pojemności 3 ml (ze szkła bezbarwnego typu 1) z tłokiem (z gumy bromobutylowej (typu 1)), a z drugiej strony otoczonym nasadką (aluminiową), korkiem (z gumy bromobutylowej lub z gumy bromobutylowej i warstwy poliizoprenu (typu 1)).
Each cartridge contains 3 balls (stainless steel).
Każdy wkład zawiera 3 kulki (z nierdzewnej stali).
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the suspension may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
W przypadku nieprawidłowego działania wstrzykiwacza (patrz instrukcja użycia wstrzykiwacza), należy pobrać zawiesinę z wkładu strzykawką (przeznaczona dla insuliny 100 j. m. / ml) i wykonać iniekcję.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Wkłady Przed włożeniem do wstrzykiwacza wkładu z lekiem Insulin Human Winthrop Basal należy przechowywać przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej, a następnie wymieszać i sprawdzić wygląd zawiesiny.
This is best done by gently tilting the cartridge back and forth (at least ten times).
Najlepiej uczynić to delikatnie obracając wkład wzdłuż jego osi (co najmniej dziesięć razy).
Each cartridge contains three small metal balls to facilitate quick and thorough mixing of the contents.
Każdy wkład zawiera trzy małe metalowe kulki, które ułatwiają mieszanie zawiesiny.
Later on, when the cartridge has been inserted into the pen, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
86 Po umieszczeniu wkładu we wstrzykiwaczu, przed wykonaniem wstrzyknięcia, insulinę należy ponownie wymieszać.
This is best done by gently tilting the pen back and forth (at least ten times).
Najlepiej uczynić to delikatnie obracając wstrzykiwacz wzdłuż jego osi (co najmniej dziesięć razy).
Insulin Human Winthrop Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Nie należy stosować leku Insulin Human Winthrop Basal, jeżeli po zmieszaniu zawiesina pozostaje przezroczysta lub znajdują się w niej grudki, płatki, cząstki, kłaczki albo osad na ściankach lub na dnie wkładu.
These changes sometimes give the cartridge a frosted appearance.
Zmiany takie wyglądają czasami tak, jakby wkład był oszroniony.
It is also necessary to change to a new cartridge if the insulin requirement changes substantially.
W takich przypadkach, a także w przypadku, gdy zapotrzebowanie na insulinę zmienia się, należy użyć nowego wkładu, tworzącego prawidłową zawiesinę.
Insulin Human Winthrop Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Preparat Insulin Human Winthrop Basal może być mieszany z wszystkimi preparatami insuliny ludzkiej produkowanymi przez firmę Sanofi- Aventis, ale NIE z preparatami przeznaczonymi do stosowania w pompach insulinowych.
Insulin Human Winthrop Basal cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
We wkładzie do wstrzykiwacza nie należy mieszać preparatu Insulin Human Winthrop Basal z innymi insulinami.
85 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
86 1.
88 1.
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Basal 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Each pen contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Jedna j. m.
Suspension for injection in a pre-filled pen.
Zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
89 Czasem zmiana dawki (np. jej zmniejszenie) konieczna jest natychmiast po zmianie preparatu, a czasem może stać się nieodzowna dopiero po pierwszych kilku tygodniach stosowania nowego preparatu.
87 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Przed użyciem wstrzykiwacza OptiSet należy dokładnie przeczytać instrukcję użycia wstrzykiwacza zawartą w ulotce dla pacjenta
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
90 W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insulin Human Winthrop Basal, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
88 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
W przypadku niedostatecznej kontroli stężenia glukozy we krwi lub tendencji do występowania hiper - lub hipoglikemii, zanim zacznie się rozważać konieczność zmiany dawki, należy sprawdzić czy pacjenci stosują lek zgodnie z zaleceniami, sprawdzić miejsca i sposób wstrzykiwania leku, a także inne czynniki wpływające na skuteczność leczenia.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
91 • nie przestrzeganie diety, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Pacjenci z cukrzycą typu 1. powinni przyjmować regularnie chociażby małe ilości węglowodanów, nawet jeśli mogą spożywać tylko niewielkie ilości pokarmów lub w ogóle nie przyjmują pokarmów, np. z powodu wymiotów itp.
89 Handling of the pen
Nigdy nie należy zaprzestać podawania insuliny.
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Sposób postępowania ze wstrzykiwaczem Przed użyciem wstrzykiwacza OptiSet należy dokładnie przeczytać instrukcję użycia zawartą w ulotce dla pacjenta.
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
92 szybko maleje (wzrasta ryzyko wystąpienia hipoglikemii).
90 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
93 Podawanie insuliny może być przyczyną powstawania przeciwciał przeciwko insulinie.
91 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych rodzajów insulin, w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić lipodystrofia, która opóźnia miejscowe wchłanianie insuliny.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
94 monitorowany mimo ustąpienia objawów klinicznych hipoglikemii i otrzymać posiłek zawierający węglowodany, ponieważ hipoglikemia może się powtórzyć.
92 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
6.2 Incompatibilities
95 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Care must be taken to ensure that no alcohol or other disinfectants enter the insulin suspension.
Należy zwrócić szczególną uwagę, aby alkohol lub inny środek dezynfekcyjny nie dostał się do zawiesiny insuliny.
Pens in-use must not be stored in the refrigerator.
Wstrzykiwaczy będących w użyciu nie wolno przechowywac w lodówce.
Not in-use pens:
Wstrzykiwacze nieużywanę:
93 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Each cartridge contains 3 balls (stainless steel).
Każdy wkład zawiera 3 kulki (ze stali nierdzewnej).
Before first use, Insulin Human Winthrop Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Przed pierwszym użyciem należy Insulin Human Winthrop Basal przechowywać przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej, a następnie wymieszać i sprawdzić wygląd zawiesiny.
Each cartridge contains three small metal balls to facilitate quick and thorough mixing of the contents.
Każdy wkład zawiera trzy małe metalowe kulki, które ułatwiają szybkie i dokładne wymieszanie zawiesiny.
Later on, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
Przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia, insulinę należy ponownie wymieszać.
It is also necessary to change to a new pen if the insulin requirement changes substantially.
W takich przypadkach, a także w przypadku, gdy zapotrzebowanie na insulinę ulegnie zmianie, należy użyć nowego wstrzykiwacza, w którym powstaje prawidłowa zawiesina.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
96 Puste wstrzykiwacze nie nadają się do dalszego użytku i należy je usunąć, zachowując odpowiednie środki ostrożności.
It must also be remembered that insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range.
Należy również pamiętać, że kryształy insuliny protaminowej rozpuszczają się w kwaśnym odczynie.
Insulin Human Winthrop Basal must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Preparatu Insulin Human Winthrop Basal nie należy mieszać z innymi insulinami lub z analogami insuliny.
94 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Postępowanie ze wstrzykiwaczem Przed użyciem wstrzykiwacza OptiSet należy uważnie przeczytać instrukcję użycia zawartą w ulotce dla pacjenta.
If OptiSet is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
97 Jeżeli wstrzykiwacz OptiSet jest przechowywany w lodówce, należy go wyjąć na 1 do 2 godzin przed wstrzyknięciem, aby się ogrzał.
Check and mix the Insulin
Kontrola i mieszanie insuliny
The insulin should be mixed by turning OptiSet slowly up and down at least 10 times.
Insulinę należy wymieszać poprzez delikatne poruszanie wstrzykiwaczem OptiSet wzdłuż jego osi do góry i do dołu co najmniej 10 razy.
The appearance of the insulin should be checked: the insulin suspension must have an evenly milky white appearance.
Należy sprawdzić wygląd insuliny: zawiesina insuliny musi mieć jednolity mlecznobiały wygląd.
95 Step 2.
Punkt 2.
If still no insulin comes out, change the needle, as it might be blocked and try again.
Jeśli po
If no insulin comes out after changing the needle, the OptiSet may be damaged.
98 zmianie igły, na końcu igły nie pojawi się insulina, wstrzykiwacz OptiSet może być uszkodzony.
The dosage selector should be turned forward until the dose arrow points to the required dose.
Pokrętłem nastawienia dawki insuliny należy obracać do przodu do czasu aż wskaźnik pokaże żądaną dawkę.
96 The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
Lekarz powinien poinformować pacjenta o technice wstrzykiwania.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
99 Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Niemcy
97 1.
100 1.
Suspension for injection in a cartridge for OptiClik.
Zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie do wstrzykiwacza OptiClik.
98 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
101 Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Insulin Human Winthrop Basal in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Preparat Insulin Human Winthrop Basal we wkładzie do wstrzykiwacza OptiClik przeznaczony jest do stosowania tylko ze wstrzykiwaczem OptiClik.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
102 W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insulin Human Winthrop Basal, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
99 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone z powodu zmniejszonego procesu glukoneogenezy oraz zmniejszonego metabolizmu insuliny.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
103 • nie przestrzeganie diety, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
No effects on the suckling child are anticipated.
104 Nie obserwowano wpływu na karmione piersią dziecko.
101 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
102 Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
5.1 Pharmacodynamic properties
106 5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
6.1 List of excipients
6. 2 Wykaz substancji pomocniczych
6.3 Shelf life
107 6. 3 Okres ważności
104 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
Zawiesina we wkładzie o pojemności 3 ml (ze szkła bezbarwnego typu 1), z tłokiem (z gumy bromobutylowej (typu 1)), a z drugiej strony otoczonym nasadką (aluminiową), korkiem (z gumy bromobutylowej lub z gumy bromobutylowej i warstwy poliizoprenu (typu 1)).
Later on, when the cartridge has been inserted into the pen, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
108 Po umieszczeniu wkładu we wstrzykiwaczu, przed wykonaniem wstrzyknięcia, insulinę należy ponownie wymieszać.
Insulin Human Winthrop Basal cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Preparat Insulin Human Winthrop Basal we wkładzie do wstrzykiwacza OptiClik nie jest przeznaczony do mieszania z innymi insulinami we wkładzie do wstrzykiwacza OptiClik.
105 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
106 1.
110 1.
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Basal 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
SoloStar.
Zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie do wstrzykiwacza SoloStar
SoloStar delivers insulin in doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Wstrzykiwacz Solostar umożliwia podanie insuliny w zakresie od 1 do 80 jednostek, z dokładnościa do 1 jednostki.
Each pen contains multiple doses.
Każdy wstrzykiwacz zawiera wielokrotne dawki.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
111 Czasem zmiana dawki (np. jej zmniejszenie) konieczna jest natychmiast po zmianie preparatu, a czasem może stać się nieodzowna dopiero po pierwszych kilku tygodniach stosowania nowego preparatu.
107 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Basal for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
112 Pacjenci z nadwrażliwością na preparat Insulin Human Winthrop Basal mogą, w przypadku braku lepiej przez nich tolerowanego preparatu insuliny, kontynuować leczenie wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza i w razie konieczności z jednoczesnym stosowaniem leków przeciwalergicznych.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insulin Human Winthrop Basal, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
108 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
W przypadku niedostatecznej kontroli stężenia glukozy we krwi lub tendencji do występowania hiper - lub hipoglikemii, zanim zacznie się rozważać konieczność zmiany dawki, należy sprawdzić czy pacjenci stosują lek zgodnie z zaleceniami, sprawdzić miejsca i sposób wstrzykiwania leku, a także uwzględnić inne czynniki wpływające na skuteczność leczenia.
- change in the injection area,
Należą do nich: • zmiana miejsca wstrzyknięcia,
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
113 • zwiększenie wrażliwości na insulinę (np. poprzez wyeliminowanie czynników wywołujących stres), • inny niż zwykle, intensywniejszy lub dłuższy wysiłek fizyczny, • współwystępujące choroby (np. biegunka, wymioty), • nie przestrzeganie diety, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
109 Handling of the pen
Sposób postępowania ze wstrzykiwaczem
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
114 Brak danych klinicznych dotyczących stosowania insuliny ludzkiej w czasie ciąży.
110 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
111 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych rodzajów insulin, w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić lipodystrofia, która opóźnia miejscowe wchłanianie insuliny.
Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
116 Łagodne objawy hipoglikemii można leczyć podając doustnie węglowodany.
112 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
6.1 List of excipients
6. 3 Wykaz substancji pomocniczych
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
117 glicerol, sodu wodorotlenek, kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
113 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Before first use, Insulin Human Winthrop Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Przed pierwszym użyciem, Insulin Human Winthrop Basal należy przechowywać przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej, a następnie wymieszać i sprawdzić wygląd zawiesiny.
This is best done by gently tilting the pen back and forth (at least ten times).
Najlepiej uczynić to delikatnie obracając wkład wzdłuż jego osi (co najmniej dziesięć razy).
Later on, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
Insulinę należy wymieszać ponownie przed każdorazowym wstrzyknięciem.
These changes sometimes give the cartridge a frosted appearance.
118 Zmiany takie wyglądają czasami tak, jakby wkład był oszroniony.
It is also necessary to change to a new pen if the insulin requirement changes substantially.
W takich przypadkach, a także w przypadku, gdy zapotrzebowanie na insulinę zmienia się, należy użyć nowego wkładu, tworzącego prawidłową zawiesinę.
Insulin Human Winthrop Basal must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Preparatu Insulin Human Winthrop Basal nie wolno mieszać z innymi insulinami lub analogami insuliny.
114 Handling of the pen
Postępowanie z wstrzykiwaczem
Please check section 6.4 for instructions on how to store SoloStar.
119 Należy sprawdzić punkt 6. 4 w celu zapoznania się z warunkami przechowywania wstrzykiwacza SoloStar.
Avoid situations where SoloStar might be damaged.
Należy unikać sytuacji, w których wstrzykiwacz SoloStar mógłby ulec uszkodzeniu.
The injection button colour will vary based on the formulation of Insulin Human Winthrop insulin used.
Kolor przycisku podania insuliny różni się w zależności od rodzaju używanej insuliny Insulin Human Winthrop.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insulin Human Winthrop Basal or Insulin Human Winthrop mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Nie należy używać wstrzykiwacza SoloStar jeżeli insulina jest mętna, zabarwiona lub zawiera cząstki stałe. • Zawiesiny insulin (Insulin Human Winthrop Basal lub połączenia insulin) należy mieszać poprzez przechylanie wstrzykiwacza SoloStar ku górze i ku dołowi, co najmniej 10 razy aby wymieszać insulinę.
After mixing, the insulin suspensions must have an evenly milky-white appearance.
Po zmieszaniu, zawiesiny insulin muszą mieć równomierny jednolicie mleczny wygląd.
115 Step 2.
Punkt 2.
Then the injection button should be pressed in completely.
120 Następnie nacisnąć do oporu przycisk podania dawki insuliny.
117 1.
121 1.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 15, 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
Insulin Human Winthrop Comb 15 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 15% dissolved insulin and 85% crystalline protamine insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 15 jest dwufazową zawiesiną insuliny izofanowej zawierającą 15% insuliny rozpuszczalnej i 85% krystalicznej insuliny protaminowej.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
Preparat Insulin Human Winthrop Comb 15 wstrzykuje się podskórnie 30 do 45 minut przed posiłkiem.
Transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15
Zmiana innego preparatu insuliny na Insulin Human Winthrop Comb 15
118 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
122 Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Insulin Human Winthrop Comb 15 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Preparat Insulin Human Winthrop Comb 15 zawiera 100 j. m. insuliny w 1 ml zawiesiny.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is administered subcutaneously.
Preparat Insulin Human Winthrop Comb 15 podaje się podskórnie.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must never be injected intravenously.
Preparatu Insulin Human Winthrop Comb 15 nie należy nigdy podawać dożylnie.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Preparatu Insulin Human Winthrop Comb 15 nie należy stosować w pompach infuzyjnych, a także w pompach insulinowych zewnętrznych lub w postaci implantu.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 15 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Pacjenci z nadwrażliwością na preparat Insulin Human Winthrop Comb 15 mogą, w przypadku braku lepiej przez nich tolerowanego preparatu insuliny, kontynuować leczenie wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza i w razie konieczności z jednoczesnym stosowaniem leków przeciwalergicznych.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
123 W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insulin Human Winthrop Comb 15, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
119 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może być mniejsze, ze względu na zmniejszony metabolizm insuliny.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
124 • nie przestrzeganie diety, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
Insulin does not cross the placental barrier.
Brak danych klinicznych stosowania insuliny ludzkiej w czasie ciąży. Insulina nie przenika przez barierę łożyskową.
No effects on the suckling child are anticipated.
125 Nie obserwowano wpływu na karmione piersią dziecko.
Insulin Human Winthrop Comb 15 can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Comb 15 może być stosowany w czasie karmienia piersią.
121 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
122 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych rodzajów insulin, w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić lipodystrofia, która opóźnia miejscowe wchłanianie insuliny.
Pharmacotherapeutic group:
127 Grupa farmakoterapeutyczna:
Insulins and analogues, intermediate-acting combined with fast-acting, ATC Code:
Insuliny ludzkie i analogi, połączenie umiarkowanie i szybko działających insulin, Kod ATC:
Insulin Human Winthrop Comb 15 (a biphasic isophane insulin suspension with 15% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Preparat Insulin Human Winthrop Comb 15 (dwufazowa zawiesina insuliny izofanowej – 85% insuliny protaminowej i 15% insuliny zwykłej) zawiera insulinę o umiarkowanie szybkim początku i długim czasie działania.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 to 60 minutes, the phase of maximum action is between 2 and 4 hours after injection and the duration of action is 11 to 20 hours.
Czas działania wynosi od 11 do 20 godzin.
123 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne