qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/ml, concentration of reconstituted solution)
Objętość (ml) = Masa ciała (kg) x dawka (8 mg/ kg dla nasycającej lub 6 mg/ kg dla podtrzymującej) 21 (mg/ ml, stężenie przygotowanego roztworu)
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene infusion bag containing 250 ml of 0.9% sodium chloride solution.
Właściwa ilość przygotowanego roztworu powinna być pobrana z fiolki i dodana do opakowania z chlorku poliwinylu, polietylenu lub polipropylenu zawierającego 250 ml 0, 9% roztworu chlorku sodu.
Do not use with glucose-containing solutions.
Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę (patrz punkt 6. 2).
Once the infusion is prepared it should be
Raz przygotowany roztwór do infuzji powinien być podany bezzwłocznie.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
HEXAVAC International Nonproprietary Name (INN):
HEXAVAC Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN):
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (acelularna), poliomyelitis (inaktywowana), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana) i Haemophilus influenzae typu b (sprzężona z toksoidem tężcowym), adsorbowana
Purified adsorbed diptheria toxoid (PDT)
Oczyszczony toksoid błoniczy Substancja czynna:
Active substance:
hemaglutynina
Purified tetanus toxoid (PTT) Purified pertussis toxoid (PTxT) Purified pertussis filamentous haemagglutinin (FHA) Hepatitis B S surface antigen recombinant (HBsAG) Inactivated poliovirus (IPV): type 1 (Mahoney) type 2 (MEF 1) type 3 (Saukett) Haemophilus influenzae type b polysaccharide, conjugated to tetanus protein (PRP-T)
Antygen powierzchniowy rekombinowany wirusa zapalenia wątroby typu B Inaktywowany wirus poliomyelitis: typ 1 (Mahoney) typ 2 (MEF 1) typ 3 (Saukett) Wielocukier Haemophilus influenzae typu b (fosforan polirybozylorybitolu) sprzężony z toksoidem tężcowym
Pharmaco-therapeutic group (ATC Code):
Szczepionki bakteryjne i wirusowe, skojarzone Grupa farmakoterapeutyczna (J07CA) (Kod ATC):
Bacterial and viral vaccines, combined (J07CA)
do Skojarzona szczepionka jest przeznaczona do
Currently approved therapeutic indication(s):
Obecnie zaaprobowane stosowania:
This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b.
stosowania u dzieci w szczepieniu pierwotnym i jako dawka uzupełniająca przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wywoływanemu przez wszystkie znane podtypy wirusa, przeciw poliomyelitis i inwazyjnym zakażeniom powodowanym przez Haemophilus influenzae typu b.
Authorised presentations:
Zatwierdzone postacie:
See the Module “ All authorised presentations”
Zobacz moduł „ All authorised presentations ”
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC Podmiot odpowiedzialny posiadający 8, rue Jonas Salk pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union:
F- 69007 Lyon Francja
23 October 2000
23 października 2000 r.
Orphan medicinal product designation date:
Nie dotyczy Data uznania za sierocy produkt leczniczy:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Szczepionka Hexavac jest poliwalentną szczepionką zawierającą skojarzone antygeny pochodzące z Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussi, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusa poliomyelitis oraz Haemophilus influenzae typu b.
It is developed for primary and booster vaccination of children against the viruses and bacteria mentioned above.
Jest przeznaczona do stosowania u dzieci w szczepieniu pierwotnym i jako dawka uzupełniająca przeciw wyżej wymienionym wirusom i bakteriom.
The approval was based on results from clinical trials, which investigated the immunogenicity and reactogenicity of Hexavac when administered according to specific primary and booster vaccination schedules.
Zatwierdzenie opierało się na wynikach badań klinicznych, w których poddano ocenie immunogenność i reaktogenność szczepionki Hexavac podawanej według ustalonych planów szczepień pierwotnych i uzupełniających.
These studies showed the protective efficacy of Hexavac against the above diseases in infants.
Powyższe badania wykazały skuteczność ochronną szczepionki Hexavac przeciw wyżej wymienionym chorobom dziecięcym.
The most common adverse events were transient local reactions (pain, redness, swelling at the injection site) and systemic reactions (loss of appetite, fever, drowsiness, irritability).
Najczęściej występujące działania niepożądane to przejściowe reakcje miejscowe (ból, zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia) i reakcje ogólne (brak apetytu, gorączka, senność, rozdrażnienie).
The following adverse effects were reported very rarely: allergic reaction, chills, fatigue, hypotonic- hyporesponsive episode, malaise, oedema, pallor, swelling or oedema of the entire limb(s), transient local lymph node swelling, convulsions (febrile and non febrile), encephalitis, encephalopathy with acute brain oedema, eyes rolling, Guillain Barré Syndrome, hypotonia, neuritis, abdominal pain, meteorism, nausea, petechiae, purpura, purpura thrombocytopenic, thrombocytopenia, agitation, sleep disorder, dyspnoea or Stridor inspiratory, angioedema, erythema, pruritus, rash, urticaria and flushing.
Następujące działania niepożądane zgłaszano rzadko: reakcja alergiczna, dreszcze, zmęczenie, epizod hipotoniczno- hiporeaktywny, złe samopoczucie, obrzęk, bladość, opuchnięcie lub obrzęk całej kończyny/ kończyn, przemijające powiększenie okolicznych węzłów chłonnych, drgawki (gorączkowe lub bez gorączki), zapalenie mózgu, encefalopatia z ostrym obrzękiem mózgu, wywracanie gałek ocznych, zespół Guillain Barré, hipotonia, zapalenie nerwów, ból brzucha, wzdęcie, nudności, wybroczyny, plamica, plamica małopłytkowa, małopłytkowść, pobudzenie, zaburzenia snu, duszność lub świst krtaniowy wdechowy, obrzęk naczynioworuchowy, rumień, świąd, wysypka, pokrzywka i zaczerwienienie twarzy.
The CHMP, on the basis of quality, efficacy and safety data submitted, consideres that the overall benefit / risk ratio for Hexavac remains favourable in the approved indication.
Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania CHMP uznał, że szczepionka Hexavac wykazuje zadowalający stosunek korzyści do ryzyka dla zaaprobowanego wskazania.
For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules.
Szczegółowe warunki dotyczące zastosowania niniejszego produktu, informacje naukowe lub aspekty proceduralne przedstawiono w odpowiednich modułach.
Pharmaceutical form Route of administration
Postać farmaceutyczna
Packaging
Droga podania Rodzaj opakowania
Content
Zawartość Wielkość opakowania (steżenie)
Suspension for Intramuscular use injection
Zawiesina do wstrzykiwań
pre-filled syringe (glass)
Iniekcja Ampułko- strzykawka (ze domięśniowa szła)
1 syringe with attached needle
0, 5 ml 1 strzykawka z dołączoną igłą
10 syringes with attached needle
0, 5 ml 10 strzykawek z dołączoną igłą
25 syringes with attached needle
0, 5 ml 25 strzykawek z dołączoną igłą
50 syringes with attached needle
0, 5 ml 50 strzykawek z dołączoną igłą
1 syringe without attached needle
0, 5 ml 1 strzykawka bez dołączonej igły
10 syringes without attached needle
0, 5 ml 10 strzykawek bez dołączonej igły
25 syringes without attached needle
0, 5 ml 25 strzykawek bez dołączonej igły
50 syringes without attached needle
0, 5 ml 50 strzykawek bez dołączonej igły
1 syringe without attached needle with 1 separate needle
0, 5 ml 1 strzykawka bez dołączonej igły z 1 osobną igłą
1 syringe without attached needle with 2 separate needles
0, 5 ml 1 strzykawka bez dołączonej igły z 2 osobnymi igłami
10 syringes without attached needle with 1 separate needle
0, 5 ml 10 strzykawek bez dołączonej igły z 1 osobną igłą
10 syringes without attached needle with 2 separate needles
0, 5 ml 10 strzykawek bez dołączonej igły z 2 osobnymi igłami
Purified diptheria toxoid, adsorbed (PDT)
1 1 dawka szczepionki 0. 5 ml zawiera: ≥ 20 IU Oczyszczony, adsorbowany toksoid błoniczy (PDT) ≥ 40 IU Oczyszczony, adsorbowany toksoid tężcowy (PTT) Oczyszczony, adsorbowany toksoid krztuścowy (PTxd) Oczyszczona, adsorbowana krztuścowa hemaglutynina włókienkowa (FHA) Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
Purified tetanus toxoid, adsorbed (PTT)
25 µg 25 µg 5. 0 µg
1/ 2 Purified pertussis toxoid, adsorbed (PTxd) Purified filamentous haemagglutinin adsorbed (FHA) Recombinant hepatitis B surface antigen, S (HBsAg) Inactivated poliomyelitis virus (IPV):
1/ 2 Inaktywowany wirus poliomyelitis (IPV):
25 µg 25 µg 5.0 µg
Typ 1 antygen D:
type 1 type 2 type 3 Haemophilus influenzae polysaccharide type b conjugated to tetanus protein (PRP-T)
32 jendostek Wielocukier Haemophilus influenzae typ b Sprzężony z toksoidem tężcowym (PRP- T)
40 D units 8 D units 32 D units 12 µg 24 µg
12 µg 24 µg
HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe
HEXAVAC zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (acelularna), poliomyelitis (inaktywowana), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana) i Haemophilus influenzae typ b (sprzężona z toksoidem tężcowym), adsorbowana.
Each 0.5 ml adjuvanted dose contains:
Każda dawka (0, 5 ml adsorbowanej zawiesiny) zawiera:
5.0 micrograms Inactivated type 1 poliovirus (Mahoney)................................
Oczyszczony toksoid błoniczy............................................................. nie mniej niż 20 j. m. * (30 Lf) Oczyszczony toksoid tężcowy.............................................................. nie mniej niż 40 j. m. * (10 Lf) Oczyszczony toksoid krztuścowy......................................................... 25 mikrogramów Oczyszczona krztuścowa hemaglutynina włókienkowa...................... 25 mikrogramów Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B **........... 5, 0 mikrogramów Inaktywowany wirus poliomyelitis typ 1 (Mahoney)........................... antygen D^:
40 units † Inactivated type 2 poliovirus (MEF 1)...................................
40 jednostek † Inaktywowany wirus poliomyelitis typ 2 (MEF 1)............................... antygen D^:
8 units † Inactivated type 3 poliovirus (Saukett)...................................
8 jednostek † Inaktywowany wirus poliomyelitis typ 3 (Saukett).............................. antygen D^:
32 units † Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms)
32 jednostki † Wielocukier Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu) 12 mikrogramów sprzężony z toksoidem tężcowym (24 mikrogramy)
Adjuvanted on aluminium hydroxide (0.3 mg)
Szczepionka adsorbowana na wodorotlenku glinu (0, 3 mg).
(TRS 673, 1992) † Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method
* Dolna granica ufności (p=0, 95). ** Antygen powierzchniowy wirusa hepatitis B produkowany jest przy użyciu rekombinowanego szczepu drożdży Saccharomyces cerevisiae 2150- 2- 3. ^ Ilość antygenu w końcowym bulku, zgodnie z zaleceniami WHO (TRS 673, 1992) † lub ekwiwalent ilości antygenu określony za pomocą odpowiedniej metody immunochemicznej.
For excipients, see 6.1
Substancje pomocnicze, patrz 6. 1
Suspension for injection in pre-filled syringe HEXAVAC is a slightly opaque white suspension
HEXAVAC jest lekko opalizującą białą zawiesiną.
This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b.
Skojarzona szczepionka jest przeznaczona do stosowania u dzieci w szczepieniu pierwotnym i jako dawka uzupełniająca przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wywoływanemu przez wszystkie znane podtypy wirusa, przeciw poliomyelitis i inwazyjnym zakażeniom powodowanym przez Haemophilus influenzae typu b.
Primary vaccination:
Szczepienie pierwotne:
The primary vaccination schedule consists of two or three doses of 0.5 ml administered within the first year of life according to official recommendations.
Schemat szczepienia pierwotnego składa się z 2 lub 3 dawek szczepionki (po 0, 5 ml każda), podanych w pierwszym roku życia.
There should be an interval of at least 1 month between doses: such as 2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months; 3, 5 months.
Pomiędzy kolejnymi dawkami szczepionki musi być zachowany co najmniej
2 Booster:
2 1- miesięczny odstęp.
After a primary vaccination with 2 doses of HEXAVAC (i. e.
2, 3, 4 miesiąc życia; 2, 4, 6 miesiąc życia; 3, 5 miesiąc życia.
3, 5 months), a booster dose must be given between 11 and 13 months of age; after a primary vaccination with 3 doses of Hexavac (e. g.
Po podaniu dwóch dawek szczepionki HEXAVAC w szczepieniu pierwotnym (tj. w 3, 5 miesiącu życia) dawka uzupełniająca musi być podana pomiędzy 11 a 13 miesiącem życia.
2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months), a booster dose must be given between 12 and 18 months of age, according to official recommendations.
Po podaniu w ramach szczepienia pierwotnego trzech dawek szczepionki (np. w 2, 3, 4 miesiącu życia lub w 2, 4, 6 miesiącu życia) dawka uzupełniająca powinna być podana pomiędzy 12 a 18 miesiącem życia.
HEXAVAC can be used for the booster dose provided the toddler has received a full primary vaccination course of each of the antigens contained in HEXAVAC regardless of whether they were administered as monovalent or combination vaccines produced by Sanofi Pasteur MSD.
HEXAVAC może być stosowany jako dawka uzupełniająca u tych dzieci, które otrzymały pełny cykl szczepienia pierwotnego każdym antygenem wchodzącym w skład szczepionki HEXAVAC, niezależnie od tego czy były to szczepionki monowalentne czy skojarzone produkowane przez Sanofi Pasteur MSD.
Method of administration HEXAVAC should be administered intramuscularly into the quadriceps or deltoid preferably at alternating sites for subsequent injections.
Kolejne wstrzyknięcia najlepiej podawać w różne miejsca ciała.
This vaccine should not be used in newborns, adolescents or adults.
Szczepionki nie należy podawać noworodkom, młodzieży i osobom dorosłym.
Known hypersensitivity to any component of the vaccine or severe reaction after previous administration of the vaccine.
Stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki lub wystąpienie poważnego działania niepożądanego po wcześniejszym podaniu szczepionki.
Encephalopathy within 7 days of administration of a previous dose of any vaccine containing pertussis antigens (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Encefalopatia, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuścowe (szczepionka pełnokomórkowa lub acelularna).
In these circumstances the vaccination course should be continued with vaccine not containing a pertussis component.
W tych przypadkach szczepienie należy kontynuować szczepionką niezawierającą składnika krztuścowego.
Vaccination should be postponed in the case of fever or acute disease.
Szczepienie należy przełożyć w przypadku gorączki lub ostrej choroby.
This vaccine should not be used in newborns, adolescents or adults.
Szczepionka nie może być podawana noworodkom, młodzieży i osobom dorosłym.
Infants born of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Niemowlęta urodzone przez matki, które są nosicielkami HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) powinny otrzymać natychmiast po urodzeniu immunoglobulinę przeciw wirusowi zapaleniu wątroby typu B (HBIG) oraz rekombinowaną szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i powinny mieć kontynuowane szczepienie przeciw wzw B według obowiązującego schematu.
The subsequent administration of HEXAVAC for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
Nie było oceniane podawanie szczepionki HEXAVAC w celu uzupełnienia schematu szczepienia przeciw wzw B u dzieci urodzonych przez matki, które są nosicielkami HBsAg i otrzymały HBIG lub u dzieci urodzonych przez matki, które nie były badane w tym kierunku.
HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAg- positive mothers.
Wobec powyższego HEXAVAC nie powinien być stosowany zaraz po urodzeniu lub jako kolejne dawki w czasie pierwszego roku życia u dzieci urodzonych przez matki, które są nosicielkami HBsAg.
HEXAVAC should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
HEXAVAC powinien być podawany ostrożnie dzieciom, u których stwierdzono małopłytkowość lub zaburzenia krzepliwości, ze względu na to, że po domięśniowym podaniu szczepionki mogą pojawić się krwawienia.
HEXAVAC should under no circumstances be administered intravascularly.
HEXAVAC w żadnym przypadku nie może być podawany donaczyniowo.
The intradermal or subcutaneous routes must not be used either.
Nie wolno go również podawać śródskórnie lub podskórnie.
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Jeśli którykolwiek z wymienionych poniżej objawów wystąpił w czasowym związku z podaniem szczepionki, decyzja o podawaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej składnik krztuścowy
Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Gorączka ≥ 40˚C w ciągu 48 godzin niespowodowana inną przyczyną.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno- hiporeaktywny), które wystąpiły w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Ciągły, trudny do uspokojenia płacz trwający ≥ 3 godziny, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Drgawki z gorączką lub bez gorączki występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
Antipyretic treatment should be initiated according to local guidelines.
Leczenie lekami przeciwgorączkowymi należy rozpocząć zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
3 As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should be readily available for immediate use in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of vaccine.
Podobnie jak przy podawaniu innych szczepionek w iniekcjach, należy zapewnić pacjentowi odpowiednią opiekę i nadzór medyczny potrzebny do natychmiastowej pomocy w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
In subjects who have a history of a severe reaction within 48 hours of a previous injection with a vaccine containing similar components, the course of vaccination should be carefully considered.
U pacjentów, u których stwierdzono wystąpienie poważnych działań niepożądanych w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki zawierającej te same składniki, kontynuowanie cyklu szczepienia powinno być szczególnie ostrożnie rozważone.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of immunisation.
Ze względu na długi okres inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B możliwe jest, że zakażenie wirusem istnieje już w momencie szczepienia.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
W tym przypadku szczepionka może nie zapobiec wystąpieniu choroby.
HEXAVAC will not prevent hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
HEXAVAC nie zapobiega wirusowym zapaleniom wątroby wywoływanym przez inne wirusy, takie jak wirus zapalenia wątroby typu A, typu C i typu E, oraz inne drobnoustroje wywołujące choroby wątroby.
HEXAVAC does not protect against invasive diseases due to serotypes other than Haemophilus influenzae type b or against meningitis of other origins.
HEXAVAC nie zapobiega inwazyjnym chorobom wywoływanym przez inne serotypy niż Haemophilus influenzae typu b lub zapaleniom opon mózgowych wywoływanym przez inne drobnoustroje.
As each dose may contain undetectable traces of neomycin, streptomycin and polymyxin B, caution should be exercised when the vaccine is administered to subjects with hypersensitivity to these antibiotics.
Każda dawka może zawierać niewykrywalne ślady neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, dlatego szczepionkę należy ostrożnie podawać dzieciom uczulonym na te antybiotyki.
The immunogenicity of HEXAVAC could be reduced by immunosuppressive treatment or immunodeficiency.
Odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki HEXAVAC może być osłabiona w przypadku stosowania leków immunosupresyjnych lub występowania niedoboru odporności.
In such cases it is recommended to postpone the vaccination until the end of the disease or treatment.
W tych przypadkach zaleca się przełożenie szczepienia do momentu zakończenia choroby lub leczenia.
Nevertheless, vaccination of subjects with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response might be limited.
Pacjenci z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak przy zakażeniu HIV, powinni być szczepieni, chociaż odpowiedź może być mniejsza niż u pacjentów bez zaburzeń odporności.
There are currently no sufficient data available regarding immunogenicity of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
Obecnie nie ma wystarczających danych dotyczących odpowiedzi immunologicznej po jednoczesnym podaniu szczepionki HEXAVAC i szczepionki PREVENAR (szczepionka pneumokokowa polisacharydowa sprzężona, adsorbowana).
However when HEXAVAC was co-administered with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed) in clinical studies, the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Jednak w badaniach klinicznych, po jednoczesnym podawaniu szczepionki HEXAVAC i szczepionki PREVENAR (szczepionka pneumokokowa polisacharydowa sprzężona, adsorbowana) częstość występowania reakcji gorączkowych była większa niż częstość występowania po podaniu samych szczepionek sześciowalentnych.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39° C) and transient.
Reakcje te miały przeważnie umiarkowany i przemijający charakter (temperatura mniejsza lub równa 39°C).
HEXAVAC must not be mixed in the same syringe with other vaccines or other parenterally administered drugs.
Szczepionki HEXAVAC nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub z lekami podawanymi parenteralnie.
Except in the case of immunosuppressive therapy (see 4.4 Special warnings and special precautions for use), no significant clinical interaction with other treatments or biological products has been documented.
Z wyjątkiem przypadków, w których stosowano leczenie immunosupresyjne (patrz 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) nie udokumentowano znaczących klinicznie interakcji z innymi lekami lub produktami biologicznymi.
There are no data in regards to the efficacy and safety of concomitant administration of HEXAVAC with Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine, live.
4 HEXAVAC i szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce zawierającej żywe atenuowane wirusy.
• Clinical trials experience
• Dane uzyskane z badań klinicznych
In clinical trials, more than 3,900 infants and 4,400 toddlers (from 12 to 20 months of age) have received HEXAVAC.
W przeprowadzonych badaniach klinicznych szczepionkę HEXAVAC otrzymało ponad 3 900 niemowląt i 4 400 dzieci (w wieku od 12 do 20 miesięcy).
Commonly reported reactions included redness and/ or induration/ swelling/ pain at the injection site, fever equal to or greater than 38 °C, irritability, drowsiness, loss of appetite, insomnia, diarrhoea and vomiting.
Często zgłaszane działania niepożądane to: zaczerwienienie i (lub) stwardnienie/ obrzęk/ ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka równa lub wyższa niż 38°C, rozdrażnienie, senność, brak apetytu, bezsenność, biegunka i wymioty.
Less commonly, fever equal to or greater than 40 °C, tenderness at the injection site, prolonged inconsolable crying and redness and/ or induration > 7 cm at the injection site or swelling of the entire limb have been reported.
Rzadziej występowały: gorączka równa lub wyższa niż 40°C, tkliwość w miejscu iniekcji, przedłużony, niedający się uspokoić płacz, zaczerwienienie i (lub) stwardnienie o średnicy > 7 cm w miejscu wstrzyknięcia lub obrzęk całej kończyny.
Febrile convulsion and high-pitched crying have been reported rarely.
Rzadko występowały drgawki gorączkowe i płacz o wysokim tonie.
A single bilateral oedematous reaction of the lower limbs and a single, hypotonic hypo- responsive episode have been reported.
Stwierdzano również pojedyncze przypadki obustronnego obrzęku kończyn dolnych i pojedyncze epizody hipotoniczno- hiporeaktywne.
They were mostly mild, generally lasting for up to 72 hours and resolved spontaneously.
Objawy te zwykle były łagodne, pojawiały się w ciągu 48 godzin po szczepieniu i utrzymywały się do 72 godzin, po czym ustępowały samoistnie.
No increase in the number of undesirable reactions was noted between first, second and third doses of the primary series except for an increase in the rate of fever equal to or greater than 38 °C after the second dose in the primary series.
Nie stwierdzano wzrostu liczby niepożądanych reakcji pomiędzy pierwszą, drugą i trzecią dawką szczepienia pierwotnego z wyjątkiem częstszego występowania gorączki wyższej niż 38°C po drugiej dawce w szczepieniu pierwotnym.
The rate of fever equal to or greater than 40 °C increased after booster immunisation but remained < 1%.
Częstość występowania gorączki równej lub wyższej niż 40°C była większa po szczepieniu uzupełniającym ale nie przekraczała 1% zaszczepionych dzieci.
Redness and/ or induration > 7 cm at the injection site increased after booster immunisation but remained < 1%.
Zaczerwienienie i (lub) stwardnienie o średnicy > 7 cm w miejscu wstrzyknięcia również stwierdzano częściej po podaniu dawki uzupełniającej, ale występowało u mniej niż 1% dzieci zaszczepionych.
In rare instances, these cases were associated with swelling of the entire limb.
Rzadko tym przypadkom towarzyszył obrzęk całej kończyny.
• Post marketing experience The following additional undesirable effects have been reported following the widespread use of HEXAVAC.
• Dane uzyskane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu Po zastosowaniu szczepionki HEXAVAC na szeroką skalę opisano ponadto niżej wymienione działania niepożądane.
Oedema / Pruritus / Urticaria.
Częste (> 1/ 100 i < 1/ 10) Działania niepożądane w miejscu podania (reakcje w miejscu wstrzyknięcia): obrzęk/ świąd/ pokrzywka.
Prolonged or abnormal crying.
Rzadkie (> 1/ 10 000 i < 1/ 1 000) Zaburzenia ogólne: przedłużony lub nienormalny płacz.
Allergic reaction / Chills / Fatigue / Hypotonic-hyporesponsive episode / Malaise / Oedema / Pallor / Swelling or oedema of the entire limb(s) / Transient local lymph node swelling.
Bardzo rzadkie (< 1/ 10 000) Zaburzenia ogólne: reakcja alergiczna/ dreszcze/ zmęczenie / epizod hipotoniczo- hiporeaktywny / złe samopoczucie/ obrzęk / bladość/ opuchnięcie lub obrzęk całej kończyny / kończyn / przemijające
Central and peripheral nervous system disorders:
5 powiększenie okolicznych węzłów chłonnych
Convulsions (febrile and non febrile) / Encephalitis / Encephalopathy with acute brain oedema / Eyes rolling / Guillain Barré Syndrome / Hypotonia / Neuritis.
Zaburzenia centralnego i obwodowego układu nerwowego: drgawki (gorączkowe lub bez gorączki) / zapalenie mózgu/ encefalopatia z ostrym obrzękiem mózgu/ wywracanie gałek ocznych / zespół Guillain Barré / hipotonia / zapalenie nerwów.
Abdominal pain / Meteorism / Nausea.
Zaburzenia układu żołądkowo- jelitowego: ból brzucha / wzdęcie / nudności.
Petechiae / Purpura / Purpura thrombocytopenic / Thrombocytopenia.
Zaburzenia układu krzepnięcia i płytek krwi: wybroczyny/ plamica/ plamica małopłytkowa / małopłytkowość.
Agitation / Sleep disorder.
Zaburzenia psychiczne: pobudzenie/ zaburzenia snu.
Dyspnoea or Stridor inspiratory.
Zaburzenia układu oddechowego: duszność lub świst krtaniowy wdechowy.
Angioedema / Erythema / Pruritus / Rash / Urticaria.
Zaburzenia skóry i przydatków: obrzęk naczynioworuchowy / rumień / świąd/ wysypka/ pokrzywka.
Flushing.
Zaburzenia naczyń (niedotyczące serca): zaczerwienienie twarzy.
• Potential undesirable effects In addition, other undesirable effects have been reported with the marketed use of vaccines closely related to HEXAVAC.
• Możliwe działania niepożądane Ponadto, po wprowadzeniu szczepionki do masowych szczepień zgłoszono inne działania niepożądane, ściśle związane ze szczepionką HEXAVAC.
Undesirable effects reported in clinical trials and the marketed use to date of Sanofi Pasteur MSD diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b and inactivated poliomyelitis adsorbed vaccine are included in the list of undesirable effects for HEXAVAC.
Niepożądane działania stwierdzane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (składnik acelularny), Haemophilus influenzae typu b i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowanej firmy Sanofi Pasteur MSD) zostały wpisane na listę niepożądanych działań po szczepionce HEXAVAC.
Very rare reactions following the use of Sanofi Pasteur MSD hepatitis B (recombinant) vaccine include alopecia, hypotension, optic neuritis, facial paralysis, erythema multiforme, and anaphylaxis.
Bardzo rzadko po podaniu rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B firmy Sanofi Pasteur MSD występują reakcje takie jak: łysienie, obniżenie ciśnienia tętniczego, zapalenie nerwu wzrokowego, porażenie nerwu twarzowego, rumień wielopostaciowy i anafilaksja.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
Podobnie jak po stosowaniu innych szczepionek przeciw wzw B, w wielu przypadkach związek ze szczepieniem nie został ustalony.
Bacterial and viral vaccines, combined, ATC code:
Szczepionki bakteryjne i wirusowe, skojarzone, kod ATC:
The diphtheria and tetanus toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formaldehyde detoxification followed by purification.
Toksoidy błoniczy i tężcowy przygotowywane są z toksyn pochodzących z hodowli Corynebacterium diphtheriae i Clostridium tetani, odtoksycznionych formaldehydem i oczyszczonych.
The surface antigen of hepatitis B virus is produced by culture of a recombinant strain of yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B produkowany jest metodą rekombinacji przy użyciu hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae).
The poliomyelitis vaccine is obtained from the propagation of poliomyelitis viruses types 1, 2 and 3 on Vero cells, purified, then inactivated by formaldehyde.
Szczepionka przeciw poliomyelitis przygotowana jest z wirusów poliomyelitis typu 1, 2 i 3 namnażanych w hodowli komórkowej linii Vero, następnie oczyszczonych i inaktywowanych formaldehydem.
The acellular pertussis components (pertussis toxin:
Bezkomórkowe składniki krztuścowe (toksyna krztuścowa:
PT and filamentous haemagglutinin:
PT i włókienkowa hemaglutynina:
FHA) are extracted from Bordetella pertussis cultures then separately purified.
FHA) są otrzymywane z pałeczek Bordetella pertussis i są osobno oczyszczane.
The pertussis toxin (PT) is detoxified separately with glutaraldehyde to create the toxoid (PTxd).
Toksyna krztuścowa (PT) jest odtoksyczniana za pomocą glutaraldehydu w celu otrzymania toksoidu (PTxd).
The FHA is not detoxified.
FHA nie jest odtoksyczniana.
It has been shown that PTxd and FHA play a major role in protection against pertussis.
Wykazano, że PTxd i FHA odgrywają główną rolę w wytworzeniu ochrony przeciw krztuścowi.
This vaccine contains the purified capsular polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate:
6 Szczepionka zawiera również oczyszczony otoczkowy wielocukier (fosforan polirybozylorybitolu:
PRP) of Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid.
PRP) Haemophilus influenzae typ b sprzężony z toksoidem tężcowym.
When administered alone PRP induces a serological response, but it is weakly immunogenic in infants.
PRP jakkolwiek indukuje odpowiedź serologiczną, to jest słabo immunogenny u niemowląt.
The covalent binding of PRP to tetanus toxoid makes it a T-cell dependent antigen which induces a specific IgG anti-PRP response in infants and which elicits immune memory.
Kowalentne wiązanie PRP z toksoidem tężcowym tworzy T- zależny antygen, który indukuje produkcję swoistych przeciwciał przeciw PRP w klasie IgG i powoduje powstanie pamięci immunologicznej u niemowląt.
This vaccine induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs) and against diphtheria and tetanus toxoids (anti-D and anti-T).
Szczepionka indukuje powstawanie swoistych przeciwciał humoralnych przeciw HBsAg (anty- HBs) oraz przeciw błonicy i tężcowi (anty- D i anty- T).
Development of anti-HBs titre equal to or greater than 10 mIU/ ml and of anti-D and anti-T equal to or greater than 0.01 IU/ ml measured 1-2 months after the third injection correlates with protection against hepatitis B infection and against diphtheria and tetanus respectively.
Miano przeciwciał anty- HBs równe lub większe niż 10 mj. m. / ml oraz anty- D i anty- T równe lub większe niż 0, 01 j. m. / ml stwierdzane po 1 do 2 miesięcy po trzecim szczepieniu, uważane jest za zapewniające ochronę przed zachorowaniem na wzw B, błonicę i tężec.
Immune response after primary vaccination In the pivotal clinical study, all infants (100%) developed a seroprotective antibody level (equal to or greater than 0.01 IU/ ml) to both diphtheria and tetanus antigens one month after completion of the primary series.
Odpowiedź po szczepieniu pierwotnym W podstawowych badaniach klinicznych, wszystkie zaszczepione niemowlęta (100%) miały ochronny poziom przeciwciał błoniczych i tężcowych równy lub większy niż 0, 01 j. m. / ml już po miesiącu od zakończenia szczepienia pierwotnego.
For pertussis, 91.8% and 90.5% of infants achieved a four-fold rise in PT and FHA antibody titres respectively.
Odnośnie krztuśca, u 91, 8% niemowląt stwierdzono czterokrotny wzrost miana przeciwciał anty- PT a u 90, 5% niemowląt stwierdzono taki sam wzrost miana przeciwciał anty- FHA.
Protective levels of anti-HBs (equal to or greater than 10 mIU/ ml) were achieved in
Stwierdzany czterokrotny wzrost miana przeciwciał uważany jest za serokonwersję, której znaczenia klinicznego nie można jednoznacznie ocenić ze względu na brak danych dotyczących ochronnego miana przeciwciał.
6 96.6% of infants; the geometric mean titres (GMTs) were diminished compared to the control group.
Ochronne miano anty- HBs (równe lub większe niż 10 mj. m. / ml) stwierdzano u 96, 6% niemowląt; średnia geometryczna miana przeciwciał (GMT) była mniejsza od średniej geometrycznej miana przeciwciał w grupie kontrolnej.
Anti-poliovirus titres above the threshold of 5 (reciprocal of dilution in seroneutralisation) against poliovirus types 1, 2 and 3 were developed in 100% of infants and these were considered protected against poliomyelitis.
Miana przeciwciał przeciw wirusom poliomyelitis powyżej progowej wartości 5 (odwrotność rozcieńczenia w teście neutralizacji) przeciw wirusom poliomyelitis typu 1, 2 i 3 stwierdzano u 100% niemowląt, miana, które uważane są za miana zapewniające ochronę przed zachorowaniem na poliomyelitis.
After primary vaccination, 93.7% of infants had an anti-PRP titre equal to or greater than 0.15 µg/ ml; the GMTs were diminished compared to the control group (2.06 µg/ ml versus 3.69 µg/ ml).
Po szczepieniu pierwotnym 93, 7% niemowląt miało miana przeciwciał anty- PRP równe lub większe niż 0, 15 µg/ ml; średnia geometryczna miana przeciwciał (GMT) była mniejsza niż średnia geometryczna miana przeciwciał w grupie kontrolnej (odpowiednie miana to 2, 06 µg/ ml i 3, 69 µg/ ml).
Immune response after booster injection In the pivotal clinical study where toddlers received HEXAVAC as a booster dose after having been primed with HEXAVAC, antibody titres equal to or greater than 0.1 IU/ ml were achieved by all toddlers to tetanus and by 98.8% to diphtheria.
Odpowiedź po dawce uzupełniającej W podstawowych badaniach klinicznych, w których dzieci otrzymywały HEXAVAC jako dawkę uzupełniającą miano przeciwciał tężcowych było równe lub większe niż 0, 1 j. m. / ml u wszystkich dzieci oraz u 98, 8% dzieci stwierdzono takie samo miano przeciwciał błoniczych.
A mean 7.4 and 4.3-fold rise in antibody titres to PT and FHA respectively was achieved and all toddlers developed protective antibody titres against poliovirus types 1, 2 and 3.
Wszystkie dzieci miały ochronny poziom przeciwciał przeciw wirusom poliomyelitis typ 1, 2 i 3.
Just before the booster injection anti-PRP GMTs were 0.40 µg/ ml and 0.64 µg/ ml for HEXAVAC and for the control group respectively.
Tuż przed podaniem dawki uzupełniającej średnie geometryczne mian przeciwciał anty- PRP wynosiły:
After booster, GMTs increased to 16.7 µg/ ml and 23.0 µg/ ml in each group respectively, indicating a strong anamnestic response.
0, 40 µg/ ml w grupie dzieci, które otrzymały HEXAVAC i 0, 64 µg/ ml w grupie kontrolnej. Po dawce uzupełniającej średnia geometryczna miana przeciwciał zwiększała się do 16, 7 µg/ ml i 23, 0 µg/ ml odpowiednio w każdej grupie, wskazując na istnienie silnej pamięci immunologicznej.
Anti- PRP titres equal to or greater than 0.15 µg/ ml and equal to or greater than 1 µg/ ml were achieved in 100% and 96.6% of toddlers respectively.
U 100% dzieci stwierdzono miano przeciwciał anty- PRP równe lub większe niż 0, 15 µg/ ml, a u 96% dzieci stwierdzono miano przeciwciał anty- PRP równe bądź większe niż 1 µg/ ml.
Following the booster dose, 96.6% of toddlers developed anti-HBs titres equal to or greater than 10 mIU/ ml.
Stwierdzono również, że po dawce uzupełniającej u 96, 6% dzieci miano przeciwciał anty- HBs było równe lub większe niż 10 mj. m. / ml.
A mean 20.5-fold rise in antibody titres to HBs was observed after the booster dose.
Po tej dawce obserwowano średnio 20, 5- krotny wzrost miana przeciwciał anty- HBs.
Other trials gave similar or higher results.
W innych badaniach obserwowano, że miano przeciwciał w surowicy było podobne lub większe.
Surveillance and antibody long term persistence studies are ongoing and will provide additional information in regards to the duration of protection.
Prowadzone są badania dotyczące czasu utrzymywania się przeciwciał, które dostarczą dodatkowych informacji o czasie trwania ochrony.
After a 3, 5, 12 months schedule, immune responses were compatible with the sought clinical protection and of the same magnitude as those reported previously for HEXAVAC or other licensed combination vaccines during the second year of life
Po zastosowaniu schematu szczepienia w 3, 5 i 12 miesiącu życia, odpowiedź immunologiczna uzyskana w drugim roku życia powodowała taką samą ochronę przed zachorowaniem, jaką stwierdzano uprzednio po szczepionce HEXAVC lub po innych zarejestrowanych szczepionek skojarzonych.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Dla szczepionek nie jest wymagana ocena właściwości farmakokinetycznych.
Preclinical data including single-dose, repeated dose and local tolerance studies revealed no unexpected findings and no target organ toxicity.
W badaniach przedklinicznych oceniających stosowanie pojedynczej dawki, dawek wielokrotnych i miejscową tolerancję nie stwierdzono niespodziewanych działań niepożądanych ani toksycznego działania szczepionki.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
Formulation contains aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
W skład szczepionki wchodzi glinu wodorotlenek, roztwór buforowy: disodu fosforan, potasu diwodorofosforan, sodu węglan, sodu wodorowęglan, trometamol, sacharoza, podłoże 199 (mieszanina aminokwasów, soli mineralnych, witamin i innych składników) i woda do wstrzykiwań.
The vaccine should not be mixed in the same syringe with other vaccines or parenterally administered substances.
Szczepionka nie może być mieszana w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami ani lekami podawanymi parenteralnie.
36 months
36 miesięcy.
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator).
Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce).
7 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl), with 1 or 2 separate needles - pack of 1 and 10.
0, 5 ml zawiesiny w ampułko- strzykawce ze szkła (typ I) z chlorobromobutylowym tłoczkiem i z igłą – opakowanie po 1, 10, 25 i 50 0, 5 ml zawiesiny w ampułko- strzykawce ze szkła (typ I) z chlorobromobutylowym tłoczkiem, bez igły – opakowanie po 1, 10, 25 i 50 0, 5 ml zawiesiny w ampułko- strzykawce ze szkła (typ I) z chlorobromobutylowym tłoczkiem, z 1 lub 2 osobnymi igłami – opakowanie po 1 i 10
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie wielkości opakowania mogą być wprowadzone na rynek.
6.6 Instructions for use and handling
6. 6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania
Before use, the vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous slightly opaque white suspension.
Przed użyciem, szczepionkę należy dobrze wstrząsnąć w celu uzyskania homogennej, lekko opalizującej zawiesiny.
For needle free syringes, the needle should be pushed firmly on to the end of the prefilled syringe and rotated through 90 degrees.
Dla strzykawek bez dołączonej igły, igła powinna być mocno nasunięta na koniec ampułko - strzykawki i obrócona o 90 stopni.
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon, Francja
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NUMER (- Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W UNII EUROPEJSKIEJ
October 23rd, 2000
23 październik 2000 r.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
For Hepatitis B surface antigen:
Dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B:
For the other components:
Dla innych substancji:
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/ 83/ WE, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1
HEXAVAC – jednodawkowa ampułko- strzykawka z dołączoną igłą – opakowanie 1 ampułko - strzykawka
HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe
HEXAVAC zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
1 adjuvanted dose (0.5 ml) contains:
Jedna dawka (0, 5 ml adsorbowanej zawiesiny) zawiera:
Purified diphtheria toxoid...................................................................... .≥ 20 IU Purified tetanus toxoid........................................................................... .≥ 40 IU Purified pertussis toxoid........................................................................ .25 µg Purified pertussis filamentous haemagglutinin....................................... 25 µg Hepatitis B surface antigen..................................................................... 5.0 µg Inactivated type 1 poliovirus.................................................................. 40 D units Inactivated type 2 poliovirus.................................................................. 8 D units Inactivated type 3 poliovirus.................................................................. 32 D units Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid............... ..12 µg
Oczyszczony toksoid krztuścowy............................................................................. 25 mikrogramów Oczyszczona krztuścowa hemaglutynina włókienkowa........................................... 25 mikrogramów Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B................................... 5, 0 mikrogramów Inaktywowany wirus poliomyelitis typ 1.................................................................. 40 jednostek D Inaktywowany wirus poliomyelitis typ 2.................................................................. 8 jednostek D Inaktywowany wirus poliomyelitis typ 3.................................................................. 32 jednostki D Haemophilus influenzae typ b sprzężony z toksoidem tężcowym............................ 12 mikrogramów
Excipients: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Substancje pomocnicze: glinu wodorotlenek i roztwór buforowy: disodu fosforan, potasu diwodorofosforan, sodu węglan, sodu wodorowęglan, trometamol, sacharoza, podłoże 199 (mieszanina aminokwasów, soli mineralnych, witamin i innych składników) i woda do wstrzykiwań.
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with attached needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze
Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce).
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W UNII EUROPEJSKIEJ
Medicinal product subject to medical prescription
Produkt leczniczy wydawany na receptę
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
15 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1
HEXAVAC – jednodawkowa ampułko- strzykawka bez igły – opakowanie 1 ampułko- strzykawka
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.