qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4a of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan Zarządzania Ryzykiem Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa opisanym w wersji 4a Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1. 8. 2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem wszystkich późniejszych zmian uzgodnionych z CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ponadto zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności związane z minimalizacją ryzyka • W ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa terapii lub minimalizacji ryzyka • Na żądanie EMEA
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal.
Wyniki tych badań będą brane pod uwagę podczas oceny stosunku korzyści do ryzyka w trakcie rozpatrywania wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia.
To perform and submit an updated analysis of survival data for study EGF100151.
Należy przeprowadzić i przedłożyć zaktualizowaną analizę danych dotyczących przeżycia, uzyskanych w badaniu EGF100151.
A data cut-off date of August 2008 will be applied, with the results of the analysis to be submitted by December 2008.
Należy odnieść się do danych dostępnych do sierpnia 2008 r., a wyniki analizy należy przedłożyć do grudnia 2008 r.
To conduct a Phase III randomised, controlled clinical study to evaluate the incidence of brain metastases as the site of relapse with a lapatinib-containing therapy compared with an appropriate, trastuzumab-containing control arm.
Należy przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III fazy oceniające częstość występowania przerzutów do mózgu jako miejsca nawrotu choroby po zastosowaniu schematu leczenia z użyciem lapatynibu w porównaniu do odpowiedniej grupy kontrolnej, w której zostanie zastosowany schemat leczenia z użyciem trastuzumabu.
The study protocol will be finalised and submitted to the EMEA by July 2008.
Protokół badania należy przygotować i przedłożyć do EMEA do lipca 2008 r.
The final study report for the trial will by submitted by May 2013.
Końcowy raport z badania należy przedłożyć do maja 2013 r.
15 A. LABELLING
15 ANEKS III
OUTER CARTON (14 DAY, SINGLE PACK)
PUDEŁKO (OPAKOWANIE POJEDYNCZE NA 14 DNI)
Tyverb 250 mg film-coated tablets lapatinib
Tyverb 250 mg tabletki powlekane lapatynib
70 film-coated tablets
70 tabletek powlekanych
Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Wielka Brytania
LOT
Numer serii (Lot)
OUTER CARTON (28-DAY, MULTIPACK)
PUDEŁKO (OPAKOWANIE ZBIORCZE NA 28 DNI)
140 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 70 film-coated tablets
140 tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze składające się z dwóch opakowań, z których każde zawiera 70 tabletek powlekanych
OUTER CARTON (14 DAY PACK, PART OF 28 DAY MULTIPACK)
PUDEŁKO (OPAKOWANIE NA 14 DNI, WCHODZĄCE W SKŁAD OPAKOWANIA ZBIORCZEGO NA 28 DNI)
Component of the multipack, not to be sold separately
Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane oddzielnie.
Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Berkley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Wielka Brytania
Tyverb 250 mg tablets lapatinib
Tyverb 250 mg tabletki lapatynib
Tyverb 250 mg film-coated tablets Lapatinib
Tyverb 250 mg tabletki powlekane Lapatynib
Don’ t pass it on to others.
informacja.
their symptoms seem the same as yours.
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby wydają się być takie same.
What Tyverb is and what it is used for 2.
Co to jest Tyverb i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Tyverb 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tyverb 3.
How to take Tyverb 4.
Jak stosować Tyverb 4.
How to store Tyverb 6.
Jak przechowywać Tyverb 6.
WHAT TYVERB IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST TYVERB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tyverb is used to treat certain types of breast cancer.
Tyverb jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka piersi.
It may slow or stop cancer cells from growing, or may kill them.
Lek może spowolnić lub zahamować rozrost komórek raka, lub może je zniszczyć.
While taking Tyverb you will also take another medicine containing the active substance capecitabine to treat cancer.
Podczas stosowania leku Tyverb w leczeniu raka podawany jest jednocześnie inny lek zawierający substancję czynną kapecytabinę.
Information about capecitabine, is described the capecitabine patient information leaflet.
Informacje na temat kapecytabiny zawarte są w ulotce dla pacjenta leku zawierającego kapecytabinę.
Ask your doctor to give you information about capecitabine.
Należy poprosić lekarza o informacje dotyczące kapecytabiny.
BEFORE YOU TAKE TYVERB
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TYVERB
Do not take Tyverb
Kiedy nie stosować leku Tyverb
- if you are allergic (hypersensitive) to lapatinib or any of the other ingredients of Tyverb.
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lapatynib lub którykolwiek z
Take special care with Tyverb
pozostałych składników leku Tyverb.
Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Tyverb.
Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie stosowania leku Tyverb lekarz przeprowadzi badania oceniające czy czynność serca jest prawidłowa.
− Tell your doctor if you have any heart problems before you take Tyverb.
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Tyverb należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
Your doctor also needs to know before you take Tyverb: − If you have any liver problems. − If you have any kidney problems.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tyverb należy również poinformować lekarza: − Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby − Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek
Your doctor will run tests to check that your liver is working properly before and during your treatment with Tyverb.
Przed rozpoczęciem leczenia i podczas stosowania leku Tyverb lekarz zaleci przeprowadzenie badań oceniających czy czynność wątroby jest prawidłowa.
Taking other medicines
26
25 Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines.
Stosowanie leku Tyverb z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza w przypadku stosowania aktualnie lub ostatnio któregokolwiek z leków wymienionych poniżej.
Some medicines may affect the way Tyverb works or Tyverb may affect how other medicines work.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Tyverb lub lek Tyverb może wpływać na działanie innych leków.
These medicines include some medicines in the following groups: − erythromycin, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutin, rifampicin, telithromycin – medicines used to treat infections − cyclosporine – a medicine used to suppress the immune system for example after organ transplantations − ritonavir, saquinavir – medicines used to treat HIV − phenytoin, carbamazepine – medicines used to treat seizures − cisapride – a medicine used to treat certain digestive system problems − pimozide – a medicine used to treat certain psychological illnesses − quinidine, digoxin – medicines used to treat certain heart problems − repaglinide – a medicine used to treat diabetes − verapamil – a medicine used to treat high blood pressure or angina − nefazodone – a medicine used to treat depression − St John’s Wort – a herb extract used to treat depression − topotecan, paclitaxel – medicines used to treat certain types of cancer − rosuvastatin – a medicine used to treat high cholesterol − drugs that decrease stomach acidity (used to treat stomach ulcers or indigestion)
Dotyczy to niektórych leków z opisanych poniżej grup: − erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, ryfabutyna, ryfampicyna, telitromycyna – leki stosowane w leczeniu infekcji − cyklosporyna – lek stosowany w celu osłabienia układu odporności na przykład po przeszczepieniu narządu − rytonavir, sakwinawir – leki stosowane w leczeniu HIV − fenytoina, karbamazepina – leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych − cyzapryd – lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń układu trawiennego − pimozyd – lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych − chinidyna, digoksyna – leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca − repaglinid – lek stosowany w leczeniu cukrzycy − werapamil – lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub choroby wieńcowej − nefazodon – lek stosowany w leczeniu depresji − leki zawierające ziele dziurawca – leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji − topotekan, paklitaksel – leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka − rozuwastatyna – lek stosowany w leczeniu dużego stężenia cholesterolu we krwi − leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka lub niestrawności)
Tell your doctor if you’re taking, or have recently taken, any of these.
Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania aktualnie lub ostatnio któregokolwiek z tych leków.
Your doctor will review the medicines you are currently taking to make sure you are not taking something that can’t be taken with the Tyverb.
Lekarz dokona przeglądu leków stosowanych aktualnie przez pacjenta, aby upewnić się, że nie są stosowane żadne leki, których nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Tyverb.
You r doctor will advise you whether an alternative is available.
Lekarz udzieli informacji na temat możliwości innego leczenia.
Taking Tyverb with food and drink Tyverb is affected by food intake.
Stosowanie leku Tyverb z jedzeniem i piciem Spożywanie jedzenia wpływa na działanie leku Tyverb.
You should take Tyverb either at least one hour before or at least one hour after food.
Tyverb należy przyjmować albo co najmniej godzinę przed jedzeniem, albo co najmniej godzinę po jedzeniu.
It is important that you take your tablets at the same time in relation to food each day.
Ważne jest, aby tabletki przyjmować każdego dnia o tej samej porze w stosunku do posiłków, na przykład przyjmować tabletki zawsze godzinę przed śniadaniem.
For example, always take your tablet one hour before breakfast.
Podczas leczenia lekiem Tyverb nie należy pić soku grejpfrutowego.
Pregnancy and breast-feeding The effect of Tyverb during pregnancy is not known.
Ciąża i karmienie piersią Nie jest znany wpływ leku Tyverb na przebieg ciąży.
You should not use Tyverb if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.. − If you are pregnant or planning to become pregnant tell your doctor. − Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you’re taking Tyverb. − If you become pregnant during treatment with Tyverb, tell your doctor.
Nie należy stosować leku Tyverb w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci stosowanie leku. − Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. − Podczas stosowania leku Tyverb należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę. − Należy poinformować lekarza w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Tyverb.
It is not known whether Tyverb passes into breast-milk.
Nie wiadomo czy Tyverb przenika do mleka kobiecego.
Do not breast-feed while taking Tyverb. − If you are breast-feeding or planning to breast-feed, tell your doctor.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Tyverb. − Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking Tyverb if you are unsure.
W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem leku Tyverb należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Driving and using machines No studies have been performed on the effects of Tyverb on your ability to drive or use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Tyverb na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
You are responsible to decide if you are able to drive a motor vehicle or perform other tasks that require increased concentration.
27 Pacjent jest odpowiedzialny za decyzję czy jest zdolny prowadzić pojazd mechaniczny lub podjąć inne czynności wymagające zwiększonej koncentracji.
Because of the possible side effects of Tyverb, your ability to drive or operate machinery could be affected.
Z powodu możliwych działań niepożądanych lek Tyverb może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Descriptions of these effects can be found in the “Possible side effects” section.
Opis tych działań zawarto w punkcie „ Możliwe działania niepożądane ”.
26 Read all the information in this leaflet for guidance.
Należy przeczytać całą ulotkę.
Discuss with your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure about anything.
W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
HOW TO TAKE TYVERB
JAK STOSOWAĆ TYVERB
Always take Tyverb exactly as your doctor has told you.
Tyverb należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Check with your doctor or pharmacist if you’re not sure.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą
− The usual dose is five Tyverb tablets a day.
− Zazwyczaj stosowana dawka leku Tyverb to pięć tabletek na dobę.
Five Tyverb tablets will give you a total dose of 1250 mg a day. − Swallow the five tablets whole with water, one after the other, at the same time each day.
Pięć tabletek leku Tyverb daje w sumie dawkę 1250 mg na dobę. − Pięć tabletek należy połknąć w całości, jedna po drugiej, popijając wodą, o tej samej porze każdego dnia.
− You should take Tyverb either at least one hour before or at least one hour after food.
− Tyverb należy przyjmować albo co najmniej godzinę przed jedzeniem, albo co najmniej godzinę po jedzeniu.
For example, always take your tablets one hour before breakfast. − Depending on your response to treatment, your doctor may recommend lowering your dose or temporarily stopping your treatment. − Your doctor will also carry out blood tests to check your liver function before and during treatment with Tyverb. − You will take another medicine containing the active substance capecitabine while you are taking Tyverb.
Ważne jest, aby tabletki przyjmować każdego dnia o tej samej porze w stosunku do posiłków, na przykład przyjmować tabletki zawsze godzinę przed śniadaniem. − W zależności od reakcji na leczenie lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia na pewien czas. − Przed rozpoczęciem leczenia i podczas stosowania leku Tyverb lekarz zaleci również przeprowadzenie badań krwi, aby sprawdzić czynność wątroby. − Podczas stosowania leku Tyverb jednocześnie stosuje się inny lek zawierający substancję czynną kapecytabinę.
Your doctor will advise you about the dose of capecitabine, when to take it and how often.
Lekarz poinformuje pacjenta jaką dawkę kapecytabiny należy stosować, kiedy i jak często.
If you take too much Tyverb Contact a doctor or pharmacist immediately.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tyverb Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If possible show them the pack.
Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku.
If you forget to take Tyverb Don’t take a double dose to make up for a missed dose.
Pominięcie zastosowania leku Tyverb Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Like all medicines, Tyverb can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Tyverb może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
(These may affect more than 1 in 10 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
(Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób leczonych lekiem Tyverb jednocześnie z kapecytabiną).
- Diarrhoea (which may make you dehydrated)
- Biegunka (która może spowodować odwodnienie)
- Tell your doctor if you get diarrhoea.
Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia biegunki.
Other very common side effects include:
Inne bardzo częste działania niepożądane:
- Loss of appetite
- Utrata apetytu
- Feeling sick (nausea)
- Mdłości (nudności)
- Being sick (vomiting)
- Wymioty
- Rash
- Wysypka
- Tiredness
- Zmęczenie
- Indigestion
- Niestrawność
- Sore mouth/mouth ulcers
- Ból w jamie ustnej/ owrzodzenia w jamie ustnej
- Stomach pain
- Ból brzucha
- Trouble sleeping
- Zaburzenia snu
- Back pain
- Ból pleców
- Pain in hands and feet
- Bóle dłoni i stóp
- Dry skin
- Suchość skóry
- A skin reaction on the palms of the hands or soles of the feet (including tingling, numbness,
- Reakcja skórna na powierzchni dłoniowej rąk i na podeszwach stóp (obejmująca mrowienie,
pain, swelling or reddening)
drętwienie, ból, obrzęki lub zaczerwienienie)
Tell your doctor if any of these side effects get severe or troublesome.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się lub stanie się dokuczliwy.
(These may affect up to 1 in 10 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
(Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób leczonych lekiem Tyverb jednocześnie z kapecytabiną).
- An effect on how your hearts works
Wpływ na pracę serca
In most cases, the effect on your hearts function will not have any symptoms.
W większości przypadków wpływ na czynność serca nie wywołuje żadnych objawów.
If you do experience symptoms associated with this side effect, these are likely to include an irregular heartbeat and shortness of breath.
Jeśli występują objawy takiego działania niepożądanego, to zazwyczaj obejmują nieregularne bicie serca i zadyszkę.
− Liver problems, which may cause itching, yellow eyes or skin (jaundice), or dark urine or pain or discomfort in the right upper area of the stomach.
− Zaburzenia wątroby, które mogą powodować swędzenie, żółte zabarwienie oczu lub skóry (żółtaczkę), ciemne zabarwienie moczu, ból lub uczucie dyskomfortu w prawej górnej okolicy brzucha.
- Tell your doctor if you get any of these symptoms.
- Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Other common side effects
Inne częste działania niepożądane
- Headache
Ból głowy
− Tell your doctor or pharmacist if this side effect gets severe or troublesome.
- Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli ten objaw nasili się lub stanie się
(These may affect up to 1 in 100 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
(Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób leczonych lekiem Tyverb jednocześnie z kapecytabiną).
− drug induced lung inflammation, which may cause shortness of breath or cough
− Zapalenie płuc wywołane przez lek, które może powodować zadyszkę lub kaszel
Tell your doctor immediately if you get either of these symptoms.
- Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Other uncommon side effects include: − blood tests results that show changes in liver function (usually mild and temporary)
Inne niezbyt częste działania niepożądane obejmują: − wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby (zwykle łagodne i przemijające)
If you get other side effects
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych
- If you notice any side effects not listed in this leaflet:
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce:
Tell your doctor or pharmacist.
− Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE TYVERB
JAK PRZECHOWYWAĆ TYVERB
Do not use Tyverb after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Nie stosować leku Tyverb po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku.
Do not store above 30ºC
29 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
What Tyverb contains
Co zawiera Tyverb
28 The active substance in Tyverb is lapatinib ditosylate monohydrate.
Substancją czynną leku Tyverb jest jednowodny ditozylan lapatynibu.
The other ingredients are: − Microcrystalline cellulose, povidone (K30), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Inne składniki leku to: − Celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K30), glikolan sodowy skrobi (Typ A), magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
What Tyverb looks like and contents of the pack
Jak wygląda Tyverb i co zawiera opakowanie
Tyverb film-coated tablets are oval, biconvex, yellow film-coated, with ‘GS XJG’ marked on one side.
Tabletki powlekane leku Tyverb są owalne, dwuwypukłe, powlekane żółtą otoczką, oznaczone na jednej stronie symbolem „ GS XJG ".
Each pack of Tyverb contains 70 tablets in aluminium foil blisters of 10 tablets each.
Opakowanie leku Tyverb zawiera 70 tabletek w blistrach z folii aluminiowej, zwierających po 10 tabletek.
Tyverb is also available in multipacks containing 140 tablets that comprise 2 packs, each containing 70 tablets.
Tyverb jest dostępny również w opakowaniach zbiorczych zawierających 140 tabletek; opakowania te składają się z 2 opakowań po 70.
Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Podmiot odpowiedzialny Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Wielka Brytania.
Manufacturer Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, United Kingdom.
Wytwórca Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Wielka Brytania.
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
30 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@ glaxosmithkline. dk
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
31 Data zatwierdzenia ulotki:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
EMEA/ H/ C/ 439
rot EMEA/ H/ C/ 439
What is Ultratard? ge lon Ultratard is an insulin suspension for injection.
na Co to jest Ultratard? ia Ultratard jest zawiesiną insuliny do wstrzykiwań.
Ultratard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
Ultratard jest dostępny w fiolkach o mocy 40 lub len 100 IU.
Ultratard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Ultratard zawiera czynny składnik insuliny ludzkiej (rDNA).
What is Ultratard used for? no
W jakim celu stosuje się preparat Ultratard? wo
Ultratard is used in patients with diabetes mellitus.
Ultratard stosuje się u pacjentów z cukrzycą.
Ultratard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
Ultratard może być stosowany w cukrzycy typu 1, tam gdzie trzustka nie może wytwarzać insuliny, i w cukrzycy typu 2, w przypadku gdy ciało nie jest w z
The medicine can only be obtained with a prescription. t uc
stanie skutecznie wykorzystywać insuliny. po
How is Ultratard used?
Jak stosować Ultratard?
Ultratard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Dla większej wygody lek ne
patient's blood sugar should be tested regularly to find the lowest effective dose.
znalezienia najmniejszej skutecznej dawki.
How does Ultratard work? na
Jak działa Ultratard?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood sugar.
Ultratard jest insuliną zastępczą, która jest identyczna z insuliną wytwarzaną przez trzustkę.
Ultratard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Ultratard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant i
Czynny składnik preparatu Ultratard, insulina ludzka (rDNA), wytwarzany jest metodą nic
technology ’.
zwaną „ technologią rekombinacji ”.
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to dic
Insulina produkowana jest przez drożdże, do których
produce insulin.
Ultratard zawiera insulinę cz
Ultratard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Ultratard a longer duration of action.
Insulina t le
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter Me
zastępcza działa w taki sam sposób jak naturalnie produkowana insulina i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
cells from the blood.
symptomy i powikłania cukrzycy. od Pr
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Ultratard been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak badano preparat Ultratard?
Ultratard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
u Ultratard zbadano zarówno w cukrzycy typu 1 i 2, porównano go również do innych typów insuliny
ed What benefit has Ultratard shown during the studies?
rot (świńskiej, ludzkiej).
Ultratard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
W badaniach mierzono poziom redukcji poziomu cukru we krwi lub substancji (glikozylohemoglobiny, HbA1c), co pokazuje jak dobrze kontrolowany jest poziom cukru we krwi.
Ultratard was effective for both
ob Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ultratard zaobserwowano w badaniach?
ris Type 1 and Type 2 diabetes.
Ultratard okazał się skuteczny zarówno dla cukrzycy typu 1 i 2.
What is the risk associated with Ultratard?
nie Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ultratard?
tho Ultratard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
ze Ultratard może powodować hipoglikemię (niskie stężenie glukozy we krwi).
For the full description of the side effects reported with Ultratard, please see the Package Leaflet.
Pełen opis wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ultratard znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Ultratard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
zc Preapartu Ultratard nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na insulinę ludzką (rDNA) lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
Ultratard doses might also need to be adjusted when given with a
Przy podawaniu z innymi
au number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
us lekarstwami, które mogą oddziaływać na poziom cukru we krwi, może zajść konieczność skorygowania dawek preparatu Ultratard (pełna lista dostępna jest w ulotce dla pacjenta).
r Why has Ultratard been approved?
op Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ultratard?
ge The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Ultratard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Ultratard przewyższają związane z tym ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy.
They recommended that Ultratard be given marketing authorisation. lon Other information about Ultratard:
na Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ultratard do obrotu. ia Inne informacje o preparacie Ultratard:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ultratard to Novo Nordisk A/ S in on 7 October 2002. no
Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/ S pozwolenie na len
The full EPAR for Ultratard is available here. t uc
dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ultratard, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. wo
This summary was last updated in 10-2006. rod lP Me
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Ultratard dostępne jest tutaj. z po
dic
10- 2006. go ne aż zw be zy nic cz t le uk od Pr
ri EU/ 1/ 02/ 236/ 001
EU/ 1/ 02/ 236/ 001
ho EU/ 1/ 02/ 236/ 002
ze EU/ 1/ 02/ 236/ 002
t EU/ 1/ 02/ 236/ 003
zc EU/ 1/ 02/ 236/ 003
u EU/ 1/ 02/ 236/ 004
us EU/ 1/ 02/ 236/ 004
EMEA/ 37021/ 2007 - update
Londyn, 16/ 01/ 2007 Dok. ref.:
This product was later resubmitted to the EMEA.
Dokumentacja tego produktu została ponownie złożona do rozpatrzenia w EMEA w terminie późniejszym.
See here for information on the outcome of the resubmission
W celu uzyskania informacji o wyniku ponownego rozpatrzenia patrz tutaj.
International Non-proprietary Name (INN): agomelatine
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): agomelatyna
On 27 July 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a marketing authorisation for the medicinal product Valdoxan/ Thymanax, 25 mg film-coated tablets intended for the treatment of major depressive disorder.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Valdoxan/ Thymanax 25 mg w tabletkach powlekanych przeznaczonego do leczenia ciężkiej depresji.
The company that applied is Les Laboratoires Servier.
Podmiotem wnioskującym jest firma Les Laboratoires Servier.
The applicant requested a re- examination of the opinion, but withdrew this request before the CHMP completed the re-examination.
Wnioskodawca zwrócił się do CHMP o ponowne rozpatrzenie opinii, lecz wycofał swoją prośbę zanim CHMP ukończył procedurę jego rozpatrywania.
What is Valdoxan/ Thymanax?
Co to jest Valdoxan/ Thymanex?
Valdoxan/ Thymanax are orange-yellow tablets containing 25 mg of the active substance agomelatine.
Valdoxan/ Thymanex to pomarańczowo- żółte tabletki zawierające 25 mg substancji czynnej agomelatyny.
What was Valdoxan/ Thymanax expected to be used for?
W jakim celu miał być stosowany preparat Veraflox?
Valdoxan/ Thymanax was expected to be used in adult patients to treat major depressive disorder.
Valdoxan/ Thymanex miał być stosowany u dorosłych pacjentów w celu leczenia ciężkiej depresji.
In major depressive disorder, patients have disturbances of mood that interfere with their everyday life.
Ciężka depresja powoduje, że pacjenci mają zaburzenia nastroju, które wywierają wpływ na ich normalne funkcjonowanie.
They may suffer from deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, feeling of being slowed down, feelings of anxiety, changes in weight.
Mogą odczuwać głęboki smutek, poczucie bezwartościowości, utratę zainteresowania ulubionymi zajęciami, jak również cierpieć na zaburzenia snu, poczucie spowolnienia, lęk, wahania wagi.
The key symptoms are depressed mood and loss/ diminished interest or pleasure.
Do głównych symptomów zalicza się nastrój przygnębienia oraz utrata/ osłabnięcie zainteresowania i odczuwania przyjemności.
Patients often suffer relapses (when the disease comes back after it has been treated).
U pacjentów często występują nawroty choroby (po leczeniu objawy choroby pojawiają się ponownie).
How is Valdoxan/ Thymanax expected to work?
Jak powinien działać preparat Valdoxan/ Thymanex?
The active substance in Valdoxan/ Thymanax, agomelatine, is a ‘ melatonergic agonist’ and a ‘ 5-HT2C antagonist’.
Substancja czynna zawarta w preparacie Valdoxan/ Thymanex, agomelatyna, to „ antagonista receptorów melatoninergicznych ” i „ antagonista receptorów 5- HT2C ”.
This means that agomelatine stimulates the melatonin receptors MT1 and MT2 (these receptors are normally activated by a natural hormone, melatonin) and it blocks the 5-HT2C receptors (these receptors are normally activated by a chemical messenger, serotonin).
Oznacza to, że agomelatyna pobudza receptory melatoninergiczne MT1 i MT2 (receptory te są zwykle aktywowane przez naturalny hormon, melatoninę) i blokują receptory 5- HT2C (receptory te są zwykle aktywowane przez przekaźnik chemiczny, serotoninę).
The effects of agomelatine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Działanie agomelatyny było początkowo badane w modelach eksperymentalnych, zanim rozpoczęto badania u ludzi.
The main studies involved more than 2,400 patients that took Valdoxan/ Thymanax.
Zakresem głównych badań objęto ponad 2400 pacjentów, którzy przyjmowali Valdoxan/ Thymanex.
They looked at the short- and long-term effectiveness of the medicine (short-term studies lasting 6-8 weeks and the long- term studies lasting up to a year).
Oceniano krótko - i długoterminową skuteczność leku (badania skuteczności krótkoterminowej trwały 6- 8 tygodni, zaś badania skuteczności długoterminowej – do roku).
All patients treated suffered from a major depressive disorder, the severity of which was assessed using a standard rating scale (the Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D).
U wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniach występowała ciężka depresja, której ciężkość oceniano na podstawie standardowo stosowanej skali (skali oceny depresji Hamiltona, HAMD).
Valdoxan/ Thymanax was compared with a placebo (a dummy treatment).
Valdoxan/ Thymanax był porównywany z placebo (leczenie obojętne).
Some studies included a control group where patients were treated with fluoxetine or paroxetine (other medicines used in depression).
W niektórych badaniach wydzielono grupę kontrolną, w której pacjenci byli leczeni fluoksetyną lub paroksetyną (innymi
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What were the major concerns that led to the CHMP to recommend a refusal of the marketing authorisation?
Skuteczność oceniano na podstawie wyników uzyskanych w skali oceny depresji Hamiltona przed rozpoczęciem badania i po jego zakończeniu.
The major concern of the CHMP was that the effectiveness of Valdoxan/ Thymanax had not been sufficiently shown: • The long-term study did not show that the medicine was effective. • The short-term studies showed that the medicine has an effect, but the extent of this did not allow the Committee to draw a firm conclusion on the medicine ’ s effectiveness The CHMP had no special concerns regarding the side effects associated with Valdoxan/ Thymanax, as these could have been managed using the standard risk management tools.
Główne zastrzeżenie CHMP dotyczyło faktu, że skuteczność preparatu Valdoxan/ Thymanax nie została dostatecznie wykazana: • Badania skuteczności długoterminowej nie wykazały skuteczności leku. • Badania skuteczności krótkoterminowej wykazały, że lek działa, jednak zakres tego działania nie pozwala na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków co do skuteczności leku.
At this point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Valdoxan/ Thymanax did not outweigh its risks.
Na tym etapie CHMP był zdania, że korzyści stosowania Valdoxanu/ Thymanaxu nie przewyższają związanego z nim ryzyka.
Hence, the CHMP recommended that Valdoxan/ Thymanax be refused marketing authorisation.
Dlatego też CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Valdoxan/ Thymanax.
What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials/ compassionate use programmes with Valdoxan/ Thymanax?
Jakie są konsekwencje odmowy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Valdoxax/ Thymanax dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/ programach „ compassionate use ” (podawanie leków w wyjątkowych przypadkach)?
The Company has informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Valdoxan/ Thymanax.
Firma poinformowała CHMP, że decyzja ta nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów aktualnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach „ compassionate use ” z wykorzystaniem preparatu Valdoxan/ Thymanax.
The trials and programmes will continue as planned.
Badania i programy będą kontynuowane zgodnie z planem.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Jeśli uczestniczysz w badaniu klinicznym lub programie „ compassionate use ” i chcesz uzyskać więcej informacji na temat leczenia, które otrzymujesz, skontaktuj się z lekarzem prowadzącym leczenie.
2/ 2
Strona 2/ 2
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Valdoxan are provided with educational materials containing the following:
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w czasie wprowadzania produktu do obrotu zapewni wszystkim doświadczonym specjalistom przepisującym i stosującym produkt Valdoxan dostęp do materiałów edukacyjnych, zawierających następujące dane:
What is Valdoxan?
Co to jest preparat Valdoxan?
Valdoxan is a medicine that contains the active substance agomelatine.
Preparat Valdoxan jest lekiem zawierającym substancję czynną agomelatynę.
What is Valdoxan used for?
W jakim celu stosuje się preparat Valdoxan?
Valdoxan is used to treat major depression in adults.
Preparat Valdoxan stosowany jest w leczeniu ciężkiej depresji u osób dorosłych.
How is Valdoxan used?
Jak stosować preparat Valdoxan?
The recommended dose of Valdoxan is one tablet once a day, taken at bedtime with or without food.
Zalecana dawka preparatu Valdoxan wynosi jedną tabletkę raz na dobę przed snem, z posiłkiem lub bez posiłku.
Because a benefit of Valdoxan has not been shown clearly in patients aged over 65 years, it should be used with caution in this age group.
Ponieważ u pacjentów powyżej 65. roku życia nie wykazano w jasny sposób korzyści ze stosowania preparatu Valdoxan, w tej grupie wiekowej preparat należy stosować z zachowaniem ostrożności.
The active substance in Valdoxan, agomelatine, is an antidepressant.
Preparatu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. control of mood.
Jak działa preparat Valdoxan?
This is believed to help relieve the symptoms of depression.
Substancja czynna preparatu Valdoxan, agomelatyna, jest środkiem przeciwdepresyjnym.
Valdoxan might also help to normalise the patient ’ s sleep patterns.
Wydaje się, że działanie to powoduje poprawę w zakresie objawów depresji.
How has Valdoxan been studied?
Jak badano preparat Valdoxan?
The effects of Valdoxan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Valdoxan zbadano w modelach eksperymentalnych.
Valdoxan has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Preparat Valdoxan porównywano z placebo (leczenie obojętne) w pięciu krótkoterminowych badaniach głównych, w których uczestniczyło łącznie 1893 dorosłych pacjentów z ciężką depresją.
The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant).
Firma przedstawiła również wyniki innych badań, w których preparat Valdoxan porównywano z sertraliną (inny lek przeciwdepresyjny).
Two other main studies compared the ability of Valdoxan and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Valdoxan.
W dwóch innych badaniach głównych porównywano zdolność preparatu Valdoxan i placebo do zapobiegania nawrotowi objawów w grupie 706 pacjentów, u których uzyskano ustąpienie zaburzeń depresyjnych dzięki zastosowaniu preparatu Valdoxan.
What benefit has Valdoxan shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Valdoxan zaobserwowano w badaniach?
In the short-term studies, Valdoxan was seen to be more effective than placebo in the two studies where no active comparator was used.
W dwóch krótkoterminowych badaniach, w których nie stosowano czynnej substancji porównawczej, wykazano, że preparat Valdoxan był skuteczniejszy od placebo.
In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Valdoxan and those taking placebo.
W kolejnych trzech badaniach, w których stosowano czynną substancję porównawczą, nie zaobserwowano różnic w uzyskanej punktacji pomiędzy pacjentami przyjmującymi preparat Valdoxan, a pacjentami przyjmującymi placebo.
In the first of the long-term studies, there was no difference between Valdoxan and placebo in preventing symptoms returning during 26 weeks of treatment.
W pierwszym z badań długoterminowych nie zaobserwowano różnic pomiędzy preparatem Valdoxan a placebo w odniesieniu do zapobiegania nawrotom objawów podczas leczenia trwającego 26 tygodni.
However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Valdoxan over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Jednakże w drugim badaniu wykazano, że objawy powróciły u 21% pacjentów przyjmujących preparat Valdoxan przez 24 tygodnie (34 ze 165 pacjentów), w porównaniu z 41% pacjentów przyjmujących placebo (72 ze 174 pacjentów).
What is the risk associated with Valdoxan?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Valdoxan?
The most common side effects with Valdoxan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dizziness, somnolence (sleepiness), insomnia (difficulty sleeping), migraine, nausea (feeling sick), diarrhoea, constipation, upper abdominal pain (tummy ache), hyperhidrosis (excessive sweating), back pain, fatigue (tiredness), increases in liver enzymes and anxiety.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Valdoxan (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: bóle głowy, zawroty głowy, senność, bezsenność, migrenowe bóle głowy, nudności, biegunka, zaparcie, ból w nadbrzuszu (w górnej części brzucha), nadmierna potliwość, bóle kręgosłupa, wyczerpanie (zmęczenie), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz uczucie niepokoju.
Some of these side effects may be linked to the patient’ s depression rather than Valdoxan itself.
Niektóre z wymienionych działań niepożądanych mogą być związane z zaburzeniami depresyjnymi pacjenta, a nie z działaniem preparatu Valdoxan.
For the full list of all side effects reported with Valdoxan, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Valdoxan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Valdoxan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agomelatine or any of the other ingredients.
Preparatu Valdoxan nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na agomelatynę lub którykolwiek składnik preparatu.
It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Valdoxan in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Preparatu nie należy stosować również u pacjentów przyjmujących leki 2/ 3 spowalniające metabolizm preparatu Valdoxan w organizmie, takie jak fluwoksamina (inny lek przeciwdepresyjny) i ciprofloksacyna (antybiotyk).
Valdoxan should not be used in elderly patients with dementia.
Preparatu Valdoxan nie należy stosować u osób starszych z otępieniem.
Why has Valdoxan been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Valdoxan?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Valdoxan’ s benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Valdoxan podczas leczenia depresji mogą być mniejsze, jeśli porówna się go z innymi lekami przeciwdepresyjnymi.
However, since the medicine has a new mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Valdoxan could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Jednak ze względu na fakt, że preparat posiada nowy mechanizm działania, niewiele działań niepożądanych i inny profil bezpieczeństwa w porównaniu z dostępnymi lekami przeciwdepresyjnymi, Komitet uznał, że preparat Valdoxan może stanowić wartościową opcję terapeutyczną dla niektórych pacjentów, jeśli tylko czynność ich wątroby jest często kontrolowana.
Therefore, the CHMP decided that Valdoxan’ s benefits are greater than its risks for the treatment of major depressive episodes in adults.
CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Valdoxan przewyższają ryzyko w przypadku leczenia ciężkich zaburzeń depresyjnych u osób dorosłych.
The Committee recommended that Valdoxan be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Valdoxan do obrotu.
2/ 3 Which measures are being taken to ensure the safe use of Valdoxan?
Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Valdoxan?
The company that makes Valdoxan will supply educational material for prescribers of Valdoxan when it is launched.
Po wprowadzeniu preparatu do obrotu wytwórca preparatu Valdoxan zapewni lekarzom przepisującym ten lek dostęp do materiałów edukacyjnych.
Other information about Valdoxan:
Inne informacje dotyczące preparatu Valdoxan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valdoxan to Les Laboratoires Servier on 19 February 2009.
Komisja Europejska przyznała firmie Les Laboratoires Servier pozwolenie na dopuszczenie preparatu Valdoxan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Valdoxan can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Valdoxan znajduje się tutaj.
EU Procedure number
Numer procedury UE
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC)
Blister (Al/ PVC) Blister (Al/ PVC) Blister (Al/ PVC) Blister (Al/ PVC) Blister (Al/ PVC) Blister (Al/ PVC) Blister (Al/ PVC) Blister (Al/ PVC)
7 tablets 14 tablets 28 tablets 42 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets
7 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 42 tabletki 56 tabletek 84 tabletki 98 tabletek 100 tabletek
Valdoxan 25 mg film-coated tablets
Valdoxan 25 mg tabletki powlekane
Valdoxan tablets may be taken with or without food.
Tabletki produktu Valdoxan mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.
Valdoxan is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
Dzieci i młodzież Valdoxan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (patrz punkt 4. 4).
Only limited clinical data is available on the use of Valdoxan in elderly patients ≥ 65 years old with major depressive episodes.
Dostępne są tylko ograniczone kliniczne dane dotyczące stosowania produktu Valdoxan u pacjentów w podeszłym wieku ≥65 lat, z dużymi epizodami depresyjnymi.