qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Jako że po zastosowaniu większej dawki mirtazapiny nie można wykluczyć bardziej wyraźnego wpływu, zalecana jest obserwacja INR w skojarzonym leczeniu warfaryną i mirtazapiną.
Caution should be exercised and the dose may have to be decreased when co-administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin, cimetidine or nefazodone.
Należy zachować ostrożność i zmniejszyć dawkę w sytuacji równoczesnego podawania mirtazapiny z silnymi inhibitorami CYP3A4, inhibitorami proteazy HIV, azolowymi środkami przeciwgrzybiczymi, erytromycyną, cymetydyną lub nefazodonem.
treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, risperidone or lithium.
109 • Badania interakcji nie wykazały żadnych istotnych efektów farmakokinetycznych w przypadku równoczesnego podawania pacjentom mirtazapiny i paroksetyny, amitryptyliny, rysperidonu czy litu.
4.8 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
97 Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Remeron ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
Dodano również działania niepożądane raportowane spontanicznie.
System organ class Investigations
Klasyfikacja układów i narządów
Very common (≥ 1/ 10) Weight increased1
Bardzo często (> 1/ 10)
Frequency not known
Częstość nieznana
Blood and the lymphatic system disorders
Zwiększenie
Bone marrow depression (granulocytopenia, agranulocytosis, aplastic anemia thrombocytopenia) Eosinophilia
Badania masy ciała1 diagnostyczne Depresja szpiku Zaburzenia krwi i kostnego układu chłonnego (granulocytopenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, trombocytopenia) Eozynofilia.
Somnolence1, 4 Sedation1, 4 Headache2
Senność1, 4
Lethargy1 Dizziness Tremor
Letarg1
Paraesthesia2 Restless legs Syncope
Parestezja2
Myoclonus
Mioklonie
Convulsions (insults) Serotonin syndrome Oral paraesthesia
Drgawki (napady
Gastrointestinal disorders
Uspokojenie1, 4
Dry mouth
Zespół
Nausea3 Diarrhea2 Vomiting2
Ból głowy2
Oral hypoaesthesia
niespokojnych
Mouth oedema
Zespół
Skin and subcutaneous tissue disorders
Drżenie Nudności3
Exanthema2
nóg Omdlenie,
Musculoskeletal and connective tissue disorders
serotoninowy, Parestezja jamy ustnej.
Arthralgia Myalgia Back pain1
Zaburzenia
Metabolism and nutrition disorders
Suchość w jamie
Increase in appetite1
Biegunka2
Hyponatraemia
Niedoczulica
Vascular disorders General disorders
Obrzęk jamy
Orthostatic hypotension Oedema
żołądka i jelit
Hypotension2
jamy ustnej
98 System organ class and administration site conditions
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej
Very common (≥ 1/ 10)
Wysypka2 Ból stawów Ból mięśni Ból pleców1
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) peripheral1 Fatigue
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Zwiększony apetyt1
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Hipotonia ortostatyczna Obrzęki miejscowe1 Zmęczenie
Frequency not known
Niedociśnienie2
Hepatobiliary disorders
Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy
Elevations in serum transaminase activities
Hiponatremia Myśli samobójcze6
In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo.
Mania Agitacja2 Halucynacje Niepokój psychoruchowy (w tym akatyzja, hiperkinezja)
3 In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with placebo than with Remeron.
w badaniach klinicznych te działania występowały znamiennie statystycznie częściej podczas stosowania produktu Remeron niż placebo 2 w badaniach klinicznych te działania występowały częściej podczas stosowania placebo niż produktu Remeron jakkolwiek nie było to częściej znamienne statystycznie 3 w badaniach klinicznych te działania występowały znamiennie statystycznie częściej podczas stosowania placebo niż produktu Remeron 4 Uwaga: zwykle zmniejszenie dawki nie prowadzi do zmniejszenia senności/ uspokojenia, ale może wpływać ujemnie na skuteczność działania przeciwdepresyjnego.
4 N. B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/ sedation but can jeopardize antidepressant efficacy 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
5 Zwykle podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych niepokój i bezsenność (które mogą być objawami depresji) mogą się rozwinąć lub pogorszyć.
In laboratory evaluations in clinical trials transient increases in transaminases and gamma- glutamyltransferase have been observed (however associated adverse events have not been reported statistically significantly more frequently with Remeron than with placebo).
111 W ocenie laboratoryjnej badań klinicznych obserwowano przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz i gamma- glutamylotransferazy (jakkolwiek związanych z tym zdarzeń niepożądanych nie raportowano znamiennie statystycznie częściej niż w grupie placebo).
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50%), reaching peak plasma levels after approx. one hour.
Po podaniu doustnym preparatu Remeron, mirtazapina jest dobrze i szybko wchłaniana (biodostępność ≈ 50%), osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 2 godzinach.
The clearance of mirtazapine may be decreased as a result of renal or hepatic impairment.
Niewydolność wątroby lub nerek może powodować zmniejszenie klirensu mirtazapiny.
In reproductive toxicity studies in rats and rabbits no teratogenic effects were observed.
112 W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję na szczurach i królikach nie obserwowano działania teratogennego.
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in post-implantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
Przy dwukrotnie większej ekspozycji ogólnoustrojowej w porównaniu do maksymalnej ekspozycji terapeutycznej u ludzi wystąpił wzrost utraty poimplantacyjnej, zmniejszenie mas ciała miotów i zmniejszenie przeżycia młodych w czasie pierwszych trzech dni laktacji u szczurów.
PHL-132597 (contains ethanol) purified water
L- metionina Sodu benzoesan (E211) Sól sodowa sacharyny (E954) Kwas cytrynowy (E330) Glicerol (E422) Maltytol płynny (E965) Pomarańczowomandarynkowy aromat No PHL- 132597 (zawiera etanol) Woda oczyszczona
The oral solution should not be mixed with fluids other than water.
Roztwór doustny nie powinien być mieszany z innymi płynami niż woda.
100 2 years Shelf life after first opening of the bottle:
2 lata Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki:
6 weeks
6 tygodni
Do not store above 25 °C
Nie przechowywać powyżej 25 °C
The carton contains one brown (type III) glass bottle containing 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
Opakowanie kartonowe zawiera jedną butelkę z brązowego szkła (typ III), w której znajduje się 66 ml roztworu doustnego Remeron (15 mg/ ml) oraz pompka dozująca.
The supplied bottle with Remeron oral solution is closed with a sealed, polypropylene screw cap which has child-resistant features.
Nakrętka posiada plombę, która ulega zerwaniu przy pierwszym otwieraniu butelki.
The supplied metering pump is packed in a sealed polyethylene bag.
Pompka znajduje się w zalakowanej plastikowej torebce.
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
113 < {tel} > < {faks} > < {e- mail} >
101 LABELLING
114 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
115 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Outer carton and label, 15 mg/ ml
OPAKOWANIE KARTONOWE I ETYKIETA, 15 mg/ ml
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 15 mg roztwór doustny [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
1 ml of oral solution contains 15 mg mirtazapine
1 ml roztworu doustnego zawiera 15 mg mirtazapiny
Maltitol liquid
Lek zawiera płynny maltytol
Oral solution 1 bottle containing 66 ml
Roztwór wodny Butelka zawiera 66 ml roztworu
Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
Termin ważności Po otwarciu butelki nie stosować roztworu dłużej niż przez 6 tygodni.
Do not store above 25 °C
116 Nie przechowywać powyżej 25 °C
104 PACKAGE LEAFLET
117 ULOTKA DLA PACJENTA
105 PACKAGE LEAFLET:
118 ULOTKA DLA PACJENTA:
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ ml oral solution
Remeron i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 15 mg roztwór doustny
Remeron is used to treat depressive illness.
Remeron należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdepresyjne Remeron wskazany jest w leczeniu depresji.
Do not take Remeron • if you are allergic (hypersensitive) to mirtazapine or any of the other ingredients of Remeron.
Kiedy nie stosować leku Remeron • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Remeron.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Remeron.
W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących lek Remeron, należy poinformować o tym swojego lekarza.
106 Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
119 Myśli samobójcze i nasilenie depresji Pacjenci z depresją czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
You may be more likely to think like this: • if you have previously had thoughts about killing or harming yourself. • if you are a young adult.
Może to mieć miejsce: • jeżeli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu. • jeżeli pacjent jest w młodym wieku.
Also take special care with Remeron • if you have, or have ever had one of the following conditions. → Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously -seizures (epilepsy).
Również należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Remeron • jeżeli występują lub kiedykolwiek występowały: → Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych chorób przed rozpoczęciem stosowania leku Remeron, o ile pacjent wcześniej tego nie zrobił.
If jaundice occurs, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -kidney disease; -heart disease, or low blood pressure; -schizophrenia.
W przypadku uczucia nadmiernego podniecenia lek należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
If psychotic symptoms, such as paranoid thoughts become more frequent or severe, contact your doctor straight away; -manic depression (alternating periods of feeling elated/ overactivity and depressed mood).
- choroby oka, takie jak podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra);
If you start feeling elated or over-excited, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -diabetes (you may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic medicines); -eye disease, such as increased pressure in the eye (glaucoma); -difficulty in passing water (urinating), which might be caused by an enlarged prostate. • if you develop signs of infection such as inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers. → Stop taking Remeron and consult your doctor immediately for a blood test.
• W przypadku wystąpienia objawów infekcji takich jak gorączka o niejasnej przyczynie, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej. → Należy lek odstawić i natychmiast skonsultować się z lekarzem i wykonać badanie morfologiczne krwi.
In rare cases these symptoms can be signs of disturbances in blood cell production in the bone marrow.
W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznaką zaburzeń produkcji krwinek produkowanych przez szpik kostny.
You could be more sensitive to the side-effects of antidepressants.
Chociaż rzadko, objawy te występują najczęściej po 4- 6 tygodniach leczenia. • Pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi, szczególnie na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking (or plan to take) any of the medicines in the following list.
Stosowanie leku Remeron z innymi lekami Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania jakiegokolwiek wymienionego poniżej leku.
Please also tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Do not take Remeron in combination with: • monoamine oxidase inhibitors (MAO inhibitors).
Nie należy stosować leku Remeron w skojarzeniu z:
Also, do not take Remeron during the two weeks after you have stopped taking MAO inhibitors.
120 • inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), ani przed upływem dwóch tygodni od zakończenia ich przyjmowania.
If you stop taking Remeron, do not take MAO inhibitors during the next two weeks either.
Nie należy również rozpoczynać stosowania leku Remeron przed upływem dwóch tygodni od zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO.
Examples of MAO inhibitors are moclobemide, tranylcypromine (both are antidepressants) and selegiline (used for Parkinson’ s disease).
Do inhibitorów MAO należą moklobemid, tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).
John’ s Wort – Hypericum perforatum preparations (a
Należy zachować ostrożność stosując lek Remeron w skojarzeniu z: • innymi lekami przeciwdepresyjnymi jak SSRI, wenlafaksyna i L- tryptofan lub tryptany (stosowane w leczeniu migreny), tramadol (lek przeciwbólowy), linezolid (antybiotyk), sole litu (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych) i preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji).
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. • medicines for infections: medicines for bacterial infections (such as erythromycin), medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/ AIDS (such as HIV- protease inhibitors).
Remeron w skojarzeniu z tymi lekami może nasilać senność wywoływaną przez te leki. • lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń takimi jak leki przeciwbakteryjne (erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (jak ketokonazol) i leki stosowane w leczeniu HIV/ AIDS (takie jak inhibitory proteazy HIV).
If you use Remeron until, or shortly before birth, your baby should be supervised for possible adverse effects.
121 ciąży lub krótko przed porodem zaleca się obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron oral solution contains maltitol liquid.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Remeron Remeron roztwór doustny zawiera płynny maltitol.
Remeron oral solution contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per daily dose.
Remeron roztwór doustny zawiera niewielką ilość etanolu (alkohol) mniejszą niż 100 mg na dawkę dobową.
108 Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Lek Remeron należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
However, if you are an elderly person or if you have renal or liver disease, your doctor may adapt the dose.
Jakkolwiek u osób w podeszłym wieku lub osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby lekarz może zalecić inną dawkę leku Remeron.
However your doctor may suggest to split your dose of Remeron – once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Jakkolwiek, jeżeli zaleci tak lekarz w dwóch dawkach podzielonych w ciągu dnia – jedna dawka rano, jedna wieczorem przed snem.
Take the oral solution as follows Take the oral solution orally.
Sposób przyjmowania leku Remeron Lek należy przyjmować doustnie.
Drink your prescribed dose of Remeron oral solution in a glass or cup mixed with some water.
Należy wypić przepisaną dawkę leku Remeron roztwór doustny zmieszaną z niewielką ilością wody.
Remeron oral solution comes with a metering pump to help you measure your dose.
Do leku dołączona jest pompka dozująca umożliwiająca odmierzenie prawidłowej dawki leku.
Preparing the Remeron metering pump for use Before you take Remeron, you need to fit the pump onto the bottle.
Przygotowanie pompki dozującej do użycia Przed użyciem leku należy założyć pompkę na butelkę.
Take the screw cap off the bottle Press the cap downwards and turn it anticlockwise to break the seal.
Zdjąć nakrętkę z butelki Należy przycisnąć nakrętkę ku dołowi i jednocześnie przekręcić odwrotnie do ruchu wskazówek zegara zrywając plombę zabezpieczającą.
Keep pressing and turning to unscrew the cap.
Czynność należy powtarzać aż do odkręcenia nakrętki.
Fit the metering pump onto the bottle Take the pump out of its bag.
Wprowadzenie pompki dozującej do butelki Wyjąć pompkę z plastikowej torebki.
Fit it onto the bottle, putting the plastic tube inside the bottle.
Założyć pompkę na butelkę uważnie wprowadzając plastikową rurkę pompki przez otwór butelki do jej środka.
Press the pump onto the top of the bottle, and turn it clockwise until it clicks tightly into place.
Przycisnąć pompkę do otworu butelki i dokładnie przykręcić zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Tighten the pump a little more to make sure it is firmly in place.
Przy prawidłowym wykonaniu tej czynności usłyszeć można dźwięk „ klik ”.
When it is locked, no liquid will come out.
Ustawić końcówkę wylotową pompki w pozycji „ otwarte ” Końcówka wylotowa pompki ma dwie pozycje – „ zamknięte ” i „ otwarte ”.
To open the nozzle, turn it anticlockwise as far as it will go (about one-quarter turn).
W pozycji „ zamknięte ” nie można odmierzyć dawki roztworu.
You need to prime it before your first dose.
Aby ustawić pozycję „ otwarte ” należy delikatnie przesunąć końcówkę wylotową pompki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara aż do momentu, kiedy poczuje się opór (ćwierć obrotu).
• • • •
122 4.
Press the nozzle down as far as it will go, three times.
„ Przygotowanie ” pompki dozującej do użycia leku Remeron Przy naciśnięciu pompki po raz pierwszy właściwa ilość roztworu nie zostanie odmierzona.
Rinse away the liquid that comes out.
Pompka jest teraz gotowa do użycia.
Taking your dose of Remeron The pump is used to measure your dose.
Odmierzenie dawki leku Remeron Pompka służy do odmierzenia dawki leku.
Place the bottle on a flat surface.
Ustawić butelkę na płaskiej powierzchni.
Pour a little water into a glass or cup, and hold it under the nozzle.
Przygotować szklankę lub filiżankę z niewielką ilością wody.
Each time you press the nozzle, the pump dispenses 15 mg of Remeron.
Za każdym naciśnięciem pompka odmierza dawkę 15 mg leku Remeron.
Use a firm, smooth action - not too slow.
Zdecydowanym ruchem, równo nacisnąć końcówkę pompki (nie za wolno) aż do oporu.
You may need to press the nozzle more than once to get the dose your doctor has prescribed (see picture).
Aby otrzymać dawkę przepisaną przez lekarza może być potrzebne kolejne naciśnięcie pompki (patrz rysunek).
Drink the mixture all at once.
Należy wypić cały odmierzony roztwór naraz.
109 Dose 15 mg 1 press 30 mg 2 presses 45 mg 3 presses
Dawki 15 mg – 1 naciśnięcie 30 mg – 2 naciśnięcia 45 mg – 3 naciśnięcia
If you still don’t feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
W przypadku braku odpowiedniej reakcji klinicznej można zwiększyć dawkę.
If you forget to take Remeron If you are supposed to take your dose once a day • If you have forgotten to take your dose of Remeron, do not take the missed dose.
Pominięcie zastosowania leku Remeron W przypadku zapomnienia przyjęcia leku, który ma być stosowany raz na dobę
Take your next dose at the normal time.
123 • nie należy przyjmować opuszczonej dawki, należy ją pominąć.
If you are supposed to take your dose twice a day • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose. • if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses. • if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
Jeśli natomiast lek ma być stosowany dwa razy na dobę • w przypadku zapomnienia przyjęcia dawki porannej – należy wziąć ją razem z dawką wieczorną; • w przypadku zapomnienia przyjęcia dawki wieczornej – nie należy przyjmować jej razem z dawką poranną, należy ją pominąć; kontynuować leczenie przyjmując zwykłe dawki poranne i wieczorne; • w przypadku zapomnienia przyjęcia obu dawek - nie należy próbować ich uzupełnić, należy je pominąć.
Your doctor will decide when treatment can be stopped.
Lekarz poinformuje, kiedy można zaprzestać leczenia.
Common: • lethargy • dizziness • shakiness or tremor • nausea • diarrhoea • vomiting • rash or skin eruptions (exanthema) • pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia) • back pain • feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension) • swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema) • tiredness • vivid dreams • confusion • feeling anxious • sleeping problems
Często: • letarg • zawroty głowy • drgawki lub drżenie • nudności • biegunka • wymioty • wysypka lub wykwity skórne • bóle stawów, bóle mięśni • bóle pleców • zawroty głowy lub omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała (niedociśnienie ortostatyczne) • opuchlizna (kostek lub stóp) wynikająca z gromadzenia się płynów (obrzęki) • zmęczenie
Uncommon: • feeling elated or emotionally ‘high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e.g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
Niezbyt często: • uczucie pobudzenia lub podniecenia – mania → Należy lek odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem. • nietypowe odczucia skórne np. palenie, pieczenie czy mrowienie (parestezje) • zespół niespokojnych nóg • omdlenia • nienaturalne odczucia w jamie ustnej (niedoczulica jamy ustnej) • niskie ciśnienie krwi • koszmary senne • agitacja • halucynacje • nagląca potrzeba ruchu
111 Not known: • signs of infection such as sudden inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Nieznane: • objawy zakażenia jak gorączka o niejasnej przyczynie, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza) → Należy lek odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby wykonać badanie krwi.
Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
125 Nie stosować leku Remeron po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i butelce.
Do not store above 25 °C Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
Nie przechowywać powyżej 25 °C Po otwarciu butelki nie stosować roztworu dłużej niż przez 6 tygodni.
Make a note of the date of opening of the bottle.
Należy zapisać datę otwarcia butelki.
PHL-132597 (contains ethanol) and purified water.
Remeron 15 mg/ ml roztwór doustny zawiera 15 mg mirtazapiny w 1 ml roztworu. • Inne składniki leku to L- metionina, sodu benzoesan (E211), sól sodowa sacharyny (E954), kwas cytrynowy (E330), glicerol (E422), maltytol płynny (E965), pomarańczowomandarynkowy aromat No PHL- 132597 (zawiera etanol), woda oczyszczona
112 What Remeron looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Remeron i co zawiera opakowanie
Remeron oral solution is a clear, colourless - to pale yellow solution with a citrus-orange odour.
Remeron, roztwór doustny jest klarownym, bezbarwnym lub do koloru blado żółtego roztwór o zapachu cytrusowopomarańczowym.
The carton contains one brown glass bottle with 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
Opakowanie zawiera szklaną butelkę koloru brązowego zawierającą 66 ml roztworu Remeron roztwór wodny (15 mg/ ml) i jedną pompkę dozującą lek.
The bottle containing the oral solution is closed with a child-resistant screw cap and a seal which is broken when the cap is unscrewed.
Plomba zostaje zerwana przy pierwszym otwarciu butelki.
The metering pump is packed in a sealed plastic bag.
Pompka znajduje się w plastikowej torebce.
This leaflet was last revised/approved in.
Data zatwierdzenia ulotki:
London, 16 September 2008 EMEA/ CHMP/ 500252/ 2008
EMEA/ CHMP/ 500099/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Remeron and associated names
30 DOTYCZĄCEJ preparatu Remeron pod różnymi nazwami
International Non-Proprietary Name (INN): mirtazapine
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: mirtazapina
Remeron and associated names, 15, 30 and 45 mg tablets, 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets, 15 mg/ ml oral solution, is a noradrenergic and specific serotonergic antidepressant indicated for the treatment of episodes of major depression.
Preparat Remeron pod różnymi nazwami w postaci tabletek po 15, 30 i 45 mg, tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej po 15, 30 i 45 mg oraz roztworu doustnego o stężeniu 15 mg/ ml to lek przeciwdepresyjny o działaniu noradrenergicznym i swoiście serotoninergicznym, wskazany do stosowania w leczeniu epizodów depresji pełnoobjawowej (depresja duża).
On 11 October 2007, N. V.
W dniu 11 października 2007 r. firma N. V.
Organon presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet, including quality aspects of the medicinal product Remeron and associated names.
30 dyrektywy 2001/ 83/ WE ze zmianami w celu harmonizacji zatwierdzonych na szczeblu krajowym tekstów charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości produktu leczniczego Remeron pod różnymi nazwami.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Remeron and associated names approved across EU Member States, with respect to treatment of major depressive episodes.
Podstawą procedury arbitrażu były istniejące rozbieżności dotyczące wskazań do stosowania w leczeniu epizodów depresji pełnoobjawowej, zawartych w tekstach charakterystyk produktu leczniczego (ChPL) zatwierdzonych w poszczególnych państwach członkowskich UE, z uwzględnieniem aspektów jakości preparatu Remeron pod różnymi nazwami.
The procedure started on 15 November 2007.
Procedurę wszczęto w dniu 15 listopada 2007 r.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 19 March 2008
W dniu 19 marca 2008 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił informacje uzupełniające.
During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
CHMP, na podstawie wszystkich przedstawionych danych oraz w wyniku dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, stwierdził, że proponowana harmonizacja tekstu ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości jest dopuszczalna oraz że należy wprowadzić zmiany we wspomnianych dokumentach.
The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Remeron and associated names.
CHMP wydał pozytywną opinię w tej sprawie, zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości preparatu Remeron pod różnymi nazwami.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Wykaz nazw przedmiotowego produktu podano w aneksie I.
A Decision was issued by the European Commission on 15 September 2008.
Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 15 września 2008 r.
London, 10 May 2005 EMEA/ CHMP/ 94618/ 2005
EMEA/ CHMP/ 94618/ 2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2) REFERRAL Rigevidon International Non-Proprietary Name (INN): levonorgestrel and ethinylestradiol
29 UST. 2 Rigevidon Nieopatentowana międzynarodowa nazwa (INN): lewonorgestrel i etinyloestradiol
Rigevidon is a combined oral contraceptive (COC) containing 150µg levonorgestrel (LNG) and 30µ g ethinylestradiol (EE2).
Preparat Rigevidon jest kombinowanym doustnym rodkiem antykoncepcyjnym (COC) zawierającym ś 150µg lewonorgestrelu (LNG) i 30µ g etinyloestradiolu (EE2).
A Marketing Authorisation for Rigevidon was granted to Medimpex France SA by Denmark on 10 March 2003.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Rigevidon zostało przyznane Medimpex France SA przez Danię w dniu 10 marca 2003 r.
The application for Mutual Recognition for Rigevidon was submitted to Denmark and the Mutual Recognition Procedure started on 30 April 2004.
Wniosek o Wzajemne Uznanie dla preparatu Rigevidon został złożony przez Danię, a procedura wzajemnego uznania rozpoczęła się dnia 30 kwietnia 2004 r.
The referral procedure was triggered by the Netherlands, in relation to the acceptance criteria, in bioequivalence studies, of pharmacokinetics parameters, which may need to be tightened, if Rigevidon could be considered as a medicinal product with a narrow therapeutic range.
badaniach równoważności nad parametrami farmakokinetycznymi, które należałoby zaostrzyć, eby preparat Rigevidon mógł zostać uznany za produkt leczniczy o wąskim zakresie terapeutycznym.
The arbitration procedure started on 16 September 2004.
Procedura arbitrażowa rozpoczęła się 16 września 2004 r.
During its January 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that a marketing authorisation should be granted.
Podczas swojego styczniowego spotkania, CHMP, w wietle całości przedstawionych danych i ś dyskusji naukowej w Komitecie, przychylił się do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
A positive opinion was therefore adopted on 20 January 2005.
Przychylna opinia została przyjęta dnia 20 stycznia 2005 r.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Wykaz nazw produktów, o których mowa znajduje się w Aneksie I.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Wnioski naukowe przedstawione zostały w Aneksie II wraz Charakterystyką Produktu Leczniczego w Aneksie III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 10 May 2005.
Końcowa opinia została przekształcona w decyzję Komisji Europejskiej dnia 10 maja 2005r.
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Proszek i rozpuszczalnik Do stosowania do sporządzania domięśniowego zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Proszek i rozpuszczalnik Do stosowania do sporządzania domięśniowego zawiesiny o przedłużonym 2
Austria
uwalnianiu do wstrzykiwań Austria
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Marketing Authorisation Holder
Do stosowania domięśniowego
Strength
37, 5 mg / 2 ml
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
Powder for suspension for injection
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Czech
Czechy
Risperdal Consta
Karla Engliše 3201/ 6, 15000 Praha 5, Czechy
Marketing Authorisation Holder
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Invented Name
Do stosowania domięśniowego
Strength
25 mg / 2 ml
Republic
Czechy
Karla Engliš e 3201/ 6, 15000 Praha 5, Czech Republic
Karla Engliše 3201/ 6, 15000 Praha 5, Czechy
Czech Republic
37, 5 mg / 2 ml
Karla Engliš e 3201/ 6, 15000 Praha 5, Czech Republic
Risperdal Consta
Risperdal Consta 50 mg
50 mg
Powder and solvent for Intramuscular use suspension for injection
do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
50 mg / 2 ml
domięśniowego
Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lithuania
Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Litwa
Powder and solvent for Intramuscular use suspension for injection
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
37,5mg/ 2ml
37, 5 mg/ 2ml
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Jansen- Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlandia
Powder and solvent for Intramuscular use prolonged-release suspension for injection
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań
Powder and solvent for Intramuscular use prolonged-release suspension for injection
Powder and solvent for prolonged- release suspension for injection
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Jansen- Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlandia
Powder and solvent for Intramuscular use prolonged-release
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny o przedłużonym
Pharmaceutical Form Route of administration
5
suspension for injection
uwalnianiu do wstrzykiwań Francja
Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 France
Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 Francja
Powder for suspension Intramuscular use for injection
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
37.5 mg
Risperdalconsta LP 37. 5 mg
50 mg
Risperdalconsta LP 50 mg
8 41470 Neuss Germany
8 41470 Neuss Niemcy
Powder and solvent for Intramuscular use suspension for injection
Proszek i rozpuszczalnik
Germany
6
Risperidon-Janssen Consta
do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
50. mg
Niemcy
Powder and solvent for Intramuscular use suspension for injection
8 41470 Neuss Niemcy
Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Janssen- Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecja
Janssen-Cilag Pharmaceuticals
Janssen- Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecja
Powder and solvent for Intramuscular use
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Janssen-Cilag AB c/ oVistor hf. Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
Janssen- Cilag AB c/ oVistor hf. Hörgatúni 2 Garðabær, Islandia
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Janssen- Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Wielka Brytania
Powder for Suspension Intramuscular use for Injection
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Powder for Suspension Intramuscular use for Injection
Proszek do sporządzania Do
Powder for Suspension Intramuscular use for Injection
Proszek do przygotowania zawiesiny do wstrzykiwań
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Włochy
Powder for Suspension Intramuscular use for Injection
Proszek do przygotowania zawiesiny do
Latvia
8
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kiu g.1A, Vilnius, Lithuania
Cologno Monzese, 20093, Milano, Włochy
Rispolept Consta
UAB Johnson & Johnson, Rispolept Consta Šeimyniškiu g. 1A, Vilnius, Litwa
Prolonged release powder and solvent for suspension for injection
Proszek o przedłużonym uwalnianiu i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kiu g.1A, Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Rispolept Consta Šeimyniškiu g. 1A, Vilnius, Litwa
UAB, ,Johnson & Johnson“, Š eimyniš kių g.
UAB,, Johnson & Rispolept Consta Johnson “, Šeimyniškių g.
1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
1A, LT - 09312 Vilnius, Litwa
Prolonged-release powder and solvent for solution for injection
Proszek o przedłużonym uwalnianiu i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Janssen Cilag Risperdal Consta International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Marketing Authorisation Holder
Janssen Cilag
Strength
37. 5 mg
Pharmaceutical Form Route of administration
Proszek do sporządzania Do stosowania
37.5 mg
37, 5 mg/ 2ml
Powder for suspension Intramuscular use for injection
zawiesiny do domięśniowego
37.5mg/ 2ml
wstrzykiwań
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Netherlands
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Holandia
Powder and solution for Intramuscular use suspension and injection
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegia
Prolonged-release Intramuscular use powder (microspheres) and a solvent for suspension for injection
Proszek o przedłużonym uwalnianiu (mikrokapsułki) i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Janssen-Cilag AS
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegia
9 Member State
Proszek o przedłużonym uwalnianiu (mikrokapsułki) i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Content (concentration)
Norwegia
Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegia
Prolonged-release powder (microspheres) and a solvent for suspension for injection
Proszek o przedłużonym uwalnianiu (mikrokapsułki) i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Prolonged-release microcapsule and solvent for suspension for injection
Mikrokapsułki o przedłużonym uwalnianiu i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Janssen Farmacêutica Portugalia Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena Portugalia
Pó e veículo para suspensão injectável
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Intramuscular use
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Janssen Farmacêutica Portugal Risperdal Consta Lda.
Janssen Farmacêutica Portugalia Lda.
Plynárenská 7/ B Bratislava Slovak Republic
Plynárenská 7/ B Bratislava Słowacja
Powder and solvent for Intramuscural use suspension for injection
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Johnson & Johnson s. r. o.
Johnson & Johnson
Powder and solvent for Intramuscural use suspension for injection
Proszek i rozpuszczalnik
Prolonged release Intramuscural use powder and solvent for suspension for injection
Proszek o przedłużonym uwalnianiu i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Prolonged release Intramuscural use
Proszek o przedłużonym uwalnianiu i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Strength
Słowenia
Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
Johnson & Johnson d. o. o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
JANSSEN CILAG, SA Risperdal Consta Paseo de las 12 estrellas, 5- 7 Madrid, Hiszpania
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sweden
Janssen- Cilag AB Risperdal Consta Box 7073 192 07 Sollentuna Szwecja
Saunderton High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Saunderton High- Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Wielka Brytania
Powder for suspension Intramuscular use for injection
Proszek do sporządzania Do
14 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
14 ANEKS II
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RISPERDAL CONSTA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Risperdal Consta (risperidone) is a benzisoxazole derivative with potent combined serotonin 5HT2A and dopamine D2 receptor-blocking properties.
Risperdal Consta (risperydon) jest pochodną benzizoksazolu, silnie hamującą jednocześnie receptory serotoninowe 5HT2A oraz dopaminowe D2.
It is an effective atypical antipsychotic that is well tolerated, based on extensive clinical experience including long-term use.
Na podstawie bogatych doświadczeń klinicznych, w tym także związanych z długotrwałym stosowaniem, można stwierdzić, że lek jest dobrze tolerowany.
The authorised formulation of Risperdal Consta is a prolonged-release formulation for intramuscular (i. m.) injection containing 12.5, 25, 37.5, or 50 mg risperidone.
Do obrotu dopuszczony został preparat Risperdal Consta o przedłużonym uwalnianiu w postaci iniekcji domięśniowych, zawierający 12, 5, 25, 37, 5 lub 50 mg risperydonu.
The intramuscular long-acting injection (LAI) formulation provides slow and steady release of risperidone over a period of several weeks.
Preparat długo działający w postaci iniekcji domięśniowych (ang. long- acting injection, LAI) uwalnia risperydon powoli i w sposób ciągły przez okres kilku tygodni.
The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended for Risperdal Consta was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to indications, special warnings and precautions for use and interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
30 dyrektywy 2001/ 83/ WE, z późniejszymi zmianami wszczęto procedurę arbitrażu w sprawie preparatu Risperdal Consta w celu wyeliminowania rozbieżności między tekstem informacji o produkcie zatwierdzonym w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego, zwłaszcza w odniesieniu do wskazań do stosowania, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania oraz interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji.
The CHMP assessed the proposed wording provided by the MAH, and particular attention was given to the following issues:
CHMP ocenił proponowane sformułowania przedstawione przez podmiot odpowiedzialny i szczególną uwagę zwrócił na następujące kwestie:
For section 4.1, the indication “ schizophrenic disorders” was assessed in details, as the existing divergences were likely to have implications for the selection of the treatment population and for the dose regiment and concomitant treatments.
W punkcie 4. 1 oceniono szczegółowo wskazania do stosowania w „ zaburzeniach schizofrenicznych ” ze względu na prawdopodobieństwo, że istniejące rozbieżności mogą mieć wpływ na wybór populacji leczonej, schematu dawkowania i jednocześnie stosowanych innych metod leczenia.
The CHMP assessed the MAH responses and the submitted data, noting that Risperdal Consta was developed for the maintenance treatment of schizophrenia and adopting a harmonised wording that conveys the concept of a therapy to be administered after a disease has been brought under control.
CHMP ocenił odpowiedź oraz dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny i zwrócił uwagę na fakt, że Risperdal Consta opracowano z przeznaczeniem do stosowania w leczeniu podtrzymującym schizofrenii, i przyjął zharmonizowane sformułowanie wyrażające koncepcję zastosowania leku po opanowaniu objawów choroby.
It was considered shown that it is not mandatory for patients to have been stabilised on oral medications, and even preferable that patients be switched to the long-acting injectable Risperdal Consta treatment, to increase adherence to the treatment.
Uznano, iż wykazano, że stabilizacja stanu pacjentów przy pomocy leków doustnych nie jest warunkiem obligatoryjnym, a zmiana leku na długo działający preparat Risperdal Consta w postaci iniekcji byłaby nawet preferowana w celu ściślejszego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.
However, the CHMP requested the MAH to further discuss the proposed wording of the indication, and the need to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with Risperdal Consta.
CHMP poprosił jednak podmiot odpowiedzialny o dokładniejsze omówienie proponowanego sformułowania wskazań do stosowania oraz wskazał konieczność ustalenia tolerancji risperydonu stosowanego doustnie przed rozpoczęciem leczenia preparatem Risperdal Consta.
The MAH provided further justifications, being of the position that restricting the use of Risperdal Consta to patients with an initial treatment response to oral risperidone would be unjustified and would introduce an unnecessary and potentially prolonged additional step for the prescribing physicians, delaying access of Risperdal Consta to those patients who may not be adherent to their oral medication and who may be among the most suitable candidates for a long-acting injectable medication.
Podmiot odpowiedzialny przedstawił dokładniejsze uzasadnienie, stojąc na stanowisku, że ograniczenie zastosowania preparatu Risperdal Consta do pacjentów, którzy odpowiedzieli na początkowe leczenie risperydonem w postaci doustnej, byłoby bezpodstawne i mogłoby niepotrzebnie wydłużyć leczenie, opóźniając dostęp do preparatu Risperdal Consta tym pacjentom, którzy nie stosują się do zaleceń dotyczących przyjmowania leków doustnych i którzy mogliby być najbardziej odpowiednimi kandydatami do leczenia długo działającym preparatem w postaci iniekcji.
Based on the submitted data, the CHMP was of the opinion that the presented clinical data show that patients stabilised with any antipsychotic medication (oral or depot formulations) can safely be switched to Risperdal Consta and achieve a clinical benefit similar to that seen in patients being switched from oral risperidone and without a higher incidence of clinical deterioration.
W oparciu o przedstawione dane CHMP stwierdził, że na podstawie danych klinicznych wykazano, iż w przypadku pacjentów ustabilizowanych przy pomocy jakichkolwiek leków przeciwpsychotycznych (preparatów doustnych lub o przedłużonym uwalnianiu) leczenie można w sposób bezpieczny zmienić na Risperdal Consta, uzyskując korzyści kliniczne podobne jak u pacjentów leczonych wcześniej risperydonem w postaci doustnej, bez ryzyka zwiększenia częstości występowania przypadków pogorszenia stanu klinicznego.
The CHMP agreed that no non-inferiority study is required and the following wording for section 4.1 was adopted:
CHMP zgodził się, że nie jest konieczne przeprowadzenie badania równoważności i przyjął następujące sformułowanie w punkcie 4. 1:
“ Risperdal Consta is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics”.
„ Preparat Risperdal Consta wskazany jest do stosowania w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u pacjentów ustabilizowanych przy użyciu doustnych leków przeciwpsychotycznych. ”
The CHMP further assessed data from patients switched to Risperdal Consta without stabilisation on oral risperidone, and concluded that sufficient antipsychotic coverage should be ensured during a lag period following the first Risperdal Consta injection.
CHMP ocenił dodatkowo dane uzyskane od pacjentów, u których zmieniono leczenie na Risperdal Consta bez uprzedniej stabilizacji przy użyciu risperydonu w postaci doustnej, i stwierdził, że należy zapewnić odpowiednie zabezpieczenie przeciwpsychotyczne w okresie latencji po pierwszym podaniu preparatu Risperdal Consta w iniekcjach.
The length of the oral supplementation period was also discussed and the CHMP concluded that 3 weeks is the most appropriate length, leading neither to an overdose at the end of the oral supplementation period in those patients who have a relatively early release, nor to clinically relevant ‘ underdosing’ in patients for whom the main release starts from 4 weeks onwards only, given the relatively long half-life of the active moiety following oral risperidone.
Omówiono także długość okresu suplementacji doustnej i CHMP