qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
2 The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Igłę do wstrzykiwań należy wprowadzić 3, 5- 4, 0 mm za rąbkiem do ciała szklistego, unikając południka poziomego i kierując ją do części centralnej gałki ocznej.
The injection volume of 0.05 ml is then delivered; a different scleral site should be used for subsequent injections.
Należy wybierać różne miejsca wkłucia na twardówce podczas kolejnych wstrzyknięć.
Additional information on special populations
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji pacjentów
Hepatic impairment Lucentis has not been studied in patients with hepatic impairment.
Zaburzenia czynności wątroby Produktu Lucentis nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
However, no special considerations are needed in this population.
Jednak w tej populacji nie ma konieczności zachowania szczególnych środków.
Renal impairment Dose adjustment is not needed in patients with renal impairment (see section 5.2).
Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5. 2).
Children and adolescents Lucentis is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy in these sub-populations.
Dzieci i młodzież Produkt Lucentis nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tych podgrupach.
Elderly No dose adjustment is required in the elderly.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Ethnicity Experience with treatment is limited in groups other than Caucasians.
Grupa etniczna Doświadczenie w leczeniu pacjentów innych ras niż rasa kaukaska jest ograniczone.
Patients with active or suspected ocular or periocular infections.
Pacjenci z czynnymi zakażeniami oka lub jego okolic, lub pacjenci, u których podejrzewane jest zakażenie.
Patients with active severe intraocular inflammation.
Pacjenci z czynnym ciężkim zapaleniem wnętrza gałki.
Treatment with Lucentis is for intravitreal injection only.
Produkt Lucentis jest przeznaczony wyłącznie do leczenia w postaci wstrzykiwań do ciała szklistego.
Intravitreous injections, including those with Lucentis, have been associated with endophthalmitis, intraocular inflammation, rhegmatogenous retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.8).
Wstrzyknięcia do ciała szklistego, w tym wstrzyknięcia produktu Lucentis, były związane z występowaniem zapalenia wnętrza gałki, przedarciowego odwarstwienia siatkówki, rozerwania siatkówki i jatrogennej zaćmy urazowej (patrz punkt 4. 8).
Proper aseptic injection techniques must always be used when administering Lucentis.
Podczas każdego podania produktu Lucentis należy stosować odpowiednie aseptyczne techniki wstrzykiwań.
In addition, patients should be monitored during the week following the injection to permit early treatment if an infection occurs.
Ponadto, należy monitorować pacjentów przez tydzień po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia ewentualnego
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay.
Należy poinformować pacjentów, by bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące zapalenie wnętrza gałki lub wszelkie wymienione wyżej zdarzenia.
Increases in intraocular pressure have been seen within 60 minutes of injection of Lucentis (see section 4.8).
W ciągu 60 minut po wstrzyknięciu produktu Lucentis obserwowano zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (patrz punkt 4. 8).
Both intraocular pressure and the perfusion of the optic nerve head must therefore be monitored and managed appropriately.
Dlatego należy monitorować i wdrożyć odpowiednie postępowanie dotyczące zarówno ciśnienia śródgałkowego jak i ukrwienia nerwu wzrokowego.
The safety and efficacy of Lucentis therapy administered to both eyes concurrently have not been studied.
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia produktem Lucentis podawanym jednocześnie do obu oczu nie zostały zbadane.
If bilateral treatment is performed at the same time this could lead to an increased systemic exposure, which could increase the risk of systemic adverse events.
Jeśli jednocześnie wykonywane jest leczenie obu oczu, może to spowodować zwiększone narażenie ogólnoustrojowe, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia układowych działań niepożądanych.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with Lucentis.
Podobnie jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, Lucentis ma właściwości potencjalnie immunogenne.
Patients should be instructed to report if an intraocular inflammation increases in severity, which may be a clinical sign attributable to intraocular antibody formation.
Należy pouczyć pacjentów, że powinni oni zgłaszać nasilenie stanu zapalnego wewnątrz oka, co może być objawem klinicznym związanym z powstawaniem przeciwciał wewnątrz oka.
Lucentis has not been studied in patients who have previously received intravitreal injections.
Produktu Lucentis nie badano u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali wstrzyknięcia do ciała szklistego.
3 Lucentis should not be administered concurrently with other anti-VEGF agents (systemic or ocular).
Produktu Lucentis nie należy podawać jednocześnie z innymi środkami przeciw- VEGF (o działaniu układowym lub do oka).
The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of: a decrease in best-corrected visual acuity (BCVA) of ≥ 30 letters compared with the last assessment of visual acuity; an intraocular pressure of ≥ 30 mmHg; a retinal break; a subretinal haemorrhage involving the centre of the fovea, or, if the size of the haemorrhage is ≥ 50%, of the total lesion area; performed or planned intraocular surgery within the previous or next 28 days.
Dawkowanie leku należy wstrzymać i nie wznawiać leczenia przed kolejną wyznaczoną wizytą jeśli wystąpi: pogorszenie ostrości wzroku w najlepszej korekcji (BCVA) o ≥30 liter w porównaniu z ostatnią oceną ostrości wzroku; ciśnienie śródgałkowe ≥30 mmHg; rozerwanie siatkówki; wylew podsiatkówkowy obejmujący centrum dołka siatkówki, lub jeśli wielkość wylewu wynosi ≥50% całkowitej powierzchni zmiany; przeprowadzenie lub planowanie operacji wewnątrzgałkowej w ciągu 28 dni poprzedzających zabieg operacyjny lub 28 dni po zabiegu.
Treatment should be discontinued in subjects with rhegmatogenous retinal detachment or stage 3 or 4 macular holes.
Leczenie należy przerwać u pacjentów z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki lub otworami w plamce 3. lub 4. stopnia.
No formal interaction studies have been performed.
Nie przeprowadzono badań interakcji.
For the adjunctive use of verteporfin photodynamic therapy (PDT) and Lucentis, see section 5.1.
W przypadku leczenia wspomagającego PDT werteporfiną i produktem Lucentis, patrz punkt 5. 1.
Pregnancy There are no data from the use of ranibizumab in pregnant women.
Ciąża Brak jest danych dotyczących stosowania ranibizumabu u kobiet w ciąży.
There are no animal studies.
Brak badań na zwierzętach.
The systemic exposure to ranibizumab is expected to be very low after ocular administration, but due to its mechanism of action, ranibizumab must be regarded as potentially teratogenic and embryo-/ foetotoxic.
Uważa się, że ogólnoustrojowy wpływ ranibizumabu na organizm po podaniu do oka jest bardzo niewielki, jednak ze względu na mechanizm działania, ranibizumab należy uważać za lek potencjalnie teratogenny oraz o szkodliwym działaniu na zarodek i płód.
Therefore, ranibizumab should not be used during pregnancy unless the expected benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Dlatego ranibizumabu nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba, że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Women of childbearing potential Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment.
Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny w czasie leczenia stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Lactation It is not known whether Lucentis is excreted in human milk.
4 Laktacja Nie wiadomo, czy produkt Lucentis jest wydzielany z mlekiem.
Breast-feeding is not recommended during the use of Lucentis.
Podczas stosowania produktu Lucentis nie zaleca się karmienia piersią.
The Lucentis treatment procedure may induce temporary visual disturbances, which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Zabieg podania produktu Lucentis może wywołać przejściowe zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn (patrz punkt 4. 8).
Patients who experience these signs must not drive or use machines until these temporary visual disturbances subside.
Pacjenci, u których wystąpią te objawy nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu ustąpienia tych czasowych zaburzeń widzenia.
Serious adverse events related to the injection procedure included endophthalmitis, rhegmatogenous retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.4).
4. 8 Działania niepożądane
Other serious ocular events observed among Lucentis-treated patients included intraocular inflammation and increased intraocular pressure (see section 4.4).
W trzech badaniach III fazy uczestniczyło ogółem 1 315 pacjentów stanowiących populację do oceny bezpieczeństwa, której przez 24 miesiące podawano produkt leczniczy Lucentis, a 440 pacjentów leczono zalecaną dawką leku 0, 5 mg.
The adverse events listed below occurred at a higher rate (at least 2 percentage points) in patients receiving treatment with Lucentis 0.5 mg than in those receiving control treatment (sham or verteporfin PDT) in the three controlled phase III studies FVF2598g (MARINA), FVF2587g
Do ciężkich działań niepożądanych związanych z zabiegiem wstrzyknięcia leku należały zapalenia wnętrza gałki, przedarciowe odwarstwienia siatkówki, rozerwanie siatkówki i jatrogenna zaćma pourazowa (patrz punkt 4. 4).
4 (ANCHOR) and FVF3192g (PIER).
Inne ciężkie działania niepożądane obserwowane wśród pacjentów otrzymujących produkt Lucentis to zapalenie wnętrza gałki i zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (patrz punkt 4. 4).
These were therefore considered potential adverse drug reactions.
Dlatego uznano je za potencjalne działania niepożądane leku.
The safety data described below also include all adverse events (in at least 0.5 percentage points of patients) suspected to be at least potentially related to the injection procedure or medicinal product in the 440 patients of the combined 0.5 mg treatment groups.
Poniższe dane dotyczące bezpieczeństwa uwzględniają również wszystkie zdarzenia niepożądane (u co najmniej 0, 5% pacjentów), co do których podejrzewa się co najmniej możliwy związek z zabiegiem wstrzyknięcia leku lub z produktem leczniczym u 440 pacjentów z grupy leczenia skojarzonego dawką 0, 5 mg.
The adverse events are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Zdarzenia niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (≥1/ 1 000 do < 1/ 100), rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000) i bardzo rzadko (< 1/ 10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Investigations Very common
Badania diagnostyczne Zwiększone ciśnienie śródgałkowe Bardzo często
Intraocular pressure increased
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Często
Blood and lymphatic system disorders
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Bardzo często
Vitritis, vitreous detachment, retinal haemorrhage, visual disturbance, eye pain, vitreous floaters, conjunctival haemorrhage, eye irritation, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, blepharitis, dry eye, ocular hyperaemia, eye pruritus.
Zaburzenia oka Zapalenie ciała szklistego, odłączenie ciała szklistego, krwotok w Bardzo często obrębie siatkówki, zaburzenia widzenia, ból oka, męty w ciele szklistym, krwotok spojówkowy, podrażnienie oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, nasilone łzawienie, zapalenie powiek, suchość oka, przekrwienie oka, świąd oka.
Retinal degeneration, retinal disorder, retinal detachment, retinal tear, detachment of the retinal pigment epithelium, retinal pigment epithelium tear, visual acuity reduced, vitreous haemorrhage, vitreous disorder, uveitis, iritis, iridocyclitis, cataract, cataract subcapsular, posterior capsule opacification, punctuate keratitis, corneal abrasion, anterior chamber flare, vision blurred, injection site haemorrhage, eye haemorrhage, conjunctivitis, conjunctivitis allergic, eye discharge, photopsia, photophobia, ocular discomfort, eyelid oedema, eyelid pain, conjunctival hyperaemia.
5 Zwyrodnienie siatkówki, zaburzenia siatkówki, odwarstwienie Często siatkówki, przedarcie siatkówki, odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki, spadek ostrości wzroku, krwotok do ciała szklistego, zaburzenia ciała szklistego, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowatego, zaćma, zaćma podtorebkowa, zmętnienie torebki tylnej soczewki, punktowate zapalenie rogówki, otarcie nabłonka rogówki, odczyn zapalny w komorze przedniej, zamazane widzenie, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, krwotok w obrębie oka, zapalenie spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, wydzielina z oka, fotopsja, światłowstręt, uczucie dyskomfortu w oku, obrzęk powieki, ból powieki, przekrwienie spojówek.
Blindness, endophthalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopathy, iris adhesion, corneal deposits, corneal oedema, corneal striae, injection site pain, injection site irritation, abnormal sensation in eye, eyelid irritation.
Ślepota, zapalenie wnętrza gałki ocznej, wysięk ropny w komorze Niezbyt często przedniej oka, wylew krwi do przedniej komory oka, keratopatia, zrosty tęczówki, złogi w rogówce, obrzęk rogówki, fałdy rogówki, ból w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, nieprawidłowe odczucia wewnątrz oka, podrażnienie powieki.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel Często
Gastrointestinal disorders
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Często
Common
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka, świąd, rumień) Często
Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów Bardzo często
Allergic reactions (rash, urticaria, pruritus, erythema)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie noso- gardła Bardzo często
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Często
Arthralgia
Zaburzenia psychiczne Lęk Często
Infections and infestations
Działania niepożądane związane z klasą produktu:
Very common
4. 9 Przedawkowanie
Nasopharyngitis
Działaniami niepożądanymi związanymi ze zgłoszonymi przypadkami były wzrost ciśnienia śródgałkowego, przemijająca ślepota, zmniejszenie ostrości
Immune system disorders Common Psychiatric disorders
6 widzenia, obrzęk rogówki, ból rogówki i ból oka.
Hypersensitivity 5
5.
Antineovascularisation agents, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyneowaskularyzacyjne, kod ATC:
Ranibizumab is a humanised recombinant monoclonal antibody fragment targeted against human vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Ranibizumab jest fragmentem rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego, skierowanym przeciwko ludzkiemu śródbłonkowemu czynnikowi wzrostu naczyń typu A (VGEF- A).
It binds with high affinity to the VEGF-A isoforms (e. g.
Ranibizumab wiąże się z dużym powinowactwem z izoformami VEGF- A (np.
VEGF110, VEGF121 and VEGF165), thereby preventing binding of VEGF-A to its receptors VEGFR-1 and VEGFR-2.
VEGF110, VEGF112 i VEGF165) zapobiegając w ten sposób wiązaniu VEGF- A ze swoimi receptorami VEGFR- 1 i VEGFR - 2.
Binding of VEGF-A to its receptors leads to endothelial cell proliferation and neovascularisation, as well as vascular leakage, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular form of age-related macular degeneration.
Wiązanie VEGF- A z receptorami prowadzi do proliferacji komórek śródbłonka i powstawania nowych naczyń, jak również do przecieku naczyniowego, co uważa się za czynniki sprzyjające progresji wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem.
The clinical safety and efficacy of Lucentis have been assessed in three randomised, double-masked, sham- or active-controlled studies in patients with neovascular AMD.
Kliniczne bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Lucentis oceniano w trzech randomizowanych podwójnie maskowanych badaniach kontrolowanych wstrzyknięciem pozorowanym lub substancją czynną u pacjentów z wysiękową postacią AMD.
A total of 1,323 patients (879 active and 444 control) were enrolled in these studies.
W sumie do badań tych włączono 1 323 pacjentów (879 w grupie aktywnej terapii i 444 w grupie kontrolnej).
In study FVF2598g (MARINA), patients with minimally classic or occult with no classic choroidal neovascularisation (CNV) received monthly intravitreal injections of Lucentis 0.3 mg or 0.5 mg or sham injections.
W badaniu FVF2598g (MARINA) pacjenci z minimalnie klasyczną neowaskularyzacją podsiatkówkową (CNV) lub ukrytą bez klasycznej CNV otrzymywali comiesięczne wstrzyknięcia produktu Lucentis w dawce 0, 3 mg lub 0, 5 mg lub wstrzyknięcia pozorowane do ciała szklistego.
A total of 716 patients were enrolled in this study (sham, 238; Lucentis 0.3 mg, 238; Lucentis 0.5 mg, 240).
W sumie w tym badaniu uczestniczyło 716 pacjentów (terapia pozorowana, 238; Lucentis 0, 3 mg, 238; Lucentis 0, 5 mg, 240).
Data are available up to the end of month 24.
Dostępne dane obejmują okres do końca 24 miesiąca włącznie.
In study FVF2587g (ANCHOR), patients with predominantly classic CNV lesions received either:
W badaniu FVF2587g (ANCHOR) pacjenci z dominująco klasyczną postacią CNV otrzymywali:
1) monthly intravitreal injections of Lucentis 0.3 mg and sham PDT; 2) monthly intravitreal injections of Lucentis 0.5 mg and sham PDT; or 3) sham intravitreal injections and active verteporfin PDT.
1) comiesięczne wstrzyknięcia do ciała szklistego produktu Lucentis w dawce 0, 3 mg i pozorowane PDT; lub 2) comiesięczne wstrzyknięcia do ciała szklistego produktu Lucentis w dawce 0, 5 mg i pozorowane PDT; lub 3) wstrzyknięcia pozorowane do ciała szklistego i aktywną terapię PDT werteporfiną.
Sham or active verteporfin PDT was given with the initial Lucentis injection and every 3 months thereafter if fluorescein angiography showed persistence or recurrence of vascular leakage.
Wstrzyknięcie pozorowane lub aktywną PDT werteprofiną podawano z początkowym wstrzyknięciem produktu Lucentis, a następnie co 3 miesiące, jeśli w angiografii fluoresceinowej obserwowano utrzymywanie się lub nawrót przecieku z naczyń.
A total of 423 patients were enrolled in this study (sham, 143; Lucentis 0.3 mg, 140; Lucentis 0.5 mg, 140).
Do tego badania włączono w sumie 423 pacjentów (terapia pozorowana, 143; Lucentis 0, 3 mg, 140; Lucentis 0, 5 mg, 140).
In both studies, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients who maintained vision, defined as losing fewer than 15 letters of visual acuity at 12 months compared with baseline.
W obu badaniach, pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, którzy zachowali zdolność widzenia, określony jako utrata mniej niż 15 liter w badaniu ostrości wzroku po 12 miesiącach, w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Almost all Lucentis-treated patients (approximately 95%) maintained their visual acuity.
Niemal wszyscy pacjenci z grupy produktu Lucentis (około 95%) zachowali ostrość wzroku.
34-40% of Lucentis- treated patients experienced a clinically significant improvement in vision, defined as gaining 15 or more letters at 12 months.
U 34- 40% pacjentów leczonych produktem Lucentis wystąpiła klinicznie istotna poprawa widzenia, określana jako uzyskanie 15 lub więcej liter po 12 miesiącach.
The size of the lesion did not significantly affect the results.
Rozmiar zmiany nie miał istotnego wpływu na wyniki leczenia.
In general, patients with poor visual acuity (< 20/ 200) at the onset of treatment experienced a benefit of treatment.
Na ogół pacjenci ze słabą ostrością wzroku (< 20/ 200) w chwili rozpoczęcia leczenia doświadczyli korzyści z leczenia.
However, neovascular AMD that has evolved into lesions characterised by subretinal fibrosis and
Jednak w przypadku wysiękowej postaci AMD, w której doszło do rozwoju zmian charakteryzujących się włóknieniem podsiatkówkowym i zaawansowanym zanikiem geograficznym, mało prawdopodobne jest uzyskanie odpowiedzi na leczenie produktem Lucentis.
Detailed results are shown in the tables below.
Szczegółowe wyniki podano w poniższych tabelach.
Outcomes at month 12 and month 24 in study FVF2598g (MARINA)
Wyniki po 12 miesiącach i 24 miesiącach w badaniu FVF2598g (MARINA)
Outcome measure
Wynik leczenia
Month
Miesiąc
(n=238)
Wstrzyknięcie pozorowane (n=238)
Loss of < 15 letters in visual acuity (%)a (maintenance of vision)
Utrata ostrości wzroku < 15 liter (%) a (utrzymanie widzenia)
Month 12 Month 24
Miesiąc 12 Miesiąc 24
Gain of ≥ 15 letters in visual acuity (%)a
Poprawa ostrości wzroku ≥15 liter (%) a
Mean change in visual acuity (letters) (SD)a a p < 0.01
Średnia zmiana ostrości wzroku (litery) (SD) a a p < 0, 01
Outcomes at month 12 and month 24 in study FVF2587g (ANCHOR)
Wyniki po 12 miesiącach i 24 miesiącach w badaniu FVF2587g (ANCHOR)
Verteporfin PDT (n=143)
PDT werteporfiną (n=143)
Mean change in visual acuity (letters) (SD)a a p < 0.01
Średnia zmiana w ostrości wzroku (litery) (SD) a a p < 0, 01
Mean change in visual acuity from baseline to month 24 in study FVF2598g (MARINA) and study FVF2587g (ANCHOR)
8 Rycina 1 Średnia zmiana ostrości wzroku w stosunku do stanu wyjściowego do miesiąca 24 w badaniu FVF2598g (MARINA) oraz w badaniu FVF2587g (ANCHOR)
Study FVF2598g (MARINA) Mean change in visual acuity ± SE
Badanie FVF2598g (MARINA) Średnia zmiana ostrości wzroku ±SE
15 10 +6.6 5 (letters)
15 10 +6, 6 5 (litery)
-14.9
- 14, 9 - 15
12 14 16 18 20 22 24 Month
12 14 16 18 20 22 24 Miesiąc
Study FVF2587g (ANCHOR) 15 Mean change in visual acuity ± SE
Badanie FVF2587g (ANCHOR) Średnia zmiana ostrości wzroku ±SE
+10.7 10 5 (letters)
15 +10, 7 10 5 (litery)
MARINA LUCENTIS 0.5 mg (n=240) Sham (n=238)
MARINA LUCENTIS 0, 5 mg (n=240) Wstrzyknięcie pozorowane (n=238)
ANCHOR LUCENTIS 0.5 mg (n=140) Verteporfin PDT (n=143)
ANCHOR LUCENTIS 0, 5 mg (n=140) PDT werteporfiną (n=143)
Patients in the group treated with Lucentis had minimal observable CNV lesion growth, on average.
U pacjentów z grupy leczonej produktem Lucentis odnotowano średnio minimalny widoczny wzrost zmiany CNV.
At month 12, the mean change in the total area of the CNV lesion was 0.1-0.3 DA for Lucentis versus 2.3-2.6 DA for the control arms.
W miesiącu 12, średnia zmiana całkowitej powierzchni CNV wynosiła 0, 1- 0, 3 DA w grupie produktu Lucentis w porównaniu do 2, 3- 2, 6 DA w grupach kontrolnych.
Results from both trials indicated that continued ranibizumab-treatment may also be of benefit in patients who lost ≥ 15 letters of best-corrected visual acuity (BCVA) in the first year of treatment.
Wyniki uzyskane w obu badaniach wskazywały, że kontynuacja leczenia ranibizumabem może być również korzystna dla pacjentów z utratą ≥15 liter w najlepszej korekcji (BCVA) w pierwszym roku leczenia.
The use of Lucentis beyond 24 months has not been studied.
Stosowanie produktu Lucentis przez okres dłuższy niż 24 miesiące nie zostało zbadane.
Study FVF3192g (PIER) was a randomised, double-masked, sham-controlled, two-year study designed to assess the safety and efficacy of Lucentis in patients with neovascular AMD (79% of the patients had minimally classic or occult AMD, 21% had a predominantly classic CNV component).
9 wiekiem (79% pacjentów cierpiało na minimalnie klasyczne lub ukryte AMD, u 21% występował komponent dominująco klasycznej CNV).
Patients received Lucentis 0.3 mg or 0.5 mg intravitreal injections or sham injections once a month for 3 consecutive doses, followed by a dose administered once every 3 months.
Pacjenci otrzymywali Lucentis w dawce 0, 3 mg lub 0, 5 mg w postaci wstrzykiwań do ciała szklistego lub wstrzyknięcia pozorowane raz na miesiąc przez 3 kolejne dawki, a następne dawki podawano raz na 3 miesiące.
A total of 184 patients were enrolled in this study (Lucentis 0.3 mg, 60; Lucentis 0.5 mg, 61; sham, 63); 107 (88%) of
Do badania włączono w sumie 184 pacjentów (Lucentis 0, 3 mg, 60; Lucentis 0, 5 mg, 61, wstrzyknięcie pozorowane, 63); 107 (88%) pacjentów leczonych ranibizumabem ukończyło 24 miesięczną obserwację w badaniu.
From month 14 of the study, sham- treated patients were allowed to cross over to receive ranibizumab and from month 19, more frequent treatments were possible.
Od 14 miesiąca badania, pacjenci otrzymujący wstrzyknięcie pozorowane byli włączani do leczenia ranibizumabem i od 19 miesiąca możliwe było zwiększenie częstości stosowania leczenia.
Patients treated with Lucentis in PIER received a mean of 10 total treatments out of possible 13 from day 0 to month 24.
Pacjenci leczeni produktem Lucentis w badaniu PIER otrzymali średnio 10 kursów terapii z możliwych 13 od dnia 0 do miesiąca 24.
In PIER, the primary efficacy endpoint was mean change in visual acuity at 12 months compared with baseline.
W badaniu PIER, pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była średnia zmiana ostrości wzroku po 12 miesiącach w porównaniu ze stanem wyjściowym.
After an initial increase in visual acuity (following monthly dosing), on average, patients dosed once every three months with Lucentis lost visual acuity, returning to baseline at month 12.
Po początkowej średniej poprawie ostrości wzroku (po podawaniu dawek co miesiąc), pacjenci otrzymujący dawkę produktu Lucentis raz na trzy miesiące utracili ostrość wzroku, powracając do stanu wyjściowego w miesiącu 12.
This effect was essentially maintained at month 24 (see Figure 2).
Wynik został zasadniczo utrzymany w 24 miesiącu (patrz Rycina 2).
In PIER, most Lucentis-treated patients (82%) maintained their visual acuity at month 24.
W badaniu PIER większość pacjentów otrzymujących Lucentis (82%) utrzymała ostrość wzroku w miesiącu 24.
Data from a limited number of subjects that crossed over to receive ranibizumab after more than a year of sham-treatment suggested that early initiation of treatment may be associated with a better preservation of visual acuity than if treatment was initiated when the disease had reached a more advanced stage.
Dane z ograniczonej liczby przypadków, to znaczy pacjentów, którzy otrzymywali zamiennie ranibizumab po więcej niż roku wstrzyknięć pozorowanych wskazują, że wczesne rozpoczęcie leczenia może być związane z lepszą ochroną ostrości wzroku niż leczenie rozpoczynane, kiedy choroba jest bardziej zaawansowana.
Figure 2
Rycina 2
Mean change in visual acuity from baseline to month 24 in study FVF3192g (PIER)
Średnia zmiana ostrości wzroku w stosunku do stanu wyjściowego do miesiąca 24 w badaniu FVF3192g (PIER)
Mean change from baseline in visual acuity ± SE (letters)
Średnia zmiana ostrości wzroku w stosunku do wartości
Study FVF3192g (PIER)
Badanie FVF3192g (PIER)
4
4 wyjściowej ± SE (litery)
Sham (n=63)
Wstrzyknięcie pozorowane (n=63)
Data from an open label study (PROTECT) in 32 patients followed for 9 months in which the safety of same-day administration of verteporfin PDT and Lucentis 0.5 mg was evaluated showed that the incidence of intraocular inflammation following the initial treatment was 6.3% (2 of 32 patients).
Dane z badania otwartego (PROTECT) z udziałem 32 pacjentów obserwowanych przez 9 miesięcy, w którym oceniano bezpieczeństwo podawania PDT werteporfiną i produktu Lucentis w dawce 0, 5 mg tego samego dnia wykazały, że częstość występowania zapaleń śródgałkowych po wstępnym leczeniu wynosiła 6, 3% (2 z 32 pacjentów).
In both the MARINA and ANCHOR studies, the improvement in visual acuity seen with Lucentis 0.5 mg at 12 months translated into patient-reported benefits as measured on the three subscales of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25) which were pre-specified secondary efficacy endpoints (near activities, distance activities, and vision-specific dependency).
10 produktu Lucentis w dawce 0, 5 mg po 12 miesiącach przełożyła się na korzyści zgłaszane przez pacjenta, mierzone w trzech podskalach kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ- 25), które były określonymi wcześniej drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności (czynności związane z widzeniem do bliży, czynności związane z widzeniem do dali i czynności zależne od wzroku).
In study MARINA, the differences versus sham treatment had further increased at 24 months (p < 0.0001 for all three subscales).
W badaniu MARINA różnice w porównaniu do leczenia z zastosowaniem wstrzyknięcia pozorowanego zwiększyły się w ciągu 24 miesięcy (p < 0, 0001 dla wszystkich trzech podskal).
In the ANCHOR study, the treatment effect of ranibizumab over verteporfin PDT was essentially maintained for the three VFQ-25 scores after 24 months.
W badaniu ANCHOR wynik leczenia z zastosowaniem ranibizumabu był lepszy niż z zastosowaniem werteporfiny PDT i zasadniczo był utrzymywany dla trzech wyników VFQ- 25 po 24 miesiącach.
All differences between Lucentis 0.5 mg and the two control groups were statistically significant and clinically meaningful, with p-values ranging from 0.009 to < 0.0001.
Wszystkie różnice pomiędzy produktem Lucentis w dawce 0, 5 mg a dwiema grupami kontrolnymi były statystycznie istotne i klinicznie znaczące, przy wartościach p wahających się od 0, 009 do < 0, 0001.
Cmax was dose proportional over the dose range of 0.05 to 1.0 mg/ eye.
Po comiesięcznym podaniu produktu Lucentis do ciała szklistego pacjentom z wysiękową postacią AMD, stężenia ranibizumabu w surowicy były na ogół małe, a stężenia maksymalne (Cmax) były zasadniczo mniejsze od stężeń niezbędnych dla zahamowania biologicznej aktywności VEGF o 50% (11- 27 ng/ ml, mierzone metodą proliferacji komórek in vitro) Wartości Cmax były proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od 0, 05 do 1, 0 mg/ oko.
Based on analysis of population pharmacokinetics and disappearance of ranibizumab from serum for patients treated with the 0.5 mg dose, the average vitreous elimination half-life of ranibizumab is approximately 9 days.
W oparciu o farmakokinetykę populacji i eliminację ranibizumabu z surowicy pacjentów leczonych dawką 0, 5 mg, średni okres półtrwania eliminacji ranibizumabu z ciała szklistego wynosi około 9 dni.
Upon monthly intravitreal administration of Lucentis 0.5 mg/ eye, serum ranibizumab Cmax, attained approximately 1 day after dosing, is predicted to generally range between 0.79 and 2.90 ng/ ml, and Cmin is predicted to generally range between 0.07 and 0.49 ng/ ml.
W schemacie comiesięcznego podawania produktu Lucentis 0, 5 mg/ oko do ciała szklistego, przewiduje się, że stężenie Cmax ranibizumabu w surowicy osiągane około 1 dnia po przyjęciu dawki leku wyniesie od 0, 79 do 2, 90 ng/ ml, a Cmin wyniesie na ogół od 0, 07 do 0, 49 ng/ ml.
Serum ranibizumab concentrations are predicted to be approximately 90,000-fold lower than vitreal ranibizumab concentrations.
Przewiduje się, że stężenia ranibizumabu w surowicy będą około 90 000 mniejsze niż stężenia ranibizumabu w ciele szklistym.
No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with renal impairment.
Nie przeprowadzono formalnych badań pozwalających przeanalizować farmakokinetykę produktu Lucentis u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Sixty-eight percent (136 of 200) of patients in a population pharmacokinetic analysis had renal impairment (46.5% mild [50-80 ml/ min], 20% moderate [30-50 ml/ min], and 1.5% severe [< 30 ml/ min]).
W analizie farmakokinetyki populacji, u 68% pacjentów (136 z 200) wystąpiły zaburzenia czynności nerek (46, 5% łagodne [50- 80 ml/ min], 20% umiarkowane [30- 50 ml/ min], i 1, 5% ciężkie [< 30 ml/ min]).
Systemic clearance was slightly lower, but this was not clinically significant.
Klirens ogólnoustrojowy był nieznacznie mniejszy, jednak fakt ten nie miał znaczenia klinicznego.
No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with hepatic impairment.
Nie przeprowadzono formalnych badań pozwalających przeanalizować farmakokinetykę produktu Lucentis u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Bilateral intravitreal administration of ranibizumab to cynomolgus monkeys at doses between 0.25 mg/ eye and 2.0 mg/ eye once every 2 weeks for up to 26 weeks resulted in dose-dependent ocular effects.
Obustronne podanie ranibizumabu do ciała szklistego małp cynomolgus w dawkach pomiędzy 0, 25 mg/ oko i 2, 0 mg/ oko raz na 2 tygodnie przez 26 tygodni dało zależne od dawki działania na oczy.
Intraocularly, there were dose-dependent increases in anterior chamber flare and cells with a peak 2 days after injection.
Wewnątrzgałkowo obserwowano zależne od dawki nasilenie odczynu zapalnego w komorze przedniej i wysięk z maksymalnym nasileniem 2 dni po wstrzyknięciu.
The severity of the inflammatory response generally diminished with subsequent injections or during recovery.
Nasilenie reakcji zapalnej na ogół słabło po kolejnych wstrzyknięciach lub w czasie okresu zdrowienia.
In the posterior segment, there were vitreal cell infiltration and floaters, which also tended to be dose-dependent and generally persisted to the end of the treatment period.
W odcinku tylnym występowały nacieki komórkowe i męty w ciele szklistym, które również miały tendencję do zależności od dawki i na ogół utrzymywały się do końca okresu leczenia.
In the 26-week study, the severity of the vitreous inflammation increased with the number of injections.
W badaniu 26- tygodniowym, nasilenie stanu zapalnego w ciele szklistym wzrastało wraz ze zwiększeniem liczby wstrzykiwań.
However, evidence of reversibility was observed after recovery.
Jednak w okresie zdrowienia obserwowano dowody świadczące o odwracalności tych zmian.
The nature and timing of the posterior segment inflammation is suggestive of an immune-mediated antibody response, which may be clinically irrelevant.
Charakterystyka i czas trwania zapalenia w odcinku tylnym sugeruje odpowiedź przeciwciał zależną od układu immunologicznego, która może mieć znaczenie kliniczne.
Cataract formation was observed in some animals after a relatively long period of intense inflammation, suggesting that the lens changes were secondary to severe inflammation.
Powstawanie zaćmy było wtórne do ciężkiego zapalenia.
A transient increase in post-dose intraocular pressure was observed following intravitreal injections, irrespective of dose.
Po wstrzyknięciach do ciała szklistego, niezależnie od wielkości dawki obserwowano przemijające zwiększenie ciśnienia śródgałkowego po podaniu dawki.
Microscopic ocular changes were related to inflammation and did not indicate degenerative processes.
Mikroskopijne zmiany w oku były związane ze stanem zapalnym i nie wskazywały na występowanie procesów zwyrodnieniowych.
Granulomatous inflammatory changes were noted in the optic disc of some eyes.
11 ziarniniakowe zmiany zapalne.
These posterior segment changes diminished, and in some instances resolved, during the recovery period.
Te zmiany w odcinku tylnym słabły, a w niektórych przypadkach nawet ustąpiły zupełnie w okresie zdrowienia.
Following intravitreal administration, no signs of systemic toxicity were detected.
Po podaniu ranibizumabu do ciała szklistego nie odnotowano żadnych objawów toksyczności układowej.
Serum and vitreous antibodies to ranibizumab were found in a subset of treated animals.
W podgrupie leczonych zwierząt odkryto przeciwciała na ranibizumab w surowicy i ciele szklistym.
No carcinogenicity, mutagenicity or reproductive and developmental toxicity data are available.
Brak danych dotyczących działania rakotwórczego, mutagennego, toksycznego wpływu na reprodukcję lub rozwój osobników.
α ,α -trehalose dihydrate Histidine hydrochloride, monohydrate Histidine Polysorbate 20 Water for injections
Dwuwodzian α, α- trehalozy Chlorowodorek histydyny, jednowodny Histydyna Polisorbat 20 Woda do wstrzykiwań
0.23 ml solution in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), with 1 filter needle, 1 injection needle and 1 syringe (polypropylene).
0, 23 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) z korkiem z kauczuku chlorobutylowego, z 1 igłą z filtrem, 1 igłą do wstrzykiwań i 1 strzykawką (polipropylenową).
Pack containing 1 vial.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Vials are for single use only.
Fiolki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
To prepare Lucentis for intravitreal administration, please adhere to the following instructions:
Aby przygotować produkt leczniczy Lucentis do podania do ciała szklistego, należy postępować według poniższej instrukcji:
Before withdrawal, the outer part of the rubber stopper of the vial should be disinfected.
Przed pobraniem leku do strzykawki należy zdezynfekować zewnętrzną gumową zatyczkę fiolki.
Assemble the 5 µm filter needle (provided) onto the 1 ml syringe (provided) using aseptic technique.
Strzykawkę o pojemności 1 ml (dołączoną do opakowania) należy połączyć z igłą z filtrem 5 μm (dołączoną do opakowania), zachowując ich jałowość.
Push the blunt filter needle into the centre of the vial stopper until the needle touches the bottom edge of the vial.
Igłą z filtrem przebić sam środek gumowej zatyczki i wprowadzić ją do fiolki tak głęboko, by koniec igły sięgał dna fiolki.
Withdraw all the liquid from the vial, keeping the vial in an upright position, slightly inclined to ease complete withdrawal.
Należy pobrać całą zawartość fiolki do strzykawki, trzymając fiolkę w pozycji pionowej, nieznacznie przechyloną, co ułatwia pobranie całego płynu.
Ensure that the plunger rod is drawn sufficiently back when emptying the vial in order to completely empty the filter needle.
Podczas opróżniania fiolki należy upewnić się, że tłok strzykawki jest wystarczająco odciągnięty, dzięki czemu także igła z filtrem zostanie opróżniona z leku.
Leave the blunt filter needle in the vial and disconnect the syringe from the blunt filter needle.
Odłączyć strzykawkę, pozostawiając igłę z filtrem w fiolce.
The filter needle should be discarded after withdrawal of the vial contents and should not be used for the intravitreal injection.
Nie należy używać igły z filtrem do podawania leku do ciała szklistego.
Aseptically and firmly assemble the injection needle (provided) onto the syringe.
Następnie należy szczelnie połączyć strzykawkę z jałową igłą do wstrzykiwań do ciała szklistego (dołączoną do opakowania).
Carefully remove the cap from the injection needle without disconnecting the injection needle from the syringe.
Należy ostrożnie zdjąć nakładkę ochronną z igły, starając się, by nie doszło do rozłączenia igły ze strzykawką.
Grip at the yellow hub of the injection needle while removing the cap.
Podczas zdejmowania nakładki należy przytrzymać palcami żółty trzonek igły.
Carefully expel the air from the syringe and adjust the dose to the 0.05 ml mark on the syringe.
Należy ostrożnie usunąć powietrze ze strzykawki, a następnie wypchnąć tłok do momentu, gdy jego końcówka zrówna się z linią oznaczoną 0, 05 ml na strzykawce.
The syringe is ready for injection.
Strzykawka jest gotowa do podania leku.
Do not wipe the injection needle.
Nie przecierać igły do wstrzykiwań.
Do not pull back on the plunger.
Nie odciągać tłoka strzykawki.
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue France
Centre de Biotechnologie 8, rue de l' Industrie F- 68330 Huningue Francja
(See Annex I:
Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use Lucentis are provided with a physician information pack containing the following: • Physician information • Intravitreal injection procedure video • Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information pack
Podmiot odpowiedzialny w chwili wprowadzenia leku do obrotu powinien zapewnić wszystkim lekarzom potencjalnie zlecającym/ stosującym produkt Lucentis opakowanie informacyjne zawierające następujące elementy: • Informację dla lekarzy • Zapis wideo zabiegu wstrzyknięcia leku do ciała szklistego • Schemat (piktogramy) podania leku we wstrzyknięciu do ciała szklistego • Opakowanie z informacją dla pacjenta
The physician information should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection, to minimise risk of infection • Use of antibiotics • Use of povidone iodine or equivalent • Techniques for the intravitreal injection • Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events • Management of IVT injection related adverse events
Informacja dla lekarzy powinna zawierać następujące elementy: • Charakterystykę Produktu Leczniczego • Opis technik zachowania jałowości, w tym dezynfekcji okolicy oka i gałki ocznej w celu zminimalizowania ryzyka zakażenia • Stosowanie antybiotyków • Stosowanie powidonu jodyny lub jego równoważnika • Techniki wstrzyknięcia do ciała szklistego • Przedstawienie głównych przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych związanych z zabiegiem wstrzyknięcia leku do ciała szklistego • Postępowanie w przypadku działań niepożądanych związanych z wstrzyknięciem leku do ciała szklistego
14 The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
15 Podmiot odpowiedzialny powinien wdrożyć opisany tu plan szkoleniowy w skali całego kraju, przed wprowadzeniem leku do obrotu oraz w porozumieniu z właściwymi organami Państw Członkowskich.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 25 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania leków Przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić prawidłowe funkcjonowanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania leku, który został opisany w Module 1. 8. 1. wniosku o udzielenie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w wersji 5, 0 z dnia 25 czerwca 2008.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 dated 25 February 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), każdy uaktualniony RMP powinien zostać złożony w tym samym czasie co kolejny Okresowy Raport dotyczący Bezpieczeństwa Stosowania (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted − When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached − At the request of the EMEA
Ponadto, uaktualniony RMP powinien zostać złożony − w przypadku otrzymania nowych informacji, które mogą wpłynąć na dotychczasową Specyfikację Bezpieczeństwa Stosowania, Plan Nadzoru nad Bezpieczeństwem Stosowania Produktu lub działania związane ze zmniejszeniem ryzyka − w ciągu 60 dni od pozyskania znaczących informacji (dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych lub zmniejszenia ryzyka) − na żądanie Europejskiej Agencji Leków (EMEA)
16 A.
16 ANEKS III
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
CARTON
PUDEŁKO KARTONOWE
Lucentis 10 mg/ ml solution for injection Ranibizumab
Lucentis 10 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań Ranibizumab
One ml contains 10 mg of ranibizumab.
Jeden ml zawiera 10 mg ranibizumabu.
Vial containing 2.3 mg of ranibizumab.
Fiolka zawiera 2, 3 mg ranibizumabu.
Also contains: α ,α -trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; water for injections.
Zawiera także: dwuwodzian α, α- trehalozy; chlorowodorek histydyny, jednowodny; histydynę; polisorbat 20; wodę do wstrzykiwań.
1 vial of 0.23 ml solution for injection
1 fiolka z 0, 23 ml roztworu do wstrzykiwań
Intravitreal use.
Podanie do ciała szklistego.
Vial for single use only.
Fiolka przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lucentis 10 mg/ ml solution for injection Ranibizumab Intravitreal use
Lucentis 10 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań Ranibizumab Podanie do ciała szklistego
1 vial = 2.3 mg ranibizumab.
1 fiolka = 2, 3 mg ranibizumabu.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
please tell your doctor.
niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza.
What Lucentis is and what it is used for 2.
Co to jest lek Lucentis i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Lucentis 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lucentis 3.
How to use Lucentis 4.
Jak stosować lek Lucentis 4.
How to store Lucentis 6.
Jak przechowywać lek Lucentis 6.
WHAT LUCENTIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK LUCENTIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lucentis is given as an injection into the eye by your eye doctor under a local anaesthetic.
Lek Lucentis jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań do oka przez lekarza okulistę w znieczuleniu miejscowym.
It is used to treat damage to the retina (the light-sensitive back part of the eye) when this damage is caused by abnormal blood vessels growing and leaking into the eye.
Jest stosowany w leczeniu uszkodzeń siatkówki (tylnej części oka wrażliwej na światło), gdy uszkodzenie to jest skutkiem rozrostu i przecieku nieprawidłowych naczyń krwionośnych.
This happens in diseases such as age-related macular degeneration (AMD).
Taka sytuacja ma miejsce w pewnych chorobach np. zwyrodnieniu plamki związanym z wiekiem (AMD).
Lucentis can help to improve the damaged vision or stop it from getting worse.
Lucentis może pomóc w poprawie uszkodzonego wzroku lub zatrzymać dalsze pogorszenie widzenia.
The active substance in Lucentis is ranibizumab.
Substancją czynną zawartą w leku Lucentis jest ranibizumab.
Ranibizumab helps to stop the growth and leakage of new blood vessels in the eye, abnormal processes that contribute to the progression of AMD.
Ranibizumab pomaga zatrzymać rozrost i wyciek z nowych naczyń krwionośnych oka, nieprawidłowe procesy, które przyczyniają się do rozwoju AMD.
BEFORE YOU USE LUCENTIS
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LUCENTIS
You must not receive Lucentis
Kiedy nie stosować leku Lucentis
- if you are allergic (hypersensitive) to ranibizumab or any of the other ingredients of Lucentis
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ranibizumab lub którykolwiek z
listed at the end of this leaflet (see section 6).
pozostałych składników leku Lucentis, wymienionych na końcu tej ulotki (patrz punkt 6);
- if you have an infection in or around your eye.
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka lub jego okolicy;
- if you have pain or redness (severe intraocular inflammation) in your eye.
- jeśli u pacjenta występuje ból lub zaczerwienienie oka (ciężkie zapalenie wnętrza gałki).
Take special care with Lucentis
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lucentis
- Lucentis is given as an injection into the eye.
- Lucentis jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań do oka.
Occasionally, an infection in the internal portion
Sporadycznie po leczeniu