qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/ kg/ day in rats and ≥ 100 mg/ kg/ day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
W nieklinicznych badaniach bezpieczeństwa stwierdzono, że duże dawki irbesartanu (≥ 250 mg/ kg/ dobę u szczurów i ≥ 100 mg/ kg/ dobę u makaków) powodowały
41 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hydrochlorotiazyd: chociaż istnieją jednoznaczne dane o jego genotoksyczności i rakotwórczości uzyskane w niektórych modelach doświadczalnych, szerokie doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu u ludzi, nie wykazało związku między jego stosowaniem i zwiększeniem częstości występowania nowotworów.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Sól sodowa kroskarmelozy Hypromeloza Dwutlenek krzemu Stearynian magnezu
6.3 Shelf life 3 years.
3 lata.
6.5 Nature and contents of container
45 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane.
89.5 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
89, 5 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce powlekanej.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
47 pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi ≥ 30 ml/ min (patrz punkt 4. 3 i 4. 4).
44 Hepatic impairment:
Zaburzenie czynności wątroby:
Hepatic impairment: thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
48 Zaburzenie czynności wątroby: u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby tiazydowe leki moczopędne należy stosować ostrożnie, ponieważ niewielkie zmiany równowagi wodno- elektrolitowej mogą spowodować wystąpienie śpiączki wątrobowej.
45 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Hiperaldosteronizm pierwotny: pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie odpowiadają na produkty lecznicze przeciwnadciśnieniowe, działające poprzez hamowanie układu renina- angiotensyna.
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended (see section 4.5).
49 Lit: nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (patrz punkt 4. 5).
46 Pregnancy:
Ciąża:
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e. g. tubocurarine): the effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide;
51 Niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna): hydrochlorotiazyd może nasilać działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie szkieletowe;
48 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is contraindicated during breast-feeding.
52 Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
49 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości:
fatigue
53 Badania: u pacjentów leczonych irbesartanem/ hydrochlorotiazydem występowały zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, które rzadko miały znaczenie klinicznie Często:
50
Hydrochlorotiazyd
Psychiatric disorders: depression, sleep disturbances
54 Zaburzenia psychiczne: depresja, zaburzenia snu
51 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie
The most likely manifestations of irbesartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur.
55 Należy spodziewać się, że najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania irbesartanu jest niedociśnienie tętnicze i tachykardia, może także wystąpić bradykardia.
52 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
Skojarzenie 300 mg irbesartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu powodowało całkowite, po odjęciu wartości placebo, redukcje ciśnienia skurczowego/ rozkurczowego o 13, 6/ 11, 5 mm Hg.
Limited clinical data (7 out of 22 patients) suggest that patients not controlled with the 300 mg/ 12.5 mg combination may respond when uptitrated to 300 mg/ 25 mg.
56 leczenie po zastosowanoiu dawki 300 mg/ 25 mg.
Twelve percent (12%) of patients were diabetic, 34% were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5% of the participants.
57 34% hiperlipidemię, a najczęściej występującą chorobą sercowo- naczyniową była stabilna dławica piersiowa (3, 5% pacjentów).
54 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Zaburzenie czynności wątroby: u pacjentów z łagodną do umiarkowanej marskością wątroby parametry farmakokinetyczne irbesartanu nie są znacząco zmienione.
55 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hydrochlorotiazyd: chociaż istnieją jednoznaczne dane o jego genotoksyczności i rakotwórczości uzyskane w niektórych modelach doświadczalnych, szerokie doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu u ludzi, nie wykazało związku między jego stosowaniem i zwiększeniem częstości występowania nowotworów.
6.5 Nature and contents of container
60 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg tabletki powlekane.
53.3 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
53, 3 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce powlekanej.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
62 pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi ≥ 30 ml/ min (patrz punkt 4. 3 i 4. 4).
58 Hepatic impairment:
Zaburzenie czynności wątroby:
Hepatic impairment: thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
63 Zaburzenie czynności wątroby: u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby tiazydowe leki moczopędne należy stosować ostrożnie, ponieważ niewielkie zmiany równowagi wodno- elektrolitowej mogą spowodować wystąpienie śpiączki wątrobowej.
59 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Hiperaldosteronizm pierwotny: pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie odpowiadają na produkty lecznicze przeciwnadciśnieniowe, działające poprzez hamowanie układu renina- angiotensyna.
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended (see section 4.5).
64 Lit: nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (patrz punkt 4. 5).
60 Pregnancy:
Ciąża:
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e. g. tubocurarine): the effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide;
66 Niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna): hydrochlorotiazyd może nasilać działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie szkieletowe;
62 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is contraindicated during breast-feeding.
67 Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
63 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości:
fatigue
68 Badania: u pacjentów leczonych irbesartanem/ hydrochlorotiazydem występowały zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, które rzadko miały znaczenie klinicznie Często:
64
Hydrochlorotiazyd
Psychiatric disorders: depression, sleep disturbances
69 Zaburzenia psychiczne: depresja, zaburzenia snu
65 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie
The most likely manifestations of irbesartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur.
70 Należy spodziewać się, że najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania irbesartanu jest niedociśnienie tętnicze i tachykardia, może także wystąpić bradykardia.
66 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
Skojarzenie 300 mg irbesartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu powodowało całkowite, po odjęciu wartości placebo, redukcje ciśnienia skurczowego/ rozkurczowego o 13, 6/ 11, 5 mm Hg.
Limited clinical data (7 out of 22 patients) suggest that patients not controlled with the 300 mg/ 12.5 mg combination may respond when uptitrated to 300 mg/ 25 mg.
71 leczenie po zastosowanoiu dawki 300 mg/ 25 mg.
Twelve percent (12%) of patients were diabetic, 34% were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5% of the participants.
72 34% hiperlipidemię, a najczęściej występującą chorobą sercowo- naczyniową była stabilna dławica piersiowa (3, 5% pacjentów).
68 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Zaburzenie czynności wątroby: u pacjentów z łagodną do umiarkowanej marskością wątroby parametry farmakokinetyczne irbesartanu nie są znacząco zmienione.
69 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hydrochlorotiazyd: chociaż istnieją jednoznaczne dane o jego genotoksyczności i rakotwórczości uzyskane w niektórych modelach doświadczalnych, szerokie doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu u ludzi, nie wykazało związku między jego stosowaniem i zwiększeniem częstości występowania nowotworów.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Pregelatinized starch Silicon dioxide Magnesium stearate Red and yellow ferric oxides
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Sól sodowa kroskarmelozy Przeżelatynizowana skrobia kukurydziana Dwutlenek krzemu Stearynian magnezu Czerwony i żółty tlenek żelaza
6.5 Nature and contents of container
75 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
70 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
71 ANNEX II
76 ANEKS II
Name and addresses of the manufacturers responsible for import and batch release
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
The PSUR cycle of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is aligned with the cross-referred product, KARVEZIDE, until otherwise specified.
Przygotowywanie raportów PSUR dla preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS odbywa się zgodnie z harmonogramem ich przygotowywania dla preparatu KARVEZIDE, chyba że zdecydowano inaczej.
73 ANNEX III
78 ANEKS III
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
80 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg tabletki Irbesartan/ Hydrochlorotiazyd
Excipients: also contains lactose monohydrate.
Substancje pomocnicze: także zawiera laktozę jednowodną.
EU/ 1/ 06/ 369/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 003 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 005 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 369/ 001 14 tabletek EU/ 1/ 06/ 369/ 002 28 tabletek EU/ 1/ 06/ 369/ 003 56 tabletek EU/ 1/ 06/ 369/ 004 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 06/ 369/ 005 98 tabletek
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
83 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg tabletki Irbesartan/ Hydrochlorotiazyd
EU/ 1/ 06/ 369/ 006 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 007 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 008 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 010 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 369/ 006 14 tabletek EU/ 1/ 06/ 369/ 007 28 tabletek EU/ 1/ 06/ 369/ 008 56 tabletek EU/ 1/ 06/ 369/ 009 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 06/ 369/ 010 98 tabletek
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
86 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane irbesartan/ hydrochlorotiazyd
14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 84 tablets 98 tablets
14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 56 x 1 tabletka 84 tabletek 98 tabletek
EU/ 1/ 06/ 369/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 013 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 015 84 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 016 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 369/ 011 14 tabletek EU/ 1/ 06/ 369/ 012 28 tabletek EU/ 1/ 06/ 369/ 013 56 tabletek EU/ 1/ 06/ 369/ 014 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 06/ 369/ 015 84 tabletek EU/ 1/ 06/ 369/ 016 98 tabletek
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg tabletki irbesartan/ hydrochlorotiazyd
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
89 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane irbesartan/ hydrochlorotiazyd
EU/ 1/ 06/ 369/ 017 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 018 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 019 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 020 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 021 84 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 022 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 369/ 017 14 tabletek EU/ 1/ 06/ 369/ 018 28 tabletek EU/ 1/ 06/ 369/ 019 56 tabletek EU/ 1/ 06/ 369/ 020 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 06/ 369/ 021 84 tabletek EU/ 1/ 06/ 369/ 022 98 tabletek
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg tabletki irbesartan/ hydrochlorotiazyd
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
92 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg tabletki powlekane irbesartan/ hydrochlorotiazyd
EU/ 1/ 06/ 369/ 023 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 024 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 025 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 026 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 027 84 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 028 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 369/ 023 14 tabletek EU/ 1/ 06/ 369/ 024 28 tabletek EU/ 1/ 06/ 369/ 025 56 tabletek EU/ 1/ 06/ 369/ 026 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 06/ 369/ 027 84 tabletek EU/ 1/ 06/ 369/ 028 98 tabletek
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
94 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg tabletki irbesartan/ hydrochlorotiazyd
91 PACKAGE LEAFLET:
96 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg tabletki irbesartan/ hydrochlorotiazyd
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is and what it is used for 2.
Co to jest Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 3.
How to take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 4.
Jak stosować Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 4.
How to store Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 6.
Jak przechowywać Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 6.
WHAT IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jest połączeniem dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazydu.
The two active ingredients in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Te dwa czynne składniki leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS współdziałają ze sobą, powodując większe obniżenie ciśnienia krwi, niż każdy z tych leków podawany oddzielnie.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (samoistnego nadciśnienia tętniczego), kiedy zastosowanie irbesartanu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie, nie zapewnia właściwej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
Do not take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS or to sulfonamide-derived medicines during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
Nie należy stosować leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS: jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na irbesartan, hydrochlorotiazyd, lub którykolwiek z pozostałych składników leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS lub leki pochodne sulfonamidów podczas ostatnich sześciu miesięcy ciąży (patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią ”) w okresie karmienia piersią jeśli u pacjenta występują poważne schorzenia wątroby lub nerek jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu jeśli u pacjenta występują stany chorobowe, które są związane ze stałym zwiększeniem stężenia wapnia i zmniejszeniem stężenia potasu we krwi
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be given to children and adolescents (< 18 years).
Leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nie należy stosować u dzieci i młodzieży (< 18 lat).
Take special care with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation
97 Zachować szczególną ostrożność stosując Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jeśli u pacjenta występują intensywne wymioty lub biegunka jeśli u pacjenta występują schorzenia nerek, w tym przeszczep nerki jeśli u pacjenta występują schorzenia serca jeśli u pacjenta występują schorzenia wątroby jeśli u pacjenta występuje cukrzyca jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty (znany także jako toczeń lub SLE) Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu lub planowaniu ciąży.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Nie zaleca się stosowania leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS we wczesnym okresie ciąży, a po 3 miesiącu ciąży może być on bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią ”).
You should also tell your doctor: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS) if you are to undergo any surgery or receive anaesthetics
Należy również poinformować lekarza prowadzącego: jeśli pacjent stosuje dietę ubogosolną jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak nieprawidłowe pragnienie, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśniowe lub skurcze, nudności, wymioty lub nieprawidłowo przyspieszona czynność serca, które mogą wskazywać na nadmierne działanie hydrochlorotiazydu (zawartego w leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS) jeśli pacjent ma być poddany jakiemukolwiek zabiegowi operacyjnemu lub mają być zastosowane u niego leki znieczulające
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may interact with other medicines.
Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd, zawarty w leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, mogą oddziaływać z innymi lekami.
Preparations containing lithium should not be taken with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS without close supervision by your doctor.
Bez ścisłego nadzoru lekarza prowadzącego, nie należy stosować jednocześnie z lekiem Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS preparatów zawierających lit.
Special precautionary measures (e. g. blood tests) may be appropriate if you take potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium sparing medicines, other diuretics (water tablets), some laxatives, medicines for the treatment of gout, therapeutic vitamin D supplements, medicines to control heart rhythm or for diabetes (oral agents or insulins).
Specjalne środki ostrożności (np. badania krwi) mogą być właściwe w przypadku stosowania leków uzupełniających potas, środków zastępujących sól kuchenną zawierających potas lub leków oszczędzających potas, innych leków moczopędnych (tabletek odwadniających), niektórych leków przeczyszczających, leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej, leków stosowanych w niedoborze witaminy D, leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca lub w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insuliny).
It is also important for your doctor to know if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers or arthritis medicines.
Jest również ważne, żeby lekarz prowadzący wiedział, czy pacjent zażywa inne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, steroidy, leki stosowane w chorobie nowotworowej, leki przeciwbólowe lub leki stosowane w zapaleniu stawów.
Taking Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS with food and drink Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS can be taken with or without food.
Stosowanie leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS z jedzeniem i piciem Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS może być zażywany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, as Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Lekarz zaleci inny lek zamiast leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS we wczesnym okresie ciąży, a jeżeli stosowany jest po 3 miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka,.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS before starting a pregnancy.
W przypadku planowania ciąży lek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS należy zastąpić odpowiednim lekiem przeciwnadciśnieniowym przed zajściem w ciążę.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
Stosowanie leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz w czasie karmienia piersią.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS as soon as you know you are pregnant.
Po stwierdzeniu ciąży lekarz zaleci natychmiastowe odstawienie leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, please inform and see your doctor without delay.
W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Jest mało prawdopodobne aby Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
If you experience these, you should consult your doctor before attempting such activities.
W przypadku wystąpienia tych objawów, przed przystąpieniem do tych czynności, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains lactose monohydrate (see “ Further information”).
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zawiera laktozę jednowodną (patrz "Inne informacje").
HOW TO TAKE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
JAK STOSOWAĆ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
Always take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS exactly as your doctor has told you.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment for high blood pressure did not provide appropriate blood pressure reduction.
Lekarz prowadzący zwykle zaleca stosowanie leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, gdy dotychczasowe leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego krwi nie zapewniło odpowiedniego obniżenia ciśnienia.
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jak przeprowadzić zmianę z dotychczasowego leczenia na leczenie lekiem Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
The usual dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is one or two tablets a day.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wynosi jedna lub dwie tabletki na dobę.
Kind of administration For oral use The tablets should be swallowed with a sufficient amount of fluid (e. g. one glass of water).
Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).
You can take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS with or without food.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS może być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
You should try to take your daily dose at about the same time each day.
Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze.
It is important that you continue to take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS until your doctor tells you otherwise.
Ważne jest, żeby kontynuować leczenie lekiem Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tak długo, jak zalecił to lekarz.
If you take more Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS than you should If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek lub w przypadku połknięcia tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
If you forget to take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Pominięcie zażycia leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS W przypadku opuszczenia dawki leku, następną dawkę leku należy zażyć o zwykłej porze.
Like all medicines, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
Częstość występowania działań niepożądanych poniżej wymienionych określono używając następującego układu:
Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than1 in 100 patients
Niezbyt częste: co najmniej 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 pacjentów.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS were:
99 Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych to:
Common: nausea/ vomiting, abnormal urination, fatigue and dizziness (including when getting up from a lying or sitting position).
Częste: nudności/ wymioty, zaburzenia oddawania moczu, zmęczenie, zawroty głowy (w tym podczas podnoszenia się z pozycji leżącej do pozycji siedzącej).
Uncommon: diarrhoea, low blood pressure, fainting, heart rate increased, flushing, swelling and sexual dysfunction (problems with sexual performance).
Niezbyt częste: biegunka, niskie ciśnienie tętnicze krwi, omdlenia, zwiększenie częstości skurczów serca, napadowe zaczerwienienie twarzy, obrzęki i zaburzenia czynności seksualnych (problemy ze sprawnością seksualną).
In addition your doctor may identify abnormal changes in your blood components:
Ponadto, lekarz prowadzący może stwierdzić nieprawidłowe zmiany dotyczące substancji zawartych we krwi:
Common: blood urea nitrogen increased, creatinine increased and creatine kinase increased.
Częste: zwiększenie stężenia azotu mocznikowego krwi, kreatyniny i aktywności kinazy kreatynowej.
Uncommon: serum potassium decreased and sodium decreased.
Niezbyt częste: zmniejszenie stężenia potasu i sodu w surowicy.
Occasional side effects reported since the marketing of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired renal function.
Działania niepożądane, o których rzadko donoszono po wprowadzeniu leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS do obrotu to: ból głowy, dzwonienie w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, bóle mięśniowe i stawowe, nieprawidłowa czynność wątroby i zaburzenia czynności nerek.
If you think you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS and seek immediate medical attention.
W przypadku pojawienia się takiej reakcji lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej.
94 As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Podobnie jak w przypadku jakichkolwiek leków złożonych, w których skład wchodzą dwie substancje czynne, nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych, związanych z każdym składnikiem leku z osobna.
The other component of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (hydrochlorothiazide) has been associated rarely with other more serious side effects mainly affecting the blood, the skin or the kidneys.
Drugi składnik leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (hydrochlorotiazyd) rzadko związany był z występowaniem innych, bardziej poważnych działań niepożądanych, głównie dotyczących krwi, skóry i nerek.
While this was not observed with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, occurrence of such side effects cannot be excluded.
Chociaż nie obserwowano tego podczas stosowania leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, to nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych.
HOW TO STORE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
Do not use Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Nie stosować leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na blistrze.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains
Co zawiera lek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Każda tabletka leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, red and yellow ferric oxides.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, uwodniony koloidalny dwutlenek krzemu, preżelatynizowana skrobia kukurydziana, czerwony i żółty tlenek żelaza.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS i co zawiera opakowanie
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tabletki są barwy brzoskwiniowej, dwustronnie wypukłe, owalnego kształtu, z wytłoczonym sercem na jednej stronie i numerem 2775 wygrawerowanym na drugiej stronie.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tabletki pakowane są w blistry zawierające 14, 28, 56 lub 98 tabletek.
Unit dose blister packs of 56 x 1 tablets for delivery in hospitals are also available.
W obrocie znajdują się również blistry podzielone na dawki pojedyncze, zawierające 56 x 1 tabletka przeznaczone dla lecznictwa zamkniętego.
95 Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Podmiot odpowiedzialny BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Wielka Brytania
Manufacturer SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
Wytwórca SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex - Francja
96 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
101 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
97 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
102 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
98 PACKAGE LEAFLET:
103 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg tabletki irbesartan/ hydrochlorotiazyd
Take special care with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation
104 Zachować szczególną ostrożność stosując Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jeśli u pacjenta występują intensywne wymioty lub biegunka jeśli u pacjenta występują schorzenia nerek, w tym przeszczep nerki jeśli u pacjenta występują schorzenia serca jeśli u pacjenta występują schorzenia wątroby jeśli u pacjenta występuje cukrzyca jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty (znany także jako toczeń lub SLE) Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu lub planowaniu ciąży.
The usual dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is one tablet a day.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wynosi jedna tabletka na dobę.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS were:
106 Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych to:
101 As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Podobnie jak w przypadku jakichkolwiek leków złożonych, w których skład wchodzą dwie substancje czynne, nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych, związanych z każdym składnikiem leku z osobna.
Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Każda tabletka leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tabletki są barwy brzoskwiniowej, dwustronnie wypukłe, owalnego kształtu, z wytłoczonym sercem na jednej stronie i numerem 2776 wygrawerowanym na drugiej stronie.
102 Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Podmiot odpowiedzialny BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Wielka Brytania
103 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
108 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
104 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
109 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
105 PACKAGE LEAFLET:
110 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane irbesartan/ hydrochlorotiazyd
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (samoistnego nadciśnienia tętniczego), kiedy zastosowanie irbesartanu lun hydrochlorotiazydu oddzielnie, nie zapewnia właściwej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.
Take special care with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation
111 Zachować szczególną ostrożność stosując Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jeśli u pacjenta występują intensywne wymioty lub biegunka jeśli u pacjenta występują schorzenia nerek, w tym przeszczep nerki jeśli u pacjenta występują schorzenia serca jeśli u pacjenta występują schorzenia wątroby jeśli u pacjenta występuje cukrzyca jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty (znany także jako toczeń lub SLE) Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu lub planowaniu ciąży.
If you take more Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS than you should If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Zażycie większej niż zalecana dawki lekuIrbesartan Hydrochlorothiazide BMS W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek lub w przypadku połknięcia tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS were:
113 Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych to:
108 As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Podobnie jak w przypadku jakichkolwiek leków złożonych, w których skład wchodzą dwie substancje czynne, nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych, związanych z każdym składnikiem leku z osobna.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Każda tabletka powlekana leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tabletki powlekane są barwy brzoskwiniowej, dwustronnie wypukłe, owalnego kształtu, z wytłoczonym sercem na jednej stronie i numerem 2875 wygrawerowanym na drugiej stronie.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry zawierające 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek powlekanych.
Unit dose blister packs of 56 x 1 film-coated tablets for delivery in hospitals are also available.
W obrocie znajdują się również blistry podzielone na dawki pojedyncze, zawierające 56 x 1 tabletkę przeznaczone dla lecznictwa zamkniętego.
109 Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Podmiot odpowiedzialny BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Wielka Brytania
110 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
115 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
111 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
116 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane irbesartan/ hydrochlorotiazyd
Take special care with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation
118 Zachować szczególną ostrożność stosując Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jeśli u pacjenta występują intensywne wymioty lub biegunka jeśli u pacjenta występują schorzenia nerek, w tym przeszczep nerki jeśli u pacjenta występują schorzenia serca jeśli u pacjenta występują schorzenia wątroby jeśli u pacjenta występuje cukrzyca jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty (znany także jako toczeń lub SLE) Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu lub planowaniu ciąży.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS were:
120 Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych to:
115 As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Podobnie jak w przypadku jakichkolwiek leków złożonych, w których skład wchodzą dwie substancje czynne, nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych, związanych z każdym składnikiem leku z osobna.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Każda tabletka powlekana leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tabletki powlekane są barwy brzoskwiniowej, dwustronnie wypukłe, owalnego kształtu, z wytłoczonym sercem na jednej stronie i numerem 2876 wygrawerowanym na drugiej stronie.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry zawierające 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek powlekanych.
116 Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Podmiot odpowiedzialny BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Wielka Brytania
117 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
122 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
118 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
123 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
119 PACKAGE LEAFLET:
124 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg tabletki powlekane irbesartan/ hydrochlorotiazyd
Take special care with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation
125 Zachować szczególną ostrożność stosując Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jeśli u pacjenta występują intensywne wymioty lub biegunka jeśli u pacjenta występują schorzenia nerek, w tym przeszczep nerki jeśli u pacjenta występują schorzenia serca jeśli u pacjenta występują schorzenia wątroby jeśli u pacjenta występuje cukrzyca jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty (znany także jako toczeń lub SLE) Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu lub planowaniu ciąży.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS were:
127 Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych to:
122 As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Podobnie jak w przypadku jakichkolwiek leków złożonych, w których skład wchodzą dwie substancje czynne, nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych, związanych z każdym składnikiem leku z osobna.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Każda tabletka powlekana leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tabletki powlekane są barwy różowej, dwustronnie wypukłe, owalnego kształtu, z wytłoczonym sercem na jednej stronie i numerem 2788 wygrawerowanym na drugiej stronie.