qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, undesirable effects such as hypotension or vertigo (see section 4.8) should be taken into account.
Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak nadmierny spadek ciśnienia tętniczego lub zawroty głowy (patrz punkt 4. 8).
These newborns had been treated with intravenous ceftriaxone and calcium.
Noworodki były leczone podawanym dożylnie ceftriaksonem i wapniem.
Some of them had received ceftriaxone and calcium at different times and on different intravenous lines.
Niektóre z nich otrzymywały ceftriakson i wapń w różnym czasie i w osobnych wlewach.
The following adverse reactions, that reverse spontaneously or after treatment discontinuation, have been observed in association with ceftriaxone use.
W związku z zastosowaniem ceftriaksonu obserwowano następujące reakcje niepożądane, które ustępowały samoistnie lub po przerwaniu leczenia.
In this section undesirable effects are defined as follows:
W tym punkcie działania niepożądane klasyfikowane są w następujący sposób:
very common common uncommon rare very rare, including isolated reports
bardzo często często niezbyt często rzadko bardzo rzadko, łącznie z pojedynczymi przypadkami
(> 1/ 10) (> 1/ 100 ,< 1/10) (> 1/1000 ,< 1/100) (> 1/10 000, < 1/ 1000) (< 1/10 000)
(> 1/ 10) (> 1/ 100, < 1/ 10) (> 1/ 1 000, < 1/ 100) (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000) (< 1/ 10 000)
Infections and Infestations Uncommon:
Zakażenia i infestacje Niezbyt często:
Mycosis of the genital tract.
Grzybica dróg płciowych.
Superinfections with non- susceptible micro-organisms.
Nadkażenia drobnoustrojami niewrażliwymi na ceftriakson.
Eosinophilia, leucopenia, granulocytopenia.
Eozynofilia, leukopenia, granulocytopenia.
Very rare including isolated reports:
Bardzo rzadko, łącznie z pojedynczymi przypadkami:
Agranulocytosis (< 500/ mm3), mostly after 10-day treatment and a total dose of 20 g ceftriaxone and more; Coagulation disorders, Thrombocytopenia.
Agranulocytoza (< 500/ mm3), najczęściej po 10 dniach leczenia i dawce całkowitej wynoszącej 20 g ceftriaksonu lub więcej.
Minor prolongation in the prothrombin time has been described.
Zaburzenia krzepliwości, trombocytopenia.
Anaemia (including haemolytic anaemia)
Niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna).
Allergic skin reactions (e. g. dermatitis, urticaria, exanthema), pruritus, oedematous swelling of skin and joints
14 Alergiczne reakcje skórne (np. zapalenie skóry, pokrzywka, osutka), świąd, obrzęk skóry i stawów.
Severe acute hypersensitivity reactions up to anaphylactic shock.
Ostre reakcje nadwrażliwości o ciężkim przebiegu, do wstrząsu anafilaktycznego włącznie.
Lyell syndrome/ toxic epidermolysis, Stevens-Johnson syndrome or Erythema multiforme.
Zespół Lyella (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy.
Severe acute hypersensitivity reactions and anaphylactic shock require immediate discontinuation of the administration of ceftriaxon and the initiation of appropriate emergency measures.
W razie wystąpienia ostrych reakcji nadwrażliwości o ciężkim przebiegu lub wstrząsu anafilaktycznego konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania ceftriaksonu i rozpoczęcie odpowiedniego postępowania ratunkowego.
16 Nervous system disorders Uncommon:
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często:
Headache, dizziness, vertigo.
Bóle głowy, zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego).
Stomatitis, glossitis, anorexia, nausea, emesis, abdominal pain, loose stool or diarrhoea.
Zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, jadłowstręt, nudności, wymioty, bóle brzucha, luźne stolce lub biegunka.
These undesirable effects are mostly mild and frequently subside during, otherwise after discontinuation of therapy.
Te działania niepożądane są przeważnie lekkie i często ustępują podczas leczenia lub po jego przerwaniu.
Pseudomembranous enterocolitis (see section 4.4).
Rzekomobłoniaste zapalenie jelit (patrz punkt 4. 4).
If severe, persistent diarrhoea occurs during or after treatment, pseudomembranous colitis which is a serious, even life-threatening complication mostly caused by clostridium difficile, should be considered,.
W razie pojawienia się ciężkiej, uporczywej biegunki w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu, należy brać pod uwagę możliwość występowania rzekomobłoniastego zapalenia jelit.
Discontinuation of therapy with ceftriaxone depending on the indication should be considered and appropriate treatment measures should be initiated: e. g. intake of specific antibiotics/ chemotherapeutics with clinically proven efficacy.
W zależności od wskazania, należy rozważyć przerwanie stosowania ceftriaksonu i wdrożyć właściwe leczenie, np. podać odpowiednie antybiotyki lub chemioterapeutyki o ustalonej klinicznie skuteczności.
Antiperistaltics are contraindicated.
Leki hamujące perystaltykę są przeciwwskazane.
Hepato-bilary disorders Very common:
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często:
Symptomatic precipitation of ceftriaxone calcium salt in the gallbladder of children/ reversible cholelithiasis in children.
Objawowe złogi soli wapniowej ceftriaksonu w pęcherzyku żółciowym u dzieci (odwracalna kamica żółciowa u dzieci).
This disorder is rare in adults (see below).
Zaburzenie to jest rzadkie u dorosłych (patrz niżej).
Elevated liver enzymes in serum (AST, ALT, alkaline phosphatase).
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w surowicy (AspAT, AlAT, fosfataza zasadowa).
Pancreatitis (see section 4.4).
Zapalenie trzustki (patrz punkt 4. 4).
Increase in liver enzymes.
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Symptomatic precipitation of ceftriaxone calcium salt in the gallbladder of adults, which disappeared after discontinuation or cessation of therapy with ceftriaxone.
Objawowe złogi soli wapniowej ceftriaksonu w pęcherzyku żółciowym u dorosłych, ustępujące po przerwaniu lub zakończeniu leczenia ceftriaksonem.
These opacities usually occurred only after administration of higher doses than the recommended standard doses.
Zjawisko to występowało najczęściej po podaniu dawek większych niż zalecane dawki standardowe.
In the rare cases in which the precipitates are accompanied by clinical symptoms such as pain, symptomatic measures are recommended.
W rzadkich przypadkach, w których oprócz wytrącania się złogów występują objawy kliniczne (np. ból), zaleca się postępowanie objawowe.
Discontinuation of treatment should be considered too (see section 4.4).
Należy również rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4. 4).
Oliguria, increase in serum creatinine.
Skąpomocz, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Precipitates of ceftriaxone in the kidneys in paediatric patients, mostly in children older than 3 years treated either with high daily doses (e. g.
Wytrącanie się ceftriaksonu w nerkach u dzieci, głównie w wieku powyżej 3 lat, leczonych dużymi dawkami dobowymi (np.
80 mg/ kg BW per day and more) or with total doses above 10 g ceftriaxone and who presented several risk factors (e. g. restricted fluid supply).
80 mg/ kg mc. na dobę i więcej) lub dawkami całkowitymi powyżej 10 g ceftriaksonu, u których występowało kilka czynników ryzyka (np. ograniczenia podaży płynów).
However, this symptomatology is reversible after discontinuation of ceftriaxone.
Objawy te ustępowały jednak po odstawieniu ceftriaksonu.
General disorders and administration site conditions Common:
15 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często:
Phlebitis following intravenous administration.
Zapalenie żył po podaniu dożylnym.
This can be minimised by slow injection (over 2-4 minutes).
Ryzyko tego powikłania można zminimalizować przez powolne wstrzykiwanie leku (w ciągu 2- 4 minut).
Pain at the site of injection.
Ból w miejscu podania.
In rapid intravenous injection intolerability reactions in the form of sensation of heat or nausea may occur.
W przypadku szybkiego wstrzyknięcia dożylnego mogą występować reakcje nietolerancji w postaci uczucia gorąca lub nudności.
This can be avoided by slow injection (2-4 minutes).
Reakcji takich można uniknąć przez powolne wstrzykiwanie leku (w ciągu 2- 4 minut).
Pain and induration of tissue at the site of injection occur after intramuscular injection.
Po podaniu domięśniowym może występować ból i stwardnienie tkanek w miejscu wstrzyknięcia.
17 No case of overdose has been reported.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Typical signs of overdose can be expected to correspond to the adverse reaction profile.
Objawy zatrucia Typowe objawy przedawkowania prawdopodobnie odpowiadają profilowi działań niepożądanych.
Colics occurred very rarely in the presence of nephropathy or cholelithiasis when using high doses administered more frequently and more rapidly than recommended.
Kolka występowała bardzo rzadko w przypadku istniejącej nefropatii lub kamicy żółciowej, po zastosowaniu dużych dawek oraz większej od zalecanej częstości i szybkości podawania leku.
Excessive serum concentration of ceftriaxone cannot be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Leczenie w przypadku zatrucia Nadmierne stężenia ceftriaksonu w surowicy nie mogą być obniżone przez zastosowanie hemodializy lub dializy otrzewnowej.
There is no specific antidote.
Nie ma swoistej odtrutki.
Symptomatic therapeutic measures are indicated.
Wskazane jest leczenie objawowe.
Cephalosporins and related substances, ATC code:
Cefalosporyny i substancje pochodne, kod ATC:
Mechanism of action Ceftriaxone has bactericidal activity that results from the inhibition of bacterial cell wall synthesis.
Mechanizm działania Ceftriakson ma działanie bakteriobójcze, polegające na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii.
Ceftriaxone has a high degree of stability in the presence of β -lactamases produced by Gram-negative and Gram-positive bacteria.
Ceftriakson wykazuje dużą stabilność w obecności β- laktamaz wytwarzanych przez bakterie Gram- ujemne i Gram- dodatnie.
Synergistic effects of ceftriaxone and aminoglycosides on certain Gram-negative bacteria have been noted in vitro.
Działanie synergiczne ceftriaksonu i aminoglikozydów na niektóre bakterie Gram- ujemne było obserwowane in vitro.
Mechanism of resistance Ceftriaxone is active against organisms producing some types of beta-lactamase, for example TEM-1.
Mechanizm oporności Ceftriakson działa na drobnoustroje wytwarzające niektóre typy β- laktamaz, na przypkład TEM- 1.
However, it is inactivated by beta-lactamases that can efficiently hydrolyse cephalosporins, such as many of the extended-spectrum beta-lactamases and chromosomal cephalosporinases, such as AmpC type enzymes.
Jest on jednak unieczynniany przez β- laktamazy, które skutecznie hydrolizują cefalosporyny, np. wiele β - laktamaz o rozszerzonym spektrum substratowym i cefalosporynazy chromosomalne, takie jak enzymy typu AmpC.
Ceftriaxone cannot be expected to be active against the majority of bacteria with penicillin-binding proteins that have reduced affinity for beta-lactam medicinal products.
Ceftriakson prawdopodobnie nie działa na większość bakterii mających białka wiążące penicyliny, które charakteryzują się zmniejszonym powinowactwem do leków beta - laktamowych.
Resistance may also be mediated by bacterial impermeability or by bacterial drug efflux pumps.
Oporność może być zależna również od nieprzepuszczalności błony komórkowej lub od pomp usuwających lek z wnętrza komórki bakteryjnej.
More than one of these four means of resistance may be present in the same organism.
U tych samych drobnoustrojów może występować więcej niż jeden z podanych czterech mechanizmów oporności.
Breakpoints The minimum inhibitory concentration (MIC, according to the German Institute for Standardization DIN 58940) are 4 mg/ l, – (sensitive) and 32 mg/ l (resistant).
Stężenia graniczne Minimalne stężenia hamujące (ang. minimum inhibitory concentration – MIC), według Niemieckiego Instytutu Standaryzacji DIN 58940, wynoszą 4 mg/ l (drobnoustroje wrażliwe) i 32 mg/ l (drobnoustroje oporne).
The MIC breakpoints according to the Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly National Committee for Clinical Laboratory Standards are 8 µg/ ml (sensitive), 16-32 µg/ ml (intermediate) and 64 µg/ ml (resistant) for Enterobacteriaceae and Staphylococcus spp..
Stężenia graniczne MIC według Instytutu Norm Klinicznych i Laboratoryjnych (Clinical and Laboratory Standards Institute, wcześniej National Committee for Clinical Laboratory Standards)
The respective values for Streptococcus pneumoniae are 0.5 µg/ ml (sensitive), 1 µg/ ml (intermediate) and 2 µg/ ml (resistant).
Odpowiednie wartości dla Streptococcus pneumoniae wynoszą 0, 5 µg/ ml (wrażliwe), 1 µg/ ml (średnio wrażliwe) i 2 µg/ ml (oporne).
The breakpoints for sensitivity are 2 µg/ ml for Haemophilus spp. and 0.25 µg/ ml for Neisseria gonorrhoea.
Stężenia graniczne, do określenia wrażliwości, wynoszą 2 µg/ ml dla Haemophilus influenzae i 0, 25 µg/ ml dla Neisseria gonorrhoeae.
The respective values for anaerobes are 16 µg/ ml (sensitive), 32 µg/ ml (intermediate) and 64 µg/ ml (resistant).
Odpowiednie wartości dla bakterii beztlenowych wynoszą 16 µg/ ml (wrażliwe), 32 µg/ ml (średnio wrażliwe) i 64 µg/ ml (oporne).
Microbiology The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Mikrobiologia Rozpowszechnienie oporności nabytej dla wybranego gatunku drobnoustroju może się różnić w zależności od lokalizacji geograficznej i czasu; do oceny oporności konieczne są dane lokalne, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich zakażeń.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such, that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
W razie konieczności, jeżeli częstość występowania oporności na danym obszarze jest tak duża, że przydatność leku (przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń) jest problematyczna, należy zasięgnąć porady specjalistycznej.
Staphylococcus aureus*(MSSA) Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes* Streptococcus pneumoniae*
Gatunki zwykle wykazujące wrażliwość Gram- dodatnie tlenowe Staphylococcus aureus * (MSSA) Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes * Streptococcus pneumoniae Gram- dodatnie beztlenowe Peptococcus niger Peptostreptococcus spp.
Citrobacter koseri1 Escherichia coli*1 Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae* 1 Klebsiella oxytoca* 1 Moraxella catarrhalis* Morganella morganii1 Neisseria meningitidis* Proteus mirabilis*1 Proteus vulgaris1 Providencia spp.1 Salmonella spp.1 Serratia spp.1 Shigella spp.
Gram- ujemne tlenowe Citrobacter koseri1 Escherichia coli* 1 Haemophilus influenzae * Haemophilus parainfluenzae * Klebsiella pneumoniae* 1 Klebsiella oxytoca* 1 Moraxella catarrhalis * Morganella morganii1 Neisseria meningitidis * Proteus mirabilis* 1 Proteus vulgaris1 Providencia spp. 1 Salmonella spp. 1 Serratia spp. 1 Shigella spp.
1,3 Pseudomonas aeruginosa $2
Gatunki, wśród których może występować problem oporności nabytej Gram- dodatnie tlenowe Staphylococcus epidermidis* $(MSSE) Gram- ujemne tlenowe Citrobacter freundii1 Enterobacter spp. 1, 3 Pseudomonas aeruginosa$2 Gatunki z wrodzoną opornością Gram- dodatnie tlenowe Enterococcus faecalis
Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus MRSA Staphylococcus epidermidis MRSE
17 Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus MRSA Staphylococcus epidermidis MRSE Gram- dodatnie beztlenowe Clostridium difficile Gram- ujemne tlenowe Acinetobacter spp.
Legionella gormanii
Legionella gormanii Gram- ujemne beztlenowe Bacteroides spp.
Chlamydia spp.
Inne Chlamydia spp.
* Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications $Species with natural intermediate susceptibility
* Skuteczność kliniczna została udowodniona dla wrażliwych szczepów wyizolowanych w zatwierdzonych wskazaniach klinicznych. $Gatunek z naturalnie występującym średnim stopniem wrażliwości
1 Some strains produce inducible or stably derepressed chromosomally-encoded cephalosporinases and ESBLs (extended spectrum beta-lactamases) and thus are clinically resistant to cephalosporins.
Niektóre szczepy wytwarzają indukowalne lub trwale derepresorowane cefalosporynazy 1
2 In suspected or proven Pseudomonas infection combination with an aminoglycoside is necessary.
W przypadku przypuszczalnego lub potwierdzonego zakażenia Pseudomonas aeruginosa 2
3 Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates of Enterobacter cloacae and Enterobacter aerogenes in approved clinical indications.
Skuteczność kliniczna została udowodniona dla wrażliwych wyizolowanych szczepów 3
Ceftriaxone is a cephalosporin for parenteral administration.
Ceftriakson jest cefalosporyną przeznaczoną do podawania pozajelitowego.
Ceftriaxone is not absorbed after oral application.
Ceftriakson nie jest wchłaniany po podaniu doustnym.
After a dose of 1– 2 g, concentrations have been shown to remain above the MIC values for most infection-causing pathogens for over 24 hours in over 60 different tissues (including lungs, heart, bile ducts, liver, tonsils, middle ear, nasal mucosa, bones) and in many tissue fluids (including cerebrospinal fluid, pleural fluid as well as prostatic and synovial fluid).
Wykazano, że po podaniu dawki 1- 2 g stężenia leku przewyższające wartości MIC dla większości drobnoustrojów chorobotwórczych utrzymują się przez ponad 24 godziny w ponad 60 różnych tkankach (m. in. w płucach, w sercu, przewodach żółciowych, wątrobie, migdałkach, uchu środkowym, błonie śluzowej nosa, kościach) i w wielu płynach ustrojowych (m. in. w płynie mózgowo - rdzeniowym, płynie opłucnowym oraz w płynie sterczowym i maziowym).
Absorption Ceftriaxone is completely absorbed following intramuscular administration with peak plasma concentrations (about 80 mg/ l) occurring between 2 and 3 hours after dosing.
80 mg/ l) występują po 2- 3 godzinach od podania.
20 Distribution Ceftriaxone distributes well in various compartments and also passes the placental barrier.
Dystrybucja Ceftriakson rozmieszcza się w różnych kompartmentach i przenika przez barierę łożyska.
The mean volume of distribution in healthy adults is 0.13 l/ kg.
Średnia objętość dystrybucji u zdrowych osób dorosłych wynosi 0, 13 l/ kg.
Ceftriaxone is reversibly bound to albumin.
18 Ceftriakson wiąże się w sposób odwracalny z albuminami.
The binding is 95% at plasma concentrations less than 100 mg/ l with the binding percentage decreasing as the concentration increases (to 85% at ceftriaxone plasma concentrations of 300 µg/ ml).
Stopień wiązania zmniejsza się wraz ze wzrostem stężenia (do 85% przy stężeniu ceftriaksonu w osoczu wynoszącym 300 µg/ ml).
Serum levels Following an the intravenous infusion of 1 g of ceftriaxone for 30 minutes, serum levels immediately after cessation of the infusion process were at 123.2 µg/ ml, and at 94.81, 57.8, 20.2 and 4.6 µg/ ml, respectively, 1.5, 4, 12 and 24 hours after the onset of infusion.
Stężenia w surowicy Po podaniu 1 g ceftriaksonu w 30- minutowym wlewie dożylnym, stężenia leku w surowicy bezpośrednio po zakończeniu wlewu wynosiły 123, 2 µg/ ml oraz 94, 81, 57, 8, 20, 2 i 4, 6 µg/ ml po upływie odpowiednio 1, 5, 4, 12 i 24 godzin od rozpoczęcia wlewu.
Subsequent to an intramuscular injection of 1 g of ceftriaxone the serum concentration amounted to 79.2 µg/ ml after 1.5 hours, and afterwards 58.2, 35.5 and 7.8 µg/ ml at the respective time-points 4, 12 and 24 hours after injection.
Po wstrzyknięciu domięśniowym 1 g ceftriaksonu stężenie w surowicy sięgało 79, 2 µg/ ml po 1, 5 godziny, a następnie 58, 2, 35, 5 i 7, 8 µg/ ml w kolejnych punktach czasowych (odpowiednio po 4, 12 i 24 godzinach od wstrzyknięcia).
Ceftriaxone penetrates the inflamed meninges of newborn, infants and children.
Ceftriakson przenika przez zmienione zapalnie opony mózgowe u noworodków, niemowląt i dzieci.
In CSF the peak concentrations of 18 mg/ l are achieved, after a 50– 100 mg/ kg intravenous dose, in about four hours.
W płynie mózgowo- rdzeniowym maksymalne stężenia wynoszące 18 mg/ l uzyskuje się po upływie około czterech godzin po podaniu dożylnej dawki 50- 100 mg/ kg mc.
In adult patients with meningitis, therapeutic concentrations are achieved within 2– 24 hours with the dose of 50 mg/ kg.
U dorosłych pacjentów z zapaleniem opon mózgowo- rdzeniowych stężenia terapeutyczne uzyskuje się w ciągu 2- 24 godzin po zastosowaniu dawki 50 mg/ kg mc.
Ceftriaxone crosses the placenta and is excreted in human milk at low concentrations.
Ceftriakson przenika przez łożysko i w małych ilościach do mleka kobiecego.
Biotransformation Ceftriaxone does not undergo systemic metabolism but it is broken down in the small intestine by bacterial action.
Jest on rozkładany pod wpływem flory bakteryjnej w jelicie cienkim.
Elimination Over a 0.15 to 3 g dose range, the values of elimination half-life range from 6 to 9 hours, total plasma clearance from 0.6– 1.4 l/ h and renal clearance from 0.3– 0.7 l/ h.
Wydalanie W przedziale dawek od 0, 15 do 0, 3 g, okres półtrwania w fazie eliminacji waha się od 6 do 9 godzin, całkowity klirens osoczowy wynosi 0, 6- 1, 4 l/ h, a klirens nerkowy 0, 3- 0, 7 l/ h.
50– 60% of ceftriaxone is eliminated as an unchanged active substance in the urine whilst the remainder is excreted via the bile into the faeces as microbiologically inactive metabolites.
50- 60% ceftriaksonu wydalane jest jako substancja czynna w postaci niezmienionej z moczem, natomiast pozostała część wydalana jest drogą żółciową z kałem w postaci metabolitów nieczynnych mikrobiologicznie.
Ceftriaxone concentrates in the urine.
Ceftriakson jest zagęszczany w moczu.
The urine concentrations are 5– 10 times higher than those found in the plasma.
Stężenia w moczu są 5- 10- krotnie większe od wartości stwierdzanych w osoczu.
Ceftriaxone cannot be removed by dialysis.
Ceftriakson nie może być usuwany podczas dializy.
This applies to both haemodialysis and peritoneal dialysis.
Dotyczy to zarówno hemodializy, jak i dializy otrzewnowej.
No tubular secretion takes place.
Wydalanie nerkowe odbywa się w mechanizmie przesączania kłębuszkowego, bez udziału wydzielania kanalikowego.
For this reason, no increase in the serum levels is to be expected in coincident administration of probenecid and is actually - even at higher dosage e. g. with 1-2 g probenecid - not found.
Wzrost ten nie występuje nawet po większych dawkach probenecydu (1- 2 g).
Non-Linearity The pharmacokinetics of ceftriaxone are non-linear with respect to the dose.
Nieliniowość Zależność farmakokinetyki ceftriaksonu od dawki ma przebieg nieliniowy.
This non-linearity is explained by a concentration dependent decrease of binding to plasma proteins which leads to a respective increase in distribution and elimination.
Przyczyną jest zmniejszenie wiązania z białkami osocza, które jest zależne od stężenia i prowadzi do odpowiedniego zwiększenia dystrybucji i wydalania.
With the exception of elimination half-life, all pharmacokinetic parameters are dose-dependent.
Z wyjątkiem okresu półtrwania w fazie eliminacji, wszystkie parametry farmakokinetyczne są zależne od dawki.
Repeat dosing of 0.5 to 2 g results in 15% – 36% accumulation above single dose values
Wielokrotne podawanie dawki 0, 5 do 2 g powoduje kumulację o 15% - 36% większą od wartości obserwowanej po dawkach pojedynczych.
Elderly above 75 years:
Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku (powyżej 75 lat):
The plasma elimination half-life of ceftriaxone is about 2 - 3 fold increased compared to young adults.
Okres półtrwania ceftriaksonu w osoczu zwiększa się około 2- 3- krotnie w porównaniu z młodymi osobami dorosłymi.
In newborn infants of 3 days of age, the half-life of ceftriaxone in the serum amounts to approximately 16 hours, and approximately 9 hours in newborn infants aged from 9 to 30 days.
U 3- dniowych noworodków okres półtrwania ceftriaksonu w surowicy może sięgać w przybliżeniu 16 godzin (około 9 godzin u noworodków w wieku 9- 30 dni).
Patients with impaired renal and/ or liver function:
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:
Patients with an impaired renal function have an increased excretion of ceftriaxone into the bile.
19 U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek występuje zwiększone wydzielanie ceftriaksonu do żółci.
Patients with an impaired liver function have an increased renal excretion of ceftriaxone.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby występuje zwiększenie wydalania ceftriaksonu przez nerki.
The plasma elimination half-life of ceftriaxone is almost not increased in these patient groups.
Okres półtrwania ceftriaksonu w fazie eliminacji w zasadzie nie zwiększa się w tych grupach pacjentów.
Patients with an impaired renal function, as well as an impaired liver function, may have an increased ceftriaxone plasma elimination half-life.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby może występować wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji ceftriaksonu z osocza.
In case of terminal renal insufficiency, the half-life is distinctively higher and reaches approximately 14 hours.
W przypadku schyłkowej niewydolności nerek, okres półtrwania jest wyraźnie dłuższy i może dochodzić do około 14 godzin.
The adverse reactions (e. g. gastrointestinal disturbances and nephrotoxicity) associated with high parenteral doses of cephalosporins have been shown to be reversible in animals during repeat dosing.
Wykazano, że działania niepożądane związane z dużymi dawkami cefalosporyn podawanych pozajelitowo (np. zaburzenia żołądkowo- jelitowe i nefrotoksyczność), były przemijające w przypadku powtarzanego dawkowania u zwierząt.
After high doses of ceftriaxone diarrhoea, formation of biliary caliculi in the gallbladder and nephropathy were observed in monkeys and dogs.
Po dużych dawkach ceftriaksonu u małp i u psów obserwowano biegunkę, tworzenie się kamieni w pęcherzyku żółciowym oraz nefropatię.
Ceftriaxone has no effect on fertility or reproduction.
Ceftriakson nie wpływa na płodność i rozmnażanie.
It has not been shown to possess any mutagenic activity.
Nie wykazano działania mutagennego.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Produktu leczniczego nie mieszać z innymi lekami, oprócz podanych w punkcie 6. 6.
In particular, ceftriaxone is not compatible with calcium-containing solutions such as Hartmann's solution and Ringer's solution.
W szczególności ceftriakson wykazuje niezgodność z roztworami zawierającymi jony wapnia, takimi jak roztwór Hartmanna i roztwór Ringera.
Based on literature reports, ceftriaxone is not compatible with amsacrine, vancomycin, fluconazole, aminoglycosides and labetalol.
Na podstawie doniesień z piśmiennictwa można wnioskować, że ceftriakson wykazuje niezgodność z amsakryną, wankomycyną, flukonazolem, aminoglikozydami i labetalolem.
Unopened:
Przed otwarciem fiolki:
Opened & after reconstitution:
Po otwarciu fiolki i po przygotowaniu roztworu:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2oC to 8oC.
Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej, rozcieńczony preparat należy zużyć natychmiast.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8oC, otherwise any unused portion must be discarded.
Preparatu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC; w przeciwnym wypadku wszelkie niewykorzystane pozostałości preparatu należy usunąć.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Przechowywać pojemnik w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
For storage details of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu, patrz punkt 6. 3.
Clear type III glass vials (15 ml) closed with halogenated isobutene-isoprene-rubber stoppers and aluminium caps with plastic flip-off lids.
Przezroczyste fiolki ze szkła typu III (15 ml) z zamknięciem z chlorowcowanego kauczuku izobutenowo- izoprenowego i aluminiowym kapslem z odrywanym wieczkiem.
Pack sizes:
20 Wielkość opakowań:
1, 5, 10 vials.
1, 5, 10 fiolek.
Hospital packs:
Opakowania szpitalne:
10, 25, 50 100 vials.
10, 25, 50, 100 fiolek.
Instructions for use and handling
Instrukcje dotyczące stosowania i obchodzenia się z lekiem
Intravenous injection Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion should be dissolved in 10 ml of water for injections (resulting volume 10.8 ml, concentration 93 mg/ ml).
Wstrzyknięcie dożylne Preparat Ceftriaxone Tyrol Pharma i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I) 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań (objętość końcowa 10, 8 ml, stężenie 93 mg/ ml).
The injection should be administered over at least 2 – 4 minutes directly into the vein or via the tubing of an intravenous infusion (see section 4.2).
Lek należy wstrzykiwać co najmniej przez 2 do 4 minut (patrz punkt 4. 2).
Intravenous infusion Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion should be dissolved in one of the following calcium-free infusion solutions:
Infuzja dożylna Preparat Ceftriaxone Tyrol Pharma i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I) 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji należy rozpuścić w jednym z następujących roztworów do infuzji dożylnych, nie zawierającym jonów wapnia:
Sodium chloride 0.9%, sodium chloride 0.45% and glucose 2.5%, glucose 5% or 10%, dextran 6% in glucose 5%, hydroxyethyl starch 6-10% infusions.
0, 9% roztwór chlorku sodu, 0, 45% roztwór chlorku sodu z 2, 5%, 5% lub 10% roztworem glukozy, 6% roztwór dekstranu w 5% roztworze glukozy, 6- 10% roztwór hydroksyetyloskrobi.
See also the information included in section 6.2.
Patrz także informacje zawarte w punkcie 6. 2.
The reconstitution of the ready to use solution for infusion has to take place in two steps in order to allow the reconstitution of the necessary volume of solution for infusion:
Odtworzenie gotowego do użytku roztworu powinno odbywać się w dwóch etapach, w celu przygotowania odpowiedniej objętości roztworu do infuzji:
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion is reconstituted with 10 ml of one of the compatible intravenous fluids in its vial.
Preparat Ceftriaxone Tyrol Pharma i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I) 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji należy rozpuścić w fiolce, dodając 10 ml jednego z odpowiednich roztworów do infuzji.
This solution has to be transferred into a suitable infusion bag.
Uzyskany roztwór należy przenieść do odpowiedniego worka do wlewów dożylnych.
Controlled and validated aseptic conditions have to be observed.
Konieczne jest zachowanie kontrolowanych i walidowanych warunków aseptyki.
This solution should then be diluted with 9 ml more of diluent giving a final volume of 20.5 ml and a concentration of 49 mg/ ml.
Roztwór ten należy następnie rozcieńczyć przez dodanie 9 ml rozpuszczalnika do uzyskania objętości końcowej 20, 5 ml i stężenia 49 mg/ ml.
This volume of 20.5 ml reconstituted solution for infusion should be administered immediately as a short time infusion over 30 minutes.
Uzyskane 20, 5 ml odtworzonego roztworu do infuzji należy podać natychmiast w postaci krótkotrwałego wlewu dożylnego (30 minut).
Smaller amounts for lower doses calculated on an mg/ kg bodyweight basis have to be calculated proportionately.
Mniejsze ilości dla mniejszych dawek (wynikających z przeliczenia na masę ciała, podanych w mg/ kg mc.) należy obliczyć w sposób proporcjonalny.
Intramuscular injection Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion should be dissolved in 3.5 ml of 1% w/ v lidocaine hydrochloride injection solution.
Wstrzyknięcie domięśniowe Preparat Ceftriaxone Tyrol Pharma i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I) 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji należy rozpuścić w 3, 5 ml 1% (w/ o) roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku lidokainy.
The solution (resulting volume 4.2 ml, concentration 238 mg/ ml) should be administered by deep intramuscular injection.
Roztwór (objętość końcowa 4, 2 ml, stężenie 238 mg/ ml) należy podawać w głębokim domięśniowym wstrzyknięciu.
Dosages greater than 1 g should be divided and injected on more than one site Not more than 1 g of ceftriaxone should be injected on either side of the body (see section 4.2).
Nie należy podawać więcej niż 1 g ceftriaksonu po każdej stronie ciała (patrz punkt 4. 2).
Solutions in lidocaine should not be administered intravenously (see section 4.4).
Roztworów z lidokainą nie należy podawać dożylnie (patrz punkt 4. 4).
23 Ceftriaxone should not be mixed in the same syringe with any medicinal product other than 1% w/ v lidocaine hydrochloride solution (for intramuscular injection only).
Ceftriaksonu nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi lekami, oprócz 1% (w/ o) roztworu chlorowodorku lidokainy (tylko do wstrzykiwań domięśniowych).
The reconstituted solution should be shaken up to 60 seconds to ensure complete dissolution of ceftriaxone.
Odtworzony roztwór należy wstrząsać przez około 60 sekund w celu całkowitego rozpuszczenia ceftriaksonu.
When reconstituted for intramuscular or intravenous injection, the white to yellowish crystalline powder gives a pale yellow to amber solution.
21 Po odtworzeniu roztworu do wstrzykiwań domięśniowych lub dożylnych, z białego lub żółtawego krystalicznego proszku powstaje roztwór o zabarwieniu bladożółtym lub bursztynowym.
Reconstituted solutions should be inspected visually.
Po odtworzeniu roztwór należy obejrzeć.
Only clear solutions free of visible particles should be used.
Tylko przejrzysty roztwór, bez widocznych cząstek, nadaje się do użycia.
The reconstituted product is for single use only and any unused solution must be discarded.
Niewykorzystane pozostałości należy usunąć.
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 2 g powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ceftriaxone Tyrol Pharma i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I) 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji [Patrz Aneks I – Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Each 2 g infusion bottle contains 2 g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Każda butelka do wlewów 2 g zawiera 2 g ceftriaksonu (w postaci uwodnionej soli disodowej).
Powder for solution for infusion
Proszek do przygotowania roztworu do wlewów dożylnych.
Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections (see section 4.4).
Ceftriakson jest wskazany w zapobieganiu zakażeniom okresu okołooperacyjnego u pacjentów, u których występuje ryzyko ciężkich zakażeń pooperacyjnych (patrz punkt 4. 4).
Consideration should be given to official local guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Ceftriakson należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami lokalnymi dotyczącymi właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 2 g powder for solution for infusion should be administered by intravenous infusion after reconstitution of the solution according to the directions given below (see section 6.6).
Preparat Ceftriaxone Tyrol Pharma i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji może być podawany we wlewie dożylnym po odtworzeniu roztworu zgodnie ze wskazówkami podanymi poniżej (patrz punkt 6. 6).
Dosage should be determined by the severity and site of infection, susceptibility of the causative micro-organism and the patient’ s age and condition.
Dawkowanie i sposób podawania należy ustalać w zależności od ciężkości i umiejscowienia zakażenia, wrażliwości drobnoustroju oraz wieku i stanu pacjenta.
For other routes of administration other strengths of ceftriaxone are available.
Dla innych dróg podania dostępny jest ceftriakson o innej mocy.
25 Normal dosage
Najczęściej stosowane dawkowanie
Adults and adolescents aged over 12 years with a body weight ≥ 50 kg:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat,, o masie ciała ≥ 50 kg:
The usual dose is 1 to 2 g of ceftriaxone, administered once a day (every 24 hours).
23 Najczęściej stosowana dawka wynosi od 1 do 2 g ceftriaksonu podawanego raz na dobę (co 24 godziny).
In cases of serious infections or infections caused by moderately sensitive micro-organisms the dose can be raised up to 4 g, administered once a day intravenously.
W przypadku ciężkich zakażeń lub zakażeń wywołanych drobnoustrojami średnio wrażliwymi, dawkę można zwiększyć do 4 g podawanych raz na dobę dożylnie.
In severe infections the daily dose of 80 mg per kg bodyweight must not be exceeded, except in meningitis (see section 4.2.:
W ciężkich zakażeniach nie należy przekraczać dawki dobowej 80 mg na kg masy ciała.
Children with a bodyweight of 50 kg or more receive the usual adult dosage once daily (see above).
Dzieci o masie ciała 50 kg lub większej otrzymują zwykłą dawkę dla dorosłych, podawaną raz na dobę (patrz wyżej).
For elderly patients the dosage recommendations are the same as for adults - without modification.
W przypadku pacjentów w podeszłym wieku zalecenia dotyczące dawkowania są takie same jak u dorosłych (bez zmian).
50 mg/ kg
Najczęściej stosowana dawka 20 do 50 mg/ kg mc. maksymalnie 50 mg/ kg mc.
80 mg/ kg
20 do 80 mg/ kg mc. maksymalnie 80 mg/ kg mc.
4 g
1 do 2 g maksymalnie 4 g
Treatment is initiated with 100 mg per kg bodyweight once daily – not exceeding 4 g daily.
Leczenie należy rozpocząć od 100 mg na kg masy ciała raz na dobę, nie podając więcej niż 4 g na dobę.
The normal daily dose of ceftriaxone should be administered 30-90 minutes prior to surgery.
Zwykłą dawkę dobową ceftriaksonu należy podać 30- 90 minut przed operacją.
26 Renal insufficiency:
Niewydolność nerek:
Hepatic insufficiency:
24 Niewydolność wątroby:
Serum concentrations should be monitored, however, to determine whether dosage adjustments are necessary, since the elimination rate in these patients may be reduced.
Należy jednak monitorować stężenia ceftriaksonu w surowicy w celu ustalenia czy jest konieczna zmiana dawkowania, ponieważ u tych pacjentów szybkość wydalania może być zmniejszona.
In patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD), ceftriaxone may be administered either intravenously or in case of CAPD associated infections may be added directly to the dialysis solution (e. g.
W przypadku zakażeń związanych z CAPD - może być dodawany bezpośrednio do roztworu dalizacyjnego (np.
1-2 g ceftriaxone in the first dialysis fluid of the respective day of treatment) (see section 6.6).
1- 2 g ceftriaksonu do pierwszego płynu dializacyjnego w danym dniu leczenia) (patrz punkt 6. 6).
Dosage recommendations for special indications should be taken into account.
Należy uwzględnić zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku wskazań specjalnych.
In suspected or proven infections with Pseudomonas aeruginosa, high resistance rates (> 60%) for ceftriaxone in at least some European countries should be taken into consideration (see section 5.1).
W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakażenia Pseudomonas aeruginosa należy brać pod uwagę znaczny odsetek oporności (> 60%) na ceftriakson, występujący przynajmniej w niektórych krajach europejskich (patrz punkt 5. 1).
In infections caused by other bacteria in patients with neutropenic fever interventional treatment with ceftriaxone should be combined with an aminoglycoside.
W zakażeniach wywołanych przez inne bakterie u pacjentów z gorączką neutropeniczną leczenie interwencyjne ceftriaksonem powinno być skojarzone z aminoglikozydami.
27 Hypersensitivity reactions against ceftriaxone are more likely in patients with any other type of hypersensitivity reaction or asthma bronchiale.
Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji nadwrażliwości na ceftriakson jest większe u pacjentów, u których występują inne rodzaje reakcji nadwrażliwości lub astma oskrzelowa.
Infusions with ceftriaxone should be used with special caution in patients with allergic diathesis, because hypersensitivity reactions emerge faster and proceed more severely after intravenous infusion (see section 4.8).
25 Ceftriakson w postaci infuzji należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów ze skazą alergiczną, ponieważ po wstrzyknięciu dożylnym reakcje nadwrażliwości występują szybciej i mają cięższy przebieg (patrz punkt 4. 8).
In severe renal impairment accompanied by hepatic insufficiency, dosage reduction is required as outlined in section 4.2.
W ciężkich zaburzeniach czynności nerek z towarzyszącą niewydolnością wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4. 2).
Patients with risk factors for biliary stasis/ sludge, e. g. preceding major therapy, severe illness and total parenteral nutrition, have increased risk of pancreatitis (see section 4.8).
Pacjenci z czynnikami ryzyka wystąpienia zastoju lub złogów w drogach żółciowych, np. przed dużymi zabiegami, w przebiegu ciężkich chorób i podczas pełnego żywienia pozajelitowego, są narażeni na zwiększone niebezpieczeństwo rozwoju zapalenia trzustki (patrz punkt 4. 8).
This medicinal product contains 7.2 mmol (or 166 mg) sodium per dose which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Należy to uwzględniać u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną podażą sodu.
Dose adjustment may be necessary.
Może zachodzić konieczność dostosowania dawki.
Furthermore, these
Ponadto leki te
medicinal products must be administered separately to avoid physicochemical incompatibility between ceftriaxone and the aminoglycoside..
26 należy zawsze podawać oddzielnie w celu uniknięcia niezgodności fizykochemicznych między ceftriaksonem i aminoglikozydami.
28 Bacteriostatic antibiotics, such as chloramphenicol and tetracycline, may antagonise the activity of ceftriaxone, especially in acute infections accompanied by rapid proliferation of micro-organisms.
Antybiotyki działające bakteriostatycznie, takie jak chloramfenikol i tetracyklina, mogą działać antagonistycznie w stosunku do ceftriaksonu, zwłaszcza w ostrych zakażeniach z szybkim namnażaniem się drobnoustrojów.
Ceftriaxone / probenecid:
Ceftriakson / probenecyd:
For this reason, urine glucose determination during therapy with ceftriaxone should be carried out enzymatically.
Dlatego podczas leczenia ceftriaksonem oznaczenia glukozy w moczu należy wykonywać przy użyciu metod enzymatycznych.
As a precautionary measure, ceftriaxone should only be used during pregnancy after benefit/ risk assessment by the physician in charge, especially during the first trimester.
W celu zachowania ostrożności ceftriakson może być stosowany w ciąży tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego. zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.
Ceftriaxone is excreted in low concentrations in breast milk.
Ceftriakson przenika w małych stężeniach do mleka kobiecego.
The use of ceftriaxone and lidocaine is contraindicated during pregnancy and lactation.
Stosowanie ceftriaksonu i lidokainy jest przeciwwskazane podczas ciąży i laktacji (patrz punkt 4. 3).
4.8 Undesirable effects
27 4. 8 Działania niepożądane
29 In this section undesirable effects are defined as follows:
W tym punkcie działania niepożądane klasyfikowane są w następujący sposób:
Allergic skin reactions (e. g. dermatitis, urticaria, exanthema), pruritus, oedematous swelling of skin and joints
Alergiczne reakcje skórne (np. zapalenie skóry, pokrzywka, osutka), świąd, obrzęk skóry i stawów
Gastrointestinal disorders Uncommon:
28 Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Niezbyt często:
Pseudomembranous enterocolitis (see section 4.4).
Rzekomobłoniaste zapalenie jelit.
If severe, persistent diarrhoea occurs during or after treatment, pseudomembranous colitis which is a serious, even life-threatening complication mostly caused by clostridium difficile, should be considered,.
W razie pojawienia się ciężkiej, uporczywej biegunki w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu, należy brać pod uwagę mozliwość występowania rzekomobłoniastego zapalenia jelit.
Discontinuation of therapy with ceftriaxone depending on the indication should be considered and appropriate treatment measures should be initiated: e. g. intake of specific antibiotics/ chemotherapeutics with clinically proven efficacy.
W zależności od wskazania należy rozważyć przerwanie stosowania ceftriaksonu i wdrożyć właściwe leczenie, np. podać odpowiednie antybiotyki lub chemioterapeutyki o ustalonej klinicznie skuteczności.
30 Hepato-bilary disorders Very common:
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często:
Symptomatic precipitation of ceftriaxone calcium salt in the gallbladder of adults, which disappeared after discontinuation or cessation of therapy with ceftriaxone.
Objawowe złogi soli wapniowej ceftriaksonu w pęcherzyku żółciowym u dorosłych, które ustępowało po przerwaniu lub zakończeniu leczenia ceftriaksonem.
In the rare cases in which the precipitates are accompanied by clinical symptoms such as pain, symptomatic measures are recommended.
W rzadkich przypadkach, w których wytrącaniu się złogów towarzyszą objawy kliniczne (np. ból), zaleca się postępowanie objawowe.
However, this symptomatology is reversible after discontinuation of ceftriaxone.
Objawy te ustępowały po odstawieniu ceftriaksonu.
Pain at the site of infusion.
Ból w miejscu podania.
Symptoms of intoxication
29 Objawy zatrucia
Typical signs of overdose can be expected to correspond to the adverse reaction profile.
Typowe objawy przedawkowania prawdopodobnie odpowiadają profilowi działań niepożądanych.
31 Therapy of intoxication
Leczenie w przypadku zatrucia
Excessive serum concentration of ceftriaxone cannot be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Nadmierne stężenia ceftriaksonu w surowicy nie mogą być obniżone przez zastosowanie hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Mechanism of action Ceftriaxone has bactericidal activity that results from the inhibition of bacterial cell wall synthesis.
Mechanizm działania Ceftriakson ma działanie bakteriobójcze polegające na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii.
However, it is inactivated by beta-lactamases that can efficiently hydrolyse cephalosporins, such as many of the extended-spectrum beta-lactamases and chromosomal cephalosporinases, such as AmpC type enzymes.
Jest on jednak unieczynniany przez β- laktamazy, które skutecznie hydrolizują cefalosporyny, np. β - laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym i cefalosporynazy chromosomalne, takie jak enzymy typu AmpC.
Breakpoints The minimum inhibitory concentration (MIC, according to the German Institute for Standardization DIN 58940) are 4 mg/ l, – (sensitive) and 32 mg/ l (resistant).
Stężenia graniczne Minimalne stężenia hamujące (ang. minimum inhibitory concentration - MIC) według Niemieckiego Instytutu Standaryzacji DIN 58940 wynoszą 4 mg/ l (drobnoustroje wrażliwe) i 32 mg/ l (drobnoustroje oporne).
The MIC breakpoints according to the Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly National Committee for Clinical Laboratory Standards are 8 µg/ ml (sensitive), 16-32 µg/ ml (intermediate) and 64 µg/ ml (resistant) for Enterobacteriaceae and Staphylococcus spp..
Stężenia graniczne MIC według Instytutu Norm Klinicznych i Laboratoryjnych (Clinical and Laboratory Standards Institute, wcześniej National Committee for Clinical Laboratory Standards) wynoszą 8 µg/ ml (wrażliwe), 16- 32 µg/ ml (średnio wrażliwe) i 64 µg/ ml (oporne) dla gatunków Enterobacteriaceae i Staphylococcus.
The breakpoints for sensitivity are 2 µg/ ml for Haemophilus spp. and 0.25 µg/ ml for Neisseria gonorrhoea.
Stężenia graniczne dla wrażliwości wynoszą 2 µg/ ml dla Haemophilus influenzae i 0, 25 µg/ ml dla Neisseria gonorrhoeae.
The respective values for anaerobes are 16 µg/ ml (sensitive), 32 µg/ ml (intermediate) and 64 µg/ ml (resistant).
Odpowiednie wartości dla beztlenowców wynoszą 16 µg/ ml (wrażliwe), 32 µg/ ml (średnio wrażliwe) i 64 µg/ ml (oporne).