qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The most common side effects with Revasc (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), wound secretion (oozing of fluid from wounds), hypotension (low blood pressure), deep thrombophlebitis (inflammation of deep veins that can be caused by a blood clot), fever, injection site mass (lumps at the site of injection), haematomas (collections of blood), oedema (swelling) in legs, and non-fatal allergic reactions.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Revasc (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), nudności (mdłości), sączenie z ran (wydzielanie się płynu z ran), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), ostre zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żył niekiedy spowodowane przez zakrzepy), gorączka, stwardnienie w miejscach wstrzyknięć (zgrubienia w miejscach podania), krwiaki (nagromadzenie się krwi), obrzęk (opuchlizna) nóg na skutek zatrzymania płynów, odczyny alergiczne niezakończone zgonem.
As with other anticoagulants, a common side effect of Revasc is bleeding.
Jak w przypadku innych środków przeciwzakrzepowych, często występującym działaniem niepożądanym jest krwawienie.
Some patients can have an allergic shock when they receive Revasc again, and doctors should be very careful when re-exposing a patient to the medicine or to another hirudin analogue.
U części pacjentów po ponownym podaniu preparatu Revasc może wystąpić wstrząs alergiczny, lekarze muszą zatem zachować dużą ostrożność przy ponownym podawaniu danemu pacjentowi leku lub innego odpowiednika hirudyny.
For the full description of all side effects reported with Revasc, see the Package Leaflet.
Pełny opis wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Revasc znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Revasc should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desirudin or any of the other ingredients, who are pregnant, who have had recent bleeding, who have severe high blood pressure or severe liver or kidney problems, or who have a heart infection.
Preparatu Revasc nie należy podawać osobom z nadwrażliwością (uczuleniem) na desyrudynę lub którykolwiek składnik leku, kobietom w ciąży, osobom, u których wystąpiło niedawno krwawienie, osobom z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub mającym poważne problemy z wątrobą lub nerkami lub chorującym na serce.
Why has Revasc been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Revasc?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Revasc’ s benefits are greater than its risks to prevent deep vein thrombosis in patients undergoing hip or knee replacement.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Revasc w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego przeważają nad ryzykiem.
The Committee recommended that Revasc be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Revasc do obrotu.
Other information about Revasc:
Inne informacje o preparacie Revasc:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revasc to Canyon Pharmaceuticals Limited on 9 July 1997.
Komisja Europejska przyznała firmie Canyon Pharmaceuticals Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Revasc ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 9 July 2002 and on 9 July 2007.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 9 lipca 2002 r. i 9 lipca 2007 r.
The full EPAR for Revasc can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Revasc jest dostępne tutaj.
EU Number
Numer (UE)
Invented name
Proponowa - na nazwa handlowa
Fill volume (concentration)
Objętość napełniania (stężenie)
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: ampułka (szklana)
15 mg Solvent:
15 mg Rozpuszczalnik:
Revasc 15mg/ 0.5ml powder and solvent for solution for injection
Revasc 15 mg/ 0, 5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Each vial contains 15 mg desirudin.
Każda fiolka zawiera 15 mg desyrudyny.
After reconstitution one vial contains 15 mg** desirudin* per 0.5 ml
Po sporządzeniu roztworu jedna fiolka zawiera 15 mg ** desyrudyny * w 0, 5 ml.
Desirudin consists in a single chain polypeptide of 65 amino acid residues and 3 disulphide bridges.
Desyrudyna jest pojedynczym łańcuchem polipeptydowym, który składa się z 65 reszt aminokwasowych i 3 mostków dwusiarczkowych.
* produced by recombinant DNA technology in yeast cells. ** corresponding to approximately 270,000 antithrombin units (ATU) or 18,000 ATU per mg of desirudin with reference to the WHO Second International Standard for alpha-thrombin.
ATU) lub 18 000 jednostkom α- trombina na mg desyrudyny.
White powder and clear, colourless solvent for solution for injection
Biały proszek i klarowny, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Prevention of deep venous thrombosis in patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.
Profilaktyka zakrzepicy żył głębokich u pacjentów poddawanych planowemu, operacyjnemu wszczepieniu endoprotezy stawu biodrowego lub kolanowego.
Treatment with Revasc should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
Leczenie preparatem Revasc należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepnięcia.
Instructions for the preparation of Revasc are provided in section 6.6.
Instrukcje dotyczące przygotowania preparatu Revasc przedstawiono w punkcie 6. 6.
Adult and elderly patients
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
The recommended dose is 15 mg twice daily.
Zalecana dawka wynosi 15 mg dwa razy na dobę.
The first injection should be initiated 5 to 15 minutes before surgery but after induction of regional block anaesthesia, if used.
Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać w ciągu 5 do 15 minut przed zabiegiem chirurgicznym, ale już po zastosowaniu miejscowego znieczulenia, jeżeli jest ono stosowane.
Treatment with desirudin is then continued twice daily post-operatively for 9 days up to a maximum of 12 days or until the patient is fully ambulant, whichever occurs first.
Leczenie desyrudyną należy kontynuować dwa razy na dobę przez 9 do maksymalnie 12 dni lub do momentu pełnego uruchomienia pacjenta (w zależności, co nastąpi pierwsze).
Currently, there is no clinical experience to support the use of desirudin beyond 12 days.
Aktualnie brak klinicznego doświadczenia uzasadniającego stosowanie desyrudyny dłużej niż 12 dni.
Administration is by subcutaneous injection, preferably at an abdominal site.
Preparat podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, najlepiej w okolicy brzucha.
Injections should be rotated between at least four different sites.
Wstrzyknięcia należy wykonywać w kolejno zmieniane, przynajmniej cztery różne miejsca.
Patients with renal impairment
2 Pacjenci z niewydolnością nerek
Desirudin is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30ml/ min corresponding to a serum creatinine > 2.5mg/ dl or 221μ mol/ l; see section 4.3).
Desyrudyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/ min i stężenie kreatyniny w surowicy > 2, 5 mg/ dl lub 221 µmol/ l; patrz punkt 4. 3).
In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance between 31 and 90 ml/ min; see section 4.4) activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored.
Natomiast u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 31 do 90 ml/ min; patrz punkt 4. 4) należy kontrolować czas aktywowanej tromboplastyny częściowej (APTT).
2 Patients with liver impairment
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Desirudin is contraindicated in severe hepatic impairment (see section 4.3).
Desyrudyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4. 3).
In patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.4) aPTT monitoring is recommended.
U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz punkt 4. 4) zaleca się kontrolowanie czasu APTT.
Desirudin is contraindicated in patients:
Stosowanie desyrudyny jest przeciwwskazane u pacjentów:
- with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
- with active bleeding and/ or irreversible coagulation disorders
- z czynnym krwawieniem i( lub) nieodwracalnymi zaburzeniami krzepnięcia;
- with severe renal and hepatic impairment
- z ciężką niewydolnością wątroby i nerek;
- during pregnancy (see section 4.6)
- podczas ciąży (patrz punkt 4. 6);
- with severe uncontrolled hypertension and subacute bacterial endocarditis.
- z ciężkim niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczymi i z podostrym bakteryjnym zapaleniem
Warnings
Ostrzeżenia
Anaphylaxis:
Reakcje anafilaktyczne:
Revasc may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
Revasc może powodować reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs (patrz punkt 4. 8).
Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to hirudin product therapy in a second or subsequent treatment course.
Reakcje anafilaktyczne prowadzące do zgonu obserwowano u pacjentów, u których ponownie podano hirudynę w drugim lub kolejnym kursie leczenia.
Although fatal reactions have not been reported with desirudin, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Revasc.
Należy jednak rozważyć możliwość alternatywnej metody leczenia przed podjęciem decyzji o ponownym podaniu pacjentowi preparatu Revasc.
As these reactions are immune-mediated, patients with previous exposure to hirudin or hirudin analogue may be at an increased risk.
U pacjentów po ponownym podaniu hirudyny lub analogów hirudyny występuje zwiększone ryzyko reakcji anafilaktycznych, ponieważ są to reakcje o podłożu immunologicznym.
Treatment initiation with Revasc should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions.
Leczenie preparatem Revasc, można rozpocząć wyłącznie w miejscu gdzie łatwo dostępna jest pomoc medyczna i, jeśli istnieje możliwość leczenia reakcji anafilaktycznych.
Patients should be informed that they have received Revasc.
Pacjentów należy poinformować, że otrzymywali preparat Revasc.
Desirudin should not be administered by intramuscular injection owing to the risk of local haematoma.
Nie należy podawać desyrudyny we wstrzyknięciu domięśniowym z powodu ryzyka wystąpienia miejscowego krwiaka.
Desirudin should be used with caution in conditions with increased risks of haemorrhage such as major surgery, biopsy or puncture of a non-compressible vessel within the last month; a history of haemorrhagic stroke, intracranial or intraocular bleeding including diabetic (haemorrhagic) retinopathy; a cerebral ischaemic attack within the last 6 months, a known haemostatic disorder (congenital or acquired, e. g. haemophilia, liver disease) or a history of gastrointestinal or pulmonary bleeding within the past 3 months.
Desyrudynę należy stosować ostrożnie w stanach zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia, takich jak: duże zabiegi chirurgiczne, biopsja lub nakłucie naczyń nie obkurczających się (w ciągu ostatniego miesiąca); udar krwotoczny w wywiadzie; krwawienie wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzgałkowe w tym retinopatia cukrzycowa (krwotoczna); udar niedokrwienny mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, skaza krwotoczna w wywiadzie (wrodzona lub nabyta np. hemofilia, choroby wątroby) lub przebyte krwawienie z przewodu pokarmowego lub dróg oddechowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Precautions
Środki ostrożności
When desirudin is administered in patients with increased risk of bleeding complications, mild to moderate hepatic dysfunction and/ or mild to moderate renal impairment, aPTT should be monitored and peak aPTT should not exceed twice the control value.
Podając desyrudynę pacjentom ze zwiększonym ryzykiem powikłań w postaci krwawień, łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby i( lub) łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek, należy kontrolować czas APTT.
If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT returns to less than twice the control value at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose.
Jeśli to konieczne, leczenie desyrudyną
Desirudin should be used with care in patients receiving anticoagulants, and/ or platelet inhibitors, and/ or non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Desyrudynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i( lub) hamujące agregację płytek krwi i( lub) niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Monitoring for evidence of bleeding is advised (see section 4.5).
Zaleca się kontrolowanie objawów, które mogą świadczyć o krwawieniu (patrz punkt 4. 5).
The concomitant use of desirudin with thrombolytics and ticlopidine has not been investigated in this patient population.
Jednoczesne stosowanie desyrudyny z lekami trombolitycznymi i tyklopidyną nie było badane w tej populacji pacjentów.
The anticoagulant effect of desirudin is poorly reversible. aPTT levels can, however, be reduced by intravenous administration of DDAVP (desmopressin).
Jednak wartość APTT może być zmniejszona przez podaną dożylnie desmopresynę (DDAVP).
Activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored in patients with increased risk of bleeding and/ or renal or hepatic impairment.
U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia i( lub) niewydolnością wątroby lub nerek należy kontrolować czas aktywowanej tromboplastyny częściowej (APTT).
Peak aPTT should not exceed twice the control value.
Największa wartość APTT nie powinna przekraczać dwukrotnej wartości górnej granicy normy.
If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT falls to less than
Jeśli to konieczne, należy przerwać leczenie desyrudyną do czasu, gdy APTT zmniejszy się poniżej dwukrotnej wartości górnej granicy normy.
3 twice the control at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose (see also section 4.5).
Wówczas leczenie desyrudyną może być wznowione w zmniejszonych dawkach (patrz także punkt 4. 5).
Any agent which may enhance the risk of haemorrhage should be discontinued prior to initiation of desirudin therapy.
Przed rozpoczęciem leczenia desyrudyną należy zaprzestać podawania leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
If co-administration cannot be avoided, close clinical and laboratory monitoring should be conducted (see section 4.4).
Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania tych leków, zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta i wykonywanie badań laboratoryjnych (patrz punkt 4. 4).
During prophylaxis, concomitant use of medicinal products containing heparins (unfractionated and low-molecular weight heparins) and dextrans is not recommended.
Podczas stosowania w profilaktyce nie zaleca się jednoczesnego podawania desyrudyny z produktami leczniczymi zawierającymi heparyny (niefrakcjonowanymi i drobnocząsteczkowymi) i dekstrany.
The effects of desirudin and unfractionated heparins on prolongation of aPTT have been shown to be additive (see section 4.4).
Jednoczesne stosowanie desyrudyny i niefrakcjonowanych heparyn w celu wydłużenia czasu APTT wykazuje działanie synergistyczne (patrz punkt 4. 4).
As with other anticoagulants desirudin should be used with caution in conjunction with medicinal products which affect platelet function these medicinal products include: acetylsalicylic acid and NSAIDs, ticlopidine and clopidogrel, glycoprotein IIb/ IIIa antagonists (abciximab, eptifibatide, tirofiban) and iloprost.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych desyrudynę należy stosować ostrożnie jednocześnie z produktami leczniczymi wpływającymi na płytki krwi: kwas acetylosalicylowy, NLPZ, tyklopidyna, klopidogrel, antagoniści glikoprotein IIb/ IIIa (abcyksymab, eptyfibatyd, tyrofiban) oraz iloprost.
If a patient is switched from oral anticoagulants to desirudin therapy or from desirudin to oral anticoagulants, the anticoagulant activity should continue to be closely monitored with appropriate methods.
U pacjentów w trakcie zmiany leczenia z doustnych leków przeciwzakrzepowych na desyrudynę lub z desyrudyny na doustne leki przeciwzakrzepowe, należy kontynuować odpowiednimi metodami ścisłe kontrolowanie działania przeciwzakrzepowego.
That activity should be taken into account in the evaluation of the overall coagulation status of the patient during the switch (see section 4.2).
W trakcie zmiany leczenia, działanie przeciwzakrzepowe obu leków musi być uwzględnione w ocenie całkowitej krzepliwości u tych pacjentów (patrz punkt 4. 2).
There are no adequate data from the use of desirudin in pregnant women.
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania desyrudyny u kobiet w ciąży.
Revasc is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Preparat Revasc jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4. 3).
It is not known whether desirudin is excreted in human milk.
Nie wiadomo, czy desyrudyna jest wydzielana do mleka kobiet karmiących piersią.
However, lactating mothers should be advised to avoid breast feeding or alternative medicinal products used.
Jednakże matkom karmiącym powinno się zalecić przerwanie karmienia piersią lub należy zastosować u nich alternatywne leki.
Revasc has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Revasc nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
In controlled clinical trials investigating desirudin 15 mg twice daily and a standard dose of unfractionated heparin, the nature of the hip surgery operation and the mode of action of the two drugs studied account for most of the adverse experiences reported.
Na większość działań niepożądanych opisanych w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem desyrudyny w dawce 15 mg dwa razy na dobę i standardowej dawki niefrakcjonowanej heparyny miały wpływ rodzaj zabiegu chirurgicznego stawu biodrowego oraz mechanizm działania dwóch badanych leków.
As with other anticoagulants, bleeding is the most common adverse reaction.
Jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, krwawienie jest najczęściej występującą reakcją niepożądaną.
The following related adverse reactions were listed below by system organ class and within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000).
Reakcje niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z układem narządowym oraz, w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem: często (≥ 1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt często (≥ 1/ 1 000 do < 1/ 100); rzadko (≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1 000).
Investigations Uncommon:
Badania diagnostyczne Niezbyt często:
Increase in serum transaminases
zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy
4 Blood and the lymphatic system disorders Common:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często:
Anaemia
niedokrwistość
Nervous system disorders Uncommon:
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często:
Dizziness, insomnia, confusion
zawroty głowy, bezsenność, splątanie
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
Gastrointestinal disorders Common:
Zaburzenia żołądka- jelit Często:
Nausea Haematemesis, vomiting, constipation
nudności wymioty krwawe, wymioty, zaparcia
Haematuria, urinary retention
krwiomocz, zatrzymanie moczu
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często:
Rash, urticaria
wysypka, pokrzywka
Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często:
Urinary tract infection, cystitis
zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza
Injury, poisoning and procedural complications Common:
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często:
Wound secretion Impaired wound healing
sączenie się z ran zaburzenie gojenia się ran
Hypotension, deep thrombophlebitis Epistaxis, hypertension
niedociśnienie tętnicze, zakrzepowe zapalenie żył głębokich krwawienie z nosa, nadciśnienie tętnicze
General disorders and administration site conditions Common:
Zaburzenia ogólne i Często:
Fever, injection site mass, haematomas, oedema in legs Pain in legs, pain, abdominal and chest pain
stany w miejscu podania gorączka, obrzmienie w miejscu wstrzyknięcia, krwiaki, obrzęk nóg ból nóg, ból, ból brzucha i ból w klatce piersiowej
Immune system disorders Common:
Zaburzenia układu immunologicznego Często:
Allergic reactions have been reported in the same proportion (1.6%) of patients treated with desirudin (N=2,367) or with unfractionated heparin (N=1,1 34) in clinical trials, regardless of causality.
W badaniach klinicznych zgłaszano reakcje alergiczne (bez względu na przyczynę) w tych samych proporcjach (1, 6%) u pacjentów leczonych desyrudyną (N=2 367) jak i leczonych niefrakcjonowaną heparyną (N=1 134).
Rare:
5 Rzadko:
Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure to desirudin in clinical trials.
W badaniach klinicznych przeciwciała przeciwhirudynowe były wykrywane po ponownym podaniu desyrudyny.
Adverse reactions irrespective of trial drug relationship reported during clinical trials were bleeding episodes, oliguria, hyperpyrexia and joint dislocation.
Podczas badań klinicznych odnotowano następujące reakcje niepożądane bez związku z badanym preparatem: przypadki krwawienia, skąpomocz, bardzo wysoką gorączkę oraz przemieszczenie stawu.
In post-marketing surveillance, rare reports of major haemorrhages, some of which were fatal; and rare reports of non-fatal anaphylactic or anaphylactoid reactions leading to shock have been received.
W badaniach postmarketingowych zgłoszono rzadkie przypadki silnych krwotoków (niektóre z nich były śmiertelne) oraz rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych niezakończonych zgonem prowadzących do wstrząsu.
There is no antidote for desirudin.
Brak antidotum dla desyrudyny.
Overdosage of desirudin could lead to bleeding complications.
Przedawkowanie desyrudyny może być przyczyną powikłań krwotocznych.
In such cases desirudin should be discontinued.
W takich przypadkach należy przerwać podawanie desyrudyny.
If necessary, plasma expanders and/ or blood transfusion may be used.
Jeśli to konieczne można zastosować przetoczenie środka zwiększającego objętość osocza i( lub) krwi.
5 5.1 Pharmacodynamic properties
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Anticoagulant, ATC code:
Kod ATC:
Desirudin is a highly potent and selective inhibitor of free circulating and clot-bound thrombin.
Desyrudyna jest bardzo silnym i wysoce selektywnym inhibitorem krążącej wolnej trombiny i związanej ze skrzepliną.
A mean peak aPTT prolongation of around 1.4 times baseline value is observed following a subcutaneous (SC) b. i. d. injection of 15mg desirudin.
Wydłużenie średniego maksymalnego czasu APTT do około 1, 4- krotnej wartości początkowej obserwowano po wstrzyknięciu 15 mg desyrudyny podskórnie (sc.) dwa razy na dobę.
At therapeutic serum concentrations it has no effect on other enzymes of the haemostatic system such as factors IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA, or activated protein C.
W zakresie terapeutycznych stężeń w surowicy krwi brak wpływu na inne enzymy układu hemostatycznego, takie jak czynniki IXa, Xa, kalikreina, plazmina, tPA (tkankowy aktywator plazminogenu) lub aktywowane białko C.
In addition, it does not display any effect on other serine proteases, such as the digestive enzymes trypsin or chymotrypsin, or on complement activation by the classical or alternative pathways.
Ponadto preparat nie wywiera wpływu na inne proteazy serynowe, takie jak enzymy trawienne (trypsyna czy chymotrypsyna) ani na aktywację układu dopełniacza drogą klasyczną lub alternatywną.
(N=370) was half that in patients treated with a standard dose of unfractionated heparin (N=396) (p < 0.0001); the rate of proximal deep venous thrombosis was only one fifth that observed with the heparin (p < 0.0001).
W dwóch kontrolowanych, badaniach klinicznych z użyciem podwójnie ślepej próby częstość występowania przypadków zakrzepowo- zatorowych u pacjentów leczonych desyrudyną w dawce 15 mg podawanej podskórnie 2 razy na dobę (N = 370) była o połowę mniejsza niż u pacjentów leczonych standardową dawką niefrakcjonowanej heparyny (N = 396) (p < 0, 0001); częstość zakrzepicy żył głębokich odcinka bliższego stanowiła tylko 1/ 5 częstości obserwowanej po podaniu heparyny (p < 0, 0001).
To date clinical data are available on hip surgery only.
Dostępne są tylko dane kliniczne dotyczące chirurgii stawu biodrowego.
The anticoagulant properties of desirudin are demonstrated by its ability to prolong the clotting time of human or rat plasma whether induced directly (thrombin time) or via the intrinsic (aPTT) or extrinsic (PT) pathways.
Właściwości przeciwzakrzepowe desyrudyny wykazywane są przez jej zdolność do wydłużania czasu krzepnięcia osocza krwi u ludzi lub u szczurów, aktywowanego bezpośrednio (czas trombinowy) albo w układzie wewnątrzpochodnym (APTT - czas aktywowanej tromboplastyny częściowej) lub zewnątrzpochodnym (PT - czas protrombinowy).
Desirudin has no profibrinolytic activity.
Desyrudyna nie wykazuje aktywności profibrynolitycznej.
Mean absorption time of subcutaneous (SC) desirudin is 4.1, 4.5 and 5.4 h for dose levels of 0.1, 0.3 and 0.5 mg/ kg, respectively (overall mean = 4.6 h).
Średni czas wchłaniania desyrudyny podanej podskórnie (sc.) w dawkach 0, 1; 0, 3 i 0, 5 mg/ kg mc. wynosi odpowiednio 4, 1; 4, 5 i 5, 4 godziny (średnio = 4, 6 godziny).
Absorption is complete based on mean area under the curve (AUC) values.
Wchłanianie jest całkowite, co wynika ze średnich wartości pola pod krzywą (AUC).
Following administration of single SC doses of 0.1-0.75 mg/ kg, plasma concentrations of desirudin increased rapidly to maximum levels (Cmax) between 1 and 3 h.
6 Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 0, 1 - 0, 75 mg/ kg mc., stężenia desyrudyny w osoczu krwi zwiększały się szybko do wartości maksymalnych (Cmax) między 1. a 3. godziną.
Both Cmax and AUC values are dose proportional.
Zarówno wartości Cmax jak i AUC są proporcjonalne do dawki.
Desirudin is distributed in the extracellular space with a distribution volume at steady state of 0.251/ kg independently of the dose.
Objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi 0, 25 l/ kg mc. i jest niezależna od dawki.
Metabolism and elimination
Metabolizm i wydalanie
The disappearance of desirudin from plasma is rapid in the first phase with approximately 90% of an intravenous (IV) bolus dose disappearing from the circulation within 2 hours of the injection.
W pierwszej fazie około 90% dawki podanej we wstrzyknięciu dożylnym jest usuwane z krążenia w ciągu pierwszych 2 godzin po wstrzyknięciu.
A slower terminal elimination phase follows with a dose-independent mean terminal elimination half-life of 2 to 3 h.
Średni okres półtrwania dla wolniejszej końcowej fazy eliminacji wynosi od 2 do 3 godzin i jest niezależny od dawki.
The mean residence times are 1.7-2 h and 6-7 h after IV and SC administration, respectively.
Średni czas pozostawania preparatu w organizmie po podaniu dożylnym i podskórnym wynosi odpowiednio 1, 7- 2 i 6- 7 godzin.
The total urinary excretion of unchanged desirudin amounts to 40-50% of the administered dose.
40- 50% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci nie zmienionej.
Metabolites lacking one or two C-terminal amino acids constitute a minor proportion of the material recovered from urine (< 7%).
Metabolity nie posiadające jednego lub dwóch C- końcowych aminokwasów są wydalane z moczem w mniejszej ilości (< 7%).
In vitro and in vivo animal data indicate that desirudin is for the most part eliminated and metabolised by the kidney.
Badania in vitro i in vivo przeprowadzone na zwierzętach wskazują, że nerki biorą największy udział w metabolizmie i wydalaniu desyrudyny.
Hepatic elimination of desirudin or the thrombin- desirudin complex does not appear to be significant.
Eliminacja wątrobowa desyrudyny lub kompleksu trombina - desyrudyna wydaje się nie mieć istotnego znaczenia.
6 Total clearance of desirudin has been found to be in the same range following either SC or IV administration (ca 1.95-2.20ml/ min/ kg) and was dose-independent.
(ok. 1, 95 - 2, 20 ml/ min/ kg mc.) i był niezależny od dawki.
The total and renal clearances of desirudin are slightly reduced in elderly subjects compared to young volunteers.
Klirens całkowity i klirens nerkowy desyrudyny jest nieznacznie zmniejszony u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi ochotnikami.
This decrease can be considered unlikely to be of clinical significance, thus requiring no dose reduction.
To zmniejszenie klirensu prawdopodobnie nie ma znaczenia klinicznego, tak więc nie wymaga zmniejszenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Reproductive toxicology studies in animals showed desirudin to be teratogenic with changes comprising spina bifida in rabbits and omphaloceles in rats.
Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu preparatu na reprodukcję wykazały, że desyrudyna może działać teratogennie i powodować zmiany, takie jak spina bifida u królików i przepuklina pierścienia pępkowego u szczurów.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
magnesium chloride sodium hydroxide
magnezu chlorek sodu wodorotlenek.
mannitol (E 421) water for injections
mannitol (E 421) woda do wstrzykiwań.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
7 Uwzględniając wskazania mikrobiologiczne, produkt leczniczy należy wykorzystać bezpośrednio po otwarciu opakowania.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C when reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
2- 8°C, o ile roztwór przygotowano w kontrolowanych, walidowanych warunkach aseptycznych.
Keep the vial and ampoule in the outer carton in order to protect from light.
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
15mg of powder in a vial (Type I glass) with stopper (butyl rubber) covered with a film (fluoropolymer) in the product side and 0.5ml of solvent in an ampoule (Type I glass).
15 mg proszku w fiolce (szkło typu I) zamkniętej korkiem (z gumy butylowej) pokrytym od wewnątrz powłoką z fluoropolimeru oraz 0, 5 ml rozpuszczalnika w ampułce (szkło typu I).
Pack size of 1, 2 or 10.
Wielkości opakowań: po 1, 2 lub 10 fiolek.
7 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
To prepare the reconstituted aqueous solution, 0.5ml of the accompanying mannitol solvent is added under aseptic conditions to the vial containing the powder for solution for injection.
Aby przygotować wodny roztwór desyrudyny, należy w warunkach aseptycznych dodać 0, 5 ml dołączonego rozpuszczalnika (mannitol) do fiolki zawierającej proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
The active substance is rapidly redispersed by shaking gently producing a clear solution.
Substancja czynna szybko rozprasza się po delikatnym wstrząsaniu fiolką, przechodząc do klarownego roztworu.
The reconstituted solution should be used as soon as possible (see section 6.3 above).
Roztwór po sporządzeniu należy użyć tak szybko jak to możliwe (patrz punkt 6. 3 powyżej).
Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Do not use reconstituted vials containing visible particles.
Nie należy używać fiolek ze sporządzonym roztworem zawierającym widoczne cząstki.
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS United Kingdom
Canyon Pharmaceuticals Limited 20- 22 Bedford Row London WC1R 4JS Wielka Brytania
EU/ l/ 97/ 043/ 001 EU/ 1/ 97/ 043/ 002 EU/ 1/ 97/ 043/ 003
EU/ 1/ 97/ 043/ 001 2 fiolki/ 2 ampułki z rozpuszczalnikiem EU/ 1/ 97/ 043/ 002 10 fiolek/ 10 ampułek z rozpuszczalnikiem EU/ 1/ 97/ 043/ 003 1 fiolka/ 1 ampułka z rozpuszczalnikiem
9 July 1997 Date of latest renewal:
9 lipca 1997 Data przedłużenia pozwolenia:
9 July 2007
9 lipca 2007
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.
NOVARTIS Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel Switzerland
NOVARTIS Pharma AG Lichtstrasse 35 CH- 4056 Basel Szwajcaria
10 ANNEX III
Nie dotyczy.
OUTER CARTON:
13 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE:
FOR 2 VIALS (15mg/ vial) AND 2 AMPOULES
DLA 2 FIOLEK (15 mg/ fiolkę) I 2 AMPUŁEK
Revasc 15mg/ 0.5ml powder and solvent for solution for injection Desirudin
Revasc 15 mg/ 0, 5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Desyrudyna
Each vial contains 15mg desirudin with 18,000 ATU/ mg corresponding to approximately 270,000 ATU per vial.
Każda fiolka zawiera 15 mg desyrudyny co odpowiada 18 000 jednostkom antytrombiny/ mg lub około 270 000 jednostkom antytrombiny na fiolkę.
Powder: magnesium chloride, sodium hydroxide Solvent: mannitol, water for injections
Proszek: magnezu chlorek, sodu wodorotlenek Rozpuszczalnik: mannitol, woda do wstrzykiwań
Powder and solvent for solution for injection 15mg of powder in a vial and 0.5ml of solvent in an ampoule
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 15 mg proszku w fiolce i 0, 5 ml rozpuszczalnika w ampułce
Pack size of 2
Opakowanie zawiera 2 fiolki i 2 ampułki
Reconstitute immediately before use with solvent provided.
Roztwór przygotowany z użyciem dołączonego rozpuszczalnika należy użyć natychmiast.
Subcutaneous use only.
Wyłącznie do podawania podskórnego.
After reconstitution, immediate use is recommended.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2ºC and 8ºC (in a refrigerator).
Po rozpuszczeniu zaleca się natychmiastowe użycie, jakkolwiek lek zachowuje trwałość przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce).
Keep the vial and ampoule in the outer carton in order to protect from light.
W celu ochrony przed światłem fiolkę oraz ampułkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE:
FOR 10 VIALS (15mg/ vial) AND 10 AMPOULES
DLA 10 FIOLEK (15 mg / fiolkę) I 10 AMPUŁEK
Pack size of 10
Opakowanie zawiera 10 fiolek i 10 ampułek
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMACJA PODANA BRAJLEM
OUTER CARTON:
17 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE:
FOR 1 VIAL (15mg/ vial) AND 1 AMPOULE
DLA 1 FIOLKI (15 mg/ fiolkę) I 1 AMPUŁKI
Pack size of 1
Opakowanie zawiera 1 fiolkę i 1 ampułkę
VIAL LABEL:
ETYKIETA NA FIOLCE:
Revasc 15 mg/ 0.5 ml Powder for injection Desirudin Subcutaneous use
Revasc 15 mg/ 0, 5 ml Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Desyrudyna Podanie podskórne
15mg of desirudin
15 mg desyrudyny
AMPOULE LABEL:
ETYKIETA NA AMPUŁCE:
0.5ml SOLVENT
0, 5 ml ROZPUSZCZALNIKA
Revasc 15 mg/ 0.5ml Solvent for parenteral use
Revasc 15 mg/ 0, 5 ml Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
0.5ml of water for injections with 3% (w/ v) of mannitol
0, 5 ml wody do wstrzykiwań z 3% (w/ v) roztworem mannitolu
You may need to read it again.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ponownie ją przeczytać.
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist.
- Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub
please tell your doctor or nurse.
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
What Revasc is and what it is used for 2.
Co to jest Revasc i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Revasc 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revasc 3.
How to use Revasc 4.
Jak stosować Revasc 4.
How to store Revasc 6.
Jak przechowywać Revasc 6.
WHAT REVASC IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST REVASC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
The common name of the active substance in Revasc is desirudin.
Nazwą powszechnie stosowaną substancji czynnej preparatu Revasc jest desyrudyna.
Desirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Desyrudyna jest produktem rekombinacji DNA, otrzymywanym z komórek drożdży.
Desirudin belongs to a group of medicines called anticoagulants, which prevent blood clots from forming in the blood vessels.
Desyrudyna należy do grupy leków przeciwzakrzepowych, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
Revasc is used to prevent blood clotting after elective hip or knee replacement surgery, as harmful blood clots can form in the blood vessels of the legs.
Revasc jest używany w profilaktyce zakrzepów krwi mogących tworzyć się w naczyniach krwionośnych nóg u pacjentów po chirurgicznym wszczepieniu endoprotezy stawu biodrowego i( lub) kolanowego.
It is often given for several days after operations because blood clots are most likely to form when you are resting in bed.
Zwykle podaje się go przez kilka dni po operacji, ponieważ najbardziej prawdopodobne jest, że zakrzepy krwi mogą tworzyć się podczas pozostawania w łóżku.
BEFORE YOU USE REVASC
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REVASC
You must not be given Revasc
Kiedy nie stosować leku Revasc
- if you are hypersensitive (allergic) to natural or synthetic hirudin, including desirudin or any of the
- jeśli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na naturalną lub rekombinowaną hirudynę, w tym
other ingredients of Revasc
desyrudynę oraz na którykolwiek składnik leku Revasc;
- if you are bleeding a lot or have any serious bleeding disorder (e. g. haemophilia)
- jeśli występują duże krwawienia lub jakiekolwiek ciężkie zaburzenia krzepnięcia (np.
- if you have serious kidney or liver disease
- jeśli występuje ciężka choroba nerek lub wątroby;
- if you have a heart infection
- jeśli występuje zapalenie wsierdzia;
- if you have an uncontrolled high blood pressure
- jeśli występuje ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;
- if you are pregnant.
- podczas ciąży.
Take special care with Revasc Make sure you tell your doctor if you are likely to have an increased risk of bleeding, which may be the case if you have, or have had:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Revasc Należy koniecznie powiadomić lekarza o zwiększonym ryzyku wystąpienia krwawienia, które może towarzyszyć następującym sytuacjom (aktualnie lub w przeszłości):
- bleeding disorders or a family history of bleeding disorder
- zaburzeniom krzepnięcia (u pacjenta lub w jego rodzinie);
- stomach ulcers or any other bleeding disease of the gut
- udarowi krwotocznemu lub krwawieniu w obrębie mózgu lub oczu;
- history of a stroke, or bleeding within the brain or eye
- przebytemu zabiegowi chirurgicznemu (w tym stomatologicznemu), biopsji lub nakłuwaniu
- a recent operation (including dental surgery) or biopsy or pricking of a blood vessel within the last
naczyń krwionośnych w ciągu ostatniego miesiąca;
month
23
- recently a brief shortage of blood supply to a part of the brain within the last six months
- przebytemu krótkotrwałemu zmniejszeniu przepływu krwi w obrębie części mózgu w ciągu
- bleeding in the gut or lung within the past three months.
- krwawieniom z przewodu pokarmowego lub krwawieniom z dróg oddechowych w ciągu
Your risk of bleeding may also be increased:
Ryzyko wystąpienia krwawienia może być również zwiększone w następujących przypadkach:
- if you have recently given birth, fallen, or suffered a blow to the body or head
- przebyty ostatnio poród, upadek lub inny uraz ciała lub głowy;
- if you are already taking medicines, especially blood-thinners (see below).
- wcześniejsze przyjmowanie leków, zwłaszcza leków zmniejszających krzepliwość krwi (patrz
22 If any of the above apply to you, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
U pacjentów z wyżej wymienionymi zaburzeniami lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować krzepliwość krwi oraz mogą odpowiednio zmieniać dawkę lub schemat dawkowania.
Cross-sensitivity to other hirudin products is possible.
Możliwa jest krzyżowa wrażliwość na inne hirudyny.
You should also inform your doctor if you have ever received Revasc, hirudin or an hirudin analogue.
Należy również poinformować lekarza jeśli kiedykolwiek przyjmowało się lek Revasc, hirudynę lub analogi hirudyny.
Children There is no experience with Revasc in children.
Dzieci Brak jest doświadczenia w stosowaniu leku Revasc u dzieci.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Revasc z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Może być konieczna zmiana dawkowania, zastosowanie innych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie przyjmowania jednego z leków.
This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
Dotyczy to zarówno leków wydawanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty, a szczególnie:
- medicines used to prevent blood-clotting (warfarin, heparin and dicoumarol)
- leków zmniejszających krzepnięcie krwi (warfaryna, heparyna i dikumarol)
- medicines which affect the function of platelets (particles in the blood involved in blood-
- leków, które oddziałują na czynność płytek krwi (elementy krwi uczestniczące w procesie
clotting), e. g. acetylsalicylic acid, a substance present in many medicinal products used to relieve pain and lower fever, and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
krzepnięcia) np. kwas acetylosalicylowy, substancja znajdująca się w wielu lekach używanych do łagodzenie bólu i obniżenie gorączki oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Revasc can cause serious harm to your baby.
Ciąża i karmienie piersią Nie należy przyjmować leku Revasc w okresie ciąży, gdyż może on powodować ciężkie uszkodzenia płodu.
It is therefore important to tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Z tego powodu należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży lub planowaniu zajścia w ciążę.
If you are of a child-bearing age, a pregnancy test may be done by your doctor to make sure you are not pregnant.
U kobiet w wieku rozrodczym zaleca się wykonanie testu ciążowego w celu wykluczenia ciąży przez lekarza.
It is advisable not to breast-feed during treatment.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.
HOW TO USE REVASC
JAK STOSOWAĆ REVASC
You will be given Revasc as an injection under the skin.
Revasc podaje się we wstrzyknięciu pod skórę.
Administration is by subcutaneous injection, preferably at an abdominal site.
Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, najlepiej w okolicy brzucha.
Injections should be rotated between at least four different sites.
Lek należy wstrzykiwać w kolejno zmieniane, przynajmniej, cztery różne miejsca.
The first injection should be initiated 5 to 15 minutes before surgery but after induction of regional block anaesthesia, if used.
Pierwszą dawkę wstrzykuje się 5- 15 minut przed zabiegiem operacyjnym, lecz po zastosowaniu miejscowego znieczulenia, jeśli jest ono stosowane.
Treatment with desirudin is then continued twice daily post-operatively for 9 to a maximum of 12 days or until the patient is fully mobile, whichever occurs first.
Leczenie desyrudyną jest później kontynuowane dwa razy na dobę przez 9 do maksymalnie 12 dni lub do uzyskania pełnej mobilności, zależnie od tego co będzie pierwsze.
Currently, there is no clinical experience to support the use of Revasc beyond 12 days.
Obecnie brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku Revasc dłużej niż 12 dni.
Always take Revasc exactly as your doctor has instructed you.
Lek Revasc należy zawsze stosować zgodnie ze wskazówkami lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
The usual dosage is 15mg injected twice a day for 9 days to a maximum of 12 days.
Zazwyczaj stosowaną dawką leku jest 15 mg wstrzykiwane dwa razy na dobę przez 9 do maksymalnie 12 dni.
You will be given the first injection within 5 to 15 minutes before the operation.
24 minut przed zabiegiem operacyjnym.
If you need treatment for longer than 12 days, the doctor may switch you to another similar medicine.
Jeśli potrzebne jest leczenie dłuższe niż 12 dni, lekarz może następnie zalecić podawanie innego podobnie działającego leku.
If you have a kidney or liver disease, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
U pacjentów z chorobą nerek lub wątroby lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować parametry krzepnięcia krwi oraz mogą zmienić odpowiednio dawkę lub schemat dawkowania.
If you are given more than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Revasc
Overdose with Revasc may lead to bleeding.
Przedawkowanie leku Revasc może być przyczyną krwawienia.
If this occurs, Revasc will be stopped and treatment given for the bleeding.
W przypadku wystąpienia krwawienia należy przerwać podawanie leku Revasc i zastosować odpowiednie leczenie.
If a dose is missed
W przypadku pominięcia dawki
23 If a dose of this medicine is missed, it should be given to you as soon as possible.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją podać tak szybko jak to jest możliwe.
If it is almost time for the next dose you will skip the missed dose and go back to the normal dosage schedule.
Jeżeli zbliża się pora podania następnej dawki, można nie stosować pominiętej dawki i kontynuować podawanie leku według ustalonego wcześniej schematu.
The dose should not be doubled.
Nie należy stosować dawki podwójnej.
Like all medicines, Revasc can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Revasc może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Some of these side effects may be similar to the effects of surgery.
Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być podobne do objawów występujących po zabiegu chirurgicznym.
The most likely side effect is bleeding.
Najbardziej prawdopodobnym działaniem niepożądanym jest krwawienie.
Tell the doctor or nurse as soon as possible if any of the following side effects occur, some of which may be confused with side effects of surgery:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę; niektóre z tych objawów mogą być trudne do odróżnienia od objawów występujących po zabiegu chirurgicznym:
Common reported side effects (likely to affect between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
Opisywane częste działania niepożądane (prawdopodobne występowanie częściej niż u 1 na 10 i rzadziej niż 1 na 100 pacjentów):
Unusual tiredness or weakness (anaemia), nausea, oozing of fluid from wounds, low blood pressure, fever, inflammation of veins sometimes accompanied by a clot, lumps at injection sites, bruising, swelling of the legs caused by fluid retention, non-fatal allergic reactions.
Nietypowe zmęczenie lub osłabienie (niedokrwistość), nudności, sączenie z ran, małe ciśnienie tętnicze, gorączka, zapalenie żył niekiedy powikłane przez zakrzepy, stwardnienie w miejscach wstrzyknięć, zasinienie, obrzęk nóg na skutek zatrzymania płynów, odczyny alergiczne niezakończone zgonem.
Uncommon side effects (likely to affect between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients):
Niezbyt częste działania niepożądane (prawdopodobne występowanie częściej niż u 1 na 100 i rzadziej niż 1 na 1 000 pacjentów):