qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Cardboard box with 1 glass (Type I) vial of 10ml with a chlorobutyl or bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Pudełko kartonowe zawierające 1 szklaną fiolkę (typu I) o pojemności 10 ml z korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej i aluminiową zatyczką.
Package size:
Wielkość opakowania:
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub pochodzące z niego materiały odpadowe należy unieszkodliwiać w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
30. 08. 2002 / 02. 08. 2007
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/ LUB STOSOWANIA
STATEMENT OF THE MRLs
Nie dotyczy.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
One ml contains 0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.42 mg dexmedetomidine
Jeden ml zawiera 0, 5 mg chlorowodorku deksmedetomidyny, co odpowiada 0, 42 mg deksmedetomidyny.
Dogs: intravenous or intramuscular use Cats: intramuscular use Read the package leaflet before use.
Przed użyciem przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
Do not use in puppies below 6 months of age or in kittens below 5 months of age.
Nie stosować u szczeniąt w wieku poniżej 6 miesięcy, ani u kociąt w wieku poniżej 5 miesięcy.
28 days at 25°C.
Data ważności: miesiąc/ rok Zawartość opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni (przechowując w temperaturze 25°C).
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwiać w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS/ MULTI PACKAGE
16 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH / OPAKOWANIE ZBIORCZE
VIAL/ MULTI PACKAGE
FIOLKA / OPAKOWANIE ZBIORCZE
0.5 mg/ ml Dexmedetomidine hydrochloride
0, 5 mg/ ml chlorowodorku deksmedetomidyny
Dogs: intravenous or intramuscular use Cats: intramuscular use
U psów: podanie dożylne i domięśniowe U kotów: domięśniowo
EXP: month/ year
Data ważności: miesiąc/ rok
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
One ml contains 0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.42 mg dexmedetomidine.
Jeden ml zawiera 0, 5 mg chlorowodorku deksmedetomidyny, co odpowiada 0, 42 mg deksmedetomidyny
Do not use in puppies below 6 months of age or in kittens below 5 months of age.
PRZECIWWSKAZANIA
Do not use in animals with cardiovascular disorders.
Nie stosować u szczeniąt w wieku poniżej 6 miesięcy ani u kociąt w wieku poniżej 5 miesięcy.
Do not use in animals with severe systemic disease or in animals that are moribund.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami układu krążenia.
Do not use in case of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nie stosować u zwierząt z ciężkimi chorobami układowymi ani u zwierząt konających.
By virtue of its α 2-adrenergic activity, dexmedetomidine causes decreases in heart rate and body temperature.
Dzięki działaniu α2- adrenergicznemu deksmedetomidyna powoduje spadek częstości pracy serca i temperatury ciała.
Blood pressure will increase initially and then return to normal or below normal.
19 Ciśnienie krwi początkowo wzrasta, po czym powraca do wartości normalnych lub poniżej normy.
18 In some dogs and cats a decrease in respiratory rate may occur.
U niektórych psów i kotów można obserwować zmniejszenie częstości oddechów.
Pulmonary oedema may be observed in rare cases.
W rzadkich przypadkach obserwowano również obrzęk płuc.
Some dogs and cats may also vomit at the time of recovery.
U niektórych kotów wymioty mogą wystąpić także podczas ustępowania działania preparatu.
Vomiting, hypothermia and nervousness have been reported after such use.
W przypadkach stosowania tych leków obserwowano wymioty, hipotermię i nerwowość.
When dexmedetomidine and butorphanol are used concomitantly in dogs bradypnoea, tachypnoea, an irregular respiratory pattern (20-30 sec apnoea followed by several rapid breaths), hypoxaemia, muscle twitch or tremor or paddling, excitation, hypersalivation, retching, vomiting, urination, skin erythema, a sudden arousal, or prolonged sedation may occur.
Przy jednoczesnym stosowaniu deksmedetomidyny i butorfanolu u psów mogą występować: spowolnienie oddechu, przyspieszenie oddechu, nieregularny oddech (20– 30 sekund bezdechu, po którym następuje okres szybkiego oddychania), hipoksemia, drgania lub drżenia mięśniowe oraz ruchy wiosłowania, pobudzenie, wzmożone wydzielanie śliny, odruch wymiotny, wymioty, oddawanie moczu, rumień skórny, nagłe rozbudzenie bądź przedłużające się uspokojenie.
- Dogs: intravenous or intramuscular use
- u psów: podanie dożylne i domięśniowe,
Dexdomitor, butorphanol and/ or ketamine can be mixed in the same syringe as they have been shown to be pharmacologically compatible.
Preparat Dexdomitor, butorfanol i/ lub ketaminę można mieszać w jednej strzykawce, ponieważ wykazano ich zgodność farmaceutyczną.
The following doses are recommended:
Zalecane są następujące dawki:
19 DOGS:
20 PSY:
The intravenous dose is 375 micrograms/ square metre body surface area and the intramuscular dose is 500 micrograms/ square metre body surface area when dexmedetomidine is used as the only agent for sedation and analgesia.
Dawka dożylna wynosi 375 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała; dawka domięśniowa wynosi 500 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała – w przypadku, gdy deksmedetomidyna stosowana jest jako jedyny preparat uspokajający i przeciwbólowy.
When administering in conjunction with butorphanol (0.1 mg/ kg) for deep sedation and analgesia, the intramuscular dose is 300 micrograms/ square metre body surface area.
Przy równoczesnym podawaniu z butorfanolem (0, 1 mg/ kg) w celu uzyskania głębokiego działania uspokajającego i przeciwbólowego – dawka domięśniowa wynosi 300 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała.
The premedication dose of dexmedetomidine is 125 – 375 micrograms/ square metre body surface area, administered 20 minutes prior to induction for procedures requiring anaesthesia.
Stosowana w premedykacji dawka deksmedetomidyny wynosi 125– 375 mikrogramów/ metr kwadratowy powierzchni ciała, podane na 20 minut przed indukcją znieczulenia do zabiegu.
Concomitant use of dexmedetomidine and butorphanol produces sedative and analgesic effects beginning no later than 15 minutes.
Równoczesne stosowanie deksmedetomidyny i butorfanolu powoduje wystąpienie działania uspokajającego i przeciwbólowego nie później niż po 15 minutach.
The corresponding doses based on body weight are presented in the following tables.
Odpowiednie dawki, wyliczone na podstawie masy ciała, przedstawiono w poniższych tabelach.
Dogs Single-use sedation and analgesia
Psy Pojedyncze podanie – uspokojenie i znieczulenie
20 Dogs
21 Psy
CATS:
U KOTÓW:
When dexmedetomidine is used for premedication in cats, the same dose is used.
Stosując deksmedetomidynę w premedykacji u kotów należy używać tej samej dawki.
In cats corneal opacities may occur during sedation.
U kotów podczas działania uspokajającego może wystąpić zmętnienie rogówek.
The eyes should be protected by a suitable eye lubricant.
Należy chronić oczy przy użyciu odpowiedniego środka nawilżającego.
The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made.
Lek nie jest przeznaczony do stosowania równoczesnego z innymi lekami uspokajającymi u psów.
Use of dexmedetomidine as a premedicant in dogs significantly reduces the amount of induction drug required for induction of anaesthesia.
Użycie leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać działanie deksmedetomidyny, dlatego też należy odpowiednio dostosować dawkę.
After administration of 40 micrograms dexmedetomidine/ kg bw intramuscularly concurrently with 5 mg ketamine / kg bw to cats, the maximum concentration of dexmedetomidine increased twofold but there was no effect on T max.
Po podaniu 40 mikrogramów deksmedetomidyny / kg masy ciała domięśniowo, łącznie z 5 mg ketaminy / kg masy ciała – maksymalne stężenie deksmedetomidyny ulega dwukrotnemu zwiększeniu, lecz nie obserwuje się wpływu na wartość Tmax.
The mean half-life of elimination of dexmedetomidine increased to 1.6 h and the total exposure (AUC) increased by 50%.
Średni okres półtrwania eliminacji deksmedetomidyny zwiększa się do 1, 6 godz.; wartość jej dostępności (AUC) zwiększa się o 50%.
A dose of 10 mg ketamine/ kg used concurrently with 40 micrograms dexmedetomidine/ kg may cause tachycardia.
Dawka 10 mg ketaminy / kg podana równocześnie z 40 mikrogramami deksmedetomidyny / kg może spowodować wystąpienie tachykardii.
22 Administration of atipamezole after dexmedetomidine rapidly reverses the effects and thus shortens the recovery period.
Podanie atipamezolu po deksmedetomidynie powoduje szybkie odwrócenie jej działania i skraca okres wybudzenia.
Within 15 minutes dogs are normally awake and standing
Psy wybudzają się i powracają do pozycji stojącej w ciągu 15 minut.
For information on adverse reactions, see section Adverse reactions.
Informacje na temat działań niepożądanych podano w punkcie „ Działania niepożądane ”.
Frequent and regular monitoring of respiratory and cardiac function should be performed.
23 Należy prowadzić częste i regularne kontrole czynności serca i układu oddechowego.
Sick and debilitated dogs and cats should only be premedicated with dexmedetomidine before induction and maintenance of general anaesthesia based on a risk-benefit assessment.
W przypadku kotów lub psów chorych i osłabionych: przed indukcją i podtrzymaniem znieczulenia ogólnego ketaminą premedykację stosować tylko z użyciem deksmedetomidyny, na podstawie oceny ryzyka i korzyści.
In cases of overdosing the following recommendations should be followed:
W przypadku przedawkowania należy stosować się do następujących zaleceń:
In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life- threatening, the appropriate dose of atipamezole is 10 times the initial dose of dexmedetomidine (micrograms/ kg bw or micrograms/ square meter body surface area).
U PSÓW: w przypadkach przedawkowania (bądź gdy działanie deksmedetomidyny staje się potencjalnie groźne dla życia) odpowiednia dawka atipamezolu jest równa 10- krotności dawki początkowej deksmedetomidyny (w mikrogramach / kg masy ciała lub mikrogramach / metr kwadratowy powierzchni ciała).
In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life- threatening, the appropriate antagonist is atipamezole, administered by intramuscular injection, at the following dose:
U KOTÓW: w przypadkach przedawkowania (lub gdy działanie deksmedetomidyny staje się potencjalnie groźne dla życia) odpowiednim antagonistą jest atipamezol, podawany we wstrzyknięciu domięśniowym, w następujących dawkach:
After concurrent exposure to a triple (3X) overdose of dexmedetomidine and 15 mg ketamine/ kg, atipamezole can be administered at the recommended dose level for reversal of effects induced by dexmedetomidine.
Po równoczesnym podaniu trzykrotnej (3×) dawki maksymalnej deksmedetomidyny i 15 mg ketaminy / kg, atipamezol można podać w zalecanej dawce, w celu odwrócenia działań wywołanych przez deksmedetomidynę.
At high serum concentration of dexmedetomidine sedation is not increased although the level of analgesia does increase with further dose increases.
Przy wysokich stężeniach deksmedetomidyny w surowicy działanie uspokajające nie ulega zwiększeniu, pomimo że poziom działania przeciwbólowego wzrasta wraz z dalszym zwiększaniem dawki.
Persons with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the product with caution.
Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną bądź którykolwiek ze składników produktu powinny przy jego stosowaniu zachować ostrożność.
23 13.
24 13.
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub pochodzące z niego materiały odpadowe należy unieszkodliwiać w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Polska Pfizer Trading Polska sp. z. o. o Tel: +48 22 335 6200
Polska Pfizer Trading Polska sp. z o. o Tel.: +48 22 335 6200
24 Ireland Pfizer Heathcare Ireland, trading as:
25 Ireland Pfizer Heathcare Ireland, trading as:
DICURAL
DICURAL Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
EPAR summary for the public
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
What is Dicural?
Co to jest Dicural?
Dicural contains the active substance difloxacin, which is an antibiotic.
Dicural zawiera substancję czynną difloksacynę, która jest antybiotykiem.
It is available as an oral solution for chickens and turkeys (100 mg/ ml), as tablets for dogs (15 mg, 50 mg, 100 mg and 150 mg), and as a solution for injection for cattle and dogs (50 mg/ ml).
Lek jest dostępny w postaci doustnego roztworu dla kurcząt i indyków (100 mg/ ml), tabletek dla psów (15 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg) i roztworu do wstrzykiwań dla bydła i psów (50 mg/ ml).
What is Dicural used for?
W jakim celu stosuje się preparat Dicural?
Dicural is used to treat infections caused by bacteria: • in chickens and turkeys, Dicural is used to treat certain infections affecting the respiratory system (lungs and air sacs).
Dicural stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych: • u kurcząt i indyków preparat Dicural stosuje się w leczeniu niektórych zakażeń układu oddechowego (płuc i worków powietrznych).
Dicural is only used in young turkeys of up to 2 kg body weight.
Preparat Dicural stosuje się wyłącznie u młodych indyków o masie ciała do 2 kg.
For both chickens and turkeys it is given in the drinking water for five days; • in dogs, Dicural is used to treat acute (short-lived) infections of the bladder and to treat pyoderma (a skin infection with a rash and raised lumps).
Zarówno u kurcząt jak i indyków lek podaje się wraz z wodą do picia przez pięć kolejnych dni; • u psów preparat Dicural stosuje się w leczeniu ostrych (krótkotrwałych) zakażeń pęcherza moczowego i w leczeniu piodermii (zakażenia skóry z wysypką i wykwitami grudkowatymi).
It is given as tablets by mouth once a day for at least five days until the infection has been cured.
Lek podaje się doustnie w tabletkach raz na dobę, przez co najmniej 5 dni do czasu ustąpienia zakażenia.
On the first day of treatment, it can be given by injection under the skin before switching to the tablets; • in cattle, Dicural is used to treat infections affecting the lungs and breathing (shipping fever and calf pneumonia).
W pierwszym dniu leczenia preparat można podać we wstrzyknięciu podskórnym, a następnie stosować w postaci tabletek; • u bydła preparat Dicural stosuje się w leczeniu zakażeń płuc i dróg oddechowych (gorączka transportowa i zapalenie płuc u cieląt).
It is only used in calves and young cattle.
Preparat stosuje się wyłącznie u cieląt i młodego bydła.
Dicural is given once a day for up to five days as an injection under the skin.
Preparat Dicural podaje się raz na dobę, do pięciu dni, we wstrzyknięciach podskórnych.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (SPC, also part of the EPAR).
Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL, stanowiącej część dokumentu EPAR).
How does Dicural work?
Jak działa preparat Dicural?
The active substance in Dicural, difloxacin, belongs to a group of antibiotics called ‘ fluoroquinolones’.
Substancja czynna preparatu Dicural, difloksacyna należy do grupy antybiotyków zwanej „ fluorochinolonami ”.
Difloxacin works by blocking an enzyme called ‘ DNA gyrase’, which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Difloksacyna działa poprzez blokowanie enzymu zwanego „ gyrazą DNA ”, który odgrywa ważną rolę w replikacji (kopiowaniu) DNA bakterii.
By blocking the production of DNA, difloxacin stops the bacteria that are causing an infection from growing and multiplying.
Poprzez blokowanie wytwarzania DNA difloksacyna hamuje wzrost i namnażanie bakterii wywołujących zakażenie.
The full list of bacteria against which Dicural is active can be found in the SPC.
Pełny wykaz bakterii, przeciwko którym aktywny jest preparat Dicural, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego.
How has Dicural been studied?
Jak badano skuteczność preparatu Dicural?
In chickens and turkeys, nine main trials have been carried out in birds with respiratory system infections.
U kurcząt i indyków przeprowadzono dziewięć głównych badań na ptakach z zakażeniami układu oddechowego.
In dogs, four main trials looked at the effects of Dicural in treating bladder infections.
W jednym z tych badań porównano ptaki leczone preparatem Dicural
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. at its effects in treating pyoderma: two compared it with enrofloxacin and one compared it with amoxicillin and clavulanic acid.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. z nieleczonymi ptakami, a w innym porównano preparat Dicural z enrofloksacyną (inny fluorochinolon stosowany w weterynarii).
In cattle, seven main studies were carried out.
U bydła przeprowadzono siedem głównych badań.
All seven studies compared Dicural with enrofloxacin in calves.
We wszystkich siedmiu badaniach porównano preparat Dicural z enrofloksacyną u cieląt.
What benefit has Dicural shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Dicural zaobserwowano w badaniach?
In all species, Dicural was effective in reducing the number of infected animals or reducing the severity of infection.
U wszystkich gatunków preparat Dicural skutecznie zmniejszał liczbę zakażonych zwierząt lub ciężkość zakażenia.
Dicural was as effective as or slightly more effective than the comparator antibiotics.
Preparat był tak samo skuteczny jak lub nieznacznie bardziej skuteczny niż antybiotyk, z którym go porównywano.
What is the risk associated with Dicural?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Dicural?
In chickens and turkeys, no side effects from Dicural are known.
Nieznane są działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Dicural u kurcząt i indyków.
However, since no studies have been performed in lame birds, Dicural must not be used in birds with existing leg weakness or osteoporosis (brittle bones).
Jednakże, jako że nie przeprowadzono badań u kalekich ptaków, preparatu Dicural nie należy stosować u ptaków ze słabością kończyn lub osteoporozą (kruche kości).
In dogs, side effects from Dicural are rare, but include loss of appetite, vomiting, diarrhoea and anal irritation.
U psów działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Dicural występują rzadko w postaci utraty apetytu, wymiotów, biegunki i podrażnienia okolicy odbytu.
These tend to disappear within one or two days and do not require additional treatment.
Mają one tendencję do ustępowania po jednym lub dwóch dniach i nie wymagają dodatkowego postępowania.
Injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some itching, local swelling and slight pain.
Podskórne wstrzyknięcia roztworu preparatu Dicural mogą wywołać swędzenie, miejscowy obrzęk i lekki ból.
The itching tends to disappear within a few minutes and the swelling within a few days.
Swędzenie zwykle zanika po kilku minutach, a obrzęk po kilku dniach.
As for other fluoroquinolones, difloxacin should not be used in dogs that are growing quickly because it can affect the cartilage of some joints.
Podobnie jak inne fluorochinolony, difloksacyna nie powinna być stosowana u psów w okresie szybkiego wzrostu ponieważ może to wpływać na chrząstki stawowe.
This includes small- and medium-sized breeds up to and including eight months of age, large breeds up to one year of age and giant breeds up to 18 months of age.
Dotyczy to małych i średnich ras do 8. miesiąca życia włącznie, dużych ras do 1. roku życia i olbrzymich ras do 18. miesiąca życia.
Dicural must not be used in epileptic dogs.
Preparat Dicural nie należy stosować u psów chorych na padaczkę.
In cattle, injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some temporary swelling at the site of the injection.
U bydła podskórne wstrzyknięcia roztworu preparatu Dicural mogą wywoływać okresowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
People who are hypersensitive (allergic) to quinolones (a group of antibiotics that includes the fluoroquinolones) should avoid any contact with Dicural.
Ludzie z nadwrażliwością (uczuleniem) na chinolony (grupa antybiotyków, do której należą fluorochinolony) powinni unikać kontaktu z preparatem Dicural.
When handling Dicural oral solution for chickens and turkeys, use gloves and a face- protecting device to avoid irritation of the skin or eyes.
Podczas podawania doustnego roztworu preparatu Dicural kurczętom i indykom należy używać rękawic i osłon na twarz, aby zapobiec podrażnieniu skóry i oczu.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Jaki okres musi upłynąć zanim będzie można dokonać uboju, a mięso będzie mogło być spożywane przez ludzi (okres karencji)?
Dicural must not be used in birds producing eggs for human consumption or within four weeks before the onset of the laying period.
Preparatu Dicural nie należy stosować u ptaków składających jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi lub w okresie czterech tygodni przed rozpoczęciem okresu składania jaj.
After the last administration of Dicural, chickens and turkeys should not be slaughtered for 24 hours and cattle should not be slaughtered for 46 days.
Po ostatnim podaniu preparatu Dicural nie należy dokonywać uboju kurcząt i indyków przez 24 godziny, a uboju bydła – przez 46 dni.
Why has Dicural been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Dicural?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Dicural are greater than the risks for the treatment and recommended that Dicural be given a marketing authorisation.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Dicural przewyższają ryzyko związane z leczeniem i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Dicural do obrotu.
Other information about Dicural:
Inne informacje dotyczące preparatu Dicural:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dicural to Fort Dodge Animal Health Holland on 16 January 1998.
Komisja Europejska przyznała firmie Fort Dodge Animal Health Holland pozwolenie na dopuszczenie preparatu Dicural do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 16 January 2003 and on 16 January 2008.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 16 stycznia 2003 r.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie opakowania/ opakowaniu zewnętrznym.
100 mg/ ml Oral solution
100 mg/ ml Roztwór doustny Kurczęta i indyki
In drinking water
W wodzie do picia
250 ml
Butelka (HDPE) 250 ml
Bottle (HDPE)
Butelka (HDPE) 1000 ml
1,000 ml 1 bottle
1 butelka
Chickens and turkeys
Tabletki powlekane
In drinking water
Podanie doustne
Bottle (HDPE)
Blister (PVC/ Alu)
1,000 ml
100 mg
Pack of 6 bottles
Tabletki powlekane
24 hours
Podanie doustne
15 mg Coated tablets 15 mg Coated tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 013 Dicural
Dogs Dogs
150 mg
10 tablets 20 tablets
10 tabletek Nie dotyczy
Not applicable Not applicable
EU/ 2/ 97/ 003/ 014 Dicural
EU/ 2/ 97/ 003/ 006 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 007 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 008 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 009 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 010 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 011 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 012 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 013 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 014 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 015 Dicural
EU/ 2/ 97/ 003/ 015 Dicural
15 mg 50 mg 50 mg 50 mg 100 mg 100 mg 100 mg 150 mg 150 mg 150 mg
100 tabletek Nie dotyczy
Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets
Moc
Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs
Postać farmaceutyczna
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Docelowe gatunki zwierząt
Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
Wielkość opakowania
100 tablets Not applicable 10 tablets Not applicable 20 tablets Not applicable 100 tablets Not applicable 10 tablets Not applicable 20 tablets Not applicable 100 tablets Not applicable 10 tablets Not applicable 20 tablets Not applicable 100 tablets Not applicable
Okres karencji
Cattle and dogs
Bydło i psy
Vial (glass)
Podanie Flakon (szkło) podskórne
1 vial Cattle:
1 flakon
46 days Dogs: not applicable
46 dni Psy: nie dotyczy
1 vial 46 days
1 flakon
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1.
Dicural 100 mg/ ml oral solution for chickens and turkeys
Dicural 100 mg/ ml, roztwór doustny dla kurcząt i indyków
Difloxacin (as hydrochloride)
Substancja czynna Difloksacyna (jako chlorowodorek)
Excipients:
Substancje pomocnicze
Oral solution
Przejrzysty, żółtawy roztwór doustny
Chickens (broilers and future breeders) Turkeys (young turkeys up to 2 kg body weight)
Indyki (młode indyki o masie ciała do 2 kg).
Dicural oral solution is indicated for treatment of chronic respiratory infections caused by sensitive strains of Escherichia coli and Mycoplasma gallisepticum.
U kurcząt i indyków podawanie Dicuralu roztwór doustny jest wskazane do leczenia chronicznych zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe na difloksacynę szczepy Escherichia coli i Mycoplasma gallisepticum.
Dicural oral solution is also indicated for the treatment of infections caused by Pasteurella multocida.
U indyków podawanie Dicuralu roztwór doustny jest wskazane także do leczenia zakażeń wywołanych przez Pasteurella multocida.
Since no studies were performed in clinically lame birds, Dicural should not be used in birds with existing leg-weakness or in birds suffering from osteoporosis.
Ponieważ nie przeprowadzono badań na kulejących ptakach, nie stosować preparatu Dicural u ptaków z zaburzeniami aparatu ruchu lub ptaków cierpiących na osteoporozę.
Special precautions for use in animals Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Długotrwałe podawanie antybiotyków z tej samej grupy może przyczynić się do powstania oporności w populacji bakterii.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotics.
Fluorochinolonów nie należy stosować do leczenia klinicznych postaci zakażeń o mniejszym nasileniu.
Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Podczas stosowania produktu należy uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwdrobnoustrojowych.
Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
2/ 64 Zawsze, gdy jest to możliwe, fluorochinolony powinny być stosowane w oparciu o przeprowadzone testy wrażliwości.
2/ 64 Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.
Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcjami podanymi w ChPL może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na fluorochinolony i może obniżyć skuteczność kuracji innymi chinolonami ze względu na możliwość występowania oporności krzyżowej
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z produktem.
In order to avoid irritation of skin and/ or eyes, use gloves and a face-protecting device when handling this product.
Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy wkładać rękawice ochronne i osłonę chroniącą twarz oraz chronić skórę i/ lub oczy przed podrażnieniem.
Do not use in birds in lay and/ or within 4 weeks before the onset of the laying period.
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności. i/ lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
4.9 Amounts to be administered and administration route.
4. 9 Dawkowanie i drogi podawania
Dicural oral solution must be administered daily in the drinking water in such a concentration that the dose is 10 mg/ kg bodyweight.
Dicural roztwór doustny podawać codziennie wraz z wodą do picia, przez 5 kolejnych dni, w dawce 10 mg/ kg m. c.
Taking into account the content of difloxacin in the oral solution (10%w/ v), the following calculation should be made to determine the volume (ml) to be added for each 1000 litres of water:
Uwzględniając zawartość difloksacyny w roztworze doustnym (10% w/ v) zaleca się następujący sposób obliczania ilości roztworu (ml) potrzebnej do rozpuszczenia w 1000 l wody:
number of animals in the house X mean weight of individual animal (kg) X 100 ----------------------------------------------------------------------------------------------------- total water consumption of the house on the previous day (litres)
ilość zwierząt w gospodarstwie (sztuk) x średnia masa ciała ptaka (kg) x 100 -------------------------------------------------------------------------------------------- całkowite spożycie wody w gospodarstwie w poprzednim dniu (litry)
The medicated drinking water should be prepared freshly each day.
Woda zawierająca produkt leczniczy powinna być sporządzana na nowo każdego dnia.
No other source of drinking water should be available during the medication period.
W trakcie leczenia ptaki nie mogą mieć dostępu do innych źródeł wody.
At concentrations in the water of 0.03% (= 300 ml in 1000 litres) or greater, palatability for turkeys may be affected.
Przy stężeniu w wodzie 0, 03% (300 ml preparatu na 1000 litrów wody) lub wyższym, indyki mogą niechętnie pobierać roztwór.
Target animal safety studies in chickens and turkeys demonstrated that, when administered in drinking water at 30 mg/ kg (chickens) or 22 mg/ kg (turkeys) for three times the recommended duration (15 consecutive days), difloxacin hydrochloride appeared to be safe for the birds.
Wyniki badań bezpieczeństwa prowadzone na kurczętach i indykach wykazały, że podawanie chlorowodorku difloksacyny w wodzie do picia w dawkach 30 mg/ kg m. c. kurczęcia oraz 22 mg/ kg m. c. indyka przez okres trzy razy dłuższy niż zalecany (15 kolejnych dni), było bezpieczne dla ptaków.
Meat and offal (chickens and turkeys):
(kurcząt i indyków):
Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Nie stosować u ptaków nieśnych produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Pharmacotherapeutic group: general anti-infectives for systemic use; antibacterials for systemic use, quinolone antibacterials.
Grupa farmakoterapeutyczna: do stosowania w zakażeniach wewnętrznych, przeciwbakteryjnie do stosowania ogólnego, chinolony przeciwbakteryjne.
The fluoroquinolones exert their antibacterial effect against both replicating and non-replicating micro-organisms.
Fluorochinolony działają przeciwbakteryjnie zarówno na drobnoustroje w fazie podziału jak i w fazie spoczynkowej.
Difloxacin hydrochloride is bactericidal in activity and acts by inhibition of bacterial DNA gyrase.
Chlorowodorek difloksacyny działa bakteriobójczo poprzez inhibicję bakteryjnej gyrazy DNA.
Strains of Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum isolated from broilers and turkeys have been shown to be sensitive to difloxacin.
Wykazano, że izolowane od brojlerów kurzych i indyków szczepy Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum są wrażliwe na difloksacynę.
Difloxacin is rapidly absorbed after oral administration to reach steady state plasma concentrations in a few hours after initiation of medication.
Difloksacyna jest szybko wchłaniana, po podaniu doustnym, po kilku godzinach osiąga wysokie i stabilne stężenie w osoczu.
Difloxacin is well distributed throughout the animal body, as was demonstrated by the tissue to plasma ratios.
Difloksacyna jest dobrze rozprowadzana w tkankach organizmu zwierząt, co potwierdza wysoka wartość współczynnika dystrybucji osocze/ tkanki.
Difloxacin concentrations equal to or greater than the MICs for the relevant pathogens are achieved in all relevant tissues and maintained for as long as medication is continued.
Stężenie difloksacyny w tkance jest równe lub wyższe MIC drobnoustrojów patogennych występujących w leczonej tkance.
Chickens:
Kurczęta:
96%).
Difloksacyna po podaniu doustnym u kurcząt jest prawie całkowicie wchłaniania z przewodu pokarmowego (w około 96%).
It is well distributed in the body (Vd = 4.7 l/ kg) and has a plasma elimination half-life of approximately 7 hours.
Charakteryzuje ją wysoka objętość dystrybucji do tkanek (Vd = 4, 7 l/ kg), a czas jej połowicznej eliminacji w osoczu określono na około 7 godzin.
Following continuous oral dosing with Dicural oral solution at 10 mg/ kg/ day for five consecutive days the mean difloxacin steady state plasma concentrations are approximately 200 ng/ ml.
Podanie doustne Dicuralu roztwór doustny w dawce 10 mg/ kg/ dzień kontynuowane przez 5 kolejnych dni powoduje osiągnięcie średniego przez difloksacynę stężenia około 200 ng/ ml.
Tissue to plasma ratios range from 0.6 (abdominal fat), 2.4 (lung), 4.5 (muscle) to 14.1 (liver).
Wartości współczynnika dystrybucji osocze/ tkanki wynoszą od 0. 6 (tłuszcz brzuszny), 2. 4 (płuca), 4. 5 (mięśnie) do 14. 1 (wątroba).
Turkeys:
Indyki:
58%).
Difloksacyna u indyków wykazuje średnią biodostępność (około 58%).
It is very well distributed in the body (Vd = 9.9 l/ kg) and has a plasma elimination half-life of approximately 7 hours.
Charakteryzuje ją bardzo dobra objętość dystrybucji do tkanek (Vd = 9, 9 l/ kg), a czas jej połowicznej eliminacji w osoczu określono na około 7 godzin.
Following continuous oral dosing of Dicural oral solution at 10 mg/ kg/ day for five consecutive days the mean difloxacin steady state plasma concentrations are approximately 60 ng/ ml.
Podanie doustne w dawce 10 mg/ kg/ dzień kontynuowane przez 5 kolejnych dni powoduje osiągnięcie przez difloksacynę średniego stężenia około 60 ng/ ml.
Tissue to plasma ratios range from 2.5 (abdominal fat), 3.7 (muscle), 4.8 (lung) to 36.5 (liver).
Wartości współczynnika dystrybucji osocze/ tkanki wynoszą od 2. 5 (tłuszcz brzuszny), 3. 7 (mięśnie), 4. 8 (płuca) do 36. 5 (wątroba).
In both species difloxacin may be conjugated (glucuronidated or sulphated), desmethylated into sarafloxacin or oxidised into N-oxide-difloxacin.
U obu gatunków difloksacyna może ulegać zmianom (glukuronizacji lub sulfhydrylacji), demetylacji do sarafloksacyny lub utlenieniu do N- oksy- difloksacyny.
The main metabolites are hydrolysable conjugates of difloxacin, the other metabolites are proportionally minor ones.
Większość metabolitów to rozpuszczalne w wodzie połączenia difloksacyny, inne metabolity mają odpowiednio mniejsze znaczenie.
Edetic acid Potassium hydroxide Propylene glycol Benzyl alcohol Purified water
Kwas wersenowy Wodorotlenek potasu Glikol propylenowy Alkohol benzylowy Woda oczyszczona
4/ 64 6.2 Incompatibilities
4/ 64 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
No additional chlorine, for example from the use of water chlorinators, or hydrogen peroxide should be added to the drinking water used with this product..
Nie dodawać chloru ani nadtlenku wodoru do wody do picia użytej do przygotowania roztworu; nie używać wody chlorowanej.
Medicated water must be freshly prepared daily.
Codziennie przygotowywać świeży roztwór.
Do not store above 25 °C.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
The screw cap on the 1 litre bottle can be used as a measuring device.
Butelki HDPE zamknięte zakrętkami zawierające 250ml lub 1 litr roztworu doustnego Dicural.
If filled to the brim the measuring device provides 50 ml.
Zakrętka butelki 1l może być używana jako dozownik, ponieważ wypełniona do kreski pomiarowej zawiera 50ml preparatu.
For the 250 ml bottle a separate measuring device is placed on the screw cap.
Do butelek 250ml dołączany jest osobny dozownik nałożony na zakrętkę.
Measuring lines indicate the volume supplied.
Dozownik napełniony do kreski pomiarowej zawiera określoną ilość preparatu.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if any
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Holandia
15.01.2008
{MM/ RRRR} lub < miesiąc RRRR >
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
5/ 64 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
5/ 64 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/ LUB STOSOWANIA
Dicural 15 mg coated tablets for dogs Dicural 50 mg coated tablets for dogs Dicural 100 mg coated tablets for dogs Dicural 150 mg coated tablets for dogs
Dicural 15 mg tabletki powlekane dla psów Dicural 50 mg tabletki powlekane dla psów Dicural 100 mg tabletki powlekane dla psów Dicural 150 mg tabletki powlekane dla psów
Each tablet contains:
Dicural Dicural
Dicural 15 mg Dicural 50 mg
15 mg 50 mg
difloxacin (as hydrochloride) difloxacin (as hydrochloride)
difloksacyna (jako chlorowodorek) difloksacyna (jako chlorowodorek)
Dicural 100 mg Dicural 150 mg
100 mg 150 mg
Coated tablets
Dwustronnie wypukłe, beżowe tabletki powlekane
For the treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp. • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Do leczenia: • Ostrych niepowikłanych zakażeń układu moczowego wywołanych przez bakterie Escherichia coli lub Staphylococcus spp. • Powierzchownego ropnego zapalenia skóry wywołanego przez Staphylococcus intermedius.
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints difloxacin should not be used during the rapid growth phase, that is, do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Nie stosować difloksacyny u psów w okresie intensywnego wzrostu, tj. u psów ras małych i średnich – do ukończenia 8 miesiąca życia, u psów ras dużych - do ukończenia 1 roku życia, a u psów ras bardzo dużych do ukończenia 18 miesiąca życia.
Do not use in epileptic dogs.
Nie stosować u psów chorych na epilepsję.
4.4 Special warnings
4. 4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
None known.
Brak
7/ 64 4.5 Special precautions for use
7/ 64 4. 5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Fluorochinolony nie powinny być stosowane do leczenia klinicznych postaci zakażeń o mniejszym nasileniu.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals.
Podczas stosowania produktu należy uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwdrobnoustrojowych.
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcjami podanymi w ChPL może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na fluorochinolony i może obniżyć skuteczność kuracji innymi chinolonami ze względu na możliwość występowania oporności krzyżowej
Adverse reactions were rare in dogs treated with difloxacin.
Rzadko notowano przypadki wystąpienia działań niepożądanych u psów leczonych difloksacyną.
The observed reactions were inappetence, emesis, diarrhoea and anal irritation.
Obserwowane reakcje to: brak apetytu, wymioty, biegunka i podrażnienie okolicy odbytu.
These adverse reactions were self-limiting within one or two days and did not require additional treatment.
Te reakcje niepożądane przemijały z reguły samoistnie w ciągu 1 – 2 dni, bez konieczności dodatkowego leczenia.
The reproductive safety of the veterinary medicinal product has only been evaluated in laboratory animals, the use of difloxacin in pregnant or lactating bitches or male stud dogs is therefore not recommended.
Ze względu na wykonanie badań bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego na reprodukcję jedynie u zwierząt laboratoryjnych, nie stosować difloksacyny do leczenia suk ciężarnych lub w okresie laktacji oraz samców reproduktorów.
The use of fluoroquinolones in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) may cause seizures.
Stosowanie fluorochinolonów razem z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAIDs) może wywołać objawy nietolerancji.
Antacids may interfere with gastro-intestinal absorption.
Leki z grupy antacida mogą modyfikować wchłanianie fluorochinolonów z przewodu pokarmowego.
Nitrofurantoin may impair quinolone efficacy if used concurrently in the treatment of urinary tract infections.
Nitrofurantoina może obniżyć skuteczność leczenia chinolonami, jeśli oba konkurencyjne do siebie preparaty zostaną zastosowane do leczenia zakażeń układu moczowego.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Dawkowanie i droga podania
Dicural coated tablets should be given once a day for at least 5 days.
Zaleca się podawanie difloksacyny raz dziennie, w dawce 5 mg/ kg m. c., przez okres co najmniej 5 dni.
Superficial pyoderma may require treatment for up to a maximum of 21 days.
Przypadki powierzchownego ropnego zapalenia skóry wymagają podawania leku przez okres do 21 dni.
The tablets should be administered for at least 2 days beyond the cessation of clinical signs.
Tabletki należy podawać jeszcze przez 2 dni po ustąpieniu objawów klinicznych schorzenia.
Therapy should be re-evaluated if no improvement is seen within 5 days, or 10 days in the case of superficial pyoderma.
Jeśli przez 5 dni od rozpoczęcia leczenia preparatem nie nastąpiła poprawa kliniczna, to należy rozważyć zmianę wybranego środka chemioterapeutycznego na inny.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
8/ 64 4. 10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki)
Dogs treated orally with difloxacin (as hydrochloride) at 10 times the recommended dose for 10 days occasionally showed mild adverse reactions such as orange/ yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
U psów otrzymujących doustnie difloksacynę (w postaci chlorowodorku) w dawkach 10 razy wyższych od zalecanych i przez 10 kolejnych dni, niekiedy obserwowano wystąpienie średnich objawów niepożądanych: pomarańczowo- żółte zabarwienie kału, wymioty, ślinienie.
Histopathological changes were noted in the articular cartilage of weight bearing joints of young (3.5 months old) beagle dogs after the oral administration of difloxacin at doses of greater than 5 mg/ kg/ day for 90 days.
Po doustnym zastosowaniu difloksacyny w dawce dziennej przewyższającej 5 mg/ kg m. c. podawanej przez 90 kolejnych dni, stwierdzono wystąpienie histopatologicznych zmian w tkance chrząstki stawowej, silnie obciążonej u psów rosnących, szczeniąt rasy beagle (w wieku 3, 5 miesiąca)
No specific antidotes for difloxacin (or other quinolones) are known, therefore, in case of overdose symptomatic treatment should be given.
Nie są znane specyficzne odtrutki, które można by stosować przy przedawkowaniu difloksacyny (lub innych chinolonów), dlatego w przypadkach przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.
8/ 64 4.11 Withdrawal period
4. 11 Okres karencji
Pharmacotherapeutic group: general anti-infectives for systemic use; antibacterials for systemic use, quinolone antibacterials.
Grupa farmakoterapeutyczna: do stosowania w zakażeniach wewnętrznych, przeciwbakteryjnie do stosowania ogólnego, chinolony przeciwbakteryjne
Difloxacin can be bactericidal against many Gram-negative micro-organisms and a selection of Gram-positive micro- organisms.
Difloksacyna jest arylowym fluorochinolonem o szerokim spektrum działania przeciw - bakteryjnego, działającym na większość drobnoustrojów Gram- ujemnych oraz na niektóre drobnoustroje Gram - dodatnie.
The fluoroquinolones exert their antibacterial effects against both replicating and dormant micro- organisms.
Flurochinolony działają przeciwbakteryjnie na drobnoustroje w fazie podziału i w fazie spoczynkowej.
Difloxacin acts primarily through inhibition of bacterial DNA gyrase.
Difloksacyna jest przede wszystkim inhibitorem bakteryjnej gyrazy DNA.
The following organisms were tested and found to be susceptible to difloxacin in vitro:
Potwierdzono in vitro wrażliwość na difloksacynę następujących drobnoustrojów:
The following organisms were found to be of intermediate susceptibility:
Drobnoustroje średnio wrażliwe na działanie difloksacyny to:
Following an oral dose (a plain tablet) in dogs of 5 mg/ kg bodyweight, difloxacin reached its average peak plasma concentration of 1.8 µg/ ml in approximately 3 hours.
Difloksacyna podana doustnie psom (w formie tabletki), w dawce 5 mg/ kg m. c. osiąga średnie stężenie w osoczu wynoszące 1, 8 µg/ ml, po około 3 godzinach od podania.
Approximately 95% of the oral dose was absorbed.
Około 95% dawki doustnej difloksacyny ulega wchłonięciu z przewodu pokarmowego.
The elimination half-life averaged 9.3 hours.
Czas jej połowicznej eliminacji wynosi około 9, 3 godziny.
Long term daily oral treatment over 180 days at 5 mg/ kg bodyweight did not influence difloxacin kinetics, neither by accumulation nor by increased drug metabolism.
9/ 64 Długotrwałe codzienne podawanie doustne przez 180 dni w dawce 5 mg/ kg m. c. nie zmienia kinetyki difloksacyny, nie ulega ona kumulacji w organizmie, a jej metabolizm pozostaje nie zmieniony.
Sodium starch glycollate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide Sodium lauryl sulphate Lactose Sodium croscarmellose
Skrobii glikolan sodu Celuloza mikrokrystaliczna Stearynian magnezu Krzemionka koloidalna Laurylosiarczan sodu Laktoza Karmeloza sodu poprzecznie sieciowana Mikronizowane drożdze Brewera Aromat wątrobowy
PVC/ aluminium blisters with 10 tablets per blister.
Blistry PVC/ aluminium zawierające po 10 tabletek.
Cardboard boxes of 1, 2 or 10 blisters.
Pudełko kartonowe zawierające 1, 2 lub 10 blistrów Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
9.
10/ 64 9.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
{MM/ RRRR} lub < miesiąc RRRR > Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu