qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the final study, the 10-microgram twice-daily dose of Byetta decreased HbA1c by 1.01% after a year, compared to 0.86% with biphasic insulin.
W końcowym badaniu dawka 10 mg preparatu Byetta dwa razy na dobę obniżyła poziom HbA1c o 1, 01% po roku stosowania, w porównaniu z 0, 86% w przypadku stosowania insuliny dwufazowej.
What is the risk associated with Byetta?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Byetta?
In clinical studies, the most common side effects with Byetta (seen in more than 1 patient in 10) were hypoglycaemia (when it was taken with a sulphonylurea), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
W badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Byetta (obserwowanymi u ponad 1 na 10 pacjentów) były: hipoglikemia (w przypadku stosowania z sulfonylomocznikiem), nudności (mdłości), wymioty i biegunka.
For the full list of all side effects reported with Byetta, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Byetta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Byetta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to exenatide or any of the other ingredients.
Preparatu Byetta nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na eksenatyd lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Byetta been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Byetta?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Byetta’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with metformin and/ or sulphonylureas in patients who have not achieved adequate control on maximum tolerated doses of these medicines.
Komitet uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Byetta przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy typu 2 w połączeniu z metforminą i/ lub sulfonylomocznikiem u pacjentów, u których poziom glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany pomimo stosowania maksymalnych tolerowanych dawek tych leków.
The Committee recommended that Byetta be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Byetta do obrotu.
Other information about Byetta:
Inne informacje dotyczące preparatu Byetta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Byetta to Eli Lilly Nederland B. V. on 20 November 2006.
Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Netherland B. V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Byetta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Byetta can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Byetta znajduje się tutaj.
Strength 5 micrograms 5 micrograms 10 micrograms 10 micrograms
5 mikrogramów
Pharmaceutical Form Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
roztwór do wstrzykiwań
Route of administration subcutaneous use subcutaneous use subcutaneous use subcutaneous use
Podskórna
Packaging Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass)
Wstrzykiwacz (ze szkła)
Content 1,2 ml 1,2 ml 2,4 ml 2,4 ml
Wstrzykiwacz (ze szkła)
Package size 1 pre-filled pen 3 pre-filled pens 1 pre-filled pen 3 pre-filled pens
3 wstrzykiwacze
1/ 1
1 wstrzykiwacz
BYETTA 5 micrograms solution for injection, prefilled pen
BYETTA 5 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań, wstrzykiwacz
Each dose contains 5 micrograms(µg) synthetic exenatide in 20 microlitres(µl), (0.25 mg exenatide per ml).
Jedna dawka zawiera 5 mikrogramów (μg) syntetycznego eksenatydu w 20 mikrolitrach (μl) roztworu, (0, 25 mg syntetycznego eksenatydu na mililitr).
Each dose contains 44 µg metacresol.
Jedna dawka zawiera 44 µg metakrezolu.
This medicinal product contains less than 1mmol sodium per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
W jednej dawce produktu leczniczego jest mniej niż 1 mmol sodu, co oznacza, że produkt praktycznie nie zawiera sodu.
Solution for injection, pre-filled pen.
Roztwór do wstrzykiwań, wstrzykiwacz.
Clear, colourless solution.
Przezroczysty, bezbarwny, roztwór.
BYETTA is indicated for treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with metformin, and/ or sulphonylureas in patients who have not achieved adequate glycaemic control on maximally tolerated doses of these oral therapies.
BYETTA w skojarzeniu z metforminą i (lub) pochodnymi sulfonylomocznika przeznaczona jest do leczenia cukrzycy typu 2. u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli glikemii w przypadku stosowania maksymalnych tolerowanych dawek doustnych leków przeciwcukrzycowych.
BYETTA therapy should be initiated at 5 µg exenatide per dose administered twice daily (BID) for at least one month in order to improve tolerability.
Leczenie preparatem BYETTA należy rozpocząć od podawania 5 μg eksenatydu na dawkę dwa razy na dobę przez co najmniej jeden miesiąc, aby poprawić tolerancję leku.
The dose of exenatide can then be increased to 10 µg BID to further improve glycaemic control.
Następnie można zwiększyć dawkę eksenatydu do 10 μg dwa razy na dobę w celu uzyskania lepszej kontroli glikemii.
Doses higher than 10µg BID are not recommended.
Nie zaleca się stosowania preparatu w dawkach większych niż 10 µg dwa razy na dobę.
BYETTA is available as either a 5 µg or a 10 µg exenatide per dose pre-filled pen.
Preparat BYETTA dostępny jest w postaci wstrzykiwaczy zawierających 5 µg na dawkę lub 10 µg na dawkę.
BYETTA can be administered at any time within the 60-minute period before the morning and evening meal (or two main meals of the day, approximately 6 hours or more apart).
Preparat BYETTA można stosować w ciągu 60 minut przed posiłkiem porannym i wieczornym (lub dwoma głównymi posiłkami w ciągu dnia, z zachowaniem co najmniej 6- godzinnej przerwy między nimi).
BYETTA should not be administered after a meal.
Preparatu BYETTA nie należy stosować po posiłku.
If an injection is missed, the treatment should be continued with the next scheduled dose.
W przypadku pominięcia wstrzyknięcia, leczenie należy kontynuować podając kolejną dawkę w wyznaczonym czasie.
Each dose should be administered as a subcutaneous injection in the thigh, abdomen, or upper arm.
Każdą dawkę należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym w udo, brzuch lub górną część ramienia.
BYETTA is recommended for use in patients with type 2 diabetes mellitus who are already receiving metformin and/ or a sulphonylurea.
Zaleca się stosowanie preparatu BYETTA u pacjentów z cukrzycą typu 2. przyjmujących metforminę i (lub) pochodną sulfonylomocznika.
When BYETTA is added to existing metformin therapy, the current dose of metformin can be continued as no increased risk of hypoglycaemia is anticipated, compared to metformin alone.
W przypadku dodania preparatu BYETTA do aktualnie stosowanego leczenia metforminą, można kontynuować podawanie metforminy w dotychczasowych dawkach, ponieważ ryzyko wystąpienia hipoglikemii nie jest większe niż w przypadku stosowania samej metforminy.
When BYETTA is added to sulphonylurea therapy, a reduction in the dose of sulphonylurea should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4.).
W przypadku dodania preparatu BYETTA do aktualnie stosowanego leczenia pochodną sulfonylomocznika, należy rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4. 4).
The dose of BYETTA does not need to be adjusted on a day-by-day basis depending on self- monitored glycaemia.
2 Nie jest konieczne codzienne dostosowanie dawki preparatu BYETTA w zależności od pomiaru glikemii.
However, blood glucose self-monitoring may become necessary to adjust the dose of sulphonylureas.
Jednakże, kontrolowanie poziomu glukozy we krwi może być konieczne w celu dostosowania dawki pochodnej sulfonylomocznika.
2 Limited experience exists concerning the combination of BYETTA with thiazolidinediones (see section 5.1).
Istnieją ograniczone dane dotyczące jednoczesnego stosowania preparatu BYETTA i tiazolidynodionów (patrz punkt 5. 1).
Specific patient groups Elderly BYETTA should be used with caution and dose escalation from 5 µg to 10 µg should proceed conservatively in patients > 70 years.
Osoby w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność podczas stosowania oraz zwiększania dawki preparatu BYETTA z 5 µg do 10 µg u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
The clinical experience in patients > 75 years is very limited.
Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest ograniczone.
Patients with renal impairment No dosage adjustment of BYETTA is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 – 80 ml/ min).
50 – 80 ml/ min)
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance:30-50 ml/ min), dose escalation from 5 µg to 10 µg should proceed conservatively (see section 5.2).
30- 50 ml/ min), (patrz punkt 5. 2).
BYETTA is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
Nie zaleca się stosowania preparatu BYETTA u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min), (patrz punkt 4. 4).
Patients with hepatic impairment No dosage adjustment of BYETTA is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowywanie dawki preparatu BYETTA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5. 2).
(see section 5.2).
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania eksenatydu u pacjentów poniżej 18 lat (patrz punkt 5. 2).
BYETTA should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Nie należy stosować preparatu BYETTA u pacjentów z cukrzycą typu 1. ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
BYETTA should not be used in type 2 diabetes patients who require insulin therapy due to betacell failure.
Nie należy stosować preparatu BYETTA u pacjentów z cukrzycą typu 2., którzy wymagają insulinoterapii z powodu uszkodzenia komórek beta.
Intravenous or intramuscular injection of BYETTA is not recommended.
Nie zaleca się podawania preparatu BYETTA we wstrzyknięciach dożylnych lub domięśniowych.
In patients with end-stage renal disease receiving dialysis, single doses of BYETTA 5 µg increased frequency and severity of undesirable gastrointestinal effects.
Podanie preparatu BYETTA w jednorazowej dawce 5 μg pacjentom ze schyłkową chorobą nerek poddawanych dializie powodowało zwiększenie częstości występowania oraz nasilenie działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego.
BYETTA is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Nie zaleca się stosowania preparatu BYETTA u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min).
The clinical experience in patients with moderate renal impairment is very limited.
Doświadczenie kliniczne dotyczące leczenia pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone.
There have been rare, spontaneously reported events of altered renal function, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring hemodialysis.
Odnotowano rzadkie spontaniczne zgłoszenia o zmianach czynności nerek, w tym zwiększeniu stężenia kreatyniny w surowicy krwi, zaburzeniach czynności nerek, nasileniu przewlekłej niewydolnosci nerek i ostrej niewydolności nerek, czasem wymagających zastosowania hemodializy.
Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/ or diarrhoea and/ or receiving pharmacological agents known to affect renal function/ hydration status.
Część tych zgłoszeń dotyczyła pacjentów, u których występowały dolegliwosci mogące wpływać na stopień nawodnienia, w tym nudności, wymioty i (lub) biegunka, i (lub) dotyczących pacjentów
Concomitant agents included angiotensin converting enzymes inhibitors, angiotensin-II antagonists, nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products and diuretics.
Do jednocześnie przyjmowanych środków należały: inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne i leki moczopędne.
Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative agents, including BYETTA.
Po zastosowaniu leczenia wspomagającego i odstawieniu środków, w tym preparatu BYETTA, będących potencjalną przyczyną, obserwowano przywrócenie czynności nerek
BYETTA has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania preparatu BYETTA u pacjentów z ciężkimi chorobami układu pokarmowego, w tym z gastroparezą.
Its use is commonly associated with gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting, and diarrhoea.
Stosowanie preparatu często powoduje działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności, wymioty i biegunkę.
Therefore, the use of BYETTA is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Z tego powodu nie zaleca się stosowania preparatu BYETTA u pacjentów z ciężkimi chorobami układu pokarmowego.
3 There have been rare, spontaneously reported events of acute pancreatitis.
Odnotowano rzadkie spontaniczne zgłoszenia o występowaniu ostrego zapalenia trzustki.
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Należy poinformować pacjentów o charakterystycznym objawie ostrego zapalenia trzustki: utrzymującym się silnym bólem brzucha.
Resolution of pancreatitis has been observed with supportive treatment.
Poprawę obserwowano po zastosowaniu leczenia wspomagającego.
If pancreatitis is suspected, BYETTA and other potentially suspect medicinal products should be discontinued.
W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki, należy odstawić preparat BYETTA i inne produkty lecznicze, które potencjalnie mogły być jego przyczyną.
The concurrent use of BYETTA with insulin, D-phenylalanine derivatives(meglitinides), or alpha-glucosidase inhibitors has not been studied and cannot be recommended.
Jednoczesne stosowanie preparatu BYETTA z insuliną, pochodnymi D- fenyloalaniny, meglitynidami oraz inhibitorami alfa- glukozydazy było badane i nie jest zalecane.
The experience in patients with BMI ≤ 25 is limited.
Doświadczenie ze stosowaniem leku u pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≤25 jest ograniczone.
This medicinal product contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Produkt leczniczy zawiera metakrezol, który może wywołać reakcje alergiczne.
Hypoglycaemia When BYETTA was used in combination with a sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo in combination with a sulphonylurea.
Hipoglikemia Podczas jednoczesnego stosowania preparatu BYETTA z pochodną sulfonylomocznika częstość występowania hipoglikemii była większa niż w przypadku jednoczesnego podawania placebo z pochodną sulfonylomocznika.
In the clinical studies patients on a sulphonylurea combination, with mild renal impairment had an increased incidence of hypoglycaemia compared to patients with normal renal function.
W badaniach klinicznych u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, u których stosowano leczenie skojarzone z pochodną sulfonylomocznika stwierdzono większą częstość występowania hipoglikemii niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
To reduce the risk of hypoglycaemia associated with the use of a sulphonylurea, reduction in the dose of sulphonylurea should be considered.
W celu ograniczenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii spowodowanej stosowaniem pochodnej sulfonylomocznika należy rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika.
Interactions The effect of BYETTA to slow gastric emptying may reduce the extent and rate of absorption of orally administered medicinal products.
Interakcje Hamowanie opróżniania żołądka przez preparat BYETTA może spowodować zmniejszenie stopnia i szybkości wchłaniania podawanych doustnie produktów leczniczych.
BYETTA should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption and medicinal products with a narrow therapeutic ratio.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu BYETTA u pacjentów przyjmujących doustnie produkty lecznicze, które wymagają szybkiego wchłaniania z przewodu pokarmowym lub leki o wąskim wskaźniku terapeutycznym.
Specific recommendations regarding intake of such medicinal products in relation to BYETTA is given in section 4.5.
Szczególne zalecenia dotyczące przyjmowania takich produktów leczniczych podczas stosowania preparatu BYETTA podane są w punkcie 4. 5.
The effect of BYETTA to slow gastric emptying may reduce the extent and rate of absorption of orally administered medicinal products.
Hamowanie opróżniania żołądka przez preparat BYETTA może spowodować zmniejszenie stopnia i szybkości wchłaniania podawanych doustnie produktów leczniczych.
Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely.
Należy uważnie obserwować pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o wąskim wskaźniku terapeutycznym lub produkty lecznicze, których stosowanie wymaga ścisłej obserwacji klinicznej.
These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to BYETTA injection.
Wymienione produkty lecznicze należy przyjmować w sposób znormalizowany w stosunku do wstrzykiwań preparatu BYETTA.
If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when BYETTA is not administered.
W przypadku produktów leczniczych, które powinny być przyjmowane razem z pokarmem, należy zalecić pacjentom, aby w miarę możliwości przyjmowali je podczas posiłków, przed którymi nie wstrzykują preparatu BYETTA.
For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before BYETTA injection.
W przypadku leków doustnych, których skuteczność szczególnie zależy od stężeń progowych, np. antybiotyki, należy zalecić pacjentom, aby przyjmowali je co najmniej godzinę przed podaniem preparatu BYETTA.
BYETTA is not expected to have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics of metformin or sulphonylureas.
4 Nie jest spodziewane istotne klinicznie oddziaływanie preparatu BYETTA na farmakokinetykę merforminy lub pochodnych sulfonylomocznika.
Hence no restriction in timing of intake of these medicinal products in relation to BYETTA injection are needed.
Z tego powodu nie są konieczne ograniczenia dotyczące pory przyjmowania tych produktów leczniczych w stosunku do czasu wstrzykiwań preparatu BYETTA.
Gastroresistant formulations containing substances sensitive for degradation in the stomach, such as proton pump inhibitors, should be taken at least 1 hour before or more than 4 hours after BYETTA injection.
Preparaty o modyfikowanym uwalnianiu zawierające substancje podatne na rozkład w żołądku, takie jak inhibitory pompy protonowej, należy przyjmować co najmniej godzinę przed wstrzyknięciem lub ponad 4 godziny po wstrzyknięciu preparatu BYETTA.
Paracetamol Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of exenatide on gastric emptying.
Paracetamol Paracetamol został użyty jako modelowy produkt leczniczy do oceny wpływu eksenatydu na opróżnianie żołądka.
When 1000mg paracetamol was given with 10 µg BYETTA (0 h) and 1h, 2h and 4h after BYETTA injection, paracetamol AUCs were decreased by 21%, 23%, 24% and 14% respectively; Cmax was decreased by 37%, 56%, 54% and 41%, respectively; tmax was increased from 0.6h in the control period to 0.9h, 4.2h, 3.3h, and 1.6h, respectively.
W przypadku jednoczesnego podania paracetamolu w dawce 1000 mg i preparatu BYETTA w dawce 10 µg (godzina 0) oraz z zachowaniem przerwy 1 godzinę, 2 godziny i 4 godziny od wstrzyknięcia preparatu BYETTA, pole pod krzywą (AUC) paracetamolu było mniejsze odpowiednio o 21%, 23%, 24% i 14%.
Paracetamol AUC, Cmax and tmax were not significantly changed when paracetamol was given 1 hour before BYETTA injection.
Stężenie maksymalne paracetamolu Cmax było mniejsze odpowiednio o 37%, 56%, 54% i 41% a a tmax wzrósł z 0, 6 godziny w okresie kontrolnym do odpowiednio:
No adjustment to paracetamol dosing is required based on these study results.
0, 9 godziny, 4, 2 godziny, 3, 3 godziny oraz 1, 6 godziny.
4 HMG CoA reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and Tmax was delayed about 4 h when BYETTA (10 µg BID) was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
Inhibitory reduktazy HMG CoA (hydroksymetyloglutarylokoenzymu) W przypadku podawania preparatu BYETTA (10 μg dwa razy na dobę) jednocześnie z lowastatyną w dawce jednorazowej (40 mg) pole pod krzywą (AUC) oraz Cmax dla lowastatyny zmniejszyły się odpowiednio o około 40% i 28%, natomiast Tmax był opóźniony o około 4 godziny w porównaniu z wartościami uzyskanymi po podaniu samej lowastatyny.
In the 30-week placebo-controlled clinical trials, concomitant use of BYETTA and HMG CoA reductase inhibitors was not associated with consistent changes in lipid profiles (see section 5.1).
W trwających 30 tygodni badaniach klinicznych kontrolowanych placebo jednoczesne stosowanie preparatu BYETTA i inhibitorów reduktazy HMG CoA nie powodowało istotnej zmiany profilu lipidów (patrz punkt 5. 1).
Although no predetermined dose adjustment is required, one should be aware of possible changes in LDL-C or total cholesterol.
Chociaż nie jest wymagane dostosowywanie ustalonej wcześniej dawki, należy rozważyć możliwość wystąpienia zmiany stężenia frakcji LDL- C lub cholesterolu całkowitego.
Lipid profiles should be monitored regularly.
Należy regularnie monitorować profil lipidów.
Digoxin, lisinopril and warfarin A delay in tmax of about 2h was observed when digoxin, lisinopril or warfarin was administered 30 min after exenatide.
Digoksyna, lizynopryl i warfaryna W przypadku podania digoksyny, lizynoprylu i warfaryny 30 minut po podaniu eksenatydu obserwowano opóźnienie tmax o około 2 godziny.
No clinically relevant effects on Cmax or AUC were observed.
Nie stwierdzono znaczącego klinicznie wpływu na Cmax czy AUC.
However, since market introduction, increased INR has been reported during concomitant use of warfarin and BYETTA.
International Normalized Ratio, Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany) podczas jednoczesnego stosowania warfaryny i preparatu BYETTA.
INR should be closely monitored during initiation and dose increase of BYETTA therapy in patients on warfarin and/ or cumarol derivatives (see section 4.8).
Należy uważnie kontrolować INR w podczas rozpoczynania leczenia oraz zwiększania dawki preparatu BYETTA u pacjentów przyjmujących warfarynę i (lub) pochodne kumarolu.
Ethinyl estradiol and levonorgestrel Administration of a combination oral contraceptive (30 µg ethinyl estradiol plus 150 µg levonorgestrel) one hour before BYETTA (10 µg BID) did not alter the AUC, Cmax or Cmin of either ethinyl estradiol or levonorgestrel.
Etynyloestradiol i lewonorgestrel Przyjmowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (30 µg etynyloestradiolu i 150 µg lewonorgestrelu) godzinę przed podaniem preparatu BYETTA (10 µg dwa razy na dobę) nie powodowało zmian w wartościach pola pod krzywą AUC, Cmax lub Cmin etynyloestradiolu oraz lewonorgestrelu.
Administration of the oral contraceptive 30 minutes after BYETTA did not affect AUC but resulted in a reduction of the Cmax of ethinyl estradiol by 45%, and Cmax of levonorgestrel by 27-41%, and a delay in tmax by 2-4 h due to delayed gastric emptying.
Przyjmowanie środków antykoncepcyjnych 30 minut po podaniu preparatu BYETTA nie wpływało na pole pod krzywą AUC, ale powodowało zmiejszenie wartości Cmax etynyloestradiolu o 45% i Cmax lewonorgestrelu o 27- 41%, oraz opóźnienie tmax o 2- 4 godziny w wyniku hamowania opróżniania żołądka.
The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no adjustment of dosing of oral contraceptives is required.
Zmniejszenie Cmax nie jest istotne klinicznie i nie jest konieczna zmiana dawkowania środków antykoncepcyjnych.
There are no adequate data from the use of BYETTA in pregnant women.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu BYETTA u kobiet w ciąży.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5. 3).
BYETTA should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
Zalecane jest
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with BYETTA should be discontinued.
W przypadku planowania ciąży lub zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie preparatu BYETTA.
It is unknown whether exenatide is excreted in human milk.
Nie wiadomo, czy eksenatyd jest wydzielany z mlekiem kobiecym.
BYETTA should not be used if breast feeding.
Nie należy stosować preparatu BYETTA w okresie karmienia piersią.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem preparatu BYETTA na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
When BYETTA is used in combination with a sulphonylurea, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu BYETTA i pochodnych sulfonylomocznika należy poinformować pacjentów, żeby zachowali ostrożność w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Table 1 lists adverse reactions reported from Phase 3 studies.
W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas badań 3 fazy.
The table presents adverse reactions that occurred with an incidence ≥ 5% and more frequently among BYETTA-treated patients than insulin- or placebo-treated patients.
Tabela uwzględnia działania niepożądane, które występowały z częstością ≥5%, a także działania niepożądane, które występowały częściej u pacjentów leczonych preparatem BYETTA niż u pacjentów przyjmujących insulinę lub placebo.
The table also includes adverse reactions that occurred with an incidence ≥ 1% and with a statistically significantly higher and/ or ≥ 2X incidence among BYETTA-treated patients than insulin- or placebo-treated patients.
W tabeli przedstawiono także działania niepożądane, które występowały z częstością ≥1% oraz statystycznie istotnie częściej i (lub) co najmniej dwa razy częściej u pacjentów leczonych preparatem BYETTA niż u pacjentów przyjmujących insulinę lub placebo.
The reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z terminologią MedDRA według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Patient frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10) and common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Częstość występowania: bardzo często (≥1/ 10) i często (≥1/ 100, < 1/ 10).
Adverse reactions reported in long term phase 3 controlled studies1
Działania niepożądane zgłaszane podczas długotrwałych kontrolowanych badań 3 fazy 1
Body system/ adverse reaction terms
Układ, narząd/ działania niepożądane
Frequency of occurrence
Częstość występowania
Reactions
Objaw
Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia (with metformin and a sulphonylurea) 2
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia (leczenie skojarzone z metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika) 2
Hypoglycaemia (with a sulphonylurea) Decreased appetite Nervous system disorders
Hipoglikemia (leczenie skojarzone z pochodnymi sulfonylomocznika)
Headache 2 Dizziness Gastrointestinal disorders
Bóle głowy 2 Zawroty głowy Zaburzenia żołądkowo- jelitowe
Nausea Vomiting Diarrhoea Dyspepsia Abdominal pain Gastroesophageal reflux disease Abdominal distension Skin and subcutaneous tissue disorders
Nudności Wymioty Biegunka Niestrawność Ból brzucha Choroba refluksowa przełyku Wzdęcie brzucha Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Hyperhidrosis 2 General disorders and administrative site conditions
Nadmierne pocenie się 2 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Feeling jittery Asthenia 2 N= 1788 BYETTA-treated intent-to-treat (ITT) patients.
Układ, narząd/ działania niepożądane
1
Objaw
Data from Phase 3 comparator-controlled studies versus placebo, insulin glargine or 30% soluble insulin aspart/ 70% insulin aspart protamine crystals (biphasic insulin aspart) in which patients also received metformin, thiazolidinediones or sulphonylurea in addition to BYETTA or comparator.
1 Dane uzyskane w badaniach kontrolowanych 3 fazy z użyciem komparatora - placebo, insuliny glargine lub dwufazowej insuliny aspart (30% rozpuszczalnej insuliny aspart / 70% krystalicznej protaminowej insuliny aspart).
2 In insulin-comparator controlled studies in which metformin and a sulphonylurea were concomitant medicinal products, the incidence for these adverse reactions was similar for insulin- and BYETTA- treated patients.
2 W kontrolowanych badaniach z użyciem insuliny jako komparatora, w których jednocześnie stosowano metforminę i pochodne sulfonylomocznika, częstość występowania działań niepożądanych była zbliżona w grupie pacjentów leczonych preparatem BYETTA i insuliną.
Hypoglycaemia In studies in patients treated with BYETTA and a sulphonylurea (with or without metformin), the incidence of hypoglycaemia was increased compared to placebo (23.5% and 25.2% versus 12.6% and 3.3%) and appeared to be dependent on the doses of both BYETTA and the sulphonylurea.
Hipoglikemia W badaniach, w których pacjenci otrzymywali preparat BYETTA i pochodną sulfonylomocznika (z metfominą lub bez niej) częstość występowania hipoglikemii była większa niż u pacjentów otrzymujących placebo (23, 5% i 25, 2% w porównaniu z 12, 6% i 3, 3%) i wydaje się, że była zależna od dawek preparatu BYETTA i pochodnej sulfonylomocznika.
Most episodes of hypoglycaemia were mild to moderate in intensity, and all resolved with oral administration of carbohydrate.
Wszystkie przypadki hipoglikemii ustąpiły po doustnym podaniu węglowodanów.
Nausea The most frequently reported adverse reaction was nausea.
Nudności Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były nudności.
In patients treated with 5 µg or 10 µg BYETTA, generally 40-50% reported at least one episode of nausea.
Wśród pacjentów otrzymujących preparat BYETTA w dawce 5 µg lub 10 µg, zazwyczaj 40- 50% pacjentów zgłaszało wystąpienie nudności co najmniej raz.
Most episodes of nausea were mild to moderate and occurred in a dose-dependent fashion.
W większości przypadków nudności miały łagodne lub umiarkowane nasilenie a ich występowanie było zależne od zastosowanej dawki leku.
With continued therapy, the frequency and severity decreased in most patients who initially experienced nausea.
U większości pacjentów, u których nudności wystąpiły w początkowym okresie leczenia, częstość i nasilenie objawów zmniejszało się w miarę kontynuowania terapii.
The incidence of withdrawal due to adverse events was 8% for BYETTA-treated patients, 3% for placebo-treated and 1% for insulin-treated patients in the long-term controlled trials (16 weeks or longer).
8% wśród pacjentów leczonych preparatem BYETTA, 3% wśród pacjentów otrzymujących placebo i 1% wśród pacjentów przyjmujących insulinę.
The most common adverse events leading to withdrawal for BYETTA-treated patients were nausea (4% of patients) and vomiting (1%).
Działania niepożądane, które były najczęstszą przyczyną rezygnacji w przypadku pacjentów leczonych preparatem BYETTA to: nudności (4% pacjentów) i wymioty (1%).
For placebo-treated or insulin-treated patients, < 1% withdrew due to nausea or vomiting.
W przypadku stosowania placebo lub insuliny, < 1% pacjentów zrezygnowało z udziału w badaniu z powodu nudności i wymiotów.
6 BYETTA-treated patients in the open-label extension studies at 82 weeks experienced similar types of adverse events observed in the controlled trials.
U pacjentów leczonych preparatem BYETTA uczestniczących w fazie rozszerzenia badań otwartych po 82 tygodniach występowały zdarzenia niepożądane zbliżone do obserwowanych w badaniach kontrolowanych.
Injection site reactions Injection site reactions have been reported in approximately 5.1% of subjects receiving BYETTA in long-term (16 weeks or longer) controlled trials.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia W długotrwałych (co najmniej 16 tygodni) badaniach kontrolowanych u około 5, 1% pacjentów otrzymujących preparat BYETTA zgłaszano reakcje w miejscu podania.
These reactions have usually been mild and usually did not result in discontinuation of BYETTA.
Reakcje te były zwykle łagodne i nie były powodem przerwania stosowania preparatu BYETTA.
Immunogenicity Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop anti-exenatide antibodies following treatment with BYETTA.
Immunogenność Zgodnie z potencjalnie immunogennymi właściwościami produktów farmaceutycznych zawierających białka i peptydy po leczeniu preparatem BYETTA u pacjentów mogą wytworzyć się przeciwciała skierowane przeciwko eksenatydowi.
In most patients who develop antibodies, antibody titres diminish over time and remain low through 82 weeks.
U większości pacjentów, u których doszło do wytworzenia się przeciwciał, ich miano zmniejsza się z czasem i pozostaje na niskim poziomie przez 82 tygodnie.
Overall the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical trials.
Ogółem odsetek pacjentów z dodatnim mianem przeciwciał był stały w badaniach klinicznych.
Patients who developed anti-exenatide antibodies had similar rates and types of adverse events as those with no anti-exenatide antibodies.
7 występowania i rodzaj działań niepożądanych były podobne jak u pacjentów, u których takie przeciwciała nie zostały wytworzone.
In the three placebo-controlled trials (n=963) 38% of patients had low titre anti-exenatide antibodies at 30 weeks.
W trzech badaniach kontrolowanych placebo (n=963) u 38% pacjentów miano przeciwciał przeciw eksenatydowi było niskie po 30 tygodniach.
For this group, the level of glycaemic control (HbA1c) was generally comparable to that observed in those without antibody titres.
W tej grupie stopień kontroli glikemii (HbA1c) był na ogół porównywalny do obserwowanego wśród pacjentów, u których miano przeciwciał było nieoznaczalne.
An additional 6% of patients had higher titre antibodies at 30 weeks.
Dodatkowo u 6% pacjentów po 30 tygodniach miano przeciwciał było wyższe.
About half of this 6% (3% of the total patients given BYETTA in the controlled studies), had no apparent glycaemic response to BYETTA.
U około połowy spośród tych 6% pacjentów (3% wszystkich pacjentów przyjmujących preparat BYETTA w badaniach kontrolowanych) nie obserwowano wyraźnego wpływu preparatu BYETTA na glikemię.
In two insulin- comparator controlled trials (n=475) comparable efficacy and adverse events were observed in BYETTA-treated patients regardless of antibody titre.
W dwóch badaniach kontrolowanych z użyciem insuliny jako komparatora (n=475) obserwowano porównywalną skuteczność działania oraz częstość występowania działań niepożądanych w grupie pacjentów leczonych preparatem BYETTA, niezależnie od miana przeciwciał.
Examination of antibody-positive specimens from one long-term uncontrolled study revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
Ocena próbek z dodatnim mianem przeciwciał pobranych podczas jednego długotrwałego niekontrolowanego badania nie ujawniła istotnej reaktywności krzyżowej z podobnymi peptydami endogennymi (glukagon lub GLP- 1).
Spontaneous reports Since market introduction of BYETTA, the following additional adverse reactions have been reported:
Zgłoszenia spontaniczne Po wprowadzeniu do obrotu preparatu BYETTA zgłaszano następujące działania niepożądane:
Immune system disorders: anaphylactic reaction, very rarely.
Zaburzenia układu immunologicznego: bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne
Metabolism and nutritional disorders: dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/ or diarrhoea.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: odwodnienie, któremu na ogół towarzyszyły nudności, wymioty i (lub) biegunka.
Nervous system disorders: dysgeusia, somnolence.
Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenie smaku, senność.
Gastrointestinal disorders: eructation, constipation, flatulence, acute pancreatitis (see section 4.4).
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe: odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, zaparcie, wzdęcia, ostre zapalenie trzustki (patrz punkt 4. 4).
Renal and urinary disorders: altered renal function, including acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine (see section 4.4).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zmiany czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, nasilenie przewlekłej niewydolnosci nerek, zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (patrz punkt 4. 4).
Skin and subcutaneous tissue disorders: macular rash, papular rash, pruruitis, urticaria, angioneurotic oedema.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka plamkowa, wysypka grudkowa, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.
Investigations: international normalised ratio increased with concomitant warfarin, some reports associated with bleeding (see section 4.5).
Badania: podczas jednoczesnego podawania warfaryny obserwowano zwiększenie INR, któremu mogło towarzyszyć krwawienie.
Signs and symptoms of overdose may include severe nausea, severe vomiting and rapidly declining blood glucose concentrations.
Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi przedawkowania mogą być: nudności i wymioty o ciężkim przebiegu oraz gwałtowne zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.
In the event of overdose, appropriate supportive treatment (possibly given parenterally) should be initiated according to the patient ’ s clinical signs and symptoms.
W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące (w miarę możliwości leki podawać pozajelitowo) w zależności od występujących u pacjenta objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code:
Inne leki zmniejszające poziom glukozy we krwi z wyjątkiem insulin, kod ATC:
Mechanism of action Exenatide is an incretin mimetic that exhibits several antihyperglycaemic actions of glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Wykazuje on szereg właściwości hipoglikemizujących glukagonopodobnego peptydu- 1 (GLP- 1).
The amino acid sequence of exenatide partially overlaps that of human GLP-1.
Sekwencja aminokwasów w łańcuchu eksenatydu częściowo pokrywa się z sekwencją ludzkiego GLP- 1.
Exenatide has been shown to bind to and activate the known human GLP-1 receptor in vitro, its mechanism of action mediated by cyclic AMP and/ or other intracellular signaling pathways.
Wykazano w warunkach in vitro, że eksenatyd wiąże się z receptorem ludzkiego GLP- 1 i aktywuje go; w jego mechanizmie działania pośredniczy cykliczny AMP i (lub) inne szlaki sygnalizacji wewnątrzkomórkowej.
Exenatide increases, on a glucose-dependent basis, the secretion of insulin from pancreatic beta cells.
Eksenatyd zwiększa wydzielanie insuliny przez komórki beta trzustki w sposób zależny od poziomu glukozy.
As blood glucose concentrations decrease, insulin secretion subsides.
Kiedy stężenie glukozy zmniejsza się wydzielanie insuliny jest hamowane.
When exenatide was used in combination with metformin alone, no increase in the incidence of hypoglycaemia was observed over that of placebo in combination with metformin which may be due to this glucose-dependent insulinotropic mechanism.
Podczas jednoczesnego stosowania eksenatydu z metforminą nie obserwowano zwiększenia częstości występowania hipoglikemii w porównaniu z jednoczesnym stosowaniem placebo i metforminy.
(see section 4.4).
Może to wynikać z zależnego od poziomu glukozy insulinotropowego mechanizmu działania leku (patrz punkt 4. 4).
Exenatide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in type 2 diabetes.
Eksenatyd hamuje wydzielanie glukagonu, które w cukrzycy typu 2. jest zwiększone w sposób nieprawidłowy.
Lower glucagon concentrations lead to decreased hepatic glucose output.
Niższe stężenie glukagonu powoduje zmniejszenie uwalniania glukozy przez wątrobę.
However, exenatide does not impair the normal glucagon response and other hormone responses to hypoglycaemia.
Eksenatyd nie zaburza jednak prawidłowej odpowiedzi glukagonu i innych hormonów na hipoglikemię.
Exenatide slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
Eksenatyd hamuje opróżnianie żołądka i w ten sposób wpływa na zmniejszenie szybkości, z jaką glukoza pochodząca z pokarmu przenika do krwiobiegu.
Pharmacodynamic effects BYETTA improves glycaemic control through the immediate and sustained effects of lowering both postprandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Działania farmakodynamiczne BYETTA poprawia kontrolę glikemii w wyniku natychmiastowego i długotrwałego wpływu na obniżenie stężenia glukozy zarówno po posiłku, jak i na czczo u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Clinical efficacy The clinical studies comprised 3945 subjects (2997 treated with exenatide), 56% men and 44% women, 319 subjects (230 treated with exenatide) were ≥ 70 years of age and 34 subjects (27 treated with exenatide) were ≥ 75 years of age.
Skuteczność kliniczna W badaniach klinicznych wzięło udział 3945 osób (2997 leczonych eksenatydem), w tym 56% stanowili mężczyźni a 44% kobiety, 319 osób (230 leczonych eksenatydem) było w wieku ≥70 lat a 34 osoby (27 leczonych eksenatydem) w wieku ≥75 lat.
BYETTA reduced HbA1c and body weight in patients treated for 30 weeks in three placebo-controlled studies, whether the BYETTA was added to metformin, a sulphonylurea or a combination of both.
W trzech badaniach kontrolowanych placebo, stosowanie preparatu BYETTA powodowało zmniejszenie wartości HbA1c oraz masy ciała u pacjentów, którzy przez 30 tygodni otrzymywali preparat BYETTA w skojarzeniu z metforminą lub pochodną sulfonylomocznika, lub preparat BYETTA jednocześnie z obydwoma lekami.
These reductions in HbA1c were generally observed at 12 weeks after initiation of treatment.
Zmniejszenie wartości HbA1c obserwowano na ogół po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
See Table 2.
Patrz Tabela 2.
The reduction in HbA1c was sustained and the weight loss continued for at least 82 weeks in the subset of 10 µg BID patients completing both the placebo-controlled studies and the uncontrolled study extensions (n=137).
Zmniejszenie wartości HbA1c oraz masy ciała utrzymywało się przez co najmniej 82 tygodnie w podgrupie pacjentów otrzymujących preparat BYETTA w dawce 10 µg dwa razy na dobę, którzy ukończyli badania kontrolowane placebo oraz niekontrolowane fazy rozszerzenia badań (n=137).
8 Table 2:
9 Tabela 2:
Combined results of the 30 week placebo controlled studies (intent to treat patients)
Zestawienie wyników badań kontrolowanych placebo trwających 30 tygodni (pacjenci według zamierzonego leczenia)
BYETTA 5µg BID
BYETTA 5µg 2 razy na dobę
BYETTA 10µg BID
BYETTA 10µg 2 razy na dobę
N Baseline HbA1c(%) HbA1c(%) change from base line
N Wyjściowe wartości HbA1c (%)
Proportion of patients (%) achieving HbA1c ≤ 7%
Zmiana HbA1c (%) względem wartości wyjściowych
Proportion of patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% (patients completing studies)
Odsetek pacjentów, u których uzyskano wartości HbA1c ≤7%
Baseline weight(kg) Change of weight from baseline(kg)
Zmiana masy ciała względem wartości wyjściowych (kg)
In a placebo-controlled study of 16 weeks duration, BYETTA (n=121) or placebo (n=112) was added to existing thiazolidinedione treatment, with or without metformin.
W trwającym 16 tygodni badaniu kontrolowanym placebo do aktualnego schematu leczenia tiazolidynodionem w skojarzeniu z metforminą lub bez metforminy dołączono preparat BYETTA (n=121) lub placebo (n=112).
BYETTA (5 µg BID for 4 weeks, followed by 10 µg BID) resulted in statistically significant reductions from baseline HbA1c compared to placebo (-0.8% versus +0.1%) as well as significant reductions in body weight (-1.5 versus -0.2 kg).
Stosowanie preparatu BYETTA (5 µg 2 razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie 10 µg 2 razy na dobę) spowodowało statystycznie istotne zmniejszenie poziomu HbA1c względem wartości wyjściowych, w porównaniu z placebo (- 0, 8% w porównaniu z +0, 1%) oraz istotne zmniejszenie masy ciała (- 1, 5 w porównaniu z – 0, 2 kg).
When BYETTA was used in combination with a thiazolidinedione, the incidence of hypoglycaemia was similar to that of placebo in combination with a thiazolidinedione.
W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu BYETTA z tiazolidynodionem, częstość występowania hipoglikemii była podobna do obserwowanej w grupie otrzymującej placebo z tiazolidynodionem.
The experience in patients > 65 years and in patients with impaired renal function is limited.
Doświadczenie ze stosowaniem u osób w wieku powyżej 65 lat i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone.
In insulin-comparator studies BYETTA (5 µg BID for 4 weeks, followed by 10 µg BID) in combination with metformin and sulphonylurea significantly (statistically and clinically) improved glycaemic control, as measured by decrease in HbA1c.
W badaniu klinicznym z użyciem insuliny jako aktywnej kontroli (komparatora, ang. comparator), leczenie preparatem BYETTA (5 µg 2 razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie 10 µg 2 razy na dobę) w skojarzeniu z metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika powodowało istotną (statystycznie i klinicznie) poprawę kontroli glikemii ocenianą na podstawie zmniejszenia wartości HbA1c.
This treatment effect was comparable to that of insulin glargine in a 26-week study (mean insulin dose 24.9 IU/ day, range 4-95 IU/ day, at the end of study) and biphasic insulin aspart in a 52-week study (mean insulin dose 24.4 IU/ day, range 3-78 IU/ day, at the end of study).
Takie działanie lecznicze było porównywalne do działania insuliny glargine obserwowanego w badaniu trwającym 26 tygodni (średnia dawka insuliny wynosiła 24, 9 j. m. / dobę, zakres 4- 95 j. m. / dobę, na koniec badania) oraz do działania dwufazowej insuliny aspart obserwowanego w trwającym 52 tygodnie badaniu (średnia dawka insuliny wynosiła 24, 4 j. m. / dobę, zakres 3- 78 j. m. / dobę, na koniec badania).
BYETTA lowered HbA1c from 8.21 (n=228) and 8.6% (n=222) by 1.13 and 1.01% while insulin glargine lowered from 8.24 (n=227) by 1.10% and biphasic insulin aspart from 8.67 (n=224) by 0.86%.
Stosowanie preparatu BYETTA powodowało zmniejszenie wartości HbA1c z 8, 21 (N=228) i 8, 6% (N=222) o 1, 13 i 1, 01%, natomiast stosowanie insuliny glargine powodowało zmniejszenie tych wartości z 8, 24 (N=227) o 1, 10%, a stosowanie dwufazowej insuliny aspart - z 8, 67 (N=224) o 0, 86%.
Weight loss of 2.3 kg (2.6%) was achieved with BYETTA in the 26 week study and a loss of 2.5 kg (2.7%) in a 52-week study whereas treatment with insulin was associated with weight gain.
W badaniu trwającym 26 tygodni w grupie leczonej preparatem BYETTA uzyskano zmniejszenie masy ciała o 2, 3 kg (2, 6%), a w badaniu trwającym 52 tygodnie - o 2, 5 kg (2, 7%), natomiast w grupie leczonej insuliną stwierdzono przyrost masy ciała.
Treatment differences (BYETTA minus comparator) were -4.1 kg in the 26-week study and – 5.4 kg in the 52-week study.
Różnica w zakresie metody leczenia (BYETTA minus komparator) wynosiła – 4, 1 kg w badaniu trwającym 26 tygodni i – 5, 4 kg w badaniu trwającym 52 tygodnie.
Seven-point self monitored blood glucose profiles (before and after meals and at 3 am) demonstrated significantly reduced glucose values compared to insulin in the postprandial periods after BYETTA injection.
W badaniach przeprowadzonych z użyciem insuliny jako komparatora wyniki 7- punktowych profili glikemii wykonywanych przez pacjentów (przed posiłkami i po posiłkach oraz o godzinie 3. 00 nad ranem) wykazały znaczące zmniejszenie wartości stężenia glukozy po posiłkach u pacjentów przyjmujących preparat BYETTA w porównaniu z pacjentami stosującymi insulinę.