qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
How to take {PRODUCT NAME}40 mg 4.
Jak stosować {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 40 mg 4.
How to store {PRODUCT NAME} 40 mg 6.
Jak przechowywać lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 40 mg 6.
WHAT {PRODUCT NAME} 40 mg IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 40 mg I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
{PRODUCT NAME} is used to lower lipids known as cholesterol and triglycerides in the blood when a low fat diet and life style changes on their own have failed.
{NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} jest stosowany zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne.
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 40 mg
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 40 mg
Do not take {PRODUCT NAME} 40 mg
Kiedy nie stosować leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 40 mg
- if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z
lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine – see Section 5 for details.
pozostałych składników leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} lub na jakikolwiek inny podobny lek stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów we krwi – szczegółowe informacje przedstawiono w punkcie 5.
- if you have or have ever had a disease which affects the liver
- jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,
- if you have had any unexplained abnormal blood tests for liver function
- jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych
- if you are a woman able to have children and not using reliable contraception
- u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa i nie stosujących skutecznej antykoncepcji,
- if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding
- u kobiet w ciąży, zamierzających zajść w ciążę lub karmiących piersią,
- if you have a muscle disorder called myopathy (repeated or unexplained muscle aches or pains)
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę mięśni określaną jako miopatia (powtarzające się lub
Take special care with {PRODUCT NAME} 40 mg The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you: − If you have kidney problems − If you have an under-active thyroid gland (hypothyroidism)
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 40 mg Nie należy stosować leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} w następujących sytuacjach:
98 − If you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personnal history or family history of muscle problems − If you have had previous muscular problems during treatment with other lipid-lowering medicines (e. g. other ‘ -statin’ or ‘ -fibrate’ medicines) − If you regularly drink a large amount of alcohol − If you have a history of liver disease − If you are older than 70 years − If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),
If any of these apply to you, your doctor will need to carry out a blood test before and possibly during your {PRODUCT NAME} treatment to predict your risk of muscle related side effects.
U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni.
Taking other medicines There are some medicines that may interact with {PRODUCT NAME}: − Medicines used to alter the way your immune system works, e. g. ciclosporin − Certain antibiotics or antifungal medicines, e. g. erythromycin, clarithromycin, ketoconazole, itraconazole; rifampicin − Other medicines to regulate lipid levels, e. g. gemfibrozil, other fibrates, nicotinic acid derivatives, colestipol − Some calcium channel blockers used for angina or high blood pressure, e. g. nifedipine; medicines to regulate your heart rhythm e. g. digoxin − Some benzodiazepines used for anxiety and other conditions, e. g. nefazodone − Protease inhibitors used in the treatment of HIV − Other medicines known to interact with {PRODUCT NAME} include warfarin (which reduces blood clotting), oral contraceptives, phenytoin (an anti-convulsant for epilepsy), and antacids (indigestion products containing aluminium or magnesium)
Są to: − leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna, − niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna, − inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, pochodne kwasu nikotynowego, kolestypol, − niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. nifedypina, a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, − niektóre benzodiazepiny stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i innych chorób, np. nefazodon, − inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, − do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}, należy warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, fenytoina (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez).
Taking {PRODUCT NAME} 40 mg with food and drink Grapefruit juice Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
Stosowanie leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 40 mg z jedzeniem i piciem Sok grejpfrutowy Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}.
Alcohol Avoid drinking too much alcohol while taking this medicine.
102 Podczas przyjmowania opisywanego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu.
See Section 2 “ Take special care with {PRODUCT NAME} 40 mg” for details
Szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2 ” Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 40 mg ”.
Women of child-bearing age must take appropriate measures.
Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Do not use any tools or machines if your ability to use them is affected by this machine.
Jeżeli lek wpływa na zdolność korzystania z jakichkolwiek narzędzi lub urządzeń mechanicznych, nie należy ich używać.
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 40 mg
JAK STOSOWAĆ {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 40 mg
99 The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day.
Zazwyczaj stosowana dawka leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}, to 10 mg na dobę.
Always take {PRODUCT NAME} 40 mg exactly as your doctor has told you.
Lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 40 mg należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME} 40 mg.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę należy kontynuować podczas leczenia lekiem {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 40 mg.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} 40 mg is determined by your doctor.
Czas trwania leczenia lekiem {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 40 mg jest określany przez lekarza.
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} 40 mg is too strong or too weak.
W przypadku wrażenia, że działanie leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 40 mg jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
If you take more {PRODUCT NAME} 40 mg than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 40 mg W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} (więcej niż typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
If you forget to take {PRODUCT NAME} 40 mg If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Pominięcie zastosowania leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 40 mg W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie.
If you stop taking {PRODUCT NAME} 40 mg If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Przerwanie stosowania leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 40 mg W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, {PRODUCT NAME} 40 mg can cause side effects, although not everybody gets them.
103 Jak każdy lek, {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 40 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Very rare conditions affect fewer than 1 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, 9,999 are not expected to have these side effects). − If you experience problems with unexpected or unusual bleeding or bruising, this may be suggestive of a liver complaint.
Bardzo rzadkie powikłania występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} (oznacza to, że na każdych 10 000 pacjentów przyjmujących lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} u 9 999 osób działania te prawdopodobnie nie wystąpią).
You should consult your doctor as soon as possible.
- W razie wystąpienia problemów z niespodziewanym lub nietypowym krwawieniem albo
Other possible side effects with {PRODUCT NAME}:
W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
100 As with all medicines, {PRODUCT NAME} can sometimes cause side effects in some individuals.
Jak każdy lek, {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} może u niektórych pacjentów powodować działania niepożądane.
Common conditions, affect at least 100 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients, up to 9,900 are not expected to have these side effects).
Częste działania niepożądane występują u co najmniej 100 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} (oznacza to, że na każdych 10 000 pacjentów u najwyżej 9 900 osób działania te nie są spodziewane).
These include: − Nausea; abdominal pain, constipation, wind, indigestion, headache, muscle pain, weakness, diarrhoea, insomnia, dizziness, chest pain, allergic reactions, numbness, joint pain and back pain, asthenia, peripheral oedema, itching.
Należą do nich: − Nudności, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, bóle głowy, bóle mięśni, osłabienie, biegunka, bezsenność, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, reakcje alergiczne, drętwienie, bóle stawów i ból pleców, astenia, obrzęki obwodowe, swędzenie.
These include: − Anorexia (loss of appetite), numbness or tingling in the fingers and toes, vomiting, rash, muscle cramps, unexpected bleeding or bruising, ringing in the ears and/ or head, weight gain, loss of memory, hives, feeling unwell, impotence, hair loss, pancreatitis (inflammation of the pancreas leading to stomach pain).
Należą do nich: − Anoreksja (utrata apetytu), drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, wymioty, świąd, wysypka, kurcze mięśni, nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki), dzwonienie w uszach lub w głowie, przyrost masy ciała, utrata pamięci, pokrzywka, złe samopoczucie, impotencja, wypadanie włosów, zapalenie trzustki (powodujące ból brzucha).
Rare conditions affect fewer than 10 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, at least 9,990 are not expected to have these side effects).
Działania rzadkie występują u mniej niż 10 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} (oznacza to, że na każdych 10 000 pacjentów przyjmujących lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} u co najmniej 9 990 osób działania te nie są spodziewane).
These include: − Reductions in sensation of skin to light touch or pain, muscle tenderness, blistering rash, peripheral oedema (e. g. ankle swelling), hepatitis (liver inflammation), jaundice (yellowing of the skin and whites of the eyes), rhabdomyolysis (serious muscle pain and weakness, often associated with fever).
Należą do nich: − Zmniejszenie wrażliwości skóry na delikatny dotyk lub na ból, tkliwość mięśni, wysypka pęcherzykowa, obrzęki obwodowe (np. obrzęk kostek), zapalenie wątroby, żółtaczka
Very rare conditions affect fewer than 1 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, at least 9,999 are not expected to have these side effects).
Bardzo rzadkie działania występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} (oznacza to, że na każdych 10 000 osób przyjmujących lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} u co najmniej 9 999 osób działania te nie są spodziewane).
These include: − Angioneurotic oedema (swelling of the face, tongue and windpipe which can cause great difficulty in breathing), Stevens-Johnson syndrome (serious blistering condition of the skin, mouth, eyes and genitals), erythema multiforme (patchy red rash).
Należą do nich: − Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, języka i dróg oddechowych, który może powodować duże trudności z oddychaniem), zespół Stevensa- Johnsona (ciężka pęcherzowa choroba skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych), rumień wielopostaciowy (plamista, czerwona wysypka).
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 40 mg
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 40 mg
Do not use {PRODUCT NAME} 40 mg after the expiry date {Exp.
Nie stosować leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 40 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po „ Termin ważności ”.
Do not use {PRODUCT NAME} 40 mg if you notice visible signs of deterioration.
Nie stosować leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 40 mg jeśli widoczne są oznaki zepsucia.
What {PRODUCT NAME} 40 mg contains The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Co zawiera lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 40 mg Substancją czynną leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} jest atorwastatyna.
Each tablet contains 40 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Każda tabletka zawiera 40 mg atorwastatyny w postaci trójwodnej soli wapniowej atorwastatyny.
What {PRODUCT NAME} 40 mg looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} film-coated tablets are white with an oval shape.
Jak wygląda lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 40 mg i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} są białe i mają owalny kształt.
They are marked with 40 on one side and PD157 on the other side.
Są one oznaczone liczbą 10, 20, 40 lub 80 po jednej stronię oraz PD155, PD156, PD157 lub PD158 po drugiej stronie.
{PRODUCT NAME} 40 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
105 Lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 40 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 i 100 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach szpitalnych, zawierających 200 (10 x 20) lub 500 tabletek powielanych.
INFORMATION FOR THE USER
106 ULOTKA DLA PACJENTA
{PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
{NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 80 mg tabletki powlekane Atorwastatyna w postaci soli wapniowej
What {PRODUCT NAME} 80 mg is and what it is used for 2.
Co to jest {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 80 mg i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take {PRODUCT NAME} 80 mg 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 80 mg 3.
How to take {PRODUCT NAME} 80 mg 4.
Jak stosować {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 80 mg 4.
How to store {PRODUCT NAME} 80 mg 6.
Jak przechowywać lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 80 mg 6.
WHAT {PRODUCT NAME} 80 mg IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 80 mg I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 80 mg
Kiedy nie stosować leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 80 mg
Do not take {PRODUCT NAME} 80 mg − if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine – see Section 5 for details. − if you have or have ever had a disease which affects the liver − if you have had any unexplained abnormal blood tests for liver function − if you are a woman able to have children and not using reliable contraception − if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding − if you have a muscle disorder called myopathy (repeated or unexplained muscle aches or pains)
pozostałych składników leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} lub na jakikolwiek inny podobny lek stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów we krwi – szczegółowe informacje przedstawiono w punkcie 5.
Take special care with {PRODUCT NAME} 80 mg The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you: − If you have kidney problems
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 80 mg Nie należy stosować leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} w następujących sytuacjach:
103 − If you have an under-active thyroid gland (hypothyroidism) − If you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personnal history or family history of muscle problems − If you have had previous muscular problems during treatment with other lipid-lowering medicines (e. g. other ‘ -statin’ or ‘ -fibrate’ medicines) − If you regularly drink a large amount of alcohol − If you have a history of liver disease − If you are older than 70 years − If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni.
Taking other medicines There are some medicines that may interact with {PRODUCT NAME}: − Medicines used to alter the way your immune system works, e. g. ciclosporin − Certain antibiotics or antifungal medicines, e. g. erythromycin, clarithromycin, ketoconazole, itraconazole; rifampicin − Other medicines to regulate lipid levels, e. g. gemfibrozil, other fibrates, nicotinic acid derivatives, colestipol − Some calcium channel blockers used for angina or high blood pressure, e. g. nifedipine; medicines to regulate your heart rhythm e. g. digoxin − Some benzodiazepines used for anxiety and other conditions, e. g. nefazodone − Protease inhibitors used in the treatment of HIV e. g. nelfinavir − Other medicines known to interact with {PRODUCT NAME} include warfarin (which reduces blood clotting), oral contraceptives, phenytoin (an anti-convulsant for epilepsy), and antacids (indigestion products containing aluminium or magnesium)
LECZNICZEGO}, należy warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, fenytoina (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez).
Taking {PRODUCT NAME} 80 mg with food and drink Grapefruit juice Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
Stosowanie leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 80 mg z jedzeniem i piciem Sok grejpfrutowy Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}.
Alcohol Avoid drinking too much alcohol while taking this medicine.
108 Podczas przyjmowania opisywanego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu.
See Section 2 “ Take special care with {PRODUCT NAME} 80 mg” for details.
Szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2 ” Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 80 mg ”.
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 80 mg
JAK STOSOWAĆ {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 80 mg
Always take {PRODUCT NAME} 80 mg exactly as your doctor has told you.
Lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 80 mg należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME} 80 mg.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę należy kontynuować podczas leczenia lekiem {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 80 mg.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} 80 mg is determined by your doctor.
Czas trwania leczenia lekiem {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 80 mg jest określany przez lekarza.
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} 80 mg is too strong or too weak.
W przypadku wrażenia, że działanie leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 80 mg jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
If you take more {PRODUCT NAME} 80 mg than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 80 mg W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} (więcej niż typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
If you forget to take {PRODUCT NAME} 80 mg If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Pominięcie zastosowania leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 80 mg W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie.
If you stop taking {PRODUCT NAME} 80 mg If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Przerwanie stosowania leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 80 mg
Like all medicines, {PRODUCT NAME} 80 mg can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 80 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The following side effects are important and will require immediate action if you experience them: − Angioneurotic oedema (swelling of the face, tongue and windpipe which can cause great difficulty in breathing).
Następujące działania niepożądane są ważne i w razie wystąpienia wymagają niezwłocznego działania: − Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, języka i dróg oddechowych, który może powodować duże trudności z oddychaniem).
− Occasionally, patients have developed muscle wasting or inflammation, and very rarely this has progressed to become a serious, potentially life-threatening condition (called ‘ rhabdomyolysis’).
W razie jej wystąpienia należy powiedzieć o tym lekarzowi. − W pojedynczych przypadkach u pacjentów obserwowano osłabienie mięśniowe lub zapalenie mięśni, które w bardzo rzadko zmnieniało się w ciężką, potencjalnie zagrażającą życiu chorobę (określaną jako ” rozpad mięśni prążkowanych ”).
Very rare conditions affect fewer than 1 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, 9,999 are not expected to have these side effects). − If you experience problems with unexpected or unusual bleeding or bruising, this may be suggestive of a liver complaint.
Bardzo rzadkie powikłania występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} (oznacza to, że na każdych 10 000 pacjentów przyjmujących lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} u 9 999 osób działania te prawdopodobnie nie wystąpią). − W razie wystąpienia problemów z niespodziewanym lub nietypowym krwawieniem albo zasinieniem (siniaki) należy wziąć pod uwagę zaburzenia czynności wątroby.
105 As with all medicines, {PRODUCT NAME} can sometimes cause side effects in some individuals.
Jak każdy lek, {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} może u niektórych pacjentów powodować działania niepożądane.
These include: − Nausea, abdominal pain, constipation, wind, indigestion, headache, muscle pain, weakness, diarrhoea, insomnia, dizziness, chest pain, allergic reactions, numbness, joint pain and back pain, asthenia, peripheral oedema, itching.
Należą do nich: − Nudności, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, bóle głowy, bóle mięśni, osłabienie, biegunka, bezsenność, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, reakcje alergiczne, drętwienie, bóle stawów i ból pleców, astenia, obrzęki obwodowe, swędzenie.
These include: − Reductions in sensation of skin to light touch or pain, muscle tenderness, blistering rash, peripheral oedema (e. g. ankle swelling), hepatitis (liver inflammation), jaundice (yellowing of the skin and whites of the eyes), rhabdomyolysis (serious muscle pain and weakness, often associated with fever).
111 − Zmniejszenie wrażliwości skóry na delikatny dotyk lub na ból, tkliwość mięśni, wysypka pęcherzykowa, obrzęki obwodowe (np. obrzęk kostek), zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu), rozpad mięśni prążkowanych (silne bóle i osłabienie mięśni, którym często towarzyszy gorączka).
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 80 mg
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 80 mg
Do not use {PRODUCT NAME} 80 mg after the expiry date {Exp.
Nie stosować leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 80 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po „ Termin ważności ”.
Do not use {PRODUCT NAME} 80 mg if you notice visible signs of deterioration.
Nie stosować leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 80 mg jeśli widoczne są oznaki zepsucia.
106 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
What {PRODUCT NAME} 80 mg contains The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Co zawiera lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 80 mg Substancją czynną leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} jest atorwastatyna.
Each tablet contains 80 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Każda tabletka zawiera 80 mg atorwastatyny w postaci trójwodnej soli wapniowej atorwastatyny.
The coating of {PRODUCT NAME} contains hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, simeticone, macrogol stearate and sorbic acid.
Otoczka leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} zawiera: hypromelozę, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), talk, symetykon, stearynian makrogolu i kwas sorbowy.
What {PRODUCT NAME} 80 mg looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} film-coated tablets are white with an oval shape.
112 Jak wygląda lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 80 mg i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} są białe i mają owalny kształt.
They are marked with 80 on one side and PD158 on the other side.
Są one oznaczone liczbą 10, 20, 40 lub 80 po jednej stronię oraz PD155, PD156, PD157 lub PD158 po drugiej stronie.
{PRODUCT NAME} 80 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
Lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 80 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 i 100 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach szpitalnych, zawierających 200 (10 x 20) lub 500 tabletek powielanych.
International Non-Proprietary Name (INN): atorvastatin
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): atorwastatyna
Sortis and associated names contain atorvastatin, a HMG-CoA-reductase inhibitor (known as statin), which inhibits the synthesis of cholesterol.
Preparat Sortis pod różnymi nazwami zawiera atorwastatynę, inhibitor reduktazy HMG- CoA (znany jako statyna), który hamuje syntezę cholesterolu.
It is registered in the EU since 1996 through Mutual Recognition Procedure and national procedures.
W UE preparat jest zarejestrowany od roku 1996 w wyniku procedury wzajemnego uznania i procedur krajowych.
Atorvastatin is currently indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Atorwastatyna jest obecnie wskazana jako uzupełnienie diety w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B oraz trójglicerydów u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną, w tym z hipercholesterolemią rodzinną (postać heterozygotyczna) lub z hiperlipidemią mieszaną (typu IIa i IIb według klasyfikacji Fredricksona) w przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi na dietę i inne środki niefarmakologiczne.
LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Atorwastatyna jest również wskazana w obniżaniu stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL u pacjentów z hipercholesterolemią rodzinną homozygotyczną jako uzupełnienie innych metod leczenia zmniejszających stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub wówczas, gdy tego typu metody nie są dostępne.
This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “ Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors”.
Niniejsza procedura przekazania związana jest z wnioskiem o arbitraż w sprawie zmiany typu II dotyczącej nowego wskazania do stosowania w „ zapobieganiu incydentom sercowo- naczyniowym u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia pierwszego incydentu sercowo- naczyniowego, jako uzupełnienie metod ograniczenia innych czynników ryzyka ”.
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different Member States regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, as amended, was notified by Spain to the CHMP on 1.12.2005.
12 rozporządzenia Komisji WE nr 1084/ 2003, z późniejszymi zmianami.
The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in December 2005, and a Rapporteur (Dr Eric Abadie) and Co-Rapporteur (Dr Bengt Ljungberg) were appointed.
CHMP omówił i wszczął postępowanie arbitrażowe podczas posiedzenia plenarnego w grudniu 2005 r., wyznaczono także sprawozdawcę (dr Eric Abadie) i współsprawozdawcę (dr Bengt Ljungberg).
The questions identified pertained to: i) the lack of a significant effect in favour of atorvastatin for the composite primary endpoint and several secondary endpoints in the female subgroup, ii) the exclusion of non-diabetic patients at high cardiovascular risk from the proposed indication, iii) the higher cardioprotective effect of atorvastatin when used in combination with particular antihipertensive therapies iv) the extent to which the claimed therapeutic indication could be applied to atorvastatin doses other than those tested in the pivotal trials
Zidentyfikowane zagadnienia dotyczyły: i) braku istotnego korzystnego działania atorwastatyny w odniesieniu do pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego i szeregu drugorzędowych punktów końcowych w podgrupie kobiet, ii) wykluczenia z proponowanego wskazania pacjentów bez cukrzycy z wysokim ryzykiem sercowo - naczyniowym, iii) zwiększonego działania kardioprotekcyjnego atorwastatyny stosowanej w skojarzeniu z określonymi przeciwnadciśnieniowymi metodami leczenia, iv) zakresu, w jakim wnioskowane wskazanie do stosowania mogłoby mieć zastosowanie do dawek atorwastatyny innych niż dawki testowane w badaniach podstawowych.
The company responded to these points on 19 January 2006.
Firma ustosunkowała się do tych punktów dnia 19 stycznia 2006 r.
Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication: “ Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors .”
„ Zapobieganie incydentom sercowo- naczyniowym u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia pierwszego incydentu sercowo- naczyniowego (zob. pkt 5. 1), jako uzupełnienie metod ograniczenia innych czynników ryzyka ”.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu The list of product names concerned is given in the Annex I.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu Wykaz nazw produktów leczniczych przedstawiono w aneksie I.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 May 2006.
Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
* Notes:
* Uwagi:
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
Informacje podane w niniejszym dokumencie i w aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 23 marca 2006 r.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Właściwe organy władzy państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
CY - Cyprus
CY - Cypr
Sorou 18-20 151 25 Marousi Athens Greece
Sorou 18- 20 151 25 Marousi Athens Grecja
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Niemcy
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Niemcy
De Zeneta, 149 30588 Murcia
De Zeneta, 149 30588 Murcia Hiszpania
FR - France
FR - Francja
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX France
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Francja
HU - Hungary
HU - Węgry
Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 1123 Budapest Hungary
Bayer Hungária Kft Alkotás ut. 50 1123 Budapest Wegry
IE - Ireland
IE - Irlandia
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Ireland
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Irlandia
IT - Italy
IT - Włochy
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Viale Certosa, 130 20156 Milano Włochy
LT - Lithuania
LT - Łotwa
LV - Latvia
LV - Litwia
NL - Netherlands
NL - Holandia
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Holandia
3 PL - Poland
3 PL - Polska
Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794- 003 Carnaxide Portugalia
SI - Slovenia
SI - Słowenia
Bravnič arjeva 13 1000 Ljubljana Slovenija
Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Słowenia
SK - Slovakia
SK - Słowacja
Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Niemcy
UK - United Kingdom
UK – Wielka Brytania
4 ANNEX II
4 ANEKS II
5 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
5 WNIOSKI NAUKOWE
Avalox film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Preparat Avalox jest dostępny w postaci powlekanych tabletek zawierających 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku.
Avalox was initially approved in June 1999.
Preparat Avalox został wstępnie zatwierdzony w czerwcu 1999 roku.
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Avalox film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK and UK on 5 December 2006.
AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK oraz UK.
The MRP variation application DE/ H/ 155/ 01/ II/ 38 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Wniosek o numerze DE/ H/ 155/ 01/ II/ 38 dotyczący zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznawania dotyczył rozszerzenia wskazania do stosowania preparatu Avalox tak, aby obejmowało leczenie łagodnego lub umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy.
Objections and concerns over the efficacy and safety of Avalox in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Podczas procedury wzajemnego uznawania zmian zgłoszono zastrzeżenia i obawy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Avalox w proponowanym wskazaniu.
It became evident during the course of the variation preceding this referral that an empirical therapy of PID with moxifloxacin should be avoided due to the high portion of N. gonorrhoeae being resistant to moxifloxacin and other quinolones.
W trakcie procedury wprowadzania zmian do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, poprzedzającej niniejszą procedurę arbitrażu, stało się oczywiste, że w przypadku PID należy unikać terapii empirycznej z użyciem moksyfloksacyny ze względu na duży odsetek szczepów N. gonorrhoeae
The review of available guidelines and clinical efficacy data showed that moxifloxacin can be used for treatment of PID in the sense of a monotherapy only after results of microbiological testing are available.
Analiza dostępnych wytycznych i danych klinicznych dotyczących skuteczności wykazała, że moksyfloksacyna może być stosowana w leczeniu PID jako monoterapia dopiero po udostępnieniu wyników badań mikrobiologicznych.
6 The CHMP considered that due to the emergence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae strains moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy of mild to moderate PID, unless a resistance against moxifloxacin can be ruled out.
CHMP uznał, że z powodu pojawienia się szczepów N. gonorrhoeae opornych na fluorochinolon moksyfloksacyna nie powinna być stosowana w empirycznej monoterapii w przypadku łagodnego lub umiarkowanego PID, chyba że można wykluczyć oporność bakterii na moksyfloksacynę.
Concerning overall cardiac adverse events, no differences between short (up to 5 days) and longer duration (up to 15 days) of moxifloxacin therapy were observed.
7 Jeżeli chodzi o ogólne występowanie sercowych zdarzeń niepożądanych, nie stwierdzono żadnych różnic pomiędzy krótką (trwającą do 5 dni) a długą (trwającą do 15 dni) terapią moksyfloksacyną.
In addition, the risk of QT- prolongation is already sufficiently addressed in the Product Information and will be adequately followed up by the MAH in the post-marketing setting.
Dodatkowo ryzyko wydłużenia odstępu QT zostało już odpowiednio omówione w informacji o produkcie i będzie odpowiednio monitorowane przez podmiot odpowiedzialny w warunkach badań postmarketingowych.
7 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
8 PODSTAWY DO WPROWADZENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI DLA PACJENTA
- The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC)
12
No 1084/ 2003, for Avalox and associated names (See Annex 1).
Aneks 1).
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Avalox in the
- Komitet uznał, że dostępne są solidne dane wykazujące skuteczność preparatu Avalox w
Risk balance for Avalox and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable;
„ Leczenie łagodnego i umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy ”, z zastrzeżeniem odnośnie empirycznej monoterapii.
Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Avalox and associated names (see Annex I).
i 5. 2 Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz do odpowiednich części ulotki dla pacjenta, jak określono w Aneksie III dotyczącym preparatu Avalox pod różnymi nazwami (patrz:
8 ANNEX III
Aneks I).
10 4.
10 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
11 [Invented name] 400 mg film-coated tablets have been studied in clinical trials for up to 14 days treatment.
[Nazwa własna], tabletki powlekane 400 mg, podczas badań klinicznych stosowano przez okres do 14 dni.
13 mutants of Gram-positive bacteria compared to the C8-H moiety.
Podstawienie w pozycji C7 dużej grupy bicykloaminowej zapobiega czynnemu usuwaniu cząsteczki moksyfloksacyny z komórki.
In vitro Susceptibility Data
15 Dane dotyczące wrażliwości in vitro
14 Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC and disc diffusion breakpoints for Staphylococcus spp. and fastidious organisms (M100-S17, 2007) and MIC breakpoints for anaerobes (M11-A7, 2007):
Wartości graniczne MIC i dyfuzji z krążka wg CLSI dla Staphylococcus spp. oraz organizmów o dużych wymaganiach odżywczych (M100- S17, 2006) oraz wartości graniczne MIC dla bakterii beztlenowych (M11- A7, 2007).
15 Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive micro-organisms Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus* (methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae (Group B) Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (Group A) Aerobic Gram-negative micro-organisms Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae*# Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaerobic micro-organisms Fusobacterium spp.
Tlenowe bakterie Gram- dodatnie Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus * (metycylinowrażliwy) Streptococcus agalactiae (grupa B) Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus i S. intermedius) * Streptococcus pneumoniae * Streptococcus pyogenes (grupa A) *
Absorption and Bioavailability Following oral administration moxifloxacin is rapidly and almost completely absorbed.
17 Wchłanianie i biodostępność Po podaniu doustnym moksyfloksacyna wchłania się bardzo szybko i prawie całkowicie.
16 Distribution Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly; after a dose of 400 mg an AUC of 35 m·gh/ l is observed.
Po podaniu 400 mg obserwuje się wartości AUC wynoszące 35 mg h/ l.
Elimination Moxifloxacin is eliminated from plasma with a mean terminal half life of approximately 12 hours.
18 Średni okres półtrwania moksyfloksacyny w osoczu wynosi około 12 godzin.
17 concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Wraz ze stopniem niewydolności nerek zwiększa się stężenie metabolitu M2 (glukuronidu) - nawet 2, 5- krotnie (klirens kreatyniny wynoszący < 30 ml/ min/ 1, 73 m2 pc.).
19 1.
19 ULOTKA DLA PACJENTA
Take special care with [Invented name] 400 mg film-coated tablets
21 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek [Nazwa własna] 400 mg tabletki powlekane
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides [Invented name], including medicines obtained without a prescription.
22 Stosowanie leku [Nazwa własna] z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
The duration of treatment depends upon the type of infection.
23 Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia.
London, 14 August 2008 EMEA/ CHMP/ 524251/ 2008
EMEA/ CHMP/ 524262/ 2008
Avelox and associated names
dotyczącej preparatu Avelox pod różnymi nazwami
Avelox film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Preparat Avelox, tabletki powlekane, zawiera 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku.
Avelox was initially approved in June 1999.
Preparat Avelox został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w czerwcu 1999 r.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
1 Member State
1 Państwo członkowskie
Marketing autorisation Holder
Podmiot odpowiedzialny
6 - 10 1160 Wien, Austria
6 - 10 1160 Wiedeń, Austria
143, Avenue Louise 1050 Brussel, Belgium
143, Avenue Louise 1050 Brussel, Belgia
Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens, Greece
Bayer Hellas AG 18- 20 Sorou Str 15125 Amaroussion Ateny, Grecja
Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI-20210 Turku Finland
Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI- 20210 Turku Finlandia
Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francja
2 Germany
2 Państwo członkowskie
15 D-07745 Jena Germany
15 D- 07745 Jena Niemcy
Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens Greece
Bayer Hellas AG 18- 20 Sorou Str 15125 Amaroussion Ateny Grecja
Hungary
Węgrz
The Atrium, Blackthorn Road Dublin 18 Ireland
The Atrium, Blackthorn Road Dublin 18 Irlandia
Italy
Wochz
Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
Viale Certosa 130 20156 Milano Wochz
0.02 mg / 3 mg
3 Państwo członkowskie
film-coated tablets
Postać farmaceutyczna
Oral use
Droga podania
143, Avenue Louise 1050 Brussel
143, Avenue Louise 1050 Brussel Belgia
Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Holandia
Estrada Nacional 249, Km 15 2725-397 Mem Martins Portugal
Estrada Nacional 249, Km 15 2725- 397 Mem Martins Portugalia
Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spain
Baix Llobregat, 3- 5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Hiszpania
4 Sweden
Szwecja
5 ANNEX II
5 ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE
6 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
6 WNIOSKI NAUKOWE Blister zawierający tabletki preparatu Belanette jest przyklejony do kartonu, który następnie składa się na kształt portfela.
The Belanette blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration.
Do portfela zawierającego blister dołączana jest ulotka dla pacjenta.
The wallet with the inserted blister is assembled with a package leaflet (PL) and all components are wrapped together with clear, transparent cellophane wrapping to form the unit pack which prevents the loss of individual components.
Następnie całość owijana jest w przezroczyste opakowanie celofanowe, wskutek czego powstaje jeden pakiet, co zapobiega utracie poszczególnych komponentów.
The product is marketed in pack size of 3 x 21 film-coated tablets.
Produkt jest sprzedawany w opakowaniach zawierających 3 x 21 powlekanych tabletek.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BELANETTE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU BELANETTE POD RÓŻNYMI NAZWAMI (patrz:
The required basic information (how to use the product, what to do in case of missed dose, etc.), which ensures the safe use of the product is present on the cardboard wallets and visible through the cellophane wrapping.
Aneks I) Wymagane podstawowe informacje (jak należy stosować produkt, co należy zrobić w przypadku pominięcia dawki itp.), które gwarantują bezpieczne stosowanie preparatu, zostały umieszczone na kartonowych portfelach i są widoczne przez opakowanie celofanowe.
Once the cellophane wrapping is removed the safe use of the product is still ensured as the cardboard wallets contain the required information.
Usunięcie celofanowego opakowania nie wpływa na bezpieczeństwo stosowania produktu, gdyż wymagane informacje znajdują się na ściankach kartonowego portfela.
In addition it is not possible to separate blisters from cardboard wallets and therefore the users always have access to the required information.
Co więcej, blistra nie można oddzielić od kartonowego portfela, dzięki czemu użytkowniczki mają stały dostęp do wymaganych informacji.