qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into Me
Pr
account in order to extend therapy to 12 months.
3 W czasie badań klinicznych u pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi wirusologicznej po
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
u 6 miesiącach leczenia (HCV- RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności), nie wystąpiła trwała
Viraferon alone:
ob Viraferon w monoterapii:
3 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
do Zaleca się stosowanie przez okres od 12 do 18 miesięcy.
It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
ie Zaleca się, aby stosować Viraferon w monoterapii przez co najmniej 3- 4 miesiące, a następnie oznaczyć HCV- RNA.
Treatment should be continued in patients who exhibit negative HCV-RNA.
Leczenie należy kontynuować u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia
ed Children and adolescents:
z zc Dzieci i młodzież:
The efficacy and safety of Viraferon in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną badano u dzieci i młodzieży, wcześniej nieleczonych z powodu przewlekłego zapalenia wątroby typu
s Genotype 1:
pu Genotyp 1:
Patients who fail to achieve virological
U pacjentów, u których nie stwierdzono
ori response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
do odpowiedzi wirusologicznej po upływie 12 tygodni leczenia jest bardzo małe prawdopodobieństwo uzyskania stałej odpowiedzi wirusologicznej (negatywna wartość prognostyczna 96%).
Treatment should be discontinued in these patients.
na Należy przerwać leczenie u tych pacjentów.
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and
ia Odpowiedź wirusologiczna po 1 roku leczenia i 6 miesiącach obserwacji wynosiła 36% dla len genotypu 1. i 81% dla genotypu 2/ 3/ 4. wo
Viraferon may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
Viraferon może być podawany zarówno za pomocą strzykawek szklanych, jak i jednorazowych plastikowych. oz
ge 4.3 Contraindications lon
4. 3 Przeciwwskazania op
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e. g., uncontrolled congestive heart failure, recent
- Wcześniej ujawniona ciężka choroba serca w wywiadzie, np. nie leczona zastoinowa
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
niewydolność serca, przebyty niedawno zawał mięśnia serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca. ne
- Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with immunosuppressive
- Przewlekłe zapalenie wątroby u pacjentów leczonych obecnie lub niedawno lekami
agents excluding short term corticosteroid withdrawal. t uc
immunosupresyjnymi, z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia kortykosteroidami. be
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant recipients.
- Autoimmunologiczne zapalenie wątroby; choroba autoimmunologiczna w wywiadzie; pacjenci
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
po przeszczepach narządów, poddawani terapii immunosupresyjnej.
rod
zy
Children and adolescents:
Dzieci i młodzież: zn
ideation or suicide attempt. lp
depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze. lec
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. na
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pr
4.4 Special warnings and precautions for use i dic
4 Dla wszystkich pacjentów:
Psychiatric and central nervous system (CNS):
U niektórych
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after Me
rot pacjentów w czasie leczenia preparatem Viraferon, a nawet po jego zakończeniu, przede wszystkim w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia, obserwowano ciężkie objawy ze strony OUN, w
treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.
ob szczególności depresję, myśli samobójcze i próby samobójcze.
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Tak jak u
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
do dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano inne psychiczne zdarzenia niepożądane (np. depresja, labilność emocjonalna i senność).
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
ie strony OUN, w tym agresywne zachowanie (czasami skierowane wobec innych), splątanie i
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
en zaburzenia stanu psychicznego.
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Zaleca się uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują jakiekolwiek objawy podmiotowe lub przedmiotowe zaburzeń psychicznych.
If psychiatric
Jeżeli wystąpią takie
4 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
z objawy niepożądane, lekarz prowadzący musi wziąć pod uwagę zagrożenie, jakie mogą one stanowić i
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
zc rozważyć konieczność odpowiedniego postępowania leczniczego.
If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Jeżeli objawy zaburzeń psychicznych utrzymują się lub nasilają lub stwierdzi się myśli samobójcze, zaleca się przerwanie
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents
Pacjenta należy poddać leczeniu psychiatrycznemu, jeśli jest to
ed with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
do Pacjenci z ciężkimi stanami psychicznymi występującymi aktualnie lub w wywiadzie:
If such a reaction develops, discontinue the
Jeśli stwierdzono konieczność leczenia interferonem alfa- 2b u dorosłych pacjentów z ciężkimi stanami psychicznymi, występującymi aktualnie lub w wywiadzie, leczenie należy rozpocząć tylko po
s medication and institute appropriate medical therapy.
na upewnieniu się, że wykonano właściwą indywidualną diagnostykę i wdrożono odpowiednie postępowanie medyczne tego stanu psychicznego.
Transient rashes do not necessitate interruption of
Stosowanie interferonu alfa- 2b u dzieci i młodzieży z
ori treatment.
ia występującymi aktualnie lub w wywiadzie ciężkimi stanami psychicznymi jest przeciwwskazane (patrz len punkt 4. 3).
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
W czasie leczenia preparatem Viraferon rzadko obserwowano ostre reakcje nadwrażliwości (np. wo
uth alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksję).
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
wymaga przerwania leczenia. op
ra Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
Każdego g
Any patient developing liver function abnormalities during treatment
pacjenta, u którego wystąpią nieprawidłowości w czynności wątroby w czasie leczenia preparatem ne
ge with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Viraferon, należy ściśle monitorować, a leczenie należy przerwać w przypadku nasilenia się objawów. aż
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive lon treatment.
W czasie leczenia preparatem Viraferon lub do dwóch dni po zakończeniu leczenia może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi, które może wymagać leczenia wspomagającego. zw
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing Viraferon therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
U pacjentów leczonych preparatem Viraferon należy utrzymać odpowiednie nawodnienie, ponieważ u niektórych chorych obserwowano spadki ciśnienia krwi związane ze zmniejszeniem objętości płynów. be
Fluid replacement may be necessary. no
Uzupełnienie płynów może być niezbędne.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. t uc
Viraferon należy ostrożnie stosować u pacjentów w ciężkim stanie ogólnym, np. z chorobą płuc w zn
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
wywiadzie (np. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc) lub cukrzycą, w której występuje skłonność do kwasicy ketonowej.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, rod
Ostrożność należy również zachować u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lec
pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
(np. z zakrzepowym zapaleniem żył, zatorowością płucną) oraz z ciężkim zahamowaniem czynności szpiku kostnego. t uk
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed lp
Nacieki w płucach, śródmiąższowe zapalenie płuc oraz zapalenie płuc, czasami prowadzące do zgonu pacjenta, obserwowano rzadko u pacjentów leczonych interferonem alfa, w tym u leczonych od
rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
preparatem Viraferon.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
Pr
Any patient developing fever, cough, na
Jeżeli na
dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
u zdjęciu klatki piersiowej uwidocznią się nacieki płucne lub wystąpią objawy zaburzenia czynności
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
rot układu oddechowego, pacjenta należy ściśle monitorować i, jeśli konieczne, przerwać leczenie interferonem alfa.
While this has been reported more often in patients with chronic i dic
Chociaż powikłanie to częściej obserwowano u leczonych interferonem alfa
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
ob pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, notowano je również u pacjentów z chorobami nowotworowymi leczonych interferonem alfa.
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
Szybkie zaprzestanie podawania interferonu alfa i leczenie kortykosteroidami wydaje się powodować ustąpienie objawów niepożądanych ze strony
Me
do układu oddechowego.
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instance after treatment with alpha interferons.
ie Objawy niepożądane ze strony narządu wzroku (patrz punkt 4. 8), w tym krwotoki do siatkówki, kłębki waty i zamknięcie tętnicy lub żyły środkowej siatkówki rzadko obserwowano po leczeniu
All patients should have a baseline eye examination.
en interferonami alfa.
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
Każdy pacjent, skarżący się na zmiany ostrości wzroku lub pola widzenia lub zgłaszający inne objawy
Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Okresowe badania wzroku w czasie leczenia preparatem Viraferon zaleca się
Discontinuation of Viraferon should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Przerwanie leczenia preparatem Viraferon należy rozważyć u pacjentów, u których rozwinie się nowa lub nastąpi pogorszenie istniejącej choroby oczu.
5 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Chociaż te objawy są zwykle
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
na przemijające, u niektórych pacjentów pełne ich ustąpienie nastąpiło w okresie do trzech tygodni.
Very rarely, seizures have occurred with high doses of Viraferon.
Bardzo rzadko, po podaniu dużych dawek preparatu Viraferon, występowały napady padaczkowe.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, who require Viraferon therapy, must be closely monitored.
ia Należy ściśle monitorować dorosłych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, po len przebytym zawale mięśnia serca i (lub) z występującymi wcześniej lub obecnie zaburzeniami rytmu serca, wymagających leczenia preparatem Viraferon.
It is recommended that
Zaleca się, aby u pacjentów z chorobą serca i wo
ed those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
(lub) z zaawansowanym stadium nowotworu wykonywać badanie EKG przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon
Zaburzenia rytmu serca (głównie nadkomorowe) zwykle reagują na konwencjonalne oz
s therapy.
metody leczenia, ale mogą wymagać przerwania leczenia preparatem Viraferon.
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Brak danych o dzieciach i młodzieży z chorobą serca w wywiadzie. op
ori Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Obserwowano wystąpienie lub zwiększenie hipertrójglicerydemii, czasami ciężkie.
Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
Z tego względu zaleca się monitorowanie stężenia lipidów we krwi. g ne
uth Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the
Z powodu doniesień, że interferon alfa nasila łuszczycę i sarkoidozę, stosowanie preparatu Viraferon u pacjentów z łuszczycą lub sarkoidozą zaleca się tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad aż
ra potential risk.
ryzykiem. zw
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney
Wstępne dane wskazują, że leczenie interferonem alfa może być związane ze wzrostem częstości odrzucania przeszczepu nerki.
Liver graft rejection has also been reported.
Donoszono o powstawaniu autoprzeciwciał i rozwoju chorób autoimmunologicznych w czasie leczenia interferonami alfa.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha lon interferons.
Pacjentów z objawami odpowiadającymi chorobom autoimmunologicznym należy poddać dokładnej ocenie i ponownie określić stosunek ryzyka do ic
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
potencjalnych korzyści wynikających z dalszego leczenia interferonem alfa (patrz również punkt 4. 4 zn
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8). no
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, Monoterapia (zaburzenia czynności tarczycy) i punkt 4. 8). lec
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
Jeśli t uk
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). t uc
istnieje podejrzenie wystąpienia zespołu VKH, należy odstawić leczenie przeciwwirusowe i rozważyć dalszą terapię kortykosteroidami (patrz punkt 4. 4). od Pr
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
6 Przerwać leczenie preparatem Viraferon pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby, u których
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of human plasma-derived albumin. lp
ob Należy rozważyć wykonanie odpowiednich szczepień (wirusowe zapalenie wątroby typu A i typu B) u pacjentów otrzymujących regularnie lub wielokrotnie albuminę ludzkiego osocza.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific na
do Do standardowych metod stosowanych w celu zapobiegania zakażeniom związanym ze stosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza należą: selekcja dawców, badanie
markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Pomimo to nie można całkowicie
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
en wykluczyć możliwości przeniesienia czynnika zakaźnego podając produkt leczniczy przygotowany z ludzkiej krwi lub osocza.
This also applies to unknown or i dic
Dotyczy to również nieznanych lub nowo poznanych wirusów i innych
emerging viruses and other pathogens.
z zc patogenów.
There are no reports of virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
s Brak doniesień o przeniesieniu wirusów z albuminą otrzymywaną według wymagań Farmakopei
Me
pu Europejskiej.
It is strongly recommended that every time that Viraferon is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
do Zaleca się, aby przed każdym podaniem pacjentowi preparatu Viraferon zapisywać nazwę i numer serii preparatu w celu udokumentowania związku między pacjentem i serią produktu.
Chronic Hepatitis C:
na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C:
Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Patrz również ChPL rybawiryny, jeśli Viraferon jest stosowany w
6 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
pacjenci z genotypem 2 i 3) rozpoczęcie leczenia może być możliwe bez potwierdzenia histologicznego.
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
W aktualnych wytycznych dotyczących leczenia należy uściślić, czy przed oz
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid
Niezbyt często u dorosłych pacjentów leczonych preparatem Viraferon z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C rozwijają się zaburzenia czynności tarczycy, albo nadczynność, albo niedoczynność.
ed abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Viraferon, zaburzenia czynności tarczycy występowały u 2, 8% pacjentów.
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
konwencjonalnymi metodami leczenia zaburzeń tarczycy.
The abnormalities were controlled by conventional therapy for thyroid dysfunction.
Mechanizm zaburzania czynności tarczycy przez Viraferon jest nieznany.
Prior to
Przed rozpoczęciem podawania preparatu Viraferon w leczeniu aż
s initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating
przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C należy oznaczyć stężenie TSH w surowicy.
ori hormone (TSH) levels.
metodami.
Viraferon treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Leczenie preparatem Viraferon można rozpocząć, jeśli stężenie TSH udaje się utrzymać w zakresie normy za pomocą leków.
Determine TSH levels if, during the course of Viraferon therapy, a patient develops symptoms
Stężenie TSH należy oznaczyć, jeśli w czasie leczenia preparatem be
uth consistent with possible thyroid dysfunction.
Viraferon u pacjenta wystąpią objawy świadczące o zaburzeniach czynności tarczycy.
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Przerwanie podawania zy
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and
preparatu Viraferon nie powodowało ustąpienia zaburzeń czynności tarczycy powstałych w czasie leczenia (patrz także Dzieci i młodzież, Monitorowanie czynności tarczycy). ic zn
Supplemental monitoring specific for children and adolescents
Dodatkowe monitorowanie specyficzne dla dzieci i młodzieży Monitorowanie czynności tarczycy:
Approximately 12% of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin developed increase in TSH.
U około 12% dzieci leczonych interferonem alfa- 2b i rybawiryną lec
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be lon treated with conventional therapy.
Każda nieprawidłowość czynności tarczycy wykryta w tym czasie musi być poddana t uk
Viraferon therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Podawanie preparatu Viraferon można rozpocząć jeśli stężenia TSH można utrzymać w zakresie normy stosując leczenie.
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has been observed.
leczenia interferonem alfa 2- b i rybawiryną.
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Jeśli stwierdzi się zaburzenie czynności tarczycy należy oceniać czynność tarczycy pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie jeśli jest to klinicznie Pr
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence no
Dzieci i młodzież należy badać co 3 miesiące w celu wykrycia zaburzeń czynności
of thyroid dysfunction (e. g.
u tarczycy (np.
Growth and Development:
rot Wzrost i rozwój:
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of t uc
W czasie rocznego leczenia stwierdzono zmniejszenie tempa przyrostu długości ciała
13%).
ob (średnie zmniejszenie percentyli o 9%) i zmniejszenie tempa przyrostu masy ciała (średnie zmniejszenie percentyli o 13%).
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off rod
do prowadzonej po ukończeniu badania, stwierdzono u 12 (14%) z 84 dzieci zmniejszenie tempa przyrostu długości ciała > 15 percentyli, wśród których 5 (6%) dzieci miało przyrost > 30 percentyli
treatment for more than 1 year.
ie pomimo że leczenie zakończono ponad 1 rok wcześniej.
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Ponadto, wyniki przedklinicznych badań toksyczności u młodych wykazały niewielkiego stopnia, zależne od dawki zmniejszenie ogólnego
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior lp
W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia u małych dzieci należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka
to the initiation of therapy.
z zc wynikającego ze skojarzonego stosowania interferonu alfa- 2b i rybawiryny.
There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation. na
s Brak danych o odległym wpływie na wzrost i rozwój oraz na dojrzewanie płciowe.
HCV/ HIV Coinfection:
pu Zakażenie współistniejące HCV/ HIV:
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
do poddawanych intensywnej terapii przeciwretrowirusowej (Highly Active Anti- Retroviral Therapy - HAART) występuje zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej.
Caution should be used when adding Viraferon i dic
U pacjentów
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
na leczonych preparatem Viraferon i rybawiryną w skojarzeniu z zydowudyną może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may Me
ia U pacjentów zakażonych jednocześnie HCV i HIV, z zaawansowaną marskością wątroby, poddawanych terapii HAART może występować zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby i zgonu. len Dołączenie samego interferonu alfa lub w skojarzeniu z rybawiryną może zwiększać to ryzyko w tej podgrupie pacjentów. wo
increase the risk in this patient subset.
Zaburzenia zębów i przyzębia:
Dental and periodontal disorders:
Mogą one prowadzić do utraty zębów.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
Ponadto, suchość w jamie ustnej może powodować uszkodzenie zębów i błony śluzowej jamy ustnej op
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Viraferon and ribavirin.
w czasie długotrwałego leczenia preparatem Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną.
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Jeśli wystąpi taka reakcja, należy dokładnie g
7 Laboratory Tests:
Badania laboratoryjne: aż
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo podczas leczenia preparatem Viraferon należy u każdego pacjenta wykonać standardowe badania hematologiczne i biochemiczne (morfologia z rozmazem, zw
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and
liczba płytek, elektrolity, enzymy wątrobowe, białko w surowicy, bilirubina i kreatynina w surowicy). be
ed every other month, thereafter, throughout treatment.
Podczas leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C zalecany jest następujący schemat wykonywania badań: w 1., 2., 4., 8., 12., 16. tygodniu i następnie co drugi miesiąc do zakończenia leczenia.
If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
dwukrotnie w stosunku do wartości początkowej, leczenie preparatem Viraferon można kontynuować dopóki nie wystąpią podmiotowe i przedmiotowe objawy niewydolności wątroby.
During ALT flare, liver function tests:
W okresie ic
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and
występowania zwiększonej aktywności AlAT, co dwa tygodnie należy wykonywać badania, zn
s bilirubin must be monitored at two-week intervals.
AlAT, czas protrombinowy, fosfataza zasadowa, albuminy i bilirubina. lec
ori Effect on fertility:
Wpływ na płodność:
uth 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji t uk
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with
Musi być zachowana ostrożność podczas stosowania leków narkotycznych, nasennych i od
ra Viraferon.
Pr
Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
8 Interakcje między preparatem Viraferon i innymi produktami leczniczymi nie zostały w pełni
Caution must be
u ocenione.
ge exercised when administering Viraferon in combination with other potentially myelosuppressive agents.
rot mielosupresyjnym należy zachować ostrożność.
Interferons may affect the oxidative metabolic process.
ob Interferony mogą wpływać na metaboliczne procesy utleniania.
This must be considered during concomitant therapy lon with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
Należy o tym pamiętać w czasie jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które są metabolizowane tą drogą, jak pochodne ksantyny - teofilina lub aminofilina.
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary. no
do ksantynowych, należy monitorować poziom teofiliny w osoczu i w razie konieczności zmodyfikować dawki leków.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
en obserwowano rzadko u pacjentów leczonych interferon alfa, w tym leczonych preparatem Viraferon.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4). t uc
Objawy te były zgłaszane częściej, gdy jednocześnie z interferonem
(Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C). rod
z zc alfa stosowano shosaikoto, chiński lek ziołowy (patrz punkt 4. 4).
4.6 Pregnancy and lactation lp
do Ciąża i laktacja 4. 6
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Viraferon
Viraferon must be used with caution in fertile men.
na należy ostrożnie stosować u płodnych mężczyzn.
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon. na
U kobiet leczonych ludzkim interferonem leukocytarnym stwierdzano zmniejszenie stężenia estradiolu i progesteronu.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women. Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
ia Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania interferonu alfa- 2b u kobiet w ciąży. len Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5. 3).
Viraferon is to be i dic
Viraferon można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy wo
used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. oz
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of Me
Z uwagi na możliwość wystąpienia objawów niepożądanych u karmionych niemowląt, należy zaprzestać karmienia piersią przed op
treatment.
rozpoczęciem leczenia.
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Rybawiryna stosowana w okresie ciąży wywołuje ciężkie wady g
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with ribavirin.
pacjentów leczonych preparatem Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną powinny zachować szczególne środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę.
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Male patients and their female partners must
Pacjenci i ich partnerki muszą stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie zw
8 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz ChPL rybawiryny). be
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu zy
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
Dlatego zaleca się, aby nie prowadził samochodu ani nie obsługiwał ic
ed 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane lec
s See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination
Działania niepożądane rybawiryny - patrz ChPL rybawiryny, jeśli Viraferon jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. t uk
ori with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
W badaniach klinicznych wykonanych w szerokim zakresie wskazań i w szerokim zakresie dawek (od od
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week
Pr
uth in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
Gorączka i zmęczenie często przemijały w ciągu
Fever and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
u 72 godzin po przerwaniu lub zaprzestaniu podawania leku.
ra In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
ob typu C, pacjenci otrzymywali preparat Viraferon w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną przez 1 rok.
All patients in these trials received 3 MIU of Viraferon three times a
Wszyscy pacjenci, uczestniczący w tych badaniach otrzymywali 3 miliony j. m. preparatu Viraferon trzy razy w tygodniu.
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
Nasilenie objawów było z
Severity was generally mild to moderate.
ie reguły lekkie do umiarkowanego.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-marketing.
Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 1 są oparte na doświadczeniu zdobytym w badaniach klinicznych lub badaniach przeprowadzonych po
Within the organ lon system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not known.
z zc często (≥1/ 10), często (≥1/ 100 do 1/ 10), rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000), częstość nieznana.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. no
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane
Table 1.
pu Tabela 1.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon alone or in combination with ribavirin System Organ Class
Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych lub już po wprowadzeniu na rynek
t
do preparatu Viraferon w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną
Adverse Reactions
Klasyfikacja układów i narządów
Infections and infestations uc
Działania niepożądane
Very common:
na Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie gardła *, zakażenia wirusowe * Bardzo często:
Rarely:
Zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, opryszczka pospolita Często:
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia§
ia (oporna), zapalenie błony śluzowej nosa len Zapalenie płuc§ Rzadko:
Common:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia Bardzo często: wo
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia
Trombocytopenia, limfadenopatia, limfopenia Często:
Not known:
Anemia aplastyczna Bardzo rzadko: oz
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Aplazja czerwonokrwinkowa, idiopatyczna plamica Nieznana: małopłytkowa, zakrzepowa plamica małopłytkowa op
Immune system disorders§ Very rarely:
Zaburzenia układu immunologicznego§ Sarkoidoza, zaostrzenie sarkoidozy Bardzo rzadko:
Not known:
Toczeń trzewny układowy, zapalenie naczyń, reumatoidalne g
dic
Nieznana: zapalenie stawów (nowo zdiagnozowane lub nasilenie ne
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid
objawów), zespół Vogt- Koyanagi- Harada, ostre reakcje nadwrażliwości obejmujące pokrzywkę, obrzęk aż
arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§ Me
naczyniowy, skurcz oskrzeli, anafilaksję§ zw
Endocrine disorders Common:
Zaburzenia endokrynologiczne Niedoczynność tarczycy §, nadczynność § Często:
Very rarely:
Cukrzyca, nasilenie cukrzycy Bardzo rzadko: be
Metabolism and nutrition disorders
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt Bardzo często:
Hypothyroidism§, hyperthyroidism§ Diabetes, aggravated diabetes
Hipokalcemia, odwodnienie, hiperurykemia, pragnienie Często: zy
Very rarely: § Psychiatric disorders
Hiperglikemia, hipertriglicerydemia§, nasilenie łaknienia Bardzo rzadko: ic
Anorexia Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
§ Zaburzenia psychiczne Depresja, bezsenność, niepokój, chwiejność emocjonalna *, Bardzo często: zn
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
pobudzenie, nerwowość Splątanie, zaburzenia snu, obniżenie libido Często: lec
Very rarely:
Samobójstwo, próby samobójcze, agresywne zachowanie Bardzo rzadko: t
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
(czasami skierowane przeciwko innym), psychoza, również uk
Mental status change§
z omamami Zmiany stanu psychicznego Nieznana: od
ed Nervous system disorders§ Very common:
Pr
Common:
10 w ustach
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing,
u Drżenia, parestezje, hipoestezja, migrena, uderzenia gorąca, Często:
s somnolence, taste perversion
rot senność, spaczenie odczuwania smaku Krwotok mózgowo - naczyniowy, niedokrwienie mózgowo - Bardzo rzadko:
Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy, neuropathy, polyneuropathy
ob naczyniowe, drgawki, upośledzenie świadomości, encefalopatia, neuropatia, polineuropatia Mononeuropatie, śpiączka§ Nieznana:
Very common:
do Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Bardzo często:
Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
ie Zapalenie spojówek, nieprawidłowe widzenie, zaburzenie Często: gruczołu łzowego, ból oka
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular
en Wylewy do siatkówki§, retinopatie (również obrzęk plamki), Rzadko: niedrożność tętnicy lub żyły siatkówkowej§, zapalenie nerwu
Cardiac disorders
z zc wzrokowego, tarcza zastoinowa, utrata ostrości widzenia lub pola widzenia, objaw „ ognisk waty” §
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder no
s Zaburzenia ucha i błędnika
Rarely:
pu Zawroty głowy, szumy uszne Często:
Very rarely:
Głuchota, zaburzenia słyszenia Bardzo rzadko:
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia
do Zaburzenia serca Kołatanie serca, tachykardia Często:
Not known:
Kardiomiopatia Rzadko:
uc
na Zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego Bardzo rzadko:
Vascular disorders Common:
ia Nieznana: len Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Często:
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension§
Niedokrwienie obwodowe, niedociśnienie tętnicze§ Bardzo rzadko: wo
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia oz
Dyspnoea*, coughing*
Zaburzenia oddechu *, kaszel * Bardzo często:
Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive
Krwawienie z nosa, zaburzenia oddychania, przekrwienie Często: op
Very rarely:
błony śluzowej nosa, wodnisty wyciek z nosa, suchy kaszel Nacieki płucne§, zapalenie płuc§ Bardzo rzadko: g
Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zapalenie jamy ne
Gastrointestinal disorders Very common:
Bardzo często: ustnej, dyspepsja Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, ból w prawym Często: aż
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis,
nadbrzuszu, zapalenie języka, zapalenie dziąseł, zaparcie, zw
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools
luźne stolce Zapalenie trzustki, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, Bardzo rzadko: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, krwawienie z dziąseł be
Pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingival
Zaburzenia przyzębia, zaburzenia zębów§ Nieznana:
Hepatobiliary disorders
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Hepatomegalia Często: zy
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS§
Toksyczne uszkodzenie wątroby (również śmiertelne) Bardzo rzadko: ic
Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, świąd *, suchość skóry *, wysypka *, zwiększona Bardzo często: zn
Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
potliwość Łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie objawów) §, Często: lec
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash
wysypka grudkowo- plamkowa, wysypka toczniowa, wyprysk, rumień, zaburzenia skóry t
10 erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
Zespół Stevensa- Johnsona, martwica toksyczno- rozpływna Bardzo rzadko: uk
Musculoskeletal and connective tissue disorders
naskórka, rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i od
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Pr
Common:
Zapalenie stawów
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis
u
ed Very rarely:
Bardzo rzadko:
Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Rabdomioliza, zapalenie mięśni, kurcze nóg, ból grzbietu
Micturition frequency
rot Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstomocz Często:
Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
ob Zaburzenie czynności nerek, niewydolność nerek, zespół Bardzo rzadko: nerczycowy Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
ori Reproductive system and breast disorders Common:
do Brak miesiączki, ból piersi, nieprawidłowe Często: miesiączkowanie, krwawienie z dróg rodnych, zaburzenie
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia,
ie cyklu miesiączkowego, zaburzenia pochwy
uth menstrual disorder, vaginal disorder General disorders and administration site conditions
en Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
ra Very common:
z Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu Bardzo często:
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
zc wstrzyknięcia *, zmęczenie, sztywność, gorączka§, objawy grypopodobne§, astenia, drażliwość, ból w klatce piersiowej,
Investigations
s złe samopoczucie
Injection site pain Injection site necrosis, face oedema lon
Martwica w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk twarzy Bardzo rzadko:
Very common:
do Badania diagnostyczne Spadek masy ciała Bardzo często: * Te działania niepożądane były wyłącznie związane ze stosowaniem samego preparatu Viraferon
Weight decrease
na § Patrz punkt 4. 4
These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
ia Powyższe działania niepożądane były także zgłaszane w czasie stosowania preparatu Viraferon w len monoterapii.
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- t
Objawy niepożądane ze strony układu sercowo- naczyniowego, zwłaszcza arytmia, wydają się być wo
existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
związane z aktualną chorobą serca lub wcześniejszym leczeniem preparatami o działaniu kardiotoksycznym (patrz punkt 4. 4).
Cardiomyopathy, that may uc
Kardiomiopatię, która może przemijać po zaprzestaniu oz
be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4). rod
podawania interferonu, obserwowano rzadko u pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzano choroby serca (patrz punkt 4. 4). op
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies lp
U pacjentów leczonych interferonami alfa donoszono o występowaniu różnych chorób autoimmunologicznych, w tym chorób tarczycy, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne g
(see also section 4.4).
zapalenie stawów (ujawnienie lub nasilenie istniejącej choroby), idiopatycznej i zakrzepowej plamicy ne
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU na
małopłytkowej, zapalenia naczyń, neuropatii, w tym mononeuropatii (patrz również punkt 4. 4). aż
daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels. i
Do istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, występujących najczęściej po zw
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis dic
Zwiększenie be
subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
aktywności w surowicy AlAT/ AspAT (SGPT/ SGOT) obserwowano u niektórych pacjentów, którzy nie chorowali na zapalenie wątroby oraz u chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu B, co może wiązać się z eliminacją wirusowego DNAp. zy ic
Me
Bezpieczeństwo stosowania w odniesieniu do przenoszonych czynników patrz punkt 4. 4. zn
Paediatric population
Populacja dzieci i młodzieży lec
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
Dzieci i młodzież – przewlekłe zapalenie wątroby typu C W badaniach klinicznych z udziałem 118 dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 16 lat, u 6% przerwano t