qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
* Million International Units measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Chinese hamster ovary Cells – CHO- K1).
Thereafter, 22 micrograms be administered by subcutaneous injection three times per week in weeks 3 and 4, and the total of the 44 micrograms strength be administered from the fifth week onwards.
Maksymalna dawka 44 mikrogramy jest podawana od piątego tygodnia leczenia.
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
47 W celu zmniejszenia objawów grypopodobnych związanych ze stosowaniem produktu Rebif zaleca się podanie przeciwgorączkowego leku przeciwbólowego przed wykonaniem wstrzyknięcia i dodatkowo 24 godzinay po każdym wstrzyknięciu.
43 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Nie wiadomo obecnie, jak długo należy leczyć pacjentów.
The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
48 Należy okresowo sprawdzać sposób podawania leku przez pacjenta, zwłaszcza, gdy występowały reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
44 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
W badaniach klinicznych z produktem Rebif często obserwowano bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (w szczególności A1AT), a u 1- 3% pacjentów aktywność aminotransferazy wątrobowej zwiększyła się nawet ponad 5- ciokrotnie w stosunku do górnej granicy normy (GGN).
Although the clinical significance of the induction of antibodies has not been fully elucidated, the development of neutralising antibodies is associated with reduced efficacy on clinical and MRI variables.
Jeśli
If a patient responds poorly to therapy with Rebif, and has neutralising antibodies, the treating physician should reassess the benefit/ risk ratio of continued Rebif therapy.
49 pacjent słabo reaguje na leczenie produktem Rebif i ma przeciwciała neutralizujące, lekarz prowadzący powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka w przypadku kontynuowania leczenia produktem Rebif.
This medicinal product contains 0.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.1 ml and 1.25 mg benzyl alcohol per dose of 0.25 ml.
Produkt leczniczy zawiera 0, 5 mg alkoholu benzylowego na dawkę 0, 1 ml i 1, 25 mg alkoholu benzylowego na dawkę 0, 25 ml.
45 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu Rebif w skojarzeniu z lekami, które mają mały indeks terapeutyczny i których klirens jest przede wszystkim zależny od aktywności układu cytochromu P450 w wątrobie, jak np. leki przeciwpadaczkowe i niektóre grupy leków przeciwdepresyjnych.
4.8 Undesirable effects
50 4. 8 Działania niepożądane
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
≥1/ 10 ≥1/ 100 do < 1/ 10 ≥1/ 1 000 do < 1/ 100 ≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000
46 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
Przedstawione dane zostały zebrane podczas badań klinicznych stwardnienia rozsianego (placebo = 824 pacjentów; Rebif 22 mikrogramy podawany 3 razy w tygodniu = 398 pacjentów; Rebif 44 mikrogramy podawany 3 razy w tygodniu = 727 pacjentów) i przedstawiają częstość występowania działań niepożądanych w okresie 6 miesięcy (większą niż po placebo).
47 System Organ Class Vascular disorders
Zaburzenia naczyniowe
Not known* Thromboembolic events
Incydenty zakrzepowo - zatorowe
The administration of interferons has been associated with anorexia, dizziness, anxiety, arythmias, vasodilation and palpitation, menorrhagia and metrorrhagia.
52 Przyjmowanie interferonów jest związane z występowaniem anoreksji, zawrotów głowy, lęku, zaburzeń rytmu, rozszerzenia naczyń i kołatania serca, obfite krwawienie miesiączkowe i krwotok z dróg rodnych.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code:
Leki immunostymulujące, interferony, kod ATC:
At licensed posology, Rebif 22 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at least 2 exacerbations in the previous 2 years and with an EDSS of 0-5.0 at entry.
Wykazano, że Rebif 44 mikrogramy w zalecanym dawkowaniu zmniejszał częstość występowania (o około 30% przez 2 lata) i nasilenie rzutów klinicznych u pacjentów, u których wystąpiły co najmniej dwa rzuty w ciągu ostatnich dwóch lat i u których początkowa wartość EDSS wynosi 0- 5, 0.
In healthy volunteers after intravenous administration, interferon beta-1a exhibits a sharp multi- exponential decline, with serum levels proportional to the dose.
53 U zdrowych ochotników, po podaniu dożylnym stężenie interferonu beta- 1a wykazuje ostry, wielowykładniczy spadek, a stężenia w surowicy są proporcjonalne do dawki.
49 6.3 Shelf life
6. 3 Okres ważności
Pack size of 2 cartridges.
Opakowanie zawiera 2 wkłady.
50 ANNEX II
55 ANEKS II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Nazwa i adres wytwórcy( ów) substancji biologicznie czynnej( ych)
CH-1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
CH- 1804 Corsier- sur- Vevey Szwajcaria
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Charakterystyka produktu leczniczego, punkt 4. 2)
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu do obrotu, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zagwarantować wdrożenie i funkcjonowanie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania, jak opisano w wersji 4, 0 przedstawionej w module 1. 8. 1 formularza zgłoszeniowego dopuszczającego do wprowadzenia do obrotu.
The MAH will submit PSURs on an annual basis until otherwise specified.
Podmiot odpowiedzialny złoży raporty PSUR w systemie rocznym, dopóki nie zostanie to zmienione.
52 ANNEX III
57 ANEKS III
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3 AND 12 SYRINGES
59 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERA 1, 3 LUB 12 STRZYKAWEK
Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogramy, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Interferon beta- 1a
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 MIU) of interferon beta-1a.
22 mikrogramy (6 mln j. m.) interferonu beta- 1a.
Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Mannitol, poloksamer 188, L- metionina, alkohol benzylowy, octan sodu, kwas octowy i wodorotlenek sodu do dostosowania pH i woda do wstrzykiwań.
See the package leaflet for further information.
Szczegółowe informacje w ulotce dołączonej do opakowania.
12 pre-filled syringes.
1 ampułkostrzykawka 3 ampułkostrzykawki 12 ampułkostrzykawek
For single dose only.
Wyłącznie jednorazowa dawka
New Formulation
Nowa formulacja
Store the syringe in the original package in order to protect from light.
Przechowywać strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
EU/ 1/ 98/ 063/ 003 12 pre-filled syringes.
EU/ 1/ 98/ 063/ 001 – 1 ampułkostrzykawka EU/ 1/ 98/ 063/ 002 – 3 ampułkostrzykawki EU/ 1/ 98/ 063/ 003 – 12 ampułkostrzykawek
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
61 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH AMPUŁKO- STRZYKAWKA
Rebif 22 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 22 mikrogramy, roztwór do wstrzykiwań Interferon beta- 1a Podanie podskórne
22 micrograms (6 million IU)/ 0.5 ml
22 mikrogramy (6 milionów j. m.) / 0, 5 ml
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3 AND 12 SYRINGES
62 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERA 1, 3 LUB 12 STRZYKAWEK
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogramy, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Interferon beta- 1a
Eachpre-filled syringe (0.5 ml) contains 44 micrograms (12 MIU) of interferon beta-1a.
44 mikrogramy (12 mln j. m.) interferonu beta- 1a.
For single dose only.
Wyłącznie jednorazowa dawka.
EU/ 1/ 98/ 063/ 004 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 98/ 063/ 005 3 pre-filled syringes EU/ 1/ 98/ 063/ 006 12 pre-filled syringes
EU/ 1/ 98/ 063/ 004 – 1 ampułkostrzykawka EU/ 1/ 98/ 063/ 005 – 3 ampułkostrzykawki EU/ 1/ 98/ 063/ 006 – 12 ampułkostrzykawek
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
64 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH AMPUŁKO- STRZYKAWKA
Rebif 44 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 44 mikrogramy, roztwór do wstrzykiwań Interferon beta- 1a Podanie podskórne
44 micrograms (12 million IU)/ 0.5 ml
44 mikrogramy (12 milionów j. m.) / 0, 5 ml
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 6 X 8.8 MICROGRAMS SYRINGES + 6 X 22 MICROGRAMS SYRINGES
65 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERA 6 STRZYKAWEK PO 8, 8 MIKROGRAMA + 6 STRZYKAWEK PO 22 MIKROGRAMY
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 8, 8 mikrograma, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Rebif 22 mikrogramy, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Interferon beta- 1a
Each Rebif 8.8 micrograms pre-filled syringe (0.2 ml) contains 8.8 micrograms (2.4 Million IU) of interferon beta-1a.
Każda ampułkostrzykawka (0, 2 ml) zawiera 8, 8 mikrograma (2, 4 mln j. m.) interferonu beta- 1a.
Each Rebif 22 micrograms pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 Million IU) of interferon beta-1a.
Każda ampułkostrzykawka (0, 5 ml) zawiera 22 mikrogramy (6 mln j. m.) interferonu beta- 1a.
6 pre-filled syringes of Rebif 8.8 micrograms and 6 pre-filled syringes of Rebif 22 micrograms.
Zestaw startowy. zawiera 6 ampułkostrzykawek z produktem Rebif 8, 8 mikrograma i 6 ampułkostrzykawek z produktem Rebif 22 mikrogramy.
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
67 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH AMPUŁKO- STRZYKAWKI
Rebif 8.8 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 8, 8 mikrogramaroztwór do wstrzykiwań Interferon beta- 1a Podanie podskórne
8.8 micrograms (2.4 million IU)/ 0.2 ml
8, 8 mikrograma (2, 4 mln j. m.) / 0, 2 ml
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
68 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH AMPUŁKO- STRZYKAWKI
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE LAYERS SEPARATORS FOR THE STARTER PACK
INNE MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA WARSTWACH ODDZIELAJĄCYCH W OPAKOWANIU STARTOWYM
(UPPER FLAP) Rebif 8.8 micrograms solution for injection Interferon beta-1a Subcutaneous use BRAILLE: rebif 8.8
(GÓRNA KLAPKA) Rebif 8, 8 mikrograma, roztwór do wstrzykiwań Interferon beta- 1a Podanie podskórne INFORMACJA PODANA BRAJLEM: rebif 8, 8
(LOWER FLAP) Rebif 22 micrograms solution for injection Interferon beta-1a Subcutaneous use BRAILLE: rebif 22
(DOLNA KLAPKA) Rebif 22 mikrogramy, roztwór do wstrzykiwań Interferon beta- 1a Podanie podskórne INFORMACJA PODANA BRAJLEM: rebif 22
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 4 CARTRIDGES
70 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERA 4 WKŁADY
Rebif 22 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogramy/ 0, 5 ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Interferon beta- 1a
Each cartridge contains 66 micrograms (18 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 ml solution.
Każdy napełniony wkład wielodawkowy zawiera 66 mikrogramów (18 mln j. m.) interferonu beta- 1a w 1, 5 ml roztworu.
For multidose use.
Do wielokrotnego dawkowania.
EXP After first injection use within 28 days.
Termin ważności Po pierwszym wstrzyknięciu użyć w ciągu 28 dni.
The RebiSmart autoinjector device containing a cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C – 8°C).
Wstrzykiwacz RebiSmart zawierający wkład Rebif należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) w pojemniku do przechowywania.
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
72 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH WKŁAD
Rebif 22 micrograms/ 0.5 ml solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 22 mikrogramy/ 0, 5 ml, roztwór do wstrzykiwań Interferon beta- 1a Podanie podskórne
66 micrograms (18 million IU)/ 1.5 ml
66 mikrogramów (18 milionów j. m.) / 1, 5 ml
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 4 CARTRIDGES
73 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERA 4 WKŁADY
Rebif 44 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogramy/ 0, 5 ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Interferon beta- 1a
Each cartridge contains 132 micrograms (36 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 ml solution.
Każdy napełniony wkład wielodawkowy zawiera 132 mikrogramy (36 mln j. m.) interferonu beta- 1a w 1, 5 ml roztworu.
Do not freeze.
74 Nie zamrażać.
69 Store the cartridge in the original package in order to protect from light.
Przechowywać wkład w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGES
75 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH WKŁADY
Rebif 44 micrograms/ 0.5 ml solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 44 mikrogramy/ 0, 5 ml, roztwór do wstrzykiwań Interferon beta- 1a Podanie podskórne
132 micrograms (36 million IU)/ 1.5 ml
132 mikrogramy (36 milionów j. m.) / 1, 5 ml
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 2 CARTRIDGES
76 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERA 2 WKŁADY
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 8, 8 mikrograma/ 0, 1 ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Rebif 22 mikrogramy/ 0, 25 ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Interferon beta- 1a
Each cartridge contains 132 micrograms (36 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 ml solution.
Każdy wkład zawiera 132 mikrogramy (36 mln j. m.) interferonu beta- 1a w 1, 5 ml roztworu.
Initiation pack.
Zestaw startowy.
2 cartridges
2 wkłady.
72 Store in a refrigerator.
Przechowywać w lodówce.
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
78 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH WKŁAD
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml Solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 8, 8 mikrograma/ 0, 1 ml Rebif 22 mikrogramy/ 0, 25 ml Roztwór do wstrzykiwań Interferon beta- 1a Podanie podskórne
132 micrograms (36 million IU)/ 1.5 ml
132 mikrogramy (36 mln j. m.) / 1, 5 ml
75 PACKAGE LEAFLET:
80 ULOTKA DLA PACJENTA:
Rebif22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogramy, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Interferon beta- 1a
You may need to read it again.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytać.
if their symptoms are the same as yours.
może im zaszkodzić nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.
What Rebif is and what it is used for 2.
Co to jest lek Rebif i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Rebif 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rebif 3.
How to use Rebif 4.
Jak stosować lek Rebif 4.
How to store Rebif 6.
Jak przechowywać lek Rebif 6.
WHAT REBIF IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK REBIF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rebif belongs to a class of medicines known as interferons.
Rebif należy do grupy leków znanych jako interferony.
These are natural substances that transmit messages between cells.
Interferony są naturalnymi substancjami, które przekazują informacje pomiędzy komórkami.
Interferons are produced by the body and play an essential role in the immune system.
Interferony są wytwarzane przez organizm i odgrywają zasadniczą rolę w funkcjonowaniu systemu immunologicznego.
Through mechanisms that are not totally understood, interferons help to limit the damage of the central nervous system associated with multiple sclerosis.
Poprzez mechanizmy, które nie są całkowicie poznane, interferony pomagają ograniczyć uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego występujące w stwardnieniu rozsianym.
Rebif is a highly purified soluble protein that is similar to the natural interferon beta that is produced in the human body.
Rebif jest wysokooczyszczonym rozpuszczalnym białkiem podobnym do naturalnego interferonu beta wytwarzanego przez organizm ludzki.
Rebif is used for the treatment of multiple sclerosis.
Rebif jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego.
It has been shown to reduce the number and the severity of relapses and to slow the progression of disability.
Ogranicza liczbę i nasilenie rzutów choroby oraz spowalnia postęp inwalidztwa.
BEFORE YOU USE REBIF
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REBIF
Do not use Rebif
Kiedy nie stosować leku Rebif
• if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta or any of the other ingredients of Rebif, • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding), • if you are severely depressed at present.
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub którykolwiek z pozostałych składników leku Rebif, • w przypadku ciąży (patrz „ Ciąża i karmienie piersią ”), • jeśli u pacjenta występuje aktualnie ciężka depresja.
Take special care with Rebif
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rebif
Before using Rebif, you should tell your doctor if any of the following applies to you:
Przed zastosowaniem leku Rebif należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych sytuacji:
• Rebif should only be used under the supervision of your doctor. • Before treatment with Rebif, read carefully and follow the advice given under “ How to use Rebif” in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
• Lek Rebif należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. • Przed zastosowaniem leku Rebif, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia martwicy w miejscu wstrzyknięcia (uszkodzenia skóry i tkanek), która zgłaszana była przez pacjentów stosujących lek Rebif, należy przeczytać uważnie i zastosować się do wskazówek zawartych w
If you experience troubling local reactions, contact your doctor. • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Jeśli powstaną zmiany w miejscu podania leku, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. • Przed zastosowaniem leku Rebif należy poinformować lekarza prowadzącego o istniejącej alergii (nadwrażliwości) na jakikolwiek inny lek.
76 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/ she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Należy poinformować lekarza prowadzącego o istniejących chorobach • szpiku kostnego, • nerek, • wątroby, • serca, • tarczycy • lub o wcześniejszej depresji • lub napadach padaczkowych w przeszłości tak, aby lekarz mógł dokładnie monitorować leczenie i rozpoznać pogorszenie stanu pacjenta.
Using other medicines
Stosowanie leku Rebif z innymi lekami
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich stosowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
In particular you should tell your doctor if you are using antiepileptics or antidepressants.
W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu leków przeciwpadaczkowych lub przeciwdepresyjnych.
You must not start treatment with Rebif if you are pregnant.
Nie wolno rozpoczynać leczenia lekiem Rebif, jeśli pacjentka jest w ciąży.
While taking Rebif, you must use effective methods of contraception if you are a woman of child-bearing potential.
Kobieta w wieku rozrodczym przyjmująca lek Rebif musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
If you become pregnant or plan to become pregnant while using Rebif ask your doctor for advice.
W przypadku zajścia w ciążę lub planowania zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Rebif należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Prior to taking the medicine, please inform your doctor if you are breast-feeding.
W przypadku karmienia piersią należy poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia.
The use of Rebif is not recommended if you are breast-feeding.
Nie zaleca się stosowania leku Rebif w okresie karmienia piersią.
Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to operate machines.
Przebieg choroby lub stosowane leczenie może spowodować zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.
You should discuss this with your doctor if you are concerned.
W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.
Important information about some of the ingredients of Rebif
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Rebif
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.
HOW TO USE REBIF
JAK STOSOWAĆ LEK REBIF
Always use Rebif exactly as your doctor has told you.
Lek Rebif należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dose The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
Dawka Zazwyczaj stosowana dawka to 44 mikrogramy (12 milionów j. m.), podawana trzy razy w tygodniu dorosłym i pacjentom powyżej 16 roku życia.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years.
Mniejsza dawka 22 mikrogramy (6 milionów j. m.), podawana trzy razy w tygodniu, jest zalecana: • pacjentom, którzy nie tolerują większych dawek • młodzieży w wieku od 12 lat.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time (preferably in the evening).
82 Lek Rebif należy w miarę możliwości podawać: • trzy razy w tygodniu • w tych samych trzech dniach (z przerwą co najmniej 48- godzinną) • o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem)
77 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Sposób podawania Rebif jest przeznaczony do wstrzykiwania podskórnego.
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional., After receiving adequate training you, a family member, friend or a carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.
Po odpowiednim przeszkoleniu pacjent, członek jego rodziny, znajomy lub opiekun może stosować strzykawki Rebif do podawania leku w domu.
It may also be administered with a suitable auto-injector.
Lek może być także podany za pomocą właściwego wstrzykiwacza.
For administration of Rebif, please read the following instructions carefully:
Przed podaniem leku Rebif należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję:
This medicinal product is for single use.
Produkt do jednorazowego użycia.
Only clear to opalescent solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Nie stosować, jeśli widoczne są cząstki lub inne oznaki zepsucia leku.
How to inject Rebif • Choose an injection site.
Jak wstrzykiwać lek Rebif • Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).
Lekarz prowadzący powinien wskazać możliwe miejsca wstrzyknięcia (górną część ud lub podbrzusze).
Hold the syringe like a pencil or dart.
Strzykawkę należy trzymać jak ołówek lub rzutkę.
It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
Należy pamiętać o zmianie miejsca wstrzyknięcia, aby nie wstrzykiwać leku zbyt często w to samo miejsce, co pozwoli zminimalizować ryzyko martwicy w miejscu wstrzyknięcia.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif syringe from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Before the injection use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
UWAGA: nie należy wstrzykiwać leku w miejsca gdzie są wyczuwalne guzki, zgrubienia lub występuje ból; należy poinformować lekarza w przypadku stwierdzenia jakiejkolwiek zmiany w miejscu wstrzyknięcia. • Należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. • Należy wyjąć ampułko- strzykawkę z lekiem Rebif z opakowania odrywając plastikową folię. • Przed wstrzyknięciami należy oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia przecierając ja wacikiem z alkoholem.
Let the skin dry.
Należy poczekać do wyschnięcia skóry.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation.
Jeśli pozostanie na niej choć trochę alkoholu, odczuwalne może być pieczenie skóry.
Gently pinch the skin together around the site (to lift it up a bit).
Ująć delikatnie fałd skóry wokół miejsca wstrzyknięcia (lekko go unieść).
Resting your wrist on the skin near the site, stick the needle at a right angle straight into the skin with a quick, firm motion.
Opierając nadgarstek na skórze blisko miejsca wstrzyknięcia, wbić igłę w skórę pod kątem prostym szybkim, zdecydowanym ruchem.
Inject the medicine by using a slow, steady push (push the plunger all the way in until the syringe is empty).
Należy wstrzykiwać lek stosując powolny, stały nacisk (naciskając tłok do oporu, aż strzykawka będzie pusta).
Remove the needle from the skin.
Należy przytrzymać gazik w miejscu wstrzyknięcia i wyjąć igłę ze skóry.
• Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze. • Dispose of all used items: once you have finished your injection, immediately discard the syringe in an appropriate disposal unit.
• Należy delikatnie rozmasować miejsce wstrzyknięcia suchym wacikiem lub gazikiem. • Bezpośrednio po wykonaniu wstrzyknięcia należy wyrzucić wszystkie używane przedmioty (strzykawkę, opakowanie, gazik) do odpowiedniego pojemnika na odpady.
If you use more Rebif than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rebif
In case of overdose, contact your doctor immediately.
W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
If you forget to use Rebif
83 Pominięcie zastosowania leku Rebif
If you miss a dose, continue to inject from the day of the next scheduled dose.
W przypadku pominięcia dawki, należy kontynuować wstrzyknięcia od dnia, w którym należy podać kolejną dawkę zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.
78 If you stop using Rebif
Przerwanie stosowania leku Rebif
The effects of Rebif may not be noticed immediately.
Efekty działania leku Rebif mogą nie być widoczne natychmiast.
Therefore you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
Z tego powodu nie należy przerywać stosowania leku Rebif, lecz kontynuować jego regularne stosowanie, aby osiągnąć pożądane efekty działania.
If you are uncertain about the benefits, please consult your doctor.
W razie wątpliwości co do skuteczności terapii należy skonsultować się z lekarzem.
You should not discontinue the treatment without first contacting your doctor.
Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Like all medicines, Rebif can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Rebif może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Interferon beta may cause flu-like symptoms such as headache, fever, chills, muscle and joint pains, fatigue and nausea.
Interferon beta może powodować objawy grypopodobne takie jak: ból głowy, gorączka, dreszcze, bóle mięśni i stawów, oraz nudności.
The se problems may affect more than 1 patient out of 10 treated and are usually mild, are more common at the start of the treatment and decrease with continued use.
Dolegliwości te mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów i są zwykle łagodne, częściej występują na początku leczenia i stają się coraz mniej i rzadziej odczuwalne wraz z kontynuowaniem leczenia.
To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever-reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection.
W celu zmniejszenia objawów niepożądanych, lekarz może zalecić podanie leku zmniejszającego ból i gorączkę, przed zastosowaniem dawki leku Rebif i po 24 godzinach od każdego wstrzyknięcia.
Injection site reactions including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain and skin breakdown may affect between 1 and 10 patients out of 100 treated.
Zmiany w miejscu wstrzyknięcia takie jak: zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie skóry, stan zapalny, ból i uszkodzenie skóry mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów.
Tissue destruction (necrosis), and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif ”).
Uszkodzenie tkanek (martwica) i niespecyficzne reakcje mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów (patrz „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rebif ”).
The occurrence of injection site reactions usually decreases over time.
Występowanie reakcji w miejscu wstrzyknięcia zwykle zmniejsza się wraz z upływem czasu.
You should not stop or alter the medication without your doctor’s advice.
Nie wolno przerywać leczenia ani też zmieniać schematu dawkowania bez zasięgnięcia porady lekarza.
Occasionally, the injection site can become infected; the skin may become swollen, tender and hard and the whole area could be very painful.
Czasami może dochodzić do infekcji skóry w miejscu wstrzyknięcia: opuchlizna, wrażliwość, zgrubienie skóry i ból w miejscu wstrzyknięcia.
If you experience any of these symptoms, contact your doctor for advice.
Jeżeli wystąpią któreś z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Other less common adverse events (between 1 and 10 patients out of 100 treated) reported in association with interferon beta include diarrhoea, loss of appetite, vomiting, sleeping difficulty, dizziness, nervousness, itching, rash, nettle-rash, hair loss, dilatation of the blood vessels and palpitation, irregularities and/or changes in menstrual flow and serious reactions of the skin and mucous membranes.
Inne, mniej częste działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów) zgłaszane w związku ze stosowaniem interferonu beta obejmują: biegunkę, utratę apetytu, wymioty, zaburzenia snu, zawroty głowy, nerwowość, świąd, wysypkę, pokrzywkę, wypadanie włosów, rozszerzenie naczyń krwionośnych i kołatanie serca, nieregularne i (lub) nieprawidłowe krwawienia miesiączkowe oraz poważne reakcje dotyczące skóry i błon śluzowych.
Very rarely (less than 1 patient in 10’000 treated) serious allergic reactions occur.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10000 leczonych pacjentów) występują ciężkie reakcje alergiczne.
If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in association with nettle rash, and a feeling of weakness or faintness, seek medical attention immediately.
Jeśli zaraz po podaniu leku Rebif wystąpi nagłe uczucie duszności, któremu może towarzyszyć pokrzywka, osłabienie, albo omdlenie, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.
Inflammation of the liver has also been reported.
Zgłaszano również przypadki zapalenia wątroby.
Certain laboratory tests may change: the number of white blood cells or platelets may decrease and liver function tests may be disturbed.
Mogą ulec zmianie niektóre wyniki badań laboratoryjnych: liczba białych krwinek lub płytek krwi może się zmniejszyć, wyniki badań czynnościowych wątroby mogą ulec zmianie.
These changes are generally not noticed by the patient (no symptoms), are usually reversible and mild, and most often do not require particular treatment.
Te zmiany zazwyczaj nie są odczuwane przez pacjenta (brak objawów), zazwyczaj są one przemijające i łagodne, i bardzo często nie wymagają ukierunkowanego leczenia.
However, if you experience symptoms suggesting a liver disorder, such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting or jaundice, please contact your doctor immediately.
Jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, takie jak brak łaknienia oraz inne objawy: nudności, wymioty lub żółtaczka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Interferons may cause your thyroid gland to function either excessively, or insufficiently in 1 to 10 patients out of 1’000 treated.
84 Interferony mogą spowodować nadczynność lub niedoczynność tarczycy u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów.
These changes in the thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms.
Zmiany te zazwyczaj nie są odczuwane przez pacjenta.
However your doctor may recommend testing as appropriate.
Lekarz prowadzący może jednak skierować pacjenta na odpowiednie badania.
Depression may occur in 1 patient out of 10 treated for multiple sclerosis.
Depresja może wystąpić u 1 na 10 pacjentów leczonych na stwardnienie rozsiane.
If you feel depressed, please contact your doctor immediately.
W przypadku pojawienia się zaburzeń nastroju, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
HOW TO STORE REBIF
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK REBIF
(To prevent accidental freezing, avoid placing near the freezer compartment).
(W celu uniknięcia przypadkowego zamrożenia, należy unikać przechowywania leku w pobliżu komory zamrażalnika).
Do not use Rebif after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nie stosować leku Rebif po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie (Termin ważności).
Do not use Rebif if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution is no longer clear or if it contains particles.
Nie stosować leku Rebif, jeśli są widoczne oznaki zepsucia, takie jak wtedy, gdy roztwór nie jest już przejrzysty lub gdy zawiera widoczne cząstki.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Należy zapytać farmaceutę, co robić z lekami, których się już nie potrzebuje.
The se measures will help to protect the environment.
Takie postępowanie może chronić środowisko.
What Rebif contains
Co zawiera lek Rebif
The active substance is interferon beta-1a.
Substancją czynną leku jest interferon beta- 1a.
Each syringe contains 22 micrograms, corresponding to 6 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Każda strzykawka zawiera 22 mikrogramów, co odpowiada 6 milionom jednostek międzynarodowych (j. m.) interferonu beta- 1a.
The other ingredients are mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Inne składniki leku to mannitol, poloksamer 188, L- metionina, alkohol benzylowy, octan sodu, kwas octowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
What Rebif looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Rebif i co zawiera opakowanie
Rebif is available as a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self- administration.
Rebif jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawkach z igłą i jest przeznaczony do samodzielnego podawania.
Rebif solution is clear to opalescent.
Roztwór leku Rebif jest przejrzysty do opalizującego.
The pre-filled syringe is ready for use and contains 0.5 ml of solution.
Ampułko - strzykawka jest gotowa do użycia i zawiera 0, 5 ml roztworu.
Not all pack sizes may be marketed.
Rebif dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 12 ampułko- strzykawek Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Marketing Authorization Holder
Podmiot odpowiedzialny
Manufacturer
85 Wytwórca
82 PACKAGE LEAFLET:
87 ULOTKA DLA PACJENTA:
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre -filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogramy, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Interferon beta- 1a
please tell your doctor or pharmacist.
niepożądane niewymieniane w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Rebif is a highly purified soluble protein that is similar to the natural interferon beta that is produced in the human body.
Rebif jest wysokooczyszczonym, rozpuszczalnym białkiem podobnym do naturalnego interferonu beta wytwarzanego przez organizm ludzki.
• Rebif should only be used under the supervision of your doctor. • Before treatment with Rebif, read carefully and follow the advice given under “How to use Rebif” in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
• Lek Rebif należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. • Przed zastosowaniem leku Rebif, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia martwicy w miejscu wstrzyknięcia (uszkodzenia skóry i tkanek), która zgłaszana była przez pacjentów
83 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Należy poinformować lekarza prowadzącego o istniejących chorobach • szpiku kostnego, • nerek, • wątroby, • serca, • tarczycy • lub o wcześniejszej depresji • lub napadach padaczkowych w przeszłości tak, aby lekarz mógł dokładnie monitorować leczenie i rozpoznać pogorszenie stanu pacjenta.
Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to use machines.
Przebieg choroby lub stosowane leczenie może spowodować zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.
Dose The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
Dawka Zazwyczaj stosowana dawka leku to 44 mikrogramy (12 milionów j. m.), podawana trzy razy w tygodniu dorosłym i pacjentom powyżej 16 roku życia.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week is recommended for: • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years
Mniejsza dawka 22 mikrogramy (6 milionów j. m.), podawana trzy razy w tygodniu, jest zalecana: • pacjentom, którzy nie tolerują większych dawek. • młodzieży w wieku od 12 lat.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time (preferably in the evening),
89 Lek Rebif należy w miarę możliwości podawać: • trzy razy w tygodniu • w tych samych trzech dniach (z przerwą co najmniej 48- godzinną) • o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem)
84 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Sposób podawania Rebif jest przeznaczony do wstrzykiwania podskórnego.
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.
Po odpowiednim przeszkoleniu pacjent, członek jego rodziny, znajomy lub opiekun może stosować strzykawki Rebif do podawania leku w domu.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif syringe from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Before the injection, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
UWAGA: nie należy wstrzykiwać leku w miejsca gdzie są wyczuwalne guzki, zgrubienia lub występuje ból; należy poinformować lekarza w przypadku stwierdzenia jakiejkolwiek zmiany w miejscu wstrzyknięcia. • Należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. • Należy wyjąć ampułko- strzykawkę z lekiem Rebif 44 mikrogramy z opakowania odrywając plastikową folię. • Przed wstrzyknięciami należy oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia przecierając ja wacikiem z alkoholem.
In case of overdose, contact your doctor immediately.
90 W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
If you forget to use Rebif
Pominięcie zastosowania leku Rebif
If you miss a dose, continue to inject from the day of the next scheduled dose.
W przypadku pominięcia dawki należy kontynuować wstrzyknięcia od kolejnego dnia, w którym należy podać kolejną dawkę zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.
85 If you stop using Rebif
Przerwanie stosowania leku Rebif
Interferon beta may cause flu-like symptoms such as headache, fever, chills, muscle and joint pains, fatigue and nausea.
Interferon beta może powodować objawy grypopodobne takie jak: ból głowy, gorączka, dreszcze, bóle mięśni i stawów oraz nudności.
These problems may affect more than 1 patient out of 10 treated and are usually mild, are more common at the start of the treatment and decrease with continued use.
Dolegliwości te mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów i są zwykle łagodne, częściej występują na początku leczenia i stają się coraz mniej i rzadziej odczuwalne wraz z kontynuowaniem leczenia.
Tissue destruction (necrosis), and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif”).
„ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rebif ”).
Other less common adverse events (between 1 and 10 patients out of 100 treated) reported in association with interferon beta include diarrhoea, loss of appetite, vomiting, sleeping difficulty, dizziness, nervousness, itching, rash, nettle-rash, hair loss, dilatation of the blood vessels and palpitation, irregularities and/or changes in menstrual flow and serious reactions of the skin and mucous membranes.
Inne, mniej częste działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów) zgłaszane w związku ze stosowaniem interferonu beta obejmują: biegunkę, utratę apetytu, wymioty, zaburzenia snu, zawroty głowy, nerwowość, świąd, wysypkę, pokrzywkę, wypadanie włosów, rozszerzenie naczyń krwionośnych i kołatanie serca, nieregularne i( lub) nieprawidłowe krwawienia miesiączkowe oraz poważne reakcje dotyczące skóry i błon śluzowych.
However, if you experience symptoms suggesting a liver disorder such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting or jaundice, please contact your doctor immediately.
Jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, takie jak brak łaknienia, oraz inne objawy: nudności, wymioty lub żółtaczka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Interferons may cause your thyroid gland to function either excessively, or insufficiently in 1 to 10 patients out of 1’000 treated.
91 Interferony mogą spowodować nadczynność lub niedoczynność tarczycy u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów.
Depression may occur in 1 patient out of 10 treated for multiple sclerosis.
Depresja może wystapić u 1 na 10 pacjentów leczonych na stwardnienie rozsiane.
(To prevent accidental freezing, avoid placing near the freezer compartment).
(W celu uniknięcia przypadkowego zamrożenia należy unikać przechowywania leku w pobliżu komory zamrażalnika).
Store in the original package in order to protect from light.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Do not use Rebif if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution is no longer clear or if it contains particles.
Nie stosować leku Rebif, jeśli są widoczne oznaki zepsucia, takie jak wtedy, gdy roztwór nie jest już przejrzysty lub gdy zawiera widoczne cząstki
Each syringe contains 44 micrograms, corresponding to 12 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Każda strzykawka zawiera 44 mikrogramy, co odpowiada 12 milionom jednostek międzynarodowych (j. m.) interferonu beta- 1a.
Rebif is available as a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
Rebif jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawkach z igłą i jest przeznaczony do samodzielnego podawania.
Rebif is available in packs of 1, 3 and 12 pre-filled syringes.
Rebif dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 12 ampułko- strzykawek.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań musza znajdować się w obrocie.
Manufacturer
92 Wytwórca
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse Tél/ Tel:
България MERCK d.o.o.
0032 2 686 07 11 България MERCK d. o. o.
Magyarország Merck Kft.
0032 2 686 07 11 Magyarország Merck Kft.
89 PACKAGE LEAFLET:
94 ULOTKA DLA PACJENTA:
Reb if 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a Initiation pack
Rebif 8, 8 mikrograma, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Rebif 22 mikrogramy, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Interferon beta- 1a Zestaw rozpoczynający leczenie
• if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta or any of the other ingredients of Rebif, • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding), • if you are severely depressed at present.
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub którykolwiek z pozostałych składników leku; • w przypadku ciąży (patrz „ Ciąża i karmienie piersią ”), • jeśli u pacjenta występuje aktualnie ciężka depresja.
If you experience troubling local reactions, contact your doctor.
95 stosujących lek Rebif, należy przeczytać uważnie i zastosować się do wskazówek zawartych w punkcie „ Jak stosować lek Rebif ”.
90 • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Jeśli powstaną zmiany w miejscu podania leku, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. • Przed zastosowaniem leku Rebif, należy poinformować lekarza prowadzącego o istniejącej alergii (nadwrażliwości) na jakikolwiek lek.
Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Należy poinformować lekarza prowadzącego o istniejących chorobach • szpiku kostnego, • nerek, • wątroby, • serca, • tarczycy • lub o wcześniejszej depresji • lub napadach padaczkowych w przeszłości tak, aby lekarz mógł dokładnie monitorować leczenie i rozpoznać pogorszenie stanu pacjenta.
While taking Rebif, you must use effective methods of contraception if you are a woman of child-bearing potential.
Kobieta w wieku rozrodczym przyjmująca ten lek musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Initiating treatment
Rozpoczęcie leczenia