qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your baby ’ s doctor or your pharmacist.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza chorego dziecka lub farmaceutę.
STORING PEDEA
PRZECHOWYWANIE LEKU PEDEA
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania dowolnych informacji dotyczących tego produktu leczniczego należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Belgique/ België/ Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 B-1780 Wemmel Belgique/ België/ Belgien Tél/ Tel: +32 2 461 01 36
Koning Albert I laan 48 bus 3 B- 1780 Wemmel Belgique/ België/ Belgien Tél/ Tel: +32 2 461 01 36
Luxembourg/ Luxemburg Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 B-1780 Wemmel Belgique/ België/ Belgien Tél/ Tel: +32 2 461 01 36
Koning Albert I laan 48 bus 3 B- 1780 Wemmel Belgique/ België/ Belgien Tél/ Tel: +32 2 461 01 36
France Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Tél.: +33 1 47 73 64 58
20 Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F - 92058 Paris La Défense Tél.: +33 1 47 73 64 58
România Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
Orphan Europe (Germany) GmbH Max- Planck Str.
As for all parenteral products, ampoules of Pedea should be visually inspected for particulate matter and the integrity of the container prior to use.
Jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych pozajelitowo należy przed użyciem skontrolować wzrokowo ampułki z lekiem Pedea na obecność wytrąceń substancji stałych oraz
Treatment with Pedea can only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist.
Leczenie z użyciem leku Pedea może być podejmowane wyłącznie w ośrodkach intensywnej terapii noworodków pod nadzorem doświadczonego neonatologa.
A course of therapy is defined as three intravenous doses of Pedea given at 24-hour intervals.
Cykl leczenia obejmuje trzykrotne dożylne podanie dawek leku Pedea w odstępach 24- godzinnych.
The ibuprofen dose is adjusted to the body weight as follows:
Dawkę ibuprofenu należy dostosować do masy ciała w następujący sposób:
If the ductus arteriosus does not close 48 hours after the last injection or if it re-opens, a second course of 3 doses, as above, may be given.
Jeśli ductus arteriosus nie ulegnie zamknięciu w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu ostatniej dawki leku lub ulegnie ponownemu otwarciu, można zastosować drugi cykl wstrzyknięć 3 dawek leku, jak opisano powyżej.
20 If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the PDA may then be necessary.
Jeśli warunki przepływu nie zmienią się po drugim cyklu terapii, może zajść konieczność leczenia chirurgicznego przetrwałego przewodu tętniczego.
Pedea should be administered as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Lek Pedea należy podawać w krótkim wlewie w ciągu 15 minut, najlepiej w postaci nie rozcieńczonej.
To facilitate the administration an infusion pump may be used.
Dla ułatwienia podawania leku można zastosować pompę infuzyjną.
A maximal volume of 80 ml/ kg/ day on the first day of life should usually be respected; this should be progressively increased in the following 1-2 weeks (about 20 ml/ kg birthweight/ day) up to a maximal volume of 180 ml/ kg birthweight/ day.
20 ml/ kg masy urodzeniowej/ dobę) do maksymalnej wartości 180 ml/ kg masy urodzeniowej/ dobę.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem roztworu chlorku sodowego do wstrzykiwań 9 mg/ ml (0, 9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ ml (5%).
In order to avoid any substantial variation of pH due to the presence of acidic medicinal products that could remain in the infusion line, the latter must be rinsed before and after administration of Pedea with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Aby zapobiec jakimkolwiek poważnym zmianom pH na skutek obecności produktów leczniczych o odczynie kwaśnym, które mogły pozostać w przewodach zestawu dostępu dożylnego, należy przed i po podaniu leku Pedea przepłukać przewody tego zestawu objętością 1, 5 do 2 ml roztworu chlorku sodowego do wstrzykiwań 9 mg/ ml (0, 9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ ml (5%).
EU Number EU/ 1/ 02/ 221/ 001
135 µg EU/ 1/ 02/ 221/ 001
Strength 135 µg
Roztwór do wstrzykiwań
Pharmaceutical form Route of administration Solution for injection Subcutaneous use
Podanie podskórne
Packaging Vial (glass)
Fiolka (szklana)
Package size 1 vial
1 fiolka
135 µg
Roztwór do wstrzykiwań
Solution for injection Subcutaneous use
Podanie podskórne
Pre-filled syringe (glass)
Ampułkostrzykawka (szklana)
1 pre-filled syringe + 1 injection needle
1 ampułkostrzykawka + 1 igła do strzykawki
4 pre-filled syringes + 4 injection needles
4 ampułkostrzykawki + 4 igły do strzykawek
12 pre-filled syringes + 12 injection needles
12 ampułkostrzykawek + 12 igieł do strzykawek
What is Pegasys?
Co to jest Pegasys?
Pegasys is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2a.
Pegasys jest lekiem zawierającym substancję czynną peginterferon alfa- 2a.
It is available as a solution for injection in a vial and as a pre-filled syringe (135 and 180 micrograms).
Preparat jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć w ampułkach oraz gotowych do użycia strzykawkach (135 lub 180 mikrogramów).
What is Pegasys used for?
W jakim celu stosuje się preparat Pegasys?
Pegasys is used to treat adult patients with the following diseases: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Preparat Pegasys stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi chorobami: • przewlekłe (o długim przebiegu) wirusowe zapalenie wątroby typu B (choroba wątroby wywołana przez zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B).
It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but works normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of alanine aminotransferase [ALT], a liver enzyme, and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope); • chronic hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
Lek jest przeznaczony dla pacjentów z wyrównaną dysfunkcją wątroby (u których pomimo uszkodzenia narząd funkcjonuje prawidłowo), w przypadkach potwierdzonego stałego namnażania się wirusa oraz współistnienia oznak uszkodzenia wątroby (podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej [ALT] - enzymu wątrobowego - oraz oznaki uszkodzenia wątroby widoczne w badaniu mikroskopowym tkanki wątrobowej); • przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C).
It can be used in patients with liver cirrhosis (scarring) and in patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Preparat może być stosowany u pacjentów z marskością wątroby (bliznowacenie) oraz u pacjentów zakażonych również ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
The best way to use Pegasys is with ribavirin (an antiviral medicine).
Najlepiej skojarzyć preparat Pegasys z rybawiryną (lek przeciwwirusowy).
This combination is suitable for treatment-naïve patients (who have not been treated before) and for patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
Takie skojarzenie jest zalecane zarówno u pacjentów uprzednio nieleczonych, jak i u takich, u których uprzednie leczenie jakimkolwiek typem interferonu alfa, zawierającym lub niezawierającym rybawiryny, nie powiodło się.
Pegasys can be used on its own if the patient does not tolerate or must not receive ribavirin.
W sytuacji, gdy pacjent nie toleruje lub nie może przyjmować rybawiryny, preparat Pegasys można stosować w monoterapii.
How is Pegasys used?
Jak stosować preparat Pegasys?
Treatment with Pegasys should be started by a doctor who has experience in the treatment of hepatitis B or C.
Leczenie preparatem Pegasys powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
Pegasys is given by injection under the skin in the abdomen (tummy) or thigh.
Pegasys podaje się drogą wstrzyknięcia podskórnego w brzuch lub udo.
It is usually given as 180 micrograms once a week for 48 weeks, although some hepatitis C patients may need 16, 24 or 72 weeks of treatment.
Lek podaje się zwykle w dawce 180 mikrogramów raz w tygodniu przez 48 tygodni, przy czym niektórzy pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C mogą wymagać tylko 16 -, 24 - lub 72- tygodniowego okresu leczenia.
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Dawka leku może wymagać dostosowania u pacjentów, u
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body’ s defence system, works).
W celu uzyskania pełnych informacji na temat dawkowania należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (również stanowiącą część EPAR).
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Interferony są związkami pochodzenia naturalnego, wytwarzanymi w organizmie człowieka w celu zwalczania m. in. zakażeń wirusowych.
Peginterferon alfa-2a is very similar to interferon alfa-2a, which is already available in the European Union (EU) as Roferon.
Peginterferon alfa- 2a wykazuje wiele podobieństw do interferonu alfa- 2a, który jest już dostępny w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Roferon.
In Pegasys, the interferon alfa-2a has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Preparat Pegasys zawiera „ pegylowany ” interferon alfa - 2a (pokryty substancją chemiczną zwaną glikolem polietylenowym).
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Powoduje to zmniejszenie szybkości usuwania leku z organizmu i pozwala na rzadsze podawanie preparatu.
The interferon alfa-2a in Pegasys is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2a.
Interferon alfa- 2a zawarty w preparacie Pegasys został wytworzony dzięki technologii zwanej „ technika rekombinacji DNA ”: interferon alfa- 2a jest wytwarzany przez komórki bakterii, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający wytwarzanie interferonu alfa- 2a.
The replacement acts in same way as naturally produced interferon alpha.
W rezultacie powstaje interferon alfa, identyczny z naturalnym.
How has Pegasys been studied?
Jak badano preparat Pegasys?
In chronic hepatitis C, Pegasys has been studied on its own in three studies involving a total of 1,441 patients, and in combination with ribavirin in one study involving 1,149 patients.
W odniesieniu do przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C przeprowadzono trzy badania kliniczne preparatu Pegasys stosowanego w monoterapii, obejmujące łącznie 1 441 pacjentów oraz jedno badanie, w którym Pegasys skojarzono z rybawiryną u 1149 pacjentów.
All of these studies lasted 48 weeks, and compared the effectiveness of Pegasys with that of interferon alfa-2a.
Wszystkie badania trwały 48 tygodni i skuteczność preparatu Pegasys porównywano w nich z interferonem alfa- 2a.
Additional studies looking at the combination of Pegasys and ribavirin included one study comparing two doses and two durations of treatment (24 or 48 weeks) in 1,285 patients, one study comparing 16 and 24 weeks of treatment in 1,469 patients, one study in 514 patients with normal ALT levels, one study in 860 patients who were also infected with HIV, and a final study in 950 patients who did not respond to previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
W ramach dodatkowych badań klinicznych dotyczących leczenia preparatem Pegasys skojarzonym z rybawiryną przeprowadzono jedno badanie porównujące dwie dawki preparatu oraz dwa różnej długości okresy leczenia (24 lub 48 tygodni) w grupie 1 285 pacjentów: jedno badanie porównujące 16 - i 24- tygodniowy okres leczenia u 1 469 pacjentów, jedno badanie w grupie 514 pacjentów z prawidłowymi poziomami ALT, jedno badanie obejmujące 860 pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HIV oraz końcowe badanie z udziałem 950 pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie peginterferonem alfa- 2b w skojarzeniu z rybawiryną.
In chronic hepatitis B, two studies have been carried out comparing Pegasys with lamivudine (another antiviral medicine) in 820 ‘ HBeAg-positive’ patients (infected with the common type of the hepatitis B virus) and in 552 ‘ HBeAg-negative ’ patients (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
W odniesieniu do przewlekłego zapalenia wątroby typu B przeprowadzono dwa badania kliniczne porównujące preparat Pegasys do lamiwudyny (inny lek przeciwwirusowy) w grupie 820 pacjentów „ HBeAg- dodatnich ” (zakażonych najczęstszym typem wirusa zapalenia wątroby typu B) oraz u 552 pacjentów „ HBeAg- ujemnych ” (zakażonym zmutowanym [zmienionym] typem wirusa, wywołującym postać przewlekłego zapalenia wątroby typu B, o wiele trudniejszą w leczeniu).
In all cases, the main measure of effectiveness was the disappearance of the markers of hepatitis virus infection from the blood after treatment and at ‘ follow-up’ six months later.
We wszystkich wymienionych przypadkach główną miarą skuteczności był zanik markerów charakterystycznych dla wirusowego zapalenia wątroby, wykrywanych we krwi, stwierdzony po zakończeniu leczenia oraz po okresie sześciu miesięcy.
What benefit has Pegasys shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pegasys zaobserwowano w badaniach?
In chronic hepatitis C, Pegasys on its own was more effective than interferon alfa-2a.
W przewlekłym zapaleniu wątroby typu C preparat Pegasys stosowany w monoterapii okazał się skuteczniejszy od interferonu alfa- 2a.
More patients responded to treatment, with 28 to 39% of patients in the Pegasys group having no markers of hepatitis virus infection in their blood at follow-up, compared with 8 to 19% in the interferon alfa-2a group.
Odpowiedź na leczenie stwierdzono u większej liczby pacjentów: w grupie leczonej preparatem Pegasys w okresie obserwacji u 28- 39% pacjentów nie stwierdzono cech zakażenia wirusem zapalenia wątroby wykrywanych we krwi, podczas gdy w grupie leczonej interferonem alfa- 2a odsetek ten wynosił 8- 19%.
When it was used in combination with ribavirin, Pegasys was more effective than when it was used on its own (45% responders at follow-up compared with 24%), and was as effective as the combination of interferon alfa-2a and ribavirin (39% responders).
Podczas stosowania w skojarzeniu z rybawiryną, preparat Pegasys okazał się skuteczniejszy w porównaniu z monoterapią (w okresie obserwacji odpowiedź na leczenie stwierdzono odpowiednio u 45% oraz 24% pacjentów), ponadto preparat był co najmniej porównywalnie skuteczny z interferonem alfa- 2a skojarzonym z rybawiryną (39% pacjentów odpowiedziało na leczenie).
The additional studies confirmed the effectiveness of Pegasys, including in patients with HIV and those who did not respond to previous treatment.
Dodatkowe badania kliniczne potwierdziły skuteczność preparatu Pegasys, w tym u pacjentów zakażonych wirusem HIV i tych, u których poprzednie leczenie okazało się nieskuteczne.
In chronic hepatitis B, Pegasys was more effective than lamivudine in both HBeAg-positive and -negative patients.
W przewlekłym zapaleniu wątroby typu B preparat Pegasys okazał się skuteczniejszy od lamiwudyny, zarówno w przypadku pacjentów HBeAg- dodatnich, jak i HBeAg- ujemnych.
The proportions of patients with no signs of viral activity in their blood at follow- up were 32% with Pegasys and 22% with lamivudine in the HBeAg-positive patients, and 43% with Pegasys and 29% with lamivudine in the HBeAg-negative patients.
2/ 3 lamiwudyną - w przypadku pacjentów HBeAg- dodatnich, oraz 43% w grupie leczonej preparatem Pegasys i 29% w grupie leczonej lamiwudyną - w przypadku pacjentów HBeAg- ujemnych.
What is the risk associated with Pegasys?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pegasys?
The most common side effects with Pegasys (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), headache, insomnia (difficulty sleeping), irritability, depression, dizziness, nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, alopecia (hair loss), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), fatigue (tiredness), pyrexia (fever), rigors (shaking chills), reactions at the site of the injection and pain.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Pegasys (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: jadłowstręt (utrata apetytu), bóle głowy, bezsenność (trudności w zasypianiu), drażliwość, depresja, zawroty głowy, nudności (uczucie mdłości), biegunka, bóle brzucha, łysienie (nadmierne wypadanie włosów), świąd, bóle mięśniowe, bóle stawowe, męczliwość (uczucie zmęczenia), gorączka (podwyższona temperatura ciała), dreszcze, reakcje w miejscu podania.
For the full list of all side effects reported with Pegasys, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Pegasys znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Pegasys should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alpha interferons or any of the other ingredients.
Preparatu Pegasys nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na interferony alfa lub którykolwiek składnik preparatu.
Pegasys should not be used in: • patients with auto-immune hepatitis (when the body attacks the liver); • patients with severe liver problems; • patients with a history of severe heart disease; • HIV-infected patients with signs of serious liver disease.
Preparatu Pegasys nie należy stosować u: • pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby (choroba o podłożu autoagresyjnym); • pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; • pacjentów z ciężkimi chorobami serca w wywiadzie; • pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których stwierdza się ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.
For a list of all restrictions with Pegasys, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz ograniczeń w stosowaniu preparatu Pegasys znajduje się w ulotce dla pacjenta.
2/ 3 Why has Pegasys been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Pegasys?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pegasys’ s benefits are greater than its risks for treatment of chronic hepatitis B and C.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Pegasys przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem w leczeniu przewlekłych zapaleń wątroby typu B i C.
The Committee recommended that Pegasys be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Pegasys do obrotu.
Other information about Pegasys:
Inne informacje dotyczące preparatu Pegasys:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pegasys to Roche Registration Limited on 20 June 2002.
Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pegasys do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 20 June 2007.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 20 czerwca 2007 r.
The full EPAR for Pegasys is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pegasys znajduje się tutaj.
Pegasys 135 micrograms solution for injection
Pegasys 135 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań
peginterferon alfa-2a*.................................................................................... .135 micrograms Each vial of 1 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
peginterferon alfa- 2a *..................................................................................... 135 mikrogramów Każda fiolka zawiera 135 mikrogramów peginterferonu alfa- 2a * w 1 ml roztworu.
The strength indicates the quantity of the interferon alfa-2a moiety of peginterferon alfa-2a without consideration of the pegylation.
Moc roztworu świadczy o ilości interferonu alfa- 2a w cząsteczce peginterferonu alfa- 2a niepoddanego pegylacji.
*The active substance, peginterferon alfa-2a, is a covalent conjugate of the protein interferon alfa-2a produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli with bis-[monomethoxy polyethylene glycol].
* Substancja czynna, peginterferon alfa- 2a, jest kowalencyjnie sprzężonym interferonem alfa- 2a, wytwarzanym z użyciem technologii rekombinowanego DNA z Escherichia coli, z bis - monometoksyglikolem polietylenowym.
The potency of this product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Siła działania produktu nie powinna być porównywana do innego pegylowanego lub niepegylowanego białka należącego do tej samej klasy terapeutycznej.
For more information, see section 5.1.
W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 5. 1.
Benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml)
Alkohol benzylowy (10 mg / 1 ml)
The solution is clear and colourless to light yellow.
Roztwór jest klarowny i bezbarwny do jasnożółtego.
Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased ALT and histologically verified liver inflammation and/ or fibrosis (see sections 4.4 and 5.1).
Preparat Pegasys jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B z obecnością antygenu HBeAg i bez, u dorosłych pacjentów ze skompensowaną chorobą wątroby, z oznakami replikacji wirusowej i z podwyższoną aktywnością AlAT lub z potwierdzonym histologicznie zapaleniem lub/ i włóknieniem wątroby (patrz punkty 4. 4 i 5. 1).
Pegasys is indicated for the treatment of chronic hepatitis C in adult patients who are positive for serum HCV-RNA, including patients with compensated cirrhosis and/ or co-infected with clinically stable HIV (see section 4.4).
Preparat Pegasys wskazany jest w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u dorosłych, ze stwierdzanym HCV RNA w surowicy krwi, również w przypadkach z wyrównaną marskością wątroby i (lub) współistniejącym, klinicznie stabilnym zakażeniem HIV (patrz punkt 4. 4).
The optimal way to use Pegasys in patients with chronic hepatitis C is in combination with ribavirin.
Optymalnym sposobem leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C preparatem Pegasys jest jego zastosowanie w skojarzeniu z rybawiryną.
The combination of Pegasys and ribavirin is indicated in naive patients and patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or non-pegylated) alone or in combination therapy with ribavirin.
Skojarzone leczenie produktem Pegasys i rybawiryną jest zalecane u chorych wcześniej nieleczonych i u pacjentów, u których niepowodzeniem zakończyło się poprzednio stosowane leczenie interferonem alfa (pegylowanym lub niepegylowanym) w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną.
Monotherapy is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Monoterapia jest wskazana głównie w przypadkach nietolerancji rybawiryny lub gdy jest ona przeciwwskazana.
Treatment should be initiated only by a physician experienced in the treatment of patients with hepatitis B or C.
Leczenie powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
Przed zastosowaniem terapii skojarzonej preparatem Pegasys z rybawiryną należy zapoznać się również z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla rybawiryny.
Dose to be administered and duration of treatment
Dawki i czas trwania leczenia
The recommended dosage and duration of Pegasys for both HBeAg-positive and HBeAg-negative chronic hepatitis B is 180 micrograms once weekly for 48 weeks by subcutaneous administration in the abdomen or thigh.
W przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B z obecnością antygenu HBeAg jak i bez zaleca się stosowanie preparatu Pegasys w dawce 180 mikrogramów jeden raz w tygodniu przez 48 tygodni, w postaci wstrzyknięcia podskórnego w okolicę brzucha lub uda.
Chronic hepatitis C – treatment-naïve patients:
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C - leczenie pacjentów wcześniej nieleczonych:
The recommended dose for Pegasys is 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration in the abdomen or thigh given in combination with oral ribavirin or as monotherapy.
Zalecane jest stosowanie preparatu Pegasys w dawce 180 mikrogramów, podawanej jeden raz w tygodniu, w postaci wstrzyknięcia podskórnego w okolicę brzucha lub uda, w skojarzeniu z doustnie podaną rybawiryną lub w monoterapii.
The dose of ribavirin to be used in combination with Pegasys is given in Table 1.
Dawki rybawiryny zalecane w terapii skojarzonej z preparatem Pegasys przedstawiono w Tabeli 1.
The ribavirin dose should be administered with food.
Rybawiryna powinna być przyjmowana w trakcie posiłków.
Duration of treatment
Czas leczenia
The duration of combination therapy with ribavirin for chronic hepatitis C depends on viral genotype.
Czas leczenia skojarzonego z rybawiryną w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C zależy od genotypu wirusa.
Patients infected with HCV genotype 1 who have detectable HCV RNA at week 4 regardless of pre- treatment viral load should receive 48 weeks of therapy.
Pacjenci zakażeni genotypem 1, którzy w 4. tygodniu mają wykrywalny HCV RNA, niezależnie od wartości wiremii przed leczeniem, powinni być leczeni przez okres 48 tygodni.
Treatment for 24 weeks may be considered in patients infected with
Leczenie trwające 24 tygodnie może być rozważone u pacjentów zakażonych
- genotype 1 with low viral load (LVL) (≤ 800,000 IU/ mL) at baseline or
- genotypem 1, z niskim mianem wirusa przed leczeniem (≤ 800 000 j. m. / ml)
- genotype 4
- genotypem 4
who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24.
u których w 4. tygodniu leczenia wynik oznaczenia HCV- RNA jest ujemny i którzy mają ujemny wynik oznaczenia HCV- RNA w 24. tygodniu.
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
Jednakże, leczenie trwające 24 tygodnie może być związane z większym ryzykiem nawrotu choroby niż leczenie trwające 48 tygodni (patrz punkt 5. 1).
In these patients, tolerability to combination therapy and additional prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when deciding on treatment duration.
U tych pacjentów przed podjęciem decyzji o czasie trwania leczenia należy wziąć pod uwagę tolerancję leczenia skojarzonego oraz dodatkowe czynniki, takie jak stopień włóknienia.
Shortening the treatment duration in patients with genotype 1 and high viral load (HVL) (> 800, 000 IU/ ml) at baseline who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24 should be considered with even more caution since the limited data available suggest that this may significantly negatively impact the sustained virologic response.
U pacjentów zakażonych genotypem 1 i wysokim mianem wirusa przed leczeniem (> 800 000 j. m. / ml), u których w 4. tygodniu leczenia wynik oznaczenia HCV- RNA jest ujemny i którzy mają ujemny wynik oznaczenia HCV- RNA w 24. tygodniu, skrócenie czasu leczenia powinno być rozważone z większą ostrożnością, ponieważ dostępne ograniczone dane sugerują, że może to mieć znaczący negatywny wpływ na uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej.
Patients infected with HCV genotype 2 or 3 who have detectable HCV RNA at week 4, regardless of pre-treatment viral load should receive 24 weeks of therapy.
Pacjenci zakażeni genotypem 2 lub 3, którzy mają wykrywalny HCV RNA w 4. tygodniu leczenia, niezależnie od wartości wiremii przed leczeniem, powinni otrzymywać leczenie przez 24 tygodnie.
Treatment for only 16 weeks may be considered in selected patients infected with genotype 2 or 3 with LVL (≤ 800,000 IU/ mL) at baseline who become HCV negative by week 4 of treatment and remains HCV negative by week 16.
Leczenie trwające jedynie przez 16 tygodni może być rozważone u pacjentów zakażonych genotypem 2 lub 3 z niskim mianem wirusa (≤ 800 000 j. m. / ml) przed leczeniem, u których w 4. tygodniu leczenia wynik oznaczenia HCV RNA jest ujemny.
Overall 16 weeks of treatment may be associated with a lower chance of response and is associated with a higher risk of relapse than a 24 week treatment duration (see section 5.1).
Ogólnie leczenie trwające 16 tygodni może być związane z niższą szansą uzyskania odpowiedzi wirusologicznej i wyższym ryzykiem nawrotu choroby niż leczenie trwające 24 tygodnie (patrz punkt 5. 1).
In these patients, tolerability to combination therapy and the presence of additional clinical or prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when considering deviations from standard 24 weeks treatment duration.
U tych pacjentów tolerancja leczenia skojarzonego i obecność dodatkowych klinicznych lub prognostycznych czynników takich jak stopień włóknienia powinny być brane pod uwagę przy rozważaniu odstępstw od standardowej długości leczenia trwającej 24 tygodnie.
Shortening the treatment duration in patients infected with genotype 2 or 3 with HVL (> 800,000 IU/ mL) at baseline who become HCV negative by week 4 should be considered with more caution as this may significantly negatively impact the sustained virological response (see Table 1).
Skrócenie czasu leczenia u pacjentów zakażonych genotypem 2 lub 3 z wysokim mianem wirusa HCV RNA (> 800 000 j. m. / ml) przed leczeniem, którzy mają niewykrywalne HCV RNA w 4. tygodniu leczenia, powinno być rozważone z większą ostrożnościa,
Available data for patients infected with genotype 5 or 6 are limited; therefore combination treatment with 1000/ 1200 mg of ribavirin for 48 weeks is recommended.
Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów zakażonych genotypem 5 lub 6, dlatego zalecane jest u tych pacjentów leczenie skojarzone przez 48 tygodni dawką rybawiryny wynoszącą 1000/ 1200 mg na dobę.
3 Table 1:
Tabela 1.
Dosing Recommendations for Combination Therapy for HCV Patients Genotype
Zalecane dawkowanie w terapii skojarzonej u pacjentów zakażonych wirusem HCV Genotyp
Pegasys Dose
Dawka preparatu Pegasys
Ribavirin Dose
Dawka rybawiryny
Duration
Czas terapii
Genotype 1 LVL with RVR*
Genotyp 1
180 micrograms
180 mikrogramów
24 weeks or 48 weeks
24 tygodnie
Genotype 1 HVL with RVR*
z niską wiremią i RVR *
48 weeks
48 tygodni
Genotype 4 with RVR*
Genotyp 4 z RVR *
24 weeks or 48 weeks
24 tygodnie lub 48 tygodni
Genotype 1 or 4 without RVR*
Genotyp 1 lub 4 bez RVR *
Genotype 2 or 3 without RVR**
Genotyp 2 lub 3 bez RVR **
24 weeks
24 tygodnie
Genotype 2 or 3 LVL with RVR**
Genotyp 2 lub 3 z niską wiremia z RVR **
weeks or 24 weeks
16 tygodni lub 24 tygodnie
Genotype 2 or 3 HVL with RVR**
Genotyp 2 lub 3 z wysoką wiremią z RVR **
*RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24; **RVR = rapid viral response (HCV RNA negative) by week 4 LVL= ≤ 800,000 IU/ mL; HVL= > 800,000 IU/ mL
* RVR – szybka odpowiedź wirusologiczna (HCV RNA niewykrywalny) w 4. i 24. tygodniu ** RVR = szybka odpowiedź wirusologiczna (ujemny HCV RNA) w 4. tygodniu LVL= ≤ 800 000 j. m. / ml; HVL= > 800 000 j. m. / ml
The ultimate clinical impact of a shortened initial treatment of 16 weeks instead of 24 weeks is unknown, taking into account the need for retreating non-responding and relapsing patients.
Ostateczny kliniczny wpływ skrócenia początkowego leczenia do 16 tygodni zamiast leczenia trwającego 24 tygodnie jest nieznany, biorąc pod uwagę potrzebę leczenia pacjentów z brakiem odpowiedzi na leczenie i z nawrotem choroby po leczeniu.
The recommended duration of Pegasys monotherapy is 48 weeks.
Zalecany czas leczenia preparatem Pegasys w monoterapii wynosi 48 tygodni.
Chronic hepatitis C – treatment-experienced patients:
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C - pacjenci uprzednio leczeni:
The recommended dose of Pegasys in combination with ribavirin is 180 mcg once weekly by subcutaneous administration.
Zalecaną dawką produktu Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną jest 180 µg podawane jeden raz w tygodniu, w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
For patients < 75 kg and ≥ 75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, should be administered.
Dla pacjentów < 75 kg i ≥75 kg, dawki rybawiryny powinny wynosić odpowiednio 1000 mg na dobę i 1200 mg na dobę.
Patients who have detectable virus at week 12 should stop therapy.
Pacjenci, u których wykryto wirusa w 12. tygodniu powinni zakończyć leczenie.
The recommended total duration of therapy is 48 weeks.
Zalecany całkowity czas trwania terapii to 48 tygodni.
If patients infected with virus genotype 1, not responding to prior treatment with PEG-IFN and ribavirin are considered for treatment, the recommended total duration of therapy is 72 weeks (see section 5.1).
Jeśli rozważa się leczenie u pacjentów zarażonych genotypem 1 wirusa, nieodpowiadających na poprzednie leczenie skojarzone peginterferonem i rybawiryną, zalecany całkowity czas trwania terapii to 72 tygodnie (patrz punkt 5. 1).
HIV-HCV co-infection The recommended dosage for Pegasys, alone or in combination with 800 milligrams of ribavirin, is 180 micrograms once weekly subcutaneously for 48 weeks, regardless of genotype.
Współistniejące zakażenia HIV- HCV Zalecaną dawkową preparatu Pegasys stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z dawką 800 mg rybawiryny jest 180 mikrogramów 1 raz w tygodniu podskórnie przez okres 48 tygodni, niezależnie od genotypu wirusa.
The safety and efficacy of combination therapy with ribavirin doses greater than 800 milligrams daily is currently being studied.
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia skojarzonego z rybawiryną w dawce większej niż 800 mg na dobę obecnie jest w trakcie badań.
A duration of therapy less that 48 weeks has not been adequately studied.
Czas terapii krótszy niż 48 tygodni nie jest wystarczająco zbadany.
Predictability of response and non-response – treatment-naïve patients Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (see Tables 2 and 6).
Przewidywanie odpowiedzi na leczenie i jej braku - u pacjenrtów wcześniej nieleczonych Wczesna odpowiedź wirusologiczna po 12. tygodniu leczenia, definiowana jako spadek wiremii o 2 log lub obniżenie się poziomu HCV RNA poniżej progu wykrywalności, okazała się być wartością prognostyczną dla uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej (patrz Tabele 2 i 6).
4 Table 2:
4 Tabela 2.
Predictive Value of Week 12 Virological Response at the Recommended Dosing Regimen while on Pegasys Combination Therapy Genotype
Wartość prognostyczna odpowiedzi wirusologicznej po 12. tygodniu w przypadku stosowania zalecanego schematu dawkowania preparatu Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną Genotyp
by
Brak
week 12
Wynik negatywny Brak trwałej
sustained response
Wartość
Predictive by week Value 12
Odpowiedź po 12.
Sustained response
Wynik pozytywny Trwała odpowiedź
Predictive Value
Wartość
Genotype 1 (N= 569)
prognostycz odpowiedzi odpowiedzi po prognostyczna wirusologiczna tygodniu na wirusologicznej 12. tygodniu 58% 95% Genotyp 1 (n=569)
Genotype 2 and 3
Genotyp 2 i 3
(N=96)
(n=96)
The negative predictive value for sustained response in patients treated with Pegasys in monotherapy was 98%.
W monoterapii preparatem Pegasys negatywna wartość prognostyczna trwałej odpowiedzi wirusologicznej wynosi 98%.
A similar negative predictive value has been observed in HIV-HCV co-infected patients treated with Pegasys monotherapy or in combination with ribavirin (100% (130/ 130) or 98% (83/ 85), respectively).
Podobną negatywną wartość prognostyczną obserwowano u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV- HCV leczonych preparatem Pegasys w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną (odpowiednio 100% (130/ 130) lub 98% (83/ 85).
Positive predictive values of 45% (50/ 110) and 70% (59/ 84) were observed for genotype 1 and genotype 2/ 3 HIV-HCV co-infected patients receiving combination therapy.
Pozytywną wartość prognostyczna wynoszącą 45% (50/ 110) i 70% (59/ 84) obserwowano dla genotypu 1 i genotypu 2/ 3 u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV- HCV otrzymujących leczenie skojarzone.
Predictability of response and non-response – treatment-experienced patients In non-responder patients re-treated for 48 or 72 weeks, viral suppression at week 12 (undetectable HCV RNA defined as < 50 IU/ mL) has been shown to be predictive for sustained virological response.
Przewidywanie odpowiedzi na leczenie i jej braku - u pacjentów uprzednio leczonych U pacjentów z niepowodzeniem wcześniejszej terapii leczonych ponownie przez 48 lub 72 tygodnie, supresja wirusa w 12. tygodniu (niewykrywalny HCV RNA definiowany jako < 50 j. m. / ml) okazała się być czynnikiem predykcyjnym trwałej odpowiedzi wirusologicznej.
The probabilities of not achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was not achieved at week 12 were 96% (363 of 380) and 96% (324 of 339), respectively.
Prawdopodobieństwo nieosiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej w 48. lub 72. tygodniu leczenia, jeśli supresji wirusa nie uzyskano w 12. tygodniu, wyniosło odpowiednio 96% (363 z 380) i 96% (324 z 339).
The probabilities of achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was achieved at week 12 were 35% (20 of 57) and 57% (57 of 100), respectively.
Prawdopodobieństwo osiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej w 48. lub 72. tygodniu leczenia, jeśli supresję wirusa uzyskano w 12. tygodniu, wyniosło odpowiednio 35% (20 z 57) i 57% (57 z 100).
Dose adjustment for adverse reactions
Modyfikacja dawki w przypadku działań niepożądanych
General Where dose adjustment is required for moderate to severe adverse reactions (clinical and/ or laboratory) initial dose reduction to 135 micrograms is generally adequate.
Zasady ogólne Jeżeli niezbędne jest zredukowanie dawki leku spowodowane przez średnio nasilone lub ciężkie działania niepożądane (kliniczne i( lub) stwierdzane w badaniach dodatkowych), zazwyczaj wystarczające jest jej początkowe zmniejszenie do 135 mikrogramów na tydzień.
However, in some cases, dose reduction to 90 micrograms or 45 micrograms is necessary.
Niemniej jednak, w niektórych przypadkach, może być konieczna dalsza redukcja do 90 lub 45 mikrogramów.
Dose increases to or towards the original dose may be considered when the adverse reaction abates (see sections 4.4 and 4.8).
Ponowne zwiększanie dawki lub powrót do dawki początkowej można rozważyć po zmniejszeniu się stopnia nasilenia działań niepożądanych (patrz punkty 4. 4 oraz 4. 8).
Haematological (see also Table 3) Dose reduction is recommended if the neutrophil count is < 750/ mm3.
Układ krwiotwórczy (patrz także Tabela 3) Redukcja dawki leku jest zalecana w przypadku zmniejszenia się liczby neutrofilów do wartości < 750/ mm3.
For patients with Absolute Neutrophil Count (ANC )< 500/mm3 treatment should be suspended until ANC values return to > 1000/mm3.
U chorych z bezwzględną liczbą granulocytów obojętnochłonnych (ANC) < 500/ mm3 należy przerwać leczenie preparatem Pegasys do czasu, gdy wartość ANC osiągnie > 1000/ mm3.
Therapy should initially be re-instituted at 90 micrograms Pegasys and the neutrophil count monitored.
Leczenie można wówczas wznowić w początkowej dawce 90 mikrogramów i monitorować liczbę neutrofilów.
Dose reduction to 90 micrograms is recommended if the platelet count is < 50,000/ mm3.
Redukcja dawki do 90 mikrogramów zalecana jest także w przypadku zmniejszenia liczby płytek krwi do < 50 000/ mm3.
Cessation of therapy is recommended when platelet count decreases to levels < 25,000/ mm3.
W przypadku zmniejszenia tej liczby do wartości < 25 000/ mm3 zalecane jest przerwanie leczenia.
Specific recommendations for management of treatment-emergent anaemia are as follows: ribavirin should be reduced to 600 milligrams/ day (200 milligrams in the morning and 400 milligrams in the evening) if either of the following apply:
Dawkę rybawiryny należy zredukować do 600 miligramów/ dobę (200 miligramów rano i 400 miligramów wieczorem), jeśli dojdzie do wystąpienia jednego z następujących objawów niepożądanych:
(1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin to < 10 g/ dl and ≥ 8.5 g/ dl, or (2) a patient with stable cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin by ≥ 2 g/ dl during any 4 weeks of treatment.
(1) u chorego bez istotnych chorób układu sercowo– naczyniowego nastąpi zmniejszenie stężenia hemoglobiny do wartości < 10 g/ dl ale ≥ 8, 5 g/ dl lub (2) u chorego ze stabilną chorobą układu sercowo– naczyniowego dojdzie do zmniejszenia stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/ dl w trakcie 4 kolejnych tygodni w dowolnym okresie leczenia.
A return to original dosing is not recommended.
Nie zaleca się powrotu do dawki początkowej rybawiryny.
Ribavirin should be discontinued if either of the following apply:
Leczenie rybawiryną powinno zostać całkowicie przerwane, jeśli dojdzie do
(1) A patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin confirmed to < 8.5 g/ dl; (2) A patient with stable cardiovascular disease maintains a haemoglobin value < 12 g/ dl despite 4 weeks on a reduced dose.
(1) u chorego bez istotnych chorób układu sercowo– naczyniowego nastąpi zmniejszenie stężenia hemoglobiny do wartości < 8, 5 g/ dl; (2) u chorego ze stabilną chorobą układu sercowo– naczyniowego utrzymuje się stężenie hemoglobiny < 12 g/ dl pomimo 4 tygodni leczenia dawką zredukowaną.
If the abnormality is reversed, ribavirin may be restarted at 600 milligrams daily, and further increased to 800 milligrams daily at the discretion of the treating physician.
Jeżeli nieprawidłowość ustąpi, można wznowić leczenie rybawiryną w dawce 600 miligramów na dobę; dalsze zwiększanie dawki do 800 miligramów na dobę zależy od indywidualnej decyzji lekarza prowadzącego.
A return to original dosing is not recommended.
Powrót do dawki początkowej nie jest zalecany.
5 Table 3:
Tabela 3.
Dose Adjustment for Adverse Reaction (For further guidance see also text above)
Odstawienie Przerwanie
Reduce
Redukcja dawki Odstawienie rybawiryny do rybawiryny
Withhold Reduce Withhold
Redukcja dawki
Reduce
preparatu
Withhold Reduce Withhold
leczenia
Discontinue
Pegasys skojarzonego
Combination
preparatu
micrograms Absolute Neutrophil Count
Pegasys do 135 lub 90 lub 45 mikrogramów Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC)
Platelet Count
Liczba płytek krwi
Haemoglobin - no cardiac disease
Stężenie Hb
< ≥
<
10 g/ dl, and < 8.5 g/ dl 8.5 g/ dl
10 g/ dl i
decrease < 12 g/ dl
- bez choroby układu sercowo - naczyniowego
-
≥
stable cardiac disease
Stężenie Hb - stabilna choroba układu sercowo – naczyniowego
≥ 2 g/ dl during any 4 weeks
spadek o ≥ 2 g/ dl w trakcie kolejnych 4 tygodni w dowolnym okresie leczenia
despite 4 weeks at reduced dose
< 12 g/ dl pomimo leczenia przez 4 tygodnie zredukowaną dawką
In case of intolerance to ribavirin, Pegasys monotherapy should be continued.
W przypadku nietolerancji rybawiryny, leczenie preparatem Pegasys należy kontynuować w monoterapii.
Liver function Fluctuations in abnormalities of liver function tests are common in patients with chronic hepatitis C.
Czynność wątroby U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C często występują wahania nieprawidłowych wartości wyników badań czynności wątroby.
As with other alpha interferons, increases in ALT levels above baseline (BL) have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a virological response.
Podobnie jak w przypadku leczenia innymi preparatami interferonu alfa, również podczas stosowania preparatu Pegasys obserwowano zwiększenie aktywności AlAT powyżej wartości początkowych, także u chorych, u których uzyskiwano odpowiedź wirusologiczną.
In chronic hepatitis C clinical trials, isolated increases in ALT (≥ 10x ULN, or ≥ 2x BL for patients with a BL ALT ≥ 10x ULN) which resolved without dose-modification were observed in 8 of 451 patients treated with combination therapy.
W badaniach klinicznych nad przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C u 8 spośród 451 pacjentów leczonych terapią skojarzoną, obserwowano izolowane zwiększenie aktywności AlAT (≥ 10 x górna granica wartości prawidłowych lub ≥ 2 x wartość początkowa dla chorych z wartością początkową AlAT ≥ 10 x górna granica wartości prawidłowych), które ustąpiło bez redukcji dawek stosowanych leków.
If ALT increase is progressive or persistent, the dose should be reduced initially to 135 micrograms.
Jeżeli jednak obserwowane jest stopniowe zwiększenie lub utrzymujące się w czasie zwiększenie aktywności AlAT, dawkę należy początkowo zredukować do 135 mikrogramów.
When increase in ALT levels is progressive despite dose reduction, or is accompanied by increased bilirubin or evidence of hepatic decompensation, therapy should be discontinued (see section 4.4).
Jeśli pomimo redukcji dawki nadal postępuje zwiększenie aktywności AlAT lub jeżeli oprócz zwiększenia aktywności AlAT występuje także zwiększenie stężenia bilirubiny lub objawy niewyrównanej niewydolności wątroby, leczenie należy przerwać (patrz punkt 4. 4).
For chronic hepatitis B patients, transient flares of ALT levels sometimes exceeding 10 times the upper limit of normal are not uncommon, and may reflect immune clearance.
U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B nierzadko stwierdza się przejściowe zwiększenia aktywności AlAT, czasem do poziomu dziesięciokrotnie przewyższającego górną granicę normy, co może być odzwierciedleniem klirensu immunologicznego.
Treatment should normally not be initiated if ALT is > 10 times the upper limit of normal.
Leczenia nie należy na ogół rozpoczynać, jeżeli aktywność AlAT przekracza 10 razy górną granicę normy.
Consideration should be given to continuing treatment with more frequent monitoring of liver function during ALT flares.
Należy rozważyć kontynuowanie terapii z częstszą kontrolą czynności wątroby w momentach wzrostu
If the Pegasys dose is reduced or withheld, therapy can be restored once the flare is subsiding (see section 4.4).
W razie obniżenia dawki preparatu Pegasys lub przerwania stosowania tego leku leczenie można podjąć na nowo po powrocie prawidłowych wartości omawianego parametru (patrz punkt 4. 4).
Special populations
Szczególne grupy chorych
Elderly Adjustments in the recommended dosage of 180 micrograms once weekly are not necessary when instituting Pegasys therapy in elderly patients (see section 5.2).
Chorzy w podeszłym wieku Stosowanie preparatu Pegasys u chorych w podeszłym wieku nie wymaga modyfikacji w stosunku do ogólnie zalecanego dawkowania 180 mikrogramów jeden raz na tydzień (patrz punkt 5. 2).
Patients under the age of 18 years The safety and efficacy of Pegasys have not been established in this population.
Chorzy poniżej 18. roku życia Bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność preparatu Pegasys nie zostały określone w tej grupie chorych.
Pegasys is contraindicated in neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see sections 4.3 and 4.4).
Pegasys jest przeciwwskazany u noworodków i dzieci poniżej 3 lat, ze względu na zawartość w preparacie alkoholu benzylowego (patrz punkty 4. 3 i 4. 4).
Patients with renal impairment In patients with end stage renal disease, a starting dose of 135 micrograms should be used (see section 5.2).
Chorzy z zaburzeniem czynności nerek U chorych ze schyłkową niewydolnością nerek leczenie zaczynać należy od dawki 135 mikrogramów (patrz punkt 5. 2).