qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The duration of treatment depends on the nature and severity of the infection and on the response seen.
Czas trwania terapii zależy od charakteru i nasilenia zakażenia oraz od efektów leczenia.
The treatment should be reconsidered if after 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
Należy rozważyć zasadność terapii, jeśli po upływie 5 dni nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego.
5.9 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
5. 9 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki),
When administered orally at 75 mg/ kg/ day (five times the recommended dose) for a period of 90 days in dogs, ibafloxacin was well tolerated.
Ibafloksacyna była dobrze tolerowana u psów otrzymujących doustnie dawkę 75 mg/ kg/ dzień (pięciokrotna dawka zalecana) przez okres 90 dni.
When administered over a period of 30 days to healthy cats, Ibaflin oral gel produced vomiting/ regurgitation and salivation at doses of 15 to 75 mg/ kg.
Ibaflin wywoływał wymioty/ zarzucanie treści pokarmowej i ślinienie się.
5.10 Special warnings for each target species
5. 10 Specjalne środki ostrożności dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
It is advisable to determine the underlying cause and treat the animal accordingly.
Zaleca się ustalenie pierwotnej przyczyny choroby i prowadzenie odpowiedniego leczenia.
The influence on fertility in male breeding animals has not been investigated.
Nie badano wpływu na płodność u samców rozpłodowych.
5.11 Withdrawal periods
5. 11 Okresy karencji
5.12 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
5. 12 Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze zwierzętom
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Osoby ze znaną nadwrażliwością na chinolony powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
6.2 Shelf-life
9/ 49 6. 2 Okres trwałości
3 years Shelf-life after first opening:
3 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania:
8 weeks
8 tygodni
8/ 42 6.3 Special precautions for storage
6. 3 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Do not store above 25°C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ˚C.
Any syringes containing unused product should be disposed of once a course of treatment has been completed.
Wszelkie strzykawki zawierające niewykorzystany produkt powinny być utylizowane bezpośrednio po zakończeniu terapii.
White adjustable multidose pre-filled syringe consisting of high density polyethylene (HDPE, barrel, plunger and ring) and low density polyethylene (LDPE, cap and seal).
Białe strzykawki wielodawkowe, z pierścieniem dozującym na tłoku, wykonane z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE - tuleja, tłok, pierścień dozujący) oraz polietylenu o niskiej gęstości (LDPE - kapturek i uszczelnienie).
- carton box with 1 x 15 ml (0.5 ml steps) pre-filled syringe (Ibaflin 3% Oral Gel)
kartonowe zawierające 1 strzykawkę a ’ 15 ml (dawkowanie co 0, 5 ml) Ibaflin 3% żel
- carton box with 5 x 15 ml (0.5 ml steps) pre-filled syringes (Ibaflin 3% Oral Gel)
kartonowe zawierające 5 strzykawek a ’ 15 ml (dawkowanie co 0, 5 ml) Ibaflin 3% żel
- carton box with 1 x 30 ml (1 ml steps) pre-filled syringe (Ibaflin 7.5% Oral Gel)
kartonowe zawierające 1 strzykawkę a ’ 30 ml (dawkowanie co 1 ml) Ibaflin 7, 5% żel
- carton box with 5 x 30 ml (1 ml steps) pre-filled syringes (Ibaflin 7.5% Oral Gel)
kartonowe zawierające 5 strzykawek a ’ 30 ml (dawkowanie co 1 ml) Ibaflin 7, 5% żel
6.5 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
6. 5 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych, jeśli są
Any unused veterinary product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiały odpadowe pochodzące z tych produktów leczniczych weterynaryjnych należy unieszkodliwić w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Name and address of the marketing authorisation holder
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego
Marketing Authorisation number(s)
10/ 49 Numer (- y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
9/ 42 ANNEX II
11/ 49 ANEKS II
MANUFACTURING AUTHORISATION FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU OBEJMUJĄCE RESTRYKCJE DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
STATEMENT OF THE MRLs
PODANIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
10/ 42 A.
12/ 49 A.
Tablets Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Tabletki Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A- 1210 Wiedeń Austria
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Żel doustny Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU OBEJMUJĄCE RESTRYKCJE DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Weterynaryjny produkt leczniczy wydawany na receptę.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji.
11/ 42 ANNEX III
13/ 49 ANNEX III
LABELLING AND PACKAGE INSERT
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
12/ 42 A.
14/ 49 A.
13/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/ 49 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Ibaflin 30 mg tablets for dogs
Ibaflin 30 mg tabletki dla psów
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Ibafloxacin 30 mg
Ibafloksacyna 30 mg
20 tablets / 100 tablets
20 tabletek / 100 tabletek
Dog
Pies
Pyoderma (superficial and deep), wounds, abscesses, acute uncomplicated urinary tract infections and upper respiratory tract infections.
Pioderma (powierzchowna i głęboka), rany, ropnie, ostre niepowikłane zakażenia układu moczowego oraz infekcje górnych dróg oddechowych.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPOSÓB I DROGA PODANIA
Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily.
Podawać doustnie, 15 mg na kg m. c. raz dziennie.
Do not use during the period of growth or in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Nie stosować w okresie wzrostu lub w połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u psów, u których występowały napady padaczkowe.
Ibaflin should only be used based on susceptibility testing.
Ibaflin powinien być stosowany wyłącznie na podstawie antybiogramu.
14/ 42 10.
16/ 49 10.
(Month/ year)
(Miesiąc/ rok)
Do not store above 25°C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI SĄ
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub pochodzące z niego materiały odpadowe należy unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi przepisami.
Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A- 1210 Wiedeń Austria
16.
17/ 49 16.
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU WE WSPÓLNOCIE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE OBROTU I STOSOWANIA
16/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18/ 49 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Ibaflin 150 mg tablets for dogs
Ibaflin 150 mg tabletki dla psów
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
Ibafloxacin 150 mg
Ibafloksacyna 150 mg
10 tablets / 20 tablets / 100 tablets
10 tabletek / 20 tabletek / 100 tabletek
Do not use in dogs with a weight of less than 3 kg.
Nie stosować u psów o masie ciała poniżej 3 kg.
17/ 42 10.
19/ 49 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH LUB MATERIAŁÓW, JEŚLI SĄ
17.
20/ 49 17.
18/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
21/ 49 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Ibaflin 300 mg tablets for dogs
Ibaflin 300 mg tabletki dla psów
Ibafloxacin 300 mg
Ibafloksacyna 300 mg
8 tablets / 16 tablets / 80 tablets
8 tabletek / 16 tabletek / 80 tabletek
Pyoderma, superficial and deep, wounds, abscesses, acute uncomplicated urinary tract infections and upper respiratory tract infections.
Pioderma (powierzchowna i głęboka), rany, ropnie, ostre niepowikłane zakażenia układu moczowego oraz infekcje górnych dróg oddechowych.
Do not use during the period of growth and in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Nie stosować w okresie wzrostu lub w połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u psów, u których występowały napady padaczkowe.
19/ 42 10.
22/ 49 10.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub pochodzące z niego odpady powinny być unieszkodliwiane zgodnie z lokalnymi przepisami.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII W EEA, JEŚLI JEST INNY Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego:
Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Intervet GesmbH Siemenstrasse 107 A- 1210 Wiedeń Austria
EU/ 2/ 00/ 022/ 07-8 / EU/ 2/ 00/ 022/ 03a-b / EU/ 2/ 00/ 022/ 04a-b
EU/ 2/ 00/ 022/ 07- 8 / EU2/ 00/ 022/ 03a- b / EU/ 2/ 00/ 022/ 04a- b
17.
23/ 49 17.
20/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
24/ 49 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Ibaflin 900 mg tabletki dla psów
Ibafloxacin 900 mg
Ibafloksacyna 900 mg
PACKAGE SIZE
WIELKOŚĆ OPAKOWANIA (tekst wyłącznie na pudełko kartonowe)
5 tablets / 25 tablets / 50 tablets
5 tabletek / 25 tabletek / 50 tabletek
Pyoderma (superficial and deep), wounds, abscesses, acute uncomplicated urinary tract infections and upper respiratory tract infections.
Pioderma powierzchowna i głęboka, rany, ropnie, ostre niepowikłane zakażenia układu moczowego oraz infekcje górnych dróg oddechowych.
Do not use during the period of growth and in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Nie stosować w okresie wzrostu lub w połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u psów, u których występowały napady padaczkowe..
21/ 42 10.
25/ 49 10.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub pochodzące z niego materiały odpadowe powinny być unieszkodliwiane zgodnie z lokalnymi przepisami.
Keep out of the reach and sight of of children.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
22/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON TABLET BLISTERS
27/ 49 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA BLISTRZE
Ibaflin 30 mg tablets for dogs / Ibaflin 150 mg tablets for dogs / Ibaflin 300 mg tablets for dogs / Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Ibaflin 30 mg tabletki dla psów / Ibaflin 150 mg tabletki dla psów / Ibaflin 300 mg tabletki dla psów / Ibaflin 900 mg tabletki dla psów
Ibafloxacin
Ibafloksacyna
23/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
28/ 49 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 3% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 3% ORAL GEL
PUDEŁKO KARTONOWE ZAWIERAJĄCE 1 STRZYKAWKĘ IBAFLIN 3% ŻEL DOUSTNY / PUDEŁKO KARTONOWE ZAWIERAJĄCE 5 STRZYKAWEK IBAFLIN 3% ŻEL DOUSTNY
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats.
Ibaflin 3% żel doustny dla psów i kotów
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER SUBSTANCES
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
1 adjustable pre-filled multidose syringe, containing 15 ml. / Carton box containing 5 adjustable pre-filled multidose syringes, each containing 15 ml Ibaflin 3% oral gel.
1 wielodawkowa strzykawka z dozownikiem, zawierająca 15 ml żelu / Pudełko kartonowe zawiera 5 wielodawkowych strzykawek z dozownikiem, każda zawiera 15 ml Ibaflin 3% żel doustny
pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis.
wrażliwe patogeny, takie jak Staphylococcus spp., E. coli i Proteus mirabilis.
such as Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. and Pasteurella spp.
patogeny, takie jak Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. i Pasteurella spp.
- Upper respiratory tract infections caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp., E.
- Infekcje górnych dróg oddechowych wywoływane przez wrażliwe patogenny, takie jak
Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily.
Podawać doustnie, 15 mg / kg m. c., raz dziennie.
15 mg per kg bodyweight = 0.5 ml of gel per kg bodyweight Read the package insert before use.
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
24/ 42 8.
29/ 49 8.
Do not use during the period of growth.
Nie stosować w okresie wzrostu.
Ibaflin gel should be used based on susceptibility testing.
Ibaflin żel powinien być stosowany na podstawie wyników antybiogramu.
(Month/ year) Once opened use within 8 weeks
(Miesiąc/ rok) Po otwarciu zużyć w ciągu 8 tygodni
Do not store above 25°C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ºC.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI SĄ
Any unused veterinary product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiały odpadowe pochodzące z tych produktów leczniczych weterynaryjnych powinny być unieszkodliwiane zgodnie z lokalnymi przepisami.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IN THE EEA IF DIFFERENT
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, W EEA JEŚLI JEST INNY
25/ 42 Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release
30/ 49 Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:
26/ 42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31/ 49 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH
IBAFLIN 3% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
IBAFLIN 3% ŻEL DOUSTNY - WIELODAWKOWA STRZYKAWKA Z DOZOWNIKIEM
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats
Ibaflin 3% żel doustny dla psów i kotów
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
ILOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
30 mg of ibafloxacin per ml of gel
30 mg ibafloksacyny w 1 ml żelu
0.5 ml of gel per kg body weight).
Podawać doustnie, 15 mg/ kg m. c. raz dziennie (co odpowiada 0, 5 ml żelu na kg m. c.).
EXP {month/ year} > Once opened use within 8 weeks.
Data ważności {miesiąc/ rok} Po otwarciu zużyć w ciągu 8 tygodni
27/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
32/ 49 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 7.5% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 7.5% ORAL GEL
PUDEŁKO KARTONOWE ZAWIERAJĄCE 1 STRZYKAWKĘ IBAFLIN 7, 5% ŻEL DOUSTNY / PUDEŁKO KARTONOWE ZAWIERAJĄCE 5 STRZYKAWEK IBAFLIN 7, 5% ŻEL DOUSTNY
Ibaflin 7.5% oral gel for dogs.
Ibaflin 7, 5% żel doustny dla psów
Carton box containing 1 adjustable pre-filled multidose syringe, containing 30 ml Ibaflin 7.5% oral gel. / Carton box containing 5 adjustable pre-filled multidose syringes, containing 30 ml Ibaflin 7.5% oral gel.
Pudełko kartonowe zawiera 1 wielodawkową strzykawkę z dozownikiem a ’ 30 ml preparatu Ibaflin 7, 5% żel doustny / Pudełko kartonowe zawiera 5 wielodawkowych strzykawek z dozownikiem a ’ 30 ml preparatu Ibaflin 7, 5% żel doustny
15 mg per kg bodyweight = 1 ml of gel per 5 kg bodyweight Read the package insert before use.
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
28/ 42 9.
33/ 49 9.
Do not use in cats.
Nie stosować u kotów.
(Month/ year) Once opened use within 8 weeks.
(Miesiąc/ rok) Po otwarciu zużyć w ciągu 8 tygodni
Any unused veterinary product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych powinny być unieszkodliwiane zgodnie z lokalnymi przepisami.
29/ 42 Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release
34/ 49 Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:
30/ 42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35/ 49 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH
IBAFLIN 7.5% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
IBAFLIN 7, 5% ŻEL DOUSTNY – WIELODAWKOWA STRZYKAWKA Z DOZOWNIKIEM
Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
Ibaflin 7, 5% żel doustny dla psów
75 mg of ibafloxacin per ml of gel
75 mg ibafloksacyny w 1 ml żelu
1 ml of gel per 5 kg body weight).
Podawać doustnie, w dawce 15 mg/ kg m. c. raz dziennie (co odpowiada 1 ml żelu na 5 kg m. c.).
31/ 42 B.
36/ 49 B.
PACKAGE INSERT
ULOTKA INFORMACYJNA
32/ 42 PACKAGE INSERT
37/ 49 ULOTKA INFORMACYJNA
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Ibaflin 30 mg: ibafloxacin 30 mg Ibaflin 150 mg: ibafloxacin 150 mg Ibaflin 300 mg: ibafloxacin 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloxacin 900 mg
Ibaflin 30 mg: ibafloksacyna 30 mg Ibaflin 150 mg: ibafloksacyna 150 mg Ibaflin 300 mg: ibafloksacyna 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloksacyna 900 mg
Marketing Authorisation Holder:
Nazwa i adres podmioty odpowiedzialnego:
Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
Nazwa i adres wytwórcy (wytwórców) odpowiedzialnego za zwolnienie serii:
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A 1210 Vienna Austria
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A- 1210 Wiedeń Austria
Ibaflin is indicated for the treatment of the following conditions in dogs:
Ibaflin należy stosować w leczeniu następujących stanów u psów:
Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible strains such as Staphylococci, E. coli, Proteus mirabilis.
Zakażenia skóry (pioderma - powierzchowna i głęboka, rany, ropnie) wywoływane przez wrażliwe szczepy gronkowców, E. coli i Proteus mirabilis.
Acute, uncomplicated urinary tract infections, caused by susceptible strains such as Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli and Klebsiella spp.
Ostre niepowikłane zakażenia układu moczowego, wywoływane przez wrażliwe szczepy gronkowców, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli i Klebsiella spp.
33/ 42 6.
38/ 49 6.
DOSAGE FOR EACH SPECIES
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg once daily.
Podawać doustnie, 15 mg ibafloksacyny/ kg m. c. raz dziennie.
The treatment should be re-considered if at 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
Należy rozważyć zasadność terapii, jeśli po upływie 5 dni nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego.
If, in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
W przypadkach głębokiej piodermy, gdy nie ma widocznej poprawy po 21 dniach trwania terapii, należy ponownie rozważyć sposób prowadzenia leczenia.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
W celu zapewnienia właściwego dawkowania i uniknięcia stosowania zbyt niskiej dawki należy możliwie najdokładniej ustalić masę ciała.
mg. administered
Ilość podanych mg
Ibaflin Ibaflin 30 mg 150 mg 0.5 1 1.5 2 0.5 1 1.5
Ibaflin 30 Ibaflin 150 mg mg 0, 5 1 1, 5 2 0, 5 1 1, 5
Ibaflin 300mg 1 2
Ibaflin mg 1 2
Ibaflin 900 mg 0.5 1
Ibaflin mg 0, 5 1
Oral
Doustnie
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
ZALECENIA DOTYCZĄCE PRAWIDŁOWEGO PODAWANIA
Ibaflin can be administered at any time of the day without consequences for efficacy.
Ibaflin może być podawany o każdej porze dnia, bez wpływu na skuteczność.
However, it is preferred to administer the tablet at feeding time to ensure maximal bioavailability.
Jednakże, w celu zapewnienia maksymalnej biodostępności, zaleca się podawanie tabletek w porze karmienia.
CONTRA-INDICATIONS
PRZECIWWSKAZANIA
For the majority of breeds the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age, and in giant breeds less than 18 months.
Dla większości ras, stosowanie ibafloksacyny jest przeciwwskazane u psów młodszych niż 8 miesięcy i u ras olbrzymich w wieku poniżej 18 miesięcy.
Do not use in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Nie stosować w połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u psów, u których występowały napady padaczkowe.
UNDESIRABLE EFFECTS
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness and anorexia have been observed with low frequency.
W niewielu przypadkach zaobserwowano występowanie biegunki, luźnych stolców, wymiotów, apatii oraz braku łaknienia.
These effects are mild and transient.
Objawy te były łagodne i miały przejściowy charakter.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Jeżeli zauważysz inne działania uboczne, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS, IF ANY
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA, JEŚLI SĄ
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Osoby ze znaną nadwrażliwością na chinolony powinny unikać kontaktu z produktem.
It is advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
Zaleca się ustalenie pierwotnej przyczyny choroby i przeprowadzenia odpowiedniego leczenia.
Antiacids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
Związki zobojętniające kwasy mogą zaburzać wchłanianie chinolonów z przewodu pokarmowego.
Ibaflin can be used during pregnancy.
Ibaflin może być stosowany w czasie ciąży.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub pochodzące z niego materiały odpadowe powinny być unieszkodliwiane zgodnie z lokalnymi przepisami.
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST REVISED
DATA OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
16.
40/ 49 16.
Ibafloxacin is a broad spectrum bactericidal antibiotic from the quinolone group.
Ibafloksacyna jest antybiotykiem bakteriobójczym o szerokim spektrum działania z grupy chinolonów.
After oral administration in dogs, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximum plasma levels of microbiologically active compounds obtained at 1-2 hours after administration.
Po podaniu doustnym u psów ibafloksacyna jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenia substancji czynnej w osoczu obserwuje się po 1- 2 godzinach od podania.
Terminal plasma half-life is approximately 4-5 hours.
Okres półtrwania w osoczu wynosi około 4- 5 godzin.
The main excretory route is via urine and faeces.
Wydalanie z organizmu zachodzi głównie z moczem i kałem.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first or second dosing and no accumulation or induction of biotransformation enzymes occurs.
Po wielokrotnym podawaniu doustnym, stałe stężenie jest osiągane po pierwszym lub drugim podaniu, nie dochodzi do akumulacji ani indukcji enzymów odpowiedzialnych za biotranformację.
Target animal safety studies in beagle dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/ kg/ day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
Badania dotyczące bezpieczeństwa u gatunku docelowego przeprowadzone na psach rasy beagle w wieku 8 miesięcy wykazały, że podawanie ibafloksacyny doustnie w dawce 45 mg/ kg m. c. / dzień (dawka trzykrotnie większa od zalecanej) przez okres 90 dni, nie wywołało widocznych objawów ubocznych.
35/ 42 PACKAGE INSERT FOR INCLUSION WITH THE 3% ORAL GEL SYRINGE PACKAGES
41/ 49 ULOTKA INFORMACYJNA DLA OPAKOWAŃ ZAWIERAJĄCYCH IBAFLIN 3% ŻEL DOUSTNY
Ibaflin 3% oral gel
Ibaflin 3% żel doustny
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ ml);
30 mg ibafloksacyny w 1 g żelu (co odpowiada 30, 9 mg/ ml)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHROISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis
wrażliwe patogeny, takie jak Staphylococcus spp., E. coli i Proteus mirabilis
36/ 42 Ibaflin gel is indicated in cats for treatment of the following conditions:
42/ 49 Ibaflin żel należy stosować u kotów w leczeniu następujących stanów:
- Upper respiratory tract infections caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp., E.
- Infekcje górnych dróg oddechowych wywoływane przez wrażliwe patogenny takie, jak
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg once daily.
Podawać doustnie, 15 mg ibafloksacyny/ kg m. c., raz dziennie.
15 mg per kg bodyweight = 0.5 ml of gel per kg bodyweight
15 mg ibafloksacyny / kg m. c. = 0, 5 ml żelu / kg m. c.
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe).
Dawkę jednorazową ustala się poprzez ustawienie pierścienia dozującego we właściwym miejscu na tłoku strzykawki (strzykawka 15 ml - z dokładnością do 0, 5 ml).
The duration of treatment depends on the nature and severity of the infection and on the response seen.
Czas trwania terapii uzależniony jest od charakteru i nasilenia zakażenia oraz od efektów leczenia.
In most cases, a 10 day-treatment course will be sufficient.
W większości przypadków, skuteczna powinna być terapia trwająca 10 dni.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPOSOBY I DROGI PODANIA
Oral use It is recommended that the gel is administered at the time of feeding.
Zalecane jest podawanie żelu w czasie karmienia.
In order to avoid any cross contamination, the same syringe should not be used for different animals.
W celu uniknięcia jakichkolwiek zanieczyszczeń krzyżowych, jedna strzykawka nie powinna być używana u różnych zwierząt.
Once a syringe is opened it should only be used to continue the treatment course in the same animal.
Po otwarciu, strzykawka powinna być stosowana wyłącznie do prowadzenia terapii u tego samego zwierzęcia.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODAWANIA
It is advisable to determine the underlying cause and also treat the animal accordingly.
Zaleca się ustalenie pierwotnej przyczyny choroby i przeprowadzenie odpowiedniego leczenia.
Quinolones should not be used in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) in dogs with a history of seizures.
Chinolony nie powinny być stosowane w połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u psów, u których występowały napady padaczkowe.
Ibaflin gel can be used during pregnancy in dogs.
Ibaflin żel może być stosowany w czasie ciąży u psów.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in lactating dogs and in pregnant and lactating cats.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u suk w okresie laktacji oraz u kotek ciężarnych i w okresie laktacji.
9.
43/ 49 9.
Do not use in cats up to 8 months of age as no information is available on the influence of ibafloxacin on developing articular cartilage in the cat during the period of rapid growth as articular cartilage may be affected.
Ze względu na brak informacji o wpływie ibafloksacyny na rozwój chrząstek stawowych oraz możliwość zaburzania rozwoju chrząstek stawowych u kotów w okresie szybkiego wzrostu, nie należy stosować u kotów do 8 miesiąca życia.
For the majority of breeds, the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age, and in giant breeds less than 18 months.
Dla większości ras, stosowanie ibafloksacyny jest przeciwwskazane u psów młodszych niż 8 miesięcy, u ras olbrzymich w wieku poniżej 18 miesięcy.
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness, and anorexia were observed with low frequency.
W niewielu przypadkach zaobserwowano występowanie biegunki, luźnych stolców, wymiotów, apatię oraz brak łaknienia.
If you notice any other side effect, please inform your veterinary surgeon.
Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne efekty uboczne, poinformuj o tym swojego lekarza weterynarii.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nie stosować po terminie ważności podanym na etykiecie.
Any syringes containing unused product should be disposed of once a course of treatment has been completed.
Wszelkie strzykawki zawierające niewykorzystany produkt powinny być utylizowane po zakończeniu terapii.
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid contact with the product.
Osoby ze znaną nadwrażliwością na chinolony powinny unikać kontaktu z produktem.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI SĄ
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiały odpadowe pochodzące z tych produktów leczniczych weterynaryjnych powinny być unieszkodliwiane zgodnie z lokalnymi przepisami.
38/ 42 16.
44/ 49 16.
Ibafloxacin is a synthetic antimicrobial substance of the fluoroquinolone class.
Ibafloksacyna jest syntetyczną substancją przeciwbakteryjną należącą do klasy fluorochinolonów.
Ibafloxacin is a broad spectrum antibiotic with bactericidal action resulting from inhibition of bacterial DNA gyrase.
Ibafloksacyna jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania bakteriobójczego, które wynika z hamowania bakteryjnej gyrazy DNA.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active. lbafloxacin and 8- hydroxy-ibafloxacin act synergistically.
Ibafloksacyna i 8 - hydroksy- ibafloksacyna działają synergistycznie.
(MIC ≤ 0.5 µg ibafloxacin/ ml).
(MIC ≤0, 5 µg ibafloksacyny/ ml).
After oral administration in cats, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximum plasma levels observed at 1 hour when administered without food and 2 hours when administered with food.
Po podaniu doustnym u kotów, ibafloksacyna jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenia w osoczu obserwuje się po 1 godzinie, przy podaniu na czczo, oraz 2 godzinach, przy podaniu razem z pokarmem.
In dogs the maximum plasma levels were observed at 2 hours when administered with or without food.
U psów maksymalne stężenia w osoczu obserwowane są w 2 godziny po podaniu wraz z pokarmem lub bez pokarmu.
Terminal plasma half- life is approximately 3-5 hours.
Okres półtrwania w osoczu wynosi około 3- 5 godzin.
The overall absorption was higher in dogs and cats when administered with food.
Całkowite wchłanianie było wyższe u psów i kotów podczas podawania wraz z pokarmem.
The gel should therefore be administered at feeding time to ensure maximal bioavailability.
Z tego względu, w celu zapewnienia najwyższej biodostępności, żel powinien być podawany w porze karmienia.
The main excretory routes are via urine and faeces.
Wydalanie z organizmu zachodzi głównie z moczem i kałem.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs whereas modest accumulation is observed in cats.
Po wielokrotnym podawaniu doustnym, stałe stężenie jest osiągane po pierwszym podaniu, u psów nie dochodzi do akumulacji, podczas gdy u kotów obserwuje się akumulację umiarkowaną.
When administered over a period of 30 days to healthy cats, Ibaflin oral gel produced vomiting/ regurgitation and salivation at doses of 15 to 75 mg/ kg.
Podczas podawania zdrowym kotom przez okres 30 dni ibafloksacyny w dawkach od 15 do 75 mg/ kg m. c., Ibaflin żel doustny wywoływał wymioty/ zarzucanie treści pokarmowej i ślinienie się.
39/ 42 PACKAGE INSERT FOR INCLUSION WITH THE 7.5% ORAL GEL SYRINGE PACKAGES
45/ 49 ULOTKA INFORMACYJNA DLA OPAKOWAŃ ZAWIERAJĄCYCH IBAFLIN 7, 5% ŻEL DOUSTNY
Ibaflin 7.5% oral gel
Ibaflin 7, 5% żel doustny
Ibaflin 7.5% Oral Gel:
Ibaflin 7, 5% żel doustny:
pathogens such as staphylococci, E. coli and Proteus mirabilis
wrażliwe patogeny, takie jak Staphylococcus spp., E. coli i Proteus mirabilis
40/ 42 6.
46/ 49 6.
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg once daily.
Stosować doustnie, 15 mg ibafloksacyny/ kg m. c., raz dziennie.
15 mg per kg bodyweight = 1 ml of gel per 5 kg bodyweight
15 mg ibafloksacyny / kg m. c. = 1 ml żelu na 5 kg m. c.
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 1 ml for the 30 ml syringe).
Dawkę jednorazową ustala się poprzez ustawienie pierścienia dozującego we właściwym miejscu na tłoku strzykawki (strzykawka 30 ml - z dokładnością do 1 ml).
It is advisable to determine the underlying cause and also treat the animal accordingly.
Zaleca się ustalenie pierwotnego czynnika choroby i prowadzenie odpowiedniego leczenia.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in lactating dog.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u suk w okresie laktacji.
Ibaflin 7.5% Oral Gel should not be used in cats.
Ibaflin 7, 5% żel doustny nie powinien być stosowany u kotów.
Do not use in dogs during the period of growth as articular cartilage may be affected.
Nie stosować u psów w okresie wzrostu, ze względu na możliwość zaburzania rozwoju chrząstek stawowych.
This period depends on the breed.
U psów okres ten zależny jest od rasy.
For the majority of breeds the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age, and in giant breeds less than 18 months.
Dla większości ras, stosowanie ibafloksacyny jest przeciwwskazane u psów młodszych niż 8 miesięcy, u ras olbrzymich w wieku poniżej 18 miesięcy.
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness, and anorexia were observed with low frequency.
W niewielu przypadkach obserwowano występowanie biegunki, luźnych stolców, wymiotów, apatię oraz brak łaknienia.
41/ 42 11.
47/ 49 11.
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST REVISED
DATA OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
16.
48/ 49 16.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active. lbafloxacin and 8- hydroxy-ibafloxacin act synergistically.
Ibafloksacyna i 8 - hydroksy- ibafloksacyna wykazują działanie synergistyczne.
In dogs the maximum plasma levels were observed at 2 hours when administered with or without food.
U psów maksymalne stężenia w osoczu obserwowane są w 2 godziny po podaniu wraz z pokarmem, lub na czczo.
Terminal plasma half-life is approximately 3-5 hours.
Okres półtrwania w osoczu wynosi około 3- 5 godzin.
The overall absorption was higher when administered with food.
Całkowite wchłanianie było wyższe podczas podawania wraz z pokarmem.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs.
Po wielokrotnym podawaniu doustnym, stałe stężenie jest osiągane po pierwszym podaniu, u psów nie dochodzi do akumulacji.
42/ 42
49/ 49
Trade name
Nazwa własna
gE deleted
Inaktywowany delecyjny (gE) wirus IBR, nie mniej niż 0, 75VN. U *
Emulsion for
Emulsja do wstrzykiwań
Cattle
Bydło
Type I glass
Buteleczka ze szkła typ I
5 doses
5 dawek
10 ml
Buteleczka 10 ml
gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75 VN. U*0.75 VN. U*
Inaktywowany delecyjny (gE) wirus IBR, nie mniej niż 0, 75VN. U *
Emulsion for injection
Emulsja do wstrzykiwań
Type I glass bottle
Buteleczka ze szkła typ I
20 ml bottle
Buteleczka 20 ml
25 doses
25 dawek
50 ml bottle
Buteleczka 50 ml
10 x 5 doses
10x5 dawek
10x10ml Zero bottle
Buteleczka 10x10 ml
days
0 dni
10 x 10 doses
10x10 dawek
10x 20 ml bottle
Buteleczka 10x20 ml
10 x 25 doses
10x25 dawek
10 x 50 ml bottle
Buteleczka 10x50 ml
Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
* VN. U: miano przeciwciał neutralizujących wirusa po podaniu szczepionki świnkom morskim
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Niniejszy dokument nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego zwierzęcia bądź jego leczenia należy skontaktować się z weterynarzem.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
What is Ibraxion?
Co to jest preparat Ibraxion?
Ibraxion is an emulsion for injection.
Ibraxion jest emulsją do wstrzykiwań.
Each 2 ml dose of Ibraxion contains the active substance inactivated gene deleted Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) virus.
Każda dawka (2 ml) preparatu Ibraxion zawiera substancję czynną — inaktywowany poprzez delecję genu wirus zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy u bydła (IBR).
This deletion allows to differentiate vaccinated animals from infected animals allowing a better management of the disease.
Delecja pozwala na odróżnienie zaszczepionych zwierząt od osobników zakażonych, a tym samym daje możliwość lepszego opanowania choroby.
What is Ibraxion used for?
W jakim celu stosuje się preparat Ibraxion?
Ibraxion is used to immunise cattle to reduce the clinical signs of IBR and reduce field virus excretion (virus that is passed out of the animal).
Ibraxion jest stosowany do czynnego uodparniania bydła w celu ograniczenia objawów klinicznych IBR oraz zmniejszenia siewstwa wirusa w terenie (ilości wirusów wydalanych z organizmu zwierzęcia).
Ibraxion is shaken before use and injected subcutaneously (under the skin) into the neck at the front of the shoulder.
Przed użyciem preparat Ibraxion należy wstrząsnąć, a następnie wstrzyknąć podskórnie w kark, z przodu łopatki.
Two injections are given 21 days apart in animals from the age of 2 weeks where there are no antibodies against IBR virus from the mother.
Zwierzętom starszym niż dwutygodniowe, które nie mają pochodzących od matki przeciwciał przeciwko wirusowi IBR, podaje się dwa zastrzyki w odstępie 21 dni.
If there are antibodies, the vaccine should be given from the age of 3 months.
Jeśli zwierzęta posiadają przeciwciała, szczepionkę należy im podawać po ukończeniu przez nie 3 miesięcy.
To revaccinate, a booster injection should be given at 6-month intervals.
W celu ponownego zaszczepienia dawkę przypominającą szczepionki należy podawać w odstępach sześciomiesięcznych.
Immunity starts after 14 days and lasts for 6 months.
Odporność pojawia się po 14 dniach i utrzymuje się przez 6 miesięcy.
How does Ibraxion work?
Jak działa preparat Ibraxion?
Ibraxion contains a gene deleted IBR virus, which is inactivated.
Ibraxion zawiera wirus IBR, inaktywowany poprzez delecję genu.
When injected, this exposure helps the calf’ s immune system to recognise and fight the IBR virus.
Po wstrzyknięciu preparatu kontakt z wirusem pomaga układowi immunologicznemu cielęcia rozpoznać i zwalczyć wirusa IBR.
When exposed to IBR virus later in life, the calf will either not become infected or have a much less serious infection.
W razie kontaktu z wirusem IBR w późniejszym okresie życia u cielęcia albo nie dojdzie do zakażenia, albo jego przebieg będzie znacznie mniej poważny.
Ibraxion is also intended to reduce the spread of the IBR virus by reducing the amount of virus excreted by the animals.
Zadaniem preparatu Ibraxion jest również ograniczenie rozprzestrzeniania się wirusa IBR poprzez redukcję ilości wirusów wydalanych przez zwierzęta.
How has the effectiveness of Ibraxion been studied?
W jaki sposób badano skuteczność działania preparatu Ibraxion?
Ibraxion has been studied using the recommended dosing in all categories and age groups of animals.
Ibraxion przetestowano z zastosowaniem zalecanych dawek we wszystkich kategoriach i grupach wiekowych zwierząt.
The effect of antibodies passed on by the mother was also investigated.
Zbadano również wpływ przeciwciał pochodzących od matki.
The protection given by Ibraxion was measured by the reduction of clinical signs of IBR after the virus was introduced to the cattle.
Ochronę zapewnianą przez Ibraxion mierzono na podstawie osłabienia objawów klinicznych IBR po narażeniu bydła na działanie wirusa.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Ibraxion shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ibraxion zaobserwowano w badaniach?
The results of the trials showed that vaccination by Ibraxion of calves either not less than 3 to 4 months of age (if they have antibodies to IBR that have been passed on from their mother) or from 2-week of age (if they have no maternal antibodies). provided protection from IBR for six months.
Wyniki badań wykazały, że zaszczepienie preparatem Ibraxion cieląt nie młodszych niż 3 do 4 miesięcy (jeżeli w ich organizmach występują pochodzące od matki przeciwciała przeciwko IBR) lub cieląt w wieku powyżej 2 tygodni (jeżeli nie mają matczynych przeciwciał) zapewniło ochronę przed IBR na okres sześciu miesięcy.
The studies also confirmed the effect of a booster injection at 15 months after the first vaccination (the booster for Ibrax is recommended every 6 months).
Badania potwierdziły również skuteczność dawki przypominającej szczepionki po 15 miesiącach od momentu pierwszego szczepienia (zaleca się podawanie dawki przypominającej preparatu Ibraxion co 6 miesięcy).
Finally, it was shown that vaccination with Ibraxion did not induced antibodies against gE, allowing differentation between those animals and IBR infected ones.
Wykazano również, że zaszczepienie preparatem Ibraxion nie wywołało pojawienia się przeciwciał anty- gE, co pozwala na rozróżnienie pomiędzy zwierzętami zaszczepionymi, a osobnikami zakażonymi wirusem IBR.
What are the side effects of Ibraxion?
Jakie są działania niepożądane preparatu Ibraxion?
The injection of Ibraxion may cause a temporary tissue reaction at the site of injection, which may last for three weeks and rarely up to five weeks.
Wstrzyknięcie preparatu Ibraxion może spowodować przejściowy odczyn tkankowy w miejscu wstrzyknięcia, który może utrzymywać się do trzech tygodni, a w rzadkich przypadkach — do pięciu.
Ibraxion may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for less than 48 hours after injection.
Ibraxion może wywołać nieznaczny wzrost temperatury (poniżej 1°C) przez okres krótszy niż 48 godzin po iniekcji.
This does not affect the health or performance of the animal.
Nie ma to wpływu na zdrowie ani na wydajność produkcyjną zwierzęcia.
Rarely, a hypersensitivity (allergic) reaction may occur, which requires treatment.
W rzadkich przypadkach może dojść do nadwrażliwości (reakcji uczuleniowej), wymagającej leczenia.
Ibraxion contains mineral oil.
Ibraxion zawiera olej mineralny.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
Przypadkowe wstrzyknięcie może wywołać ostry ból i obrzęk, zwłaszcza w razie wstrzyknięcia w okolicę stawu lub w palec, co w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Osoba, której przypadkowo wstrzyknięto niniejszy preparat, winna niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, nawet jeśli wstrzyknięta dawka była bardzo niewielka.
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Lekarzowi należy przedstawić ulotkę dla pacjenta.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Jeżeli ból utrzymuje się ponad 12 godzin od czasu badania lekarskiego, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Why has Ibraxion been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ibraxion?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Ibraxion are greater than any risks to immunise cattle to reduce the clinical signs of IBR and reduce field virus excretion.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ibraxion przewyższają ewentualne ryzyko związane ze szczepieniem bydła w celu ograniczenia objawów klinicznych IBR i zmniejszenia wydalania wirusa w terenie.
They recommended that Ibraxion should be given a marketing authorisation.
Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ibraxion.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Stosunek korzyści do ryzyka korzyści przedstawiono w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Other information about Ibraxion:
Inne informacje o preparacie Ibraxion:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ibraxion to Merial on 9 March 2000.
Komisja Europejska wydała firmie Merial pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ibraxion, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Ibraxion emulsion for injection
Ibraxion - emulsja do wstrzykiwań.
Active substance(s) Each 2-ml dose of vaccine contains: gE deleted inactivated IBR virus, at least
Substancja (e) czynna (e) Każda dawka szczepionki (2 ml) zawiera: inaktywowany delecyjny (gE) wirus IBR, nie mniej niż..................
Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
0, 75 VN. U * * VN. U: miano przeciwciał neutralizujących wirusa po podaniu szczepionki świnkom morskim
Adjuvant(s) light paraffin oil
Adiuwant (y) Olej parafinowy lekki...........................
Emulsion for injection
Emulsja do wstrzykiwań.
Ibraxion is a gene specific deleted (gE), inactivated and adjuvanted (o/ w emulsion) vaccine which acts by the active immunisation of cattle characterised by the production of Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) vironeutralising antibodies.
Ibraxion jest inaktywowaną, delecyjną (gE) szczepionką z adjuwantem olejowym (o/ w emulsja), której podanie indukuje u bydła odporność czynną opartą na wytworzeniu przeciwciał neutralizujących wirusy zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy u bydła (IBR).
The gE gene deletion allows differentiation between animals vaccinated with gE-negative vaccines (anti gE antibody negative, IBR vironeutralising antibody positive) and naturally infected animals (positive to both IBR vironeutralising antibody and anti gE antibody).
Usunięcie genu gE umożliwia rozróżnianie między zwierzętami szczepionymi szczepionkami gE - ujemnymi (brak przeciwciał anty gE, obecność przeciwciał neutralizujacych wirusy IBR) a zwierzętami zakażonymi droga naturalną (obecność przeciwciał zarówno przeciwko gE, jak i neutralizujacych wirusy IBR).
Ibraxion can therefore be used as a marker vaccine in association with an appropriate diagnostic test.
Dzięki temu Ibraxion może być wykorzystywany jako szczepionka markerowa w połączeniu z odpowiednim testem diagnostycznym.