qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
297 • zwiększenie wrażliwości na insulinę (np. poprzez wyeliminowanie czynników wywołujących stres), • inny niż zwykle, intensywniejszy lub dłuższy wysiłek fizyczny, • współwystępujące choroby (np. biegunka, wymioty), • nie przestrzeganie diety, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
283 Handling of the pen
Sposób postępowania ze wstrzykiwaczem
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Przed użyciem wstrzykiwacza Solostar należy dokładnie przeczytać instrukcję użycia zawartą w ulotce dla pacjenta.
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
298 Brak danych klinicznych dotyczących stosowania insuliny ludzkiej w czasie ciąży.
284 Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hipoglikemia, która jest na ogół najczęściej występującym działaniem niepożądanym w leczeniu insuliną, może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę.
285 General disorders and administration site conditions
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
300 Łagodne objawy hipoglikemii można leczyć podając doustnie węglowodany.
286 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
301 sodu diwodorofosforan dwuwodny, glicerol, sodu wodorotlenek, kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Wstrzykiwacz używany lub zapasowy może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczajacej 25°C, z daleka od bezpośredniego źródła światła lub ciepła.
287 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Przed pierwszym użyciem, Insulin Human Winthrop Comb 50 należy przechowywać przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej, a następnie wymieszać i sprawdzić wygląd zawiesiny.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Nie należy stosować leku Insulin Human Winthrop Comb 50, jeżeli po zmieszaniu zawiesina pozostaje
These changes sometimes give the cartridge a frosted appearance.
302 przezroczysta lub znajdują się w niej grudki, płatki, cząstki, kłaczki albo osad na ściankach lub na dnie wkładu.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Preparatu Insulin Human Winthrop Comb 50 nie wolno mieszać z innymi insulinami lub analogami insuliny.
288 Handling of the pen
Postępowanie ze wstrzykiwaczem
Please check section 6.4 for instructions on how to store SoloStar.
303 Należy sprawdzić punkt 6. 4 w celu zapoznania się z warunkami przechowywania wstrzykiwacza SoloStar.
The used SoloStar must be discarded as required by your local authorities.
Zużytych wstrzykiwaczy SoloStar należy pozbywać się w sposób określony przez lokalne władze.
289 Step 2.
Punkt 2.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
304 z insuliną tak, aby wszystkie pęcherzyki powietrza przesunęły się w kierunku igły.
291 1.
306 1.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Infusat 100 j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Each vial contains 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 IU insulin.
Jedna j. m.
Insulin Human Winthrop Infusat is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insulin Human Winthrop Infusat jest roztworem insuliny neutralnej( ang. regular insulin).
Insulin Human Winthrop Infusat has been specially designed for use in external portable insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Infusat przeznaczony jest do stosowania w zewnętrznych, przenośnych pompach insulinowych.
It is specially stabilised to minimise loss of efficacy which may result from mechanical and thermal stress in such pumps.
Lek jest specjalnie stabilizowany w celu zminimalizowania spadku skuteczności insuliny, co mogłoby mieć miejsce w takich pompach wskutek działania czynników mechanicznych i termicznych.
Insulin Human Winthrop Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
Dlatego Insulin Human Winthrop Infusat jest także stosowany do ciągłego wlewu insulinowego w innych, standartowych pompach ze strzykawkami.
The desired blood glucose levels and the insulin dosage must be determined individually and adjusted to suit the patient's diet, physical activity and life-style.
Prawidłowe stężenie glukozy we krwi i dawkowanie insuliny należy ustalić indywidualnie, z uwzględnieniem stosowanej diety, fizycznej aktywności i trybu życia pacjenta.
When used in external portable insulin pumps, part of the daily insulin dose is infused continuously ("basal rate"), and the rest is administered in the form of bolus injections before meals.
Podczas stosowania zewnętrznej przenośnej pompy insulinowej część dziennej dawki insuliny podawana jest w ciągłym wlewie („ dawka podstawowa ”) a reszta w postaci bolusu przed posiłkami.
Refer to the operating instructions for detailed information about the infusion pump, its functions and the necessary safety precautions.
Szczegółowe informacje dotyczące pompy infuzyjnej, jej działania oraz niezbędnych środków ostrożności znajdują się w instrukcji obsługi pompy.
Consequently, about 40% to 60% of the daily dose is administered at a basal rate, and the rest is given as bolus injections before meals.
W związku z tym około 40% do 60% dawki dobowej insuliny podawane jest we wlewie ciągłym a reszta w postaci bolusu przed posiłkami.
292 Transfer to Insulin Human Winthrop Infusat
Zmiana innego preparatu insuliny na Insulin Human Winthrop Infusat
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another.
307 Po zmianie preparatu insuliny może być konieczna modyfikacja dawkowania insuliny.
Insulin Human Winthrop Infusat may be infused by the subcutaneous route.
Insulin Human Winthrop Infusat podaje się we wlewie podskórnie.
It is designed for use in the Hoechst Infusor and H-Tron insulin pumps.
Lek jest przeznaczony do stosowania w pompach insulinowych Infusor i H- Tron.
It may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin (see pump manual).
Insulin Human Winthrop Infusat może być również stosowany w innych pompach, dla których wykazano przydatność takiej insuliny (patrz Instrukcja obsługi pompy).
Only tetrafluoroethylene or polyethylene catheters must be used.
Do pomp należy używać tylko cewników tetrafluoroetylenowych lub polietylenowych.
Insulin Human Winthrop Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insulin Human Winthrop Infusat nie może być stosowany w pompach perystaltycznych z przewodem silikonowym.
Insulin must always be infused under aseptic conditions.
Insulina musi być zawsze podawana we wlewie w warunkach aseptycznych.
This is facilitated by the special equipment available for the insulin pumps (e. g. catheters, cannulas).
Ułatwia to specjalne wyposażenie pomp (np. cewniki, kaniule).
The puncture site within a given injection area must be changed regularly (generally, every 1 to 3 days).
4. 3 Przeciwwskazania
Insulin Human Winthrop Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
308 Preparatu Insulin Human Winthrop Infusat nie należy stosować w pompach perystaltycznych z silikonowym przewodem.
Refer to the technical manual for contraindications relating to the use of insulin pumps.
Należy zapoznać się z przeciwwskazaniami dotyczącymi używania pomp insulinowych.
293 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Infusat for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Pacjenci z nadwrażliwością na preparat Insulin Human Winthrop Infusat mogą, w przypadku braku lepiej przez nich tolerowanego preparatu insuliny, kontynuować leczenie wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza i w razie konieczności z jednoczesnym stosowaniem leków przeciwalergicznych.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Infusat, since they may experience immunological cross-reactions.
W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insulin Human Winthrop Infusat, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
In case of hypoglycaemia, the insulin pump should temporarily be turned off, at least until the patient has recovered complete consciousness.
W przypadku wystąpienia hipoglikemii należy wyłączyć pompę co najmniej do czasu odzyskania przez pacjenta pełnej świadomości.
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
309 Jeżeli wartość stężenia hemoglobiny glikowanej jest prawidłowa lub obniżona, można się spodziewać występowania w nocy nawracającej, nie rozpoznawanej hipoglikemii.
294 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Zasadniczy wpływ na zmniejszenie ryzyka wystąpienia hipoglikemii ma przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących dawkowania i podawania insuliny, ustalonej diety i umiejętność rozpoznawania początkowych objawów hipoglikemii.
Insulin pump faults
Wady w działaniu pompy insulinowej
Hyperglycaemia, ketoacidosis and coma may develop within hours if the pump catheter is obstructed completely.
Hiperglikemia, kwasica ketonowa i śpiączka mogą rozwinąć się w przeciągu kilku godzin w przypadku całkowitego zablokowania cewnika.
Whenever the patient notices a rapid increase in blood glucose which does not respond to a bolus dose, a check must be made for possible catheter obstruction.
Jeżeli pacjent zauważy nagły wzrost stężenia glukozy we krwi, który nie zmienia się po podaniu insuliny w bolusie, należy sprawdzić, czy cewnik nie jest zablokowany.
In the event of a pump malfunction, patients must always have injection devices (injection syringe or pen) and insulin available for subcutaneous injection.
Na wypadek wadliwego działania pompy, pacjent powinien zawsze mieć przy sobie strzykawkę lub wstrzykiwacz oraz insulinę do podania podskórnego.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps, refer to the operator ’ s manual.
Szczegóły dotyczące bezpiecznego używania pompy podane są w instrukcji obsługi.
Intercurrent illness
Współwystępujące choroby
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
310 Leki beta- adrenolityczne, klonidyna, sole litu lub alkohol mogą zarówno nasilać jak i osłabiać hipoglikemizujące działanie insuliny.
295 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
Insulin Human Winthrop Infusat can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Infusat może być stosowany w czasie karmienia piersią.
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
311 Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych podzielono według układów i narządów oraz zmniejszającej się częstości występowania: bardzo często (≥1/ 10); często (≥1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt często (≥1/ 1 000 do < 1/ 100); rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000); nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
296 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Podawanie insuliny może być przyczyną powstawania przeciwciał przeciwko insulinie.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
312 Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę w miejscu wstrzyknięcia ustępuje zwykle w ciągu kilku dni do kilku tygodni.
Insulin Human Winthrop Infusat is an insulin with rapid onset and short duration of action.
Insulin Human Winthrop Infusat zawiera insulinę o szybkim początku i krótkim czasie działania.
Phenol, zinc chloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Fenol, chlorek cynku, trometamol, poloxamer 171, glicerol, kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
298 6.3 Shelf life
6. 3 Okres ważności
Insulin that has been filled into the pump reservoir may be used for two weeks thereafter.
Insulina, którą napełniono zbiornik w pompie, może być stosowana 2 tygodnie.
Do not put Insulin Human Winthrop Infusat next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu produktu Insulin Human Winthrop Infusat z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancją zamrażającą.
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Roztwór w fiolce o pojemności 10 ml (z bezbarwnego szkła typu I), z otoczonym nasadką (aluminiową) korkiem (z gumy chlorobutylowej (typu I)) i zdejmowanym wieczkiem (polipropylenowym).
Not all pack sizes may be marketed.
Dostępne są opakowania zawierające 3 fiolki.
Insulin Human Winthrop Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Insulin Human Winthrop Infusat można stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, bez zanieczyszczeń i ma konsystencję wody.
For use in an infusion pump, Insulin Human Winthrop Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
314 Roztworem insuliny napełnia się sterylny wkład w pompie infuzyjnej.
The cartridge must only be used once.
Wkład jest jednorazowego użytku.
Before use, the filled cartridge must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Napełniony wkład należy przed użyciem pompy pozostawić na 1 – 2 godzin w temperaturze pokojowej.
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator ’ s manual for the pump).
Należy usunąć pęcherzyki powietrza (patrz instrukcja obsługi pompy).
If the infusion pump malfunctions, the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
W przypadku wadliwego działania pompy można pobrać insulinę z wkładu do strzykawki (odpowiedniej dla insuliny zawierającej 100 j. m. / ml) i podać pacjentowi.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Infusat must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Tak jak wszystkich insulin, preparatu Insulin Human Winthrop Infusat nie należy mieszać z roztworami zawierającymi związki o własnościach redukujących, takie jak siarczyny lub mające w swej budowie grupy tiolowe.
Insulin Human Winthrop Infusat must NOT be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Infusat NIE wolno mieszać z innymi insulinami lub z analogami insuliny.
300 1.
315 1.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Infusat 100 j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Each cartridge contains 3.15 ml of solution for injection, equivalent to 315 IU insulin.
Jedna j. m.
Insulin Human Winthrop Infusat is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insulin Human Winthrop Infusat jest roztworem insuliny neutralnej (ang. regular insulin).
301 Transfer to Insulin Human Winthrop Infusat
Zmiana innego preparatu insuliny na Insulin Human Winthrop Infusat
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another.
316 Po zmianie preparatu insuliny może być konieczna modyfikacja dawkowania insuliny.
Insulin Human Winthrop Infusat in cartridges may be infused by the subcutaneous route.
Insulin Human Winthrop Infusat we wkładach podaje się we wlewie podskórnie.
It may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin and this type of cartridge (see pump manual).
Insulin Human Winthrop Infusat może być również stosowany w innych pompach, dla których wykazano przydatność takiej insuliny i takiego typu wkładu (patrz Instrukcja obsługi pompy).
Insulin Human Winthrop Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
317 Preparatu Insulin Human Winthrop Infusat nie należy stosować w pompach perystaltycznych z silikonowym przewodem.
302 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
In case of hypoglycaemia, the insulin pump should temporarily be turned off, at least until the patient has recovered complete consciousness.
W przypadku wystąpienia hipoglikemii należy wyłączyć pompę, co najmniej do czasu odzyskania przez pacjenta pełnej świadomości.
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
318 Jeżeli wartość stężenia hemoglobiny glikowanej jest prawidłowa lub obniżona, można się spodziewać występowania w nocy nawracającej, nie rozpoznawanej hipoglikemii.
303 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Zasadniczy wpływ na zmniejszenie ryzyka wystąpienia hipoglikemii ma przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących dawkowania i podawania insuliny, ustalonej diety i umiejętność rozpoznawania początkowych objawów hipoglikemii.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
319 Leki beta- adrenolityczne, klonidyna, sole litu lub alkohol mogą zarówno nasilać jak i osłabiać hipoglikemizujące działanie insuliny.
304 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
Insulin Human Winthrop Insusat can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Infusat może być stosowany w czasie karmienia piersią.
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
320 Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych podzielono według układów i narządów oraz zmniejszającej się częstości występowania: bardzo często (≥1/ 10); często (≥1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt często (≥1/ 1 000 do < 1/ 100); rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000); nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
305 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Podawanie insuliny może być przyczyną powstawania przeciwciał przeciwko insulinie.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
321 Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę w miejscu wstrzyknięcia ustępuje zwykle w ciągu kilku dni do kilku tygodni.
6.
322 6.
307 6.3 Shelf life
6. 3 Okres ważności
The product (cartridges in-use in the pump) may be stored for a maximum of 2 weeks.
Produkt (wkład umieszczony w pompie) może być przechowywany maksymalnie 2 tygodnie.
Do not put Insulin Human Winthrop Infusat next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu produktu Insulin Human Winthrop Infusat z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
3.15 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (fluoropolymer coated rubber (type 1, mixture of chlorobutyl and natural rubber)), a flanged cap (aluminium) and a stopper with hole (bromobutyl rubber (type 1), a Luer cone attachment (colourless polyethylene) and a Luer cap (colourless polyethylene).
Roztwór we wkładzie o pojemności 3, 15 ml (ze szkła bezbarwnego typu I) z tłokiem (z powleczonej fluoropolimerem gumy (typu I), mieszaniny chlorobutylu i naturalnej gumy), z drugiej strony otoczonym nasadką (aluminiową) korkiem z otworem (z gumy bromobutylowej (typu I)), stożkiem typu Luer (bezbarwnym, polietylenowym) i nasadką na stożek (bezbarwną, polietylenową).
Packs of 5 cartridges are available.
Dostępne są opakowania zawierające 5 wkładów.
Before use, Insulin Human Winthrop Infusat must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Przed użyciem pompy należy wkład pozostawić na 1 – 2 godzin w temperaturze pokojowej.
If the infusion pump malfunctions, the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
323 W przypadku wadliwego działania pompy można pobrać insulinę z wkładu do strzykawki (odpowiedniej dla insuliny zawierającej 100 j. m. / ml) i podać pacjentowi.
309 ANNEX II
324 ANEKS II
MANUFACTURE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
310 A.
325 A.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwalnianie serii
The PSUR cycle of Insulin Human Winthrop is aligned with the one of the cross-referred product, Insuman, unless otherwise specified.
Cykl składania Okresowych Raportów o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego dla Insulin Human Winthrop jest zgodny z cyklem składania takich raportów dla odpowiadającego mu produktu leczniczego, Insuman, chyba że zostanie to określone inaczej.
311 ANNEX III
326 ANEKS III
312 A.
327 A.
313 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
328 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTONS / 5 ML VIAL
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE/ FIOLKA 5 ML
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Insulin human
Insulina ludzka
1 ml contains 100 IU (3.5 mg) insulin human.
(co odpowiada 3, 5 mg) insuliny ludzkiej.
Insulin with a rapid onset and short duration of action.
Insulina o szybkim początku i krótkim czasie działania
Excipients: metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Substancje pomocnicze: metakrezol, sodu diwodorofosforan dwuwodny, glicerol, sodu wodorotlenek, kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
1 vial of 5 ml 5 vials of 5 ml
Roztwór do wstrzykiwań w fiolce 1 fiolka 5 ml 5 fiolek 5 ml
Use only clear and colourless solutions.
Roztwór do wstrzykiwań musi być klarowny i bezbarwny.
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
Po pobraniu pierwszej dawki, fiolki mogą być przechowywane w okresie do 4 tygodni.
Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C i chronić przed bezpośrednim ciepłem i światłem.
314 9.
329 9.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Niemcy
EU/ 1/ 06/ 368/ 011 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 012 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 011 (1 fiolka 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 012 (5 fiolek 5 ml)
BRAILLE
INFORMACJA PODANA BRAJLEM
315 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
330 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Subcutaneous or intravenous use.
Podanie podskórne lub dożylne
316 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
331 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTONS / 10 ML VIAL
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE/ FIOLKA 10 ML
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial.
Insulin Human Winthrop Rapid 40 j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce
1 ml contains 40 IU (1.4 mg) insulin human.
(co odpowiada 1, 4 mg) insuliny ludzkiej.
1 vial of 10 ml 5 vials of 10 ml
Roztwór do wstrzykiwań w fiolce 1 fiolka 10 ml 5 fiolek 10 ml
317 9.
332 9.
Store in a refrigerator.
Przechowywać w w lodówce.
EU/ 1/ 06/ 368/ 001 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 002 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 001 (1 fiolka 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 002 (5 fiolek 10 ml)
318 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
333 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
319 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
334 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGES
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE/ WKŁADY 3 ML
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie 3 wkłady po 3ml 4 wkłady po 3 ml 5 wkładów po 3 ml 6 wkładów po 3 ml 9 wkładów po 3 ml 10 wkładów po 3 ml
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges.
Wkłady należy używać ze wstrzykiwaczem do insuliny, takim jak OptiPen lub z innymi wstrzykiwaczami odpowiednimi dla wkładów z insuliną Insulin Human Winthrop.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Jeżeli wstrzykiwacz do insuliny jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo (z powodu uszodzeń mechanicznych) nie należy go używać.
320 8.
335 8.
Once in-use, cartridges may be kept for up to 4 weeks.
Po pobraniu pierwszej dawki, wkłady mogą być przechowywane w okresie do 4 tygodni.
When in use (in the pen), do not store in a refrigerator.
Wkładu w użyciu (we wstrzykiwaczu) nie należy przechowywać w lodówce.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Wkład przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWOŚCI
EU/ 1/ 06/ 368/ 088 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 013 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 014 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 093 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 098 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 015 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 088 (3 wkłady 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 013 (4 wkłady 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 014 (5 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 093 (6 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 098 (9 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 015 (10 wkładów 3 ml)
321 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
336 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
TEKST NAPISU NA FOLII ALUMINIOWEJ SŁUŻĄCEJ DO SZCZELNEGO ZAMKNIĘCIA PRZEZROCZYSTEGO PLASTIKOWEGO BLISTRA ZAWIERAJĄCEGO WKŁADY
After inserting a new cartridge:
Po włożeniu nowego wkładu z insuliną do wstrzykiwacza:
You must check that your insulin pen is working properly before you inject the first dose.
Przed wstrzyknięciem pierwszej dawki insuliny, należy sprawdzić czy wstrzykiwacz działa prawidłowo.
Consult your insulin pen instruction booklet for further details.
Szczegóły dotyczące działania wstrzykiwacza podane są w instrukcji obsługi wstrzykiwacza.
322 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
337 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
CARTRIGE LABEL
ETYKIETA NA WKŁADZIE
323 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
338 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN OPTISET
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE/ WSTRZYKIWACZ 3 ML OPTISET
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
OptiSet 3 wstrzykiwacze po 3 ml 4 wstrzykiwacze po 3 ml 5 wstrzykiwaczy po 3 ml 6 wstrzykiwaczy po 3 ml 9 wstrzykiwaczy po 3 ml 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
Only use injection needles that have been approved for use with OptiSet.
Należy używać tylko igieł przeznaczonych do wstrzykiwacza OptiSet.
324 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
WAŻNE INFORMACJE Zawsze przed użyciem wstrzykiwacza OptiSet należy wziąć nową igłę.
Always perform a safety test before using OptiSet.
339 Zawsze przed wstrzyknięciem dawki insuliny stosując wstrzykiwacz OptiSet należy wykonać test bezpieczeństwa.
Read the package leaflet fully before using OptiSet for the first time
Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza OptiSet należy przeczytać całą ulotkę dla pacjenta.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen. • Dosage selector can only be turned in one direction.
Nowe informacje dotyczące użycia: • Na wstrzykiwaczu jest wydrukowana nazwa insuliny. • Pokrętło nastawienia dawki insuliny może być obracane tylko w jednym kierunku.
Once in-use, pens may be kept for up to 4 weeks.
Wstrzykiwacze używane mogą być przechowywane w okresie do 4 tygodni.
When in-use, do not store in a refrigerator.
Wstrzykiwacza używanego nie należy przechowywać w lodówce.
Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
Wstrzykiwacz przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
EU/ 1/ 06/ 368/ 016 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 017 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 018 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 103 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 108 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 019 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 016 (3 wstrzykiwacze 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 017 (4 wstrzykiwacze 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 018 (5 wstrzykiwaczy 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 103 (6 wstrzykiwaczy 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 108 (9 wstrzykiwaczy 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 019 (10 wstrzykiwaczy 3 ml)
325 15.
340 15.
326 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
341 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
PEN LABEL OPTISET
ETYKIETA NA WSTRZYKIWACZU OPTISET
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Rapid 100 j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
327 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
342 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGES FOR OPTICLIK
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE/ WKŁADY 3 ML DO WSTRZYKIWACZA OPTICLIK
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie 3 wkłady po 3 ml 4 wkłady po 3 ml 5 wkładów po 3 ml 6 wkładów po 3 ml 9 wkładów po 3 ml 10 wkładów po 3 ml
The cartridges for OptiClik are to be used in conjuction with OptiClik only.
Wkłady do wstrzykiwacza OptiClik należy używać tylko ze wstrzykiwaczem OptiClik.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
Jeżeli wstrzykiwacz OptiClik jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo (z powodu uszkodzeń mechanicznych) nie należy go używać.
328 8.
343 8.
When in-use (in the pen), do not store in a refrigerator.
Wkładu w użyciu (we wstrzykiwaczu) nie należy przechowywać w lodówce.
EU/ 1/ 06/ 368/ 058 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 059 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 060 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 061 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 062 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 063 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 058 (3 wkłady 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 059 (4 wkłady 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 060 (5 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 061 (6 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 062 (9 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 063 (10 wkładów 3 ml)
329 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
344 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
CARTRIGE FOR OPTICLIK LABEL
ETYKIETA NA WKŁADZIE DO WSTRZYKIWACZA OPTICLIK
To be used with OptiClik
Do użycia ze wstrzykiwaczem OptiClik
330 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
345 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN SOLOSTAR
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE / WSTRZYKIWACZ 3 ML SOLOSTAR
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
3 wstrzykiwacze po 3 ml 4 wstrzykiwacze po 3 ml 5 wstrzykiwaczy po 3 ml 6 wstrzykiwaczy po 3 ml 9 wstrzykiwaczy po 3 ml 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
Only use injection needles that have been approved for use with SoloStar.
Należy używać tylko igieł przeznaczonych do wstrzykiwacza SoloStar.
Once in-use, pens may be kept for up to 4 weeks.
346 Wstrzykiwacze używane mogą być przechowywane w okresie do 4 tygodni.
EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (3 wstrzykiwacze po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (4 wstrzykiwacze po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (5 wstrzykiwaczy po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (6 wstrzykiwaczy po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (9 wstrzykiwaczy po 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (10 wstrzykiwaczy po 3 ml)
332 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
347 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
PEN LABEL SOLOSTAR
ETYKIETA NA WSTRZYKIWACZU SOLOSTAR
333 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
348 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Insulin with a gradual onset and long duration of action.
Insulina o umiarkowanie szybkim początku i długim czasie działania
Excipients: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Substancje pomocnicze: siarczan protaminy, metakrezol, fenol, chlorek cynku, sodu diwodorofosforan dwuwodny, glicerol, sodu wodorotlenek, kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
1 vial of 5 ml 5 vials of 5 ml
Zawiesina do wstrzykiwań w fiolce 1 fiolka 5 ml 5 fiolek 5 ml
Read the package leaflet before use.
Podanie podskórne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Mix thoroughly.
Przed użyciem leku zawartość fiolki dobrze wymieszać.
334 9.
349 9.
EU/ 1/ 06/ 368/ 020 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 021 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 020 (1 fiolka 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 021 (5 fiolek 5 ml)
335 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
350 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
336 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
351 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
1 vial of 10 ml 5 vials of 10 ml
Zawiesina do wstrzykiwań w fiolce 1 fiolka 10 ml 5 fiolek 10 ml
337 9.
352 9.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO RODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
EU/ 1/ 06/ 368/ 003 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 004 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 003 (1 fiolka 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 004 (5 fiolek 10 ml)
338 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
353 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
339 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
354 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGE
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE/ WKŁAD 3 ML
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
Zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie 3 wkłady po 3 ml 4 wkłady po 3 ml 5 wkładów po 3 ml 6 wkładów po 3 ml 9 wkładów po 3 ml 10 wkładów po 3 ml
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges.
Podanie podskórne Wkłady należy używać ze wstrzykiwaczem do insuliny, takim jak OptiPen lub z innymi wstrzykiwaczami odpowiednimi dla wkładów z insuliną Insulin Human Winthrop.
Mix thoroughly.
Przed użyciem leku zawartość wkładu dobrze wymieszać.
340 8.
355 8.
EU/ 1/ 06/ 368/ 089 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 022 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 023 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 094 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 099 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 024 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 089 (3 wkłady 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 022 (4 wkłady 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 023 (5 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 094 (6 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 099 (9 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 024 (10 wkładów 3 ml)
341 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
356 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
342 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
357 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
CARTRIDGE LABEL
ETYKIETA NA WKŁADZIE
343 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
358 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Basal 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Mix thoroughly.
Przed użyciem leku zawartość wstrzykiwacza dobrze wymieszać.
344 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
WAŻNE INFORMACJE Zawsze przed użyciem wstrzykiwacza OptiSet należy wziąć nową igłę.
Always perform a safety test before using OptiSet.
359 Zawsze przed wstrzyknięciem dawki insuliny stosując wstrzykiwacz OptiSet należy wykonać test bezpieczeństwa.
Read the package leaflet fully before using OptiSet for the first time.
Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza OptiSet należy przeczytać całą ulotkę dla pacjenta.
EU/ 1/ 06/ 368/ 025 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 026 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 027 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 104 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 109 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 028 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 025 (3 wstrzykiwacze 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 026 (4 wstrzykiwacze 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 027 (5 wstrzykiwaczy 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 104 (6 wstrzykiwaczy 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 109 (9 wstrzykiwaczy 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 028 (10 wstrzykiwaczy 3 ml)
345 15.
360 15.
346 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
361 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
347 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
362 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGE FOR OPTICLIK
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE/ WKŁAD 3 ML DO WSTRZYKIWACZA OPTICLIK
The cartridges for OptiClik are to be used in conjuction with OptiClik only.
Podanie podskórne Wkłady do wstrzykiwacza OptiClik należy używać tylko ze wstrzykiwaczem OptiClik.
348 8.
363 8.
EU/ 1/ 06/ 368/ 064 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 065 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 066 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 067 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 068 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 069 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 064 (3 wkłady 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 065 (4 wkłady 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 066 (5 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 067 (6 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 068 (9 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 069 (10 wkładów 3 ml)
349 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
364 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
350 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
365 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Mix thoroughly.
Przed użyciem leku zawartość dobrze wymieszać.
Once in-use, pens may be kept for up to 4 weeks.
366 Wstrzykiwacze używane mogą być przechowywane w okresie do 4 tygodni.
EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (3 wstrzykiwacze 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (4 wstrzykiwacze 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (5 wstrzykiwaczy 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (6 wstrzykiwaczy 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (9 wstrzykiwaczy 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (10 wstrzykiwaczy 3 ml)
352 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
367 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
353 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
368 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
15% dissolved insulin, 85% crystalline protamine insulin
15% insuliny zwykłej, 85% krystalicznej insuliny protaminowej
Read the package leaflet before use.
Podaniae podskórne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Mix thoroughly.
Przed pobraniem leku zawartość fiolki dobrze wymieszać.
354 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
369 Po pobraniu pierwszej dawki, fiolki mogą być przechowywane w okresie do 4 tygodni.
EU/ 1/ 06/ 368/ 029 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 030 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 029 (1 fiolka 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 030 (5 fiolek 5 ml)
355 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
370 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
356 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
371 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
15% dissolved insulin, 85% crystalline protamine insulin
15% insuliny zwykłej, 85% krystalicznej insuliny protaminowej.
357 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
372 Po pobraniu pierwszej dawki, fiolki mogą być przechowywane w okresie do 4 tygodni.
EU/ 1/ 06/ 368/ 005 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 006 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 005 (1 fiolka 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 006 (5 fiolek 10 ml)
358 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
373 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
359 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
374 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE/ WKŁAD 3 ML
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
375 Jeżeli wstrzykiwacz do insuliny jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo (z powodu uszodzeń mechanicznych) nie należy go używać.
EU/ 1/ 06/ 368/ 090 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 031 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 032 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 095 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 100 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 033 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 090 (3 wkłady 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 031 (4 wkłady 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 032 (5 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 095 (6 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 100 (9 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 033 (10 wkładów 3 ml)
362 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
376 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
363 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
377 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
364 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
378 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
365 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
379 Zawsze przed użyciem wstrzykiwacza OptiSet należy wziąć nową igłę.
Always perform a safety test before using OptiSet.
Zawsze przed wstrzyknięciem dawki insuliny stosując wstrzykiwacz OptiSet należy wykonać test bezpieczeństwa.
EU/ 1/ 06/ 368/ 034 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 035 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 036 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 105 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 110 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 037 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 034 (3 wstrzykiwacze 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 035 (4 wstrzykiwacze 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 036 (5 wstrzykiwaczy 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 105 (6 wstrzykiwaczy 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 110 (9 wstrzykiwaczy 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 037 (10 wstrzykiwaczy 3 ml)
367 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
381 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
368 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
382 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE FOR OPTICLIK
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE/ WKŁAD 3 ML DO WSTRZYKIWACZA OPTICLIK
EU/ 1/ 06/ 368/ 070 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 071 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 072 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 073 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 074 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 075 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 070 (3 wkłady 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 071 (4 wkłady 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 072 (5 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 073 (6 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 074 (9 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 075 (10 wkładów 3 ml)
371 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
384 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
372 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
385 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
373 8.
386 8.
374 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
387 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
PEN LABEL SOLOSTAR
ETYKIETA NA WSTRZYKIWACZ SOLOSTAR
375 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
388 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
25% dissolved insulin, 75% crystalline protamine insulin
25% insuliny zwykłej, 75% krystalicznej insuliny protaminowej
376 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
389 Po pobraniu pierwszej dawki, fiolki mogą być przechowywane w okresie do 4 tygodni.
EU/ 1/ 06/ 368/ 038 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 039 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 038 (1 fiolka 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 039 (5 fiolek 5 ml)
377 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
390 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
378 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
391 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce