qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), or not known (cannot be estimated from the available data..
Pogrupowano je według klasyfikacji układów i narządów oraz zaklasyfikowano według następującej konwencji: bardzo częste (≥1/ 10), częste (≥1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt częste (≥1/ 1000 do ≤1/ 100), rzadkie (≥1/ 10 000 do < 1/ 1000), bardzo rzadkie (< 1/ 10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
Działania niepożądane umieszczone w obrębie każdej kategorii określającej częstość ich występowania wymieniono w kolejności od najcięższych do najłagodniejszych.
5 System Organ Class Cardiac disorders
Zaburzenia serca
Frequency Common Uncommon Not known
Niezbyt częste Częstość nieznana
Preferred Term heart rate irregular, heart rate decreased arrhythmia cardiac failure, tachycardia
zaburzenia rytmu serca niewydolność serca, tachykardia
Common Not known
Częste Częstość nieznana
dizziness, headache cerebrovascular accident, syncope, paraesthesia
zawroty głowy, bóle głowy epizody mózgowo- naczyniowe, omdlenia, parestezje
Very common Common
Bardzo częste Częste
eye irritation, ocular hyperaemia punctate keratitis, anterior chamber cell, anterior chamber flare, eye pain, photophobia, eye swelling, conjunctival haemorrhage, corneal staining, ocular discomfort, abnormal sensation in eye, visual acuity reduced, visual disturbance, vision blurred, dry eye, eye pruritus, conjunctivitis allergic, lacrimation increased, eyelid irritation, erythema of eyelid, blepharitis, asthenopia, growth of eyelashes
podrażnienie oka, przekrwienie oka punkcikowate zapalenie rogówki, nacieki komórkowe w komorze przedniej oka, zaczerwienienie w komorze przedniej oka, ból oka, światłowstręt, obrzęk oka, krwawienia ze spojówek, zmiany barwnikowe w rogówce, uczucie dyskomfortu w oku, uczucie obecności ciała obcego w oku, zmniejszenie ostrości wzroku, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, suchość oka, świąd oka, alergiczne zapalenie spojówek, zwiększone łzawienie, podrażnienie powiek, zaczerwienienie powiek, zapalenie powiek, niedomoga widzenia (astenopia), nadmierny wzrost rzęs
corneal erosion, keratitis, eyelid pain, eye allergy, conjunctival oedema, eyelid oedema, eyelids pruritus
erozja rogówki, zapalenie rogówki, ból powiek, alergia oka, obrzęk spojówek, obrzęk powiek, świąd powiek
Not known
Częstość nieznana
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
obrzęk plamki, zapalenie tęczówki, zapalenie spojówek, opadanie powiek, choroba rogówki
Common Uncommon Not known
Zaburzenia okładu oddechowego, Częste klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt częste
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
skurcz oskrzeli duszność, kaszel, podrażnienie gardła, wyciek wydzieliny z nozdrzy tylnych
Uncommon Common Uncommon Not known
Częstość nieznana Zaburzenia nerek i dróg Niezbyt częste moczowych Zaburzenia skóry i tkanki Częste podskórnej Niezbyt częste Częstość nieznana Zaburzenia mięśniowo - Częste szkieletowe i tkanki łącznej
chromaturia urticaria, skin hyperpigmentation (periocular) dermatitis contact rash, alopecia
astma chromaturia (niebiesko- zielone zabarwienie moczu) pokrzywka, nadmierne zabarwienie skóry wokół oczu kontaktowe zapalenie skóry wysypka, łysienie bóle kończyn
Common
Zaburzenia naczyniowe Częste
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
zwiększone ciśnienie krwi, zmniejszone ciśnienie krwi
Common Uncommon Not known
Zaburzenia ogólne i stany w Niezbyt częste miejscu podania Częstość nieznana Zaburzenia wątroby i dróg Niezbyt częste żółciowych
blood pressure increased, blood pressure decreased thirst chest pain
wzmożone pragnienie ból w klatce piersiowej zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Hepatobiliary disorders
Zaburzenia psychiczne Częste Częstość nieznana
Uncommon
nerwowość depresja
alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
Dodatkowe działania niepożądane, obserwowane podczas stosowania jednego ze składników, które potencjalnie mogą wystąpić w związku ze stosowaniem preparatu DuoTrav:
Psychiatric disorders
7 Trawoprost:
Common Not known
Zaburzenia oka:
nervousness depression
Zaburzenia skóry i
Additional adverse events that have been seen with one of the components and may potentially occur with DuoTrav:
tkanki podskórnej: złuszczanie skóry
Travoprost:
Tymolol:
Eye disorders: uveitis, conjunctival disorder, conjunctival follicles, eyelid margin crusting, iris hyperpigmentation
Zaburzenia serca: zatrzymanie akcji serca, blok przedsionkowo- komorowy, kołatania serca
Skin and subcutaneous tissue disorders: skin exfoliation
Zaburzenia układu nerwowego: niedokrwienie mózgu, nużliwość mięśni (myasthenia gravis)
6 Timolol:
Zaburzenia oka:
Cardiac disorders: cardiac arrest, atrioventricular block, palpitations
podwójne widzenie
Nervous system disorders:
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:
cerebral ischaemia, myasthenia gravis,
niewydolność oddechowa, zatkanie nosa
Eye disorders: diplopia
Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, nudności
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: respiratory failure, nasal congestion
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Gastrointestinal disorders: diarrhoea, nausea
hipoglikemia
Metabolism and nutrition disorders: hypoglycaemia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
General disorders and administration site conditions: asthenia
osłabienie
If overdose with DuoTrav occurs, treatment should be symptomatic.
W razie przedawkowania preparatu DuoTrav leczenie powinno być objawowe.
Timolol does not dialyse readily.
Tymolol nie poddaje się łatwo dializie.
Ophthalmologicals-antiglaucoma preparations and miotics-beta-blocking agents-timolol, combinations.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne- preparaty przeciwjaskrowe i miotyki- leki blokujące receptory beta- adrenergiczne- tymolol, preparaty skojarzone.
S01ED51
S01 ED 51
Mechanism of action DuoTrav contains two active substances: travoprost and timolol maleate.
Mechanizm działania Preparat DuoTrav zawiera dwie substancje czynne: trawoprost i maleinian tymololu.
These two components lower intraocular pressure by complementary mechanisms of action and the combined effect results in additional IOP reduction compared to either compound alone.
Te dwa składniki zmniejszają ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez uzupełniające się mechanizmy działania, dzięki czemu połączone efekty obu leków powodują dodatkowe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z leczeniem każdym z nich stosowanym osobno.
Travoprost, a prostaglandin F2α analogue, is a full agonist which is highly selective and has a high affinity for the prostaglandin FP receptor, and reduces the intraocular pressure by increasing the outflow of aqueous humour via trabecular meshwork and uveoscleral pathways.
Trawoprost, analog prostaglandyny F2α, jest pełnym agonistą o dużej wybiórczości i powinowactwie do receptora prostaglandynowego FP; zmniejsza on ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez siatkę włókien kolagenowych w kącie przesączania oka i szlakiem naczyniówkowo- twardówkowym.
Reduction of IOP in man starts within approximately 2 hours after administration and maximum effect is reached after 12 hours.
U człowieka, obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego rozpoczyna się po około 2 godzinach od zakroplenia, a najsilniejsze działanie występuje po 12 godzinach.
Significant lowering of intraocular pressure can be maintained for periods exceeding 24 hours with a single dose.
Znaczące obniżenie ciśnienia wewnatrzgałkowego może utrzymywać się przez okres ponad 24 godzin od podania pojedynczej dawki.
Timolol is a non-selective adrenergic blocking agent that has no intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant or membrane-stabilising activity.
8 Tymolol jest nieselektywnym lekiem blokującym receptory adrenergiczne, pozbawionym wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej, bezpośredniego działania hamującego na serce i działania stabilizującego błony komórkowe.
Tonography and fluorophotometry studies in man suggest that its predominant action is related to reduced aqueous humour formation and a slight increase in outflow facility.
Badania tonograficzne i fluorofotometryczne prowadzone u człowieka wskazują, że główne działanie tymololu jest związane ze zmniejszeniem wytwarzania cieczy wodnistej oraz niewielkim zwiększeniem jej odpływu.
Secondary pharmacology Travoprost significantly increased optic nerve head blood flow in rabbits following 7 days of topical ocular administration (1.4 micrograms, once-daily).
Wtórne właściwości farmakologiczne Trawoprost znacząco zwiększał przepływ krwi przez głowę nerwu wzrokowego u królików po 7 dniach miejscowego podawania do oka (1, 4 mikrograma, raz na dobę).
Pharmacodynamic effects Clinical effects In a twelve-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once-daily in the morning was 8 to 10 mmHg.
Działania farmakodynamiczne Efekty kliniczne W dwunastomiesięcznym, kontrolowanym badaniu klinicznym, przeprowadzonym u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których wartości wyjściowe ciśnienia wewnątrzgałkowego wynosiły 25 do 27 mmHg, średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po stosowaniu preparatu DuoTrav raz na dobę, rano, wynosiło 8 do 10 mmHg.
The non-inferiority of DuoTrav as compared to latanoprost 50 micrograms/ ml + timolol 5 mg/ ml in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
Spośród wszystkich punktów czasowych zebranych ze wszystkich wizyt lekarskich wykazano nie gorszą skuteczność (non- inferiority) preparatu DuoTrav w porównaniu z latanoprostem 50 mikrogramów/ ml + tymololem 5 mg/ ml w zakresie średniego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
7 In a three-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 27 to 30 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once-daily in the morning was 9 to 12 mmHg, and was up to 2 mmHg greater than that of travoprost 40 micrograms/ ml dosed once-daily in the evening and 2 to 3 mmHg greater than that of timolol 5 mg/ ml dosed twice daily.
W trzymiesięcznym, kontrolowanym badaniu klinicznym, przeprowadzonym u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których wartości wyjściowe ciśnienia wewnątrzgałkowego wynosiły 27 do 30 mmHg, średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po stosowaniu preparatu DuoTrav raz na dobę, rano, wynosiło 9 do 12 mmHg i było o 2 mmHg większe niż po stosowaniu trawoprostu 40 mikrogramów/ ml raz na dobę, wieczorem oraz o 2 do 3 mmHg większe niż po stosowaniu tymololu 5 mg/ ml dwa razy na dobę.
A statistically superior reduction in morning mean IOP (8AM-24 hours after the last dose of DuoTrav) was observed compared to travoprost at all visits throughout the study.
Na podstawie wszystkich wizyt lekarskich obejmujących badanie zaobserwowano statystycznie istotne zmniejszenie porannego średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (o godzinie 8 rano, po upływie 24 godzin od podania ostatniej dawki preparatu DuoTrav) w porównaniu z trawoprostem.
In two three-month, controlled clinical studies in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 23 to 26 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once-daily in the morning was 7 to 9 mmHg.
W dwóch trzymiesięcznych, kontrolowanych badaniach klinicznych, przeprowadzonych u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których wartości wyjściowe średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego wynosiły 23 do 26 mmHg, średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po stosowaniu preparatu DuoTrav raz na dobę, rano, wynosiło 7 do 9 mmHg.
Mean IOP reductions were non-inferior, although numerically lower, to those achieved by concomitant therapy with travoprost 40 micrograms/ ml dosed once-daily in the evening and timolol 5 mg/ ml dosed once-daily in the morning.
Średnie obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego były nie gorsze, choć liczbowo mniejsze, niż uzyskiwane podczas jednoczesnego leczenia trawoprostem 40 mikrogramów/ ml podawanym raz na dobę, wieczorem i tymololem 5 mg/ ml, podawanym raz na dobę, rano.
Inclusion criteria were common across the studies, with the exception of the IOP entry criteria and response to previous IOP therapy.
Kryteria włączania były wspólne dla wszystkich badań za wyjątkiem kryteriów włączania dotyczących wartości wyjściowych ciśnienia wewnątrzgałkowego i odpowiedzi na wcześniejsze leczenie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.
The clinical development of DuoTrav included both patients naive and on therapy.
Program klinicznego rozwoju badań nad preparatem DuoTrav obejmował zarówno pacjentów wcześniej nie leczonych, jak i pacjentów leczonych.
Insufficient responsiveness to monotherapy was not an inclusion criteria.
Niewystarczająca odpowiedź na monoterapię nie stanowiła kryterium włączania.
Existing data suggest that evening dosing might have some advantages in the mean IOP reduction.
Dostępne dane sugerują, że podawanie preparatu wieczorem może mieć pewną przewagę z punktu widzenia średniego obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Consideration should be given to patient convenience and their likely compliance when recommending morning vs. evening dosing.
Zalecając sposób dawkowania należy uwzględniać wygodę pacjenta i prawdopodobieństwo zachowywania przezeń zaleconego schematu stosowania leku; rano bądź wieczorem.
Absorption Travoprost and timolol are absorbed through the cornea.
Wchłanianie Trawoprost i tymolol wchłaniają się przez rogówkę.
Travoprost is a prodrug that undergoes rapid ester hydrolysis in the cornea to the active free acid.
Trawoprost jest prolekiem, który w rogówce ulega szybkiej hydrolizie estrowej do aktywnego wolnego kwasu.
Following once-daily administration of DuoTrav in healthy subjects (N=15) for 3 days, travoprost free acid was not quantifiable in plasma samples from the majority of subjects (80%) and was not detectable in any samples one hour after dosing.
Podczas podawania preparatu DuoTrav zdrowym ochotnikom (N=15) przez 3 dni, trawoprost w formie wolnego kwasu był nieoznaczalny w próbkach osocza większości (80%) ochotników i nieoznaczalny w żadnej z próbek 9 pobieranych po upływie godziny od podania.
When measurable (≥ 0.01 ng/ ml, the assay limit of quantitation), concentrations ranged from 0.011 to 0.020 ng/ ml.
W przypadkach, w których stężenia trawoprostu były oznaczalne (limit oznaczalności ≥0, 01 ng/ ml) ich wartości wynosiły od 0, 011 do 0, 020 ng/ ml.
The mean timolol steady-state Cmax was 0.692 ng/ ml and Tmax was approximately 1 hour after once-daily administration of DuoTrav.
Podczas podawania preparatu DuoTrav raz na dobę średnia wartość Cmax tymololu w stanie stacjonarnym wynosiła 0, 692 ng/ ml, a wartość Tmax wynosiła około 1 godziny.
Travoprost free acid can be measured in the aqueous humour during the first few hours in animals and in human plasma only during the first hour after ocular administration of DuoTrav.
Dystrybucja U zwierząt trawoprost w formie wolnego kwasu można oznaczyć w cieczy wodnistej w ciągu kilku pierwszych godzin od podania do oka preparatu DuoTrav, a u ludzi w osoczu, tylko w ciągu pierwszej godziny po podaniu.
Timolol can be measured in human aqueous humour after ocular administration of timolol and in plasma for up to 12 hours after ocular administration of DuoTrav.
Tymolol można oznaczyć u ludzi w cieczy wodnistej po podaniu tymololu do worka spojówkowego i w osoczu- w ciągu 12 godzin od podania do worka spojówkowego preparatu DuoTrav.
Metabolism Metabolism is the major route of elimination of both travoprost and the active free acid.
Metabolizm Metabolizm jest główną drogą eliminacji zarówno trawoprostu, jak i jego wolnego kwasu.
The systemic metabolic pathways parallel those of endogenous prostaglandin F2α which are characterised by reduction of the 13-14 double bond, oxidation of the 15-hydroxyl and β -oxidative cleavages of the upper side chain.
Układowe szlaki metaboliczne trawoprostu są takie same jak szlaki metaboliczne endogennej prostaglandyny F2α, charakteryzujące się redukcją wiązań podwójnych w pozycji 13- 14, utlenianiem grup 15- hydroksylowych i β- oksydacyjnym odszczepianiem górnego łańcucha bocznego.
Timolol is metabolised by two pathways.
Tymolol jest metabolizowany dwiema drogami.
One route yields an ethanolamine side chain on the thiadiazole ring and the other giving an ethanolic side chain on the morpholine nitrogen and a second similar side chain with a carbonyl group adjacent to the nitrogen.
Pierwsza prowadzi do powstania etanolaminowego łańcucha bocznego w pierscieniu tiadiazolowym, a druga do wytworzenia etanolowego łańcucha bocznego przy atomie azotu pierścienia morfolinowego oraz drugiego podobnego łańcucha bocznego z grupą karbonylową, sąsiadującego z atomem azotu.
The plasma t1/ 2 of timolol is 4 hours after ocular administration of DuoTrav.
Wartość t1/ 2 tymololu w osoczu po podaniu do worka spojówkowego preparatu DuoTrav wynosi 4 godziny.
Excretion Travoprost free acid and its metabolites are mainly excreted by the kidneys.
Wydalanie Trawoprost w formie wolnego kwasu oraz jego metabolity wydalane są głównie przez nerki.
Less than 2% of an ocular dose of travoprost was recovered in urine as free acid.
Poniżej 2% dawki trawoprostu podanej do worka spojówkowego wydala się z moczem w formie wolnego kwasu.
Timolol and its metabolites are primarily excreted by the kidneys.
Tymolol i jego metabolity wydalane są głównie przez nerki.
Approximately 20% of a timolol dose is excreted in the urine unchanged and the remainder excreted in urine as metabolites.
Około 20% dawki tymololu wydala się z moczem w formie niezmienionej, a pozostała część w formie metabolitów.
8 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
In monkeys, administration of DuoTrav twice– daily was shown to induce increased palpebral fissure and to increase iris pigmentation similar to that observed with ocular administration of prostanoids.
U małp wykazano, że podawanie preparatu DuoTrav dwa razy na dobę powodowało zwiększenie szpary powiekowej i zwiększenie pigmentacji tęczówki podobne do obserwowanego podczas podawania innych prostanoidów do oka.
Travoprost Topical ocular administration of travoprost to monkeys at concentrations of up to 0.012% to the right eye, twice daily for one year resulted in no systemic toxicity.
Trawoprost Miejscowe podawanie trawoprostu małpom do prawego worka spojówkowego w stężeniu do 0, 012%, dwa razy na dobę przez rok, nie powodowało żadnych ogólnychych działań toksycznych.
Reproduction toxicity studies with travoprost have been undertaken in rat, mice and rabbit by systemic route.
Badania toksycznego wpływu trawoprostu na rozrodczość prowadzono na szczurach, myszach i królikach, z zastosowaniem ogólnej drogi podawania.
Findings are related to FP receptor agonist activity in uterus with early embryolethality, post-implantation loss, foetotoxicity.
Obserwowane zmiany wiązały się z agonistycznym oddziaływaniem na receptor FP macicy i objawiały się wczesną śmiertelnością płodów, poimplantacyjną utratą płodów, działaniami toksycznymi na płód.
In pregnant rat, systemic administration of travoprost at doses more than 200 times the clinical dose during the period of organogenesis resulted in an increased incidence of malformations.
Podawanie ogólne trawoprostu w okresie organogenezy ciężarnym samicom szczurów w dawkach ponad 200 razy większych od dawek klinicznych, powodowało zwiększenie częstości występowania wad wrodzonych.
Low levels of radioactivity were measured in amniotic fluid and foetal tissues of pregnant rats administered 3H-travoprost.
U ciężarnych samic szczurów otrzymujących 3H- trawoprost, niewielki poziom radioaktywności oznaczano w płynie owodniowym i w tkankach płodu.
Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/ ml and 30 pg/ ml plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/ ml).
Badania wpływu na rozrodczość i rozwój wykazały silny wpływ trawoprostu na utratę płodów, którą obserwowano z dużą częstością u szczurów i myszy (odpowiednio przy stężeniach w osoczu 180 pg/ ml i 30 pg/ ml) przy ekspozycji od 1, 2 do 6 razy większej od narażenia klinicznego (do 25 pg/ ml).
Timolol Non-clinical data revealed no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
10 Tymolol Dane uzyskane w badaniach nieklinicznych obejmujących konwencjonalne badania farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i działania rakotwórczego nie ujawniły żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi ze strony tymololu.
Reproduction toxicity studies with timolol showed delayed foetal ossification in rats with no adverse effects on postnatal development (7000 times the clinical dose) and increased foetal resorptions in rabbits (14000 times the clinical dose).
Badania toksyczności reprodukcyjnej tymololu wykazały opóźnienie kostnienia u płodów szczurów przy braku niekorzystnego wpływu na rozwój pourodzeniowy (po stosowaniu dawek 7000 razy przekraczających dawkę kliniczną) i zwiększenie resorpcji płodów u królików (po stosowaniu dawek 14000 razy przekraczających dawkę kliniczną).
Benzalkonium chloride Mannitol Trometamol Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid Disodium edetate Hydrochloric acid (for pH adjustment) Purified water
Benzalkoniowy chlorek Mannitol Trometamol Polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 (HCO- 40) Kwas borowy Wersenian disodowy Kwas solny (do ustalenia właściwego pH) Woda oczyszczona
Discard 4 weeks after first opening.
Preparat należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
2.5 ml oval bottle with dispensing plug and screw cap, all polypropylene presented in an overwrap.
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Cartons containing 1, 3 or 6 bottles.
Pudełka kartonowe zawierające 1, 3 lub 6 butelek.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być w obrocie.
No special requirements.
Brak specjalnych wymagań.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Wielka Brytania
24/ 04/ 06 Date of last Renewal:
Data wydania pierwszego pozwolenia: 24/ 04/ 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Alcon Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870, Puurs, Belgium
Rijksweg 14 B- 2870, Puurs Belgia
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Hiszpania
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, że został wprowadzony i funkcjonuje system dotyczący bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, zanim produkt zostanie wprowadzony do obrotu.
An updated Risk management should be provided as per the CHMP guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi dotyczące Systemu Zarządzania Ryzykiem.
12 ANNEX III
14 ANEKS III
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 2.5 ml + CARTON FOR 3 x 2.5 ml BOTTLES + CARTON FOR 6 x 2.5 ml BOTTLES
16 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE ZAWIERAJĄCE 1 BUTELKĘ 2, 5 ml + PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 3 X 1 BUTELKĘ 2, 5 ml + PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 6 X 1 BUTELKĘ 2, 5 ml
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution Travoprost/ Timolol
DuoTrav 40 mikrogramów/ ml + 5 mg/ ml krople do oczu, roztwór Trawoprost/ Tymolol
1 ml of solution contains 40 micrograms travoprost and 5 mg timolol (as timolol maleate)
1 ml roztworu zawiera 40 mikrogramów trawoprostu i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu tymololu)
Benzalkonium chloride, mannitol, trometamol, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, disodium edetate, hydrochloric acid (to adjust pH), purified water.
Benzalkoniowy chlorek, mannitol, trometamol, polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 (HCO- 40), kwas borowy, wersenian disodowy, kwas solny (do ustalenia właściwego pH), woda oczyszczona.
See leaflet for further information.
W celu uzyskania dalszych informacji- patrz ulotka dla pacjenta.
Eye drops, solution; 1 x 2.5 ml 3 x 2.5 ml 6 x 2.5 ml
Krople do oczu, roztwór; 1 x 2, 5 ml 3 x 2, 5 ml 6 x 2, 5 ml
Ocular use.
Do stosowania do oczu.
Exp:
Termin ważności (EXP):
Discard 4 weeks after first opening.
Wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHĄDZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD United Kingdom.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Wielka Brytania
16 INFORMATION IN BRAILLE
INFORMACJA PODANA BRAJLEM
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
18 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH, ETYKIETA NA BUTELKĘ
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops travoprost/ timolol Ocular use
DuoTrav 40 mikrogramów/ ml + 5 mg/ ml krople do oczu, roztwór
Read the package leaflet before use.
Przed zastosowaniem przeczytać ulotkę informacyjną.
For further information pull up label at arrow
W celu uzyskania dalszych informacji przerwać etykietę w miejscu oznakowanym strzałką
Lot:
Numer serii:
6 OTHER
INNE
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH, TOREBKA
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops
DuoTrav 40 mikrogramów/ ml + 5 mg/ ml krople do oczu, roztwór
travoprost/ timolol
Trawoprost/ Tymolol
19 PACKAGE LEAFLET:
21 ULOTKA DLA PACJENTA:
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution travoprost/ timolol
DuoTrav 40 mikrogramów/ ml + 5 mg/ ml krople do oczu, roztwór trawoprost/ tymolol
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy uważnie przeczytać ulotkę.
Keep this leaflet.
Ulotkę należy zachować.
You may need to read it again.
Konieczne może być jej ponowne przeczytanie.
If you have any further questions, after reading it, please ask your doctor or your pharmacist.
W celu wyjaśnienia dodatkowych wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub z farmaceutą.
This medicine has been prescribed for you.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeżeli objawy ich choroby są takie same.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeżeli którekolwiek z działań niepożądanych będzie poważne lub pacjent zaobserwuje działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powinien poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
In this leaflet
Spis treści ulotki:
What DuoTrav is and what it is used for 2.
Co to jest lek DuoTrav i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use DuoTrav 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku DuoTrav 3.
How to use DuoTrav 4.
Jak stosować lek DuoTrav 4.
How to Store DuoTrav 6.
Jak przechowywać lek DuoTrav 6.
WHAT DuoTrav IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK DuoTrav I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
DuoTrav eye drops are used to treat high pressure in the eye.
DuoTrav w postaci kropli do oczu jest stosowany do leczenia wysokiego ciśnienia w oku.
This pressure can lead to an illness called glaucoma.
Ciśnienie to może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą.
High pressure in the eye.
Wysokie ciśnienie wewnątrz oka.
Your eyeballs contain a clear, watery liquid which feeds the inside of the eye.
W gałkach ocznych znajduje się przezroczysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka.
Liquid is always emptying out of the eye, and more liquid is always being produced.
Płyn ten stale wypływa z oka i jest uzupełniany płynem nowo wytwarzanym.
If the eye fills up faster than it empties, the pressure inside the eye builds up.
Jeżeli oko wypełnia się płynem szybciej niż się opróżnia, ciśnienie w oku narasta.
If it gets too high, it can damage your sight.
Zbyt duże ciśnienie może spowodować uszkodzenie wzroku.
DuoTrav is a combination of treatments for glaucoma.
DuoTrav jest lekiem przeznaczonym do leczenia skojarzonego jaskry.
Travoprost is a prostaglandin analogue which works by increasing the outflow of liquid, which lowers the pressure in the eye.
Trawoprost jest analogiem prostaglandyny, który działa poprzez zwiększanie odpływu cieczy wodnistej, co powoduje obniżenie ciśnienia w oku.
Timolol is a beta blocker which works by reducing the production of fluid within the eye.
Tymolol jest lekiem blokujący receptory beta- adrenergiczne, który działa poprzez zmniejszanie wytwarzania cieczy wodnistej w oku.
The two ingredients work together to reduce pressure within the eye.
Oba składniki preparatu działają wspólnie przyczyniając się do zmniejszenia ciśnienia wewnątrz oka.
BEFORE YOU USE DuoTrav
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DuoTrav
Do not use DuoTrav • if you are allergic to travoprost, prostaglandins, timolol, beta-blockers or any of the other ingredients. • if you have respiratory problems such as asthma, bronchitis or other types of breathing problems • if you have severe hay fever • if you have a slow heart beat, heart failure or disorders of heart rhythm • If the surface of your eye is cloudy
Leku DuoTrav nie należy stosować • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na trawoprost, prostaglandyny, tymolol, leki blokujące receptory beta- adrenergiczne lub jakikolwiek inny składnik leku, • jeśli u pacjenta występują problemy z układem oddechowym takie jak: astma, zapalenie oskrzeli lub jakiekolwiek inne problemy z oddychaniem, • jeśli u pacjenta występuje ciężki katar sienny (pyłkowica), • jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca, • jeżeli powierzchnia oka pacjenta jest zmętniała.
Ask your doctor for advice if any of these apply to you.
Jeżeli jakikolwiek ze stanów wymienionych powyżej dotyczy pacjenta, któremu przepisano 22 DuoTrav o poradę należy zwrócić się do lekarza.
• DuoTrav may cause breathlessness or wheezing.
Kiedy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku DuoTrav • DuoTrav może wywołać duszność lub zadyszkę.
If you are concerned about changes in your breathing pattern when using DuoTrav, tell your doctor as soon as possible.
Jeśli jakakolwiek ilość produktu wejdzie w kontakt ze skórą, to powinna ona zostać niezwłocznie zmyta.
So when receiving any other treatment please tell the health professional that you are using DuoTrav.
Stosowanie leku DuoTrav z innymi lekami
DuoTrav may make any of these worse.
DuoTrav może zmieniać działanie innych jednocześnie przyjmowanych leków lub leki te mogą zmieniać działanie preparatu DuoTrav; dotyczy to również innych leków stosowanych w leczeniu jaskry.
If you are concerned about any changes in these symptoms, tell your doctor as soon as possible.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie krwi, stosowanych w leczeniu chorób serca lub leków przeciwcukrzycowych.
DuoTrav can mask the symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia) such as shakiness and dizziness, so you need to use it with care.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich obecnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
• If you are under 18.
Ciąża i karmienie piersią
• DuoTrav may change the colour of your iris (the coloured part of your eye).
Nie wolno stosować preparatu DuoTrav u pacjentek będących w ciąży.
• DuoTrav may increase the length, thickness, colour and/ or number of your eyelashes and may cause unusual hair growth on your eyelids.
Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednią antykoncepcję podczas stosowania leku.
• Travoprost may be absorbed through the skin and therefore should not be used by women who are pregnant or are attempting to become pregnant.
Jeśli pacjentka karmi piersią, DuoTrav może przenikać do mleka.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Do not use DuoTrav if you are pregnant.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
If you are breast-feeding, DuoTrav may get into your milk.
Przez pewien czas po zakropleniu leku DuoTrav widzenie może być niewyraźne.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Dopóki objawy te nie ustąpią, nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Do not drive or use machines until this has worn off.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku DuoTrav
Important information about some of the ingredients • If you wear soft contact lenses.
23 • jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe; Nie wolno zakraplać leku przy założonych do oczu soczewkach kontaktowych.
Do not use the drops with your lenses in your eyes Wait 15 minutes after using the drops before putting your lenses back into your eyes.
Po zakropleniu leku należy odczekać 15 minut i dopiero potem założyć do oczu soczewki.
21 • DuoTrav contains hydrogenated castor oil, which may cause skin reactions.
Środek konserwujący zawarty w preparacie DuoTrav (chlorek benzalkoniowy) może uszkadzać miękkie soczewki kontaktowe. • DuoTrav zawiera uwodorniony olej rycynowy, który może spowodować reakcje skórne.
HOW TO USE DuoTrav Always use DuoTrav exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
The usual dose
Zwykle stosowana dawka
1 drop in the eye or eyes, once a day-in the morning or in the evening.
1 kropla do worka spojówkowego lub worków spojówkowych, raz na dobę- rano lub wieczorem.
Use at the same time each day.
Lek należy stosować każdego dnia o tej samej porze.
Only use DuoTrav in both eyes if your doctor told you to.
DuoTrav można stosować do obu oczu tylko po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza.
Use it for as long as your doctor told you to.
Lek należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz.
Only use DuoTrav for dropping in your eyes.
DuoTrav przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu pacjenta, któremu zalecono ten lek.
• Immediately before using a bottle for the first time, tear-off the overwrap pouch take it out (picture 1) and write the date of opening on the label in the space provided • Get the DuoTrav bottle and a mirror • Wash your hands • Twist off the cap • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers • Tilt your head back.
• Bezpośrednio przed pierwszym użyciem buteleczki rozedrzeć torebkę ochronną, wyjąć buteleczkę (rycina 1) i zapisać datę otwarcia w przeznaczonym do tego miejscu na etykiecie. • Przygotować buteleczkę preparatu DuoTrav i lustro. • Umyć ręce. • Odkręcić zakrętkę. • Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcami. • Odchylić głowę do tyłu.
The drop will go in here (picture 2) • Bring the bottle tip close to the eye.
Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „ kieszonka ”; do niej powinna trafić kropla (rycina 2). • Przybliżyć końcówkę butelki do oka.
Use the mirror if it helps • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem. • Nie dotykać kroplomierzem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni.
It could infect the drops • Gently squeeze the bottle to release one drop of DuoTrav at a time (picture 3) • After using DuoTrav, press a finger into the corner of your eye, by the nose (picture 4).
Dotykanie może doprowadzić do zakażenia kropli. • Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku DuoTrav we właściwym czasie (rycina 3). • Po zakropleniu leku DuoTrav ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rycina 4).
This helps to stop DuoTrav getting into the rest of the body • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye • Close the bottle cap firmly immediately after use • Only use one bottle at a time.
Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku DuoTrav do całego organizmu. • W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w stosunku do drugiego oka. • Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę. • W tym samym czasie używać tylko jednej butelki.
Do not open the pouch until you need to use the bottle.
Nie otwierać torebki póki nie będzie potrzebna następna butelka.
Turn the page for more advice
W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią następnej strony.
How much to use < see side 1
Ile leku należy stosować < patrz strona 1
If a drop misses your eye, try again.
24 Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.
If you use more DuoTrav than you should, rinse it all out with warm water.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DuoTrav należy przemyć oczy ciepłą wodą.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Nie zakraplać więcej leku, aż do normalnej pory podania następnej dawki.
If you forget to use DuoTrav, continue with the next dose as planned.
Pominięcie zastosowania leku DuoTrav - zaraz po przypomnieniu należy zakroplić do oka jedną kroplę, a później powrócić do normalnego sposobu dawkowania.
Do not use a double dose to make up.
Nie stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Dawka leku podawanego do chorego oka( oczu) nie powinna przekroczyć jednej kropli na dobę.
22 If you stop using DuoTrav without speaking to your doctor the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Przerwanie stosowania leku DuoTrav bez uzgodnienia z lekarzem - ciśnienie w oku nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.
If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes between putting in DuoTrav and the other drops.
W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem leku DuoTrav, a zastosowaniem innych kropli.
If you have any other questions about your medicine, ask a doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceuty.
Like all medicines DuoTrav can cause side effects although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek DuoTrav może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba, że działania niepożądane są ciężkie.
If you're worried, talk to a doctor or pharmacist.
W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Do not stop using DuoTrav without speaking to your doctor.
Nie wolno przerywać stosowania preparatu DuoTrav bez konsultacji z lekarzem.
Very common side effects (Occur in more than one user in 10) Effects in the eye: eye irritation, redness of the eye
Bardzo częste działania niepożądane (Występują u więcej niż 1 osoby na 10 leczonych)
Common side effects (occur in 1 to 10 users in 100).
Częste działania niepożądane (Występują u 1 do 10 osób na 100 leczonych)
Effects in the eye: inflammation inside the eye, eye pain and swelling, sensitivity to light, conjunctival bleeding, blurred vision, dry eye, itchy eye, eye allergy, increased tear production, eyelid irritation, itching, redness, pain and swelling; tired eyes, increased growth or number of eye lashes
Objawy ze strony oka: stan zapalny wewnątrz oka, ból oka i obrzęk oka, nadwrażliwość na światło, krwawienia ze spojówek, niewyraźne widzenie, suchość oka, świąd oka, alergia oka, zwiększone wytwarzanie łez, podrażnienie powiek, kłucie, zaczerwienienie, ból i obrzęk; uczucie zmęczenia oczu, nasilenie wzrostu i zwiększenie liczba rzęs.
General side effects: nervousness, dizziness, headache, irregular or decreased heart rate, increased or decreased blood pressure, shortness of breath, hives, skin darkening around eyes, pain in hands and feet
Objawy ogólne: nerwowość, zawroty głowy, bóle głowy, nieregularna lub spowolniona czynność serca, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, skrócenie oddechu, dreszcze, pociemnienie skóry wokół oczu, ból rąk i stóp.
Uncommon side effects (occur in 1 to 10 users in 1,000)
Niezbyt częste działania niepożądane (Występują u 1 do 10 osób na 1000 leczonych)
Effects in the eye: corneal disorder, eye surface inflammation, swollen conjunctiva
Objawy ze strony oka: choroba rogówki, zapalenie powierzchni oka, obrzęk spojówek.
General side effects: cough, throat irritation, drip at back of throat, abnormal liver blood tests, skin inflammation and itching, coloured urine, thirst
Objawy ogólne: kaszel, podrażnienie gardła, ściekanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła, nieprawidłowe wyniki badań krwi w kierunku czynności wątroby, zapalenie i świąd skóry, przebarwienie moczu, wzmożone pragnienie.
Additional side effects from post-marketing experience with DuoTrav for which the frequency is unknown include:
25 Dodatkowe działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, opisywane podczas stosowania preparatu DuoTrav w okresie postmarketingowym, obejmują:
Effects in the eye: iritis, droopy eyelid
Objawy ze strony oka: zapalenie tęczówki, opadanie powiek
General side effects: rash, heart failure, chest pain, stroke, fainting, depression, asthma, increased heart rate, numbness or tingling sensation, loss of hair
Objawy ogólne: wysypka, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, udar, zasłabnięcie, depresja, astma, zwiększenie częstości akcji serca, uczucie drętwienia lub mrowienia, utrata włosów
Additional side effects that have been reported previously in people using eye drops containing travoprost or timolol and that have not been reported with DuoTrav include:
Dodatkowe działania niepożądane, opisywane wcześniej u ludzi stosujących krople do oczu zawierające trawoprost lub tymolol, a nie obserwowane podczas stosowania preparatu DuoTrav, obejmują:
Effects in the eye: double vision, eyelid crusting, changes in the colour of the iris
Objawy ze strony oka: podwójne widzenie, strupki na brzegach powiek, zmiany zabarwienia tęczówki.
General side effects: heart attack, decreased blood flow to the brain, low blood sugar, loss of strength and energy, diarrhoea, nausea, peeling skin, stuffy nose, chronic neuromuscular weakness, respiratory failure
Objawy ogólne: zawał serca, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, spadek stężenia cukru we krwi, uogólnione osłabienie (utrata sił i energii), biegunka, nudności, złuszczanie skóry, niedrożność nosa, chroniczne osłabienie neuromięśniowe, zaburzenia oddeychania.
23 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpia jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE DuoTrav
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DuoTrav
Do not use DuoTrav after the expiry date which is stated on the bottle and box after “ EXP”.
Nie należy stosować kropli po upływie terminu ważności (oznakowanego jako „ EXP ”) podanego na butelce i pudełku.
This medicine does not require any special storage conditions.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego otwarcia i stosować lek z nowej butelki.
Write down the date you open it in the space on each bottle label and box.
Datę otwarcia każdej butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym na etykiecie butelki i na pudełku.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leków nie należy wyrzucać do zbiorników wodnych ani nie wylewać do kanalizacji.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Należy zapytać farmaceutę o sposób utylizowania leków, które nie są już potrzebne.
What DuoTrav contains
Co zawiera DuoTrav
The active substances are: travoprost 40 micrograms/ ml and timolol 5 mg/ ml.
Substancją czynną leku są trawoprost 40 mikrogramów/ ml i tymolol 5 mg/ ml.
The other ingredients are:
Substancje pomocnicze to:
Tiny amounts of hydrochloric acid are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Do leku dodaje się niekiedy minimalne ilości kwasu solnego w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).
What DuoTrav looks like and the contents of the pack
Jak wygląda lek DuoTrav i co zawiera opakowanie
DuoTrav is a liquid (a clear, colourless solution) supplied in a pack containing a 2.5 ml plastic bottle with a screw cap or in a pack containing three or six 2.5 ml plastic bottles with screw caps.
26 DuoTrav jest płynem (przezroczystym, bezbarwnym roztworem), sprzedawanym w pudełkach zawierających plastikowe butelki o pojemności 2, 5 ml z zakrętką lub w pudełkach zawierających trzy lub sześć plastikowych butelek o pojemności 2, 5 ml, z zakrętkami.
Each bottle is placed in a pouch.
Każda butelka jest umieszczona w torebce.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.
Marketing Authorisation Holder
Podmiot odpowiedzialny:
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Wielka Brytania
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona Hiszpania
24 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
27 W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Alcon Romania S. R. L.: + 40 21 203 93 24
Alcon Romana S. R. L.: + 40 21 203 93 24
Italia Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803.1
28 Italia Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803. 1
This leaflet was last approved in XXXXX.
XXXXX
Powder for solution for Intravenous or intramuscular use injection
Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Powder and solvent for Intravenous or intramuscular use solution for injection
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule(glass)
Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: ampułka (szklana)
20 mg 1 vial + 1 ampoule Solvent:
20 mg Rozpuszczalnik:
20 mg 3 vials + 3 ampoules Solvent:
20 mg Rozpuszczalnik:
20 mg 5 vials + 5 ampoules Solvent:
20 mg Rozpuszczalnik:
40 mg 1 vial + 1 ampoule Solvent:
40 mg 1 fiolka + 1 ampułka Rozpuszczalnik:
40 mg 3 vials + 3 ampoules Solvent:
40 mg 3 fiolki + 3 ampułki Rozpuszczalnik:
40 mg 5 vials + 5 ampoules Solvent:
40 mg 5 fiolek + 5 ampułek Rozpuszczalnik:
SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
WNIOSKI NAUKOWE W CELU WNIESIENIA POPRAWEK DO DRUKÓW INFORMACYJNYCH
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-2- inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w październiku 2004 r.
These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
31 dyrektywy 2001/ 83/ WE, ze zmianami dotyczącymi produktów zawierających celekoksyb, etorykoksyb oraz lumirakoksyb zarejestrowanych w ramach procedury zdecentralizowanej, a także rewizję zgodnie z art.