qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- In adolescents of 12 years and older, Ketek is used to treat infections of the throat.
- U młodzieży w wieku 12 lat i starszych Ketek jest stosowany w leczeniu zakażeń gardła.
BEFORE YOU TAKE KETEK
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KETEK
Do not take Ketek:
Kiedy nie zażywać leku Ketek
- if you suffer from myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
- jeśli u pacjenta występuje miastenia, rzadka choroba, która powoduje osłabienie mięśni
- if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na telitromycynę, inne antybiotyki
of the other ingredients of Ketek.
makrolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ketek.
If in doubt, talk to your doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty;
- if you have had a liver disease (hepatitis and/ or jaundice) while taking Ketek in the past.
- jeśli w przeszłości podczas stosowania leku Ketek wystąpiła u pacjenta choroba wątroby:
- if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids
- podczas jednoczesnego stosowania niektórych leków, takich jak symwastatyna, przeznaczonych
like simvastatin, as the side effects of these medicinal products could be increased.
do utrzymywania na odpowiednim poziomie stężenia cholesterolu lub innych lipidów, ponieważ działania niepożądane po tych lekach mogą się nasilić.
- if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram
- jeśli u pacjenta lub u jakiejś osoby z rodziny występuje „ zespół wydłużonego odstępu QT ”
(ECG) called “ long QT syndrome”.
(nieprawidłowości w badaniu EKG);
- while taking other medicines containing any of the following active substances:
- podczas jednoczesnego stosowania innych leków, zawierających następujące substancje
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) • terfenadine or astemizole (allergic problems) • cisapride (digestive problems) • pimozide (psychiatric problems)
czynne: • ergotaminę lub dihydroergotaminę (tabletki lub preparaty wziewne przeznaczone do leczenia migreny) • terfenadynę lub astemizol (dolegliwości alergiczne) • cyzapryd (dolegliwości trawienne)
23
24 • pimozyd (zaburzenia psychiczne)
- if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/ or liver problems (severely
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek (ciężkie zaburzenia czynności nerek) i (lub) choroby
impaired hepatic function), do not take Ketek while taking other medicines containing any of the following active substances: • ketoconazole (anti fungal treatment) • a medicine called protease inhibitor (anti HIV treatment)
wątroby (ciężkie zaburzenia czynności wątroby), nie należy stosować leku Ketek z innymi lekami zawierającym którąkolwiek z następujących substancji czynnych: • ketokonazol (leczenie przeciwgrzybicze) • lek nazywany inhibitorem proteazy (leczenie zakażeń HIV)
Take special care with Ketek:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ketek
- if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias,
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca, taka jak: choroba niedokrwienna serca, arytmie
bradycardia (changes in heart rate or electrocardiogram) or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as low levels of potassium (hypokalaemia), low levels of magnesium (hypomagnesaemia).
komorowe, rzadkoskurcz (zmiany w częstości bicia serca lub zapisie EKG) lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych krwi, spowodowane takimi zaburzeniami, jak niedobór potasu (hipokaliemia), niedobór magnezu (hipomagnezemia);
- if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Ketek tablets,
- w przypadku silnej, przedłużającej się lub krwawej biegunki, występującej w trakcie lub po
consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
zakończeniu stosowania leku Ketek, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ może okazać się konieczne przerwanie leczenia.
This may be a sign of bowel inflammation which can occur following treatment with antibiotics.
Biegunka może być objawem zapalenia jelit,, które może występować po antybiotykoterapii;
- if you have liver disease.
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
- if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision)
- jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, trudności w uchwyceniu
- if you experience fainting (transient loss of consciousness).
- jeśli u pacjenta wystąpiło omdlenie (przemijająca utrata przytomności).
If any of these apply to you, or if you are not sure, tell your doctor before taking Ketek.
Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z tych problemów lub występują jakiekolwiek inne wątpliwości, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Ketek.
Ketek tablets are not recommended for use in children and adolescents less than 12 years old.
Nie zaleca się stosowania leku Ketek tabletki u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.
Refer also to sections “ Do not take Ketek”, “ Taking other medicines” and “ Driving and using machines”.
Patrz także punkty „ Kiedy nie zażywać leku Ketek ”, „ Stosowanie leku Ketek z innymi lekami ” i „ Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn ”.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could affect or be affected by Ketek.
Stosowanie leku Ketek z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ niektóre z nich mogą wpływać na działanie leku Ketek lub lek ten może wpływać na ich działanie.
These medicines must not be taken with Ketek:
Następujących leków nie stosować jednocześnie z lekiem Ketek:
- medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids like simvastatin, as the
- leki takie jak symwastatyna, przeznaczone do utrzymywania na odpowiednim poziomie stężenia
side effects of the medicinal products could be increased.
cholesterolu lub innych lipidów, ponieważ działania niepożądane po tych lekach mogą się nasilić;
- other medicines containing any of the following active substances:
- inne leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych::
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) • terfenadine or astemizole (allergic problems) • cisapride (digestive problems) • pimozide (psychiatric problems)
• ergotamina lub dihydroergotamina (tabletki lub preparaty do inhalacji przeznaczone do leczenia migreny) • terfenadyna lub astemizol (dolegliwości alergiczne) • cyzapryd (dolegliwości trawienne) • pimozyd (zaburzenia psychiczne)
- if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/ or liver problems (severely
-: jeśli u pacjenta występują choroby nerek (ciężkie zaburzenia czynności nerek) i (lub)
impaired hepatic function), other medicines containing any of the following active substances: • ketoconazole (anti fungal treatment) • a medicine called protease inhibitor (anti HIV treatment)
choroby wątroby (ciężkie zaburzenia czynności wątroby), inne leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych: • ketokonazol (leczenie przeciwgrzybicze) • lek nazywany inhibitorem proteazy (leczenie zakażeń HIV)
It is important to tell your doctor if you are taking:
Jest szczególnie ważne, żeby poinformować lekarza jeśli pacjent stosuje następujące leki:
- medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy)
- leki zawierające fenytoinę i karbamazepinę (stosowane w padaczce)
- rifampicin (antibiotic)
- ryfampicynę (antybiotyk)
- phenobarbital or St John’ s wort, (herbal medicine used to treat mild depressions)
- fenobarbital lub ziele dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnych depresji)
- medicines like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation)
- leki takie jak takrolimus, cyklosporyna i syrolimus (stosowane w związku z przeszczepem
- metoprolol (for heart disorders)
- metoprolol (stosowany w chorobach serca)
- ritonavir (anti HIV medicine).
- rytonawir (leczenie zakażeń HIV).
Taking Ketek with food and drink Ketek may be taken with or without food.
Stosowanie leku Ketek z jedzeniem i piciem Ketek można przyjmować wraz z posiłkiem lub niezależnie od przyjmowania pokarmów.
Pregnancy and Breast-feeding If you are pregnant do not take Ketek tablets as the safety of Ketek in pregnancy is insufficiently established.
Ciąża i karmienie piersią U kobiet w ciąży nie należy stosować leku Ketek w tabletkach, ponieważ dane na temat bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet ciężarnych nie są wystarczające.
If you are breast-feeding do not take Ketek tablets.
U kobiet karmiących piersią nie stosować leku Ketek w tabletkach.
24 Driving and using machines Limit driving or other hazardous activities while taking Ketek.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Należy ograniczyć prowadzenie pojazdów mechanicznych i wykonywanie innych niebezpiecznych czynności podczas stosowania leku Ketek.
If you have vision problems, faint or experience confusion or hallucination while taking Ketek, do not drive, operate heavy machinery, or engage in dangerous activities.
Jeśli podczas stosowania leku Ketek wystąpią zaburzenia widzenia, omdlenia oraz stan splątania lub omamy, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności.
Taking Ketek tablets may cause side effects such as visual disturbances, confusion or hallucination, which may reduce the capacity to carry out certain tasks.
Lek Ketek może powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia widzenia, stan splątania lub omamy, które mogą obniżać zdolność wykonywania niektórych czynności.
Rare cases of fainting (transient loss of consciousness), which may be preceded by a general feeling of being sick (e. g. nausea, stomach upsets) have been reported.
Zgłaszano rzadkie przypadki omdlenia (przemijającej utraty przytomności), które może być poprzedzona wystąpieniem ogólnego złego samopoczucia (np. nudności, rozstrój żołądka).
These symptoms may appear as early as after the first dose of Ketek.
Powyższe objawy mogą wystąpić już po pierwszej dawce leku Ketek.
HOW TO TAKE KETEK
JAK STOSOWAĆ KETEK
Your doctor will tell you how many Ketek tablets to take, at what time and for how long.
Ketek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który decyduje ile przyjmować tabletek, o jakiej porze i jak długo.
The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
Zwykle czas leczenia zakażeń gardła, zatok i zakażeń klatki piersiowej u pacjentów z długotrwałymi trudnościami w oddychaniu wynosi 5 dni, a czas leczenia zapalenia płuc - od 7 do 10 dni.
The recommended dose of Ketek for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily).
Zalecana dawka leku Ketek dla dorosłych oraz dzieci w wieku od 12 lat wynosi dwie tabletki po 400 mg przyjmowane raz na dobę (800 mg raz na dobę).
If you have kidney problems (severe renal insufficiency) you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
U pacjentów z chorobami nerek (ciężką niewydolnością nerek) stosuje się na przemian dawkę 800 mg na dobę (dwie tabletki 400 mg) i 400 mg na dobę (jedna tabletka 400 mg), rozpoczynając leczenie od dawki 800 mg.
Swallow the tablets whole with a glass of water.
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
It is best to take tablets at the same time each day.
Najlepiej przyjmować tabletki o stałej porze przez cały czas trwania kuracji.
If possible take the tablets before going to bed, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Jeżeli możliwe, tabletki należy przyjmować przed położeniem się spać, w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia lub utraty przytomności.
If you take more Ketek than you should If you accidentally take one tablet too many, nothing is likely to happen.
Przypadkowe przyjęcie dodatkowo jednej tabletki nie powinno spowodować żadnych objawów niepożądanych.
If you accidentally take several tablets too many, contact your doctor or pharmacist.
W razie zażycia znacznie większej liczby tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor or pharmacist.
O ile to możliwe, zgłaszając się do lekarza należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
If you forget to take Ketek If you forget to take a dose, take it as soon as possible.
Pominięcie zastosowania leku Ketek W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe.
However, if it is nearly time for your next dose skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę nie przyjętą i zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.
If you stop taking Ketek Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
26 Należy przyjąć wszystkie tabletki przepisane przez lekarza, nawet jeśli stan pacjenta poprawi się przed zakończeniem kuracji.
If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your condition may get worse.
Jeśli leczenie zostanie zbyt wcześnie przerwane, może dojść do nawrotu zakażenia lub pogorszenia się stanu pacjenta.
If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
Przedwczesne odstawienie leku może być także przyczyną rozwoju bakterii opornych na lek.
If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking the next dose.
Jeśli pacjent podejrzewa, że występują u niego objawy niepożądane, powinien przed przyjęciem kolejnej dawki zasięgnąć porady lekarza.
Like all medicines Ketek can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Ketek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including fatal cases, have been reported.
Większość z nich ma łagodny i przemijający charakter, jednak zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji niepożądanych ze strony wątroby oraz niewydolności wątroby, w tym przypadki śmiertelne.
The side effects are described into the following frequencies very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000
Działania niepożądane są opisane zgodnie z następującymi częstościami: bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów.
If you notice any of the following, stop taking Ketek and tell your doctor immediately:
Należy przerwać leczenie preparatem Ketek i natychmiast poinformować lekarza w przypadku stwierdzenia następujących objawów niepożądanych:
- Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic
- reakcji alergicznych lub odczynów skórnych, takich jak obrzęk twarzy, uogólnione reakcje
shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters (frequency not known).
alergiczne, w tym wstrząs uczuleniowy, lub poważnych zmian skórnych z czerwonymi plamami i pęcherzami (częstość nieznana).
- Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a
- ciężkich, uporczywych lub krwawych biegunek, z jednoczesnym bólem brzucha lub gorączką,
sign of serious bowel inflammation which may occur very rarely following treatment with antibiotics (very rare).
ponieważ mogą one być objawem poważnego zapalenia jelit, które jest bardzo rzadkim powikłaniem związanym ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko),
- Signs and symptoms of liver disease (hepatitis) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
- objawów (przedmiotowych i podmiotowych) choroby wątroby (zapalenia wątroby), takich jak
itching, loss of appetite or abdominal pain (uncommon).
zażółcenie skóry i oczu, ciemny mocz, swędzenie, utrata apetytu lub ból brzucha (niezbyt często),
- Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle
- nasilenia objawów choroby zwanej miastenią, będącą rzadką chorobą powodującą osłabienie
weakness (frequency unknown).
mięśni (częstość nieznana).
The above serious side effects may require urgent medical attention.
Wyżej wymienione ciężkie działania niepożądane mogą wymagać natychmiastowej interwencji lekarskiej.
The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur with Ketek:
Poniżej podano wykaz innych działań niepożądanych leku Ketek wraz z określeniem częstości ich występowania.
Very common side effects diarrhoea, usually mild and temporary.
Bardzo często występujące działania niepożądane biegunka, zwykle lekka i przemijająca.
Common side effects
Często występujące działania niepożądane
- nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence (excess wind)
- nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów
- dizziness, headaches, disturbance of taste
- zawroty i bóle głowy, zaburzenia smaku
- vaginal Candida infection (fungal infection associated with local itching, burning and white
- zakażenia pochwy drożdżakami Candida (zakażenia grzybami z miejscowym swędzeniem,
discharge)
pieczeniem i białą wydzieliną)
- increase in liver enzymes (detected by blood test).
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykrywane w badaniach krwi).
Uncommon or rare side effects
Niezbyt często lub rzadko występujące działania niepożądane:
- constipation, loss of appetite (anorexia)
- zaparcia, jadłowstręt (utrata apetytu)
- inflammation in the mouth, fungal infection in the mouth (Candida infection)
- zapalenie jamy ustnej, zakażenie grzybicze jamy ustnej (zakażenie drożdżakami Candida)
- liver problem (hepatitis)
- choroba wątroby (zapalenie wątroby)
- rash, hives (urticaria), itching, eczema
- wysypka, pokrzywka, świąd, wyprysk
- drowsiness, difficulties to fall asleep (insomnia), nervousness, vertigo,
- senność, trudności w zasypianiu (bezsenność), nerwowość, zawroty głowy pochodzenia
- tingling of the hands or feet (paraesthesia)
- mrowienie dłoni lub stóp (parestezje)
- visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision),
- zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji, podwójne widzenie)
- flushes, fainting (transient loss of consciousness)
- uderzenia gorąca, omdlenie (przemijająca utrata przytomności)
- changes in heart rate (e. g. slow beating) or abnormality of electrocardiogram (ECG),
- zmiany w częstości akcji serca (np. zwolnienie pracy serca) lub nieprawidłowości w zapisie
- low blood pressure (hypotension)
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
- increase of certain white blood cells, detected by blood test (eosinophilia).
- zwiększenie liczby niektórych krwinek białych wykrywane badaniem krwi (eozynofilia)..
Very rare side effects
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane
- disturbance of smell, muscle cramps.
- zaburzenia węchu, kurcze mięśni.
Additional side effects (frequency unknown) which may occur with Ketek are:
Dodatkowe działania niepożądane (częstość nieznana), które mogą wystąpić podczas stosowania leku Ketek to:
- abnormality of electrocardiogram (ECG), called prolongation of QT interval
- nieprawidłowości w badaniu EKG, zwane zespołem wydłużonego odstępu QT
- inflamed pancreas
- zapalenie trzustki
- joint and muscle pain
- bóle stawów i mięśni
- confusion
- stan splątania
- hallucination (seeing or hearing things that are not there)
- omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie występują)
- loss of taste and smell
- utrata smaku i węchu
- liver failure has been reported.
- notowano przypadki niewydolności wątroby
If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on, tell your doctor.
Jeśli wyżej wymienione objawy niepożądane niepokoją chorego, są silne lub uporczywe, należy poinformować o tym lekarza.
HOW TO STORE KETEK
JAK PRZECHOWYWAĆ KETEK
Do not use Ketek after the expiry date which is stated on the pack.
Nie stosować leku Ketek po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
What Ketek contains
Co zawiera Ketek
- The active substance is telithromycin
- Substancją czynną leku jest telitromycyna.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone K25, croscarmellose sodium,
- Inne składniki leku to: składniki rdzenia tabletki - celuloza mikrokrystaliczna, powidon K25, sól
magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol 8000, hypromellose 6 cp, titanium dioxide E171, yellow iron oxide E172, red iron oxide E172 in the film-coating.
sodowa kroskarmelozy, stearynian magnezu; składniki otoczki tabletki - talk, makrogol 8000, hipromeloza 6 cp, dwutlenek tytanu E 171, żółty tlenek żelaza E172, czerwony tlenek żelaza E 172.
What Ketek looks like and contents of the pack
Jak wygląda Ketek i co zawiera opakowanie
Ketek 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablet imprinted with “ H3647 ” on one side and “ 400” on the other.
28 Ketek 400 mg tabletki ma postać podłużnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych w kolorze jasnopomarańczowym, z napisem „ H3647 ” wytłoczonym na jednej stronie i napisem „ 400 ” na drugiej stronie tabletki.
Ketek tablets are presented in blister packs.
Ketek tabletki jest dostępny w blistrach.
They are available in packs of 10, 5x2, 14, 20 and 100 tablets.
Ketek dostępny jest w opakowaniach po 10, 5 × 2, 14, 20 i 100 tabletek.
The marketing authorisation holder of Ketek is:
Podmiotem odpowiedzialnym leku Ketek jest:
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
20 Avenue Raymond Aron F- 92160 ANTONY Francja
The manufacturer of Ketek is: sanofi-aventis S. p. A.
Wytwórca leku Ketek jest: sanofi- aventis S. p. A.
Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L’ Aquila), Italy
Strada Statale No 17, km 22 I- 67019 Scoppito (L’ Aquila), Włochy
France sanofi-aventis France Tél:
29 France sanofi- aventis France Tél:
EU Number
Postać farmaceutyczna Numer EU
Pharmaceutical Form Route of administration
Droga podania
Solution for injection Subcutaneous use
Roztwór do wstrzykiwań
Pre-filled syringe (glass)
Podanie podskórne
0.67 ml (150 mg/ ml)
Ampułko- strzykawka (szkło)
1 pre-filled syringe
0, 67 ml (150 mg/ ml) 1 ampułko- strzykawka
7 pre-filled syringes
0, 67 ml (150 mg/ ml) 7 ampułko- strzykawek
28 pre-filled syringes
0, 67 ml (150 mg/ ml) 28 ampułko- strzykawek
0.67 ml (150 mg/ ml)
0, 67 ml (150 mg/ ml) 1 fiolka
What is Kineret?
Co to jest Kineret?
Kineret is a solution for injection in a vial or a pre-filled syringe.
Preparat Kineret jest roztworem do wstrzykiwań w fiolce lub ampułkostrzykawce.
It contains the active substance anakinra (100 mg).
Substancją czynną preparatu jest anakinra (100 mg).
What is Kineret used for?
W jakim celu stosuje się preparat Kineret?
Kineret is used to treat of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Preparat Kineret stosuje się w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów (choroby układu immunologicznego, w przebiegu której występuje stan zapalny stawów).
It is used in combination with methotrexate (a medicine used to reduce inflammation) in patients who have not responded adequately to methotrexate alone.
Preparat stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem (lek stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego) u pacjentów, u których nie wystąpiła zadowalająca odpowiedź na sam metotreksat.
How is Kineret used?
Jak stosować preparat Kineret?
Kineret treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis.
Leczenie preparatem Kineret powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
The recommended dose of Kineret is 100 mg once a day, given by injection under the skin at around the same time each day.
Zalecana dawka preparatu Kineret wynosi 100 mg raz na dobę.
The injection site should be varied with each dose to avoid discomfort.
Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, wykonywanym w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Kineret should be used with caution in patients who have moderate problems with their kidneys, and should not be used in patients with severe kidney problems.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Kineret u pacjentów, u których występują umiarkowane zaburzenia czynności nerek, ani nie należy go stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
How does Kineret work?
Jak działa preparat Kineret?
The active substance in Kineret, anakinra, is an immunosuppressive medicine.
Substancja czynna preparatu Kineret, anakinra, jest lekiem immunosupresyjnym.
It blocks the receptors for a chemical messenger in the body called interleukin-1.
Blokuje ona receptor dla przekaźnika chemicznego w organizmie, określanego jako interleukina- 1.
This messenger is produced in high levels in patients with rheumatoid arthritis, causing inflammation of the joints and joint damage.
Przekaźnik ten jest wytwarzany w dużej ilości u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, wywołując stan zapalny stawów oraz ich uszkodzenie.
By attaching to the receptors that interleukin-1 would normally attach itself to, anakinra blocks the activity of interleukin-1, helping to relieve the symptoms of the disease.
Przyłączając się do receptorów, do których normalnie przyłączyłaby się interleukina- 1, anakinra blokuje aktywność tej substancji, co pomaga zmniejszyć objawy choroby.
The active substance in Kineret, anakinra, is a copy of a natural human protein called ‘ human interleukin-1 receptor antagonist’.
Substancja czynna preparatu Kineret, anakinra, jest kopią naturalnego ludzkiego białka określanego jako „ antagonista receptora ludzkiej interleukiny- 1 ”.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce anakinra.
Jest ona wytwarzana metodą określaną jako „ technika rekombinacji DNA ”: substancja jest produkowana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie anakinry.
The replacement anakinra acts in same way as the natural protein.
Zastępcza anakinra działa w taki sam sposób, jak naturalne białko.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. disease in the past, and who were given either Kineret on its own or placebo.
Preparat Kineret oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 388 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
In the other two studies, the medicines were used as an add-on to existing treatment including methotrexate: one study, which involved 419 patients, used a range of doses of Kineret that depended on the patient’ s weight, and the other study, which involved 501 patients, used Kineret at a fixed dose of 100 mg once a day.
W pozostałych dwóch badaniach leki stosowano w skojarzeniu z wcześniejszym leczeniem obejmującym metotreksat: w pierwszym badaniu, z udziałem 419 pacjentów, stosowano różne dawki preparatu Kineret, w zależności od masy ciała pacjenta, natomiast w kolejnym badaniu, z udziałem 501 pacjentów, podawano stałą dawkę preparatu – 100 mg raz na dobę.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with an improvement in symptoms of at least 20% after six months.
We wszystkich trzech badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów z co najmniej 20% poprawą objawów po sześciu miesiącach.
Symptoms were measured by the doctor and the patient using the ‘ American College of Rheumatology ’ score, which includes measurements of the number of painful or tender joints, disease activity, pain, disability and levels of C-reactive protein in the blood (a marker of inflammation).
Objawy były oceniane przez lekarza i pacjenta za pomocą skali Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego, która obejmuje pomiary liczby stawów z dolegliwościami bólowymi lub tkliwością uciskową, aktywności choroby, bólu, niepełnosprawności oraz poziomu białka C- reaktywnego (wskaźnik stanu zapalnego) we krwi.
What benefit has Kineret shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Kineret zaobserwowano w badaniach?
However, because of the way the study was designed, the results were considered insufficient to support the use of the medicine on its own.
Pierwsze badanie wykazało, że niektóre dawki preparatu Kineret są bardziej skuteczne niż placebo w zmniejszaniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów; ze względu na projekt tego badania jego wyników nie uznano za wystarczające do udokumentowania zasadności stosowania tego leku w monoterapii.
The other two studies showed that Kineret was more effective than placebo when used as an add-on to methotrexate.
Pozostałe dwa badania wykazały, że preparat Kineret jest bardziej skuteczny niż placebo, gdy jest on stosowany w skojarzeniu z metotreksatem.
In the study using a fixed dose of Kineret, 38% of the patients adding Kineret had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with 22% of those adding placebo.
W badaniu, w którym podawano stałą dawkę preparatu Kineret, u 38% pacjentów po sześciu miesiącach wystąpiło zmniejszenie objawów o co najmniej 20%, w porównaniu z 22% w przypadku pacjentów, do leczenia których dołączono placebo.
What is the risk associated with Kineret?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Kineret?
The most common side effects with Kineret (seen in more than 1 patient in 10) are headache and injection site reactions (redness, bruising, pain and inflammation).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Kineret (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to bóle głowy oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, zasinienie, ból i stan zapalny).
For the full list of all side effects reported with Kineret, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Kineret znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Kineret should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anakinra, to any of the other ingredients, or to proteins produced by Escherichia coli (a type of bacterium).
Preparatu Kineret nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na anakinrę, którykolwiek składnik preparatu lub na białka wytwarzane przez Escherichia coli (typ bakterii).
Kineret should not be used in patients who have severe problems with their kidneys.
Preparatu Kineret nie należy stosować u pacjentów, u których występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
The use of Kineret with tumour necrosis factor (TNF) antagonists (other medicines used in rheumatoid arthritis) is not recommended.
Nie zaleca się stosowania preparatu Kineret w skojarzeniu z antagonistami czynnika martwicy nowotworów (TNF) (inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów).
Why has Kineret been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Kineret?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kineret’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Kineret przewyższają ryzyko w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów, w skojarzeniu z metotreksatem, u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na sam metotreksat.
The Committee recommended that Kineret be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Kineret do obrotu.
Other information about Kineret:
Inne informacje dotyczące preparatu Kineret:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kineret on 8 March 2002.
Komisja Europejska przyznała firmie Amgen Europe B. V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Kineret do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 8 March 2007.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 8 marca 2007 r.
The marketing authorisation holder is Biovitrum AB (publ).
Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Biovitrium AB (publ).
The full EPAR for Kineret can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Kineret znajduje się tutaj.
Kineret 100 mg solution for injection in a pre-filled syringe.
Kineret 100 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra* per 0.67 ml (150 mg/ ml).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 100 mg substancji anakinra * na 0, 67 ml (150 mg/ ml).
* Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
* Antagonista ludzkich receptorów interleukiny- 1 (r- metHuIL- 1ra), wytwarzany w komórkach Escherichia coli za pomocą techniki rekombinacji DNA..
Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w ampułko- strzykawce.
Clear, colourless-to-white solution for injection that may contain some product-related translucent-to- white amorphous particles.
Klarowny roztwór do wstrzykiwań o kolorze od bezbarwnego do białego, który może zawierać właściwe dla produktu, półprzezroczyste lub białe bezkształtne cząstki.
Kineret is indicated for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
Stosowanie preparatu Kineret jest wskazane w terapii skojarzonej z metotreksatem w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na monoterapię metotreksatem.
The recommended dose of Kineret is 100 mg administered once a day by subcutaneous injection.
Zaleca się stosowanie preparatu Kineret w dawce 100 mg podawanej raz na dobę, we wstrzyknięciu podskórnym.
The dose should be administered at approximately the same time each day.
Dawkę należy podawać codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze dnia.
For patient convenience, Kineret is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
W celu ułatwienia stosowania go przez pacjentów, Kineret (ampułko- strzykawki) jest dostarczany w postaci gotowej do użycia.
The instructions for use and handling are given in section 6.6.
Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania preparatu przedstawiono w punkcie 6. 6.
Alternating the injection site is recommended to avoid discomfort at the site of injection.
W celu uniknięcia dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia zaleca się zmianę miejsca kolejnych iniekcji.
Kineret treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Terapia za pomocą preparatu Kineret powinna być wdrożona i nadzorowana przez lekarza- specjalistę, doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Elderly patients (≥ 65 years)
Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
No dose adjustment is required.
Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Posology and administration are the same as for adults 18 to 64 years of age.
Dawkowanie i sposób podawania są takie same, jak w przypadku osób dorosłych w wieku od 18 do 64 lat.
Children and adolescents (< 18 years)
Dzieci i młodzież (< 18 lat)
There are insufficient data to recommend the use of Kineret in children and adolescents under 18 years of age.
Brak wystarczających danych pozwalających na zalecanie stosowania preparatu Kineret u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18. roku życia.
2 Hepatic impairment
2 Zaburzenia czynności wątroby
No dosage adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 50 to 80 ml/ minute).
W przypadku pacjentów z nieznaczną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 50– 80 ml/ min.) dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Kineret should not be used in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ minute) (see section 4.3).
Z uwagi na brak odpowiednich danych, należy zachować należytą ostrożność stosując Kineret u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30– 50 ml/ min.) Nie należy stosować preparatu Kineret u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min) (patrz punkt 4. 3).
Hypersensitivity to the active substance, any of the excipients or to E. coli derived proteins.
Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą lub białka otrzymywane z E. coli.
Kineret should not be used in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ minute) (see section 4.2).
Nie należy stosować preparatu Kineret u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min.) (patrz punkt 4. 2).
Allergic reactions associated with administration of Kineret during clinical trials were rare.
W trakcie badań klinicznych stwierdzono, że reakcje alergiczne związane z podawaniem preparatu Kineret występowały rzadko.
The majority of these reactions were maculopapular or urticarial rashes.
W większości przypadków były to osutki plamisto- grudkowe lub o typie pokrzywki.
If a severe allergic reaction occurs, administration of Kineret should be discontinued and appropriate treatment initiated.
W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych należy przerwać podawanie preparatu Kineret i rozpocząć odpowiednie leczenie.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Osłonka na igłę w ampułko- strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Kineret has been associated with an increased incidence of serious infections (1.8%) vs. placebo (0.7%).
Stosowanie preparatu Kineret wiązało się ze zwiększeniem częstości występowania ciężkich zakażeń (1, 8%) w porównaniu z placebo (0, 7%).
For a small number of patients with asthma, the incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients (4.5%) vs. placebo-treated patients (0%).
U niewielkiej liczby pacjentów z astmą oskrzelową częstość występowania ciężkich zakażeń była większa u pacjentów przyjmujących Kineret (4, 5%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (0%).
The safety and efficacy of Kineret in patients with chronic infections have not been evaluated.
Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania, ani skuteczności preparatu Kineret u pacjentów z przewlekłymi zakażeniami.
Physicians should exercise caution when administering Kineret to patients with a history of recurring infections or with underlying conditions which may predispose them to infections.
Lekarze powinni zachować ostrożność podając Kineret pacjentom, u których występowały nawracające zakażenia lub schorzenia towarzyszące, w których zwiększa się ryzyko zakażeń.
Administration of Kineret was associated with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/ l) in 2.4% of patients compared with 0.4% of placebo patients.
Podawanie preparatu Kineret było w 2, 4% przypadków związane z neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów – ANC < 1, 5 x 109/ l); neutropenia występowała u 0, 4% pacjentów otrzymujących placebo.
None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
U żadnego z pacjentów nie stwierdzono ciężkiego zakażenia związanego z neutropenią.
Kineret treatment should not be initiated in patients with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/ l).
U pacjentów z neutropenią (ANC < 1, 5 x 109/ l) nie należy rozpoczynać leczenia za pomocą preparatu Kineret.
It is recommended that neutrophil counts be assessed prior to initiating Kineret treatment, and while receiving Kineret, monthly during the first 6 months of treatment and quarterly hereafter.
Zaleca się, by przed rozpoczęciem stosowania preparatu Kineret oznaczyć liczbę neutrofilów, a po rozpoczęciu terapii monitorować liczbę neutrofilów raz na miesiąc przez pierwsze sześć miesięcy leczenia, a następnie raz na trzy miesiące.
In patients who become neutropenic (ANC < 1.5 x 109/ l) the ANC should be monitored closely and Kineret treatment should be discontinued.
U pacjentów, u których wystąpiła neutropenia (ANC < 1, 5 x 109/ l), należy przerwać podawanie preparatu Kineret i ściśle monitorować bezwzględną liczbę neutrofilów.
3 Vaccinations
3 Immunosupresja
In a placebo-controlled clinical trial (n = 126), no difference was detected in anti-tetanus antibody response between the Kineret and placebo treatment groups when a tetanus/ diphtheria toxoid vaccine was administered concurrently with Kineret.
W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z udziałem 126 pacjentów, w którym jednocześnie podano Kineret i szczepionkę zawierającą toksoidy, tężcowy i błoniczy, nie zaobserwowano różnic w odpowiedzi immunologicznej polegającej na wytworzeniu przeciwciał przeciwtężcowych pomiędzy grupami przyjmującymi Kineret i placebo.
No data are available on the effects of vaccination with other inactivated antigens in patients receiving Kineret.
Brak danych dotyczących wpływu szczepionek zawierających inne inaktywowane antygeny u pacjentów otrzymujących Kineret.
No data are available on either the effects of live vaccination or on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Kineret.
Brak danych dotyczących zarówno wpływu szczepień szczepionkami zawierającymi żywe organizmy, jak i wpływu wtórnych dróg przenoszenia zakażenia przez szczepionki zawierające żywe organizmy u pacjentów otrzymujących Kineret.
Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Kineret.
W związku z tym szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy nie należy stosować jednocześnie z preparatem Kineret.
A total of 635 patients ≥ 65 years of age, including 131 patients ≥ 75 years of age, were studied in clinical trials.
W badaniach klinicznych uczestniczyło w sumie 635 pacjentów w wieku powyżej 65 lat, w tym 131 pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients.
Nie zaobserwowano ogólnych różnic dotyczących bezpieczeństwa stosowania, ani skuteczności między pacjentami należącymi do tych grup, a pacjentami z młodszych grup wiekowych.
Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Z uwagi na z reguły większą częstość występowania zakażeń w populacji osób starszych, należy zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów.
Concurrent Kineret and TNF antagonist treatment
Jednoczesne stosowanie preparatu Kineret i antagonistów TNF
Concurrent administration of Kineret and etanercept has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to etanercept alone.
Stwierdzono, że jednoczesne stosowanie preparatu Kineret i etanerceptu było związane ze zwiększonym ryzykiem ciężkich infekcji i neutropenii, w porównaniu z monoterapią etanerceptem.
This treatment combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Nie stwierdzono, by wspomniane leczenie skojarzone wiązało się z dodatkowymi korzyściami klinicznymi.
The concurrent administration of Kineret and etanercept or other TNF antagonists is not recommended (see section 4.5).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu Kineret z etanerceptem, ani innymi lekami z grupy antagonistów TNF (patrz punkt 4. 5).
Interactions between Kineret and other medicinal products have not been investigated in formal studies.
Nie prowadzono formalnych badań dotyczących interakcji preparatu Kineret z innymi lekami.
In clinical trials, interactions between Kineret and other medicinal products (including nonsteroidal anti-inflammatory drugs, corticosteroids, and DMARDs) have not been observed.
Podczas badań klinicznych nie obserwowano interakcji pomiędzy preparatem Kineret i innymi lekami, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, kortykosteroidami, ani lekami modyfikującymi przebieg choroby reumatycznej (ang. disease modifying antirheumatic drugs – DMARD).
In a clinical trial with patients receiving background methotrexate, patients treated with Kineret and etanercept were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept alone and higher than observed in previous trials where Kineret was used alone.
W badaniu klinicznym prowadzonym w grupie pacjentów otrzymujących Kineret i etanercept w trakcie leczenia metotreksatem zaobserwowano większą częstość występowania ciężkich zakażeń (7%) i neutropenii, niż u pacjentów otrzymujących etanercept w monoterapii lub obserwowano we wcześniejszych badaniach, w których stosowano jedynie Kineret.
Concurrent Kineret and etanercept treatment has not demonstrated increased clinical benefit.
Nie wykazano dodatkowych korzyści klinicznych związanych z jednoczesnym stosowaniem preparatów Kineret i etanercept.
The concurrent use of Kineret with etanercept or any other TNF antagonist is not recommended (see section 4.4).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu Kineret z etanerceptem oraz z innymi antagonistami TNF (patrz punkt 4. 4).
For information on vaccinations see section 4.4.
Informacje dotyczące szczepień – patrz punkt 4. 4.
There are no adequate data from the use of Kineret in pregnant women.
Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania preparatu Kineret u kobiet w ciąży.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego, ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny, płodowy, przebieg porodu, ani na rozwój w okresie pourodzeniowym (patrz punkt 5. 3).
The use of Kineret in pregnant women is not recommended.
Nie zaleca się stosowania preparatu Kineret u kobiet w ciąży.
4 Women of child-bearing potential must use effective contraception during treatment.
Podczas leczenia kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
It is not known whether anakinra is excreted in human milk.
Brak danych dotyczących przenikania anakinry do ludzkiego mleka.
The use of Kineret in women who are breast-feeding is not recommended.
Nie zaleca się stosowania preparatu Kineret u karmiących matek.
No studies on the effects of Kineret on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu preparatu Kineret na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
In all placebo-controlled studies, the most frequently reported adverse event with Kineret was injection site reaction (ISRs), which was mild to moderate in the majority of patients.
Najczęściej opisywanym zdarzeniem niepożądanym we wszystkich badaniach preparatu Kineret kontrolowanych placebo była reakcja w miejscu wstrzyknięcia, o nasileniu w większości przypadków od łagodnego do umiarkowanego.
The most common reason for withdrawal from study in Kineret-treated patients is injection site reaction.
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia stanowiła najczęstszą przyczynę wykluczenia pacjentów z udziału w badaniu preparatu Kineret.
The subject incidence of serious adverse events at the recommended dose of Kineret (100 mg/ day) is comparable with placebo (7.1% compared with 6.5% in the placebo group).
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych po zalecanej dawce preparatu Kineret (100 mg/ dobę) była porównywalna z placebo (7, 1% w porównaniu z 6, 5% w grupie placebo).
0.7%).
Częstość występowania ciężkich zakażeń była większa u pacjentów otrzymujących Kineret, niż u pacjentów otrzymujących placebo (1, 8% w porównaniu z 0, 7%).
Neutrophil decreases occurred more frequently in patients receiving Kineret compared with placebo.
Zmniejszenie liczby neutrofilów występowało częściej u pacjentów otrzymujących Kineret, niż u pacjentów otrzymujących placebo.