qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
9 It is considered that there are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds: namely alteration of the ribosomal target site, utilisation of active efflux mechanism and production of inactivating enzymes.
Uważa się, że istnieją różne mechanizmy odpowiedzialne za kształtowanie sie oporności na związki makrolidowe, mianowicie: zmiana rybosomalnego miejsca docelowego, wykorzystywanie czynnych mechanizmów eliminacji leku z komórki bakterii oraz produkowanie enzymów inaktywujących.
6.2 List of excipients
6. 1 Wykaz substancji pomocniczych
Magnesium trisilicate (sepiolite) (declared on labelling as carrier) Wheat feed flour Hydroxypropyl cellulose Non-fat soyabean powder Paraffin light liquid
Trójkrzemian magnezu (Sepiolite) (określany jako nośnik) Mączka pszenna (określana jako nośnik) Celuloza hydroksypropylowa Proszek z soi beztłuszczowy Płynna parafina
1 month meal, 2 weeks in pellets
1 miesiąc po dodaniu do pokarmu, 2 tygodnie po dodaniu do granulowanej paszy
10 6.7 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego
One polyethylene lined paper bag containing 5 or 20 kg.
Jedna torba z papieru powlekanego polietylenem zawiera 5 lub 20 kg.
6.8 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
12 ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/ LUB STOSOWANIA
Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder for pigs
Aivlosin 8, 5 mg/ g proszek doustny dla świń.
A light yellow or light brown-yellow powder.
Jasno- żółty lub jasny brązowo- żółty proszek.
Treatment of Porcine Proliferative Enteropathy caused by Lawsonia intracellularis in herds where there is a diagnosis based on clinical history, post-mortem findings and clinical pathology results.
Leczenie enteropatii proliferacyjnej u świń (zapalenia jelita krętego), spowodowanej przez Lawsonia intracellularis w stadach, w których diagnoza została postawiona na podstawie objawów klinicznych, badania pośmiertnego i przeprowadzonych badań laboratoryjnych.
Treatment of clinical outbreaks of swine dysentery, caused by Brachyspira hyodysenteriae in herds where the disease has been diagnosed and prevention of further clinical cases.
Leczenie klinicznych wybuchów dyzynterii świń spowodowanej przez Brachyspira hyodysenteriae w stadach, w których choroba została zdiagnozowana i zapobieganie dalszym klinicznym przypadkom.
4.4 Special warnings
4. 4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowego gatunku zwierząt
Acute cases and severely diseased pigs with reduced food and water intake should be treated with a suitable injectable product.
Świniom z ostrymi zakażeniami i mocno ograniczonym poborem paszy i wody powinno się podać odpowiedni produkt za pomocą iniekcji.
Generally, strains of B. hyodysenteriae have higher MIC values in cases of resistance against other macrolides such as tylosin.
Hyodysenteriae mają wyższe wartości MIC (najmniejsze stężenie hamujące) w przypadkach oporności na działanie innych makrolidów, np. tylozinu.
Cross-resistance between tylvalosin and other macrolides cannot be excluded.
Nie można wykluczyć oporności krzyżowej pomiędzy tylwalozyną i innymi makrolidami.
4.5 Special precautions for use
14 4. 5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Special precautions for use in animals
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwięrząt.
It is sound clinical practice to base treatment on susceptibility testing.
Praktyka kliniczna zaleca planowanie leczenia na badaniach wrażliwości.
12 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to the animals
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Because Aivlosin has been shown to cause hypersensitivity reactions in laboratory animals, people with known hypersensitivity to tylvalosin tartrate should avoid any contact with the product.
Ponieważ wykazano, że Aivlosin powoduje reakcje nadwrażliwości u zwierząt laboratoryjnych, osoby o znanej nadwrażliwości na winian tylwalozyny powinny unikać jakiegokolwiek kontaktu z produktem.
When adding the veterinary medicinal product to the individual feed ration and when handling this medicated feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Podczas dodawania produktu weterynaryjnego do indywidualnych dawek paszy i obchodzenia się z paszą należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, skórą i błonami śluzowymi.
Personal protective equipment should be worn when handling the veterinary medicinal product or the feed with product added: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to European Standard EN 143.
Podczas obchodzenia się z produktem weterynaryjnym i paszą z domieszką tego produktu należy używać wyposażenia ochronnego - fartuchów, nieprzepuszczalnych rękawic ochronnych, masek jednorazowego użytku, odpowiadających normie EN 149 lub masek wielokrotnego użytku odpowiadających normie EN 140 z filtrem (EN 143).
The safety of Aivlosin during pregnancy and lactation has not been established in pigs.
W wypadku świń, nie ustalono bezpieczeństwa Aivlosin w ciągu ciąży i laktacji.
For use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the medicine.
Leczenie pojedynczych swiń lub niewielkich izolowanych grup świń na farmach, gdzie liczba zwierząt otrzymujących produkt leczniczy jest niewielka.
Larger groups should be treated with medicated feeding stuff containing the premix.
W większych grupach należy stosować paszę leczniczą.
For treatment and prevention of Enzootic Pneumonia The dosage is 2.125 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 7 consecutive days.
Leczenie i zapobieganie enzootycznemu zapaleniu płuc Podaje się 2, 125 mg tylwalozynyna kilogram masy ciała dziennie przez 7 kolejnych dni.
Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
Wtórna infekcja wywołana przez takie organizmy, jak Pasteurella multocida i Actinobacillus pleuropneumoniae, może powodować powikłania enzootycznego zapalenia płuc i wymagać specyficznego leczenia.
For treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 10 consecutive days.
Leczenie świńskiej enteropatii proliferacyjnej (zapalenie jelita krętego) Podaje się 4, 25 mg tylwalozyny na kilogram masy ciała dziennie przez 10 kolejnych dni.
For treatment and prevention of Swine Dysentery The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 10 consecutive days.
15 Leczenie i zapobieganie czerwonce u świń Podaje się 4, 25 mg tylwalozyny na kilogram masy ciała dziennie przez 10 kolejnych dni.
This is achieved by thoroughly mixing Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder into the daily ration for each individual pig.
Właściwą dawkę uzyskuje się przez dokładne zmieszanie preparatu Aivlosin 8. 5 mg/ g proszek doustny z dzienną porcją paszy dla każdej świni.
Scoops of 3 sizes are provided for measuring the correct amount of Aivlosin 8. 5 mg/g Oral Powder for mixing with the daily ration, according to the schedule below.
Do odmierzania preparatu przeznaczonego do zmieszania z paszą należy używać jednej z trzech różnych miarek znajdujących się w zestawie, zgodnie z poniższą tabelą.
The feed containing the oral powder should be provided as the sole ration for the periods recommended above.
Paszę zmieszaną z preparatem w formie proszku do podań doustnych należy podawać przez czas wyszczególniony poniżej.
The pig to be treated should be weighed and the amount of feed that the pig is likely to consume should be estimated, based on a daily feed intake equivalent to 5% of bodyweight.
Leczoną świnię należy zważyć, oszacować ilość paszy, którą świnia prawdopodobnie spożyje, przy założeniu dziennego spożycia w ilości równoważnej 5% masy ciała.
Consideration must be given to pigs whose daily feed intake is reduced or restricted.
Należy zwrócić uwagę na świnie, których dzienne spożycie pokarmu jest zmniejszone lub ograniczone.
The correct quantity of Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder should be added to the estimated quantity of daily ration for each pig, in a bucket or similar receptacle, and thoroughly mixed.
Dodać odpowiednią ilość preparatu Aivlosin 8. 5 mg/ g proszek doustny do oszacowanej dla każdej świni dziennej ilości paszy, w kuble lub podobnym pojemniku, a następnie dokładnie zmieszać.
13 The product should only be added to dry non-pelleted feed.
Preparat należy dodawać wyłącznie do suchej paszy niegranulowanej
Swine Enzootic Pneumonia 2. 125 mg/kg bodyweight
Enteropatia proliferacyjna u świń Ezootyczne zapalnie płuc u świń (zapalenie jelita krętego) i dyzynteria swiń 2, 125 mg/ kg masy ciała 4, 25 mg/ kg masy ciała
PPE (ileitis) & Swine Dysentery 4.25 mg/kg bodyweight
Zakres masy ciała (kg)
Bodyweight range (kg) 6.5 - 12
Liczba Zakres masy miarek ciała (kg) 6, 5 - 12
Number of Bodyweight scoops range (kg) 1 6.5-12 13-24
1 13 - 24
5 97-115 6 116-145 7 146-175 8 176-200
3 4 97 - 115 5 116 - 145 6 146 - 175 7 176 - 200 8
NB:
Uwaga:
A level scoop of the product should be measured
Zmierzyć ilość produktu za pomocą miarki
As an adjunct to medication, good management and hygiene practices should be introduced in order to reduce the risk of infection and to control the potential build up of resistance.
Oprócz lekarstwa należy wprowadzić dobre zarządzanie i higienę, aby zmniejszyć ryzyko infekcji i kontrolować budowanie oporności.
No signs of intolerance have been observed in growing pigs at up to 10 times the recommended dosage.
Nie zauważono objawów nietolerancji u rosnących świń przy dawkach do 10 razy większych od zalecanych.
Two days
Tkanki jadalne: dwa dni
5.1 Pharmacodynamic properties
16 5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
Macrolide antibiotics are the metabolites or semi-synthetic derivatives of metabolites of soil organisms obtained by fermentation.
Antybiotyki makrolidowe są metabolitami lub półsyntetycznymi pochodnymi metabolitów mikroorganizmów glebowych, otrzymanymi w drodze fermentacji.
They have different sized lactone rings and due to the dimethylamino group, are basic.
Charakteryzują się różnej wielkości pierścieniami laktonowymi i ze względu na obecność grupy dwumetyloaminowej makrolidy są zasadami.
It is considered that there are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds: namely alteration of the ribosomal target site, utilisation of active efflux mechanism and production of inactivating enzymes.
Uważa się, że istnieją różne mechanizmy odpowiedzialne za kształtowanie sie odporności na związki makrolidowe, mianowicie: zmiana rybosomalnego miejsca docelowego, wykorzystywanie czynnych mechanizmów eliminacji leku z komórki bakterii oraz produkowanie enzymów inaktywujących.
Resistance to tylvalosin by Mycoplasma hyopneumoniae and Lawsonia intracellularis has not been reported or found in the field to date.
Do chwili obecnej nie opisano, ani nie wykryto w badaniach terenowych oporności na tylwalozynęwykształconą przez Mycoplasma hyopneumoniae i Lawsonia intracellularis.
No breakpoint for Brachyspira hyodysenteriae has been
Nie zanotowano zmiany dla Brachyspira hyodysenteriae.
Generally, strains of b. hyodysenteriae have higher MIC values in cases of resistance against other macrolides, such as tylosin.
Ogólnie szczepy B. hyodysenteriae mają wieksze wartości MIC w przypadkach oporności na inne makrolidy, np. tyrozynę.
The clinical relevance of this reduced susceptibility is not fully explored.
Kliniczny odpowiednik tej zmniejszonej czułości nie został w pełni określony.
Cross-resistance between tylvalosin and other macrolide antibiotics cannot be excluded.
Nie stwierdzono wzajemnej oporności pomiędzy tylwalozyną i innymi antybiotykami makrolidowymi lecz nie można jej wykluczyć.
The parent compound is widely distributed in the tissues with the highest concentrations found in the lungs, bile, intestinal mucosa, spleen, kidney and liver.
Związek macierzysty i metabolit, 3- O- acetyltylozyna, są obecne w wielu tkankach przy czym największe stężenia wykryto w płucach, błonie śluzowej jelita, żółci, śledzionie, nerce i wątrobie.
Magnesium trisilicate (sepiolite) Wheat feed flour Hydroxypropyl cellulose Non-fat soyabean powder Paraffin light liquid
Trójkrzemian magnezu (Sepiolite) Mączka pszenna Celuloza hydroksypropylowa Proszek z soi beztłuszczowy Płynna parafina
3 years Feed to which the oral powder has been added should be replaced if not consumed within 24 hours.
Niewykorzystaną paszę z domieszką proszku doustnego należy wymienić po 24 godzinach.
One polyethylene lined paper bag containing 1 or 3 kg.
Jedna torba z papieru powlekanego polietylenem zawiera 1 lub 3 kg produktu.
Scoops of 5 ml, 10 ml and 25 ml are attached.
Dołączono miarki o pojemności 5, 10 i 25 ml.
Aivlosin 625 mg/g Granules for use in drinking water for chickens
Aivlosin 625 mg/ g granulat do podania w wodzie do picia dla kur
Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Tylwalozyna (jako winian tylwalozyny)
Granules for use in drinking water, White granules.
Granulat do podania w wodzie do picia Białe granulat
Treatment and prevention of respiratory disease associated with Mycoplasma gallisepticum in chickens.
Leczenie i zapobieganie chorobie układu oddechowego u kur powodowanej przez wrażliwe szczepy Mycoplasma gallisepticum.
As an aid in the prevention strategy to reduce the clinical signs and mortality from respiratory disease in flocks, where infection in ovum with Mycoplasma gallisepticum is likely because the disease is known to exist in the parent generation.
Pomocniczo w profilaktyce objawów klinicznych i redukcji śmiertelności wskutek chorób układu oddechowego w stadach zagrożonych zakażeniem Mycoplasma gallisepticum in ovum z uwagi na rozpoznanie choroby w populacji rodziców.
The prevention strategy should include efforts to eliminate the infection from the parent generation.
Profilaktyka powinna również obejmować eliminację zakażenia w populacji rodziców.
Good management and hygiene practices should be introduced to reduce the risk of re-infection.
W celu ograniczenia ryzyka infekcji wtórnej należy wprowadzić właściwe procedury zarządzania i utrzymania higieny.
Tylvalosin has been shown to cause hypersensitivity reactions in laboratory animals; therefore, people with known hypersensitivity to tylvalosin tartrate should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Wykazano, że tylwalozyna wywołuje reakcje z nadwrażliwości u zwierząt laboratoryjnych; dlatego osoby o znanej nadwrażliwości na winian tylwalozyny powinny unikać jakiegokolwiek kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
17 When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated water, direct contact, with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
20 Podczas mieszania produktu leczniczego weterynaryjnego i kontaktu z wodą zawierającą lek należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, skórą i błonami śluzowymi.
Personal protective equipment consisting of impervious gloves and a half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non- disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter conforming to European Standard EN 143 should be worn when mixing the veterinary medicinal product.
Podczas mieszania paszy leczniczej należy używać wyposażenia ochronnego, składającego się z nieprzepuszczalnych rękawic ochronnych, półmasek filtrujących jednorazowego użytku, zgodnych z normą EN 149 lub masek wielokrotnego użytku zgodnych z normą EN 140 z filtrem spełniającym wymagania normy EN 143.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
4. 7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
For use in drinking water.
Do podawania w wodzie do picia.
For treatment of respiratory disease associated with Mycoplasma gallisepticum:
Do zapobiegania chorobie układu oddechowego powodowanej przez wrażliwe szczepy Mycoplasma gallisepticum:
The dosage is 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days.
Podaje się 25 mg tylwalozyny na kg masy ciała dziennie w wodzie do picia przez 3 kolejne dni.
When used as an aid in the prevention strategy (where infection in ovum with Mycoplasma gallisepticum is likely):
Podczas pomocniczego stosowania w profilaktyce (w warunkach zagrożenia zakażeniem Mycoplasma gallisepticum in ovum):
The dosage is 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days at 1 day old.
Podaje się 25 mg tylwalozyny na kg masy ciała dziennie w wodzie do picia przez 3 kolejne dni w wieku 1 dnia.
This is followed by a second treatment with 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days at the period of risk, i.e. at times of management stress such as administration of vaccines (typically when birds are 2-3 weeks old).
Następnie ponownie do wody do picia po raz drugi dodaje się tylwalozynę w dawce 25 mg na kg masy ciała dziennie przez 3 kolejne dni okresie zagrożenia, tj. w czasie narażenia nas stres, np. podczas szczepień (zwykle w wieku 2- 3 tygodni).
Determine the combined bodyweight (in kg) of all the chickens to be treated.
Ustalić łączną masę wszystkich kur (w kg) w populacji poddawanej leczeniu.
Select the correct number of sachets according to the amount of product required.
Wybrać odpowiednią liczbę saszetek, zawierającą wymaganą ilość produktu.
One sachet of 40 g is sufficient to treat a total of 1000 kg of chickens (e.g.
Jedna saszetka 40 g wystarcza do leczenia łącznie 1000 kg kur (np.
20 000 birds with an average bodyweight of 50 g).
20 000 ptaków o przeciętnej masie ciała 50 g).
One sachet of 400 g is sufficient to treat a total of 10 000 kg of chickens (e.g.
Jedna saszetka 400 g wystarcza do leczenia łącznie 10 000 kg kur (np.
20 000 birds with an average bodyweight of 500 g).
20 000 ptaków o przeciętnej masie ciała 500 g).
In order to achieve a correct dose, the preparation of a concentrated (stock) solution might be required (e.g. to treat a total of 500 kg total bird weight, only 50% of the prepared stock solution prepared from the 40 g sachet should be used).
Aby prawidłowo dobrać dawkę, konieczne może być użycie stężonego (podstawowego) roztworu (np. do leczenia ptaków o łącznej masie 500 kg należy stosować jedynie 50% podstawowego roztworu przygotowanego z saszetki 40 g).
The product should be added to a volume of water that the chickens will consume in one day.
Produkt należy dodać do takiej objętości wody, jaką kury spożywają w ciągu jednego dnia.
No other source of drinking water should be available during the medication period.
W okresie leczenia zwierzęta nie powinny mieć dostępu do innych źródeł wody do picia.
18 Mixing instructions:
21 Instrukcje dotyczące mieszania:
The product may be mixed directly into the drinking water system or first mixed as a stock solution into a smaller amount of water, which is then added into the drinking water system.
Produkt można dodawać bezpośrednio do systemu dostarczającego wodę do picia lub najpierw zmieszać roztwór podstawowy z mniejszą ilością wody, a następnie dodać do systemu dostarczającego wodę.
When mixing the product directly into the drinking water system, the contents of the sachet should be sprinkled onto the surface of the water and mixed thoroughly until a clear solution is produced (usually within 3 minutes).
Podczas bezpośredniego dodawania produktu do systemu dostarczającego wodę do picia zawartość saszetki należy rozrzucić na powierzchni wody i starannie mieszać do uzyskania klarownego roztworu (zwykle w ciągu 3 min).
When preparing a stock solution the maximum concentration should be 40 g per 1500 ml or 400 g of product per 15 litres and it is necessary to mix the solution for 10 minutes.
Podczas stosowania roztworu podstawowego maksymalna dawka nie powinna przekraczać 40 g na 1500 ml lub 400 g produktu na 15 litrów, a czas mieszania roztworu wynosi 10 min.
After this time, any remaining cloudiness will not affect efficacy of the product.
Po zakończeniu mieszania ewentualne zmętnienie roztworu nie wpływa na skuteczność produktu.
No signs of intolerance have been observed in chickens at up to 150 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 5 days.
Nie zaobserwowano objawów nietolerancji u kur przy dawkach do 150 mg tylwalozyny na kg masy ciała podawanej przez 5 dni.
2 days Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
2 dni Nie stosować u kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Do not use within 14 days of onset of the laying.
Nie stosować na 14 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Macrolide antibiotic, ATC vet code:
Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki makrolidowe, kod ACT vet:
Tylvalosin is a macrolide antibiotic.
Tylwalozyna jest antybiotykiem makrolidowym.
Macrolides are metabolites or derivatives of metabolites of soil organisms obtained by fermentation.
Antybiotyki makrolidowe są metabolitami lub półsyntetycznymi pochodnymi metabolitów mikroorganizmów glebowych, otrzymanymi w drodze fermentacji.
They interfere with protein synthesis by reversibly binding to the 50S ribosome subunit.
Makrolidy zakłócają syntezę białek poprzez odwracalne wiązanie się z podjednostką 50S rybosomu.
They are generally considered bacteriostatic.
Makrolidy uznaje się na ogół za czynniki bakteriostatyczne.
Tylvalosin has activity against pathogenic organisms isolated from a range of animal species - mainly gram positive organisms and mycoplasma but also some gram negative organisms.
Tylwalozyna działa przeciwko pewnym organizmom patogenicznym, a w szczególności ma właściwości antybakteryjne przeciw bakteriom Gram- dodatnim i niektórym Gram- ujemnym oraz przeciw mykoplazmom.
Tylvalosin has activity against the following mycoplasma species found in chickens:
Tylwalozyna działa przeciwko następującym gatunkom mykoplazm występującym u kur:
The Minimum Inhibitory Concentration of tylvalosin for M gallisepticum ranges from 0.007 to 0.25 µg/ml.
Najmniejsze stężenie hamujące tylwalozyny dla M gallisepticum wynosi od 0, 007 do 0, 25 µg/ ml.
Macrolides (including tylvalosin) have been shown to have effects on the innate immune system, which may augment the direct effects of the antibiotic on the pathogen and aid the clinical situation.
Wykazano, że makrolidy (włączając tylwalozynę) wpływają na rozwój układu odpornościowego, co może dodatkowo wzmacniać bezpośrednie oddziaływanie antybiotyku na patogen i wykazywać korzystne działanie kliniczne.
Bacteria can develop resistance to antimicrobial substances.
Może wystąpić oporność organizmów bakteryjnych na antybiotyki.
The re are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds.
Istnieją różne mechanizmy odpowiedzialne za kształtowanie się oporności na związki makrolidowe.
Cross-resistance within the macrolide group of antibiotics cannot be excluded.
Oporność krzyżowa pomiędzy antybiotykami z grupy makrolidów nie może zostać wykluczona.
Reduced susceptibility for tylvalosin was generally noted in tylosin resistant strains.
Wśród szczepów opornych na tylozynę stwierdzano na ogół zmniejszoną wrażliwość na tylwalozynę.
Tylvalosin tartrate is rapidly absorbed after oral administration of the product.
Winian tylwalozyny jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym produktu.
Tylvalosin is widely distributed in tissues with the highest concentrations found in the respiratory tissues, bile, intestinal mucosa, spleen, kidney and liver.
Tylwalozyna podlega szerokiej dystrybucji do tkanek, osiągając największe stężenia w tkankach układu oddechowego, żółci, błonie śluzowej przewodu pokarmowego, śledzionie, nerkach i wątrobie.
19 Tylvalosin has been shown to concentrate in phagocytic cells and gut epithelial cells.
22 Wykazano akumulację tylwalozyny w komórkach żernych i komórkach nabłonka jelitowego.
Concentrations (up to 12x) were achieved in the cells (intracellular), compared to the extracellular concentration.
Obserwowane stężenia wewnątrzkomórkowe do 12- krotnie przekraczały stężenia w przestrzeni zewnątrzkomórkowej.
In vivo studies have shown tylvalosin to be present in higher concentrations in the mucous lining of the respiratory and gut tissues compared to the plasma.
W badaniach in vivo wykazano większe stężenia tylwalozyny w błonie śluzowej dróg oddechowych i przewodu pokarmowego niż w osoczu.
The major metabolite of tylvalosin is 3-acetyltylosin (3-AT), which is also microbiologically active.
Głównym metabolitem tylwalozyny jest aktywny metabolicznie związek 3- acetylotylozyna (3- AT).
The terminal half-lifes for the elimination of tylvalosin and its active metabolite 3-AT range from 1 to 1.45 hours.
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji tylwalozyny i aktywnego metabolitu 3- AT wynosi 1 - 1, 45 godz.
Six hours after treatment, the concentration of tylvalosin in the gastrointestinal tract mucosa has a mean concentration of 133 ng/g and in the gastrointestinal contents of 1040 ng/g.
Po 6 godzinach od zakończenia leczenia średnie stężenie tylwalozyny w błonie śluzowej przewodu pokarmowego wynosi 133 ng/ g, a w treści jelitowej 1040 ng/ g.
The active metabolite 3-AT has a mean concentration of 57.9 ng/g and 441 ng/g, respectively.
Analogiczne stężenia aktywnego metabolitu 3- AT wynoszą 57, 9 ng/ g i 441 ng/ g.
3 years Shelf-life of the medicated drinking water:
3 lata Okres trwałości wody do picia po dodaniu produktu:
Only a sufficient amount of medicated drinking water should be prepared to cover the daily requirements.
Rozpuścić lek w wystarczającej ilości wody do picia, spełniającej dzienne zapotrzebowanie.
Medicated drinking water should be replaced every 24 hours.
Wymieniać wodę do picia zawierającą lek co 24 godz.
Opened sachets should not be stored.
Nie przechowywać otwartych saszetek.
Aluminium foil laminated sachet containing 40 g or 400 g.
Saszetka z folii aluminiowej zawiera 40 g lub 400 g produktu.
Not all pack sizes might be marketed.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
EU/2/04/044/007 - 40 g EU/2/04/044/008 - 400 g
EU/ 2/ 04/ 044/ 007 – 40 g EU/ 2/ 04/ 044/ 008 – 400
9 September 2004
09. 09. 2004
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
21 ANNEX II
24 ANEKS II
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Estate Dalton Lane, Dalton Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR United Kingdom
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Mill Dalton, Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR Wielka Brytania
OTHER CONDITIONS:
INNE WARUNKI:
2377/90 in accordance with the following table:
Wartości MRL (maksymalne zalecane dawki) dla tylwalozyny przedstawiono w Załączniku I Rozporządzenia Rady (EEC) Nr 2377/ 90 I są one następujące:
Pharmacologically
Farmakologicznie czynna( e) substancja( e)
Target tissues
Oznaczana forma znacznika
active substance(s)
Gatunek zwierzęcia
residue
MRL
Species
Tkanki docelowe
provisions
Inne uwagi
Tylvalosin
Tylwalozyna
Sum of tylvalosin and 3-O- acetyltylosin
Suma tylwalozynyi 3- O - acetylotylozy - ny
Muscle Skin and fat Liver Kidney
Mięsień Skóra i tłuszcz Wątroba Nerka
Sum of tylvalosin and 3-O- acetyltylosin
Suma tylwalozyny i 3- O - acetylotylozyn y
Poultry
Drób
Skin and fat Liver
Skóra i tłuszcz Wątroba
Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption
Nie stosować u zwierząt produkującyc h jaja do spożycia przez ludzi.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
29 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM.
Aivlosin 42.5 mg/g premix for medicated feeding stuff for pigs.
Aivlosin 42, 5 mg/ g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń.
Aivlosin 8.5 mg/g premix for medicated feeding stuff for pigs.
Aivlosin 8, 5 mg/ g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń.
Active substance
Substancja czynna Tylwalozyna Tylwalozyna
Carrier:
(jako winian tylwalozyny)
Magnesium trisilicate, wheat feed flour
Trójkrzemian magnezu, mączka pszenna
PHARMACEUTICAL FORM:
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Treatment and prevention of Swine Enzootic Pneumonia.
Leczenie i zapobieganie enzootycznemu zapaleniu płuc.
Treatment of Porcine proliferative Enteropathy (ileitis).
Leczenie świńskiej enteropatii proliferacyjnej (ileitis).
Treatment of clinical outbreaks of Swine Dysentery in herds where the disease has been diagnosed, and prevention of further clinical cases.
Leczenie klinicznych wybuchów czerwonki w stadach, gdzie choroba została zdiagnozowana, i zapobieganie dalszym przypadkom klinicznym.
In-feed use.
Do użytku z paszą.
For incorporation into dry feed only.
Do użytku wyłącznie z suchą paszą.
Mixing Instructions
Instrukcje dotyczące mieszania
A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into feeding stuff.
Do wprowadzenia produktu do paszy należy zastosować mieszalnik poziomy wstęgowy.
It is recommended that Aivlosin is first mixed with 10 kg of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well.
Zaleca się by preparat Aivlosin wymieszać najpierw z 10 kg paszy, a potem ponownie z resztą paszy.
No known incompatibilities.
30 Niezgodności nie są znane.
SPECIAL WARNING(S)
SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
People with known hypersensitivity to tylvalosin tartrate should avoid any contact with the product.
Osoby o znanej nadwrażliwości na tylwalozynę powinny unikać jakiegokolwiek kontaktu z produktem.
When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Podczas mieszania produktu leczniczego i podawania gotową paszą z preparatem należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, skórą i błonami śluzowymi.
Personal protective equipment should be worn when mixing the veterinary medicinal product or handling the medicated feed: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to European Standard EN 143.
Podczas mieszania i podawania produktu należy używać sprzętu ochronnego: nieprzepuszczalnych rękawic ochronnych, kombinezonu, masek jednorazowego użytku odpowiadających normie EN 149 lub masek wielokrotnego użytku odpowiadających normie EN 140 z filtrem (EN 143).
Wash contaminated skin.
Przemyć skórę w razie kontaktu.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the label to the physician.
W przypadku przypadkowego spożycia należy natychmiast szukać pomocy medycznej i pokazać lekarzowi etykietę preparatu.
EXP **/****
Termin ważności (miesiąc/ rok)
Keep the container tightly closed.
Przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nie używać po upływie okresu ważności oznaczonym na opakowaniu.
Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed:
Okres trwałości po dodaniu do pokarmu lub granulowanej paszy:
1 month (Aivlosin 42.5 mg/g) Shelf life after incorporation into meal 1 month and into pelleted feed:
1 miesiąc (Aivlosin 42, 5 mg/ g) Okres trwałości po dodaniu do pokarmu 1 miesiąc, a do granulowanej paszy:
2 weeks (Aivlosin 8.5 mg/g)
2 tygodnie (Aivlosin 8, 5 mg/ g)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, IF ANY
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI WŁAŚCIWE
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie nie zużyte produkty lecznicze weterynaryjne lub pochodzące z nich odpady powinny być unieszkodliwiane zgodnie z obowiązującymi przepisami.
13.
31 13.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY“ AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription
Stosować wyłącznie u zwierząt – wydawany na podstawie recepty
Batch No:
Nr serii
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
32 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH.
Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder for pigs.
Aivlosin 8, 5 mg/ g proszek doustny dla świń.
Active substance Tylvalosin (as Tylvalosin tartrate)
Substancja czynna Tylwalozyna
Oral powder.
Proszek doustny
Treatment and prevention of Swine Enzootic Pneumonia.
Leczenie i zapobieganie enzootycznemu zapaleniu płuc świń.
Treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis).
Leczenie enteropatii proliferacyjnej u świń (zapalenia jelita krętego).
Treatment and prevention of Swine Dysentery.
Leczenie i zapobieganie dyzynterii świń.
Oral use.
Doustnie
Read the package leaflet before use.
Przed użyciem przeczytać ulotkę w opakowaniu.
Only to be added to dry food.
Tylko jako dodatek do suchej karmy.
Direct contact with the eyes, skin and mucous membranes should be avoided and personal protective equipment should be worn.
Podczas mieszania i podawania paszy leczniczej należy używać wyposażenia ochronnego.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show label to physician.
Po przypadkowym spożyciu należy wezwać lekarza i pokazać ulotkę informacyjną.
Do not store above 25°C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.
Feed to which the oral powder has been added should be replaced if not consumed within 24 hours.
Niewykorzystaną paszę z domieszką proszku doustnego należy wymienić po 24 godzinach.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI WŁAŚCIWE
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY“ AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SALE AND SUPPLY, if any
NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription
Stosować wyłącznie u zwierząt – wydawany na podstawie recepty.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN“
NAPIS „ PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI ”
30 16.
34 16.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
35 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Granules for use in drinking water for chickens (40 g sachet)
Granulat do podania w wodzie do picia dla kur (saszetka 40 g)
Aivlosin 625 mg/g Granules for use in drinking water for chickens Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Aivlosin 625 mg/ g granulat do podania w wodzie do picia dla kur Tylwalozyna (jako winian tylwalozyny)
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (- YCH)
Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Tylwalozyna( jako winian tylwalozyny)
PACKAGE SIZE
ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
In drinking water use
Do podania w wodzie do picia
2 days Not for laying birds
2 dni Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.
Batch {number}
Nr serii:
EXPIRY DATE
TERMIN WAŻNOŚCI SERII
EXP {month/year} Medicated drinking water should be replaced every 24 hours
Termin ważności {miesiąc/ rok} Wymieniać wodę do picia zawierającą lek co 24 godz.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Wyłącznie dla zwierząt - wydawany na podstawie recepty
11 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER (- Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
37 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Granules for use in drinking water for chickens (400 g sachet)
Granulat do podania w wodzie do picia dla kur (saszetka 400 g)
Granules for use in drinking water
Granulat do podania w wodzie do picia
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Dispose of in accordance with local requirements.
Unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
15 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER (- Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
36 PACKAGE LEAFLET Aivlosin 42.5 mg/g Premix for medicated feeding stuff
40 ULOTKA INFORMACYJNA Aivlosin 42, 5 mg/ g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń
Manufacturer responsible for Batch Release:
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Mill Dalton, Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR United Kingdom
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Mill Dalton, Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR Wielka Brytania
Active substance Tylvalosin (as Tylvalosin tartrate)
Substancja czynna Tylvalozyna
Magnesium trisilicate, wheat feed
(jako winian tylwalozyny)
flour
Nośnik:
Treatment and prevention of Swine Enzootic Pneumonia caused by susceptible strains of Mycoplasma hyopneumoniae.
Leczenie i zapobieganie enzootycznemu zapaleniu płuc świń powodowanemu przez wrażliwe szczepy Mycoplasma hyopneumoniae.
Treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis in herds where there is a diagnosis based on clinical history, post-mortem findings and clinical pathology results.
Leczenie enteropatii proliferacyjnej u świń (zapalenia jelita krętego), spowodowanej przez Lawsonia intracellularis w stadach, w których diagnoza została postawiona na podstawie objawów klinicznych, badania pośmiertnego i przeprowadzonych badań laboratoryjnych.
Treatment of clinical outbreaks of Swine Dysentery in herds, caused by Brachyspira hyodysenteriae, where the disease has been diagnosed, and prevention of further clinical cases.
Leczenie klinicznych wybuchów dyzynterii świń spowodowanej przez Brachyspira hyodysenteriae w stadach, w których choroba została zdiagnozowana, i zapobieganie dalszym klinicznym przypadkom.
If you notice any serious effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
W razie zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych poinformować lekarza weterynarii.
For incorporation into dry feed only.
Do stosowania wyłącznie jako dodatek do suchej paszy.
For treatment and prevention of Swine Enzootic Pneumonia The dosage is 2.125 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 7 consecutive days.
Podaje się 2, 125 mg tylwalozyny na kilogram masy ciała dziennie przez 7 kolejnych dni.
Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
Wtórne infekcje przez takie organizmy, jak Pasteurella multocida i Actinobacillus pleuropneumaniae, mogą powodować powikłania enzootycznego zapalenia płuc i wymagają specyficznego leczenia.
For treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 10 consecutive days.
Leczenie enteropatii proliferacyjnej u świń (zapalenie jelita krętego) Podaje się 4, 25 mg tylwalozyny na kilogram masy ciała dziennie przez 10 kolejnych dni.
For treatment and prevention of Swine Dysentery The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 10 consecutive days.
Leczenia i zapobieganie dyzynterii świń Podaje się 4, 25 mg tylwalozyny na kilogram masy ciała dziennie przez 10 kolejnych dni.
Dose of active ingredient
Zawartość dodawanego
Duration of treatment
składnika
Treatment and prevention of swine enzootic pneumonia
Leczenie i zapobieganie
1 kg/tonne*
1 kg/ tone
Treatment of PPE (ileitis)
Leczenie PPE (zapalenie jelita krętego)
2
2 kg/ tone
Treatment and prevention of swine dysentery
Leczenie i zapobieganie dyzynterii świń
* Important: these inclusion rates are assumes a pig eats equivalent of 5% bodyweight per day.
Zawartość dodawanego preparatu przy założeniu, że świnia zje równowartość 5% masy ciała/ dzień.
Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg)
dawka (mg/ kg masy ciała) x masa ciała( kg)
38 Acute cases and severely diseased pigs with reduced food and water intake should be treated with a suitable injectable product.
Ostre przypadki i ciężko chore świnie, które pobierają ograniczoną ilość pokarmu i wody, powinny być leczone za pomocą odpowiednich preparatów dożylnych.
In addition to medical treatment, good management and hygiene practices should be established on the farm in order to reduce the risk of infection and to control the build up of resistance.
42 Oprócz lekarstwa należy wprowadzić dobre zarządzanie i higienę, aby zmniejszyć ryzyko infekcji i kontrolować budowanie oporności.
The medicated feed should be fed as the sole ration.
Pasza lecznicza powinna być podawana w jednorazowej porcji.
Mixing Instructions
Instrukcje dotyczące mieszania.
It is recommended that Aivlosin is first mixed with 10 kg of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well.
Zaleca się, by premiks Aivlosin najpierw wymieszać z 10 kg paszy, a potem ponownie z resztą paszy.
Pelleting conditions involve a single pre-conditioning step with steam for 5 minutes and pelleting at not more than 70°C under normal conditions.
Warunki granulowania obejmują jednorazowe traktowanie składników parą przez 5 minut oraz granulowanie w temperaturze nie wyższej niż 70o C w normalnych warunkach.
No known incompatibilities.
Niezgodności nie są znane.
Keep out of the reach and sight of children Do not store above 25°C Keep the container tightly closed.
Przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym.
Meal and Pellets:
Okres trwałości po dodaniu do posiłku: po dodaniu do pokarmu i granulowanej paszy:
Because Aivlosin has been shown to cause hypersensitivity reactions in laboratory animals, people with known hypersensitivity to tylvalosin tartrate should avoid any contact with the product.
Ponieważ na podstawie doświadczeń stwierdzono występowanie nadwrażliwości na preparatAivlosin u zwierząt, osoby o znanej nadwrażliwości na tylwalozynę powinny unikać jakiegokolwiek kontaktu z produktem.
Personal protective equipment should be worn when mixing the veterinary medicinal product or handling the medicated feed: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to EN 143.
Podczas mieszania i podawania produktu należy używać sprzętu ochronnego: nieprzepuszczalnych rękawic ochronnych, kombinezonu, masek jednorazowego użytku odpowiadających normie EN 149 lub masek wielokrotnego użytku odpowiadających normie EN 140 z filtrem (EN 143).
39 The safety of Aivlosin during pregnancy and lactation has not been established in pigs.
43 Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego Aivlosin stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Use only in accordance with risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
Stosować go nalezy wyłącznie zgodnie z oceną bilansu ryzyka/ korzyści dokonaną przez prowadzącego lekarza weterynarii.
Studies in laboratory animals have not produced any evidence of teratogenicity.
Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie dostarczyły jakiegokolwiek dowodu na teratogenność.
Maternal toxicity in rodents has been observed at doses of 400 mg tylvalosin per kg bodyweight and above.
Toksyczność dla matki obserwowano u gryzoni przy dawkach 400 mg tylwalozyny na kg wagi ciała i wyższych.
In mice, a slight reduction in the foetal bodyweight was seen at doses causing maternal toxicity.
U myszy przy dawkach powodujących toksyczność dla matki obserwowano niewielki obniżenie wagi ciała płodu.
Generally, strains of B. hyodysenteriae have higher MIC values in cases of resistance against other macrolides, such as tylosin.
Generalnie szczepy B. hyodysenteriae mają wyższe wartości MIC (najmniejsze stężenie hamujące) w przypadkach oporności na działanie innych makrolidów, np. tylosinu.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, IF ANY
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI SĄ WYMAGANE
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie nie zużyte produkty lecznicze weterynaryjne lub pochodzące z nich odpady powinny być unieszkodliwiane w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
40 Česká republika Cymedica spol. sr.o., Pod Nádražím 853, 268 01 Hořovice, ČESKÁ REPUBLIKA.
44 Česká republika Cymedica spol. sr. o., Pod Nádražím 853, 268 01 Hořovice, ČESKÁ REPUBLIKA.
41 Ireland ECO Animal Health Ltd, The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, UNITED KINGDOM.
45 Ireland ECO Animal Health Ltd, The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, UNITED KINGDOM.
42 PACKAGE LEAFLET Aivlosin 8.5 mg/g Premix for medicated feeding stuff
46 ULOTKA INFORMACYJNA Aivlosin 8, 5 mg/ g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń
In feed inclusion rate Aivlosin 8.5 mg/g Premix
Aivlosin
Treatment and prevention of swine enzootic pneumonia
preparatu 8, 5 mg/ g premix
2.125 mg/kg bodyweight/day
Leczenie i zapobieganie 2, 125 mg/ kg ezootycznemu zapaleniu masy ciała/ dzień płuc u świń
5 kg/tonne*
5 kg/ tone
4.25 mg/kg bodyweight/day
Leczenie PPE( zapalenie 4, 25 mg/ kg masy jelita krętego) ciała/ dzień
10
10 kg/ tone
4.25 mg/kg bodyweight/day
Leczenie i zapobieganie 4, 25 mg/ kg masy dyzynterii świń ciała/ dzień
In older pigs, or in pigs with reduced appetite, or on restricted feed intake, inclusion levels may need to be increased to achieve target dosage.
U starych świń, lub u świń ze zmniejszonym apetytem czy z ograniczoną podażą pokarmu zawartość dodawanego preparatu może wymagać zwiększenia tak, aby uzyskać dawkę docelową.
Kg Premix/tonne feed
kg premiksu/ tona paszy
Acute cases and severely diseased pigs with reduced food and water intake should be treated with a suitable injectable product.
Ostre przypadki i ciężko chore świnie, które pobierają ograniczoną ilość pokarmu i wody, powinny być leczone za pomocą odpowiednich preparatów dożylnych.
44 In addition to medical treatment, good management and hygiene practices should be established on the farm in order to reduce the risk of infection and to control the build up of resistance.
Oprócz lekarstwa należy wprowadzić dobre zarządzanie i higienę aby zmniejszyć ryzyko infekcji i aby kontrolować budowanie oporności.
The medicated feed should be fed as the sole ration.
Pasza lecznicza powinna być podawana w jednorazowej dawce.
Pelleting conditions involve a single pre-conditioning step with steam for 5 minutes and pelleting at not more than 70°C under normal conditions.
Warunki granulowania obejmują jednorazowe wstępne traktowanie składników parą przez 5 minut oraz granulowanie w temperaturze nie wyższej niż 70o C w normalnych warunkach.
Store in the original container Do not use after the expiry date stated on the label.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Shelf life after incorporation into feed:
Okres trwałości po dodaniu do posiłku:
1 month Pellets:
po dodaniu do pokarmu: po dodaniu do granulowanej paszy:
2 weeks
1 miesiąc 2 tygodnie