qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ISENTRESS 400 mg – bottle labelling for individual packs
ISENTRESS 400 mg – oznakowanie opakowania jednostkowego (butelka)
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
27 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
ISENTRESS 400 mg – bottle labelling for multi-packs
ISENTRESS 400 mg – oznakowanie butelki w opakowaniu zbiorczym
Component of a multi-pack comprising 3 bottles, each containing 60 film-coated tablets.
Składnik opakowania zbiorczego zawierającego 3 butelki, każda po 60 tabletek powlekanych.
28 PACKAGE LEAFLET:
30 ULOTKA DLA PACJENTA:
ISENTRESS 400 mg tablets raltegravir
ISENTRESS 400 mg tabletki raltegrawir
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Do not pass it on to others.
im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
What ISENTRESS is and what it is used for 2.
Co to jest ISENTRESS i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take ISENTRESS 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ISENTRESS 3.
How to take ISENTRESS 4.
Jak stosować ISENTRESS 4.
How to store ISENTRESS 6.
Jak przechowywać ISENTRESS 6.
WHAT ISENTRESS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST ISENTRESS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
What ISENTRESS is ISENTRESS works against the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Co to jest ISENTRESS ISENTRESS działa przeciw ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV).
This is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
Wirus ten powoduje rozwój zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
How ISENTRESS works The virus produces an enzyme called HIV integrase.
Jak działa ISENTRESS Wirus wytwarza enzym zwany integrazą HIV.
This helps the virus to multiply in the cells in your body.
Enzym ten umożliwia wirusowi namnażanie się w komórkach organizmu.
ISENTRESS stops this enzyme working.
ISENTRESS hamuje działanie tego enzymu.
When used with other medicines, ISENTRESS may reduce the amount of HIV in your blood (this is called your "viral load") and increase your CD4- cell count (a type of white blood cells that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection).
ISENTRESS stosowany jednocześnie z innymi lekami może spowodować ograniczenie liczby HIV we krwi (czyli tak zwanego „ miana wirusa ”) i zwiększenie liczby komórek CD4 (rodzaj białych krwinek pełniących ważną rolę w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego, biorącego udział w zwalczaniu zakażeń).
Reducing the amount of HIV in the blood may improve the functioning of your immune system.
Ograniczenie liczby HIV we krwi może przyczynić się do poprawy funkcjonowania układu immunologicznego.
This means your body may fight infection better.
Oznacza to, że organizm może skuteczniej walczyć z zakażeniem.
ISENTRESS may not have these effects in all patients.
Nie u wszystkich pacjentów ISENTRESS może działać w ten sposób.
ISENTRESS is not a cure for HIV infection.
ISENTRESS nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV.
When ISENTRESS should be used ISENTRESS is used to treat adults who are infected by HIV and who are not responding adequately to their current anti-retroviral medicines.
Kiedy należy stosować ISENTRESS ISENTRESS stosowany jest w leczeniu osób dorosłych, zakażonych wirusem HIV i u których nie ma wystarczającej odpowiedzi na aktualnie stosowane leki przeciwretrowirusowe.
Your doctor has prescribed ISENTRESS to help control your HIV infection.
Przyjmowanie leku ISENTRESS jest zalecone przez lekarza w celu opanowania zakażenia HIV.
BEFORE YOU TAKE ISENTRESS
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ISENTRESS
Do not take ISENTRESS • If you are allergic (hypersensitive) to raltegravir or to any of the other ingredients in the tablets (listed in 6.
Kiedy nie stosować leku ISENTRESS • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na raltegrawir lub którykolwiek z pozostałych składników tabletek (wymienionych w punkcie 6.
Take special care with ISENTRESS Remember that ISENTRESS is not a cure for HIV infection.
31 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując ISENTRESS Należy pamiętać o tym, że ISENTRESS nie leczy zakażenia HIV.
This means that you may keep getting infections or other illnesses associated with HIV.
Oznacza to, że istnieje możliwość rozwinięcia się zakażenia HIV lub innych chorób z nim związanych.
You should keep seeing your doctor regularly while taking ISENTRESS.
W trakcie stosowania leku ISENTRESS należy regularnie zgłaszać się do lekarza.
ISENTRESS is not for use in children and adolescents.
Leku ISENTRESS nie należy podawać dzieciom i młodzieży.
29 Some patients taking combination anti-retroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
U niektórych pacjentów stosujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana niedostatecznym zaopatrzeniem kości w krew).
The length of combination anti-retroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Kilkoma z wielu możliwych czynników ryzyka rozwoju tej choroby są czas trwania skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężkie upośledzenie odporności i wyższy wskaźnik masy ciała.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Do objawów martwicy kości należą: sztywność stawów, bóle stawów (zwłaszcza biodrowych, kolanowych i barkowych) oraz problemy z poruszaniem się.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych objawów należy poinformować lekarza.
Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C.
Należy powiadomić lekarza o wszelkich wcześniejszych dolegliwościach związanych z wątrobą, w tym o wirusowym zapaleniu wątroby typu B lub C.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take ISENTRESS.
Przed podjęciem decyzji dotyczącej zalecenia przyjmowania leku ISENTRESS lekarz może ocenić stopień zaawansowania choroby wątroby.
HIV infection is spread by contact with blood or sexual contact with a person with HIV.
Zakażenie HIV przenoszone jest podczas kontaktu seksualnego lub kontaktu z krwią osoby zarażonej.
Taking ISENTRESS has not been shown to reduce the risk of giving HIV to others through sexual contact or contact with blood.
Nie wykazano, że stosowanie leku ISENTRESS zmniejsza ryzyko zakażenia HIV innych osób poprzez kontakt z krwią lub kontakt seksualny.
Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection.
W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
U niektórych pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV i z zakażeniami oportunistycznymi w wywiadzie, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego wywołanego przez wcześniejsze zakażenia mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Sądzi się, że objawy te są wynikiem lepszej odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej zwalczanie istniejących bezobjawowych zakażeń.
Contact your doctor promptly if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness while taking ISENTRESS.
Jeśli w trakcie stosowania leku ISENTRESS pojawią się niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Tell your doctor if you have cancer, if you have been told you are at risk of cancer, or if you have a suspicious growth on your body.
Jeśli u pacjenta występuje choroba nowotworowa, ryzyko rozwoju nowotworu lub podejrzenie zmian rozrostowych w organizmie, powinien poinformować o tym lekarza.
See section 4 of this leaflet.
Patrz punkt 4 tej ulotki.
Taking other medicines ISENTRESS might interact with other medicines.
Stosowanie leku ISENTRESS z innymi lekami ISENTRESS może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Raltegravir is not known to have an important effect on blood levels of other agents used to treat HIV.
Nie wiadomo czy raltegrawir ma znaczący wpływ na stężenie we krwi innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV.
Also, blood levels of raltegravir are not known to be affected to an important extent by other agents used to treat HIV.
Nie wiadomo również, czy na stężenie raltegrawiru we krwi mają w znaczącym stopniu wpływ inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
However, further information is expected to become available as experience with the use of raltegravir increases.
Przewiduje się jednak, że będą dostępne dodatkowe informacje, ponieważ zwiększa się doświadczenie ze stosowaniem raltegrawiru.
Please tell your doctor or pharmacist if you are now or have recently taken: • rifampicin (a medicine used to treat some infections such as tuberculosis) • medicines used to treat stomach ulcer or heartburn (e. g., omeprazole, cimetidine, ranitidine) • any other medicines with or without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowanych ostatnio: • ryfampicynie (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń, takich jak gruźlica) • lekach stosowanych w leczeniu wrzodów żołądka lub zgagi (np. omeprazol, cymetydyna, ranitydyna) • jakichkolwiek innych lekach wydawanych na receptę lub bez recepty.
Taking ISENTRESS with food and drink You can take ISENTRESS with or without food or drink.
Stosowanie leku ISENTRESS z jedzeniem i piciem ISENTRESS można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów.
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before taking ISENTRESS if you are pregnant, might become pregnant or are breastfeeding.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem leku ISENTRESS należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub karmi piersią.
If you become pregnant, tell your doctor straight away.
Nie zaleca się przyjmowania leku ISENTRESS w czasie ciąży, ponieważ nie przeprowadzono badań leku u kobiet w ciąży.
• ISENTRESS is not recommended in pregnancy because it has not been studied in pregnant women. • Women with HIV should not breast-feed their infants because babies can be infected with HIV through their breast milk.
Kobiety zarażone HIV nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość przeniesienia wirusa na dziecko za pośrednictwem mleka.
Talk with your doctor about the best way to feed your baby.
Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu karmienia dziecka.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant or breast- feeding.
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking ISENTRESS.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie obsługiwać maszyn ani prowadzić pojazdów mechanicznych, jeśli po przyjęciu leku ISENTRESS występują zawroty głowy.
30 Important information about some of the ingredients of ISENTRESS ISENTRESS contains lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku ISENTRESS ISENTRESS zawiera laktozę.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
HOW TO TAKE ISENTRESS
JAK STOSOWAĆ ISENTRESS
Always take ISENTRESS exactly as your doctor has told you.
ISENTRESS należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
ISENTRESS must be used in combination with other medicines for HIV.
ISENTRESS musi być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV.
How much to take • The usual dose of ISENTRESS is 1 tablet (400 mg) by mouth twice a day. • It is recommended not to chew, crush or split the tablets. • You can take ISENTRESS with or without food or drink. • Do not change your dose or stop taking ISENTRESS without first talking with your doctor.
Jaką stosować dawkę • Zazwyczaj stosowaną dawką leku ISENTRESS jest 1 tabletka (400 mg) przyjmowana dwa razy na dobę doustnie. • Zaleca się, aby nie żuć, nie kruszyć ani nie dzielić tabletek. • ISENTRESS można przyjmować niezależnie od posiłków. • Nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania leku ISENTRESS bez wcześniejszego porozmawiania z lekarzem.
If you take more ISENTRESS than you should Do not take more tablets than the doctor recommends.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ISENTRESS Nie należy stosować dawek większych niż zalecane przez lekarza.
If you do take too many tablets, contact your doctor.
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek należy skontaktować się z lekarzem.
If you forget to take ISENTRESS • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it. • However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule. • Do not take a double dose of ISENTRESS to make up for a forgotten dose.
Pominięcie zastosowania leku ISENTRESS • W przypadku pominięcia dawki leku, pacjent powinien ją przyjąć gdy tylko sobie o tym przypomni. • Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego schematu stosowania leku. • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
If you stop taking ISENTRESS It is important that you take ISENTRESS exactly as your doctor has instructed.
Przerwanie stosowania leku ISENTRESS Ważne jest, aby ISENTRESS zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Do not stop taking it because: • It is very important to take all your HIV medicines as prescribed and at the right times of day.
Nie należy przerywać leczenia, gdyż: • Bardzo istotne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciw HIV zgodnie z zaleceniem i we właściwych porach dnia.
This can help your medicines work better.
Umożliwia to lepsze działanie leków.
It also lowers the chance that your medicines will stop being able to fight HIV (also called "drug resistance"). • When your supply of ISENTRESS starts to run low, get more from your doctor or pharmacy.
W ten sposób zmniejsza się także ryzyko, że leki przestaną zwalczać zakażenie HIV (zjawisko to nazywane jest „ opornością na lek ”). • Jeśli pacjent zauważy, że wkrótce zabraknie leku ISENTRESS, powinien zgłosić się do lekarza po następne opakowanie.
This is because it is very important not to be without the medicine, even for a short time.
Bardzo istotne jest, aby nie przerywać leczenia nawet na krótki czas.
During a short break in taking the medicine the amount of virus in your blood may increase.
Podczas krótkiej przerwy w przyjmowaniu leku liczba wirusów we krwi może się zwiększyć.
This may mean that the HIV virus will develop resistance to ISENTRESS and become harder to treat.
Może to oznaczać, że rozwinie się oporność HIV na ISENTRESS i leczenie stanie się trudniejsze.
If you have any further questions on the use of ISENTRESS, ask your doctor or pharmacist.
33 W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, ISENTRESS can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, ISENTRESS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • trouble sleeping • feeling dizzy; headache • bloating; abdominal pain; constipation; diarrhoea; excessive gas in the stomach or bowel; feeling sick; vomiting • excessive sweating; night sweats; itching; certain kinds of rash • joint pain • tiredness, unusual tiredness or weakness • increased liver blood tests; increased fat levels in blood; increased muscle enzyme in blood; blood test showing damage of pancreas
Często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów): • zaburzenia snu • zawroty głowy; ból głowy • wzdęcia; ból brzucha; zaparcie; biegunka; nadmiar gazów w żołądku i jelitach; nudności; wymioty • nadmierne pocenie się; poty nocne; świąd; niektóre rodzaje wysypki • bóle stawów • zmęczenie, nietypowe znużenie lub osłabienie • zwiększone wartości wyników testów wątrobowych we krwi; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi; zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych we krwi; wyniki badań krwi świadczące o uszkodzeniu trzustki
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known): • Severe skin reactions • Suicidal thoughts and actions
W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane (częstość nieznana): • ciężkie reakcje skórne • myśli i zachowania samobójcze.
There have been reports of muscle pain, tenderness, or weakness during treatment with ISENTRESS.
W trakcie stosowania leku ISENTRESS zgłaszano bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni.
Cancers were reported in patients taking ISENTRESS.
Zgłaszano występowanie nowotworów złośliwych u pacjentów przyjmujących ISENTRESS.
It is not known if these cancers were caused by ISENTRESS.
Nie wiadomo, czy nowotwory te spowodowane były przyjmowaniem leku ISENTRESS.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
HOW TO STORE ISENTRESS
JAK PRZECHOWYWAĆ ISENTRESS
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not take ISENTRESS after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
The expiry date refers to the last day of that month. • This product does not require any special storage conditions.
Nie stosować leku ISENTRESS po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po napisie „ Termin ważności ”.
What ISENTRESS contains The active substance is raltegravir.
Co zawiera ISENTRESS Substancją czynną leku jest raltegrawir.
The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, calcium phosphate dibasic anhydrous, hypromellose 2208, poloxamer 407, sodium stearyl fumarate, and magnesium stearate.
Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, hypromeloza 2208, poloksamer 407, stearylowy fumaran sodu i magnezu stearynian.
In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E 171), polyethylene glycol 3350, talc, red iron oxide (E 172) and black iron oxide (E 172).
Ponadto, otoczka tabletki zawiera następujące składniki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), glikol polietylenowy 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek czarny (E 172).
What ISENTRESS looks like and contents of the pack The film-coated tablet is oval-shaped, pink, marked with "227" on one side.
Jak wygląda ISENTRESS i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana jest owalna, różowa, oznakowana "227" po jednej stronie.
The Marketing Authorisation Holder is:
Podmiotem odpowiedzialnym jest:
The Product Manufacturer is:
Wytwórcą produktu jest:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
35 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
34 This leaflet was last approved in
Data zatwierdzenia ulotki:
What is IVEMEND?
Co to jest IVEMEND?
IVEMEND is a powder containing 115 mg of the active substance fosaprepitant.
Preparat IVEMEND jest proszkiem zawierającym 115 mg substancji czynnej – fosaprepitantu.
It is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Sporządza się z niego roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
What is IVEMEND used for?
W jakim celu stosuje się preparat IVEMEND?
IVEMEND is used with other medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines used to treat cancer).
Preparat IVEMEND stosowany jest z innymi lekami w celu zapobiegania mdłościom (nudnościom) i wymiotom wywołanym chemioterapią (lekami stosowanymi w leczeniu raka).
IVEMEND works with chemotherapy that uses cisplatin and is a strong trigger for nausea and vomiting (‘ highly emetogenic ’) and with chemotherapy that is a moderate trigger (‘ moderately emetogenic’).
IVEMEND jest skuteczny w przypadku chemioterapii z udziałem cisplatyny, która wywołuje silne nudności i wymioty („ silnie emetogenna ”) i w przypadku chemioterapii, która wywołuje umiarkowane objawy tego typu („ umiarkowanie emetogenna ”).
How is IVEMEND used?
Jak stosować preparat IVEMEND?
IVEMEND is given as a 15-minute infusion 30 minutes before the start of chemotherapy on the first day of chemotherapy.
Preparat IVEMEND podaje się jako 15- minutowy wlew na 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii w jej pierwszym dniu.
It must always be given with other medicines that also prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid and a 5HT3 antagonist (another type of medicine which prevents nausea and vomiting, such as ondansetron).
Preparat ten należy zawsze podawać razem z innymi lekami, które również zapobiegają nudnościom i wymiotom, takimi jak kortykosteroidy lub antagonista receptora 5HT3 (inny typ leków, który zapobiega nudnościom i wymiotom, taki jak ondansetron).
The patient should continue receiving treatment by mouth for a further two to three days.
Pacjent powinien kontynuować leczenie doustnie przez następne dwa do trzech dni.
How does IVEMEND work?
Jak działa preparat IVEMEND?
The active substance in IVEMEND, fosaprepitant, is a ‘ prodrug ’ of aprepitant.
Substancja czynna preparatu IVEMEND, fosaprepitant, jest prolekiem aprepitantu.
This means that it is converted to aprepitant in the body.
Oznacza to, że w organizmie ulega przekształceniu w aprepitant.
Aprepitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
Aprepitant jest antagonistą receptora neurokininy 1 (NK1).
It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Powstrzymuje substancję chemiczną w organizmie (substancję P) przed wiązaniem się z receptorami NK1.
When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting.
Gdy substancja P przyłącza się do tych receptorów, powoduje mdłości i wymioty.
By blocking the receptors, IVEMEND can prevent nausea and vomiting, which often happens during and after chemotherapy.
Blokując receptory, preparat IVEMEND może zapobiegać mdłościom i wymiotom, co często zdarza się w trakcie i po chemioterapii.
Medicines containing aprepitant have been available in the European Union as EMEND since 2003.
Leki zawierające aprepitant są dostępne w Unii Europejskiej pod nazwą EMEND od 2003 r.
How has IVEMEND been studied?
Jak badano preparat IVEMEND?
The effects of IVEMEND were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu IVEMEND zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
The company presented data to show that an infusion of 115 mg IVEMEND produces the same amount of aprepitant in the body as one EMEND 125 mg capsule.
Firma przedstawiła dane potwierdzające, że wlew w dawce 115 mg preparatu IVEMEND wytwarza taką samą ilość aprepitantu w organizmie jak jedna kapsułka 125 mg preparatu EMEND.
There were two studies in highly emetogenic chemotherapy, involving a total of 1,094 patients, where EMEND combined with dexamethasone (a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Firma 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged corticosteroid) and ondansetron was compared with a standard treatment of only dexamethasone and ondansetron.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged dostarczyła również dane potwierdzające skuteczność preparatu EMEND na potwierdzenie skuteczności stosowania preparatu IVEMEND, jako że we wszystkich badaniach z udziałem preparatu EMEND w dniu chemoterapii stosowano kapsułki 125mg.
One study in less emetogenic chemotherapy compared EMEND in the same way in 866 patients with breast cancer who were receiving cyclophosphamide with or without doxorubicin or epirubicin.
W jednym badaniu dotyczącym mniej emetogennej chemoterapii porównywano preparat EMEND w taki sam sposób u 866 pacjentów z rakiem piersi, otrzymujących cyklofosfamid w monoterapii lub w skojarzeniu z doksorubicyną lub epirubicyną.
The measure of effectiveness was the proportion of patients who had nausea and vomiting over the five days after receiving the chemotherapy.
Miarą skuteczności tego badania był odsetek pacjentów z nudnościami i wymiotami przez pięć dni po otrzymaniu chemioterapii.
What benefit has IVEMEND shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu IVEMEND zaobserwowano w badaniach?
In the studies in highly emetogenic chemotherapy, the proportion of patients who had no nausea or vomiting over five days was 67.7% in the EMEND group and 47.8% in the comparator group.
W badaniach dotyczących silnie emetogennej chemoterapii odsetek pacjentów niemających mdłości lub wymiotów przez pięć dni wynosił 67, 7% w grupie przyjmującej preparat EMEND i 47, 8% w grupie porównawczej.
In the study in patients receiving less emetogenic chemotherapy, the percentages were 50.8% (EMEND group) and 42.5% (comparator group).
W badaniu z udziałem pacjentów poddawanych mniej emetogennej chemoterapii, odsetki wynosiły 50, 8% (grupa preparatu EMEND) i 42, 5% (grupa porównawcza).
This benefit shown by EMEND 125 mg capsules given on the first day of chemotherapy can be applied to IVEMEND as the two medicines were shown to produce equivalent levels of aprepitant in the body.
Korzyść ze stosowania kapsułek 125 mg preparatu EMEND w pierwszym dniu chemioterapii może odnosić się także do preparatu IVEMEND, bowiem wykazano, że oba leki wytwarzają równoważny poziom aprepitantu w organizmie.
What is the risk associated with IVEMEND?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu IVEMEND?
The most common side effects with IVEMEND (seen in between 1 and 10 patients in 100) are increased liver enzymes, headache, dizziness, hiccups, constipation, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), eructation (burping), anorexia (loss of appetite) and asthenia or fatigue (weakness or tiredness). For the full list of all side effects reported with IVEMEND, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu IVEMEND znajduje się w ulotce dla pacjenta.
IVEMEND should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aprepitant, to polysorbate 80 or any of the other ingredients.
Preparatu IVEMEND nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na aprepitant lub którykolwiek składnik preparatu.
IVEMEND cannot be given at the same time as the following medicines: • pimozide (used to treat mental illness), • astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription), • cisapride (used to relieve certain stomach problems).
Preparatu IVEMEND nie należy podawać jednocześnie z następującymi lekami: • pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), • astemizol, terfenadyna (często stosowane w leczeniu objawów alergii – leki te mogą być dostępne bez recepty), • cyzapryd (lek stosowany w leczeniu niektórych problemów żołądkowych).
Why has IVEMEND been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat IVEMEND?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that IVEMEND is effective in the prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy and of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że preparat IVEMEND skutecznie zapobiega ostrym i opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym silnie emetogenną chemioterapią z udziałem cisplatyny stosowaną w leczeniu raka oraz nudnościom i wymiotom wywołanym umiarkowanie emetogenną chemioterapią stosowaną w leczeniu raka.
The Committee decided that IVEMEND’ s benefits are greater than its risks and recommended that IVEMEND be given marketing authorisation.
Komitet zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu IVEMEND przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Other information about IVEMEND:
Inne informacje dotyczące preparatu IVEMEND:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IVEMEND to Merck Sharp & Dohme Ltd on 11 January 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu IVEMEND do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for IVEMEND can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu IVEMEND jest dostępne tutaj.
Powder for solution for infusion
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion.
IVEMEND 115 mg proszek do sporządzania roztworu do wlewów.
Each vial contains fosaprepitant dimeglumine equivalent to 115 mg fosaprepitant.
Każda fiolka zawiera fosaprepitant dimegluminy, co odpowiada 115 mg fosaprepitantu.
After reconstitution and dilution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant (see section 6.6).
Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu 1ml roztworu zawiera 1 mg fosaprepitantu (patrz punkt 6. 6).
Powder for solution for infusion.
Proszek do sporządzania roztworu do wlewów.
White to off-white amorphous powder.
Proszek amorficzny barwy białej lub złamanej bieli.
Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy.
Zapobieganie wystąpieniu ostrych i późnych nudności oraz wymiotów związanych z chemioterapią nowotworów z zastosowaniem cisplatyny o wysoce emetogennym potencjale.
Prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Zapobieganie wystąpieniu nudności i wymiotów związanych z chemioterapią nowotworów o umiarkowanie emetogennym potencjale.
IVEMEND is given as part of a combination therapy (see section 4.2).
IVEMEND podawany jest w ramach leczenia skojarzonego (patrz punkt 4. 2).
IVEMEND is a lyophilized prodrug of aprepitant containing polysorbate 80 (PS80) for intravenous administration.
IVEMEND jest zawierającym polisorbat 80 (PS80) prekursorem leku aprepitant w postaci liofilizatu, przeznaczonym do podawania dożylnego.
Aprepitant is available as capsules for oral administration.
Aprepitant dostępny jest w kapsułkach (EMEND) do stosowania doustnego.
Posology IVEMEND (115 mg) may be substituted for aprepitant (125 mg) prior to chemotherapy, on Day 1 only of the chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) regimen as an infusion administered over 15 minutes (see section 6.6).
Dawkowanie IVEMEND (115 mg) może zastąpić aprepitant (125 mg) przed zastosowaniem chemioterapii, wyłącznie w dniu 1. schematu leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) w postaci wlewu podawanego w ciągu 15 minut (patrz punkt 6. 6).
The 3-day CINV regimen includes IVEMEND (115 mg) 30 minutes prior to chemotherapy treatment or aprepitant (125 mg) one hour prior to chemotherapy treatment on Day 1; aprepitant (80 mg) on Days 2 and 3; in addition to a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist.
Trzydniowy schemat CINV obejmuje podanie w dniu 1. produktu IVEMEND (115 mg) na 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii lub aprepitantu (125 mg) na godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii; podanie aprepitantu (80 mg) w dniu 2. i 3.; w skojarzeniu z kortykosteroidem i antagonistą receptora 5- HT3.
2 The following regimen is recommended, based on clinical studies with aprepitant, for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer chemotherapy.
W prewencji nudności i wymiotów związanych z chemioterapią nowotworów o potencjale emetogennym, w oparciu o wyniki badań klinicznych prowadzonych z użyciem aprepitantu, zaleca się stosowanie następującego schematu.
Highly Emetogenic Chemotherapy Regimen
2 Schemat stosowany w przypadku chemioterapii o wysoce emetogennym potencjale
Day 1
Dzień 1.
Day 2
Dzień 2.
Day 3
Dzień 3.
Day 4
Dzień 4.
115 mg
115 mg dożylnie
80 mg orally 80 mg orally
80 mg doustnie 80 mg doustnie
Dexamethasone
Deksametazon Ondansetron
12 mg orally
12 mg doustnie 32 mg dożylnie
8 mg orally 8 mg orally
8 mg doustnie 8 mg doustnie - -
8 mg orally
8 mg doustnie -
In clinical studies:
W badaniach klinicznych:
Aprepitant was administered orally 1 hour prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 and 3.
Aprepitant podawany był doustnie na godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii w dniu 1. oraz rano w dniu 2. i 3.
Dexamethasone was administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 to 4.
Deksametazon podawany był na 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii w dniu 1. oraz rano w okresie od dnia 2. do dnia 4.
The dose of dexamethasone was chosen to account for medicinal product interactions.
Dawkę deksametazonu wybrano z uwzględnieniem interakcji między lekami.
Ondansetron was administered intravenously 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
Ondansetron podawany był dożylnie na 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii w dniu 1.
Moderately Emetogenic Chemotherapy Regimen
Schemat stosowany w przypadku chemioterapii o umiarkowanie emetogennym potencjale
Day 1
Dzień 1 115 mg
Day 2
Dzień 2
Day 3
Dzień 3
115 mg intravenously
dożylnie
80 mg orally
80 mg doustnie 80 mg doustnie
2 x 8 mg orally
doustnie
Dexamethasone was administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
Deksametazon podawany był na 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii w dniu 1.
One 8 mg capsule of ondansetron was administered 30 to 60 minutes prior to chemotherapy treatment and one 8 mg capsule was administered 8 hours after first dose on Day 1.
1 kapsułka ondasetronu w dawce 8 mg podana została na 30 do 60 minut przed rozpoczęciem chemioterapii, a 1 kapsułkę 8 mg podano 8 godzin po podaniu pierwszej dawki w dniu 1.
General information
Informacje ogólne
Efficacy data on combination with other corticosteroids and 5-HT3 antagonists are limited.
Dane dotyczące skuteczności działania leku stosowanego w skojarzeniu z innymi kortykosteroidami i antagonistami receptora 5- HT3 są ograniczone.
For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5.
Dodatkowe informacje na temat jednoczesnego podawania z kortykosteroidami znajdują się w punkcie 4. 5.
Refer to the full product information of co-administered antiemetic agents.
Prosimy zapoznać się z pełną informacją o jednocześnie stosowanych lekach przeciwwymiotnych.
Elderly No dose adjustment is necessary for the elderly.
Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku u osób w podeszłym wieku.
Renal Impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal insufficiency or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ani u hemodializowanych pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (patrz punkt 5. 2).
Hepatic Impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic insufficiency.
Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby.
There are limited data in patients with moderate hepatic insufficiency and no data in patients with severe hepatic insufficiency (see sections 4.4 and 5.2).
Dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby są ograniczone i nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4. 4 i 5. 2).
Children and adolescents IVEMEND is not recommended for use in children below the age of 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu IVEMEND u dzieci poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5. 2).
Method of Administration
Najlepiej podawać we wlewie dożylnym trwającym 15 minut (patrz punkt 6. 6).
3 IVEMEND should be administered intravenously and should not be given by the intramuscular or subcutaneous route.
4. 3 Przeciwwskazania
Hypersensitivity to the active substance, aprepitant, or to polysorbate 80 or any of the other excipients.
Nadwrażliwość na substancję czynną, aprepitant lub na polisorbat 80, lub na którąkolwiek inną substancję pomocniczą.
Co-administration with pimozide, terfenadine, astemizole or cisapride (see section 4.5).
Stosowanie jednocześnie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem czy cyzaprydem (patrz punkt 4. 5).
There are limited data in patients with moderate hepatic insufficiency and no data in patients with severe hepatic insufficiency.
Dane dotyczące stosowania leku u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby są ograniczone i nie ma danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
IVEMEND should be used with caution in these patients (see section 5.2).
U tych pacjentów należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu IVEMEND (patrz punkt 5. 2).
IVEMEND and oral aprepitant should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered medicinal products that are metabolised primarily through CYP3A4 (see section 4.5).
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu IVEMEND i aprepitantu w postaci doustnej u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustnie produkty lecznicze metabolizowane głównie przez CYP3A4 (patrz punkt 4. 5).
Additionally, concomitant administration with irinotecan should be approached with particular caution as the combination might result in increased toxicity.
Poza tym podczas jednoczesnego stosowania z irynotekanem należy zachować szczególną ostrożność ze względu na to, iż takie skojarzenie może wiązać się ze zwiekszoną toksycznością.
Co-administration of fosaprepitant with ergot alkaloid derivatives, which are CYP3A4 substrates, may result in elevated plasma concentrations of these medicinal products.
Jednoczesne stosowanie fosaprepitantu z pochodnymi alkaloidów sporyszu będącymi substratami CYP3A4 może spowodować podwyższenie stężeń osoczowych tych leków.
Therefore, caution is advised due to the potential risk of ergot-related toxicity.
Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności ze względu na możliwość ryzyka wystąpienia toksyczności pochodnych ergotaminy.
Co-administration of oral aprepitant with warfarin results in decreased prothrombin time, reported as International Normalised Ratio (INR).
Jednoczesne stosowanie aprepitantu w postaci doustnej z warfaryną powoduje skrócenie czasu protrombinowego wyrażonego jako wartość Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (International Normalised Ratio, INR).
In patients on chronic warfarin therapy, the INR should be monitored closely during treatment with oral aprepitant and for 2 weeks following each 3-day regimen of fosaprepitant followed by oral aprepitant for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.5).
U pacjentów leczonych długotrwale warfaryną należy ściśle kontrolować wartość INR w trakcie leczenia aprepitantem w postaci doustnej oraz przez 2 tygodnie po każdym 3- dniowym schemacie leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią uwzględniającym podanie fosaprepitantu, a następnie aprepitantu w postaci doustnej (patrz punkt 4. 5).
The efficacy of hormonal contraceptives may be reduced during and for 28 days after administration of aprepitant.
Podczas leczenia aprepitantem oraz w okresie 28 dni po jego zakończeniu skuteczność działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona.
Alternative or back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant or aprepitant and for 2 months following the last dose of aprepitant (see section 4.5).
W trakcie leczenia fosaprepitantem lub aprepitantem i przez 2 miesiące od podania ostatniej dawki aprepitantu należy stosować alternatywne lub dodatkowe metody antykoncepcji (patrz punkt 4. 5).
Concomitant administration of fosaprepitant with medicinal products that strongly induce CYP3A4 activity (e. g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination results in reductions of the plasma concentrations of aprepitant (see section 4.5).
Należy unikać jednoczesnego stosowania fosaprepitantu i leków silnie indukujących aktywność CYP3A4 (np. ryfampicyny, fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbitalu), ponieważ takie skojarzenie powoduje obniżenie stężenia osoczowego aprepitantu (patrz punkt 4. 5).
John’ s Wort is not recommended.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania fosaprepitantu z produktami zawierającymi ziele dziurawca.
Concomitant administration of fosaprepitant with medicinal products that inhibit CYP3A4 activity (e. g. ritonavir, ketoconazole, clarithromycin, telithromycin) should be approached cautiously as the combination results in increased plasma concentrations of aprepitant (see section 4.5).
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania fosaprepitantu i leków hamujących aktywność CYP3A4 (np. rytonawiru, ketokonazolu, klarytromycyny, telitromycyny), ponieważ takie skojarzenie wiąże się z podwyższeniem stężenia osoczowego aprepitantu (patrz punkt 4. 5).
IVEMEND should not be given as a bolus injection, but should always be diluted and given as a slow intravenous infusion (see section 4.2).
Produktu IVEMEND nie należy podawać w dawce uderzeniowej, ale zawsze należy rozcieńczyć i podawać w długotrwałym wlewie dożylnym (patrz punkt 4. 2).
IVEMEND should not be administered intramuscularly or subcutaneously.
Produktu IVEMEND nie należy podawać domięśniowo ani podskórnie.
Mild injection site thrombosis has been observed at higher doses (see section 4.9).
W przypadku podawania leku w wyższych dawkach obserwowano przypadki rozwoju łagodnej zakrzepicy w miejscu iniekcji (patrz punkt 4. 9).
If signs or symptoms of local irritation occur, the injection or infusion should be terminated and restarted in another vein.
W przypadku wystąpienia podmiotowych lub przedmiotowych objawów miejscowego podrażnienia, należy przerwać podawanie wlewu lub zastrzyku i wznowić procedurę, zakładając wkłucie do innej żyły.
When administered intravenously fosaprepitant is rapidly converted to aprepitant.
Po podaniu dożylnym fosaprepitant szybko przekształcany jest w aprepitant.
Drug interactions following administration of fosaprepitant are likely to occur with medicinal products that interact with oral aprepitant.
Po podaniu fosaprepitantu możliwe jest wystąpienie interakcji z lekami, które wchodzą w interakcje z aprepitantem w postaci doustnej.
The following information was derived from data with oral aprepitant and studies conducted with fosaprepitant and midazolam or diltiazem.
Poniższe informacje uzyskano na podstawie danych dotyczących aprepitantu w postaci doustnej oraz danych z badań prowadzonych z użyciem fosaprepitantu i midazolamu lub diltiazemu.
4 Aprepitant is a substrate, a moderate inhibitor, and an inducer of CYP3A4.
Aprepitant jest substratem, umiarkowanie silnym inhibitorem i induktorem CYP3A4.
Aprepitant is also an inducer of CYP2C9.
Aprepitant indukuje także aktywność CYP2C9.
During treatment with oral aprepitant, CYP3A4 is inhibited.
Podczas leczenia aprepitantem w postaci doustnej dochodzi do zahamowania aktywności CYP3A4.
After the end of treatment, oral aprepitant causes a transient moderate induction of CYP2C9 and a transient mild induction of CYP3A4 and glucuronidation.
Działanie to jest przemijające.
Effect of aprepitant on the pharmacokinetics of other agents CYP3A4 inhibition As a moderate inhibitor of CYP3A4, aprepitant can increase plasma concentrations of orally co-administered medicinal products that are metabolised through CYP3A4.
Wpływ aprepitantu na farmakokinetykę innych leków Hamowanie aktywności CYP3A4 Jako umiarkowanie silny inhibitor CYP3A4 aprepitant może spowodować podwyższenie stężeń osoczowych jednocześnie stosowanych leków doustnych metabolizowanych przez CYP3A4.
The AUC of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 3-fold during the 3-day treatment with fosaprepitant followed by oral aprepitant; the effect of aprepitant on the plasma concentrations of intravenously administered CYP3A4 substrates is expected to be smaller.
Pole pod krzywą (AUC) podawanych doustnie substratów CYP3A4 może zwiększyć się około 3- krotnie podczas 3- dniowej terapii polegającej na podaniu fosaprepitantu, a następnie aprepitantu w postaci doustnej; spodziewany wpływ aprepitantu na stężenia osoczowe substratów CYP3A4 podawanych dożylnie jest mniejszy.
Caution is advised during concomitant administration of fosaprepitant and CYP3A4 substrates.
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania fosaprepitantu i substratów CYP3A4.
Fosaprepitant must not be used concurrently with pimozide, terfenadine, astemizole, or cisapride.
Nie wolno stosować fosaprepitantu jednocześnie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem czy cyzaprydem.
Inhibition of CYP3A4 by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these medicinal products, potentially causing serious or life-threatening reactions.
Zahamowanie aktywności CYP3A4 przez aprepitant może spowodować podwyższenie stężeń osoczowych tych leków, powodując potencjalnie ciężkie lub zagrażające życiu reakcje.
Induction As a moderate inducer of CYP2C9 and a mild inducer of CYP3A4 and glucuronidation, aprepitant can decrease plasma concentrations of substrates eliminated by these routes within two weeks following initiation of dosing regimen.
Indukcja Jako umiarkowanie silny induktor CYP2C9 i słaby induktor CYP3A4 oraz glukuronidacji aprepitant może spowodować obniżenie stężeń osoczowych substratów eliminowanych tymi szlakami w okresie 2 tygodni od rozpoczęcia schematu leczenia.
This effect may become apparent only after the end of a 3 day regimen of fosaprepitant followed by aprepitant.
Wpływ ten może się ujawnić po zakończeniu 3- dniowej terapii polegającej na podaniu fosaprepitantu, a następnie aprepitantu.
For CYP2C9 and CYP3A4 substrates, the induction is transient with a maximum effect reached 3-5 days after end of the oral aprepitant 3-day treatment.
W przypadku substratów CYP2C9 i CYP3A4 zwiększenie aktywności jest przemijające, przy czym maksymalny wpływ stwierdza się w okresie 3- 5 dni po zakończeniu 3- dniowej terapii aprepitantem w postaci doustnej.
The effect is maintained for a few days, thereafter slowly declines and is clinically insignificant by two weeks after end of oral aprepitant treatment.
Wpływ ten utrzymuje się przez kilka dni, a następnie powoli słabnie i po 2 tygodniach od zakończenia leczenia aprepitantem podawanym doustnie jest nieistotny klinicznie.
Mild induction of glucuronidation is also seen with 80 mg oral aprepitant given for 7 days.
W przypadku podawania doustnie aprepitantu w dawce 80 mg przez 7 dni obserwuje się także nieznaczne nasilenie glukuronidacji.
Caution is advised when warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin or other medicinal products that are known to be metabolised by CYP2C9 are administered during this time period.
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania w tym okresie warfaryny, acenokumarolu, tolbutamidu, fenytoiny czy innych leków metabolizowanych przez CYP2C9.