qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan BMS 300 mg tabletki powlekane irbesartan
EU/ 1/ 06/ 375/ 028 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 029 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 030 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 031 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 032 84 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 033 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 028 14 tabletek EU/ 1/ 06/ 375/ 029 28 tabletek EU/ 1/ 06/ 375/ 030 56 tabletek EU/ 1/ 06/ 375/ 031 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 06/ 375/ 032 84 tabletek EU/ 1/ 06/ 375/ 033 98 tabletek
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
94 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
86 B.
95 B.
87 PACKAGE LEAFLET:
96 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 75 mg tablets irbesartan
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Irbesartan BMS 75 mg tabletki irbesartan
What Irbesartan BMS is and what it is used for 2.
Co to jest Irbesartan BMS i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Irbesartan BMS 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan BMS 3.
How to take Irbesartan BMS 4.
Jak stosować Irbesartan BMS 4.
How to store Irbesartan BMS 6.
Jak przechowywać lek Irbesartan BMS 6.
WHAT IRBESARTAN BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST IRBESARTAN BMS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Irbesartan BMS belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Irbesartan BMS należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Angiotensyna II jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych powodując ich zwężenie.
Irbesartan BMS prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Irbesartan BMS zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Irbesartan BMS slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Irbesartan BMS spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.
Irbesartan BMS is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Irbesartan BMS jest stosowany: w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze) w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i u których występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek.
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN BMS
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IRBESARTAN BMS
Do not take Irbesartan BMS if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Irbesartan BMS during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Kiedy nie stosować leku Irbesartan BMS jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Irbesartan BMS podczas ostatnich sześciu miesięcy ciąży, patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią ” w okresie karmienia piersią
Irbesartan BMS should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Leku Irbesartan BMS nie należy podawać dzieciom i młodzieży (poniżej 18 lat).
Take special care with Irbesartan BMS Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Irbesartan BMS for diabetic kidney disease.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Irbesartan BMS Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli jedno z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta: jeśli występują intensywne wymioty lub biegunka jeśli występują problemy z nerkami jeśli występują problemy z sercem jeśli Irbesartan BMS stosowany jest z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
W takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek jesli pacjent będzie operowany lub będą zastosowane leki do znieczulenia ogólnego.
Irbesartan BMS is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Nie zaleca się stosowania leku Irbesartan BMS we wczesnym okresie ciąży, a po 3 miesiącu ciąży może być on bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią ”).
88 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Irbesartan BMS z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Irbesartan BMS does not usually interact with other medicines.
Irbesartan BMS zwykle nie wykazuje oddziaływania z innymi lekami.
You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium-sparing medicines (such as certain diuretics) medicines containing lithium
Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje: preparaty uzupełniające potas zamienniki soli kuchennej zawierające potas leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne) leki zawierające lit.
If you take certain painkillers, called non-steroidal anti-inflammatory drugs, the effect of irbesartan may be reduced.
Jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwbólowe, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, działanie irbesartanu może być zmniejszone.
Taking Irbesartan BMS with food and drink Irbesartan BMS can be taken with or without food.
Stosowanie leku Irbesartan BMS z jedzeniem i piciem Irbesartan BMS może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu lub planowaniu ciąży.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan BMS, as Irbesartan BMS is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Lekarz zaleci inny lek zamiast leku Irbesartan BMS, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Irbesartan BMS we wczesnym okresie ciąży, a jeżeli stosowany jest po 3 miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka,.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Irbesartan BMS before starting a pregnancy.
W przypadku planowania ciąży lek Irbesartan BMS należy zastąpić odpowiednim lekiem przeciwnadciśnieniowym przed zajściem w ciążę.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
Stosowanie leku Irbesartan BMS jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz w czasie karmienia piersią.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan BMS as soon as you know you are pregnant.
Po stwierdzeniu ciąży lekarz zaleci natychmiastowe odstawienie leku Irbesartan BMS.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan BMS, please inform and see your doctor without delay.
W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Irbesartan BMS, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie badano wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Irbesartan BMS is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Irbesartan BMS nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
However, occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of high blood pressure.
Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan BMS Irbesartan BMS contains lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Irbesartan BMS Irbesartan BMS zawiera laktozę.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e. g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Jeśli pacjent otrzymał od lekarza informację o występowaniu u niego złej tolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), powinien zwrócić się do lekarza zanim zastosuje ten lek.
HOW TO TAKE IRBESARTAN BMS
JAK STOSOWAĆ IRBESARTAN BMS
Always take Irbesartan BMS exactly as your doctor has told you.
Irbesartan BMS należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Method of administration Irbesartan BMS is for oral use.
Sposób podawania Irbesartan BMS jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e. g. one glass of water).
Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
You can take Irbesartan BMS with or without food.
Irbesartan BMS można przyjmować niezależnie od posiłków.
It is important that you continue to take Irbesartan BMS until your doctor tells you otherwise.
Ważne jest, aby kontynuować leczenie lekiem Irbesartan BMS tak długo, jak lekarz nie zaleci innego postępowania.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
98 Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę (dwie tabletki na dobę).
The dose may later be increased to 300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Dawka może zostać następnie zwiększona do 300 mg (cztery tabletki na dobę) jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego krwi.
89 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca dawka w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg (cztery tabletki na dobę) jeden raz na dobę.
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci poddani hemodializie oraz osoby powyżej 75 roku życia.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4- 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
If you take more Irbesartan BMS than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irbesartan BMS W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Children should not take Irbesartan BMS Irbesartan BMS should not be given to children under 18 years of age.
Nie należy podawać leku Irbesartan BMS dzieciom Nie należy podawać leku Irbesartan BMS dzieciom poniżej 18 lat.
If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
W przypadku połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
If you forget to take Irbesartan BMS If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Pominięcie zastosowania dawki leku Irbesartan BMS W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Like all medicines, Irbesartan BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Irbesartan BMS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan BMS and contact your doctor immediately.
W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Irbesartan BMS i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący sposób:
Very common: at least 1 in 10 patients or more Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than 1 in 100 patients
Bardzo często: u co najmniej 1 lub więcej na 10 pacjentów Często: u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów Niezbyt często: u co najmniej 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan BMS were:
Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Irbesartan BMS należały:
Very common: if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
Bardzo często: jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek badanie krwi może wykazać zwiększone stężenie potasu.
Common: dizziness, feeling sick/ vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
W
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.
99 badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze współistniejącą chorobą nerek były zgłaszane także zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle stawów i mięśni i zmniejszone stężenie białka w krwinkach czerwonych (hemoglobina).
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
Niezbyt często: zwiększenie częstości pracy serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka, niestrawność/ zgaga, zaburzenia seksualne (problemy ze sprawnością seksualną), bóle w klatce piersiowej.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan BMS but the frequency for them to occur is not known.
Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Irbesartan BMS do obrotu ale ich częstość występowania nie jest znana.
These undesirable effects are: headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
Do działań tych należą: bóle głowy, zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, bolesne skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zaburzenie czynności nerek i zapalenie małych naczyń krwionośnych głównie skóry (znane jako leukoplastyczne zapalenie naczyń krwionośnych ang. leukocytoclastic vasculitis).
90 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE IRBESARTAN BMS
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IRBESARTAN BMS
Do not use Irbesartan BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Nie stosować leku Irbesartan BMS po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
What Irbesartan BMS contains The active substance is irbesartan.
Co zawiera lek Irbesartan BMS substancją czynną leku jest irbesartan.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, and poloxamer 188.
Każda tabletka leku Irbesartan BMS 75 mg zawiera 75 mg irbesartanu. inne składniki to celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, uwodniony koloidalny dwutlenek krzemu, preżelatynizowana skrobia kukurydziana i poloksamer 188.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Jak wygląda lek Irbesartan BMS i co zawiera opakowanie Irbesartan BMS 75 mg tabletki są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2771 na drugiej stronie.
Irbesartan BMS 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan BMS 75 mg tabletki pakowane są w blistry po 14, 28, 56 lub 98.
Unidose blister packs of 56 x 1 tablet for delivery in hospitals are also available.
Są również dostępne blistry podzielne na dawki pojedyncze po 56 tabletek do stosowania w lecznictwie zamkniętym.
Marketing Authorisation Holder:
100 Podmiot odpowiedzialny:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex - Francja
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - France
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F- 37071 Tours Cedex 2 - Francja
91 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
101 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
92 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
102 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
93 PACKAGE LEAFLET:
103 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 150 mg tablets irbesartan
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Irbesartan BMS 150 mg tabletki irbesartan
94 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Irbesartan BMS z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
105 Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę.
The dose may later be increased to 300 mg (two tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Dawka może zostać następnie zwiększona do 300 mg (dwie tabletki na dobę) jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego krwi.
95 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca dawka w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg (dwie tabletki na dobę) jeden raz na dobę.
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.
106 badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze współistniejącą chorobą nerek były zgłaszane także zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle stawów i mięśni i zmniejszone stężenie białka w krwinkach czerwonych (hemoglobina).
96 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, and poloxamer 188.
Każda tabletka leku Irbesartan BMS 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu. inne składniki to celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, uwodniony koloidalny dwutlenek krzemu, preżelatynizowana skrobia kukurydziana i poloksamer 188.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Jak wygląda lek Irbesartan BMS i co zawiera opakowanie Irbesartan BMS 150 mg tabletki są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2772 na drugiej stronie.
Irbesartan BMS 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan BMS 150 mg tabletki pakowane są w blistry po 14, 28, 56 lub 98.
Marketing Authorisation Holder:
107 Podmiot odpowiedzialny:
98 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
108 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
99 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
109 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
100 PACKAGE LEAFLET:
110 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 300 mg tablets irbesartan
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Irbesartan BMS 300 mg tabletki irbesartan
101 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Irbesartan BMS z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
112 Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę.
The dose may later be increased to 300 mg once daily depending on blood pressure response.
Dawka może zostać następnie zwiększona do 300 mg jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego krwi.
102 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca dawka w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg jeden raz na dobę.
Common: dizziness, feeling sick/ vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
Często: zawroty głowy, nudności/ wymioty, uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności enzymów określających czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa) w badaniu krwi.
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.
W badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze
103 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, and poloxamer 188.
Każda tabletka leku Irbesartan BMS 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu. inne składniki to celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, uwodniony koloidalny dwutlenek krzemu, preżelatynizowana skrobia kukurydziana i poloksamer 188.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Jak wygląda lek Irbesartan BMS i co zawiera opakowanie Irbesartan BMS 300 mg tabletki są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2773 na drugiej stronie.
Irbesartan BMS 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan BMS 300 mg tabletki pakowane są w blistry po 14, 28, 56 lub 98.
Manufacturer:
114 Wytwórca:
105 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
115 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
106 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
116 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
107 PACKAGE LEAFLET:
117 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Irbesartan BMS 75 mg tabletki powlekane irbesartan
108 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Irbesartan BMS z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
119 Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę (dwie tabletki na dobę).
109 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca dawka w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg (cztery tabletki na dobę) jeden raz na dobę.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irbesartan BMS W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
If you forget to take Irbesartan BMS:
Pominięcie zastosowania leku Irbesartan BMS W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.
120 badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze współistniejącą chorobą nerek były zgłaszane także zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle stawów i mięśni i zmniejszone stężenie białka w krwinkach czerwonych (hemoglobina).
110 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What Irbesartan BMS contains The active substance is irbesartan.
Co zawiera lek Irbesartan BMS Substancją czynną leku jest irbesartan.
Each tablet of Irbesartan BMS 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Każda tabletka leku Irbesartan BMS 75 mg zawiera 75 mg irbesartanu.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.
Inne składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy, hypromeloza, uwodniony koloidalny dwutlenek krzemu, magnezu stearynian, dwutlenek tytanu, macrogol 3000, wosk Carnauba.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Jak wygląda lek Irbesartan BMS i co zawiera opakowanie Irbesartan BMS 75 mg tabletki powlekane są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2871 na drugiej stronie.
Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film- coated tablets.
Irbesartan BMS 75 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry po 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek powlekanych.
Unidose blister packs of 56 x 1 film-coated tablet for delivery in hospitals are also available.
Są również dostępne blistry podzielne na dawki pojedyncze po 56 tabletek do stosowania w lecznictwie zamkniętym.
Marketing Authorisation Holder:
121 Podmiot odpowiedzialny:
111 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
122 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
112 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
123 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
113 PACKAGE LEAFLET:
124 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Irbesartan BMS 150 mg tabletki powlekane irbesartan
114 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Irbesartan BMS z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
126 Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę.
115 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca dawka w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg (dwie tabletki na dobę) jeden raz na dobę.
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.
127 badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze współistniejącą chorobą nerek były zgłaszane także zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle stawów i mięśni i zmniejszone stężenie białka w krwinkach czerwonych (hemoglobina).
116 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Each tablet of Irbesartan BMS 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Każda tabletka leku Irbesartan BMS 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Jak wygląda lek Irbesartan BMS i co zawiera opakowanie Irbesartan BMS 150 mg tabletki powlekane są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2872 na drugiej stronie.
Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film- coated tablets.
Irbesartan BMS 150 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry po 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek powlekanych.
Marketing Authorisation Holder:
128 Podmiot odpowiedzialny:
118 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
129 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
119 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
130 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
120 PACKAGE LEAFLET:
131 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Irbesartan BMS 300 mg tabletki powlekane irbesartan
121 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Irbesartan BMS z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
133 Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę.
122 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca dawka w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg jeden raz na dobę.
123 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Each tablet of Irbesartan BMS 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Każda tabletka leku Irbesartan BMS 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Jak wygląda lek Irbesartan BMS i co zawiera opakowanie Irbesartan BMS 300 mg tabletki powlekane są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2873 na drugiej stronie.
Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film- coated tablets.
Irbesartan BMS 300 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry po 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek powlekanych.
Marketing Authorisation Holder:
135 Podmiot odpowiedzialny:
125 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
136 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
126 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
137 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
127
138
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Co to jest Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd.
It is available as oval tablets (peach:
Preparat jest dostępny w postaci owalnych tabletek (brzoskwiniowych:
150 mg or 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; pink:
150 mg lub 300 mg irbesartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu; różowych:
This medicine is the same as Karvezide, which is already authorised in the European Union (EU).
Niniejszy preparat ma taki sam skład jak preparat Karvazide, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
The company that makes Karvezide has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Firma wytwarzająca preparat Karvazide wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS used for?
W jakim celu stosuje się Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Określenie „ pierwotne ” oznacza, że nadciśnienie nie jest spowodowane żadną inną chorobą.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS has not been tested in patients below 18 years of age.
Nie badano stosowania preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS u pacjentów poniżej 18. roku życia.
How is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS used?
Jak stosować Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is taken by mouth, with or without food.
Preparat Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS przyjmuje się doustnie, podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Dawka preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zależy od dawek irbesartanu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent wcześniej stosował.
Doses higher than 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
Nie zaleca się dawek przekraczających 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu raz na dobę.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may be added to other treatments for hypertension.
Preparat Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS można dołączać do innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
How does Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS work?
Jak działa Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Preparat Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zawiera dwie substancje czynne, irbesartan i hydrochlorotiazyd.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna, irbesartan hamuje działanie hormonu; prowadzi to do rozkurczu naczyń krwionośnych, co pozwala na obniżenie ciśnienia tętniczego.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Jego działanie polega na zwiększeniu produkcji moczu, co obniża ilość płynu we krwi i prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.
By lowering the blood pressure, the risk of damage caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko powikłań nadciśnienia tętniczego, takich jak udar.
How has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS been studied?
Jak badano Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Irbesartan on its own has been approved in the EU since 1997 under the names Karvea and Aprovel.
Sam irbesartan został zatwierdzony w Unii Europejskiej (UE) w 1997 r. pod nazwą Karvea i Aprovel, i może on być stosowany z hydrochlorotiazydem w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
The studies of Karvea/ Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Do potwierdzenia skuteczność preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS posłużono się badaniami nad preparatami Karvea/ Aprovel stosowanymi w połączeniu z hydrochlorotiazydem w osobnych tabletkach.
What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zaobserwowano w badaniach?
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi preparat Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS był skuteczniejszy od placebo (leczenie obojętne) i hydrochlorotiazydu stosowanego w monoterapii.
What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscle).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (obserwowane u 1- 10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy, nudności (mdłości) lub wymioty, zaburzenia dotyczące oddawania moczu, uczucie zmęczenia (męczliwość) oraz podwyższony poziom azotu mocznikowego we krwi (produkt rozpadu białek), kreatyniny (produktu rozpadu mięśni) i kinazy kreatynowej (enzymu występującego w mięśniach.
For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na irbesartan, hydrochlorotiazyd, sulfonamidy lub którykolwiek składnik preparatu.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Preparatu nie należy także stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub dróg żółciowych, a także osobom z obniżonym poziomem potasu lub podwyższonym poziomem wapnia we krwi.
Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS w połączeniu z innymi lekami, które mają wpływ na poziom potasu we krwi.
Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego u pacjentów, u których stosowanie samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.
The Committee recommended that Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS do obrotu.
Other information about Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:
Inne informacje dotyczące preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG pozwolenie na dopuszczenie preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS znajduje się tutaj.
Blister (PVC/ PVDC/ Alu)
Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium)
Film-coated tablets
Tabletka powlekana
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg tabletki.
26.65 mg of lactose monohydrate per tablet.
26, 65 mg laktozy jednowodnej w tabletce.
This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone (see section 5.1).
Ten złożony preparat, o ustalonej dawce wskazany jest u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez irbesartan lub hydrochlorotiazyd stosowane w monoterapii (patrz punkt 5. 1).
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS can be taken once daily, with or without food.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS może być stosowany jeden raz na dobę, w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.
When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combinations may be considered:
Kiedy należy rozważyć klinicznie uzasadnione, przejście z monoterapii na stosowanie preparatu złożonego o ustalonej dawce: