qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
33 phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone insulin and oral antidiabetic products metformin salicylates and p-amino-salicylic acid anabolic steroids and male sex hormones chloramphenicol coumarin anticoagulants fenfluramine fibrates ACE inhibitors fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro-and iphosphamides sulphinpyrazone certain long-acting sulphonamides tetracyclines MAO-inhibitors quinolone antibiotics probenecid miconazol pentoxyfylline (high dose parenteral) tritoqualine fluconazole
fenylbutazon, azapropazon i oksyfenbutazon, insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, metformina, salicylany i kwas para- aminosalicylowy, steroidy anaboliczne i męskie hormony płciowe, chloramfenikol, leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny, fenfluramina, fibraty, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), fluoksetyna, allopurynol, sympatykolityki, cyklo -, tro - i ifosfamidy, sulfinpyrazon, niektóre długo działające sulfonamidy, tetracykliny, inhibitory monoaminooksydazy (MAO), antybiotyki chinolonowe, probenecyd, mikonazol, pentoksyfilina (duże dawki stosowane parenteralnie), trytokwalina, flukonazol.
Under the influence of sympatholytic active substances such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
36 Pod wpływem substancji czynnych o działaniu sympatykolitycznym, takich jak beta- blokery, klonidyna, guanetydyna i rezerpina, wywołana hipoglikemią kompensacyjna odpowiedź układu adrenergicznego może ulec osłabieniu lub zniesieniu.
34 Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
Pochodne sulfonylomocznika, takie jak glimepiryd, przenikają do mleka kobiecego.
Gastrointestinal disorders Common:
37 Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Często:
increased lactic dehydrogenase
zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej
35 Renal and urinary disorders Uncommon:
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często:
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
W kontrolowanych badaniach klinicznych przypadki niewydolności serca zgłaszano z taką samą częstością u pacjentów stosujących pioglitazon, jak w grupach pacjentów przyjmujących placebo, metforminę i pochodne sulfonylomocznika, ale liczba przypadków zwiększała się przy użyciu leku w leczeniu skojarzonym z insuliną.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included in insulin.
W badaniu wyników leczenia u pacjentów z wcześniej obecną poważniejszą chorobą dużych naczyń częstość występowania poważnej niewydolności serca była o 1, 6% większa dla pioglitazonu niż dla placebo, gdy został dodany do leczenia obejmującego insulinę.
Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Po wprowadzeniu pioglitazonu do sprzedaży rzadko zgłaszano przypadki niewydolności serca, ale częściej, gdy pioglitazon był stosowany w skojarzeniu z insuliną lub u pacjentów z niewydolnością serca w wywiadzie.
Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination
38 Dodatkowe informacje o poszczególnych substancjach czynnych preparatu złożonego o stałej dawce
Eye disorders Macular oedema:
Zaburzenia oka Obrzęk plamki: nieznane
36 Immune system disorders Very rare:
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko:
Gastro-intestinal disorders Very rare:
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Bardzo rzadko: brzucha
Vomiting, diarrhoea, nausea, abdominal pressure, feeling of fullness in the stomach, abdominal pain
Wymioty, biegunka, nudności, wzdęcia, dyskomfort w jamie brzusznej, ból
Gastro-intestinal complaints are very rare and seldom lead to discontinuation of therapy.
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe są bardzo sporadyczne i rzadko są przyczyną odstawienia leku
A pooled analysis was conducted of adverse event reports of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
39 Przeprowadzono zbiorczą analizę zgłoszonych działań niepożądanych obserwowanych podczas randomizowanych badań z grupą kontrolną otrzymującą lek porównawczy, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 8100 pacjentów leczonych pioglitazonem i 7400 pacjentów leczonych lekiem porównawczym do 3, 5 roku.
37 Treatment of overdosage of Tandemact primarily consists of preventing absorption of glimepiride by inducing vomiting and then drinking water or lemonade with activated charcoal (adsorbent) and sodium-sulphate (laxative).
Leczenie w przypadku przedawkowania preparatu Tandemact obejmuje głównie zapobiegnięcie wchłanianiu glimepirydu poprzez wywołanie wymiotów, a następnie przyjęcie wody lub lemoniady z węglem aktywowanym (substancja absorbująca) oraz siarczanu sodu (środek przeczyszczający).
If large quantities have been ingested, gastric lavage is indicated, followed by activated charcoal and sodium-sulphate.
Jeśli pacjent przyjął duże ilości leki, wskazane jest płukanie żołądka, a następnie podanie węgla aktywowanego i siarczanu sodu.
38 The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Działanie pioglitazonu (45 mg w monoterapii w porównaniu z placebo) oceniano w 18- tygodniowym badaniu obejmującym niewielką liczbę pacjentów z cukrzycą typu 2.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
W badaniu wyników sercowo- naczyniowych leczenia PROactive przeprowadzono randomizację 5238 pacjentów z cukrzycą typu 2 i wcześniej obecną poważniejszą chorobą dużych naczyń do otrzymywania pioglitazonu lub placebo jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia przeciwcukrzycowego i układu sercowo- naczyniowego przez okres do 3, 5 roku.
The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Średnia wieku w populacji badania wynosiła 62 lata, a średni czas zachorowania na cukrzycę wynosił 9, 5 roku.
Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/ or a sulphonylurea.
41 insulinę w skojarzeniu z metforminą i( lub) pochodną sulfonylomocznika.
To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
W celu zakwalifikowania się do udziału w badaniu pacjenci musieli spełniać jedno lub więcej z następujących kryteriów: zawał mięśnia sercowego, udar, przezskórna interwencja sercowa lub wszczepienie pomostów aortalno- wieńcowych, ostry zespół wieńcowy, choroba wieńcowa lub niedrożność tętnic obwodowych.
Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Około połowa populacji badania spełniała co najmniej dwa kryteria włączenia w zakresie wywiadu sercowo- naczyniowego.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Chociaż badanie zakończyło się niepowodzeniem w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego, którym był złożony punkt końcowy śmiertelności ze wszystkich przyczyn, niekończącego się zgonem zawału mięśnia sercowego, udaru, ostrego zespołu wieńcowego, rozleglejszej amputacji kończyny dolnej, rewaskularyzacji wieńcowej i rewaskularyzacji kończyny dolnej, wyniki sugerują brak długofalowych problemów o charakterze sercowo- naczyniowym związanych ze stosowaniem pioglitazonu.
39 Glimepiride increases the activity of the glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C which may be correlated with the induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Glimepiryd zwiększa aktywność fosfolipazy C specyficznej dla glikozylofosfatydyloinozytolu, która może być skorelowana z lipogenezą i glikogenezą wywoływaną przez lek w izolowanych komórkach tłuszczowych i mięśniowych.
Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant decrease in serum glucose in healthy persons, it accounts for only a minor part of the total effect.
42 Mimo że hydroksymetabolit glimepirydu powodował niewielkie, ale znaczące, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi u zdrowych osób, jest on w niewielkim stopniu odpowiedzialny za ogólne działanie leku.
40 Elimination:
Wydalanie:
Patients with renal impairment:
43 Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Passage of the blood brain barrier is low.
Przenikanie przez barierę krew- mózg jestsłabe.
After a single dose of radiolabeled glimepiride, 58% of the radioactivity was recovered in the urine, and 35% in the faeces.
Po podaniu pojedynczej dawki znakowanego radioizotopem glimepirydu 58% radioaktywności stwierdzano w moczu, a 35% w kale.
Pioglitazone
44 Pioglitazon
Aluminium/ aluminim blisters; packs of 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Opakowanie zawiera 14, 28, 30, 50, 90 lub 98 tabletek.
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Italy
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Włochy
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System nadzoru bezpieczeństwa leku Przed wprowadzeniem leku na rynek i w trakcie pozostawania produktu w obrocie wytwórca posiadający pozwolenie musi zapewnić, że istnieje i działa system nadzoru bezpieczeństwa leków, zgodnie z opisem przedstawionym w module 1. 8. 1. wniosku o dopuszczenie do obrotu, w wersji 7. 0.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application, and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan zarządzania ryzykiem Wytwórca posiadający pozwolenie zobowiązuje się prowadzić badania i dodatkowe działania nadzoru bezpieczeństwa leków wyszczególnione w Planie nadzoru bezpieczeństwa leków, zgodnie z ustaleniami w wersji Planu zarządzania ryzykiem (RMP) z maja 2007 r., przedstawionych w module 1. 8. 2. wniosku o dopuszczenie do obrotu oraz wszelkimi późniejszymi uaktualnieniami tego planu uzgodnionymi przez CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Ponadto, uaktualniony plan RMP powinien zostać przedłożony: • gdy zostaną otrzymane nowe informacje, które mogą wpłynąć na bieżącą specyfikację bezpieczeństwa, plan nadzoru bezpieczeństwa leków lub działania w zakresie minimalizacji ryzyka; • w ciągu 60 dni od osiągnięcia ważnego etapu (nadzoru bezpieczeństwa leków lub minimalizacji ryzyka); • na żądanie EMEA.
Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets
Tandemact 30 mg/ 2 mg tabletki
Pioglitazone Glimepiride
Pioglitazon Glimepiryd
See leaflet for further information.
Więcej informacji zawiera ulotka dla pacjenta.
14 tablets 28tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 50 tabletek 90 tabletek 98 tabletek
EU/ 1/ 06/ 366/ 017 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 018 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 019 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 020 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 021 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 022 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 366/ 017 14 tabletek EU/ 1/ 06/ 366/ 018 28 tabletek EU/ 1/ 06/ 366/ 019 30 tabletek EU/ 1/ 06/ 366/ 020 50 tabletek EU/ 1/ 06/ 366/ 021 90 tabletek EU/ 1/ 06/ 366/ 022 98 tabletek
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Tandemact 30 mg/ 4 mg tablets
Tandemact 30 mg/ 4 mg tabletki
EU/ 1/ 06/ 366/ 005 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 006 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 007 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 008 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 009 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 010 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 366/ 005 14 tabletek EU/ 1/ 06/ 366/ 006 28 tabletek EU/ 1/ 06/ 366/ 007 30 tabletek EU/ 1/ 06/ 366/ 008 50 tabletek EU/ 1/ 06/ 366/ 009 90 tabletek EU/ 1/ 06/ 366/ 010 98 tabletek
Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets
Tandemact 45 mg/ 4 mg tabletki
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets 5.
14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 50 tabletek 90 tabletek 98 tabletek
EU/ 1/ 06/ 366/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 013 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 014 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 015 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 016 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 366/ 011 14 tabletek EU/ 1/ 06/ 366/ 012 28 tabletek EU/ 1/ 06/ 366/ 013 30 tabletek EU/ 1/ 06/ 366/ 014 50 tabletek EU/ 1/ 06/ 366/ 015 90 tabletek EU/ 1/ 06/ 366/ 016 98 tabletek
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
56 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
ABBREVIATIONS FOR DAYS OF THE WEEK (PACK SIZES OF 14, 28, AND 98 TABLETS ONLY)
SKRÓTY DNI TYGODNIA (TYLKO OPAKOWANIA ZAWIERAJĄCE 14, 28 I 98 TABLETEK)
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Tandemact 30 mg/ 2 mg tabletki
Pioglitazone / glimepiride
Pioglitazon / Glimepiryd
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku:
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
What Tandemact is and what it is used for 2.
Co to jest Tandemact i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Tandemact 3.
Informacje ważne przed zażyciem leku Tandemact 3.
How to take Tandemact 4.
Jak stosować lek Tandemact 4.
Storing Tandemact 6.
Jak przechowywać lek Tandemact 6.
WHAT TANDEMACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST TANDEMACT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tandemact is used for the treatment of type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Tandemact jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej).
Tandemact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by increasing the amount of insulin available and helping your body make better use of it.
Tandemact pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2, zwiększając ilość dostępnej insuliny i wspomagając lepsze jej wykorzystanie.
BEFORE YOU TAKE TANDEMACT
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU TANDEMACT
Do not take Tandemact:
Kiedy nie stosować leku Tandemact:
- If you are allergic (hypersensitive) to pioglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pioglitazon, glimepiryd, inne pochodne
sulphonamides, or any of the other ingredients of Tandemact.
sulfonylomocznika, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tandemact,
- If you have severe problems with your kidneys.
- jeśli u pacjenta wystepują ciężkie zaburzenia czynności nerek,
- If you have insulin dependent diabetes (Type 1).
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę insulinozależną (typu 1),
- If you are pregnant.
- jeśli pacjentka jest w ciąży,
Take special care with Tandemact:
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Tandemact
Tell your doctor before you start to take this medicine:
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza:
- If you are planning to become pregnant.
- jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę,
There may be an increased possibility of your becoming
- jeśli u pacjentki występuje zespół policystycznych jajników; z uwagi na swój mechanizm działania
pregnant because of how your medicine works.
lek może zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę,
- If you have a problem with your liver or heart.
- jeśli u pacjenta wystepują zaburzenia czynności wątroby lub serca,
of the eye).
(opuchnięcie tylnej części oka),
- If you are already taking other medicines for the treatment of diabetes.
- jeśli pacjent stosuje już jakiekolwiek inne leki w leczeniu cukrzycy,
- If you are under 18 years of age because use in such patients is not recommended.
- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, ponieważ nie zaleca się stosowania leku u osób w tej grupie
58 Taking other medicines:
wiekowej.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
61 Stosowanie leku Tandemact z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
This is because some medicines can weaken or strengthen the effect of Tandemact on the level of sugar in your blood.
Jest to ważne, ponieważ niektóre leki mogą osłabiać lub nasilać wpływ leku Tandemact na stężenie cukru we krwi.
Do not take Tandemact if you are pregnant or breast-feeding.
Ciąża i karmienie piersią Leku Tandemact nie powinny stosować kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant, or if you are planning to breast-feed your baby.
Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży, lub planuje zajść w ciążę, bądź jeśli zamierza karmić piersią.
Alertness and reaction time may be impaired due to low or high blood sugar due to glimepiride, especially when beginning or after altering treatment or when Tandemact is not taken regularly.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Małe lub duże stężenie cukru we krwi wynikające ze stosowania glimepirydu może negatywnie wpływać na poziom czujności i czas reakcji, szczególnie na początku stosowania lub po zmianie leku lub jeśli lek Tandemact nie jest stosowany regularnie.
This may affect your ability to drive or operate machinery.
Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
This medicinal product contains lactose monohydrate.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Tandemact Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tandemact.
Jeśli lekarz poinformował pacjenta o stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Tandemact.
HOW TO TAKE TANDEMACT
JAK STOSOWAĆ LEK TANDEMACT
Always take Tandemact exactly as your doctor has told you.
Tandemact należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual dose is one tablet taken once daily shortly before or with the first main meal.
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka raz na dobę bezpośrednio przed pierwszym głównym posiłkiem lub w jego trakcie.
Tablets should be swallowed whole with some liquid.
Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.
If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Jeżeli będzie to konieczne, lekarz może zalecić stosowanie innej dawki.
If you have the impression that the effect of Tandemact is too weak, talk to your doctor.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Tandemact jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Tandemact.
Osoby stosujące specjalną dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku Tandemact.
Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Należy poinformować lekarza w przypadku zwiększenia masy ciała.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Tandemact.
Podczas stosowania leku Tandemact lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi.
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Tandemact Jeżeli przez przypadek zażyto zbyt wiele tabletek leku lub jeżeli inna osoba lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Try to take Tandemact daily as prescribed.
Pominięcie zażycia leku Tandemact Należy starać się przyjmować Tandemact codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
However if you miss a dose, just carry on with the next dose as normal.
W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć następną dawkę zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania.
Do not take an extra tablet to make up for the one you missed.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Do not stop taking Tandemact without first discussing it with your doctor or pharmacist.
62 Przerwanie stosowania leku Tandemact Nie należy przerywać stosowania leku Tandemact bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Like all medicines, Tandemact can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Tandemact może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Some patients experienced the following side effects whilst taking pioglitazone and sulphonylureas, including glimepiride:
U niektórych pacjentów stosujących pioglitazon i pochodne sulfonylomocznika, w tym glimepiryd, wystąpiły następujące objawy niepożądane:
- weight gain
- zwiększenie masy ciała,
- dizziness
- zawroty głowy,
- flatulence
- wzdęcia,
- localised swelling (oedema)
- miejscowy obrzęk,
- upper respiratory tract infection
- zakażenie górnych dróg oddechowych,
- numbness
- zdrętwienie.
- headache
- ból głowy,
- sinusitis
- zapalenie zatok,
- vertigo
- zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego),
- abnormal vision
- zaburzenia widzenia,
- sweating
- potliwość,
- fatigue
- zmęczenie,
- insomnia
- bezsenność,
- decreased blood sugar
- obniżone stężenie cukru we krwi,
- sugar in urine
- obecność cukru w moczu,
- proteins in urine
- obecność białek w moczu,
- increased appetite
- nasilone łaknienie.
Less than 1 in 10,000 patients experience
Z częstością poniżej 1 na 10 000 pacjentów występują:
- impaired liver function
- zaburzenia czynności wątroby,
- allergic reactions including allergic shock
- reakcje alergiczne, w tym wstrząs alergiczny,
- nausea, vomiting and diarrhoea
- nudności, wymioty i biegunka.
Blurred vision due to swelling (or fluid) in the back of the eye has been reported.
Zgłaszano nieostre widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w tylnej części oka.
If you experience these symptoms for the first time or if they get worse talk to your doctor as soon as possible.
Jeżeli te objawy wystąpią u pacjenta po raz pierwszy lub jeśli nastąpi ich pogorszenie, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
It is important to know what symptoms to expect when hypoglycaemia (low blood sugar) occurs.
Istotne jest poznanie objawów, których należy się spodziewać w przypadku wystąpienia hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
W razie wątpliwości, jak ją rozpoznać, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o więcej informacji.
The symptoms may include cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea.
Objawy hipoglikemii mogą obejmować: zimne poty, zmęczenie, bóle głowy, szybkie tętno, napady głodu, drażliwość, nerwowość lub nudności.
Tell your doctor if you notice such symptoms.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy skonsultować się z lekarzem.
Lowering of the Hb level and breakdown of red blood cells (haemolytic anemia) can occur in patients missing the enzyme Glucose-6-phosphodehydrogenase.
U pacjentów z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo- 6- fosforanowej może nastąpić obniżenie stężenia hemoglobiny i rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna).
STORING TANDEMACT
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TANDEMACT
Do not use Tandemact after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nie stosować leku Tandemact po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i blistrze.
Ask you pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
The active substances are pioglitazone and glimepiride.
Co zawiera lek Tandemact Substancjami czynnymi leku są pioglitazon i glimepiryd.
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg glimepiride.
Jedna tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku) i 2 mg glimepirydu.
The other ingredients are cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate and polysorbate 80.
Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian i polisorbat 80.
The tablets are white to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and 30/ 2 on the other.
Jak wygląda lek Tandemact i co zawiera opakowanie Tabletki są barwy białej lub kremowej, okrągłe, wypukłe, z oznaczeniem „ 4833 G ” z jednej strony i „ 30/ 2 ” z drugiej.
The tablets are supplied in blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Tabletki są pakowane w opakowania blistrów zawierające 14, 28, 30, 50, 90 lub 98 tabletek.
Marketing authorisation holder:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, United Kingdom.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, Londyn, WC2B 4AE, Wielka Brytania.
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italy.
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Włochy.
Eesti Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
64 Eesti Österreich Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 20 3116 8000
62 PACKAGE LEAFLET:
65 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 30 mg/ 4 mg tablets
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Tandemact 30 mg/ 4 mg tabletki
63 Taking other medicines:
wiekowej.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
66 Stosowanie leku Tandemact z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Do not stop taking Tandemact without first discussing it with your doctor or pharmacist.
67 Przerwanie stosowania leku Tandemact Nie należy przerywać stosowania leku Tandemact bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg glimepiride.
Jedna tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku) i 4 mg glimepirydu.
The tablets are white to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and 30/ 4 on the other.
Jak wygląda lek Tandemact i co zawiera opakowanie Tabletki są barwy białej lub kremowej, okrągłe, wypukłe, z oznaczeniem „ 4833 G ” z jednej strony i „ 30/ 4 ” z drugiej.
Eesti Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
69 Eesti Österreich Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 20 3116 8000
67 PACKAGE LEAFLET:
70 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Tandemact 45 mg/ 4 mg tabletki
Do not take Tandemact:
Kiedy nie stosować leku Tandemact
68 Taking other medicines:
wiekowej.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
71 Stosowanie leku Tandemact z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Try to take Tandemact daily as prescribed.
72 Pominięcie zażycia leku Tandemact Należy starać się przyjmować Tandemact codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Do not stop taking Tandemact without first discussing it with your doctor or pharmacist.
Przerwanie stosowania leku Tandemact Nie należy przerywać stosowania leku Tandemact bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Lowering of the Hb level and breakdown of red blood cells (haemolytic anemia) can occur in patients missing the enzyme Glucose-6-phosphodehydrogenase.
U pacjentów z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo- 6- fosforanowej może nastąpić obniżenie stężenia Hb i rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna).
Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg glimepiride.
Jedna tabletka zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku) i 4 mg glimepirydu.
The tablets are white to off-white, round, flat and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 45/ 4’ on the other.
Jak wygląda lek Tandemact i co zawiera opakowanie Tabletki są barwy białej lub kremowej, okrągłe, płaskie, z oznaczeniem „ 4833 G ” z jednej strony i „ 45/ 4 ” z drugiej.
The tablets are supplied in blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90, or 98 tablets.
Tabletki są pakowane w opakowania blistrów zawierające 14, 28, 30, 50, 90 lub 98 tabletek.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, United Kingdom.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, Londyn WC2R 3DA, Wielka Brytania.
Eesti Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
74 Eesti Österreich Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 20 3116 8000
What is Tarceva?
Co to jest Tarceva?
Tarceva are white to pale yellow round tablets, which contain 25, 100 or 150 mg of the active substance erlotinib.
Preparat Tarceva ma postać białych lub jasnożółtych okrągłych tabletek, które zawierają 25, 100 lub 150 mg substancji czynnej – erlotinibu.
What is Tarceva used for?
W jakim celu stosuje się preparat Tarceva?
Tarceva is an anticancer medicine.
Preparat Tarceva jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami: • niedrobnokomórkowy rak płuc.
It is used to treat adult patients with the following diseases: • non-small cell lung cancer.
Preparat Tarceva stosuje się w przypadkach zaawansowanego lub przerzutowego raka (gdy komórki raka uległy rozsiewowi z miejsca pierwotnego guza do innych części organizmu), gdy co najmniej jeden stosowany wcześniej schemat chemioterapii zakończył się niepowodzeniem.
Tarceva is used in advanced cancer or metastatic cancer (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body), when at least one previous chemotherapy treatment has failed.
Skuteczności preparatu Tarceva nie wykazano u pacjentów z nowotworami „ EGFR- ujemnymi ”.
Tarceva has not been shown to be effective in patients whose tumours are ‘ EGFR-negative’. ‘ EGFR-negative’ means that some receptors, the epidermal growth factor receptors (EGFR), cannot be detected on the surface of the cancer cells, or can only be detected in small quantities. • metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine (another anticancer medicine).
„ EGFR- ujemny ” oznacza, że na powierzchni komórek nowotworu nie można wykryć określonych receptorów – receptorów naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), bądź receptory te występują tylko w niewielkich ilościach; • przerzutowy rak trzustki, w skojarzeniu z gemcytabiną (innym lekiem przeciwnowotworowym).
How is Tarceva used?
Jak stosować preparat Tarceva?
Treatment with Tarceva should be supervised by a doctor who has experience of the use of anticancer medicines.
Leczenie preparatem Tarceva powinien nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
For pancreatic cancer, it is 100 mg.
W przypadku raka płuc, zalecana dawka dobowa preparatu Tarceva wynosi 150 mg, w przypadku raka trzustki – 100 mg.
Tarceva is taken at least one hour before or two hours after food.
Lek należy przyjmować na co najmniej jedną godzinę przed posiłkami lub dwie godziny po posiłkach.
If needed (for example because of side effects), the dose may be reduced in 50 mg steps.
W razie konieczności (na przykład z powodu działań niepożądanych) dawkę można redukować co 50 mg.
Treatment of pancreatic cancer should be re-assessed after 4 to 8 weeks if no rash has developed.
Jeśli w okresie od 4 do 8 tygodni nie wystąpi wysypka, leczenie raka trzustki należy ponownie przeanalizować.
Tarceva is not recommended for use in patients with severe liver or kidney disease.
Nie zaleca się stosowania preparatu Tarceva u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek.
How does Tarceva work?
Jak działa preparat Tarceva?
The active substance in Tarceva, erlotinib, is an anti-cancer medicine that belongs to the group ‘ epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors’.
Substancja czynna zawarta w preparacie Tarceva, erlotinib, jest lekiem przeciwnowotworowym, który należy do grupy inhibitorów receptorów naskórkowego czynnika wzrostu.
Erlotinib blocks the epidermal growth factor receptors, which can be found on the surface of certain tumour cells.
Erlotinib blokuje receptory naskórkowego czynnika wzrostu, które występują na powierzchni pewnych komórek nowotworowych.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
W wyniku tego działania hamującego komórki nowotworu 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Tarceva been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged przestają otrzymywać sygnały niezbędne do namnażania się, rozwoju i rozprzestrzeniania się nowotworu (powstawania przerzutów).
The effects of Tarceva were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Tarceva badano w modelach eksperymentalnych.
The main study in non-small cell lung cancer involved 731 patients who had not responded to at least one previous chemotherapy treatment.
W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc główne badanie objęło 731 pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej jeden stosowany wcześniej schemat chemioterapii.
The main study in pancreatic cancer involved 569 patients with advanced, unresectable (unable to be removed by surgery) or metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine.
W przypadku raka trzustki główne badanie objęło 569 pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym (niemożliwym do usunięcia w czasie operacji) lub przerzutowym rakiem trzustki, w skojarzeniu z gemcytabiną.
In both studies, Tarceva was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was ‘ median survival’ (time until 50% of the patients were still alive).
W obu badaniach preparat Tarceva porównywano z placebo (leczeniem nieaktywnym), a głównym kryterium oceny skuteczności była „ średnia przeżywalność ” (okres, po upływie którego wciąż żyło 50% pacjentów).
What benefit has Tarceva shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tarceva zaobserwowano w badaniach?
For lung cancer, the median survival for the Tarceva patients was 6.7 months, compared with 4.7 months for the patients treated with placebo.
W przypadku raka płuc średni okres przeżycia pacjentów otrzymujących preparat Tarceva wynosił 6, 7 miesiąca, w porównaniu do 4, 7 miesiąca u pacjentów otrzymujących placebo.
After 12 months, 31.2% of the patients taking erlotinib were still alive, compared with 21.5% of patients treated with placebo.
Po 12 miesiącach odsetek przeżywających pacjentów otrzymujących erlotinib wynosił 31, 2%, natomiast wśród pacjentów otrzymujących placebo odsetek ten wynosił 21, 5%.
When looking at the results in patients who received Tarceva, and according to their tumour type, the survival figures were 8.6 months in patients who were ‘ EGFR-positive’ (those who had tumour cells that were shown to carry EGFR), compared with 5.0 months in patients who were EGFR-negative.
Oceniając wyniki dotyczące pacjentów, którzy otrzymywali preparat Tarceva, a także według występującego u nich typu nowotworu, przeżywalność wśród pacjentów z nowotworem „ EGFR- dodatnim ” (w którym na komórkach guza występowały receptory EGFR) wynosiła 8, 6 miesięca, natomiast wśród pacjentów, u których nowotwór był „ EGFR- ujemny ”, wynosiła ona 5, 0 miesiąca.
For metastatic pancreatic cancer, the mediansurvival in the patients treated with Tarceva was 5.9 months, compared to 5.1 months in those taking placebo.
W przypadku raka trzustki średni okres przeżycia pacjentów otrzymujących preparat Tarceva wynosił 5, 9 miesiąca, w porównaniu do 5, 1 miesiąca u pacjentów otrzymujących placebo.
However, there was no survival advantage for patients with advanced pancreatic cancer that had not spread beyond the pancreas.
Jednakże nie zaobserwowano dłuższego przeżycia pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki, który nie rozprzestrzenił się poza trzustkę.
What is the risk associated with Tarceva?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tarceva?
In clinical studies, the most common side effects when taking Tarceva (seen in more than 1 patient in 10) were rash and diarrhoea.
W badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Tarceva (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) były wysypka (75%) i biegunki (54%).
Most of these were not serious and could be managed without treatment.
Większość tego typu objawów była niezbyt nasilona i łatwo poddawała się leczeniu.
More serious rash and diarrhoea occurred in approximately 5-10% of Tarceva-treated patients and each side effect caused up to 1% of patients to stop treatment.
Bardziej nasilona wysypka i biegunka występowały u około 5- 10% pacjentów leczonych preparatem Tarceva, przy czym każde z tych działań niepożądanych powodowało przerwanie leczenia przez 1% pacjentów.
Patients with persistent and severe diarrhoea should contact their doctor, as they may be at risk of low blood potassium levels and kidney failure.
Pacjenci, u których wystąpiła przewlekła i silna biegunka, winni skontaktować się ze swoim lekarzem, ponieważ może u nich wystąpić ryzyko niskiego poziomu potasu i niewydolności nerek.
They may need to be treated in hospital.
Pacjenci ci mogą wymagać leczenia szpitalnego.
For the full list of side effects reported with Tarceva, please see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Tarceva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Tarceva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to erlotinib or any of the other ingredients.
Preparatu Tarceva nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na erlotinib lub którykolwiek składnik preparatu.
John’ s wort (a herbal remedy).
Należy zachować ostrożność podczas jego stosowania u pacjentów przyjmujących inne leki, w tym warfarynę (lek przeciwzakrzepowy), ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy), antybiotyki (erytromycyna, klarytromycyna) lub dziurawiec (preparat ziołowy).
Smoking should also be stopped as it could decrease the amount of medicine in the blood.
Pacjenci nie powinni także palić tytoniu, gdyż może to powodować spadek ilości leku we krwi.
Why has Tarceva been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Tarceva?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Tarceva had shown that it is effective in the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen, although there was not enough justification for, or data on its use in patients whose tumours are EGFR-negative.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że wykazano skuteczność preparatu Tarceva w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem niedrobnokomórkowym płuc po niepowodzeniu co najmniej jednego stosowanego wcześniej schematu chemioterapii, choć nie było dostępne wystarczające uzasadnienie ani dane na temat jego stosowania u pacjentów z nowotworami EGFR- ujemnymi.
The committee decided that Tarceva’ s benefits are greater than its risks for these types of cancer, as well as for metastatic cancer of the pancreas.
Komitet zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Tarceva przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem w przypadku wymienionych rodzajów raka oraz w przypadku przerzutowego raka trzustki.
For pancreatic cancer, the committee concluded that doctors and patients should take the patient ’ s chances of survival into account when prescribing Tarceva.
W przypadku raka trzustki Komitet zadecydował, iż przy przepisywaniu preparatu Tarceva lekarze i pacjenci winni rozważyć szanse przeżycie pacjenta.
The committee recommended that Tarceva be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Tarceva.
Other information about Tarceva:
Inne informacje na temat preparatu Tarceva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tarceva to Roche Registration Limited on 19 September 2005.
Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tarceva do obrotu, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Tarceva is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Tarceva jest dostępne tutaj.
Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets
Blister (PVC/ Aluminium)
Oral use Oral use Oral use
Tabletki powlekane
30 tablets 30 tablets 30 tablets
30 tabletek
Tarceva 25 mg film-coated tablets
Tarceva 25 mg tabletki powlekane
Tarceva 25 mg One film-coated tablet contains 25 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Tarceva 25 mg Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg erlotynibu (w postaci chlorowodorku erlotynibu).
Film-coated tablet White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘ Tarceva 25’ and logo printed in brownish yellow on one side.
Tabletki powlekane Okrągłe, dwuwypukłe tabletki barwy białej lub żółtawej, z umieszczonym po jednej stronie nadrukiem „ Tarceva 25 ” i logo w kolorze brązowożółtym.
Non-small cell lung cancer (NSCLC):
Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC):
Tarceva is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen.
Preparat Tarceva jest wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami, u których doszło do niepowodzenia leczenia po uprzednim zastosowaniu co najmniej jednego schematu chemioterapii.
When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account.
Przy przepisywaniu preparatu Tarceva należy wziąć pod uwagę czynniki związane z wydłużeniem przeżycia.
No survival benefit or other clinically relevant effects of the treatment have been demonstrated in patients with EGFR- negative tumours (see section 5.1).
Nie wykazano korzyści co do czasu przeżycia ani innych istotnych klinicznie skutków leczenia u pacjentów z nowotworami, w których nie stwierdzano ekspresji receptora EGFR (patrz punkt 5. 1).
Pancreatic cancer:
Rak trzustki:
Tarceva in combination with gemcitabine is indicated for the treatment of patients with metastatic pancreatic cancer.
Preparat Tarceva w skojarzeniu z gemcytabiną jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami.
When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account (see section 4.2 and 5.1).
Przy przepisywaniu preparatu Tarceva należy wziąć pod uwagę czynniki związane z wydłużeniem przeżycia (patrz punkt 4. 2 i 5. 1).
No survival advantage could be shown for patients with locally advanced disease.
Nie wykazano korzyści co do czasu przeżycia u pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną.
Tarceva treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Leczenie preparatem Tarceva powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
The recommended daily dose of Tarceva is 150 mg taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food.
Zalecana dawka dobowa preparatu Tarceva wynosi 150 mg i powinna być przyjmowana co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku.
Pancreatic cancer:
2 Rak trzustki:
The recommended daily dose of Tarceva is 100 mg taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food, in combination with gemcitabine (see the summary of product characteristics of gemcitabine for the pancreatic cancer indication).
Charakterystyka Produktu Leczniczego dla gemcytabiny w raku trzustki).
In patients who do not develop rash within the first 4 – 8 weeks of treatment, further Tarceva treatment should be re-assessed (see section 5.1).
W przypadku pacjentów, u których nie wystąpiła wysypka w ciągu pierwszych 4- 8 tygodni terapii, zasadność kontynuacji leczenia preparatem Tarceva powinna być powtórnie oceniona (patrz punkt 5. 1).
2 When dose adjustment is necessary, reduce in 50 mg steps (see section 4.4).
Jeżeli konieczna jest modyfikacja dawki, należy ją zmniejszać stopniowo po 50 mg (patrz punkt 4. 4).
Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg and 150 mg.
Preparat Tarceva jest dostępny w dawkach 25 mg, 100 mg i 150 mg.
Concomitant use of CYP3A4 substrates and modulators may require dose adjustment (see section 4.5).
W przypadku jednoczesnego stosowania substratów i leków wpływających na CYP3A4 może być konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 4. 5).
Erlotinib is eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Erlotynib jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z żółcią.
Although erlotinib exposure was similar in patients with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh score 7-9) compared with patients with adequate hepatic function, caution should be used when administering Tarceva to patients with hepatic impairment.
Pomimo że ekspozycja na erlotynib była podobna w grupie pacjentów z umiarkowanie zaburzoną czynnością wątroby (punktacja Child- Pugh 7- 9) jak u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, należy zachować ostrożność podając preparat Tarceva pacjentom z niewydolnością wątroby.
Dose reduction or interruption of Tarceva should be considered if severe adverse reactions occur.
W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy zredukować dawkę lub przerwać podawanie preparatu Tarceva.
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności działania preparatu Tarceva u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Use of Tarceva in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 5.2).
Nie należy stosować produktu Tarceva u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 5. 2).
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with renal impairment (serum creatinine concentration > 1.5 times the upper normal limit).
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania erlotynibu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1, 5 razy większe niż górna granica wartości prawidłowych).
Based on pharmacokinetic data no dose adjustments appear necessary in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Na podstawie danych farmakokinetycznych nie wydaje się, aby zmiana dawkowania była konieczna u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5. 2).