qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In post-marketing experience, renal dysfunction and cases of acute renal failure have been reported in patients at risk (see section 4.4).
27 monitorowanie elektrolitów i czynności nerek u pacjentów z cukrzycą, chorobami nerek lub niewydolnością serca.
24 Blood and lymphatic system disorders
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
4.9 Overdose
28 4. 9 Przedawkowanie
With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA.
29 powracało do wartości wyjściowych i nie znaleziono dowodów na występowanie efektu z odbicia w odniesieniu do ciśnienia tętniczego krwi lub aktywności reninowej osocza.
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an
Sposób działania tiazydowych leków moczopędnych polega na hamowaniu transportu błonowego Na+Cl - poprzez konkurowanie o miejsca Cl -, w wyniku czego wpływają one na proces wchłaniania zwrotnego elektrolitów: bezpośrednio zwiększając wydalanie sodu i chlorków w ilościach w przybliżeniu równoważnych, oraz pośrednio przez to działanie moczopędne zmniejszając objętość osocza, co następnie zwiększa aktywność reninową osocza, wydzielanie aldosteronu, wydalanie potasu z moczem i zmniejsza stężenie potasu we krwi.
26 approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Aliskiren/ hydrochlorotiazyd W badaniach klinicznych produkt Rasilez HCT podawano raz na dobę ponad 3 900 pacjentom z nadciśnieniem.
27 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Distribution Following intravenous administration, the mean volume of distribution at steady state is approximately 135 litres, indicating that aliskiren distributes extensively into the extravascular space.
31 Dystrybucja Po podaniu dożylnym średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 135 litrów, co wskazuje, że aliskiren jest w dużym stopniu dystrybuowany do przestrzeni pozanaczyniowej.
28 Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Aliskiren/ hydrochlorotiazyd Po podaniu doustnym tabletek Rasilez HCT, średni czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi 1 godzinę w przypadku aliskirenu i 2, 5 godziny w przypadku hydrochlorotiazydu.
Characteristics in patients Rasilez HCT has been shown to be effective as a once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
32 Charakterystyka u pacjentów Wykazano, że produkt Rasilez HCT jest skutecznym lekiem przeciwnadciśnieniowym, stosowanym raz na dobę u dorosłych pacjentów, niezależnie od ich płci, wieku, wskaźnika masy ciała i przynależności do grupy etnicznej.
29 6.
33 6.
Talc Hypromellose Macrogol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Talk Hypromeloza Makrogol Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
30 7.
34 7.
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu) oraz 12, 5 mg hydrochlorotiazydu.
Violet white, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ CVI” on one side and “ NVR” on the other.
Fioletowo- biała, dwuwypukła, owalna tabletka powlekana z nadrukiem „ CVI ” po jednej stronie i „ NVR ” po przeciwnej stronie.
Rasilez HCT 300 mg / 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg.
36 Produkt Rasilez HCT 300 mg / 12, 5 mg można podawać pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą aliskirenu 300 mg lub hydrochlorotiazydu 12, 5 mg w monoterapii lub za pomocą produktu Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg daily.
Jeśli po upływie 2- 4 tygodni leczenia nie uzyska się kontroli ciśnienia tętniczego krwi, dawkę produktu Rasilez HCT można zwiększyć do dawki maksymalnej wynoszącej 300 mg/ 25 mg na dobę.
32 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
Dawkowanie w leczeniu zastępczym Dla wygody, u pacjentów otrzymujących aliskiren i hydrochlorotiazyd w postaci oddzielnych tabletek można zastosować leczenie produktem złożonym Rasilez HCT zawierającym tę samą dawkę każdego z tych składników.
Angioedema As with other agents acting on the renin -angiotensin system, angioedema has been reported in patients treated with aliskiren.
37 Obrzęk naczynioruchowy Podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ renina- angiotensyna, u pacjentów stosujących aliskiren zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego.
33 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Zaburzenie równowagi elektrolitowej Podobnie jak u wszystkich pacjentów otrzymujących leki moczopędne, okresowo należy oznaczać stężenia elektrolitów w surowicy krwi.
Renal impairment and kidney transplantation When Rasilez HCT is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
38 Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki Podczas stosowania produktu Rasilez HCT u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaleca się okresowo monitorować stężenie potasu, stężenia kreatyniny oraz kwasu moczowego w surowicy krwi.
34 Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Umiarkowane inhibitory P- gp Stosowanie aliskirenu w dawce 300 mg równocześnie z ketokonazolem w dawce 200 mg spowodowało zwiększenie wartości AUC aliskirenu o 76%, jednakże, oczekuje się, że inhibitory P- gp takie jak ketokonazol będą zwiększać stężenie w tkankach bardziej niż w osoczu.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy.
39 Zwiększenie stężeń cholesterolu i trójglicerydów we krwi powiązano z leczeniem tiazydowymi lekami moczopędnymi.
35 Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
Leki, na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu w surowicy krwi:
Compounds that have been investigated in aliskiren clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, fenofibrate, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, irbesartan, digoxin, ramipril, valsartan, metformin, amlodipine, atorvastatin, cimetidine and hydrochlorothiazide.
40 Produkty analizowane w klinicznych badaniach farmakokinetycznych dotyczących aliskierenu to: acenokumarol, atenolol, celekoksyb, fenofibrat, pioglitazon, allopurynol, 5- monoazotan izosorbidu, irbesartan, digoksyna, ramipryl, walsartan, metformina, amlodypina, atorwastatyna, cymetydyna i hydrochlorotiazyd.
As a result no dose adjustment for aliskiren or these co-administered medicinal products is necessary.
Dlatego też, nie ma konieczności dostosowywania dawki aliskirenu oraz ww. równolegle podawanych leków.
In some patients with
Podobnie jak inne leki działające na układ renina - angiotensyna, niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe aliskirenu.
36 compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
U niektórych pacjentów z upośledzoną czynnością nerek (pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku) równoczesne podawanie aliskirenu z NLPZ może skutkować dalszym pogorszeniem czynności nerek, w tym ciężką niewydolnością nerek, która zazwyczaj jest odwracalna.
Warfarin:
41 Warfaryna:
Food interactions:
Interakcje z pokarmem:
37 4.6 Pregnancy and lactation
42 4. 6 Ciąża i laktacja
Gastrointestinal disorders
43 Zaburzenia żołądka i jelit
38 Serum potassium:
Stężenie potasu w surowicy krwi:
In post-marketing experience, renal dysfunction and cases of acute renal failure have been reported in patients at risk (see section 4.4).
44 monitorowanie elektrolitów i czynności nerek u pacjentów z cukrzycą, chorobami nerek lub niewydolnością serca.
39 Blood and lymphatic system disorders
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
4.9 Overdose
45 4. 9 Przedawkowanie
There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies.
46 Nie znaleziono dowodów na występowanie niedociśnienia tętniczego po podaniu pierwszej dawki, ani nie stwierdzono wpływu na częstość tętna u pacjentów leczonych w ramach kontrolowanych badań klinicznych.
41 Hydrochlorothiazide The site of action of thiazide diuretics is primarily in the renal distal convoluted tubule.
Hydrochlorotiazyd Leki moczopędne z grupy tiazydów działają głównie w dystalnych nerkowych kanalikach krętych.
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Sposób działania tiazydowych leków moczopędnych polega na hamowaniu transportu błonowego Na+Cl - poprzez konkurowanie o miejsca Cl -, w wyniku czego wpływają one na proces wchłaniania zwrotnego elektrolitów: bezpośrednio zwiększając wydalanie sodu i chlorków w ilościach w przybliżeniu równoważnych, oraz pośrednio przez to działanie moczopędne zmniejszając objętość osocza, co następnie zwiększa aktywność reninową osocza, wydzielanie aldosteronu, wydalanie potasu z moczem i zmniejsza stężenie potasu we krwi.
Aliskiren/ hydrochlorothiazide Over 3,900 hypertensive patients received Rasilez HCT once daily in clinical trials.
Aliskiren/ hydrochlorotiazyd W badaniach klinicznych produkt Rasilez HCT podawano raz na dobę ponad 3 900 pacjentom z nadciśnieniem.
In hypertensive patients, once-daily administration of Rasilez HCT provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval.
U pacjentów z nadciśnieniem podawanie produktu Rasilez HCT raz na dobę spowodowało zależne od dawki obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, a efekt ten utrzymywał się przez cały 24- godzinny odstęp pomiędzy dawkami.
Rasilez HCT was studied in a placebo-controlled trial including 2,762 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 95 mmHg and < 110 mmHg (mean baseline blood pressure of 153.6/ 99.2 mmHg).
47 Działanie produktu Rasilez HCT analizowano w badaniu z grupą kontrolną placebo z udziałem 2 762 pacjentów z nadciśnieniem, u których rozkurczowe ciśnienie krwi wynosiło ≥ 95 mmHg i < 110 mmHg (średnie ciśnienie krwi wynosiło 153, 6/ 99, 2 mmHg).
In this study, Rasilez HCT in doses from 150 mg/ 12.5 mg to 300 mg/ 25 mg produced dose-dependent blood pressure reductions (systolic/ diastolic) from 17.6/ 11.9 mmHg to 21.2/ 14.3 mmHg, respectively, compared to 7.5/ 6.9 mmHg with placebo.
W tym badaniu Rasilez HCT w dawkach od 150 mg/ 12, 5 mg do 300 mg/ 25 mg spowodował zależne od dawki obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (skurczowe/ rozkurczowe) odpowiednio o wartości od 17, 6/ 11, 9 mmHg do 21, 2/ 14, 3 mmHg w porównaniu z obniżeniem o 7, 5/ 6, 9 mmHg w grupie placebo.
In this difficult-to-treat population, Rasilez HCT provided a blood pressure reduction (systolic/ diastolic) of 15.8/ 11.9 mmHg compared to 15.4/ 11.3 mmHg for
W tej trudnej do leczenia populacji, produkt Rasilez HCT obniżył ciśnienie tętnicze krwi (skurczowe/ rozkurczowe) o 15, 8/ 11, 9 mmHg w porównaniu do wartości 15, 4/ 11, 3 mmHg po podaniu irbesartanu/ hydrochlorotiazydu, 13, 6/ 10, 3 mmHg po podaniu amlodypiny/ hydrochlorotiazydu oraz 8, 6/ 7, 9 mmHg po podaniu hydrochlorotiazydu w monoterapii, przy podobnym bezpieczeństwie stosowania jak w przypadku monoterapii hydrochlorotiazydem.
43 Linearity The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Liniowość Zwiększenie średniej wartości AUC jest liniowe i zależne od dawki w zakresie dawek terapeutycznych.
Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
49 Aliskiren/ hydrochlorotiazyd Po podaniu doustnym tabletek Rasilez HCT, średni czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi 1 godzinę w przypadku aliskirenu i 2, 5 godziny w przypadku hydrochlorotiazydu.
Characteristics in patients Rasilez HCT has been shown to be effective as a once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Charakterystyka u pacjentów Wykazano, że produkt Rasilez HCT jest skutecznym lekiem przeciwnadciśnieniowym, stosowanym raz na dobę u dorosłych pacjentów, niezależnie od ich płci, wieku, wskaźnika masy ciała i przynależności do grupy etnicznej.
The findings observed in the 2-week and 13-week toxicity studies were consistent with those observed previously with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapies.
50 Wyniki badań toksyczności otrzymane w 2 i 13 tygodniu były spójne z obserwowanymi poprzednio dla aliskierenu lub hydrochlorotiazydu podawanych w monoterapii.
44 There was no evidence that this finding was enhanced in the aliskiren/ hydrochlorothiazide combination as it was only apparent at a minimal severity in all animals.
Brak dowodów potwierdzających nasilenie zmiany w przypadku stosowania leku złożonego zawierającego aliskiren i hydrochlorotiazyd; obserwowano ją w minimalnym nasieleniu u wszystkich zwierząt.
Talc Hypromellose Macrogol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Talk Hypromeloza Makrogol Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
PVC/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) – Alu blisters:
51 Blistry PVC/ polichlorotrifluoroetylen (PCTFE) - Alu:
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu) oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.
Light yellow, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ CVV” on one side and “ NVR” on the other.
Jasnożółta, dwuwypukła, owalna tabletka powlekana z nadrukiem „ CVV ” po jednej stronie i „ NVR ” po przeciwnej stronie.
Rasilez HCT 300 mg / 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg or Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg.
Produkt Rasilez HCT 300 mg / 25 mg można podawać pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą aliskirenu 300 mg lub hydrochlorotiazydu 25 mg w monoterapii lub za pomoca produktu Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg lub Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg daily.
53 Jeśli po upływie 2- 4 tygodni leczenia nie uzyska się kontroli ciśnienia tętniczego krwi, dawkę produktu Rasilez HCT można zwiększyć do dawki maksymalnej wynoszącej 300 mg/ 25 mg na dobę.
47 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
Dawkowanie w leczeniu zastępczym Dla wygody, u pacjentów otrzymujących aliskiren i hydrochlorotiazyd w postaci oddzielnych tabletek można zastosować leczenie produktem złożonym Rasilez HCT zawierającym tę samą dawkę każdego z tych składników.
Angioedema As with other agents acting on the renin -angiotensin system, angioedema has been reported in patients treated with aliskiren.
54 Obrzęk naczynioruchowy Podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ renina- angiotensyna, u pacjentów stosujących aliskiren zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego.
48 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Zaburzenie równowagi elektrolitowej Podobnie jak u wszystkich pacjentów otrzymujących leki moczopędne, okresowo należy oznaczać stężenia elektrolitów w surowicy krwi.
Renal impairment and kidney transplantation When Rasilez HCT is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
55 Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki Podczas stosowania produktu Rasilez HCT u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaleca się okresowo monitorować stężenie potasu, stężenia kreatyniny oraz kwasu moczowego w surowicy krwi.
49 Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Umiarkowane inhibitory P- gp Stosowanie aliskirenu w dawce 300 mg równocześnie z ketokonazolem w dawce 200 mg spowodowało zwiększenie wartości AUC aliskirenu o 76%, jednakże, oczekuje się, że inhibitory P- gp takie jak ketokonazol będą zwiększać stężenie w tkankach bardziej niż w osoczu.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy.
56 Zwiększenie stężeń cholesterolu i trójglicerydów we krwi powiązano z leczeniem tiazydowymi lekami moczopędnymi.
50 Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
Leki, na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu w surowicy krwi:
As a result no dose adjustment for aliskiren or these co-administered medicinal products is necessary.
57 dostosowywania dawki aliskirenu oraz ww. równolegle podawanych leków.
51 compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
U niektórych pacjentów z upośledzoną czynnością nerek (pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku) równoczesne podawanie aliskirenu z NLPZ może skutkować dalszym pogorszeniem czynności nerek, w tym ciężką niewydolnością nerek, która zazwyczaj jest odwracalna.
Food interactions:
58 Interakcje z pokarmem:
52 4.6 Pregnancy and lactation
59 4. 6 Ciąża i laktacja
Gastrointestinal disorders
60 Zaburzenia żołądka i jelit
53 Serum potassium:
Stężenie potasu w surowicy krwi:
However, in one study where aliskiren was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Jednak w jednym badaniu, w którym aliskiren stosowano w skojarzeniu z inhibitorem ACE w populacji pacjentów z cukrzycą,
Therefore, as with any agent acting on the RAS, routine monitoring of electrolytes and renal function is indicated in patients with diabetes mellitus, kidney disease, or heart failure.
Dlatego, podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ renina- angiotensyna (RAS), wskazane jest rutynowe monitorowanie elektrolitów i czynności nerek u pacjentów z cukrzycą, chorobami nerek lub niewydolnością serca.
In post-marketing experience, renal dysfunction and cases of acute renal failure have been reported in patients at risk (see section 4.4).
Po wprowadzeniu produktu na rynek zgłaszano zaburzenia czynności nerek oraz przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4. 4).
54 Blood and lymphatic system disorders
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
4.9 Overdose
62 4. 9 Przedawkowanie
There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies.
63 Nie znaleziono dowodów na występowanie niedociśnienia tętniczego po podaniu pierwszej dawki, ani nie stwierdzono wpływu na częstość tętna u pacjentów leczonych w ramach kontrolowanych badań klinicznych.
56 approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Aliskiren/ hydrochlorotiazyd W badaniach klinicznych produkt Rasilez HCT podawano raz na dobę ponad 3 900 pacjentom z nadciśnieniem.
Rasilez HCT was studied in a placebo-controlled trial including 2,762 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 95 mmHg and < 110 mmHg (mean baseline blood pressure of 153.6/ 99.2 mmHg).
64 Działanie produktu Rasilez HCT analizowano w badaniu z grupą kontrolną placebo z udziałem 2 762 pacjentów z nadciśnieniem, u których rozkurczowe ciśnienie krwi wynosiło ≥ 95 mmHg i < 110 mmHg (średnie ciśnienie krwi wynosiło 153, 6/ 99, 2 mmHg).
57 5.2 Pharmacokinetic properties
65 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
58 Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
66 Aliskiren/ hydrochlorotiazyd Po podaniu doustnym tabletek Rasilez HCT, średni czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi 1 godzinę w przypadku aliskirenu i 2, 5 godziny w przypadku hydrochlorotiazydu.
There were no new or unexpected findings observed of relevance to human use.
Podczas trwającego
Increased cellular vacuolation of the adrenal gland zona glomerulosa was observed during the 13-week toxicity study in rats.
67 13 tygodni badania toksyczności u szczurów zaobserwowano zwiększoną wakuolizację komórkową w strefie kłębuszkowej nadnerczy.
Not all pack sizes or strengths may be marketed.
68 Nie wszystkie rodzaje opakowań i dawki muszą znajdować się w obrocie.
61 ANNEX II
69 ANEKS II
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/ NA Italy
Via Provinciale Schito 131 IT- 80058 Torre Annunziata/ NA Włochy
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych Przed wprowadzeniem produktu do obrotu i w czasie jego sprzedaży, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych przedstawiony w Module 1. 8. 1. wniosku o udzielenie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, taki jak opisany w wersji 1, 0, istnieje i działa.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Ponadto, uaktualniony RMP powinien zostać złożony • W przypadku otrzymania nowych informacji, które mogą wpłynąć na dotychczasową Specyfikację Bezpieczeństwa Stosowania, Plan Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych lub działania związane ze zmniejszeniem ryzyka. • W ciągu 60 dni od pozyskania znaczących informacji dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych lub zmniejszenia ryzyka. • Na prośbę Europejskiej Agencji Leków (EMEA).
63 ANNEX III
71 ANEKS III
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO ZAWIERAJĄCEGO BLISTRY PCV/ PCTFE
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane Aliskiren/ hydrochlorotiazyd
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu) i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu.
Contains lactose and wheat starch.
Zawiera laktozę i skrobię pszeniczną.
See leaflet for further information.
Dodatkowe informacje - patrz ulotka.
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
7 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO ZAWIERAJĄCEGO BLISTRY PA/ ALU/ PVC
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets
7 film- tabletek powlekanych 14 film- tabletek powlekanych 28 film - tabletek powlekanych 30 film - tabletek powlekanych 50 film - tabletek powlekanych 56 film - tabletek powlekanych
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
BLISTERS (PVC/ PCTFE OR PA/ ALU/ PVC) BLISTER (CALENDAR) (PVC/ PCTFE OR PA/ ALU/ PVC)
BLISTRY (PVC/ PCTFE LUB PA/ ALU/ PVC) BLISTER (KALENDARZ) (PVC/ PCTFE LUB PA/ ALU/ PVC)
EXPIRY DATE
TERMIN WAZNOŚCI
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA POŚREDNIEGO WCHODZĄCEGO W SKŁAD OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ BLUE BOX) ZAWIERAJĄCEGO BLISTRY PVC/ PCTFE
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ BLUE BOX) ZAWIERAJĄCYCH BLISTRY PA/ ALU/ PVC
14 film-coated tablets Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
14 tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze zawierające 20 opakowania, z których każde zawiera 14 tabletek.
30 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
30 tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania, z których każde zawiera 30 tabletek.
49 film-coated tablets Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
49 tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, z których każde zawiera 49 tabletek.
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (ZAWIERAJĄCYCH BLUE BOX) ZAWIERAJĄCYCH BLISTRY PVC/ PCTFE
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane Aliskiren/ hydrochlorothiazide
98 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
98 tabletki powlekane Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, z których każde zawiera 49 tabletek.
280 film-coated tablets Multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
280 tabletki powlekane Opakowanie zbiorcze zawierające 20 opakowań, z których każde zawiera 14 tabletek.
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (ZAWIERAJĄCYCH BLUE BOX) ZAWIERAJĄCYCH BLISTRY PA/ ALU/ PVC
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg tabletek powlekanych Aliskiren/ hydrochlorotiazyd
90 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
90 tabletki powlekane Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania, z których każde zawiera 30 tabletek.
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg tabletki powlekane Aliskiren/ hydrochlorotiazyd
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu) i 25 mg hydrochlorotiazydu.
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
90 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
86 9.
94 9.
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg tabletki powlekane Aliskiren/ hydrochlorothiazide
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg tabletek powlekanych Aliskiren/ hydrochlorotiazyd
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
99 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane Aliskiren/ hydrochlorotiazyd
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu) i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu.
95 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
103 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
108 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane Aliskiren/ hydrochlorothiazide
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg tabletek powlekanych Aliskiren/ hydrochlorotiazyd
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
112 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg tabletki powlekane Aliskiren/ hydrochlorotiazyd
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu) i 25 mg hydrochlorotiazydu.
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
116 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg tabletki powlekane Aliskiren/ hydrochlorothiazide
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
123 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg tabletek powlekanych Aliskiren/ hydrochlorotiazyd
118 PACKAGE LEAFLET:
126 ULOTKA DLA PACJENTA:
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg tabletki powlekane Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg tabletki powlekane Aliskiren/ hydrochlorotiazyd
What Rasilez HCT is and what it is used for 2.
Co to jest lek Rasilez HCT i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Rasilez HCT 3.
Informacje ważne przed zażyciem leku Rasilez HCT 3.
How to take Rasilez HCT 4.
Jak zażywać lek Rasilez HCT 4.
How to store Rasilez HCT 6.
Jak przechowywać lek Rasilez HCT 6.
WHAT RASILEZ HCT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK RASILEZ HCT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rasilez HCT tablets contain two active substances, called aliskiren and hydrochlorothiazide.
Tabletki Rasilez HCT zawierają dwie substancje czynne: aliskiren i hydrochlorotiazyd.
Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Obie substancje pomagają w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia).
Aliskiren is a substance that belongs to a new group of medicines called renin inhibitors.
Aliskiren jest substancją, która należy do nowej grupy leków zwanych inhibitorami reniny.
These reduce the amount of angiotensin II the body can make.
Zmniejszają one ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm.
Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which makes blood pressure higher.
Angiotensyna II powoduje zwężenie naczyń, co zwiększa ciśnienie tętnicze krwi.
Lowering the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax; this lowers blood pressure.
Zmniejszenie ilości angiotensyny II powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics.
Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi.
Hydrochlorothiazide increases urine output, which also lowers blood pressure.
Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze krwi.
Rasilez HCT is used to treat high blood pressure.
Rasilez HCT jest używany w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi.
BEFORE YOU TAKE RASILEZ HCT
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU RASILEZ HCT
Do not take Rasilez HCT
Kiedy nie zażywać leku Rasilez HCT
- if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na aliskiren lub hydrochlorotiazyd, na
medicines (medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of Rasilez HCT.
leki będące pochodnymi sulfonamidów (leków używanych w leczeniu zakażeń klatki piersiowej i układu moczowego) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Rasilez HCT.
If you think you may be allergic, do not take Rasilez HCT and ask your doctor for advice.
Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, nie powinien stosować leku Rasilez HCT i powinien zwrócić się o poradę do lekarza.
- if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or
- jeśli u pacjenta występował obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu, lub przełykaniu,
swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/ or tongue) when taking aliskiren.
127 lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka) w czasie przyjmowania aliskirenu.
- if you are between three and nine months pregnant.
- jeśli pacjentka jest pomiędzy trzecim, a dziewiątym miesiącem ciąży.
- if you have serious liver or serious kidney problems.
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
- if the level of potassium or sodium in your blood is too low despite treatment, or if the level of
- jeśli u pacjenta stężenie potasu lub sodu we krwi jest zbyt małe pomimo leczenia, lub stężenie
calcium in your blood is too high despite treatment.
wapnia we krwi jest zbyt duże pomimo leczenia.
other conditions, e. g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis) or verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct hearth rhythm or to treat angina pectoris) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
zapobieżenia odrzucenia narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry) lub werapamil (lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, leczeniu zaburzeń rytmu serca lub w leczeniu dusznicy bolesnej) lub chinidynę (lek stosowany w celu leczenia zaburzeń rytmu serca).
If any of the above applies to you, do not take Rasilez HCT and talk to your doctor.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on zażywać leku Rasilez HCT i powinien powiadomić lekarza prowadzącego.
Take special care with Rasilez HCT
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rasilez HCT
- if you suffer from kidney problems, including if you have had a kidney transplant.
- jeśli pacjent choruje na choroby nerek, włącznie z przebytym przeszczepem nerki.
- if you suffer from liver problems.
- jeśli pacjent choruje na choroby wątroby.
- if you suffer from heart problems.
- jeśli pacjent choruje na choroby serca.
- if you experience angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face,
- jeśli u pacjenta występuje obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu, lub przełykaniu,
hands and feet, eyes, lips and/ or tongue).
lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka).
- if you have diabetes (high blood sugar).
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę (duże stężenie cukru we krwi).
- if you have a high level of cholesterol or triglycerides in your blood.
- jeśli pacjent ma duże stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.
- if you have a low level of potassium, sodium or magnesium in your blood or if you have a high
- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu, sodu lub magnezu we krwi lub duże stężenie
level of calcium in your blood.
- jeśli pacjent choruje na chorobę zwaną toczniem rumieniowatym układowym (zwanym także
- if you suffer from a disease called lupus erythematosus (also called “ lupus” or “ SLE”).
„ toczniem ” lub „ SLE ”).
- if you suffer from allergy or asthma.
- jeśli pacjent choruje na alergię lub astmę.
- if you are on a low-salt diet.
- jeśli pacjent stosuje dietę z małą zawartością soli.
- if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness,
- jeśli u pacjenta występują oznaki i symptomy takie jak nadmierne pragnienie, suchość jamy
drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Rasilez HCT).
ustnej, ogólne osłabienie, senność, ból mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, które mogą wskazywać na wzmożony efekt działania hydrochlorotiazydu (zawartego w leku Rasilez HCT).
Tell your doctor if any of the above applies to you.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, powinien on o tym powiadomić lekarza prowadzącego.
The use of Rasilez HCT in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Nie zaleca się stosowania leku Rasilez HCT u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Zażywanie leku Rasilez HCT z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
It is especially important to tell your doctor if you are using the following medicines:
Szczególnie ważne jest, aby lekarz prowadzący został poinformowany jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
- medicines containing lithium used to treat some types of psychiatric illnesses.
- leki zawierające lit używane w leczeniu niektórych typów zaburzeń psychicznych.
- potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines.
- suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas.
- other diuretics (water tablets).
- inne diuretyki (tabletki moczopędne).
- some laxatives.
- niektóre leki przeczyszczające.
- medicines for the treatment of gout.
- leki stosowane w leczeniu dny moczanowej.
- therapeutic vitamin D supplements.
- witaminę D w dawkach leczniczych.
- medicines to control heart rhythm.
- leki kontrolujące rytm serca.
- medicines for the treatment of diabetes (oral agents or insulins).
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne leki przeciwcukrzycowe lub insuliny).
- medicines to reduce blood pressure.
- leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi.
- medicines to treat cancer.
- leki stosowane w leczeniu raka.
- pain killers.
- leki przeciwbólowe.
- arthritis medicines.
- leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów.
Your doctor may need to change your dose and/ or take other precautions if you are taking one of the following medicines:
128 Lekarz prowadzący może być zmuszony do zmiany dawki i (lub) zastosowania innych środków ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: furosemid, lek należący do grupy leków moczopędnych, stosowany w celu zwiększenia ilości
- furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or water tablets, which is used
wytwarzanego moczu. niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak ketokonazol, amfoterycyna lub penicylina
- some medicines used to treat infections, such as ketoconazole, amphotericin or penicillin G.
G.
120 Taking Rasilez HCT with food and drink You should take Rasilez HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Zażywanie leku Rasilez HCT z jedzeniem i piciem Rasilez HCT należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
You should not take Rasilez HCT together with grapefruit juice.
Nie należy przyjmować leku Rasilez HCT razem z sokiem grejpfrutowym.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Rasilez HCT if you are pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Nie należy przyjmować leku Rasilez HCT w ciąży.
Do not breast-feed if you are taking Rasilez HCT.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Rasilez HCT.
Driving and using machines As with many other medicines used to treat high blood pressure, this medicine may make you feel dizzy.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Podobnie jak w przypadku wielu innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, ten lek może powodować zawroty głowy.
If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Jeśli u pacjenta wystąpi ten objaw, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Important information about some of the ingredients of Rasilez HCT Rasilez HCT contains lactose (milk sugar).
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Rasilez HCT Rasilez HCT zawiera laktozę (cukier mleczny).
Rasilez HCT contains wheat starch.
Rasilez HCT zawiera skrobię pszeniczną.
HOW TO TAKE RASILEZ HCT
JAK ZAŻYWAĆ LEK RASILEZ HCT
Always take Rasilez HCT exactly as your doctor has told you.
Lek Rasilez HCT należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual dose of Rasilez HCT is one tablet a day.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Rasilez HCT to jedna tabletka na dobę.
Swallow the tablet whole with some water.
Należy połknąć tabletkę w całości, popijając niewielką ilością wody.
You should take Rasilez HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Pacjent powinien zażywać lek Rasilez HCT raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
You should not take Rasilez HCT together with grapefruit juice.
Pacjent nie powinien przyjmować leku Rasilez HCT razem z sokiem grejpfrutowym.
During your treatment, your doctor may adjust your dose depending on your blood pressure response.
W trakcie leczenia lekarz prowadzący może dostosować dawkowanie leku w zależności od zmiany ciśnienia tętniczego krwi w odpowiedzi na przyjmowany lek.
Rasilez HCT may have been prescribed to you because your previous treatment did not lower your blood pressure enough.
Lek Rasilez HCT może zostać przepisany pacjentowi, w przypadku gdy jego poprzedni lek nie obniżył wystarczająco ciśnienia tętniczego krwi.
If this is the case, your doctor will tell you how to switch from that treatment to Rasilez HCT.
W takim przypadku, lekarz prowadzący określi w jaki sposób zmienić leczenie na Rasilez HCT.
If you take more Rasilez HCT than you should If you have accidentally taken too many Rasilez HCT tablets, talk to a doctor immediately.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Rasilez HCT W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Rasilez HCT, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
If you forget to take Rasilez HCT If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
129 Pominięcie zażycia leku Rasilez HCT Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
If it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy po prostu przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze.
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Do not stop taking this medicine, even if you are feeling well (unless your doctor tells you to do so).
Pacjent nie powinien przerywać stosowania leku, nawet jeśli czuje się dobrze (o ile nie zalecił tego lekarz prowadzący).
It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Ważne jest, by przyjmować ten lek dokładnie według wskazówek lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Like all medicines, Rasilez HCT can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Rasilez HCT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Działania niepożądane wymienione poniżej mogą wystąpić z określoną częstością, która została zdefiniowana poniżej: bardzo często: dotyczy więcej niż 1 użytkownika na 10 często: dotyczy 1 do 10 użytkowników na 100 niezbyt często: dotyczy 1 do 10 użytkowników na 1 000 rzadko: dotyczy 1 do 10 użytkowników na 10 000 bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 10 000 nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Rasilez HCT were:
W badaniach klinicznych wśród pacjentów stosujących lek Rasilez HCT, zgłoszono następujące działania niepożądane:
- Common:
- Często:
As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Podobnie jak w przypadku każdego leku złożonego z dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć wystąpienia objawów niepożądanych związanych z każdą z substancji czynnych.