qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.4 per 1000 patient years, respectively (see section 4.4).
rot odpowiednio około 0, 2 i 0, 4 na 1000 pacjento- lat (patrz punkt 4. 4).
74 Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I− V.
do Próbki surowicy pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów badano wielokrotnie na obecność autoprzeciwciał (badanie I- V).
The patients improved following discontinuation of therapy.
Stan
No patients developed lupus nephritis or central
zc pacjentów poprawił się po odstawieniu leczenia.
ed nervous system symptoms.
us Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Liver Enzyme Elevations
W kontrolowanych badaniach klinicznych
ris Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I− IV), elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
d reumatoidalnego zapalenia stawów (badania I- IV) zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) było podobne u pacjentów otrzymujących adalimumab lub placebo.
In patients with early
U pacjentów z
tho rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (Study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Trudexa / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy arm or the Trudexa monotherapy arm.
na wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (czas trwania choroby mniej niż 3 lata) (badanie V), zwiększenie aktywności AlAT występowało częściej w ramieniu, w którym stosowano leczenie ia skojarzone (Trudexa/ metotreksat) w porównaniu do ramienia, w którym stosowano metotreksat w monoterapii lub do ramienia, w którym stosowano produkt Trudexa w monoterapii. len
au Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
łuszczycowym zapaleniem stawów (badania VI- VII) występowało częściej niż u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, uczestniczących w badaniach klinicznych. z po
In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were
We wszystkich badaniach (I- VII) u pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT nie obserwowano żadnych objawów i w większości przypadków zwiększenie aktywności było przejściowe i powracało do normy w czasie dalszego leczenia. go
r ge transient and resolved on continued treatment.
Badania kliniczne w chorobie Leśniowskiego- Crohna.
Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo. lon Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
zwiększenie aktywności AlAT było podobne u pacjentów otrzymujących adalimumab lub placebo. aż
The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or no
Dodatkowe reakcje niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu lub w badaniach klinicznych fazy IV zw
Phase IV clinical trials:
W Tabeli 2 przedstawiono dodatkowe reakcje niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu lub w badaniach klinicznych fazy IV. be
Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies t uc
Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu i w badaniach klinicznych fazy IV nic
System Organ Class Hepatobiliary Disorders
Reakcja niepożądana
rod
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych t le
Adverse Reaction reactivation of hepatitis B
reaktywacja zapalenia wątroby typu B
Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Zaburzenia układu nerwowego uk
demyelinating disorders (e. g. optic neuritis) interstitial lung disease, including pulmonary fibrosis
zaburzenia demielinizacyjne (np. zapalenie nerwu wzrokowego)
Skin and subcutaneous tissue disorders lP
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
cutaneous vasculitis
zapalenie naczyń skóry
Immune system disorders na
Zaburzenia układu immunologicznego
anaphylaxis
reakcja anafilaktyczna
4.9 Overdose
rot ob 4. 9 Przedawkowanie
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/ kg. i dic
Najwyższy oceniany poziom dawkowania to wielokrotna dawka dożylna 10 mg/ kg mc.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Me
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Pharmacodynamic properties
ze 5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
Mechanism of action
us Mechanizm działania
75 Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
d interakcję z receptorami p55 i p75 na powierzchni komórki.
ed Pharmacodynamic effects
Działanie farmakodynamiczne wo
ris After treatment with Trudexa, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Po leczeniu produktem Trudexa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów zaobserwowano szybkie obniżenie się poziomu wskaźników fazy ostrej zapalenia (białko C- reaktywne (CRP) i odczyn z
Serum levels of matrix
opadania krwinek (OB)) oraz stężenia cytokin (IL- 6) w surowicy w porównaniu do wartości przed po
tho metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Trudexa administration.
Po podaniu produktu Trudexa zmniejszeniu uległy również stężenia metaloproteinaz macierzy (MMP- 1 i MMP- 3), które powodują przebudowę tkanek odpowiedzialną za zniszczenie chrząstki.
Patients treated with Trudexa usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
U pacjentów leczonych produktem Trudexa zwykle obserwowano poprawę go
au A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn’ s disease.
hematologicznych wskaźników przewlekłego zapalenia. ne
r Rheumatoid arthritis
Reumatoidalne zapalenie stawów be
ge Trudexa was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
W badaniach klinicznych produkt Trudexa oceniono u ponad 3000 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of lon rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
bezpieczeństwo produktu Trudexa w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oceniono w pięciu randomizowanych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem grup nic
Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had no
Pacjenci byli w wieku ≥ 18 lat, w przeszłości bez powodzenia t le
insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
leczeni przynajmniej jednym lekiem przeciwreumatycznym zmniejszającym nasilenie choroby, skuteczność metotreksatu w dawce od 12, 5 do 25 mg (10 mg, gdy nie tolerowali metotreksatu) raz w tygodniu była niedostateczna i dawka metotreksatu utrzymywana była na stałym poziomie 10 do uk
Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks. t
Pr
Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 uc
83 W badaniu II oceniono 544 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o
years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
rot powodzenia leczeni przynajmniej jednym lekiem przeciwreumatycznym zmniejszającym nasilenie choroby.
Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on rod
Podawano im produkt Trudexa w dawce 20 lub 40 mg we wstrzyknięciu podskórnym co
Study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 lP
W badaniu III oceniono 619 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o
The first received placebo injections every week for 52 weeks. na
Pierwsza otrzymywała wstrzyknięcia placebo co tydzień przez 52
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Trudexa was administered every other week up to 60 months. i dic
Następnie pacjenci byli włączeni do badania prowadzonego metodą otwartej próby, w którym kontynuowano podawanie produktu Trudexa 40 mg co drugi tydzień przez okres do 60
Patients were permitted to be either disease-modifying, anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that Me
Pacjenci,
therapy was stable for a minimum of 28 days.
na albo nigdy nie przyjmowali innych leków przeciwreumatycznych zmniejszających nasilenie choroby, albo mogli kontynuować stosowane wcześniej leczenie przeciwreumatyczne pod warunkiem, że nie ia było ono zmieniane przez co najmniej 28 dni.
Patients were randomised to 40 mg of Trudexa or placebo every other week for 24 weeks.
Pacjenci byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej 40 mg produktu Trudexa lub do grupy otrzymującej placebo co drugi tydzień przez 24 tygodnie. wo
Study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
W badaniu V oceniono 799 dorosłych pacjentów z czynnym wczesnym reumatoidalnym zapaleniem z
This study evaluated the efficacy of Trudexa 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Trudexa 40 mg every other week
Przez 104 tygodnie w badaniu oceniono skuteczność skojarzonego leczenia produktem Trudexa 40 mg co drugi tydzień i metotreksatem, produktem Trudexa 40 mg co drugi tydzień w monoterapii oraz metotreksatem w monoterapii, w zmniejszaniu go
76 monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz szybkości postępu uszkodzenia stawów w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów. ne
The primary end point in Studies I, II and III and the secondary endpoint in Study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniach I, II i III oraz drugorzędowym punktem aż
Study III and V had an
Pierwszorzędowym punktem zw
ed additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Dodatkowym pierwszorzędowym punktem końcowym badania III i V w 52. tygodniu było opóźnienie postępu choroby (stwierdzone badaniem radiologicznym). be
ris ACR response
Odpowiedź w skali ACR nic
ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Odpowiedzi w skali ACR w badaniach z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (odsetek pacjentów) uk
au Response
Odpowiedź
Study IIa**
Badanie Ia **
Study IIIa**
Badanie IIa **
Trudexab/ MTXc
Badanie IIIa **
Trudexab
od Pr
r
84
ge ACR 20
Trudexab Placebo
MTXc n=60
Placebo/ MTXc
n=110 lon
Trudexab /
n=113
u
MTXc n=200
MTXc MTXc
MTXc n=207
MTXc
13.3% NA
n=110
65.1% NA
n=113
19.1% NA
n=200
46.0% NA
rot
ACR 70 a
nie ACR 70
Study I at 24 weeks, Study II at 26 weeks, and Study III at 24 and 52 weeks uc
Badanie I w 24. tygodniu, badanie II w 26. tygodniu, badanie III w 24. i 52. tygodniu
b 40 mg Trudexa administered every other week c MTX = methotrexate **p < 0.01, Trudexa versus placebo rod
zc b 40 mg produktu Trudexa podawane co drugi tydzień c MTX = metotreksat
In Study III, these lP
d opuchniętych stawów, ocena aktywności choroby i dolegliwości bólowych przez lekarza i przez pacjenta, współczynnik niepełnosprawności (HAQ) oraz wartości CRP (mg/ 100 ml)) poprawiły się w
improvements were maintained throughout 52 weeks.
W badaniu III poprawa utrzymywała się do 52. tygodnia włącznie.
In addition, ACR response rates were maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to week 104.
Ponadto, wskaźnik odpowiedzi na leczenie wg kryteriów ia ACR utrzymywał się u większości pacjentów obserwowanych do 104. tygodnia uczestnictwa w len badaniu prowadzonym metodą otwartej próby.
There were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months. na
114 z 207 pacjentów kontynuowało leczenie produktem Trudexa 40 mg co drugi tydzień przez 60 miesięcy.
Among those, 86, 72, and 41 patients had ACR 20/ 50/ 70 response, respectively at month 60.
Spośród nich u 86, 72 i 41 pacjentów odpowiedź w skali ACR wynosiła odpowiedno 20/ 50/ 70 w 60. miesiącu. wo
In Study IV, the ACR 20 response of patients treated with Trudexa plus standard of care was i
W badaniu IV odpowiedź 20 w skali ACR u pacjentów leczonych produktem Trudexa ze standardową z
statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001). dic
opieką była statystycznie istotnie lepsza niż u pacjentów otrzymujących placebo ze standardową po
In Studies I-IV, Trudexa-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
50 w skali ACR w porównaniu do grupy otrzymującej placebo już w tydzień lub dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia. ne
Me
W badaniu V z udziałem pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym nie aż
In Study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Trudexa and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 4).
podawano wcześniej metotreksatu, leczenie skojarzone produktem Trudexa i metotreksatem doprowadziło w 52. tygodniu do szybszej i istotnie większej odpowiedzi na leczenie w skali ACR niż zw
Week 52
52. tydzień
tho
uk
Week 104
104. tydzień ACR 70
Week 52 Week 104
104. tydzień
au a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test
u w monoterapii oraz leczenia skojarzonego produktem Trudexa i metotreksatem.
r c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy
rot pb - Wartość p z porównania parami przy użyciu testu U Mann’ a i Whitney’ a, leczenia produktem Trudexa w monoterapii oraz leczenia skojarzonego produktem Trudexa i metotreksatem.
ge using the Mann-Whitney U test
ob pc - Wartość p z porównania parami przy użyciu testu U Mann’ a i Whitney’ a, leczenia produktem Trudexa w monoterapii oraz leczenia metotreksatem w monoterapii.
At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/ methotrexate combination therapy achieved lon clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
do W 52. tygodniu, 42, 9% pacjentów, którzy otrzymywali leczenie skojarzone produktem Trudexa i metotreksatem, osiągnęło stan remisji klinicznej (DAS28 < 2, 6) w porównaniu do 20, 6% pacjentów,
Trudexa/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe no
Leczenie skojarzone produktem Trudexa i metotreksatem przewyższało pod
rheumatoid arthritis.
zc rozpoznanym umiarkowanym i ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Radiographic response t
us Odpowiedź radiologiczna
In Study III, where Trudexa treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of uc
op W badaniu III, w którym średni czas trwania reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów
approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
d leczonych produktem Trudexa wynosił około 11 lat, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharp i jej składnikach,
113/ 207 of patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically at 5 years.
113/ 207 pacjentów pierwotnie leczonych produktem Trudexa 40 mg co drugi tydzień wo
Among those, 66 patients showed no lP
oceniano radiologicznie po 5 latach.
Radiographic Mean Changes Over 12 Months in Study III na
Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III go
40 mg every
40 mg co drugi
dic
aż
other week
tydzień
(95% Confidence
(95% przedział ufnościb)
Total Sharp score Erosion score
Całkowita skala Sharp
JSNd score
0, 9 (0, 3, 1, 4)
1.0
95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji między metotreksatem i produktem Trudexa be
0.1
c na podstawie analizy rang d ZSS – zwężenie szpar stawowych zy
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa. c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
W badaniu V, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w nic
78 In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score (see Table 6).
modyfikowanej całkowitej skali Sharp (patrz Tabela 6). cz
n=257
Trudexa/ MTX n=268
(95% confidence (95% confidence
(95% przedział (95% przedział
tho Erosion score JSN score
u nadżerek
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
ob pa - Wartość p z porównania parami przy użyciu testu U Mann’ a i Whitney’ a, leczenia metotreksatem w monoterapii oraz leczenia skojarzonego produktem Trudexa i metotreksatem.
au b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
do pb - Wartość p z porównania parami przy użyciu testu U Mann’ a i Whitney’ a, leczenia produktem Trudexa w monoterapii oraz leczenia skojarzonego produktem Trudexa i metotreksatem. pc - Wartość p z porównania parami przy użyciu testu U Mann’ a i Whitney’ a, leczenia produktem
r ge Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with lon Trudexa/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
ze Po 52 i 104 tygodniach leczenia odsetek pacjentów bez postępów choroby (zmiana wartości wyjściowej zmodyfikowanej całkowitej skali Sharp ≤ 0, 5) był istotnie większy w przypadku leczenia
Quality of life and physical function no
us w monoterapii (odpowiednio 50, 7%, p < 0, 002 i 44, 5%, p < 0, 001).
Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in Study III.
d Związaną ze stanem zdrowia jakość życia i sprawność fizyczną oceniano przy pomocy wskaźnika niepełnosprawności „ Kwestionariusza oceny stanu zdrowia ” (ang.
All doses/ schedules of Trudexa t
HAQ) w czterech oryginalnych
in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the uc
na odpowiednio i prawidłowo kontrolowanych badaniach klinicznych i stanowiło to określony wcześniej główny punkt końcowy w 52. tygodniu badania III.
HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
badaniu III to samo zaobserwowano w 52. tygodniu.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Trudexa in all four rod
Punktacja „ Skróconego formularza oceny stanu zdrowia ” (SF 36) dla wszystkich dawek/ schematów dawkowania produktu Trudexa w wymienionych wo
studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
czterech badaniach potwierdza te wyniki.
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies lP
Uzyskano statystycznie istotną „ Punktację zbiorczą badania fizykalnego ” (PCS) oraz statystycznie istotną punktację dotyczącą dolegliwości bólowych i witalności z
I, III, IV).
dla dawki 40 mg co drugi tydzień.
In Study III, improvement in physical function was maintained through week 260 (60 months) of open-label treatment.
mierzonej w punktacji oceny czynnościowej leczenia chorób przewlekłych (FACIT) we wszystkich trzech badaniach, w których to oceniano (badania I, III i IV). go
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and na
Poprawę jakości życia ne
improvement was maintained through that time.
mierzono do 156. tygodnia (36 miesięcy) i w okresie tym stwierdzono utrzymywanie się poprawy. aż
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 i dic
W badaniu V, poprawa wskaźnika niepełnosprawności HAQ oraz składowa badania fizykalnego punktacji SF 36 wykazały w 52. tygodniu większą poprawę (p < 0, 001) w przypadku leczenia zw
Me
Poprawa ta utrzymywała się do 104. tygodnia włącznie. be
Psoriatic arthritis
Łuszczycowe zapalenie stawów zy
Trudexa, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, Studies VI and VII.
W badaniu VI, trwającym 24 cz
Study VI with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
W badaniu t le
Study VII with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
VII, trwającym 12 tygodni, leczeniu poddano 100 pacjentów, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na leki przeciwreumatyczne zmniejszające nasilenie choroby. uk
79 There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
Dowody potwierdzające skuteczność produktu Trudexa u pacjentów z artropatią łuszczycową przypominającą zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa są niewystarczające ze względu na małą od
ed
ob
ris Response
do
39%
nie ***
Week 24
24. tydzień 50
4%
ze
au ***
***
ACR 70
zc ACR 70
r *** p < 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo
*** - p < 0, 001 dla wszystkich porównań między produktem Trudexa i placebo
ge
op * - p < 0, 05 dla wszystkich porównań między produktem Trudexa i placebo N/ A - nie dotyczy
p < 0.05 for all comparisons between Trudexa and placebo
d W badaniu VI odpowiedzi w skali ACR były podobne w przypadku równoczesnego leczenia
N/ A not applicable lon ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
na metotreksatem i bez takiego leczenia.
Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24. no
W 24. tygodniu, pacjenci leczeni produktem Trudexa wykazali poprawę sprawności fizycznej ocenianej przy pomocy HAQ i „ Skróconego formularza oceny stanu ia zdrowia ” (SF 36) w stosunku do stanu wyjściowego. len
Ankylosing spondylitis
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa wo
Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double− blind, placebo− controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean t
W dwóch randomizowanych, trwających 24 tygodnie, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą oceniano produkt Trudexa 40 mg podawany co drugi tydzień u 393 z
baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] uc
pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (przed przystąpieniem do po
was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
79 (20, 1%) pacjentów leczono go
The blinded period was followed by an open− label period rod
Po okresie próby ślepej nastąpiła faza otwarta, w której pacjenci otrzymywali ne
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. lP
Uczestnicy badania (n = 215, 54, 7%), u których nie uzyskano odpowiedzi 20 w skali ASAS w 12. lub 16. lub 20. aż
In the larger study (VIII) with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Trudexa compared to placebo. na
W większym badaniu (VIII) z udziałem 315 pacjentów, wyniki wykazały statystycznie istotną be
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8).
raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (Tabela 8). nic
Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study VIII i dic
Odpowiedzi skuteczności w badaniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa kontrolowanym placebo – badanie VIII cz
Reduction of Signs and Symptoms
Zmniejszenie nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych t le
Me
uk
Response
Odpowiedź ASASa 20
ASASa 20
od
ASAS 50
ASAS 50 88
Week 2 Week 12
2. tydzień
16%*** 38%***
12. tydzień
80
rot
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24
***, ** Statystycznie istotne, gdy p < 0, 001, < 0, 01 dla wszystkich porównań między produktem Trudexa
tho a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
zc a placebo w 2., 12. i 24. tygodniu. a Oceny w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa
Trudexa treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained
us b Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Bath
au through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
op Pacjenci leczeni produktem Trudexa wykazywali istotnie większą poprawę w 12. tygodniu, która utrzymywała się do 24. tygodnia włącznie, mierzoną zarówno SF36, jak i kwestionariuszem jakości
r placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
na Podobne tendencje (nie wszystkie istotne statystycznie) obserwowano w mniejszym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą (IX) u 82 ia dorosłych pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. len
ge Crohn’ s Disease lon The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Trudexa oceniano u ponad 1400 pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego- Crohna o umiarkowanie nasilonym i ciężkim przebiegu [„ Wskaźnik aktywności z
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants) no
478 pacjentów włączonych do badania (32%) określono jako mających ciężką postać choroby (CDAI > 300 oraz jednoczesne stosowanie kortykosteroidu i (lub) leków immunosupresyjnych), co odpowiada populacji określonej we go
corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
wskazaniu (patrz punkt 4. 1).
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications. t
Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących i 79% pacjentów ne
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and uc
Indukcję remisji klinicznej (określonej jako CDAI < 150) oceniano w dwóch badaniach:
GAIN.
CLASSIC I i GAIN.
In GAIN, 325 patients who had lost rod
W badaniu GAIN, 325 pacjentów, którzy be
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated. lP
Osoby, które pierwotnie nie reagowały na leczenie wykluczono z udziału w badaniach i dlatego pacjentów tych nie poddawano dalszej ocenie. nic
Patients in clinical na
W 4. tygodniu pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej 40 mg co drugi tydzień, 40 mg co tydzień lub t le
Corticosteroid taper was permitted after week 8. i
8. tygodnia dozowolone było stopniowe zmniejszenie dawki kortykosteroidu. od
CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9. dic Me
Pr
81 Table 9:
89 u Tabela 9:
Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
rot (odsetek pacjentów)
Infliximab Naive Patients
Pacjenci nie leczeni wcześniej infliksymabem
Quality of Life
90 u Jakość życia
82 Trudexa 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
IBDQ) osiągnięto w 4. tygodniu u pacjentów losowo przydzielonych do grup otrzymujących produkt Trudexa w dawkach 80/ 40 mg i 160/ 80 mg w porównaniu do placebo.
83 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Zaobserwowano, że stężenie wolnego adalimumabu w surowicy (nie związanego z przeciwciałami przeciw adalimumabowi, AAA) było niższe u pacjentów, u których można było
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
92 Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Keep the pre-filled pen in the outer carton.
Przechowywać wstrzykiwacz w oryginalnym opakowaniu
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use. dic
ob Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu do jednorazowego użytku do stosowania
Me
nie • 1 wstrzykiwacz i 1 gazik nasączony alkoholem, w blistrze. • 2 wstrzykiwacze, każdy z 1 gazikiem nasączonym alkoholem, w blistrze.
• 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
ze • 4 wstrzykiwacze, każdy z 1 gazikiem nasączonym alkoholem, w blistrze. • 6 wstrzykiwaczy, każdy z 1 gazikiem nasączonym alkoholem, w blistrze.
Not all pack sizes may be marketed.
zc Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Special precautions for disposal
us 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
84 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
op Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
7.
na 7.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PODMIOT OPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE ia DO OBROTU len
ed Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Kent ME11 5EL Wielka Brytania z po
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER (- Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU go
tho EU/ 1/ 03/ 257/ 007 EU/ 1/ 03/ 257/ 008 EU/ 1/ 03/ 257/ 009
EU/ 1/ 03/ 257/ 007 EU/ 1/ 03/ 257/ 008 ne
au EU/ 1/ 03/ 257/ 010
EU/ 1/ 03/ 257/ 009 EU/ 1/ 03/ 257/ 010 aż zw
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA be
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU nic
lon
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO cz
{MM/ YYYY}
{MM/ RRRR} t le uk od Pr
uc rod lP i na dic Me
93 u rot ob do nie ze zc us op d na ia ANEKS II len
no
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA( Y) wo
85 ed ris tho r au ge lon ANNEX II
ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII z
BATCH RELEASE
WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO po
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP nai dic Me
OBROTU go ne aż zw be zy nic cz t le uk od Pr
MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
u ORAZ WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
rot Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
ed Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester
ob Abbott Bioresearch Center
ris MA 01605 USA
do 100 Research Drive Worcester MA 01605
tho and
nie USA
Abbott Biotechnology Ltd.
zc Abbott Biotechnology Ltd.
59.2
59. 2
au Barceloneta Puerto Rico 00617
us Barceloneta Puerto Rico 00617
r Name and address of the manufacturer responsible for batch release
op Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
ge Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 lon D-65205 Wiesbaden Germany
d Abbott Biotechnology Deutschland GmbH
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION no
WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU wo
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER t uc
• KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI z po
Summary of Product Characteristics, section 4.2). rod
Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4. 2). go
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO ne
Not applicable. lP
Nie dotyczy. aż
• OTHER CONDITIONS na
• INNE WARUNKI zw
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan. i
stosowania produktu leczniczego wyszczególnionych w planie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii. zy
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk dic
Należy przedstawić aktualny plan zarządzania ryzykiem zgodny z wytycznymi CHMP odnośnie nic
management systems for medicinal products for human use.
systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi. cz
Me
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien składać okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa co 6 miesięcy. t le uk od Pr
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lP nai dic Me
95 Pr od uk t le cz nic zy be zw aż ne go po
88 Me dic ina lP rod uc t
96 z
LABELLING lon ge PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ANEKS III wo len ia na dop us zc OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
r
ze nie do ob rot u Pr od uk t le cz nic zy be
tho
A. zw aż ne go po
ris
97 zwo len ia na OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
ed
dop us zc ze nie do ob rot u u INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON
rot PUDEŁKO TEKTUROWE
ed Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań
One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
zc Jedna fiolka 0, 8 ml zawiera 40 mg adalimumabu
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate
d Substancje pomocnicze: mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu
ge water for injections.
na diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
See leaflet for further information. lon 4.
Dalsze informacje, patrz ulotka dla pacjenta. ia len 4.
1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle no
1 fiolka zawiera 40 mg adalimumabu wo
2 alcohol pads
1 jałowa strzykawka z zamocowaną igłą 2 gaziki nasączone alkoholem z po
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t uc
SPOSÓB I DROGA( I) PODANIA go
Subcutaneous use.
Do wstrzykiwań podskórnych. ne
Read the package leaflet before use. rod
Przed użyciem przeczytać ulotkę dla pacjenta. aż
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lP
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO zw
Keep out of the reach and sight of children. na
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. zy
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i dic
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE nic
EXPIRY DATE
TERMIN WAŻNOŚCI cz
EXP {MM/ YYYY} Me
{MM/ RRRR} t le uk
90 10.
98 u rot 10.
11.
do 11.
ris Kent ME11 5EL United Kingdom
ze Kent ME11 5EL Wielka Brytania
tho 12.
zc us 12.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 001
op EU/ 1/ 03/ 257/ 001
13.
d na 13.
Medicinal product subject to medical prescription. no
Lek wydawany na receptę. z po
INSTRUCTIONS ON USE t
INSTRUKCJA UŻYCIA go
INFORMATION IN BRAILLE uc
INFORMACJA PODANA BRAJLEM ne
Trudexa 40 mg rod lP i na dic Me
Trudexa 40 mg aż zw be zy nic cz t le uk od Pr
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
99 u MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
TRAY BACKING TEXT
rot FOLIOWYCH
ed Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
nie Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań Adalimumab
ris Store in a refrigerator.
ze Przechowywać w lodówce.
tho 2.
zc us 2.
au Abbott Laboratories Ltd.
op Abbott Laboratories Ltd.
3.
d na 3.
BATCH NUMBER
{MM/ RRRR}
lon
len
LOT:
ia
no
4.
OTHER t uc rod lP Me
NUMER SERII
dic
wo
i
Nr serii: z po
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
100 u MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
VIAL LABEL
rot BEZPOŚREDNICH
ed Trudexa 40 mg injection Subcutaneous use
nie Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań Do wstrzykiwań podskórnych
ris tho 2.
ze zc 2.
3.
us 3.
au EXP {MM/ YYYY}
{MM/ RRRR}
BATCH NUMBER
NUMER SERII ia Nr serii: len
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY wo
40 mg/ 0.8 ml no
40 mg/ 0, 8 ml po go
OTHER t uc rod lP i na dic Me
INNE ne aż zw be zy nic cz t le uk od Pr
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 u INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
zc Jedna ampułko- strzykawka 0, 8 ml zawiera 40 mg adalimumabu
1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad no
1 ampułko- strzykawka zawiera 40 mg adalimumabu wo
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t
SPOSÓB I DROGA( I) PODANIA go
Subcutaneous use uc
Do wstrzykiwań podskórnych.
Read the package leaflet before use. rod
Przed użyciem przeczytać ulotkę dla pacjenta. ne aż
Keep out of the reach and sight of children. na
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. be
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i dic
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE zy nic
EXP {MM/ YYYY} Me
{MM/ RRRR} t le
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
WARUNKI PRZECHOWYWANIA uk
Keep the syringe in the outer carton.
Przechowywać strzykawkę w pudełku tekturowym. od
94 10.
102 u 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
rot PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11.
ob do 11.
ed Abbott Laboratories Ltd Queenborough
Abbott Laboratories Ltd.
ris Kent ME11 5EL United Kingdom
nie Queenborough Kent ME11 5EL
tho 12.
zc 12.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 002
us EU/ 1/ 03/ 257/ 002
13.
op d 13.
r ge LOT: lon 14.
na Nr serii: ia len 14.
Medicinal product subject to medical prescription. no
Lek wydawany na receptę. woz
INSTRUCTIONS ON USE t
INSTRUKCJA UŻYCIA po go
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
103 u INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads no
2 ampułko- strzykawki zawierające po 40 mg adalimumabu każda wo
96 10.
104 u 10.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 003
us EU/ 1/ 03/ 257/ 003
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
105 u INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
4 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads no
4 ampułko- strzykawki zawierające po 40 mg adalimumabu każda wo
98 10.
106 u 10.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 004
us EU/ 1/ 03/ 257/ 004
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
107 u INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads no
6 ampułko- strzykawek zawierających po 40 mg adalimumabu każda wo
100 10.
108 u 10.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 005
us EU/ 1/ 03/ 257/ 005
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
109 u MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
nie Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Adalimumab
au Abbott Laboratories Ltd
op Abbott Laboratories Ltd.
102 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
110 u MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
SYRINGE LABEL
rot BEZPOŚREDNICH
ris Subcutaneous use
nie Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań Do wstrzykiwań podskórnych
au 3.
us 3.
r ge 4.
d na 4.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY wo
40 mg/ 0.8 ml
40 mg/ 0, 8 ml po go
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
111 u INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
ed 1.
ob do 1.
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce z igłą w osłonie zabezpieczającej
ris Adalimumab
nie Adalimumab
tho 2.
ze 2.
One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
zc Jedna ampułko- strzykawka 0, 8 ml z igłą w osłonie zabezpieczającej zawiera 40 mg adalimumabu
r Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate
d Substancje pomocnicze: mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu
ge dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
na diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab no
1 ampułko- strzykawka zawiera 40 mg adalimumabu wo
1 alcohol pad
1 gazik nasączony alkoholem z po
104 10.
112 u 10.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 006
us EU/ 1/ 03/ 257/ 006
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
113 u MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
nie Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce z igłą w osłonie zabezpieczającej Adalimumab
3.
d 3.
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
114 u MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 u INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
zc Jeden wstrzykiwacz 0, 8 ml zawiera 40 mg adalimumabu
1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad no
1 wstrzykiwacz zawiera 40 mg adalimumabu wo
Keep the pre-filled pen in the outer carton.
Przechowywać wstrzykiwacz w pudełku tekturowym. od
108 10.
116 u 10.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 007
us EU/ 1/ 03/ 257/ 007
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 u INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads no
2 wstrzykiwacze zawierające po 40 mg adalimumabu każdy wo
110 10.
118 u 10.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 008
us EU/ 1/ 03/ 257/ 008
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
119 u INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads no
4 wstrzykiwacze zawierające po 40 mg adalimumabu każdy wo
112 10.
120 u 10.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 009
us EU/ 1/ 03/ 257/ 009
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 u INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads no
6 gazików nasączonych alkoholem z po
114 10.
122 u 10.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 010
us EU/ 1/ 03/ 257/ 010
14.
na Nr serii: ia len 14.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ge lon Medicinal product subject to medical prescription. no
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
INSTRUCTIONS ON USE
INSTRUKCJA UŻYCIA po go
INFORMATION IN BRAILLE t uc
INFORMACJA PODANA BRAJLEM ne
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
123 u MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
nie Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Adalimumab
no
ia
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
124 u MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
PEN LABEL
rot BEZPOŚREDNICH
117 REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
rot (dołączony do opakowania)
Trudexa
ob Trudexa
Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
do Wkleić nalepki do kalendarza, aby pamiętać o dacie przyjęcia następnej dawki leku.
ed ris tho
nie ze zc us op d na ia len wo z po go ne aż zw be zy nic cz t le uk od Pr
lon
126 u TEKST KARTY INFORMACYJNEJ DLA PACJENTA (nie dołączony do opakowania i nie
ge
rot będący częścią ulotki dla pacjenta)
r
ob Niewydolność serca Karta informacyjna dla pacjenta leczonego
au
do produktem Trudexa Przed rozpoczęciem stosowania leku Trudexa:
lP
Karta ta zawiera ważne informacje o
rod
•
uc
Leku Trudexa nie wolno stosować w
no
bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem stosowania
Me
przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca.
dic
W czasie stosowania leku Trudexa:
i
zc
na
•
118 PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
Kartę tę należy pokazać każdemu • lekarzowi biorącemu udział w leczeniu
Trudexa Patient Alert Card
W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca (duszność lub obrzęki
Heart Failure
us
ed This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with
pacjenta.
Prior to Trudexa treatment: • Trudexa should not be used if you have moderate to severe heart failure.
stóp) należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
During Trudexa treatment:
op Zakażenia Daty przyjmowania leku Trudexa:
tho •
d
Show this card to any doctor involved in your treatment.
Trudexa zwiększa zagrożenie wystąpienia zakażeń.
Infections
Zakażenia mogą rozwijać się szybciej i
au Dates of Trudexa treatment:
Pierwsze wstrzyknięcie: ___________________
Trudexa increases the risk of getting infections.
na Następne wstrzyknięcia:
Infections may progress more rapidly and be more severe.
mieć cięższy przebieg.
1 st injection: _______________________ Following injections: _______________________
Przed rozpoczęciem stosowania leku Trudexa: • len
r _______________________
_______________________________
ge Prior to Trudexa treatment: • You should not be treated with Trudexa if you have a severe infection.
Nie wolno stosować leku Trudexa w przypadku ciężkiego zakażenia.
lon
• Pacjent musi zostać poddany badaniom wo
_______________________ _______________________
• Więcej informacji znaleźć można w ulotce
• You should be screened for tuberculosis.
Należy
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has no
bezwzględnie poinformować lekarza o
• See the Trudexa package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to
przebytej w przeszłości gruźlicy lub po
had tuberculosis.
przyjmowanych leków.
Please record the dates of the last screening for tuberculosis below:
Imię i nazwisko pacjenta: ___________________
a health care professional.
wykluczenia gruźlicy.
Tuberculin test: _______________ Chest X-ray: _______________ t
Imię i nazwisko lekarza: ____________________