qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Very rare: pulmonary oedema in case of shock (anaphylactic; life-threatening), itching rash, serum sickness-like symptoms.
Bardzo rzadko: obrzęk płuc w przypadku wstrząsu (anafilaktycznego; stan zagrożenia życia), wysypka ze świądem, objawy przypominające chorobę posurowiczą.
Rare: hyperglycaemia.
Rzadko: hiperglikemia.
Rare: anxiety, nightmares, depression, hallucinations.
Rzadko: stany lękowe, koszmary senne, depresja, omamy.
Very rare: psychotic reactions (which may progress to self-endangering behaviour).
Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne (mogące postępować aż do zachowań samobójczych u pacjenta).
Common: perverted sensation of taste (usually reversible upon discontinuation of treatment), dizziness, headache, insomnia, agitation, confusion.
13 Często: zaburzenia smaku (zazwyczaj odwracalne po przerwaniu leczenia), zawroty głowy, ból głowy, bezsenność, pobudzenie, splątanie.
Rare: taste loss (reduced taste), paraesthesia (peripheral paralgesia), tremor (shaking), convulsions, migraine.
Rzadko: utrata smaku (osłabiony smak), parestezje (obwodowa paraglezja), drżenie, drgawki, migrena.
Very rare: parosmia (impaired smell), anosmia (usually reversible after interruption), grand mal convulsion, abnormal (unstable) gait, intracranial hypertension, ataxia, hyperesthesia, hypertonia.
Bardzo rzadko: węch opaczny, utrata węchu (zazwyczaj odwracalna po przerwaniu leczenia), napad drgawek grand mal, zaburzenia (niestabilność) chodu, nadciśnienie śródczaszkowe, bezład, przeczulica, wzmożone napięcie.
Rare: disturbed vision, diplopia, chromatopsia.
Rzadko: zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, chromatopsja.
12 Ear and labyrinth disorders:
Zaburzenia ucha i błędnika:
Rare: tinnitus, transient hearing loss (particularly high frequencies).
Rzadko: dzwonienie w uszach, przejściowa utrata słuchu (dotyczy szczególnie wysokich częstotliwości).
Rare: tachycardia.
Rzadko: częstoskurcz.
In very rare cases ventricular arrhythmia, QT interval prolongation and torsades de pointes have been reported.
W bardzo rzadkich przypadkach opisano komorowe zaburzenia rytmu, wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes.
These events were observed predominantly among patients with further risk factors for QTc prolongation.
Przypadki te dotyczyły głównie pacjentów z innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT.
(thrombo) phlebitis.
Niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył.
Rare: syncope (fainting), vasodilation (heat stress).
Rzadko: utrata przytomności (omdlenie), rozszerzenie naczyń (stres cieplny).
Very rare: vasculitis (petechiae, hemorrhagic bullae, papules, crust formation).
Bardzo rzadko: zapalenie naczyń (wybroczyny, pęcherze krwotoczne, grudki, strupy).
Rare: dyspnoea, laryngeal oedema.
Rzadko: duszność, obrzęk krtani.
Common: nausea, diarrhoea.
Często: nudności, biegunka.
Uncommon: vomiting, dyspepsia, flatulence, anorexia, abdominal pain.
Niezbyt często: wymioty, dyspepsja, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, brak łaknienia, ból brzucha.
Rare: pseudomembranous colitis, moniliasis (oral).
Rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, kandydoza jamy ustnej.
Very rare: moniliasis (gastro-intestinal), pancreatitis.
Bardzo rzadko: kandydoza żołądkowo- jelitowa, zapalenie trzustki.
Rare: icterus, cholestatic icterus, liver cell necrosis.
Rzadko: żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna, martwica komórek wątroby.
Very rare: hepatitis, liver cell necrosis (very rarely resulting in life-threatening liver function failure).
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, martwica komórek wątroby (bardzo rzadko prowadząca do zagrażającej życiu niewydolności wątroby).
Common: rash.
Często: wysypka.
Uncommon: pruritis, papillo-macular rash, urticaria.
Niezbyt często: świąd, wysypka plamisto- grudkowa, pokrzywka.
Rare: photosensibility, erythema multiforme and erythema nodusum.
Rzadko: nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy i rumień guzowaty.
Very rare: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis (Lyell Syndrome), petechia.
Bardzo rzadko: rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy (erythema multiforme minor), zespół Stevensa- Johnsona, martwica toksyczno- rozpływna naskórka (zespół Lyell’ a), wybroczyny
Uncommon: arthralgia (joint pain).
Niezbyt często: ból stawów.
Rare: myalgia (muscular pain), joint disorder (swollen joints).
Rzadko: ból mięśni, zaburzenia funkcji stawów (obrzęk stawów).
Very rare: tendinitis (in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon ruptures (in particular of the Achilles tendon), worsening of the symptoms of myasthenia, muscular pains, inflammation of tendon sheaths (tenosynovitis).
Bardzo rzadko: zapalenie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa), częściowe lub całkowite pęknięcie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa), nasilenie objawów miastenii, ból mięśni, zapalenie pochewki ścięgna.
Rare: acute renal failure, impaired renal function, vaginal moniliasis, haematuria, crystalluria, interstitial nephritis.
Rzadko: ostra niewydolność nerek, pogorszenie czynności nerek, kandydoza pochwy, krwiomocz, krystaluria, śródmiąższowe zapalenie nerek.
General disorders and administration site conditions:
14 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Uncommon: asthenia (general sensation of weakness, fatigue), injection site reactions.
Niezbyt często: osłabienie (ogólne uczucie osłabienia, zmęczenia), reakcje w miejscu podania.
Rare: transpiration.
Rzadko: nadmierna potliwość.
Uncommon: increase of blood creatinine levels, increased blood urea; abnormal liver function test results (increased SGOT and SGPT), bilirubinemia and increased alkaline phosphatase.
Niezbyt często: wzrost stężenia kreatyniny w osoczu, zwiększone stężenie mocznika w osoczu; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększona aktywność AspAT i AlAT), bilirubinemia i zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej.
13 Very rare: increment of amylase/ lipase levels.
Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności amylazy i (lub) lipazy.
Uncommon: pulmonary embolism, dyspnoea, pulmonary oedema, epistaxis, haemoptysis and hiccough.
Niezbyt często: zatorowość płucna, duszność, obrzęk płuc, krwawienie z nosa, krwioplucie i czkawka.
Very rare: asthenia, a transient impairment of kidney function to transient renal failure, photosensitivity (see Section 4.4).
Bardzo rzadko: osłabienie, przejściowe pogorszenie czynności nerek do przejściowej niewydolności nerek, nadwrażliwość na światło (patrz punkt 4. 4).
In acute and extreme overdosage, reversible kidney damage is seen.
Zaobserwowano odwracalne uszkodzenie nerek w przypadku ostrego i znacznego przedawkowania.
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Opisano wystąpienie łagodnych toksycznych objawów przedawkowania po podaniu 12 g leku.
Symptoms of overdose may include dizziness, tremor, headaches, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, gastrointestinal upset, liver and kidney abnormalities, crystalluria, haematuria.
Objawami przedawkowania mogą być zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zmęczenie, drgawki, omamy, splątanie, rozstrój żołądkowo- jelitowy, zaburzenia czynności wątroby i nerek, krystaluria, krwiomocz.
The patient should be monitored closely and treated symptomatically with supportive measures.
Pacjent musi być uważnie monitorowany i leczony objawowo środkami wspomagającymi.
Adequate hydration must be ensured.
Zapewniona musi być odpowiednia podaż płynów.
At haemodialysis or peritoneal dialysis only a modest amount of ciprofloxacin (less than 10%) is eliminated.
Podczas hemodializy i dializy otrzewnowej eliminowana jest tylko niewielka ilość cyprofloksacyny (mniej niż 10%).
Antibacterial quinolones, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: chinolony przeciwbakteryjne, kod ATC:
Mode of action:
Mechanizm działania:
Ciprofloxacin has a rapid bactericidal effect, both in the growth phase and in the rest phase.
Cyprofloksacyna wywiera szybkie działanie bakteriobójcze zarówno w fazie wzrostu bakterii, jak i w fazie spoczynkowej.
During the growth phase of bacteria, a partial rolling up and unfolding of chromosomes takes place.
W fazie wzrostu bakterii następuje częściowe rozkręcenie i rozwinięcie chromosomów.
The enzyme DNA-gyrase plays a crucial role in this process.
Enzym gyraza DNA odgrywa kluczową rolę w tym procesie.
Ciprofloxacin inhibits DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
Cyprofloksacyna hamuje gyrazę DNA, co powoduje zahamowanie syntezy DNA.
Ciprofloxacin is effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria including P. aeruginosa.
Cyprofloksacyna wykazuje działanie bakteriobójcze in vitro wobec licznych tlenowych bakterii Gram - ujemnych łącznie z pałeczką ropy błękitnej (P. aeruginosa).
It is also effective against Gram-positive organisms, such as staphylococci and streptococci.
Jest również skuteczna w stosunku do drobnoustrojów Gram- dodatnich, takich jak gronkowce (Staphylococcus spp.) i paciorkowce (Streptococcus spp.).
Anaerobes are generally less sensitive.
Bakterie beztlenowe wykazują na ogół mniejszą wrażliwość.
Mechanism of resistance:
Mechanizm powstawania oporności:
Resistance to ciprofloxacin develops in stages through genomic mutations (multiple-step type).
Oporność na cyprofloksacynę rozwija się etapami poprzez mutacje genowe (typ wielu kroków).
Transferable plasmid-mediated quinolone resistance associated with qnr has been detected in quinolone-resistant clinical strains of E. coli and Klebsiella spp.
Oporność na chinolony przekazywana za pośrednictwem plazmidów związana z qnr została wykryta u opornych na chinolony szczepów klinicznych pałeczki okrężnicy (E. coli) i Klebsiella spp.
As a result of its mechanism of action, ciprofloxacin does not show cross-resistance with other important, chemically different groups of substances such as beta-lactam antibiotics, aminoglycosides, tetracyclines, macrolides and polypeptides, sulphonamides, trimethoprim and nitrofurantoine.
Ze względu na sposób działania nie obserwuje się w przypadku cyprofloksacyny oporności krzyżowej z innymi ważnymi grupami substancji o innej budowie chemicznej, takimi jak antybiotyki betalaktamowe, aminoglikozydy, tetracykliny, makrolidy i polipeptydy, sulfonamidy, trimetoprym i nitrofurantoina.
Within the class of quinolones cross-resistance has been observed.
Zaobserwowano oporność krzyżową wewnątrz grupy chinolonów.
Development of resistance to ciprofloxacin and other fluoroquinolones has been observed in staphylococci, especially methicillin- resistant S. aureus, P. aeruginosa, E. coli and E. faecalis (see the sensitivity table).
Rozwój oporności na cyprofloksacynę i inne fluorochinolony zaobserwowano u gronkowców, szczególnie u metycylinoopornego gronkowca złocistego (MRSA), pałeczki ropy błękitnej (P. aeruginosa), pałeczki okrężnicy (E. coli) i E. faecalis (patrz tabela wrażliwości).
Especially patients undergoing long-term treatment (e. g. in cystic fibrosis, osteomyelitis), or patients who are extremely susceptible to infections (e. g. in selective prophylaxis in certain groups of neutropenic patients, artificial ventilation) show the highest risk.
15 Największe ryzyko istnieje u pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu (np. w mukowiscydozie, zapaleniu szpiku kostnego), lub pacjentów w wysokim stopniu podatnych na zakażenia (np. wybiórcze zapobieganie zakażeniom u niektórych pacjentów z neutropenią lub poddanych sztucznej wentylacji).
The percentage of resistant strains can be subject to great local variation.
Odsetek procentowy szczepów opornych może być różny na poziomie lokalnym.
Regular determination of resistance is therefore recommended.
Dlatego zaleca się regularne oznaczanie oporności.
Breakpoints:
Wartości graniczne:
According to EUCAST the following breakpoints for aerobic bacteria have been defined for ciprofloxacin:
Zgodnie z EUCAST zdefiniowano dla cyprofloksacyny następujące wartości graniczne najmniejszego stężenia hamującego wzrost bakterii tlenowych:
- Enterobacteriaceae: ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
Enterobacteriaceae: ≤ 0, 5 µg/ ml wrażliwe, > 1 µg/ ml oporne;
- Pseudomonas spp. ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
Pseudomonas spp. ≤ 0, 5 µg/ ml wrażliwe, > 1 µg/ ml oporne;
- Acinetobacter spp. ≤ 1 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
Acinetobacter spp. ≤ 1 µg/ ml wrażliwe, > 1 µg/ ml oporne;
- S. pneumonia ≤ 0.125 µg/ ml for susceptible, > 2 µg/ ml for resistant;
S. pneumoniae ≤ 0, 125 µg/ ml wrażliwe, > 2 µg/ ml oporne;
- Staphylococcus spp. ≤ 1 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
Staphylococcus spp. ≤ 1 µg/ ml wrażliwe, > 1 µg/ ml oporne;
-
H. influenzae i M. catarrhalis ≤ 0, 5 µg/ ml wrażliwe, > 0, 5 µg/ ml oporne.
Non-species related breakpoints are ≤ 0,5 µg/ ml for susceptible, and > 1 µg/ ml for resistant organisms.
Wartości graniczne nie odnoszące się do gatunku wynoszą ≤ 0, 5 µg/ ml dla wrażliwych i > 1 µg/ ml dla opornych drobnoustrojów.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Występowanie nabytej oporności wybranych gatunków może zmieniać się geograficznie i w czasie, dlatego pomocne są informacje dotyczące oporności na poziomie lokalnym, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
W razie konieczności należy zasięgnąć specjalistycznej porady, gdy zgodnie z miejscową prewalencją oporności skuteczność leku w przynajmniej kilku rodzajach zakażeń jest wątpliwa.
Commonly susceptible species Gram-negative aerobe species Citrobacter spp.
Zwykle wrażliwe gatunki Gram- ujemne bakterie tlenowe Citrobacter spp.
Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia liquefaciens Serratia marcescens Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes Coagulase-negative Staphylococcus Enterococcous faecalis MRSA* Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (methicillin susceptible) Streptococcus spp.
Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia liquefaciens Serratia marcescens Gatunki dla których oporność nabyta może być problemem Gram- dodatnie bakterie tlenowe Staphylococcus koagulazo- ujemny Enterococcous faecalis MRSA * Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę) Streptococcus spp.
Streptoococus agalactiae Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae PEN-R Streptococcus pyogenes Gram-negative aerobes Acinetobacter spp.
Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae PEN- R Streptococcus pyogenes Gram- ujemne bakterie tlenowe Acinetobacter spp.
Acinetobacter baumannii Enterobacter spp.
16 Acinetobacter baumannii Enterobacter spp.
Amp-C producing Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Pseudomonas aeruginosa Inherently resistant organisms Gram-positive aerobes Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Gram-negative aerobes
Enterobacter aerogenes Enterobacter spp. produkujące Amp- C Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Pseudomonas aeruginosa Oporne drobnoustroje Gram- dodatnie bakterie tlenowe Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Gram- ujemne bakterie tlenowe E. coli z wielokrotną opornością Providencia spp.
* MRSA are very likely to be resistant to ciprofloxacin and ciprofloxacin should not be used to treat presumed or known MRSA infections unless the organism is known to be susceptible.
* MRSA jest najprawdopodobniej oporny na cyprofloksacynę i cyprofloksacyna nie powinna być stosowana w leczeniu prawdopodobnych lub potwierdzonych zakażeń MRSA, dopóki nie zostanie potwierdzona wrażliwość drobnoustroju na lek.
Extended Spectrum Beta-lactamases MRSA:
Extended Spectrum Beta- lactamases) MRSA:
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus
Methicillin- resistant Staphylococcus aureus)
Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
Cyprofloksacyna jest szybko i skutecznie wchłaniana po podaniu doustnym.
The peak plasma concentration is reached 0.5 - 2 hours after taking 50 - 1000 mg p. o. and varies from 0.3 - 5.9 mg/ l.
Szczytowe stężenie w osoczu zostaje osiągnięte 0, 5 – 2 godzin po zażyciu 50 - 1000 mg p. o. i może zmieniać się od 0, 3 – 5, 9 mg/ l.
There is a linear correlation between dose on the one hand and plasma concentration and AUC on the other.
Istnieje liniowa zależność pomiędzy dawką a stężeniem w osoczu i biodostępnością (AUC).
The bioavailability of ciprofloxacin after oral administration is between 70% and 85%.
Biodostępność cyprofloksacyny po podaniu doustnym wynosi od 70% do 85%.
The bioavailability is lower if antacids that contain aluminium and/ or magnesium hydroxide, and calcium and iron salts are used concomitantly.
Biodostępność cyprofloksacyny jest mniejsza przy jednoczesnym podaniu ze środkami neutralizującymi sok żołądkowy zawierającymi wodorotlenek glinu i (lub) magnezu oraz solami wapnia i żelaza.
No accumulation occurs on repeated administration (twice daily).
Przy wielokrotnym podawaniu (dwa razy na dobę) nie dochodzi do kumulacji.
Twelve hours after i. v. administration of 200 mg the plasma concentration is still higher than the MIC values of the majority of clinically relevant pathogens (approximately 0.1 µg/ ml).
200 mg stężenie w osoczu wciąż jest wyższe niż wartości MIC (najmniejszego stężenia hamującego) większości ważnych w praktyce klinicznej bakterii chorobotwórczych (około 0, 1 µg/ ml).
In steady-state conditions the apparent distribution volume of ciprofloxacin is situated between 1,7 and 2,7 l/ kg.
W stałych warunkach objętość dystrybucji cyprofloksacyny wynosi 1, 7 do 2, 7 l/ kg.
This relatively high distribution volume indicates an effective tissue and fluid penetration.
Ta stosunkowo duża objętość dystrybucji wskazuje na skuteczne przenikanie do tkanek i płynów ustrojowych.
This applies to gall, kidney, gall bladder and liver tissue.
Dotyczy to żółci, nerek, pęcherzyka żółciowego i tkanki wątroby.
Concentrations in pulmonary tissue, gynaecological tissue and prostate tissue and fluid were also significantly higher than the serum concentration.
Stężenie w tkance płuc, tkankach żeńskich narządów rozrodczych i gruczołu krokowego i płynach jest również znacznie wyższe niż stężenie w osoczu.
The ciprofloxacin concentration in blister fluid, lymph, nasal secretion, peritoneal fluid, saliva and fatty tissue is approximately half of the serum concentration.
Stężenie cyprofloksacyny w płynie pęcherzy, chłonce, wydzielinie z nosa, płynie otrzewnowym, ślinie i tkance tłuszczowej wynosi około połowę stężenia w osoczu.
The ciprofloxacin concentration in the sputum consists of 50-70% of the serum concentration.
Stężenie cyprofloksacyny w plwocinie wynosi 50- 70% stężenia w osoczu.
Animal experiments have shown that ciprofloxacin passes the placenta and is excreted in breast milk.
Badania na zwierzętach wykazały, że cyprofloksacyna przenika przez łożysko i jest wydzielana do mleka.
The plasma protein binding of ciprofloxacin is situated between 16% and 28% and is not dependent on the concentration and pH (determined by means of ultrafiltration).
Cyprofloksacyna wiąże się z białkami osocza w 16% do 28% niezależnie od stężenia ani wartości pH (określonych metodą ultrafiltracji).
Ciprofloxacin is mainly excreted unchanged.
17 Cyprofloksacyna jest wydalana głównie w niezmienionej postaci.
Part of it is converted into desethylene-, sulpho-, oxo- and formylciprofloxacin.
Częściowo następuje jej przekształcenie w desetyleno -, sulfo -, okso - i formylocyprofloksacynę.
All metabolites are active, but in a lesser degree than ciprofloxacin.
Wszystkie metabolity są aktywne, lecz w mniejszym stopniu niż cyprofloksacyna.
77%.
Po podaniu doustnym cyprofloksacyna jest wydalana w postaci niezmienionej w około 70%, a po podaniu dożylnym w około 77%.
After oral administration 45% is excreted unchanged in the urine and 25% is excreted in the faeces.
Po podaniu doustnym 45% jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem, a 25% z kałem.
After i. v. administration 62% is excreted unchanged in the urine and 15% is excreted in the faeces.
Po podaniu dożylnym 62% jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem, a 15% z kałem.
After oral administration 19% and after i. v. administration 12% of ciprofloxacin is excreted in the urine and faeces in the form of metabolites.
Po podaniu doustnym 19%, a po podaniu dożylnym 12% cyprofloksacyny jest wydalane z moczem i kałem w formie metabolitów.
A larger number of metabolites after oral administration indicates some degree of first-pass metabolism, mainly forming sulphociprofloxacin.
Większa liczba metabolitów po podaniu doustnym wskazuje na pewnego stopnia efekt pierwszego przejścia, w wyniku którego powstaje głównie sulfocyprofloksacyna.
The total body clearance of ciprofloxacin is independent of the dose and remains unchanged in case of multiple administrations.
Całkowity klirens cyprofloksacyny w organizmie jest niezależny od dawki i pozostaje niezmieniony w przypadku wielokrotnego podania.
The renal clearance constitutes 60%-70% of the total body clearance and is approximately 3 times higher than the creatinine clearance.
Klirens nerkowy stanowi 60% - 70% całkowitego klirensu organizmu i jest około 3 razy wyższy niż klirens kreatyniny.
The renal clearance occurs through glomerular filtration and active tubular secretion.
Klirens nerkowy jest wynikiem przesączania kłębuszkowego i czynnego wydzielania cewkowego.
The elimination half-life of ciprofloxacin after single or multiple oral dosage is between 3.4 and 6.9 hours.
Okres połowicznej eliminacji cyprofloksacyny po pojedynczym lub wielokrotnym doustnym podaniu wynosi od 3, 4 do 6, 9 godzin.
After single and multiple i. v. dosage the elimination half-life is between 3 – 4.6 hours.
Po pojedynczym i wielokrotnym podaniu dożylnym okres połowicznej eliminacji wynosi od 3 do 4, 6 godzin.
16 Characteristics in patients:
Charakterystyka u pacjentów:
In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 30 ml/ min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min) okres półtrwania w fazie eliminacji może być dwukrotnie dłuższy.
The elimination half-life of ciprofloxacin does not change with age.
Okres połowicznej eliminacji cyprofloksacyny nie zmienia się z wiekiem.
The pharmacokinetics of ciprofloxacin in children with cystic fibrosis differs from that in children without cystic fibrosis, and dosing recommendations are only applicable for children with cystic fibrosis.
Właściwości farmakokinetyczne cyprofloksacyny u dzieci z mukowiscydozą są inne niż u dzieci bez mukowiscydozy i zalecane dawkowanie odnosi się wyłącznie do dzieci z mukowiscydozą.
Oral administration of 20 mg/ kg twice daily to children with cystic fibrosis gives an exposure that is comparable to that in adults following an oral dose of 750 mg twice daily.
Podanie doustne 20 mg/ kg dwa razy na dobę u dzieci z mukowiscydozą powoduje narażenie porównywalne z narażeniem u dorosłych po podaniu doustnie dawki 750 mg dwa razy na dobę.
Like with other gyrase inhibitors, ciprofloxacin may induce joint damage during the growth phase of juvenile animals.
Tak jak inne inhibitory gyrazy cyprofloksacyna może powodować uszkodzenie stawów u młodych zwierząt w okresie wzrostu.
Ciprofloxacin is potentially neurotoxic and causes reversible defects of the testes in case of higher dosage.
Cyprofloksacyna jest potencjalnie neurotoksyczna i wywołuje przemijające zaburzenie jąder przy podawaniu dużych dawek.
Mutagenicity of ciprofloxacin has not been indicated in mutagenicity studies.
W badaniach nad mutagennością nie wykazano mutagenności cyprofloksacyny.
However, like a number of other quinolones ciprofloxacin is phototoxic in animals in exposure values relevant to humans.
Jednak podobnie jak wiele innych chinolonów cyprofloksacyna ma działanie fototoksyczne przy narażeniu istotnym dla człowieka.
The phototoxic, photomutagenic and photocarcinogenic potential of ciprofloxacin is comparable to that of other gyrase inhibitors.
Fototoksyczny, fotomutagenny i fotokarcynogenny potencjał cyprofloksacyny jest porównywalny do posiadanego przez inne inhibitory gyrazy.
Other preclinical effects were observed only at exposures that were sufficiently in excess of the maximum human exposure so that concern for human safety is negligible.
W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Lactic acid (E 270) Sodium chloride Hydrochloric acid (E 507) for pH adjustment Water for injections
Kwas mlekowy (E 270) Chlorek sodu Kwas solny (E 507) do dostosowania pH Woda do wstrzykiwań
Ciprofloxacin Hikma cannot be mixed with solutions that are not stable at a pH of approximately 4.
Leku Ciprofloxacin Hikma nie można mieszać z roztworami nieposiadającymi stałej wartości pH wynoszącej około 4.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
18 Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6. 6.
Keep the vial in the outer carton until time of use in order to protect from light.
Przechowywać fiolkę w zewnętrznym kartonie do czasu użycia w celu ochrony przed światłem.
Type I, clear glass vial, fitted with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium flip-off caps.
Typ I, przezroczysta fiolka szklana, zamknięta gumowym korkiem z chlorobutylu i aluminiowym kapslem.
Pack sizes:
Rozmiary opakowania:
1.5 10 or 20 vials.
1, 5, 10 lub 20 fiolek.
17 Use only clear solutions and undamaged containers.
Należy stosować tylko przezroczysty roztwór z nieuszkodzonych pojemników.
Any unused solution and the vial should be adequately disposed of, in accordance with local requirements.
Niezużyty roztwór i napoczęte fiolki powinny zostać odpowiednio usunięte w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
To be used immediately after the vial is opened.
Do użycia niezwłocznie po otwarciu fiolki.
Ciprofloxacin Hikma is compatible with physiological sodium chloride solution, Ringer’ s solution, Ringer’ s lactate solution, 50 mg/ ml (5%) or 100 mg/ ml (10%) glucose solution and 50 mg/ ml (5%) glucose solution with 2.25 mg/ ml (0.225%) or 4.5 mg/ ml (0.45%) sodium chloride solution and 10% fructose solution.
Lek Ciprofloxacin Hikma wykazuje zgodność z fizjologicznym roztworem chlorku sodu, roztworem Ringera, roztworem Ringera z mleczanem, 50 mg/ ml (5%) lub 100 mg/ ml (10%) roztworu glukozy i 50 mg/ ml (5%) roztworu glukozy z 2, 25 mg/ ml (0, 225%) lub 4, 5 mg/ ml (0, 45%) roztworu chlorku sodu i 10% roztworu fruktozy.
Compatibility with these solutions has been proven in ciprofloxacin concentrations of 1 mg/ ml.
Zgodność z tymi roztworami została potwierdzona dla cyprofloksacyny w stężeniu 1 mg/ ml.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated immediately after dilution, after 24 hours at 2-8°C and after 24 hours at room temperature.
Chemiczna i fizyczna stabilność w użyciu została zademonstrowana bezpośrednio po rozcieńczeniu, po 24 godzinach w temperaturze 2- 8°C i po 24 godzinach w temperaturze pokojowej.
Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately.
Do czasu potwierdzenia zgodności roztwór do infuzji powinien być podany osobno.
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Odtworzony roztwór powinien być sprawdzony wzrokowo na obecność cząstek stałych i zmianę barwy przed podaniem.
The reconstituted solution is clear.
Odtworzony roztwór jest przezroczysty.
Estrada do Rio da Mó n. º 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal Tel.: +351 219 608 410 Fax: +351 219 615 102 e-mail: geral@hikma. pt
Estrada do Rio da Mó n. º 8, 8A e 8B – Fervença 2705- 906 Terrugem SNT Portugalia Telefon: +351 219 608 410 Fax: +351 219 615 102 e- mail: geral@ hikma. pt
18 LABELLING
20 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Carton box
Pudełko tekturowe
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml, solution for infusion [To be completed nationally] ciprofloxacin
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml, roztwór do infuzji [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] cyprofloksacyna
Ciprofloxacin lactate equivalent to 2 mg ciprofloxacin.
1 ml roztworu do infuzji zawiera: mleczan cyprofloksacyny, w ilości odpowiadającej 2 mg cyprofloksacyny.
Lactic acid (E270), sodium chloride, hydrochloric acid (E507) and water for injection.
Kwas mlekowy (E270), chlorek sodu, kwas solny (E507) i woda do wstrzykiwań.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE JEŚLI KONIECZNE
See enclosed leaflet.
Patrz załączona ulotka dla pacjenta.
Keep the vial in the outer carton until time of use in order to protect from light.
22 Przechowywać fiolkę w zewnętrznym kartonie do czasu użycia w celu ochrony przed światłem.
Any unused solution and the vial should be adequately disposed of in accordance with local requirements.
Niezużyty roztwór i fiolkę należy w odpowiedni sposób usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal Tel.: +351 219 608 410 Fax: +351 219 615 102 geral@hikma. pt
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença 2705- 906 Terrugem SNT Portugalia Telefon: +351 219 608 410 Fax: +351 219 615 102 geral@ hikma. pt
Batch nr. {xxxxxx}
Seria nr {xxxxxx}
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml, solution for infusion [To be completed nationally] ciprofloxacin Intravenous use
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml, roztwór do infuzji [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] cyprofloksacyna Do podania dożylnego
EXP {MM/ YYY}
Termin ważności {MM/ RRRR}
{xxxxxx}
Seria nr {xxxxxx}
Presentation of 200 mg/ 100 ml:
Roztwór 200 mg/ 100 ml:
What Ciprofloxacin Hikma is and what it is used for 2.
Co to jest lek Ciprofloxacin Hikma i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Ciprofloxacin Hikma 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciprofloxacin Hikma 3.
How to use Ciprofloxacin Hikma 4.
Jak stosować lek Ciprofloxacin Hikma 4.
How to store Ciprofloxacin Hikma 6.
Jak przechowywać lek Ciprofloxacin Hikma 6.
WHAT CIPROFLOXACIN HIKMA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK CIPROFLOXACIN HIKMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ciprofloxacin Hikma is an antibiotic.
Lek Ciprofloxacin Hikma jest antybiotykiem.
Ciprofloxacin Hikma is used for the treatment of severe and/ or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-sensitive microorganisms.
Lek Ciprofloxacin Hikma stosowany jest w leczeniu ciężkich i (lub) zagrażających życiu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cyprofloksacynę.
The following infections may be treated intravenously (via the blood) with Ciprofloxacin Hikma: • complicated urinary tract infections • certain lower respiratory tract infections including pneumonia • complicated skin and soft tissue infections • bone infections.
Następujące zakażenia mogą być leczone lekiem Ciprofloxacin Hikma podawanym dożylnie: • powikłane zakażenia układu moczowego • niektóre zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym z zapalenie płuc • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich • zakażenia kości.
Children and Adolescents Ciprofloxacin Hikma can also be used for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis (also called mucoviscidosis), a hereditary disease of specific glands.
Dzieci i młodzież Lek Ciprofloxacin Hikma może być również stosowany w leczeniu ostrych zakażeń dolnych dróg oddechowych wywołanych przez bakterie Pseudomonas aeruginosa (pałeczka ropy błękitnej) u dzieci i młodzieży w wieku 5- 17 lat z mukowiscydozą.
It affects the lungs, sweat glands and the digestive system causing chronic respiratory and digestive problems.
Jest to dziedziczna choroba specyficznych gruczołów, w której proces chorobowy obejmuje płuca, gruczoły potowe i układ pokarmowy powodując przewlekłe dolegliwości oddechowe i pokarmowe.
BEFORE YOU USE CIPROFLOXACIN HIKMA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CIPROFLOXACIN HIKMA
Do NOT use Ciprofloxacin Hikma: • If you have known allergic reaction (hypersensitivity) to ciprofloxacin or any of the other ingredients of Ciprofloxacin Hikma or other medicines of the quinolone type • In children aged below 5 years • In children and growing adolescents except for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis • In patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration • If you are pregnant or wish to become pregnant • If you are breast-feeding. • If Ciprofloxacin Hikma and tizanidine (used to treat muscle spasms) are given at the same time.
Kiedy NIE stosować leku Ciprofloxacin Hikma: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na cyprofloksacynę lub jakąkolwiek substancję pomocniczą leku Ciprofloxacin Hikma lub inne leki z grupy chinolonów • U dzieci w wieku poniżej 5 lat • U dzieci i młodzieży w okresie wzrostu za wyjątkiem leczenia ostrych zakażeń dolnych dróg oddechowych wywołanych przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u dzieci i młodzieży w wieku 5- 17 lat z mukowiscydozą • U pacjentów z zaburzeniami ścięgien w wywiadzie towarzyszącymi stosowaniu fluorochinolonów
24 Take special care with Ciprofloxacin Hikma You should consult your doctor if one of the precautions and warnings mentioned below are or were applicable to you in the past.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ciprofloxacin Hikma Należy zasięgnąć porady lekarza w przypadku wystąpienia obecnie lub w przeszłości którejś z poniżej wymienionych sytuacji.
Before starting treatment - if you suffer or have suffered from one of the following diseases: • convulsions (seizures), epilepsy or another brain disease, for example decreased blood circulation in the brain, stroke or increased sensitivity to convulsions, since possible side effects of ciprofloxacin may cause damage to the brain. • life-threatening increase heart rate (torsade de pointes).
Przed rozpoczęciem leczenia – w przypadku występowania u pacjenta jednej z wymienionych chorób obecnie lub w przeszłości: • drgawki, padaczka lub inne choroby mózgu, na przykład zmniejszony przepływ krwi przez mózg, udar mózgu lub skłonność do drgawek, ponieważ możliwe działania niepożądane cyprofloksacyny mogą spowodować uszkodzenie mózgu. • zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes).
If you suffer from this disease, you should consult your doctor. • myastenia gravis (a particular type of muscle weakness).
W przypadku tej choroby należy zwrócić się do lekarza. • miastenia (rodzaj zaburzeń powodujących osłabienie siły mięśni).
Ciprofloxacin can exacerbate the symptoms of this disease.
Cyprofloksacyna może wywołać nasilenie objawów tej choroby.
In case of any symptom indicating an exacerbation of myastenia gravis, you should therefore consult your doctor. • liver impairment in the past.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z objawów miastenii należy zwrócić się do lekarza. • zaburzenia czynności wątroby w przeszłości.
When symptoms occur, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, you should immediately consult your doctor. • significant renal impairment.
W przypadku pojawienia się takich objawów jak zażółcenie skóry lub białkówki oka należy niezwłocznie udać się do lekarza. • istotne zaburzenia czynności nerek.
Your doctor will check your renal function carefully. • glucose-6-phosphate dehydrogenase defect (hereditary disease of the red blood cells based on a defect in an enzyme).
Czynność nerek zostanie dokładnie zbadana przez lekarza. • nieprawidłowa aktywność dehydrogenazy glukozo- 6- fosforanowej (dziedziczna choroba czerwonych krwinek wynikająca z nieprawidłowej budowy enzymu).
An extensive destruction of red blood cells (haemolytic reactions) may occur, causing anaemia.
W przypadku występowania tej choroby u pacjenta lub kogoś z jego rodziny należy zasięgnąć porady lekarza, ponieważ podczas leczenia może dojść do masowego rozpadu czerwonych krwinek (reakcji hemolitycznej) powodującego niedokrwistość.
Signs of anaemia are a feeling of weakness and in more severe cases breathlessness and pale skin.
Objawem niedokrwistości jest osłabienie a w cięższych przypadkach duszność i bladość skóry.
During or after treatment - if one of the following conditions occurs: • feeling depressed or confused after administration of Ciprofloxacin Hikma.
Podczas lub po leczeniu – w następujących przypadkach: • uczucie depresji lub zagubienia po przyjęciu leku Ciprofloxacin Hikma.
In this case you should immediately consult your doctor. • temporary pain and inflammation of the tendons, in particular of the Achilles tendon.
W tym przypadku należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. • przemijający ból i stan zapalny ścięgien, szczególnie ścięgna Achillesa.
This medicine may cause these side effects, particularly if you are older or take a medicine of the so- called steroid group, such as hydrocortisone. • If you experience these symptoms you should immediately consult your doctor and rest the respective leg. • severe and continuous diarrhoea during treatment, possibly with blood and mucus.
Lek ten może wywołać tego rodzaju objawy niepożądane, szczególnie u osób starszych oraz leczonych lekami sterydowymi, takimi jak hydrokortyzon.
In this case you should immediately consult your doctor, since you may have a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis).
W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza i oszczędzać chorą kończynę. • ciężka i nieustająca biegunka podczas leczenia, niekiedy z domieszką krwi i śluzu.
This condition is life-threatening and may have a fatal outcome. • increased skin sensitivity to sunlight or UV light.
W tym przypadku należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, ponieważ objawy te mogą wskazywać na ciężki stan zapalny jelita grubego (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), który jest stanem zagrożenia życia i może zakończyć się zgonem. • zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe.
You should avoid long exposure to strong sunlight, sunlamps or other sources of UV radiation. • If exposure to sunlight or UV light is inevitable you should use sun cream to protect yourself. • If nevertheless complaints occur, such as fever, rash, itching, small red spots on the skin, you should consult your doctor since the treatment may need to be discontinued. • allergic reactions after the first administration of this medicine.
Należy unikać długotrwałego narażenia na silne światło słoneczne, lampy kwarcowe i inne źródła promieniowania ultrafioletowego. • Jeżeli niemożliwe jest uniknięcie narażenia na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe należy stosować krem ochronny z filtrem UV. • Jeżeli mimo to dojdzie do pojawienia się takich objawów jak gorączka, wysypka, świąd czy małe czerwone plamy na skórze, należy zasięgnąć porady lekarza odnośnie ewentualnego przerwania leczenia. • reakcja alergiczna po pierwszym podaniu leku.
In this case you should immediately consult your doctor.
W tym przypadku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Signs of these reactions are: a sharp drop in blood pressure, paleness, restlessness, weak/ rapid pulse, clammy skin, dizziness.
Objawami reakcji alergicznej są: gwałtowne zmniejszenie ciśnienia krwi, bladość, niepokój, słabe lub szybkie tętno, wilgotna skóra, zawroty głowy.
In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock. • local reactions after administration of this medicine.
W bardzo rzadkich przypadkach rozwinąć się może wstrząs będący stanem zagrożenia życia. • reakcje w miejscu podania.
These reactions may occcur particularly when the infusion time is 30 minutes or less.
Ryzyko wystąpienia tych objawów zwiększa się podczas trwania wlewu nie przekraczającego 30 minut.
They may take the form of local skin reactions, such as reddening of the skin, irritation or pain, which usually disappear quickly after termination of the infusion.
Mogą przybrać one formę miejscowych reakcji skórnych, takich jak zaczerwienienie, podrażnienie lub ból, które zazwyczaj szybko ustępują po
If these reactions recur or exacerbate during a following infusion no further infusions should be administered. • crystalluria (presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine).
W przypadku ponownego wystąpienia lub nasilenia tych reakcji podczas kolejnego wlewu, nie należy podawać kolejnych infuzji. • krystaluria (wytrącanie się kryształków w moczu, powodujące dolegliwości w trakcie oddawania moczu).
In this case consult your doctor as your urine needs to be tested.
W tym przypadku należy zwrócić się do lekarza w celu wykonania badania moczu.
Furthermore, you should drink a sufficient amount of liquid (about 1.5 – 2 litres daily). • Mycobacerium tuberculosis test.
Należy również przyjmować wystarczającą ilość płynów (około 1. 5 – 2 litrów na dobę). • Badanie na obecność prątków gruźlicy (Mycobacerium tuberculosis).
Please inform your doctor when under treatment with Ciprofloxacin Hikma as the result of this test may be false.
Należy poinformować lekarza o aktualnym leczeniu lekiem Ciprofloxacin Hikma, ponieważ może ono spowodować fałszywy wynik badania.
25 Using other medicines If Ciprofloxacin Hikma and one of the following medicines are given at the same time, special care should be taken: • theophylline (used to treat asthma), clozapine (used to treat schizophrenia), tacrine (used to treat symptoms of Alzheimer´s disease), ropinirol (used to treat Parkinson disease) and tizanidine (used to treat muscle spasms).
Stosowanie leku Ciproflaxacin Hikma z innymi lekami Należy zachować ostrożność stosując lek Ciprofloxacin Hikma jednocześnie z następującymi lekami: • teofilina (stosowana w leczeniu astmy), klozapina (stosowana w leczeniu schizofrenii), takryna (stosowana w leczeniu objawów choroby Alzheimera), ropinirol (stosowany w leczeniu choroby Parkinsona) i tyzanidyna (stosowana w leczeniu stanów wzmożonego napięcia mięśni).
If you use one of these medicines together with ciprofloxacin you will be monitored for signs of overdose.
W przypadku jednoczesnego stosowania jednego z tych leków razem z cyprofloksacyną konieczna jest obsewacja pacjenta pod kątem objawów przedawkowania.
Ciprofloxacin inhibits this enzyme.
Wyżej wymienione substancje są metabolizowane przez specyficzny enzym (CYP1A2), którego aktywność jest hamowana przez cyprofloksacynę.
Therefore the amount of these other medicines may rise in the blood. • certain anti-inflammatory agents (e. g. ibuprofen, naproxen, but not acetylsalicylic acid), if ciprofloxacin is given in very high doses.
Z tego powodu stężenie tych leków we krwi może wzrosnąć. • niektóre leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, naproksen, ale nie kwas acetylosalicylowy) jeśli cyprofloksacyna jest podawana w bardzo dużych dawkach.
This may cause epileptic seizures. • cyclosporine (used to prevent rejection reactions after organ transplantations).
Może to wywoływać napady padaczkowe. • cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu reakcji odrzucenia przeszczepu).
In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored. • oral anticoagulants (used to prevent blood from clotting, e. g. warfarin).
W tym przypadku należy często (dwa razy w tygodniu) kontrolować czynność nerek. • doustne leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające tworzeniu zakrzepów, np. warfaryna).
Therefore the bleeding time should be monitored. • glibenclamide (used to treat diabetes).
Z powodu ryzyka wydłużenia czasu krwawienia konieczne jest jego monitorowanie. • glibenklamid (stosowany w leczeniu cukrzycy).
This may increase the effect of glibenclamide (too low blood sugar level). • probenecid (used to treat gout).
Może dojść do nasilenia działania glibenklamidu (zbyt niski poziom cukru we krwi). • probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).
The ciprofloxacin level in the blood can be increased. • phenytoin (used to treat epilepsy).
Może dojść do podwyższenia stężenia cyprofloksacyny we krwi. • fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki).
The blood level of this medicine can be increased or reduced. • caffeine (used as a stimulant), pentoxifylline (used to treat circulatory disorders in the limbs) and mexiletine (used to treat irregular heart beat).
Stężenie tego leku we krwi może być zwiększone lub zmniejszone. • kofeina (stosowana jako substancja pobudzająca), pentoksyfilina (stosowana w leczeniu zaburzeń krążenia w kończynach) i meksyletyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
The blood level of these medicines can be increased. • methotrexate (used to treat cancer or suppress the immune system).
Może dojść do podwyższenia stężenia tych leków we krwi. • metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów lub jako lek immunosupresyjny).
Your doctor will monitor you for signs of methotrexate overdose. • Ciprofloxacin may inhibit the excretion of methotrexate via the kidney, causing an increased methotrexate level in the blood. • Pre-medicants (used before anaesthesia induction): it is recommended that opiate pre-medicants, (e. g. papaveretum) or opiate pre-medicants used with anticholinergic pre-medicants, (e. g. atropine or hyoscine) are not used concomitantly with ciprofloxacin, as the serum levels of ciprofloxacin are reduced.
Konieczna jest obserwacja pacjenta pod kątem objawów przedawkowania metotreksatu. • Cyprofloksacyna może hamować wydalanie metotreksatu przez nerki, co prowadzi do podwyższenia jego stężenia we krwi. • Leki w premedykacji (stosowane przed rozpoczęciem narkozy): nie zaleca się jednoczesnego podawania cyprofloksacyny i opiatów w premedykacji (np. papaveretum) lub opiatów stosowanych z lekami przeciwcholinergicznymi w premedykacji (np. atropina lub hioscyna) ponieważ stężenie cyprofloksacyny w surowicy jest zmniejszone.
Co-administration of ciprofloxacin and benzodiazepine pre-medicants has been shown not to affect ciprofloxacin plasma levels.
Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny z benzodiazepinami w premedykacji nie wpływa na stężenie cyprofloksacyny w osoczu.
However, since decreased clearance of diazepam, with a prolonged half-life have been reported during co-administration of ciprofloxacin and diazepam, and in very rare cases with midazolam, careful monitoring of benzodiazepine therapy is recommended.
Z tego powodu zaleca się dokładne nadzorowanie terapii benzodiazepinami.
If one of the above-mentioned situations is applicable to you, your doctor may decide to prescribe you another medicine or to adjust the dose of Ciprofloxacin Hikma or the other medicine.
W przypadku wyżej wymienionych sytuacji lekarz może zdecydować o wyborze innego leku lub dostosować dawkę leku Ciprofloxacin Hikma lub stosowanego jednocześnie leku.
It is advisable never to use several medicines at the same time without consulting your doctor first.
Nigdy nie należy stosować kilku leków jednocześnie bez wiedzy i zgody lekarza.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowanych obecnie lub w ostatnim czasie innych lekach, również o lekach dostępnych bez recepty.
Pregnancy and breast-feeding You must not be given Ciprofloxacin Hikma during pregnancy.
28 Ciąża i karmienie piersią Nie powinno się stosować leku Ciprofloxacin Hikma w czasie ciąży.
You should consult your doctor if you are pregnant or wish to become pregnant.
Należy powiadomić lekarza o istniejącej lub planowanej ciąży.
Ciprofloxacin is passed into human breast milk.
Cyprofloksacyna jest wydzielana w mleku kobiecym.
You must not breast-feed your child during treatment with ciprofloxacin, due to the risk of malformation of joint cartilage and other harmful effects in the breast-fed infant.
Nie powinno się karmić piersią podczas leczenia cyprofloksacyną z powodu ryzyka uszkodzenia chrząstki stawowej i innych szkodliwych działań u niemowlęcia karmionego piersią.
You should consult your doctor if you are breast-feeding your child.
Należy zasięgnąć porady lekarza w przypadku karmienia piersią.
Driving and using machines Ciprofloxacin can reduce your attention.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Cyprofloksacyna może zmniejszać zdolność koncentracji.
If you suffer from dizziness, do not drive or operate machines, which require your full concentration.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli konieczna jest przy tym pełna koncentracja.