qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Like other antibiotics, pradofloxacin is not effective against every type of bacteria.
Podobnie jak inne antybiotyki pradofloksacyna nie jest skuteczna w przypadku wszystkich szczepów bakterii.
What documentation did the Company present to support its application to the CVMP?
Jaka dokumentacja została dołączona przez firmę do wniosku złożonego do CVMP?
The company presented the results of studies examining the effectiveness of Veraflox against a range of conditions involving bacterial infections in cats and dogs.
Wnioskodawca przedstawił wyniki badań dotyczące skuteczności preparatu Veraflox w leczeniu szerokiego zakresu chorób, w tym infekcji bakteryjnych u kotów i psów.
In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
U psów lek testowano w przypadku zakażeń skóry, dróg moczowych oraz dziąseł wywoływanych przez określone szczepy bakterii.
In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
U kotów lek testowano w przypadku ostrych infekcji górnych dróg oddechowych oraz niektórych chorób skóry wywoływanych przez określone szczepy bakterii.
In all studies the effectiveness of Veraflox was compared to antibiotics which are commonly used for the treatment of the infection studied.
We wszystkich badaniach skuteczność preparatu Veraflox porównywano z antybiotykami zwykle stosowanymi w leczeniu badanych rodzajów infekcji.
Which were the major concerns that lead the CVMP to recommend the refusal of a marketing authorisation?
Jakie były główne zastrzeżenia, które spowodowały odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez CVMP?
The CVMP considered that the company had not been able to identify a dose that was effective whilst at the same time providing an adequate margin of safety.
CVMP stwierdził, że wnioskodawca nie potrafił określić skutecznej dawki preparatu, jednocześnie dokładnie określając margines bezpieczeństwa.
The CVMP was therefore of the opinion that Veraflox’ s benefits had not been shown to be greater than its risks.
Z tego względu Komitet zadecydował, że bezpieczeństwo pradofloksacyny nie zostało jednoznacznie udowodnione.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Zwrócono uwagę na fakt, że dane na temat genotoksyczności (działania preparatu mogącego powodować uszkodzenie genów) wykazały różnice w porównaniu z odpowiednimi danymi dla innych antybiotyków należących do tej 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What are the consequences for animals of the refusal for Veraflox?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged samej klasy i że różnice te były dla Komitetu niejasne.
No adverse consequences for animals have been identified by the CVMP, as other medicines exist for all the infections in cats and dogs which Veraflox was intended to treat.
W związku z tym CVMP zalecił, aby wniosek o dopuszczenie preparatu Veraflox do obrotu zaopiniować negatywnie.
Withdrawal period
Wielkość opakowania
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU1
Zrekombinowany
Powder and solvent for suspension for injection
Liofilizat i
Dogs, Cats
Psy, koty
Intravenous use Cats:
Podanie
Powder: vial (glass) Solvent: vial
Proszek: fiolek
Powder:
Proszek:
5 vials + 5 vials
5 fiolek + 5 fiolek
use
Podanie
(glass)
1 ml
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU1
Zrekombinowany
Subcutaneous use
Podanie
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Proszek: fiolek
Powder and solvent
rozpuszczalnik do sporządzenia
Powder: vial
dozylne Koty:
Powder:
MU * Rozpuszczal
10
10 MJ * / fiolkę
Recombinant Omega interferon
Zrekombinowany
for suspension for
Liofilizat i
Intravenous use
Podanie
(glass) Solvent: vial
Proszek: fiolek
MU1 Solvent:
Proszek:
2 vials + 2 vials
2 fiolek + 2 fiolek
of feline origin
interferon Omega pochodzenia kociego
injection
rozpuszczalnik do sporządzenia
Cats:
dozylne Koty:
Subcutaneous
(szklanych z korkami)
(glass)
MU * Rozpuszczal
10 MU1
10 MJ * / fiolkę
Powder and solvent
Liofilizat i
Powder: vial (glass)
Proszek: fiolek
1 vial + 1 vial
1 fiolka + 1 fiolka
of feline origin 10 MU1
10 MJ * / fiolkę
for suspension for injection
zawiesiny do
Subcutaneous use
podskórne
Solvent: vial (glass)
Rozpuszczalnika:
Solvent:
nika:
1 MU:
wstrzykiwań
Million Units
fiolek (szklanych z korkami)
1/ 1
* MJ:
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobu leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
What is Virbagen Omega?
Co to jest Virbagen Omega?
Virbagen Omega is a lyophilisate (freeze dried pellet) and solvent that is made into a suspension for injection.
Preparat Virbagen Omega ma postać liofilizatu (liofilizowanych granulek) i rozpuszczalnika, z których wykonuje się zawiesinę do wstrzykiwań.
Virbagen Omega contains the active substance recombinant omega interferon of feline origin (from cats) at 5 MU/ vial or 10 MU/ vial.
Jako substancję czynną preparat Virbagen Omega zawiera zrekombinowany interferon omega pochodzenia kociego (pochodzący od kotów) w dawkach 5 000 000 j/ fiolkę lub 10 000 000 j/ fiolkę.
It is used for dogs and cats.
Stosuje się go u psów i kotów.
What is Virbagen Omega used for?
W jakim celu stosuje się Virbagen Omega?
Virbagen Omega is used to reduce mortality and clinical signs of parvovirosis (a highly contagious viral infection of dogs) in dogs from one month of age.
Preparat Virbagen Omega stosuje się do redukowania śmiertelności i objawów klinicznych związanych z chorobą parwowirusową (wysoce zakaźną infekcją wirusową psów) u psów w wieku od jednego miesiąca życia.
Virbagen Omega is also used to treat cats infected with FeLV (feline leukaemia virus) and/ or FIV (feline immunodeficiency virus), in non-terminal cats from the age of 9 weeks.
Preparat Virbagen Omega stosuje się także w leczeniu kotów zakażonych wirusami FeLV (wirus białaczki kociej) i/ lub FIV (wirus niedoboru odporności u kotów), u kotów nie w końcowym stadium klinicznym w wieku od 9 tygodnia życia.
The suspension should be injected intravenously (into a vein) once daily for 3 consecutive days.
Zawiesinę podaje się we wstrzyknięciu dożylnym, raz dziennie, przez 3 kolejne dni.
The dose is 2.5 MU/ kg bodyweight.
Dawka wynosi 2 500 000 j/ kg masy ciała.
The suspension should be injected subcutaneously (under the skin) once daily for 5 consecutive days.
Zawiesinę podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, raz dziennie, przez 5 kolejnych dni.
The dose is 1 MU/ kg bodyweight.
Dawka wynosi 1 000 000 j/ kg masy ciała.
Two further 5-day treatments must be carried out at 14 days, and 60 days after the first 5-day course.
Po pierwszym 5- dniowym kursie leczenia należy wykonać dwa dodatkowe 5- dniowe kursy leczenia: po 14 dniach i po 60 dniach.
How does Virbagen Omega work?
Jak działa Virbagen Omega?
Virbagen Omega contains the active substance recombinant omega interferon.
Składnikiem czynnym preparatu Virbagen Omega jest zrekombinowany interferon omega.
Interferons are a family of naturally occurring proteins that are produced in response to viral infections.
Interferony stanowią rodzinę naturalnie występujących białek, które są wytwarzane w odpowiedzi na zakażenia wirusowe.
Virbagen Omega works by stimulating the immune system to attack the virus.
Działanie preparatu Virbagen Omega polega na stymulowaniu układu odpornościowego do atakowania wirusa.
The active substance of Virbagen Omega, omega interferon, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
Substancja czynna preparatu Virbagen Omega, interferon omega, jest wytwarzana metodą określaną jako „ technika rekombinacji ”.
The omega interferon is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce omega interferon.
Zastępczy
The replacement omega interferon acts in the same way as naturally produced omega interferon.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged interferon omega działa w taki sam sposób, jak naturalny interferon omega wytwarzany przez organizm.
How has the effectiveness of Virbagen Omega been studied?
Jak badano skuteczność Virbagen Omega?
Virbagen Omega has been studied in dogs (males and females) of at least five weeks old that were infected with parvovirosis.
Preparat Virbagen Omega badano u psów (samców i samic) w wieku co najmniej pięciu tygodniu, u których występowała choroba parwowirusowa.
Virbagen Omega 2.5 MU/ kg was given intravenously for 3 days.
Preparat Virbagen Omega był podawany dożylnie w dawce 2 500 000 j/ kg przez 3 dni.
The main measure of effectiveness was the mortality rate compared with dogs that had not been treated.
Głównym kryterium oceny skuteczności była śmiertelność w porównaniu z psami nieleczonymi.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Virbagen Omega has also been studied in the treatment of anaemic or non-anaemic cats infected with FeLV and/ or FIV, from the age of 9 weeks.
Preparat Virbagen Omega badano także w leczeniu kotów z niedokrwistością lub bez niedokrwistości, z zakażeniem wirusami FeLV i/ lub FIV, w wieku od 9 tygodnia życia.
The main measure of effectiveness was the mortality rate compared with cats that had not been treated and clinical signs after treatment.
Głównym kryterium oceny skuteczności była śmiertelność w porównaniu z kotami, które nie były leczone, a także objawy kliniczne po leczeniu.
What benefit has Virbagen Omega shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Virbagen Omega zaobserwowano w badaniach?
The mortality rate for dogs treated with Virbagen Omega was 4.4-6.4 times lower than that of the untreated animals.
Śmiertelność wśród psów leczonych preparatem Virbagen Omega była od 4, 4 do 6, 4 razy niższa niż wśród zwierząt nieleczonych.
In the treatment of cats with FeLV, there was a reduction of clinical signs over 4 months and a reduction in the mortality rate.
W leczeniu kotów z zakażeniem wirusem FeLV zaobserwowano redukcję objawów klinicznych w okresie 4 miesięcy, jak również redukcję śmiertelności.
In anaemic cats, the mortality rate in cats infected by FeLV (about 60%) was reduced by about 30%.
U kotów z niedokrwistością i zakażeniem wirusem FeLV śmiertelność (około 60%) była zredukowana o około 30%.
In non-anaemic cats, the mortality rate (50%) was reduced by 20%.
U kotów bez niedokrwistości śmiertelność (50%) była zredukowana o 20%.
In cats infected by FIV, the mortality rate was low (5%) and was not changed by the treatment.
U kotów z zakażeniem wirusem FIV śmiertelność była niska (5%) i nie ulegała zmianie w wyniku leczenia.
In the population of cats (whether they were FeLV positive, FIV positive or co-infected by both viruses, there was a reduction of clinical signs over time, improving the quality of life of cats.
FIV- dodatnich lub ze złożonym zakażeniem obydwoma wirusami) zaobserwowano redukcję objawów klinicznych w czasie, co przekładało się na poprawę jakości życia kotów.
What is the risk associated with Virbagen Omega?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Virbagen Omega?
The injection of Virbagen Omega may cause the following temporary symptoms in dogs and cats: • hyperthermia (increased temperature, 3-6 hours after injection) • transitory vomiting • soft faeces to mild diarrhoea, in cats only • fatigue during the treatment, in cats only
Wstrzyknięcie preparatu Virbagen Omega może powodować następujące przejściowe objawy u psów i kotów. • hipertermię (podwyższenie temperatury ciała występujące 3– 6 godzin po wstrzyknięciu) • przemijające wymioty • luźne stolce lub niewielka biegunka – tylko u kotów • zmęczenie w trakcie leczenia – tylko u kotów
There may be a slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and a rise in the concentration of alanine aminotransferase (a liver enzyme).
Może wystąpić niewielki spadek liczby leukocytów, płytek krwi i erytrocytów, a także podwyższenie stężenia aminotransferazy alaninowej (enzymu wątrobowego) we krwi.
These symptoms return to normal in the week after the last injection.
Objawy te zanikają w ciągu siedmiu dni po ostatnim wstrzyknięciu.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
W razie przypadkowego samo- wstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Why has Virbagen Omega been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Virbagen Omega?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Virbagen Omega are greater than any risks to reduce mortality and clinical signs of parvovirosis in dogs from one month of age, and to treat cats infected with FeLV (feline leukaemia virus) and/ or FIV in non-terminal cats from the age of 9 weeks.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) postanowił, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Virbagen Omega, związane z redukowaniem śmiertelności i objawów klinicznych choroby parwowirusowej u psów w wieku od jednego miesiąca życia, a także z leczeniem kotów z zakażeniem wirusem FeLV (wirusem białaczki kociej) i/ lub wirusem FIV u kotów nie w końcowym stadium klinicznym w wieku od 9 tygodnia życia, są większe od związanego z tym ryzyka.
They recommended that Virbagen Omega should be given a marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Virbagen Omega do obrotu.
Other information about Virbagen Omega:
Inne informacje o preparacie Virbagen Omega:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Virbagen Omega to Virbac SA on 6 November 2001.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne na terenie całej Unii Europejskiej dla preparatu Virbagen Omega przedsiębiorstwu Virbac SA.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Informacje na temat statusu produktu (recepty) można znaleźć na etykiecie.
VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats
VIRBAGEN OMEGA 5 MJ dla psów i kotów VIRBAGEN OMEGA 10 MJ dla psów i kotów
Vial containing lyophilisate:
Fiolka zawierająca liofilizat:
Active substance:
Substancja czynna
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU*/ vial
Zrekombinowany interferon Omega pochodzenia kociego 5 MJ * / fiolkę
10 MU presentation:
Opakowanie 10 MU:
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU*/ vial
Zrekombinowany interferon Omega pochodzenia kociego 10 MJ * / fiolkę
*MU:
* MJ:
Million Units
Milion jednostek
Vial containing solvent:
Fiolka z rozpuszczalnikiem:
1 ml
Izotoniczny roztwór chlorku sodu 1 ml
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań
Cats.
Psy Koty
Reduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age.
Zmniejszenie śmiertelności i nasilenia objawów klinicznych jelitowej formy parwowirozy u psów powyżej 1 miesiąca życia.
Treatment of cats infected with FeLV and/ or FIV, in non-terminal clinical stages, from the age of 9 weeks.
Stosowanie u kotów zakażonych wirusami FeLV i/ lub FIV, w wieku powyżej 9 tygodni, nie w końcowym stadium klinicznym.
In a field study conducted, it was observed that there was:
W badaniach terenowych wykazano:
- a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (4 months)
- zmniejszenie nasilenia objawów w 4- tym miesiącu choroby
- a reduction of mortality:
- zmniejszenie śmiertelności:
• in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon. • in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
• u kotów z anemią śmiertelność wynosząca około 60% w 4, 6, 9 i 12- tym miesiącu po podaniu interferonu uległa obniżeniu o około 30%. • u kotów zakażonych FeLV, u których nie stwierdzono anemii w następstwie stosowania interferonu śmiertelność z 50% została obniżona o 20%.
In cats infected by FIV, mortality was low (5%) and was not influenced by the treatment.
5%) na którą podanie interferonu nie miało wpływu.
2/ 31 4.3 Contraindications
2/ 31 4. 3 Przeciwwskazania
Vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated, until the dog appears to have recovered.
Szczepienie podczas i po zastosowaniu preparatu VIRBAGEN OMEGA jest niewskazane do czasu wyzdrowienia psa.
Cats: as vaccination is contra-indicated in the symptomatic phase of FeLV/ FIV infections, the effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Ponieważ u kotów szczepienie w czasie występowania ojawów zakażenia FeLV/ FIV jest niewskazane dlatego nie badano wpływu preparatu VIRBAGEN OMEGA na szczepienie.
No information on the induction of long-term side effects is available in dog and cat, especially for autoimmune disorders.
Brak informacji o długotrwałych efektach niepożądanych u psów i kotów, szczególnie w odniesieniu do chorób auto- immunologicznych.
Such side effects have been described after multiple and long-term administration of type I interferon in man.
Efekty takie zostały opisane u ludzi po wielokrotnym i długotrwałym podawaniu interferonu typu I- szego.
The possibility of occurrence of autoimmune disorders in treated animals cannot therefore be ruled out and has to be balanced with the risk associated with FeLV/ FIV infections.
Dlatego też nie można wykluczyć występowania chorób autoimmunologicznych u zwierząt, co musi być równoważone przez ryzyko związane z zakażeniami FeLV i FIV.
Efficacy of the product on cats with a tumorous form of the infection by FeLV, or cats infected by FeLV or coinfected by FIV in terminal stages was not tested.
Skuteczności interferonu nie badano u kotów zakażonych FeLV u których występowały nowotwory, oraz u kotów zakażonych FeLV i FIV w końcowej formie choroby.
In the case of intravenous administration in cats, increased adverse reactions may be seen, e. g. hyperthermia, soft faeces, anorexia, decreased drinking or collapse.
W przypadku dożylnego podania preparatu u kotów mogą występować niepożądane reakcje np. podwyższona ciepłota ciała, luźne stolce, brak łaknienia obniżone pragnienie oraz zapaść.
Dogs and cats: it was shown that strict compliance with the recommended posology is compulsory to achieve clinical benefit.
Psy i koty: wykazano, że ścisłe przestrzeganie zalecanego dawkowania jest konieczne do osiągnięcia poprawy stanu klinicznego.
In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA.
Koty: w przypadku wielokrotnego stosowania w przebiegu chorób przewlekłych, którym towarzyszą niewydolności wątroby, serca i nerek, przed podaniem preparatu VIRBAGEN OMEGA zalecane jest kontrolowanie tych chorób.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Po przypadkowym wstrzyknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz przedstawić lekarzowi ulotkę lub opakowanie.
In addition, a slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and rise in the concentration of alanine aminotransferase may be observed.
W niektórych przypadkach po zastosowaniu preparatu u psów i kotów mogą wystąpić następujące przejściowe objawy kliniczne: • wzrost ciepłoty ciała (3- 6 godzin po wstrzyknięciu) • wymioty • luźne stolce i łagodna biegunka, tylko u kotów Ponadto można zaobserwować niewielkie zmniejszenie liczby leukocytów, płytek oraz erytrocytów we krwi.
These parameters return to normal in the week following the last injection. • transient fatigue during the treatment, in cats only.
Powrót do wartości wyjściowych następuje w ciągu 1 tygodnia. • przejściowe zmęczenie w czasie trwania leczenie, tylko u kotów
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
The use of supplementary supportive treatments improves prognosis.
Stosowanie leczenia wspomagającego poprawia rokowanie.
No interaction has been observed during the treatment with VIRBAGEN OMEGA together with antibiotics, solution for rehydration,
Podczas podawania preparatu VIRBAGEN OMEGA nie stwierdzono interakcji z antybiotykami, roztworami nawadniającymi, witaminami i niesterydowymi lekamio przeciwzapalnymi.
However, as specific information on possible interactions of interferon with other products are missing, supplementary supportive treatments should be used cautiously and after a thorough risk/ benefit analysis.
3/ 31 interakcji interferonu z innymi lekami, dlatego też leki te powinny być podawane z ostrożnością po przeanalizowaniu konieczności ich stosowania.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this product with any vaccine.
Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa odnoszących się do jednoczesnego stosowania tego produktu ze szczepionkami.
For dogs, it is recommended that no vaccines should be administered until the animal appears to have recovered.
Dla psów nie jest zalecane szczepienie zwierzęcia do czasu wyzdrowienia.
Cat vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated as both FeLV and FIV infections are known to be immunosuppressive.
Szczepienie kotów jest niewskazane w czasie podawania preparatu i bezpośrednio po jego zakończeniu w przypadku zakażenia zarówno FeLV jak i FIV ponieważ zakażenia te powodują immunosupresję.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain, depending on the presentation, a suspension containing 5 MU or 10 MU of recombinant interferon.
Liofilizat musi być rekonstytuowany przez dodanie 1 ml rozpuszczalnika w celu otrzymania, w zależności od opakowania, zawiesiny zawierającej 5 lub 10 MJ rekombinowanego interferonu.
The reconstituted product should be injected intravenously once daily for 3 consecutive days.
Rekonstytuowany produkt powinien być podawany dożylnie, raz dziennie przez 3 kolejne dni.
The dose is 2.5 MU/ kg bodyweight.
Dawka wynosi 2, 5 MJ / kg masy ciała.
The reconstituted product should be injected subcutaneously once daily for 5 consecutive days.
Rekonstytuowany produkt powinien być podawany podskórnie, raz dziennie przez 5 kolejnych dni.
The dose is 1 MU/ kg bodyweight.
Dawka wynosi 1 MU / kg m. c.
Three separate 5-day treatments must be performed at day 0, day 14 and day 60.
Należy wykonać trzy oddzielne cykle podawania preparatu od dnia 0, 14 i 60- tego.
The product should be used with the accompanying solvent only.
Do rekonstytucji liofilizatu stosować wyłącznie załączony rozpuszczalnik.
After a tenfold overdose in both dog and cat the following clinical signs have been observed:
U kotów po dziesięciokrotnym przedawkowaniu preparatu zarówno u psów i kotów obserwowano następujące objawy kliniczne:
• mild lethargy and drowsiness • slight increase of body temperature. • slight increase of respiratory rate • slight sinus tachycardia.
• umiarkowaną osowiałość i senność • niewielki wzrost ciepłoty ciała • niewielki wzrost częstotliwości oddechów • niewielką tachykardię zatokową
These clinical signs disappear within 7 days without any particular treatment.
Te objawy kliniczne zanikają samoistnie w ciągu 7 dni.
Interferons ATCvet code:
Grupa farmakoterapeutyczna: interferon kod ACTvet:
Omega interferon of feline origin, produced by genetic engineering, is a type Ι interferon closely related to alpha interferon.
Interferon Omega pochodzenia kociego wyprodukowany z użyciem metod inżynierii genetycznej, jest interferonem typu I- szego, zbliżonym do interferonu alfa.
The exact mechanism of action of interferon omega is not perfectly known, but may involve enhancement of the non-specific defence of the body, in particular in the dog against canine parvovirosis and in the cat against feline retrovirosis (FeLV, FIV).
Dokładny mechanizm działania interferonu omega nie jest do końca poznany, ale może obejmować on nasilanie niespecyficznej odporności organizmu u psów, szczególnie przeciw parwowirozie i u kota, przeciw retrowirusom kocim (FeLV, FIV).
Interferon does not act directly and specifically on the pathogenic virus, but exerts its effect by inhibition of the internal synthesis mechanisms of the infected cells.
Wiązanie następuje głównie z komórkami zainfekowanymi wirusem, w których dochodzi do
4/ 31 5.2 Pharmacokinetic particulars
4/ 31 zahamowania działania mechanizmu replikacji wirusa poprzez zniszczenie mRNA i inaktywację białek translacyjnych w wyniku aktywacji syntazy 2’ 5’ oligo- adenylowej.
Sodium hydroxide 0.2 M, sodium chloride, D-Sorbitol, purified gelatin of porcine origin.
Wodorotlenek sodu 0, 2 M, Chlorek sodu, D- Sorbitol, oczyszczona żelatyna wieprzowa
Do not mix with any other vaccine/ immunological product, except the solvent supplied for use with the product.
Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi, poza rozpuszczalnikiem dołączonym do liofilizatu.
The product should be used immediately after reconstitution.
2 lata Produkt powinien zostać użyty bezpośrednio po rekonstytucji.
Store and transport at 4°C ± 2°C.
Przechowywać i transportować w temperaturze 4ºC ± 2°C.
Store in the original carton.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
For the 5MU presentation:
Każda fiolka zawiera 5 MJ:
Box containing 5 vials (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 5 vials (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Opakowanie zawiera 5 fiolek (szklane z korkiem wykonanym z kauczukowego polimeru butylowego zabezpieczonego fluorowęglowodorowym polimerem żywiczym) zawierających proszek i 5 fiolek (szklane z kauczukowymi korkami wykonanymi z elastomeru butylowego) zawierających po 1 ml rozpuszczalnika.
For the 10MU presentation:
Każda fiolka zawiera 10 MJ:
Box containing 1 vial (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 1 vial (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę (szklana z korkiem wykonanym z kauczukowego polimeru butylowego zabezpieczonego fluorowęglowodorowym polimerem żywiczym) zawierającą proszek i 1 fiolkę (szklana z kauczukowymi korkami wykonanymi z elastomeru butylowego) zawierającą po 1 ml rozpuszczalnika.
Box containing 2 vials (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 2 vials (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Opakowanie zawiera 2 fiolki (szklane z korkiem wykonanym z kauczukowego polimeru butylowego zabezpieczonego fluorowęglowodorowym polimerem żywiczym) zawierające proszek i 2 fiolki (szklane z kauczukowymi korkami wykonanymi z elastomeru butylowego) zawierające po 1 ml rozpuszczalnika.
Box containing 5 vials (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 5 vials (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Opakowanie zawiera 5 fiolek (szklanych z korkami wykonanymi z elastomeru butylowego) zawierających proszek i 5 fiolek (szklanych z korkami wykonanymi z elastomeru butylowego) zawierających po 1 ml rozpuszczalnika.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiały odpadowe pochodzące z tego produktu należy unieszkodliwić w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
1ère Avenue - 2065 m 06516 CARROS France
1ère AVENUE - 2065 m F- 06516 CARROS France
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europ. eu/.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. eu. int /
The import, sale, supply and/ or use of VIRBAGEN OMEGA is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Obrót i/ lub stosowanie preparatu VIRBAGEN OMEGA jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use VIRBAGEN OMEGA must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować VIRBAGEN OMEGA musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
6/ 31 ANNEX II
6/ 31 ANEKS II
8/ 31 ANNEX III
8/ 31 ANEKS III
10/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 31 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats
VIRBAGEN OMEGA 5 MJ dla psów i kotów
Isotonic sodium chloride solution
Izotoniczny roztwór chlorku sodu
Box containing 5 vials of powder fraction and 5 vials with 1 ml of solvent.
Karton zawierający 5 fiolek liofilizatu oraz 5 fiolek zawierających po 1 ml rozpuszczalnika.
INDICATION(S)
Zmniejszenie śmiertelności i nasilenia objawów klinicznych jelitowej formy parwowirozy u psów powyżej 1 miesiąca życia.
• in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon. • in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
• u kotów z anemią śmiertelność wynosząca około 60% w 4, 6, 9 i 12- tym miesiącu po podaniu interferonu uległa obniżeniu o około 30%. • u kotów zakażonych FrLV, u których nie stwierdzono anemii w następstwie stosowania interferonu śmiertelność z 50% została obniżona o 20%.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a solution containing 5 MU of recombinant interferon.
Liofilizat musi być rekonstytuowany przez dodanie 1 ml rozpuszczalnika, w celu otrzymania zawiesiny zawierającej 5 MJ rekombinowanego interferonu.
Three separate 5-day treatments must be performed at day 0, day 14 and day 60.
Leczenie powtórzyć po 14 i 60 dniach od rozpoczęcia podawania interferonu.
Vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated, until the dog appears to have recovered.
Psy: szczepienie podczas i po zastosowaniu preparatu VIRBAGEN OMEGA jest niewskazane do czasu wyzdrowienia psa.
Cat: as vaccination is contra-indicated in symptomatic phase of FeLV/ FIV infections, effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Koty: onieważ u kotów szczepienie w czasie występowania ojawów zakażenia FeLV/ FIV jest niewskazane dlatego nie badano wpływu VIRBAGENu OMEGA na szczepienie.
Dogs and cats: it was shown that strict compliance with the recommended posology is compulsory to achieve clinical benefit.
Psy i koty: w celu osiągnięcia poprawy stanu klinicznego zalecane jest ścisłe przestrzeganie dawkowania preparatu.
The possibility of occurrence of autoimmune disorders in treated animals cannot therefore be ruled out and has to be balanced with the risk associated with FeLV/ FIV infections.
Dlatego też nie można wykluczyć występowania chorób autoimmunologicznych u leczonych zwierząt, ale ryzyko to wyrównywane jest przez zagrożenie towarzyszące zakażeniom FeLV/ FIV.
EXP {month/ year} The product should be used immediately after reconstitution.
Data ważności; miesiąc / rok Produkt powinien zostać użyty bezpośrednio po rekonstytucji.
Do not freeze.
Przechowywać i transportować w temperaturze 4°C ± 2ºC Nie zamrażać.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package leaflet for further information.
Obrót i/ lub stosowanie preparatu VIRBAGEN OMEGA jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów, w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką.
VIRBAC SA L. I. D.
L. I. D..
1ère Avenue - 2065 m 06516 CARROS France
1ère avenue - 2065 m F- 06516 Carros France
Batch number
Nr serii {numer}
13/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 31 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats
VIRBAGEN OMEGA 10 MJ dla psów i kotów
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a solution containing 10 MU of recombinant interferon.
Liofilizat musi być rekonstytuowany przez dodanie 1 ml rozpuszczalnika, w celu otrzymania zawiesiny zawierającej 10 MJ rekombinowanego interferonu.
Cat: as vaccination is contra-indicated in symptomatic phase of FeLV/ FIV infections, effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Koty: onieważ u kotów szczepienie w czasie występowania ojawów zakażenia FeLV/ FIV jest niewskazane dlatego nie badano wpływu preparatu VIRBAGEN OMEGA na szczepienie.
16/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 31 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Box containing 2 vials of powder fraction and 2 vials with 1 ml of solvent.
Karton zawierający 2 fiolek liofilizatu oraz 2 fiolek zawierających po 1 ml rozpuszczalnika.
19/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 31 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Box containing 1 vial of powder fraction and 1 vial with 1 ml of solvent.
Karton zawierający 1 fiolke liofilizatu oraz 1 fiolke zawierających po 1 ml rozpuszczalnika.
22/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/ 31 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU*/ vial
Zrekombinowany interferon Omega pochodzenia kociego 5 MJ * / fiolkę * MJ:
Subcutaneous route
Psy: podanie dożylne Koty: podanie podskórne
EXP: month/ year
Data ważności: miesiąc / rok
23/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23/ 31 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU*/ vial
Zrekombinowany interferon Omega pochodzenia kociego 10 MJ * / fiolkę * MJ:
24/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24/ 31 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIRBAGEN OMEGA Solvent for suspension for injection
VIRBAGEN OMEGA Rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Isotonic sodium chloride solution
Izotoniczny roztwór chlorku sodowego
26/ 31 PACKAGE LEAFLET
26/ 31 ULOTKA INFORMACYJNA
1ère Avenue - 2065 m 06516 CARROS France
1ère AVENUE - 2065 m F- 06516 CARROS FRANCE
Vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated, until the dog appears to have recovered.
Koty:
In addition, a slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and rise in the concentration of alanine aminotransferase may be observed.
W niektórych przypadkach po zastosowaniu preparatu VIRBAGEN OMEGA u psów i kotów mogą wystąpić następujące przejściowe objawy kliniczne: • wzrost ciepłoty ciała (3- 6 godzin po wstrzyknięciu) • wymioty • luźne stolce i łagodna biegunka, tylko u kotów Ponadto można zaobserwować niewielkie zmniejszenie liczby leukocytów, płytek oraz erytrocytów we krwi.
The dose is 1 MU/ kg bodyweight.
Psy: dawka wynosi 2, 5 MJ / kg masy ciała Koty: dawka wynosi 1 MJ / kg masy ciała
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain, depending on the presentation, a suspension containing 5 MU or 10 MU of recombinant interferon.
Liofilizat musi być rekonstytuowany przez dodanie 1 ml rozpuszczalnika, w celu otrzymania zawiesiny zawierającej 5 MJ o 10 MJ rekombinowanego interferonu.
The product should be used immediately after reconstitution.
Produkt powinien zostać użyty bezpośrednio po rekonstytucji.
Cats:
Psy i koty: wykazano, że w celu osiągnięcia optymalnych efektów klinicznych należy przestrzegać zaleceń dawkowania preparatu.
In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA The use of supplementary supportive treatments improves prognosis.
Zastosowanie leczenia wspomagającego polepsza rokowanie.
Store and transport at 4° C ± 2° C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci Przechowywać i transportować w temperaturze 4˚C ± 2˚C.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nie stosować po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Efficacy of the product on cats with a tumorous form of the infection by FeLV, or cats infected by FeLV or coinfected by FIV in terminal stages was not tested.
Skuteczności interferonu nie badano u kotów zakażonych FeLV u których występowały nowotwory, oraz u kotów zakażonych FeLV i FIV w końcowym stadium choroby.
In the case of intravenous administration in cats, increased adverse reactions may be seen, e. g. hyperthermia, soft faeces, anorexia, decreased drinking or collapse.
W przypadku dożylnego podania preparatu mogą występować niepożądane reakcje np. podwyższona ciepłota ciała, luźne stolce, brak łaknienia obniżone pragnienie oraz zapaść.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Po przypadkowym wstrzyknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz przedstawić lekarzowi ulotkę lub opakowanie.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /emea. europa. eu/.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. eu. int /
What is Yarvitan?
Co to jest Yarvitan?
Yarvitan contains the active substance mitratapide which helps to reduce weight in dogs.
Substancją czynną preparatu Yarvitan jest mitratapid, który pomaga w redukcji masy ciała u psów.
Yarvitan is an oral solution, colourless to slightly yellow in colour.
Preparat Yarvitan ma postać bezbarwnego lub żółtawego roztworu doustnego.
It is available in three pack sizes; 55 ml or 120 ml bottles for dogs weighing up to 36 kg and a 210 ml bottle for dogs weighing up to 48 kg.
Jest on dostępny w trzech rozmiarach opakowań: w butelkach o pojemności 55 ml lub 120 ml dla psów o masie ciała do 36 kg oraz w butelce o pojemności 210 ml dla psów o masie ciała do 48 kg.
What is Yarvitan used for?
W jakim celu stosuje się Yarvitan?
Yarvitan is used in adult dogs that are overweight or obese, to help them lose weight.
Preparat Yarvitan jest stosowany u dorosłych psów z nadwagą lub otyłością w celu zredukowania masy ciała.
It is used as part of a programme that also includes controlling the dog’ s intake of food.
Jest on stosowany w ramach programu, który obejmuje także kontrolowanie pokarmów spożywanych przez psa.
The medicine is administered to the dog for 3 weeks, followed by a 2-week medicine-free interval, when the veterinarian will adjust the dog’ s feeding according to its energy requirements.
Lek ten podaje się psu przez 3 tygodnie, po których następuje okres 2 tygodni bez stosowania leku, w którym weterynarz dostosowuje odżywianie psa do jego zapotrzebowania na energię.
The dog then receives the medicine for a further 3 weeks, at the same time as the adjusted diet.
Następnie pies otrzymuje lek przez kolejne 3 tygodnie, równocześnie z dostosowaną dietą.
The dose to use is calculated according to the weight of the dog and the Yarvitan solution is given with the animal’ s food.
Dawkę, jaką należy zastosować, oblicza się na podstawie masy ciała psa, a roztwór preparatu Yarvitan podaje się zwierzęciu wraz z karmą.
How does Yarvitan work?
Jak działa Yarvitan?
The active substance in Yarvitan, mitratapide, works in the gut by blocking a protein (the microsomal triglyceride transfer protein).
Substancja czynna preparatu Yarvitan, mitratapid, działa w jelicie, blokując białko (mikrosomalne białko przenoszące trójglicerydy).
This protein is normally involved in the absorption of fats from the diet.
Białko to w normalnych warunkach bierze udział we wchłanianiu spożywanych tłuszczów.
By blocking the protein Yarvitan decreases the absorption of fats from the gut.
Blokując to białko, preparat Yarvitan zmniejsza wchłanianie tłuszczów w jelicie.
Yarvitan also has a slight appetite decreasing effect due to its mode of action.
Mechanizm działania preparatu Yarvitan wykazuje także niewielkie działanie zmniejszające apetyt.
How has Yarvitan been studied?
Jak badano Yarvitan?
Yarvitan has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Preparat Yarvitan badano u psów zarówno w badaniach laboratoryjnych, jak i terenowych.
Two large field trials were conducted, one in Europe and one in the USA, in healthy dogs which had a bodyweight 20% higher than recommended.
Przeprowadzono dwa duże badania terenowe, jedno w Europie i jedno w USA, w których uczestniczyły zdrowe psy o masie ciała o 20% wyższej od zalecanej.
About three-quarters received Yarvitan while the remainder received the medicine with the active substance removed (control group).
Około trzech czwartych psów otrzymywało preparat Yarvitan, natomiast pozostałe psy otrzymywały lek niezawierający substancji czynnej (grupa kontrolna).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Podczas badania psy otrzymywały 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Yarvitan shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged także inne niezbędne leki, takie jak szczepionki, tabletki przeciwpasożytnicze, leczenie przeciwko pchłom i kleszczom, antybiotyki i leki przeciwzapalne.
Yarvitan at the recommended dose and using the 3-2-3 week treatment schedule reduced body weight in obese dogs when compared to the control group.
Preparat Yarvitan w zalecanej dawce i przy zastosowaniu schematu leczenia 3- 2- 3 tygodnie redukował masę ciała u otyłych psów w porównaniu z grupą kontrolną.
The weight lowering effect was relatively moderate (in the range of 6-7% of the weight before treatment).
Działanie obniżające masę ciała było względnie umiarkowane (w zakresie 6- 7% masy ciała przed rozpoczęciem leczenia).
The treatment is an initial measure in an obesity management programme; it has to be combined with changes in diet, which must be continued after treatment is finished.
Leczenie to stanowi wstępny środek w programie terapii otyłości; powinno ono być stosowane równocześnie ze zmianami diety, które należy utrzymać po zakończeniu leczenia.
What is the risk associated with Yarvitan?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Yarvitan?
Vomiting, diarrhoea or softened faeces may occur during treatment.
Podczas leczenia mogą wystąpić wymioty, biegunka lub luźne stolce.
In most cases, these effects are mild and stop without any treatment.
W większości przypadków dolegliwości te mają łagodny charakter i ustępują bez żadnego leczenia.
A reduced appetite may also occur during treatment.
Podczas leczenia może także wystąpić zmniejszenie apetytu.
This is related to the mode of action of the product.
Jest to związane z mechanizmem działania preparatu.
For a full list of all side-effects reported with Yarvitan, see the Package Leaflet.
Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Yarvitan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Ten lek weterynaryjny został opracowany specjalnie dla psów i nie jest przeznaczony do leczenia ludzi.
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
W razie przypadkowego spożycia leku przez człowieka należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
If accidental eye contact occurs, flush immediately with lots of water.
W razie przypadkowego kontaktu z oczami należy niezwłocznie je przemyć obfitą ilością wody.
Why has Yarvitan been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Yarvitan?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Yarvitan exceed its risks for the management of overweight and obesity in dogs and recommended that Yarvitan be given a marketing authorisation.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Yarvitan są większe od ryzyka w leczeniu nadwagi i otyłości u psów i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Yarvitan do obrotu.
Other information about Yarvitan:
Inne informacje na temat preparatu Yarvitan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Yarvitan to Janssen Animal Health B. V. B. A.
Dnia 14/ 11/ 2006 Komisja Europejska przyznała firmie Janssen Animal Health B. V. B. A.
Belgium on 14/ 11/ 2006.
Belgium pozwolenie na dopuszczenie preparatu Yarvitan do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
EU Number
Zawartość
Invented Name
Postać
Pharmaceutical Target species Form
Zawartość Postać Docelowe Droga Rodzaj Zawartość
Route of administration
substancji czynnej
Packaging
farmaceutyczna
Package size
opakowania
Withdrawal period
opakowania
Oral solution
Roztwór doustny Psy
Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs
Yarvitan 5 mg/ ml roztwór doustny dla psów
Butylated hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ ml
Butylohydroksyanizol (E 320) 2 mg/ ml
Oral solution.
Roztwór doustny.
A colourless to slightly yellow solution.
Bezbarwny lub lekko żółty roztwór.
As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Jako pomoc w leczeniu nadwagi i otyłości u dorosłych psów.
To be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes.
Lek należy stosować w ramach programu ograniczenia masy, który obejmuje również odpowiednie zmiany w stosowanej karmie.
Introducing appropriate lifestyle changes (e. g. increased exercise), in conjunction with this weight management programme, may provide additional benefits.
Wprowadzenie odpowiednich zmian w stylu życia (np. zwiększenie aktywności fizycznej) wraz z programem kontroli wagi może przynieść dodatkowe korzyści.
Do not use in dogs with impaired liver function.
Nie stosować u psów z upośledzoną czynnością wątroby.
Do not use in dogs during pregnancy and lactation.
Nie stosować u psów w okresie ciąży lub laktacji.
Do not use in dogs less than 18 months of age.
Nie stosować u psów poniżej 18 miesięcy życia.