qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A white to off-white suspension for injection.
Zawiesina do wstrzykiwań w kolorze od białego do białawego.
Intrathecal treatment of lymphomatous meningitis.
Dokanałowe leczenie zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych w przebiegu chłoniaka.
In the majority of patients such treatment will be part of symptomatic palliation of the disease.
U większości pacjentów takie leczenie będzie częścią łagodzenia objawów choroby.
DepoCyte should be administered only under the supervision of a physician experienced in the use of cancer chemotherapeutic agents.
DepoCyte powinien być podawany wyłącznie pod kontrolą lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych leków chemioterapeutycznych.
Adults and the elderly
Dorośli w tym pacienci w podeszłym wieku
For the treatment of lymphomatous meningitis, the dose for adults is 50 mg (one vial) administered intrathecally (lumbar puncture or intraventricularly via an Ommaya reservoir).
W celu leczenia zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych w przebiegu chłoniaka u dorosłych należy podawać dokanałowo dawkę 50 mg (jedna fiolka) (punkcja lędźwiowa lub dokomorowo przez zbiornik Ommaya).
The following regimen of induction, consolidation and maintenance therapy is recommended:
Zaleca się następujący sposób leczenia indukującego, konsolidującego i podtrzymującego:
Induction therapy:
Leczenie indukujące:
50 mg administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
2 dawki po 50 mg podawane co 14 dni (tydzień 1. i 3.).
Consolidation therapy:
Leczenie konsolidujące:
50 mg administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose of 50 mg at week 13.
3 dawki po 50 mg podawane co 14 dni (tydzień 5., 7. i 9.) po czym dawka dodatkowa 50 mg w 13 tygodniu.
Maintenance therapy:
Leczenie podtrzymujące:
50 mg administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
4 dawki po 50 mg podawane co 28 dni (tydzień 17., 21., 25. i 29.).
DepoCyte is to be administered by slow injection over a period of 1-5 minutes directly into the cerebrospinal fluid (CSF) via either an intraventricular reservoir or by direct injection into the lumbar sac.
DepoCyte należy podawać w powolnym wlewie przez okres 1– 5 minut bezpośrednio do płynu mózgowo- rdzeniowego (p. m- r.) poprzez zbiornik śródkomorowy lub bezpośrednie wstrzyknięcie przez nakłucie lędźwiowe.
Following administration by lumbar puncture, it is recommended that the patient should be instructed to lie flat for one hour.
Po podaniu w punkcji lędźwiowej pacjent powinien być pouczony o konieczności przebywania w pozycji leżącej przez godzinę po podaniu leku.
Patients should be started on dexamethasone 4 mg twice daily orally or intravenously for 5 days beginning on the day of injection of DepoCyte.
W dniu podania DepoCyte pacjenci powinni rozpocząć otrzymywanie przez pięć dni doustnie lub dożylnie 4 mg deksametazonu dwa razy na dobę.
DepoCyte must not be administered by any other route of administration.
Nie należy podawać w inny sposób preparatu DepoCyte.
DepoCyte must be used as supplied; do not dilute (see section 6.2).
Preparat DepoCyte powinno się stosować w takiej postaci, w jakiej został dostarczony przez wytwórcę, preparatu nie należy rozcieńczać (patrz punkt 6. 2).
Patients should be observed by the physician for immediate toxic reactions.
Lekarz powinien obserwować pacjentów w celu wykrycia bezpośrednich działań toksycznych leku.
If neurotoxicity develops, the dose should be reduced to 25 mg.
2 W przypadku wystąpienia neurotoksyczności dawkę należy zmniejszyć do 25 mg.
If it persists, treatment with DepoCyte should be discontinued.
Jeżeli objawy będą się utrzymywać, należy przerwać leczenie preparatem DepoCyte.
2 Children and adolescents
Dzieci i młodzież
Safety and efficacy in children have not been adequately demonstrated (see section 5.1).
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u dzieci nie zostały należycie dowiedzione (patrz punkt 5. 1).
DepoCyte is not recommended for use in children and adolescents until further data become available.
Dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane, nie zaleca się stosowania preparatu DepoCyte u dzieci i młodzieży.
Patients with active meningeal infection.
Pacjenci z czynnym zakażeniem opon mózgowo- rdzeniowych.
Patients receiving DepoCyte should be concurrently treated with corticosteroids (e. g. dexamethasone) to mitigate the symptoms of arachnoiditis (see section 4.8), which is a common adverse reaction.
Pacjenci przyjmujący DepoCyte powinni równocześnie przyjmować kortykosteroidy (np. deksametazon) w celu złagodzenia objawów zapalenia pajęczynówki (patrz punkt 4. 8), które jest powszechną reakcją niepożądaną.
Arachnoiditis is a syndrome manifested primarily by nausea, vomiting, headache and fever.
Zapalenia pajęczynówki objawia się głównie poprzez nudności, wymioty, bóle głowy i gorączkę.
If left untreated, chemical arachnoiditis may be fatal.
Nieleczone zapalenie pajęczynówki może prowadzić do zgonu.
Patients should be informed about the expected adverse reactions of headache, nausea, vomiting and fever, and about the early signs and symptoms of neurotoxicity.
W celu rozpoznania wczesnych oznak neurotoksyczności pacjentów należy poinformować o możliwych reakcjach niepożądanych w postaci bólów głowy, nudności, wymiotów i gorączki.
The importance of concurrent dexamethasone administration should be emphasised at the initiation of each cycle of DepoCyte treatment.
Należy podkreślić znaczenie równoczesnego podawania deksametazonu podczas rozpoczęcia każdego cyklu leczenia preparatem DepoCyte.
Patients should be instructed to seek medical attention if signs or symptoms of neurotoxicity develop, or if oral dexamethasone is not well tolerated.
Pacjentów należy pouczyć, że powinni informować lekarza, jeśli pojawią się oznaki neurotoksyczności lub, jeśli początkowa dawka deksametazonu nie będzie dobrze tolerowana.
Cytarabine, when administered intrathecally, has been associated with nausea, vomiting and serious central nervous system toxicity including blindness, myelopathy and other neurological toxicity sometimes leading to a permanent neurological deficit.
Podawanie dokanałowe cytarabiny wiąże się z występowaniem nudności, wymiotów oraz ciężkiej toksyczności ośrodkowego układu nerwowego (OUN), włączając ślepotę, zaburzenia czynności szpiku oraz inne objawy neurotoksyczności prowadzące czasami do utrwalonej niewydolności neurologicznej.
Administration of DepoCyte in combination with other neurotoxic chemotherapeutic agents or with cranial/ spinal irradiation may increase the risk of neurotoxicity.
Podawanie DepoCyte w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działającymi neurotoksycznie lub napromienianiem czaszki i rdzenia zwiększa ryzyko neurotoksyczności.
Infectious meningitis may be associated with intrathecal administration.
Dokanałowe podawanie leków może wiązać się z zapaleniem opon mózgowo- rdzeniowych w wyniku zakażenia.
Hydrocephalus has also been reported, possibly precipitated by arachnoiditis.
Donoszono również o przypadkach wodogłowia, prawdopodobnie będących skutkiem zapalenia pajęczynówki.
Blockage of CSF flow may result in increased free cytarabine concentrations in the CSF with increased risk of neurotoxicity.
Zatrzymanie przepływu płynu mózgowo- rdzeniowego może prowadzić do zwiększenia stężenia wolnej cytarabiny w płynie m- r., co może wywołać neurotoksyczność.
Although significant systemic exposure to free cytarabine is not expected following intrathecal treatment, some effects on bone marrow function cannot be excluded.
Nie należy spodziewać się działania układowego cytarabiny podanej dokanałowo, jednak nie można wykluczyć działania cytarabiny na funkcję szpiku.
Systemic toxicity due to intravenous administration of cytarabine consists primarily of bone marrow suppression with leucopenia, thrombocytopenia and anaemia.
Toksyczność układowa, dożylnie podanej cytarabiny, objawia się głównie zahamowaniem czynności szpiku z leukopenią, trombocytopenią oraz niedokrwistością.
Therefore monitoring of the haemopoietic system is advised.
Zaleca się monitorowanie układu krwiotwórczego.
Anaphylactic reactions following intravenous administration of free cytarabine have been rarely reported.
Rzadko obserwowano reakcje anafilaktyczne po dożylnym podaniu cytarabiny.
Since DepoCyte’ s particles are similar in size and appearance to white blood cells, care must be taken in interpreting CSF examination following DepoCyte administration.
3 Ponieważ cząsteczki DepoCyte mają podobny rozmiar i wygląd do białych krwinek, należy zachować ostrożność podczas interpretowania wyników analizy płynu mózgowo- rdzeniowego po podaniu DepoCyte.
No definite interactions between DepoCyte delivered intrathecally and other medicinal products have been established.
Nie ustalono jednoznacznie interakcji między preparatem DepoCyte podawanym dokanałowo a innymi produktami leczniczymi.
3 Concomitant administration of DepoCyte with other antineoplastic agents administered by the intrathecal route has not been studied.
Równoczesne podawanie DepoCyte z innymi lekami przeciwnowotworowymi podawanymi dokanałowo nie było badane.
Intrathecal co-administration of cytarabine with other cytotoxic agents may increase the risk of neurotoxicity.
Równoczesne dokanałowe podawanie cytarabiny z innymi lekami cytotoksycznymi zwiększa ryzyko neurotoksyczności.
Teratology studies in animals have not been conducted with DepoCyte and there are no adequate and well controlled studies in pregnant women; however cytarabine can cause foetal harm when administered during pregnancy.
Nie prowadzono również odpowiednich kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży, wiadomo jednak, że cytarabina może uszkodzić płód podczas podawania w okresie ciąży.
Therefore, women of childbearing potential should not receive the treatment until pregnancy is excluded and should be advised to use a reliable contraceptive method.
Dlatego kobiety w wieku rozrodczym nie powinny być leczone preparatem, dopóki nie zostanie wykluczone prawdopodobieństwo ciąży i nie zostanie wdrożona skuteczna antykoncepcja.
Given that cytarabine has a mutagenic potential which could induce chromosomal damage in the human spermatozoa, males undergoing DepoCyte treatment and their partner should be advised to use a reliable contraceptive method.
Kobiety i mężczyźni przyjmujący DepoCyte powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
It is not known whether cytarabine is excreted in human milk following intrathecal administration.
Nie wiadomo, czy cytarabina przenika do mleka matki po podaniu dokanałowym.
The systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte was negligible.
Ekspozycja układowa na wolną cytarabinę po podaniu dokanałowym preparatu DepoCyte była znikoma.
Because of possible excretion in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, the use of DepoCyte is not recommended in breast-feeding women.
Ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że cytarabina przenika do mleka matki oraz ze względu na fakt, że może ona wywoływać poważne objawy niepożądane u dzieci karmionych piersią, nie należy stosować preparatu DepoCyte w okresie karmienia piersią.
There have been no reports explicitly relating to effects of DepoCyte treatment on the ability to drive or use machines.
Nie ma bezpośrednich danych wskazujących na związek między stosowaniem preparatu DepoCyte, a możliwością prowadzenia pojazdów oraz obsługi urządzeń.
However, on the basis of reported adverse reactions, patients should be advised against driving or using machines during treatment.
Jednakże, ze względu na potencjalne objawy niepożądane w trakcie leczenia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów oraz obsługiwać urządzeń.
DepoCyte has the potential of producing serious toxicity.
DepoCyte może wywoływać ciężką toksyczność.
All patients receiving DepoCyte should be treated concurrently with corticosteroids (e. g., dexamethasone) to mitigate the symptoms of arachnoiditis.
Wszyscy pacjenci przyjmujący DepoCyte powinni również otrzymywać kortykosteroidy (np., deksametazon) w celu złagodzenia objawów zapalenia pajęczynówki.
Toxic effects may be related to a single dose or to cumulative doses.
Działania toksyczne mogą odnosić się zarówno do pojedynczej dawki jak i dawek skumulowanych.
Because toxic effects can occur at any time during therapy (although they are most likely within 5 days of administration), patients receiving DepoCyte therapy should be monitored continuously for the development of neurotoxicity.
Ponieważ objawy niepożądane mogą pojawić się w każdym momencie przyjmowania preparatu DepoCyte (największe prawdopodobieństwo wystąpienia objawów ma miejsce w ciągu pierwszych 5 dni podawania) pacjenci przyjmujący DepoCyte powinni być stale obserwowani w celu wykrycia objawów neurotoksyczności.
If patients develop neurotoxicity, subsequent doses of DepoCyte should be reduced, and DepoCyte should be discontinued if toxicity persists.
Jeśli objawy nie ustąpią, leczenie preparatem DepoCyte należy przerwać.
Arachnoiditis, a syndrome manifested primarily by headache, nausea, vomiting, fever, neck rigidity, neck or back pain, meningism, convulsions, hydrocephalus, CSF pleocytosis, with or without altered state of consciousness, is a common adverse reaction.
Zapalenie pajęczynówki, zespół objawiający się przede wszystkim bólami głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką, sztywnością karku oraz bólami pleców, odczynem oponowym, drgawkami, wodogłowiem, pleocytozą w płynie m- r. z towarzyszącą zmianą lub bez towarzyszącej zmiany
Arachnoiditis can be fatal if left untreated.
Zapalenie pajęczynówki może doprowadzić do śmierci pacjenta, jeśli nie jest leczone.
The incidence of adverse reactions possibly reflecting meningeal irritation determined from all the patients treated with 50 mg DepoCyte in the Phase II-IV clinical trials is given in Table 1 below:
W Tabeli 1 poniżej przedstawiono częstość występowania reakcji niepożądanych mogących świadczyć o podrażnieniu opon mózgowo- rdzeniowych, określoną dla wszystkich pacjentów przyjmujących dawkę 50 mg DepoCyte w badaniach klinicznych fazy II- IV:
4 Table 1:
Tabela 1:
Adverse reactions possibly reflecting meningeal irritation in Phase II, III, and IV patients (n [%] of cycles* of therapy)
Reakcje niepożądane mogące świadczyć o podrażnieniu opon mózgowo - rdzeniowych u pacjentów uczestniczących w fazie II, III i IV (n [%] cykli * terapii)
MedDRA preferred term
Termin preferowany wg
Cytarabine
Cytarabina
Headache NOS Nausea Vomiting NOS Arachnoiditis Pyrexia Back pain Convulsions NOS Neck pain Neck stiffness Hydrocephalus acquired CSF Pleocytosis Meningism
Odczyn oponowy
(n = 929 cycles) 24% 18% 17% 16% 12% 7% 6% 4% 3% 2% 1% < 1%
929 cykli) 24% 18% 17% 16% 12% 7% 6% 4% 3% 2% 1% < 1%
(n = 258 cycles) 16% 12% 11% 7% 7% 7% 5% 3% < 1% 1% 0% 1%
258 cykli) 16% 12% 11% 7% 7% 7% 5% 3% < 1% 1% 0% 1%
99 cycles) 14% 15% 11% 13% 16% 6% 2% 3% 4% 0% 0% 1%
99 cykli) 14% 15% 11% 13% 16% 6% 2% 3% 4% 0% 0% 1%
*Cycle length was 2 weeks during which the patient received either 1 dose of DepoCyte or 4 doses of cytarabine or methotrexate.
* Cykl trwał 2 tygodnie, a w jego trakcie pacjentowi podawano albo 1 dawkę DepoCyte, albo 4 dawki cytarabiny lub metotreksatu.
Cytarabine and methotrexate patients not completing all 4 doses are counted as a fraction of a cycle.
Pacjenci przyjmujący cytarabinę i metotreksat, którzy nie otrzymali wszystkich 4 dawek, liczeni są jako ułamek cyklu.
The incidence of all adverse reactions occurring in > 10% of cycles in either treatment group in Phase 1-4 studies in patients with lymphomatous meningitis receiving DepoCyte or cytarabine is given in Table 2 below:
W Tabeli 2 poniżej przedstawiono częstość występowania wszystkich reakcji niepożądanych występujących w > 10% cykli w którejkolwiek grupie badania u pacjentów fazy 1– 4 z nowotworowym zapaleniem opon mózgowo- rdzeniowych w przebiegu chłoniaka przyjmujących DepoCyte lub cytarabinę:
Table 2.
5 Tabela 2.
Adverse reactions occurring in > 10% of cycles in either treatment group in Phase 1- 4 study patients with lymphomatous meningitis receiving DepoCyte 50 mg or cytarabine (% of cycles* of therapy) Number of cycles
Reakcje niepożądane występujące w > 10% cykli w którejkolwiek grupie badania u pacjentów fazy 1– 4 z nowotworowym zapaleniem opon mózgowo- rdzeniowych w przebiegu chłoniaka, przyjmujących DepoCyte w dawce 50 mg lub cytarabinę (% cykli * terapii) Liczba cykli
System Organ Class
Klasa narządu i układu
MedDRA Preferred Term
Termin preferowany wg MedDRA
(n=151 cycles)
(n=151 cykli)
(n=99 cycles)
(n=99 cykli)
Headache NOS Arachnoiditis Confusion
Ból głowy Zapalenie pajęczynówki Dezorientacja
Gastrointestinal Disorders
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe
Nausea Vomiting NOS Diarrhoea NOS
Nudności Wymioty Biegunka
General Disorders and Administrative Site Conditions
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Weakness Pyrexia Fatigue
Osłabienie Gorączka Uczucie zmęczenia
Blood and Lymphatic System Disorders
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Thrombocytopenia
Małopłytkowość
*Induction and Maintenance cycle lengths were 2 and 4 weeks, respectively, during which the patient received either 1 dose of DepoCyte or 4 doses of cytarabine.
* Cykle indukcyjny i podtrzymujący trwały odpowiednio 2 i 4 tygodnie, a w ich trakcie pacjentowi podawano albo 1 dawkę DepoCyte, albo 4 dawki cytarabiny.
Cytarabine patients not completing all 4 doses within a cycle are counted as a complete cycle.
Pacjenci przyjmujący cytarabinę, którzy nie otrzymali wszystkich 4 dawek w cyklu, liczeni są jako pełny cykl.
Intrathecal administration of cytarabine may cause myelopathy and other neurologic toxicity sometimes leading to a permanent neurological deficit.
Dokanałowe podawanie cytarabiny może powodować mielopatię i mieć inne działanie neurotoksyczne, niekiedy prowadzące do utrwalonej niewydolności neurologicznej.
Following intrathecal administration of DepoCyte, serious central nervous system toxicity, including persistent extreme somnolence, confusion, hemiplegia, visual disturbances including blindness, deafness and cranial nerve palsies have been reported.
Donoszono o przypadkach ciężkiej toksyczności ośrodkowego układu nerwowego, w tym utrzymującej się skrajnej senności, dezorientacji, porażenia połowiczego, zaburzeń widzenia (w tym ślepoty), głuchoty i porażenia nerwów czaszkowych po dokanałowym podaniu DepoCyte.
Symptoms and signs of peripheral neuropathy, such as pain, numbness, paresthesia, hypoaesthesia, weakness, and impaired bowel and bladder control (incontinence) have also been observed.
Obserwowano także objawy przedmiotowe i podmiotowe neuropatii obwodowego układu nerwowego, takie jak ból, drętwienie, parestezja, niedoczulica, osłabienie, trudności z utrzymaniem moczu i kału.
5 Adverse reactions more commonly associated with DepoCyte are headache, arachnoiditis and confusion.
Reakcje niepożądane częściej kojarzone z lekiem DepoCyte to ból głowy, zapalenie pajęczynówki i dezorientacja.
In addition, in Phase 1-4 studies, the patient incidence of convulsions was higher in the DepoCyte group (7/ 33, 21%) than in the cytarabine group (1/ 28, 4%).
Ponadto w badaniach fazy 1– 4 częstość występowania drgawek była wyższa w grupie przyjmującej DepoCyte (7/ 33, 21%) niż w grupie przyjmującej cytarabinę (1/ 28, 4%).
Transient elevations in CSF protein and white blood cells have also been observed in patients following DepoCyte administration and also been noted after intrathecal treatment with methotrexate or cytarabine.
Okresowe zwiększenie białka w płynie m- r. oraz zwiększoną liczbę białych krwinek obserwowano u pacjentów przyjmujących DepoCyte oraz po podaniu dokanałowym metotreksatu lub cytarabiny.
No overdoses with DepoCyte have been reported.
Nie donoszono o przypadkach przedawkowania DepoCyte.
An overdose with DepoCyte may be associated with severe arachnoiditis including encephalopathy.
Przedawkowanie preparatu DepoCyte może wiązać się z ciężkim zapaleniem pajęczynówki włącznie z encefalopatią.
In an early uncontrolled study without dexamethasone prophylaxis, single doses up to 125 mg were administered.
We wcześniejszym niekontrolowanym badaniu klinicznym bez zastosowania profilaktyki deksametazonem podawano pojedyncze dawki do 125 mg.
One patient at the 125 mg dose level died of encephalopathy 36 hours after receiving DepoCyte intraventricularly.
Po dawce 125 mg DepoCyte z powodu encefalopatii zmarł jeden pacjent po 36 godzinach od dokomorowego podania preparatu.
This patient, however, was also receiving concomitant whole brain irradiation and had previously received intraventricular methotrexate.
Ten pacjent był również jednocześnie napromieniany na obszar całego mózgu oraz podawano mu dokomorowo metotreksat.
There is no antidote for intrathecal DepoCyte or unencapsulated cytarabine released from DepoCyte.
Nie ma antidotum na preparat DepoCyte podawany dokanałowo lub na cytarabinę uwolnioną z kapsułek DepoCyte.
Exchange of cerebrospinal fluid with isotonic saline has been carried out in a case of intrathecal overdose of free cytarabine and such a procedure may be considered in the case of DepoCyte overdose.
W przypadku przedawkowania dokanałowo podanej wolnej cytarabiny dokonano wymiany płynu mózgowo- rdzeniowego z izotoniczną solą fizjologiczną.
Management of overdose should be directed at maintaining vital functions.
Taka procedura może być wzięta pod uwagę w razie przedawkowania preparatu DepoCyte.
DepoCyte is a sustained-release formulation of cytarabine, designed for direct administration into the cerebrospinal fluid (CSF).
DepoCyte jest preparatem o długotrwałym uwalnianiu cytarabiny, przeznaczonym do bezpośredniego podawania do płynu mózgowo- rdzeniowego (p. m- r.).
Cytarabine is a cell-cycle phase specific antineoplastic agent, affecting cells only during the S-phase of cell division.
Cytarabina jest specyficznym lekiem przeciwnowotworowym działającym na komórki tylko w fazie S podziału komórkowego.
Intracellularly, cytarabine is converted into cytarabine-5’ -triphosphate (ara-CTP), which is the active metabolite.
W komórce cytarabina jest metabolizowana do postaci czynnego metabolitu trifosforanu- 5 '- cytarabiny (ara- CTP).
The mechanism of action is not completely understood, but it appears that ara-CTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
Mechanizm działania nie został do końca poznany, ale wydaje się, że ara- CTP działa głównie blokująco na syntezę DNA.
Incorporation into DNA and RNA may also contribute to cytarabine cytotoxicity.
Wbudowanie w DNA i RNA może również przyczynić się do toksyczności cytarabiny.
Cytarabine is cytotoxic to a wide variety of proliferating mammalian cells in culture.
Cytarabina jest cytotoksyczna wobec wielu różnorodnych hodowli proliferujących komórek ssaków.
For cell-cycle phase specific antimetabolites the duration of exposure of neoplastic cells to cytotoxic concentrations is an important determination of drug efficacy.
W przypadku leków z grupy antymetabolitów działających specyficznie na cykl komórkowy bardzo ważnym czynnikiem skuteczności leku jest długość ekspozycji komórek nowotworowych na stężenia cytotoksyczne.
In vitro studies, examining more than 60 cell lines, demonstrated that the median cytarabine concentration resulting in 50% growth inhibition (IC50) was approximately 10 μ M (2.4 μ g/ ml) for two days of exposure and 0.1 μ M (0.024 μ g/ ml) for 6 days of exposure.
Z badań in vitro przeprowadzonych na ponad 60 liniach komórek wynika, że średnie stężenie cytarabiny blokujące 50% wzrostu (IC50) wynosiło około 10 μM (2, 4 μg/ ml) przez dwa dni ekspozycji i 0, 1 μM (0, 024 μg/ ml) przez 6 dni ekspozycji.
The studies also demonstrated susceptibility of many solid tumour cell lines to cytarabine, particularly after longer periods of exposure to cytarabine.
Badania wykazały również wrażliwość wielu zwartych linii komórkowych nowotworów guzów litych, zwłaszcza po dłuższych okresach ekspozycji na cytarabinę.
In an open-label, active-controlled, multicentre clinical study, 35 patients with lymphomatous meningitis (with malignant cells found on CSF cytology) were randomised to intrathecal therapy with either DepoCyte (n=18) or unencapsulated cytarabine (n=17).
W wieloośrodkowym, czynnie kontrolowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym w protokole próby otwartej na 35 osobach z zapaleniem opon mózgowo- rdzeniowych w przebiegu chłoniaka (komórki nowotworowe w płynie m- r.) losowo przydzielono pacjentów do grup leczonych dokanałowo preparatem DepoCyte (n=18) lub cytarabiną bez kapsułek (n=17).
During the 1 month Induction phase of treatment, DepoCyte was administered intrathecally as 50 mg every 2 weeks, and unencapsulated cytarabine as 50 mg twice a week.
Podczas 1 miesięcznej fazy indukcji preparat DepoCyte podawano dokanałowo w dawkach 50 mg co 2 tygodnie oraz cytarabinę bez kapsułek w dawce 50 mg dwa razy w tygodniu.
Patients who achieved a response (defined as clearing of the CSF of malignant cells in the
Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na leczenie po 4 tygodniach zostali wycofani z protokołu leczenia.
6 absence of progression of neurological symptoms) went on to receive Consolidation and Maintenance therapy for up to 29 weeks.
Pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź (określaną jako brak komórek nowotworowych w płynie m- r. i brak postępu objawów neurologicznych) kontynuowali fazy konsolidacji i podtrzymującą przez kolejne 29 tygodni.
Responses were observed in 13/ 18 (72%, 95% confidence intervals:
Odpowiedź zaobserwowano u 13/ 18 (72%, 95% przedział ufności:
47, 90) of DepoCyte patients versus 3/ 17 (18% patients, 95% confidence intervals:
47, 90) pacjentów przyjmujących DepoCyte wobec 3/ 17 (18% pacjentów, 95% przedział ufności:
4, 43) in the unencapsulated cytarabine arm.
4, 43) w skrzydle badania z cytarabiną bez kapsułek.
A statistically significant association between treatment and response was observed (Fisher’ s exact test p-value = 0.002).
Zaobserwowano znamienny statystycznie związek między leczeniem, a odpowiedzią (test dokładności Fisher´a wartość p = 0, 002).
The majority of DepoCyte patients went on beyond Induction to receive additional therapy.
Większość pacjentów przyjmujących DepoCyte kontynuowało leczenie w kolejnych fazach badania.
DepoCyte patients received a median of 5 cycles (doses) per patient (range 1 to 10 doses) with a median time on therapy of 90 days (range 1 to 207 days).
Pacjenci przyjmujący DepoCyte przyjęli średnio 5 cykli (dawek) na pacjenta (zakres 1 do 10 dawek), a średni czas leczenia wynosił 90 dni (zakres 1 do 207 dni).
No statistically significant differences were noted in secondary endpoints such as duration of response, progression-free survival, neurological signs and symptoms, Karnofsky performance status, quality of life and overall survival.
Nie zaobserwowano znamiennych statystycznie różnic, jeżeli chodzi o drugorzędowe cele badania np., czas trwania odpowiedzi, przeżycie bez progresji choroby, objawy neurologiczne, test Karnofsky’ ego, jakość życia oraz całkowity współczynnik przeżycia.
Median progression-free survival (defined as time to neurological progression or death) for all treated patients was 77 versus 48 days for DepoCyte versus unencapsulated cytarabine, respectively.
Średni współczynnik przeżycia bez progresji (definiowany jako czas do progresji neurologicznej lub zgonu) dla wszystkich leczonych pacjentów wynosił odpowiednio 77 wobec 48 dni dla DepoCyte wobec cytarabiny bez kapsułek.
The proportion of patients alive at 12 months was 24% for DepoCyte versus 19% for unencapsulated cytarabine.
Proporcja pacjentów żyjących po 12 miesiącach wynosiła 24% dla DepoCyte wobec 19% dla cytarabiny bez kapsułek.
In an open-label non-comparative dose escalation study in 18 paediatric patients (4 to 19 years) with leukaemic meningitis or neoplastic meningitis due to primary brain tumour, an intrathecal dose of 35 mg was identified as the maximum tolerated dose.
W otwartym, nieporównawczym badaniu nad stosowaniem rosnących dawek u 18 dzieci i młodzieży (w wieku od 4 do 19 lat) z zajęciem opon mózgowych w przebiegu białaczki lub nowotworowym
Analysis of the available pharmacokinetic data shows that following intrathecal DepoCyte administration in patients, either via the lumbar sac or by intraventricular reservoir, peaks of free cytarabine were observed within 5 hours in both the ventricle and lumbar sac.
Analiza dostępnych danych farmakokinetycznych wykazała, że po podaniu dokanałowym preparatu DepoCyte zarówno poprzez nakłucie lędźwiowe jak i zbiornik śródkomorowy, maksymalne stężenie cytarabiny obserwowano w ciągu 5 godzin zarówno w komorach mózgu jak i przestrzeni śródoponowej.
These peaks were followed by a biphasic elimination profile consisting of an initial sharp decline and subsequent slow decline with a terminal phase half-life of 100 to 263 hours over a dose-range of 12.5 mg to 75 mg.
Po szczytach obserwowano dwufazowy profil eliminacji składający się z początkowego ostrego zmniejszenia stężenia, po którym następowała faza wolniejsza zakończona fazą końcową półtrwania wynosząca od 100 do 263 godzin w przypadku dawek od 12, 5 mg do 75 mg.
In contrast, intrathecal administration of 30 mg free cytarabine has shown a biphasic CSF concentration profile with a terminal phase half-life of about 3.4 hours.
Inaczej w przypadku podania dokanałowego 30 mg wolnej cytarabiny, wówczas dwufazowy profil stężenia w p. m- r. z końcową fazą okresu półtrwania wynosił około 3, 5 godzin.
Pharmacokinetic parameters of DepoCyte (75 mg) in neoplastic meningitis patients in whom the drug was administered either intraventricularly or by lumbar puncture suggest that exposure to the drug in the ventricular or lumbar spaces is similar regardless of the route of administration.
Z parametrów farmakokinetycznych DepoCyte (75 mg) w grupie pacjentów z nowotworowym zapaleniem opon mózgowo- rdzeniowych, którym produkt leczniczy podawano zarówno dokomorowo, jak i poprzez nakłucie lędźwiowe wynika, że ekspozycja na produkt leczniczy w komorach mózgu jak i przestrzeni śródoponowej jest podobna niezależnie od drogi podania.
In addition, compared with free cytarabine, the formulation increases the biological half-life by a factor of 27 to 71 depending upon the route of administration and the compartment sampled.
Ponadto w porównaniu z wolną cytarabiną preparat zwiększa okres biologicznego półtrwania o czynnik 27 do 71 w zależności od drogi podania oraz badanego przedziału.
Encapsulated cytarabine concentrations and the counts of the lipid particles in which the cytarabine is encapsulated in DepoCyte followed a similar distribution pattern.
Stężenie cytarabiny w kapsułkach oraz miano cząsteczek tłuszczowych, podczas podawania cytarabiny w kapsułkach DepoCyte charakteryzowała podobna dystrybucja.
AUCs of free and encapsulated cytarabine after ventricular injection of DepoCyte appeared to increase linearly with increasing dose, indicating that the release of cytarabine from DepoCyte and the pharmacokinetics of cytarabine are linear in human CSF.
Pole powierzchni pod krzywą (AUC) wolnej cytarabiny oraz zamkniętej w kapsułkach po dokomorowym podaniu DepoCyte wydawało się zwiększać liniowo wraz ze zwiększeniem dawki, wskazując na to, że uwalnianie cytarabiny z DepoCyte oraz farmakokinetyka cytarabiny są liniowe w ludzkim płynie m- r.
The transfer rate of cytarabine from CSF to plasma is slow and the conversion to uracil arabinoside (ara-U), the inactive metabolite, in the plasma is fast.
Współczynnik transportu cytarabiny z p. m- r. do osocza jest mały, zaś przekształcanie w osoczu w arabinozyd urydyny (ara- U), nieczynny metabolit jest duży.
Systemic exposure to cytarabine was determined to be negligible following intrathecal administration of 50 mg and 75 mg of DepoCyte.
Po podaniu dokanałowym 50 mg i 75 mg DepoCyte ekspozycja układowa na cytarabinę określana jest jako znikoma.
Metabolism and elimination The primary route of elimination of cytarabine is metabolism to the inactive compound ara-U, (1-β -D- arabinofuranosyluracil or uracil arabinoside) followed by urinary excretion of ara-U.
Metabolizm i eliminacja Główną drogą eliminacji cytarabiny jest metabolizm do nieczynnego związku ara- U, (1- β- D- arabinofuranozylouracyl lub arabinozyd urydyny), po którym następuje wydalanie ara- U w moczu.
In contrast with systemically administered cytarabine which is rapidly metabolised to ara-U, conversion to ara-U in the CSF is negligible after intrathecal administration because of the significantly lower cytidine deaminase activity in the CNS tissues and CSF.
W przeciwieństwie do cytarabiny podawanej układowo, która jest szybko metabolizowana do ara- U, przemiana w ara- U w pm- r jest znikoma po podaniu dokanałowym ze względu na znamiennie mniejszą aktywność dezaminazy cytydyny w tkankach OUN i w płynie m- r.
The CSF clearance rate of cytarabine is similar to the CSF bulk flow rate of 0.24 ml/ min.
Klirens cytarabiny w p. m- r. jest podobny do całkowitej prędkości przepływu p. m- r. i wynosi około 0, 24 ml/ min.
The distribution and clearance of cytarabine and of the predominant phospholipid component of the lipid particle (DOPC) following intrathecal administration of DepoCyte was evaluated in rodents.
Dystrybucja i klirens cytarabiny oraz głównego składnika fosfolipidowego cząsteczki lipidowej (DOPC) po podaniu dokanałowym DepoCyte oceniano u gryzoni.
More than
Znaczniki promieniowania dla cytarabiny i DOPC podlegały szybkiej dystrybucji poprzez oś mózgowo- rdzeniową.
7 90% of cytarabine was excreted by day 4 and an additional 2.7% by 21 days.
Więcej niż 90% cytarabiny było wydalane do 4. dnia od podania, zaś dodatkowe 2, 7% po 21 dniach.
The results suggest that the lipid components undergo hydrolysis and are largely incorporated in the tissues following breakdown in the intrathecal space.
Wyniki sugerują, że komponenty lipidowe podlegają hydrolizie i w większości włączane są do tkanek po rozpadzie w przestrzeni międzyoponowej.
A review of the toxicological data available for the constituent lipids (DOPC and DPPG) or similar phospholipids to those in DepoCyte indicates that such lipids are well tolerated in various animal species even when administered for prolonged periods at doses in the g/ kg range.
Przegląd danych toksykologicznych dla składowych lipidowych (DOPC i DPPG) lub podobnych fosfolipidów jak te w DepoCyte wskazuje, że takie tłuszcze są dobrze tolerowane u różnych gatunków zwierząt nawet, jeśli są podawane przez dłuższy czas w dawkach zakresu g/ kg masy ciała.
The results of acute and subacute toxicity studies performed in monkeys suggested that intrathecal DepoCyte was tolerated up to a dose of 10 mg (comparable to a human dose of 100 mg).
Z badań toksyczności ostrej i podostrej wykonanych u małp wynika, że podany dokanałowo preparat DepoCyte był dobrze tolerowany w dawkach do 10 mg (porównywalne dla dawek 100 mg u ludzi).
Slight to moderate inflammation of the meninges in the spinal cord and brain and/ or astrocytic activation were observed in animals receiving intrathecal DepoCyte.
U zwierząt otrzymujących dokanałowo DepoCyte obserwowano łagodne lub umiarkowane zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych oraz aktywację astrocytów.
These changes were believed to be consistent with the toxic effects of other intrathecal agents such as unencapsulated cytarabine.
Takie zmiany uznano za spójne z działaniami toksycznymi innych leków podawanych dokanałowo np., cytarabina bez kapsułek.
Similar changes (generally described as minimal to slight) were also observed in some animals receiving DepoFoam alone (DepoCyte vesicles without cytarabine) but not in saline control animals.
8 Podobne zmiany (ogólnie określane jako minimalne lub łagodne) obserwowano u niektórych zwierząt otrzymujących sam DepoFoam (pęcherzyki DepoCyte bez cytarabiny) lecz nie u zwierząt w grupie kontrolnej otrzymujących sól fizjologiczną.
Mouse, rat and dog studies have shown that free cytarabine is highly toxic for the haemopoietic system.
Badania u myszy, szczurów oraz psów wykazały, że wolna cytarabina działa bardzo toksycznie na układ krwiotwórczy.
No carcinogenicity, mutagenicity or impairment of fertility studies have been conducted with DepoCyte.
Nie prowadzono badań rakotwórczości, mutagenności oraz wpływu na rozrodczość z zastosowaniem DepoCyte.
The active ingredient of DepoCyte, cytarabine, was mutagenic in in vitro tests and was clastogenic in vitro (chromosome aberrations and sister chromatid exchange in human leukocytes) and in vivo (chromosome aberrations and sister chromatid exchange assay in rodent bone marrow, mouse micronucleus assay).
Czynny składnik DepoCyte, cytarabina była mutagenna w badaniach in vitro oraz klastogenna w badaniach in vitro (zaburzenia chromosomów oraz wymiana siostrzanych chromatyd w leukocytach ludzkich) oraz w badaniach in vivo (aberacje chromosomowe oraz wymiana siostrzanych chromatyd w szpiku gryzoni oraz w teście mikrojądrowym u myszy).
Cytarabine caused the transformation of hamster embryo cells and rat H43 cells in vitro.
W badaniach in vitro cytarabina powodowała transformację zarodków chomika oraz komórek szczurzych H43.
Cytarabine was clastogenic to meiotic cells; a dose-dependent increase in sperm-head abnormalities and chromosomal aberrations occurred in mice given i. p. cytarabine.
Cytarabina była klastogenna w komórkach mejotycznych; zmiany zależne od wielkości dawki obserwowano w główce plemnika oraz zaburzenia chromosomalne u myszy otrzymujących cytarabinę dootrzewnowo.
No studies assessing the impact of cytarabine on fertility are available in the literature.
Brak badań określających wpływ cytarabiny na płodność.
Because the systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte was negligible, the risk of impaired fertility is likely to be low.
Ponieważ ekspozycja układowa na wolną cytarabinę po podaniu dokanałowym był znikoma, ryzyko zaburzenia płodności jest małe.
Cholesterol Triolein Dioleoylphosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Sodium chloride Water for injections
Cholesterol Trioleina Dioleilolfosfatydylocholina (DOPC) Dipalmitoilofosfatydyloglicerol (DPPG) Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
No formal assessments of pharmacokinetic drug-drug interactions between DepoCyte and other agents have been conducted.
Nie prowadzono badań farmakokinetycznych dotyczących niezgodności DepoCyte z innymi lekami.
DepoCyte should not be diluted or mixed with any other medicinal products, as any change in concentration or pH may affect the stability of the microparticles.
Preparatu DepoCyte nie wolno rozcieńczać lub mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ zmiana stężenia lub pH może wpłynąć na stabilność mikrocząsteczek.
18 months
18 miesięcy
6.4 Special precautions for storage
Specjalne środki ostrożności przy przechowywania 6. 4
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
8 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
DepoCyte is supplied in individual cartons each containing one single-dose Type I glass vial containing 50 mg (in 5 ml), closed with a fluororesin faced butyl rubber stopper and sealed with an aluminium flip-off seal.
DepoCyte pakowany jest do osobnych kartonów, każdy zawiera szklaną fiolkę ze szkła typu I z pojedynczą dawką 50 mg (w 5 ml) zamkniętą gumowym korkiem fluoroakrylowym, zabezpieczonym aluminiowym uszczelnieniem.
6.6 Special precautions for disposal
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania 6. 6
Preparation of DepoCyte
Przygotowanie DepoCyte
Given its toxic nature, special precautions should be taken in handling DepoCyte.
Ze względu na toksyczność DepoCyte należy zachować ostrożność podczas użycia.
See ‘ Precautions for the handling and disposal of DepoCyte’ below.
Zobacz poniżej „ Ostrzeżenia dotyczące użycia i usuwania DepoCyte ”.
Vials should be allowed to warm to room temperature (18°C -22°C) for a minimum of 30 minutes and be gently inverted to resuspend the particles immediately prior to withdrawal from the vial.
Fiolki należy delikatnie obrócić w celu wzburzenia zawiesiny przed pobraniem z fiolki.
Avoid vigorous shaking.
Fiolek nie wolno wstrząsać zbyt energicznie.
No further reconstitution or dilution is required.
Nie wymaga się dodatkowego rozcieńczenia leku.
DepoCyte administration
Podawanie DepoCyte
DepoCyte must only be administered by the intrathecal route.
DepoCyte należy podawać wyłącznie dokanałowo.
DepoCyte should be withdrawn from the vial immediately before administration.
DepoCyte należy pobrać z fiolki bezpośrednio przed podaniem.
Since it is a single use vial and does not contain any preservative, the drug should be used within 4 hours of withdrawal from the vial.
Ponieważ DepoCyte znajduje się w fiolkach jednorazowego użytku, które nie zawierają środków konserwujących, produkt leczniczy należy wykorzystać w ciągu 4 godzin od pobrania z fiolki.
Unused drug must be discarded and not used subsequently.
Niewykorzystanego produktu leczniczego nie wolno użyć później, należy go wyrzucić.
Do not mix DepoCyte with any other medicinal products (see section 6.2).
Nie wolno mieszać DepoCyte z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 6. 2).
Do not dilute the suspension.
Nie należy rozcieńczać zawiesiny.
In-line filters must not be used when administering DepoCyte.
Nie wolno stosować filtrów podczas podawania DepoCyte.
DepoCyte is administered directly into the CSF via an intraventricular reservoir or by direct injection into the lumbar sac.
DepoCyte podaje się bezpośrednio do p. m- r. poprzez zbiornik śródkomorowy lub w bezpośrednim wstrzyknięciu po nakłuciu lędźwiowym.
DepoCyte should be injected slowly over a period of 1-5 minutes.
DepoCyte należy podawać powoli przez okres 1- 5 minut.
Following drug administration by lumbar puncture, the patient should be instructed to lie flat for one hour.
Po podaniu w punkcji lędźwiowej pacjent powinien być poinstruowany o konieczności przebywania w pozycji leżącej przez godzinę po podaniu produktu leczniczego.
Patients should be observed by the physician for immediate toxic reactions.
Lekarz powinien obserwować pacjenta aby wykryć objawy natychmiastowej toksyczności.
Patients should be started on corticosteroids (e. g. dexamethasone 4 mg twice daily either orally or intravenously) for 5 days beginning on the day of DepoCyte injection.
W dniu podania DepoCyte pacjenci powinni rozpocząć otrzymywanie przez pięć dni doustnie lub dożylnie 4 mg deksametazonu dwa razy na dobę.
Precautions for the handling and disposal of DepoCyte
Ostrzeżenia dotyczące przenoszenia i usuwania DepoCyte
The following protective recommendations are given due to the toxic nature of this substance: • personnel should be trained in good technique for handling anticancer agents • male and female staff who are trying to conceive and female staff who are pregnant should be excluded from working with the substance • personnel must wear protective clothing: goggles, gowns, disposable gloves and masks • a designated area should be defined for preparation (preferably under a laminar flow system).
Ze względu na toksyczność substancji czynnej zaleca się: • personel medyczny powinien być przeszkolony w obchodzeniu się z lekami przeciwnowotworowymi, • mężczyźni i kobiety z personelu medycznego, którzy pragną mieć dzieci oraz kobiety w ciąży powinni być wyłączeni z prac z zastosowaniem leku, • personel musi mieć na sobie ubranie ochronne: okulary, fartuchy, rękawiczki jednorazowe oraz maski, • do sporządzenia iniekcji należy wyznaczyć obszar (najlepiej z zapewnieniem wyciągu laminarnego).
The work surface should be protected by disposable, plastic backed, absorbent paper • all items used during administration or cleaning should be placed in high risk, waste-disposal bags for high temperature incineration • in the event of accidental contact with the skin, exposed areas should be washed immediately with soap and water • in the event of accidental contact with the mucous membranes, exposed areas should be treated immediately by copious lavage with water; medical attention should be sought.
Należy również zwrócić się po poradę lekarską.
Pacira Limited West Forest Gate, Wellington Road Wokingham, Berkshire RG40 2AQ United Kingdom
Pacira Limited West Forest Gate, Wellington Road Wokingham, Berkshire RG40 2AQ Wielka Brytania
11 July 2001 Date of last renewal:
11 lipca 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
11 July 2006
11 lipca 2006
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
11 ANEKS II
Almac Pharma Services Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD United Kingdom
Almac Pharma Services Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD Wielka Brytania
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Produkt leczniczy dostępny na podstawie recepty (Patrz Aneks I:
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Charakterystyka Produktu Leczniczego, 4. 2).
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będzie nadal składał coroczne raporty o bezpieczeństwie leku (PSUR), o ile Komitet ds.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) nie postanowi inaczej.
13 A.
13 ANEKS III
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
DepoCyte 50 mg suspension for injection.
DepoCyte 50 mg zawiesina do wstrzykiwań.
Cytarabine.
Cytarabina
Each vial contains 50 mg cytarabine (10 mg/ ml).
Każda fiolka zawiera 50 mg cytarabiny (10 mg/ ml).
Also contains: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, water for injections.
Cholesterol, trioleina, dioleilolfosfatydylocholina dipalmitoilofosfatydyloglicerol, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Intrathecal use.
Podanie dokanałowe.
Read the package leaflet before use.
Przed użyciem należy zapoznać się z ulotką informacyjną.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC) Do not freeze
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) Nie zamrażać.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
INSTRUCTIONS ON USE
Lek wydawany na receptę.
INFORMATION IN BRAILLE
INSTRUKCJA UŻYCIA
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INFORMACJA PODANA BRAJLEM
VIAL LABEL
FIOLKI
DepoCyte 50 mg suspension for injection Cytarabine
Cytarabina
Intrathecal use
Podanie dokanałowe.
OTHER
Zawiera 5 ml.
17 B.
6.
PACKAGE LEAFLET
INNE
18 PACKAGE LEAFLET:
ULOTKA DLA PACJENTA
INFORMATION FOR THE USER
19 ULOTKA DLA PACJENTA:
DepoCyte 50 mg suspension for injection Cytarabine
DepoCyte 50 mg zawiesina do wstrzykiwań Cytarabina
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
You may need to read it again.
- Należy zachować tę ulotkę, aby razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- If you have further questions, please ask your doctor.
- Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
please tell your doctor.
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza
What DepoCyte is and what it is given for 2.
Co to jest DepoCyte i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you are given DepoCyte 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku DepoCyte 3.
How DepoCyte is given 4.
Jak stosowany jest lek DepoCyte 4.
How to store DepoCyte 6.
Jak przechowywać lek DepoCyte 6.
WHAT DEPOCYTE IS AND WHAT IT IS GIVEN FOR
CO TO JEST DEPOCYTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis.
Wskazaniem do stosowania DepoCyte jest zapalenie opon mózgowych w przebiegu chłoniaka.
Lymphomatous meningitis is a condition in which tumour cells have invaded the fluid or membranes that surround the brain and spinal cord.
Zapalenie opon mózgowych w przebiegu chłoniaka jest stanem, w którym komórki rakowe chłoniaka zajęły płyn lub błony otaczające mózg i rdzeń kręgowy.
DepoCyte is used in adults to kill lymphoma tumour cells.
DepoCyte stosuje się u dorosłych w celu zabicia komórek nowotworowych chłoniaka.
BEFORE YOU ARE GIVEN DEPOCYTE
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM DEPOCYTE
DepoCyte should not be given
Nie należy podawać DepoCyte, jeśli:
- If you are allergic (hypersensitive) to cytarabine or any of the other ingredients.
- Występuje uczulenie (nadwrażliwość) na cytarabinę lub którykolwiek z pozostałych składników
- If you have a meningeal infection.
- Występuje zakażenie opon mózgowo- rdzeniowych.