qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Therefore, caution should be exercised when prescribing Valdoxan to these patients (see section 4.4).
Z tego względu należy zachować ostrożność, przepisując produkt Valdoxan tym pacjentom (patrz punkt 4. 4).
However, only limited clinical data on the use of Valdoxan in depressed patients with severe or moderate renal impairment with major depressive episodes is available.
2 stosowania produktu Valdoxan u chorujących na depresję pacjentów z ciężkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek i z dużymi epizodami depresyjnymi.
Therefore, caution should be exercised when prescribing Valdoxan to these patients.
Z tego względu należy zachować ostrożność przepisując produkt Valdoxan tym pacjentom.
2 Valdoxan is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Produkt Valdoxan jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4. 3, 4. 4 i 5. 2).
Valdoxan is not recommended in the treatment of depression in patients under 18 years of age since safety and efficacy of Valdoxan have not been established in this age group.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się produktu Valdoxan w leczeniu depresji u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Valdoxan w tej grupie wiekowej.
Valdoxan should not be used for the treatment of major depressive episodes in elderly patients with dementia since the safety and efficacy of Valdoxan have not been established in these patients.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem Produkt Valdoxan nie powinien być stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, ponieważ nie ustalono u nich bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu.
Valdoxan should be used with caution in patients with a history of mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms.
Mania/ hipomania Produkt Valdoxan powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie, a leczenie należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy manii.
Caution should be exercised when prescribing Valdoxan with moderate CYP1A2 inhibitors (e. g. propranolol, grepafloxacine, enoxacine) which may result in increased exposure of agomelatine.
Należy zachować ostrożność, stosując produkt Valdoxan z umiarkowanymi inhibitorami CYP1A2 (np. propranololem, grepafloksacyną, enoksacyną), ponieważ może to powodować zwiększoną ekspozycję na agomelatynę.
In clinical studies, elevations of serum transaminases (> 3 times the upper limit of the normal range) have been observed in patients treated with Valdoxan particularly on a 50 mg dose (see section 4.8).
Zwiększona aktywność aminotransferaz W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Valdoxan, zwłaszcza dawką 50 mg (patrz punkt 4. 8), obserwowano zwiększoną aktywność aminotransferaz (> 3- krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu).
When Valdoxan was discontinued in these patients, the serum transaminases usually returned to normal levels.
Kiedy odstawiano produkt Valdoxan u tych pacjentów, aktywność aminotransferaz w surowicy zwykle powracała do prawidłowych poziomów.
The decision whether to continue the patient on therapy with Valdoxan should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Decyzję o kontynuacji leczenia pacjenta produktem Valdoxan należy oprzeć na klinicznej ocenie wyników aktualnych badań laboratoryjnych.
Caution should be exercised when Valdoxan is administered to patients who consume substantial quantities of alcohol or who are treated with medicinal products associated with risk of hepatic injury.
Należy zachować ostrożność, podając produkt Valdoxan pacjentom spożywającym znaczne ilości alkoholu lub leczonym produktami leczniczymi, których stosowanie niesie ryzyko uszkodzenia wątroby.
Valdoxan contains lactose.
Nietolerancja laktozy Valdoxan zawiera laktozę.
Consequently, co-administration of Valdoxan with potent CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
Dlatego jednoczesne stosowanie produktu Valdoxan z silnymi inhibitorami CYP1A2 (np. fluwoksamina i cyprofloksacyna) jest przeciwwskazane.
No evidence of pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with medicinal products which could be prescribed concomitantly with Valdoxan in the target population was found in phase I clinical trials: benzodiazepines, lithium, paroxetine, fluconazole and theophylline.
Inne produkty lecznicze W I fazie badań klinicznych nie znaleziono dowodów na występowanie interakcji farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych z produktami leczniczymi, które mogłyby być przepisywane jednocześnie z produktem Valdoxan w populacji docelowej: pochodnymi benzodiazepiny, litem, paroksetyną, flukonazolem i teofiliną.
The combination of Valdoxan and alcohol is not advisable.
Alkohol Skojarzenie produktu Valdoxan z alkoholem nie jest wskazane.
Therefore, clinical consequences of ECT concomitant treatment with Valdoxan are considered to be unlikely.
Dlatego konsekwencje kliniczne jednoczesnego leczenia za pomocą TE i produktu Valdoxan są uważane za mało prawdopodobne.
If treatment with Valdoxan is considered necessary, breastfeeding should be discontinued.
Jeżeli uważa się, że leczenie agomelatyną jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.
In clinical trials, over 3,900 depressed patients have received Valdoxan.
W badaniach klinicznych ponad 3 900 pacjentów z depresją otrzymywało produkt Valdoxan.
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Valdoxan.
Z tego względu czasami trudno jest określić, które objawy są spowodowane przez chorobę, a które są rezultatem leczenia produktem Valdoxan.
In humans, Valdoxan has positive phase shifting properties; it induces a phase advance of sleep, body temperature decline and melatonin onset.
U ludzi Valdoxan wykazuje właściwości pozytywnego przesunięcia faz, wywołuje przyspieszoną fazę snu, spadek temperatury ciała oraz rozpoczęcie działania melatoniny.
The efficacy and safety of Valdoxan in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 5,800 patients of whom 3,900 were treated with Valdoxan.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Valdoxan w dużych epizodach depresyjnych badano w programie klinicznym, w którym uczestniczyło 5 800 pacjentów, z których 3 900 było leczonych produktem Valdoxan.
Six placebo controlled trials have been performed to investigate the short term efficacy of Valdoxan in major depressive disorder: two flexible dose studies and four fixed dose studies.
Przeprowadzono sześć kontrolowanych placebo badań w celu sprawdzenia krótkoterminowej skuteczności produktu Valdoxan w dużym zaburzeniu depresyjnym: dwa badania ze zmienną dawką i cztery badania z ustaloną dawką.
Response rates were statistically significantly higher with Valdoxan compared with placebo.
Wskaźniki odpowiedzi były statystycznie istotnie większe w przypadku produktu Valdoxan w porównaniu do placebo.
Patients responding to 8/ 10-weeks of acute treatment with open-label Valdoxan 25-50 mg once daily were randomised to either Valdoxan 25-50 mg once daily or placebo for further 6-months.
Pacjenci odpowiadający na leczenie przez 8/ 10 tygodni produktem Valdoxan w dawce 25- 50 mg raz na dobę, podanym zgodnie z metodą otwartej próby, zostali randomizowani na dalsze 6 miesięcy do grupy otrzymującej Valdoxan w dawce 25- 50 mg raz na dobę albo do grupy otrzymującej placebo.
Valdoxan 25- 50 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.0001) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Wykazano statystycznie istotną (p = 0, 0001) przewagę produktu Valdoxan w dawce 25- 50 mg raz na dobę nad placebo odnośnie pierwotnego punktu końcowego, zapobiegania nawrotom depresji, mierzonego jako czas do wystąpienia nawrotu.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow up period was 22% and 47% for Valdoxan and placebo, respectively.
Częstość wystąpienia nawrotów podczas podwójnie zaślepionego 6- miesięcznego okresu obserwacji wynosiła 22% i 47%, odpowiednio dla produktu Valdoxan oraz placebo.
Valdoxan does not alter daytime vigilance and memory in healthy volunteers.
Produkt Valdoxan nie zmienia czuwania w ciągu dnia ani pamięci u zdrowych ochotników.
In depressed patients, treatment with Valdoxan 25 mg increased slow wave sleep without modification of REM (Rapid Eye Movement) sleep amount or REM latency.
U pacjentów z depresją leczenie produktem Valdoxan w dawce 25 mg wydłużało sen wolnofalowy, nie modyfikując czasu trwania fazy REM (Rapid Eye Movement) ani nie opóźniając jej wystąpienia.
Valdoxan 25 mg also induced an advance of the time of sleep onset and of minimum heart rate.
Produkt Valdoxan w dawce 25 mg wywoływał także przyspieszenie czasu zapadania w sen oraz czasu do zmniejszenia częstości akcji serca.
6 In a specific sexual dysfunction comparative study with remitted depressed patients, there was a numerical trend (not statistically significant) towards less sexual emergent dysfunction than venlafaxine for Sex Effects Scale (SEXFX) drive arousal or orgasm scores on Valdoxan.
W specyficznym badaniu porównawczym dotyczącym zaburzeń funkcji seksualnych u zdrowiejących pacjentów z depresją zauważono u stosujących Valdoxan liczbową tendencję (statystycznie nieistotną) do mniej licznych zaburzeń funkcji seksualnych niż u leczonych wenlafaksyną, w skali Sex Effects Scale (SEXFX), dotyczących osiągania podniecenia lub orgazmu.
The pooled analysis of studies using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) showed that Valdoxan was not associated with sexual dysfunction.
Zebrana analiza badań wykorzystująca Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) wykazała, że stosowaniu produktu Valdoxan nie towarzyszyły zaburzenia funkcji seksualnych.
In healthy volunteers Valdoxan preserved sexual function in comparison with paroxetine.
U zdrowych ochotników produkt Valdoxan zachowywał funkcje seksualne w porównaniu z paroksetyną.
Valdoxan had neutral effect on body weight, heart rate and blood pressure in clinical studies.
W badaniach klinicznych produkt Valdoxan wykazywał neutralny wpływ na masę ciała, częstość akcji serca i ciśnienie krwi.
In a study designed to assess discontinuation symptoms by the Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) check-list in patients with remitted depression, Valdoxan did not induce discontinuation syndrome after abrupt treatment cessation.
W badaniu zaprojektowanym w celu oceny objawów odstawiennych za pomocą listy kontrolnej Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) u zdrowiejących pacjentów z depresją, nagłe zaprzestanie leczenia produktem Valdoxan nie indukowało zespołu odstawiennego.
Valdoxan has no abuse potential as measured in healthy volunteer studies on a specific visual analogue scale or the Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 check-list.
7 Produkt Valdoxan nie ma potencjału uzależniającego, jak wykazano w badaniach u zdrowych ochotników za pomocą specyficznej wizualnej skali analogowej lub 49 punktowej listy kontrolnej Addiction Research Center Inventory (ARCI).
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier F-92200 Neuilly-sur-Seine France
Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier F- 92200 Neuilly sur Seine Francja
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran - 45520 Gidy, Francja Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow - Co.
Wicklow, Ireland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A., ul.
Wicklow, Irlandia ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S. A., ul.
Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland
Annopol 6B - 03- 236 Warszawa, Polska
Valdoxan 25 mg film-coated tablets Agomelatine
Valdoxan 25 mg tabletki powlekane Agomelatyna
Valdoxan 25 mg tablets Agomelatine
Valdoxan 25 mg tabletki Agomelatyna
What Valdoxan is and what it is used for 2.
Co to jest lek Valdoxan i w jakim celu się go stosuje 2.
How to take Valdoxan 4.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valdoxan Jak zażywać lek Valdoxan 3.
Possible side effects 5 How to store Valdoxan 6.
Możliwe działania niepożądane 5.
WHAT VALDOXAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK VALDOXAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Valdoxan belongs to a group of medicines called antidepressants and you have been given Valdoxan to treat your depression.
Valdoxan należy do grupy produktów nazywanych lekami przeciwdepresyjnymi i został przepisany w celu leczenia depresji.
BEFORE YOU TAKE VALDOXAN
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VALDOXAN
Do not take Valdoxan
Kiedy nie stosować leku Valdoxan:
- if you are allergic (hypersensitive) to agomelatine or any of the other ingredients of Valdoxan (see
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na agomelatynę lub którykolwiek
‘ What Valdoxan contains ’ in section 6).
z pozostałych składników leku Valdoxan (patrz „ Co zawiera lek Valdoxan ” w punkcie 6);
Take special care with Valdoxan There could be some reasons why Valdoxan may not be suitable for you:
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Valdoxan Stosowanie leku Valdoxan u pacjenta może być nieodpowiednie z kilku przyczyn:
Some patients may get increased levels of liver enzymes in their blood during treatment with Valdoxan.
Niektórzy pacjenci mogą mieć zwiększone aktywności enzymów wątrobowych we krwi podczas leczenia lekiem Valdoxan.
Based on the evaluation of these tests the doctor will decide whether you should continue using Valdoxan or not (see also under “ How to take Valdoxan ” in section 3).
20 Na podstawie oceny tych badań lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien kontynuować stosowanie leku Valdoxan, czy nie (patrz także „ Jak zażywać lek Valdoxan ” w punkcie 3).
- If you are suffering from dementia, your doctor will make an individual evaluation of whether it is
- jeśli pacjent cierpi na otępienie, lekarz dokona indywidualnej oceny pacjenta, czy lek Valdoxan
safe for you to take Valdoxan.
może być przez niego bezpiecznie przyjmowany.
Valdoxan is not intended for use in children and adolescents (under 18 years old).
Lek Valdoxan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
You should not take Valdoxan together with certain medicines (see also under “ Do not take Valdoxan ” in section 2): fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression), ciprofloxacin (an antibiotic).
Pacjent nie powinien przyjmować produktu Valdoxan razem z niektórymi lekami (patrz także „ Kiedy nie stosować leku Valdoxan ” w punkcie 2): fluwoksaminą (inny lek stosowany w leczeniu depresji), cyprofloksacyną (antybiotyk).
Taking Valdoxan with food and drink Valdoxan can be taken with or without food.
Stosowanie leku Valdoxan z jedzeniem i piciem Lek Valdoxan może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
It is not advisable to drink alcohol while you are being treated with Valdoxan.
Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia lekiem Valdoxan.
Pregnancy Talk to your doctor if you become pregnant (or plan to become pregnant) while you are taking Valdoxan.
Ciąża Należy poinformować lekarza, jeżeli podczas zażywania leku Valdoxan pacjentka zajdzie w ciążę (lub planuje zajść w ciążę).
Breast-feeding Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Valdoxan.
Karmienie piersią Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać, gdy przyjmuje się lek Valdoxan.
20 This medicine contains lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Valdoxan Ten lek zawiera laktozę.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Valdoxan.
Jeżeli pacjent był poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Valdoxan.
HOW TO TAKE VALDOXAN
JAK ZAŻYWAĆ LEK VALDOXAN
Always take Valdoxan exactly as your doctor has told you.
Lek Valdoxan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The recommended dose of Valdoxan is one tablet (25 mg) at bedtime.
Zalecaną dawką leku Valdoxan jest jedna tabletka (25 mg) wieczorem przed snem.
Valdoxan starts to act on symptoms of depression in most depressed people within two weeks of starting treatment.
Lek Valdoxan zaczyna działać na objawy depresji u większości pacjentów z depresją w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Your doctor may continue to give you Valdoxan when you are feeling better to prevent your depression from returning.
Lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku Valdoxan, nawet gdy pacjent czuje się lepiej, aby zapobiec nawrotowi depresji.
Valdoxan is for oral use.
Lek Valdoxan jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Valdoxan can be taken with or without food.
Lek Valdoxan może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
You must not use Valdoxan if your liver does not work properly.
Nie wolno stosować leku Valdoxan, jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo.
If you have trouble with your kidneys, your doctor will make an individual evaluation of whether it is safe for you to take Valdoxan.
Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz dokona indywidualnej oceny pacjenta, czy zażywanie leku Valdoxan jest dla niego bezpieczne.
If you take more Valdoxan than you should If you have taken more Valdoxan than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Valdoxan Jeśli pacjent zażył większą ilość leku Valdoxan niż powinien lub jeśli na przykład dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
The experience of overdoses with Valdoxan is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach and drowsiness.
Do zgłaszanych objawów należy ból w górnej części żołądka i senność.
If you forget to take Valdoxan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Pominięcie zażycia leku Valdoxan Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Valdoxan.
Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże zapamiętać, kiedy ostatnio pacjent przyjął tabletkę leku Valdoxan.
Like all medicines, Valdoxan can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Valdoxan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
21 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following system: • very common (affects more than 1 user in 10) • common (affects 1 to 10 users in 100) • uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) • rare (affects 1 to 10 users in 10,000) • very rare (affects less than 1 user in 10,000) • not known (frequency cannot be estimated from the available data)
niezbyt częste (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów); rzadkie (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
HOW TO STORE VALDOXAN
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VALDOXAN 5.
Do not use Valdoxan after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nie stosować leku Valdoxan po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze.
What Valdoxan contains
Co zawiera lek Valdoxan
What Valdoxan looks like and contents of the pack Valdoxan 25 mg film-coated tablets are oblong, orange-yellow with a blue imprint of ‘ company logo ’ on one side.
Jak wygląda lek Valdoxan i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane 25 mg leku Valdoxan są kształtu owalnego, pomarańczowożółte z niebieskim nadrukiem logo firmy,,
Valdoxan 25 mg film-coated tablets are available in calendar blisters.
Tabletki powlekane 25 mg leku Valdoxan są dostępne w opakowaniach (blistrach) kalendarzowych.
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine - France
Podmiot odpowiedzialny Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier F- 92200 Neuilly sur Seine Francja
What is Valtropin?
Co to jest Valtropin?
Valtropin is a white powder in a vial and solvent in a pre-filled syringe, which is prepared as a solution for injection.
Preparat Valtropin składa się z białego proszku we fiolce i rozpuszczalnika we wcześniej wypełnionej strzykawce, przygotowuje się go jako roztwór do wstrzyknięć.
Valtropin contains the active substance somatropin.
Substancją czynną preparatu Valtropin jest somatotropina.
Valtropin is a ‘ biosimilar product’: this means that Valtropin is similar to a biological medicine already authorised in the EU which contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Preparat Valtropin jest „ produktem biopodobnym ”: oznacza to, że preparat Valtropin jest podobny do leku biologicznego (nazywanego także „ lekiem referencyjnym ”), który został już wcześniej zatwierdzony w Unii Europejskiej i zawiera tę samą substancję czynną.
Valtropin has been compared to and matches the reference medicine (Humatrope) in terms of quality (how it is made), safety (for example the side effects that can occur when receiving treatment are similar), and effectiveness.
Preparat Valtropin został porównany i jest zgodny z lekiem referencyjnym (Humatrope) w zakresie jakości (sposobu produkcji), bezpieczeństwa (np. działań niepożądanych, które występują podczas otrzymywania podobnego leczenia) i skuteczności.
What is Valtropin used for?
W jakim celu stosuje się preparat Valtropin?
Valtropin is used to treat children in the following situations: • children who fail to grow because they lack growth hormone (replacement therapy). • children who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing). • children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Preparat Valtropin wykorzystuje się do leczenia dzieci w następujących sytuacjach: • u dzieci, które nie rosną z powodu braku hormonu wzrostu (terapia zastępcza); • u dzieci niskorosłych z powodu zespołu Turnera (rzadkie schorzenie genetyczne występujące u dziewczynek) potwierdzonego analizą kariotypu (badaniem DNA); • u dzieci przed dojrzewaniem, które nie rosną z powodu długotrwałej choroby nerek (przewlekłej niewydolności nerek).
Valtropin is used to treat adults in the following situation: • adult patients with pronounced growth hormone deficiency (this can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment) (replacement therapy).
Preparat Valtropin wykorzystuje się do leczenia dorosłych w następującej sytuacji: • u dorosłych pacjentów z długotrwałym niedoborem hormonu wzrostu (który mógł się rozpocząć w dzieciństwie lub w okresie dojrzałości i musi należy go potwierdzić badaniami przed rozpoczęciem leczenia) (terapia zastępcza).
How is Valtropin used?
Jak stosować preparat Valtropin?
Valtropin treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Leczenie preparatem Valtropin musi nadzorować lekarz doświadczony w prowadzeniu pacjentów z zaburzeniami procesów wzrastania.
Valtropin is given by subcutaneous injection (under the skin), once a day.
Preparat Valtropin podaje się w zastrzyku podskórnym, raz dziennie.
The patient or caregiver can inject Valtropin after training by a doctor or a nurse.
Pacjent lub opiekun pacjenta może wstrzykiwać preparat Valtropin po przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
The solvent supplied with Valtropin contains metacresol; patients who are allergic (hypersensitive) to metacresol should prepare the solution using water for injections.
Lekarz oblicza dawkę dla każdego pacjenta indywidualnie w zależności od masy ciała i stanu zdrowia; czasami może być konieczne dostosowanie dawki, w zależności od zmian masy ciała i reakcji na leczenie.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel:
Aby uniknąć zmian w skórze (lipoatrofii – zaniku tkanki tłuszczowej), 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.:
(44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Valtropin work?
(44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged preparat należy wstrzykiwać w różne miejsca.
Growth hormone is a substance secreted by the pituitary gland (a gland located at the base of the brain).
Hormon wzrostu jest substancją wydzielaną przez przysadkę mózgową (gruczoł zlokalizowany u podstawy mózgu).
It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Pobudza on wzrost w okresie dzieciństwa i dojrzewania, wpływa także na gospodarkę białkową. tłuszczową i węglowodanową organizmu.
The active ingredient in Valtropin, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Składnik czynny preparatu Valtropin, somatotropina, jest identyczny z ludzkim hormonem wzrostu.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Wytwarza się go za pomocą metody znanej jako „ technologia rekombinowanego DNA ”: hormon jest produkowany przez drożdże, którym wszczepiono gen (DNA), umożliwiający jego produkcję.
Valtropin replaces the natural hormone.
Preparat Valtropin zastępuje naturalny hormon.
How has Valtropin been studied?
Jak badano preparat Valtropin?
Valtropin was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Humatrope.
Preparat Valtropin został poddany badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym (Humatrope).
Valtropin was compared with Humatrope in 149 children with a lack of growth hormone and who had not been treated before.
Preparat Valtropin porównywano z preparatem Humatrope u 149 dzieci z niedoborem hormonu wzrostu, których wcześniej nie poddawano takiemu leczeniu.
The study lasted 12 months, and measured the children ’ s height at the beginning and the end of the study, and the speed of growth during the study.
Badanie trwało 12 miesięcy; mierzono w nim wzrost dzieci na początku i przy zakończeniu badania oraz prędkość wzrastania w czasie trwania badania.
What benefit has Valtropin shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Valtropin zaobserwowano w badaniach?
After 12 months, treatment with Valtropin and Humatrope gave similar increases in height and speed of growth (speed of +11.4 and +10.5 cm per year, respectively).
Po 12 miesiącach terapii preparatami Valtropin i Humatrope stwierdzono podobne zwiększenie wzrostu i prędkości wzrastania (odpowiednio prędkość +11, 4 cm i +10, 5 cm na rok).
The effectiveness of Valtropin has been shown to be equivalent to that of Humatrope.
Udowodniono, że skuteczność preparatu Valtropin jest taka sama jak skuteczność preparatu Humatrope.
What is the risk associated with Valtropin?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Valtropine?
The side effects seen with Valtropin were similar in type and severity as those seen with the reference medicine Humatrope.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Valtropin były podobne pod względem rodzaju i stopnia ciężkości do obserwowanych podczas stosowania leku referencyjnego (Humatrope).
The most common side effects (seen in between 1 patient and 10 patients per 100) are: in children, mild oedema (accumulation of fluid); transient local skin reactions, low thyroid hormone levels; in adults, headache, oedema, numbness, tingling, joint pain and disorders and muscle pain.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100 osób badanych) są: u dzieci – łagodne obrzęki (gromadzenie płynów); przejściowe miejscowe odczyny skórne, niskie poziomy hormonów tarczycy; u dorosłych – bóle głowy, obrzęki, drętwienia, mrowienia, bóle i zaburzenia stawowe oraz bóle mięśniowe.
In addition, as with all protein medicines, some patients may develop antibodies (proteins that are produced in response to Valtropin).
Dodatkowo, tak jak w przypadku wszystkich leków będących białkami, u niektórych pacjentów mogą powstać przeciwciała (białka produkowane w odpowiedzi na preparat Valtropin).
However these have no growth-inhibiting effects.
Nie mają one jednak działania hamującego wzrastanie.
For the full list of all side effects reported with Valtropin, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Valtropin przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Valtropin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the solvent for Valtropin contains metacresol).
Preparatu Valtropin nie należy stosować u ludzi, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na somatotropinę lub jakikolwiek inny składnik preparatu (rozpuszczalnik dla preparatu Valtropin zawiera metakrezol).
Valtropin should not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness.
Preparatu Valtropin nie należy stosować u pacjentów z aktywną chorobą nowotworową lub innym schorzeniem zagrażającym życiu.
Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing).
Preparatu Valtropin nie należy stosować do pobudzania wzrostu u dzieci z zamkniętymi nasadami kości długich (stan, w którym zakończyły one wzrost).
Somatropin may interfere with the body’ s use of insulin.
Somatotropina może zakłócać działanie insuliny w organizmie.
Why has Valtropin been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Valtropin?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Valtropin has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Humatrope.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, w zgodzie z wymaganiami Unii Europejskiej, że zostało dowiedzione, iż preparat Valtropin posiada porównywalny profil jakości, bezpieczeństwa i skuteczności jak preparat Humatrope.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Humatrope, the benefit outweighs the identified risks.
Dlatego w opinii CHMP, tak jak dla preparatu Humatrope, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Valtropin?
Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Valtropin?
The measures taken to ensure the safe use of Valtropin are linked to the reasons why the medicine is used.
Środki przedsięwzięte w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Valtropin są związane z powodami, dla których lek ten jest stosowany.
The company that makes Valtropin has planned to study in more detail the side effects of the medicine (possibility of developing diabetes, decreased thyroid activity, and any effects of the development of antibodies).
Firma produkująca Valtropin zaplanowała bardziej szczegółowe badania działań niepożądanych tego leku (możliwości rozwinięcia się cukrzycy, upośledzenia czynności gruczołu tarczowego oraz jakiegokolwiek wpływu wynikającego z powstania przeciwciał).
Other information about Valtropin:
Inne informacje o preparacie Valtropin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valtropin to BioPartners GmbH on 24 April 2006.
Komisja Europejska przyznała firmie BioPartners GmbH, ważne na terenie całej Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu Valtropin do obrotu.
The full EPAR for Valtropin is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Valtropin jest dostępne tutaj.
Powder and solvent for solution for injection (multi-use)
sporządzania roztworu do
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Rozpuszczalnik: ampułko -
powder:
Rozpuszczalnik:
1.5 ml
1 ampułko -
1 vial + 1 pre- filled syringe
strzykawka (szkło)
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml powder and solvent for solution for injection
Valtropin 5 mg/ 1, 5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
One vial of powder contains 5 mg somatropin (corresponding to 15 IU).
Jedna fiolka z proszkiem zawiera 5 mg somatropiny (co odpowiada 15 j. m.).
After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains: somatropin* 3.33 mg (corresponding to 10 IU) * produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
3, 33 mg somatropiny * (co odpowiada 10 j. m.) * wytwarzanej w komórkach Saccharomyces cerevisiae metodą rekombinacji DNA.
1.5 ml of solvent contains 4.5 mg metacresol.
1, 5 ml rozpuszczalnika zawiera 4, 5 mg metakrezolu.
White or almost white powder.
Proszek barwy białej lub prawie białej.
The solvent is a clear solution.
Rozpuszczalnik jest przezroczystym roztworem.
After reconstitution with the solvent provided Valtropin has a pH of approximately 7.5 and an osmolality of approximately 320 mOsm/ kg.
Po odtworzeniu w dostarczonym rozpuszczalniku pH preparatu Valtropin wynosi w przybliżeniu 7, 5, natomiast osmolalność w przybliżeniu 320 mOsm/ kg.
- Long-term treatment of children with growth failure due to an inadequate secretion of normal
- Długotrwałe leczenie dzieci z zaburzeniem wzrastania spowodowanym nieodpowiednim
endogenous growth hormone.
wydzielaniem prawidłowego endogennego hormonu wzrostu.
- Treatment of short stature in children with Turner syndrome, confirmed by chromosome
- Leczenie dzieci niskiego wzrostu z zespołem Turnera potwierdzonym badaniem chromosomów.
analysis.
- Leczenie dzieci z opóźnieniem wzrastania w okresie przed pokwitaniem z przewlekłą
- Treatment of growth retardation in pre-pubertal children with chronic renal insufficiency.
niewydolnością nerek.
Adult patients
Dorośli
- Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency of either childhood-
- Leczenie zastępcze u dorosłych z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu, który wystąpił w
or adult-onset aetiology.
dzieciństwie lub w wieku dorosłym.
Patients with severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Pacjenci z ciężkim niedoborem hormonu wzrostu w wieku dorosłym to osoby z potwierdzonym zaburzeniem układu podwzgórzowo- przysadkowego i dodatkowo potwierdzonym niedoborem co najmniej jednego hormonu przysadkowego, za wyjątkiem prolaktyny.
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
W celu potwierdzenia lub wykluczenia niedoboru hormonu wzrostu u tych pacjentów, należy wykonać pojedynczy test dynamiczny.
In patients with childhood-onset isolated growth hormone deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low insulin-like growth factor-1 (IGF-1) concentrations (< 2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
U pacjentów, u których izolowany niedobór hormonu wzrostu wystąpił w dzieciństwie (brak potwierdzenia choroby układu podwzgórzowo- przysadkowego lub napromieniowania okolicy czaszki), zaleca się wykonanie dwóch testów dynamicznych, oprócz osób z niskimi stężeniami insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (ang. insulin- like growth factor- 1, IGF- 1) (< 2 punkty w skali odchylenia standardowego (ang. standard deviation score, SDS)).
The cut-off point of the dynamic test should be strict.
W tej grupie można wykonać jeden test.
Therapy with Valtropin should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with growth hormone deficiency.
Leczenie preparatem Valtropin powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze z odpowiednim doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu.
2 The dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
Schemat dawkowania i podawania należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.
Dosage in paediatric patients
Dawkowanie u dzieci
Growth hormone deficiency in children The recommended dosage is 0.025 - 0.035 mg/ kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Niedobór hormonu wzrostu u dzieci Zalecana dawka wynosi 0, 025 – 0, 035 mg/ kg masy ciała na dobę, we wstrzyknięciu podskórnym.
Children with Turner syndrome The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Dzieci z zespołem Turnera Zalecana dawka wynosi 0, 045 – 0, 050 mg/ kg masy ciała na dobę, we wstrzyknięciu podskórnym.
Pre-pubertal children with chronic renal insufficiency The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Dzieci przed pokwitaniem z przewlekłą niewydolnością nerek Zalecana dawka wynosi 0, 045 – 0, 050 mg/ kg masy ciała na dobę, we wstrzyknięciu podskórnym.
Dosage in adult patients
Dawkowanie u pacjentów dorosłych
Growth hormone deficiency in adults The recommended starting dose is 0.15 - 0.30 mg/ day, given as a subcutaneous injection.
Niedobór hormonu wzrostu u dorosłych Zalecana dawka początkowa wynosi 0, 15 – 0, 30 mg na dobę, we wstrzyknięciu podskórnym.
A lower starting dose may be necessary in older and obese patients.
U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów otyłych konieczne może być zastosowanie mniejszej dawki początkowej.
This dose should be gradually increased according to individual patient requirements based on the clinical response and serum IGF-1 concentrations.
Dawkę tę należy stopniowo zwiększać zgodnie z zapotrzebowaniem danego pacjenta na podstawie oceny odpowiedzi klinicznej i stężeń IGF- 1 w surowicy.
Total daily dose usually does not exceed 1 mg.
Całkowita dawka dobowa zwykle nie jest większa niż 1 mg.
IGF-1 concentrations should be maintained below the upper limit of the age-specific normal range.
Stężenia IGF- 1 należy utrzymywać poniżej górnej granicy normy dla danego przedziału wiekowego.
The minimum effective dose should be used, and dose requirements may decline with increasing age.
Należy stosować minimalną skuteczną dawkę; wymagana dawka może ulegać zmniejszeniu wraz z wiekiem.
The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paraesthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
Dawkę somatropiny należy zmniejszyć w przypadkach utrzymującego się obrzęku lub znacznych parestezji, aby uniknąć powstania zespołu cieśni nadgarstka.
Valtropin is administered by subcutaneous injection.
Preparat Valtropin podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
The injection sites should be varied in order to avoid lipo-atrophy.
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć zaniku podskórnej tkanki tłuszczowej.
For further information on reconstitution and administration see section 6.6.
Aby uzyskać więcej informacji na temat odtwarzania i podawania leku, patrz punkt 6. 6.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (e. g. metacresol) (see
4. 3 Przeciwwskazania
section 4.4).
metakrezol) - patrz punkt 4. 4.
- Any evidence of activity of a tumour.
- Jakiekolwiek objawy czynnej choroby nowotworowej.
Intracranial lesions must be inactive and anti-tumour
Przed rozpoczęciem leczenia hormonem
therapy complete prior to the institution of growth hormone therapy.
wzrostu zmiany wewnątrzczaszkowe muszą być opanowane i leczenie przeciwnowotworowe musi zostać zakończone.
Valtropin should be discontinued if there is evidence of tumour growth.
Należy przerwać podawanie leku Valtropin w przypadku objawów rozrostu nowotworowego.
- Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
- Nie wolno używać leku Valtropin w celu wspomagania wzrastania u dzieci z zamkniętymi
- Patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal
- Pacjenci w ciężkim stanie spowodowanym powikłaniami pooperacyjnymi po zabiegach
surgery, multiple accidental trauma, or patients having acute respiratory failure.
wykonanych na otwartym sercu lub po otwartej chirurgii jamy brzusznej, po urazach wielonarządowych lub pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową.
There is no evidence to suspect that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in
Brak danych wskazujących na to, że leczenie zastępcze hormonem wzrostu wpływa na częstość nawrotów lub ponowny rozrost nowotworów wewnątrzczaszkowych, jednak standardowa praktyka kliniczna wymaga regularnego wykonywania badań obrazowych przysadki u pacjentów z chorobą przysadki w wywiadzie.
A baseline scan is recommended in these patients before instituting growth hormone replacement therapy.
U tych pacjentów zaleca się wykonanie wyjściowego badania obrazowego przed rozpoczęciem leczenia zastępczego hormonem wzrostu.
In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/ or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
W przypadkach ciężkiego i nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia, nudności i (lub) wymiotów zaleca się wykonanie badania dna oka w celu wykrycia tarczy zastoinowej.
If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
W przypadku potwierdzenia tarczy zastoinowej należy rozważyć rozpoznanie łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego i, jeśli to konieczne, przerwać leczenie hormonem wzrostu.
At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision making in patients with resolved intracranial hypertension.
W chwili obecnej brak danych wystarczających do sformułowania zaleceń dotyczących decyzji klinicznej po ustąpieniu nadciśnienia śródczaszkowego.
If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
W przypadku ponownego rozpoczęcia leczenia hormonem wzrostu konieczna jest uważna obserwacja pacjenta w celu wykrycia objawów nadciśnienia śródczaszkowego.
Because human growth hormone may induce a state of insulin resistance, patients treated with somatropin should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Z tego względu pacjenci leczeni somatropiną powinni być kontrolowani w celu wykrycia objawów nietolerancji glukozy.
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 and may, as such, unmask incipient hypothyroidism.
Hormon wzrostu wzmaga pozatarczycową konwersję T4 do T3 i może w ten sposób ujawniać zagrożenie niedoczynnością tarczycy.
Monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
Z tego powodu czynność tarczycy należy kontrolować u wszystkich pacjentów.
In patients with hypopituitarism, standard replacement therapy must be closely monitored when somatropin therapy is administered.
U pacjentów z niedoczynnością przysadki należy ściśle kontrolować standardową terapię zastępczą w trakcie podawania somatropiny.
Patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, may develop slipped capital epiphyses more frequently.
U pacjentów z chorobami endokrynologicznymi, w tym z niedoborem hormonu wzrostu, częściej może występować złuszczenie nasady głowy kości udowej.
Any child with the onset of a limp during growth hormone therapy should be evaluated.
Należy zbadać każde dziecko, które zacznie utykać w trakcie leczenia hormonem wzrostu.
Subjects who had been treated with growth hormone during childhood, until final height was attained, should be re-evaluated for growth hormone deficiency after epiphyseal closure before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
Osoby leczone hormonem wzrostu w dzieciństwie do osiągnięcia ostatecznego wzrostu należy poddać ponownej ocenie niedoboru hormonu wzrostu po zamknięciu nasad kości długich i przed rozpoczęciem leczenia zastępczego w dawkach zalecanych u dorosłych.
For children, the treatment should be continued until the end of the growth has been reached.
W przypadku dzieci leczenie należy kontynuować do zakończenia procesu wzrastania.
It is advisable not to exceed the recommended dosage in view of the potential risks of acromegaly, hyperglycaemia, and glucosuria.
Wskazane jest nieprzekraczanie zalecanych dawek ze względu na ryzyko akromegalii, hiperglikemii i glukozurii.
Valtropin is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Z wyjątkiem pacjentów z zespołem Prader- Williego z jednocześnie zdiagnozowanym niedoborem hormonu wzrostu, Valtropin nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi istnieniem zespołu Prader- Williego.
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Istnieją doniesienia o wystąpieniu przypadków bezdechu periodycznego we śnie i śmierci nagłej wśród pacjentów z zespołem Prader- Williego po rozpoczęciu leczenia hormonem wzrostu, u których stwierdzono jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka: znaczna otyłość, niedrożność górnych dróg oddechowych, bezdech periodyczny we śnie lub infekcje dróg oddechowych o nieznanej etiologii.
Before instituting treatment with somatropin for growth retardation secondary to chronic renal insufficiency, children should have been followed for one year to verify growth disturbance.
Przed rozpoczęciem leczenia somatropiną u dzieci z opóźnieniem wzrastania wtórnym do przewlekłej niewydolności nerek, należy obserwować dzieci przez rok w celu weryfikacji zaburzeń wzrastania.
Conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism, and nutritional status for one year prior to the treatment) should have been established and should be maintained during treatment.
Należy ustalić, a później w trakcie terapii utrzymać, leczenie zachowawcze niewydolności nerek (obejmujące kontrolę kwasicy, nadczynności przytarczyc oraz stanu odżywienia przez jeden rok przed rozpoczęciem leczenia).
Treatment with somatropin should be discontinued at the time of renal transplantation.
Leczenie somatropiną należy przerwać w czasie transplantacji nerek.
In order to reach the defined treatment goal, men may need lower growth hormone doses than women.
Osiągnięcie zamierzonego skutku leczenia u mężczyzn może wymagać stosowania mniejszych dawek hormonu wzrostu niż dawki stosowane u kobiet.
Oral oestrogen administration increases the dose requirements in women.
Doustne podawanie estrogenów zwiększa wymaganą dawkę u kobiet.
An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-1 per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
Może występować rosnąca wrażliwość na hormon wzrostu w czasie (wyrażona jako zmiana IGF- 1 w zależności od dawki hormonu wzrostu), głównie u mężczyzn.
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Z tego powodu dokładność dawki hormonu wzrostu należy kontrolować co 6 miesięcy.
Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol.
4 Nie należy odtwarzać preparatu Valtropin przy użyciu dostarczonego rozpuszczalnika w przypadku pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na metakrezol.
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 6.3).
Jeśli wystąpi nadwrażliwość na dołączony do leku rozpuszczalnik, zawartość fiolek należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań i przeznaczyć fiolkę do jednorazowego użycia (patrz punkt 6. 3).