qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
When used to treat non-Hodgkin’ s lymphoma, the most common side effects with MabThera (seen in more than 1 patient in 10) are bacterial infections, viral infections, bronchitis (inflammation of the airways in the lungs), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low levels of leucocytes, another type of white blood cell), febrile neutropenia (neutropenia with fever), reactions related to the infusion (mainly fever, chills and shivering), angioedema (swelling beneath the skin), nausea (feeling sick), pruritus (itching), rash, alopecia (hair loss), fever, chills, asthenia (weakness), headache and decreased levels of IgG (a type of antibody).
W przypadku leczenia chłoniaka nieziarniczego najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu MabThera (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: zakażenia bakteryjne, infekcje wirusowe, neutropenia (niski poziom krwinek białych obojętnochłonnych – rodzaj białych krwinek), leukopenia (niski poziom leukocytów – rodzaj białych krwinek), obrzęk naczynioworuchowy (spuchnięcie pod skórą), nudności (mdłości), świąd, wysypka, gorączka, dreszcze, astenia (osłabienie), ból głowy i obniżony poziom IgG (rodzaj przeciwciała).
When used to treat rheumatoid arthritis, the most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is infection.
W przypadku leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to zakażenia.
For the full list of all side effects reported with MabThera, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu MabThera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
MabThera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
Preparatu MabThera nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rytuksymab, białka mysie lub którykolwiek składnik preparatu.
In addition, patients with rheumatoid arthritis should not receive MabThera if they have an active severe infection, severe heart failure or severe heart disease.
Ponadto preparatu MabThera nie należy podawać pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, jeżeli występuje u nich aktywne, ciężkie zakażenie, ciężka niewydolność serca lub poważna choroba serca.
2/ 3 Why has MabThera been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono MabThera?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that MabThera’ s benefits are greater than its risks for the treatment of non-Hodgkin’ s lymphoma and rheumatoid arthritis.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu MabThera przewyższają ryzyko w przypadku leczenia chłoniaka nieziarniczego i reumatoidalnego zapalenia stawów.
The Committee recommended that MabThera be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu MabThera do obrotu.
Other information about MabThera:
Inne informacje dotyczące preparatu MabThera:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabThera to Roche Registration Limited on 2 June 1998.
Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu MabThera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 2 June 2003 and on 2 June 2008.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 2 czerwca 2003 r. i 2 czerwca 2008 r.
The full EPAR for MabThera is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu MabThera znajduje się tutaj.
Pharmaceutical form
Nazwa własna Moc
Content (concentration)
Rodzaj opakowania Zawartość opakowania
Vial (glass)
Koncentrat do sporządzania Podanie dożylne Fiolka (szklana) roztworu do infuzji
MabThera 100 mg (10 mg/ ml) concentrate for solution for infusion
MabThera 100 mg (10 mg/ ml) koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Each solution contains 10 mg/ ml of Rituximab.
Rytuksymab znajdujący się w roztworze ma stężenie 10 mg/ ml.
Each single-use vial containing 100 mg of Rituximab.
Każda fiolka do jednorazowego użytku zawiera 100 mg rytuksymabu.
Rituximab is a genetically engineered chimeric mouse/ human monoclonal antibody representing a glycosylated immunoglobulin with human IgG1 constant regions and murine light-chain and heavy- chain variable region sequences.
Rytuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym ludzko- mysim, wytwarzanym dzięki zastosowaniu metod inżynierii genetycznej, które jest glikozylowaną immunoglobuliną, zawierającą ludzkie sekwencje stałe IgG1 oraz złożone z łańcuchów lekkich i ciężkich mysie sekwencje zmienne.
The antibody is produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity chromatography and ion exchange, including specific viral inactivation and removal procedures.
Przeciwciało to jest wytwarzane w hodowli zawiesiny komórek ssaków (komórki jajnika chomika chińskiego) i oczyszczane poprzez zastosowanie metod wybiórczej chromatografii i wymiany jonów oraz procedur swoistej inaktywacji i usuwania wirusów.
Clear, colourless liquid.
Przejrzysty, bezbarwny płyn.
Non-Hodgkin’ s lymphoma (NHL)
Chłoniaki nieziarnicze (NHL)
MabThera is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Produkt MabThera jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III- IV stopniu klinicznego zaawansowania w skojarzeniu z chemioterapią.
MabThera maintenance therapy is indicated for patients with relapsed/ refractory follicular lymphoma responding to induction therapy with chemotherapy with or without MabThera.
Produkt MabThera jest wskazany w leczeniu podtrzymującym chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne po zastosowaniu chemioterapii bez lub z produktem MabThera.
MabThera monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Produkt MabThera w monoterapii jest wskazany w leczeniu chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III- IV stopniu klinicznego zaawansowania w przypadku oporności na chemioterapię lub w przypadku drugiej lub kolejnej wznowy po chemioterapii.
MabThera is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non- Hodgkin’ s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Produkt MabThera jest wskazany w leczeniu chorych na chłoniaki nieziarnicze rozlane z dużych komórek B, z dodatnim antygenem CD20, w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizolon).
Chronic lymphocytic leukaemia
Przewlekła białaczka limfocytowa
MabThera is indicated for first-line treatment of patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in combination with chemotherapy.
Produkt MabThera jest wkazany w pierwszej linii leczenia chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (PBL) w skojarzeniu z chemioterapią.
See section 5.1 for further information.
Patrz punkt 5. 1 w celu uzyskania dalszych informacji.
Rheumatoid arthritis
2 Reumatoidalne zapalenie stawów
MabThera in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-
Produkt MabThera w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lub nietolerancję innych leków modyfikujących proces zapalny (ang.
2 modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies.
TNF).
MabThera infusions should be administered under the close supervision of an experienced physician, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Wlew produktu MabThera powinien być prowadzony pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza w miejscu, w którym natychmiastowo dostępne są pełne środki niezbędne do prowadzenia resuscytacji.
Non-Hodgkin’ s lymphoma
Chłoniaki nieziarnicze
Dosage adjustments during treatment No dose reductions of MabThera are recommended.
Zmiana dawkowania w trakcie leczenia Nie zaleca się redukcji dawek produktu MabThera.
When MabThera is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
W przypadku, gdy produkt MabThera stosowany jest w skojarzeniu z chemioterapią, należy stosować standardy zmniejszenia dawek dla chemioterapeutycznych produktów leczniczych.
375 mg/ m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Chłoniaki nieziarnicze typu grudkowego Terapia skojarzona Zalecana dawka produktu MabThera w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu indukcyjnym wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe lub u chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie wynosi 375 mg/ m2 powierzchni ciała na cykl, przez w sumie nie więcej niż 8 cykli.
Mabthera should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Produkt MabThera powinien być podawany pierwszego dnia każdego cyklu chemioterapii po dożylnym podaniu glikokortykosteroidu będącego składnikiem chemioterapii, w stosownych przypadkach.
375 mg/ m2 body surface area once every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Monoterapia / Leczenie podtrzymujące Zalecana dawka produktu MabThera w leczeniu podtrzymującym u chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne po zastosowaniu chemioterapii bez lub z produktem MabThera, wynosi 375 mg/ m2 powierzchni ciała raz na 3 miesiące do czasu progresji choroby lub przez maksymalny okres dwóch lat.
375 mg/ m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Zalecana dawka produktu MabThera w leczeniu chorych na chłoniaki nieziarnicze typu grudkowego w III- IV stopniu klinicznego zaawansowania w przypadku oporności na chemioterapię lub w przypadku drugiej lub kolejnej wznowy po chemioterapii wynosi 375 mg/ m2 powierzchni ciała, podawana w postaci infuzji dożylnej raz w tygodniu, przez 4 tygodnie.
375 mg/ m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
W przypadku zastosowania powtórnego leczenia u chorych na chłoniaki nieziarnicze, u których uzyskano odpowiedź na leczenie produktem MabThera w monoterapii, w fazie nawrotu lub oporności na leczenie zaleca się podanie w dawce 375 mg/ m2 powierzchni ciała, podawanej w postaci infuzji dożylnej jeden raz w tygodniu przez cztery tygodnie (patrz punkt 5. 1).
Diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma MabThera should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Chłoniaki nieziarnicze rozlane z dużych komórek B Produkt MabThera powinien być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP.
The recommended dosage is 375 mg/ m2 body surface area, administered on day 1 of each chemotherapy cycle for 8 cycles after intravenous infusion of the glucocorticoid component of CHOP.
Zalecana dawka wynosi 375 mg/ m2 powierzchni ciała, podawana w pierwszym dniu każdego cyklu chemioterapii, przez 8 cykli, po uprzednim dożylnym podaniu glikokortykoidu będącego jednym ze składników schematu CHOP.
Safety and efficacy of MabThera have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non- Hodgkin’ s lymphoma.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu MabThera w skojarzeniu z innymi schematami chemioterapii w leczeniu chłoniaków nieziarniczych rozlanych z dużych komórek B.
Chronic lymphocytic leukaemia
3 Przewlekła białaczka limfocytowa
Prophylaxis with adequate hydration and administration of uricostatics starting 48 hours prior to start of therapy is recommended for CLL patients to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
U pacjentów z PBL zalecana jest profilaktyka polegająca na odpowiednim nawodnieniu i podawaniu urykostatyków na 48 godzin przed rozpoczęciem terapii, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zespołu rozpadu guza.
For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/ L it is recommended to administer prednisone/ prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with MabThera to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/ or cytokine release syndrome.
Pacjenci z PBL, u których liczba limfocytów wynosi > 25 x 109/ l powinni otrzymać dożylnie 100 mg prednizonu/ prednizolonu tuż przed wykonaniem infuzji produktu MabThera, aby obniżyć szybkość rozwoju i ciężkość ostrych reakcji związanych z infuzją i (lub) zespołu uwalniania kinin.
3 The recommended dosage of MabThera in combination with chemotherapy is 375 mg/ m2 body surface area administered on day 1 of the first treatment cycle followed by 500 mg/ m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Zalecana dawka produktu MabThera w skojarzeniu z chemioterapią wynosi 375 mg/ m2 powierzchni ciała w 1. dniu pierwszego cyklu terapii, a następnie 500 mg/ m2 powierzchni ciała, podawana w 1. dniu każdego cyklu, przez w sumie 6 cykli.
The chemotherapy should be given after MabThera infusion.
Chemioterapia powinna być podawana po infuzji produktu MabThera.
A course of MabThera consists of two 1000 mg intravenous infusions.
Cykl leczenia produktem MabThera składa się z dwóch infuzji dożylnych po 1000 mg.
The recommended dosage of MabThera is 1000 mg by intravenous infusion followed by a second 1000 mg intravenous infusion two weeks later.
Zalecana dawka leku wynosi 1000 mg drogą infuzji dożylnej, po czym po dwóch tygodniach podaje się drugą infuzję dożylną w dawce 1000 mg.
Disease activity should be regularly monitored.
Konieczne są regularne kontrole aktywności choroby.
There are limited clinical data on the safety and efficacy of further courses of therapy with MabThera.
Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności kolejnych cyklów terapii lekiem MabThera.
(See sections 4.8 and 5.1).
W małych kohortach obserwacyjnych liczących około 600 pacjentów z udowodnioną nadal trwającą aktywnością choroby pacjenci otrzymywali 2- 5 kolejnych cyklów leczenia 6- 12 miesięcy po pierwszym cyklu (patrz punkt 4. 8 i 5. 1).
Human anti chimeric antibodies (HACA) develop in some patients after the first course of MabThera (see section 5.1).
U niektórych pacjentów po pierwszym cyklu leczenia produktem MabThera powstają ludzkie przeciwciała przeciwchimeryczne (HACA) (patrz punkt 5. 1).
The presence of HACA may be associated with the worsening of infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses.
Obecność HACA może być związana z nasileniem reakcji związanych z wlewem lub reakcji alergicznych po drugim lub kolejnym wlewie.
Furthermore, in one case with HACA, failure to deplete B-cells after receipt of further treatment courses has been observed.
Ponadto w jednym przypadku HACA, zaobserwowano niepowodzenie w zakresie deplecji limfocytów B po kolenym cyklu leczenia.
Thus, the benefit/ risk balance of therapy with MabThera should be carefully considered before administering subsequent courses of Mabthera.
Dlatego należy rozważyć bilans korzyści i ryzyka przed podaniem kolejnego cyklu produktu MabThera.
If a repeat course of treatment is considered it should not be given at an interval less than 16 weeks.
Kolejny cykl może być zastosowany nie wcześniej niż 16 tygodni po poprzedzającym.
Background therapy with glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with MabThera.
W trakcie stosowania produktu MabThera można kontynuować podstawowe leczenie glikokortykoidami, salicylanami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub lekami przeciwbólowymi.
Rheumatoid arthritis patients should receive treatment with 100 mg intravenous methylprednisolone 30 minutes prior to MabThera to decrease the rate and severity of acute infusion reactions (see method of administration).
Chorzy na reumatoidalne zapalenie stawów powinni otrzymać dożylnie metyloprednizolon w dawce 100 mg 30 minut przed podaniem produktu MabThera, aby obniżyć szybkość rozwoju i ciężkość ostrych reakcji związanych z infuzją (patrz Sposób podawania).
First infusion of each course The recommended initial rate for infusion is 50 mg/ hr; after the first 30 minutes, it can be escalated in 50 mg/ hr increments every 30 minutes, to a maximum of 400 mg/ hr.
Pierwsza infuzja każdego cyklu leczenia Zalecana początkowa szybkość infuzji wynosi 50 mg/ godz.; po pierwszych 30 minutach można ją zwiększać o 50 mg/ godz. co 30 minut do maksymalnie 400 mg/ godz.
Second infusion of each course Subsequent doses of MabThera can be infused at an initial rate of 100 mg/ hr, and increased by 100 mg/ hr increments at 30 minutes intervals, to a maximum of 400 mg/ hr.
Druga infuzja każdego cyklu leczenia Kolejne dawki produktu MabThera można podawać w infuzji z początkową szybkością 100 mg/ godz., którą można stopniowo zwiększać o 100 mg/ godz. co 30 minut do maksymalnie 400 mg/ godz.
Paediatric use MabThera is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Stosowanie u dzieci MabThera nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży z powodu braku danych o bezpieczeństwie stosowania i skuteczności.
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged > 65 years).
Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat).
Method of Administration Premedication with glucocorticoids should be considered if MabThera is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy for treatment of non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia.
4 Metoda podania Należy rozważyć premedykację glikokortykoidami, jeśli produkt MabThera nie jest podawany w skojarzeniu ze schematem chemioterapii zawierającym glikokortykoidy w leczeniu chorych na chłoniaki nieziarnicze lub przewlekła białaczkę limfocytowa.
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e. g. paracetamol and diphenhydramine, should always be administered before each infusion of MabThera.
Przed każdą infuzją produktu MabThera należy zastosować premedykację, polegającą na podaniu leku przeciwgorączkowego i przeciwhistaminowego, np. paracetamol i difenhydramina.
First infusion The recommended initial rate for infusion is 50 mg/ hr; after the first 30 minutes, it can be escalated in 50 mg/ hr increments every 30 minutes, to a maximum of 400 mg/ hr.
Pierwsze podanie Zalecana wstępna szybkość infuzji wynosi 50 mg/ godz; po pierwszych 30 minutach szybkość infuzji może być zwiększana stopniowo o 50 mg/ godz. co kolejne 30 minut do maksymalnej szybkości 400 mg/ godz.
4 Subsequent infusions Subsequent doses of MabThera can be infused at an initial rate of 100 mg/ hr, and increased by 100 mg/ hr increments at 30 minutes intervals, to a maximum of 400 mg/ hr.
Kolejne podania Kolejne dawki produktu MabThera można podawać z szybkościa poczatkową 100 mg/ godz. i zwiększać o 100 mg/ godz. co kolejne 30 min do szybkości maksymalnej 400 mg/ godz.
The prepared MabThera solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Przygotowany roztwór produktu MabThera należy podawać w postaci wlewu dożylnego przez przeznaczoną do tego celu linię infuzyjną.
It should not be administered as an intravenous push or bolus.
Nie należy podawać produktu w postaci dożylnego wstrzyknięcia lub bolusa.
Patients should be closely monitored for the onset of cytokine release syndrome (see section 4.4).
Pacjenci muszą być ściśle monitorowani pod kątem wystąpienia zespołu uwolnienia cytokin (patrz punkt 4. 4).
Patients who develop evidence of severe reactions, especially severe dyspnoea, bronchospasm or hypoxia should have the infusion interrupted immediately.
U pacjentów, u których wystąpią poważne reakcje, przede wszystkim ciężka duszność, skurcz oskrzeli lub hipoksja, wlew musi zostać natychmiast przerwany.
Patients with non-Hodgkin’ s lymphoma should then be evaluated for evidence of tumour lysis syndrome including appropriate laboratory tests and, for pulmonary infiltration, with a chest x-ray.
Pacjentów z chłoniakami nieziarniczymi należy następnie ocenić pod kątem wystąpienia zespołu lizy guza na podstawie przeprowadzonych badań laboratoryjnych oraz wykonać u nich rentgen klatki piersiowej w celu oceny nacieków płucnych.
In all patients, the infusion should not be restarted until complete resolution of all symptoms, and normalisation of laboratory values and chest x-ray findings.
U wszystkich pacjentów wlew nie powinien być wznawiany przed całkowitym ustąpieniem wszystkich objawów, normalizacją wyników badań laboratoryjnych oraz zmian w zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
At this time, the infusion can be initially resumed at not more than one-half the previous rate.
Po tym czasie wlew może zostać wstępnie wznowiony z szybkością nie większą niż połowa poprzednio zastosowanej.
If the same severe adverse reactions occur for a second time, the decision to stop the treatment should be seriously considered on a case by case basis.
W razie wystąpienia takich samych działań niepożądanych po raz drugi należy poważnie rozważyć przerwanie leczenia na podstawie indywidualnej oceny każdego z przypadków.
Mild or moderate infusion-related reactions (section 4.8) usually respond to a reduction in the rate of infusion.
Łagodne i umiarkowane działania niepożądane związane z wlewem (punkt 4. 8) zazwyczaj odpowiadają na zmniejszenie szybkości wlewu.
The infusion rate may be increased upon improvement of symptoms.
Szybkość wlewu może zostać zwiększona po zmniejszeniu się nasilenia objawów.
Contraindications for use in non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Przeciwwskazania do stosowania w leczeniu chorych na chłoniaki nieziarnicze i przewlekłą białaczkę limfocytową
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to murine proteins.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub jakikolwiek inny składnik lub na białka mysie.
Active, severe infections (see section 4.4).
Czynne, ciężkie zakażenia (patrz punkt 4. 4).
Contraindications for use in rheumatoid arthritis
Przeciwwskazania do stosowania w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
Severe heart failure (New York Heart Association Class IV) or severe, uncontrolled cardiac disease.
Ciężka niewydolność serca (klasy IV wg klasyfikacji New York Heart Association).
4.4 Special warnings and precautions for use
5 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Progressive Multifocal Leukoencephalopathy
Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia
Use of MabThera maybe associated with an increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
Stosowanie produktu MabThera może być związane ze wzrostem ryzyka występowania postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).
Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML.
Pacjenci muszą być regularnie monitorowani, w celu obserwacji nowych lub nasilających się objawów neurologicznych lub pojawienia się objawów wskazujących na wystąpienie PML.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
W przypadku podejrzewania PML należy natychmiast przerwać podawanie leku MabThera do czasu wykluczenia rozpoznania.
The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML.
Lekarz powinien zbadać pacjenta w celu oceny, czy stwierdzane są zaburzenia neurologiczne, a w przypadku ich obecności, czy mogą one świadczyć o PML.
Consultation with a Neurologist should be considered as clinically indicated.
Należy rozważyć konsultację neurologiczną w warunkach klinicznych.
If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast, CSF testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek wątpliwości należy wykonać badanie MRI z kontrastem, badanie płynu mózgowo- rdzeniowego w celu okreslenia DNA wirusa JC oraz powtórną ocenę neurologiczną.
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e. g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
Lekarz powinien być szczególnie czujny w stosunku do objawów, które mogą być niezauważone przez pacjenta (np. zaburzenia poznawcze, neurologiczne lub psychiatryczne).
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Pacjentowi doradza się poinformowanie swoich partnerów lub opiekunów o szczegółach leczenia, ponieważ to oni mogą zauważyć objawy, których pacjent sam sobie nie uświadamia.
If a patient develops PML the dosing of MabThera must be permanently discontinued.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy PML, konieczne jest trwałe przerwanie terapii produktem MabThera.
5 Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML, stabilisation or improved outcome has been seen.
W następstwie odtworzenia sprawności układu odpornościowego u pacjentów z immmunosupresją i PML następuje stabilizacja lub nawet poprawa stanu pacjenta.
It remains unknown if early detection of PML and suspension of MabThera therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Nie wiadomo czy wczesne wykrycie objawów PML i wstrzymanie leczenia produktem MabThera może prowadzić do podobnej stabilizacji lub też poprawy stanu pacjenta.
Non-Hogkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Chłoniaki nieziarnicze i przewlekła białaczka limfocytowa
Patients with a high tumour burden or with a high number (≥ 25 x 109/ l) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should only be treated with extreme caution.
Pacjenci z dużą masą guza lub z dużą liczbą (≥ 25 x 109/ l) krążących komórek nowotworowych, tacy jak pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową, którzy są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiej postaci zespołu uwalniania cytokin, powinni być leczeni z zachowaniem szczególnej ostrożności.
These patients should be very closely monitored throughout the first infusion.
Pacjenci tacy powinni być ściśle obserwowani podczas podawania pierwszej infuzji dożylnej.
Consideration should be given to the use of a reduced infusion rate for the first infusion in these patients or a split dosing over two days during the first cycle.
Należy rozważyć zmniejszenie szybkości podawania pierwszej infuzji leku u tych chorych lub podział dawki na dwa dni w pierwszym cyklu.
Severe cytokine release syndrome is characterised by severe dyspnea, often accompanied by bronchospasm and hypoxia, in addition to fever, chills, rigors, urticaria, and angioedema.
Ciężki zespół uwalniania cytokin charakteryzuje się nasiloną dusznością, często z występującym jednocześnie skurczem oskrzeli i niedotlenieniem, z towarzyszącą gorączką, dreszczami, sztywnością mięśni, pokrzywką i obrzękiem naczynioruchowym.
This syndrome may be associated with some features of tumour lysis syndrome such as hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hyperphosphaetemia, acute renal failure, elevated Lactate dehydrogenase (LDH) and may be associated with acute respiratory failure and death.
Zespół uwalniania cytokin może być związany z niektórymi cechami zespołu rozpadu guza, takimi jak hiperurykemia, hiperkaliemia, hipokalcemia, hiperfosfatemia, ostra niewydolność nerek, podwyższona aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH) i może być związany z ostrą niewydolnością oddechową i zgonem.
The acute respiratory failure may be accompanied by events such as pulmonary interstitial infiltration or oedema, visible on a chest x-ray.
Ostrej niewydolności oddechowej mogą towarzyszyć takie objawy jak śródmiąższowe nacieki płucne lub obrzęk, widoczne na zdjęciu RTG klatki piersiowej.
The syndrome frequently manifests itself within one or two hours of initiating the first infusion.
Zespół ten najczęściej występuje podczas pierwszej lub dwóch pierwszych godzin od rozpoczęcia pierwszej infuzji.
Patients with a history of pulmonary insufficiency or those with pulmonary tumour infiltration may be at greater risk of poor outcome and should be treated with increased caution.
Pacjenci z niewydolnością oddechową w wywiadzie lub z naciekiem płuc spowodowanym przez nowotwór są szczególnie narażeni na powikłania i powinni być leczeni ze zwiększoną ostrożnością.
Patients who develop severe cytokine release syndrome should have their infusion interrupted immediately (see section 4.2) and should receive aggressive symptomatic treatment.
U pacjentów, u których wystąpił ciężki zespół uwalniania cytokin, należy natychmiast przerwać infuzję (patrz punkt 4. 2) i wdrożyć intensywne leczenie objawowe.
Since initial improvement of clinical symptoms may be followed by deterioration, these patients should be closely monitored until tumour lysis syndrome and pulmonary infiltration have been resolved or ruled out.
Jako, że po początkowej poprawie stanu klinicznego, może nastąpić pogorszenie, wszyscy pacjenci powinni zostać poddani ścisłej obserwacji do czasu ustąpienia lub wykluczenia zespołu rozpadu guza i nacieku płucnego.
Further treatment of patients after complete resolution of signs and symptoms has rarely resulted in repeated severe cytokine release syndrome.
W trakcie dalszego leczenia pacjentów, po całkowitym ustąpieniu cech i objawów, rzadko obserwowano ponowne wystąpienie zespołu uwalniania cytokin.
Infusion related adverse reactions including cytokine release syndrome (see section 4.8) accompanied by hypotension and bronchospasm have been observed in 10% of patients treated with MabThera.
Działania niepożądane związane z infuzją, łącznie z zespołem uwalniania cytokin (patrz punkt 4. 8) z towarzyszącym niedociśnieniem i skurczem oskrzeli, były obserwowane u 10% pacjentów leczonych produktem MabThera.
These symptoms are usually reversible with interruption of MabThera infusion and administration of an anti-pyretic, an antihistaminic, and, occasionally, oxygen, intravenous saline or bronchodilators, and glucocorticoids if required.
Objawy te zwykle ustępowały po przerwaniu infuzji produktu MabThera i podaniu leków przeciwgorączkowych, przeciwhistaminowych oraz, czasami, w razie konieczności,
Please see cytokine release syndrome above for severe reactions.
6 tlenu, dożylnej infuzji soli fizjologicznej, lub leków rozszerzających oskrzela i glikokortykoidów.
Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported following the intravenous administration of proteins to patients.
Po dożylnym podaniu produktów białkowych obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości.
In contrast to cytokine release syndrome, true hypersensitivity reactions typically occur within minutes after starting infusion.
W przeciwieństwie do zespołu uwalniania cytokin, typowe reakcje nadwrażliwości występują zazwyczaj podczas pierwszych minut po rozpoczęciu infuzji.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e. g., epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticooids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of MabThera.
Z tego względu leki stosowane w leczeniu reakcji nadwrażliwości, np. epinefryna (adrenalina), leki przeciwhistaminowe i glikokortykoidy, powinny być dostępne do natychmiastowego użycia w razie wystąpienia reakcji alergicznej podczas podawania produktu MabThera.
Clinical manifestations of anaphylaxis may appear similar to clinical manifestations of the cytokine release syndrome (described above).
Kliniczne objawy reakcji anafilaktycznej mogą wydawać się podobne do klinicznych objawów zespołu uwalniania cytokin (opisanego powyżej).
Reactions attributed to hypersensitivity have been reported less frequently than those attributed to cytokine release.
Reakcje przypisywane nadwrażliwości były zgłaszane rzadziej, niż reakcje przypisywane uwalnianiu cytokin.
Since hypotension may occur during MabThera infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicines 12 hours prior to the MabThera infusion.
W związku z możliwością wystąpienia niedociśnienia w trakcie infuzji produktu MabThera należy rozważyć odstawienie leków obniżających ciśnienie na 12 godzin przed infuzją produktu MabThera.
Angina pectoris, or cardiac arrhythmias such as atrial flutter and fibrillation heart failure or myocardial infarction have occurred in patients treated with MabThera.
U pacjentów leczonych produktem MabThera stwierdzano występowanie objawów dławicy piersiowej lub zaburzeń rytmu serca, takich jak niewydolność serca na tle trzepotania lub migotania przedsionków lub zawał mięśnia sercowego.
Therefore patients with a history of cardiac disease and/ or cardiotoxic chemotherapy should be monitored closely.
Dlatego też należy ściśle monitorować chorych z chorobą serca w wywiadzie oraz takich, którzy otrzymywali kardiotoksyczną chemioterapię.
Although MabThera is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/ l and/ or platelet counts < 75 x 109/ l as clinical experience in this population is limited.
Pomimo, że produkt MabThera stosowany w monoterapii nie wywiera działania supresyjnego na szpik kostny, należy zachować ostrożność w przypadku chorych, u których liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi < 1, 5 x 109/ l i( lub) liczba płytek wynosi < 75 x 109/ l, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne u takich pacjentów.
MabThera has been used in 21 patients who underwent autologous bone marrow transplantation and other risk groups with a presumable reduced bone marrow function without inducing myelotoxicity.
Produkt MabThera stosowano u 21 chorych po autologicznym przeszczepieniu szpiku kostnego oraz u chorych z przypuszczalną zmniejszoną czynnością szpiku kostnego i nie obserwowano wywoływania objawów toksycznego uszkodzenia ze strony szpiku kostnego.
6 Consideration should be given to the need for regular full blood counts, including platelet counts, during monotherapy with MabThera.
Podczas stosowania produktu MabThera w monoterapii należy rozważyć okresową kontrolę morfologii krwi, w tym liczby płytek.
When MabThera is given in combination with CHOP or CVP (cyclophosphamide, vincristine, and prednisone) chemotherapy, regular full blood counts should be performed according to usual medical practice.
W trakcie leczenia produktem MabThera w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP lub CVP (cyklofosfamid, winkrystyna i prednizolon) należy przeprowadzać kontrolę morfologii krwi, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with MabThera (see section 4.8).
Podczas terapii produktem MabThera mogą wystąpić ciężkie infekcje, w tym zakończone zgonem (patrz punkt 4. 8).
MabThera should not be administered to patients with an active and/ or severe infection (e. g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Produkt MabThera nie powinien być stosowany u pacjentów z czynną i (lub) ciężką infekcją (np. gruźlica, sepsa i zakażenia oportunistyczne, patrz punkt 4. 3).
Physicians should exercise caution when considering the use of MabThera in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie produktu MabThera u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi infekcjami oraz u pacjentów z zasadniczymi schorzeniami, które mogłyby predysponować pacjentów do wystąpienia ciężkich infekcji (patrz punkt 4. 8).
Very rare cases of hepatitis B reactivation have been reported in subjects receiving rituximab including fulminant hepatitis with fatal outcome.
Donoszono o bardzo rzadkich przypadkach reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów otrzymujących rytuksymab, łącznie z doniesieniami o przypadkach piorunującego zapalenia wątroby zakończonych zgonem.
The majority of these subjects were also exposed to cytotoxic chemotherapy.
Większość tych pacjentów była także poddawana chemioterapii cytotoksycznej.
The reports are confounded by both the underlying disease state and the cytotoxic chemotherapy.
Wpływ na te doniesienia ma zarówno stan zaawansowania choroby podstawowej, jak również chemioterapia cytotoksyczna.
Patients with a history of hepatitis B infection should be carefully monitored for signs of active hepatitis B infection when rituximab is used in association with cytotoxic chemotherapy.
Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie powinni zostać poddani ścisłej obserwacji w kierunku objawów aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli rytuksymab stosowany jest w skojarzeniu z chemioterapią cytotoksyczną.
Very rare cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported during post-marketing use of MabThera in NHL and CLL (see section 4.8).
Po wprowadzeniu produktu MabThera na rynek stwierdzono bardzo rzadkie przypadki progresywnej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) u pacjentów z NHL oraz PBL (patrz punkt 4. 8).
The majority of patients had received rituximab in combination with chemotherapy or as part of a hematopoietic stem cell transplant.
Większość pacjentów otrzymywała rytuksymab w skojarzeniu z chemioterapią lub przy przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.
The safety of immunization with live viral vaccines, following MabThera therapy has not been studied for NHL and CLL patients and vaccination with live virus vaccines is not recommended.
7 Nie badano bezpieczeństwa uodparniania żywymi szczepionkami wirusowymi po leczeniu produktem MabThera u pacjentów z NHL oraz PBL i szczepionki z żywymi wirusami nie są zalecane.
Patients treated with MabThera may receive non-live vaccinations.
Pacjenci leczeni produktem MabThera mogą otrzymywać szczepionki zabite.
However with non-live vaccines response rates may be reduced.
Jednak odpowiedź na szczepionki zabite może być obniżona.
In a non-randomized study, patients with relapsed low-grade NHL who received MabThera monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs.
W nierandomizowanym badaniu pacjenci z nieziarniczym chłoniakiem nieziarniczym niskiego stopnia w fazie wznowy, którzy otrzymywali produkt MabThera w monoterapii w porównaniu z grupą zdrowych, nieleczonych osób wykazywali niższy stopień odpowiedzi na szczepienia przypominające z antygenem tężca (16% w porównaniu do 81%) i neoantygenem hemocyjaniny (KLH ang.
81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs.
Keyhole Limpet Haemocyanin) (4% w porównaniu do 69% biorąc pod uwagę 2– krotny wzrost miana przeciwciał).
69% when assessed for > 2-fold increase in antibody titer).
Biorąc pod uwagę podobieństwa między NHL i PBL, otrzymanie podobnych rezultatów spodziewane jest również u pacjentów z PBL.
For CLL patients similar results are assumable considering similarities between both diseases but that has not been investigated in clinical trials.
Nie było to jednak przedmiotem badań.
Mean pre-therapeutic antibody titers against a panel of antigens (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mumps, rubella, varicella) were maintained for at least 6 months after treatment with MabThera.
Średnie miano przeciwciał w odniesieniu do zestawu antygenów (paciorkowca zapalenia płuc, grypy A, świnki, różyczki, ospy) utrzymywało się na tym samym poziomie co przed rozpoczęciem leczenia przynajmniej przez 6 miesięcy po leczeniu preparatem MabThera.
Infusion reactions MabThera is associated with infusion reactions, which may be related to release of cytokines and/ or other chemical mediators.
Reakcje związane z infuzją Leczenie produktem MabThera wiąże się z występowaniem reakcji związanych z infuzją, które mogą się wiązać z uwalnianiem cytokin i( lub) innych mediatorów chemicznych.
Premedication with intravenous glucocorticoid significantly reduced the incidence and severity of these events (see section 4.8).
Częstość występowania i ciężkość tego typu zdarzeń udawało się znacznie zmniejszyć poprzez zastosowanie premedykacji dożylnie podawanym glikokortykoidem (patrz punkt 4. 8).
Most infusion events reported were mild to moderate in severity.
Większość zgłaszanych zdarzeń miała przebieg łagodny lub umiarkowany.
The proportion of affected patients decreases with subsequent infusions.
Odsetek pacjentów, u których one występowały, zmniejszał się wraz z liczbą kolejnych infuzji.
The reactions reported were usually reversible with a reduction in rate, or interruption, of MabThera infusion and administration of an anti-pyretic, an antihistamine, and, occasionally, oxygen, intravenous saline or bronchodilators, and glucocorticoids if required.
Zgłaszane reakcje zwykle ustępowały po zmniejszeniu szybkości lub przerwaniu infuzji produktu MabThera i podaniu leków przeciwgorączkowych, przeciwhistaminowych oraz, czasami, w razie konieczności, tlenu, dożylnej infuzji soli fizjologicznej, lub leków rozszerzających oskrzela i glikokortykoidów.
In most cases, the infusion can be resumed at a 50% reduction in rate (e. g. from 100 mg/ h to 50 mg/ h) when symptoms have completely resolved.
W większości przypadków po całkowitym ustąpieniu objawów infuzję można zastosować ponownie z szybkością zmniejszoną o 50% (np. z 100 mg/ godz. do 50 mg/ godz.).
Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported following the intravenous administration of proteins, including MabThera, to patients.
Po dożylnym podaniu produktów białkowych, w tym produktu MabThera, obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e. g., epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of MabThera.
Z tego względu leki stosowane w leczeniu reakcji nadwrażliwości, np. epinefryna (adrenalina), leki przeciwhistaminowe i glikokortykoidy, powinny być dostępne do natychmiastowego użycia w razie wystąpienia reakcji alergicznej podczas podawania produktu MabThera.
The presence of HACA may be associated with worsening infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses (see section 5.1).
Obecność HACA może prowadzić do nasilenia reakcji związanych z wlewem lub alergicznych podczas drugiego lub kolejnego wlewu (patrz punkt 5. 1).
7 In clinical studies 10/ 990 (1%) patients with rheumatoid arthritis who received a first infusion of MabThera at any dose experienced a serious reaction during the infusion (see section 4.8).
W badaniach klinicznych ciężkie reakcje niepożądane wystąpiły w trakcie infuzji u 10/ 990 (1%) chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, którzy otrzymywali pierwszą infuzję produktu MabThera w jakiejkolwiek dawce (patrz punkt 4. 8).
There are no data on the safety of MabThera in patients with moderate heart failure (NYHA class III) or severe, uncontrolled cardiovascular disease.
Nie są dostępne dane na temat bezpieczeństwa stosowania produktu MabThera u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością serca (klasy III wg NYHA) lub cieżką, niekontrolowaną chorobę układu sercowo- naczyniowego.
In patients treated with MabThera, the occurrence of pre-existing ischemic cardiac conditions becoming symptomatic, such as angina pectoris, has been observed, as well as atrial fibrillation and flutter.
U leczonych produktem MabThera pacjentów obserwowano zmianę wcześniej istniejącej choroby niedokrwiennej serca w postać jawną, np. dławicę piersiową, jak również występowanie migotania i trzepotania przedsionków.
Therefore, in patients with a known cardiac history, the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with MabThera and patients closely monitored during administration.
W trakcie podawania leku tych chorych należy poddawać dokładnej kontroli.
Since hypotension may occur during MabThera infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medications 12 hours prior to the MabThera infusion.
Ponieważ w trakcie infuzji produktu MabThera może występować niedociśnienie, należy rozważyć możliwość przerwania stosowania leków obniżających ciśnienie krwi na 12 godzin przed infuzją produktu MabThera.
Infections Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with MabThera (see section 4.8).
8 Zakażenia Podczas leczenia produktem MabThera może istnieć podwyższone ryzyko wystąpienia zakażeń w tym ciężkich (patrz punkt 4. 8).
MabThera should not be administered to patients with an active and/ or severe infection (e. g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e. g. in hypogammaglobulinemia or where levels of CD4 or CD8 are very low).
Leku nie należy podawać pacjentom z czynnymi i (lub) ciężkimi zakażeniami (np. gruźlica, sepsa, zakażenia oportunistyczne patrz punkt 4. 3) lub ze znacznym obniżeniem odporności (np. osobom z hipogammaglobulinemią lub osobom z bardzo niską liczbą limfocytów CD4 lub CD8).
Physicians should exercise caution when considering the use of MabThera in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
Lekarze powinni zachować ostrożność, rozważając stosowanie produktu MabThera u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami w wywiadzie lub z chorobami podstawowymi, które mogą sprzyjać występowaniu ciężkich zakażeń (patrz punkt 4. 8).
Patients reporting signs and symptoms of infection following MabThera therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Pacjenci zgłaszający objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia po leczeniu produktem MabThera powinni zostać bezzwłocznie poddani ocenie i odpowiedniemu leczeniu.
Before giving a subsequent course of MabThera treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Przed podaniem kolejnego cyklu leczenia pacjent powinien być poddany ocenie potencjalnego ryzyka zakażenia.
Very rare cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported following use of MabThera for the treatment of rheumatoid arthritis and autoimmune diseases including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and Vasculitis.
U pacjentów z chorobami autoimmunizacyjnymi, w tym także reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych produktem MabThera, zaobserwowano przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).
These cases involved patients with multiple risk factors for PML, including the underlying disease and long-term immunosuppressive therapy or chemotherapy.
Byli to pacjenci obarczeni wieloma czynnikami ryzyka postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii włączając w to chorobę podstawową oraz długotrwałe leczenie immunosupresyjne i chemioterapię.
In patients with non-Hodgkin’ s lymphoma receiving rituximab in combination with cytotoxic chemotherapy, very rare cases of hepatitis B reactivation have been reported (see non-Hodgkin’ s lymphoma).
U pacjentów z chłoniakami nieziarniczymi otrzymujących rytuksymab w skojarzeniu z lekami cytotoksycznymi obserwowano bardzo rzadkie przypadki reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (patrz chłoniaki nieziarnicze).
Immunization Physicians should review the patient’ s vaccination status and follow current immunization guidelines prior to MabThera therapy.
Immunizacja Lekarze powinni sprawdzić, jakie szczepienia są konieczne u osób, u których rozważa się zastosowanie produktu MabThera i powinni postepować zgodnie z miejscowymi / krajowymi wytycznymi dotyczącymi szczepień dorosłych przeciw chorobom zakaźnym.