qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “ waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “ washout period” below).
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 2 lat po okresie leczenia (patrz „ okres oczekiwania ” poniżej) lub do 11 dni po okresie leczenia (patrz skrócona „ procedura wymywania ” poniżej)
For women receiving leflunomide treatment and who wish to become pregnant, one of the following procedures is recommended in order to ascertain that the foetus is not exposed to toxic concentrations of A771726 (target concentration below 0.02 mg/ l):
23 Kobietom, które leczone są leflunomidem, a chcą zajść w ciążę zaleca się jedną z poniższych metod postępowania, zapewniających nie narażenie płodu na toksyczne działanie A771726 (osiągnięcie stężenia metabolitu w osoczu mniejszego niż 0, 02 mg/ l).
However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/ l and fertilisation is required.
Oprócz postępowania przyspieszającego eliminację produktu leczniczego z organizmu zaleca się przeprowadzenie 2 pomiarów stężenia aktywnego metabolitu w osoczu w odstępie 14 dni, a także okres karencji wynoszący półtora miesiąca od momentu, w którym pierwszy raz stężenie metabolitu w osoczu wynosiło nie więcej niż 0, 02 mg/ l i wtedy można planować zajście w ciążę.
21 Women of childbearing potential should be told that a waiting period of 2 years after treatment discontinuation is required before they may become pregnant.
Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o 2 letnim okresie, który musi upłynąć od zakończenia leczenia leflunomidem do planowanego zajścia w ciążę.
The most frequently adverse effects reported commonly (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e. g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases (especially ALT), less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin))
Najczęściej występujące działania niepożądane (≥1/ 100 do < 1/ 10) przy stosowaniu leflunomidu to: łagodny wzrost ciśnienia tętniczego krwi, leukopenia, parastezja, ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, zaburzenia śluzówki jamy ustnej (np. aftowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej), ból brzucha, wypadanie włosów, wyprysk, wysypka (włączając wysypkę grudkowo - plamkową), świąd, suchość skóry, zapalenie pochewki ścięgna, wzrost kinazy kreatynowej (CK),
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem
22 Nervous system disorders
Zaburzenia układu nerwowego
Rare: interstitial lung disease (including interstitial pneumonitis), which may be fatal.
śródmiąższowe choroby płuc (w tym śródmiąższowe zapalenie płuc), które mogą prowadzić do zgonu
taste disturbances
zaburzenia smaku
Renal and urinary disorders
25 Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rare: severe infections, including sepsis which may be fatal.
Rzadko: ciężkie zakażenia z posocznicą włącznie, które mogą prowadzić do zgonu
Like other agents with immunosuppressive potential, leflunomide may increase susceptibility to infections, including opportunistic infections (see also section 4.4).
Podobnie jak inne środki lecznicze o właściwościach immunosupresyjnych leflunomid może zwiększać podatność pacjentów na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne (patrz także punkt 4. 4).
23 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
severe anaphylactic/ anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje anafilaktyczne/ anafilaktoidalne, zapalenie naczyń, w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry
Hepatobiliary disorders
26 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Administration of activated charcoal (powder made into a suspension) orally or via nasogastric tube (50 g every 6 hours for 24 hours) has been shown to reduce plasma concentrations of the active metabolite A771726 by 37% in 24 hours and by 48% in 48 hours.
Podanie doustnie lub przez zgłębnik nosowo- żołądkowy węgla aktywowanego (zawiesina zrobiona z proszku; 50 g co 6 godzin przez 24 godziny) zmniejszyło stężenie aktywnego metabolitu A771726 o 37% w ciągu 24 godzin i o 48% w ciągu 48 godzin.
24 Studies with both hemodialysis and CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indicate that A771726, the primary metabolite of leflunomide, is not dialysable.
Badania z zastosowaniem hemodializy i CAPD (ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej) wykazują, że A771726, główny metabolit leflunomidu, nie poddaje się dializie.
Human pharmacology
Farmakologia u ludzi
Animal pharmacology
27 Farmakologia u zwierząt
Leflunomide at a daily dose of at least 10 mg (10 to 25 mg in study YU203, 20 mg in studies MN301 and US301) was statistically significantly superior to placebo in reducing the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in all 3 placebo-controlled trials.
Wskaźnik odpowiedzi (reakcji na leczenie) wg ACR (ang.
The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7% for placebo, 31.9% for 5 mg, 50.5% for 10 mg and 54.5% for 25 mg/ day.
American College of Rheumatology) w badaniu YU203 wynosił 27, 7% po placebo; 31, 9% po 5 mg leflunomidu, 50, 5% po 10 mg produktu leczniczego oraz 54, 5% po 25 mg leflunomidu na dobę.
28.6% (study MN301), and 49.4% vs.
W badaniach III fazy, wskaźnik odpowiedzi wg ACR dla leflunomidu w dawce 20 mg / dobę w porównaniu z placebo wynosił odpowiednio 54, 6% i 28, 6% (badanie MN301) oraz 49, 4% w porównaniu z 26, 3% (badanie US 301).
26.3% (study US301). After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3% (studies MN301/ 303), 50.5% (study MN302) and 49.4% (study US301), compared to 53.8% (studies MN301/ 303) in sulphasalazine patients, 64.8% (study MN302), and 43.9% (study US301) in methotrexate patients.
Po 12 miesiącach podawania leflunomidu wskaźnik odpowiedzi wg ACR wynosił 52, 3% (badanie MN301/ 303), 50, 5% (badanie MN302) i 49, 4% (badanie US 301) w porównaniu do 53, 8% (badanie MN301/ 302) u pacjentów leczonych sulfasalazyną, 64, 8% (badanie MN302) i 43, 9% (badanie US301) u pacjentów leczonych metotreksatem.
In 25 study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate.
28 W badaniu MN302 leflunomid był znacząco mniej skuteczny niż metotreksat.
(see section 4.2).
U pacjentów działanie utrzymywało się przez 48 tygodni (patrz punkt. 4. 2).
The pattern of adverse events of leflunomide and methotrexate seems to be similar, but the dose used in lighter subjects resulted in a relatively low exposure (see section 5.2).
Schemat działań niepożądanych leflunomidu i metotreksatu wydaje się być podobny ale dawki stosowane u pacjentów z niższą wagą ciałą powodowały relatywnie mniejszą ekspozycję (patrz punkt. 5. 2).
Leflunomide can be administered with food, since the extent of absorption is comparable in the fed and fasting state.
Leflunomid można podawać w czasie posiłków, ponieważ stopień wchłaniania jest podobny po
Due to the very long half-life of A771726 (approximately 2 weeks), a loading dose of 100 mg for 3 days was used in clinical studies to facilitate the rapid attainment of steady-state levels of A771726.
Ze względu na bardzo długi biologiczny okres półtrwania A771726 (około 2 tygodnie) w badaniach klinicznych stosowano dawkę uderzeniową (nasycającą) 100 mg leflunomidu przez 3 doby, aby szybko osiągnąć stan równowagi metabolitu w osoczu.
In these studies, the clinical effect was
W badaniach klinicznych, w których podawano chorym z reumatoidalnym zapaleniem stawów wielokrotne dawki lproduktu leczniczego, parametry farmakokinetyczne metabolitu A771726 wykazywały liniowość w zakresie dawek 5 - 25 mg.
26 closely related to the plasma concentration of A771726 and to the daily dose of leflunomide.
Badania te wykazały ścisłą zależność między wynikiem klinicznym, a stężeniem metabolitu A771726 w osoczu i podaną dawką dobową leflunomidu.
Pharmacokinetics in renal failure
30 Farmakokinetyka w przypadku zaburzeń czynności nerek
Pharmacokinetics in liver failure
Farmakokinetyka w przypadku zaburzeń czynności wątroby
27 Pharmacokinetics in paediatrics
Właściwości farmakokinetyczne u dzieci
The pharmacokinetics of A771726 following oral administration of leflunomide have been investigated in 73 pediatric patients with polyarticular course Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) who ranged in age from 3 to 17 years.
Własciwości farmakokinetyczne związku A771726 po podaniu lefludomidu zbadano w grupie 73 dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawó (Juvenile Rheumatoid Arthiris, JRA) z zajęciem wielu stawów, w wieku od 3 do 17 lat.
In female mice an increased incidence, dose-dependent, of bronchiolo-alveolar adenomas and carcinomas of the lung was noted.
U samic myszy stwierdzono, zależną od dawki, większą częstość występowania gruczolaka oskrzelikowo - pęcherzykowego i raka płuca.
Leflunomide was embryotoxic and teratogenic in rats and rabbits at doses in the human therapeutic range and exerted adverse effects on male reproductive organs in repeated dose toxicity studies.
31 Stosowany w wielokrotnych dawkach w zakresie dawek terapeutycznych dla ludzi, leflunomid wykazywał działanie embriotoksyczne i teratogenne u szczurów i królików oraz wywierał niekorzystny wpływ na męskie narządy rozrodcze.
Maize starch povidone (E1201) crospovidone (E1202) silica colloidal anhydrous magnesium stearate (E470b) lactose monohydrate
Skrobia kukurydziana powidon jodowany (E1201) krospowidon (E1202) bezwodna krzemionka koloidalna stearynian magnezu (E470b) laktoza jednowodna
Talc(E553b) 28 hypromellose (E464) titanium dioxide (E171) macrogol 8000 yellow ferric oxide (E172)
Talk (E553b) hydroksypropylometyloceluloza (E464) dwutlenek tytanu (E171) makrogol 8000 żółty tlenek żelaza (E172)
30, 50 and 100 film-coated tablets.
30, 50 i 100 tabletek powlekanych.
02 September1999 Date of latest renewal:
02 września 1999 Data przedłużenia pozwolenia:
Arava 100 mg film-coated tablets
Arava 100 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 100 mg of leflunomide and 138.42 mg of lactose.
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg leflunomidu i 138. 42 laktozy.
White to almost white, round film-coated tablet with a diameter of about 1 cm, imprinted with ZBP on one side.
Tabletki powlekane barwy białej lub białawej, okrągłe, o średnicy około 1 cm, na jednej stronie napis ZBP.
Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with: • active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD), • active psoriatic arthritis.
Disease- Modifying Antirheumatic Drug), • aktywną postacią artropatii łuszczycowej.
Arava is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
5. 1 i 5. 2).
Alanine Aminotransferase (ALT) (or serum glutamopyruvate transferase SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency: • before initiation of leflunomide • every two weeks during the first six months of treatment, and • every 8 weeks thereafter (see also section 4.4).
Należy kontrolować aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) (lub transferazy glutaminowo - pirogronowej surowicy SGPT) oraz morfologię krwi, w tym obraz białych krwinek i liczbę płytek, równocześnie i z jednakową częstością: • przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem • co dwa tygodnie przez pierwszych sześć miesięcy terapii
The active metabolite of leflunomide, A771726, has a long half-life, usually 1 to 4 weeks.
35 Czynny metabolit leflunomidu A771726 ma długi biologiczny okres półtrwania, wynoszący zwykle 1 do 4 tygodni.
31 For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy see section 4.6.
Procedura wymywania i inne zalecone działania w przypadku niezamierzonej ciąży, patrz punkt 4. 6.
ALT (SGPT) must be checked before initiation of leflunomide and at the same frequency as the complete blood cell count (every two weeks) during the first six months of treatment and every 8 weeks thereafter.
Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem oraz z taką samą częstością, jak kontrole morfologii (co dwa tygodnie), należy kontrolować aktywność ALT (SGPT) w ciągu pierwszych sześciu miesięcy terapii i następnie w odstępach 8- tygodniowych.
For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, dose reduction from 20 mg to 10 mg may be considered and monitoring must be performed weekly.
W przypadku, kiedy aktywność ALT (SGPT) jest 2 do 3 razy większa niż górna granica normy należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego z 20 mg do 10 mg i monitorować w odstępie tygodniowym.
If ALT (SGPT) elevations of more than 2-fold the upper limit of normal persist or if ALT elevations of more than 3-fold the upper limit of normal are present, leflunomide must be discontinued and wash-out procedures initiated.
Jeżeli aktywność ALT (SGPT) utrzymuje się na poziomie 2 razy wyższym od górnej granicy normy lub jest więcej niż 3 razy większa od górnej granicy normy należy przerwać podawanie leflunomidu i rozpocząć procedurę wymywania.
Together with ALT, a complete blood cell count, including differential white blood cell count and platelets, must be performed before start of leflunomide treatment as well as every 2 weeks for the first 6 months of treatment and every 8 weeks thereafter.
Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem, co 2 tygodnie przez pierwsze 6 miesięcy stosowania produktu leczniczego, a następnie co 8 tygodni musi być przeprowadzone równoczesne badanie aktywności ALT z badaniem składu morfologicznego krwi, w tym oznaczenia całkowitej liczby i obrazu białych krwinek oraz liczby płytek krwi.
Combinations with other treatments
36 Jednoczesne stosowanie z innymi lekami
32 Switching to other treatments
Zamiana na inny produkt leczniczy
As leflunomide has a long persistence in the body, a switching to another DMARD (e. g. methotrexate) without performing the washout procedure (see below) may raise the possibility of additive risks even for a long time after the switching (i. e. kinetic interaction, organ toxicity).
Ponieważ leflunomid przez długi czas utrzymuje się w organizmie, zamiana na inny produkt leczniczy tej samej grupy DMARD (np. metotreksat) bez przeprowadzenia procedury - wymywania może zwiększyć ryzyko wystąpienia działania addytywnego (np. interakcja kinetyczna, działanie toksyczne na narządy) nawet po długim czasie od zmiany produktu leczniczego.
It is known that medications with immunosuppressive properties - like leflunomide – may cause patients to be more susceptible to infections, including opportunistic infections.
Wiadomo, że produkty lecznicze o właściwościach immunosupresyjnych – jak leflunomid, mogą zwiększać podatność pacjentów na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne.
Interstitial lung disease is a potentially fatal disorder, which may occur acutely during therapy.
Śródmiąższowe choroby płuc, które w trakcie terapii mogą rozwinąć się w postaci 37 ostrej, są chorobami stanowiącymi potencjalne zagrożenie życia.
33 Washout procedure
Procedura wymywania
All elevations resolved 2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
U wszystkich 5 pacjentów aktywność enzymów wątrobowych wróciła do normy; w dwóch przypadkach bez konieczności przerwania podawania obu produktów leczniczych, w pozostałych trzech po odstawieniu leflunomidu.
All of these also resolved 2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
Także u tych pacjentów nieprawidłowości ustąpiły, w 2 przypadkach bez konieczności przerwania podawania obu produktów leczniczych, w 3 przypadkach po odstawieniu leflunomidu.
34 Vaccinations
Szczepienia
Arava is contraindicated in pregnancy(see section 4.3).
Arava jest przeciwskazana do stosowania w ciąży (patrz punkt 4. 3).
For women receiving leflunomide treatment and who wish to become pregnant, one of the following procedures is recommended in order to ascertain that the foetus is not exposed to toxic concentrations of A771726 (target concentration below 0.02 mg/ l):
39 Kobietom, które leczone są leflunomidem, a chcą zajść w ciążę zaleca się jedną z poniższych metod postępowania, zapewniających nie narażenie płodu na toksyczne działanie A771726 (osiągnięcie stężenia metabolitu w osoczu mniejszego niż 0, 02 mg/ l).
35 Women of childbearing potential should be told that a waiting period of 2 years after treatment discontinuation is required before they may become pregnant.
Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o 2 letnim okresie, który musi upłynąć od zakończenia leczenia leflunomidem do planowanego zajścia w ciążę.
The most frequently adverse effects reported commonly (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e. g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases (especially ALT), less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin))
Najczęściej występujące działania niepożądane (≥1/ 100 do < 1/ 10) przy stosowaniu leflunomidu to: łagodny wzrost ciśnienia tętniczego krwi, leukopenia, parastezja, ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, zaburzenia śluzówki jamy ustnej (np. aftowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie
36 Nervous system disorders
Zaburzenia układu nerwowego
Renal and urinary disorders
41 Zaburzenia nerek i dróg moczowych
37 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia
anoreksja, zmiejszenie masy ciała (zazwyczaj nieznaczny), osłabienie
38 Studies with both hemodialysis and CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indicate that A771726, the primary metabolite of leflunomide, is not dialysable.
Badania z zastosowaniem hemodializy i CAPD (ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej) wykazują, że A771726, główny metabolit leflunomidu, nie poddaje się dializie.
Animal pharmacology
43 Farmakologia u zwierząt
In 39 study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate.
W badaniu MN302 leflunomid był znacząco mniej skuteczny niż metotreksat.
However, in study US301 no significant differences were observed between leflunomide and methotrexate in the primary efficacy parameters.
44 W badaniu US301 nie obserwowano znamiennych różnic między głównymi parametrami świadczącymi o skuteczności leflunomidu i metotreksatu.
Leflunomide can be administered with food, since the extent of absorption is comparable in the fed and fasting state.
Leflunomid można podawać w czasie posiłków, ponieważ stopień wchłaniania jest podobny po podawaniu produktu leczniczego po jedzeniu i na czczo.
Due to the very long half-life of A771726 (approximately 2 weeks), a loading dose of 100 mg for 3 days was used in clinical studies to facilitate the rapid attainment of steady-state levels of A771726.
45 uderzeniową (nasycającą) 100 mg leflunomidu przez 3 doby, aby szybko osiągnąć stan równowagi metabolitu w osoczu.
In these studies, the clinical effect was
W badaniach klinicznych, w których podawano chorym z reumatoidalnym zapaleniem stawów wielokrotne dawki produktu leczniczego, parametry farmakokinetyczne metabolitu A771726 wykazywały liniowość w zakresie dawek 5 - 25 mg.
40 closely related to the plasma concentration of A771726 and to the daily dose of leflunomide.
Badania te wykazały ścisłą zależność między wynikiem klinicznym, a stężeniem metabolitu A771726 w osoczu i podaną dawką dobową leflunomidu.
Pharmacokinetics in renal failure
Farmakokinetyka w przypadku zaburzeń czynności nerek
Leflunomide was administered as a single oral 100 mg dose to 3 haemodialysis patients and 3 patients on continuous peritoneal dialysis (CAPD).
Farmakokinetyka A771726 u pacjentów
The pharmacokinetics of A771726 in CAPD subjects appeared to be similar to healthy volunteers.
46 poddawanych CAPD była podobna, jak u zdrowych ochotników.
41 Pharmacokinetics in paediatrics
Właściwości farmakokinetyczne u dzieci
Leflunomide was embryotoxic and teratogenic in rats and rabbits at doses in the human therapeutic range and exerted adverse effects on male reproductive organs in repeated dose toxicity studies.
Stosowany w wielokrotnych dawkach w zakresie dawek terapeutycznych dla ludzi, leflunomid wykazywał działanie embriotoksyczne i teratogenne u szczurów i królików oraz wywierał niekorzystny wpływ na męskie narządy rozrodcze.
Maize starch povidone (E1201) crospovidone (E1202) talc (E553b) silica colloidal anhydrous magnesium stearate (E470b) lactose monohydrate
Skrobia kukurydziana powidon jodowany (E1201) krospowidon (E1202) talk (E553b) bezwodna krzemionka koloidalna stearynian magnezu (E470b) laktoza jednowodna
42 Film-coating:
Otoczka tabletki:
Talc (E553b) hypromellose (E464) titanium dioxide (E171) macrogol 8000.
Talk (E553b) hydroksypropylometyloceluloza (E464) dwutlenek tytanu (E171) makrogol 8000.
3 film-coated tablets.
Wielkość opakowania 3 tabletki powlekane.
02 September1999 Date of latest renewal:
48 Data przedłużenia pozwolenia:
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ (YCH) ORAZ > WYTWÓRCA (Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F- 60205 Compiegne Cedex, Francja
The marketing authorisation holder should submit 12-monthly PSURs.
Podmiot odpowiedzialny powinien złożyć okresowy raport o działaniach niepożądanych za okres 12- tu miesięcy.
OUTER PACKAGING/ BLISTER PACK
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE/ BLISTER
Arava 10 mg film-coated tablets Leflunomide
Arava 10 mg tabletki powlekane Leflunomid
Each film-coated tablet contains 10 mg leflunomide.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidu.
This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
Produkt leczniczy zawiera laktozę (dalsze informacje w ulotce).
30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
30 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt nad Menem, Niemcy
EU/ 1/ 99/ 118/ 001 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 002 100 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 001 30 tabletek EU/ 1/ 99/ 118/ 002 100 tabletek
INFORMATION IN BRAILLE
IFORMACJA PODANA BRAJLEM
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER PACKAGING/ BOTTLE PACK
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE / BUTELKA
Keep the container tightly closed
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
EU/ 1/ 99/ 118/ 003 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 004 100 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 003 30 tabletek EU/ 1/ 99/ 118/ 004 100 tabletek
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
58 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
INNER LABEL/ BOTTLE PACK
OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIE / BUTELKA
53 11.
59 11.
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Arava 20 mg film-coated tablets Leflunomide
Arava 20 mg tabletki powlekane Leflunomid
Each film-coated tablet contains 20 mg leflunomide.
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidu.
This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
Produkt leczniczy zawiera laktozę (dalsze informacje w ulotce)
EU/ 1/ 99/ 118/ 005 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 006 100 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 005 30 tabletek EU/ 1/ 99/ 118/ 006 100 tabletek
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
63 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER PACKAGING/ BOTTLE PACK
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE/ BUTELKA
30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets
30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
EU/ 1/ 99/ 118/ 007 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 010 50 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 008 100 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 007 30 tabletek EU/ 1/ 99/ 118/ 0010 50 tabletek EU/ 1/ 99/ 118/ 008 100 tabletek
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
65 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
INNER LABEL/ BOTTLE PACK
OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIE/ BUTELKA
INFORMATION IN BRAILLE
INFROMACJA PODANA BRAJLEM
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING/ BLISTER PACK
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE/ BLISTER
Arava 100 mg film-coated tablets Leflunomide
Arava 100 mg tabletki powlekane Leflunomid
Each film-coated tablet contains 100 mg leflunomide.
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg leflunomidu.
3 film-coated tablets
3 tabletki powlekane
62 10.
68 10.
EU/ 1/ 99/ 118/ 009 3 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 009 3 tabletki
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
69 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
64 B.
70 B.
What Arava is and what it is used for 2.
Co to jest lek Arava i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Arava 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arava 3.
How to take Arava 4.
Jak stosować lek Arava 4.
How to store Arava 6.
Jak przechowywać lek Arava 6.
WHAT ARAVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK ARAVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Arava belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Lek Arava należy do grupy leków przeciwreumatycznych.
Arava is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Lek Arava stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu aktywnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów lub czynnej postaci artropatii łuszczycowej.
Symptoms of rheumatoid arthritis include inflammation of joints, swelling, difficulty moving and pain.
Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu oraz ból.
Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anemia (lack of red blood cells).
Inne objawy, które atakują całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).
Symptoms of active psoriatic arthritis include inflammation of joints, swelling, difficulty moving, pain and patches of red, scaly skin (skin lesions).
Objawy artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu, ból oraz zaczerwienienie i złuszczanie skóry (zmiany skóry).
BEFORE YOU TAKE ARAVA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ARAVA
Do not take Arava
Kiedy nie stosować leku Arava
- if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
- w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na leflunomid (szczególnie ciężkie reakcje skórne,
often accompanied by fever, joint pain, red skin stains, or blisters e. g.
często z towarzyszącą gorączką, bólem stawu, czerwonymi plamami skóry lub pęcherzami (np. zespól Stevensa- Johnsona) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Arava,
Steven-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of Arava, if you have any liver problems,
- w przypadku zaburzenia czynności wątroby,
- if you have moderate to severe kidney problems,
- w przypadku umiarkowanej do ciężkiej niewydolności nerek,
- if you have severely low numbers of proteins in your blood (hypoproteinaemia),
- w przypadku znacznego obniżenie stężenia białka we krwi (hipoproteinemia),
- if you suffer from any problem which affects your immune system (e. g.
- w przypadku współistnienia chorób zmniejszających odporność organizmu takiich jak
- if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white
- w przypadku zaburzenia czynności szpiku lub gdy liczba krwinek czerwonych,
cells in your blood or a reduced number of blood platelets,
białych albo płytek krwi jest znacznie zmniejszona,
- if you are suffering from a serious infection,
- w przypadku ciężkich zakażeń,
- if you are pregnant or breast-feeding.
- w ciąży i okresie karmienia piersią.
Take special care with Arava
72 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Arava
- if you have ever suffered from tuberculosis (a lung disease),
- jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę (choroba płuc),
- if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born infants.
By
To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of 66 Arava from your body.
Lekarz może doradzić przerwanie stosowania tabletek Arava i zalecić leki przyspieszające wydalenie leku z organizmu.
You will then need a blood test to make sure that Arava has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months.
Decyzję o ojcostwie można podjąć nie wcześniej niż po 3 miesiącach od tego momentu.
Arava can occasionally cause some problems with your blood, liver or lungs.
Arava może powodować zaburzenia obrazu krwinek, czynności wątroby i płuc.
For more information on these, please read section 4 (Possible Side Effects).
Może także wywołać poważne reakcje alergiczne lub zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnego zakażenia (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane)
Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Arava, to monitor your blood cells and liver.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Arava, a także podczas jego stosowania, lekarz prowadzący powinien zlecić w regularnych odstępach czasu badanie krwi w celu kontrolowania obrazu krwinek oraz czynności wątroby.
Your doctor will also check your blood pressure regularly as Arava can cause an increase in blood pressure.
Należy również kontrolować regularnie ciśnienie krwi, ponieważ lek Arava może powodować jego podwyższenie.
Arava is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Leku Arava nie stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie z innymi lekami Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach aktualnie stosowanych i o tych, które były przyjmowane niedawno, także o lekach nabywanych bez recepty.
This is especially important if you are taking:
Jest to szczególnie istotne gdy zażywane są:
- other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e. g. chloroquine and
- inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów, takie jak leki
hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive drugs (e. g. methotrexate) as these combinations are not advisable,
przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), preparaty złota stosowane domięśniowo lub doustnie, D- penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat).
- a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as
- cholestyramina (stosowana w leczeniu podwyższonego stężenia lipidów w surowicy krwi)
these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body,
i węgiel aktywowany, wymienione leki mogą zmniejszać wiązania leku Arava z białkami i przez to zmniejszać jego działanie.
- phenytonin (used to treat epilepsy), Warfarin or phenprocoumon (used to thin the blood) or
- fenytoina (stosowana w padaczce), warfaryna lub fenprokumon (stosowane w celu
tolbutamide (used to treat type 2 diabetes) as these medicines may increase the risk of side effects.
zmniejszenia lepkości krwi) lub tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2), wymienione leki mogą zwiekszać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
If you are already taking a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/ or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
Chory stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i (lub) kortykosteroidy może po rozpoczęciu przyjmowania leku Arava kontynuować leczenie tymi lekami.
Vaccinations If you have to be vaccinated, ask your doctor for advice.
Szczepienia W przypadku planowania szczepień należy poradzić się lekarza.
Certain vaccinations should not be given while taking Arava, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Jeżeli stosuje się lek Arava, a także przez pewien czas po zakończeniu terapii tym lekiem, nie należy poddawać się szczepieniom.
Taking Arava with food and drink It is not recommended to drink alcohol during treatment with Arava.
Stosowanie leku Arava z jedzeniem i piciem Podczas leczenia lekiem Arava zalecane jest powstrzymanie się od spożywania napojów alkoholowych, które mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby.
Drinking alcohol while taking Arava may increase the chance of liver damage.
Picie alkoholu w czasie terapii lekiem Arava może nasilać ewentualne uszkodzenie wątroby.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Nie stosować leku Arava w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.
Women of childbearing potential must not take Arava without using reliable contraceptives measures.
U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Arava, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Arava, as you need to ensure that all traces of Arava have left your body before trying to become pregnant.
Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Arava, powinna wcześniej poinformować o tym lekarza prowadzącego.
This may take up to 2 years.
Po zakończeniu terapii lekiem Arava należy odczekać 2
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Arava from your body.
73 lata, czas ten można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające wydalanie leku Arava z organizmu.
In either case it should be confirmed by a blood test that Arava has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Po uzyskaniu prawidłowego wyniku badania krwi i po miesięcznym okresie karencji można planować ciążę.
For further information on the laboratory testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its representative.
By uzyskać więcej informacji na temat testu laboratoryjnego należy zwrócić się do wytwórcy leku lub jego przedstawiciela w danym regionie.
67 If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Zaleca się natychmiastowe poinformowanie lekarza i wykonanie badań ciążowych w przypadku podejrzewania ciąży u kobiety leczonej lekiem Arava lub, gdy nie minęły 2 lata od zakończenia terapii.
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to speed up the removal of Arava from the body, as this may decrease the risk to your baby.
Jeżeli wyniki badań potwierdzą ciążę, pacjentka musi przedyskutować z lekarzem problem zagrożenia jakie leczenie lekiem Arava stanowi dla płodu.
Do not take Arava when you are breast feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku Arava gdyż leflunomid przenika do mleka matki.
Driving and using machines Arava can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Arava może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji.
If you are affected, do not drive, or use machines.
Pacjentowi nie wolno obsługiwać urządzeń mechanicznych, prowadzić pojazdów i wykonywać czynności stwarzających zagrożenie, jeżeli czuje, że jego zdolność koncentracji i szybkość reakcji jest zaburzona.
Important information about some of the ingredients of Arava Arava contains lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Arava Arava zawiera laktozę.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeżeli masz problemy z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy – galaktozy, nie powinieneś zażywać tego leku.
HOW TO TAKE ARAVA
JAK STOSOWAĆ LEK ARAVA
Always take Arava exactly as your doctor has told you.
Lek Arava należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual starting dosage of Arava is one 100 mg tablet once daily for the first three days.
Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Arava to 1 tabletka 100 mg raz na dobę podawana przez pierwsze trzy doby.
10 or 20 mg Arava once daily, depending on the severity of the disease. • For psoriatic arthritis:
Od czwartej doby, u większości chorych, skuteczne są dawki: • w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 lub 20 mg leku Arava na dobę, w zależności od ciężkości choroby. • w leczeniu czynnej postaci artropatii łuszczycowej:
20 mg Arava once daily.
20 mg leku Arava na dobę.
Swallow the tablet whole and with plenty of water.
Tabletkę należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
It may take about 4 weeks or longer until you start to feel an improvement in your condition.
Odczuwalna poprawa stanu zdrowia może nastąpić po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Some patients may even still feel further improvements after 4 to 6 months of therapy.
Część chorych odczuwa dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.
You will normally take Arava over long periods of time.
Lek Arava przeznaczony jest do podawania przez długi czas.
If you take more Arava than you should If you take more Arava than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arava W przypadku omyłkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku Arava należy skontaktować się z lekarzem lub postarać się uzyskać inną medyczną poradę.
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor.
Jeżeli jest to możliwe, wskazane byłoby zabranie ze sobą opakowania z lekiem, by pokazać je lekarzowi.
If you forget to take Arava If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją zaraz po uświadomieniu sobie tego faktu, o ile nie zbliża się pora następnej dawki.
Like all medicines, Arava can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Arava może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Tell your doctor immediately and stop taking Arava:
Powiadom niezwłocznie lekarza i przerwij stosowanie leku Arava gdy:
- if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these
- wystąpi osłabienie, łagodne bóle i zawroty głowy lub problemy z oddychaniem, które mogą
may be signs of a serious allergic reaction,
oznaczać wystąpienie poważnej reakcji alergicznej,
- if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes
- pojawi się wysypka skórna lub owrzodzenie jamy ustnej, co może być początkiem
Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
poważnych objawów chorobowych (np. zespół Stevens- Johnson, martwica toksyczno - rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy).
68 Tell your doctor immediately if you experience:
Powiadom niezwłocznie lekarza w przypadku gdy:
- pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance
- wystąpią objawy takie jak bladość, uczucie zmęczenia, zwiększona skłonność do zakażeń
in the different types of blood cells which make up blood,
lub siniaków, co może być sygnałem występowania zaburzeń w obrazie krwi,
- tiredness, abdominal pain, or jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), as these
- wystąpią objawy takie jak uczucie zmęczenia, bóle brzucha lub żółtaczka (wystąpienie
may indicate serious conditions such as liver failure, which may be fatal,
żółtego zabarwienia skóry lub oczu), które mogą prowadzić do zgonu,
- any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as Arava may increase the
- wystąpią objawy infekcji takie jak goraczka, ból gardła lub kaszel mogące zwiększać
chance of a severe infection which may be life-threatening,
ryzyko pojawienia się poważnych infekcji,
- a cough or breathing problems as these may indicate inflammation of the lung (interstitial lung
- wystapi kaszel lub problemy z oddychaniem mogące spowodować zapalenie płuc
disease).
(śródmiaszowe zapalenie płuc).
Common side effects (may occur in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients)
Często (działania niepożądane, które mogą się pojawić z częstością większą niż 1 na 100 pacjentów ale mniejszą niż 1 na 10 pacjentów)
- a slight decrease in the number of white blood cells (leucopenia),
- niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
- mild allergic reactions,
- łagodne reakcje alergiczne,
- loss of appetite, weight loss (usually insignificant),
- utrata łaknienia, zmniejszenie masy ciała (zwykle nieznaczne),
- tiredness (asthenia),
- osłabienie (astenia),
- headache, dizziness,
- bóle i zawroty głowy,
- abnormal skin sensations like tingling (paraesthesia),
- nietypowe wrażenia czuciowe takie jak mrowienie (parestezje),
- mild increase in blood pressure,
- łagodny wzrost ciśnienia tętniczego,
- diarrhoea,
- biegunka,
- nausea, vomiting,
- nudności, wymioty,
- inflammation of the mouth or mouth ulcers,
- zapalenie jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej,
- abdominal pain,
- bóle brzucha,
- an increase in some liver test results,
- wzrost niektórych parametrów czynności wątroby,
- increased hair loss,
- zwiększone wypadanie włosów,
- eczema, dry skin, rash, itching,
- wyprysk, suchość skóry, rumień i świąd skóry,
- tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the
- zapalenie ścięgna (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ściegna zwykle w okolicy
feet or hands),
stóp i rąk),
- an increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase).
- zwiekszenie aktywności niektórych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa).
Uncommon side effects (may occur in more than 1 in 1,000 patients but less that 1 in 100 patients)
Niezbyt często (działania niepożądane, które mogą się pojawić z częstością większą niż 1 na 1000 pacjentów ale mniejszą niż 1 na 100 pacjentów)
- a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmniejszenie liczby płytek krwi
platelets (thrombocytopenia),
(trombocytopenia),
- a decrease in the levels of potassium in the blood,
- zmniejszenie stężenia potasu we krwii,
- anxiety,
- niepokój,
- taste disturbances,
- zaburzenia smaku,
- urticaria (nettle rash),
- pokrzywka (wysypka pokrzywkowa),
- tendon rupture,
- zerwanie ścięgna,
- an increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides),
- zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterol, triglicerydy),
- a decrease in the levels of phosphate in the blood.
- zmniejszenie stężenia fosforanów.
Rare side effects (may occur in more than 1 in 10, 000 patients but less than 1 in 1, 000 patients)
75 Rzadko (działania niepożądane, które mogą pojawić się z częstością większą niż 1 na 10000 pacjentów ale mniejszą niż 1 na 1000 pacjentów)
- an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the
- zwiększenie liczby eozynofilów we krwi nazywane eozynofila (eosinophilia), łagodne
number of white blood cells (leucopenia); decrease in the number of all blood cells (pancytopenia),
zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) oraz zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia),
- severe increase in blood pressure,
- poważny wzrost ciśnienia tętniczego,
- inflammation of the lung (interstitial lung disease),
- zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc),
- an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis
- poważne zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby, mogących prowadzić do
and jaundice,
ciężkich zaburzeń czynności wątroby takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
- severe infections called sepsis which may be fatal,
- ciężkie infekcje zwane posocznicą, zagrażające życiu,
- an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
- wzrost niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza moczanowa).
69 Very rare side effects (may occur in less than 1 in 10,000 patients)
Bardzo rzadko (działania niepożądane, które mogą się pojawić z częstością mniejszą niż 1 na 10 000 pacjentów)
- a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis),
- zmiejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza),
- severe and potentially severe allergic reactions,
- ciężkie i potencjalnie groźne reakcje alergiczne,
- inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis),
- zapalenie drobnych naczyń (vasculitis, w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry),
- problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy),
- zaburzenia w obrębie nerwów kończyn górnych i dolnych (neuropatia obwodowa),
- inflammation of the pancreas (pancreatitis),
- zapalenie trzustki (pancreatitis),
- sever liver injury such as liver failure or necrosis which may be fatal,
ciężkich uszkodzeń wątroby lub martwicy, które mogą zakończyć się zgonem,
- severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal
- ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa- Johnsona, martwica
necrolysis, erythema multiforme).
toksyczno- rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy).
Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, and male infertility (which is reversible once treatment with Arava is stopped) may also occur with a not known frequency.
Inne działania niepożądane takie jak niewydolności nerek, zmniejszenie poziomu kwasu moczowego we krwi, niepłodność u mężczyzn (ustępująca po zaprzestaniu leczenia lekiem Arava) mogą pojawiać z nieznaną częstością występowania.
HOW TO STORE ARAVA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ARAVA
Keep out of the reach and sight of children.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
The expiry date refers to the last day of that month.
Nie należy stosować leku Arava po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Store in the original package.
przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Keep the container tightly closed
przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
These measures will help to protect the environment.
Takie postepowanie pomoże chronić środowisko.
What Arava contains
Co zawiera lek Arava
- The active substance is leflunomide.
- Substancją czynną jest Leflunomid.
One film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
1 tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidu
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica
- Inne składniki składniki leku to: w skład rdzenia tabletki wchodzą: skrobia kukurydziana,
colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film- coating.
powidon jodowany (E1201), krospowidon (E1202), bezwodna krzemionka koloidalna, stearynian magnezu (E470b), laktoza jednowodna, w skład otoczki wchodzą: talk (E553b), hydroksypropylometyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000.