qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
29 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg contains
Co zawiera Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg:
- Active substance:
- Substancja czynna:
After mixing, one dose (0.5 ml) contains 3.75 micrograms of haemagglutinin from the following influenza virus strain:
Po zmieszaniu, jedna dawka (0, 5 ml) zawiera 3, 75 mikrograma hemaglutyniny pochodzącej z następującego szczepu wirusa grypy:
- Adjuvant:
- Adiuwant
Adjuvants are used to improve the body’ s response to the vaccine.
Emulsja w fiolce zawiera adiuwant (AS03), który składa się z skwalenu (10, 68 miligrama), DL- α - tokoferolu (11, 86 miligrama) i polisorbatu 80 (4, 85 miligrama). Adiuwanty są stosowane w celu poprawy odpowiedzi organizmu na szczepienie.
- Other ingredients:
- Inne składniki:
The other ingredients are: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride (NaCl), disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4), potassium dihydrogen phosphate(KH2PO4), potassium chloride (KCl), magnesium chloride (MgCl2), water for injections
Innymi skladnikami szczepionki są: polisorbat 80, oktoksynol 10, tiomersal, sodu chlorek (NaCl), disodu wodorofosforan (Na2HPO4), potasu diwodorofosforan (KH2PO4), potasu chlorek (KCl), magnezu chlorek (MgCl2), woda do wstrzykiwań
29 What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg looks like and contents of the pack
Jak wygląda Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg i co zawiera opakowanie
One pack of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of:
Jedno opakowanie Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg składa się z:
- one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (active substance) for 10 doses
- jednego opakowania z 50 fiolkami po 2, 5 ml zawiesiny (substancji czynnej) do sporządzenia 10
- two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant) for 10 doses
- dwóch opakowań z 25 fiolkami po 2, 5 ml emulsji (adiuwanta) do sporządzenia 10 dawek.
The emulsion is a whitish homogeneous liquid.
Emulsja jest białawym jednorodnym płynem.
Prior to administration, the two components should be mixed.
Przed podaniem obie komponenty muszą zostać zmieszane.
The mixed vaccine is a whitish emulsion.
Szczepionka po zmieszaniu ma postać białawej emulsji.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.: + 359 2 953 10 34
30 България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.: + 359 2 953 10 34
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
31 Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Produktów Leczniczych (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Vial A: multidose vial containing the antigen (suspension), Vial B: multidose vial containing the adjuvant (emulsion).
Fiolka A: wielodawkowa fiolka zawierajaca antygen (zawiesinę), Fiolka B: wielodawkowa fiolka zawierająca adiuwant (emulsję).
Prior to administration, the two components should be mixed.
Przed podaniem obie komponenty należy zmieszać.
Instructions for mixing and administration of the vaccine:
Instrukcja dotycząca przygotowania i podawania szczepionki
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Następnie należy nimi wstrząsnąć i obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmiany wyglądu fizycznego.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
W przypadku ich stwierdzenia, szczepionkę należy zniszczyć.
The vaccine is mixed by withdrawing the contents of the vial containing the emulsion (Vial B) by means of a syringe and by adding it to the vial containing the suspension (Vial A).
Szczepionkę należy zmieszać poprzez pobranie przy pomocy strzykawki całej zawartości fiolki zawierającej emulsję (Fiolka B) i wstrzyknięcie jej do fiolki zawierającej zawiesinę (Fiolka A).
After the addition of the emulsion to the suspension, the mixture should be well shaken.
Po dodaniu emulsji do zawiesiny, mieszaniną należy mocno wstrząsnąć.
The mixed vaccine is a whitish emulsion.
Zmieszana szczepionka ma postać białawej emulsji.
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
W przypadku stwierdzenia zmian w wyglądzie, szczepionkę należy zniszczyć.
The volume of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Objętość Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg po zmieszaniu (5 ml) odpowiada 10 dawkom szczepionki.
The vial should be shaken prior to each administration.
Przed podaniem fiolką należy wstrząsnąć.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Pojedynczą dawkę szczepionki 0, 5 ml należy pobrać do strzykawki służącej do wstrzykiwań.
The needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular injection.
Igłę, która była używana do pobierania szczepionki, należy wymienić na inną igłę właściwą do wstrzykiwań domięśniowych.
What is HBVAXPRO?
Co to jest HBVAXPRO?
HBVAXPRO is a vaccine, which is available as a suspension for injection in vials and pre-filled syringes.
Preparat HBVAXPRO jest szczepionką, która jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzyknięć we fiolkach i ampułkostrzykawkach.
HBVAXPRO is available in two strengths (10 and 40 micrograms/ ml).
Preparat HBVAXPRO jest dostępny w dwóch stężeniach (10 i 40 mikrogramów/ ml).
What is HBVAXPRO used for?
W jakim celu stosuje się preparat HBVAXPRO?
HBVAXPRO is used to vaccinate against hepatitis B in people who are at risk of exposure to the hepatitis B virus, as determined on the basis of official recommendations.
Preparat HBVAXPRO stosuje się do szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u osób, które są narażone na ryzyko ekspozycji na wirusa zapalenia wątroby typu B, określonych na podstawie oficjalnych zaleceń.
How is HBVAXPRO used?
Jak stosować preparat HBVAXPRO?
A course of vaccination should include at least three injections of HBVAXPRO.
Cykl szczepień powinien obejmować co najmniej trzy wstrzyknięcia szczepionki HBVAXPRO.
The recommended dose for children up to the age of 15 years is 0.5 ml of the lower strength (10 micrograms/ ml) at each injection.
Zalecana dawka dla dzieci w wieku do 15 lat wynosi 0, 5 ml preparatu o niższym stężeniu (10 mikrogramów/ ml) na każde wstrzyknięcie.
For adults and adolescents aged 16 years of age and older, 1 ml of the lower strength is given at each injection.
U osób dorosłych i młodzieży od 16. roku życia podczas każdego wstrzyknięcia podaje się 1 ml preparatu o mniejszym stężeniu.
The higher strength (40 micrograms/ ml) is used in patients who are undergoing or are about to undergo dialysis (a blood clearance technique).
Preparat o większym stężeniu (40 mikrogramów/ ml) stosuje się u pacjentów, którzy są poddawani lub mają zostać poddani dializom (technika oczyszczania krwi).
HBVAXPRO is usually given as an injection into the muscle of the thigh in babies and infants, and of the shoulder in children, adolescents and adults.
Preparat HBVAXPRO zazwyczaj podaje się we wstrzyknięciach domięśniowych w udo u niemowląt i małych dzieci, a w ramię u dzieci starszych, młodzieży i osób dorosłych.
The timing of injections depends on the patient ’ s age, strength of the immune system, response to vaccination and likelihood of exposure to the hepatitis B virus.
Czas wykonywania wstrzyknięć zależy od wieku pacjenta, stanu układu odpornościowego, odpowiedzi na szczepienie i prawdopodobieństwa ekspozycji na wirusa zapalenia wątroby typu B.
How does HBVAXPRO work?
Jak działa preparat HBVAXPRO?
HBVAXPRO is a vaccine.
Preparat HBVAXPRO jest szczepionką.
HBVAXPRO contains small amounts of ‘ surface antigens ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Szczepionka HBVAXPRO zawiera niewielkie ilości „ antygenu powierzchniowego ” (białek występujących na powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Gdy pacjent otrzymuje szczepionkę, układ immunologiczny rozpoznaje antygeny powierzchniowe jako „ obce ” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
W przypadku naturalnego kontaktu osoby z wirusami układ immunologiczny będzie 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the proteins.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. wówczas w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej.
The surface antigens are also ‘ adsorbed’.
Antygeny powierzchniowe są także „ adsorbowane ”.
This means that they are fixed onto aluminium compounds to help stimulate a better response.
Oznacza to, że są one umieszczane na związkach glinu w celu stymulacji lepszej odpowiedzi.
HBVAXPRO was specifically developed from a vaccine that was already in use in the European Union (EU), in order to remove the preservative thiomersal, which contains mercury.
Preparat HBVAXPRO został specjalnie opracowany ze szczepionki, która była już stosowana w Unii Europejskiej (UE) w celu usunięcia środka konserwującego – tiomersalu, który zawiera rtęć.
Repeated exposure to mercury from sources such as medicines and foods could lead to it building up in the organs.
Powtarzające się narażenie na rtęć pochodzącą ze źródeł takich jak leki i pokarmy może prowadzić do jej kumulowania się w narządach.
This build-up could be dangerous and is a cause of concern.
Może to być niebezpieczne i stwarza pewne obawy.
How has HBVAXPRO been studied?
Jak badano HBVAXPRO?
Because the active substance used in HBVAXPRO was already authorised for use in the EU, there have been no formal studies of HBVAXPRO.
Ze względu na to, że substancja czynna zastosowana w szczepionce HBVAXPRO była już dopuszczona do obrotu w UE, nie przeprowadzono formalnych badań preparatu HBVAXPRO.
The company provided information comparing other vaccines with and without thiomersal, including studies of a vaccine that contains the same active substance as HBVAXPRO.
Firma przedstawiła informacje porównujące inne szczepionki z tiomersalem i bez tego związku, w tym wyniki badań szczepionki, która zawiera tę samą substancję czynną, co szczepionka HBVAXPRO.
What benefit has HBVAXPRO shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania szczepionki HBVAXPRO zaobserwowano w badaniach?
The results of the studies presented showed that the thiomersal-free vaccines produced protective levels of antibodies against hepatitis B virus to a similar extent to the vaccines that contained thiomersal at the end of the vaccination course.
Wyniki przedstawionych badań wykazały, że szczepionki niezawierające tiomersalu zapewniają przy końcu cyklu szczepień ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B w podobnym zakresie, co szczepionki zawierające tiomersal.
This included the vaccines that contain the same active substance as HBVAXPRO.
Obejmuje to szczepionki zawierające taką samą substancję czynną co szczepionka HBVAXPRO.
What is the risk associated with HBVAXPRO?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem HBVAXPRO?
The most common side effects with HBVAXPRO (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, including temporary soreness, erythema (redness) and induration (hardening).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi szczepionki HBVAXPRO (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) są: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym przemijający ból, rumień (zaczerwienienie) i stwardnienie.
For the full list of side effects reported with HBVAXPRO, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu szczepionki HBVAXPRO znajduje się w ulotce dla pacjenta.
HBVAXPRO should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Szczepionki HBVAXPRO nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
It should not be used in people with a severe fever.
Nie należy jej stosować u pacjentów z wysoką gorączką.
As for all vaccines, if HBVAXPRO is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, gdy preparat HBVAXPRO stosuje się u wcześniaków urodzonych znacznie przed terminem, zachodzi ryzyko wystąpienia bezdechu (krótkich przerw w oddychaniu).
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
U takich dzieci należy monitorować oddech przez okres do trzech dni po szczepieniu.
Why has HBVAXPRO been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat HBVAXPRO?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the removal of thiomersal from vaccines did not reduce their effectiveness in protecting against hepatitis B virus infection, but reduced their risks.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że usunięcie tiomersalu ze szczepionek nie redukuje ich skuteczności dotyczącej ochrony przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, lecz redukuje związane z tymi szczepionkami zagrożenia.
Therefore, the Committee decided that HBVAXPRO’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in people considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
W związku z tym Komitet zdecydował, że korzyści związane ze stosowaniem szczepionki HBVAXPRO przewyższają ryzyko w czynnej immunizacji przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B spowodowanym wszystkimi znanymi podtypami u osób uznanych za narażone na ryzyko kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B.
The Committee recommended that HBVAXPRO be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki HBVAXPRO do obrotu.
Other information about HBVAXPRO:
Inne informacje na temat HBVAXPRO:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for HBVAXPRO to SANOFI PASTEUR MSD SNC on 27 April 2001.
Komisja Europejska przyznała firmie SANOFI PASTEUR MSD SNC pozwolenie na dopuszczenie szczepionki HBVAXPRO do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 27 April 2006.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 27 kwietnia 2006 r.
The full EPAR for HBVAXPRO can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR na temat szczepionki HBVAXPRO jest dostępne tutaj.
pre-filled syringe (glass)
ampułko - strzykawka (szkło)
1 pre-filled syringe without needle
1 ampułko- strzykawka bez igły
10 pre-filled syringes without needle
10 ampułko- strzykawek bez igły
1 vial + 1 syringe + 1 needle
1 fiolka + 1 strzykawka + 1 igła
20 pre-filled syringes without needle
20 ampułko- strzykawek bez igły
50 pre-filled syringes without needle
50 ampułko- strzykawek bez igły
1 pre-filled syringe with 1 separate needle
1 ampułko- strzykawka z 1 osobną igłą
10 pre-filled syringes with 1 separate needle
10 ampułko- strzykawek z 1 osobną igłą
1 pre-filled syringe with 2 separate needles
1 ampułko- strzykawka z 2 osobnymi igłami
10 pre-filled syringe with 2 separate needles
10 ampułko- strzykawek z 2 osobnymi igłami
10 pre-filled syringes with 2 separate needles
10 ampułko- strzykawek z 2 osobnymi igłami
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 mikrogramów/ 0, 5 ml Zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)
One dose (0.5 ml) contains:
Jedna dawka (0, 5 ml) zawiera:
Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) *...................
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg) *....
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
5 mikrogramów Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0, 25 miligrama Al+)
* produced from recombinant strain of the yeast Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
* otrzymywany z rekombinowanych komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150- 2- 3)
Suspension for injection Slightly opaque white suspension.
Zawiesina do wstrzykiwań Lekko opalizująca biała zawiesina.
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in children and adolescents (from birth through 15 years of age) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Szczepionka jest wskazana do czynnego uodporniania przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeznaczoną do stosowania u dzieci i młodzieży (od urodzenia do 15 roku życia) narażonych na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B.
The specific at risk categories to be immunised are to be determined on the basis of the official recommendations.
Osoby, które powinny zostać zaszczepione ze względu na ryzyko zakażenia, należy określić w oparciu o lokalne wytyczne.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Szczepionka HBVAXPRO powinna zapobiegać także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D (powodowanemu przez wirus delta), ponieważ nie występuje ono bez jednoczesnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
1 dose (5 µg) of 0.5 ml at each injection is intended for use.
Dawkowanie Dzieci i młodzież (od urodzenia do 15 roku życia): należy podać 1 dawkę (5 µg) 0, 5 ml szczepionki w wybranym terminie.
Primary vaccination:
Szczepienie podstawowe:
A course of vaccination should include at least three injections.
Szczepienie powinno składać się z co najmniej trzech dawek szczepionki.
Two primary immunisation schedules can be recommended:
Zalecane są dwa schematy podstawowe:
0, 1, 6 months: two injections with an interval of one month; a third injection 6 months after the first administration.
0, 1, 6 miesięcy: dwie dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca, a następnie trzecia dawka podana po 6 miesiącach po pierwszej dawce.
2 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
2 0, 1, 2, 12 miesięcy: trzy dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca, a następnie czwarta dawka szczepionki podana po 12 miesiącach po podaniu pierwszej dawki.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
Zaleca się podanie szczepionki według wskazanych schematów.
Infants receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
Niemowlęta szczepione według schematu przyspieszonego (schemat dawkowania 0, 1, 2 miesiąc) muszą otrzymać dawkę uzupełniającą po 12 miesiącach w celu indukowania przeciwciał o wyższym mianie.
Booster:
Dawka przypominająca:
Immunocompetent vaccinees
Osoby z prawidłową odpornością
The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Dotychczas nie określono czy istnieje potrzeba podania dawki przypominającej osobom zdrowym, które otrzymały pełne szczepienie podstawowe.
However, some local vaccination schedules currently include a recommendation for a booster dose and these should be respected.
Jeżeli jednak lokalnie obowiązujące schematy szczepień uwzględniają szczepienie przypominające, należy rozważyć jego wykonanie.
Immunocompromised vaccinees (e. g. dialysis patients, transplant patients)
Osoby z zaburzoną odpornością (np. pacjenci dializowani, pacjenci po transplantacji)
In vaccinees with an impaired immune system, administration of additional doses of vaccine should be considered if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) is less than 10 IU/ l.
U osób z zaburzoną funkcją układu immunologicznego należy rozważyć podanie dodatkowej dawki szczepionki, jeśli poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty- HBsAg) jest niższy niż 10 j. m. / l.
Revaccination of nonresponders
Powtórne szczepienie osób, które nie odpowiedziały na szczepienie podstawowe
When persons who do not respond to the primary vaccine series are revaccinated, 15-25% produce an adequate antibody response after one additional dose and 30-50% after three additional doses.
U osób, u których szczepienie podstawowe nie wywołało odporności, podanie jednej dawki przypominającej powoduje powstanie odpowiedniego poziomu przeciwciał u 15- 25% zaszczepionych osób, a podanie trzech dodatkowych dawek u 30- 50% szczepionych.
However, because data are insufficient concerning the safety of hepatitis B vaccine when additional doses in excess of the recommended series are administered, revaccination following completion of the primary series is not routinely recommended.
Jednakże ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawkach przekraczających zalecany schemat szczepienia, podanie dawki przypominającej po zakończeniu szczepienia podstawowego nie jest rutynowo zalecane.
Revaccination should be considered for high-risk individuals, after weighing the benefits of vaccination against the potential risk of experiencing increased local or systemic adverse reactions.
Podanie dawki przypominającej powinno być rozważone u osób będących w grupie wysokiego ryzyka, po uprzedniej ocenie korzyści względem potencjalnego ryzyka wystąpienia nasilonych reakcji miejscowych lub ogólnych działań niepożądanych.
Special dosage recommendations:
Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania:
Dosage recommendation for neonates of mothers who are hepatitis B virus carriers
Zalecane dawkowanie u dzieci urodzonych z matek będących nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B
- At birth, one dose of hepatitis B immunoglobulin (within 24 hours).
wątroby typu B (w ciągu 24 godzin).
- The first dose of the vaccine should be given within 7 days of birth and can be administered
- Pierwszą dawkę szczepionki należy podać w ciągu 7 dni od urodzenia; szczepienie można
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin but at a separate injection site.
wykonać jednocześnie z podaniem immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia.
- Subsequent doses of vaccine should be given according to the locally recommended vaccination
- kolejne dawki szczepionki należy podać zgodnie z lokalnie zalecanym schematem szczepienia.
schedule.
Zalecane dawkowanie w przypadku stwierdzonego lub przypuszczalnego kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B (np. ukłucie zanieczyszczoną igłą)
Dosage recommendation for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle)
- Jak najszybciej po kontakcie z wirusem zapalenia wątroby typu B należy podać immunoglobulinę
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24 hours).
przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (w ciągu 24 godzin).
- The first dose of the vaccine should be given within 7 days of exposure and can be administered
- Pierwszą dawkę szczepionki należy podać w ciągu 7 dni od kontaktu; szczepienie można wykonać
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin but at a separate injection site.
jednocześnie z podaniem immuoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia.
- Serologic testing is also recommended, with the administration of subsequent doses of vaccine, if
- Zaleca się także wykonanie testów serologicznych i podanie kolejnych dawek szczepionki jeśli
necessary, (i. e according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
jest to konieczne (tj. zgodnie z wynikami badania serologicznego u pacjenta), w celu zapewnienia krótko - i długotrwałej ochrony.
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be
- W przypadku osób nieszczepionych lub które otrzymały niepełne szczepienie, należy podać
given as in the recommended immunisation schedule.
dodatkowe dawki zgodnie z zalecanym schematem szczepienia.
The accelerated schedule including the 12 month booster dose can be proposed.
Można zaproponować przyspieszony schemat szczepienia z dawką uzupełniającą po 12 miesiącach.
3 Method of administration This vaccine should be administered intramuscularly.
Sposób podawania Szczepionkę należy podawać domięśniowo.
The anterolateral thigh is the preferred site for injection in neonates and infants.
U noworodków i niemowląt preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest przednio- boczna część uda.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in children and adolescents.
U dzieci i młodzieży preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny.
Do not inject intravascularly.
Nie wstrzykiwać do naczyń krwionośnych.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podać podskórnie pacjentom z trombocytopenią lub pacjentom, u których występują zaburzenia krzepnięcia.
See section 6.6 for the instructions for preparation
Patrz punkt 6. 6 dotyczący instrukcji przygotowania
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników szczepionki
- Severe febrile illness
- Ciężkie choroby przebiegające z gorączką
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Ze względu na długi okres wylęgania wirusowego zapalenia wątroby typu B możliwe jest istnienie nie rozpoznanego zakażenia w czasie podawania szczepionki.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Szczepionka nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne czynniki, takie jak wirusy zapalenia wątroby typu A, typu C oraz typu E i innymi czynnikami zakaźnymi wywołującymi chorobę wątroby.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, zawsze muszą być dostępne niezbędne leki, w tym adrenalina, na wypadek reakcji anafilaktycznej rzadko występującej po podaniu szczepionki.
This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate, which are used during the manufacturing process.
Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu i tiocyjanianu potasu, które są stosowane w procesie produkcyjnym.
Therefore, sensitisation reactions may occur.
Z tego względu istnieje możliwość wystąpienia reakcji uczuleniowej.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Należy uwzględnić potencjalne ryzyko wystąpienia bezdechu i konieczność monitorowania pacjenta przez 48- 72 godziny w przypadku pierwszego cyklu szczepień niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej), a zwłaszcza u tych ze stwierdzoną w wywiadzie niedojrzałością układu oddechowego.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Ponieważ w tej grupie niemowląt korzyści wynikające ze szczepienia są duże, szczepienia nie należy zaniedbywać ani odkładać na później.
This vaccine can be administered:
Szczepionkę można podawać:
- with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
- z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca
- to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously
- w celu dokończenia podstawowego schematu szczepienia lub jako dawkę przypominającą u
received another hepatitis B vaccine.
pacjentów, którzy wcześniej zostali zaszczepieni inną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
- concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
- jednocześnie z innymi szczepionkami, stosując różne miejsca wstrzyknięcia i osobne strzykawki.
The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine (PREVENAR) given with hepatitis B vaccine using the 0, 1 and 6 and 0, 1, 2 and 12 month schedules has not been sufficiently studied.
Nie zostało wystarczająco zbadane jednoczesne podanie szczepionki pneumokokowej skoniugowanej (PREVENAR) ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w schematach 0, 1 i 6 miesięcy oraz 0, 1, 2 i 12 miesięcy.
4 Not relevant.
Nieistotny.
The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the vaccine.
Podczas szerokiego stosowania szczepionki odnotowano występowanie niżej wymienionych działań niepożądanych.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
Tak jak w przypadku innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w wielu przypadkach związek ze szczepionką nie został ustalony.
Blood and the lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko (< 1/ 10 000) trombocytopenia, limfadenopatia
Immune system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Serum sickness, anaphylaxis, polyarteritis nodosa
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko (< 1/ 10 000) choroba posurowicza, anafilaksja, zapalenie guzkowate tętnic
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Paresthesia, paralysis (Bell's palsy), peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, facial paralysis), neuritis (including Guillain Barre Syndrome, optical neuritis, myelitis including transverse myelitis), encephalitis, demyelinating disease of the central nervous system, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, seizure, headache, dizziness, syncope
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko (< 1/ 10 000) parestezje, paraliż (porażenie Bella), neuropatie obwodowe (zapalenie wielokorzeniowe, porażenie nerwu twarzowego), zapalenie nerwu (w tym zespół Guillain- Barré, zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie rdzenia, w tym zapalenie poprzeczne rdzenia), zapalenie mózgu, choroba demielinizacyjna centralnego układu nerwowego, zaostrzenie przebiegu stwardnienia rozsianego, stwardnienie rozsiane, drgawki, ból głowy, zawroty głowy, omdlenie
Vascular disorders Very rare (< 1/ 10,000) Hypotension, vasculitis
Zaburzenia naczyń Bardzo rzadko (< 1/ 10 000) obniżenie ciśnienia krwi, zapalenie naczyń
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms, apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko (< 1/ 10 000) objawy podobne do skurczu oskrzeli, bezdech u niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej) (patrz punkt 4. 4)
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Bardzo rzadko (< 1/ 10 000) wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000) Rash, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioedema, eczema
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko (< 1/ 10 000) wysypka, łysienie, świąd, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, wyprysk
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very rare (< 1/ 10,000) Arthralgia, arthritis, myalgia, pain in extremity
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości Bardzo rzadko (< 1/ 10 000) ból stawów, zapalenie stawów, ból mięśni, ból kończyn
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Local reactions (injection site): transient soreness, erythema, induration Very rare (< 1/ 10,000) Fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms
5 Zaburzenia ogólne i stan w miejscu wstrzyknięcia Często (> 1/ 100, < 1/ 10) reakcje miejscowe (w miejscu wstrzyknięcia): przejściowa bolesność, zaczerwienie, stwardnienie Bardzo rzadko (< 1/ 10 000) zmęczenie, gorączka, złe samopoczucie, objawy grypopodobne,
5 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Badania laboratoryjne Bardzo rzadko (< 1/ 10 000) podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
No case of overdose has been reported.
Nie odnotowano przypadków przedawkowania szczepionki.
Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne, kod ATC:
The vaccine induces specific humoral antibodies against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
Szczepionka indukuje swoiste przeciwciała przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (anty- HBsAg).
Development of an antibody titre against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/ l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
Miano przeciwciał przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (anty- HBsAg) równe lub wyższe niż 10 j. m. / l po 1 do 2 miesięcy od podania ostatniej dawki szczepionki zapewnia ochronę przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
In clinical trials, 96% of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (≥ 10 IU/ l).
W badaniach klinicznych u 96% spośród 1 497 zdrowych niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych, którzy otrzymali 3 dawki rekombinowanej szczepionki firmy Merck przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B osiągnięto ochronny poziom przeciwciał przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (≥ 10 j. m. / l).
In two infant trials using different dosing schedules and concomitant vaccines, the proportion of infants with protective levels of antibodies were 97.5% and 97.2% with geometric mean titres of 214 and 297 IU/ l, respectively.
W dwóch badaniach, w których brały udział niemowlęta, szczepione według różnych schematów i jednocześnie szczepione innymi szczepionkami, odsetek niemowląt, które uzyskały ochronny poziom przeciwciał wynosił 97, 5% i 97, 2%, a średnia geometryczna miana wynosiła odpowiednio 214 i 297 j. m/ l.
The protective efficacy of a dose of hepatitis B immunoglobulin at birth followed by 3 doses of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine has been demonstrated for neonates born to mothers positive for both hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) and hepatitis B virus e antigen (HBeAg).
Skuteczność ochronną immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B podanej zaraz po urodzeniu, po której następnie podano 3 dawki szczepionki firmy Merck przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, wykazano w grupie noworodków urodzonych przez matki będące nosicielkami antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg).
Among 130 vaccinated infants, the estimated efficacy in prevention of chronic hepatitis B infection was 95% as compared to the infection rate in untreated historical controls.
Wśród 130 zaszczepionych dzieci oszacowana skuteczność w zapobieganiu występowania przewlekłej infekcji wirusowego zapalenia wątroby typu B wyniosła 95% w porównaniu z częstością występowania zakażenia w grupach nieszczepionych osób uczestniczących we wcześniejszych badaniach klinicznych.
Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
Pomimo, że czas utrzymywania się ochronnego poziomu przeciwciał u osób zdrowych po podaniu rekombinowanej szczepionki firmy Merck przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie został określony, trwająca 5- 9 lat obserwacja około 3 000 osób z grupy wysokiego ryzyka zaszczepionych szczepionką zawierającą antygen wyizolowany z osocza wskazuje na brak przypadków klinicznego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine.
Dodatkowo, utrzymywanie się wyindukowanej szczepieniem pamięci immunologicznej przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) wykazano poprzez powstanie odpowiedzi anamnestycznej na podanie dawki przypominającej poprzedniej rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B firmy Merck.
As with other hepatitis B vaccines, the duration of the protective effect in healthy vaccinees is unknown at present.
Konieczność podania
The need for a booster dose of HBVAXPRO is not yet defined beyond the 12 month booster dose required for the 0, 1, 2 compressed schedule.
6 dawki przypominającej HBVAXPRO nie została jeszcze określona poza dawką uzupełniającą po 12 miesiącach wymaganą w przyspieszonym schemacie 0, 1, 2.
Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Badania dowiodły istnienie zależności pomiędzy przewlekłym zapaleniem wątroby typu B i występowaniem pierwotnego raka wątroby.
Studies have demonstrated the link between chronic hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma and 80% of hepatocellular carcinomas are caused by hepatitis B virus infection.
80% przypadków pierwotnego raka wątroby jest powodowane przez infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B.
Hepatitis B vaccine has been recognized as the first anti-cancer vaccine because it can prevent primary liver cancer.
Szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B uznano za pierwszą szczepionkę przeciwnowotworową, ponieważ chroni przed pierwotnym rakiem wątroby.
6 Not applicable.
Nie dotyczy.
Animal reproduction studies have not been conducted.
Nie prowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu szczepionki na reprodukcję.
Sodium chloride Borax Water for injections
Sodu chlorek Sodu tetraboran Woda do wstrzykiwań
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
0.5 ml of suspension in vial (Type I glass).
0, 5 ml zawiesiny w fiolce (szkło typu I).
Pack size of 1, 10 0.5 ml of suspension in vial (Type I glass) and an empty sterile injection syringe with needle.
0, 5 ml zawiesiny w fiolce (szkło typu I) i pusta wyjałowiona strzykawka do iniekcji z igłą.
Pack size of 1.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę i strzykawkę.
Before use, the vaccine should be well shaken.
Przed użyciem szczepionkę należy starannie wstrząsnąć.
Once the vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.
Po opróżnieniu fiolki, szczepionkę należy szybko zużyć, a fiolkę wyrzucić.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
8.
27/ 04/ 2001 Date of latest renewal:
27/ 04/ 2001 Data wydania ostatniego przedłużenia pozwolenia:
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 mikrogramów/ 0, 5 ml Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)
Suspension for injection in pre-filled syringe Slightly opaque white suspension.
Lekko opalizująca biała zawiesina.
9 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
9 0, 1, 2, 12 miesięcy: trzy dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca, a następnie czwarta dawka szczepionki podana po 12 miesiącach po podaniu pierwszej dawki.
Dosage recommendations for neonates born to mothers who are hepatitis B virus carriers
Zalecane dawkowanie u dzieci urodzonych z matek będących nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin at birth, but at a separate injection site.
wykonać jednocześnie z podaniem immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia.
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be given
- W przypadku osób nieszczepionych lub które otrzymały niepełne szczepienie, należy podać
as in the recommended immunisation schedule.
dodatkowe dawki zgodnie z zalecanym schematem szczepienia.
This vaccine should be administered intramuscularly.
Sposób podawania Szczepionkę należy podawać domięśniowo.
This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate which are used during the manufacturing process.
Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu i tiocyjanianu potasu, które są stosowane w procesie produkcyjnym.
- to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have
- w celu dokończenia podstawowego schematu szczepienia lub jako dawkę przypominającą u
previously received another hepatitis B vaccine.
pacjentów, którzy wcześniej zostali zaszczepieni inną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
4.6 Pregnancy and lactation
11 4. 6 Ciąża i laktacja
11 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain
Zaburzenia żoładkowo- jelitowe Bardzo rzadko (< 1/ 10 000) wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Local reactions (injection site): transient soreness, erythema, induration Very rare (< 1/ 10,000) Fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms
12 Często (> 1/ 100, < 1/ 10) reakcje miejscowe (w miejscu wstrzyknięcia): przejściowa bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie Bardzo rzadko (< 1/ 10 000) zmęczenie, gorączka, złe samopoczucie, objawy grypopodobne
12 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Badania laboratoryjne Bardzo rzadko (< 1/ 10 000) podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
In two infant trials using different dosing schedules and concomitant vaccines, the proportion of infants with protective levels of antibodies were 97.5% and 97.2% with geometric mean titres of 214 and 297 IU/ l, respectively.
W dwóch badaniach, w których brały udział niemowlęta, szczepione według różnych schematów i jednocześnie szczepione innymi szczepionkami, odsetek niemowląt, które uzyskały ochronny poziom przeciwciał wynosił 97, 5% i 97, 2%, a średnia geometryczna miana wynosiła odpowiednio 214 i 297 j. m. / l.
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine.
Dodatkowo, utrzymywanie się wyindukowanej szczepieniem pamięci immunologicznej przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) wykazano poprzez powstanie odpowiedzi anamnestycznej na podanie dawki przypominającej poprzedniej recombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B firmy Merck.
The need for a booster dose of HBVAXPRO is not yet defined beyond the 12 month booster dose required for the 0, 1, 2 compressed schedule.
13 dawki przypominającej HBVAXPRO nie została jeszcze określona poza dawką uzupełniającą po 12 miesiącach wymaganą w przyspieszonym schemacie 0, 1, 2.
13 Not applicable.
Nie dotyczy.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) without needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
0, 5 ml zawiesiny w ampułko- strzykawce (szkło typu I) bez igły, z tłoczkiem (chlorobutyl).
Pack size of 1, 10, 20, 50.
Opakowanie zawiera 1, 10, 20, 50 ampułko- strzykawek.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 1 separate needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
0, 5 ml zawiesiny w ampułko- strzykawce (szkło typu I) z 1 oddzielną igłą, z tłoczkiem (chlorobutyl).
Pack size of 1, 10 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 2 separate needles with a plunger stopper (chlorobutyl).
0, 5 ml zawiesiny w ampułko- strzykawce (szkło typu I) z 2 oddzielnymi igłami, z tłoczkiem (chlorobutyl).
Pack size of 1, 10 Not all pack sizes may be marketed.
Opakowanie zawiera 1, 10 ampułko- strzykawek.
Hold the syringe barrel and attach the needle by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
14 Trzymając cylinder strzykawki dołączyć igłę przekręcając zgodnie ze wskazówkami zegara, aż do bezpiecznego zamocowania igły na strzykawce.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Francja
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 mikrogramów/ ml Zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)
One dose (1 ml) contains:
Jedna dawka (1 ml) zawiera:
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
10 mikrogramów Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0, 50 miligrama Al+)
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in adults and adolescents (16 years of age and older) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Szczepionka jest wskazana do czynnego uodporniania przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeznaczoną do stosowania u dorosłych i młodzieży (w wieku 16 lat i starszych) narażonych na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B.
1 dose (10 µg) of 1 ml at each injection is intended for use.
Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i starszych): należy podać 1 dawkę (10 µg) 1 ml szczepionki w wybranym terminie.
16 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
0, 1, 2, 12 miesięcy: trzy dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca, a następnie czwarta dawka szczepionki podana po 12 miesiącach po podaniu pierwszej dawki.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
16 Zaleca się podanie szczepionki według wskazanych schematów.
Those receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
Szczepieni według schematu przyspieszonego (schemat dawkowania 0, 1, 2 miesiąc) muszą otrzymać dawkę uzupełniającą po 12 miesiącach w celu indukowania przeciwciał o wyższym mianie.