qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you inject more ADVATE than recommended, tell your doctor as soon as possible.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
If you forget to use ADVATE Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
- Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Proceed with the next injection as scheduled immediately and continue as advised by your doctor.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
If you stop using ADVATE Do not stop using ADVATE without consulting your doctor.
- może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Jak stosować lek ADVATE 4.
Like all medicines, ADVATE can cause side effects, although not everybody gets them.
CO TO JEST LEK ADVATE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
ADVATE zawiera substancję czynną oktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII wytwarzany przy użyciu technologii rekombinacji DNA.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic (hypersensitivity) reactions:
U pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII) czynnika tego brakuje lub nie działa on prawidłowo.
- rash, hives, wheals, generalised itching,
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ADVATE
- swelling of lips and tongue,
Nie należy stosować leku ADVATE
- difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest,
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na oktokog alfa lub którykolwiek z
- general feeling of being unwell,
pozostałych składników leku ADVATE
- dizziness and loss of consciousness.
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na białko myszy lub chomika
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Jeśli brak pewności co do powyższego, należy zwrócić się do lekarza.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
W przypadku, gdy nie udaje się opanować krwawienia za pomocą leku ADVATE, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Common side effects dizziness, headache and fever.
Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek ADVATE.
Uncommon side effects
104 samopoczucie oraz zawroty głowy.
94 itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Przyjmowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
Lekarz zadecyduje czy ADVATE można będzie stosować podczas ciąży i karmienia piersią.
Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn ADVATE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi urządzeń mechanicznych.
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ważne informacje na temat pewnych składników leku ADVATE Ten lek zawiera 0, 45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę.
HOW TO STORE ADVATE
JAK STOSOWAĆ LEK ADVATE
Keep out of the reach and sight of children.
Podawanie leku ADVATE rozpocznie lekarz posiadający doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A.
Do not use ADVATE after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
Częstość podawania będzie zależeć od skuteczności leku ADVATE u danego pacjenta.
The expiry date refers to the last day of that month.
Zazwyczaj terapię zastępczą z użyciem leku ADVATE stosuje się przez całe życie.
Do not freeze.
Zapobieganie krwawieniom Zazwyczaj stosowana dawka oktokogu alfa wynosi pomiędzy 20 a 40 j. m. na kilogram masy ciała, podawane co 2 do 3 dni.
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
Leczenie krwawień Dawka oktokogu alfa jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty.
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Docelowe poziomy czynnika VIII będą zależeć od ciężkości i miejsca krwawienia.
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Dawka (j. m.) = masa ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika VIII (% normy) x 0, 5
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Ma to szczególne znaczenie przy poważnych zabiegach chirurgicznych.
This product is for single use only.
Zostanie to sprawdzone przez lekarza.
Discard any unused solution appropriately.
Konieczne może być podanie wyższej dawki lub nawet zastosowanie innego produktu. by opanować krwawienie.
Use the product immediately once the powder is completely dissolved.
Bez porozumienia z lekarzem nie wolno zwiększać całkowitej dawki leku ADVATE aby opanować krwawienie.
Do not refrigerate the solution after preparation.
Szczegółowe instrukcje dotyczące samodzielnego podawania zamieszczone są na końcu ulotki.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Należy natychmiast wstrzyknąć kolejną wyznaczoną dawkę i kontynuować leczenie według zaleceń lekarza.
These measures will help to protect the environment.
W razie wątpliwości związanych z zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
What ADVATE contains
- obrzęk warg i języka,
- The active substance is octocog alfa (human coagulation Factor VIII produced by recombinant
- trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej,
DNA technology).
- ogólne złe samopoczucie,
Each powder vial contains 250 IU octocog alfa.
- zawroty głowy i utrata przytomności.
- The other ingredients are mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride,
Działania niepożądane mogą wystepować z określoną częstością, jak podano poniżej:
trometamol, polysorbate 80, and glutathione (reduced).
Częste działania niepożądane zawroty głowy, bóle głowy i gorączka.
5 ml sterilised water for injections
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ADVATE
What ADVATE looks like and contents of the pack ADVATE is a white to off-white friable powder.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Nie stosować leku ADVATE po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Each pack also contains a device for reconstitution (BAXJECT II).
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Manufacturer Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Nie zamrażać.
96 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Po zakończeniu przechowywania w temperaturze pokojowej produkt nie może być ponownie przechowywany w lodówce.
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 650 1711
W celu ochrony przed światłem przechowywać fiolkę w pudełku.
Luxembourg/ Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 650 1711
Roztworu po rozpuszczeniu nie należy przechowywać w lodówce.
България ТП Бакстер АД ул.
Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się nie potrzebuje.
Рачо Димчев 4 София 1000 тел.: +359 2 9808482
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
53.
6.
D torony V. em.
INNE INFORMACJE
H-1123 Budapest Tel.: +361 202 19 80
Co zawiera lek ADVATE Aktywną substancją jest oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII wytwarzany przy użyciu
Č eská republika Baxter Czech spol. s. r. o.
technologii rekombinacji DNA).
Opletalova 55 CZ-110 00 Praha 1 Tel.: +420 225774111
Każda fiolka z proszkiem zawiera 250 j. m. oktokogu alfa.
Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK Tel.: +44 1635 206345
-
Danmark Baxter A/ S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf: +45 48 16 64 00
polisorbat 80 i glutation (zredukowany).
Nederland Baxter B. V.
Fiolka z rozpuszczalnikiem:
Kobaltweg 49 NL-3542 CE Utrecht Tel: +31 30 2488911
5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Po rozpuszczeniu roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i nie zawiera nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.
4 D-85716 Unterschleißheim Tel: +49 89 31 701
Każde opakowanie zawiera również przyrząd do rozpuszczenia preparatu (BAXJECT II).
Norge Baxter AS Gjerdrumsvei 11 N-0486 Oslo Tlf: +47 22 58 4800
107 Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Wiedeń
Eesti AS Oriola Kungla 2 EE-76505 Saue Tel.: +372 6 515 100
Wytwórca Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Belgia
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraβ er Hauptstraβ e 99 / Top 2A A-1031 Wien Tel.: +43 1 71120 0
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B- 1050 Bruxelles/ Brüssel B- 1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 650 1711 Tél/ Tel: +32 2 650 1711
Ελλάδα Baxter (Hellas) Ε .Π .Ε.
D torony V. em. ул.
Εθνάρχου Μακαρίου 34 & Αθηνοδώρου Ηλιούπολη GR-163 41 Αθήνα Τηλ.: +30-210-99 87 000
Wallingford Road, Compton Newbury Opletalova 55 Berkshire RG20 7QW - UK CZ- 110 00 Praha 1 Tel.: +44 1635 206345 Tel.: +420 225774111
Polska Baxter Poland Sp. z o. o. ul.
Nederland Danmark Baxter B. V.
Kruczkowskiego 8 PL-00-380 Warszawa Tel.: +48 22 4883 777
Baxter A/ S Kobaltweg 49 Gydevang 43 NL- 3542 CE Utrecht DK- 3450 Allerød Tel: +31 30 2488911 Tlf: +45 48 16 64 00
España Baxter S. L.
Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Pouet de Camilo, 2 E- 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel: +34 96 2722800
4 D- 85716 Unterschleißheim Tel: +49 89 31 701
Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P-2710-089 Sintra Tel: +351 21 925 25 00
Norge Baxter AS Gjerdrumsvei 11 N- 0486 Oslo Tlf: +47 22 58 4800
97 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
Österreich Baxter Vertriebs GmbH
România FARMACEUTICA REMEDIA SA B-dul Metalurgiei nr.
Kungla 2 EE- 76505 Saue Tel.: +372 6 515 100
78 sector 4 Bucureş ti 041836-RO Tel.: +40-21-321 16 40
Landstraβer Hauptstraβe 99 / Top 2A A- 1031 Wien Tel.: +43 1 71120 0
Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL-Blackrock, Dublin Tel: +353 1 2065500
Εθνάρχου Μακαρίου 34 & Αθηνοδώρου Ηλιούπολη GR- 163 41 Αθήνα Τηλ.: +30- 210- 99 87 000
Slovenija Baxter d. o. o.
Polska Baxter Poland Sp. z o. o. ul.
Ž elezna cesta 14 SI-1000 Ljubljana Tel.: +386 1 420 16 80
Kruczkowskiego 8 PL- 00- 380 Warszawa Tel.: +48 22 4883 777
Ísland Lyfjaver ehf.
España Baxter S. L.
Suðurlandsbraut 22 IS-108 Reykjavík Sími: +354 533 6100
Pouet de Camilo, 2 E - 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel: +34 96 2722800
Slovenská republika Baxter AG, o. z.
Slovenija Ireland Baxter d. o. o.
Dúbravská cesta 2 SK-841 04 Bratislava Tel: +421 2 59418455
Baxter Healthcare Ltd Železna cesta 14 Unit 7 Deansgrange Industrial Estate SI- 1000 Ljubljana IRL- Blackrock, Dublin Tel.: +386 1 420 16 80 Tel: +353 1 2065500
Italia Baxter S. p. A.
Ísland Lyfjaver ehf.
Viale Tiziano, 25 I-00196 Roma Tel: +39 06 324911
Suðurlandsbraut 22 IS- 108 Reykjavík Sími: +354 533 6100
Suomi/ Finland Baxter Oy Valimotie 15 A FIN-00380 Helsinki Puh/ Tel: +358 9 8621111
Dúbravská cesta 2 SK- 841 04 Bratislava Tel: +421 2 59418455
Κύπρος Baxter (Hellas) Ε .Π .Ε.
Italia Baxter S. p. A.
Εθνάρχου Μακαρίου 34 & Αθηνοδώρου Ηλιούπολη GR-163 41 Αθήνα Τηλ.: +30-210-99 87 000
Viale Tiziano, 25 I- 00196 Roma Tel: +39 06 324911
Sverige Baxter Medical AB Box 63 Torshamnsgatan 35 S-164 94 Kista Tel: +46 8 6326400
Suomi/ Finland Baxter Oy Valimotie 15 A FIN- 00380 Helsinki Puh/ Tel: +358 9 8621111
Latvija BAXTER AG Latvijas filiā le Dzelzavas iela 117 Rī ga, LV 1021 Tel.: +371 67 784 784
Sverige Κύπρος Baxter Medical AB Baxter (Hellas) Ε. Π. Ε.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
98 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
110 INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA LEKU
Aseptic technique is required during preparation of the solution and administration.
Podczas przygotowywania roztworu do użycia i podawania wymaga się stosowania techniki aseptycznej.
Use only the sterilised water for injections and the reconstitution device for preparation of the solution that are provided with each package of ADVATE.
Do przygotowania i podawania roztworu należy używać wyłącznie jałowej wody do wstrzykiwań i przyrządu do przygotowania roztworu, znajdujących się w każdym opakowaniu ADVATE.
ADVATE must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Leku ADVATE nie wolno mieszać z innymi lekami ani rozpuszczalnikami.
Instructions for reconstitution • Do not use after the expiry date stated on the labels and carton. • Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or
Instrukcja rozpuszczania • Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu kartonowym. • Nie stosować, jeśli przyrząd BAXJET II, system zabezpieczający jego jałowość lub opakowanie
shows any sign of deterioration as indicated by the symbol:
są uszkodzone lub wykazują oznaki zepsucia, na co wskazuje symbol:
Do not refrigerate the solution after preparation.
Po przygotowaniu nie przechowywać roztworu w lodówce.
If the product is still stored in a refrigerator, take both the ADVATE powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 25°C).
Jeżeli produkt znajduje się w lodówce, wyjąć zarówno fiolkę z proszkiem
Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
z rozpuszczalnikiem z lodówki i pozostawić je do osiągnięcia temperatury pokojowej (od 15°C do 25°C).
Remove caps from powder and solvent vials.
Dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
Cleanse stoppers with alcohol swabs.
4.
Place the vials on a flat clean surface.
Przemyć korki wacikami nasączonymi alkoholem.
99 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
111 Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia W celu podania należy użyć strzykawki z końcówką typu luer.
Important note: • Do not try to administer the injection unless you have received special training from your doctor or nurse. • Inspect the prepared solution for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from foreign particles).
Ważna uwaga: • Bez specjalnego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę nie należy próbować wykonywać wstrzyknięcia. • Przed podaniem przygotowanego roztworu należy sprawdzić czy nie ma w nim nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i czy nie nastąpiła zmiana barwy (roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i wolny od stałych cząstek).
Do not use ADVATE if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
Nie stosować leku ADVATE jeżeli roztwór nie jest w pełni przezroczysty lub nie nastąpiło całkowite rozpuszczenie.
Attach a butterfly needle to the syringe. and inject the reconstituted solution into a vein.
Połączyć igłę motylkową ze strzykawką i wstrzyknąć przygotowany roztwór do żyły.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient’s comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Roztwór należy podawać powoli, z szybkością zapewniającą pacjentowi komfort i nie przekraczającą 10 ml na minutę.
(See Section 4 “Possible side effects”).
„ Możliwe działania niepożądane ”).
Discard any unused solution appropriately.
Wszelkie pozostałości niezużytego roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
100 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
112 W przypadku następujących rodzajów krwawienia aktywność czynnika VIII w odpowiednim okresie nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w% normy lub j. m. / dl).
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
W celu ustalenia dawki w zależności od rodzaju krwawienia i zabiegu chirurgicznego można posłużyć się następującą tabelą.
The dose and frequency of administration should be adapted to the clinical response in the individual case.
Dawkę leku oraz częstość podawania należy w poszczególnych przypadkach dostosować do odpowiedzi klinicznej.
Under certain circumstances (e.g. presence of a low-titre inhibitor), doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
W pewnych okolicznościach (np. obecność niskiego miana inhibitora) mogą być potrzebne dawki wyższe niż te wyliczone na podstawie wzoru.
Degree of haemorrhage/type of surgical procedure Haemorrhage
Częstość dawkowania Nasilenie krwawienia / Rodzaj
Factor VIII level required (% or IU/dl)
zabiegu chirurgicznego Krwawienie
Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
czynnika VIII (w% lub j. m. / dl)
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub krwawienie z jamy ustnej.
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for at least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved.
Powtarzać wstrzyknięcia co 12 - 24 godzin (8 – 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia) przez co najmniej 1 dzień dopóki krwawienie (na które wskazuje ból) nie ustąpi, lub do wygojenia.
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Powtarzać wstrzyknięcia co 80 - 100 Duże 8 - 24 godzin (6 – 24 godzin w (przed - i pooperacyjny) przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia) do uzyskania odpowiedniego zagojenia się rany, potem kontynuować leczenie przez co najmniej 7 kolejnych dni, aby utrzymać aktywność czynnika VIII na poziomie 30% do 60% (j. m. / dl).
101 PACKAGE LEAFLET:
113 ULOTKA DLA PACJENTA:
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 500 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)
if their symptoms are the same as yours.
- może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
please tell your doctor.
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
What ADVATE is and what it is used for 2.
Co to jest lek ADVATE i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use ADVATE 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADVATE 3.
How to use ADVATE 4.
Jak stosować lek ADVATE 4.
Hoe to store ADVATE 6.
Jak przechowywać lek ADVATE 6.
WHAT ADVATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK ADVATE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ADVATE contains the active substance octocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
ADVATE zawiera substancję czynną oktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII wytwarzany przy użyciu technologii rekombinacji DNA.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Czynnik VIII jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi i hamowania krwawień.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
U pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII) czynnika tego brakuje lub nie działa on prawidłowo.
ADVATE is used in patients with haemophilia A for prevention or treatment of spontaneous or surgery-related bleeding.
ADVATE stosuje się u pacjentów z hemofilią A w celu zapobiegania lub leczenia krwawień samoistnych lub związanych z zabiegiem chirurgicznym.
ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Lek ADVATE jest wytwarzany bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórkowej, oczyszczania lub tworzenia produktu końcowego.
BEFORE YOU USE ADVATE
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ADVATE
Do not use ADVATE
Nie należy stosować leku ADVATE
- if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa or any of the other ingredients of ADVATE
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na oktokog alfa lub którykolwiek z
- if you are allergic to mouse or hamster proteins
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na białko myszy lub chomika
If you are unsure about this, ask your doctor.
Jeśli brak pewności co do powyższego, należy zwrócić się do lekarza.
Take special care with ADVATE You should tell your doctor if you have been previously treated with Factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek ADVATE Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent był wcześniej leczony produktami z czynnikiem VIII, zwłaszcza jeśli doszło do wytworzenia inhibitorów, gdyż istnieje zwiększone ryzyko, że zdarzy sie to ponownie.
Inhibitors are blocking antibodies against factor VIII that reduce the efficacy of ADVATE to prevent or control bleeding.
Inhibitory to przeciwciała blokujące skierowane przeciwko czynnikowi VIII, które obniżają skuteczność leku ADVATE w przeciwdziałaniu i opanowywaniu krwawień.
Development of inhibitors is a known complication in the treatment of haemophilia A.
Wytwarzanie inhibitorów jest znanym powikłaniem w leczeniu hemofilii A.
If your bleeding is not controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
W przypadku, gdy nie udaje się opanować krwawienia za pomocą leku ADVATE, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADVATE.
Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek ADVATE.
These symptoms can constitute an early
Należy zwracać uwagę na wczesne objawy reakcji alergicznych takie jak: wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, uogólniony świąd, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ogólne złe
102 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Objawy te mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego, w którym dodatkowo mogą występować silne zawroty głowy, utrata przytomności i krańcowo nasilone trudności w oddychaniu.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
W razie wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require prompt emergency treatment.
Objawy ciężkie włącznie z utrudnionym oddychaniem i (prawie) omdleniem wymagają niezwłocznie postępowania jak w nagłych wypadkach.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Przyjmowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Ciąża i karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli jest się w ciąży lub karmi piersią.
Your doctor will decide if ADVATE may be used during pregnancy and breast-feeding.
Lekarz zadecyduje czy ADVATE można będzie stosować podczas ciąży i karmienia piersią.
Driving and using machines ADVATE has no influence on your ability to drive or to use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn ADVATE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi urządzeń mechanicznych.
Important information about some of the ingredients of ADVATE This medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Ważne informacje na temat pewnych składników leku ADVATE Ten lek zawiera 0, 45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
HOW TO USE ADVATE
JAK STOSOWAĆ LEK ADVATE
Treatment with ADVATE will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
Podawanie leku ADVATE rozpocznie lekarz posiadający doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A.
Your doctor will calculate your dose of ADVATE (in international units or IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Lekarz wyliczy indywidualną dawkę leku ADVATE (w jednostkach międzynarodowych, j. m.) zależnie od stanu pacjenta i jego masy ciała oraz od tego, czy lek zastosowany będzie do zapobiegania czy leczenia krwawień.
The frequency of administration will depend on how well ADVATE is working for you.
Częstość podawania będzie zależeć od skuteczności leku ADVATE u danego pacjenta.
Usually, the replacement therapy with ADVATE is a life-long treatment.
Zazwyczaj terapię zastępczą z użyciem leku ADVATE stosuje się przez całe życie.
Prevention of bleeding The usual dose of octocog alfa is 20 to 40 IU per kg body weight, administered every 2 to 3 days.
Zapobieganie krwawieniom Zazwyczaj stosowana dawka oktokogu alfa wynosi pomiędzy 20 a 40 j. m. na kilogram masy ciała, podawane co 2 do 3 dni.
However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
Jednakże w niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, mogą być niezbędne częstsze wstrzyknięcia lub wyższe dawki.
Treatment of bleeding The dose of octocog alfa is calculated depending on you body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Leczenie krwawień Dawka oktokogu alfa jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty.
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Docelowe poziomy czynnika VIII będą zależeć od ciężkości i miejsca krwawienia.
Dose (IU) = body weight (kg) x desired Factor VIII rise (% of normal) x 0.5
Dawka (j. m.) = masa ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika VIII (% normy) x 0, 5
If you have the impression that the effect of ADVATE is insufficient, talk to your doctor.
Jeżeli odnosi się wrażenie, że skutek działania leku ADVATE jest niedostateczny, należy powiedzieć o tym z lekarzowi.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate Factor VIII levels.
Aby upewnić się, że poziomy czynnika VIII są wystarczające, lekarz będzie przeprowadzać odpowiednie badania laboratoryjne.
This is particularly important if you are having major surgery.
Ma to szczególne znaczenie przy poważnych zabiegach chirurgicznych.
103 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Pacjenci wytwarzający inhibitory czynnika VIII Jeżeli za pomocą leku ADVATE nie udaje się osiągnąć założonych poziomów czynnika VIII w osoczu lub nie udaje się odpowiednio opanować krwawienia, może to być wynikiem wytworzenia inhibitorów czynnika VIII.
This will be checked by your doctor.
Zostanie to sprawdzone przez lekarza.
You might need a higher dose of ADVATE or even a different product to control bleedings.
Konieczne może być podanie wyższej dawki lub nawet zastosowanie innego produktu. by opanować krwawienie.
Do not increase the total dose of ADVATE to control your bleeding without consulting your doctor.
Bez porozumienia z lekarzem nie wolno zwiększać całkowitej dawki leku ADVATE aby opanować krwawienie.
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
115 Jak podaje się ADVATE Lek ADVATE zazwyczaj jest wstrzykiwany do żyły (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę.
You or someone else might also administer ADVATE as an injection, but only after receiving adequate training.
Wstrzyknięcie leku ADVATE może także wykonać pacjent lub inna osoba, ale tylko po odpowiednim przeszkoleniu.
Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
Szczegółowe instrukcje dotyczące samodzielnego podawania zamieszczone są na końcu ulotki.
If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku ADVATE Zawsze należy stosować ADVATE dokładnie według wskazań lekarza.
If you inject more ADVATE than recommended, tell your doctor as soon as possible.
W przypadku wstrzyknięcia większej dawki leku ADVATE niż zalecona, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
If you forget to use ADVATE Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
W przypadku pominięcia dawki leku ADVATE Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Proceed with the next injection as scheduled immediately and continue as advised by your doctor.
Należy natychmiast wstrzyknąć kolejną wyznaczoną dawkę i kontynuować leczenie według zaleceń lekarza.
If you stop using ADVATE Do not stop using ADVATE without consulting your doctor.
W przypadku zaprzestania stosowania leku ADVATE Nie należy przerywać stosowania leku ADVATE bez poradzenia się z lekarza.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
W razie wątpliwości związanych z zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Like all medicines, ADVATE can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, ADVATE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Jeśli wystąpi ciężka, nagła reakcja alergiczna (anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic (hypersensitivity) reactions:
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących wczesnych objawów reakcji alergicznej (nadwrażliwości):
- rash, hives, wheals, generalised itching,
- wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, uogólniony świąd,
- swelling of lips and tongue,
- obrzęk warg i języka,
- difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest,
- trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej,
- general feeling of being unwell,
- ogólne złe samopoczucie,
- dizziness and loss of consciousness.
- zawroty głowy i utrata przytomności.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i (prawie) omdlenia, wymagają niezwłocznego postępowania jak w nagłych wypadkach.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Bardzo częste: pojawiają się częściej niż u 1 osoby na 10 Częste: pojawiają się u 1 do 10 osób na 100 Niezbyt częste: pojawiają się u 1 do 10 osób na 1 000 Rzadkie: pojawiają się u 1 do 10 osób na 10 000 Bardzo rzadkie: pojawiają się rzadziej niż u 1 osoby na 10 000) O nieznanej częstości: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Common side effects dizziness, headache and fever.
Częste działania niepożądane zawroty głowy, bóle głowy i gorączka.
Uncommon side effects itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels,
Niezbyt częste działania niepożądane świąd, wzmożona potliwość, dziwny smak w ustach, napadowe zaczerwienienia twarzy, migreny, upośledzenie pamięci, dreszcze, biegunka, nudności, wymioty, duszność, ból gardła, zapalenie krtani, zapalenie naczyń chłonnych, białe zabarwienie skóry, zapalenie oczu, wysypki, nadmierna potliwość, opuchnięcia stóp i nóg, zwiększenie zawartości enzymów wskazujących na zmianę czynności wątroby, zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych i ból w nadbrzuszu lub dolnej części klatki piersiowej.
104 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
116 Związane z zabiegiem chirurgicznym zakażenia związane z cewnikiem, obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi, obrzęk kończyn i stawów, wydłużone krwawienie po usunięciu drenu, obniżenie poziomu czynnika VIII oraz siniak pooperacyjny.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
Rzadkie działania niepożądane Od czasu wprowadzenia leku do obrotu zgłoszono rzadkie przypadki poważnych lub zagrażających życiu reakcji (anafilaktycznych) oraz innych reakcji alergicznych (patrz powyżej).
Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych ulegnie nasileniu lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
HOW TO STORE ADVATE
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ADVATE
Do not use ADVATE after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
Nie stosować leku ADVATE po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
W okresie ważności fiolka z proszkiem może być przechowywany w temperaturze pokojwej (do 25°C) przez pojedynczy okres nie przekraczający 2 miesiecy.
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Należy zapisać na opakowaniu zewnętrznym datę rozpoczęcia przechowywania w temperaturze pokojowej.
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Po zakończeniu przechowywania w temperaturze pokojowej produkt nie może być ponownie przechowywany w lodówce.
This product is for single use only.
Ten produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Use the product immediately once the powder is completely dissolved.
Produkt należy zużyć natychmiast po całkowitym rozpuszczeniu się proszku.
Do not refrigerate the solution after preparation.
Roztworu po rozpuszczeniu nie należy przechowywać w lodówce.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się nie potrzebuje.
What ADVATE contains
Co zawiera lek ADVATE Aktywną substancją jest oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII wytwarzany przy użyciu
DNA technology).
technologii rekombinacji DNA).
Each powder vial contains 500 IU octocog alfa.
Każda fiolka z proszkiem zawiera 500 j. m. oktokogu alfa.
trometamol, polysorbate 80, and glutathione (reduced).
polisorbat 80 i glutation (zredukowany).
Solvent vial:
Fiolka z rozpuszczalnikiem:
5 ml sterilised water for injections
5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
ADVATE is a white to off-white friable powder.
Wygląd leku ADVATE i zawartość opakowania ADVATE to kruchy proszek w kolorze białym lub zbliżonym do białego.
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Po rozpuszczeniu roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i nie zawiera nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.
Each pack also contains a device for reconstitution (BAXJECT II).
Każde opakowanie zawiera również przyrząd do rozpuszczenia preparatu (BAXJECT II).
105 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
117 Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Wiedeń
Manufacturer Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Wytwórca Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Belgia
België/Belgique/Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: +32 2 650 1711
118 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego wg poniższej tabeli:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
108 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
120 INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA LEKU
If the product is still stored in a refrigerator, take both the ADVATE powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 25°C).
z rozpuszczalnikiem z lodówki i pozostawić je do osiągnięcia temperatury pokojowej (od 15°C do 25°C).
109 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
121 Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia W celu podania należy użyć strzykawki z końcówką typu luer.
110 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
122 W przypadku następujących rodzajów krwawienia aktywność czynnika VIII w odpowiednim okresie nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w% normy lub j. m. / dl).
111 PACKAGE LEAFLET:
123 ULOTKA DLA PACJENTA:
ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 1000 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)
Storing ADVATE 6.
Jak przechowywać lek ADVATE 6.
112 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Objawy te mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego, w którym dodatkowo mogą występować silne zawroty głowy, utrata przytomności i krańcowo nasilone trudności w oddychaniu.
113 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Pacjenci wytwarzający inhibitory czynnika VIII Jeżeli za pomocą leku ADVATE nie udaje się osiągnąć założonych poziomów czynnika VIII w osoczu lub nie udaje się odpowiednio opanować krwawienia, może to być wynikiem wytworzenia inhibitorów czynnika VIII.
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
125 Jak podaje się ADVATE Lek ADVATE zazwyczaj jest wstrzykiwany do żyły (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę.
114 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
126 Związane z zabiegiem chirurgicznym zakażenia związane z cewnikiem, obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi, obrzęk kończyn i stawów, wydłużone krwawienie po usunięciu drenu, obniżenie poziomu czynnika VIII oraz siniak pooperacyjny.
Each powder vial contains 1000 IU octocog alfa.
Każda fiolka z proszkiem zawiera 1000 j. m. oktokogu alfa.
115 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
127 Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Wiedeń
116 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
128 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego wg poniższej tabeli:
România FARMACEUTICA REMEDIA SA B-dul Metalurgiei nr.
129 România France FARMACEUTICA REMEDIA SA Baxter SAS B- dul Metalurgiei nr.
118 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
130 INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA LEKU
119 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
131 Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia W celu podania należy użyć strzykawki z końcówką typu luer.
120 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
132 W przypadku następujących rodzajów krwawienia aktywność czynnika VIII w odpowiednim okresie nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w% normy lub j. m. / dl).
121 PACKAGE LEAFLET:
133 ULOTKA DLA PACJENTA:
ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 1500 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)
How to store ADVATE 6.
Jak przechowywać lek ADVATE 6.
122 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Objawy te mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego, w którym dodatkowo mogą występować silne zawroty głowy, utrata przytomności i krańcowo nasilone trudności w oddychaniu.
123 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Pacjenci wytwarzający inhibitory czynnika VIII Jeżeli za pomocą leku ADVATE nie udaje się osiągnąć założonych poziomów czynnika VIII w osoczu lub nie udaje się odpowiednio opanować krwawienia, może to być wynikiem wytworzenia inhibitorów czynnika VIII.
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
135 Jak podaje się ADVATE Lek ADVATE zazwyczaj jest wstrzykiwany do żyły (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę.
124 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
136 Związane z zabiegiem chirurgicznym zakażenia związane z cewnikiem, obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi, obrzęk kończyn i stawów, wydłużone krwawienie po usunięciu drenu, obniżenie poziomu czynnika VIII oraz siniak pooperacyjny.
Each powder vial contains 1500 IU octocog alfa.
Każda fiolka z proszkiem zawiera 1500 j. m. oktokogu alfa.
125 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
137 Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Wiedeń
126 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
138 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego wg poniższej tabeli:
România FARMACEUTICA REMEDIA SA B-dul Metalurgiei nr.
139 România France FARMACEUTICA REMEDIA SA Baxter SAS B- dul Metalurgiei nr.
128 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
140 INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA LEKU
129 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
141 Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia W celu podania należy użyć strzykawki z końcówką typu luer.
130 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
142 W przypadku następujących rodzajów krwawienia aktywność czynnika VIII w odpowiednim okresie nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w% normy lub j. m. / dl).
131 PACKAGE LEAFLET:
143 ULOTKA DLA PACJENTA:
ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 2000 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)
ADVATE is prepared without the addition of any human - or animal-derived protein in the cell culture process, pur ification or final formulation.
Lek ADVATE jest wytwarzany bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórkowej, oczyszczania lub tworzenia produktu końcowego.
132 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Objawy te mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego, w którym dodatkowo mogą występować silne zawroty głowy, utrata przytomności i krańcowo nasilone trudności w oddychaniu.
133 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Pacjenci wytwarzający inhibitory czynnika VIII Jeżeli za pomocą leku ADVATE nie udaje się osiągnąć założonych poziomów czynnika VIII w osoczu lub nie udaje się odpowiednio opanować krwawienia, może to być wynikiem wytworzenia inhibitorów czynnika VIII.
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
145 Jak podaje się ADVATE Lek ADVATE zazwyczaj jest wstrzykiwany do żyły (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę.