qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
e 6.5 Nature and contents of container ng Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper. lo Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a magenta no
Cylinder strzykawki ze szkła Typu I (pojemność 1 ml), z przymocowaną igłą o wymiarach 27 x 12, 7 żn
automatic safety system.
mm, zabezpieczony nakrywką tłoka z elastomeru chlorobutylu. wa
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje ez
6.6 Special precautions for disposal and other handling ct
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania.
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe. du
Wstrzyknięcie podskórne należy wykonywać w taki sam sposób jak przy użyciu zwykłej strzykawki. icz
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. ro
Roztwory do podawania parenteralnego należy przed podaniem obejrzeć, czy nie zawierają strąceń i n
Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet. lP
Instrukcja dotycząca samodzielnego podawania leku jest zamieszczona w Ulotce Dla Pacjenta. t le
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to prevent needle stick injuries following injection. na
Ampułko- strzykawka preparatu Quixidar została zaprojektowana z automatycznym systemem uk
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Pr
This medicinal product is for single use only. ici ed
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
46 u 7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Glaxo Group Ltd M
Glaxo Group Ltd
Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
do Middlesex UB6 0NN Wielka Brytania
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
ie en 8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/ 1/ 02/ 207/ 012-014, 019
cz EU/ 1/ 02/ 207/ 012- 014, 019
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
op OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
10.
21 marca 2007 ia 10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU len
DATE OF REVISION OF THE TEXT
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO wo
ris Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
ho Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu oz op eg żn wa ez yb icz n cz t le uk od Pr
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
47 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Quixidar 10 mg/ 0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
u Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml roztwór do wstrzykiwań, ampułko- strzykawka.
Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
o do Każda ampułko- strzykawka zawiera 10 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0, 8 ml roztworu do wstrzykiwań.
The solution is a clear and colourless to slightly yellow liquid.
Roztwór jest klarownym i bezbarwnym do jasnożółtego płynem.
e 4.1
4 4. 1
Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), lo except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy. no
Deep Vein Thrombosis - DVT) i leczenie ostrego wo
4.2 Posology and method of administration
zatoru płucnego (ang.
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once ct
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania op
daily administered by subcutaneous injection.
Zalecana dawka fondaparynuksu wynosi 7, 5 mg (pacjenci z masą ciała ≥50, ≤100 kg) raz na dobę, podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
For patients with body weight < 50 kg, the du
U pacjentów z masą ciała < 50 kg, zalecana dawka wynosi eg
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established ro
Leczenie należy kontynuować co najmniej przez 5 dni i do czasu ustalenia odpowiedniej terapii doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (międzynarodowy współczynnik znormalizowany 2 do 3). wa
Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated as soon as possible and usually within 72 hours.
Jednoczesne leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy rozpocząć tak szybko, jak jest to możliwe i zwykle w ciągu 72 godzin.
The average duration of administration in clinical lP
W badaniach klinicznych, średni czas podawania leku ez
trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
wynosił 7 dni i doświadczenie kliniczne dotyczące leczenia powyżej 10 dni jest ograniczone. yb
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4). ici
U pacjentów ≥75 lat icz
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal ed
należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu ponieważ czynność nerek słabnie wraz z wiekiem (patrz punkt 4. 4.). n cz
impairment (see section 4.4).
Zaburzenie czynności nerek - Należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4. 4). t le
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate M
W uk
renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
tej podgrupie pacjentów, po początkowej dawce dobowej 10 mg można rozważyć zmniejszenie dawki dobowej do 7, 5 mg, opierając się na modelu farmakokinetycznym leku (patrz punkt 4. 4). od
In this subgroup, after an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
Fondaparynuksu nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens Pr
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (See section 4.3).
kreatyniny < 30 ml/ min) (patrz punkt 4. 3).
42 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
48 Zaburzenie czynności wątroby - Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku.
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
t bro wątroby (patrz punkt 4. 4).
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy
Dzieci i młodzież - Fondaparynuks nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 17 lat ze względu
Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Miejsca
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right
ie podawania należy zmieniać na przemian między lewą i prawą przednio- boczną ścianą brzucha, a lewą
d posterolateral abdominal wall.
en i prawą tylno- boczną ścianą brzucha.
e syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
cz preparatu.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger;
Igłę należy wprowadzić na całą jej długość, prostopadle w fałd skórny, trzymany między kciukiem a palcem wskazującym; fałd skórny należy trzymać przez cały czas trwania wstrzykiwania
ris the skin fold should be held throughout the injection.
z leku.
ho For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
us Dodatkowa instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości patrz
4.3 Contraindications
d 4. 3 Przeciwwskazania
ut
na
ra
ia
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 30 ml/ min.
- ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min.
e 4.4
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania oz
ng
Doświadczenia w stosowaniu fondaparynuksu u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie są ograniczone; nie ma doświadczeń w stosowaniu leku u pacjentów, u których konieczna jest eg
Do not administer intramuscularly. lo There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients no
tromboliza, embolektomia lub założenie filtru żyły głównej. żn
and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
Krwotok Fondaparynuks należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wa
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, ct
krwotoku, takich jak pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krwawienia (np. liczba płytek krwi < 50 000/ mm3), z czynną żołądkowo- jelitową chorobą wrzodową i przebytym ostatnio ez
such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or du
krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub w krótkim czasie po zabiegu chirurgicznym mózgu, rdzenia kręgowego lub okulistycznym zabiegu chirurgicznym i w specjalnych grupach pacjentów yb
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. ro
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, należy zachować ostrożność podczas icz
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established. lP
stosowania fondaparynuksu u pacjentów, którzy ostatnio przebyli zabieg chirurgiczny (< 3 dni) i u których choć raz zastosowano chirurgiczną hemostazę. n cz
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, na
Do tych środków zalicza się takie jak: dezyrudin, środki fibrynolityczne, t le
heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Podczas leczenia żylnych incydentów zakrzepowo - uk
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Venous Thromboembolic Events - VTE) jednoczesne leczenie antagonistą witaminy K należy prowadzić zgodnie z informacją zawartą w punkcie 4. 5.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, ici
Inne przeciwpłytkowe produkty od
sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Jeżeli jednoczesne Pr
If co- administration is essential, close monitoring is necessary. ed
stosowanie jest niezbędne, to konieczne jest dokładne monitorowanie pacjenta.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural M
u U pacjentów otrzymujących fondaparynuks w leczeniu, a nie w profilaktyce VTE, w przypadku
anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
t bro zabiegu operacyjnego nie należy stosować znieczulenia rdzeniowego / zewnątrzoponowego.
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
Pacjenci w podeszłym wieku
As renal function generally decreases with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
do czynność nerek zazwyczaj słabnie wraz z wiekiem, dlatego u pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić zmniejszona eliminacja leku i zwiększona ekspozycja na fondaparynuks (patrz punkt 5. 2).
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE and aged< 65 years, 65-75 and > 75 years were 3.0%, 4.5% and 6.5%, respectively.
Częstości występowania przypadków krwawienia u pacjentów otrzymujących zalecane dawki w
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the
ie leczeniu DVT lub PE w wieku < 65 lat, 65- 70 lat i > 75 lat wynosiły odpowiednio 3, 0%, 4, 5% i 6, 5%.
43 treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
en Odpowiednie częstości u pacjentów otrzymujących zalecane dawki enoksaparyny w leczeniu DVT wynosiły odpowiednio 2, 5%, 3, 6% i 8, 3%, podczas gdy częstości u pacjentów otrzymujących
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas stosowania
Low body weight Clinical experience is limited in patients with body weight < 50 kg.
op Doświadczenie kliniczne w stosowaniu leku u pacjentów z masą ciała < 50 kg jest ograniczone.
Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu w dawce dobowej wynoszącej 5 mg w tej
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate
krwawień u pacjentów otrzymujących zalecane dawki w leczeniu DVT lub PE z prawidłową czynnością nerek, lekkim zaburzeniem czynności nerek, umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek wo
The corresponding incidences in patients receiving the recommended
enoksaparyny w leczeniu DVT wynosiły odpowiednio 2, 3% (13/ 559), 4, 6% (17/ 368), 9, 7% (14/ 145) i 11, 1% (2/ 18), a u pacjentów otrzymujących zalecane dawki niefrakcjonowanej heparyny w leczeniu op
ho regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145) and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28),
PE wynosiły odpowiednio 6, 9% (36/ 523), 3, 1% (11/ 352), 11, 1% (18/ 162) i 10, 7% (3/ 28).
ut respectively.
Fondaparynuks jest przeciwwskazany w ciężkim zaburzeniu czynności nerek (klirens kreatyniny eg
ra Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Czas trwania leczenia nie powinien żn
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days)
przekraczać czasu oszacowanego podczas badania klinicznego (średnio 7 dni) (patrz punkt 4. 2, 4. 3 i 5. 2). wa
e (see sections 4.2, 4.3 and 5.2). ng There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Nie ma doświadczeń w podgrupie pacjentów zarówno z dużą masą ciała (> 100 kg), jak i ez
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2). no
10 mg, można rozważyć zmniejszenie dawki dobowej do 7, 5 mg, opierając się na modelu farmakokinetycznym leku (patrz punkt 4. 2). icz
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). ct du
Ciężkie zaburzenie czynności wątroby Stosowanie fondaparynuksu należy wnikliwie rozważyć z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia n
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
krwawienia spowodowanego niedoborem czynników krzepnięcia u pacjentów z ciężkim zaburzeniem cz
The efficacy and safety of fondaparinux have not ro
czynności wątroby (patrz punkt 4. 2). t le
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may na
u Ryzyko wystąpienia krwawienia jest większe podczas jednoczesnego podawania fondaparynuksu i
enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
t bro środków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku (patrz punkt 4. 4).
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with ici
W badaniach klinicznych fondaparynuksu doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna) nie wpływały
the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin. ed
do interakcjami, nie wpływał na monitorowanie (INR) przeciwzakrzepowej aktywności warfaryny.
Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Inhibitory płytek (kwas acetylosalicylowy), NLPZ (piroksykam) i digoksyna nie wpływały na
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did M
Fondaparynuks w dawce 10 mg, stosowanej w badaniach nad
not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
en interakcjami, nie wpływał ani na czas krwawienia podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym lub piroksykamem, ani na farmakokinetykę digoksyny w stanie równowagi.
44 4.6 Pregnancy and lactation
cz 4. 6 Ciąża i laktacja
No clinical data on exposed pregnancies are available.
z us Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania fondaparynuksu u kobiet w ciąży.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu i
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
d na Fondaparynuks jest wydzielany do mleka szczurów, ale nie wiadomo, czy fondaparynuks jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Oral absorption by the child is however unlikely.
Jest ia mało prawdopodobne wchłanianie leku z przewodu pokarmowego u dziecka. len
Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu wo
e
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów oz
ris No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. op
ho 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo-
Bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu zostało ocenione u 2 517 pacjentów leczonych z powodu eg
ut Embolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
żylnych incydentów zakrzepowo- zatorowych i leczonych fondaparynuksem średnio przez 7 dni.
The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
Najczęstszym objawem niepożądanym były powikłania krwotoczne (patrz punkt 4. 4). żn
ra The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10;
fondaparynuksem są przedstawione w obrębie każdej grupy częstości (bardzo często ≥ 1/ 10; często ≥ 1/ 100 do < 1/ 10; niezbyt często ≥ 1/ 1 000 do < 1/ 100; rzadko ≥ 1/ 10 000 do ≤1/ 1 000; bardzo ez
e uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness. ng lo no ct du ro lP na ici ed M
rzadko ≤ 1/ 10 000) i kategorii układów i narządów w kolejności od najcięższych. yb icz n cz t le uk od Pr
Immune system disorders
Zaburzenia układu
Rare: allergic reaction
Rzadko: reakcje alergiczne
46 Pharmacodynamic effects
o do Działanie farmakodynamiczne
d At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine
us W dawkach stosowanych w leczeniu fondaparynuks nie wpływa w klinicznie znaczącym stopniu, na
Treatment of Pulmonary Embolism na
Leczenie zatoru płucnego Randomizowane otwarte badanie kliniczne zostało przeprowadzone u pacjentów z ostrym Pr
A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Rozpoznanie było potwierdzone za pomocą obiektywnych testów (scyntygram płuc,
The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan).
53 angiografia tętnicy płucnej lub tomografia komputerowa).
Randomised ici
Pacjenci, u których konieczna była tromboliza lub embolektomia lub założenie filtru żyły głównej zostali wykluczeni z badania.
patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were ed
u Randomizowani pacjenci mogli być wstępnie leczeni niefrakcjonowaną heparyną (UFH) podczas
excluded.
t bro skriningowej fazy, ale pacjenci leczeni dłużej niż 24 godziny lekami przeciwzakrzepowymi w dawce terapeutycznej lub z nadciśnieniem tętniczym nie poddającym się leczeniu byli wykluczeni z badania.
A total M
Fondaparynuks w dawce 5 mg (masa ciała < 50 kg), 7, 5 mg (masa ciała ≥ 50 mg ≤ 100 kg) lub 10 mg
of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
o (masa ciała > 100 kg) podawany we wstrzyknięciu podskórnym jeden raz na dobę był porównywany z
47 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
en leczeni antagonistą witaminy K, które zwykle rozpoczynało się w ciągu 72 godzin po pierwszym podaniu leku podczas badania i było kontynuowane przez 90 ±7 dni, z regularnym dostosowywaniem
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
54 Dystrybucja Objętość dystrybucji fondaparynuksu jest ograniczona (7- 11 litrów).
interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
do oczekuje się interakcji z innymi produktami leczniczymi polegających na wypieraniu ich z połączeń z białkami.
48 Special populations
Szczególne populacje
49 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu op
d Quixidar 10 mg/ 0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a violet
mm, zabezpieczony nakrywką tłoka z elastomeru chlorobutylu. wa
e automatic safety system.
Nie wszystkie rodzaje opakowań ez
Not all pack sizes may be marketed.
muszą znajdować się w obrocie. yb
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
56 u 7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lP
ie en 8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/ 1/ 02/ 207/ 015-017, 020 na
cz EU/ 1/ 02/ 207/ 015- 017, 20
50 d e ris ho ut e ra ng ANNEX II
57 u t bro o do ie en cz z us op d na ia ANEKS II len
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER lo RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII wo
ici ed M
OBROTU op eg żn wa ez yb icz n cz t le uk od Pr
51 A.
58 A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
u Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
t bro Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
o F- 76960 Notre Dame de Bondeville
e
do Francja
d
ie B.
ris • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
en • KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
ho IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
cz Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Medicinal product subject to medical prescription.
z us • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
ut • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
op SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
ra EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
d Nie dotyczy.
Not applicable.
na • INNE WARUNKI ia System monitorowania bezpieczeństwa Przed wprowadzeniem produktu do obrotu i w czasie gdy produkt pozostaje w obrocie, podmiot len
e • OTHER CONDITIONS ng Pharmacovigilance system lo The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning no
odpowiedzialny musi zapewnić gotowość i działanie systemu monitorowania bezpieczeństwa, opisanego w wersji z czerwca 2006 r., przedstawionej w Module 1. 8. 1 wniosku o dopuszczenie do wo
before and whilst the product is on the market.
obrotu. oz
Risk Management Plan ct
Plan Zarządzania Ryzykiem Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach op
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented du
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa opisanym w wersji 1. 2 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1. 8. 2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, ze wszystkimi późniejszymi zmianami uzgodnionymi z CHMP. eg
in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. ro
leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym wa
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report lP
samym czasie, co kolejny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted: na
W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualny profil bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności związane z yb
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being ici
W ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa icz
reached • At the request of the EMEA. ed M
Na żądanie EMEA. n
52 ed ris ho ut
cz t le uk od Pr
ng
60 oz
e
ANEKS III wo len ia na
ra
d
ANNEX III
op us
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lP na ici ed M
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
53 M ed ici na lP ro du ct
nicz yb ez
54 no A.
żn eg
LABELLING lo ng
bro t
ra ut
d
ris
cz
e
en
d
ie
OUTER BOX
bro t
d Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection
do Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań
e Fondaparinux sodium
ie Sól sodowa fondaparynuksu
ris 2.
en cz 2.
ho One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
z Jedna ampułko- strzykawka (0, 3 ml) zawiera 1, 5 mg soli sodowej fondaparynuksu.
ut 3.
us op 3.
ra Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
d Zawiera także: chlorek sodu, wodę do wstrzykiwań, kwas solny, wodorotlenek sodu.
e 4.
na ia 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ng lo Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system no
Roztwór do wstrzykiwań, 2 ampułko- strzykawki z automatycznym systemem zabezpieczającym Roztwór do wstrzykiwań, 7 ampułko- strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym wo
Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system ct
Roztwór do wstrzykiwań, 10 ampułko- strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym Roztwór do wstrzykiwań, 20 ampułko- strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym oz op
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
SPOSÓB I DROGA( I) PODANIA eg
Subcutaneous use
Do stosowania podskórnego żn
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lP
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI ez
Keep out of the reach and sight of children. na ici
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. yb icz
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed M
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE n cz
EXP {month/ year}
Termin ważności (MM/ RRRR) uk od
55 10.
62 10.
d Glaxo Group Ltd
do Glaxo Group Ltd
e Greenford Middlesex
ie Greenford Middlesex
ris UB6 0NN United Kingdom
en UB6 0NN Wielka Brytania
ut EU/ 1/ 02/ 207/ 005- 2 pre-filled syringes
op EU/ 1/ 02/ 207/ 005 – 2 ampułko- strzykawki EU/ 1/ 02/ 207/ 006 – 7 ampułko- strzykawek
ra EU/ 1/ 02/ 207/ 006 - 7 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 007 - 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 008 - 20 pre-filled syringes
d EU/ 1/ 02/ 207/ 007 – 10 ampułko- strzykawek
e 13.
NUMER SERII len
BATCH NUMBER ng lo Batch {number} no
Nr serii {numer} wo oz
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ct
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI op
Medicinal product subject to medical prescription. du
Lek wydaje się na receptę. eg
INSTRUCTIONS ON USE ro
INSTRUKCJA UŻYCIA żn wa
INFORMATION IN BRAILLE lP na ici ed M
INFORMACJA PODANA BRAJLEM ez yb icz n cz t le uk od Pr
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
63 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
PRE-FILLED SYRINGE
u t bro AMPUŁKO- STRZYKAWKA
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml injection
do Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań
d fondaparinux Na
ie fondaparynuks Na
e ris SC
en s. c.
2.
czz 2.
ho ut 3.
us op 3.
ra EXP {month/ year}
d Termin ważności (MM/ RRRR)
Batch
NUMER SERII len
BATCH NUMBER {number}
Nr serii {numer} wo
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY oz
no ct du ro lP na ici ed M
JEDNOSTEK op eg żn wa ez yb icz n cz t le uk od Pr
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER BOX
u PUDEŁKO TEKTUROWE
1.
t bro o 1.
d Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection
do Quixidar 2, 5 mg/ 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań Sól sodowa fondaparynuksu
ris 2.
ie en 2.
ho One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
cz Jedna ampułko- strzykawka (0, 5 ml) zawiera 2, 5 mg soli sodowej fondaparynuksu.
ut 3.
z us 3.
ra Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
op Zawiera także: chlorek sodu, wodę do wstrzykiwań, kwas solny, wodorotlenek sodu.
e 4.
d na
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ng lo Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system no
Roztwór do wstrzykiwań, 7 ampułko- strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym Roztwór do wstrzykiwań, 10 ampułko- strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym wo
Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system ct
Roztwór do wstrzykiwań, 20 ampułko- strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym oz
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
SPOSÓB I DROGA( I) PODANIA op
Subcutaneous or intravenous use ro
Do stosowania podskórnego lub dożylnego eg
Read the package leaflet before use. lP
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. żn wa
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN na
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI ez
Keep out of the reach and sight of children. ici
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. yb
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed M
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE icz n
EXPIRY DATE
TERMIN WAŻNOŚCI cz t le
EXP {month/ year}
Termin ważności (MM/ RRRR) uk
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
WARUNKI PRZECHOWYWANIA od
d e 11.
t bro o 11.
ris Glaxo Group Ltd Greenford
do Glaxo Group Ltd Greenford
ho Middlesex UB6 0NN United Kingdom
ie Middlesex UB6 0NN
BATCH NUMBER
us EU/ 1/ 02/ 207/ 001 – 2 ampułko- strzykawki
no
op EU/ 1/ 02/ 207/ 002 – 7 ampułko- strzykawek EU/ 1/ 02/ 207/ 003 – 10 ampułko- strzykawek
lo
d EU/ 1/ 02/ 207/ 004 – 20 ampułko- strzykawek
ng
na 13.
Batch {number} ct
Nr serii {numer} wo
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY du
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Medicinal product subject to medical prescription. ro
Lek wydaje się na receptę. op eg
INSTRUCTIONS ON USE lP
INSTRUKCJA UŻYCIA żn
INFORMATION IN BRAILLE na ici ed M
INFORMACJA PODANA BRAJLEM wa ez yb icz n cz t le uk od Pr
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
66 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml injection
do Quixidar 2, 5 mg/ 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań
e ris SC/ IV
en s. c. / i. v.
BATCH NUMBER
NUMER SERII len
Batch {number} lo
Nr serii {numer} wo
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no ct du ro lP na ici ed M
JEDNOSTEK op eg żn wa ez yb icz n cz t le uk od Pr
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER BOX
u t bro PUDEŁKO TEKTUROWE
d Quixidar 5 mg/ 0.4 ml solution for injection
do Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml roztwór do wstrzykiwań
ho One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
z Jedna ampułko- strzykawka (0, 4 ml) zawiera 5 mg soli sodowej fondaparynuksu.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE n
Body weight below 50 kg M
Masa ciała poniżej 50 kg. cz t le
EXPIRY DATE
TERMIN WAŻNOŚCI uk
EXP {month/ year}
Termin ważności (MM/ RRRR) od Pr
61 9.
68 9.
Do not freeze.
u t bro Nie zamrażać.
10.
o 10.
d e 11.
ie en 11.
ris Glaxo Group Ltd Greenford
cz Glaxo Group Ltd
ho Middlesex UB6 0NN United Kingdom
us Middlesex UB6 0NN
ut ra 12.
d na 12.
BATCH NUMBER
EU/ 1/ 02/ 207/ 009 – 2 ampułko- strzykawki ia EU/ 1/ 02/ 207/ 010 – 7 ampułko- strzykawek len
no
EU/ 1/ 02/ 207/ 011 – 10 ampułko- strzykawek EU/ 1/ 02/ 207/ 018 – 20 ampułko- strzykawek wo oz
Batch {number} ct
Nr serii {numer} eg
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY du
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI żn
Medicinal product subject to medical prescription. ro
Lek wydaje się na receptę. wa
INSTRUCTIONS ON USE lP
INSTRUKCJA UŻYCIA ez yb
INFORMATION IN BRAILLE na ici ed M
INFORMACJA PODANA BRAJLEM icz n cz t le uk od Pr
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
69 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Quixidar 5 mg/ 0.4 ml injection
do Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml roztwór do wstrzykiwań
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
70 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
d Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection
do Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml roztwór do wstrzykiwań
e Fondaparinux sodium
ie Sól sodowa fondaparynuksu.
ho One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
z Jedna ampułko- strzykawka (0, 6 ml) zawiera 7, 5 mg soli sodowej fondaparynuksu.
Body weight 50-100 kg M
Masa ciała 50- 100 kg. cz t le
64 9.
71 9.
BATCH NUMBER
EU/ 1/ 02/ 207/ 012 – 2 ampułko- strzykawki ia EU/ 1/ 02/ 207/ 013 – 7 ampułko- strzykawek len
no
EU/ 1/ 02/ 207/ 014 – 10 ampułko- strzykawek EU/ 1/ 02/ 207/ 019 – 20 ampułko- strzykawek wo oz
65 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
72 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml injection
do Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml roztwór do wstrzykiwań
BATCH NUMBER ng lo Batch {number} no
NUMER SERII len
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct du ro lP na ici ed M
JEDNOSTEK op eg żn wa ez yb icz n cz t le uk od Pr
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
d Quixidar 10 mg/ 0.8 ml solution for injection
do Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml roztwór do wstrzykiwań
ho One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
z Jedna ampułko- strzykawka (0, 8 ml) zawiera 10 mg soli sodowej fondaparynuksu.
Body weight above 100 kg M
Masa ciała powyżej 100 kg. cz t le
67 9.
74 9.
BATCH NUMBER
EU/ 1/ 02/ 207/ 015 – 2 ampułko- strzykawki ia EU/ 1/ 02/ 207/ 016 – 7 ampułko- strzykawek len
no
EU/ 1/ 02/ 207/ 017 – 10 ampułko- strzykawek EU/ 1/ 02/ 207/ 020 – 20 ampułko- strzykawek wo oz
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
PRE-FILLED SYRINGE
u BEZPOŚREDNICH
1.
o do 1.
Quixidar 10 mg/ 0.8 ml injection
ie Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml roztwór do wstrzykiwań fondaparynuks Na
d fondaparinux Na
en s. c.
e ris SC
czz us 2.
ho ut 3.
op 3.
ra EXP {month/ year}
d na Termin ważności (MM/ RRRR) ia 4.
BATCH NUMBER {number}
Nr serii {numer} wo oz
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no ct du ro lP na ici ed M
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK op eg żn wa ez yb icz n cz t le uk od Pr
69 M ed ici na lP ro du ct
76 Pr od uk t le cz nicz yb ez wa żn eg op
70 no lo B.
77 oz wo len
PACKAGE LEAFLET ng
ULOTKA DLA PACJENTA
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
u Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
o Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
do • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
It may harm
ie • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
e them, even if their symptoms seem to be the same as yours. •
en może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby wydają się być takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
ris If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
cz niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Before you use Quixidar
Co to jest lek Quixidar i w jakim celu się go stosuje
How to use Quixidar 4.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quixidar 3.
Possible side effects
Jak stosować lek Quixidar
ra 5.
d 4.
How to store Quixidar 6.
Jak przechowywać lek Quixidar
Further information
Inne informacje ia 1.
WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR ng lo Quixidar is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent). no
Quixidar jest lekiem, który pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach wo
Quixidar contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Quixidar zawiera syntetyczną substancję - sól sodową fondaparynuksu.
This stops a clotting factor Xa (“ ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels. ct
Substancja ta hamuje czynnik krzepnięcia Xa („ dziesięć- A ”) we krwi i w ten sposób zapobiega powstawaniu niepożądanych op
Quixidar is used to: du
Lek Quixidar stosuje się w celu: eg
• prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due ro
płuc po operacjach ortopedycznych (takich jak operacje stawu biodrowego i kolanowego) lub po operacjach w obrębie jamy brzusznej wa
to acute illness. lP
• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi podczas i krótko po okresie ograniczonej ruchomości z powodu ostrej choroby. ez
BEFORE YOU USE QUIXIDAR na
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU QUIXIDAR yb
Do not use Quixidar: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of ici
• jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na sól sodową fondaparynuksu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Quixidar n
Quixidar • if you are bleeding excessively ed
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie cz
• if you have a bacterial heart infection • if you have very severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
• jeśli u pacjenta występuje bakteryjne zakażenie serca • jeśli u pacjenta występuje bardzo ciężka choroba nerek. t le
M
W takim przypadku nie wolno stosować leku Quixidar. uk
Take special care with Quixidar:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Quixidar: od
Your doctor needs to know before you take Quixidar: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Pr
· stomach ulcer
- wrzód żołądka
· bleeding disorders
- zaburzenia krwawienia
· recent bleeding into the brain (intracranial bleeding)
- ostatnio przebyte krwawienie w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe)
· recent surgery on the brain, spine or eye
- ostatnio przebyta operacja mózgu, kręgosłupa lub oczu
71 • if you have severe liver disease • if you have kidney disease • if you are 75 years old or older • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
t bro • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek • jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej
Children Quixidar has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
en poniżej 17 lat.
d Using other medicines
cz Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
e Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Dotyczy to również leków zakupionych samodzielnie, które wydawane są bez recepty.
Some other medicines may affect the way that Quixidar works or be affected by Quixidar.
op działanie innych leków.
ho Pregnancy and breast feeding Quixidar should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
d Ciąża i karmienie piersią Lek Quixidar nie powinien być przepisywany kobietom w ciąży, chyba że jego zastosowanie jest
Breast-feeding is not recommended during treatment with Quixidar.
Karmienie piersią podczas stosowania leku Quixidar nie jest zalecane.
If you are pregnant, think you might be, or if you are
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, albo jeśli karmi piersią, to: ia → należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. len
ut breast feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Quixidar Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę i jest uznawany za zasadniczo wo
ra Important information about some of the ingredients of Quixidar
niezawierający sodu. oz
HOW TO USE QUIXIDAR
JAK STOSOWAĆ LEK QUIXIDAR op
Always use Quixidar exactly as your doctor has told you.
Lek Quixidar należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. no
należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. żn
The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day. ct
Zazwyczaj stosowana dawka leku to 2, 5 mg raz na dobę, wstrzykiwana mniej więcej w tym samym czasie każdego dnia. wa
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day. du
Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, dawka może być zmniejszona do 1, 5 mg raz na dobę. ez
How is Quixidar given • Quixidar is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Jak podawany jest lek Quixidar • Lek Quixidar podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie) w fałd skóry dolnej części yb
The syringes are pre-filled with the exact dose you need.
Dostępne są różne strzykawki zawierające odpowiednio dawkę 2, 5 mg lub 1, 5 mg.
There are different ro
Dokładna instrukcja icz
For step-by-step instructions please see over the page lP
dotycząca stosowania znajduje się na odwrocie ulotki. • Nie należy wstrzykiwać leku Quixidar w mięśnie. n cz
• Do not inject Quixidar into muscle. na
Quixidar zapobiega wystąpieniu t le
How long should Quixidar be taken for You should continue Quixidar treatment for as long as your doctor has told you, since Quixidar prevents development of a serious condition. ici
Wstrzyknięcie zbyt dużej dawki leku Quixidar Z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia, należy jak najszybciej skontaktować się z od
If you inject too much Quixidar ed
Pr
Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible because of the increased risk of bleeding.
79 Pominięcie zastosowania leku Quixidar • Należy przyjąć dawkę leku niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.
M
Nie należy
If you forget to take Quixidar • Take the dose as soon as you remember.
u wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose. • If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
t bro • W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Don’ t stop using Quixidar without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Nie należy przerywać stosowania leku Quixidar bez zalecenia lekarza
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
o Jeśli pacjent przerwie leczenie bez porozumienia z lekarzem prowadzącym, to występuje u niego
72 If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
ie W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4.
en cz 4.
Like all medicines, Quixidar can cause side effects, although not everybody gets them.
z Jak każdy lek, lek Quixidar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Common side effects
op Częste działania niepożądane
d These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar.
d Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100 osób otrzymujących lek Quixidar. • krwawienia (na przykład z miejsca zabiegu operacyjnego, z istniejącego wrzodu żołądka, z
e • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums) • anaemia (a reduction in the number of red blood cells).
na nosa, z dziąseł) • niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych). ia Niezbyt częste działania niepożądane len
ris Uncommon side effects
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób otrzymujących lek Quixidar. • siniaki lub opuchlizna (obrzęk) wo
ho These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar. • bruising or swelling (oedema) • feeling sick or being sick (nausea or vomiting)
• mdłości (nudności) lub wymioty • ból w klatce piersiowej oz
ut • chest pain • breathlessness
• duszność • wysypka lub swędzenie skóry op
ra • rash or itchy skin • oozing from operation wound site
• sączenie z rany pooperacyjnej • gorączka eg
e • fever • ng reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver. lo Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Quixidar. • allergic reaction no
Rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób otrzymujących lek Quixidar. • reakcja alergiczna ez
• internal bleeding in the brain or abdomen • anxiety or confusion • headache ct
• krwawienie wewnętrzne w mózgu lub w jamie brzusznej yb
• fainting or dizziness, low blood pressure • du
• lęk lub dezorientacja • ból głowy • omdlenia lub zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi icz
drowsiness or tiredness • flushing • coughing ro
• senność lub zmęczenie • zaczerwienienie skóry n
• leg pain or stomach pain • diarrhoea or constipation lP
• biegunka lub zaparcie • niestrawność uk
• indigestion • wound infection • increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood na
• zakażenie rany • zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) we krwi od
• reduction in potassium in your blood. ici
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi Pr
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you ed
80 Jeśli wystąpią działania niepożądane → Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę jeśli nasili się którykolwiek z objawów
M
u niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce.
5.
t bro 5.
HOW TO STORE QUIXIDAR
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK QUIXIDAR
• Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Quixidar does not need to be kept in the fridge.
o do • Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci • Nie zamrażać •