qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Regardless of the starting dose or degree of renal impairment, patients should be monitored and appropriate dose reductions of Pegasys during the course of therapy should be made in the event of adverse reactions.
Niezależnie od dawki początkowej oraz stopnia zaawansowania niewydolności nerek, należy ściśle monitorować stan pacjentów, a w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, odpowiednio zredukować dawkę.
6 Patients with hepatic impairment In patients with compensated cirrhosis (eg, Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
Chorzy z zaburzeniem czynności wątroby Wykazano bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Pegasys w przypadku stosowania u chorych z wyrównaną marskością wątroby (grupa A wg klasyfikacji Child- Pugh).
Pegasys has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (eg, Child-Pugh B or C or bleeding oesophageal varices) (see section 4.3).
Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Pegasys u chorych z niewyrównaną marskością wątroby (grupa B lub C w klasyfikacji Child- Pugh lub chorzy z krwawieniami z żylaków przełyku) (patrz punkt 4. 3).
The Child-Pugh classification divides patients into groups A, B, and C, or "Mild", "Moderate" and "Severe" corresponding to scores of 5-6, 7-9 and 10-15, respectively.
5– 6, 7– 9 i 10- 15.
Modified Assessment Assessment Encephalopathy
Ocena zmodyfikowana Oceniany parametr
Degree of abnormality None Grade 1-2 Grade 3-4*
Stopień zaawansowania
Score 1 2 3
Encefalopatia
Ascites
Wodobrzusze
Absent Slight Moderate
Brak Niewielkie Średnio nasilone
S-Bilirubin (mg/ dl)
Bilirubina w surowicy krwi (mg/ dl)
SI unit = μ mol/ l)
1 w jednostkach SI = μmol/ l)
S-Albumin (g/ dl)
Stężenie albuminy w surowicy krwi (g/ dl)
*Grading according to Trey, Burns and Saunders (1966)
* stopniowanie według Trey, Burns and Saunders (1966)
4.3 Contraindications
7 4. 3 Przeciwwskazania
• Hypersensitivity to the active substance, to alpha interferons, or to any of the excipients • Autoimmune hepatitis • Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver • Neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.4 for benzyl alcohol) • A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4) • Initiation of Pegasys is contraindicated in HIV-HCV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6
• Nadwrażliwość na substancję czynną, interferony alfa lub dowolną substancję pomocniczą preparatu. • Zapalenie wątroby o etiologii autoimmunologicznej. • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub niewyrównana marskość wątroby. • Noworodki i dzieci poniżej 3 lat, ze względu na obecność w preparacie alkoholu benzylowego (patrz punkt 4. 4). • Wywiad obciążony ciężką chorobą serca, w tym niestabilną lub niedostatecznie kontrolowaną chorobą serca w okresie ostatnich 6 miesięcy (patrz punkt 4. 4). • Rozpoczęcie leczenia preparatem Pegasys jest przeciwwskazane u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV- HCV i marskością wątroby lub zmianami ≥ 6 w skali Child- Pugh
For contraindications to ribavirin, please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
W przypadku planowania terapii skojarzonej preparatem Pegasys z rybawiryną, należy zapoznać się również z przeciwwskazaniami do stosowania rybawiryny zamieszczonymi w jej Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Psychiatric and Central Nervous System (CNS):
Zaburzenia psychiczne oraz ośrodkowego układu nerwowego (OUN):
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Pegasys therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
U niektórych pacjentów podczas leczenia preparatem Pegasys, jak również, nawet po jego zakończeniu (w większości, w ciągu pierwszych sześciu miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia), opisywano występowanie ciężkich objawów ze strony OUN, w szczególności depresji, jak również myśli i prób samobójczych.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Ponadto, podczas leczenia interferonami alfa, obserwowano inne objawy ze strony OUN, w tym zachowania agresywne (czasem skierowane wobec innych osób), splątanie oraz zmiany stanu psychicznego.
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Pacjenci powinni być poddawani ścisłej obserwacji w kierunku występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o zaburzeniach psychicznych.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or
W przypadku stwierdzenia takich objawów, lekarz prowadzący powinien rozważyć potencjalny stopień ciężkości tych działań niepożądanych leku i ocenić wskazania do zastosowania odpowiednich środków leczniczych.
7 suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Pegasys be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Jeśli objawy psychiczne utrzymują się lub ulegają nasileniu, lub też wystąpią myśli samobójcze, zaleca się przerwanie podawania preparatu Pegasys, obserwację pacjenta i zapewnienie mu odpowiedniej pomocy psychiatrycznej.
Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions:
Pacjenci chorujący obecnie lub w przeszłości na poważne choroby psychiczne:
If treatment with Pegasys is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Jeśli leczenie preparatem Pegasys u pacjenta chorującego obecnie lub w przeszłości na poważną chorobę psychiczną jest w opinii lekarza niezbędne, można je rozpocząć jedynie pod warunkiem zapewnienia pacjentowi odpowiedniej, zindywidualizowanej diagnostyki i terapii zaburzeń psychicznych.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
W przypadku planowania terapii skojarzonej preparatem Pegasys z rybawiryną, należy zapoznać się również z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla rybawiryny.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (ie, patients with genotype 2 or 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Wszyscy chorzy na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C przed włączeniem do badań klinicznych, mieli wykonaną biopsję, ale w pewnych przypadkach (np. chorzy zakażeni genotypem 2 lub 3) podjęcie leczenia jest możliwe bez potwierdzenia histologicznego.
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Przed rozpoczęciem leczenia decyzję o wykonaniu biopsji należy podejmować w odniesieniu do aktualnie obowiązujących zaleceń.
In patients with normal ALT, progression of fibrosis occurs on average at a slower rate than in patients with elevated ALT.
U pacjentów z prawidłową aktywnością AlAT progresja włóknienia przebiega wolniej niż u pacjentów z podwyższoną aktywnością AlAT.
This should be considered in conjunction with other factors, such as HCV genotype, age, extrahepatic manifestations, risk of transmission, etc. which influence the decision to treat or not.
Dlatego należy przed podjęciem decyzji o leczeniu rozważyć inne kryteria np. genotyp wirusa, wiek pacjenta, obecność pozawątrobowych manifestacji objawów, ryzyko przeniesienia zakażenia itp.
Benzyl alcohol.
Alkohol benzylowy.
Pegasys is contraindicated in infants or young children up to 3 years old because of the excipient benzyl alcohol.
Pegasys jest przeciwwskazany u niemowląt oraz małych dzieci w wieku do 3 lat ze względu na zawartość alkoholu benzylowego.
Laboratory tests prior to and during therapy Prior to beginning Pegasys therapy, standard haematological and biochemical laboratory tests are recommended for all patients.
8 Badania laboratoryjne przed rozpoczęciem leczenia oraz w czasie jego prowadzenia U wszystkich chorych przed rozpoczęciem leczenia preparatem Pegasys zalecane jest wykonanie standardowego zestawu badań hematologicznych i biochemicznych.
The following may be considered as baseline values for initiation of treatment:
Poniższe wartości mogą być uważane za początkowe dla rozpoczęcia leczenia: liczba płytek krwi ≥ 90000/ mm3;
- Absolute neutrophil counts ≥ 1500/ mm3
bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/ mm3;
- Adequately controlled thyroid function (TSH and T4)
- prawidłowo kontrolowana czynność tarczycy (TSH i T4).
Haematological tests should be repeated after 2 and 4 weeks and biochemical tests should be performed at 4 weeks.
Badania hematologiczne należy powtarzać po 2 i 4 tygodniach, a badania biochemiczne – w 4. tygodniu leczenia.
Additional testing should be performed periodically during therapy.
Dodatkowe badania należy wykonywać okresowo w trakcie całej terapii.
In clinical trials, Pegasys treatment was associated with decreases in both total white blood cell (WBC) count and absolute neutrophil count (ANC), usually starting within the first 2 weeks of treatment (see section 4.8).
W badaniach klinicznych stwierdzono, że stosowanie preparatu Pegasys wiązało się ze zmniejszeniem zarówno całkowitej liczby leukocytów jak i bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) we krwi obwodowej, zazwyczaj w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia (patrz punkt 4. 8).
Progressive decreases after 8 weeks of therapy were infrequent.
Rzadko obserwowano dalsze zmniejszenie wymienionych parametrów po 8 tygodniach leczenia.
The decrease in ANC was reversible upon dose reduction or cessation of therapy (see section 4.2), reached normal values by 8 weeks in the majority of patients and returned to baseline in all patients after about 16 weeks.
Zmniejszenie wartości ANC było odwracalne po redukcji dawki leku lub jego odstawieniu (patrz punkt 4. 2), większość pacjentów osiągała wartości mieszczące się w granicach normy w ciągu 8 tygodni, a wszyscy pacjenci po około 16 tygodniach osiągali wartości sprzed leczenia.
Pegasys treatment has been associated with decreases in platelet count, which returned to pre- treatment levels during the post-treatment observation period (see section 4.8).
W trakcie leczenia preparatem Pegasys obserwowano zmniejszenie liczby płytek krwi; wartości te w okresie obserwacji po leczeniu, powracały do wartości sprzed rozpoczęcia terapii (patrz punkt 4. 8).
In some cases, dose modification may be necessary (see section 4.2).
W niektórych przypadkach może okazać się konieczna modyfikacja dawki leku (patrz punkt 4. 2).
The occurrence of anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 10 g/ dl) obserwowano z częstością do 15% wśród pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego preparatem Pegasys i rybawiryną.
The frequency depends on the treatment duration and the dose of ribavirin (see section 4.8,).
Częstość zależała od czasu trwania terapii i dawki rybawiryny (patrz punkt 4. 8).
The risk of developing anaemia is higher in the female population.
Ryzyko wystąpienia niedokrwistości jest większe w populacji kobiet.
As with other interferons, caution should be exercised when administering Pegasys in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Podobnie jak w przypadku innych interferonów, w razie podawania preparatu Pegasys w skojarzeniu z innymi lekami mogącymi hamować czynność szpiku, zachować należy szczególną ostrożność.
The use of Pegasys and ribavirin combination therapy in chronic hepatitis C patients who failed prior treatment has not been adequately studied in patients who discontinued prior therapy for
Użycie produktu Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną w przewlekłym zapaleniu wątroby typu C u pajentów z niepowodzeniem po wcześniejszej terapii nie było wystarczjaco zbadane u pacjentów, którzy przerwali poprzednią terapię z powodu działań niepożądanych ze strony układu krwiotwórczego.
Physicians considering treatment in these patients should carefully weigh the risks versus the benefits of re-treatment.
Lekarz rozważający decyzję o podjeciu leczenia u tych pacjentów powinien rozważyć ryzyko i korzyści płynące z ponownego leczenia.
Endocrine system Thyroid function abnormalities or worsening of pre-existing thyroid disorders have been reported with the use of alpha interferons, including Pegasys.
Układ wewnątrzwydzielniczy W trakcie podawania interferonów alfa, w tym preparatu Pegasys, obserwowano zaburzenia czynności tarczycy lub nasilenie uprzednio istniejących zaburzeń ze strony tego narządu.
Prior to initiation of Pegasys therapy, TSH and T4 levels should be evaluated.
Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stężenie TSH i T4.
Pegasys treatment may be initiated or continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Leczenie preparatem Pegasys można rozpocząć lub kontynuować wówczas, gdy możliwe jest utrzymanie stężenia TSH w zakresie wartości prawidłowych stosując odpowiednie leczenie farmakologiczne.
TSH levels should be determined during the course of therapy if a patient develops clinical symptoms consistent with possible thyroid dysfunction (see section 4.8).
W trakcie leczenia należy oznaczać stężenie TSH, w przypadku wystąpienia objawów mogących sugerować zaburzenia czynności tarczycy (patrz punkt 4. 8).
As with other interferons, hypoglycaemia, hyperglycaemia and diabetes mellitus have been observed with Pegasys (see section 4.8).
Tak jak w przypadku innych interferonów, podczas leczenia preparatem Pegasys obserwowano przypadki hipoglikemii, hiperglikemii i cukrzycy (patrz punkt 4. 8).
Patients with these conditions who cannot be effectively controlled by medication should not begin Pegasys monotherapy nor Pegasys/ ribavirin combination therapy.
Pacjenci z powyższymi stanami chorobowymi, które nie są odpowiednio kontrolowane przez leki, nie powinni rozpoczynać monoterapii preparatem Pegasys lub skojarzonej terapii preparatem Pegasys z rybawiryną.
Patients who develop these conditions during treatment and cannot be controlled with medication should discontinue Pegasys or Pegasys/ ribavirin therapy.
Pacjenci, u których te stany rozwiną się podczas leczenia i nie mogą być kontrolowane lekami, powinni odstawić preparat Pegasys lub przerwać leczenie skojarzone preparatem Pegasys z rybawiryną.
Cardiovascular system Hypertension, supraventricular arrhythmias, congestive heart failure, chest pain and myocardial infarction have been associated with alpha interferon therapies, including Pegasys.
Układ sercowo– naczyniowy W trakcie leczenia interferonem alfa, w tym preparatem Pegasys, mogą wystąpić: nadciśnienie tętnicze, arytmie pochodzenia nadkomorowego, zastoinowa niewydolność serca, ból w klatce piersiowej i zawał serca.
It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have an electrocardiogram prior to initiation of Pegasys therapy.
9 wcześniej chorobą serca wykonać badanie elektrokardiograficzne.
If there is any deterioration of cardiovascular status, therapy should be suspended or discontinued.
Należy czasowo lub całkowicie zaprzestać leczenia w przypadku pogorszenia się czynności układu krążenia.
In patients with cardiovascular disease, anaemia may necessitate dose reduction or discontinuation of ribavirin (see section 4.2).
Wskazaniem do zmniejszenia dawki rybawiryny lub zaprzestania jej podawania chorym ze współistniejącymi chorobami układu sercowo- naczyniowego, może być także wystąpienie niedokrwistości (patrz punkt 4. 2).
Liver function In patients who develop evidence of hepatic decompensation during treatment, Pegasys should be discontinued.
Czynność wątroby Leczenie przerwać należy u chorych, u których w trakcie terapii dojdzie do dekompensacji czynności wątroby.
As with other alpha interferons, increases in ALT levels above baseline have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a viral response.
W trakcie leczenia preparatem Pegasys, podobnie jak w przypadku innych preparatów interferonu alfa, obserwuje się zwiększenie aktywności AlAT powyżej wartości początkowej, również u chorych z odpowiedzią wirusologiczną.
When the increase in ALT levels is progressive and clinically significant, despite dose reduction, or is accompanied by increased direct bilirubin, therapy should be discontinued (see sections 4.2 and 4.8).
Leczenie należy przerwać, jeżeli zwiększenie aktywności AlAT ma charakter postępujący i klinicznie istotny pomimo redukcji dawki lub jeśli towarzyszy mu zwiększenie stężenia bilirubiny bezpośredniej (patrz punkt 4. 2 i 4. 8).
In chronic hepatitis B, unlike chronic hepatitis C, disease exacerbations during therapy are not uncommon and are characterised by transient and potentially significant increases in serum ALT.
W przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B, w odróżnieniu od przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, nierzadko dochodzi do zaostrzenia przebiegu choroby w trakcie leczenia, charakteryzującego się przejściowym i potencjalnie istotnym wzrostem aktywności AlAT w surowicy.
In clinical trials with Pegasys in HBV, marked transaminase flares have been accompanied by mild changes in other measures of hepatic function and without evidence of hepatic decompensation.
W badaniach klinicznych nad stosowaniem preparatu Pegasys u osób zakażonych wirusem HBV znacznym zwiększeniom aktywności transaminaz towarzyszyły łagodne zmiany innych wskaźników czynności wątroby ale bez oznak dekompensacji tej czynności.
In approximately half the case of flares exceeding 10 times the upper limit of normal, Pegasys dosing was reduced or withheld until the transaminase elevations subsided, while in the rest therapy was continued unchanged.
W około połowie przypadków podwyższenia aktywności transaminaz do poziomu dziesięciokrotnie przewyższającego górną granicę normy zredukowano dawkę preparatu Pegasys lub odstawiono lek do chwili normalizacji omawianego parametru, podczas gdy u pozostałych pacjentów leczenie kontynuowano bez zmian.
More frequent monitoring of hepatic function was recommended in all instances.
We wszystkich przypadkach zalecano częstsze kontrole czynności wątroby.
Hypersensitivity Serious, acute hypersensitivity reaction (eg, urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been rarely observed during alpha interferon therapy.
Nadwrażliwość na lek W trakcie leczenia interferonem alfa rzadko obserwowano poważne, ostre reakcje nadwrażliwości (jak np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja).
If this occurs, therapy must be discontinued and appropriate medical therapy instituted immediately.
W przypadku wystąpienia takich reakcji leczenie należy przerwać i natychmiast wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Przerwania terapii nie wymagają przemijające wysypki skórne.
Autoimmune disease The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Choroby autoimmunologiczne U chorych otrzymujących preparaty interferonu alfa obserwowano powstawanie antyprzeciwciał i zaburzeń autoimmunologicznych.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Chorzy z predyspozycją do rozwoju zaburzeń autoimmunologicznych mogą należeć do grupy podwyższonego ryzyka.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also Endocrine System in sections 4.4 and 4.8).
Chorzy z objawami charakterystycznymi dla zaburzeń autoimmunologicznych powinni zostać poddani dokładnej ocenie; w tej grupie chorych rozważyć należy powtórnie korzyści i ryzyko kontynuacji terapii interferonem (patrz również Układ wewnątrzwydzielniczy w punkcie 4. 4 i 4. 8).
Fever/ infections While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever, particularly serious infections (bacterial, viral, fungal) must be ruled out, especially in patients with neutropenia.
Gorączka/ infekcje Chociaż gorączka może być związana z zespołem objawów grypopodobnych często zgłaszanym w przebiegu leczenia interferonem, należy wykluczyć inne przyczyny utrzymywania się gorączki, w szczególności ciężkie infekcje (bakteryjne, wirusowe, grzybicze), zwłaszcza u chorych z neutropenią,.
Serious infections (bacterial, viral, fungal) have been reported during treatment with alpha interferons including Pegasys.
Podczas leczenia alfa- interferonami, w tym preparatem Pegasys, donoszono o ciężkich infekcjach (bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych).
Appropriate anti-infective therapy should be started immediately and discontinuation of therapy should be considered.
W takim przypadku należy natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie zakażenia i rozważyć zakończenie terapii.
9 Ocular changes As with other interferons retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with Pegasys.
Zmiany w narządzie wzroku Podobnie jak w przypadku leczenia innymi interferonami, również podczas leczenia preparatem Pegasys donoszono w rzadkich przypadkach o retinopatii, w tym o krwotokach do siatkówki, „ kłębków waty ”, obrzęku tarczy nerwu wzrokowego, neuropatii nerwu wzrokowego oraz niedrożności tętnicy lub żyły siatkówki, które mogą doprowadzić do utraty widzenia.
All patients should have a baseline eye examination.
Przed rozpoczęciem leczenia wszyscy chorzy powinni mieć wykonane badanie okulistyczne.
Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Każdy chory zgłaszający osłabienie lub utratę wzroku musi mieć przeprowadzone właściwe i pełne badanie okulistyczne.
Patients with preexisting ophthalmologic disorders (eg, diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during Pegasys therapy.
W trakcie terapii preparatem Pegasys chorzy ze stwierdzonymi wcześniej zaburzeniami wzroku (np. chorzy z retinopatią cukrzycową lub nadciśnieniową), powinni mieć wykonywane okresowo badanie
Pegasys treatment should be discontinued in patients who develop new or worsening ophthalmologic disorders.
Leczenie preparatem Pegasys powinno zostać przerwane w przypadkach nasilenia się lub wystąpienia nowych zaburzeń wzroku.
Pulmonary changes As with other alpha interferons, pulmonary symptoms, including dyspnoea, pulmonary infiltrates, pneumonia, and pneumonitis have been reported during therapy with Pegasys.
Zmiany w płucach Podobnie jak w przypadku leczenia innymi preparatami interferonu alfa, również podczas leczenia preparatem Pegasys obserwowano objawy płucne, takie jak duszność, nacieki w tkance płucnej, zapalenie płuc i śródmiąższowe zapalenie pęcherzyków płucnych.
In case of persistent or unexplained pulmonary infiltrates or pulmonary function impairment, treatment should be discontinued.
Leczenie należy przerwać w przypadku utrzymujących się nacieków w tkance płucnej, nacieków o niejasnym pochodzeniu lub zaburzonej czynności płuc.
Skin disorder Use of alpha interferons has been associated with exacerbation or provocation of psoriasis and sarcoidosis.
Zmiany skórne Leczenie interferonami alfa może wiązać się z zaostrzeniem przebiegu lub ujawnieniem się łuszczycy lub sarkoidozy.
Pegasys must be used with caution in patients with psoriasis, and in cases of onset or worsening of psoriatic lesions, discontinuation of therapy should be considered.
U chorych z łuszczycą Pegasys stosować należy ostrożnie; w przypadku wystąpienia lub nasilenia się objawów łuszczycy rozważyć należy przerwanie terapii.
Transplantation The safety and efficacy of Pegasys treatment have not been established in patients with liver transplantation.
Przeszczep narządów Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Pegasys u chorych z przeszczepioną wątrobą.
HIV-HCV coinfection Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Pegasys with or without ribavirin.
Współistnienie zakażenia HCV i HIV Należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego leków przeciwretrowirusowych, które są stosowane jednocześnie z interferonem i/ lub rybawiryną, w szczególności z działaniami niepożądanymi i objawami toksyczności dla każdego produktu i ewentualną możliwością nasilenia toksyczności ze strony preparatu Pegasys stosowanego w monoterapii lub skojarzeniu z rybawiryną.
In study NR15961, patients concurrently treated with stavudine and interferon therapy with or without ribavirin, the incidence of pancreatitis and/ or lactic acidosis was 3% (12/ 398).
W badaniu NR 15961, u pacjentów stosujących jednocześnie stawudynę i interferon z lub bez rybawiryny, częstość występowania zapalenia trzustki i/ lub kwasicy mleczanowej wynosiła 3% (12/ 398).
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
U chorych ze współistniejącym zakażeniem HIV, u których stosuje się intensywne leczenie antyretrowirusowe (HAART - Highly Active Anti- Retroviral Therapy), może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej.
Caution should therefore be exercised when adding Pegasys and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Dlatego też w tej grupie chorych, w przypadku wprowadzania terapii preparatem Pegasys i rybawiryną, należy zachować szczególną ostrożność (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla rybawiryny).
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may also be at increased risk of hepatic decompensation and possibly death if treated with ribavirin in combination with interferons, including Pegasys.
Chorzy z zakażeniem HIV i zaawansowaną marskością wątroby, u których stosuje się jednocześnie HAART oraz rybawirynę w skojarzeniu z interferonem, w tym z preparatem Pegasys, mają także zwiększone ryzyko rozwoju niewyrównanej niewydolności wątroby i zgonu.
Baseline variables in co-infected cirrhotic patients that may be associated with hepatic decompensation include: increased serum bilirubin, decreased haemoglobin, increased alkaline phosphatase or decreased platelet count, and treatment with didanosine (ddI).
Wartości wyjściowe u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem, które mogą być związane z dekompensacją czynności wątroby obejmują: podwyższony poziom bilirubiny, obniżone stężenie hemoglobiny, zwiększoną aktywność fosfatazy zasadowej lub zmniejszenie liczby płytek krwi oraz leczenie dydanozyną (ddI).
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
Jednoczesne podawanie rybawiryny i zydowudyny nie jest zalecane ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju niedokrwistości (patrz punkt 4. 5).
Co-infected patients should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment, and should be immediately discontinued if they progress to a Child-Pugh score of 7 or greater.
Terapię należy przerwać, jeżeli w jej trakcie nastąpi pogorszenie stanu oceniane w skali Child- Pugh na 7 lub więcej punktów.
In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data (N = 51) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ uL.
U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV- HCV dostępne są tylko ograniczone dane (n=51) dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z liczbą limfocytów CD4 poniżej 200 komórek/ µl.
Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z małą liczbą limfocytów CD4.
Dental and periodontal disorders Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy.
Zaburzenia zębów i okołozębowe U pacjentów otrzymujących preparat Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną obserwowano zaburzenia zębów i okołozębowe, które mogą prowadzić do wypadania zębów.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Pegasys and ribavirin.
Ponadto występująca suchość błony śluzowej jamy ustnej może mieć szkodliwy wpływ na zęby oraz błonę śluzową jamy ustnej
10 dental examinations.
Pacjenci powinni dokładnie myć zęby dwa razy dziennie i regularnie kontrolować stan uzębienia u dentysty.
In addition some patients may experience vomiting.
Ponadto, u niektórych pacjentów mogą występować wymioty.
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
W przypadku wystąpienia takiej reakcji należy poradzić pacjentom, aby dokładnie płukali jamę ustną po zwymiotowaniu.
Use of peginterferon as long term maintenance monotherapy (unapproved use) In a randomised, controlled US study (HALT-C) of HCV non-responder patients with varied degrees of fibrosis where 3.5 years of treatment with 90 micrograms/ week of Pegasys monotherapy was studied, no significant reductions were observed in the rate of fibrosis progression or related clinical events.
Zastosowanie peginterferonu jako długookresowej monoterapii podtrzymującej (niezarejestrowane zastosowanie) W randomizowanym, kontrolowanym badaniu (HALT- C) przeprowadzonym w USA na grupie pacjentów z HCV nieodpowiadających na leczenie i z różnym stopniem zwłóknienia wątroby, w czasie 3, 5- letniej terapii produktem Pegasys w dawce 90 μg podawanym raz na tydzień w monoterapii nie obserwowano istotnego zmniejszenia odsetka zwłóknień lub związanych z tym klinicznie istotnych wydarzeń.
Interaction studies have only been performed in adults.
Badania dotyczące interakcji z innymi lekami zostały przeprowadzone tylko u osób dorosłych.
Administration of Pegasys 180 micrograms once weekly for 4 weeks in healthy male subjects did not show any effect on mephenytoin, dapsone, debrisoquine and tolbutamide pharmacokinetics profiles, suggesting that Pegasys has no effect on in vivo metabolic activity of cytochrome P450 3A4, 2C9, 2C19 and 2D6 isozymes.
U zdrowych mężczyzn stosowanie preparatu Pegasys w dawce 180 mikrogramów 1 raz w tygodniu przez 4 tygodnie nie powodowało jakiegokolwiek wpływu na właściwości farmakokinetyczne mefenytoiny, dapsonu, debryzochiny i tolbutamidu, co sugeruje, że Pegasys w warunkach in vivo nie wpływa na czynność izoenzymów 3A4, 2C9, 2C19 i 2D6 cytochromu P 450.
In the same study, a 25% increase in the AUC of theophylline (marker of cytochrome P450 1A2 activity) was observed, demonstrating that Pegasys is an inhibitor of cytochrome P450 1A2 activity.
W tym samym badaniu obserwowano zwiększenie o 25% wartości AUC dla teofiliny, będącej wskaźnikiem aktywności izoenzymu 1A2 cytochromu P450, co wykazuje, że Pegasys jest inhibitorem właśnie tego izoenzymu.
Serum concentrations of theophylline should be monitored and appropriate dose adjustments of theophylline made for patients taking theophylline and Pegasys concomitantly.
U chorych otrzymujących jednocześnie Pegasys i teofilinę należy monitorować stężenie teofiliny w surowicy krwi i odpowiednio modyfikować jej dawkę.
The interaction between theophylline and Pegasys is likely to be maximal after more than 4 weeks of Pegasys therapy.
Interakcje pomiędzy teofiliną i preparatem Pegasys przejawiać się mogą najsilniej po upływie ponad 4 tygodni leczenia.
Results from pharmacokinetic substudies of pivotal phase III trials demonstrated no pharmacokinetic interaction of lamivudine on Pegasys in HBV patients or between Pegasys and ribavirin in HCV patients.
Wyniki analizy parametrów farmakokinetycznych oznaczanych w trakcie głównych badań III fazy nie wykazały interakcji pomiędzy preparatem Pegasys i lamiwudyną u pacjentów zakażonych wirusem HBV oraz preparatem Pegasys i rybawiryną u pacjentów zakażonych wirusem HCV.
In a pharmacokinetic study of 24 HCV patients concomitantly receiving methadone maintenance therapy (median dose 95 mg; range 30 mg to 150 mg), treatment with Pegasys 180 micrograms sc once weekly for 4 weeks was associated with mean methadone levels that were 10% to 15% higher than at baseline.
W badaniu farmakokinetycznym u 24 pacjentów zakażonych HCV, którzy otrzymywali jednocześnie metadon w leczeniu podtrzymującym (mediana dawki to 95 mg; zakres od 30 mg do 150 mg) oraz preparat Pegasys podskórnie, w dawce 180 mikrogramów jeden raz w tygodniu przez 4 tygodnie, średnie stężenia metadonu były od 10 do 15% większe w porównaniu z wartościami na początku leczenia.
The clinical significance of this finding is unknown; nonetheless, patients should be monitored for the signs and symptoms of methadone toxicity.
Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane, niemniej jednak pacjenci powinni być obserwowani pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych toksyczności metadonu.
Especially in patients on a high dose of methadone, the risk for QTc prolongation should be considered.
Szczególnie u pacjentów otrzymujących duże dawki metadonu należy rozważyć ryzyko wydłużenia odstępu QTc.
HIV-HCV co-infected patients No apparent evidence of drug interaction was observed in 47 HIV-HCV co-infected patients who completed a 12 week pharmacokinetic substudy to examine the effect of ribavirin on the intracellular phosphorylation of some nucleoside reverse transcriptase inhibitors (lamivudine and zidovudine or stavudine).
Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HIV- HCV U 47 pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV- HCV, którzy ukończyli trwające 12 tygodni badanie farmakokinetyczne mające na celu ocenę wpływu rybawiryny na procesy fosforyzacji wewnątrzkomórkowej niektórych nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (lamiwudyny i zydowudyny lub stawudyny), nie obserwowano oznak interakcji międzylekowych.
However, due to high variability, the confidence intervals were quite wide. Plasma exposure of ribavirin did not appear to be affected by concomitant administration of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Jednoczesne podawanie nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTIs) nie wydaje się wpływać na ekspozycję osoczową rybawiryny.
Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
Jednoczesne podawanie rybawiryny i dydanozyny nie jest zalecane.
Exposure to didanosine or its active metabolite (dideoxyadenosine 5’ -triphosphate) is increased in vitro when didanosine is co- administered with ribavirin.
Podczas jednoczesnego podawania rybawiryny i dydanozyny w warunkach in vitro, zwiększa się ekspozycja na dydanozynę lub jej aktywny metabolit (5- trójfosforan dideoksyadenozyny).
Reports of fatal hepatic failure as well as peripheral neuropathy, pancreatitis, and symptomatic hyperlactataemia/ lactic acidosis have been reported with use of ribavirin.
Donoszono o przypadkach niewydolności wątroby zakończonych zgonem, jak również obwodowej neuropatii, zapaleniu trzustki i objawowej kwasicy mleczanowej podczas stosowania rybawiryny.
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
12 Podczas stosowania zydowudyny jako części schematu leczenia stosowanego w terapii HIV, zgłaszano nasilenie niedokrwistości spowodowanej stosowaniem rybawiryny, pomimo że dokładny mechanizm pozostaje do wyjaśnienia.
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Równoczesne stosowanie rybawiryny i zydowudyny nie jest zalecane z powodu zwiększonego ryzyka niedokrwistości (patrz punkt 4. 4).
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination ART regimen if this is already established.
Wskazana jest rozwaga w przypadku zastępowania zydowudyny w schemacie ART, jeśli już został ustalony.
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Jest to szczególnie ważne u pacjentów z niedokrwistością, wywołaną przez stosowanie zydowudyny, w wywiadzie.
There are no adequate data on the use of peginterferon alfa-2a in pregnant women.
Brak jest odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania peginterferonu alfa- 2a u kobiet w ciąży.
Studies in animals with interferon alfa-2a have shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for humans is unknown.
Badania przeprowadzone z interferonem alfa- 2a na zwierzętach nie wykazały jego toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5. 3), lecz potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Pegasys is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Preparat Pegasys można stosować w ciąży tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Nie wiadomo, czy składniki produktu leczniczego przenikają do mleka kobiecego.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment.
Ze względu na mogące potencjalnie wystąpić reakcje niepożądane u dzieci karmionych piersią, przed rozpoczęciem leczenia należy zaprzestać karmienia piersią.
Use with ribavirin Significant teratogenic and/ or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Stosowanie z rybawiryną Wykazano istotne działanie teratogenne i (lub) embriotoksyczne u zwierząt poddanych działaniu rybawiryny.
Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Rybawiryna jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Pegasys in combination with ribavirin.
W celu uniknięcia ciąży u kobiet lub partnerek mężczyzn leczonych preparatem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną, należy podjąć wszelkie środki ostrożności.
Female patients of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Pacjentki mogące potencjalnie zajść w ciążę oraz ich partnerzy muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded.
Pacjenci i ich partnerki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.
Please refer to the ribavirin SPC.
Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla rybawiryny.
Pegasys has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Pegasys wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Patients who develop dizziness, confusion, somnolence or fatigue should be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Chorzy, u których wystąpią zawroty głowy, dezorientacja, senność lub zmęczenie muszą być ostrzeżeni, że nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Experience from clinical trials
Doświadczenie z badań klinicznych
Chronic hepatitis C
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
The frequency and severity of the most commonly reported adverse reactions with Pegasys are similar to those reported with interferon alfa-2a (see Table 4).
Częstość i nasilenie najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych w przypadku preparatu Pegasys jest podobna do występujących w przypadku interferonu alfa- 2a (patrz Tabela 4).
The most frequently reported adverse reactions with Pegasys 180 micrograms were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z preparatem Pegasys 180 mikrogramów miały w większości przypadków nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie wymagały modyfikacji dawki lub przerwania terapii.
Chronic hepatitis B
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
In clinical trials of 48 week treatment and 24 weeks follow-up, the safety profile for Pegasys in chronic hepatitis B was similar to that seen in chronic hepatitis C.
W badaniach klinicznych obejmujących 48 tygodni leczenia i 24 tygodnie obserwacji parametry bezpieczeństwa stosowania preparatu Pegasys u osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B były podobne do stwierdzanych u osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
With the exception of pyrexia the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with HCV patients treated with Pegasys monotherapy (see Table 4) Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
Z wyjątkiem gorączki, częstość występowania większości zgłaszanych reakcji niepożądanych była zauważalnie mniejsza u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych preparatem Pegasys w monoterapii w porównaniu do pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych preparatem Pegasys w monoterapii (patrz Tabela 4).
Adverse events or laboratory abnormalities led to 5% of patients withdrawing from Pegasys treatment, while less than 1% of patients withdrew from lamivudine treatment for these reasons.
13 Zdarzenia niepożądane wystąpiły u 88% chorych leczonych preparatem Pegasys wobec 53% pacjentów w grupie porównawczej leczonej lamiwudyną, przy czym ciężkie zdarzenia niepożądane wystąpiły w trakcie badań u 6% osób leczonych preparatem Pegasys i 4% osób leczonych lamiwudyną.
The percentage of patients with cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
Częstość wycofania się z próby pacjentów z marskością wątroby była podobna do stwierdzanej w populacji ogólnej w każdej z leczonych grup.
Chronic hepatitis C in prior non-responder patients
Przewlekłe zapalenie watroby typu C u pacjentów nieodpowiadających na wcześniejsze leczenie
Overall, the safety profile for Pegasys in combination with ribavirin in prior non-responder patients was similar to that in naïve patients.
Ogólnie profil bezpieczeństwa dla produktu Pegasys w terapii skojarzonej z rybawiryną u pacjentów nieodpowiadających na leczenie był podobny do profilu u pacjentów wcześniej nieleczonych.
In a clinical trial of non-responder patients to prior pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin, which exposed patients to either 48 or 72 weeks of treatment, the frequency of withdrawal for adverse events or laboratory abnormalities from Pegasys treatment and
W badaniach klinicznych u pacjentów nieodpowiadających na leczenie pegylowanym interferonem alfa 2b z rybawiryną, w których ekspozycja pacjentów na leczenie trwała 48 lub 72 tygodnie, częstość przerwań terapii z powodu działań niepożądanych lub nieprawidłowości laboratoryjnych w czasie leczenia produktem Pegasys i rybawiryną wyniosła odpowiednio 6% i 7%, w ramieniu otrzymującym 48 tygodniowe leczenie, oraz 12% i 13% w ramieniu z 72 tygodniowym leczeniem.
Similarly for patients with cirrhosis or transition to cirrhosis, the frequencies of withdrawal from Pegasys treatment and ribavirin treatment were higher in the 72-week treatment arms (13% and 15%) than in the 48-week arms (6% and 6%).
Podobnie u pacjentów z marskością lub w stadium przed marskością częstość przerwań w trakcie leczenia produktem Pegasys z rybawiryną była wyższa w ramionach z leczeniem trwającym 72 tygodnie (13% i 15%) niż w trakcie leczenia trwającego 48 tygodni (6% i 6%).
Patients who withdrew from previous therapy with pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin because of hematological toxicity were excluded from enrolling in this trial.
Pacjenci, którzy przerwali wcześniejszą terapię pegylowanym interferonem alfa 2b z rybawiryną z powodu toksycznego wpływu na układ krwiotwórczy byli wyłączeni z rekrutacji do badania.
In another clinical trial, non-responder patients with advanced fibrosis or cirrhosis (Ishak score of 3 to 6) and baseline platelet counts as low as 50,000/ mm3 were treated for 48 weeks.
W innym badaniu klinicznym, u pacjentów nieodpowiadających na leczenie z zaawansowanym włóknieniem lub marskością (wskaźnik Ishak od 3 do 6) i wyjściową liczbą płytek krwi o wartości 50 000/ mm3 byli leczeni przez 48 tygodni.
Haematologic laboratory abnormalities observed during the first 20 weeks of the trial included anemia (26% of patients experienced a hemoglobin level of < 10 g/ dL), neutropenia (30% experienced an ANC < 750/ mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count < 50,000/ mm3) (see section 4.4).
Nieprawidłowości hematologicznych badań labolatoryjnych obserwowane podczas pierwszych 20 tygodni obejmowały niedokrwistość (26% pacjentów z poziomem hemoglobiny < 10 g/ dl), neutropenię (30% pacjentów z liczbą neutrofili < 750/ mm3) i trombocytopenię (13% z liczbą płytek < 50 000/ mm3) (patrz punkt 4. 4).
Chronic hepatitis C and HIV co-infection
Współistniejące zakażenie HIV- HCV
In HIV-HCV co-infected patients, the clinical adverse event profiles reported for Pegasys, alone or in combination with ribavirin, were similar to those observed in HCV mono-infected patients For HIV- HCV patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy other undesirable effects have been reported in ≥ 1% to ≤ 2% of patients: hyperlactacidaemia/ lactic acidosis, influenza, pneumonia, affect lability, apathy, tinnitus, pharyngolaryngeal pain, cheilitis, acquired lipodystrophy and chromaturia.
U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV- HCV, u których stosuje się leczenie skojarzone preparatem Pegasys i rybawiryną, zgłaszano następujące działania niepożądane występujące z częstością ≥ 1% i 2%: zwiększenie stężenia kwasu mlekowego/ kwasica mleczanowa, grypa, zapalenie płuc, chwiejność emocjonalna, apatia, szum uszny, ból krtaniowo- gardłowy, zapalenie czerwieni warg, nabyta lipodystrofia i chromaturia.
Pegasys treatment was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Leczenie preparatem Pegasys było związane ze zmniejszeniem całkowitej liczby limfocytów CD4+ w okresie pierwszych 4 tygodni bez zmniejszenia odsetka limfocytów CD4+.
The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Efekt ten był odwracalny i ustępował po redukcji dawki lub zaprzestaniu terapii.
The use of Pegasys had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Stosowanie preparatu Pegasys nie miało negatywnego wpływu na wartości kontrolne HIV RNA podczas leczenia lub w okresie obserwacji po zakończeniu leczenia.
Limited safety data (N= 51) are available in co- infected patients with CD4+ cell counts < 200/ µl.
Ograniczone (N=51) dane są dostępne u pacjentów z liczbą limfocytów CD4+ < 200 µl.
Table 4 summarises the undesirable effects reported with Pegasys monotherapy in CHB or CHC patients and with Pegasys in combination with ribavirin in CHC patients.
Tabela 4 stanowi podsumowanie działań niepożądanych zgłaszanych podczas leczenia pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C preparatem Pegasys w monoterapii oraz podczas leczenia skojarzonego preparatem Pegasys z rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Table 4:
14 Tabela 4.
Undesirable Effects Reported with Pegasys Monotherapy for HBV or HCV or In Combination with Ribavirin for HCV Patients Body system
Układ, narząd
Very Common ≥ 1/ 10
Bardzo często ≥ 1/ 10
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Często ≥1/ 100 do < 1/ 10
Very rare < 1/ 10,000
Bardzo rzadko < 1/ 10 000
Upper respiratory infection, bronchitis, oral candidiasis, herpes simplex, fungal, viral and bacterial infections
zakażenie górnych zapalenie płuc, dróg oddechowych, zakażenie skóry zapalenie oskrzeli, zakażenie drożdżakowe jamy ustnej, opryszczka, zakażenia o etiologii grzybiczej, wirusowej i bakteryjnej