qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, you should not dilute with other liquids or mix with other food prior to taking ABILIFY oral solution.
Jednakże nie należy rozcieńczać roztworu doustnego ABILIFY innymi płynami bądź mieszać z pokarmem przed użyciem.
If you take more ABILIFY than you should If you realise you have taken more ABILIFY oral solution than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your ABILIFY oral solution), contact your doctor right away.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ABILIFY W przypadku przyjęcia większej dawki leku ABILIFY roztwór doustny niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nie przeznaczonego dla niego leku ABILIFY), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Uncommon side effects (greater than 1 in 1,000, less than 1 in 100 patients) Some people may feel dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, or may experience a fast heart rate.
U niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, u niektórych może wystąpić nagłe przyspieszenie czynności serca.
Changes in the levels of some blood cells; unusual heart beat, sudden unexplained death, heart attack; allergic reaction (e. g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, rash); high blood sugar, onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma, low sodium level in the blood; weight gain, weight loss, anorexia; nervousness, agitation, feeling anxious; thoughts of suicide, suicide attempt and suicide; speech disorder, seizure, combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate; fainting, high blood pressure, blockage of a blood vessel by a blood clot formed elsewhere in the body; spasm of the muscles around the voice box, accidental inhalation of food with risk of pneumonia, difficulty in swallowing; inflammation of the pancreas; inflammation of the liver, yellowing of the skin and white part of eyes, reports of abnormal liver test values, abdominal and stomach discomfort, diarrhoea; skin rash and sensitivity to light, unusual hair loss or thinning, excessive sweating; stiffness or cramps, muscle pain, weakness; involuntary loss of urine, difficulty in passing urine; prolonged and/ or painful erection; difficulty controlling core body temperature or overheating, chest pain, and swelling of hands, ankles or feet.
191 myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa; zaburzenia mowy, drgawki, jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca; omdlenia; wysokie ciśnienie krwi, zatykanie naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi tworzące się w organizmie; skurcz mięśni wokół głośni, przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc, trudności w połykaniu; zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej i żołądka, biegunka; wysypka skórna i nadwrażliwość na światło; łysienie lub ścieńczenie włosów, nadmierne pocenie; sztywność lub skurcze mięśni, ból mięśni, słabość; mimowolne oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu; przedłużony i (lub) bolesny wzwód; trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie; ból w piersiach i puchnięcie rąk, kostek lub stóp.
HOW TO STOREABILIFY
JAK PRZECHOWYWĆ LEK ABILIFY
Do not use ABILIFY after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton.
Nie stosować leku ABILIFY po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku.
Use within 6 months after first opening.
Stosować nie dłużej niż 6 miesięcy po pierwszym otwarciu.
The other ingredients are disodium edetate, fructose, glycerin, lactic acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sucrose, purified water, and natural orange cream with other natural flavours.
Każdy ml zawiera 1 mg arypiprazolu. inne składniki leku to fruktoza, gliceryna, kwas mlekowy, parahydroksybenzoesan metylu (E218), glikol propylenowy, parahydroksybenzoesan propylu (E216), wodorotlenek sodu, sacharoza, woda oczyszczona i naturalny krem pomarańczowy z innymi naturalnymi aromatami.
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 1 mg/ ml oral solution is a clear, colourless to light yellow liquid supplied in bottles with polypropylene child-resistant closure containing 50 ml, 150 ml or 480 ml per bottle.
Jak wygląda lek ABILIFY i co zawiera opakowanie ABILIFY 1 mg/ ml roztwór doustny jest klarownym płynem, w odcieniach od bezbarwnego do jasnożółtego, dostępnym w butelkach, zawierających 50, 150 lub 480 ml, z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci.
Each carton contains one bottle and both a calibrated polypropylene measuring cup and a calibrated polypropylene low-density polyethylene dropper.
Do pudełka tekturowego dołączone są polipropylenowa miarka dozująca i pipeta z polipropylenu i polietylenu o niskiej gęstości.
Manufacturer Bristol-Myers Squibb S. r. l.
192 Wytwórca Bristol- Myers Squibb S. r. l.
For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
193 Italia BRISTOL- MYERS SQUIBB S. R. L.
179 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
180 PACKAGE LEAFLET:
194 ULOTKA DLA PACJENTA:
ABILIFY 7.5 mg/ ml Solution for Injection aripiprazole
ABILIFY 7, 5 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań Arypiprazol
Before you use ABILIFY 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ABILIFY 3.
How to use ABILIFY 4.
Jak stosować lek ABILIFY 4.
How to store ABILIFY 6.
Jak przechowywać lek ABILIFY 6.
ABILIFY solution for injection is used to treat quickly symptoms of agitation and distressing behaviour that may occur in a disease characterised by symptoms such as: hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
ABILIFY roztwór do wstrzykiwań stosowany jest w szybkim leczeniu objawów niepokoju i zaburzeń zachowania, które mogą wystąpić w chorobie charakteryzującej się takimi objawami, jak: widzenie, słyszenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, błędne przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense. feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Pacjenci z powyższymi objawami mogą także czuć się smutni, doznawać poczucia winy i lęku lub napięcia. podekscytowanie, posiadanie nadmiernej ilości energii, potrzeba dużo mniejszej ilości snu niż zwykle, bardzo szybka mowa z galopującymi myślami i czasami silną drażliwością.
ABILIFY solution for injection is given when treatment with oral formulations of ABILIFY is not appropriate.
ABILIFY roztwór do wstrzykiwań jest podawany, kiedy leczenie postaciami doustnymi ABILIFY nie jest właściwe.
Your doctor will change your treatment to ABILIFY tablets, ABILIFY orodispersible tablets or ABILIFY oral solution as soon as appropriate.
Lekarz może zmienić leczenie na leczenie ABILIFY tabletki, ABILIFY tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej lub ABILIFY roztwór doustny tak szybko jak będzie to właściwe.
BEFORE YOU USE ABILIFY
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ABILIFY
Do not use ABILIFY if you are allergic (hypersensitive) to aripiprazole or any of the other ingredients of ABILIFY.
Kiedy nie stosować leku ABILIFY jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku ABILIFY.
If you notice you are gaining weight, experience any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.
195 Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
Jeśli pacjent w podeszłym wieku cierpi na demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „ mini ” udar.
181 Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli po wstrzyknięciu występuje zawrót głowy lub uczucie zasłabnięcia.
You will probably need to lie down until you feel better.
Prawdopodobnie pacjent poczuje się lepiej po położeniu się.
The doctor may also want to measure your blood pressure and pulse.
Lekarz może także chcieć zmierzyć ciśnienie krwi i tętno.
Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku ABILIFY z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
A combination of ABILIFY solution for injection with medicines taken for anxiety might make you feel drowsy or dizzy.
Połączenie ABILIFY roztwór do wstrzykiwań z przyjmowaniem leków przeciwlękowych może powodować uczucie senności lub zawroty głowy.
Only take other medicines while you are on ABILIFY if your doctor tells you that you can.
Pacjent może przyjmować podczas leczenia ABILIFY inne leki, tylko jeśli lekarz pozwoli.
Using ABILIFY with food and drink ABILIFY can be administered regardless of meals.
Stosowanie leku ABILIFY z jedzeniem i piciem ABILIFY może być podawany niezależnie od posiłków.
Pregnancy and breast-feeding You should not use ABILIFY if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Ciąża i karmienie piersią Nie należy przyjmować leku ABILIFY w czasie ciąży bez uzgodnienia z lekarzem prowadzącym.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel drowsy after receiving ABILIFY solution for injection.
196 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami jeśli odczuwa się senność po przyjęciu leku ABILIFY roztwór do wstrzykiwań.
Your doctor will decide how much ABILIFY solution for injection you need and how long you need it for.
JAK STOSOWAĆ LEK ABILIFY Lekarz ustali dawkę leku ABILIFY roztwór do wstrzykiwań potrzebną do leczenia oraz długość stosowania leku.
The usual dose is 9.75 mg (1.3 ml) for the first injection.
Zazwyczaj stosowana dawka leku ABILIFY, to 9, 75 mg (1, 3 ml) w pierwszym wstrzyknięciu.
Up to three injections in 24 hours may be given.
W ciągu 24 godzin może być podana do trzech wstrzyknięć.
The total dose of ABILIFY (all formulations) should not exceed 30 mg per day.
Całkowita dawka ABILIFY (wszystkie postacie) nie może być większa niż 30 mg na dobę.
182 ABILIFY solution for injection is ready to use.
ABILIFY roztwór do wstrzykiwań jest gotowy do użycia.
The correct amount of solution will be injected into your muscle by your doctor or nurse.
Prawidłową ilość roztworu poda pacjentowi we wstrzyknięciu domięśniowym lekarz lub pielęgniarka.
If you are concerned that you are given more ABILIFY solution for injection than you feel necessary, tell your doctor or nurse of your concern.
W razie obawy, że otrzymało się więcej ABILIFY roztwór do wstrzykiwań niż uważa się za konieczne, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Only a few doses of ABILIFY solution for injection may be needed.
Potrzebnych może być tylko kilka dawek ABILIFY roztwór do wstrzykiwań.
Your doctor will decide when you need another dose of ABILIFY solution for injection.
Lekarz zadecyduje kiedy potrzebna jest następna dawka ABILIFY roztwór do wstrzykiwań.
Common side effects (greater than 1 in 100, less than 1 in 10 patients) of ABILIFY solution for injection include sleepiness, dizziness, headache, restlessness, nausea and vomiting.
Częste działania niepożądane ABILIFY roztwór do wstrzykiwań (więcej niż 1 na 100 pacjentów, mniej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują senność, zawroty głowy, ból głowy, nerwowość, nudności i wymioty.
Uncommon side effects (greater than 1 in 1,000, less than 1 in 100 patients) Some people may have changes in blood pressure, may feel dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, or may experience a fast heart rate, dry mouth or fatigue.
Niezbyt częste działania niepożądane (więcej niż 1 na 1000 pacjentów, mniej niż 1 na 100 pacjentów) U niektórych osób mogą wystąpić zmiany ciśnienia krwi, zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, u niektórych może wystąpić nagłe przyspieszenie czynności serca, suchość w jamie ustnej lub zmęczenie.
In addition, the following side effects have been seen in patients treated with oral formulations of ABILIFY:
Ponadto następujące działania niepożądane były obserwowane u pacjentów leczonych doustnymi postaciami ABILIFY:
Common side effects (greater than 1 in 100, less than 1 in 10 patients) Uncontrollable twitching or jerking movements, headache, tiredness, nausea, vomiting, an uncomfortable feeling in the stomach, constipation, increased production of saliva, light-headedness, trouble sleeping, restlessness, feeling anxious, sleepiness, shaking and blurred vision.
Częste działania niepożądane (więcej niż 1 na 100 pacjentów, mniej niż 1 na 10 pacjentów) Niekontrolowane skurcze lub ruchy, drgawki, bóle głowy, uczucie zmęczenia, nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowe, zaparcia, zwiększone wydzielanie śliny, zawroty głowy, trudności z zasypianiem, uczucie strachu, nerwowość, senność, nieostre widzenie.
Some people may feel depressed.
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać depresję.
Changes in the levels of some blood cells; unusual heart beat, sudden unexplained death, heart attack; allergic reaction (e. g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, rash); high blood sugar, onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma, low sodium level in the blood; weight gain, weight loss, anorexia; nervousness, agitation, feeling anxious; thoughts of suicide, suicide attempt and suicide; speech disorder, seizure, combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate; fainting, high blood pressure, blockage of a blood vessel by a blood clot formed elsewhere in the body; spasm of the muscles around the voice box, accidental inhalation of food with risk of pneumonia, difficulty in swallowing; inflammation of the pancreas; inflammation of the liver, yellowing of the skin and white part of eyes, reports of abnormal liver test values, abdominal and stomach discomfort, diarrhoea; skin rash and sensitivity to light, unusual hair loss or thinning, excessive sweating; stiffness or cramps, muscle pain, weakness; involuntary loss of urine, difficulty in passing urine; prolonged and/ or painful erection; difficulty controlling core body temperature or overheating, chest pain, and swelling of hands, ankles or feet.
197 zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt; nerwowość, pobudzenie, uczucie lęku; myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa; zaburzenia mowy, drgawki, jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca; omdlenia, wysokie ciśnienie krwi, zatykanie naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi tworzące się w organizmie; skurcz mięśni wokół głośni, przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc, trudności w połykaniu; zapalenie trzustki; zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej i żołądka, biegunka; wysypka skórna i nadwrażliwość na światło; łysienie lub ścieńczenie włosów, nadmierne pocenie; sztywność lub skurcze mięśni, ból mięśni, słabość; mimowolne oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu; przedłużony i (lub) bolesny wzwód; trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie, ból w piersiach i puchnięcie rąk, kostek lub stóp.
Do not use ABILIFY after the expiry date which is stated on the carton and on the vial.
Nie stosować leku ABILIFY po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na fiolce.
Each ml contains 7.5 mg aripiprazole.
Każdy ml zawiera 7, 5 mg arypiprazolu.
The other ingredients are sulfobutylether β -cyclodextrin (SBECD), tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injection.
Fiolka zawiera 9, 75 mg (1, 3 ml) arypiprazolu. inne składniki leku to sulfobutyleter β- cyklodekstryny (SBECD), kwas winowy, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
What ABILIFY looks like and contents of the pack The ABILIFY solution for injection is a clear, colourless, aqueous solution.
Jak wygląda lek ABILIFY i co zawiera opakowanie ABILIFY roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym.
Each carton contains one single-use type I glass vial with a rubber butyl stopper and a "flip-off" aluminium seal.
Każde pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę przeznaczoną do jednorazowego użycia ze szkła typ I z korkiem z gumy butylowej i aluminiową uszczelką typu "flip- off".
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
198 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
199 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
What is Abraxane?
Co to jest Abraxane?
Abraxane is a powder that is made up into a suspension for infusion (drip into a vein).
Preparat Abraxane ma postać proszku, z którego przygotowuje się zawiesinę do infuzji (wlewu dożylnego).
It contains the active substance paclitaxel (5 mg/ ml).
Składnikiem czynnym preparatu jest paklitaksel (5 mg/ ml).
What is Abraxane used for?
W jakim celu stosuje się Abraxane?
Abraxane is used to treat metastatic breast cancer in patients whose first treatment for their metastatic disease has stopped working and for whom standard treatment including an ‘ anthracycline’ (a type of anticancer medicine) is not suitable. ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Określenie „ przerzutowy ” oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Abraxane is used on its own.
Preparat Abraxane stosuje się w monoterapii.
How is Abraxane used?
Jak stosować Abraxane?
Abraxane should only be given under the supervision of a specialist cancer doctor in wards that are specialised in giving ‘ cytotoxic’ (cell-killing) medicines.
Preparat Abraxane należy podawać tylko pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów na oddziałach, które są wyspecjalizowane w podawaniu leków cytotoksycznych (zabijających komórki).
The recommended dose is 260 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Zalecana dawka wynosi 260 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjentki).
It is given over a period of 30 minutes, every three weeks.
Preparat Abraxane podaje się przez 30 minut, co trzy tygodnie.
The dose may be reduced or treatment interrupted in patients who have certain side effects affecting the blood or the nerves.
Dawkę można zredukować lub leczenie można przerwać u pacjentek, u których wystąpią pewne działania niepożądane dotyczące krwi lub nerwów.
Abraxane should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Preparatu Abraxane nie należy stosować u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby.
The appropriate doses for patients with mild or moderate liver problems or with kidney problems are not known.
Nie są znane odpowiednie dawki dla pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby lub nerek.
How does Abraxane work?
Jak działa Abraxane?
The active substance in Abraxane, paclitaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the ‘ taxanes’.
Substancja czynna zawarta w preparacie Abraxane, paklitaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako „ taksany ”.
Paclitaxel blocks the ability of cancer cells to break down their internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
Paklitaksel blokuje zdolność komórek nowotworowych do rozkładania ich wewnętrznego „ szkieletu ”, który umożliwia komórkom dzielenie się i namnażanie.
With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
W wyniku zachowania szkieletu komórki nie są w stanie dzielić się i ostatecznie umierają.
Abraxane also affects non-cancer cells such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Preparat Abraxane ma także wpływ na komórki nienowotworowe, takie jak krwinki i komórki nerwowe, co może powodować działania niepożądane.
Paclitaxel has been available as an anticancer medicine since 1993.
Paklitaksel jest dostępny jako lek przeciwnowotworowy od 1993 r.
Conventional types of paclitaxel contain substances (solvents) that dissolve the paclitaxel, but can cause side effects.
Tradycyjne preparaty paklitakselu zawierają substancje (rozpuszczalniki), które rozpuszczają paklitaksel, lecz mogą powodować działania niepożądane.
Abraxane does not contain these solvents.
Preparat Abraxane nie zawiera tych rozpuszczalników.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Zamiast tego 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged body, and therefore its benefits and risks, in comparison with conventional medicines containing paclitaxel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged paklitaksel przyłącza się do białka ludzkiego określanego jako albumina w postaci niewielkich cząsteczek zwanych „ nanocząsteczkami ”.
How has Abraxane been studied?
Jak badano Abraxane?
The effects of Abraxane were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Abraxane badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
The effectiveness of Abraxane has been studied in one main study involving 460 women with metastatic breast cancer, around three-quarters of whom had received an anthracycline in the past.
Skuteczność preparatu Abraxane oceniano w jednym głównym badaniu z udziałem 460 kobiet z przerzutowym rakiem piersi, wśród których około trzy czwarte otrzymywało antracyklinę w przeszłości.
Around half of the patients in the study had already received treatments for their cancer after it had become metastatic.
Około połowy pacjentek w tym badaniu otrzymywało już wcześniej leczenie występującego u nich nowotworu, po tym jak przeszedł on w fazę przerzutową.
The effects of Abraxane (given on its own) were compared with those of a conventional paclitaxel- containing medicine (given together with other medicines to reduce side effects).
Działanie preparatu Abraxane (podawanego w monoterapii) porównywano z działaniami tradycyjnego preparatu zawierającego paklitaksel (podawanego w połączeniu z innymi lekami w celu zredukowania działań niepożądanych).
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ after at least five weeks of treatment.
Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentek, u których wystąpiła „ odpowiedź ” po co najmniej pięciu tygodniach leczenia.
This was defined as the patient’ s main tumours having disappeared or having shrunk in size by at least 30%.
Definiowano to jako zaniknięcie lub zmniejszenie rozmiaru głównych występujących u pacjentki guzów o co najmniej 30%.
What benefit has Abraxane shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Abraxane zaobserwowano w badaniach?
Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
Preparat Abraxane był skuteczniejszy niż tradycyjne leki zawierające paklitaksel.
Overall, in the main study, 72 (31%) of the 229 women receiving Abraxane responded to treatment, compared with 37 (16%) of the 225 receiving conventional paclitaxel-containing medicines.
Ogólnie, w głównym badaniu, odpowiedź na leczenie wystąpiła u 72 (31%) z 229 kobiet otrzymujących preparat Abraxane, w porównaniu z 37 (16%) z 225 kobiet otrzymujących tradycyjne leki zawierające paklitaksel.
When looking only at the patients who were receiving their first treatment for metastatic breast cancer, there was no difference between the medicines in terms of measures of effectiveness such as the time until the disease got worse and survival.
Gdy oceniano tylko pacjentki, które otrzymywały pierwsze leczenie przerzutowego raka piersi, nie zaobserwowano różnic pomiędzy lekami w parametrach skuteczności, takich jak czas do wystąpienia pogorszenia choroby oraz przeżywalność.
In contrast, in patients who had taken other treatments for metastatic breast cancer before, these additional measures showed that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
Natomiast u pacjentek, które otrzymywały wcześniej inne leczenie przerzutowego raka piersi, te dodatkowe kryteria wykazały, że preparat Abraxane był skuteczniejszy niż tradycyjne leki zawierające paklitaksel.
Therefore, the company withdrew its application for the use of Abraxane as first-line treatment during the assessment of the medicine.
Dlatego w trakcie oceny leku firma wycofała swój wniosek dotyczący stosowania preparatu Abraxane jako leczenia pierwszego rzutu.
What is the risk associated with Abraxane?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Abraxane?
The most common side effects with Abraxane (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), neuropathy (nerve damage), hypoaesthesia (reduced sense of touch), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), alopecia (hair loss), rash, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), asthenia (weakness) and pyrexia (fever).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Abraxane (obserwowane u więcej niż 1 pacjentki na 10) to: neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofilów – typu białych krwinek), niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów – typu białych krwinek), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), limfopenia (zmniejszenie liczby limfocytów – typu białych krwinek), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w rękach i stopach), neuropatia (uszkodzenie nerwów), zaburzenia czucia (osłabienie odczuwania dotyku), parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), nudności (mdłości), biegunka, wymioty, zaparcia, zapalenie jamy ustnej, łysienie (utrata owłosienia), wysypka, bóle stawów, bóle mięśni, anoreksja (utrata apetytu), uczucie zmęczenia, astenia (osłabienie) i gorączka.
For the full list of all side effects reported with Abraxane, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Abraxane znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Abraxane should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients.
Preparatu Abraxane nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na paklitaksel lub którykolwiek składnik preparatu.
It should also not be used in patients who are breast feeding or who have low levels of neutrophils in the blood before starting treatment.
Nie należy także stosować go u pacjentek karmiących piersią oraz u osób z obniżonym poziomem neutrofilów we krwi przed rozpoczęciem leczenia.
Why has Abraxane been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Abraxane?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients whose first treatment had stopped working, and that, unlike other paclitaxel-containing medicines, it does not need other medicines to reduce side effects.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Abraxane jest skuteczniejszy niż tradycyjne leki zawierające paklitaksel u pacjentek, u których pierwsze leczenie przestało działać, jak również że – w odróżnieniu od innych leków zawierających paklitaksel – nie wymaga on stosowania innych leków w celu zredukowania działań niepożądanych.
The Committee decided that Abraxane’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic breast cancer in patients who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline-containing therapy is not indicated.
Komitet zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Abraxane przewyższają ryzyko w leczeniu przerzutowego raka piersi u pacjentek po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu z powodu choroby przerzutowej oraz u których standardowe leczenie obejmujące antracykliny nie jest wskazane.
The Committee recommended that Abraxane be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Abraxane do obrotu.
Other information about Abraxane:
Inne informacje na temat Abraxane:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abraxane to Abraxis BioScience Limited on 11 January 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Abraxis BioScience Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Abraxane do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Abraxane can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Abraxane jest dostępne tutaj.
Powder for suspension for infusion
Proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji
Abraxane 5 mg/ ml powder for suspension for infusion.
Abraxane 5 mg/ ml, proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji.
Each vial contains 100 mg of paclitaxel.
Każda fiolka zawiera 100 mg paklitakselu.
After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel.
Po odtworzeniu zawiesina zawiera 5 mg paklitakselu w każdym mililitrze.
Excipients The reconstituted medicinal product contains approximately 425 mg sodium per dose.
Substancje pomocnicze Jedna dawka odtworzonego leku zawiera około 425 mg sodu.
Powder for suspension for infusion.
Proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji.
The reconstituted suspension has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/ kg.
pH odtworzonej zawiesiny wynosi 6- 7, 5; jej osmolarność wynosi 300- 360 mOsm/ kg.
The powder is white to yellow.
Proszek ma barwę od białej do żółtej.
Abraxane monotherapy is indicated for the treatment of metastatic breast cancer in patients who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline containing therapy is not indicated (See also section 4.4).
(patrz również punkt 4. 4).
Abraxane should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Abraxane powinien być podawany wyłącznie pod kontrolą lekarza onkologa w jednostce służby zdrowia specjalizującej się w leczeniu środkami cytotoksycznymi.
The procedure for reconstitution is described in section 6.6.
Procedura odtwarzania leku jest podana w punkcie 6. 6.
The recommended dose of Abraxane is 260 mg/ m2 administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
Zalecana dawka Abraxane to 260 mg/ m2 pc. dożylnie przez okres 30 minut, co 3 tygodnie.
Dose adjustments during treatment:
Dostosowanie dawki w trakcie terapii:
Patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.50 x 109/ l for a week or longer) or severe sensory neuropathy during Abraxane therapy should have the dose reduced to 220 mg/ m2 for subsequent courses.
W przypadku pacjentów, u których w czasie terapii lekiem Abraxane wystąpiła silna neutropenia (liczba neutrofili < 0, 50 x 109/ l utrzymująca się przez tydzień lub dłużej) lub silna neuropatia czuciowa, dawka leku powinna zostać w dalszych cyklach leczenia zmniejszona do 220 mg/ m2 pc.
Following recurrence of severe neutropenia or severe sensory neuropathy, additional dose reduction should be made to 180 mg/ m2.
Po nawrocie silnej neutropenii lub silnej neuropatii czuciowej, dawkę należy zredukować dalej do 180 mg/ m2 pc.
Abraxane should not be administered until neutrophil counts recover to > 1.5 x 109/ l.
Nie należy podawać leku Abraxane, dopóki liczba neutrofili nie zwiększy się powyżej 1, 5 x 109/ l.
For grade 3 sensory neuropathy withhold treatment until resolution to grade 1 or 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses.
W przypadku neuropatii czuciowej stopnia 3., leczenie należy wstrzymać do czasu regresji do stopnia 1. lub 2., po czym stosować zmniejszoną dawkę we wszystkich dalszych cyklach leczenia.
2 Patients with hepatic impairment:
2 Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Insufficient data are currently available to recommend dose modifications in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4. and 5.2).
Obecnie brak jest wystarczających danych sugerujących zalecanie zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stopnia małego do umiarkowanego (patrz punkty 4. 4. i 5. 2).
Patients with severe hepatic impairment should not be treated with paclitaxel.
Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy leczyć paklitakselem.
Patients with impaired renal function:
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Studies in patients with impaired renal function have not been performed and insufficient data are currently available to recommend dose modifications in patients with renal impairment (see section 5.2).
Nie przeprowadzono badań z udziałem chorych z zaburzeniami czynności nerek, zaś istniejące dane są niewystarczające, aby móc zalecać zmiany dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5. 2).
Paediatric patients:
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Abraxane is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Abraxane nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
In the clinical studies, no toxicities occurred notably more frequently among elderly patients who received Abraxane.
W badaniach klinicznych nie zaobserwowano w tej grupie chorych zwiększonej toksyczności leku Abraxane.
Lactation.
Laktacja.
Patients who have baseline neutrophil counts < 1.5 x 109/ l.
Pacjenci, u których przed leczeniem liczba neutrofili była < 1, 5 x 109/ l.
Abraxane is an albumin-bound nanoparticle formulation of paclitaxel, which may have substantially different pharmacological properties compared to other formulations of paclitaxel (see sections 5.1 and 5.2)..
Abraxane jest nanocząsteczkowym preparatem paklitakselu opartym na nośniku albuminowym, dzięki czemu może on wykazywać odmienne właściwości farmakologiczne od produktów o innym składzie, zawierających paklitaksel (patrz punkty 5. 1 i 5. 2).
If hypersensitivity occurs, the medicinal product should be discontinued immediately, symptomatic treatment should be initiated, and that patient should not be rechallenged with paclitaxel.
W przypadku wystąpienia nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie leku, rozpocząć leczenie objawowe i nie podejmować powtórnie leczenia paklitakselem.
Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with Abraxane.
Podczas leczenia Abraxane często występuje zahamowanie czynności szpiku kostnego (głównie neutropenia).
Neutropenia is dose-dependent and a dose-limiting toxicity.
Neutropenia zależna jest od dawki i jest objawem toksyczności ograniczającym jej wielkość.
Frequent monitoring of blood cell counts should be performed during Abraxane therapy.
W czasie terapii lekiem Abraxane należy często kontrolować morfologię krwi.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of Abraxane until neutrophils recover to > 1.5 x 109/ l and platelets recover to > 100 x 109/ l.
Leku Abraxane nie należy podawać pacjentowi powtórnie, dopóki liczba neutrofili nie zwiększy się powyżej 1, 5 x 109/ l, a liczba płytek krwi powyżej 100 x 109/ l.
Sensory neuropathy occurs frequently with Abraxane, although development of severe symptoms is less common.
W czasie leczenia Abraxane często występuje neuropatia czuciowa, choć objawy poważne obserwowane są niezbyt często.
The occurrence of grade 1 or 2 sensory neuropathy does not generally require dose reduction.
Pojawienie się neuropatii stopnia 1. lub 2. zwykle nie powodują konieczności zmniejszenia dawki.
If grade 3 sensory neuropathy develops, treatment should be withheld until resolution to grade 1 or 2 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Abraxane is recommended (see section 4.2).
W przypadku rozwoju neuropatii czuciowej stopnia 3. leczenie należy wstrzymać do czasu regresji do stopnia 1 lub 2, po czym zmniejszyć dawkę Abraxane we wszystkich dalszych cyklach leczenia (patrz punkt 4. 2).
3 Hepatic Impairment:
3 Zaburzenie czynności wątroby:
Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly from myelosuppression, and such patients should be closely monitored for development of profound myelosuppression.
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby znajdują się w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia toksyczności, szczególnie ze względu na zahamowanie czynności szpiku.
The use of Abraxane has not been formally studied in patients specifically with hepatic impairment.
Stosowanie leku Abraxane u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie zostało poddane ocenie w formalnych badaniach klinicznych.
Patients with severe hepatic impairment (bilirubin > 5 x ULN or ASL/ ALT > 10 x ULN) should not be treated with Abraxane.
Pacjenci z poważnym zaburzeniem czynności wątroby (bilirubina > 5 x GGN lub AspAT/ AlAT > 10 x GGN) nie powinni być leczeni lekiem Abraxane.
The appropriate dose regimen in patients with less severe hepatic impairment is unknown.
Prawidłowe dawkowanie u chorych z mniej poważnym zaburzeniem czynności wątroby nie zostało jeszcze ustalone.
While cardiotoxicity unequivocally related to Abraxane has not been demonstrated, cardiac events are not uncommon in the indicated population, especially in patients who have previously received anthracyclines or have underlying cardiac or pulmonary disease.
Chociaż kardiotoksyczność jednoznacznie powiązana ze stosowaniem leku Abraxane nie została zaobserwowana, zaburzenia kardiologiczne są dość częste, szczególnie u pacjentów, którym uprzednio podawano antracykliny lub, u których występuje choroba serca lub płuc.
Thus patients receiving Abraxane should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Z tego względu pacjenci z tej grupy otrzymujący lek Abraxane muszą być ściśle monitorowani przez lekarzy w celu wykrycia zaburzeń serca.
Sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment and up to six months after treatment for men, and one month after treatment for women (see section 4.6).
Mężczyźni i kobiety aktywni seksualnie powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w czasie terapii i do sześciu miesięcy po jej zakończeniu przez mężczyzn i jeden miesiąc przez kobiety (patrz punkt 4. 6).
The effectiveness and safety of Abraxane in patients with central nervous system (CNS) metastases has not been established.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Abraxane u pacjentów z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) nie zostały jeszcze oszacowane.
CNS metastases are generally not well controlled by systemic chemotherapy.
Przerzuty do OUN zwykle nie poddają się chemioterapii systemowej.
Gastrointestinal Symptoms:
Objawy żołądkowo- jelitowe:
If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Abraxane, they may be treated with commonly used anti-emetics and constipating agents.
Jeśli po podaniu leku Abraxane wystąpią u pacjenta nudności, wymioty lub biegunka, można podać standardowe leki przeciwwymiotne i przeciwbiegunkowe.
When reconstituted, Abraxane contains approximately 425 mg sodium per dose.
Jedna dawka odtworzonego leku Abraxane zawiera około 425 mg sodu.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Należy o tym pamiętać, jeśli stosowana jest dieta z ograniczeniem podaży sodu.
The metabolism of paclitaxel is catalysed, in part, by cytochrome P450 isoenzymes CYP2C8 and CYP3A4 (see section 5.2).
Metabolizm paklitakselu przebiega częściowo z udziałem izoenzymów CYP2C8 i CYP3A4 cytochromu P450 (patrz punkt 5. 2).
Therefore, caution should be exercised when administering paclitaxel concomitantly with medicines known to inhibit (e. g. erythromycin, fluoxetine, imidazole antifungals) or induce (e. g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, efavirenz, nevirapine) either CYP2C8 or CYP3A4.
Z tej przyczyny należy zachować ostrożność podczas podawania paklitakselu jednocześnie z lekami o znanych własnościach hamujących (np. erytromycyna, fluoksetyna, imidazolowe środki przeciwgrzybicze) lub indukujących (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, efawirenz, newirapina) CYP2C8 lub CYP3A4.
Abraxane is indicated for mono-therapy.
Zalecane jest stosowanie leku Abraxane w monoterapii.
Abraxane should not be used in combination with other anticancer agents.
Leku Abraxane nie należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
There are very limited data on the use of paclitaxel in human pregnancy.
Dane dotyczące leczenia paklitakselem w okresie ciąży u człowieka są bardzo ograniczone.
Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Przypuszcza się, że paklitaksel stosowany w okresie ciąży może wywoływać ciężkie wady wrodzone.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
4 Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5. 3).
Abraxane should not be used in pregnancy, and in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical condition of the mother requires treatment with paclitaxel.
Leku Abraxane nie wolno stosować w okresie ciąży, a także u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody zapobiegania ciąży, chyba że stan kliniczny matki wymaga leczenia paklitakselem.
4 Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez jeden miesiąc po okresie leczenia Abraxane.
Male patients treated with Abraxane are advised not to father a child during and up to six months after treatment.
Mężczyźni leczeni Abraxane nie powinni podejmować prób spłodzenia dziecka w czasie trwania terapii i do sześciu miesięcy po jej zakończeniu.
It is not known if paclitaxel is excreted in human milk.
Nie wiadomo, czy paklitaksel jest u ludzi wydzielany z mlekiem matki.
Because of potential serious adverse reactions in breast-feeding infants, Abraxane is contraindicated during lactation.
Ponieważ u niemowląt karmionych piersią mogą potencjalnie wystąpić poważne działania niepożądane, lek Abraxane jest w okresie laktacji przeciwwskazany.
Breastfeeding must be discontinued for the duration of therapy.
Przez cały okres trwania terapii należy zaniechać karmienia piersią.
Abraxane induced infertility in male rats (see section 5.3).
Abraxane powoduje niepłodność u samców szczurów (patrz punkt 5. 3).
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Abraxane.
Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni uzyskać poradę dotyczącą zamrożenia swojego nasienia, ponieważ po stosowaniu leku Abraxane możliwa jest nieodwracalna bezpłodność.
Abraxane has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Abraxane ma niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
Abraxane may cause side effects such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive and use machinery.
Abraxane może spowodować objawy niepożądane, takie jak zmęczenie (bardzo częste) i zawroty głowy (częste), które mogą zaburzać zdolność do obsługi pojazdów i maszyn.
Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Pacjentów należy pouczyć, aby nie prowadzili samochodu i nie obsługiwali maszyn w przypadku pojawienia się znużenia lub zawrotów głowy.
The following are the most common and important incidences of adverse reactions related to 229 patients with metastatic breast cancer who were treated with 260 mg/ m2 Abraxane once every three weeks in the pivotal phase III clinical study.
Poniżej przedstawione są najczęściej występujące i najważniejsze działania niepożądane zaobserwowane w decydującym badaniu klinicznym fazy III z udziałem 229 pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, którym podawano lek Abraxane w dawce 260 mg/ m2 pc. raz na 3 tygodnie.
Neutropenia was the most notable important haematological toxicity (reported in 79% of patients), and was rapidly reversible and dose dependent; leukopenia was reported in 71% of patients.
U 71% pacjentów zaobserwowano leukopenię.
Grade 4 neutropenia (< 0.5 x 109/ l) occurred in 9% of patients treated with Abraxane.
Neutropenia 4 stopnia (< 0, 5 x 109/ l) wystąpiła u 9% pacjentów, u których stosowano lek Abraxane.
Febrile neutropenia occurred in four patients on Abraxane.
Gorączka neutropeniczna wystąpiła u czterech pacjentów leczonych Abraxane.
Anaemia (Hb < 10 g/ dl) was observed in 46% of patients on Abraxane, and was severe (Hb < 8 g/ dl) in three cases.
Niedokrwistość (Hb < 10 g/ dl) zaobserwowano u 46% pacjentów leczonych Abraxane; w trzech przypadkach (Hb < 8 g/ dl) była to niedokrwistość w ciężkiej postaci.
Lymphopenia was observed in 45% of the patients.
Limfopenię obserwowano u 45% pacjentów.
In general, the frequency and severity of neurotoxicity was dose-dependent in patients receiving Abraxane.
Ogólnie biorąc, u pacjentów otrzymujących lek Abraxane częstość występowania i nasilenie neurotoksyczności były zależne od dawki.
Peripheral neuropathy (mostly Grade 1 or 2 sensory neuropathy) was observed in 68% of patients on Abraxane with 10% being Grade 3, and no cases of Grade 4.
Neuropatia obwodowa (głównie neuropatia czuciowa stopnia 1 lub 2) zaobserwowana została u 68% pacjentów przyjmujących lek Abraxane, przy czym 10% miało neuropatię stopnia 3, zaś stopnia 4 nie stwierdzono.
Nausea occurred in 29% of the patients and diarrhoea in 25% of the patients.
Nudności pojawiły się u 29% pacjentów, a biegunka u 25% pacjentów.
Skin and subcutaneous system disorders:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Alopecia was observed in 90% of the patients treated with Abraxane.
U 90% pacjentów leczonych Abraxane wystąpiło łysienie.