qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation) or may develop a varicocele (swelling of the veins above and behind the testicle).
Ponadto, u niektórych mężczyzn poddanych leczeniu lekiem GONAL- f mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, siniaki, swędzenie i( lub) podraznienie).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
261 Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Within its shelf life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Z zachowaniem okresu ważności, produkt może być przechowywany w temperaturze 25˚C do 3 miesięcy bez ponownego zamrażania i musi być zniszczony, jeśli nie został użyty w tym czasie..
Please write on the GONAL-f pre-filled pen the day of first use of the solution for injection.
Na półautomatycznym wstrzykiwaczu leku GONAL- f należy napisać datę pierwszego użycia.
Any unused solution must be discarded not later than 28 days after first opening.
Po otwarciu, produkt może być przechowywany przez 28 dni maksymalnie w temperaturze do 25˚C Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć nie później niż 28 dnia od daty pierwszego użycia.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the cartridge label or carton after EXP.
Nie należy stosować leku GONAL- f po upływie terminu ważności zamieszczonego na wkładzie do wstrzykiwacza lub kartoniku.
Any unused solution must be discarded.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć.
The active substance is follitropin alfa.
Substancją czynną jest folitropina alfa.
Follitropin alfa is a recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Folitropina alfa jest rekombinowanym ludzkim hormonem folikulotropowym produkowanym przy wykorzystaniu technologii rekombinacji DNA w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (CHO).
The quantity of follitropin alfa per ml is 600 IU (equivalent to 44 micrograms).
W 1 ml roztworu znajduje się 600 j. m. folitropiny alfa (co odpowiada 44 mikrogramom).
Each cartridge delivers 300 IU (equivalent to 22 micrograms) in 0.5 ml.
(co odpowiada 22 mikrogramom) w 0, 5 ml.
The other ingredients are poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Inne składniki to poloksamer 188, sacharoza, metionina, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorofosforan dwuwodny, m- krezol, stężony kwas fosforowy, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
GONAL-f is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled pen.
Lek GONAL- f jest dostępny w postaci przejrzystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym.
It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 5 needles for administration.
Opakowanie zawiera 1 wstrzykiwacz półautomatyczny i 5 igieł do wstrzykiwań.
254 Marketing Authorisation Holder
Podmiot odpowiedzialny
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
262 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
255 Ελλάδα Merck A. E.
Polska Ελλάδα Merck Sp. z o. o.
Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska Tel.: +48 22 53 59 700
02- 486 Warszawa Polska Tel.: +48 22 53 59 700
257 PACKAGE LEAFLET:
264 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER
INFOMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
GONAL- f 450 j. m. / 0, 75 ml (33 mikrogramy/ 0, 75 ml), roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Folitropina alfa
Do not use GONAL-f
265 Kiedy nie stosować leku GONAL- f
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or to any of the other ingredients of GONAL-f • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku GONAL- f, • jeśli występują guzy podwzgórza i przysadki mózgowej.
258 If you are a woman:
U kobiet:
• if you have irreversible testicular damage
• Leku GONAL- f nie wolno podawać mężczyznom z nieodwracalnym uszkodzeniem jąder.
Using other medicines:
266 Stosowanie leku GONAL- f z innymi lekami
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce down regulation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Jednoczesne stosowanie leku GONAL- f z innymi środkami stosowanymi w wywołaniu owulacji (np. hCG, cytrynian klomifenu), może prowadzić do nasilenia odpowiedzi jajników, podczas gdy stosowanie agonistów lub antagonistów GnRH, w celu wywołania braku wrażliwości przysadki mózgowej, może zwiększać dawki leku GONAL- f konieczne do uzyskania odpowiedniej odpowiedzi jajników.
259 Pregnancy and breast-feeding
Ciąża i karmienie piersią
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing 250 micrograms r-hCG or 5000 IU up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
267 Następnie podaje się pojedyncze wstrzyknięcie leku stosowanego do osiągnięcia dojrzałości pęcherzyka jajnikowego i zawierającego 250 mikrogramów r- hCG lub 5 000 j. m. do 10 000 j. m. ludzkiej gonadotropiny łożyskowej (hCG) 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL- f.
260 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Kobiety z brakiem owulacji, nie miesiączkujące, z niedoborem LH i FSH.
According to your response, your doctor may increase your dose of GONAL-f by preferably 37.5-75 IU at 7 to 14-day intervals.
W zależności od odpowiedzi lekarz może zwiększać dawkę preparatu o 37, 5 j. m. do 75 j. m. co 7 do 14 dni.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see Section 4).
Jeśli uzyskano nadmierną odpowiedź, leczenie należy przerwać i powstrzymać się od podania hCG (patrz punkt 4).
The next injection should be done at the same time the next day.
Następne wstrzyknięcie powinno być podane o tej samej porze następnego dnia.
Your doctor has prescribed you a dose of GONAL-f in IU.
268 Dawka leku GONAL- f jest podawana przez lekarza w jednostkach międzynarodowych (j. m.).
• Wash your hands.
Umyć ręce.
It is important that your hands and the items you use are as clean as possible.
Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były tak czyste jak to możliwe.
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the pre-filled pen and a needle for administration).
Na czystym blacie wyłożyć wszystkie rzeczy potrzebne do wykonania wstrzyknięcia (dwa gaziki nasączone alkoholem, wstrzykiwacz półautomatyczny i igła do wstrzykiwań).
Preparing the GONAL-f pre-filled pen to first use:
przycisk wstrzykiwacza czerwona tarcza kontrolna dawkowania
Then prime the pen by setting the dose arrow at 37.5 scale-mark highlighted with a small dot.
FSH)
Pull out the injection button as far as it will go, remove the outer needle cap and the inner needle cap and hold the pre-filled pen with the needle pointing upwards.
• Przygotowanie wstrzykiwacza półautomatycznego do podania roztworu GONAL- f do pierwszego użycia: zdjąć zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą ze wstrzykiwacza, nałożyć igłę, wg. opisu w punkcie 3.
Tap the reservoir holder gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Maksymalnie odciągnąć przycisk wstrzykiwacza, zdjąć zewnętrzną i wewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę.
With the needle still pointing upwards, depress the injection button fully.
Przytrzymać wstrzykiwacz półautomatyczny z igłą pionowo w górze.
A drop of liquid must appear at the tip of the needle; this indicates that your pre-filled pen is primed for injection.
Trzymając wstrzykiwacz pionowo z igłą w górze, naciśnąć tłok aż do pojawienia się kropli płynu w ujściu strzykawki, co wskazuje, że wstrzykiwacz półautomatyczny jest przygotowany do użycia.
The amount of liquid seen at the needle tip is just the overfill from the pre-filled pen (generally less than 37.5 IU).
Niewielka ilość płynu na czubku igły jest przewidzianym nadmiarem (zazwyczaj mniej niż 37, 5 j. m.) uwzględnionym w dawce wstrzykiwacza półautomatycznego.
If no liquid appears the first time, repeat a second time until a drop of liquid appears at the needle tip.
Jeśli za pierwszym razem nie pojawi się płyn na czubku igły, należy powtórzyć czynność aż do pojawienia się tam kropli płynu.
Then set the dose as describe in section 4.
Potem należy ustawić dawkę wg. opisu w punkcie 4.
Take a new needle.
Nakładanie igły: wziąć nową igłę.
If the peel tab closing the outer needle cap is damaged or loose, do not use it.
269 Jeśli zabezpieczenie zewnętrznej nasadki jest uszkodzone lub luźne, igła nie nadaje się do użytku.
262 direction until the dose arrow is pointing to the dose you require (The black dosage dial lets you set the dose in steps of 37.5 IU.
(Czarna tarcza wyboru dawki pozwala na ustawienie dawek co 37, 5 j. m.
The minimum dose and the maximum dose that you can set are respectively equal to 37.5 IU and 450 IU).
Dawka minimalna i maksymalna jaką można ustawić to odpowiednio 37, 5 j. m. i 300 j. m.).
Once you have set your dose, load it by pulling the injection button out as far as it will go.
Po ustwieniu dawki, należy ją załadować przez maksymalne odciągnięcie przycisku wstrzykiwacza..
Clean the injection site by wiping with an alcohol swab.
270 Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Insert the needle into the skin and press the injection button as far as it will go.
Wprowadzić igłę w skórę i wcisnąć przycisk wstrzykiwacza.
Check that the grey indicator on the injection button is no longer visible.
Należy sprawdzić, czy szary wskaźnik przycisku wstrzykiwacza przestaje być widoczny.
Carefully put back the outer needle cap onto the needle.
Przytrzymać wstrzykiwacz półautomatyczny mocno na wysokości komory Ostrożnie nałożyć zewnętrzną nasadkę na igłę.
Now put back the pre-filled pen cap on the pre-filled pen.
Następnie, nałożyć z powrotem zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą wstrzykiwacz półautomatyczny.
It must not be used to set the dose.
Skala jaka jest podana na komorze wstrzykiwacza wskazuje zawartość preparatu w pojemniku i nie należy jej używać w celu ustawiania dawki.
Inject the partial dose (remained in this pre-filled pen) and then complete immediately the injection of the rest of the dose using a new pre-filled pen (do not forget to record the partial dose). b.
Należy wstrzyknąć częściową dawkę (jaka pozostała w wstrzykiwaczu półautomatycznym) i uzupełnić natychmiast wstrzyknięciem pozostałej ilości dawki z nowego wstrzykiwacza półautomatycznego (należy zapamiętać lub zapisać pierwszą dawkę częściową). b.
Discard the pre-filled pen and inject the full dose using a new pre-filled pen.
Należy usunąć wstrzykiwacz półautomatyczny i wstrzyknąć pełną dawkę przy użyciu nowego wstrzykiwacza półautomatycznego.
However this will only occur if hCG is administered (see section 2)
Jednakże może to nastąpić jedynie, jeżeli podano również hCG (patrz punkt 2).
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see section 2) can occur (between 1 and 10 patients out of 100 treated patients).
Po leczeniu lekiem GONAL- f, kiedy podana została ludzka gonadotropina łożyskowa, możewystąpić stan zwany zespołem nadmiernej stymulacji jajników (patrz punkt 2) (dotyczy to od 1 do 10 na 100 pacjentek).
264 Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG (between 1 and 10% of the patients).
U mężczyzn może dojść do powiększenia sutków, wystąpienia trądziku lub zwiększenia masy ciała wskutek leczenia hCG (od 1% do 10% pacjentów).
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation) or may develop a varicocele (swelling of the veins above and behind the testicle).
Ponadto, u niektórych mężczyzn poddanych leczeniu lekiem GONAL- f mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienia, siniaki, swędzenie i( lub) podrażnienie).
STORING GONAL-f
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GONAL- f
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
272 Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Within its shelf life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Z zachowaniem okresu ważności, produkt może być przechowywany w temperaturze 25˚C do 3 miesięcy bez ponownego zamrażania i musi być zniszczony, jeśli nie został użyty w tym czasie.
Each cartridge delivers 450 IU (equivalent 33 micrograms) in 0.75 ml.
(co odpowiada 33 mikrogramom) w 0, 75 ml.
What GONAL-f looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek GONAL- f i co zwiera opakowanie
It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 7 needles for administration.
Opakowanie zawiera 1 wstrzykiwacz półautomatyczny i 7 igieł do wstrzykiwań.
265 Marketing Authorisation Holder
Podmiot odpowiedzialny
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
273 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse, Belgique/ Belgien B- 3090 Overijse Tél/ Tel: +32- 2- 686 07 11 Tél/ Tel: +32- 2- 686 07 11
266 Ελλάδα Merck A. E.
Polska Ελλάδα Merck Sp. z o. o.
268 PACKAGE LEAFLET:
275 ULOTKA DLA PACJENTA:
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
GONAL- f 900 j. m. / 1, 5 ml (66 mikrogramów/ 1, 5 ml), roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Folitropina alfa
Do not use GONAL-f
276 Kiedy nie stosować leku GONAL- f
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland.
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku GONAL- f, • jeśli występują guzy podwzgórza i przysadki mózgowej.
269 If you are a woman:
U kobiet:
• if you have irreversible testicular damage.
• Lek GONAL- f nie wolno podawać mężczyznom z nieodwracalnym uszkodzeniem jąder.
Using other medicines:
277 Stosowanie leku GONAL- f z innymi lekami
270 Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce down regulation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Jednoczesne stosowanie leku GONAL- f z innymi środkami stosowanymi w wywołaniu owulacji (np. hCG, cytrynian klomifenu), może prowadzić do nasilenia odpowiedzi jajników, podczas gdy stosowanie agonistów lub antagonistów GnRH, w celu wywołania braku wrażliwości przysadki mózgowej, może zwiększać dawki leku GONAL- f konieczne do uzyskania odpowiedniej odpowiedzi jajników.
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing 250 micrograms r-hCG or 5000 IU up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
278 Następnie podaje się pojedyncze wstrzyknięcie leku stosowanego do osiągnięcia dojrzałości pęcherzyka jajnikowego i zawierającego 250 mikrogramów r- hCG lub 5 000 j. m. do 10 000 j. m. ludzkiej gonadotropiny łożyskowej (hCG) 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL- f.
271 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Kobiety z brakiem owulacji, nie miesiączkujące, z niedoborem LH i FSH.
Your doctor will decide on the dose and schedule of administration which are most appropriate for you during this course of treatment.
Lekarz prowadzący decyduje o dawce i schemacie podawania leków najbardziej odpowiednim w danym przypadku.
For the following cycle, your doctor will prescribe GONAL-f at a lower dose than that of the previous cycle.
Jeśli uzyskano nadmierną odpowiedź, leczenie należy przerwać i powstrzymać się od podania hCG (patrz punkt 4). W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci dawkowanie leku GONAL- f mniejsze niż w poprzednim cyklu.
GONAL-f is intended for subcutaneous use, that means given by injection just under the skin.
GONAL- f jest przeznaczony do stosowania podskórnego, co oznacza, że wstrzykuje się go pod skórę.
Your doctor has prescribed you a dose of GONAL-f in IU.
Dawka leku GONAL- f jest podawana przez lekarza w jednostkach międzynarodowych (j. m.).
If the peel tab closing the outer needle cap is damaged or loose, do not use it.
280 Jeśli zabezpieczenie zewnętrznej nasadki jest uszkodzone lub luźne, igła nie nadaje się do użytku.
273 direction until the dose arrow is pointing to the dose you require (The black dosage dial lets you set the dose in steps of 37.5 IU.
(Czarna tarcza wyboru dawki pozwala na ustawienie dawek co 37, 5 j. m.
Clean the injection site by wiping with an alcohol swab.
281 Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Grip the outer needle cap and unscrew the needle by turning counterclockwise.
Należy usunąć użytą igłę w bezpieczny sposób.
Dispose of the used needle safely.
Następnie, nałożyć z powrotem
Now put back the pre-filled pen cap on the pre-filled pen.
zewnętrzną
Put back the pre-filled pen cap on the pre-filled pen.
półautomatyczny.
Store the GONAL-f pre- filled pen in a safe place, preferably in the original package.
półautomatyczny z lekiem GONAL- f w bezpiecznym miejscu, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
The red dosage control scale on the injection button enables you to check whether the last dose will be complete or not.
Czerwona tarcza kontrolna dawkowania na przycisku wstrzykiwacza umożliwia sprawdzenie czy ostatnia dawka będzie wystarczająca czy nie.
If the loaded dose is no sufficient to complete your injection, you have two possibilities: a.
Jeśli załadowana dawka jest niewystarczająca aby dokonać pełnego wstrzyknięcia, pozostają dwie możliwości: a.
Discard the pre-filled pen and inject the full dose using a new pre-filled pen.
Należy usunąć wstrzykiwacz półautomatyczny i wstrzyknąć pełną dawkę użyciu użyciem nowego wstrzykiwacza półautomatycznego.
However this will only occur if hCG is administered (see section 2).
Jednakże może to nastąpić jedynie, jeżeli podano również hCG (patrz punkcie 2).
These problems may effect more than 10 patients out of 100 treated.
Dolegliwości te występują u 10 na 100 pacjentów.
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see also section 2) can occur (between 1 and 10 patients out of 100 treated patients).
Po leczeniu lekiem GONAL- f, kiedy podana została ludzka gonadotropina łożyskowa, może wystąpić stan zwany zespołem nadmiernej stymulacji jajników (patrz punkt 2) (dotyczy to od 1 do 10 na 100 pacjentek).
In very rare cases the latter can also be found independently of ovarian hyperstimulation syndrome (less than 1 patient in 1000).
W ciężkich, ale rzadkich przypadkach, zespół nadmiernej stymulacji jajników z wyraźnie powiększonymi jajnikami, może pozostawać w ścisłym związku z możliwym nagromadzeniem płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej, jak i z bardziej poważnymi powikłaniami zakrzepowo- zatorowymi, które mogą również występować niezależnie od zespołu nadmiernej stymulacji jajników (mniej niż u 1 na 1 000 pacjentek).
275 Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG (between 1 and 10% of the patients).
U mężczyzn może dojść do powiększenia sutków, wystąpienia trądziku lub zwiększenia masy ciała wskutek leczenia hCG (od 1% do 10% pacjentów).
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation) or may develop a varicocele (swelling of the veins above and behind the testicle).
Ponadto, u niektórych mężczyzn poddanych leczeniu lekiem GONAL- f mogą występować reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, siniaki, swędzenie i( lub) podrażnienie).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
283 Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Any unused solution must be discarded not later than 28 days after first opening.
Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć nie później niż 28 dnia od daty pierwszego użycia.
Each cartridge delivers 900 IU (equivalent 66 micrograms) in 1.5 ml.
(co odpowiada 66 mikrogramom) w 1, 5 ml.
It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 14 needles for administration.
Opakowanie zawiera 1 wstrzykiwacz półautomatyczny i 14 igieł do wstrzykiwań.
276 Marketing Authorisation Holder
Podmiot odpowiedzialny
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
284 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse, Belgique/ Belgien B- 3090 Overijse Tél/ Tel: +32- 2- 686 07 11 Tél/ Tel: +32- 2- 686 07 11
277 Ελλάδα Merck A. E.
Polska Ελλάδα Merck Sp. z o. o.
279
286
PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
PREPANDEMICZNA SZCZEPIONKA PRZECIW GRYPIE (H5N1) (ROZSZCZEPIONY WIRION, INAKTYWOWANA, Z ADIUWANTEM) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
What is ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals’? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a vaccine that is given by injection.
„ Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5n1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) Glaxosmithkline Biologicals ” jest szczepionką podawaną w zastrzyku.
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane (zabite).
The vaccine contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG-14’ (H5N1).
Szczepionka zawiera szczep grypy o nazwie „ A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG- 14 ” (H5N1).
This vaccine is the same as Prepandrix, which is already authorised in the European Union (EU).
Szczepionka ta ma taki sam skład jak szczepionka Prepandrix, która jest już dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
The company that makes Prepandrix has agreed that its scientific data can be used for this vaccine.
Firma wytwarzająca szczepionkę Prepandrix wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla niniejszej szczepionki.
What is the vaccine used for? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
„ Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5n1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) Glaxosmithkline Biologicals ” jest szczepionką do stosowania u osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat w celu ochrony przed grypą wywołaną przez szczep (typ) H5N1wirusa grypy A.
The vaccine is given according to official recommendations.
Szczepionka podawana jest zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
How is the vaccine used?
Jak stosować szczepionkę?
The vaccine is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
Szczepionkę podaje się w drodze wstrzyknięcia w mięsień górnego ramienia, w dwóch dawkach, w odstępie trzech tygodni.
How does the vaccine work? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a ‘ prepandemic’ vaccine.
„ Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5n1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) Glaxosmithkline Biologicals ” jest szczepionką prepandemiczną.
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Jest to specjalny rodzaj szczepionki mającej za zadanie chronić przed szczepem grypy, który w przyszłości może wywołać pandemię.
A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Pandemia może objąć większość krajów i regionów na całym świecie.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Specjaliści w zakresie zdrowia są zaniepokojeni faktem, że następna pandemia grypy mogłaby zostać wywołana
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. przez szczep H5N1 wirusa.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Szczepionka została opracowana w celu ochrony przed tym szczepem, tak można ją stosować przed lub w czasie pandemii grypy.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Działanie szczepionek polega na „ szkoleniu ” układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
This may help to protect against the disease caused by the virus.
Wirus został uprzednio poddany inaktywacji (zabity), tak aby nie wywołał żadnej choroby.
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Przed zastosowaniem, szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z emulsją.
The resulting ‘ emulsion’ is then injected.
Powstała w ten sposób „ emulsja ” jest następnie wstrzykiwana.
The emulsion contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
Emulsja zawiera także „ adiuwant ” (związek zawierający olej), przez co lepiej stymuluje reakcję.
How has the vaccine been studied?
Jak badano szczepionkę?
The effects of the vaccine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie szczepionki zbadano w modelach eksperymentalnych.
The main study of the vaccine included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
W głównym badaniu nad szczepionką, w którym uczestniczyło 400 zdrowych osób dorosłych, oceniano zdolność różnych dawek preparatu – z adiuwantem lub bez - do pobudzenia wytwarzania przeciwciał (immunogenność).
The participants received two injections of the vaccine containing one of four different doses of haemagglutinin.
Uczestnicy otrzymali dwa zastrzyki ze szczepionką zawierające jedną z czterech dawek hemaglutyniny.
The injections were given 21 days apart.
Szczepionki zostały podane w odstępie 21 dni.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Główną miarą skuteczności był poziom przeciwciał przeciw wirusowi grypy we krwi w trzech różnych momentach: przed zaszczepieniem, w dniu drugiego szczepienia (dzień 21.) i 21 dni później (dzień 42.).
Additional studies were used to support the main study and to demonstrate the vaccine’ s safety.
Dodatkowe badania wykorzystano do poparcia głównego badania i wykazania bezpieczeństwa stosowania szczepionki.
What benefit has the vaccine shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania szczepionki zaobserwowano w badaniach?
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), aby szczepionka prepandemiczna została uznana za odpowiednią, powinna ona podnosić stężenie przeciwciał ochronnych u ponad 70% osób.
The main study showed that the vaccine containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Główne badanie wykazało, że szczepionka zawierająca 3, 75 mikrogramów hemaglutyniny wraz adiuwantem wywołała reakcję na przeciwciała spełniającą te kryteria.
At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
21 dni po drugim zastrzyku, u 84% osób otrzymujących szczepionkę występowały przeciwciała w stężeniu wystarczającym do ochrony przeciwko H5N1.
What is the risk associated with the vaccine?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki?
The most common side effects with ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals’ (occurred with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem „ Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5n1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) Glaxosmithkline Biologicals ” (obserwowane w jednej dawce szczepionki na 10 lub więcej) to: bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, odczyny w miejscu zastrzyku (stwardnienie, opuchlizna, ból i zaczerwienienie), gorączka i zmęczenie.
For the full list of all side effects reported with the vaccine, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki znajduje się w ulotce dla pacjenta.
The vaccine should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Szczepionki nie należy podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych) takich jak: jaja, białko kurze, owalbumina, formaldehyd, siarczan neomycyny – antybiotyk, lub dezoksycholan sodu.
Vaccination should be delayed in people who have a sudden fever.
Należy przełożyć szczepienie osób z nagłą gorączką.
Why has the vaccine been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę?
The CHMP decided that the benefits of ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ are greater than its risks for active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
CHMP uznał, że korzyści ze stosowania „ Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5n1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) Glaxosmithkline Biologicals ” przewyższają ryzyko z nim związane w przypadku aktywnej immunizacji przeciw podtypowi H5N1 wirusa grypy A.
The Committee recommended that the vaccine be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki do obrotu.
Other information about the vaccine:
Inne informacje dotyczące szczepionki:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ to GlaxoSmithKline Biologicals S. A. on 26 September 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals S. A. pozwolenie na dopuszczenie „ Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5n1) (rozszczepiony 2/ 3 wirion, inaktywowana, z adiuwantem) Glaxosmithkline Biologicals ” do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for the vaccine can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki znajduje się tutaj.
Prepandemic influenza
Prepandemic zna
3.75 µg HA
3, 75 mikrogramów
Suspension and Emulsion for
Zawiesina i emulsja do
Intramuscular use
domięśniowa
suspension (H5N1): vial (glass)
zawiesina (H5N1): fiolka (ze szkła)
2.5 ml (suspension)
2, 5 ml (zawiesina)
50 vials (suspension)
50 fiolek (zawiesina)
vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmith Kline Biologicals
szczepionka
emulsion for injection
sporządzania
emulsion (adjuvant): vial (glass)
emulsja (adiuwant):
2.5 ml (emulsion)
2, 5 ml (emulsja)
2 x 25 vials (emulsion)
2 x 25 fiolek (emulsja)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension and emulsion for emulsion for injection.
Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Po zmieszaniu, 1 dawka (0, 5 ml) zawiera:
Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen * odpowiadający:
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * propagated in eggs ** haemagglutinin
3, 75 mikrograma ** A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) wariant szczepu (NIBRG- 14) * namnażany w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams)
Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10, 68 miligrama), DL- α- tokoferol (11, 86 miligrama) i polisorbat 80 (4, 85 miligrama).
The suspension and emulsion vials once mixed form a multidose container.
Po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny z 1 fiolką emulsji powstaje opakowanie wielodawkowe.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Liczba dawek na fiolkę patrz punkt 6. 5.
It contains 5 micrograms thiomersal
Substancje pomocnicze: szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu
Suspension and emulsion for emulsion for injection.
Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
The suspension is a colourless light opalescent liquid.
Zawiesina jest bezbarwnym, lekko opalizującym płynem.
The emulsion is a whitish homogeneous liquid.
Emulsja jest białawym, jednorodnym płynem.
Active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Czynne uodpornienie przeciw podtypowi H5N1 wirusa grypy typu A.
This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects aged 18-60 years following administration of two doses of vaccine prepared from A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG-14 (H5N1) (see section 5.1).
Wskazanie to oparte jest na danych dotyczących immunogenności, pochodzących od zdrowych osób w wieku 18- 60 lat, którym podawano dwie dawki szczepionki przygotowanej z A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG- 14 (H5N1) (patrz punkt 5. 1).
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should be used in accordance with official guidance.
Prepandemiczną szczepionkę przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowaną, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Adults from the age of 18 to 60 years:
Dorośli w wieku od 18 do 60 lat:
1 dose of 0.5 ml at an elected date.
1 dawka 0, 5 ml w wybranym dniu.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
2 Drugą dawkę szczepionki należy podać co najmniej trzy tygodnie po pierwszej dawce.
There is no experience in children and adults above 60 years of age.
Nie ma danych dotyczących stosowania u dzieci i dorosłych w wieku powyżej 60. roku życia.
2 For further information, see section 5.1.
Dalsze informacje, patrz punkt 5. 1.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu) po którymkolwiek ze składników lub śladowych ilościach zanieczyszczeń (np. białko jaj, białko kurze, owalbuminę, formaldehyd, siarczan gentamycyny, dezoksycholan sodu) zawartych w szczepionce.
See sections 4.4, 4.8 and 6.1.
Patrz punkty 4. 4, 4. 8 i 6. 1.
Acute severe febrile illness.
Ciężka choroba przebiegająca z gorączką.
Immunisation should be postponed.
W takim przypadku, szczepienie należy przełożyć.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Należy zachować ostrożność przy podawaniu szczepionki osobom ze znaną nadwrażliwością (inną, niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych, tiomersal lub zanieczyszczenia (białko jaj, białko kurze, owalbuminę, formaldehyd, siarczan gentamycyny, dezoksycholan sodu).
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w formie iniekcji, należy zapewnić możliwość natychmiastowego leczenia i nadzoru medycznego w razie rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg nie wolno pod żadnym pozorem podawać donaczyniowo ani śródskórnie.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Odpowiedź poszczepienna u pacjentów z endogenną lub jatrogenną immunosupresją może być osłabiona.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych (patrz punkt 5. 1).
The vaccine should not usually be given at the same time as other vaccines.
Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg nie należy podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
However, if co- administration with another vaccine is considered to be essential, the vaccines should be injected into separate limbs.
Jeśli jednak wskazane jest jednoczesne zastosowanie innej szczepionki, szczepienia należy wykonać w różne kończyny.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Trzeba zaznaczyć, że w takim wypadku działania niepożądane mogą być nasilone.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeśli pacjent jest leczony lekami immunosupresyjnymi.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Po szczepieniu przeciw grypie wystąpić mogą fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych przeprowadzonych metodą ELISA na obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności- 1 (HIV- 1), wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie HTLV- 1.
In such cases, the Western blot method is negative.
W takich przypadkach wynik otrzymany metodą Western Blot jest negatywny.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Przejściowe występowanie fałszywie dodatnich wyników może być spowodowane obecnością przeciwciał IgM wytwarzanych po podaniu szczepionki.
No data have been generated in pregnant women with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant.
Nie ma danych dotyczących stosowania Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg ani jakiejkolwiek innej szczepionki zawierającej adiuwant AS03 u kobiet w ciąży.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka/ płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5. 3).
Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Pracownicy ochrony zdrowia muszą ocenić korzyści i potencjalne ryzyko podawania szczepionki kobietom w ciąży, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
3 There are no data regarding the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg during lactation.
Nie ma danych dotyczących zastosowania Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg.
The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg during lactation.
Przed podaniem Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg kobiecie w okresie laktacji należy rozważyć potencjalne korzyści dla matki oraz ryzyko dla dziecka.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “ Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4. 8 „ Działania niepożądane ” mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
The incidence of adverse reactions has been evaluated in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/ AS03.
Częstość występowania działań niepożądanych badano u około 5 000 pacjentów w wieku 18. lat i powyżej, którzy otrzymali szczepionki zawierające w swoim składzie przynajmniej 3, 75 mikrograma HA/ AS03.
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Zgłaszane działania niepożądane wymienione są według częstości ich występowania, jak następuje:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000)
Bardzo często (≥1/ 10) Często (≥1/ 100 do < 1/ 10) Niezbyt często (≥1/ 1 000 do < 1/ 100) Rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000) Bardzo rzadko (< 1/ 10 000)
Blood and lymphatic system disorders Common: lymphadenopathy
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: limfadenopatia
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: paraesthesia, somnolence, dizziness
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy Niezbyt często: parastezje, senność, zawroty głowy
Gastrointestinal disorders Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy żołądkowo- jelitowe (takie jak biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności)
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: ecchymosis at the injection site, sweating increased Uncommon: pruritus, rash
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia, wzmożona potliwość Niezbyt często: świąd, wysypka
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia
4 Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: bóle stawów, bóle mięśni
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue, Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: stwardnienie, obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, zmęczenie Często: dreszcze, objawy grypopodobne, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak: wzmożone ocieplenie, świąd) Niezbyt często: złe samopoczucie
Psychiatric disorders Uncommon: insomnia
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: bezsenność
• Post-marketing surveillance
• Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu
4 No post-marketing surveillance data are available following Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg administration.
Nie ma danych dotyczących podawania Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg pochodzących z monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu.
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
W trakcie monitorowania bezpieczeństwa stosowania sezonowych trójwalentnych szczepionek przeciw grypie zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Generalised skin reactions including urticaria
Uogólnione reakcje skórne, w tym pokrzywka
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Neuralgia, drgawki, przejściowa trombocytopenia Zgłaszano reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Vasculitis with transient renal involvement.
Zapalenie naczyń krwionośnych z przejściowym zajęciem nerek.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Choroby neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu i zespół Guillain- Barré.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Niniejszy produkt leczniczy zawiera tiomersal (związek organiczny rtęci) jako środek konserwujący, co może prowadzić do wystąpienia reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4. 4).
Immune response against vaccine strain contained in Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg:
Odpowiedź immunologiczna przeciw szczepowi znajdującemu się w Prepandemicznej szczepionce przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg:
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg following a 0, 21 days schedule.
W badaniu klinicznym dotyczącym zgodności uczestniczyło ponad 900 osób w wieku 18- 60 lat, którym podano Prepandemiczną szczepionkę przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowaną, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg w dniach 0 i 21.
Twenty-one days after the first and second dose of the vaccine, the seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody were as follows:
5 Dwadzieścia jeden dni po podaniu pierwszej oraz drugiej dawki szczepionki wskaźniki seroprotekcji, wskaźniki serokonwersji i współczynniki serokonwersji dla przeciwciał anty- hemaglutyninowych (anty- HA) były następujące: