qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Infections and infestations Rare: upper respiratory tract infection General disorders and administration site conditions Common: fever, fatigue
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: zakażenie górnych dróg oddechowych
Psychiatric disorders Very common: irritability Uncommon: sleep disorder, crying
Zaburzenia psychiczne Bardzo często: rozdrażnienie Niezbyt często: zaburzenia snu, płacz
The risk of intussusception has been evaluated in a large safety trial conducted in Latin America and Finland where 63225 subjects were enrolled.
Ryzyko wystąpienia wgłobienia oceniano w dużym badaniu bezpieczeństwa prowadzonym w Ameryce Łacińskiej i Finlandii, obejmującym 63225 badanych osób.
This trial gave evidence of no increased risk of intussusception in the Rotarix group when compared with the placebo group as shown in the table below.
Badanie to nie przyniosło żadnych wyników wskazujących na zwiększone ryzyko wystąpienia wgłobienia w grupie otrzymującej szczepionkę Rotarix w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, co przedstawia poniższa tabela.
Intussusception within 31 days after administration of:
Przypadki wgłobienia w ciągu 31 dni po podaniu:
Relative risk (95% CI*)
Pierwszej dawki Drugiej dawki
0.50 (0.07; 3.80)
Ryzyko względne (95% CI *) 0, 50 (0, 07; 3, 80) 0, 99 (0, 31; 3, 21)
0.99 (0.31; 3.21)
* CI - przedział ufności (confidence interval)
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4. 4).
Pharmaco-therapeutic group: rotavirus diarrhoea vaccines, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw rotawirusom, żywa, kod ATC:
Protective efficacy
Skuteczność działania ochronnego
Clinical studies have been conducted in Europe and Latin America to evaluate the protective efficacy of Rotarix against any and severe rotavirus gastro-enteritis.
Badania kliniczne prowadzone w Europie i Ameryce Łacińskiej miały na celu ocenę skuteczności działania ochronnego szczepionki Rotarix przed wszystkimi oraz ciężkimi postaciami zapalenia żołądka i jelit wywoływanymi przez rotawirusy.
A clinical study performed in Europe evaluated Rotarix given according to different European schedules (2, 3 months; 2, 4 months; 3, 4 months; 3, 5 months) in 4000 subjects.
2., 3. miesiąc; 2., 4. miesiąc; 3., 4. miesiąc; 3., 5. miesiąc) było oceniane u 4000 badanych osób.
Severity of gastro- enteritis was defined according to the Vesikari 20-point scale which evaluates the full clinical picture of rotavirus gastro-enteritis by taking into account the severity and duration of diarrhoea and vomiting, the severity of fever and dehydration as well as the need for treatment.
6 jelit wywoływanego przez rotawirus uwzględniając nasilenie i okres trwania biegunki i wymiotów, nasilenie gorączki i odwodnienia oraz konieczność leczenia.
After two doses of Rotarix, the protective vaccine efficacy observed during the first and second year of life is presented in the following table:
Dane dotyczczące skuteczności ochronnej, ocenianej w pierwszym i drugim roku życia, po podaniu dwóch dawek szczepionki Rotarix przedstawiono w poniższej tabeli:
1st year of life
Pierwszy rok życia
2nd year of life
Drugi rok życia
Rotarix N=2572;
Rotarix N = 2572;
Rotarix N=2554;
Rotarix N = 2554;
Placebo N=1302 (§)
Placebo N = 1302 (§)
Placebo N=1294 (§)
Placebo N = 1294 (§)
Vaccine efficacy (%) against any and severe rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
Skuteczność szczepionki (%) przeciwko jakiemukolwiek oraz ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywoływanemu przez rotawirus [95% CI]
Type
Ciężkie zapalenie †
Any severity
Ciężkie zapalenie †
Severe† Any se
Jakiekolwiek zapalenie
Any severity Severe† Any severity
Jakiekolwiek zapalenie
Severe†
G1P[ 8]
G1P[8]
95, 6 *
95.6*
96, 4 *
96.4*
82, 7 *
82.7*
96, 5 *
[85.7; 99.6]
[67, 8; 91, 3]
[67.8; 91.3]
[86, 2; 99, 6]
G2P[4]
89. 9 *
62.0 [< 0.0; 94.4]
[< 0, 0; 94, 4]
74.7 [< 0.0; 99.6]
[< 0, 0; 99, 6]
57.1* [< 0.0; 82.6]
[< 0, 0; 82, 6]
89.9* [9.5; 99.8]
89, 9 *
100* [44.8; 100]
100 *
79.7* [< 0.0; 98.1]
[9, 5; 99, 8]
83.1 [< 0.0; 99.7]
[44, 8; 100]
G4P[8]
[< 0, 0; 98, 1]
88.3* [57.5; 97.9]
[< 0, 0; 99, 7]
69.6 [< 0.0; 95.3]
[57, 5; 97, 9]
87.3* [< 0.0; 99.7]
[64, 9; 100]
G9P[8]
[< 0, 0; 95, 3]
75.6* [51.1; 88.5]
[< 0, 0; 99, 7]
94.7* [77.9; 99.4]
75, 6 * [51, 1; 88, 5]
70.5* [50.7; 82.8]
94, 7 * [77, 9; 99, 4]
76.8* [50.8; 89.7]
70, 5 * [50, 7; 82, 8]
Strains with P[8]
76, 8 * [50, 8; 89, 7]
88.2*
Szczepy z
[80.8; 93.0]
genotypem P[ 8]
Circulating
[77, 8; 93, 4]
rotavirus strains
Krążące szczepy rotawirusa
Circulating
Krążące
rotavirus strains
szczepy
Vaccine efficacy (%) against hospitalisation due to rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
rotawirusa Skuteczność szczepionki (%) przeciwko zapaleniu żołądka i jelit w wyniku, którego doszło do hospitalizacji [95% CI]
†
szczepy
Severe gastro-enteritis defined as a score ≥11 on the Vesikari scale (§) ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05)
rotawirusa † Ciężkie zapalenie żołądka i jelit, ≥11 punktów w skali Vesikari (§) Skuteczność badana w grupie wyodrębnionej zgodnie z protokołem (ATP – according to protocol) * Statystycznie istotne (p < 0, 05)
84.7;100) for Vesikari scores ≥17.
Skuteczność szczepionki obserwowana w pierwszym roku życia zwiększała się wraz z nasileniem ciężkości choroby osiągąjąc 100% w przypadku ciężkości ≥17 punktów w skali Vesikari.
A clinical study performed in Latin America evaluated Rotarix in more than 20000 subjects.
W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Ameryce Łacińskiej, szczepionkę Rotarix oceniano u ponad 20000 badanych osób.
Severity of gastro-enteritis was defined according to WHO criteria.
Ciężkość zapalenia żołądka i jelit wywoływanego przez rotawirus była zdefiniowana według kryteriów WHO.
The protective vaccine efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility and the type specific vaccine efficacy after two doses of Rotarix are presented in the table below:
Informacje na temat skuteczności ochronnej szczepionki w zapobieganiu ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit, wymagającemu leczenia szpitalnego i (lub) nawadniania w placówce opieki zdrowotnej jak również skuteczności swoistej przeciw poszczególnym typom po dwóch dawkach szczepionki Rotarix przedstawiono w poniższej tabeli:
Type
7 Typ Wszystkie zapalenia
Severe rotavirus gastro- enteritis (1st year of life) Rotarix N=9009; Placebo N=8858(§) Efficacy (%) [95% CI]
Ciężkie zapalenie żołądka i jelit wywoływane przez rotawirus (pierwszy rok życia) Rotarix N=9009; Placebo N=8858( §) Skuteczność (%) [95% CI] 84, 7 *
Severe rotavirus gastro- enteritis (2nd year of life) Rotarix N=7175; Placebo N=7062 (§) Efficacy (%) [95% CI]
Ciężkie zapalenie żołądka i jelit wywoływane przez rotawirus (drugi rok życia) Rotarix N=7175; Placebo N=7062 (§) Skuteczność (%) [95% CI] 79, 0 *
All RVGE
żołądka i jelit wywoływane przez rotawirus
84.7* [71.7;92.4]
[71, 7; 92, 4]
79.0* [66.4;87.4]
[66, 4; 87, 4]
Strains with P[8] genotype
Szczepy z genotypem P[ 8]
(§) ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05) # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group).
(§) Skuteczność badana w grupie wyodrębnionej zgodnie z protokołem (ATP – according to protocol) * Statystycznie istotne (p < 0, 05) # Liczba przypadków, na których oparto ocenę skuteczności przeciwko G4P[ 8] była bardzo mała (1 przypadek w grupie otrzymującej Rotarix i 2 przypadki w grupie otrzymującej placebo).
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] type during the first year of life. * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively:
20, 1; 91, 1) przeciwko ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywoływanemu przez rotawius (skala Vesikari ≥11) typu G2P[ 4] w ciągu pierwszego roku życia. ∗ W badaniach tych punkt estymacji i przedział ufności wynosiły odpowiednio:
No point estimate was available for the remaining study.
8 Schemat
Immune response
Kraj, w którym
The immunologic mechanism by which Rotarix protects against rotavirus gastro-enteritis is not completely understood.
N
Studies conducted in
Szczepionka% ≥ 20U/ ml
Placebo
Placebo% ≥ 20U/ ml
N
prowadzono badania
% ≥ 20U/ml [95% CI]
[95% CI]
2, 3 months
2., 3. miesiąc
France, Germany
Francja,
8.7 [4.4;15.0]
Niemcy
Spain
Hiszpania
3, 5 months
3., 5. miesiąc
3, 4 months
3., 4. miesiąc
Czech Republic
Czechy
2, 3 to 4 months
2., 3. do 4.
Latin America; 11 countries
Ameryka
15.1% [11.7;19.0]
Łacińska; 11 krajów
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Ocena właściwości farmakokinetycznych dla szczepionek nie jest wymagana.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących toksyczności po podanu wielokrotnym nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Powder Sucrose Dextran Sorbitol Amino acids Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
Proszek Sacharoza Dekstran Sorbitol Aminokwasy Podłoże Dulbecco’ s Modified Eagle (DMEM)
Solvent Calcium carbonate Xanthan gum Sterile water
Rozpuszczalnik Wapnia węglan Guma ksantanowa Woda jałowa
8 After the reconstitution, the vaccine should be administered immediately.
Szczepionkę należy podać natychmiast po odtworzeniu.
However, experimental data have shown that the reconstituted vaccine is stable when stored for 24 hours at ambient temperature (18-25°C).
9 Jednakże dane doświadczalne wykazują, że odtworzona szczepionka zachowuje trwałość przez 24 godziny, gdy przechowywana jest w temperaturze otoczenia (18- 25°C).
These data are not recommendations for storage.
Powyższe dane nie stanowią zaleceń dotyczących przechowywania.
In case of temporary storage of the powder and the solvent outside the refrigerator, experimental data have shown that the powder as well as the solvent are stable when stored at temperatures up to 37°C for 1 week.
W przypadku przejściowego przechowywania proszku oraz rozpuszczalnika poza lodówką, dane doświadczalne wykazują, że proszek i rozpuszczalnik zachowują trwałość przez 1 tydzień przy przechowywaniu w temperaturze do 37°C.
For storage conditions of the reconstituted product, see section 6.3.
W celu zapoznania się z warunkami przechowywania szczepionki po odtworzeniu, patrz punkt 6. 3
Transfer adapter for reconstitution (1/dose) in the following pack sizes:
1 dawka proszku w szklanym pojemniku (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy butylowej) 1 ml rozpuszczalnika w doustnym aplikatorze (ze szkła typu I) z tłokiem zakończonym korkiem oraz końcówką ochronną (z gumy butylowej) Łącznik do odtworzenia szczepionki (1/ dawkę) w następujących wielkościach opakowań:
- pack size of 1 glass container of powder plus 1 oral applicator of solvent
1 szklany pojemnik z proszkiem plus 1 doustny aplikator z
- pack size of 5 glass containers of powder plus 5 oral applicators of solvent
5 szklanych pojemników z proszkiem plus 5 doustnych aplikatorów z
- pack size of 10 glass containers of powder plus 10 oral applicators of solvent
10 szklanych pojemników z proszkiem plus 10 doustnych aplikatorów z
- pack size of 25 glass containers of powder plus 25 oral applicators of solvent
25 szklanych pojemników z proszkiem plus 25 doustnych aplikatorów z
A white deposit and clear supernatant is observed upon storage of the oral applicator containing the solvent.
W czasie przechowywania doustnego aplikatora z rozpuszczalnikiem obserwuje się powstawanie białego osadu i przezroczystego supernatantu.
The solvent should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to reconstitution.
Należy skontrolować wzrokowo rozpuszczalnik przed i po wstrząśnięciu pod kątem występowania cząstek obcych i (lub) nieprawidłowego wyglądu fizycznego przed odtworzeniem szczepionki.
The reconstituted vaccine is slightly more turbid than the solvent and is milky white in appearance.
Odtworzona szczepionka jest nieco bardziej mętna niż rozpuszczalnik i ma mleczno- biały wygląd.
The reconstituted vaccine should also be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Odtworzoną szczepionkę także należy skontrolować wzrokowo przed jej podaniem pod kątem występowania cząstek obcych i (lub) nieprawidłowego wyglądu fizycznego.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
W razie ich stwierdzenia należy szczepionkę wyrzucić.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Instructions for reconstitution and administration of the vaccine:
Instrukcje dotyczące odtwarzania i podawania szczepionki:
Remove the plastic cover from the glass container containing the powder.
Zdjąć plastikową osłonę ze szklanego pojemnika z proszkiem.
Connect the transfer adapter onto the glass container by pushing it downwards until the transfer adapter is properly and securely placed.
Założyć łącznik na szklany pojemnik przez dociśnięcie ku dołowi, aż zostanie on właściwie i bezpiecznie połączony.
Shake the oral applicator containing the solvent vigorously.
Energicznie wstrząsnąć doustnym aplikatorem z rozpuszczalnikiem.
The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit.
Zawiesina po wstrząśnięciu będzie mieć wygląd mętnego płynu z wolno wytrącającym się osadem.
Remove the protective tip cap from the oral applicator.
Zdjąć końcówkę ochronną z doustnego aplikatora.
Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device.
Połączyć doustny aplikator z łącznikiem poprzez mocne dociśnięcie ku dołowi łącznika.
Transfer the entire content of the oral applicator into the glass container containing the powder.
Przenieść całą zawartość doustnego aplikatora do szklanego pojemnika z proszkiem.
With the oral applicator still attached, shake the glass container and examine it for complete suspension of the powder.
Wstrząsnąć szklanym pojemnikiem z nadal dołączonym doustnym aplikatorem i sprawdzić, czy proszek całkowicie się wymieszał.
The reconstituted vaccine will appear more turbid than the solvent alone.
Odtworzona szczepionka będzie mieć bardziej mętny wygląd niż sam rozpuszczalnik.
This appearance is normal.
Taki wygląd jest prawidłowy.
Withdraw the entire mixture back into the oral applicator.
Pobrać całą mieszaninę z powrotem do doustnego aplikatora.
Remove the oral applicator from the transfer adapter.
Odłączyć doustny aplikator od łącznika.
This vaccine is for oral administration only.
Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do podawania doustnego.
The child should be seated in a reclining position.
Dziecko należy posadzić w pozycji półleżącej.
Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek).
Podać całą zawartość doustnego aplikatora doustnie (podając całą zawartość doustnego aplikatora do jamy ustnej w okolicę policzka).
If the reconstituted vaccine is to be stored temporarily before administration, replace the protective tip cap on the oral applicator.
Jeśli odtworzona szczepionka przed podaniem jest przejściowo przechowywana, należy ponownie założyć końcówkę ochronną na doustny aplikator.
The oral applicator containing the reconstituted vaccine should be shaken gently again before oral administration.
Przed podaniem szczepionki doustnie, należy delikatnie wstrząsnąć doustnym aplikatorem.
Transfer adapter
11 Łącznik
Glass container
Szklany pojemnik
Oral applicator
Doustny aplikator
Remove the plastic cover from the glass container containing the powder
Końcówka ochronna aplikatora 3.
2.
Energicznie wstrząsnąć doustnym 2.
Connect the transfer adapter onto the glass container by pushing it downwards until the transfer adapter is properly and securely placed
Założyć łącznik na szklany 1.
The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit
Zdjąć plastikową osłonę ze aplikatorem z rozpuszczalnikiem. pojemnik przez dociśnięcie ku szklanego pojemnika z proszkiem Zawiesina po wstrząśnięciu będzie dołowi, aż zostanie on właściwie i mieć wygląd mętnego płynu z wolno bezpiecznie połączony wytrącającym się osadem
4.
Wstrząsnąć szklanym pojemnikiem z nadal 4.
Remove the protective tip cap from the oral applicator
Zdjąć końcówkę ochronną z
Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device
Połączyć doustny aplikator z
Transfer the entire content of the oral applicator into the glass container containing the powder
doustnego aplikatora do szklanego
With the oral applicator still attached, shake the glass container and examine it for complete suspension of the powder.
pojemnika z proszkiem
This appearance is normal
Taki wygląd jest prawidłowy
Withdraw the entire mixture back into the oral applicator
Pobrać całą mieszaninę z powrotem do doustnego aplikatora
Remove the oral applicator from the transfer adapter
Odłączyć doustny aplikator od łącznika.
Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek)
Podać całą zawartość doustnego aplikatora doustnie (podając całą zawartość doustnego aplikatora do jamy ustnej w okolicę policzka).
not inject.
Nie wstrzykiwać.
21 February 2006
21 lutego 2006
Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotavirus vaccine, live
Rotarix zawiesina doustna w aplikatorze doustnym Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa
1 dose (1.5ml) contains:
1 dawka (1, 5 ml) zawiera:
This product contains sucrose 1073 mg (see section 4.4).
Szczepionka zawiera 1073 mg sacharozy (patrz punkt 4. 4.)
Rotarix is a clear and colourless liquid.
Rotarix jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
It is recommended that infants who receive a first dose of Rotarix complete the 2-dose regimen with Rotarix.
Nie ma danych na temat bezpieczeństwa
There are no data on safety, immunogenicity or efficacy when Rotarix is administered for the first dose and another rotavirus vaccine is administered for the second dose or vice versa.
14 stosowania, immunogenności lub skuteczności szczepienia, w którym jako pierwsza dawka zostałby podany Rotarix, a jako druga dawka inna szczepionka przeciwko rotawirusom lub też odwrotnie.
12 Rotarix is for oral use only.
Szczepionka Rotarix jest przeznaczona wyłącznie do stosowania doustnego.
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose of Rotarix lyophilised formulation and 4% of stools after the second dose.
Cząstki antygenu wirusowego wykrywane metodą ELISA stwierdzono w 50% próbek kału po podaniu pierwszej szczepionki Rotarix w formie liofilizowanej oraz w 4% próbek po podaniu drugiej dawki szczepionki.
In two comparative controlled trials, vaccine shedding after vaccination with Rotarix liquid formulation was comparable to that observed after vaccination with Rotarix lyophilised formulation.
W dwóch kontrolowanych badaniach porównawczych wydalanie wirusa szczepionkowego po szczepieniu Rotarixem w postaci płynnej było porównywalne do obserwowanego po podaniu Rotarixu w postaci liofilizowanej.
Rotarix should be administered with caution to individuals with immunodeficient close contacts, such as individuals with malignancies, or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy.
Szczepionka Rotarix powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności u osób blisko kontaktujących się z osobami z niedoborem odporności takich jak: osoby chorujące na nowotwór złośliwy, osoby z niedoborami immunologicznymi wywołanymi innymi czynnikami oraz osoby
Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e.g. wash their hands after changing child’s nappies).
Osoby kontaktujące się z osobami niedawno szczepionymi powinny przestrzegać higieny osobistej (np. myć ręce po zmianie pieluszki).
13 The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
The vaccine contains sucrose as an excipient.
Szczepionka, jako substancję pomocniczą, zawiera sacharozę.
Rotarix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), pneumococcal conjugate vaccine and meningococcal serogroup C conjugate vaccine.
Szczepionka Rotarix może być podawana jednocześnie ze wszystkimi wymienionymi poniżej szczepionkami monowalentnymi lub skojarzonymi [w tym szczepionkami sześciowalentnymi (DTPa- HBV- IPV/ Hib)]: szczepionką błoniczo- tężcowo- krztuścową pełnokomórkową (DTPw), szczepionką błoniczo- tężcowo- krztuścową bezkomórkową (DTPa), szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b (Hib), szczepionką inaktywowaną przeciw poliomyelitis (IPV), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), skoniugowaną szczepionką pneumokokową oraz skoniugowaną szczepionką meningokową grupy C.
There are no restrictions on the infant’s consumption of food or liquid, either before or after vaccination.
16 Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących spożywania przez niemowlę pokarmów i płynów, w tym mleka kobiecego, przed i po szczepieniu.
14 • Clinical trials for the lyophilised formulation
• Badania kliniczne szczepionki w postaci liofilizowanej:
In a total of eleven placebo-controlled clinical trials, approximately 77800 doses of Rotarix lyophilised formulation were administered to approximately 40200 infants.
Około 40200 niemowlętom podano 77800 dawek szczepionki Rotarix w postaci liofilizowanej.
In two clinical trials (Finland), Rotarix lyophilised formulation was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered).
W dwóch badaniach klinicznych (Finlandia), szczepionka Rotarix w postaci liofilizowanej była podawana pojedynczo (rutynowe szczepionki pediatryczne były podawane naprzemiennie).
In the remaining nine trials (Europe, Canada, USA, Latin America, Singapore, South-Africa), Rotarix lyophilised formulation was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
W pozostałych dziewięciu badaniach (Europa, Kanada, USA, Ameryka Łacińska, Singapur, Południowa Afryka), szczepionkę Rotarix w postaci liofilizowanej podawano jednocześnie z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi (patrz punkt 4. 5).
Very common (≥1/10) Common (≥1/100, < 1/10) Uncommon (≥1/1,000, < 1/100) Rare (≥1/10,000, < 1/1,000)
Bardzo często (≥1/ 10) Często (≥1/ 100, < 1/ 10) Niezbyt często (≥1/ 1 000, < 1/ 100) Rzadko (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000)
Gastrointestinal disorders Very common: loss of appetite Common: diarrhoea, vomiting, abdominal pain, flatulence, regurgitation of food Uncommon: constipation
17 Bardzo często: utrata apetytu Często: biegunka, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zwracanie pokarmu (ulewanie) Niezbyt często: zaparcie
Infections and infestations Rare: upper respiratory tract infection
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: zakażenie górnych dróg oddechowych
General disorders and administration site conditions Common: fever, fatigue
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: gorączka, zmęczenie
15 Intussusception within 31 days after administration of:
Przypadki wgłobienia w ciągu 31 dni po podaniu:
2 5
Placebo N=31552 2 5
0.50 (0.07;3.80) 0.99 (0.31;3.21)
Ryzyko względne (95% CI *) 0, 50 (0, 07; 3, 80) 0, 99 (0, 31; 3, 21)
• Post marketing surveillance for the lyophilised formulation:
* CI - przedział ufności (confidence interval)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
• Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki w postaci liofilizowanej:
• Clinical trials for the liquid formulation
• Badania kliniczne szczepionki w postaci płynnej:
In a total of four clinical trials, approximately 3800 doses of Rotarix liquid formulation were administered to approximately 1930 infants.
Ogółem w czterech badaniach klinicznych, w przybliżeniu 1930 niemowlętom podano około 3800 dawek szczepionki Rotarix w postaci płynnej.
Those trials have shown that the safety and reactogenicity profile of the liquid formulation is comparable to the lyophilised formulation.
W badaniach tych wykazano, że profil bezpieczeństwa i reaktogenności postaci płynnej jest porównywalny do profilu szczepionki w postaci liofilizowanej.
Pharmaco-therapeutic group: rotavirus diarrhoea vaccines, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw rotawirusom, żywa kod ATC:
Protective efficacy of the lyophilised formulation
Skuteczność działania ochronnego szczepionki w postaci liofilizowanej:
Clinical studies have been conducted in Europe and Latin America to evaluate the protective efficacy of Rotarix against any and severe rotavirus gastro-enteritis.
18 Badania kliniczne prowadzone w Europie i Ameryce Łacińskiej miały na celu ocenę skuteczności działania ochronnego szczepionki Rotarix przed wszystkimi oraz ciężkimi postaciami zapalenia żołądka i jelit wywoływanymi przez rotawirusy.
Severity of gastro- enteritis was defined according to the Vesikari 20-point scale which evaluates the full clinical picture of rotavirus gastro-enteritis by taking into account the severity and duration of diarrhoea and vomiting, the severity of fever and dehydration as well as the need for treatment.
Nasilenie zapalenia żołądka i jelit określano według 20- punktowej skali Vesikari, która ocenia pełny obraz kliniczny zapalenia żołądka i jelit wywoływanego przez rotawirus uwzględniając nasilenie i okres trwania biegunki i wymiotów, nasilenie gorączki i odwodnienia oraz konieczność leczenia.
Severe† Any sev
Jakiekolwiek zapalenie
[87.9;98.8]
[85, 7; 99, 6]
[85.7;99.6]
[67, 8; 91, 3]
[67.8;91.3]
[86, 2; 99, 6]
[86.2;99.6]
G2P[ 4]
89.9* [9.5;99.8]
[9, 5; 99, 8]
100* [44.8;100]
[44, 8; 100]
79.7* [< 0.0;98.1]
[< 0, 0; 98, 1]
83.1 [< 0.0;99.7]
[< 0, 0; 99, 7]
75.6*
94, 7 * [77, 9; 99, 4] 96, 5 *
94.7*
70, 5 * [50, 7; 82, 8] 75, 7 *
70.5*
76, 8 * [50, 8; 89, 7] 87, 5 *
76.8*
Szczepy z genotypem P[ 8]
Strains with P[8] genotype Circulating rotavirus strains
Krążące szczepy rotawirusa
Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring medical attention [95% CI]
Skuteczność szczepionki (%) przeciwko zapaleniu żołądka i jelit wywoływanemu przez rotawirus wymagającemu interwencji medycznej [95% CI]
A clinical study performed in Latin America evaluated Rotarix in more than 20000 subjects.
19 W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Ameryce Łacińskiej, szczepionkę Rotarix oceniano u ponad 20000 badanych osób.
Severe rotavirus gastro- enteritis (1st year of life) Rotarix N=9009; Placebo N=8858(§) Efficacy (%) [95% CI]
Ciężkie zapalenie żołądka i jelit wywoływane przez rotawirus (pierwszy rok życia) Rotarix N=9009; Placebo N=8858( §) Skuteczność (%) [95% CI]
Severe rotavirus gastro- enteritis (2nd year of life) Rotarix N=7175; Placebo N=7062 (§) Efficacy (%) [95% CI]
Ciężkie zapalenie żołądka i jelit wywoływane przez rotawirus (drugi rok życia) Rotarix N=7175; Placebo N=7062 (§) Skuteczność (%) [95% CI]
All RVGE
Wszystkie zapalenia żołądka i jelit wywoływane przez rotawirus
(§)ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05) # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group).
(§) Skuteczność badana w grupie wyodrębnionej zgodnie z protokołem (ATP – according to protocol) * Statystycznie istotne (p < 0, 05) # Liczba przypadków, na których oparto ocenę skuteczności przeciwko G4P[ 8] była bardzo mała (1 przypadek w grupie otrzymującej Rotarix i 2 przypadki w grupie otrzymującej placebo).
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] type during the first year of life.
Analiza zbiorcza wyników pięciu badań dotyczących skuteczności szczepienia∗ wykazała 71, 4% - ową skuteczność (95% CI:
17 * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively:
20, 1; 91, 1) przeciwko ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywoływanemu przez rotawius (skala Vesikari ≥11) typu G2P[ 4] w ciągu pierwszego roku życia. ∗ W badaniach tych punkt estymacji i przedział ufności wynosiły odpowiednio:
No point estimate was available for the remaining study.
Punkt estymacji nie był dostępny dla pozostałego badania.
Protective efficacy of the liquid formulation:
Skuteczność działania ochronnego szczepionki w postaci płynnej:
Since the immune response observed after 2 doses of Rotarix liquid formulation was comparable to the immune response observed after 2 doses of Rotarix lyophilised formulation, the levels of vaccine efficacy observed with the lyophilised formulation can be extrapolated to the liquid formulation.
Z uwagi na to, że odpowiedź immunologiczna obserwowana po 2 dawkach szczepionki Rotarix w postaci płynnej była porównywalna z odpowiedzią immunologiczną uzyskaną po 2 dawkach postaci liofilizowanej szczepionki, skuteczność szczepionki obserwowana w przypadku postaci liofilizowanej może być ekstrapolowana na postać płynną.
Immune response
Odpowiedź immunologiczna
The immunologic mechanism by which Rotarix protects against rotavirus gastro-enteritis is not completely understood.
Mechanizm immunologiczny, za pomocą którego Rotarix chroni przez zapaleniem żołądka i jelit nie został ostatecznie wyjaśniony.
A relationship between antibody responses to rotavirus vaccination and protection against rotavirus gastro-enteritis has not been established.
Zależność pomiędzy poziomem przeciwciał powstającym po szczepieniu, a ochroną przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez rotawirus nie została ustalona.
The following table shows the percentage of subjects with serum anti-rotavirus IgA antibody titers ≥20U/ml (by ELISA) one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies with Rotarix lyophilised formulation.
20 Poniższa tabela przedstawia odsetek osób badanych z mianem przeciwciał IgA przeciw rotawirusowi w surowicy krwi ≥ 20 j/ ml (ELISA) po jednym do dwóch miesięcy od podania drugiej dawki szczepionki lub placebo, obserwowany w różnych badaniach z Rotarixem w postaci liofilizowanej.
Schedule
Schemat
Studies conducted in
Kraj, w którym
Placebo
Szczepionka% ≥ 20U/ ml
% ≥ 20U/ml N [95% CI]
[95% CI]
France,
Francja,
2, 3 to 4
2., 3. do 4.
Latin
Ameryka
months
miesiąca
America; 11 countries
Łacińska; 11 krajów
In three comparative controlled trials, the immune response elicited by Rotarix liquid formulation was comparable to the one elicited by Rotarix lyophilized formulation.
W trzech kontrolowanych badaniach klinicznych, odpowiedź immunologiczna wywołana przez Rotarix w postaci płynnej była porównywalna do odpowiedzi uzyskanej po podaniu szczepionki w postaci liofilizowanej.
Sucrose Di-sodium Adipate Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
Sacharoza Disodu adypinian Podłoże Dulbecco’ s Modified Eagle (DMEM) Woda jałowa
The vaccine should be used immediately after opening.
Szczepionkę należy podać natychmiast po otwarciu.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
21 Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
1.5 ml of oral suspension in a pre-filled oral applicator (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) and a protective tip cap (rubber butyl) in pack sizes of 1, 5, 10 or 25.
1, 5 ml zawiesiny doustnej w aplikatorze doustnym (ze szkła typu I) z tłokiem zakończonym korkiem (z gumy butylowej) oraz końcówką ochronną (z gumy butylowej) w opakowaniach po 1, 5, 10 lub 25 sztuk.
The vaccine is presented as a clear, colourless liquid, free of visible particles, for oral administration.
Szczepionka ma postać przezroczystego, bezbarwnego płynu, bez widocznych cząstek, przeznaczonego do podawnia doustnego.
The vaccine is ready to use (no reconstitution or dilution is required).
Szczepionka jest przeznaczona do bezpośredniego podania (nie jest wymagane odtworzenie lub rozpuszczenie).
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
Szczepionkę należy podawać doustnie nie mieszając jej z innymi szczepionkami lub roztworami.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Szczepionkę należy skontrolować wzrokowo pod kątem występowania cząstek obcych i (lub) nieprawidłowego wyglądu fizycznego.
Instructions for administration of the vaccine:
Instrukcje dotyczące podawania szczepionki:
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral applicator.
Podać doustnie (do jamy ustnej w okolicę policzka) całą zawartość doustnego aplikatora.
19 Oral applicator Tip-Cap
Końcówka ochronna doustnego aplikatora
Remove the protective tip cap from the oral applicator.
Zdjąć końcówkę ochronną z doustnego aplikatora
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral applicator.
Podać doustnie (do jamy ustnej w okolicę policzka) całą zawartość doustnego aplikatora
Do
Nie
not inject.
wstrzykiwać.
Discard the empty oral applicator and tip cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Pusty aplikator doustny oraz końcówkę ochronną należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów biologicznych
Rotarix oral suspension Rotavirus vaccine, live
Rotarix zawiesina doustna Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa
There are no data on safety, immunogenicity or efficacy when Rotarix is administered for the first dose and another rotavirus vaccine is administered for the second dose or vice versa.
24 stosowania, immunogenności lub skuteczności szczepienia, w którym jako pierwsza dawka zostałby podany Rotarix, a jako druga dawka inna szczepionka przeciwko rotawirusom lub też odwrotnie.
21 Rotarix is for oral use only.
Szczepionka Rotarix jest przeznaczona wyłącznie do stosowania doustnego.
22 The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
There are no restrictions on the infant’s consumption of food or liquid, either before or after vaccination.
26 Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących spożywania przez niemowlę pokarmów i płynów, w tym mleka kobiecego, przed i po szczepieniu.
23 • Clinical trials for the lyophilised formulation
• Badania kliniczne szczepionki w postaci liofilizowanej:
Gastrointestinal disorders Very common: loss of appetite Common: diarrhoea, vomiting, abdominal pain, flatulence, regurgitation of food Uncommon: constipation
27 Bardzo często: utrata apetytu Często: biegunka, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zwracanie pokarmu (ulewanie) Niezbyt często: zaparcie
24 Intussusception within 31 days after administration of:
Przypadki wgłobienia w ciągu 31 dni po podaniu:
Clinical studies have been conducted in Europe and Latin America to evaluate the protective efficacy of Rotarix against any and severe rotavirus gastro-enteritis.
28 Badania kliniczne prowadzone w Europie i Ameryce Łacińskiej miały na celu ocenę skuteczności działania ochronnego szczepionki Rotarix przed wszystkimi oraz ciężkimi postaciami zapalenia żołądka i jelit wywoływanymi przez rotawirusy.
A clinical study performed in Latin America evaluated Rotarix in more than 20000 subjects.
29 W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Ameryce Łacińskiej, szczepionkę Rotarix oceniano u ponad 20000 badanych osób.
26 * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively:
20, 1; 91, 1) przeciwko ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywoływanemu przez rotawius (skala Vesikari ≥11) typu G2P[ 4] w ciągu pierwszego roku życia. ∗ W badaniach tych punkt estymacji i przedział ufności wynosiły odpowiednio:
The following table shows the percentage of subjects with serum anti-rotavirus IgA antibody titers ≥20U/ml (by ELISA) one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies with Rotarix lyophilised formulation.
30 Poniższa tabela przedstawia odsetek osób badanych z mianem przeciwciał IgA przeciw rotawirusowi w surowicy krwi ≥ 20 j/ ml (ELISA) po jednym do dwóch miesięcy od podania drugiej dawki szczepionki lub placebo, obserwowany w różnych badaniach z Rotarixem w postaci liofilizowanej.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
31 Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) fitted with a tip seal and a tube cap (polypropylene) in pack sizes of 1, 10 or 50.
1, 5 ml zawiesiny doustnej w tubce (z polietylenu) zakończonej aplikatorem oraz zamkniętej zatyczką (z polipropylenu) w opakowaniach po 1, 10 lub 50 sztuk.
Pull off the cap from the top of the tube.
Zdjąć zatyczkę z tubki.
Turn the cap upside-down and replace the cap vertically over the tip seal as shown in the diagram.
Odwrócić zatyczkę i założyć z powrotem na końcówkę aplikatora tubki jak przedstawiono na rysunku.
Twist the cap to remove the tip seal (do not snap it off) leaving a hole through which the vaccine can be expelled.
Przekręcić zatyczkę w celu usunięcia końcówki aplikatora (nie odrywać), aby odsłonić otwór, przez który szczepionka będzie wyciskana.
Ensure that the tip seal has been properly removed.
Upewnić się, że końcówka aplikatora została właściwie usunięta.
A hole should be clearly visible at the tip of the tube and the tip seal should be inside the top of the tube cap.
Na czubku aplikatora powinien być dobrze widoczny otwór, a końcówka aplikatora tkwić w zagłębieniu zatyczki.
In the event that the tip seal is accidentally pushed into the tube, discard the vaccine.
W przypadku gdyby końcówka aplikatora przez przypadek dostała się do tubki, szczepionkę należy wyrzucić.
This is just a precaution, since it is unlikely that the tip seal could be expelled from the tube while administering the vaccine.
Jest to jednynie środek ostrożności, ponieważ nie jest prawdopodobne, aby końcówka aplikatora mogła zostać wyciśnięta z tubki podczas podawania szczepionki.
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the tube by gently squeezing the tube several times.
Podać doustnie (do jamy ustnej w okolicę policzka) całą zawartość tubki poprzez kilkukrotne delikatne jej ściśnięcie.
(A residual drop may remain in the tip of the tube).
(Pojedyncza kropla może pozostać na czubku aplikatora).
28 Tube Cap
Zatyczka tubki
Pull off the cap from the top of the tube.
Końcówka aplikatora Tubka
Turn the cap upside-down and replace the cap vertically over the tip seal as shown in the diagram.
Zdjąć zatyczkę z tubki. na końcówkę aplikatora tubki jak przedstawiono na rysunku.
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Pustą tubkę i zatyczkę należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów biologicznych
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/ 83/ WE z poprawkami, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany zapewnić wdrożenie i funkcjonowanie systemu monitorowania działań niepożądanych, jak to zostało opisane w wersji 3 zawartej w Module 1. 8. 1. wniosku o dopuszczenie do obrotu, jeszcze przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz tak długo jak produkt będzie w obrocie.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do prowadzenia badań oraz dodatkowych działań z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania zgodnie z Planem Monitorowania Działań Niepożądanych, jak to zostało przyjęte w wersji 4 Planu Zarządzania Ryzykiem (PZR) przedstawionej w module 1. 8. 2. wniosku o dopuszczenie do obrotu oraz w kolejnych aktualizacjach PZR uzgodnionych z CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem (PZR) powinien zostać przedłożony w tym samym czasie co następny okresowy raport o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR)
In addition, an updated RMP should be submitted
Dodatkowo zaktualizowany PZR powinien zostać przedłożony:
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- Gdy pojawią się nowe informacje, które mogą mieć wpływ na dotychczasową Specyfikację
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
dotyczącą Bezpieczeństwa, Plan Monitorowania Działań Niepożądanych lub działania mające na celu zmniejszenie ryzyka
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- W ciągu 60 dni od momentu osiągnięcia ważnych etapów (w zakresie monitorowania
reached
bezpieczeństwa lub zmniejszania ryzyka)
- At the request of the EMEA
- Na wniosek EMEA
32 ANNEX III
36 ANEKS III
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING GLASS CONTAINER WITH ORAL APPLICATOR AND TRANSFER ADAPTER, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
38 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH SZKLANY POJEMNIK Z DOUSTNYM APLIKATOREM I ŁĄCZNIKIEM, OPAKOWANIA PO 1, 5, 10 LUB 25 SZTUK
After reconstitution, 1 dose (1 ml) contains:
Po odtworzeniu, 1 dawka (1 ml) zawiera:
Powder: sucrose, sorbitol
Proszek: sacharoza, sorbitol
See the package leaflet for further information
Dalsze informacje patrz ulotka
Powder and solvent for oral suspension
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej 1 szklany pojemnik: proszek 1 doustny aplikator: rozpuszczalnik 1 łącznik 1 dawka (1 ml)
1 glass container: powder 1 oral applicator: solvent 1 transfer adapter 1 dose (1 ml) 5 glass containers: powder 5 oral applicators: solvent 5 transfer adapters 5 x 1 dose (1 ml)
5 szklanych pojemników: proszek 5 doustnych aplikatorów: rozpuszczalnik 5 łączników 5 x 1 dawka (1 ml)
10 glass containers: powder 10 oral applicators: solvent 10 transfer adapters 10 x 1 dose (1 ml)
10 szklanych pojemników: proszek 10 doustnych aplikatorów: rozpuszczalnik 10 łączników 10 x 1 dawka (1 ml)
25 glass containers: powder 25 oral applicators: solvent 25 transfer adapters 25 x 1 dose (1 ml)
25 szklanych pojemników: proszek 25 doustnych aplikatorów: rozpuszczalnik 25 łączników 25 x 1 dawka (1 ml)
Oral use Do not inject!
Do stosowania doustnego Nie wstrzykiwać!
35 Shake before use Read the package leaflet before use
39 Wstrząsnąć przed użyciem Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
EXP {MM/YYYY}
Termin ważności (EXP)
EU/1/05/330/001 – pack of 1 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/002 – pack of 5 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/003 – pack of 10 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/004 – pack of 25 (glass container + oral applicator + transfer adapter)
EU/ 1/ 05/ 330/ 001 – opakowanie po 1 sztuce (szklany pojemnik + doustny aplikator + łącznik) EU/ 1/ 05/ 330/ 002 – opakowanie po 5 sztuk (szklany pojemnik + doustny aplikator + łącznik) EU/ 1/ 05/ 330/ 003 – opakowanie po 10 sztuk (szklany pojemnik + doustny aplikator + łącznik) EU/ 1/ 05/ 330/ 004 – opakowanie po 25 sztuk (szklany pojemnik + doustny aplikator + łącznik)
Medicinal product subject to medical prescription
40 Lek wydawany na receptę.
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
41 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH DOUSTNY APLIKATOR Z ROZPUSZCZALNIKIEM DO ZMIESZANIA Z PROSZKIEM
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS CONTAINER WITH POWDER TO BE RECONSTITUTED WITH SOLVENT
42 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH SZKALNY POJEMNIK Z PROSZKIEM DO ZMIESZANIA Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Rotarix Powder for oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Rotarix Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa Do stosowania doustnego
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
43 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH DOUSTNY APLIKATOR Z ROZPUSZCZALNIKIEM DO ZMIESZANIA Z PROSZKIEM
Solvent for Rotarix Oral use
Rozpuszczalnik do szczepionki Rotarix Do stosowania doustnego
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED ORAL APPLICATOR, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
DOUSTNY APLIKATOR, OPAKOWANIA PO 1, 5, 10 LUB 25 SZTUK
1 dose (1.5 ml) contains:
1 dawka (1, 5 ml) zawiera:
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)
nie mniej niż 106, 0 CCID50 Ludzki rotawirus szczep RIX4414 (żywy, atenuowany) *
Sucrose
Sacharoza
Oral suspension in pre-filled oral applicator 1 pre-filled oral applicator 1 dose (1.5 ml)
Zawiesina doustna w aplikatorze doustnym 1 doustny aplikator 1 dawka (1, 5 ml)
5 pre-filled oral applicators 5 x 1 dose (1.5 ml)
5 doustnych aplikatorów 5 x 1 dawka (1, 5 ml)
10 pre-filled oral applicators 10 x 1 dose (1.5 ml)
10 doustnych aplikatorów 10 x 1 dawka (1, 5 ml)
25 pre-filled oral applicators 25 x 1 dose (1.5 ml)
25 doustnych aplikatorów 25 x 1 dawka (1, 5 ml)
41 Ready to use No reconstitution required
Nie wymaga odtworzenia.
EU/0/00/000/000 – pack of 1 pre-filled oral applicator EU/0/00/000/000 – pack of 5 pre-filled oral applicators EU/0/00/000/000 – pack of 10 pre-filled oral applicators EU/0/00/000/000 – pack of 25 pre-filled oral applicators
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – opakowanie z 1 doustnym aplikatorem EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – opakowanie z 5 doustnymi aplikatorami EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – opakowanie z 10 doustnymi aplikatorami EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – opakowanie z 25 doustnymi aplikatorami
Justification for not including Braille accepted
46 Zaakceptowano uzasadnienie braku podnia informacji brajlem
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TUBE, PACK SIZES OF 1, 10 OR 50
47 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TUBKA, OPAKOWANIA PO 1, 10 LUB 50 SZTUK
Oral suspension 1 tube 1 dose (1.5 ml)
Zawiesina doustna 1 tubka 1 dawka (1, 5 ml)
10 tubes 10 x 1 dose (1.5 ml)
10 tubek 10 x 1 dawka (1, 5 ml)
50 tubes 50 x 1 dose (1.5 ml)
50 tubek 50 x 1 dawka (1, 5 ml)
43 FOR ORAL USE ONLY
48 WYŁĄCZNIE DO STOSOWANIA DOUSTNEGO
EU/0/00/000/000 – pack of 1 tube EU/0/00/000/000 – pack of 10 tubes EU/0/00/000/000 – pack of 50 tubes
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – opakowanie z 1 tubką EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – opakowanie z 10 tubkami EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – opakowanie z 50 tubkami
44 16.
49 16.