qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Exenatide has been shown to bind to and activate the known human GLP-1 receptor in vitro, its mechanism of action mediated by cyclic AMP and/ or other intracellular signaling pathways.
Ġie muri li in vitro exenatide jingħaqad u jattiva r- riċettur GLP- 1 uman u l- mod ta ’ mekkaniżmu tiegħu huwa permezz ta ’ l- AMP ċikliku u/ jew mekkaniżmi oħra ta ’ sinjali intraċellulari.
Exenatide increases, on a glucose-dependent basis, the secretion of insulin from pancreatic beta cells.
Exenatide iżid, b’ mod dipendenti fuq glucose, is- sekrezzjoni ta ’ l- insulina miċ- ċelluli beta fil- frixa.
(see section 4.4).
Meta exenatide intuża flimkien ma ’ metformin biss, ma ġiet osservata l- ebda żieda fl- inċidenza ta ’ ipogliċemija aktar minn dik ta ’ plaċebo flimkien ma ’ metformin li jista ’ jkun minħabba dan il - mekkaniżmu insulinotropiku dipendenti fuq glucose (ara sezzjoni 4. 4).
19 Table 2:
19 Tabella 2:
Clinical studies with BYETTA have indicated improved beta-cell function, using measures such as the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-B) and the proinsulin to insulin ratio.
Studji kliniċi b’ BYETTA indikaw titjib fil- funzjoni taċ- ċelluli beta, dokumentat permezz ta’ indikaturi bħall - valutazzjoni tal- mudell ta ’ l- omejostażi (HOMA- B) għall- funzjoni taċ- ċelluli beta u l - proporzjon ta ’ proinsulina għall- insulina.
A pharmacodynamic study demonstrated in patients with type 2 diabetes (n=13) a restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
Studju farmakodinamiku f’ pazjenti bid- dijabete tat- tip 2 (n=13) wera tiġdid ta ’ l- ewwel fażi tas- sekrezzjoni ta ’ l- insulina u titjib tat- tieni fażi tas- sekrezzjoni ta ’ l- insulina b’ rispons għal bolus ta ’ glucose minn ġol- vina.
Administration of exenatide has been shown to reduce food intake, due to decreased appetite and increased satiety.
20 Ġie muri li l- għoti ta ’ exenatide naqqas it- teħid ta ’ l- ikel minħabba nuqqas ta ’ aptit u żieda fis - sensazzjoni ta ’ xaba ’.
20 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Tagħrif farmakokinetiku
In female rats given exenatide for 2 years, an increased incidence of benign thyroid C− cell adenomas was observed at the highest dose, 250 µg/ kg/ day, a dose that produced an exenatide plasma exposure 130-fold the human clinical exposure.
21 Fil- firien nisa li ġew mgħotija exenatide għal sentejn, ġiet osservata żieda fl- inċidenza ta ’ adenomi beninni fiċ- celluli C tat- tirojde mad- doża l- iżjed għolja, 250 µg/ kg/ ġurnata, doża li tagħti espożizzjoni ta ’ exenatide fil- plażma ta ’ 130- il darba iżjed minn espożizzjoni klinika fil- bniedem.
21 Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility or pregnancy.
Studji fl- annimali ma wrew ebda effetti perikolużi diretti fuq il- fertilità jew it- tqala.
Each pre-filled pen contains 60 doses of sterile preserved solution (approximately 2.4ml)
Kull pinna mimlija għal- lest fiha 60 doża ta ’ soluzzjoni sterili ppreservata (kważi 2. 4ml)
6.6 Special precautions for disposal and other handling.
22 6. 6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor.
22 The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
L- istruzzjonijiet dwar kif tintuża l- pinna, inkluż il- fuljett, għandhom jiġu segwiti b’ attenzjoni.
23 ANNEX II
23 ANNESS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DETENTUR I TA ’ L- AWTORIZZAZZJONI TAL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL- HRUĠ TAL- LOTT
KG Teichweg 3 35396 Giessen Germany
KG Teichweg 3 35396 Giessen Il- Ġermanja
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL- FORNIMENT U L- UŻU IMPOSTI FUQ ID- DETENTUR TA ’ L AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS - SUQ Prodott mediċinali jingħata bir- riċetta tat- tabib.
Not aplicable.
Ma jgħoddx f’ dan il- każ.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Id- Detentur ta ’ l- Awtorizzazzjoni għat- tqegħid fis- Suq għandu jassigura li s- sistema ta ’ farmakoviġilanza hija attiva u funzjonanti qabel ma jiġi mqiegħed fis- suq il- prodott u sakemm dan il - prodott jibqa ’ fis- suq.
25 ANNEX III
25 ANNESS III
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
{CARTON OF ONE} {CARTON OF THREE}
{Kaxxa ta ’ Pinna waħda} {Kaxxa ta ’ Tliet Pinen}
Byetta 5 micrograms solution for injection, prefilled pen Exenatide
Byetta 5 mikrogrammi soluzzjoni għall- injezzjoni, pinna mimlija għal- lest Exenatide
Each dose contains 5 micrograms exenatide.
Kull doża fiha 5 mikrogrammi ta ’ exenatide
Mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
Mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, ilma għall- injezzjonijiet.
Contains metacresol.
Fih metacresol.
See leaflet for further information.
Ara l- fuljett għal iżjed informazzjoni.
Solution for injection, pre-filled pen 1 pen (60 doses) 3 pens (3 X 60 doses)
Soluzzjoni għall- injezzjoni, pinna mimlija għal- lest Pinna 1 (60 doża) 3 pinen (3 X 60 doża)
Subcutaneous use.
Użu għal taħt il- ġilda.
Read the package leaflet and pen user manual before use.
Qabel l- użu, aqra l- fuljett ta ’ tagħrif u l- manwal għal min se juża l- pinna.
If the seal is broken before first use, contact your pharmacist.
Jekk fil- mument li jkun se jintuża għall- ewwel darba, is- siġill jidher miksur, ikkuntattja l- ispiżjar tiegħek.
EXP {MM/ YYYY} Discard pen 30 days after first use.
JIS {XX/ SSSS} Armi l- pinna wara 30 ġurnata mill- ewwel użu
Once in use:
Aħzen fi friġġ Tagħmlux fil- friża Waqt l- użu:
Store below 25 ºC for 30 days.
Aħżen f’ temperatura taħt 25°C għal 30 ġurnata.
Do not store with needle attached.
Taħżinx bil- labra mwaħħla magħha.
Recap pen to protect from light.
Erġa ’ poġġi l- kappa fuq il- pinna sabiex tilqa ’ mid- dawl.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten The Netherlands
Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten L- Olanda
Lot {No.}
Lott {Nmr.}
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
{PRE-FILLED PEN LABEL}
{TIKKETTA TAL- PINNA MIMLIJA GĦAL- LEST}
Byetta 5 µg injection Exenatide Subcutaneous use
Injezzjoni ta ’ Byetta 5 µg Exenatide Użu għal taħt il- ġilda
EXP {MM/ YYYY}
JIS {XX/ SSSS}
Lot {No}
Lott {Nmr.}
60 doses (1.2ml)
60 doża (1. 2 ml)
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
Byetta 10 micrograms solution for injection, prefilled pen Exenatide
Byetta 10 mikrogrammi soluzzjoni għall- injezzjoni, pinna mimlija għal- lest Exenatide
Each dose contains 10 micrograms exenatide.
Kull doża fiha 10 mikrogrammi ta ’ exenatide
Store below 25 ºC for 30 days. Do not store with needle attached.
Aħżen f’ temperatura taħt 25°C għal 30 ġurnata Taħżinx bil- labra mwaħħla magħha.
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
Byetta 10 µg injection Exenatide Subcutaneous use
Injezzjoni ta ’ Byetta 10 µg Exenatide Użu għal taħt il- ġilda
60 doses (2.4ml)
60 doża (2. 4 ml)
34 PACKAGE LEAFLET:
34 FULJETT TA ’ TAGĦRIF:
BYETTA 5 micrograms solution for injection, pre-filled pen BYETTA 10 micrograms solution for injection, pre-filled pen (exenatide)
BYETTA 5 mikrogrammi soluzzjoni għall- injezzjoni, pinna mimlija għal- lest BYETTA 10 mikrogrammi soluzzjoni għall- injezzjoni, pinna mimlija għal- lest (exenatide)
It may harm them, even if
Tista ’ tagħmlilhom
their symptoms are the same as yours.
il- ħsara, anki jekk ikollhom l- istess sintomi bħal tiegħek.
What BYETTA is and what it is used for 2.
X’ inhi BYETTA u għalxiex tintuża 2.
Before you use BYETTA 3.
Qabel ma tuża BYETTA 3.
How to use BYETTA 4.
Kif għandek tuża BYETTA 4.
Possible side effects 5.
Effetti sekondarji li jista ’ jkollha 5.
How to store BYETTA 6.
Kif taħżen BYETTA 6.
WHAT BYETTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
X’ INHI BYETTA U GĦALXIEX TINTUŻA
BYETTA is an injectable medicine used to improve blood sugar control in adults with type 2 (non insulin dependent) diabetes mellitus.
BYETTA hija mediċina li tingħata permezz ta ’ injezzjoni sabiex ittejjeb il- kontroll taz- zokkor fid - demm f’ adulti bid- dijabete mellitus tat- tip 2 (m’ humiex dipendenti fuq l- insulina).
BYETTA is used with other diabetic medicines called metformin and/ or sulphonylureas. Your doctor is now prescribing BYETTA as an additional medicine to help control your blood sugar.
It- tabib tiegħek issa qiegħed jordnalek BYETTA bħala mediċina addizzjonali biex tgħin fil- kontroll taz- zokkor fid- demm.
Continue to follow your food and exercise plan.
Kompli segwi l- programm tiegħek ta ’ dieta u eżerċizzju fiżiku.
You have diabetes because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or if your body is not able to use the insulin properly.
Għandek id- dijabete għax il- ġisem tiegħek ma jipproduċix biżżejjed insulina sabiex ikun ikkontrollat l- livell ta ’ zokkor fid- demm jew għax il- ġisem tiegħek ma jkunx jista ’ juża l- insulina b’ mod tajjeb.
BYETTA helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
BYETTA tgħin il- ġisem tiegħek biex iżid il- produzzjoni ta ’ insulina meta z- zokkor fid- demm ikun għoli.
BEFORE YOU USE BYETTA
QABEL MA TUŻA BYETTA
Do not use BYETTA:
Tużax BYETTA
- If you are allergic (hypersensitive) to exenatide or any of the other ingredients of BYETTA, listed
- jekk inti allerġiku/ a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal exenatide jew sustanzi oħra ta ’
at the end of this leaflet.
BYETTA, imniżżlin fl- aħħar ta ’ dan il- fuljett.
Take special care with BYETTA:
Oqgħod attent ħafna b’ BYETTA
- When using it in combination with a sulphonylurea, as low blood sugar (hypoglycaemia) can
- Meta tużaha flimkien ma ’ xi sulphonylurea, għax jista ’ jiġri li jkollok livell baxx ta ’ zokkor fid -
occur.
demm (l- ipogliċemija).
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if any of your other medicines contain a sulphonylurea.
Staqsi lit- tabib jew lill- ispiżjar tiegħek jekk m’ intix ċert jekk xi mediċini oħra tiegħek fihomx xi sulphonylurea.
- BYETTA should be injected under the skin and not into a vein or into the muscle.
- BYETTA għandha tingħata bħala injezzjoni taħt il- ġilda u mhux f’ xi vina jew f’ xi muskolu.
- If you have severe problems with your stomach emptying (including gastroparesis) or food
- Jekk għandek problemi gravi biex l- istonku tiegħek jitbattal (inkluż il- gastroparesi) jew biex
digestion the use of BYETTA is not recommended.
tiddiġerixxi l- ikel, l- użu ta ’ BYETTA m’ hijiex irrakkomandata.
BYETTA slows stomach emptying so food passes more slowly through your stomach.
BYETTA ttawwal il- ħin biex l - istonku jitbattal u għalhekk l- ikel jgħaddi iżjed bil- mod mill- istonku tiegħek.
- There is little experience with BYETTA in patients with kidney problems.
- L- użu ta ’ BYETTA ma ’ l- insulini m’ huwiex irrakkomandat.
The use of BYETTA is
L- użu ta ’
not recommended if you have severe kidney disease or you are on dialysis.
BYETTA m’ huwiex rakkomandat jekk għandek mard gravi fil- kliewi jew qiegħed fuq id- dijalisi.
- There is no experience with BYETTA in children and adolescents less than 18 years and,
- M’ hemm l- ebda esperjenza fl- użu ta ’ BYETTA fit- tfal jew fl- adolexxenti taħt it- 18- il sena u
therefore, use of BYETTA is not recommended in this age group.
għalhekk l- użu ta ’ BYETTA f’ dan il- grupp ta ’ età m’ huwiex rakkomandat.
Using other medicines:
Meta tuża mediċini oħra
BYETTA slows stomach emptying and can affect medicines that need to pass through the stomach quickly.
BYETTA ttawwal il- ħin biex l- istonku jitbattal u jista ’ jaffettwa mediċini li jridu jgħaddu malajr minn ġo l- istonku.
For tablets that you need to take with food, it may be best if they are taken at a meal at a time when BYETTA is not being administered.
Staqsi lit- tabib tiegħek jekk għandek tbiddel il- ħin ta ’ meta tieħu xi mediċini (per eżempju antibijotiċi). Għal dawk il- pilloli li trid toħodhom ma ’ l- ikel, ikun aħjar li toħodhom ma ’ ikla f’ ħin li ma tkunx se tingħata BYETTA.
Using BYETTA with food and drink:
Meta tuża BYETTA ma ’ l- ikel u max- xorb
Use BYETTA at any time within the 60 minutes (1 hour) before your meal.
Uża BYETTA fi żmien 60 minuta (Siegħa) qabel l- ikla tiegħek.
Do not use BYETTA after your meal.
(Ara sezzjoni 3 “ Kif għandek tuża BYETTA). Tużax BYETTA wara l- ikla tiegħek.
Pregnancy and breast-feeding:
Tqala u Treddigħ
It is not known if BYETTA may harm your unborn child.
M’ huwiex magħruf jekk BYETTA tagħmilx ħsar lit- tarbija tiegħek fil- ġuf.
Tell your doctor if you are, you think you might be, or are planning to become pregnant as BYETTA should not be used during pregnancy.
Għid lit- tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista ’ tkun tqila jew qiegħda tippjana biex issir tqila għax BYETTA m’ għandiex tiġi użata waqt it- tqala.
It is not known if BYETTA passes into your milk.
M’ huwiex magħruf jekk BYETTA tgħaddix fil- ħalib tiegħek.
BYETTA should not be used if breast-feeding.
BYETTA m’ għandiex tiġi użata jekk qiegħda tredda ’.
Driving and using machines:
Sewqan u tħaddim ta ’ magni
If you use BYETTA in combination with a sulphonylurea, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Jekk tuża BYETTA flimkien ma ’ xi sulphonylurea, jista ’ jiġri li jkollok livell baxx ta ’ zokkor fid - demm (l- ipogliċemija).
Hypoglycaemia may reduce your ability to concentrate.
L- ipogliċemija tista ’ tnaqqaslek il- kapaċità tiegħek biex tikkonċentra.
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e. g. driving a car or operating machinery).
Jekk jogħġbok żomm f’ moħħok li din il- problema tista ’ tiġri, f’ kull sitwazzjoni fejn tista ’ tpoġġi lilek u oħrajn f’ xi riskju (per eżempju waqt is- sewqan jew waqt it- tħaddim ta ’ magni).
Important information about some of the ingredients of BYETTA:
Tagħrif importanti dwar xi wħud mis- sustanzi ta ’ BYETTA
This medicine contains less than 1mmol sodium per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
F’ kull doża, din il- mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta ’ sodium, jiġġifieri tista ’ tgħid “ bla sodium ”.
This medicine contains metacresol which may cause allergic reactions.
Din il- mediċina fiha l- metacresol li tista ’ tikkawża xi reazzjonijiet allerġiċi.
HOW TO USE BYETTA
KIF GĦANDEK TUŻA BYETTA
Always use BYETTA exactly as your doctor or diabetes nurse has told you.
Dejjem għandek tuża BYETTA skond il- parir tat- tabib jew ta ’ l- infermier tad- dijabete tiegħek.
You should check with your doctor, diabetes nurse or pharmacist if you are unsure.
Jekk ikollok xi dubju, għandek taċċerta ruħek mat- tabib, ma ’ l- infermier tad- dijabete jew ma ’ l- ispiżjar tiegħek.
Two presentations of BYETTA are available:
BYETTA hija disponibbli f’ żewġ preżentazzjonijiet:
BYETTA 5 micrograms(µg) and BYETTA 10 micrograms(µg).
BYETTA 5 mikrogrammi (µg) u BYETTA 10 mikrogrammi (µg).
Your doctor may tell you to use BYETTA 5 µg twice a day to start with.
It- tabib jista ’ jgħidlek biex fil- bidu tibda bi BYETTA 5 µg darbtejn kuljum. Wara
After using BYETTA 5 µg twice a day for 30 days the doctor may increase your dose to BYETTA 10 µg twice a day.
36 li tuża BYETTA 5µg darbtejn kuljum għal 30 ġurnata, it- tabib jista ’ jżidlek id- doża għal BYETTA 10 µg darbtejn kuljum.
One injection of your pre-filled pen will give you your dose.
Injezzjoni waħda, mill- pinna mimlija għal- lest tiegħek, ittik id- doża li għandek tieħu.
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Tbiddilx id- doża sakemm ma jgħidlekx it- tabib tiegħek.
Do not use BYETTA after your meal.
Għandek tieħu l- injezzjoni ta ’ BYETTA fi żmien 60 minuta (siegħa) qabel l- ikliet ta ’ filgħodu u ta ’ filgħaxija, jew qabel iż- zewġ ikliet prinċipali tiegħek tal- ġurnata, li jridu jkunu madwar 6 sigħat jew iżjed imbegħdin minn xulxin. Tużax BYETTA wara li tkun kilt.
BYETTA is injected under the skin (subcutaneous injection) of your upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or upper arm.
BYETTA tiġi mgħotija bħala injezzjoni taħt il- ġilda (injezzjoni subkutanea) fin- naħa ta ’ fuq tas- sieq (il- koxxa), fil- naħa ta ’ l- istonku (l- addome), jew fid- driegħ ta ’ fuq.
You will not need to test your sugar levels on a day-by-day basis to set the dose of BYETTA.
Il- livelli taz- zokkor m’ hemmx bżonn li jiġu ezaminati ta ’ kuljum sabiex tirregola d- doża ta ’ BYETTA.
However, if you are also using a sulphonylurea your doctor may tell you to check your blood sugar levels to adjust the dose of sulphonylurea.
Madankollu, jekk qiegħed/ qiegħda tuża xi sulphonylurea wkoll, it- tabib jista ’ jgħidlek biex teżamina l - livelli taz- zokkor fid- demm sabiex tagħmel xi aġġustament fid- doża ta ’ sulphonylurea.
See the accompanying Pen User Manual for instructions for using the BYETTA Pen.
Dwar kif għandek tuża l- Pinna ta ’ BYETTA, aqra l- Manwal Għal Min se Jagħmel Użu mill - Pinna.
Your doctor or nurse must teach you how to inject BYETTA before you use it for the first time.
It- tabib jew l- infermier tiegħek irid jgħallmek kif għandek tagħmel l- injezzjoni ta ’ BYETTA qabel ma tużaha għall- ewwel darba.
Injection needles are not included.
Il- labar għall- injezzjoni m’ humiex inklużi.
The following are examples of disposable needles that can be used with your BYETTA pen:
Li ġejjin huma eżempji ta ’ labar, li jintużaw darba biss, li jistgħu jiġi użati mal- pinna ta ’ BYETTA tiegħek: • labar ta ’ 29 (fini), 30 jew 31 (ifjen) gejġ (dijametru ta ’ 0. 25 - 0. 33 mm) u • 12. 7, 8 jew 5mm ta ’ tul.
29 (thin), 30 or 31 (thinner) gauge (diameter 0.25 - 0.33mm) and 12.7, 8 or 5mm length.
Staqsi lit- tabib jew lill- infermier tiegħek, għall- gejġ u t- tul ta ’ labbra li l- iżjed jgħoddu għalik.
Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
Uża labbra ta ’ injezzjoni ġdida wara kull injezzjoni u armiha wara kull użu.
This medicine is for you; never share a BYETTA pen with others.
Din il- mediċina hija għalik; qatt m’ għandek taqsam il- pinna ta ’ BYETTA ma ’ oħrajn.
If you use more BYETTA than you should:
Jekk tuża BYETTA aktar milli suppost:
If you use too much BYETTA you may need medical treatment right away.
Jekk tuża żżejjed minn BYETTA jista ’ jkollok bżonn ta ’ kura medika mill- aktar fis.
Too much BYETTA can cause nausea, vomiting, dizziness, or symptoms of low blood sugar.
Iżjed BYETTA milli suppost jista ’ jikkawża tqalligħ, rimettar, sturdament jew sintomi li ġejjin minħabba livell baxx ta ’ zokkor fid- demm.
If you forget to use BYETTA:
Jekk tinsa tuża BYETTA
Do not take an extra dose or increase the amount of your next dose to make up for the one you missed.
Jekk tinsa tieħu doża ta ’ BYETTA, aqbeż dik id- doża u ħu d- doża li jmiss fil- ħin li kien ordnalek it - tabib. M’ għandekx tieħu doża żejda jew iżżid l- ammont tad- doża li jmiss biex tpatti għal dik d- doża li tkun insejt tieħu.
If you stop using BYETTA:
Jekk tieqaf tuża BYETTA
If you feel you should stop using BYETTA consult your doctor.
Jekk tħoss li għandek tieqaf tuża BYETTA tkellem mat- tabib tiegħek.
If you stop using BYETTA this can affect your blood sugar levels.
Jekk tieqaf tuża BYETTA, dan jista ’ jaffettwalek il- livelli taz- zokkor fid- demm.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l- użu ta ’ dan il- prodott, staqsi lit- tabib, lill- infermier tad- dijabete jew lill- ispiżjar tiegħek.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA ’ JKOLLHA
Like all medicines, BYETTA can have side effects although not everybody gets them.
Bħal kull mediċina oħra, BYETTA jista ’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.
Very common, more than 1 in 10 patients experienced: nausea, (nausea is most common when first starting BYETTA, but decreases over time in most patients), vomiting or diarrhoea.
37 Komuni ħafna, iktar minn 1 minn kull 10 kellhom: tqalligħ, (it- tqalligħ huwa l- iżjed komuni meta tibda tuża BYETTA għall- ewwel darba imbagħad f’ ħafna pazjenti jibda jonqos biż- żmien), rimettar jew dijarrea.
When BYETTA is used with a medicine that contains a sulphonylurea, episodes of low blood sugar (hypoglycaemia, generally mild to moderate) can occur very commonly.
Meta BYETTA tintuża ma ’ xi mediċina li jkun fiha xi sulphonylurea, huwa komuni ħafna li jkollok xi każijiet ta ’ livell baxx ta ’ zokkor fid- demm (ipogliċemija, normalment ħafifa għal moderata).
The dose of your sulphonylurea medicine may need to be reduced while you use BYETTA.
Jista ’ jkun hemm bżonn li titnaqqas id- doża tal- mediċina tiegħek li fiha sulphonylurea waqt li qiegħed tuża BYETTA.
The signs and symptoms of low blood sugar may include headache, drowsiness, weakness, dizziness, confusion, irritability, hunger, fast heartbeat, sweating, and feeling jittery.
Is- sinjali u s- sintomi ta ’ livell baxx ta ’ zokkor fid- demm jistgħu jinkludu uġigħ ta ’ ras, ħedla, għeja, sturdament, konfużjoni, irritabilità, ġuħ, tħabbit mgħaġġel tal- qalb, li tkun għarqan u li tħossok nervuż.
Your doctor should tell you how to treat low blood sugar.
It- tabib tiegħek għandu jgħidlek kif għandek tikkura l- livell baxx ta ’ zokkor fid- demm.
37 Common, less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients experienced: dizziness, headache, reduced appetite, feeling jittery, pain in the stomach area, bloating, indigestion, increased sweating, loss of energy and strength or heartburn, injection site reactions (redness).
Komuni, inqas minn 1 minn kull 10 iżda iżjed minn 1 minn kull 100 pazjent kellhom: sturdament, uġigħ ta ’ ras, nuqqas ta ’ aptit, tħossok nervuż, uġigħ fin- naħa ta ’ l- istonku, nefħa fl- istonku, indiġestjoni, żieda fl- għaraq, nuqqas ta ’ enerġija u ta ’ saħħa jew ħruq ta ’ stonku, reazzjonijiet fis- sit ta ’ l- injezzjoni (ħmura).
In addition some other side effects have been reported: angiodema, hypersensitivity (rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat), decrease in kidney function, dehydration, sometimes with a decrease in kidney function, unusual taste in the mouth, drowsiness, constipation, burping, flatulence.
Barra minn hekk ġew irrappurtati xi effetti sekondarji oħra: anġjoedema, ipersensittività (raxx, ħakk u nefħa li tiżdied b’ mod rapidu fit- tessuti ta ’ l- għonq, wiċċ, ħalq jew gerżuma), tnaqqis fil- funzjoni tal - kliewi, deidrazzjoni xi kultant b’ tnaqqis fil- funzjoni tal- kliewi, togħma mhux tas- soltu fil- ħalq, ħedla, stitikezza, tifwiq, gass fl- istonku.
Changes in INR (measurement of blood thinning) have been reported when used together with warfarin.
Ġew irrappurtati tibdil fl- INR (il- kejl ta ’ l- irquqija tad- demm) meta ġiet użata flimkien ma ’ warfarin.
Cases of pancreatitis have been reported (symptoms such as persistent, severe pain in the stomach area).
Ġew irrappurtati każijiet ta ’ pankreatite (sintomi bħal uġigħ qawwi u persistenti fin- naħa ta ’ l- istonku).
Some severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported very rarely.
B’ mod rari ħafna ġew irrappurtati xi reazzjonijiet allerġiċi gravi (anafilassi).
You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as • Swollen face, tongue or throat • Difficulty to swallow • Hives and difficulties to breath
Nefħa fil- wiċċ, ilsien jew gerżuma Diffikultà biex tibla ’ Urtikarja jew diffikultajiet biex tieħu n- nifs
BYETTA may reduce your appetite, the amount of food you eat, and your weight.
BYETTA tista ’ tnaqqaslek l- aptit, l- ammont ta ’ ikel li tiekol u l- piż tiegħek.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jekk xi wieħed mill- effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’ humiex imsemmijin f’ dan il- fuljett, jekk jogħġbok, għid lit- tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.
HOW TO STORE BYETTA
KIF TAĦŻEN BYETTA
Keep out of the reach and sight of children.
Żommu fejn ma jintaħaqx u ma jidhirx mit- tfal.
Do not use BYETTA after the expiry date, which is stated on the label and the carton.
Tużax BYETTA wara d- data ta ’ skadenza li tidher fuq it- tikketta u fuq il- kaxxa.
Store in a refrigerator (2°C - 8ºC).
Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Once in use, your BYETTA pen should be kept below 25 ºC.
Waqt li qiegħda tintuża, il- pinna ta ’ BYETTA għandha tinżamm f’ temperatura taħt 25°C.
Replace the cap on the pen in order to protect from light.
Erġa ’ poġġi t- tapp fuq il- pinna sabiex tilqa ’ mid- dawl.
Do not freeze.
Tiffriżax.
Throw away any BYETTA pen that has been frozen.
Armi kull pinna ta ’ BYETTA li tkun ffriżata.
Use a BYETTA pen for only 30 days.
Uża pinna ta ’ BYETTA għal 30 ġurnata biss.
Dispose of a used BYETTA pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen.
Wara 30 ġurnata, eħles mill- pinna użata ta ’ BYETTA anki jekk ikun baqa ’ xi ftit mediċina fil- pinna.
Do not use BYETTA if you notice particles in the solution, or if it is cloudy or coloured.
Tużax BYETTA jekk tinnota xi frak fis- soluzzjoni jew jekk is- soluzzjoni m’ hijiex ċara jew għandha xi kulur.
Do not store the BYETTA pen with the needle attached.
Taħzinx il- pinna ta ’ BYETTA bil- labra mqabbda magħha.
If the needle is left on, medicine may leak from the BYETTA pen or air bubbles may form in the cartridge.
Jekk tħalli l- labra mqabbda, tista ’ toħroġ xi ftit mediċina mill- pinna ta ’ BYETTA jew jistgħu jifformaw xi bżieżaq ta ’ l- arja fl- iskartoċċ.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
38 Il- mediċini m’ għandhomx jintremew ma ’ l- ilma tad- dranaġġ jew ma ’ l- iskart domestiku.
What BYETTA contains:
X’ fiha BYETTA:
- The active substance is exenatide.
- Is- sustanza attiva hi exenatide.
- Two pre-filled pens are available one to deliver doses of 5 micrograms (µg) and one
- Huma disponibbli żewġ pinen mimlijin għal- lest, waħda biex tagħti dożi ta ’ 5 mikrogrammi (µg) u
10 micrograms (µg).
waħda biex tagħti dożi ta ’ 10 mikrogrammi (µg)
- Each dose of BYETTA 5 micrograms solution for injection contains 5 micrograms exenatide in
- Kull doża ta ’ BYETTA 5 mikrogrammi soluzzjoni għall- injezzjoni fiha 5 mikrogrammi exenatide
20 microlitre.
f’ 20 mikrolitru.
- Each dose of BYETTA 10 micrograms solution for injection contains 10 micrograms exenatide in
- Kull doża ta ’ BYETTA 10 mikrogrammi soluzzjoni għall- injezzjoni fiha 10 mikrogrammi
40 microlitre.
exenatide f’ 40 mikrolitru.
- Each millilitre (ml) of the solution for injection contains 0.25 milligrams (mg) of exenatide.
- Kull millilitru (ml) ta ’ soluzzjoni għall- injezzjoni fih 0. 25 milligrammi (mg) ta ’ exenatide.
- The other ingredients are metacresol (44 micrograms/dose in BYETTA 5 micrograms solution for
- Is- sustanzi l- oħra huma metacresol (44 mikrogramma/ doża f’ BYETTA 5 mikrogrammi soluzzjoni
injection and 88 micrograms/dose in BYETTA 10 micrograms solution for injection), mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
għall- injezzjoni u 88 mikrogramma/ doża f’ BYETTA 10 mikrogrammi soluzzjoni għall- injezzjoni), mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate u ilma għall- injezzjonijiet.
What BYETTA looks like and contents of the pack
Id- Dehra tal- prodott u l- kontenuti tal- pakkett:
BYETTA is a clear and colourless liquid (solution for injection) filled in a glass cartridge within a pen.
BYETTA hija likwidu ċar u bla kulur (soluzzjoni għall- injezzjoni) mqiegħed ġo skartoċċ tal- ħġieġ ġewwa pinna.
When the pen is empty, you cannot use it again.
Meta l- pinna tkun vojta ma tistax terga ’ tużaha.
Each pen has 60 doses to provide 30 days of twice–a– day injections.
Kull pinna għandha 60 doża sabiex tipprovdi għal 30 ġurnata ta ’ injezzjonijiet darbtejn kuljum.
It is available in pack sizes of 1 and 3 pens.
Issibha f’ daqsijiet ta ’ pakketti ta ’ waħda jew tliet pinen.
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, L- Olanda
Manufacturer:
Il- Manifattur:
KG, Teichweg 3, D- 35 396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, D - 35396 Giessen, Il - Ġermanja.
39 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Għal kull tagħrif dwar dan il- prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tad - Detentur ta ’ l- Awtorizzazzjoni għat- tqegħid fis- Suq:
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
39 Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A/ N. V.
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
40 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
This leaflet was last approved in XXX.
Dan il- fuljett kien approvat l- aħħar f ’ XXX
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Informazzjoni dettaljata dwar din il- mediċina tinsab fuq il- website ta ’ l- Aġenzija Ewropeja dwar il - Mediċini (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
41 PEN USER MANUAL
41 MANWAL GĦAL MIN SE JAGĦMEL UŻU MILL- PINNA
Section 1.
Sezzjoni 1.
WHAT YOU NEED TO KNOW ABOUT YOUR BYETTA PEN
X' GĦANDEK TKUN TAF DWAR IL- PINNA TA 'BYETTA TIEGĦEK
Read this section completely before you begin.
Qabel ma tibda, aqra din is- sezzjoni kollha.
Then, move on to Section 2 – Getting Started.
Wara, aqra Sezzjoni 2 – Kif Tipprepara Għall - Injezzjoni.
BYETTA 5 micrograms solution for injection, pre-filled pen (exenatide)
BYETTA 5 mikrogrammi soluzzjoni għall- injezzjoni, pinna mimlija għal- lest (exenatide)
Read these instructions carefully BEFORE using your BYETTA pen.
Aqra dawn l- istruzzjonijiet bir- reqqa QABEL ma tuża l- pinna ta 'BYETTA.
Also read the BYETTA Package leaflet that comes with the BYETTA pen carton.
Aqra wkoll il- Fuljett ta 'Tagħrif dwar BYETTA li jiġi mal- kaxxa tal- pinna ta' BYETTA.
You need to use the pen correctly in order to get the most benefit from BYETTA.
Sabiex tieħu l- aħjar benefiċċju possibbli minn BYETTA, trid tużu l- pinna korrettament.
Failure to follow these instructions completely may result in a wrong dose, a broken pen or an infection.
Jekk tonqos milli ssegwi dawn l- istruzzjonijiet kollha jista ’ jagħti l- każ li tieħu doża ħażina, tkisser il- pinna jew tieħu xi infezzjoni.
These instructions do not take the place of talking with your healthcare professional about your medical condition or your treatment.
Dawn l- istruzzjonijiet ma jieħdux post li tikkonsulta mal- professjonist/ a tal- kura tas- saħħa tiegħek dwar il- kundizzjoni medika tiegħek jew dwar il- kura li tingħatalek.
If you are having problems using your BYETTA pen, contact your healthcare professional.
Jekk għandek xi problemi fl- użu tal- pinna ta 'BYETTA, ikkuntattja lill- professjonist/ a tal- kura tas- saħħa tiegħek.
IMPORTANT INFORMATION ABOUT YOUR BYETTA PEN
TAGĦRIF IMPORTANTI DWAR IL- PINNA TA 'BYETTA TIEGĦEK
• BYETTA is injected twice a day, the pen contains enough medicine for 30 days.
• BYETTA tiġi njettata darbtejn kuljum; il- pinna fiha biżżejjed mediċina għal 30 jum.
You do not have to measure any doses, the pen measures each dose for you. • DO NOT TRANSFER THE MEDICINE IN THE BYETTA PEN TO A SYRINGE. • If any part of your pen appears broken or damaged, do not use the pen. • This pen is not recommended for use by people who are blind or who cannot see well enough.
M' għandekx bżonn tkejjel ebda doża għaliex il- pinna tkejjillek kull doża. • TGĦADDIX IL- MEDIĊINA LI HEMM FIL- PINNA TA ’ BYETTA ĠO SIRINGA. • Jekk xi parti tal- pinna tidher miksura jew bil- ħsara, tużax il- pinna. • Din il- pinna mhix irrakkomandata għall- użu minn persuni għomja jew b' vista batuta.
Help will be needed by a person trained to use the pen. • Healthcare professionals or other caregivers should follow local or institutional policies regarding needle handling. • Follow the instructions for hygienic injection technique recommended by your healthcare professional. • Follow Section 2 only to set up a new pen before first use. • Section 3 of this manual should be used for every injection.
Tkun tinħtieġ l- għajnuna ta 'persuna mħarrġa fl- użu ta' din il- pinna. • Il- professjonisti tal- kura tas- saħħa jew persuni oħra li jieħdu ħsieb il- morda għandhom isegwu r- regoli lokali jew istituzzjonali dwar l- immaniġġar tal- labar. • Dwar teknika ta ’ injezzjoni iġjenika, segwi l- istruzzjonijiet irrakkomandati mill - professjonist/ a tal- kura tas- saħħa tiegħek. • Segwi biss Sezzjoni 2 sabiex tħejji pinna ġdida qabel l- ewwel użu. • Sezzjoni 3 ta 'dan il- manwal għandha tintuża għal kull injezzjoni.
ABOUT INJECTION NEEDLES
DWAR IL- LABAR GĦALL- INJEZZJONI
What kinds of needles can be used with my BYETTA pen? • Injection needles are not included.
X' tip ta 'labar jistgħu jintużaw mal- pinna ta' BYETTA tiegħi? • Il- labar għall- injezzjoni m’ humiex inklużi.
The following are examples of disposable needles that can be used with your BYETTA pen:
Dawn li ġejjin huma eżempji ta 'labar magħmulin biex jintremew wara l- użu u li jistgħu jintużaw mal- pinna ta' BYETTA tiegħek:
- 29 (thin), 30 or 31 (thinner) gauge (diameter 0.25-0.33mm) and
- 29 (irqiq), 30 jew 31 (irqaq) gejġ (dijametru ta '0. 25- 0. 33 mm) u
- 12.7, 8 or 5mm length.
- 12. 7, 8 jew 5 mm tul.
Ask your healthcare professional which needle gauge and length is best for you.
Saqsi lill- professjonist/ a tal- kura tas- saħħa tiegħek liema gejġ u tul ta 'labra huma l- aħjar għalik.
Do I use a new needle for each injection? • Yes.
Irrid nuża labra ġdida għal kull injezzjoni? • Iva.
Do not reuse needles. • Remove the needle immediately after each injection.
42 • Neħħi l- labra minnufih wara kull injezzjoni.
This will help prevent leakage of BYETTA, keep out air bubbles, reduce needle clogs, and decrease the risk of infection. • Never push the injection button on the pen unless a needle is attached.
B' hekk tgħin biex ma jkunx hemm xi telf ta 'BYETTA, tevita li jidħlu l- bżieżaq ta' l- arja, tnaqqas ir- riskju li l- labar jinstaddu u tnaqqas ir - riskju ta 'infezzjonijiet. • Qatt m' għandek tagħfas il- buttuna ta' l- injezzjoni tal- pinna sakemm ma jkollokx labra mwaħħla.
How do I throw away my needles? • Throw away used needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
Kif narmi l- labar tiegħi? • Armi labar użati f' kontenitur reżistenti għall- perforazzjoni jew kif irrakkomandat mill - professjonist/ a tal- kura tas- saħħa tiegħek. • Tarmix il- pinna bil- labra mwaħħla.
Do not share your pen or needles.
Tagħtix il- pinna jew il- labar tiegħek lil xi ħadd ieħor.
STORING YOUR BYETTA PEN
IL- ĦAŻNA TAL- PINNA TA 'BYETTA TIEGĦEK
How do I store my BYETTA pen? • Store in a refrigerator (2° to 8°C). • Do not freeze.
Kif naħżen il- pinna ta 'BYETTA? • Aħżen fi friġġ (2° sa 8°C). • Tagħmiliex fil- friża.
Throw away any BYETTA pen that has been frozen. • Once in use, your BYETTA pen should be kept below 25°C. • Replace the cap on the pen in order to protect from light. • Do not store the BYETTA pen with the needle attached.
Armi l- pinna ta 'BYETTA jekk tkun ġiet iffriżata. • Waqt l- użu, il- pinna ta' BYETTA trid tinżamm taħt 25°C. • Erġa ’ qiegħed il- kappa fuq il- pinna sabiex tilqa ’ mid- dawl. • Taħżinx il- pinna ta ’ BYETTA bil- labra mwaħħla.
If the needle is left on, medicine may leak from the BYETTA pen or air bubbles may form in the cartridge.
Jekk tħalli l- labra mwaħħla, jista 'jkun hemm xi telf ta ’ mediċina mill- pinna ta ’ BYETTA jew jistgħu jiffurmaw bżieżaq ta' l- arja fl- iskartoċċ.
Keep your pen and needles out of the reach and sight of children.
Żomm il- pinna u l- labar tiegħek fejn ma jintlaħqux u ma jidhrux mit- tfal.
How long can I use a BYETTA pen? • Use a BYETTA pen for only 30 days after setting up a new pen for first use.
Kemm nista 'ndum nuża pinna ta' BYETTA? • Uża pinna ta 'BYETTA għal 30 jum biss minn meta tħejji pinna ġdida għall- ewwel użu.
Dispose of a used BYETTA pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen. • Mark the date when you first used your pen and the date 30 days later in the spaces below:
Pinna użata ta ’ BYETTA għandha tintrema wara 30 jum, anki jekk ikun fadal xi ftit mediċina fil- pinna. • Ikteb id- data li użajt il- pinna l- ewwel darba u d- data 30 jum wara, fl- ispazju ta 'hawn taħt:
Date of First Use Date to Throw Away Pen
Data ta 'l- Ewwel Użu Data li Trid Tintrema l- Pinna
• Do not use BYETTA after the expiry date, which is stated on the label and the carton.
• Tużax BYETTA wara d- data ta 'skadenza li tidher fuq it- tikketta u fuq il- kartuna.
How do I clean my BYETTA pen? • If needed, wipe the outside of the pen with a clean, damp cloth. • White particles may appear on the outside tip of the cartridge during normal use.
Kif innaddaf il- pinna ta 'BYETTA? • Jekk ikun hemm bżonn, imsaħ il- pinna minn barra b' biċċa nadifa li tkun niedja. • Waqt l- użu normali jistgħu jidhru frak bojod fuq il- ponta ta' barra ta 'l- iskartoċċ.
You may remove them with an alcohol wipe or alcohol swab.
Tista 'tneħħihom b' garża bl- alkoħol jew b’ tajjara bl- alkoħol.
Please see the accompanying BYETTA Package Leaflet.
Jekk jogħġbok ara l- Fuljett ta 'Tagħrif ta ’ BYETTA li huwa mehmuż.
For additional information, contact your healthcare professional.
Għal aktar tagħrif, ikkuntattja lill- professjonist/ a tal- kura tas- saħħa tiegħek.
Section 2.
Sezzjoni 2.
GETTING STARTED
KIF TIPPREPARA GĦALL- INJEZZJONI
Read and follow the directions in this section only after you’ve read Section 1-What You Need To Know About Your BYETTA Pen.
Wara biss li tkun qrajt Sezzjoni 1- X’ Għandek Tkun Taf Dwar Il- Pinna Ta ’ BYETTA Tiegħek, għandek taqra u s- segwi l- istruzzjonijiet f’ din is- sezzjoni.
Set up your new pen just before you use it for the first time.
Ħejji l- pinna ġdida tiegħek eżatt qabel ma tużaha għall- ewwel darba.
Follow the New Pen Setup only once.
Segwi t- Tħejjija ta ’ Pinna Ġdida darba biss.
For routine use, do not repeat the New Pen Setup.
Għall- użu ta ’ rutina, tirrepetix it- Tħejjija ta ’ Pinna Ġdida.
If you do, you will run out of BYETTA before 30 days of use.
Jekk toqgħod tirrepetiha, tispiċċa mingħajr BYETTA qabel ma jkunu għaddew it- 30 ġurnata ta ’ użu.
43 BYETTA PEN PARTS
43 PARTIJIET TAL- PINNA TA ’ BYETTA
Blue Pen Cap
Kappa tal- Pinna Blu
Cartridge
Skartoċċ
BYETTA Liquid
Likwidu ta ’ BYETTA
Label
Tikketta
Dose Window
Tieqa tad - Dożaġġ
Dose Knob
Selettur tad- Doża
Injection Button
Buttuna ta ’ l- Injezzjoni
NEEDLE PARTS (Needles Not Included)
PARTIJIET TAL- LABRA (Labar mhux inklużi)
DOSE WINDOW SYMBOLS ready to pull dose knob out ready to turn to dose position ready to inject 5 µg
SIMBOLI TAT- TIEQA TAD- DOŻA lest biex toħroġ is- selettur tad- doża ’ l barra lest biex iddawwar għall- pożizzjoni tad- doża lest biex tinjetta 5 µg
Outer Inner Needle Needle Shield Shield
Għatu ta ’ Għatu ta ’ Barra tal - Ġewwa Labra tal- Labra
Needle
Labra
Paper Tab
Siġill Protettiv
dose knob pushed in and ready to reset
is- selettur tad- doża mdaħħal ’ il ġewwa u lest biex jerġa ’ jiġi ssettjat
NEW PEN SETUP – DO THIS ONE TIME ONLY
TĦEJJIJA TA ’ PINNA ĠDIDA – GĦAMILHA DARBA BISS
STEP A Check the Pen
PROĊEDURA A Iċċekkja l- Pinna
• Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 5 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
• Aħsel idejk qabel l- użu. • Iċċekkja t- tikketta tal- pinna biex tkun żgur li hija l- pinna ta ’ 5 µg tiegħek. • Neħħi l- kappa blu tal- pinna.
Check BYETTA in the cartridge.
Iċċekkja BYETTA fl- iskartoċċ.
The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
Il- likwidu għandu jkun ċar, bla kulur u mingħajr frak.
If it is not, do not use.
Jekk ma jkunx hekk, tużahx.
A small air bubble in the cartridge is normal
Huwa normali li jkun hemm bużżieqa żgħira ta ’ l- arja fl- iskartoċċ.
STEP B Attach the Needle
PROĊEDURA B Waħħal il- Labra
• Remove paper tab from outer needle shield. • Push outer needle shield containing the needle straight onto the pen, then screw needle on until secure.
• Neħħi s- siġill protettiv mill- għatu ta ’ barra tal- labra. • Imbotta l- għatu ta ’ barra tal- labra li fih il- labra dritt għal fuq il- pinna, imbagħad invita l- labra sakemm tkun issikkata..
44 • Pull off outer needle shield.
44 • Neħħi l- għatu ta ’ barra tal- labra.
Do not throw away.
Tarmihx.
The outer needle shield will be used when you are removing the needle from the pen after the injection.
Wara l- injezzjoni, l- għatu ta ’ barra tal- labra se jintuża biex tneħħi l- labra mill- pinna.
• Pull off inner needle shield and throw away.
• Neħħi l- għatu ta ’ ġewwa tal- labra u armih.
A small drop of liquid may appear.
Tista ’ tidher qatra żgħira ta ’ likwidu.
This is normal.
Dan huwa normali.
STEP C Dial the Dose
PROĊEDURA Ċ Isselezzjona d- Doża
Check that the
Iċċekkja li hemm is -
is in the dose window.
fit- tieqa tad- dożaġġ.
If not, turn dose knob clockwise until it stops and the
Jekk le, dawwar is- selettur tad- doża lejn in- naħa
is in the dose window.
tal- lemin sakemm tista ’ u s -
Pull dose knob out until it stops and the
Oħroġ is- selettur tad- doża ’ l barra sakemm tista ’ u s -
is in the dose window.
jidher fit- tieqa tad- dożaġġ.
Turn dose knob clockwise until it stops at the centre of the dose window.
Dawwar is- selettur tad- doża lejn in- naħa tal- lemin sakemm jieqaf fin - n- numru 5 bil- linja taħtu qiegħed fiċ- ċentru tat- tieqa tad- dożaġġ.
Make sure that the 5 with the line under it is in
Aċċerta ruħek li
number 8, in Section 4 of this user manual.
Jekk ma tistax iddawwar is- selettur tad- doża lejn in- naħa tal- lemin san - Magħmula ta ’ Spiss, numru 8, f’ Sezzjoni 4 ta ’ dan il- manwal.
STEP D Prepare the Pen
, ara Mistoqsijiet
45 • Point the needle of the pen up and away from you.
45 PROĊEDURA D Ipprepara l- Pinna
PUSH & HOLD • Use thumb to firmly push the injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5. • If you do not see a stream or several drops come from the needle tip, repeat Steps C & D.
AGĦFAS U ŻOMM • Permezz tas- saba ’ l kbir, agħfas sew l- buttuna ta ’ l- injezzjoni ’ l ġewwa sakemm tista ’, imbagħad kompli żomm il- buttuna ta ’ l- injezzjoni ’ l ġewwa waqt li tgħodd bil- mod sa 5. • Jekk mill- ponta tal- labra ma tarax nixxiegħa ta ’ likwidu jew ħafna qtar, irrepeti l - Proċeduri Ċ & D.
Pen preparation is complete when the seen a stream or several drops come from
ikun fiċ- ċentru tat- tieqa tad- dożaġġ U mill -
is in the centre of the dose window AND you have the needle tip.
ponta tal- labra tkun rajt nixxiegħa jew ħafna qtar.
If you do not see liquid after 4 times, see Commonly Asked Questions, number 3, in Section 4 of this user manual.
Jekk wara 4 darbiet ma tara ebda likwidu, ara Mistoqsijiet Magħmula ta ’ Spiss, numru 3, f’ Sezzjoni 4 ta ’ dan il- manwal.
STEP E Complete New Pen Setup
PROĊEDURA E Temm It- Tħejjija ta ’ Pinna Ġdida
Turn dose knob clockwise until it stops and the
Dawwar is- selettur tad- doża lejn in- naħa tal- lemin sakemm tista ’ u s - tad- dożaġġ.
is in the dose window.
jidher fit- tieqa
• New Pen Setup is now done.
• Issa t- Tħejjija ta ’ Pinna Ġdida hija lesta.
Do not repeat Section 2 for routine use, if you do, you will run out of BYETTA before 30 days of use. • You are now ready for your first dose of BYETTA. • Go to Section 3, Step 3, for instructions on how to inject your first routine dose.
Għall- użu ta ’ rutina tirrepetix sezzjoni 2, jekk toqgħod tirrepetiha, tispiċċa mingħajr BYETTA qabel ma jkunu għaddew it- 30 ġurnata ta ’ użu. • Issa lest għall- ewwel doża ta ’ BYETTA. • Mur għal Sezzjoni 3, Proċedura 3, għall- istruzzjonijiet dwar kif tagħmel l- injezzjoni ta ’ l - ewwel doża ta ’ rutina tiegħek.
If you cannot turn the dose knob, see Commonly Asked Questions, number 8, Section 4 of this user manual.
Jekk ma tistax iddawwar is- selettur tad- doża, ara Mistoqsijiet Magħmula Ta ’ Spiss, numru 8, Sezzjoni 4 ta ’ dan il- manwal.
Section 3.
Sezzjoni 3.
ROUTINE USE
UŻU TA ’ RUTINA
Now that you have done the New Pen Setup, follow Section 3 for all of your injections.
Issa la lestejt it- Tħejjija Ta ’ Pinna Ġdida, segwi Sezzjoni 3 għall- injezzjonijiet kollha tiegħek..
STEP 1 Check the Pen
46 PROĊEDURA 1 Iċċekkja l- Pinna
46 • Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 5 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
• Aħsel idejk qabel l- użu. • Iċċekkja t- tikketta tal- pinna biex tkun żgur li hija l- pinna ta ’ 5 µg tiegħek. • Neħħi l- kappa blu tal- pinna.
• Check BYETTA in the cartridge. • The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
• Iċċekkja BYETTA fl- iskartoċċ. • Il- likwidu għandu jkun ċar, bla kulur u mingħajr frak.
A small air bubble will not harm you or affect your dose.
Bużżieqa żgħira ta ’ l- arja m’ hijiex se tagħmillek xi ħsara jew jkollha xi effett fuq id- doża tiegħek.
STEP 2 Attach the Needle
PROĊEDURA 2 Waħħal il- Labra
• Remove paper tab from outer needle shield. • Push outer needle shield containing the needle straight onto the pen, then screw needle on until secure.
• Neħħi s- siġill protettiv mill- għatu ta ’ barra tal- labra. • Imbotta l- għatu ta ’ barra tal- labra li fih il- labra dritt għal fuq il- pinna, imbagħad invita l- labra sakemm tkun issikkata.
• Pull off outer needle shield.
• Neħħi l- għatu ta ’ barra tal- labra.
The outer needle shield will be used when you are removing the needle from the pen after the injection.
Wara l- injezzjoni, l- għatu ta ’ barra tal- labra se jintuża biex tneħħi l- labra mill- pinna. •
STEP 3 Dial the Dose
47 PROĊEDURA 3 Isselezzjona d- Doża
Check that the is in the dose
Iċċekkja li hemm is -
If not, turn dose knob clockwise until it stops and the window.
Jekk le, dawwar is- selettur tad- doża lejn in- naħa
STEP 4 Inject the Dose
PROĊEDURA 4 Injetta d- Doża
• Grip pen firmly. • Insert needle into skin using hygienic injection technique recommended by your healthcare professional.
• Aqbad il- pinna sew f’ idejk. • Inserixxi l- labra fil- ġilda permezz tat- teknika ta ’ injezzjoni iġjenika rrakkomandata mill - professjonist/ a tal- kura tas- saħħa tiegħek.
PUSH & HOLD • Use thumb to firmly push injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5 in order to get a full dose. • Remove needle from skin.
48 • Permezz tas- saba ’ l kbir, agħfas sew il ġewwa l- buttuna ta ’ l- injezzjoni sakemm tista ’, imbagħad kompli żomm il- buttuna ta ’ l- injezzjoni ’ l ġewwa waqt li tgħodd bil- mod sa 5, sabiex tieħu d- doża kollha. • Neħħi l- labra mill- ġilda.
Injection is complete when the The pen is now ready to reset.
jidher fiċ- ċentru tat- tieqa tad- dożaġġ.
is in the centre of the dose window.
• Il- pinna issa lesta biex terġa ’ tiġi ssettjata.
If you see several drops of BYETTA leaking from the needle after the injection, the injection button was not pushed in all the way.
Jekk wara l- injezzjoni tara ħafna qtar ta ’ BYETTA jqattru mill- labra, il- buttuna ta ’ l- injezzjoni ma ġietx magħfusa kollha ’ l ġewwa.
See Commonly Asked Questions, number 4, in Section 4 of this user manual.
Ara Mistoqsijiet Magħmula Ta ’ Spiss, numru 4, f’ Sezzjoni 4 ta ’ dan il- manwal.
STEP 5 Reset the Pen
PROĊEDURA 5 Erġa ’ ssettja l- Pinna
If you cannot turn the dose knob, or if your pen leaks, your full dose has not been delivered.
Jekk ma tistax iddawwar is- selettur tad- doża jew jekk hemm xi telf ta ’ likwidu mill- pinna, ma ġejtx mogħti d- doża kollha tiegħek.
See Commonly Asked Questions, numbers 4 and 8, in Section 4 of this user manual.
Ara Mistoqsijiet Magħmula ta ’ Spiss, numri 4 u 8, f’ Sezzjoni 4 ta ’ dan il- manwal.
STEP 6 Remove and Dispose of the Needle
PROĊEDURA 6 Neħħi u Armi l- Labra
• Remove the needle after each injection. • Carefully put the outer needle shield back over the needle.
• Neħħi l- labra wara kull injezzjoni. • B’ attenzjoni erġa ’ qiegħed l- għatu ta ’ barra tal- labra lura fuq il- labra.
• Unscrew the needle. • Replace blue pen cap on pen before storage.
• Ħoll il- labra. • Erġa ’ poġġi l- kappa l- blu tal- pinna lura fuq il- pinna qabel ma terfagħha.
• Throw away needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
49 • Armi l- labar f' kontenitur reżistenti għall- perforazzjoni jew kif irrakkomandat mill - professjonist/ a tal- kura tas- saħħa tiegħek.
STEP 7 Store Pen for Next Dose
PROĊEDURA 7 Aħżen Il- Pinna għad- Doża li Jmiss
• Store your BYETTA pen properly.
• Aħżen sew il- pinna ta ’ BYETTA tiegħek.