qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
One vial of powder contains 30 million IU of interferon alfa-2b and provides 30 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Kunjett wieħed ta ’ trab fih 30 miljun IU ta ’ interferon alfa- 2b u jipprovdi 30 miljun IU kull ml ta ’ interferon alfa- 2b meta jkun rikostitwit kif rakkomandat.
30 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab
30 miljun IU/ ml trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni jew infużjoni kunjett 1 ta ’ trab, ampulla 1 ta ’ solvent, siringa 1 għall- injezzjoni, 2 labar għall- injezzjoni u tajjara 1 għat- tindif
 315 Store in a refrigerator.
Aħżen fi friġġ.
IntronA 30 MIU powder
IntronA 30 MIU trab TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
IntronA 30 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 30 miljun IU/ ml trab għall- injezzjoni jew infużjoni Interferon alfa- 2b SC/ IV
30 million IU/ml
30 miljun IU/ ml
 317 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
OĦRAJN TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
Vial label, ampoule of solvent
Tikketta tal- kunjett, ampulla tas- solvent
Solvent for IntronA Water for injections
Solvent għal IntronA Ilma għall- injezzjonijiet
 318 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OĦRAJN TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
IntronA 3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 3 miljun IU/ 0. 5 ml soluzzjoni għall- injezzjoni jew infużjoni interferon alfa- 2b
One vial contains 3 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 ml of solution.
Kunjett wieħed fih 3 miljun IU ta ’ interferon alfa- 2b f’ soluzzjoni ta ’ 0. 5 ml.
Excipients: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections
Sustanzi mhux attivi: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m- cresol, polysorbate 80 u ilma għall- injezzjonijiet
3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
3 miljun IU/ 0. 5 ml soluzzjoni għall- injezzjoni jew infużjoni kunjett 1 b’ doża waħda kunjett 1 b’ doża waħda, siringa 1 għall- injezzjoni, labra 1 għall- injezjoni u tajjara 1 għat- tindif 6 kunjetti b’ doża waħda, 6 siringi għall- injezzjoni, 6 labar għall- injezzjoni u 6 tajjara għat- tindif 12 kunjetti b’ doża waħda, 12 siringi għall- injezzjoni, 12 labar għall- injezzjoni u 12- il tajjara għat - tindif
EU/1/99/127/011 1 single dose vial EU/1/99/127/012 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/127/013 6 single dose vials EU/1/99/127/014 12 single dose vials
kunjett 1 b’ doża waħda kunjett 1 b’ doża waħda, siringa 1 għall- injezzjoni, labra 1 għall- injezzjoni u
 320 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
IntronA 3 MIU soluzzjoni TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
IntronA 3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 3 miljun IU/ 0. 5 ml soluzzjoni għall- injezzjoni jew infużjoni Interferon alfa- 2b SC/ IV
3 million IU/0.5 ml
3 miljun IU/ 0. 5 ml
 321 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OĦRAJN TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
IntronA 5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 5 miljun IU/ 0. 5 ml soluzzjoni għall- injezzjoni jew infużjoni interferon alfa- 2b
One vial contains 5 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 ml of solution.
Kunjett wieħed fih 5 miljun IU ta ’ interferon alfa- 2b f’ soluzzjoni ta ’ 0. 5 ml.
5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
5 miljun IU/ 0. 5 ml soluzzjoni għall- injezzjoni jew infużjoni kunjett 1 b’ doża waħda kunjett 1 b’ doża waħda, siringa 1 għall- injezzjoni, labra 1 għall- injezjoni u tajjara 1 għat- tindif 6 kunjetti b’ doża waħda, 6 siringi għall- injezzjoni, 6 labar għall- injezzjoni u 6 tajjara għat- tindif 12- il kunjett b’ doża waħda, 12- il siringa għall- injezzjonijiet, 12- il labra għall- injezzjonijiet u 12- il tajjara għat- tindif
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA ’ KIF JINĦAŻEN Aħżen fi friġġ.
EU/1/99/127/015 1 single dose vial EU/1/99/127/016 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/127/017 6 single dose vials EU/1/99/127/018 12 single dose vials
kunjett 1 b’ doża waħda kunjett 1 b’ doża waħda, siringa 1 għall- injezzjoni, labra 1 għall- injezzjoni u
IntronA 5 MIU solution
IntronA 5 MIU soluzzjoni TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
IntronA 5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 5 miljun IU/ 0. 5 ml soluzzjoni għall- injezzjoni jew infużjoni Interferon alfa- 2b SC/ IV
5 million IU/0.5 ml
5 miljun IU/ 0. 5 ml
 324 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OĦRAJN TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
IntronA 10 million IU/ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 10 miljun IU/ ml soluzzjoni għall- injezzjoni jew infużjoni interferon alfa- 2b
One vial contains 10 million IU of interferon alfa-2b in 1 ml of solution.
Kunjett wieħed fih 10 miljun IU ta ’ interferon alfa- 2b f’ soluzzjoni ta ’ 1 ml.
10 million IU/ml solution for injection or infusion 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
10 miljun IU/ ml soluzzjoni għall- injezzjoni jew infużjoni kunjett 1 b’ doża waħda kunjett 1 b’ doża waħda, siringa 1 għall- injezzjoni, labra 1 għall- injezjoni u tajjara 1 għat- tindif 6 kunjetti b’ doża waħda, 6 siringi għall- injezzjoni, 6 labar għall- injezzjoni u 6 tajjara għat- tindif 12- il kunjett b’ doża waħda, 12- il siringa għall- injezzjonijiet, 12- il labra għall- injezzjonijiet u 12- il tajjara għat- tindif
EU/1/99/127/019 1 single dose vial EU/1/99/127/020 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/127/021 6 single dose vials EU/1/99/127/022 12 single dose vials
kunjett 1 b’ doża waħda kunjett 1 b’ doża waħda, siringa 1 għall- injezzjoni, labra 1 għall- injezzjoni u
IntronA 10 MIU solution
IntronA 10 MIU soluzzjoni TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
IntronA 10 million IU/ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 10 miljun IU/ ml soluzzjoni għall- injezzjoni jew infużjoni Interferon alfa- 2b SC/ IV
10 million IU/1 ml
10 miljun IU/ 1 ml
 327 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OĦRAJN TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
IntronA 18 million IU/3 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 18- il miljun IU/ 3 ml soluzzjoni għall- injezzjoni jew infużjoni interferon alfa- 2b
One vial contains 18 million IU of interferon alfa-2b in 3 ml of solution.
Kunjett wieħed fih 18- il miljun IU ta ’ interferon alfa- 2b f’ soluzzjoni ta ’ 3 ml.
18 million IU/3 ml solution for injection or infusion 1 multiple dose vial 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials 2 multiple dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 12 multiple dose vials 12 multiple dose vials, 72 injection syringes, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
18- il miljun IU/ 3 ml soluzzjoni għall- injezzjoni jew infużjoni kunjett 1 b’ ħafna dożi kunjett 1 b’ ħafna dożi, 6 siringi għall- injezzjoni, 6 labar għall- injezzjoni u 12- il tajjara għat- tindif 2 kunjetti b’ ħafna dożi 2 kunjetti b’ ħafna dożi, 12- il siringa għall- injezzjonijiet, 12- il labra għall- injezzjonijiet u 24 tajjara għat- tindif 12- il kunjetti b’ ħafna dożi 12- il kunjett b’ ħafna dożi, 72 siringa għall- injezzjonijiet, 72 labra għall- injezzjonijiet u 144 tajjara għat- tindif
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/ 1/ 99/ 127/ 023 EU/ 1/ 99/ 127/ 024
EU/1/99/127/023 1 multiple dose vial EU/1/99/127/024 1 multiple dose vial 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cle EU/1/99/127/025 2 multiple dose vials EU/1/99/127/041 2 multiple dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 24 cleansing swabs EU/1/99/127/026 12 multiple dose vials EU/1/99/127/042 12 multiple dose vials, 72 injection syringes, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
12- il kunjett b’ ħafna dożi 12- il kunjett b’ ħafna dożi, 72 siringa għall- injezzjoni, 72 labra għall -
 329 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
IntronA 18 MIU soluzzjoni TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
IntronA 18 million IU/3 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 18 miljun IU/ 3 ml soluzzjoni għall- injezzjoni jew infużjoni Interferon alfa- 2b SC/ IV
18 million IU/3 ml
18- il miljun IU/ 3 ml
 330 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OĦRAJN TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
IntronA 25 million IU/2.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 25 miljun IU/ 2. 5 ml soluzzjoni għall- injezzjoni jew infużjoni interferon alfa- 2b
One vial contains 25 million IU of interferon alfa-2b in 2.5 ml of solution.
Kunjett wieħed fih 25 miljun IU ta ’ interferon alfa- 2b f’ soluzzjoni ta ’ 2. 5 ml.
25 million IU/2.5 ml solution for injection or infusion 1 multiple dose vial 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials 2 multiple dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 12 multiple dose vials 12 multiple dose vials, 72 injection syringes, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
25 miljun IU/ 2. 5 ml soluzzjoni għall- injezzjoni jew infużjoni kunjett 1 b’ ħafna dożi kunjett 1 b’ ħafna dożi, 6 siringi għall- injezzjoni, 6 labar għall- injezzjoni u 12- il tajjara għat- tindif 2 kunjetti b’ ħafna dożi 2 kunjetti b’ ħafna dożi, 12- il siringa għall- injezzjonijiet, 12- il labra għall- injezzjonijiet u 24 tajjara għat- tindif 12- il kunjetti b’ ħafna dożi 12- il kunjett b’ ħafna dożi, 72 siringa għall- injezzjonijiet, 72 labra għall- injezzjonijiet u 144 tajjara għat- tindif
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/ 1/ 99/ 127/ 027 EU/ 1/ 99/ 127/ 028
EU/1/99/127/027 1 multiple dose vial EU/1/99/127/028 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs EU/1/99/127/029 2 multiple dose vials EU/1/99/127/043 2 multiple dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 24 cleansing swabs EU/1/99/127/030 12 multiple dose vials EU/1/99/127/044 12 multiple dose vials, 72 injection syringes, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
12- il kunjett b’ ħafna dożi 12- il kunjett b’ ħafna dożi, 72 siringa għall- injezzjoni, 72 labra għall -
 332 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
IntronA 25 MIU soluzzjoni TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
IntronA 25 million IU/2.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 25 miljun IU/ 2. 5 ml soluzzjoni għall- injezzjoni jew infużjoni Interferon alfa- 2b SC/ IV
25 million IU/2.5 ml
25 miljun IU/ 2. 5 ml
 333 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OĦRAJN TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
IntronA 18 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
IntronA 18- il miljun IU soluzzjoni għall- injezzjoni, pinna b’ ħafna dożi interferon alfa- 2b
One pen contains 18 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
Pinna waħda fiha 18- il miljun IU ta ’ interferon alfa- 2b f’ 1. 2 ml ta ’ soluzzjoni.
18 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
18- il miljun IU ta ’ soluzzjoni għall- injezzjoni għall- pinna b’ ħafna dożi pinna 1, 12- il labra għall- injezzjoni u 12- il tajjara 2 pinen, 24 labra għall- injezzjoni u 24 tajjara għat- tindif 8 pinen, 96 labra għall- injezzjoni u 96 tajjara għat- tindif
 334 10.
10.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/ 1/ 99/ 127/ 031 EU/ 1/ 99/ 127/ 032 EU/ 1/ 99/ 127/ 033
EU/1/99/127/031 1 pen EU/1/99/127/032 2 pens EU/1/99/127/033 8 pens,
pinna 1 2 pinen 8 pinen
 335 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
IntronA 18 MIU pinna TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
Pen label
Tikketta tal- pinna
IntronA 18 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b Subcutaneous use
IntronA 18- il miljun IU soluzzjoni għall- injezzjoni pinna b’ ħafna dożi Interferon alfa- 2b Użu għal taħt il- ġilda
18 million IU/pen
18- il miljun IU/ pinna
 336 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OĦRAJN TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
IntronA 30 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
IntronA 30 miljun IU soluzzjoni għall- injezzjoni, pinna b’ ħafna dożi interferon alfa- 2b
One pen contains 30 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
Pinna waħda fiha 30 miljun IU ta ’ interferon alfa- 2b f’ 1. 2 ml ta ’ soluzzjoni.
30 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
30 miljun IU ta ’ soluzzjoni għall- injezzjoni għall- pinna b’ ħafna dożi pinna 1, 12- il labra għall- injezzjoni u 12- il tajjara 2 pinen, 24 labra għall- injezzjoni u 24 tajjara għat- tindif 8 pinen, 96 labra għall- injezzjoni u 96 tajjara għat- tindif
 337 10.
10.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/ 1/ 99/ 127/ 034 EU/ 1/ 99/ 127/ 035 EU/ 1/ 99/ 127/ 036
EU/1/99/127/034 1 pen EU/1/99/127/035 2 pens EU/1/99/127/036 8 pens
pinna 1 2 pinen 8 pinen
IntronA 30 MIU pen
IntronA 30 MIU pinna TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
IntronA 30 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b Subcutaneous use
IntronA 30 miljun IU soluzzjoni għall- injezzjoni pinna b’ ħafna dożi Interferon alfa- 2b Użu għal taħt il- ġilda
30 million IU/pen
30 miljun IU/ pinna
 339 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OĦRAJN TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
IntronA 60 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
IntronA 60 miljun IU soluzzjoni għall- injezzjoni, pinna b’ ħafna dożi interferon alfa- 2b
One pen contains 60 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
Pinna waħda fiha 60 miljun IU ta ’ interferon alfa- 2b f’ 1. 2 ml ta ’ soluzzjoni.
60 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
60 miljun IU ta ’ soluzzjoni għall- injezzjoni għall- pinna b’ ħafna dożi pinna 1, 12- il labra għall- injezzjoni u 12- il tajjara 2 pinen, 24 labra għall- injezzjoni u 24 tajjara għat- tindif 8 pinen, 96 labra għall- injezzjoni u 96 tajjara għat- tindif
 340 10.
10.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/ 1/ 99/ 127/ 037 EU/ 1/ 99/ 127/ 038 EU/ 1/ 99/ 127/ 039
EU/1/99/127/037 1 pen EU/1/99/127/038 2 pens EU/1/99/127/039 8 pens
pinna 1 2 pinen 8 pinen
IntronA 60 MIU pen
IntronA 60 MIU pinna TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
IntronA 60 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa -2b Subcutaneous use
IntronA 60 miljun IU soluzzjoni għall- injezzjoni pinna b’ ħafna dożi Interferon alfa- 2b Użu għal taħt il- ġilda
60 million IU/pen
60 miljun IU/ pinna
 342 B.
OĦRAJN B.
 343 PACKAGE LEAFLET:
FULJETT TA ’ TAGĦRIF FULJETT TA ’ TAGĦRIF:
IntronA 1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 1 miljun IU/ ml trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni jew infużjoni Interferon alfa- 2b
What IntronA is and what it is used for 2.
X’ inhu IntronA u għalxiex jintuża 2.
Before you use IntronA 3.
Qabel ma ’ tuża IntronA 3.
How to use IntronA 4.
Kif għandek tuża IntronA 4.
How to store IntronA 6.
Kif taħżen IntronA 6.
WHAT INTRONA IS AND WHAT IT IS USED FOR
X’ INHU INTRONA U GĦALXIEX JINTUŻA
IntronA (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
IntronA (interferon alfa- 2b) ibiddel ir- rispons tas- sistema immunitarja tal- ġisem biex jgħin fil- ġlieda kontra l- infezzjonijiet u l- mard serju.
IntronA is used in adult patients to treat certain disorders that affect the blood, bone marrow, lymph glands, or skin and may extend into the body.
IntronA huwa użat f’ pazjenti adulti biex jittratta ċerti kundizzjonijiet li jaffettwaw lid- demm, lill- mudullun ta ’ l- għadam, lill- glandoli limfatiċi, jew lill- ġilda u jistgħu jestendu għal ġol- ġisem.
Included are hairy cell leukaemia, chronic myelogenous leukaemia, multiple myeloma, follicular lymphoma, carcinoid tumour, and malignant melanoma.
Inklużi hemm il- lewkimja tal- hairy cell, il- lewkimja tal- mudullun kronika, il- majeloma multipla, il- limfoma follikulari, it- tumur karċinojdi u l- melanoma malinna.
IntronA is also used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
IntronA huwa użat ukoll f’ pazjenti adulti għat- trattament ta ’ l- epatite B jew Ċ kronika, li huma infezzjonijiet virali tal- fwied.
IntronA is used in combination with ribavirin in children and adolescents 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C.
IntronA jintuża flimkien ma ’ ribavirin fi tfal u adolexxenti minn 3 snin ‘ l fuq li qabel kellhom epatite Ċ li ma kienitx ikkurata.
BEFORE YOU USE INTRONA
QABEL MA TUŻA INTRONA
Do not use IntronA
Tużax IntronA
- if you are allergic (hypersensitive) to interferon or any of the other ingredients of IntronA.
- jekk inti allerġiku/ a (tbati minn sensittività eċċessiva) għall- interferon jew sustanzi oħra ta ’
- if you have severe heart disease.
- jekk għandek mard sever tal- qalb.
- if you have poor kidney or liver function.
- jekk għandek funzjoni tal- kliewi jew tal- fwied batuta.
- if you have advanced decompensated (uncontrolled) liver disease.
- jekk għandek mard avanzat ta ’ dikompensazzjoni (mhux kontrollata) tal- fwied.
- if you have hepatitis and have been treated recently with medications that suppress the immune
- jekk għandek l- epatite u jekk dan l- aħħar kont ittrattat b’ medikazzjonijiet li jrażżnu s- sistema
system (other than short -term treatment with cortisone-type medicine).
immunitarja (barra t- trattament fuq perijodu qasir ta ’ żmien bil- mediċina tat- tip cortisone).
- if you have a history of seizures (convulsions).
- jekk għandek passat mediku ta ’ aċċessjonijiet (konvulżjoni)
- if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking
- jekk għandek passat mediku ta ’ mard awtoimmuni, jew jekk għamilt trapjant ta ’ xi organu u qed
medicine that suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
tieħu mediċina li trażżanlek is- sistema immuni (is- sistema immuni tgħin biex tilqagħlek għall - infezzjoni).
- if you have thyroid disease that is not well controlled.
- jekk għandek mard tat- tirojde li mhux ikkontrollat sew.
- if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of
- jekk kellek problemi tas- sistema nervuża jew mentali, bħal dipressjoni severa jew ħsibijiet dwar
suicide.
suwiċidju.
Take special care with IntronA
Oqgħod attent ħafna b’ IntronA
- if you are pregnant or planning to become pregnant (see Pregnancy).
- jekk inti tqila jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila (ara Tqala).
- if you have had a severe nervous or mental disorder.
- jekk kellek problemi tas- sistema nervuża jew mentali.
The use of interferon alfa-2b in children and
L- użu ta ’ interferon alfa- 2b fi tfal u
adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not use IntronA”).
adolexxenti b’ mard jew passat mediku ta ’ kunidzzjonijiet psikjatriċi huwa kontra- indikat (ara “ Tużax IntronA ”)
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of
- jekk qatt kellek dipressjoni jew tiżviluppa sintomi assoċjati mad- dipressjoni (eż dwejjaq, swied
sadness, dejection, etc.) while on treatment with IntronA (see section 4).
ta ’ qalb eċċ) waqt il- kura b’ IntronA (ara sezzjoni 4).
- if you have psoriasis, it may get worse during treatment with IntronA.
- jekk għandek il- psorajiżi, din tista ’ tmur għall- agħar waqt it- trattament b’ IntronA.
- when receiving IntronA, you may temporarily have a greater risk of getting an infection.
- meta tirċievi IntronA, jista ’ temporanjament ikollok riskju akbar li taqbdek infezzjoni.
Check
Aċċerta
with your doctor if you think you are getting an infection.
ruħek mat- tabib tiegħek jekk taħseb li se taqbdek infezzjoni.
- if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough,
- jekk jaqbduk sintomi assoċjati ma ’ riħ jew ma ’ infezzjoni oħra respiratorja, bħal ma huma d -
or any difficulty in breathing, tell your doctor.
deni, is- sogħla jew xi diffikultà biex tieħu n- nifs, għid lit- tabib tiegħek.
- if you notice unusual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
- jekk tinnota ħruġ tad- demm jew tbenġil mhux tas- soltu aċċerta ruħek mat- tabib tiegħek
- if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or
- jekk jiġuk sintomi ta ’ reazzjoni allerġika severa (bħal ma huma diffikultà fin- nifs, tħarħir, jew
hives) while on this medication seek medical help immediately.
urtikarja) waqt li tkun fuq din il- medikazzjoni, fittex għajnuna medika immedjatament.
- if you are also being treated for HIV, please see Using other medicines.
- jekk qiegħed ukoll tkun ttrattat għall- HIV, jekk jogħġbok ara Meta tuża mediċini oħra.
- if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase
- jekk irċevejt trapjant ta ’ organu, kilwa jew fwied, il- kura b’ interferon tista ’ żżid ir- riskju ta ’
the risk of rejection.
riġett ta ’ l- organu.
Be sure to discuss this with your doctor.
Aċċerta ruħek li tiddiskuti dan mat- tabib tiegħek.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving IntronA and ribavirin combination therapy.
Mart tas- snien jew tal- ħanek, li jista ’ jwassal għal telf tas- snien, kienu rrappurtati f’ pazjenti li kienu qed jirċievu IntronA u ribavirin f’ terapija kombinata.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long -term treatment with the combination of IntronA with ribavirin.
Minbarra hekk, ħalq xott jista ’ jgħamel ħsara lis - snien u l- membrani tal- ħalq waqt kura fuq tul ta ’ żmien b’ kombinazzjoni ta ’ IntronA ma ’ ribavirin.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Għandek taħsel snienek sew darbtejn kuljum u tmur għal eżamijiet tas- snien b’ mod regolari.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Jekk ikollok din ir- reazzjoni, aċċerta ruħek li taħsel ħalqek sew wara.
During the one year of treatment, many children did not grow or gain weight as much as expected.
Waqt is- sena ta ’ kura, ħafna tfal ma kibrux jew ma żdiedux fil- piż daqs kemm ikun mistenni.
However, during the 6 months after treatment, this trend was generally reversed, although a few children did not return to their previous rate of growth within the first year after completing treatment.
Madankollu, waqt il- perijodu ta ’ follow- up fis- 6 xhur ta ’ wara l- kura, din it- tendenza treġġet lura b’ mod ġenerali, għalkemm numru żgħir ta ’ tfal ma reġgħux lura għar- rata ta ’ tkabbir ta ’ qabel fi żmien sena minn meta temmew il- kura.
Tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem; if you have a history of breathing irregularities or pneumonia, problems with blood clotting, liver condition, thyroid problems, diabetes, or high or low blood pressure.
Għid lit- tabib tiegħek jekk xi darba kellek attakk tal- qalb jew xi problema f’ qalbek, jekk fil- passat kellek irregolaritajiet f’ imnifsejk jew pulmonite, problemi bit- tgħaqqid tad- demm, kundizzjoni tal - fwied, problemi tat- tirojde, dijabete jew pressjoni għolja jew baxxa.
Tell your doctor if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder; confusion; unconsciousness; thoughts of suicide or attempted suicide.
Għid lit- tabib tiegħek jekk xi darba rċevejt kura għal dipressjoni jew għal xi distubi psikjatriċi oħra, konfużjoni, telf mis- sensi, ħsibijiet ta ’ suwiċidju jew ippruvajt tgħamel suwiċidju.
Be sure to tell your doctor if you are taking the Chinese herbal medication Shosaikoto.
Kun żgur li tgħid lit- tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċina tal- ħxejjex Ċiniża Shosaikoto.
Using other medicines IntronA will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing drowsiness.
Meta tuża mediċini oħra IntronA jżid ma ’ l- effetti tas- sustanzi li jbaxxulek ir- ritmu tas- sistema nervuża, u dan jista ’ jqabbdek in- nagħas.
Therefore, check with your doctor or pharmacist about drinking alcoholic beverages, or taking sleeping pills, sedatives or strong pain medications.
Għalhekk, aċċerta ruħek mat- tabib jew ma ’ l- ispiżjar tiegħek dwar ix- xorb alkoħoliku, jew dwar l- użu ta ’ pilloli ta ’ l- irqad, ta ’ kalmanti jew ta ’ medikazzjonijiet qawwija għal kontra l- uġigħ.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
Għid lit- tabib tiegħek jekk qed tieħu theophylline jew aminophylline għall- ażma, u dwar kull medikazzjoni li qed tieħu, jew għadek kif ħadt, anki mhux bir- riċetta tat- tabib, billi d- doża ta ’ xi medikazzjonijiet tista ’ teħtieġ aġġustament waqt it- trattament tiegħek b’ IntronA.
Patients who also have HIV infection:
Pazjenti li għandhom ukoll infezzjoni ta ’ l- HIV:
Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
L- aċidożi lattika u l- funzjoni tal- fwied li teħżien huma effetti sekondarji assoċjati mat- Terapija Anti- Retrovirali Attiva Ħafna (HAART), li hija trattament għall- HIV.
If you are receiving HAART, the addition of IntronA and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Jekk qed tirċievi l- HAART, iż- żieda ta ’ IntronA + ribavirin jistgħu jżidulek ir - riskju ta ’ aċidożi lattika u ta ’ ħsara serja fil- fwied.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
It- tabib tiegħek se jeżaminak għal sinjali u sintomi ta ’ dawn il- kundizzjonijiet (Jekk jogħġbok kun ċert li taqra wkoll il- Fuljett ta ’ Tagħrif ta ’ ribavirin).
Additionally, patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Minbarra hekk, pazjenti kkurati b’ terapija kombinata ta ’ IntronA u ribavirin u zidovudine jista ’ jkollhom riskju akbar li jiżviluppaw anemija (tnaqqis fin- numru ta ’ ċelluli ħomor tad- demm).
 345 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Meta tuża IntronA ma ’ l- ikel u max- xorb Meta tkun qed tiġi kkurat b’ IntronA, it- tabib tiegħek jista ’ jkun iridek tixrob aktar fluwidi sabiex jevita li titbaxxielek il- pressjoni.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Tqala u treddigħ Itlob il- parir tat- tabib jew ta ’ l- ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu xi mediċina.
In studies in pregnant animals, interferons have sometimes caused miscarriage.
Fi studji f’ annimali waqt it - tqala, l- interferoni xi kultant ikkawżaw korriment.
The effect on human pregnancy is not known.
L- effett fuq it- tqala fil- bniedem mhuwiex magħruf.
If you are prescribed IntronA in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Jekk jordnawlek IntronA flimkien ma ’ ribavirin, ribavirin jista ’ jgħamel ħsara kbira lit- tarbija mhux imwielda, għalhekk kemm pazjenti nisa kif ukoll irġiel għandhom jieħdu prekawzjonijiet speċjali fl - attività sesswali tagħhom jekk tkun tista ’ sseħħ tqala.
- if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before
- jekk int tfajla jew mara li jista ’ jkollok it- tfal, irid ikollok test negattiv għat- tqala qabel il- kura,
treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
kull xahar waqt il- kura, u għal 4 xhur wara li l- kura titwaqqaf.
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Int u sieħbek tridu tużaw kull wieħed kontraċettiv effettiv waqt iż- żmien li tkun qed tieħu ribavirin u għal 4 xhur wara li titwaqqaf il- kura.
This can be discussed with your doctor.
Dan jista ’ jkun diskuss mat- tabib tiegħek.
- if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a
- jekk int raġel li qed tieħu ribavirin, m’ għandux ikollok rapport sesswali ma ’ mara waqt it- tqala
condom.
sakemm ma tużax kondom.
This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman’s body.
Dan inaqqas ir- riskju li ribavirin jitħalla fil- ġisem tal- mara.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Jekk seħbitek m’ hiex għaddejja minn tqala bħalissa, iżda jista ’ jkollha t- tfal, għandha tgħamel test tat - tqala kull xahar waqt il- kura u għal 7 xhur wara li l- kura titwaqqaf.
This can be discussed with your doctor.
Dan jista ’ jkun diskuss mat - tabib tiegħek.
If you are a male patient, you and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Jekk int pazjent raġel, int u seħbitek għandkom tużaw kull wieħed kontraċezzjoni effettiva waqt il- ħin li tkun qed tieħu ribavirin u għal 7 xhur wara li l- kura titwaqqaf.
It is not known whether this product is present in human milk.
Mhux magħruf jekk dan il- prodott joħroġx mal- ħalib tal- mara.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking IntronA.
Għalhekk, m’ għandekx tredda tarbija jekk tkun qed tieħu IntronA.
In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
F’ terapija kombinata ma ’ ribavirin, agħti każ tat- tagħrif rispettiv tal - prodotti mediċinali li fihom ribavirin.
Driving and using machines Do not drive or use machinery if you become drowsy, tired, or confused from this medicine.
Sewqan u tħaddim ta ’ magni M’ għandekx issuq jew tħaddem magni jekk jaqbdek in- ngħas, għeja, jew konfużjoni b’ din il - mediċina.
Important information about some of the ingredients of IntronA Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived albumin.
Tagħrif importanti dwar xi wħud mis- sustanzi ta ’ IntronA It- tabib tiegħek jista ’ jirrakomanda li titlaqqam għall- epatite A u B jekk int tirċievi b’ mod regolari/ ripetut albumina li tkun ġejja mill- plażma tal- bniedem.
This medicine contains human albumin solution as an excipient.
Din il- mediċina fiha soluzzjoni ta ’ l- albumina tal- bniedem bħala sustanza mhux attiva.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Meta mediċini jkunu mgħamula minn demm jew plażma tal- bniedem, jittieħdu ċerti miżuri sabiex jiġi evitat li infezzjonijiet jgħaddu lill- pazjenti.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Dawn jinkludu għażla b’ attenzjoni tad- donaturi tad- demm u plażma sabiex ikun żgurat li dawk li għandhom riskju li jġorru infezzjoni jkunu esklużi, u testijiet tal - plażma miġbura għal sinjali ta ’ virus/ infezzjonijiet.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Manifatturi ta ’ dawn il- prodotti jinkludu wkoll passi fl- ipproċessar tad- demm jew plażma li jista ’ jinattiva jew ineħħi l- virses.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Minkejja dawn il - miżuri, meta mediċina tkun ġejja minn demm jew plażma tal- bniedem tingħata, il- possibilità li tgħaddi infezzjoni ma tistax tiġi eskluża għall- kollox.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Dan jgħodd ukoll għal kwalunkwe virus mhux magħrud jew ġdid jew tipi oħra ta ’ infezzjonijiet.
There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
M’ hemmx rapporti dwar infezjonijiet b’ albumina manifatturata skond l- ispeċifikazzjonijiet tal - European Pharmacopoeia bi proċessi stabiliti.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of IntronA the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Huwa rakkomandat ħafna li kull darba li tirċievi doża ta’ IntronA l- isem u n- numru tal- lott tal- prodott jinkiteb sabiex jinżamm reġistru tal- lottijiet li jkunu ntużaw.
HOW TO USE INTRONA
KIF GĦANDEK TUŻA INTRONA
Your doctor has prescribed IntronA specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
It- tabib tiegħek ordnalek IntronA speċifikament għalik u għall- kondizzjoni li għandek bħalissa; tħalli lil ebda persuna oħra tuża din il- mediċina.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of IntronA according to your individual needs.
It- tabib tiegħek iddeċieda dwar id- dożaġġ preċiż ta ’ IntronA li għandek tieħu skond il- ħtiġijiet individwali tiegħek.
The dosage will vary according to the disease being treated.
Id- dożaġġ se jvarja skond il- marda li qed tkun ittrattata.
 346 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Jekk qed tinjetta IntronA inti stess, jekk jogħġbok kun ċert li d- doża li kienet preskritta għalik hi pprovduta b’ mod ċar mal- pakkett tal- mediċina li tirċievi.
Dosages that are to be administered 3 times a week are best given every other day.
Dożaġġi li għandhom jingħataw 3 darbiet fil - ġimgħa l- aħjar li jingħataw huwa darba kull jumejn.
The usual starting dose for each condition follows; however, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific needs:
Id- dożi normali tal- bidu għal kull kondizzjoni huma dawn li ġejjin; madankollu, id- dożi individwali jistgħu jvarjaw, u t- tabib jista ’ jibdillek id- doża skond il- ħtiġijiet partikolari tiegħek:
5 to 10 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
5 sa 10 miljun IU 3 darbiet fil- ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il- ġilda.
Adults - 3 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin or alone.
Adulti - 3 miljun IU 3 darbiet fil- ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il- ġilda flimkien ma ’ ribavirin jew waħdu.
Children 3 years of age and older and adolescents - 3 million IU/m2 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin (Please also see ribavirin package leaflet).
Tfal 3 snin jew akbar u adolexxenti – 3 miljun IU/ m2 3 darbiet fil - ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il- ġilda flimkien ma ’ ribavirin (Jekk jogħġbok ara wkoll il - fuljett ta ’ tagħrif ta ’ ribavirin).
Hairy Cell Leukaemia:
Lewkimja tal- hairy cell:
2 million IU/m2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
2 miljun IU/ m², 3 darbiet fil- ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il- ġilda.
4-5 million IU/m2 daily injected subcutaneously (under the skin).
4- 5 miljun IU/ m² kuljum injettati taħt il- ġilda.
Multiple myeloma:
Majeloma Multipla:
3 million IU/m2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
3 miljun IU/ m², 3 darbiet fil- ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il- ġilda.
Follicular lymphoma:
Limfoma follikulari:
Adjunctively with chemotherapy, 5 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
Bħala żieda mal- kemoterapija, 5 miljun IU 3 darbiet fil- ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il- ġilda.
Carcinoid tumour:
Tumur karċinojd:
5 million IU, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
5 miljun IU, 3 darbiet fil- ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il- ġilda.
Malignant melanoma, induction therapy:
Melanoma malinna, terapija ta ’ l- induzzjoni:
20 million IU/m2, intravenously, given daily for 5 days a week for a 4 week period.
20 miljun IU/ m², fil- vini, mogħtija kuljum għal 5 darbiet fil- ġimgħa għal perijodu ta ’ 4 ġimgħat.
Maintenance treatment:
Trattament ta ’ manteniment:
10 million IU/m2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
10 miljun IU/ m², 3 darbiet fil - ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il- ġilda.
Your doctor may prescribe a different dose of IntronA alone or in combination with other medicines (e.g., cytarabine, ribavirin).
It- tabib tiegħek jista ’ jippreskrivi doża differenti ta ’ IntronA, waħdu jew flimkien ma ’ mediċini oħra (eż., cytarabine, ribavirin).
If you are prescribed IntronA in combination with another medicine, please refer also to the Package Leaflet of the medicine to be used in combination.
Jekk għandek riċetta ta ’ IntronA li tinkludi magħha mediċina oħra, jekk jogħġbok irreferi wkoll għall- Fuljett ta ’ Tagħrif tal- mediċina l- oħra.
Your doctor will determine the exact dosage schedule and regimen according to your needs.
It- tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar l- iskeda u l- kors preċiżi tad- dożaġġ skond il- ħtiġijiet tiegħek.
If you have the impression that the effect of IntronA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jekk tħoss li l- effett ta ’ IntronA huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit- tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.
Subcutaneous use:
Użu taħt il- ġilda:
IntronA is usually intended for subcutaneous use.
IntronA huwa normalment maħsub għall- użu taħt il- ġilda.
This means that IntronA is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Dan ifisser li IntronA ikun injettat b’ labra qasira għal ġot- tessut imxaħħam eżatt taħt il- ġilda.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Jekk se tinjetta din il- mediċina inti stess, se tingħata istruzzjonijiet dwar il- preparazzjoni u dwar l- għoti ta ’ l- injezzjoni.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see HOW TO SELF INJECT INTRONA at the end of the leaflet).
Tagħrif dettaljat dwar l - għoti taħt il- ġilda huwa pprovdut ma ’ dan il- fuljett (ara KIF TINJETTA INTRONA LILEK INNIFSEK fit- tmiem ta ’ dan il- fuljett).
Intravenous infusion:
Infużjoni fil- vini:
The infusion must be prepared immediately prior to use.
L- infużjoni trid tkun ippreparata eżatt qabel l- użu.
The lyophilised powder form of IntronA is to be reconstituted by adding 1 ml of water for injections to the vial.
It- trab lajofilizzat ta ’ IntronA irid ikun rikostitwit billi żżid 1 ml ta ’ ilma għall- injezzjonijiet ġol- kunjett.
The calculated amount of interferon for the appropriate dose then is withdrawn from the vial(s), added to 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection and administered over 20 minutes.
L- ammont ta ’ interferon ikkalkolat għal doża korretta ikun mbagħad miġbud mill- kunjett/ i, miżjud ma ’ 100 ml ta ’ 9 mg/ ml (0. 9%) sodium chloride soluzzjoni għall- injezzjoni u mogħti fuq medda ta ’ 20 minuta.
Final concentration of interferon 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection must not be less than 1 x 105 IU/ml.
Il- konċentrazzjoni finali ta ’ interferon f ’ 9 mg/ ml (0. 9%) sodium chloride soluzzjoni għall- injezzjoni m’ għandhiex tkun inqas minn 1 x 105 IU/ ml.
One dose of IntronA is given on each scheduled day.
Doża waħda ta ’ IntronA tingħata f’ kull ġurnata li jkun imissha.
IntronA is given either daily (5 or 7 times a week), or three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday.
IntronA jingħata jew kuljum (5 jew 7 darbiet fil- ġimgħa), jew tliet darbiet fil- ġimgħa, kull jumejn, per eżempju t- Tnejn, l- Erbgħa u l - Ġimgħa.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, or giving it to a child, use it at bedtime.
L- interferoni jistgħu jikkawżaw għeja mhux tas- soltu; jekk qed tinjetta din il- mediċina inti stess, jew jekk qed tgħatiha lit- tifel/ tifla, użaha fil- ħin ta ’ l- irqad.
 347 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Uża IntronA eżatt kif qallek it- tabib tiegħek.
Do not exceed the recommended dosage, and take IntronA for as long as prescribed.
Tiħux dożaġġ aktar minn dak rakkomandat, u ibqa ’ ħu IntronA għat- tul taż- żmien skond kif ordnalek it- tabib.
If you use more IntronA than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Għamel kuntatt mat- tabib jew lill- professjonist fil- kura tas- saħħa tiegħek mill- aktar fis possibbli.
If you forget to take IntronA If you are self -administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking IntronA in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
Jekk qed tagħti l- kura lilek innifsek, jew jekk int qed tieħu ħsieb il- kura ta ’ tifel jew tifla li qed jieħu/ tieħu IntronA f’ kombinazzjoni ma ’ ribavirin, injetta d- doża rakkomandata malli tiftakar u kompli bit- trattament bħas- soltu.
If you are scheduled to inject this product every day, and you accidentally missed a full day’s dose, continue treatment at the usual dose the following day.
Jekk imissek tinjetta dan il- prodott kuljum, u bi żball taqbeż id- doża ta ’ ġurnata sħiħa, kompli bit - trattament tas- soltu fil- jum li jmiss.
Contact your doctor or pharmacist if needed.
Ikkuntattja lit- tabib jew lill- ispiżjar tiegħek jekk ikun meħtieġ.
Like all medicines, IntronA can cause side effects, although not everybody gets them.
Bħal kull mediċina oħra, IntronA jista ’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.
Although not all of these side effects may occur, they may need medical attention if they do.
Għalkemm jistgħu ma jseħħux dawn l- effetti sekondarji kollha, jekk iseħħu jistgħu jkunu jeħtieġu attenzjoni medika.
Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Xi nies taqbadhom dipressjoni meta jkunu qed jieħdu IntronA waħdu jew flimkien ma ’ ribavirin, u f’ xi każijiet kien hemm nies li kellhom ħsibijiet li jheddu l- ħajja ta ’ nies oħra, ħsibijiet dwar suwiċidju jew imġieba aggressiva (kultant lejn l- oħrajn).
Some patients have actually committed suicide.
Xi pazjenti fil- fatt għamlu suwiċidju.
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Aċċerta ruħek li tfittex kura ta ’ emerġenza jekk tinnota li qed taqbdek dipressjoni jew qed jiġuk ħsibijiet dwar suwiċidju jew tara xi tibdil fl- imġieba tiegħek.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Jista ’ jagħti l- każ li tqies li tistaqsi xi membru tal- familja jew ħabib tal- qalb sabiex jgħinek tinnota sinjali ta ’ dipressjoni jew tibdil fl- imġieba tiegħek.
Paediatric Use:
L- użu pedjatriku:
Children are particularly prone to develop depression when being treated with IntronA and ribavirin.
It- tfal huma aktar suxxettibli li taqbadhom dipressjoni meta jkun qed jiġu kkurati b’ IntronA u ribavirin.
Immediately contact the doctor or seek emergency care if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Għamel kuntatt mat- tabib minnufih jew fittex kura ta ’ emerġenza jekk tara li qed juru sintomi ta ’ mġieba mhux tas- soltu, jħossuhom dipressi, jew iħossu li jridu jgħamlu l- ħsara lilhom infushom jew lil- oħrajn.
If any of the following side effects happen, stop taking IntronA and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital:
Jekk iseħħu xi wħud mill- effetti sekondarji li ġejjin, tibqax tieħu IntronA u għid lit- tabib tiegħek immedjatament jew mur id- dipartiment ta ’ l- emerġenza ta ’ l- eqreb sptar:
- swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in
- nefħa ta ’ l- idejn, ir- riġlejn, l- għekiesi, il- wiċċ, ix- xufftejn, il- ħalq jew il- gerżuma li jista ’
swallowing or breathing; hives; fainting.
jikkawża diffikultà biex tibla ’ jew biex tieħu n- nifs; urtikarja; ħass ħażin.
These are all very serious side effects.
Dawn huma kollha effetti sekondarji serji ħafna.
If you have them, you may have had a serious allergic reaction to IntronA.
Jekk ikollok minnhom, jista ’ jkun li kellek reazzjoni allerġika serja għal IntronA.
You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Jista ’ jkun li teħtieġ attenzjoni medika urġenti jew li tittieħed l- isptar.
These very serious side effects are very rare.
Dawn l- effetti sekondarji serji ħafna huma rari ħafna.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur:
Aċċerta ruħek mat- tabib tiegħek immedjatament jekk xi wieħed minn dawn l- effetti sekondarji iseħħ:
- chest pain or persistent and severe cough; irregular or rapid heartbeat; shortness of breath,
- uġigħ fis- sider jew sogħla qawwija u persistenti; taħbit tal- qalb irregolari jew mgħaġġel;