qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Store in the original package in order to protect from light.
Sommarju tal- Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4. 2).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
• KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR- RIGWARD TAL- UŻU MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL- PRODOTT MEDIĊINALI
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Ma jgħoddx f' dan il- każ.
Baxter AG A-1221 Vienna Austria
• KUNDIZZJONIJIET OĦRA
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
69 Rapporti Perjodici Aggornati dwar is- Sigurtà:
EU/ 1/ 03/ 271/ 001
70 ANNESS III
BATCH NUMBER
TIKKETTA U FULJETT TA ’ TAGĦRIF
Lot:
71 A.
14.
TIKKETTA
Medicinal product subject to medical prescription.
72 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
INSTRUCTIONS ON USE
KARTUNA TA 'BARRA
INFORMATION IN BRAILLE
ISEM TAL- PRODOTT MEDIĊINALI
ADVATE 250
ADVATE 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni.
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
L- attività speċifika: madwar 4, 000- 10, 000 IU/ mg proteina.
VIAL LABEL FOR THE POWDER
LISTA TA ’ SUSTANZI MHUX ATTIVI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
ADVATE 250 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
Kontenut: kunjett b’ 250 IU octocog alfa, kunjett b' 5 ml ilma sterili għall- injezzjonijiet, apparat wieħed BAXJECT II.
METHOD OF ADMINISTRATION
MOD TA ’ KIF U MNEJN JINGĦATA
Read the package leaflet before use.
Jittieħed ġol- vina, wara r- rikostituzzjoni.
Single use only.
Għoti ta 'doża waħda biss.
EXP:
JIS:.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
ISTRUZZJONIJIET DWAR L- UŻU
OTHER
74 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
Baxter logo
TIKKETTA TAL- KUNJETT GĦAT- TRAB
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ISEM TAL- PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
VIAL LABEL FOR THE SOLVENT
Octocog alfa Għal użu IV
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
METODU TA ’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Sterilised water for injections
Aqra l- fuljett ta 'tagħrif qabel l- użu.
METHOD OF ADMINISTRATION
Jintuża darba biss
OTHER
250 IU octocog alfa.
Baxter logo
OĦRAJN
OUTER CARTON
logo- Baxter
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
75 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
TIKKETTA TAL- KUNJETT GAS- SOLVENT
100 IU/ ml after reconstitution.
ISEM TAL- PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
Ilma sterilizzat għall- injezzjonijiet
LIST OF EXCIPIENTS
METODU TA ’ KIF GĦANDU JINGĦATA
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
DATA META JISKADI
Contents:
JIS:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NUMRU TAL- LOTT
Single use only.
Lott:
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
IL- KONTENUT SKONT IL- PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI
Keep out of the reach and sight of children.
5 ml
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OĦRAJN
EXPIRY DATE
logo- Baxter
Do not use after the expiry date.
76 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ISEM TAL- PRODOTT MEDIĊINALI
Do not freeze.
ADVATE 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 2 months.
Octocog alfa (fattur VIII tal- koagulazzjoni rikombinanti uman)
Store in the original package in order to protect from light.
DIKJARAZZJONI TAS- SUSTANZA( I) ATTIVA
10.
1 kunjett:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
L- attività speċifika: madwar 4, 000- 10, 000 IU/ mg proteina.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
LISTA TA ’ SUSTANZI MHUX ATTIVI
Baxter AG A-1221 Vienna Austria
Sustanzi mhux attivi: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, u glutathione (ridott).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
EU/ 1/ 03/ 271/ 002
Kontenut: kunjett b’ 500 IU octocog alfa, kunjett b' 5 ml ilma sterili għall- injezzjonijiet, apparat wieħed BAXJECT II.
BATCH NUMBER
MOD TA ’ KIF U MNEJN JINGĦATA
Lot:
Aqra l- fuljett ta 'tagħrif qabel l- użu.,.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
TWISSIJA SPEĊJALI LI L- PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX MIT- TFAL
Medicinal product subject to medical prescription.
Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit- tfal.
INSTRUCTIONS ON USE
TWISSIJA/ IET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
INFORMATION IN BRAILLE
DATA TA ’ META JISKADI
ADVATE 500
JIS:
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA 'KIF JINĦAŻEN
VIAL LABEL FOR THE POWDER
Tagħmlux fil- friża.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR- RIMI TA ’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL- PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN
ADVATE 500 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ISEM U INDIRIZZ TAD- DETENTUR TAL- AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS- SUQ
METHOD OF ADMINISTRATION
Baxter AG A- 1221 Vienna L- Awstrija
Read the package leaflet before use.
NUMRU( I) TAL- AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS- SUQ
EXPIRY DATE
NUMRU TAL- LOTT
BATCH NUMBER
KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA ’ KIF JINGĦATA
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
INFORMAZZJONI BIL- BRAILLE
OTHER
78 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ISEM TAL- PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
VIAL LABEL FOR THE SOLVENT
ADVATE 500 IU trab għal soluzzjoni għall- injezzjoni Octocog alfa Għal użu IV
5.
00000
Baxter logo
Logo ta ’ Baxter
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ilma sterilizzat għall- injezzjonijiet
OUTER CARTON
DATA META JISKADI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NUMRU TAL- LOTT
ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
IL- KONTENUT SKONT IL- PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
80 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
1000 IU octocog alfa, approx.
ADVATE 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni Octocog alfa (fattur VIII tal- koagulazzjoni rikombinanti uman)
Specific activity: approx.
DIKJARAZZJONI TAS- SUSTANZA( I) ATTIVA
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
1 kunjett:
Excipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Sustanzi mhux attivi: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, u glutathione (ridott).
1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Kontenut: kunjett b' 1000 IU octocog alfa, kunjett b' 5 ml ilma sterelizzat għall- injezzjonijiet, apparat wieħed BAXJECT II.
Intravenous use, after reconstitution.
Jittieħed ġol- vina, wara r- rikostituzzjoni.
Read the package leaflet before use.
Aqra l- fuljett ta 'tagħrif qabel l- użu..
Do not use after the expiry date.
Tużax wara d- data ta 'skadenza.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 2 months.
Jista 'jinħażen f' temperatura tal- kamra (sa 25°C) għal perjodu wieħed ta' mhux aktar minn xahrejn.
Taken out of refrigerator on:
Maħruġ mill- friġġ nhar:
End of 2 months room temperature storage:
Tmiem ta 'xahrejn minn ħżin f' temperatura ambjentali:
Baxter AG A-1221 Vienna Austria
Baxter AG A- 1221 Vienna L- Awstrija
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
VIAL LABEL FOR THE POWDER
TIKKETTA TAL- KUNJETT GĦAT- TRAB
ADVATE 1000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
Octocog alfa Għal użu IV
Baxter-logo
logo- Baxter
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
VIAL LABEL FOR THE SOLVENT
TIKKETTA TAL- KUNJETT GĦAS- SOLVENT
Sterilised water for injections
Ilma sterilizzat għall- injezzjonijiet
Baxter logo
logo- Baxter
ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Octocog alfa (fattur VIII tal- koagulazzjoni rikombinanti uman)
1 vial:
1 kunjett:
1500 IU octocog alfa, approx.
1500 IU octocog alfa, madwar 300 IU/ ml wara r- rikostituzzjoni.
Specific activity: approx.
L- attività speċifika: madwar 4, 000- 10, 000 IU/ mg proteina.
1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Kontenut: kunjett b’ 1500 IU octocog alfa, kunjett b' 5 ml ilma sterelizzat għall- injezzjonijiet, apparat wieħed BAXJECT II.
Single use only.
Jintuża darba waħda.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 2 months.
Jista 'jinħażen f' temperatura ambjentali (sa 25°C) għal perjodu wieħed ta' mhux aktar minn xahrejn.
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
86 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
ADVATE 1500 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 1500 IU trab għal soluzzjoni għall- injezzjoni Octocog alfa Għal użu IV
Single use only.
Jintuża darba biss
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
Sterilised water for injections
ilma sterilizzat għall- injezzjonijiet
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Octocog alfa (fattur VIII tal- koagulazzjoni rikombinanti uman)
2000 IU octocog alfa, approx.
2000 IU octocog alfa, madwar 400 IU/ ml wara r- rikostituzzjoni.
1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Kontenut: kunjett b’ 2000 IU octocog alfa, kunjett b' 5 ml ilma sterelizzat għall- injezzjonijiet, apparat wieħed BAXJECT II.
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
90 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
ADVATE 2000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
Octocog alfa Għal użu IV
2000 IU octocog alfa
2000 IU octocog alfa.
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
91 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Octocog alfa (fattur VIII tal- koagulazzjoni rikombinanti uman)
3000 IU octocog alfa, approx.
3000 IU octocog alfa, madwar 600 IU/ ml wara r- rikostituzzjoni.
1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Kontenut: kunjett b’ 3000 IU octocog alfa, kunjett b' 5 ml ilma sterelizzat għall- injezzjonijiet, apparat wieħed BAXJECT II.
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
94 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
ADVATE 3000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
Octocog alfa Għal użu IV
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
95 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
91 PACKAGE LEAFLET:
97 FULJETT TA ’ TAGĦRIF:
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni Octocog alfa (fattur VIII tal- koagulazzjoni rikombinanti uman)
You may need to read it again.
Jista ’ jkollok bżonn terġa 'taqrah.
please tell your doctor.
m’ humiex imsemmija f’ dan il- fuljett, jekk jogħġbok, għid lit- tabib tiegħek.
What ADVATE is and what it is used for 2.
X' inhu ADVATE u għalxiex jintuża 2.
Before you use ADVATE 3.
Qabel ma tieħu ADVATE 3.
How to use ADVATE 4.
Kif għandek tieħu ADVATE 4.
How to store ADVATE 6.
Kif taħżen ADVATE 6.
WHAT ADVATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
X' INHU ADVATE U GĦALXIEX JINTUŻA
ADVATE contains the active substance octocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
ADVATE fih is- sustanza attiva octocog alfa, il- fattur VIII ta ’ koagulazzjoni umana li jiġi magħmul bit- teknoloġija rikombinanti tad- DNA.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Il- fattur VIII huwa meħtieġ mid- demm biex jifforma emboli u jwaqqaf l- emorraġiji.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
F’ pazjenti b’ emofilja A (nuqqas ereditarju ta ’ fattur VIII) huwa nieqes jew mhux jaħdem sew.
ADVATE is used in patients with haemophilia A for prevention or treatment of spontaneous or surgery-related bleeding.
ADVATE jintuża f’ pazjenti b’ emofilja A għal prevenzjoni jew kura ta ’ emorraġiji relatati ma ’ interventi kirurġiċi.
ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
ADVATE jiġi preparat mingħajr iż- żieda ta ’ ebda proteina derivata mill- bniedem jew mill- annimal fil - proċess ta ’ tkabbir ta ’ razez ċellulari, purifikazzjoni jew formulazzjoni finali.
BEFORE YOU USE ADVATE
QABEL MA TIEĦU ADVATE
Do not use ADVATE
Tieħux ADVATE
- if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa or any of the other ingredients of ADVATE
- jekk int allerġiku/ a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal octocog alfa jew xi sustanza oħra
- if you are allergic to mouse or hamster proteins
- jekk int allerġiku/ a għal proteini tal- ġurdien jew tal- ħamster.
If you are unsure about this, ask your doctor.
Jekk m’ intix ċert/ a dwar dan, staqsi lit- tabib tiegħek.
Take special care with ADVATE You should tell your doctor if you have been previously treated with Factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Oqgħod attent ħafna b' ADVATE Għandek tgħarraf lit- tabib tiegħek jekk kont diġà ġejt ittrattat/ a qabel bi prodotti ta ’ Fattur VIII, speċjalment jekk żviluppajt impedituri / peress li jista ’ jkun hemm riskju ogħla li jerġa ’ jiġri dan.
Inhibitors are blocking antibodies against factor VIII that reduce the efficacy of ADVATE to prevent or control bleeding.
Impedituri huma antikorpi li jimblokkaw il- fattur VIII, li jnaqqsu l- effikaċja ta ’ ADVATE sabiex jipprevjenu jew jikkontrollaw l- emorraġija.
Development of inhibitors is a known complication in the treatment of haemophilia A.
L- iżvilupp ta ’ impedituri hija kumplikazzjoni magħrufa għat- trattament ta ’ emofilja A.
If your bleeding is not controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Jekk l - emorraġija tiegħek ma tiġix ikkontrollata b’ ADVATE, għarraf lit- tabib tiegħek minnufih.
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADVATE.
Hemm ċans rari li tista 'tesperjenza reazzjoni anafilattika (reazzjoni severa, f' daqqa) għal ADVATE.
These symptoms can constitute an early
Għandek tkun konxju tas- sinjali bikrin ta ’ reazzjonijiet allerġici bħal raxx, ħorriqija, tbenġil, ħakk imxerred, nefħa tax- xufftejn u ta ’ l- ilsien, tbatija biex tieħu n- nifs, tħarħir, rassa fis- sider, sensazzjoni
92 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Dawn is- sintomi jistgħu jikkostitwixxu sintomu bikri ta ’ xokk anafilattiku, li l- manifestazzjonijiet tiegħu jistgħu jinkludu wkoll sturdament qawwi, telf mis- sensi, u tbatija kbira biex tieħu n- nifs.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Jekk ikun hemm minn dawn is- sintomi, waqqaf l- injezzjoni immedjatament u agħmel kuntatt mat - tabib tiegħek.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require prompt emergency treatment.
Sintomi severi, li jinkludu diffikultà biex tieħu n- nifs u (kważi) ħass ħazin, jirrikjedu trattament ta ’ emerġenza fil- pront.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Meta tieħu medicini oħra Jekk jogħġbok, għid lit- tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l- aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Tqala u treddigħ Għarraf lit- tabib tiegħek jekk int tqila jew qiegħda tredda '.
Your doctor will decide if ADVATE may be used during pregnancy and breast-feeding.
It- tabib tiegħek jiddeċiedi jekk ADVATE jistax jintuża waqt it- tqala u l- irdigħ.
Driving and using machines ADVATE has no influence on your ability to drive or to use machines.
Sewqan u tħaddim ta ’ magni ADVATE ma jaffettwax il- ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.
Important information about some of the ingredients of ADVATE This medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Tagħrif importanti dwar xi wħud mis- sustanzi ta 'ADVATE Dan il- prodott mediċinali fih 0. 45 mmol ta' sodju (10 mg) kull kunjett.
HOW TO USE ADVATE
KIF GĦANDEK TIEĦU ADVATE
Treatment with ADVATE will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
It- trattament b’ ADVATE jiġi mibdi minn tabib li għandu esperjenza fil- kura ta 'pazjenti b' emofilja A.
Your doctor will calculate your dose of ADVATE (in international units or IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
It- tabib tiegħek għandu jikkalkula d- doża ta ’ ADVATE (f’ unitajiet internazzjonali jew IU) skont il - kondizzjoni u l- piż tal- ġisem tiegħek, u jekk hux ser jintuża għal prevenzjoni jew trattament għal emorraġiji.
The frequency of administration will depend on how well ADVATE is working for you.
Il- frekwenza ta ’ amministrazzjoni ser tiddependi kemm ADVATE ikun qed jaħdem tajjeb għalik.
Usually, the replacement therapy with ADVATE is a life-long treatment.
Ġeneralment it- terapija ta ’ sostituzzjoni b’ ADVATE hija trattament għal tul ħajtek.
Prevention of bleeding The usual dose of octocog alfa is 20 to 40 IU per kg body weight, administered every 2 to 3 days.
Prevenzjoni ta ’ emorraġiji Id- doża normali ta ’ octocog alfa hi bejn 20 u 40 IU għal kull kg ta ’ piż tal- ġisem, amministrata kull jumejn jew 3 ijiem.
However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
Madankollu, f’ ċerti każi, speċjalment f’ pazjenti iżgħar, jistgħu jkunu meħtieġa injezzjonijiet aktar ta ’ spiss jew dożi ogħla.
Treatment of bleeding The dose of octocog alfa is calculated depending on you body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Trattament ta 'emorraġiji Id- doża ta ’ octocog alfa hi kalkulata skont il- piż korporali tiegħek u l- livelli ta ’ fattur VIII li jridu jintlaħqu.
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Il- livelli ta ’ fattur VIII li jridu jintlaħqu jiddependu mis- severità u minfejn qed ikun hemm emmoraġija
Dose (IU) = body weight (kg) x desired Factor VIII rise (% of normal) x 0.5
Doża (IU) = piż tal- ġisem (kg) x żieda fil- Fattur VIII mixtieq (% tan- normali) x 0. 5
If you have the impression that the effect of ADVATE is insufficient, talk to your doctor.
Jekk ikollok l- impressjoni li l- effett ta 'ADVATE ma jkunx biżżejjed, tkellem mat- tabib tiegħek.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate Factor VIII levels.
It- tabib tiegħek għandu jagħmel testijiet tal- laboratorju xierqa sabiex jiżgura illi inti għandek livelli ta ’ Fattur VIII xierqa.
This is particularly important if you are having major surgery.
Dan huwa importanti l- aktar jekk inti se tagħmel operazzjoni maġġuri.
93 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Pazjenti li jiżviluppaw impedituri tal- Fattur VIII Jekk il- Fattur VIII fil- plażma tiegħek jonqos milli jilħaq il- livelli mistennija b’ ADVATE, jew jekk l - emorraġija ma tkunx ikkontrollata b’ mod xieraq, dan jista ’ jkun dovut għall- impedituri tal- Fattur VIII.
This will be checked by your doctor.
Dan għandu jiġi mistħarreġ mit- tabib tiegħek.
You might need a higher dose of ADVATE or even a different product to control bleedings.
Jaf ikollok bżonn doża ogħla ta 'ADVATE, jew anke prodott differenti biex tikkontrolla l- emorraġiji.
Do not increase the total dose of ADVATE to control your bleeding without consulting your doctor.
M’ għandekx iżżid id- doża totali ta ’ ADVATE biex tikkontrolla l- emorraġiji mingħajr ma tikkonsulta t- tabib tiegħek.
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
99 Kif jingħata ADVATE ADVATE ġeneralment jingħata ġo vina (fil- vini) minn tabib jew infermiera.
You or someone else might also administer ADVATE as an injection, but only after receiving adequate training.
Inti jew xi ħadd ieħor tista ’ tamministra ADVATE bħala injezzjoni, kemm- il darba tkun irċevejt taħriġ xieraq biss.
Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
Istruzzjonijiet dettaljati għal amministrazzjoni fuqek innifsek jingħataw fl- aħħar ta ’ dan il- fuljett ta ’ tagħrif.
If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Jekk tuża aktar ADVATE milli suppost Dejjem għandek tieħu ADVATE skond il- parir eżatt tat- tabib.
If you inject more ADVATE than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Jekk tinjetta aktar ADVATE milli rakkomandat, informa lit - tabib tiegħek mill- aktar fis.
If you forget to use ADVATE Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Jekk tinsa tieħu ADVATE Tinjettax doża doppja biex tpatti għad- doża li nsejt tieħu.
Proceed with the next injection as scheduled immediately and continue as advised by your doctor.
Kompli bl- injezzjoni li jmiss immedjatament kif skedata u kompli skont il- parir moghti mit- tabib tieghek.
If you stop using ADVATE Do not stop using ADVATE without consulting your doctor.
Jekk twaqqaf ADVATE Twaqqafx ADVATE mingħajr ma tikkonsulta mat- tabib tiegħek.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Jekk ikollok xi mistoqsijiet oħra dwar l- użu ta 'dan il- prodott, staqsi lit- tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.
Like all medicines, ADVATE can cause side effects, although not everybody gets them.
Bħal kull mediċina oħra, ADVATE jista ’ jkollu effetti mhux mixtieqa, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Jekk ikun hemm reazzjonijiet allerġiċi severi u f’ daqqa (anafilattiċi), l- injezzjoni għandha titwaqqaf minnufih.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic (hypersensitivity) reactions:
Għandek tikkuntattja lit- tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi sintomi bikrija ta ’ reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) li ġejjin:
- rash, hives, wheals, generalised itching,
- raxx, ħorriqija, pustoli, ħakk ġenerali,
- swelling of lips and tongue,
- nefħa tax- xofftejn u l- ilsien,
- difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest,
- diffikultà biex tieħu n- nifs, tħarħir, is- sider jingħafas,
- general feeling of being unwell,
- tħossok ma tiflaħx.
- dizziness and loss of consciousness.
- sturdament u nuqqas ta ’ koxxjenza.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Sintomi severi, li jinkludu diffikultà biex tieħu n- nifs u fejn (kwazi) ikollok ħass ħażin, jeħtieġu trattament ta ’ emerġenza minnufih.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Effetti sekondarji jistgħu jseħħu b’ ċertu frekwenza, li huma mfissra kif ġej: komuni ħafna: jaffettwaw aktar minn utent 1 f’ 10 komuni: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti f’ 100 mhux komuni: jaffettwaw 1 sa 10 utenti f’ 1, 000 rari: jaffettwaw 1 sa 10 utenti f’ 10, 000 rari ħafna: jaffettwaw anqas minn 1 f’ 10, 000 mhux magħruf: frekwenza ma tistax tiġi stmata mit- tagħrif disponibbli.
Common side effects dizziness, headache and fever.
Effetti sekondarji komuni sturdament, uġigħ ta 'ras u deni.
94 itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Effetti sekondarji mhux komuni ħakk, żieda fl- għaraq, togħma mhux tas- soltu fil- ħalq, fwawar tal- menopawsa, emigranji, indeboliment tal- memorja, tertir, dijarea, dardir, rimettar, qtugħ ta 'nifs, griżmejn muġugħa, infezzjoni tal- kanali limfatiċi, tibjid tal- ġilda, infjammazzjoni fl- għajnejn, raxxijiet, tagħriq eċċessiv, nefħa fis- saqajn u r - riġlejn, żieda fl- enzimi li jsegwu l- funzjoni tal- fwied, perċentwali mnaqqsa tal- għadd ta ’ ċelluli ħomor tad- demm, u wġigħ fil- parti ta' fuq tal- addome jew fil- parti ta 'isfel tas- sider.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
100 Relatati ma intervent kirurġiku infezzjoni relatata mal- kateter, tnaqqis fl- għadd ta ’ ċelloli ħomor fid- demm, nefħa fir- riġlejn u d- dirgħajn u fil- ġogi, fsada mtawla wara li jitneħħa l- pajp li minnu jgħaddi l- likwidu li joħroġ mill - ferita, tnaqqis fil- livell ta ’ Fattur VIII u tbenġil wara l- operazzjoni.
Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
Effetti sekondarji rari Kemm ilha fis- suq il- mediċina, kien hemm rapporti rari ta 'reazzjonijiet severi u possibbilment ta' theddida għall- ħajja (anafilassi) u ta 'reazzjonijiet allerġiċi oħra (ara fuq).
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jekk xi wieħed minn dawn l- effetti sekondarji jkun serju, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’ humiex imsemmija f’ dan il- fuljett, jekk jogħġbok, għid lit- tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.
HOW TO STORE ADVATE
KIF TAĦŻEN ADVATE
Do not use ADVATE after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
Tużax ADVATE wara d- data ta 'skadenza li tidher fuq it- tikketta war JIS.
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
Fiż- żmien li jdum tajjeb, il- kunjett tat- trab jista 'jinżamm f' temperatura tal- kamra (sa 25°C) għal perjodu wieħed li ma jaqbiżx xahrejn.
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Jekk jogħġbok niżżel il- bidu tal- ħżin f' temperatura ambjentali tal- kamra fuq il- kaxxa tal- prodott.
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Il- prodott ma jistax jerġa 'jinħażen fil- friġġ wara li jkun inżamm f' temperatura ambjentali tal- kamra.
This product is for single use only.
Dan il- prodott għandu jintuża darba biss.
Use the product immediately once the powder is completely dissolved.
Armi s- soluzzjoni li ma tkunx intużat b’ mod xieraq Uża l- prodott immedjatament malli t- trab ikun inħall kompletament.
Do not refrigerate the solution after preparation.
Tpoġġix is- soluzzjoni fil- friġġ wara t- tħejjija.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Il- mediċini m' għandhomx jintremew mal- ilma tad- drenaġġ jew mal- iskart domestiku.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Staqsi lill - ispiżjar tiegħek kif teħles mill- mediċini li ma jkollokx aktar bżonnhom.
These measures will help to protect the environment.
Dawn il- miżuri għandhom jgħinu biex jiġi mħares l- ambjent.
What ADVATE contains
X' fih ADVATE Is- sustanza attiva hi octocog alfa (Fattur VIII tal- koagulazzjoni uman magħmul minn teknoloġija
DNA technology).
tad- DNA rikombinanti).
Each powder vial contains 250 IU octocog alfa.
Kull kunjett tat- trab fih 250 IU octocog alfa.
- The other ingredients are mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride,
Is- sustanzi l- oħra huma mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride,
trometamol, polysorbate 80, and glutathione (reduced).
trometamol, polysorbate 80, u glutathione (ridott).
Solvent vial:
Kunjett tas- solvent:
5 ml sterilised water for injections
5 ml ilma sterilizzat għall- injezzjonijiet.
What ADVATE looks like and contents of the pack ADVATE is a white to off-white friable powder.
Id- dehra ta 'ADVATE u l- kontenut tal- pakkett ADVATE huwa trab abjad għal offwajt li jitfarrak.
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Wara r- rikostituzzjoni, is- soluzzjoni tkun ċara, bla kulur u ħielsa minn partikoli barranin.
Each pack also contains a device for reconstitution (BAXJECT II).
Kull pakkett fih ukoll strument għar- rikostituzzjoni (BAXJECT II).
95 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
101 Id- Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat- Tqegħid fis- Suq Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Vienna
Manufacturer Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Manifattur Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Il- Belġju
96 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
102 Għal kull tagħrif dwar dan il- prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tad- Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat- Tqegħid fis- Suq:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Tagħrif dettaljat dwar din il- mediċina huwa disponibbli fuq il- website tal- Aġenzija Ewropea dwar il- Mediċini (EMEA): http: // www. emea. europea. eu /
98 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
104 ISTRUZZJONIJIET GĦALL- PREPARAZZJONI U L- AMMINISTRAZZJONI
Aseptic technique is required during preparation of the solution and administration.
Teknika asettika hija meħtieġa waqt it- tħejjija tas- soluzzjoni u l- amministrazzjoni.
Use only the sterilised water for injections and the reconstitution device for preparation of the solution that are provided with each package of ADVATE.
Uża biss l- ilma sterilizzat għall- injezzjonijiet u l- istrument tar- rikostituzzjoni għat- tħejjija tas - soluzzjoni li huma pprovduti ma 'kull pakkett ta' ADVATE.
ADVATE must not be mixed with other medicinal products or solvents.
ADVATE m’ għandux jitħallat ma prodotti mediċinali oħra jew solventi.
Instructions for reconstitution • Do not use after the expiry date stated on the labels and carton. • Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or
Istruzzjonijiet għar- rikostitizzjoni • M’ għandekx tuża wara d- data ta ’ skadenza li tidher fuq it- tikketti u l- kartuna. • M’ għandekx tuża jekk it- tagħmir BAXHECT II, is- sistema sterili tal- barriera tiegħu jew l -
Do not refrigerate the solution after preparation.
. ippakkjar huma bil- ħsara jew juru sinjali ta ’ taħsir kif indikat bis- simbolu: • M’ għandekx tqiegħed fil- friġġ is- soluzzjoni wara li tkun preparajtha
With BAXJECT II attached to the solvent vial, invert the system so that the solvent vial is on top of the device.
B’ BAXJECT II imwaħħal mal- kunjett tas- solvent, aqleb is- sistema sabiex il- kunjett tas- solvent tkun fuq l- istrument.
Do not use ADVATE if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
105 Istruzzjonijiet għall- injezzjoni Sabiex jingħata l- użu ta ’ siringa luer- lock hi meħtieġa Nota importanti: • Tipprovax tagħti l- injezzjoni jekk ma ngħatajtx taħriġ speċjalizzat mit- tabib jew l- infermier/ a tiegħek. • Ifli s- soluzzjoni mħejjija biex tara jekk hemmx xi frak u telf ta ’ kulur qabel tingħata (is - soluzzjoni għandha tkun ċara, mingħajr kulur u ħielsa minn partikuli barranin). • Tużax ADVATE jekk is- soluzzjoni ma tkunx kompletament ċara jew mhux maħlula kompletament.
Attach a butterfly needle to the syringe. and inject the reconstituted solution into a vein.
Waħħal labra farfett injetta s- soluzzjoni rikostitwita għal ġol- vina.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient’s comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Is- soluzzjoni għandha tiġi amministrata bil- mod, b’ rata kif stabilita li jkun komdu biha l- pazjent li ma taqbiżx 10 ml kull minuta.
(See Section 4 “Possible side effects”).
(Ara Sezzjoni 4 “ Effetti sekondarji li jista 'jkollu ”).
Discard any unused solution appropriately.
Armi kull soluzzjoni mhux użata b’ mod xieraq.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- It- tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall- professjonisti fil- qasam mediku:
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
106 Fil- każ li jinqalgħu l- każijiet emorraġiċi li ġejjin, l- attività ta ’ fattur VIII m’ għandix tinżel inqas mil - livell tal- attività tal- plażma mogħti (f ’% ta ’ normal jew IU/ dl) fil- perijodu korrispondenti, It- tabella li ġejja tista ’ tintuża bħala gwida għal dożi f’ każijiet ta ’ emorraġiji u kirurġija.
The dose and frequency of administration should be adapted to the clinical response in the individual case.
Id- doża u l- frekwenza ta ’ amministrazzjoni għandhom jiġi adattati skont ir- rispons kliniku fil- każ individwali.
Under certain circumstances (e.g. presence of a low-titre inhibitor), doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Taħt ċertu ċirkostanzi (eż. preżenza baxxa ta ’ titru ta ’ impeditur), dożi ogħla minn dawk ikkalkulati permezz tal- formula jistgħu jkunu meħtieġa.
Degree of haemorrhage/type of surgical procedure Haemorrhage
Grad ta ’ emorraġija/ tip ta ’ proċedura kirurġika Emorragija
Factor VIII level required (% or IU/dl)
Livell ta ’ fattur VIII mixtieq (% jew IU/ dl)
Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
Frekwenza tad- dożi (sigħat) / dewmien tat- terapija (ġranet)
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Emoartrożi bikrija, emorraġija fil- muskoli jew emorraġija fil- ħalq.
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for at least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved.
Irrepeti l- injezzjonijiet kull 12 sa 24 siegħa (8 sa 24 siegħa fil- każ ta 'pazjenti li huma taħt is- 6 snin) għal mill- anqas ġurnata, sakemm l- episodju ta' emorraġija, kif indikat mill- uġigħ, jirrisolvi ruħu jew jinkiseb fejqan.
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
li huma taħt is- 6 snin) sakemm jinkiseb fejqan adegwat tal- ferita, imbagħad kompli t- terapija għal mill- anqas 7 ijiem oħra biex iżżomm attività tal- fattur VIII ta '30% sa 60% (IU/ dl).
101 PACKAGE LEAFLET:
107 FULJETT TA ’ TAGĦRIF:
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni Octocog alfa (fattur VIII tal- koagulazzjoni rikombinanti uman)
Hoe to store ADVATE 6.
Kif taħżen ADVATE 6.
102 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Dawn is- sintomi jistgħu jikkostitwixxu sintomu bikri ta ’ xokk anafilattiku, li l- manifestazzjonijiet tiegħu jistgħu jinkludu wkoll sturdament qawwi, telf mis- sensi, u tbatija kbira biex tieħu n- nifs.
103 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Pazjenti li jiżviluppaw impedituri tal- Fattur VIII Jekk il- Fattur VIII fil- plażma tiegħek jonqos milli jilħaq il- livelli mistennija b’ ADVATE, jew jekk l - emorraġija ma tkunx ikkontrollata b’ mod xieraq, dan jista ’ jkun dovut għall- impedituri tal- Fattur VIII.
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
109 Kif jingħata ADVATE ADVATE ġeneralment jingħata ġo vina (fil- vini) minn tabib jew infermiera.
Uncommon side effects itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels,
Effetti sekondarji mhux komuni ħakk, żieda fl- għaraq, togħma mhux tas- soltu fil- ħalq, fwawar tal- menopawsa, emigranji, indeboliment tal- memorja, tertir, dijarea, dardir, rimettar, qtugħ ta 'nifs, griżmejn muġugħa, infezzjoni tal- kanali limfatiċi, tibjid tal- ġilda, infjammazzjoni fl- għajnejn, raxxijiet, tagħriq eċċessiv, nefħa fis- saqajn u r - riġlejn, żieda fl- enzimi li jsegwu l- funzjoni tal- fwied, perċentwali mnaqqsa tal- għadd ta ’ ċelluli ħomor tad- demm, u wġigħ fil- parti ta' fuq tal- addome jew fil- parti ta 'isfel tas- sider.
104 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
110 Relatati ma intervent kirurġiku infezzjoni relatata mal- kateter, tnaqqis fl- għadd ta ’ ċelloli ħomor fid- demm, nefħa fir- riġlejn u d- dirgħajn u fil- ġogi, fsada mtawla wara li jitneħħa l- pajp li minnu jgħaddi l- likwidu li joħroġ mill - ferita, tnaqqis fil- livell ta ’ Fattur VIII u tbenġil wara l- operazzjoni.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
Effetti sekondarji rari Kemm ilha fis- suq il- mediċina, kien hemm rapporti rari ta 'reazzjonijiet severi u possibbilment ta' theddida għall- ħajja (anafilassi) u ta 'reazzjonijiet allerġiċi oħra (ara fuq).
Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
Jekk xi wieħed minn dawn l- effetti sekondarji jkun serju, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’ humiex imsemmija f’ dan il- fuljett, jekk jogħġbok, għid lit- tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.
Each powder vial contains 500 IU octocog alfa.
Kull kunjett tat- trab fih 500 IU octocog alfa.
ADVATE is a white to off-white friable powder.
Id- dehra ta 'ADVATE u l- kontenut tal- pakkett ADVATE huwa trab abjad għal offwajt li jitfarrak.
105 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
111 Id- Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat- Tqegħid fis- Suq Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Vienna
106 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
112 Għal kull tagħrif dwar dan il- prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tad- Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat- Tqegħid fis- Suq:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Tagħrif dettaljat dwar din il- mediċina huwa disponibbli fuq il- website tal- Aġenzija Ewropea dwar il- Mediċini (EMEA): http: // www. emea. europea. eu /
108 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
114 ISTRUZZJONIJIET GĦALL- PREPARAZZJONI U L- AMMINISTRAZZJONI
Do not use ADVATE if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
115 Istruzzjonijiet għall- injezzjoni Sabiex jingħata l- użu ta ’ siringa luer- lock hi meħtieġa Nota importanti: • Tipprovax tagħti l- injezzjoni jekk ma ngħatajtx taħriġ speċjalizzat mit- tabib jew l- infermier/ a tiegħek. • Ifli s- soluzzjoni mħejjija biex tara jekk hemmx xi frak u telf ta ’ kulur qabel tingħata (is - soluzzjoni għandha tkun ċara, mingħajr kulur u ħielsa minn partikuli barranin). • Tużax ADVATE jekk is- soluzzjoni ma tkunx kompletament ċara jew mhux maħlula kompletament.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
116 Fil- każ li jinqalgħu l- każijiet emorraġiċi li ġejjin, l- attività ta ’ fattur VIII m’ għandix tinżel inqas mil - livell tal- attività tal- plażma mogħti (f ’% ta ’ normal jew IU/ dl) fil- perijodu korrispondenti, It- tabella li ġejja tista ’ tintuża bħala gwida għal dożi f’ każijiet ta ’ emorraġiji u kirurġija.
111 PACKAGE LEAFLET:
117 FULJETT TA ’ TAGĦRIF:
ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni Octocog alfa (fattur VIII tal- koagulazzjoni rikombinanti uman)
Storing ADVATE 6.
Kif taħżen ADVATE 6.
112 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Dawn is- sintomi jistgħu jikkostitwixxu sintomu bikri ta ’ xokk anafilattiku, li l- manifestazzjonijiet tiegħu jistgħu jinkludu wkoll sturdament qawwi, telf mis- sensi, u tbatija kbira biex tieħu n- nifs.
113 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Pazjenti li jiżviluppaw impedituri tal- Fattur VIII Jekk il- Fattur VIII fil- plażma tiegħek jonqos milli jilħaq il- livelli mistennija b’ ADVATE, jew jekk l - emorraġija ma tkunx ikkontrollata b’ mod xieraq, dan jista ’ jkun dovut għall- impedituri tal- Fattur VIII.
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
119 Kif jingħata ADVATE ADVATE ġeneralment jingħata ġo vina (fil- vini) minn tabib jew infermiera.
114 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
120 Relatati ma intervent kirurġiku infezzjoni relatata mal- kateter, tnaqqis fl- għadd ta ’ ċelloli ħomor fid- demm, nefħa fir- riġlejn u d- dirgħajn u fil- ġogi, fsada mtawla wara li jitneħħa l- pajp li minnu jgħaddi l- likwidu li joħroġ mill - ferita, tnaqqis fil- livell ta ’ Fattur VIII u tbenġil wara l- operazzjoni.
Each powder vial contains 1000 IU octocog alfa.
Kull kunjett tat- trab fih 1000 IU octocog alfa.
115 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
121 Id- Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat- Tqegħid fis- Suq Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Vienna
116 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
122 Għal kull tagħrif dwar dan il- prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tad- Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat- Tqegħid fis- Suq:
118 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
124 ISTRUZZJONIJIET GĦALL- PREPARAZZJONI U L- AMMINISTRAZZJONI
Do not use ADVATE if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
125 Istruzzjonijiet għall- injezzjoni Sabiex jingħata l- użu ta ’ siringa luer- lock hi meħtieġa Nota importanti: • Tipprovax tagħti l- injezzjoni jekk ma ngħatajtx taħriġ speċjalizzat mit- tabib jew l- infermier/ a tiegħek. • Ifli s- soluzzjoni mħejjija biex tara jekk hemmx xi frak u telf ta ’ kulur qabel tingħata (is - soluzzjoni għandha tkun ċara, mingħajr kulur u ħielsa minn partikuli barranin). • Tużax ADVATE jekk is- soluzzjoni ma tkunx kompletament ċara jew mhux maħlula kompletament.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
126 Fil- każ li jinqalgħu l- każijiet emorraġiċi li ġejjin, l- attività ta ’ fattur VIII m’ għandix tinżel inqas mil - livell tal- attività tal- plażma mogħti (f ’% ta ’ normal jew IU/ dl) fil- perijodu korrispondenti, It- tabella li ġejja tista ’ tintuża bħala gwida għal dożi f’ każijiet ta ’ emorraġiji u kirurġija.
121 PACKAGE LEAFLET:
127 FULJETT TA ’ TAGĦRIF:
ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 1500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni Octocog alfa (fattur VIII tal- koagulazzjoni rikombinanti uman)
122 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Dawn is- sintomi jistgħu jikkostitwixxu sintomu bikri ta ’ xokk anafilattiku, li l- manifestazzjonijiet tiegħu jistgħu jinkludu wkoll sturdament qawwi, telf mis- sensi, u tbatija kbira biex tieħu n- nifs.
123 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Pazjenti li jiżviluppaw impedituri tal- Fattur VIII Jekk il- Fattur VIII fil- plażma tiegħek jonqos milli jilħaq il- livelli mistennija b’ ADVATE, jew jekk l - emorraġija ma tkunx ikkontrollata b’ mod xieraq, dan jista ’ jkun dovut għall- impedituri tal- Fattur VIII.
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
129 Kif jingħata ADVATE ADVATE ġeneralment jingħata ġo vina (fil- vini) minn tabib jew infermiera.
124 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
130 Relatati ma intervent kirurġiku infezzjoni relatata mal- kateter, tnaqqis fl- għadd ta ’ ċelloli ħomor fid- demm, nefħa fir- riġlejn u d- dirgħajn u fil- ġogi, fsada mtawla wara li jitneħħa l- pajp li minnu jgħaddi l- likwidu li joħroġ mill - ferita, tnaqqis fil- livell ta ’ Fattur VIII u tbenġil wara l- operazzjoni.
Each powder vial contains 1500 IU octocog alfa.
Kull kunjett tat- trab fih 1500 IU octocog alfa.
125 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
131 Id- Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat- Tqegħid fis- Suq Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Vienna
126 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
132 Għal kull tagħrif dwar dan il- prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tad- Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat- Tqegħid fis- Suq:
128 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
134 ISTRUZZJONIJIET GĦALL- PREPARAZZJONI U L- AMMINISTRAZZJONI