qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
262 Il- kura b’ Aranesp hija maqsuma f’ żewġ stadji - fażi ta ’ korrezzjoni u fażi ta ’ manutenzjoni.
243 Adult patients with chronic renal failure
Pazjenti adulti li għandhom insuffiċjenza renali kronika
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
263 Meta tibdel il- mod ta ’ kif jingħata l- prodott, l- istess doża trid tiġi wżata u l- emoglobina trid tiġi mmonitorjata kull ġimgħa jew ġimgħatejn ħalli l- aġġustamenti xierqa fid- doża jkunu jistgħu jsiru sabiex l- emoglobina tinżamm fil- livell mixtieq.
244 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Minħabba varjazzjonijiet minn pazjent għall- ieħor, l- aħjar doża terapewtika għandha tiġi mkejla għal kull pazjent individwali.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
264 Jekk aġġustament fid- doża hija meħtieġa biex tinżamm l- emoglobina fil- livell mixtieq, huwa rrakkomandat li d- doża tiġi aġġustata b 'bejn wieħed u ieħor 25%.
245 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Jekk wara tnaqqis fid - doża il- livell ta ’ l - emoglobina jkompli jizdied id- doża għandha titwaqqaf temporanjament sa kemm l- emoglobina tibda tonqos, fl ’ liema punt il- kura għandha terġa tinbeda b’ doża ta ’ bejn wieħed u ieħor 25% anqas mid - doża ta ’ qabel.
4.3 Contraindications
265 4. 3 Kontra- indikazzjonijiet
246 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Avviżi speċjali u prekawzjonijiet speċjali għall- użu
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
266 F’ pazjenti b’ insuffiċjenza renali kronika, il- konċentrazzjoni ta ’ manutenzjoni ta ’ l- emoglobina m’ għandiex taqbeż l- għola livell tal- konċentrazzjoni targit rrakkomandata f ’ sezzjoni 4. 2.
247 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
F ’ pazjenti b 'insuffiċjenza renali kronika u b’ evidenza klinika ta ’ mard iskemiku tal- qalb jew ta' insuffiċjenza tal- qalb konġestiva, it- targit ta 'l- emoglobina jrid jiġi determinat individwalment.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
267 tumur u l- stadju tiegħu; il- gravità tal- anemija; it- tul tal- għejxien, l- ambjent li fih il- pazjent qed jiġi kkurat; u l- preferenza tal- pazjent (ara sezzjoni 5. 1).
248 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Tqala u treddigħ
249 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L- inċidenza ta ’ effetti mhux mixtieqa meqjusa bħala relatati ma ’ kura b’ Aranesp fi studji kliniċi kontrollati huma dawn:
251 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Iċ- ċans li dawn l- affarijiet jseħħu jistgħu japplikaw għal pazjenti bil- kanċer, li jirċievu eritropeotin rikombinanti uman, li qed jiġu kkurati bil- kimoterapija biex jilħqu konċentrazzjoni ta ’ l- emoglobin ta ’ anqas minn 13 g/ dl, mhux ċar minħabba li ftit pazjenti b ’ dawn il- karatteristiċi ġew inklużi fit- tagħrif li ġie analiżżat.
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with CRF following both intravenous and subcutaneous administration.
271 pazjenti adulti u f 'pazjenti tfal li għandhom CRF wara għoti taħt il- ġilda. Il- Half- life kienet ukoll simili f' pazjenti adulti u f 'pazjenti tfal li għandhom CRF kemm wara għoti ġol- vina kif ukoll wara għoti taħt il- ġilda.
252 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Effetti avversi b’ dożi għoljin ħafna kienu kollha meqjusa bħala relatati għall- effett farmakoloġiku eżaġerat (tnaqqis ta ’ perfużjoni fit- tessuti minħabba żjieda fil- viskożità tad- demm).
6.4 Special precautions for storage
272 6. 4 Prekawzjonijiet speċjali għall- ħażna
Package containing one or four pre-filled pens of a 80 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Pakkett li fih pinna waħda mimlija għal- lest jew erbgħa pinen mimlija għal- lest ta 'soluzzjoni għall - injezzjoni ta' Aranesp ta '130 µg f' 0. 65 ml (200 µg/ ml).
253 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Il- kartuna fiha fuljett ta 'tagħrif b' istruzzjonijiet kollha għall- użu u l- immaniġġar.
EU/ 1/ 01/ 185/ 052 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 064 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 052 – Pakkett ta '1 EU/ 1/ 01/ 185/ 064 – Pakkett ta' 4
9.
273 9.
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 100 mikrogramma soluzzjoni għall- injezzjoni ġo pinna mimlija għal- lest.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
275 Il- kura b’ Aranesp hija maqsuma f’ żewġ stadji - fażi ta ’ korrezzjoni u fażi ta ’ manutenzjoni.
255 Adult patients with chronic renal failure
Pazjenti adulti li għandhom insuffiċjenza renali kronika
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
276 Meta tibdel il- mod ta ’ kif jingħata l- prodott, l- istess doża trid tiġi wżata u l- emoglobina trid tiġi mmonitorjata kull ġimgħa jew ġimgħatejn ħalli l- aġġustamenti xierqa fid- doża jkunu jistgħu jsiru sabiex l- emoglobina tinżamm fil- livell mixtieq.
256 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Minħabba varjazzjonijiet minn pazjent għall- ieħor, l- aħjar doża terapewtika għandha tiġi mkejla għal kull pazjent individwali.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
277 Jekk aġġustament fid- doża hija meħtieġa biex tinżamm l- emoglobina fil- livell mixtieq, huwa rrakkomandat li d- doża tiġi aġġustata b 'bejn wieħed u ieħor 25%.
4.3 Contraindications
278 4. 3 Kontra- indikazzjonijiet
258 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Avviżi speċjali u prekawzjonijiet speċjali għall- użu
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
279 F’ pazjenti b’ insuffiċjenza renali kronika, il- konċentrazzjoni ta ’ manutenzjoni ta ’ l- emoglobina m’ għandiex taqbeż l- għola livell tal- konċentrazzjoni targit rrakkomandata f ’ sezzjoni 4. 2.
259 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
F ’ pazjenti b 'insuffiċjenza renali kronika u b’ evidenza klinika ta ’ mard iskemiku tal- qalb jew ta' insuffiċjenza tal- qalb konġestiva, it- targit ta 'l- emoglobina jrid jiġi determinat individwalment.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
280 tumur u l- stadju tiegħu; il- gravità tal- anemija; it- tul tal- għejxien, l- ambjent li fih il- pazjent qed jiġi kkurat; u l- preferenza tal- pazjent (ara sezzjoni 5. 1).
260 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Tqala u treddigħ
261 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L- inċidenza ta ’ effetti mhux mixtieqa meqjusa bħala relatati ma ’ kura b’ Aranesp fi studji kliniċi kontrollati huma dawn:
5.
282 5.
263 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Iċ- ċans li dawn l- affarijiet jseħħu jistgħu japplikaw għal pazjenti bil- kanċer, li jirċievu eritropeotin rikombinanti uman, li qed jiġu kkurati bil- kimoterapija biex jilħqu konċentrazzjoni ta ’ l- emoglobin ta ’ anqas minn 13 g/ dl, mhux ċar minħabba li ftit pazjenti b ’ dawn il- karatteristiċi ġew inklużi fit- tagħrif li ġie analiżżat.
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with CRF following both intravenous and subcutaneous administration.
284 pazjenti adulti u f 'pazjenti tfal li għandhom CRF wara għoti taħt il- ġilda. Il- Half- life kienet ukoll simili f' pazjenti adulti u f 'pazjenti tfal li għandhom CRF kemm wara għoti ġol- vina kif ukoll wara għoti taħt il- ġilda.
264 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Effetti avversi b’ dożi għoljin ħafna kienu kollha meqjusa bħala relatati għall- effett farmakoloġiku eżaġerat (tnaqqis ta ’ perfużjoni fit- tessuti minħabba żjieda fil- viskożità tad- demm).
6.4 Special precautions for storage
285 6. 4 Prekawzjonijiet speċjali għall- ħażna
Package containing one or four pre-filled pens of a 100 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Pakkett li fih pinna waħda mimlija għal- lest jew erbgħa pinen mimlija għal- lest ta 'soluzzjoni għall - injezzjoni ta' Aranesp ta '100 µg f' 0. 5 ml (200 µg/ ml).
265 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Il- kartuna fiha fuljett ta 'tagħrif b' istruzzjonijiet kollha għall- użu u l- immaniġġar.
EU/ 1/ 01/ 185/ 053 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 065 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 053 – Pakkett ta '1 EU/ 1/ 01/ 185/ 065 – Pakkett ta' 4
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 130 mikrogramma soluzzjoni għall- injezzjoni ġo pinna mimlija għal- lest.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
288 Il- kura b’ Aranesp hija maqsuma f’ żewġ stadji - fażi ta ’ korrezzjoni u fażi ta ’ manutenzjoni.
267 Adult patients with chronic renal failure
Pazjenti adulti li għandhom insuffiċjenza renali kronika
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
289 Meta tibdel il- mod ta ’ kif jingħata l- prodott, l- istess doża trid tiġi wżata u l- emoglobina trid tiġi mmonitorjata kull ġimgħa jew ġimgħatejn ħalli l- aġġustamenti xierqa fid- doża jkunu jistgħu jsiru sabiex l- emoglobina tinżamm fil- livell mixtieq.
268 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Minħabba varjazzjonijiet minn pazjent għall- ieħor, l- aħjar doża terapewtika għandha tiġi mkejla għal kull pazjent individwali.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
290 Jekk aġġustament fid- doża hija meħtieġa biex tinżamm l- emoglobina fil- livell mixtieq, huwa rrakkomandat li d- doża tiġi aġġustata b 'bejn wieħed u ieħor 25%.
269 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Jekk wara tnaqqis fid - doża il- livell ta ’ l - emoglobina jkompli jizdied id- doża għandha titwaqqaf temporanjament sa kemm l- emoglobina tibda tonqos, fl ’ liema punt il- kura għandha terġa tinbeda b’ doża ta ’ bejn wieħed u ieħor 25% anqas mid - doża ta ’ qabel.
4.3 Contraindications
291 4. 3 Kontra- indikazzjonijiet
270 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Avviżi speċjali u prekawzjonijiet speċjali għall- użu
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
292 F’ pazjenti b’ insuffiċjenza renali kronika, il- konċentrazzjoni ta ’ manutenzjoni ta ’ l- emoglobina m’ għandiex taqbeż l- għola livell tal- konċentrazzjoni targit rrakkomandata f ’ sezzjoni 4. 2.
271 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
F ’ pazjenti b 'insuffiċjenza renali kronika u b’ evidenza klinika ta ’ mard iskemiku tal- qalb jew ta' insuffiċjenza tal- qalb konġestiva, it- targit ta 'l- emoglobina jrid jiġi determinat individwalment.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
293 tumur u l- stadju tiegħu; il- gravità tal- anemija; it- tul tal- għejxien, l- ambjent li fih il- pazjent qed jiġi kkurat; u l- preferenza tal- pazjent (ara sezzjoni 5. 1).
272 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Tqala u treddigħ
273 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L- inċidenza ta ’ effetti mhux mixtieqa meqjusa bħala relatati ma ’ kura b’ Aranesp fi studji kliniċi kontrollati huma dawn:
275 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Iċ- ċans li dawn l- affarijiet jseħħu jistgħu japplikaw għal pazjenti bil- kanċer, li jirċievu eritropeotin rikombinanti uman, li qed jiġu kkurati bil- kimoterapija biex jilħqu konċentrazzjoni ta ’ l- emoglobin ta ’ anqas minn 13 g/ dl, mhux ċar minħabba li ftit pazjenti b ’ dawn il- karatteristiċi ġew inklużi fit- tagħrif li ġie analiżżat.
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with CRF following both intravenous and subcutaneous administration.
297 pazjenti adulti u f 'pazjenti tfal li għandhom CRF wara għoti taħt il- ġilda. Il- Half- life kienet ukoll simili f' pazjenti adulti u f 'pazjenti tfal li għandhom CRF kemm wara għoti ġol- vina kif ukoll wara għoti taħt il- ġilda.
276 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Effetti avversi b’ dożi għoljin ħafna kienu kollha meqjusa bħala relatati għall- effett farmakoloġiku eżaġerat (tnaqqis ta ’ perfużjoni fit- tessuti minħabba żjieda fil- viskożità tad- demm).
6.4 Special precautions for storage
298 6. 4 Prekawzjonijiet speċjali għall- ħażna
Package containing one or four pre-filled pens of a 130 µg Aranesp solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Pakkett li fih pinna waħda mimlija għal- lest jew erbgħa pinen mimlija għal- lest ta 'soluzzjoni għall - injezzjoni ta' Aranesp ta '130 µg f' 0. 65 ml (200 µg/ ml).
277 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Il- kartuna fiha fuljett ta 'tagħrif b' istruzzjonijiet kollha għall- użu u l- immaniġġar.
EU/ 1/ 01/ 185/ 072 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 073 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 072 – Pakkett ta '1 EU/ 1/ 01/ 185/ 073 – Pakkett ta' 4
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 150 mikrogramma soluzzjoni għall- injezzjoni ġo pinna mimlija għal- lest.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
301 Il- kura b’ Aranesp hija maqsuma f’ żewġ stadji - fażi ta ’ korrezzjoni u fażi ta ’ manutenzjoni.
279 Adult patients with chronic renal failure
Pazjenti adulti li għandhom insuffiċjenza renali kronika
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
302 Meta tibdel il- mod ta ’ kif jingħata l- prodott, l- istess doża trid tiġi wżata u l- emoglobina trid tiġi mmonitorjata kull ġimgħa jew ġimgħatejn ħalli l- aġġustamenti xierqa fid- doża jkunu jistgħu jsiru sabiex l- emoglobina tinżamm fil- livell mixtieq.
280 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Minħabba varjazzjonijiet minn pazjent għall- ieħor, l- aħjar doża terapewtika għandha tiġi mkejla għal kull pazjent individwali.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
303 Jekk aġġustament fid- doża hija meħtieġa biex tinżamm l- emoglobina fil- livell mixtieq, huwa rrakkomandat li d- doża tiġi aġġustata b 'bejn wieħed u ieħor 25%.
281 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Jekk wara tnaqqis fid - doża il- livell ta ’ l - emoglobina jkompli jizdied id- doża għandha titwaqqaf temporanjament sa kemm l- emoglobina tibda tonqos, fl ’ liema punt il- kura għandha terġa tinbeda b’ doża ta ’ bejn wieħed u ieħor 25% anqas mid - doża ta ’ qabel.
4.3 Contraindications
304 4. 3 Kontra- indikazzjonijiet
282 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Avviżi speċjali u prekawzjonijiet speċjali għall- użu
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
305 F’ pazjenti b’ insuffiċjenza renali kronika, il- konċentrazzjoni ta ’ manutenzjoni ta ’ l- emoglobina m’ għandiex taqbeż l- għola livell tal- konċentrazzjoni targit rrakkomandata f ’ sezzjoni 4. 2.
283 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
F ’ pazjenti b 'insuffiċjenza renali kronika u b’ evidenza klinika ta ’ mard iskemiku tal- qalb jew ta' insuffiċjenza tal- qalb konġestiva, it- targit ta 'l- emoglobina jrid jiġi determinat individwalment.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
306 tumur u l- stadju tiegħu; il- gravità tal- anemija; it- tul tal- għejxien, l- ambjent li fih il- pazjent qed jiġi kkurat; u l- preferenza tal- pazjent (ara sezzjoni 5. 1).
284 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Tqala u treddigħ
285 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L- inċidenza ta ’ effetti mhux mixtieqa meqjusa bħala relatati ma ’ kura b’ Aranesp fi studji kliniċi kontrollati huma dawn:
5.
308 5.
287 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Iċ- ċans li dawn l- affarijiet jseħħu jistgħu japplikaw għal pazjenti bil- kanċer, li jirċievu eritropeotin rikombinanti uman, li qed jiġu kkurati bil- kimoterapija biex jilħqu konċentrazzjoni ta ’ l- emoglobin ta ’ anqas minn 13 g/ dl, mhux ċar minħabba li ftit pazjenti b ’ dawn il- karatteristiċi ġew inklużi fit- tagħrif li ġie analiżżat.
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with CRF following both intravenous and subcutaneous administration.
310 pazjenti adulti u f 'pazjenti tfal li għandhom CRF wara għoti taħt il- ġilda. Il- Half- life kienet ukoll simili f' pazjenti adulti u f 'pazjenti tfal li għandhom CRF kemm wara għoti ġol- vina kif ukoll wara għoti taħt il- ġilda.
288 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Effetti avversi b’ dożi għoljin ħafna kienu kollha meqjusa bħala relatati għall- effett farmakoloġiku eżaġerat (tnaqqis ta ’ perfużjoni fit- tessuti minħabba żjieda fil- viskożità tad- demm).
6.4 Special precautions for storage
311 6. 4 Prekawzjonijiet speċjali għall- ħażna
Package containing one or four pre-filled pens of a 150 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Pakkett li fih pinna waħda mimlija għal- lest jew erbgħa pinen mimlija għal- lest ta 'soluzzjoni għall - injezzjoni ta' Aranesp ta '150 µg f' 0. 3 ml (500 µg/ ml).
289 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Il- kartuna fiha fuljett ta 'tagħrif b' istruzzjonijiet kollha għall- użu u l- immaniġġar.
EU/ 1/ 01/ 185/ 054 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 066 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 072 – Pakkett ta '1 EU/ 1/ 01/ 185/ 073 – Pakkett ta' 4
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 300 mikrogramma soluzzjoni għall- injezzjoni ġo pinna mimlija għal- lest.
Each pre-filled pen contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Kull pinna mimlija għal- lest fiha 300 mikrogramma ta 'darbepoetin alfa f' 0. 6 ml (500 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
314 Il- kura b’ Aranesp hija maqsuma f’ żewġ stadji - fażi ta ’ korrezzjoni u fażi ta ’ manutenzjoni.
291 Adult patients with chronic renal failure
Pazjenti adulti li għandhom insuffiċjenza renali kronika
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
315 Meta tibdel il- mod ta ’ kif jingħata l- prodott, l- istess doża trid tiġi wżata u l- emoglobina trid tiġi mmonitorjata kull ġimgħa jew ġimgħatejn ħalli l- aġġustamenti xierqa fid- doża jkunu jistgħu jsiru sabiex l- emoglobina tinżamm fil- livell mixtieq.
292 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Minħabba varjazzjonijiet minn pazjent għall- ieħor, l- aħjar doża terapewtika għandha tiġi mkejla għal kull pazjent individwali.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
316 Jekk aġġustament fid- doża hija meħtieġa biex tinżamm l- emoglobina fil- livell mixtieq, huwa rrakkomandat li d- doża tiġi aġġustata b 'bejn wieħed u ieħor 25%.
293 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Jekk wara tnaqqis fid - doża il- livell ta ’ l - emoglobina jkompli jizdied id- doża għandha titwaqqaf temporanjament sa kemm l- emoglobina tibda tonqos, fl ’ liema punt il- kura għandha terġa tinbeda b’ doża ta ’ bejn wieħed u ieħor 25% anqas mid - doża ta ’ qabel.
4.3 Contraindications
317 4. 3 Kontra- indikazzjonijiet
294 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Avviżi speċjali u prekawzjonijiet speċjali għall- użu
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
318 F’ pazjenti b’ insuffiċjenza renali kronika, il- konċentrazzjoni ta ’ manutenzjoni ta ’ l- emoglobina m’ għandiex taqbeż l- għola livell tal- konċentrazzjoni targit rrakkomandata f ’ sezzjoni 4. 2.
295 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
F ’ pazjenti b 'insuffiċjenza renali kronika u b’ evidenza klinika ta ’ mard iskemiku tal- qalb jew ta' insuffiċjenza tal- qalb konġestiva, it- targit ta 'l- emoglobina jrid jiġi determinat individwalment.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
319 tumur u l- stadju tiegħu; il- gravità tal- anemija; it- tul tal- għejxien, l- ambjent li fih il- pazjent qed jiġi kkurat; u l- preferenza tal- pazjent (ara sezzjoni 5. 1).
296 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Tqala u treddigħ
297 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L- inċidenza ta ’ effetti mhux mixtieqa meqjusa bħala relatati ma ’ kura b’ Aranesp fi studji kliniċi kontrollati huma dawn:
5.
321 5.
299 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Iċ- ċans li dawn l- affarijiet jseħħu jistgħu japplikaw għal pazjenti bil- kanċer, li jirċievu eritropeotin rikombinanti uman, li qed jiġu kkurati bil- kimoterapija biex jilħqu konċentrazzjoni ta ’ l- emoglobin ta ’ anqas minn 13 g/ dl, mhux ċar minħabba li ftit pazjenti b ’ dawn il- karatteristiċi ġew inklużi fit- tagħrif li ġie analiżżat.
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with CRF following both intravenous and subcutaneous administration.
323 pazjenti adulti u f 'pazjenti tfal li għandhom CRF wara għoti taħt il- ġilda. Il- Half- life kienet ukoll simili f' pazjenti adulti u f 'pazjenti tfal li għandhom CRF kemm wara għoti ġol- vina kif ukoll wara għoti taħt il- ġilda.
300 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Effetti avversi b’ dożi għoljin ħafna kienu kollha meqjusa bħala relatati għall- effett farmakoloġiku eżaġerat (tnaqqis ta ’ perfużjoni fit- tessuti minħabba żjieda fil- viskożità tad- demm).
6.4 Special precautions for storage
324 6. 4 Prekawzjonijiet speċjali għall- ħażna
Package containing one or four pre-filled pens of a 300 µg Aranesp solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Pakkett li fih pinna waħda mimlija għal- lest jew erbgħa pinen mimlija għal- lest ta 'soluzzjoni għall - injezzjoni ta' Aranesp ta '300 µg f' 0. 6 ml (500 µg/ ml).
301 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Il- kartuna fiha fuljett ta 'tagħrif b' istruzzjonijiet kollha għall- użu u l- immaniġġar.
EU/ 1/ 01/ 185/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 067 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 055 – Pakkett ta '1 EU/ 1/ 01/ 185/ 067 – Pakkett ta' 4
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 500 mikrogramma soluzzjoni għall- injezzjoni ġo pinna mimlija għal- lest.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
327 Il- kura b’ Aranesp hija maqsuma f’ żewġ stadji - fażi ta ’ korrezzjoni u fażi ta ’ manutenzjoni.
303 Adult patients with chronic renal failure
Pazjenti adulti li għandhom insuffiċjenza renali kronika
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
328 Meta tibdel il- mod ta ’ kif jingħata l- prodott, l- istess doża trid tiġi wżata u l- emoglobina trid tiġi mmonitorjata kull ġimgħa jew ġimgħatejn ħalli l- aġġustamenti xierqa fid- doża jkunu jistgħu jsiru sabiex l- emoglobina tinżamm fil- livell mixtieq.
304 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Minħabba varjazzjonijiet minn pazjent għall- ieħor, l- aħjar doża terapewtika għandha tiġi mkejla għal kull pazjent individwali.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
329 Jekk aġġustament fid- doża hija meħtieġa biex tinżamm l- emoglobina fil- livell mixtieq, huwa rrakkomandat li d- doża tiġi aġġustata b 'bejn wieħed u ieħor 25%.
305 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Jekk wara tnaqqis fid - doża il- livell ta ’ l - emoglobina jkompli jizdied id- doża għandha titwaqqaf temporanjament sa kemm l- emoglobina tibda tonqos, fl ’ liema punt il- kura għandha terġa tinbeda b’ doża ta ’ bejn wieħed u ieħor 25% anqas mid - doża ta ’ qabel.
4.3 Contraindications
330 4. 3 Kontra- indikazzjonijiet
306 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Avviżi speċjali u prekawzjonijiet speċjali għall- użu
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
331 F’ pazjenti b’ insuffiċjenza renali kronika, il- konċentrazzjoni ta ’ manutenzjoni ta ’ l- emoglobina m’ għandiex taqbeż l- għola livell tal- konċentrazzjoni targit rrakkomandata f ’ sezzjoni 4. 2.
307 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
F ’ pazjenti b 'insuffiċjenza renali kronika u b’ evidenza klinika ta ’ mard iskemiku tal- qalb jew ta' insuffiċjenza tal- qalb konġestiva, it- targit ta 'l- emoglobina jrid jiġi determinat individwalment.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
332 tumur u l- stadju tiegħu; il- gravità tal- anemija; it- tul tal- għejxien, l- ambjent li fih il- pazjent qed jiġi kkurat; u l- preferenza tal- pazjent (ara sezzjoni 5. 1).
308 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Tqala u treddigħ
309 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L- inċidenza ta ’ effetti mhux mixtieqa meqjusa bħala relatati ma ’ kura b’ Aranesp fi studji kliniċi kontrollati huma dawn:
5.
334 5.
311 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Iċ- ċans li dawn l- affarijiet jseħħu jistgħu japplikaw għal pazjenti bil- kanċer, li jirċievu eritropeotin rikombinanti uman, li qed jiġu kkurati bil- kimoterapija biex jilħqu konċentrazzjoni ta ’ l- emoglobin ta ’ anqas minn 13 g/ dl, mhux ċar minħabba li ftit pazjenti b ’ dawn il- karatteristiċi ġew inklużi fit- tagħrif li ġie analiżżat.
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with CRF following both intravenous and subcutaneous administration.
336 pazjenti adulti u f 'pazjenti tfal li għandhom CRF wara għoti taħt il- ġilda. Il- Half- life kienet ukoll simili f' pazjenti adulti u f 'pazjenti tfal li għandhom CRF kemm wara għoti ġol- vina kif ukoll wara għoti taħt il- ġilda.
312 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Effetti avversi b’ dożi għoljin ħafna kienu kollha meqjusa bħala relatati għall- effett farmakoloġiku eżaġerat (tnaqqis ta ’ perfużjoni fit- tessuti minħabba żjieda fil- viskożità tad- demm).
6.4 Special precautions for storage
337 6. 4 Prekawzjonijiet speċjali għall- ħażna
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Aranesp solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Pakkett li fih pinna waħda mimlija għal- lest jew erbgħa pinen mimlija għal- lest ta 'soluzzjoni għall - injezzjoni ta' Aranesp ta '500 µg f' 1 ml (500 µg/ ml).
313 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Il- kartuna fiha fuljett ta 'tagħrif b' istruzzjonijiet kollha għall- użu u l- immaniġġar.
EU/ 1/ 01/ 185/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 068 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 056 – Pakkett ta '1 EU/ 1/ 01/ 185/ 068 – Pakkett ta' 4
314 ANNEX II
339 ANNESS II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
MANIFATTURI TAS- SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA) U DETENTUR TA ’ L- AWTORIZZAZZJONI TAL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL- HRUĠ TAL- LOTT
Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061 4817 ZK Breda L- Olanda
Pharmacovigilance system
Pjan ta ’ Farmakoviġilanza
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Id- Detentur ta ’ l- Awtorizzazjoni (MAH) għat- Tqegħid fuq is- Suq għandu jassigura li s- sistema ta ’ Farmakoviġilanza, kif dettaljat fil- verżjoni 3. 0 ippreżentata f’ Modulu 1. 8. 1. ta ’ l- Applikazzjoni għal l - Awtorizzazjoni għat- Tqegħid fis- Suq, qegħda f’ postha u qed taħdem qabel u waqt li l- prodott qiegħed fuq is- suq.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Id- Detentur ta ’ l- Awtorizzazjoni (MAH) għat- Tqegħid fuq is- Suq jikkommetti ruħu li jwettaq l- istudji u l- attivitajiet miżjuda ta ’ farmakoviġilanza kif dettaljat fil- Pjan ta ’ Famakoviġilanza, kif miftiehem fil- verżjoni 1 (20 ta ’ April 2007) tal- Pjan ta ’ Mmaniġġjar ta ’ Riskju (RMP) ippresentata f’ Modulu 1. 8. 2. ta ’ l- Applikazzjoni għal l- Awtorizzazjoni għat- Tqegħid fis- Suq u kull tiġdid sussegwenti ta ’ l - RMP kif miftiehem mis- CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted
341 Barra minn hekk, RMP aġġornat għandu jingħata:
Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indicationfor ARANESP in the CKD setting.
PSUR speċifiku għat- tfal li jirrapporta sottomissjonijiet lill- awtoritajiet regolatorja ser isir kull 6 xhur għal l- ewwel sentejn wara l- approvazzjoni ta ’ l- indikazzjoni pedjatrika mwessa ’ għal ARANESP f’ sitwazzjoni ta ’ CKD.
317 ANNEX III
342 ANNESS III
319 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
344 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA KARTUNA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST ĠO FOLJA
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp, 10 mikrogrammi soluzzjoni għall- injezzjoni ġo siringa mimlija għal- lest Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
Kull siringa mimlija għal- lest ta '0. 4 ml fiha 10 mikrogrammi ta' darbepoetin alfa (25 mikrogramma/ ml).
Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Sustanzi mhux attivi: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall- injezzjoni.
1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
Siringa waħda mimlija għal- lest għall- użu ta ’ darba 4 siringi mimlija għal- lest għall- użu ta ’ darba
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Aqra l- fuljett ta ’ tagħrif qabel l- użu.
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 Pakkett folja ta '1 EU/ 1/ 01/ 185/ 002 Pakkett folja ta' 4
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
346 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- FOLJI JEW FUQ L- ISTRIXXI FOLJA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST
Aranesp 10 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 10 µg injezzjoni Darbepoetin alfa
IV/ SC 0.4 ml
IV/ SC 0. 4 ml
321 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
347 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST ĠO FOLJA
322 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
348 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA KARTUNA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST MHUX ĠO FOLJA
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 10 mikrogrammi soluzzjoni għall- injezzjoni ġo siringa mimlija għal- lest Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
Kull siringa mimlija għal- lest ta '0. 4 ml fiha 10 mikrogrammi darbepoetin alfa (25 mikrogramma/ ml).
1 single use pre-filled syringe
Siringa waħda mimlija għal- lest għall- użu ta ’ darba
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
350 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST MHUX ĠO FOLJA
Aranesp 10 µg Injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 10 µg injezzjoni Darbepoetin alfa IV/ SC
324 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
351 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA KARTUNA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST ĠO FOLJA
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp, 15- il mikrogramma soluzzjoni għall- injezzjoni ġo siringa mimlija għal- lest
Each 0.375 ml pre-filled syringe contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Kull siringa mimlija għal- lest ta '0. 375 ml fiha 15- il mikrogramma ta' darbepoetin alfa (40 mikrogramma/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 Pakkett folja ta '1 EU/ 1/ 01/ 185/ 004 Pakkett folja ta' 4
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
353 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- FOLJI JEW FUQ L- ISTRIXXI FOLJA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST
Aranesp 15 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 15 µg injezzjoni Darbepoetin alfa
IV/ SC 0.375 ml
IV/ SC 0. 375 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 326 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
354 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST ĠO FOLJA
0.375
0. 375 ml
327 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
355 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA KARTUNA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST MHUX ĠO FOLJA
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 15- il mikrogramma soluzzjoni għall- injezzjoni ġo siringa mimlija għal- lest Darbepoetin alfa
Each 0.375 ml pre-filled syringe contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Kull siringa mimlija għal- lest ta '0. 375 ml fiha 15- il mikrogramma darbepoetin alfa (40 mikrogramma/ ml).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
357 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST MHUX ĠO FOLJA
Aranesp 15 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 15 µg injezzjoni Darbepoetin alfa IV/ SC
0.375 ml
0. 375 ml
329 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
358 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA KARTUNA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST ĠO FOLJA
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp, 20 mikrogramma soluzzjoni għall- injezzjoni ġo siringa mimlija għal- lest Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Kull siringa mimlija għal- lest ta '0. 5 ml fiha 20 mikrogramma ta' darbepoetin alfa (40 mikrogramma/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 Pakkett folja ta '1 EU/ 1/ 01/ 185/ 006 Pakkett folja ta' 4
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
360 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- FOLJI JEW FUQ L- ISTRIXXI FOLJA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST
Aranesp 20 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 20 µg injezzjoni Darbepoetin alfa
IV/ SC 0.5 ml
IV/ SC 0. 5 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 331 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
361 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST ĠO FOLJA
332 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
362 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA KARTUNA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST MHUX ĠO FOLJA
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 20 mikrogramma soluzzjoni għall- injezzjoni ġo siringa mimlija għal- lest Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Kull siringa mimlija għal- lest ta '0. 5 ml fiha 20 mikrogramma darbepoetin alfa (40 mikrogramma/ ml).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
364 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST MHUX ĠO FOLJA
Aranesp 20 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 20 µg injezzjoni Darbepoetin alfa IV/ SC
334 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
365 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA KARTUNA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST ĠO FOLJA
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp, 30 mikrogramma soluzzjoni għall- injezzjoni ġo siringa mimlija għal- lest Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Kull siringa mimlija għal- lest ta '0. 3 ml fiha 30 mikrogramma ta' darbepoetin alfa (100 mikrogramma/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 Pakkett folja ta '1 EU/ 1/ 01/ 185/ 008 Pakkett folja ta' 4
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
367 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- FOLJI JEW FUQ L- ISTRIXXI FOLJA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST
Aranesp 30 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 30 µg injezzjoni Darbepoetin alfa
IV/ SC 0.3 ml
IV/ SC 0. 3 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 336 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
368 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST ĠO FOLJA
337 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
369 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA KARTUNA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST MHUX ĠO FOLJA
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 30 mikrogramma soluzzjoni għall- injezzjoni ġo siringa mimlija għal- lest Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Kull siringa mimlija għal- lest ta '0. 3 ml fiha 30 mikrogramma darbepoetin alfa (100 mikrogramma/ ml).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
371 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST MHUX ĠO FOLJA
Aranesp 30 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 30 µg injezzjoni Darbepoetin alfa IV/ SC
339 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
372 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA KARTUNA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST ĠO FOLJA
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp, 40 mikrogramma soluzzjoni għall- injezzjoni ġo siringa mimlija għal- lest Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Kull siringa mimlija għal- lest ta '0. 4 ml fiha 40 mikrogramma ta' darbepoetin alfa (100 mikrogramma/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 Pakkett folja ta '1 EU/ 1/ 01/ 185/ 010 Pakkett folja ta' 4
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
374 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- FOLJI JEW FUQ L- ISTRIXXI FOLJA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST
Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 40 µg injezzjoni Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 341 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
375 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST ĠO FOLJA
342 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
376 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA KARTUNA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST MHUX ĠO FOLJA
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 40 mikrogramma soluzzjoni għall- injezzjoni ġo siringa mimlija għal- lest Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Kull siringa mimlija għal- lest ta '0. 4 ml fiha 40 mikrogramma darbepoetin alfa (100 mikrogramma/ ml).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
378 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST MHUX ĠO FOLJA
Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 40 µg injezzjoni Darbepoetin alfa IV/ SC
344 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
379 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA KARTUNA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST ĠO FOLJA
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp, 50 mikrogramma soluzzjoni għall- injezzjoni ġo siringa mimlija għal- lest Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Kull siringa mimlija għal- lest ta '0. 5 ml fiha 50 mikrogramma ta' darbepoetin alfa (100 mikrogramma/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 Pakkett folja ta '1 EU/ 1/ 01/ 185/ 012 Pakkett folja ta' 4
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
381 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- FOLJI JEW FUQ L- ISTRIXXI FOLJA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST
Aranesp 50 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 50 µg injezzjoni Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 346 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
382 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST ĠO FOLJA
347 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
383 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA KARTUNA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST MHUX ĠO FOLJA
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 50 mikrogramma soluzzjoni għall- injezzjoni ġo siringa mimlija għal- lest Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Kull siringa mimlija għal- lest ta '0. 5 ml fiha 50 mikrogramma darbepoetin alfa (100 mikrogramma/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 038
EU/ 1/ 01/ 185/ 039
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
385 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST MHUX ĠO FOLJA
Aranesp 50 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 50 µg injezzjoni Darbepoetin alfa IV/ SC
349 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
386 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA KARTUNA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST ĠO FOLJA
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp, 60 mikrogramma soluzzjoni għall- injezzjoni ġo siringa mimlija għal- lest Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Kull siringa mimlija għal- lest ta '0. 3 ml fiha 60 mikrogramma ta' darbepoetin alfa (200 mikrogramma/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 014 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 Pakkett folja ta '1 EU/ 1/ 01/ 185/ 014 Pakkett folja ta' 4
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
388 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- FOLJI JEW FUQ L- ISTRIXXI FOLJA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST
Aranesp 60 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 60 µg injezzjoni Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 351 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
389 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST ĠO FOLJA