qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria, Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Komuni: reazzjonijiet fis- sit ta ’ l- injezzjonijiet Mhux komuni: urtikarja fis- sit ta ’ l- injezzjoni Mhux magħrufin: infjammazzjoni fis- sit ta ’ l- injezzjoni, nefħa fis- sit ta ’ l- injezzjoni, uġigħ fis- sit ta ’ l - injezzjoni, ħakk fis- sit ta ’ l- injezzjoni, ħmura fis- sit ta ’ l- injezzjoni
264 The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
It- tossiċità akuta kienet studjata fil- firien wara li ngħatat fit- tessut ta ’ taħt il- ġilda.
Shelf life after first use of the pen:
Żmien kemm iddum tajba l- pinna wara l- ewwel użu:
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Il- pinna li qed tintuża jew li qed tinġarr bħala riżerva tista ’ tinħażen għall- massimu ta ’ 4 ġimgħat f’ temperatura mhux ’ il fuq minn 25°Ċ ’ il bogħod mis- sħana diretta jew mid- dawl dirett.
6.4 Special precautions for storage
267 6. 4 Prekawzjonijiet speċjali għall- ħażna
Do not put Insuman Comb 50 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Insuman Comb 50 m’ għandux jitqiegħed viċin il- kompartament tal- friża jew viċin xi pakkett tal- friża.
265 Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 pens are available.
Pakketti ta ’ 3, 4, 5, 6, 9 u 10 pinen huma disponibbli.
Before first use, Insuman Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Qabel l- ewwel użu, Insuman Comb 50 għandu jinżamm f’ temperatura ambjentali ta ’ ġewwa minn siegħa sa sagħtejn u wara jiġi sospiż mill- ġdid biex jiġi iċċekkjat il- kontenut.
Insuman Comb 50 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Comb 50 m’ għandhiex titħallat ma ’ ebda insulina oħra jew insulini analogi.
266 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
L- Istruzzjonijiet dwar l- Użu li jinsabu fil- Fuljett ta ’ Tagħrif fil- pakkett għandhom jinqraw bir - reqqa qabel tintuża l- OptiSet.
The appearance of the insulin should be checked: the insulin suspension must have an evenly milky white appearance.
269 Id- dehra ta ’ l- insulina trid tkun iċċekkjata wkoll: is- suspensjoni ta ’ l- insulina għandha tkun uniformement bajda qisha ħalib.
267 Step 3.
Pass Nru.
Load the dose
5 Ttella’ d- doża
268 The injection button should be pressed all the way in.
Il- buttun ta ’ l- injezzjoni għandu jingħafas sa ġewwa.
Each cartridge contains 3 ml suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Kull kunjett fih 3 ml ta ’ suspensjoni għall- injezzjoni, ekwivalenti għall- 300 IU ta ’ insulina.
270 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Wara l- bidla minn insulina derivata mill- annimali għal insulina umana, t- tnaqqis fid- dożaġg jista ’ jkun meħtieġ partikolarment f’ pazjenti li
Insuman Comb 50 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insuman Comb 50 fi skartoċċi għal OptiClik kien żviluppat għall- użu f’ OptiClik biss.
271 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
273 F’ pazjenti b’ indeboliment sever tal- fwied, il- ħtiega ghall- insulina tista ’ tonqos dovut għan- nuqqas ta ’ produzzjoni tal- glucose u t- tnaqqis fil- metaboliżmu ta ’ l- insulina.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
274 jikkonsmaw ta ’ l- anqas ammont żghir ta ’ karboidrati fuq bażi regolari, anki jekk jistgħu jieklu ftit jew ebda ikel, jew qed jirremettu eċċ. u qatt m’ għandhom iħallu barra l- insulina għal kollox.
272 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Prodotti mediċinali oħra li ma jaqblux ma ’ dan il- prodott u affarijiet oħra li jistgħu jibdlu l- effett farmaċewtiku tal- prodott
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machinery in these circumstances.
275 Għandu jkun ikkunsidrat jekk is- sewqan jew it- tħaddim ta ’ magni hux ta ’ min jirrikkmandhom f ’ dawn iċ- ċirkustanzi.
273 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Attakki severi ta ’ ipogliċemija, speċjalment jekk huma rikurrenti, jistgħu jwasslu għall- ħsara newroloġika.
Skin and subcutaneous tissue disorders
276 Disturbi fil- ġilda u fit- tessuti ta ’ taħt il- ġilda
274 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Komuni: reazzjonijiet fis- sit ta ’ l- injezzjonijiet Mhux komuni: urtikarja fis- sit ta ’ l- injezzjoni Mhux magħrufin: infjammazzjoni fis- sit ta ’ l- injezzjoni, nefħa fis- sit ta ’ l- injezzjoni, uġigħ fis- sit ta ’ l - injezzjoni, ħakk fis- sit ta ’ l- injezzjoni, ħmura fis- sit ta ’ l- injezzjoni
Pharmacodynamic characteristics
277 Karatteristiċi farmakodinamiċi
Do not freeze.
278 Tagħmilhomx fil- friża.
276 Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Pinna ta ’ l- insulina L- skartoċċi għal OptiClik għandhom jintużaw flimkien ma ’ OptiClik biss u skond kif inhu irrakkomandat fit- tagħrif ipprovdut mill- manifattur tal- pinna.
Insuman Comb 50 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
L- skartoċċi ta ’ Insuman Comb 50 għal OptiClik m’ humiex magħmulin biex jippermettu li titħallat ebda insulina oħra fl- iskartoċc għal OptiClik.
Insuman Comb 50 is injected subcutaneously 20 to 30 minutes before a meal.
Insuman Comb 50 hija injettata fit- tessut ta ’ taħt il - ġilda minn 20 sa 30 minuta qabel ikla.
Transfer to Insuman Comb 50
Kif taqleb għal Insuman Comb 50
279 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
281 Wara l- bidla minn insulina ġejja mill- annimali għal waħda umana, it- tnaqqis fid- dożaġġ jista ’ jkun meħtieġ speċjalment f’ pazjenti li
Insuman Comb 50 is administered subcutaneously.
Insuman Comb 50 għandha tingħata fit- tessut ta ’ taħt il- ġilda.
Insuman Comb 50 must never be injected intravenously.
Insuman Comb 50 qatt m’ għandha tingħata fil- vina.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 50 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Pazjenti b’ sensittivita ’ eċċessiva għal Insuman Comb 50, fejn m’ hemmx preparat disponibbli u tollerat aktar, għandhom ikomplu bit- trattament taħt sorveljanza medika mill- qrib u, fejn hemm bżonn, flimkien ma ’ trattament kontra l- allerġija.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
F’ pazjenti li huma allerġiċi għall- insulina derivata mill- annimali, huwa irrakkomandat li jsir analiżi għar- reazzjonijiet allerġiċi b’ injezzoni żgħira fil- ġilda, qabel ma ssir il- bidla għal Insuman Comb 50, għax dawn jistgħu jiżviluppaw kontro- reazzjonijiet immunoloġiċi kontriha.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
282 F’ pazjenti b’ indeboliment renali, il- ħtieġa ta ’ l- insulina tista ’ tonqos dovut għat- tnaqqis fil- livell metaboliku ta ’ l- insulina.
280 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
F’ każ ta ’ nuqqas adegwat tal- kontroll tal- livell tal- glucose, jew f’ każ ta ’ tendenza biex jokkorru attakki ta ’ l- ipergliċemija jew l- ipogliċemja, għandha ssir rievalwazzjoni ta ’ kemm il- pazjent qiegħed jieħu t- trattament preskritt, is- siti ta ’ l- injezzjoni, it- teknika korretta ta ’ kif qed issir l- injezzjoni u kull fattur ieħor rilevanti, qabel ma tkun ikkunsidrata l- tibdil tad- doża.
281 Handling of the pen
L- immaniġġar tal- pinna
Lactation
284 Treddigħ
282 4.8 Undesirable effects
4. 8 Effetti mhux mixtieqa
Metabolism and nutrition disorders
285 Disturbi fil- metaboliżmu u n- nutrizzjoni
283 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Bħal ma jiġri b’ kull tip ta ’ terapija bl- insulina, l- lipodistrofija tista ’ titfaċċa fis- sit ta ’ l- injezzjoni u din tittardja l- assorbiment lokali ta ’ l- insulina.
Insuman Comb 50 (a biphasic isophane insulin suspension with 50% dissolved insulin) is an insulin with rapid onset and moderately long duration of action.
Insuman Comb 50 (suspensjoni ta ’ l- insulina isophane f’ żewġ fażijiet bi 50% ta ’ insulina maħlula) huwa insulina li tibda taħdem malajr u ddum taħdem għal żmien qasir.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 minutes, the phase of maximum action is between 1.5 and 4 hours after injection and the duration of action is 12 to 16 hours.
Wara l- injezzjoni fit- tessut ta ’ taħt il- ġilda, tibda taħdem fi żmien 30 minuta, tilħaq ħidma massima ta ’ bejn 1. 5 u 4 sigħat mill - injezzjoni, u ddum taħdem minn 12 sa 16 sigħat.
284 In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
F’ pazjenti b’ saħħithom, il- half- life fis- serum tad- demm huwa bejn wieħed u ieħor minn 4 sa 6 minuti.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
287 Rigward it- taħlit jew l- inkompatibilità ma ’ insulini oħrajn ara sezzjoni 6. 6.
285 6.5 Nature and contents of container
6. 5 In- natura tal- kontenitur u ta ’ dak li hemm ġo fih
Before first use, Insuman Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Qabel ma jiddaħħal fil- pinna, Insuman Comb 50 għandha tinżamm f’ temperatura ambjentali ta ’ ġewwa minn siegħa sa sagħtejn u mbagħad erġa ’ issospendi l- kontenut biex tiċċekjah.
Insuman Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Jekk din l- apparenza ma tintlaħaqx, iġifieri jekk il- preparat per eżempju jibqa ’ ċar, jew jitfaċċaw xi ċapep, partikoli jew biċċiet bħal trofof tas- suf fl- insulina, jew jeħlu mal- ġenb jew il- qiegħ ta ’ l - iskartoċċ, Insuman Comb 50 ma tistax tintuża.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
288 Kif jiġri bil- preparazzjonijiet ta ’ l- insulini kollha, Insuman Comb 50 m’ għandux jitħallat ma ’ soluzzjonijiet li għandhom sustanzi kimiċi riduttivi bhal thioles u sulphites.
Insuman Comb 50 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Comb 50 m’ għandhiex titħallat ma ’ ebda insulina oħra jew insulini analogi
286 Handling of the pen
L- immaniġġar tal- pinna
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
289 Ixxarrabx, taħsilx jew tillubrikax l- pinna għax dan jista ’ jagħmlilha l- ħsara.
287 Step 2.
Pass Nru.
Insuman Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Infusat 100 IU/ ml soluzzjoni għall- injezzjoni ġo kunjett
Insuman Infusat is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insuman Infusat hija soluzzjoni newtrali ta ’ insulina (insulina regolari).
Insuman Infusat has been specially designed for use in external portable insulin pumps.
Insuman Infusat huwa magħmul speċjalment għall- użu ma ’ pompi esterni ta ’ l- insulina, li jistgħu jinġarru.
Insuman Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
Insuman Infusat huwa, għalhekk, addattat ukoll għall- infuzzjoni kontinwa b’ pompi ohrajn konvenzjonali taħt għamla ta ’ siringi għall- injezzjoni.
290 Transfer to Insuman Infusat
292 Il- bidla għal Insuman Infusat
Insuman Infusat may be infused by the subcutaneous route.
Insuman Infusat jista ’ jiġi nfuz fit- tessuti ta ’ taħt il- ġilda.
It is designed for use in the Hoechst Infusor and H-Tron insulin pumps.
Huwa magħmul għall- użu mal- pompi ta ’ l - insulina, Hoechst Infusor u H- Tron.
Insuman Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insuman Infusat m’ għandux jintuża f’ pompi peristaltiċi bit- tubi tas- silikown.
4.3 Contraindications
293 4. 3 Kontra- indikazzjonijiet
Refer to the technical manual for contraindications relating to the use of insulin pumps.
Ara l- manwal tekniku dwar l- użu tal- pompi ta ’ l- insulina.
291 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall- użu
Patients hypersensitive to Insuman Infusat for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Pazjenti li juru sensittività eċċessiva għal Insuman Infusat, u li m’ hemmx preparat aħjar disponibbli għalihom, għandhom ikomplu biss it- trattament taħt supervizzjoni medika u, fejn huwa meħtieġ, flimkien mal- kura kontra l- allerġija.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Infusat, since they may experience immunological cross-reactions.
F’ pazjenti li jbatu minn allergija għall- insulina derivata mill- annimali, huwa irrakkomandat li jsir test ta ’ l- allerġija fil- ġilda qabel ma ssir il- bidla għal Insuman Infusat, għaliex jista ’ jkollhom reazzjonijiet allerġiċi għaż- żewġ tipi ta ’ prodotti.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
294 Jekk il- livelli ta ’ l- emoglobina glycated huma normali jew imnaqqsin, il- possibbiltà ta ’ ġrajjiet tal - ipogliċemija rikurrenti u mhux magħrufin (speċjalment billejl) għandha tiġi ikkunsidrata.
292 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Biex jitnaqqas ir- riskju ta ’ l- ipogliċemja huwa essenzjali li l- pazjent iżomm mad- dożaġġ u l- kura bid - dieta, it- teħid korrett ta ’ l- insulina, u li l- pazjent ikun konxju tas- sintomi ta ’ l- ipogliċemja.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps, refer to the operator’ s manual.
F’ każ li l- pompa jiġrilha ħsara, l- pazjenti għandhom dejjem ikollhom metodi alternattivi ta ’ injezzjoni (siringa għall- injezzjoni jew pinna) u l- insulina disponibbli għall- injezzjoni fit- tessut ta ’ taħt il- ġilda.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
295 Addizjonalment is- sinjali adrenerġiċi ta ’ counter- regulation jistgħu jkunu mnaqqsin jew assenti, taħt l - effetti tas- sustanzi mediċinali simpatolitiċi bħall- imblokkaturi tar- riċetturi beta, clonidine, guanethidine u reserpine.
293 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Tqala u Treddigħ
Insuman Infusat can be used during breastfeeding.
Insuman Infusat jista ’ jintuża fin- nisa waqt il- perijodu li qed ireddgħu.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
296 F’ kull sezzjoni ta ’ frekwenza, l- effetti mhux mixtieqa huma mniżżla skond is- serjetà tagħhom, bl- aktar serji jitniżżlu l- ewwel.
294 Immune system disorders
Disturbi fis- sistema immuni
4.9 Overdose
297 4. 9 Doża eċċessiva
295 Management
Trattament
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in themuscles and
- iżżid it- trasport tal- glucose ġewwa ċ- ċelluli kif ukoll l- produzzjoni tal- glikoġen fil- muskoli u l -
Insuman Infusat is an insulin with rapid onset and short duration of action.
Insuman Infusat hija insulina li tibda taħdem malajr u ddum taħdem għal żmien qasir.
296 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilitajiet
Do not put Insuman Infusat next to the freezer compartment or a freezer pack.
Insuman Infusat m’ għandux jitpoġġa viċin il- kumpartiment tal- friża jew viċin xi pakkett tal- friża.
Packs of 3 vials are available.
Pakketti ta ’ 3 kunjetti huma disponibbli.
Insuman Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Insuman Infusat għandu jintuża biss jekk is- soluzzjoni hija ċara, bla kulur, mingħajr ebda partikuli solidi u viżibbli, u jekk hija ta ’ konsistenza li tixbah dik ta ’ l- ilma.
For use in an infusion pump, Insuman Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
Għall- użu f’ pompa ta ’ l- infuzzjoni, Insuman Infusat jitqiegħed fl- iskartoċċ sterili tal- pompa.
The cartridge must only be used once.
L - iskartoċċ għandu jintuża darba biss.
Before use, the filled cartridge must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
299 Qabel l- użu l- iskartoċċ mimli għandu jinżamm fit- temperatura ambjentali ta ’ ġewwa għal minn siegħa sa sagħtejn.
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator’ s manual for the pump).
Il- bzieżaq ta ’ l- arja għandhom jitneħħew qabel tibda tingħata l- infuzzjoni (ara l- manwal ta ’ kif tħaddem il- pompa).
As with all insulin preparations, Insuman Infusat must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Kif jiġri bil- preparazzjonijiet ta ’ l- insulini kollha, Insuman Infusat m’ ghandux jitħallat ma ’ soluzzjonijiet li għandhom sustanzi kimiċi riduttivi bhal thioles u sulphites.
297 Mixing of insulins
Taħlit ta ’ l- insulini
Insuman Infusat must NOT be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Infusat M’ GĦANDUX jitħallat ma ’ ebda insulina oħra jew ma ’ insulini analogi.
Insuman Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insuman Infusat 100 IU/ ml soluzzjoni għall- injezzjoni ġo skartoċċ
299 Transfer to Insuman Infusat
301 Il- bidla għal Insuman Infusat
Insuman Infusat in cartridges may be infused by the subcutaneous route.
Insuman Infusat f’ skartoċċi jista ’ jiġi nfuz fit- tessuti ta ’ taħt il- ġilda.
It is designed for use in the Hoechst Infusor and H-Tron insulin pumps.
Huwa magħmul għall- użu mal - pompi ta ’ l- insulina, Hoechst Infusor u H- Tron.
4.3 Contraindications
302 4. 3 Kontra- indikazzjonijiet
300 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall- użu
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Infusat, since they may experience immunological cross-reactions.
F’ pazjenti li jbatu minn allergija għall- insulina derivata mill- annimali, huwa rrakkomandat li jsir test ta ’ l- allerġija fil- ġilda qabel ma ssir il- bidla għal Insuman Infusat, għaliex jista ’ jkollhom reazzjonijiet allerġiċi għaż- żewġ tipi ta ’ prodotti.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
303 Jekk il- livelli ta ’ l- emoglobina glycated huma normali jew imnaqqsin, il- possibbiltà ta ’ ġrajjiet tal - ipogliċemija rikurrenti u mhux magħrufin (speċjalment billejl) għandha tiġi ikkunsidrata.
301 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Biex jitnaqqas ir- riskju ta ’ l- ipogliċemja huwa essenzjali li l- pazjent iżomm mad- dożaġġ u l- kura bid - dieta, it- teħid korrett ta ’ l- insulina, u li l- pazjent ikun konxju tas- sintomi ta ’ l- ipogliċemja.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
304 Addizjonalment is- sinjali adrenerġiċi ta ’ counter- regulation jistgħu jkunu mnaqqsin jew assenti, taħt l - effetti tas- sustanzi mediċinali simpatolitiċi bħall- imblokkaturi tar- riċetturi beta, clonidine, guanethidine u reserpine.
302 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Tqala u Treddigħ
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
305 F’ kull sezzjoni ta ’ frekwenza, l- effetti mhux mixtieqa huma mniżżla skond is- serjetà tagħhom, bl- aktar serji jitniżżlu l- ewwel.
303 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
L- għoti ta ’ l- insulina jista ’ jwassal għall- produzzjoni ta ’ l- antikorpi kontra l- insulina.
4.9 Overdose
306 4. 9 Doża eċċessiva
304 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Tagħrif farmakodinamiku
6.
307 6.
305 6.3 Shelf life
6. 3 Żmien kemm idum tajjeb il- prodott mediċinali
Do not put Insuman Infusat next to the freezer compartment or a freezer pack.
Insuman m’ għandux jitpoġġa viċin il- kompartament tal- friża jew viċin xi pakkett tal- friża.
Before use, Insuman Infusat must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Qabel l- użu, Insuman Infusat għandu jinżamm fit- temperatura ambjentali ta ’ ġewwa għal minn siegħa sa sagħtejn.
If the infusion pump malfunctions, the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
308 Jekk il- pompa ma tahdimx sew, is- soluzzjoni tista ’ titella ’ mill- iskartoċċ b’ siringa ta ’ l- injezzjoni (magħmula għal insulina ta ’ 100 IU/ ml) u tiġi njettata.
307 ANNEX II
309 ANNESS II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
MANIFATTUR TAS- SUSTANZA BIJOLOĠIKAATTIVA U DETENTUR TA ’ L- AWTORIZZAZZJONI TAL - MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL- HRUĠ TAL - LOTT
309 ANNEX III
311 ANNESS III
311 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
313 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Rapid 100 IU/ ml soluzzjoni għall- injezzjoni f’ kunjett
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
ISEM U INDIRIZZ TAD- DETENTUR L- AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS- SUQ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Il- Ġermanja
EU/ 1/ 97/ 030/ 028 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 029 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 028( kunjett 1 ta ’ 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 029 (5 kunjetti ta ’ 5 ml)
313 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
315 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
IL- KONTENUT SKOND IL- PIŻ, VOLUM JEW PARTI INDIVIDWALI 5 ml
314 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
316 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
Insuman Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Rapid 40 IU/ ml soluzzjoni għall- injezzjoni f’ kunjett
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
317 Ġaladarba fl- użu, l- kunjetti jistgħu jinżammu sa 4 ġimgħat.
EU/ 1/ 97/ 030/ 031 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 032 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 031 (kunjett 1 ta ’ 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 032 (5 kunjetti 1 ta ’ 10 ml)
316 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
318 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- FOLJI JEW FUQ L- ISTRIXXI
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGES
319 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA KARTUNA TA ’ BARRA / SKARTOĊĊI TA ’ 3 ML
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insuman Rapid 100 IU/ ml soluzzjoni għall- injezzjoni f’ skartoċċ
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
Soluzzjoni għall- injezzjoni, f’ skartoċċ 3 skartoċċi ta ’ 3 ml 4 skartoċċita ’ 3 ml 5 skartoċċita ’ 3 ml 6 skartoċċita ’ 3 ml 9 skartoċċita ’ 3 ml 10 skartoċċi ta ’ 3 ml
Read the package leaflet before use.
L- skartoċċi għandhom jintużaw flimkien ma ’ pinna ta ’ l- insulina bħal OptiPen u pinen oħra adattati għall- skartoċċi ta ’ Insuman Aqra l- fuljett ta ’ tagħrif qabel l- użu.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, il- Ġermanja
EU/ 1/ 97/ 030/ 085 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 055 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 030 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 090 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 095 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 056 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 085 (3 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 055 (4 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 030 (5 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 090 (6 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 095 (9 skartoċċita ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 056 (10 skartoċċi ta ’ 3 ml)
319 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
321 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- FOLJI JEW FUQ L- ISTRIXXI
320 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
322 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
321 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
323 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Insuman Rapid 100 IU/ ml soluzzjoni għall- injezzjoni f’ pinna mimlija għal- lest
322 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
INFORMAZZJONI IMPORTANTI L- ewwel dejjem waħħal labra ġdida qabel ma tuża OptiSet.
Always perform a safety test before using OptiSet.
324 Dejjem agħmel test ta ’ sigurtà qabel ma tuża OptiSet.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen. • Dosage selector can only be turned in one direction.
Informazzjoni ġdida dwar l- użu: • L- isem ta ’ l- insulina hija stampata fuq il- pinna. • Is- selettur tad- dożaġġ jista ’ jdur f’ direzzjoni waħda biss.
EU/ 1/ 97/ 030/ 065 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 066 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 067 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 100 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 105 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 068 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 065 (3 pinen ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 066 (4 pinen ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 067 (5 pinen ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 100 (6 pinen ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 105 (9 pinen ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 068 (10 pinen ta ’ 3 ml)
Insuman Rapid 100 IU/ ml
INFORMAZZJONI BIL- BRAILLE Insuman Rapid 100 IU/ ml
324 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
325 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
325 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
326 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGES FOR OPTICLIK
KARTUNA TA ’ BARRA / SKARTOĊĊI TA ’ 3 ML GĦAL OPTICLIK
326 8.
327 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 110 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 111 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 112 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 113 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 114 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 115 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 110 (3 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 111 (4 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 112 (5 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 113 (6 skartoċċi ta 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 114 (9 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 115 (10 skartoċċi ta ’ 3 ml)
327 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
328 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
328 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
329 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA U L- PAKKETT LI JMISS MAL- PRODOTT
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN SOLOSTAR
KARTUNA TA ’ BARRA / PINNA MIMLIJA GĦAL- LEST TA ’ 3 ML, SOLOSTAR)
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Insuman Rapid 100 IU / ml soluzzjoni għall- injezzjoni f’ pinna mimlija għal- lest.
SoloStar.
Soluzzjoni għall- injezzjoni f’ pinna mimlija għal- lest.
329 8.
330 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (3 pinen ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (4 pinen ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (5 pinen ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (6 pinen ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (9 pinen ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (10 pinen ta ’ 3 ml)
330 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
331 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Insuman Rapid 100 IU/ ml soluzzjoni għall- injezzjoni f’ pinna mimlija għal- lest.
331 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
332 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Basal 100 IU/ ml suspensjoni għall- injezzjoni f’ kunjett
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
333 Ġaladarba fl- użu, l- kunjetti jistgħu jinżammu sa 4 ġimgħat.
EU/ 1/ 97/ 030/ 033 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 034 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 033 (Kunjett 1 ta ’ 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 034 (5 kunjetti ta ’ 5 ml)
333 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
334 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
334 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
335 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
Insuman Basal 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Basal 40 IU/ ml suspensjoni għall- injezzjoni f’ kunjett
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
336 Ġaladarba fl- użu, l- kunjetti jistgħu jinżammu sa 4 ġimgħat.
EU/ 1/ 97/ 030/ 036 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 037 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 036 (kunjett 1 ta ’ 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 037 (5 kunjetti ta ’ 10 ml)
336 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
337 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
337 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
338 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
Insuman Basal 100 IU/ ml suspensjoni għall- injezzjoni f’ skartoċċ Insulina umana
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
Suspensjoni għall- injezzjoni f’ skartoċċ 3 skartoċċita ’ 3 ml 4 skartoċċi ta ’ 3 ml 5 skartoċċi ta ’ 3 ml 6 skartoċċi ta ’ 3 ml 9 skartoċċi ta ’ 3 ml 10 skartoċċi ta’ 3 ml
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges.
L- skartoċċi għandhom jitużaw flimkien ma ’ pinna ta ’ l- insulina bħal OptiPen u pinen oħra adattati għall- skartoċċi ta ’ Insuman.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
339 Jekk il- pinna ta ’ l- insulina hija bil- ħsara jew mhix qed taħdem sew (dovut għal difetti mekkaniċi) għandha tintrema, u pinna ġdida ta ’ l- insulina tintuża minflok.
EU/ 1/ 97/ 030/ 086 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 057 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 035 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 091(6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 096 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 058 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 086 (3 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 057 (4 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 035 (5 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 091 (6 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 096 (9 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 058 (10 skartoċċi ta ’ 3 ml)
339 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
340 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- FOLJI JEW FUQ L- ISTRIXXI
340 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
341 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Basal 100 IU/ ml suspensjoni għall- injezzjoni f’ skartoċċ
341 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
342 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Basal 100 IU/ ml suspensjoni għall- injezzjoni f’ pinna mimlija ghal- lest
342 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
343 INFORMAZZJONI IMPORTANTI L- ewwel dejjem waħħal labra ġdida qabel tuża OptiSet.
EU/ 1/ 97/ 030/ 069 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 070 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 071 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 101 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 106 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 072 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 069 (3 pinen ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 070 (4 pinen ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 071 (5 pinen ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 101 (6 pinen ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 106 (9 pinen ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 072 (10 pinen ta ’ 3 ml)
343 15.
344 15.
344 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
345 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Basal 100 IU/ ml suspensjoni għall- injezzjoni f’ pinna mimlija għal- lest
345 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
346 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
347 Jekk l- OptiClik hija bil- ħsara jew mhix taħdem sew (dovut għal xi difetti mekkaniċi) għandha tintrema, u OptiClik ġdida għandha tintuża.
EU/ 1/ 97/ 030/ 116 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 117 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 118 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 119 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 120 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 121 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 116 (3 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 117 (4 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 118 (5 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 119 (6 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 120 (9 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 121 (10 skartoċċi ta ’ 3 ml)
347 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
348 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
CARTRIDGE FOR OPTICLIK LABEL
TIKKETTA TA ’ L- ISKARTOĊĊ GĦAL OPTICLIK
348 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
349 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA U L- PAKKETT LI JMISS MAL- PRODOTT
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Basal 100 IU/ ml suspensjoni għall- injezzjoni f’ pinna mimlija għal- lest.
350 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
351 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
351 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
352 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspensjoni għall- injezzjoni f’ kunjett
352 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
353 Ġaladarba fl- użu, l- kunjetti jistgħu jinżammu sa 4 ġimgħat.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Il- Ġermanja
EU/ 1/ 97/ 030/ 038 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 039 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 038 (Kunjett 1 ta ’ 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 039 (5 kunjetti ta ’ 5 ml)
353 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
354 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
354 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
355 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
Insuman Comb 15 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 15 40 IU/ ml suspensjoni għall- injezzjoni f’ kunjett
355 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
356 Ġaladarba fl- użu, l- kunjetti jistgħu jinżammu sa 4 ġimgħat.
EU/ 1/ 97/ 030/ 041 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 042 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 041 (Kunjett 1 ta ’ 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 042 (5 kunjetti ta ’ 10 ml)
356 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
357 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
357 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
358 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspensjoni għall- injezzjoni f’ skartoċċ
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
359 Jekk il- pinna ta ’ l- insulina hija bil- ħsara jew mhix qed taħdem sew (dovut għal difetti mekkaniċi) għandha tintrema, u pinna ġdida ta ’ l- insulina tintuża minflok.
EU/ 1/ 97/ 030/ 087 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 059 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 040 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 092 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 097 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 060 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 087 (3 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 059 (4 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 040 (5 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 092 (6 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 097 (9 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 060 (10 skartoċċi ta ’ 3 ml)
360 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
360 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- FOLJI JEW FUQ L- ISTRIXXI
361 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
361 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN OPTISET
362 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA KARTUNA TA ’ BARRA / PINNA MIMLIJA GĦAL- LEST TA ’ 3 ML, OPTISET
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspensjoni għall- injezzjoni f’ pinna mimlija għal- lest
363 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
363 L- ewwel dejjem waħħal labra ġdida qabel tuża OptiSet.
EU/ 1/ 97/ 030/ 073 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 074 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 075 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 102 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 107 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 076 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 073 (3 pinen ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 074 (4 pinen ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 075 (5 pinen ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 102 (6 pinen ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 107 (9 pinen ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 076 (10 pinen ta ’ 3 ml)
16.
364 16.
365 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
365 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
366 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
366 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
367 Jekk l- OptiClik hija bil- ħsara jew mhix taħdem sew (dovut għal xi difetti mekkaniċi) għandha tintrema, u OptiClik ġdida għandha tintuża.
EU/ 1/ 97/ 030/ 122 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 123 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 124 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 125 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 126 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 127 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 122 (3 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 123 (4 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 124 (5 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 125 (6 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 126 (9 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 127 (10 skartoċċi ta ’ 3 ml)
369 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
368 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
370 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
369 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspensjoni għall- injezzjoni f’ pinna mimlija għal- lest.
371 8.
370 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (3 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (4 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (5 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (6 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (9 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (10 skartoċċi ta ’ 3 ml)
372 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
371 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
373 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
372 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspensjoni għall- injezzjoni f’ kunjett
374 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
373 Ġaladarba fl- użu, l- kunjetti jistgħu jinżammu sa 4 ġimgħat.
EU/ 1/ 97/ 030/ 043 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 044 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 043 (Kunjett 1 ta ’ 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 044 (5 kunjetti ta ’ 5 ml)
375 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
374 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
376 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
375 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
Insuman Comb 25 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 25 40 IU/ ml suspensjoni għall- injezzjoni f’ kunjett
377 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
376 Ġaladarba fl- użu, l- kunjetti jistgħu jinżammu sa 4 ġimgħat.
EU/ 1/ 97/ 030/ 046 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 047 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 046 (Kunjett 1 ta ’ 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 047 (5 kunjetti ta ’ 10 ml)
378 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
377 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
379 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
378 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspensjoni għall- injezzjoni f’ skartoċċ
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges.
L- skartoċċi għandhom jintużaw flimkien ma ’ pinna ta ’ l- insulina bħal OptiPen u pinen oħra adattati għall- skartoċċi ta ’ Insuman.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
379 Jekk il- pinna ta ’ l- insulina hija bil- ħsara jew mhix qed taħdem sew (dovut għal difetti mekkaniċi) għandha tintrema, u pinna ġdida ta ’ l- insulina tintuża minflok.
EU/ 1/ 97/ 030/ 088 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 061 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 045 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 093 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 098 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 062 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 088 (3 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 061 (4 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 045 (5 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 093 (6 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 098 (9 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 062 (10 skartoċċi ta ’ 3 ml)
382 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
380 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- FOLJI JEW FUQ L- ISTRIXXI
383 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
381 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
384 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
382 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspensjoni għall- injezzjoni f’ pinna mimlija għal- lest
385 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
383 L- ewwel dejjem waħħal labra ġdida qabel tuża OptiSet.
EU/ 1/ 97/ 030/ 077 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 078 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 079 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 103 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 108 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 080 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 077 (3 pinen ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 078 (4 pinen ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 079 (5 pinen ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 103 (6 pinen ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 108 (9 pinen ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 080 (10 pinen ta ’ 3 ml)
16.
384 16.
387 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
385 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
PEN LABEL OPTISET
TIKKETTA TAL- PINNA OPTSET
388 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
386 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
389 7.
387 7.
EU/ 1/ 97/ 030/ 128 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 129 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 130 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 131 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 132 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 133 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 128 (3 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 129 (4 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 130 (5 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 131 (6 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 132 (9 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 133 (10 skartoċċi ta ’ 3 ml)
390 16.
388 16.
391 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
389 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
392 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
390 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspensjoni għall- injezzjoni f’ pinna mimlija għal- lest.
393 8.
391 8.
394 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
392 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
395 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
393 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA JEW, FIN- NUQQAS TA ’ DAN, FUQ IL- PAKKETT EWLIENI KARTUNA TA ’ BARRA / KUNJETT TA ’ 5 ML
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspensjoni għall- injezzjoni f’ kunjett
396 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
394 Ġaladarba fl- użu, l- kunjetti jistgħu jinżammu sa 4 ġimgħat.
EU/ 1/ 97/ 030/ 048 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 049 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 048 (Kunjett 1 ta ’ 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 049 (5 kunjetti ta ’ 5 ml)
397 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
395 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
398 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
396 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
Insuman Comb 50 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 50 40 IU/ ml suspensjoni għall- injezzjoni f’ kunjett
399 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
397 Ġaladarba fl- użu, l- kunjetti jistgħu jinżammu sa 4 ġimgħat.
EU/ 1/ 97/ 030/ 051 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 052 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 051 (Kunjett 1 ta ’ 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 052 (5 kunjetti ta ’ 10 ml)
400 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
398 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
401 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
399 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspensjoni għall- injezzjoni f’ skartoċċ
8.
400 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 089 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 063 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 050 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 094 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 099 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 064 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 089 (3 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 063 (4 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 050 (5 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 094 (6 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 099 (9 skartoċċi ta ’ 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 064 (10 skartoċċi ta ’ 3 ml)
404 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
401 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- FOLJI JEW FUQ L- ISTRIXXI
405 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
402 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
406 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
403 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA