qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
għall- bniedem u veterinarji)
CHAPTER 3 Inspections
KAPITOLU 3 Spezzjonijiet
INSPECTIONS
SPEZZJONIJIET
17 17
17 17
Certificates of medicinal products Sampling and testing
Ċertifikati ta 'prodotti mediċinali Teħid ta' kampjuni u ttestjar
17 18
18 18
CHAPTER 4 EU TELEMATICS STRATEGY
KAPITOLU 4 L- ISTRATEĠIJA TELEMATIKA TA 'L- UE
CHAPTER 5
KAPITOLU 5
SUPPORT ACTIVITIES
ATTIVITAJIET TA 'SOSTENN
Information technology Infrastructure Meetings at the EMEA Document management and publishing
Teknoloġija ta 'l- informatika Infrastruttura Laqgħat fi ħdan l- EMEA Ġestjoni u pubblikazzjoni ta' dokumenti
ANNEXES Annex 1 EMEA structure Annex 2 EMEA establishment plan 2004-2006 Annex 3 Revenue and expenditure overview 2004-2006 Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006 Annex 5 EMEA contact points
Annessi Anness 1 Organigramma ta 'l- EMEA Anness 2 Pjan ta' stabbiliment ta 'l- EMEA 2004- 2006 Anness 3 Ħarsa ġenerali lejn id- dħul u l- infiq 2004- 2006 Anness 4 Dati ta' laqgħat tal- Bord ta ’ Tmexxija u l- kumitati xjentifiċi fl- 2006 Anness 5 Punti ta 'kuntatt fl- EMEA
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Introduction by the Executive Director Thomas Lönngren
Ġabra fil- qosor tal- programm ta 'ħidma ta' l- EMEA 2006 EMEA/ 145694/ 2006 Introduzzjoni mid- Direttur Eżekuttiv Thomas Lönngren
Page 2/ 30
Paġna 2/ 30
After celebrating the 10th anniversary of the EMEA, and following a challenging year of implementing the new EU pharmaceutical legislation, the Agency enters a new phase of its development.
Wara li ċċelebrajna l- 10 anniversarju ta 'l- EMEA, u wara sena mimlija sfidi li matula ġiet implimentata l- leġiżlazzjoni l- ġdida ta' l- UE dwar il- farmaċewtiċi, l- Aġenzija dieħla f' fażi ġdida fl- iżvilupp tagħha.
The year 2006 is the first year of full operation of the revised pharmaceutical legislation.
Is- sena 2006 hija l- ewwel sena tat- tħaddim sħiħa tal- leġiżlazzjoni riveduta dwar il- farmaċewtiċi.
Modifications to the existing tasks, and the introduction of new ones, have put the EU regulatory system in a better position to ensure that safe and effective medicines, as well as adequate information about them, are available to European patients.
Il- modifiki fil- kompiti eżistenti, u l- introduzzjoni ta 'kompiti ġodda, poġġew lis- sistema regolatorja ta' l- UE f' pożizzjoni aħjar biex tiżgura li mediċini siguri u effettivi, kif ukoll tagħrif adegwat dwarhom, ikunu disponibbli għall- pazjenti Ewropej.
In the coming year, the Agency will continue to build on the priorities set out in its long-term strategy, and will focus on the following areas:
Fis- sena li ġejja, l- Aġenzija ser tkompli tibni fuq il- prijoritajiet stabbiliti fl- istrateġija tagħha fit - tul, u ser tiffoka fuq dawn l- oqsma:
Improving the safety of medicines to provide for better-protected patients; Contributing towards stimulating the innovation and research of medicines in the EU, to allow faster access to new therapies and technologies; Improving transparency, communication and provision of information; Strengthening the European medicines network.
Titjib tas- sigurtà tal- mediċini sabiex il- pazjenti jkunu aktar protetti; Kontribuzzjoni lejn l- istimulazzjoni ta 'l- innovazzjoni u r- riċerka dwar il- mediċini fl- UE, sabiex ikun hemm aċċess aktar mgħaġġel għal terapiji u teknoloġiji ġodda; Titjib fit- trasparenza, il- komunikazzjoni u l- għoti ta' informazzjoni; Tisħiħ tan- netwerk Ewropew tal- mediċini.
The volume of applications to the Agency, and of associated tasks, will increase substantially in 2006.
L- għadd ta 'applikazzjonijiet lill- Aġenzija, u ta' kompiti assoċjati, ser jiżdied b' mod sostanzjali fl - 2006.
The complexity of the Agency’ s operations will also increase, due to the growing number of submissions associated with emerging therapies and technologies, and of requests for scientific advice relating to them.
Il- kumplessità tal- ħidma ta 'l- Aġenzija ser tiżdied ukoll, minħabba l- għadd dejjem akbar ta' sottomissjonijiet assoċjati ma 'terapiji u teknoloġiji li qegħdin jitfaċċaw, u ta' talbiet għal pariri xjentifiċi relatati magħhom.
This will also result in a higher demand on the Member States’ national competent authorities to provide the necessary competences in these scientific areas.
Dan ser jirriżulta f' domanda ogħla fil- konfront ta 'l- awtoritajiet kompetenti nazzjonali ta' l- Istati Membri biex jipprovdu l- kompetenzi meħtieġa f' dawn l- oqsma xjentifiċi.
Safety of medicines has been the Agency’ s priority for a number of years.
Is- sigurtà tal- mediċini ilha l- prijorità ta 'l- Aġenzija għal għadd ta' snin.
Its ability to address and manage safety issues has now been strengthened, through provisions in the new legislation and the adoption of the Agency’ s long-term strategy.
Il- ħila tagħha li tindirizza u tieħu ħsieb kwistjonijiet ta 'sigurtà issa ġiet imsaħħa, permezz ta' dispożizzjonijiet fil - leġiżlazzjoni l- ġdida u l- adozzjoni ta 'l- istrateġija fit- tul ta' l- Aġenzija.
This year, the Agency will work to implement new risk-management tools stemming from the legislation and, among other initiatives, will develop an intensive drug-monitoring system.
Din is- sena, l- Aġenzija ser taħdem biex timplimenta għodda ġodda tal- ġestjoni tar- riskju li huma mnissla mil- leġiżlazzjoni u, fost inizzjattivi oħrajn, ser tiżviluppa sistema intensiva ta 'sorveljanza tal- mediċini.
Shoulder-to-shoulder cooperation with the national competent authorities is vital to the success of these initiatives.
Il - kooperazzjoni id f' id ma 'l- awtoritajiet kompetenti nazzjonali hija essenzjali għas- suċċess ta' dawn l- inizzjattivi.
Owing to the new legislation, the Agency expects to receive the first authorisation applications for generic medicines this year, and will assume full responsibility for evaluating medicines intended for the treatment of HIV/ AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorders, which must now be authorised through the centralised procedure.
Din is- sena l- EMEA qed tistenna wkoll li tirċievi l- ewwel applikazzjonijiet għall- awtorizzazzjoni ta 'mediċini ġeneriċi għall- użu tal- bniedem.
In 2006, the Agency will remain focused on the development and implementation of measures to promote the availability of medicines.
Fl- 2006, l- Aġenzija ser tibqa 'ffukata fuq l- iżvilupp u l- implimentazzjoni ta' miżuri biex tippromwovi d- disponibbiltà tal- mediċini.
Measures include the provision of free, high-quality scientific advice to companies developing orphan medicines or veterinary medicines intended for use in minor animal species.
Il- miżuri jinkludu l- għoti ta 'pariri xjentifiċi b' xejn u ta' kwalità għolja lill- kumpaniji li jkunu qed jiżviluppaw mediċini ltiema jew mediċini veterinarji intenzjonati għall- użu fi speċi minuri ta 'annimali.
The Agency will also offer substantial support to small and medium- sized enterprises (SMEs) through its new SME Office, and will work with academia, learned societies and industry on issues relating to new technologies.
L- Aġenzija ser toffri wkoll appoġġ sostanzjali lil intrapriżi żgħar u ta 'daqs medju (IŻM) permezz ta' l- uffiċċju l- ġdid tagħha għall- IŻM, u ser taħdem ma 'l- akkademiċi, is- soċjetajiet ta ’ studjużi u l- industrija dwar kwistjonijiet relatati ma' teknoloġiji ġodda.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Ġabra fil- qosor tal- programm ta 'ħidma ta' l- EMEA 2006 EMEA/ 145694/ 2006
Page 3/ 30
Paġna 3/ 30
Patients and healthcare professionals need access to useful, targeted and easily understandable information about medicines.
Il- pazjenti u l- professjonisti tal- kura tas- saħħa jeħtieġu aċċess għal tagħrif dwar il- mediċini li jkun utli, immirat u li jinftiehem faċilment.
The Agency is working to provide information that contributes towards more effective and safer use of medicines, for the benefit of its stakeholders.
L- Aġenzija qed taħdem biex tipprovdi informazzjoni li tikkontribwixxi lejn użu aktar effettiv u sigur tal- mediċini, għall- benefiċċju tal- partijiet interessati.
The Agency will make every effort to enhance cooperation between European partners on all activities relating to medicines, particularly those which contribute to the safety of patients in Europe and to the availability of new, effective and safe medicines.
L- Aġenzija ser tagħmel kull sforz biex ittejjeb il- kooperazzjoni bejn l- imsieħba Ewropej fir - rigward ta 'l- attivitajiet kollha relatati mal- mediċini, b' mod partikolari dawk li jikkontribwixxu lejn is- sigurtà tal- pazjenti fl- Ewropa u lejn id- disponibbiltà ta' mediċini ġodda, effettivi u siguri.
In the increasingly global pharmaceuticals sector, the Agency’ s contribution to international scientific forums on harmonisation of the regulatory environment is significant.
Fis- settur farmaċewtiku li qed isir dejjem aktar globalizzat, il- kontribut ta 'l- Aġenzija fi ħdan il - fora xjentifiċi internazzjonali dwar l- armonizzazzjoni ta' l- ambjent regolatorju huwa wieħed sinifikanti.
The Agency will continue to work with its international partners to create a more comprehensible regulatory environment and to improve access to medicines.
L- Aġenzija ser tkompli taħdem ma 'l- imsieħba internazzjonali tagħha biex toħloq ambjent regolatorju li jinftiehem aħjar u biex jittejjeb l- aċċess għall- mediċini.
To ensure it manages the greater scope and complexity of its activities in the most efficient and effective way, the Agency will continue to develop its integrated quality-management system, with particular focus on optimising processes and on effective use of resources.
Sabiex jirnexxilha tamministra l- iskop aktar wiesgħa u l- kumplessità akbar ta 'l- attivitajiet tagħha bl- aktar mod effiċjenti u effettiv, l- Aġenzija ser tkompli tiżviluppa s- sistema tagħha ta' ġestjoni integrata tal- kwalità, b' emfażi partikolari fuq it- titjib tal- proċessi u l- użu effettiv tar- riżorsi.
The priorities and key objectives for 2006 can be summarised as follows:
Fil- qosor, il- prijoritajiet u l- miri ewlenin għall- 2006 huma dawn:
Safety of medicinal products for human and veterinary use
Sigurtà tal- prodotti mediċinali għall- użu tal- bniedem u użu veterinarju
Implement and strengthen the European risk-management strategy in close cooperation with the Member States; Fully apply tools provided by the new legislation, including risk-management plans and specialised studies on safety profiles of medicinal products post authorisation; Work to establish a network for intensive monitoring of targeted medicines; Full integration of the pharmacovigilance network between EU regulatory bodies.
L- implimentazzjoni u t- tisħiħ ta 'l- istrateġija Ewropea tal- ġestjoni tar- riskju f' kooperazzjoni mill- qrib ma' l- Istati Membri; L- applikazzjoni sħiħa ta 'l- għodda provduti mill- leġiżlazzjoni l- ġdida, inklużi l- pjanijiet ta' ġestjoni tar- riskju u l- istudji speċjalizzati dwar profili ta 'sigurtà ta' prodotti mediċinali wara l - awtorizzazzjoni; Ħidma biex tiġi stabbilita netwerk għas- sorveljanza intensiva ta ’ mediċini speċifiċi; Integrazzjoni sħiħa tan- netwerk tal- farmakoviġilanza bejn il- korpi regolatorji ta 'l- UE.
Access to medicines and stimulation of innovation and research
Aċċess għal mediċini u l- istimulazzjoni ta 'l- innovazzjoni u r- riċerka
Develop scientific-advice procedures to give as much support as possible to companies at the different stages of development of medicinal products; Provide support to SMEs to contribute towards the promotion of innovation and research in this sector; Continue efforts to increase the availability of veterinary medicines, particularly for minor species and minor uses; Work to develop EMEA interaction with top-quality experts from national authorities, academia, learned societies and industry on challenges relating to new technologies; Contribute to the EU programme to reduce animal testing and develop other modern approaches for safety assessment of substances.
L- iżvilupp ta 'proċeduri għall- għoti ta' pariri xjentifiċi sabiex jingħata kemm jista 'jkun appoġġ lill- kumpaniji fl- istadji differenti ta' l- iżvilupp ta ’ prodotti mediċinali; L- għoti ta 'appoġġ lill- IŻM lejn il- promozzjoni ta' l- innovazzjoni u r- riċerka f' dan is- settur; It- tkomplija ta 'l- isforzi sabiex tiżdied id- disponibbiltà tal- mediċini veterinarji, b' mod partikolari għall- ispeċi minuri u użu minuri;
Page 4/ 30
Paġna 4/ 30
Openness, communication and provision of information
It- trasparenza, il- komunikazzjoni u l- għoti ta 'informazzjoni
Provide high-quality information to provide for adequately informed patients and improve the availability of useful information to healthcare professionals; Increase openness and transparency of activities to underline the good corporate governance of the Agency and allow interested parties to closely monitor its activities.
L- għoti ta 'informazzjoni ta' kwalità għolja sabiex il- pazjenti jkunu infurmati b' mod adegwat u sabiex tittejjeb id- disponibbiltà ta 'informazzjoni utli lill- professjonisti tal- kura tas- saħħa; Iż- żjieda fil- ftuħ u t- trasparenza ta' l- attivitajiet sabiex tiġi emfasizzata l- governanza korporattiva tajba ta 'l- Aġenzija u sabiex il- partijiet interessati jkunu jistgħu josservaw l - attivitajiet tagħha mill- qrib.
The European medicines network
In- netwerk Ewropew tal- mediċini
Strengthen cooperation on pharmacovigilance, scientific advice, support to SMEs and the provision of information; Work within the network to establish an EU communications strategy; Work to ensure availability for the Agency of the highest-quality expertise at EU level for evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety; Establish an inventory of available scientific expertise in the European medicines network; identify and complement insufficient expertise and plan for succession of established expertise; Develop an EU competence-development strategy and strengthen competence development at EU level.
Tisħiħ tal- kooperazzjoni dwar il- farmakoviġilanza, il- pariri xjentifiċi, l- appoġġ lill- IŻM u l - għoti ta 'informazzjoni; Ħidma fi ħdan in- netwerk sabiex tiġi stabbilita strateġija ta' l- UE dwar il- komunikazzjoni; Ħidma sabiex tiġi żgurata d- disponibbiltà għall- Aġenzija ta 'ħila esperta ta' l- ogħla kwalità fuq livell ta 'l- UE għall- valutazzjoni tal- mediċini u għas- sorveljanza u l- valutazzjoni tas - sigurtà tagħhom; It- twaqqif ta' inventarju ta 'ħila esperta xjentifika disponibbli fin- netwerk Ewropew tal - mediċini; l- identifikazzjoni u l- ikkumplimentar tan- nuqqas ta' ħila esperta u l- ippjanar għas - suċċessjoni ta 'ħila esperta stabbilita; L- iżvilupp ta' strateġija ta 'l- UE għall- iżvilupp tal- kompetenza u t- tisħiħ ta' l- iżvilupp tal - kompetenza fuq livell ta 'l- UE.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Ġabra fil- qosor tal- programm ta 'ħidma ta' l- EMEA 2006 EMEA/ 145694/ 2006 Kapitolu 1
©EMEA 2006
L- EMEA fis- sistema Ewropea
Page 5/ 30
Paġna 5/ 30
Close cooperation between all members of the European medicines network is paramount to the successful functioning of the network, to its ability to provide safe and effective medicines to patients within optimal timelines, and to the creation of a regulatory environment that is effective and stimulates research and innovation.
Il- kooperazzjoni mill- qrib bejn il- membri kollha tan- netwerk Ewropew tal- mediċini hija essenzjali għall- ħidma tajba tan- netwerk, għall- ħila tagħha li tipprovdi mediċini siguri u effettivi lill- pazjenti fl- iqsar żminijiet, u għall- ħolqien ta 'ambjent regolatorju li jkun effettiv u li jistimula r- riċerka u l- innovazzjoni.
To carry out its mission relating to protection and promotion of public health, the Agency will draw on the best-available expertise in the EU and EEA-EFTA Member States to assess medicines, to provide high-quality scientific advice, to evaluate safety profiles of medicines and to develop important guidance documents.
Sabiex twettaq il- missjoni tagħha relatata mal- ħarsien u l- promozzjoni tas- saħħa pubblika, l - Aġenzija ser tuża l- ħila esperta l- aktar disponibbli fl- UE u fil- pajjiżi taż- ŻEE- EFTA għall - valutazzjoni ta ’ mediċini, għall- għoti ta 'pariri xjentifiċi ta' l- ogħla livell, għall- valutazzjoni ta ’ profili tas- sigurtà u għall- iżviliupp ta 'dokumenti ta' gwida importanti.
In view of significant technological developments in the field of medicines, the European medicines network will focus its attention in 2006 on ensuring the long-term availability of competences to respond to the emergence of new therapies and technologies.
Fid- dawl ta 'l- iżviluppi teknoloġiċi sinifikanti fil- qasam tal- mediċini, in- netwerk Ewropew tal - mediċini ser jiffoka l- attenzjoni tiegħu fl- 2006 sabiex jiżgura d- disponibbiltà fit- tul ta' kompetenzi li jirrispondu għall- itfaċċar ta 'terapiji u teknoloġiji ġodda.
This will be done by identifying areas where expertise needs to be reinforced and developed.
Dan ser isir billi jiġu identifikati oqsma fejn il- ħila esperta teħtieġ li tiġi msaħħa u żviluppata.
In addition, the partners of the network will consider new ways to optimise the activities they perform, and will strengthen their efforts to provide high-quality information to patients and healthcare professionals throughout the EU.
Barra minn hekk, l - imsieħba fin- netwerk ser jikkunsidraw mezzi ġodda sabiex l- attivitajiet li huma jwettqu jiġu mtejba għal livell ottimu, u ser isaħħu l- isforzi tagħhom biex jagħtu informazzjoni ta 'kwalità għolja lill- pazjenti u lill- professjonisti tal- kura tas- saħħa fl- UE kollha.
A coordinated approach to continuous quality improvement across the European medicines network of more than 40 members is essential if we are to have strong quality-assurance systems in place.
Strateġija kkoordinata għat- titjib kontinwu tal- kwalità fi ħdan in- netwerk Ewropew tal- mediċini li għandu aktar minn 40 membru hija essenzjali jekk irridu li jkollna fis- seħħ sistemi b' saħħithom ta 'l- assigurazzjoni tal- kwalità.
As part of this approach, the EMEA and national competent authorities have implemented the EU Benchmarking System, with its regular cycle of self-assessment activities and peer-review visits.
Bħala parti minn din l- istrateġija, l- EMEA u l- awtoritajiet kompetenti nazzjonali implimentaw is- Sistema ta 'Benchmarking ta' l- UE, biċ- ċiklu regolari tagħha ta 'attivitajiet ta' valutazzjoni fi ħdanhom u żjarat għar- reviżjoni minn pari.
The Agency’ s involvement in this cycle will continue in 2006.
L- involviment ta 'l - Aġenzija f' dan iċ- ċiklu ser jissokta fl- 2006.
Transparency, communication and provision of information to patients, healthcare professionals and users of medicines
Trasparenza, komunikazzjoni u l- għoti ta 'informazzjoni lill- pazjenti, lill - professjonisti tal- kura tas- saħħa u lill- utenti tal- mediċini
The EMEA is deeply committed to being a transparent, open and accessible organisation.
L- EMEA hija impenjata bis- sħiħ biex tkun organizzazzjoni trasparenti, miftuħa u aċċessibbli.
Providing targeted, understandable and accessible information to patients and healthcare professionals is an important element of that commitment, and will continue to be a priority for the Agency in 2006.
L - għoti ta 'informazzjoni mmirata, li tiftiehem u aċċessibbli lill- pazjenti u lill- professjonisti tal- kura tas- saħħa huwa element importanti ta' dan l- impenn, u ser ikompli jkun prijorità għall- Aġenzija fl- 2006.
In the field of transparency, the Agency will build on the achievements of previous years, and will concentrate its efforts in three areas:
Fil- qasam tat- trasparenza, l- Aġenzija ser tibni fuq il- kisbiet tas- snin ta 'qabel, u ser tikkonċentra l - isforzi tagħha fi tliet oqsma:
Development and implementation of the EMEA transparency and communication strategy, as well as active contribution to the development and implementation of a transparency and communication strategy for the European medicines network;
L- iżvilupp u l- implimentazzjoni ta 'l- istrateġija ta' trasparenza u komunikazzjoni ta 'l- EMEA, kif ukoll il- kontribuzzjoni attiva lejn l- iżvilupp u l- implimentazzjoni ta' strateġija ta 'trasparenza u komunikazzjoni għan- netwerk Ewropew tal- mediċini;
Greater openness and provision of information relating to medicinal products submitted to the Agency for evaluation, both before and after the granting of a marketing authorisation;
Aktar ftuħ u għoti ta 'informazzjoni dwar prodotti mediċinali sottomessi lill- Aġenzija għall - valutazzjoni, kemm qabel kif ukoll wara l- għoti ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis- suq;
Implementation of the Management Board decision on access to the Agency’ s documents, ensuring the widest possible public access.
L- implimentazzjoni tad- deċiżjoni tal- Bord ta ’ Tmexxija dwar l- aċċess għad- dokumenti ta 'l - Aġenzija, biex jiġi żgurat aċċess pubbliku kemm jista' jkun wiesa ’.
As a result of measures implemented in 2005, the Agency now provides a wider range of information to the public about the medicinal products it evaluates.
B' riżultat tal- miżuri implimentati fl- 2005, l- Aġenzija issa tipprovdi firxa usa 'ta' informazzjoni lill- pubbliku dwar il- prodotti mediċinali li hija tivvaluta.
In addition to summaries of opinions, European public assessment reports (EPARs) and information on arbitrations and referrals, the Agency will now provide information on the withdrawal by applicants of applications prior to opinion and will produce summaries of EPARs written in a manner that is more understandable to the public.
Minbarra l- opinjonijiet fil- qosor, ir - rapporti Ewropej pubbliċi ta 'valutazzjoni (EPARs) u l- informazzjoni dwar arbitraġġi u riferenzi,
Page 6/ 30
Paġna 6/ 30
In addition, a number of recommendations stemming from the Agency’ s work with patients’ and consumers’ organisations will be implemented, contacts with patients and healthcare professionals will be strengthened through development of specific frameworks, and a new working group with healthcare professionals will be established.
l- Aġenzija issa ser tipprovdi informazzjoni dwar l- irtirar ta 'applikazzjonijiet mill- applikanti qabel l- għoti ta' opinjoni u ser tipprovdi ġabriet fil- qosor ta 'EPARs miktuba b' mod li jkun jiftiehem aħjar mill- pubbliku.
Development of the database containing information about authorised medicinal products in the EU will also continue.
Barra minn hekk, għadd ta 'rakkomandazzjonijiet li jirriżultaw mill- ħidma ta' l- Aġenzija ma 'organizzazzjonijiet tal- pazjenti u tal- konsumaturi ser jiġu implimentati, il- kuntatti mal- pazjenti u l- professjonisti tal- kura tas- saħħa ser jiġu msaħħa permezz ta' l- iżvilupp ta 'oqsfa speċifiċi, u ser jitwaqqaf grupp ta' ħidma ġdid mal- professjonisti tal- kura tas- saħħa.
Once completed, the database will be a further source of authoritative information about medicines for patients, healthcare professionals and regulators.
Malli jitlesta, il- bażi tad- data ser ikun sors ieħor ta 'informazzjoni awtorevoli dwar il- mediċini għall- pazjenti, il- professjonisti tal- kura tas- saħħa u r- regolaturi.
Availability of medicines and innovation
Id- disponibbiltà tal- mediċini u l- innovazzjoni
In order to support innovation and research that leads to improved availability of medicines — and to promote access to them — the Agency will conduct a range of activities and implement a variety of tools, as follows:
Sabiex jingħata appoġġ lill- innovazzjoni u r- riċerka li jwasslu għal titjib fid- disponibbiltà tal - mediċini - u sabiex jinġieb 'il quddiem l- aċċess għalihom - l- Aġenzija ser tmexxi firxa ta' attivitajiet u ser timplimenta varjetà ta 'għodod, skond kif ġej:
Further implementation of the orphan-medicines policy, whereby developers of designated orphan medicinal products — often derived from new technologies — enjoy reduced fees or fee waivers for a number of Agency procedures, thus stimulating the development of these products and increasing patients ’ access to them;
L- implimentazzjoni ulterjuri tal- politika dwar il- mediċini ltiema, li permezz tagħha l - iżviluppaturi ta 'prodotti mediċinali ltiema kklassifikati - spiss miksuba permezz ta' teknoloġiji ġodda - jgawdu minn roħs fil- ħlasijiet jew eżenzjonijiet mill- ħlasijiet għal għadd ta 'proċeduri ta' l- Aġenzija, sabiex b' hekk jiġi stimulat l- iżvilupp ta 'dawn il- prodotti u jiżdied l- aċċess tal- pazjenti għalihom;
Continued provision of scientific advice on issues relating to the quality, safety and efficacy of medicines during different stages of their development;
It- tkomplija ta 'l- għoti ta' pariri xjentifiċi dwar kwistjonijiet relatati mal- kwalità, is- sigurtà u l- effikaċja tal- mediċini matul l- istadji differenti ta 'l- iżvilupp tagħhom;
Operation of new regulatory procedures, including accelerated-assessment, conditional- marketing-authorisation and compassionate-use procedures;
It- tħaddim ta 'proċeduri regolatorji ġodda, inklużi proċeduri ta' valutazzjoni mgħaġġla, awtorizzazzjoni kondizzjonali għal tqegħid fis- suq u l- użu kompassjonali;
Provision of free scientific advice to companies developing veterinary medicines for minor uses and minors species, as well as developing and implementing — in collaboration with Member State competent authorities — related guidelines, thus facilitating availability of such medicines;
L- għoti ta 'pariri xjentifiċi b' xejn lil kumpaniji li jiżviluppaw mediċini veterinarji għal użu minuri u speċi minuri, kif ukoll l- iżvilupp u l- implimentazzjoni - b' kollaborazzjoni ma' awtoritajiet kompetenti ta 'l- Istati Membri - ta' linji ta 'gwida relatati, sabiex b' hekk tiġi ffaċilitata d- disponibbiltà ta' dawn il- mediċini;
Provision of support and incentives to SMEs developing medicinal products;
L- għoti ta 'appoġġ u inċentivi lill- IŻM (Intrapriżi Żgħar u ta ’ daqs Medju) għall- iżvilupp ta' prodotti mediċinali;
Commencement of discussions with academia, learned societies, industry and other parties on challenges relating to new technologies and therapies, plus implementation of practical proposals stemming from these fora, as part of the Agency’ s efforts to foster research into new technologies and rare diseases;
Il- bidu ta 'diskussjonijiet ma' akkademiċi, soċjetajiet ta ’ studjużi, l- industrija u partijiet oħrajn dwar l- isfidi relatati ma 'teknoloġiji u terapiji ġodda, flimkien ma' l- implimentazzjoni ta 'proposti prattiċi li jirriżultaw minn dawn il- fora, bħala parti mill- isforzi ta' l- Aġenzija biex trawwem ir- riċerka dwar teknoloġiji ġodda u mard rari;
Provision of regulatory input and advice to the European Commission ’ s DG Research on innovation and technology platforms for human and veterinary medicines, aimed at supporting innovation and facilitating the availability of medicines.
L- għoti ta 'kontribuzżjoni u pariri regolatorji lid- DĠ Riċerka tal- Kummissjoni Ewropea dwar pjattaformi ta' innovazzjoni u teknoloġija għal mediċini għall- bniedem u veterinarji, bil- għan li jingħata appoġġ għall- innovazzjoni u tiġi iffaċilitata id- disponibbiltà tal- mediċini.
Small and medium-sized enterprises
Intrapriżi żgħar u ta 'daqs medju
The Agency ’ s continuing cooperation at the European level will include work with the EU institutions on the handling of pandemic threats, a project on innovative human and veterinary
L- Aġenzija ser timplimenta l- leġiżlazzjoni l- ġdida u l- linji gwida dwar l- IŻM.
©EMEA 2006
L- assistenza amministrattiva u proċedurali ser tingħata lill- IŻM mill- Uffiċju għall- IŻM dedikat fi ħdan l - Aġenzija, li ser jibda jaħdem b' mod sħiħ fl- 2006.
Page 7/ 30
Paġna 7/ 30
medicines for Europe (technology platforms), and activities relating to the forthcoming regulations on medicinal products for paediatric use and on advanced therapies.
Il- kooperazzjoni kontinwa ta 'l- Aġenzija fuq livell Ewropew ser tinkludi ħidma ma' l - istituzzjonijiet ta 'l- UE fir- rigward ta' l- indirizzar ta 'theddid pandemiku, proġett dwar mediċini innovattivi għall- bnedmin u veterinarji għall- Ewropa (pjattaformi teknoloġiċi), u attivitajiet relatati mar- regolamenti li ser jiddaħħlu dwar prodotti mediċinali għal użu pedjatriku u dwar terapiji avvanzati.
Regular contacts will be maintained with other decentralised agencies of the EU, in particular the European Food Safety Authority, the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction, and the European Centre for Disease Prevention and Control.
Ser jinżammu kuntatti regolari ma 'aġenziji deċentralizzati oħrajn ta' l- UE, b' mod partikolari l - Awtorità Ewropea dwar is- Sigurtà ta 'l- Ikel, iċ- Ċentru Ewropew ta' Monitoraġġ tad- Drogi u d - Dipendenza fuq id- Drogi, u ċ- Ċentru Ewropew għall- Prevenzjoni u l- Kontroll tal- Mard.
Cooperation will also continue with the European Pharmacopoeia and with the European Directorate for the Quality of Medicines, in the context of the sampling and testing programme being operated to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market.
Il- kooperazzjoni ser tkompli wkoll mal- Farmakopea Ewropea u mad- Direttorat Ewropew għall - Kwalità tal- Mediċini, fil- kuntest tal- programm ta 'teħid ta' kampjuni u ttestjar li qed jiġi mħaddem biex tiġi sorveljata l- kwalità ta 'prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment li jitpoġġew fis- suq.
Pre-accession activities in view of the next wave of EU enlargement, in 2007, will include operation of the pre-accession linguistic review process (PALC II) and CADREAC procedures, as well as participation in the PHARE multi-beneficiary programme, to facilitate the integration of Bulgarian and Romanian regulatory authorities in the work of the Agency.
L- attivitajiet ta 'qabel l- adeżjoni fid- dawl tal- fażi ta' tkabbir ta 'l- UE li jmiss, fl- 2007, ser jinkludu t- tħaddim tal- proċess ta' reviżjoni lingwistika ta 'qabel l- adeżjoni (PALC II) u l- proċeduri CADREAC, kif ukoll il- parteċipazzjoni fi ħdan il- programm PHARE għal diversi benefiċċjarji, sabiex tiġi ffaċilitata l- integrazzjoni ta' l- awtoritajiet regolatorji Bulgari u Rumeni fi ħdan il - ħidma ta 'l- Aġenzija.
Similar activities will start under the PHARE multi-beneficiary programme on participation of Croatia and Turkey in certain Community Agencies, in order to support preparation of these countries for accession.
Ser jibdew attivitajiet simili taħt il- programm PHARE għal diversi benefiċċjarji dwar il - parteċipazzjoni tal- Kroazja u t- Turkija fi ħdan ċerti Aġenziji tal- Komunità, sabiex jingħata appoġġ għat- tħejjija ta 'dawn il- pajjiżi għall- adeżjoni.
The project format will include participation in selected meetings and training courses, and organisation of specific conferences.
Il- format tal- proġett ser jinkludi l - parteċipazzjoni f' laqgħat u korsijiet ta 'taħriġ magħżula, u l- organizzazzjoni ta' konferenzi speċifiċi.
At the international level, the Agency will continue to coordinate the EU’ s participation in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH), with an increased contribution expected from the Agency and its scientific committees in 2006.
Fuq livell internazzjonali, l- Aġenzija ser tkompli tikkoordina l- parteċipazzjoni ta 'l- UE fil - Konferenzi Internazzjonali dwar l- Armonizzazzjoni (ICH u VICH), b' kontribut akbar mistenni mill- Aġenzija u l- kumitati xjentifiċi tagħha fl- 2006.
The Agency will also continue its work with the World Health Organization, Codex Alimentarius and OIE.
L- Aġenzija ser tkompli bil- ħidma tagħha ma 'l- Għaqda Dinjija tas- Saħħa, il- Codex Alimentarius u l- OIE.
Cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration will continue in the context of the EU-USA confidentiality arrangements, with primary focus on the parallel scientific- advice process and the exchange of safety-related information.
Il- kooperazzjoni bejn l- EMEA u l- Food and Drug Administration ta 'l- Istati Uniti ser tkompli fil - kuntest ta' l- arranġamenti ta 'kunfidenzjalità bejn l- UE u l- Istati Uniti, b' emfażi ewlenija fuq il - proċess parallel ta' pariri xjentifiċi u l- bdil ta 'informazzjoni relatata mas- sigurtà.
Experience obtained so far will be reviewed and opportunities for improvement will be identified.
L- esperjenza miksuba s' issa ser tiġi riveduta u ser jiġu identifikati opportunitajiet għal titjib.
The Agency will also work with the US Department of Agriculture to exchange relevant information on veterinary medicines.
L- Aġenzija ser taħdem ukoll mad- Dipartiment ta 'l- Agrikoltura ta' l- Istati Uniti sabiex isir bdil ta ’ informazzjoni relevanti dwar mediċini veterinarji.
Managing the Agency
Tmexxija ta 'l- Aġenzija
The Agency is committed to full implementation of the EMEA integrated quality-management system and internal control standards.
L- Aġenzija hija impenjata lejn l- implimentazzjoni sħiħa tas- sistema ta 'ġestjoni integrata tal - kwalità ta' l- EMEA u l- istandard ta 'kontroll intern.
In 2006, the Agency will be in a position to consolidate the integrated management measures implemented over the years.
Fl- 2006, l- Aġenzija ser tkun f' pożizzjoni li tikkonsolida l- miżuri ta 'ġestjoni integrata implimentati matul is- snin.
The Agency will also see the establishment of a new audit-advisory committee, following an open tender in 2005.
Għal dan il- għan, l - Aġenzija ser: twettaq attivitajiet ta 'valutazzjoni fi hdanha bħala parti mis- sistema ta' benchmarking ta 'l- UE, flimkien ma' l- imsieħba Ewropej tagħha; tirrevedi l- livell ta 'implimentazzjoni ta' l- istandards ta 'kontroll intern; tmexxi attivitajiet annwali ta' reviżjoni tal - ġestjoni; tivvaluta l- kisbiet tagħha fil- qasam tal- ġestjoni tar- riskju; u tivvaluta l- impatt tat- titjib
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Ġabra fil- qosor tal- programm ta 'ħidma ta' l- EMEA 2006 EMEA/ 145694/ 2006 wara l- verifiki.
Page 8/ 30
Paġna 8/ 30 wara
greater scientific orientation of the Agency.
L- EMEA qed tippjana li tirrevedi l- proċessi ewlenin tagħha sabiex tirrazzjonalizza l- ħidma
A staff-motivation exercise will be conducted in 2006, and the impact of actions developed as an outcome of the 2005 exercise will be evaluated.
Fl- 2006 ser isir eżerċizzju dwar il- motivazzjoni tal - personal, u l- impatt ta 'l- azzjonijiet żviluppatati b' riżultat ta' l- eżerċizzju ta 'l- 2005 ser jiġi vvalutat.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 2 Medicines for
Ġabra fil- qosor tal- programm ta 'ħidma ta' l- EMEA 2006 EMEA/ 145694/ 2006 Kapitolu 2 Mediċini għall- użu tal- bniedem u għal użu veterinarju
Page 9/ 30
Paġna 9/ 30
Orphan medicinal products for human use
Prodotti mediċinali ltiema għall- użu tal- bniedem
The Agency ’ s orphan-medicines policy is designed to support innovation and research, including that conducted by small and medium-sized enterprises.
Il- politika ta 'l- Aġenzija dwar mediċini ltiema hija maħsuba biex tagħti appoġġ lill- innovazzjoni u r- riċerka, inklużi dawk imwettqa minn intrapriżi żgħar u ta' daqs medju.
Taking into account the level of the orphan- medicinal-products fund (requested amount of EUR 5,900,000) and recommendations of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), the Agency proposes fee reductions that will provide maximum possible incentives during the development and marketing-authorisation phases of orphan medicines.
Meta wieħed iqis il- livell tal- fond għall- prodotti mediċinali ltiema (l- ammont mitlub huwa ta 'EUR 5, 900, 000) u r - rakkomandazzjonijiet tal- Kumitat għall- Prodotti Mediċinali Ltiema (COMP), l- Aġenzija tipproponi roħs fil- ħlasijiet li ser jipprovdi inċentivi kemm jista' jkun massimi matul il- fażijiet ta 'żvilupp u ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis- suq tal- mediċini ltiema.
Activities in terms of the number of applications for designation are expected to stabilise at the 2005 level, although the outcome of the European Commission’ s report on orphan medicinal products regulation in early 2006 will be decisive for long-term trends and the potential evolution of the orphan policy at Community level.
L- attivitajiet fir- rigward ta 'l- għadd ta' applikazzjonijiet għall- ikklassifikar huma mistennija li jistabbilizzaw ruħhom fil- livell ta 'l- 2005, għalkemm l- eżitu tar- rapport tal- Kummissjoni Ewropea dwar ir- regolamentazzjoni tal- prodotti mediċinali ltiema fil- bidu ta' l- 2006 ser ikun strumentali għat- tendenzi fit- tul u l- evoluzzjoni potenzjali tal- politika dwar il- mediċini ltiema fuq livell tal - Komunità.
Applications for designation (Input)
Opinjonijiet dwar l- ikklassifikar (Hergin) Applikazzjonijiet ghall- ikklassifikar (Dehlin)
Scientific advice to enterprises
Parir xjentifiku lill- intrapriżi
The provision of scientific advice is one of the most important ways in which the Agency can support innovation and research: analysis of the impact of scientific advice provided by the Agency shows that the procedure significantly increases the chances of obtaining a marketing authorisation.
L- għoti ta 'pariri xjentifiċi huwa wieħed mill- mezzi l- aktar importanti kif l- Aġenzija tista' tagħti appoġġ għall- innovazzjoni u r- riċerka: l- analiżi ta 'l- impatt tal- pariri xjentifiċi mogħtija mill - Aġenzija turi illi l- proċedura żżid b' mod sinifikanti l- possibiltajiet li tinkiseb awtorizzazzjoni għal tqegħid fis- suq.
It is projected that the number of applications for scientific advice and protocol assistance (for designated orphan medicinal products) received in 2006 will be twice as high as in 2004; in particular, the ratio of scientific-advice requests relating to products for new therapies and technologies is expected to rise.
Huwa proġettat illi l- għadd ta 'applikazzjonijiet għal pariri xjentifiċi u assistenza għall- protokoll (għal prodotti mediċinali ltiema kklassifikati) li ser jidħlu fl- 2006 ser ikun id- doppju ta' dak ta 'l - 2004; b' mod partikolari, il- proporzjon ta' talbiet għal pariri xjentifiċi relatati ma 'prodotti għal terapiji u teknoloġiji ġodda huwa mistenni li jkompli jiżdied.
Efficient handling of the process is, therefore, essential.
It- tħaddim effiċjenti tal- proċess huwa għaldaqstant essenzjali.
The improved procedures will allow smoother operation of the process, and will be fully integrated into the Agency’ s working practices in 2006.
Fl- 2005, l- Aġenzija adattat il - proċeduri ta 'pariri xjentifiċi u ta' assistenza għall- protokoll biex tissodisfa l- ħtiġijiet tal - leġiżlazzjoni l- ġdida, li b' hekk wasslet għal termini ta 'żmien iqsar, skop aktar wiesgħa, involviment akbar ta' l- esperti, u żjieda fil- valur miżjud tal- pariri.
©EMEA 2006
Il- proċeduri mtejba ser jippermettu t- tħaddim aktar faċli tal- proċess, u ser jiġu integrati b' mod sħiħ fil- prattiċi tax- xogħol ta 'l- Aġenzija fl- 2006.
requests (human medicines)
L- Aġenzija ser tħejji wkoll għall- iżvilupp ta 'għodda addizzjonali, inkluża bażi tad- data ta' memorja xjentifika u bażi tad- data ta 'pariri xjentifiċi.
received/ forecast (veterinary medicines)
L- Aġenzija qed tistenna wkoll żjieda fl- għadd ta 'talbiet għal pariri xjentifiċi għal prodotti mediċinali għal użu veterinarju, minħabba d- deċiżjoni tal- Bord ta ’ Tmexxija li jestendi l- perjodu għal pariri xjentifiċi b' xejn għal prodotti għal użu minuri u speċi minuri għal perjodu ieħor ta' 12 -
2006
Ġabra fil- qosor tal- programm ta 'ħidma ta' l- EMEA 2006 EMEA/ 145694/ 2006
Protocol-assistance and follow-up requests
Talbiet ghall- assistenza ghall- protokoll u proceduri ta 'tkomplija
Scientific-advice and follow-up requests
Talbiet ghal parir xjentifiku u proceduri ta 'tkomplija
Initial evaluation
Valutazzjoni inizzjali
Highlights in 2006 for initial evaluation of medicines for human use are expected in four main areas:
Il- miri ewlenin fl- 2006 għall- valutazzjoni inizzjali tal- mediċini għall- użu tal- bniedem jaqgħu taħt erba 'oqsma prinċipali:
Consolidating and fully operating the procedures introduced by the Agency in 2005, following the entry into force of the new EU pharmaceutical legislation.
Il- konsolidazzjoni u t- tħaddim sħiħ tal- proċeduri mdaħħla mill- Aġenzija fl- 2005, wara d- dħul fis- seħħ tal- leġiżlazzjoni farmaċewtika l- ġdida ta 'l- UE.
These include accelerated- assessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, and the provision of scientific opinions on medicinal products intended for non-EU markets (in cooperation with the WHO).
Dawn jinkludu l- proċeduri ta 'valutazzjoni mgħaġġla, awtorizzazzjoni kondizzjonali għal tqegħid fis- suq, u għall- użu kompassjonali, u l- għoti ta' opinjonijiet xjentifiċi dwar prodotti mediċinali maħsuba għal swieq barra l- UE (b' kooperazzjoni ma ’ l- Ġħaqda Dinjija tas- Saħħa).
The Agency expects to receive a total of 59 initial applications (including ones for generic, biologically similar and compassionate-use products, and products intended for non-EU markets), which is a 44% increase on the previous year;
L- Aġenzija qed tistenna li tirċievi total ta '59 applikazzjoni inizzjali (inklużi dawk għal prodotti ġeneriċi, bijoloġikament simili u għal użu kompassjonali, u prodotti intenzjonati għal swieq barra l - UE), li hija żjieda ta' 44% mis- sena ta 'qabel;
Supporting innovation and research, in particular by providing support to SMEs and by discussing challenges relating to new technologies and therapies with key parties;
Appoġġ għall- innovazzjoni u r- riċerka, b' mod partikolari billi jingħata appoġġ lill- IŻM u billi jiġu diskussi l- isfidi relatati ma 'teknoloġiji u terapiji ġodda mal- partijiet ewlenin;
Assuring the quality of assessments, including strengthened regulatory and scientific consistency.
Tiġi żgurata l- kwalità tal- valutazzjonijiet, inkluża konsistenza regolatorja u xjentifika msaħħa.
The peer-review process of the first phase of assessment will be strengthened and monitored.
Il- proċess ta 'reviżjoni min pari ta' l- ewwel fażi tal- valutazzjoni ser jiġi msaħħah u ssorveljat.
In addition to continuous improvement and revision of procedures, the Agency plans to strengthen cooperation with its pool of partners who can provide specialised knowledge and expertise, and to increase the size of that pool;
Minbarra t- titjib kontinwu u r- reviżjoni tal- proċeduri, l- Aġenzija qed tippjana li ssaħħaħ il - kooperazzjoni mal- grupp ta 'imsieħba tagħha li jistgħu jipprovdu għarfien u ħila esperta speċjalizzati, u żżid id- daqs ta' dak il- grupp;
Evaluating risk-management plans (RMPs).
Valutazzjoni ta 'pjanijiet ta' ġestjoni tar- riskju (RMPs – Risk Management Plans).
An important legislative change requires applicants to include an RMP in their application, to be evaluated by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Bidla leġiżlattiva importanti teħtieġ li l- applikanti jinkludu RMP fl- applikazzjoni tagħhom, li għandu jiġi ivvalutat mill- Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall- Użu tal- Bniedem (CHMP).
The RMP identifies known and potential risks with the medicinal product so that risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities can be implemented proactively to protect public health.
L- RMP jidentifika r- riskji magħrufa u potenzjali mal- prodott mediċinali sabiex il- miżuri għall- imminimizzar tar- riskju u attivitajiet oħrajn ta 'farmakoviġilanza jkunu jistgħu jiġu implimentati b' mod proattiv sabiex tiġi mħarsa s- saħħa pubblika.
The Agency will fully embrace its responsibility to assess four classes of medicines for which authorisation must now be sought through the centralised procedure: those for HIV/ AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorder.
L- Aġenzija ser tħaddan b' mod sħiħ ir- responsabilità tagħha biex tivvaluta erba 'klassijiet ta' mediċini li għalihom issa trid tinkiseb l- awtorizzazzjoni permezz tal- proċedura ċentralizzata: dawk għall- HIV/ AIDS, il- kanċer, id- dijabete u l- mard newrodeġenerattiv.
The Agency will implement a number of adopted guidelines relating to similar biological (biosimilar) medicinal products, and will consolidate procedures for generic medicines.
L- Aġenzija ser timplimenta għadd ta 'linji gwida adottati relatati ma' prodotti bijoloġiċi simili (bijosimili), u ser tikkonsolida l- proċeduri għal mediċini ġeneriċi.
In 2006, the EMEA expects to receive the first applications for generic medicines through the centralised procedure.
Fl- 2006, l- EMEA qed tistenna li tirċievi l- ewwel applikazzjonijiet għal mediċini ġeneriċi permezz tal- proċedura ċentralizzata.
This is a
Il -
Page 11/ 30
Paġna 11/ 30
challenging legislative initiative, requiring new expertise on medicines and diseases not encountered in Europe.
Barra minn hekk, l- Aġenzija ser tkompli tivvaluta applikazzjonijiet għal prodotti mediċinali maħsuba għal swieq barra l- UE, bħala parti mill- kooperazzjoni tagħha ma 'l- Għaqda Dinjija tas - Saħħa.
In the area of veterinary medicines:
Fil- qasam tal- mediċini veterinarji:
The Agency expects an increase in the number of applications for marketing authorisation.
L- Aġenzija qed tistenna żjieda fl- għadd ta 'applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis- suq.
This is due mainly to the widened scope of the centralised procedure, new support available to companies considering applications for limited markets and/ or for regional diseases and more generic applications expected as the data exclusivity period expires for centralised veterinary authorisations;
Dan huwa l- aktar minħabba l- iskop aktar wiesgħa tal- proċedura ċentralizzata, l- appoġġ ġdid disponibbli lill- kumpaniji li qed jikkunsidraw applikazzjonijiet għal swieq limitati u/ jew għal mard reġjonali u aktar applikazzjonijiet ġeneriċi mistennija hekk kif jiskadi l- perjodu għall- esklussività tad- data għal awtorizzazzjonijiet veterinarji ċentralizzati;
The Agency is continuing the development of the scientific-memory database for centrally authorised veterinary medicines.
L- Aġenzija qed tkompli tiżviluppa bażi tad- data ta 'memorja xjentifika għal mediċini veterinarji awtorizzati ċentralment.
The database will contribute towards improved consistency of scientific assessments;
Il- bażi tad- data ser jikkontribwixxi lejn it- titjib tal - konsistenza tal- valutazzjonijiet xjentifiċi;
The quality-assurance system will be strengthened by implementing recommendations resulting from the audit of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) conducted in October 2005.
Is- sistema ta 'assigurazzjoni tal- kwalità ser tiġi msaħħa permezz ta' l- implimentazzjoni ta 'rakkomandazzjonijiet li jirriżultaw mill- verifika tal- Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) li saret f' Ottubru 2005.
4 3 13
14 34
37
Applikazzjonijiet ghal valutazzjoni inizjali (medicini veterinarji)
15 26
13 15 26
20
38
30
Prodotti ghal użu 20 10 30 kompassjonali Prodotti generici u essenzjalment simili Prodotti bijologici simili Opinjonijiet xjentifici ghal swieq barra l- UE
New medicinal products (non-orphan) Scientific opinions for non-EU markets
Prodotti medicinali ltiema Prodotti medicinali godda (mhux ltiema)
Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
L- ifissar ta 'limiti massimi ta' residwi għal mediċini veterinarji
The Agency expects an increase in the number of extension or modification applications for maximum residue limits (MRLs) in 2006.
L- Aġenzija qed tistenna żjieda fl- għadd ta 'applikazzjonijiet għal estensjoni jew modifika għall - limiti ta' residwi massimi (MRLs – Maximum Residue Limits) fl- 2006.
This is a result of initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
Dan huwa r- riżultat ta 'inizzjattivi li ħa l- CVMP biex jiffaċilita l- awtorizzazzjoni ta' prodotti għal użu minuri u speċi minuri.
In 2006, the Agency will continue to extrapolate MRLs to minor species upon request by companies, in accordance with the CVMP policy on availability.
Fl- 2006, l- Aġenzija ser tkompli testrapola l- MRL għal speċi minuri fuq talba tal - kumpaniji, skond il- politika tal- CVMP dwar id- disponibbiltà.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Ġabra fil- qosor tal- programm ta 'ħidma ta' l- EMEA 2006
©EMEA 2006
EMEA/ 145694/ 2006
Page 12/ 30
Paġna 12/ 30
MRL ext. / mod. applications New MRL applications
Applikazzjonijiet ta 'l- MRL estizi/ modifikati Applikazzjonijiet godda ghal MRL
Post-authorisation activities
Attivitajiet ta 'wara l- awtorizzazzjoni
Emphasis will be placed on full implementation of the new Community legislation and on the monitoring of this implementation.
L- emfażi ser issir fuq l- implimentazzjoni tal- leġiżlazzjoni l- ġdida tal- Komunità u s- sorveljanza ta 'din l- implimentazzjoni.
Where necessary, action will be taken to further refine procedures as a result of experience gained and the growing number of applications.
Meta jkun meħtieġ, għandha tittieħed azzjoni sabiex jiġu mtejba aktar il - proċeduri bħala riżultat ta 'l- esperjenza miksuba u l- għadd dejjem akbar ta' applikazzjonijiet.