qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
106 Il- kura b’ Nespo hija maqsuma f’ żewġ stadji - fażi ta ’ korrezzjoni u fażi ta ’ manutenzjoni.
98 Adult patients with chronic renal failure
Pazjenti adulti li għandhom insuffiċjenza renali kronika
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
107 Meta tibdel il- mod ta ’ kif jingħata l- prodott, l- istess doża trid tiġi wżata u l- emoglobina trid tiġi mmonitorjata kull ġimgħa jew ġimgħatejn ħalli l- aġġustamenti xierqa fid- doża jkunu jistgħu jsiru sabiex l- emoglobina tinżamm fil- livell mixtieq.
99 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Minħabba varjazzjonijiet minn pazjent għall- ieħor, l- aħjar doża terapewtika għandha tiġi mkejla għal kull pazjent
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
108 Jekk aġġustament fid- doża hija meħtieġa biex tinżamm l- emoglobina fil- livell mixtieq, huwa rrakkomandat li d- doża tiġi aġġustata b 'bejn wieħed u ieħor 25%.
4.3 Contraindications
109 4. 3 Kontra- indikazzjonijiet
101 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Avviżi speċjali u prekawzjonijiet speċjali għall- użu
than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l). ed
110 F’ pazjenti b’ insuffiċjenza renali kronika, il- konċentrazzjoni ta ’ manutenzjoni ta ’ l- emoglobina m’ għandiex taqbeż l- għola livell tal- konċentrazzjoni targit rrakkomandata f ’ sezzjoni 4. 2.
102 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
F ’ pazjenti b 'insuffiċjenza renali kronika u b’ evidenza klinika ta ’ mard iskemiku tal- qalb jew ta'
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section ic
111 tumur u l- stadju tiegħu; il- gravità tal- anemija; it- tul tal- għejxien, l- ambjent li fih il- pazjent qed jiġi kkurat; u l- preferenza tal- pazjent (ara sezzjoni 5. 1).
103 4.6 Pregnancy and lactation
to doża regolata hekk kif tiżdied l- emoglobina.
studies are: a
112
104 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
L- inċidenza ta ’ effetti mhux mixtieqa meqjusa bħala relatati ma ’ kura b’ Nespo fi studji kliniċi kontrollati huma dawn:
target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
114 istudju l- ieħor kien studju open- label.
106 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
x jilħqu konċentrazzjoni ta ’ l- emoglobin ta ’ anqas minn 13 g/ dl, mhux ċar minħabba li ftit pazjenti b ’
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
115 pazjenti adulti u f 'pazjenti tfal li għandhom CRF wara għoti taħt il- ġilda. Il- Half- life kienet ukoll simili f' pazjenti adulti u f 'pazjenti tfal li għandhom CRF kemm wara għoti ġol- vina kif ukoll wara għoti taħt il- ġilda.
107 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
du ematokriti, l- għadd ta ’ ċelluli ħomor u r- retikuloċiti, li jikkorrispondu għall- effetti farmakoloġiċi mistennija.
6.4 Special precautions for storage ro
116 6. 4 Prekawzjonijiet speċjali għall- ħażna
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 100 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
riz Pakkett li fih siringa waħda mimlija għal- lest jew erbgħa siringi mimlija għal- lest ta 'soluzzjoni għall - injezzjoni ta' Nespo ta '100 µg f' 0. 5 ml (200 µg/ ml).
108 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema ħa Nespo hija soluzzjoni sterili iżda mhux ppreservata.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 015 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 016 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 040 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 017 Pakkett Folja ta '1 EU/ 1/ 01/ 184/ 018 Pakkett Folja ta' 4 EU/ 1/ 01/ 184/ 041 Pakkett ta '1 (mhux ġo folja)
Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 130 mikrogramma soluzzjoni għall- injezzjoni ġo siringa mimlija għal- lest.
Each pre-filled syringe contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Kull siringa mimlija għal- lest fiha 130 mikrogramma ta 'darbepoetin alfa f' 0. 65 ml (200 µg/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
119 Il- kura b’ Nespo hija maqsuma f’ żewġ stadji - fażi ta ’ korrezzjoni u fażi ta ’ manutenzjoni.
110 Adult patients with chronic renal failure
Pazjenti adulti li għandhom insuffiċjenza renali kronika
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
120 Meta tibdel il- mod ta ’ kif jingħata l- prodott, l- istess doża trid tiġi wżata u l- emoglobina trid tiġi mmonitorjata kull ġimgħa jew ġimgħatejn ħalli l- aġġustamenti xierqa fid- doża jkunu jistgħu jsiru sabiex l- emoglobina tinżamm fil- livell mixtieq.
111 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Minħabba varjazzjonijiet minn pazjent għall- ieħor, l- aħjar doża terapewtika għandha tiġi mkejla għal kull pazjent
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
121 Jekk aġġustament fid- doża hija meħtieġa biex tinżamm l- emoglobina fil- livell mixtieq, huwa rrakkomandat li d- doża tiġi aġġustata b 'bejn wieħed u ieħor 25%.
112 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Il- pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill- qrib sa biex jiġi assigurat li tintuża l- anqas doża ta ’
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
minn tabib ta ’ l- istat kliniku u l- kundizzjoni tal- pazjent hija neċessarja.
4.3 Contraindications
122 4. 3 Kontra- indikazzjonijiet
113 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Avviżi speċjali u prekawzjonijiet speċjali għall- użu
than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l). ed
123 F’ pazjenti b’ insuffiċjenza renali kronika, il- konċentrazzjoni ta ’ manutenzjoni ta ’ l- emoglobina m’ għandiex taqbeż l- għola livell tal- konċentrazzjoni targit rrakkomandata f ’ sezzjoni 4. 2.
114 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
F ’ pazjenti b 'insuffiċjenza renali kronika u b’ evidenza klinika ta ’ mard iskemiku tal- qalb jew ta'
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section ic
124 tumur u l- stadju tiegħu; il- gravità tal- anemija; it- tul tal- għejxien, l- ambjent li fih il- pazjent qed jiġi kkurat; u l- preferenza tal- pazjent (ara sezzjoni 5. 1).
115 4.6 Pregnancy and lactation
to doża regolata hekk kif tiżdied l- emoglobina.
studies are: a
125
116 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
L- inċidenza ta ’ effetti mhux mixtieqa meqjusa bħala relatati ma ’ kura b’ Nespo fi studji kliniċi kontrollati huma dawn:
target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
127 istudju l- ieħor kien studju open- label.
118 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
x jilħqu konċentrazzjoni ta ’ l- emoglobin ta ’ anqas minn 13 g/ dl, mhux ċar minħabba li ftit pazjenti b ’
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
128 pazjenti adulti u f 'pazjenti tfal li għandhom CRF wara għoti taħt il- ġilda. Il- Half- life kienet ukoll simili f' pazjenti adulti u f 'pazjenti tfal li għandhom CRF kemm wara għoti ġol- vina kif ukoll wara għoti taħt il- ġilda.
119 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
du ematokriti, l- għadd ta ’ ċelluli ħomor u r- retikuloċiti, li jikkorrispondu għall- effetti farmakoloġiċi mistennija.
6.4 Special precautions for storage ro
129 6. 4 Prekawzjonijiet speċjali għall- ħażna
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 130 µg Nespo solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
riz Pakkett li fih siringa waħda mimlija għal- lest jew erbgħa siringi mimlija għal- lest ta 'soluzzjoni għall - injezzjoni ta' Nespo ta '130 µg f' 0. 65 ml (200 µg/ ml).
120 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema ħa Nespo hija soluzzjoni sterili iżda mhux ppreservata.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 069 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 070 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 071 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 069 Pakkett Folja ta '1 EU/ 1/ 01/ 184/ 070 Pakkett Folja ta' 4 EU/ 1/ 01/ 184/ 071 Pakkett ta '1 (mhux ġo folja)
Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 150 mikrogramma soluzzjoni għall- injezzjoni ġo siringa mimlija għal- lest.
Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Kull siringa mimlija għal- lest fiha 150 mikrogramma ta 'darbepoetin alfa f' 0. 3 ml (500 µg/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
132 Il- kura b’ Nespo hija maqsuma f’ żewġ stadji - fażi ta ’ korrezzjoni u fażi ta ’ manutenzjoni.
122 Adult patients with chronic renal failure
Pazjenti adulti li għandhom insuffiċjenza renali kronika
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
133 Meta tibdel il- mod ta ’ kif jingħata l- prodott, l- istess doża trid tiġi wżata u l- emoglobina trid tiġi mmonitorjata kull ġimgħa jew ġimgħatejn ħalli l- aġġustamenti xierqa fid- doża jkunu jistgħu jsiru sabiex l- emoglobina tinżamm fil- livell mixtieq.
123 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Minħabba varjazzjonijiet minn pazjent għall- ieħor, l- aħjar doża terapewtika għandha tiġi mkejla għal kull pazjent
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
134 Jekk aġġustament fid- doża hija meħtieġa biex tinżamm l- emoglobina fil- livell mixtieq, huwa rrakkomandat li d- doża tiġi aġġustata b 'bejn wieħed u ieħor 25%.
124 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Il- pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill- qrib sa biex jiġi assigurat li tintuża l- anqas doża ta ’
4.3 Contraindications
135 4. 3 Kontra- indikazzjonijiet
125 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Avviżi speċjali u prekawzjonijiet speċjali għall- użu
than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l). ed
136 F’ pazjenti b’ insuffiċjenza renali kronika, il- konċentrazzjoni ta ’ manutenzjoni ta ’ l- emoglobina m’ għandiex taqbeż l- għola livell tal- konċentrazzjoni targit rrakkomandata f ’ sezzjoni 4. 2.
126 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
F ’ pazjenti b 'insuffiċjenza renali kronika u b’ evidenza klinika ta ’ mard iskemiku tal- qalb jew ta'
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section ic
137 tumur u l- stadju tiegħu; il- gravità tal- anemija; it- tul tal- għejxien, l- ambjent li fih il- pazjent qed jiġi kkurat; u l- preferenza tal- pazjent (ara sezzjoni 5. 1).
127 4.6 Pregnancy and lactation
to doża regolata hekk kif tiżdied l- emoglobina.
studies are: a
138
128 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
L- inċidenza ta ’ effetti mhux mixtieqa meqjusa bħala relatati ma ’ kura b’ Nespo fi studji kliniċi kontrollati huma dawn:
5.
139 5.
target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
140 istudju l- ieħor kien studju open- label.
130 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
x jilħqu konċentrazzjoni ta ’ l- emoglobin ta ’ anqas minn 13 g/ dl, mhux ċar minħabba li ftit pazjenti b ’
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
141 pazjenti adulti u f 'pazjenti tfal li għandhom CRF wara għoti taħt il- ġilda. Il- Half- life kienet ukoll simili f' pazjenti adulti u f 'pazjenti tfal li għandhom CRF kemm wara għoti ġol- vina kif ukoll wara għoti taħt il- ġilda.
131 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
du ematokriti, l- għadd ta ’ ċelluli ħomor u r- retikuloċiti, li jikkorrispondu għall- effetti farmakoloġiċi mistennija.
6.4 Special precautions for storage ro
142 6. 4 Prekawzjonijiet speċjali għall- ħażna
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 150 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
riz Pakkett li fih siringa waħda mimlija għal- lest jew erbgħa siringi mimlija għal- lest ta 'soluzzjoni għall - injezzjoni ta' Nespo ta '150 µg f' 0. 3 ml (500 µg/ ml).
132 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema ħa Nespo hija soluzzjoni sterili iżda mhux ppreservata.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 019 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 020 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 042 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 019 Pakkett Folja ta '1 EU/ 1/ 01/ 184/ 020 Pakkett Folja ta' 4 EU/ 1/ 01/ 184/ 042 Pakkett ta '1 (mhux ġo folja)
Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 300 mikrogramma soluzzjoni għall- injezzjoni ġo siringa mimlija għal- lest.
Each pre-filled syringe contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Kull siringa mimlija għal- lest fiha 300 mikrogramma ta 'darbepoetin alfa f' 0. 6 ml (500 µg/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
145 Il- kura b’ Nespo hija maqsuma f’ żewġ stadji - fażi ta ’ korrezzjoni u fażi ta ’ manutenzjoni.
134 Adult patients with chronic renal failure
Pazjenti adulti li għandhom insuffiċjenza renali kronika
If the haemoglobin continues to increase, the lp
Jekk l- emoglobina tkompli tiżdied, id - doża t ot
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which a
Jekk wara od
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
146 Meta tibdel il- mod ta ’ kif jingħata l- prodott, l- istess doża trid tiġi wżata u l- emoglobina trid tiġi mmonitorjata kull ġimgħa jew ġimgħatejn ħalli l- aġġustamenti xierqa fid- doża jkunu jistgħu jsiru sabiex l- emoglobina tinżamm fil- livell mixtieq.
135 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Minħabba varjazzjonijiet minn pazjent għall- ieħor, l- aħjar doża terapewtika għandha tiġi mkejla għal kull pazjent
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
147 Jekk aġġustament fid- doża hija meħtieġa biex tinżamm l- emoglobina fil- livell mixtieq, huwa rrakkomandat li d- doża tiġi aġġustata b 'bejn wieħed u ieħor 25%.
136 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Il- pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill- qrib sa biex jiġi assigurat li tintuża l- anqas doża ta ’
4.3 Contraindications
148 4. 3 Kontra- indikazzjonijiet
137 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Avviżi speċjali u prekawzjonijiet speċjali għall- użu
than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l). ed
149 F’ pazjenti b’ insuffiċjenza renali kronika, il- konċentrazzjoni ta ’ manutenzjoni ta ’ l- emoglobina m’ għandiex taqbeż l- għola livell tal- konċentrazzjoni targit rrakkomandata f ’ sezzjoni 4. 2.
138 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
F ’ pazjenti b 'insuffiċjenza renali kronika u b’ evidenza klinika ta ’ mard iskemiku tal- qalb jew ta'
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section ic
150 tumur u l- stadju tiegħu; il- gravità tal- anemija; it- tul tal- għejxien, l- ambjent li fih il- pazjent qed jiġi kkurat; u l- preferenza tal- pazjent (ara sezzjoni 5. 1).
139 4.6 Pregnancy and lactation
to doża regolata hekk kif tiżdied l- emoglobina.
studies are: a
151
140 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
L- inċidenza ta ’ effetti mhux mixtieqa meqjusa bħala relatati ma ’ kura b’ Nespo fi studji kliniċi kontrollati huma dawn:
target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
153 istudju l- ieħor kien studju open- label.
142 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
x jilħqu konċentrazzjoni ta ’ l- emoglobin ta ’ anqas minn 13 g/ dl, mhux ċar minħabba li ftit pazjenti b ’
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
154 pazjenti adulti u f 'pazjenti tfal li għandhom CRF wara għoti taħt il- ġilda. Il- Half- life kienet ukoll simili f' pazjenti adulti u f 'pazjenti tfal li għandhom CRF kemm wara għoti ġol- vina kif ukoll wara għoti taħt il- ġilda.
143 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
du ematokriti, l- għadd ta ’ ċelluli ħomor u r- retikuloċiti, li jikkorrispondu għall- effetti farmakoloġiċi mistennija.
6.4 Special precautions for storage ro
155 6. 4 Prekawzjonijiet speċjali għall- ħażna
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 300 µg Nespo solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
riz Pakkett li fih siringa waħda mimlija għal- lest jew erbgħa siringi mimlija għal- lest ta 'soluzzjoni għall - injezzjoni ta' Nespo ta '300 µg f' 0. 6 ml (500 µg/ ml).
144 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema ħa Nespo hija soluzzjoni sterili iżda mhux ppreservata.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 021 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 022 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 043 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 021 Pakkett Folja ta '1 EU/ 1/ 01/ 184/ 022 Pakkett Folja ta' 4 EU/ 1/ 01/ 184/ 043 Pakkett ta '1 (mhux ġo folja)
Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 500 mikrogramma soluzzjoni għall- injezzjoni ġo siringa mimlija għal- lest.
Each pre-filled syringe contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ ml).
Kull siringa mimlija għal- lest fiha 500 mikrogramma ta 'darbepoetin alfa f' 1 ml (500 µg/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
158 Il- kura b’ Nespo hija maqsuma f’ żewġ stadji - fażi ta ’ korrezzjoni u fażi ta ’ manutenzjoni.
146 Adult patients with chronic renal failure
Pazjenti adulti li għandhom insuffiċjenza renali kronika
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
159 Meta tibdel il- mod ta ’ kif jingħata l- prodott, l- istess doża trid tiġi wżata u l- emoglobina trid tiġi mmonitorjata kull ġimgħa jew ġimgħatejn ħalli l- aġġustamenti xierqa fid- doża jkunu jistgħu jsiru sabiex l- emoglobina tinżamm fil- livell mixtieq.
147 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Minħabba varjazzjonijiet minn pazjent għall- ieħor, l- aħjar doża terapewtika għandha tiġi mkejla għal kull pazjent
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
160 Jekk aġġustament fid- doża hija meħtieġa biex tinżamm l- emoglobina fil- livell mixtieq, huwa rrakkomandat li d- doża tiġi aġġustata b 'bejn wieħed u ieħor 25%.
148 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Il- pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill- qrib sa biex jiġi assigurat li tintuża l- anqas doża ta ’
4.3 Contraindications
161 4. 3 Kontra- indikazzjonijiet
149 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Avviżi speċjali u prekawzjonijiet speċjali għall- użu
than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l). ed
162 F’ pazjenti b’ insuffiċjenza renali kronika, il- konċentrazzjoni ta ’ manutenzjoni ta ’ l- emoglobina m’ għandiex taqbeż l- għola livell tal- konċentrazzjoni targit rrakkomandata f ’ sezzjoni 4. 2.
150 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
F ’ pazjenti b 'insuffiċjenza renali kronika u b’ evidenza klinika ta ’ mard iskemiku tal- qalb jew ta'
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section ic
163 tumur u l- stadju tiegħu; il- gravità tal- anemija; it- tul tal- għejxien, l- ambjent li fih il- pazjent qed jiġi kkurat; u l- preferenza tal- pazjent (ara sezzjoni 5. 1).
151 4.6 Pregnancy and lactation
to doża regolata hekk kif tiżdied l- emoglobina.
studies are: a
164
152 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
L- inċidenza ta ’ effetti mhux mixtieqa meqjusa bħala relatati ma ’ kura b’ Nespo fi studji kliniċi kontrollati huma dawn:
target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
166 istudju l- ieħor kien studju open- label.
154 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
x jilħqu konċentrazzjoni ta ’ l- emoglobin ta ’ anqas minn 13 g/ dl, mhux ċar minħabba li ftit pazjenti b ’
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
167 pazjenti adulti u f 'pazjenti tfal li għandhom CRF wara għoti taħt il- ġilda. Il- Half- life kienet ukoll simili f' pazjenti adulti u f 'pazjenti tfal li għandhom CRF kemm wara għoti ġol- vina kif ukoll wara għoti taħt il- ġilda.
155 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
du ematokriti, l- għadd ta ’ ċelluli ħomor u r- retikuloċiti, li jikkorrispondu għall- effetti farmakoloġiċi mistennija.
6.4 Special precautions for storage ro
168 6. 4 Prekawzjonijiet speċjali għall- ħażna
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 500 µg Nespo solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
riz Pakkett li fih siringa waħda mimlija għal- lest jew erbgħa siringi mimlija għal- lest ta 'soluzzjoni għall - injezzjoni ta' Nespo ta '500 µg f' 1 ml (500 µg/ ml).
156 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema ħa Nespo hija soluzzjoni sterili iżda mhux ppreservata.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 031 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 032 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 044 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 031 Pakkett Folja ta '1 EU/ 1/ 01/ 184/ 032 Pakkett Folja ta' 4 EU/ 1/ 01/ 184/ 044 Pakkett ta '1 (mhux ġo folja)
Nespo 15 micrograms solution for injection in a vial.
Nespo 15- il mikrogramma soluzzjoni għall- injezzjoni ġo kunjett
Each vial contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (15 µg/ ml).
Kull kunjett fih 15- il mikrogramma ta 'darbepoetin alfa f' 1 ml (15 µg/ ml).
or Solution for injection (injection) in a vial.
aw Soluzzjoni għall- injezzjoni (injezzjoni) ġo kunjett.
er Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and ng paediatric patients. lo Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. no
Kura ta ’ l- anemija sintomatika assoċjata ma ’ insuffiċjenza renali kronika (CRF) f ’ pazjenti adulti u tfal. ’ g Kura ta ’ l- anemija sintomatika f ’ pazjenti adulti b’ kanċer li għandhom tumuri malinni mhux majelojdi li qed jirċievu kura b’ kimoterapija. im
4.2 Posology and method of administration ct
4. 2 Pożoloġija u metodu ta ’ kif għandu jingħata il
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications. du
Il- kura b’ Nespo għandha tinbeda minn tobba li għandhom esperjenza fil- kura ta ’ l- indikazzjonijiet al
Nespo is supplied in vials.
imsemmija hawn fuq. in
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro
L- istruzzjonijiet għall- użu, l- immaniġġjar u r- rimi huma mniżżla f’ sezzjoni 6. 6. iċ
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients lp
Kura ta ’ l- anemija sintomatika f ’ pazjenti adulti u f 'pazjenti tfal li għandhom insuffiċjenza renali kronika ed
Nespo a
Sintomi u problemi ta ’ anemija jistgħu jvarjaw skond l- età, is- sess, u l- piż ta ’ mard fuq kollox; m
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not in
evalwazzjoni minn tabib ta ’ l- istat kliniku u l- kundizzjoni tal- pazjent huma neċessarji.
greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Nespo għandu jingħata bħala injezzjoni taħt il- ġilda jew ġol- vina sabiex tiżdied il- konċentrazzjoni ta ’ l- emoglobina għal mhux aktar minn 12 g/ dl (7. 5 mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving ic
L- użu taħt il- ġilda huwa aħjar f’ pazjenti li mhux qegħdin t ot
haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
fuq dijalisi tad- demm sabiex jevitaw titqib tal- vini periferali. od
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Minħabba varjazzjonijiet bejn pazjent u ieħor, jistgħu okkażjonalment jiġu osservati f’ pazjenti valuri ta ’ l- emoglobina ‘ l fuq jew taħt il- livell ta ’ l- emoglobina mixtieqa.
Haemoglobin variability should be addressed M
Varjazzjoni fl- emoglobina għandha Pr
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
tiġi ndirizzata permezz ta ’ immaniġjar tad- doża, b ’ kunsiderazzjoni għat- targit ta ’ l- emoglobina ta ’ 10g/ dl (6. 2 mmol/ l) għal 12 g/ dl (7. 5mmol/ l).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
Il- kura b’ Nespo hija maqsuma f’ żewġ stadji - fażi ta ’ korrezzjoni u fażi ta ’ manutenzjoni.
158 Adult patients with chronic renal failure
171 Pazjenti adulti li għandhom insuffiċjenza renali kronika
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Alternattivament, f 'pazjenti li mhumiex fuq dijalisi, doża tal- bidu ta' 0. 75 μg/ kg tista 'tingħata taħt il- ġilda bħala injezzjoni waħda darba kull ġimgħatejn.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
t za Jekk iż- żjieda fl- emoglobina tkun ta ’ aktar minn 2 g/ dl (1. 25 mmol/ l) f’ erba ’ ġimgħat, id- doża trid titnaqqas b ’ bejn wieħed u ieħor 25%.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be
Jekk l- emoglobina taqbeż it- 12 g/ dl (7. 5 mmol/ l), tnaqqis fid -
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
riz doża għandha tiġi kkunsidrata.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at
Jekk il- livell ta ’ l- emoglobina jkompli jiżdied, wara tnaqqis fid- doża, id- doża għandha titwaqqaf temporanjament sa kemm il- livell ta ’ l- emoglobina jibda jonqos, fl ’ liema
is approximately 25% lower than the previous dose.
to punt il- kura għandha terġa tinbeda b ’ doza ta ’ bejn wieħed u ieħor doża ta ’ 25% anqas minn mid- doża ta ’ qabel.
Thereafter the
aw L- emoglobina għandha titkejjel kull ġimgħa jew ġimagħtejn sakemm tilħaq livell stabbli.
th haemoglobin can be measured at longer intervals.
Minn hemm ‘ il quddiem, l- emoglobina tista ’ titkejjel f’ intervalli itwal.
au Maintenance Phase
x du Fażi ta ’ manutenzjoni
er In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Fil- fażi ta ’ manutenzjoni, Nespo jista 'jkompli jingħata bħala injezzjoni waħda darba fil- ġimgħa jew ħa darba kull ġimgħatejn.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing ng with Nespo should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Pazjenti fuq dijalisi li qed ibiddlu minn doża ta 'Nespo ta' darba fil- ġimgħa għal doża ta 'darba kull ġimgħatejn, fil- bidu għandhom jingħataw doża ekwivalenti għal darbtejn id- doża li ’ g qabel kienet tingħata darba fil- ġimgħa.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week lo dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. no
F 'pazjenti mhux fuq dijalisi, la darba t- targit tal- konċentrazzjoni ta ’ emoglobina tkun ntlaħqet b' iddożar ta 'darba kull ġimgħatejn, Nespo im
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target. ct
L - iddożar għandu jiġi kkalkulat skond il- bżonn biex tinżamm il- konċentrazzjoni ta ’ emoglobina mixtieqa. al in
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%. du
Jekk aġġustament fid- doża hija meħtieġ biex tinżamm l- emoglobina fil- livell mixtieq, huwa rrakkomandat li d- doża tiġi aġġustata b 'bejn wieħed u ieħor 25%. iċ
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by ro
Jekk iż- żjieda fl- emoglobina tkun ta ’ aktar minn 2 g/ dl (1. 25 mmol/ l) f’ erba ’ ġimgħat, id- doża trid ed
approximately 25%, depending on the rate of increase.
titnaqqas b 'bejn wieħed u ieħor 25%, skond ir- rata taż- żjieda.
If the haemoglobin continues to increase, the lp
Jekk l- emoglobina tkompli tiżdied, id- doża m
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which a
Jekk wara tnaqqis fid - doża il- livell ta ’ l - emoglobina jkompli jizdied id- doża għandha titwaqqaf temporanjament sa kemm l- emoglobina tibda tonqos, fl’ liema punt għandha terġa tinbeda l- kura b’ doża ta ’ bejn wieħed u ieħor 25% anqas mid- doża t ot
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
ta ’ qabel. od
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Il- pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill- qrib biex jiġi assigurat li l- anqas doża ta ’ Nespo approvata tintuża biex jiġi pprovdut kontroll adegwat tas- sintomi ta ’ l- anemija.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
Meta tibdel il- mod ta ’ kif jingħata l- prodott, l- istess doża trid tiġi wżata u l- emoglobina trid tiġi mmonitorjata kull ġimgħa jew ġimgħatejn ħalli l- aġġustamenti xierqa fid- doża jkunu jistgħu jsiru sabiex l- emoglobina tinżamm fil- livell mixtieq.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
172 Studji kliniċi wrew li pazjenti adulti li jirċievu r- HuEPO darba, darbtejn jew tliet darbiet fil- ġimgħa jistgħu jibdlu għal Nespo darba fil- ġimgħa jew darba kull ġimgħatejn.
159 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Minħabba varjazzjonijiet minn pazjent għall- ieħor, l- aħjar doża terapewtika għandha tiġi mkejla għal kull pazjent individwali.
Paediatric patients with chronic renal failure
Pazjenti tfal li għandhom insuffiċjenza renali kronika
Correction Phase
t za Fażi ta ’ korrezzjoni
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
riz F 'pazjenti ta' ≤ 11- il sena, id- doża tal- bidu mogħtija taħt il- ġilda jew ġol- vina hija ta ’ 0. 45 μg/ kg piż tal- ġisem, bħala injezzjoni waħda darba fil- ġimgħa.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
to doża tal- bidu ta '0. 75 μg/ kg tista' tingħata taħt il- ġilda bħala injezzjoni waħda darba kull ġimgħatejn.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks)
Jekk iż- żjieda fl- emoglobina mhix biżżejjed (inqas minn 1 g/ dl (0. 6 mmol/ l) f’ erba ’ ġimgħat), id- doża
ed increase the dose by approximately 25%.
aw trid tiżdied b ’ bejn wieħed u ieħor 25%.
is If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by
x Jekk iż- żjieda fl- emoglobina tkun ta ’ aktar minn 2 g/ dl (1. 25 mmol/ l) f’ erba ’ ġimgħat, id- doża trid
or approximately 25%, depending on the rate of increase.
du titnaqqas b ’ bejn wieħed u ieħor 25%, skond ir- rata taż- żjieda.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Jekk l- emoglobina taqbeż it- 12 g/ dl (7. 5 mmol/ l), tnaqqis fid- doża għandu jiġi kkunsidrat.
If after a dose reduction, haemoglobin continues
Jekk wara tnaqqis fid- doża, l- emoglobina ħa tkompli tiżdied, id- doża għandha titwaqqaf temporanjament sa kemm l- emoglobina tibda tonqos, fl ’ liema punt il- kura għandha terġa tinbeda b’ doża ta ’ bejn wieħed u ieħor 25% anqas mid- doża ta ’ ’ g qabel. im
au to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Minn hemm ‘ il quddiem, l- emoglobina tista ’ titkejjel f ’ intervalli itwal. il
er The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
M' hemm l- ebda tmexxija dwar il- korrezzjoni ta 'l- emoglobina f' pazjenti tfal ta 'bejn sena u 10 snin. al
Maintenance Phase
Fażi ta ’ manutenzjoni in
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be ct
F 'pazjenti tfal ta' ≤ 11- il sena, fil- fażi ta ’ manutenzjoni, Nespo jista 'jkompli jingħata bħala injezzjoni iċ
administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
waħda darba fil- ġimgħa jew darba kull ġimgħatejn.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Nespo should initially receive a dose du
Pazjenti fuq dijalisi li qed ibiddlu minn doża ta 'Nespo ta' darba fil- ġimgħa għal doża ta 'darba kull ġimgħatejn, fil- bidu għandhom jingħataw doża ed
equivalent to twice the previous once weekly dose.
ekwivalenti għal darbtejn id- doża li qabel kienet tingħata darba fil- ġimgħa.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
F 'pazjenti mhux fuq dijalisi, la darba t- targit tal- konċentrazzjoni ta’ emoglobina tkun ntlaħqet b' iddożar ta 'darba kull m
subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. lp
ġimgħatejn, Nespo jista 'jingħata darba fix- xahar bħala injezzjoni taħt il- ġilda b' doża tal- bidu ekwivalenti għal darbtejn id- doża li qabel kienet tingħata darba kull ġimgħatejn. t ot
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
F 'pazjenti tfal bejn sena u 18- il sena, tagħrif kliniku wera li pazjenti tfal li jirċievu r- HuEPO darbtejn jew tliet darbiet fil- ġimgħa jistgħu jibdlu għal Nespo darba fil- ġimgħa, u dawk li jirċievu r- HuEPO od
The initial ic
darba fil- ġimgħa jistgħu jibdlu għal Nespo darba kull ġimgħatejn.
weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
Id- doża tal- bidu f 'pazjenti tfal ta ’ Nespo ta' darba fil- ġimgħa jew ta 'darba kull ġimgħatejn (µg/ ġimgħa) tista' tiġi ddeterminata billi tiddividi d- doża totali ta 'ġimgħa ta' r- HuEPO (IU/ ġimgħa) b '240.
Because of individual variability, titration to ed
Minħabba varjazzjoni bejn Pr
optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
individwu u ieħor, kalkoli għal dożi terapewtiċi ottimali għandhom jsiru għal pazjenti individwali.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
Jekk aġġustament fid- doża hija meħtieġa biex tinżamm l- emoglobina fil- livell mixtieq, huwa rrakkomandat li d- doża tiġi aġġustata b 'bejn wieħed u ieħor 25%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
173 Jekk iż- żjieda fl- emoglobina tkun ta ’ aktar minn 2 g/ dl (1. 25 mmol/ l) f’ erba ’ ġimgħat, id- doża trid titnaqqas b 'bejn wieħed u ieħor 25%, skond ir- rata taż- żjieda.
160 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Jekk wara tnaqqis fid - doża il- livell ta ’ l - emoglobina jkompli jizdied, id- doża għandha titwaqqaf temporanjament sa kemm l- emoglobina tibda tonqos, fl ’ liema punt il- kura għandha terġa tinbeda b’ doża ta ’ bejn wieħed u ieħor 25% anqas mid - doża ta ’ qabel.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Il- pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill- qrib sa biex jiġi assigurat li tintuża l- anqas doża ta ’ Nespo approvata biex jiġi pprovdut kontroll fuq is- sintomi ta ’ l- anemija.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
t za Wara kull aġġustament fid- doża jew fl- iskeda l- emoglobina trid tiġi mmonitorjata kull ġimgħa jew ġimgħatejn.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
to Meta tibdel ir- rotta tal- amministrazzjoni, l- istess doża trid tiġi wżata u l- emoglobina trid tiġi mmonitorjata kull ġimgħa jew ġimagħtejn ħalli l- aġġustamenti xierqa fid- doża jkunu jistgħu jsiru
ed haemoglobin at the desired level.
aw sabiex l- emoglobina tinżamm fil- livell mixtieq.
is Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
x Kura ta ’ l- anemija sintomatika minħabba l- kimoterapija f’ pazjenti bil- kanċer
or Nespo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl
du Nespo għandu jingħata taħt il- ġilda lil pazjenti b 'anemija (eżempju: konċentrazzjoni ta ’ emoglobina ≤10 g/ dl (6. 2 mmol/ l) sa biex l- emoglobina tiżdied b ’ mhux aktar minn 12g/ dl (7. 5 mmol/ l).
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Is- sintomi ħa u kumplikazzjonijiet ta ’ l- anemija jvarjaw bl- eta, is- sess, u l- piz ta ’ mard fuq kollox; evalwazzjoni minn tabib ta ’ l- istat kliniku u l- kundizzjoni tal- pazjent hija neċessarja. ’ g
au Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and
Minħabba varjazzjonijiet bejn pazjent u ieħor, jistgħu okkażjonalment jiġu osservati f’ pazjenti valuri im
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Varjazzjoni fl- emoglobina għandha tiġi ndirizzata permezz ta ’ immaniġjar tad- doża, b ’ kunsiderazzjoni għat- targit ta ’ l- emoglobina ta ’ 10g/ dl (6. 2 mmol/ l) għal 12 g/ dl (7. 5mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin lo values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below. no
12 g/ dl (7. 5 mmol/ l) għandu jiġi evitat; tmexxija għall- aġġustament fid- doża xieraq għal meta l- valuri ta ’ l- emoglobina jaqbżu it- 12 g/ dl (7. 5 mmol/ l) huma murija hawn taħt. al in
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75 μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
Id- doża rakkomandata fil- bidu hija ta ’ 500 μg (6. 75 μg/ kg) mogħtija darba kull tliet ġimgħat, jew 2. 25 μg/ kg piż tal- ġisem mogħtija darba fil- ġimgħa.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct du
emoglobina) mhux adegwat wara disa 'ġimgħat, aktar kura tista' ma tkunx effettiva. ed
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. ro
Il- kura b 'Nespo għandha titwaqqaf bejn wieħed u ieħor erba' ġimgħat wara tmiem il- kimoterapija. m
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain lp
La darba li l- għan tal- kura għal pazjent individwali jkun ntlaħaq, id- doża trid titnaqqas għal bejn 25% u 50% tintuża l- anqas doża approvata ta ’ Nespo sabiex tinżamm l- emoglobina fl- livell li jikkontrolla s - t ot
haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
sintomi ta ’ l- anemija.
Appropriate dose titration between 500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered. a in
Aġġustament xieraq fid- doża ta ’ bejn 500 μg, 300 μg, u 150 μg għandu jiġi kkunsidrat. od
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Il- pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill- qrib, jekk l- emoglobina taqbeż it- 12g/ dl (7. 5mmol/ l), id - doża għandha titnaqqas b’ bejn wieħed u ieħor 25 u 50%.
Treatment with Nespo should be temporarily ic
Il- kura b ’ Nespo għandha titwaqqaf Pr
Therapy should be reinitiated at ed
temporanjament jekk il- livell ta ’ l- emoglobina jaqbeż it- 13g/ dl (8. 1mmol/ l).
M
Il- kura għandha terġa tinbeda b’ doża ta ’ bejn wieħed u ieħor 25% anqas mid- doża ta ’ qabel wara li l- emoglobina tkun waqgħet għal 12 g/ dl (7. 5 mmol/ l) jew anqas.
4.3 Contraindications
174 4. 3 Kontra- indikazzjonijiet
161 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Avviżi speċjali u prekawzjonijiet speċjali għall- użu
This has been
Aplażja pura ta ’ ċelluli ħomor ikkawżata minn anitkorpi anti- eritropojetin newtralizzanti ġiet im
elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
b’ suspett jew b 'konferma li għandhom antikorpi newtralizzanti għal eritropojetin m’ għandiex tinbidlilhom il- kura għal darbapoetin alfa (ara sezzjoni 4. 8). al in
In clinical studies, an lp
Użu ħażin ta ’ Nespo minn persuni b’ saħħithom jista ’ jwassal għal żjieda eċċessiva fil- volum taċ - ċelluli ppakkjati.
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater a
Dan jista ’ jkun assoċjat ma ’ kumplikazzjonijiet fis- sistema kardjovaskulari li jistgħu t ot
than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l). in
jpoġġu l- ħajja f’ periklu. od
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of ic
Fi studji kliniċi, riskju għola ta ’ mewt, avvenimenti kardjovaskulari serji u trombożi ta’ aċċess vaskulari ġew Pr
epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control ed
osservati meta aġenti li jistimolaw l- eritropojesi (ESAs) ġew mogħtija biex jintlaħaq targit ta ’ l - emoglobina ta ’ aktar minn 12g/ dl (7. 5 mmol/ l).
M
Studji kliniċi kkontrollati ma ’ wrewx benefiċji sinnifikanti attribwiti għall- għoti ta ’ epoetins meta l - konċentrazzjoni ta ’ l- emoglobin tiżdied għal aktar mill- livell neċessarju biex tikkontrolla s- sintomi ta ’ l- anemija u biex tevita trasfużjoni tad- demm.
Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.
Nespo għandu jintuża b 'attenzjoni f' pazjenti li għandhom epilessija.
Chronic renal failure patients
175 Pazjenti b 'insuffiċjenza renali kronika
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
Kura supplementari bil- ħadid hija rakkomandata għall- pazjenti kollha b 'livelli ta ’ ferritin fis- serum taħt 100 μg/ l jew li għandhom saturazzjoni ta ’ transferrin taħt 20%.
In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
F ’ pazjenti b 'insuffiċjenza renali kronika u b’ evidenza klinika ta ’ mard iskemiku tal- qalb jew ta' insuffiċjenza tal- qalb konġestiva, it- targit ta 'l- emoglobina jrid jiġi determinat individwalment.
162 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
t za Il- livelli ta ’ potassium fis- serum għandhom jiġu mmonitorjati b’ mod regolari waqt kura b’ Nespo.
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Nespo, though causality has not been established.
Żjieda fil- potassium ġiet irrappurtata f’ xi pazjenti li ngħataw Nespo, għalkemm il- kawża għadha ma
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
Jekk ikun osservat livell ta ’ potassium għoli jew li qed jiżdied, għandu jiġi kkunsidrat li jitwaqqaf l- għoti ta ’ Nespo sakemm il- livell jiġi korrett.
Cancer patients
to Pazjenti bil- kanċer
Effect on tumour growth
aw Effett fuq it- tkabbir ta 'tumur
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Ir -
As with all growth factors,
du riċetturi ta 'eritropojetina jistgħu jiġu esprimati fuq il- wiċċ ta' varjetà ta 'ċelluli ta' tumur.
ed there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Bħal kull fattur ta 'tkabbir, hemm tħassib li l- epoetins jistgħu jistimolaw it- tkabbir ta' tumuri.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
F ’ bosta studji kliniċi kkontrollati, epoetins wrew titjib fl- għejxien jew tnaqqis fir- riskju ta ’ progress ta ’ tumur ħa f’ pazjenti b’ anemija assoċjata ma ’ kanċer. ’ g Fi studji kliniċi kkontrollati, l- użu ta ’ Nespo u aġenti li jistimolaw l- eritropojesi (ESAs) wera: im