qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
318 istudju l- ieħor kien studju open- label.
298 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
x jilħqu konċentrazzjoni ta ’ l- emoglobin ta ’ anqas minn 13 g/ dl, mhux ċar minħabba li ftit pazjenti b ’
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
319 pazjenti adulti u f 'pazjenti tfal li għandhom CRF wara għoti taħt il- ġilda. Il- Half- life kienet ukoll simili f' pazjenti adulti u f 'pazjenti tfal li għandhom CRF kemm wara għoti ġol- vina kif ukoll wara għoti taħt il- ġilda.
299 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
du ematokriti, l- għadd ta ’ ċelluli ħomor u r- retikuloċiti, li jikkorrispondu għall- effetti farmakoloġiċi mistennija.
6.4 Special precautions for storage ro
320 6. 4 Prekawzjonijiet speċjali għall- ħażna
Package containing one or four pre-filled pens of a 80 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
riz Pakkett li fih pinna waħda mimlija għal- lest jew erbgħa pinen mimlija għal- lest ta 'soluzzjoni għall - injezzjoni ta' Nespo ta '130 µg f' 0. 65 ml (200 µg/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 052 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 064 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 052 – Pakkett ta '1 EU/ 1/ 01/ 184/ 064 – Pakkett ta' 4
301 1.
322 1.
Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 100 mikrogramma soluzzjoni għall- injezzjoni ġo pinna mimlija għal- lest.
Each pre-filled pen contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Kull pinna mimlija għal- lest fiha 100 mikrogramma ta 'darbepoetin alfa f' 0. 5 ml (200 µg/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
323 Il- kura b’ Nespo hija maqsuma f’ żewġ stadji - fażi ta ’ korrezzjoni u fażi ta ’ manutenzjoni.
302 Adult patients with chronic renal failure
Pazjenti adulti li għandhom insuffiċjenza renali kronika
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
324 Meta tibdel il- mod ta ’ kif jingħata l- prodott, l- istess doża trid tiġi wżata u l- emoglobina trid tiġi mmonitorjata kull ġimgħa jew ġimgħatejn ħalli l- aġġustamenti xierqa fid- doża jkunu jistgħu jsiru sabiex l- emoglobina tinżamm fil- livell mixtieq.
303 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Minħabba varjazzjonijiet minn pazjent għall- ieħor, l- aħjar doża terapewtika għandha tiġi mkejla għal kull pazjent
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
325 Jekk aġġustament fid- doża hija meħtieġa biex tinżamm l- emoglobina fil- livell mixtieq, huwa rrakkomandat li d- doża tiġi aġġustata b 'bejn wieħed u ieħor 25%.
4.3 Contraindications
326 4. 3 Kontra- indikazzjonijiet
305 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Avviżi speċjali u prekawzjonijiet speċjali għall- użu
Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.
327 Nespo għandu jintuża b 'attenzjoni f' pazjenti li għandhom epilessija.
306 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
t za insuffiċjenza tal- qalb konġestiva, it- targit ta 'l- emoglobina jrid jiġi determinat individwalment.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
328 4. 5 Prodotti mediċinali oħra li ma jaqblux ma ’ dan il- prodott u affarjiet oħra li jistgħu jibdlu l- effett farmaċewtiku tal- prodott
307 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Tqala u treddigħ
studies are: a
329
308 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
L- inċidenza ta ’ effetti mhux mixtieqa meqjusa bħala relatati ma ’ kura b’ Nespo fi studji kliniċi kontrollati huma dawn:
target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
331 istudju l- ieħor kien studju open- label.
310 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
x jilħqu konċentrazzjoni ta ’ l- emoglobin ta ’ anqas minn 13 g/ dl, mhux ċar minħabba li ftit pazjenti b ’
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
332 pazjenti adulti u f 'pazjenti tfal li għandhom CRF wara għoti taħt il- ġilda. Il- Half- life kienet ukoll simili f' pazjenti adulti u f 'pazjenti tfal li għandhom CRF kemm wara għoti ġol- vina kif ukoll wara għoti taħt il- ġilda.
311 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
du ematokriti, l- għadd ta ’ ċelluli ħomor u r- retikuloċiti, li jikkorrispondu għall- effetti farmakoloġiċi mistennija.
6.4 Special precautions for storage ro
333 6. 4 Prekawzjonijiet speċjali għall- ħażna
Package containing one or four pre-filled pens of a 100 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
riz Pakkett li fih pinna waħda mimlija għal- lest jew erbgħa pinen mimlija għal- lest ta 'soluzzjoni għall - injezzjoni ta' Nespo ta '100 µg f' 0. 5 ml (200 µg/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 053 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 065 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 053 – Pakkett ta '1 EU/ 1/ 01/ 184/ 065 – Pakkett ta' 4
313 1.
335 1.
Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 130 mikrogramma soluzzjoni għall- injezzjoni ġo pinna mimlija għal- lest.
Each pre-filled pen contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Kull pinna mimlija għal- lest fiha 130 mikrogramma ta 'darbepoetin alfa f' 0. 65 ml (200 µg/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
336 Il- kura b’ Nespo hija maqsuma f’ żewġ stadji - fażi ta ’ korrezzjoni u fażi ta ’ manutenzjoni.
314 Adult patients with chronic renal failure
Pazjenti adulti li għandhom insuffiċjenza renali kronika
If the haemoglobin continues to increase, the lp
Jekk l- emoglobina tkompli tiżdied id - doża t ot
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
337 Meta tibdel il- mod ta ’ kif jingħata l- prodott, l- istess doża trid tiġi wżata u l- emoglobina trid tiġi mmonitorjata kull ġimgħa jew ġimgħatejn ħalli l- aġġustamenti xierqa fid- doża jkunu jistgħu jsiru sabiex l- emoglobina tinżamm fil- livell mixtieq.
315 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Minħabba varjazzjonijiet minn pazjent għall- ieħor, l- aħjar doża terapewtika għandha tiġi mkejla għal kull pazjent
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
338 Jekk aġġustament fid- doża hija meħtieġa biex tinżamm l- emoglobina fil- livell mixtieq, huwa rrakkomandat li d- doża tiġi aġġustata b 'bejn wieħed u ieħor 25%.
316 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Il- pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill- qrib sa biex jiġi assigurat li tintuża l- anqas doża ta ’
4.3 Contraindications
339 4. 3 Kontra- indikazzjonijiet
317 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Avviżi speċjali u prekawzjonijiet speċjali għall- użu
Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.
340 Nespo għandu jintuża b 'attenzjoni f' pazjenti li għandhom epilessija.
318 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
t za insuffiċjenza tal- qalb konġestiva, it- targit ta 'l- emoglobina jrid jiġi determinat individwalment.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
341 4. 5 Prodotti mediċinali oħra li ma jaqblux ma ’ dan il- prodott u affarjiet oħra li jistgħu jibdlu l- effett farmaċewtiku tal- prodott
319 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Tqala u treddigħ
studies are: a
342
320 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
L- inċidenza ta ’ effetti mhux mixtieqa meqjusa bħala relatati ma ’ kura b’ Nespo fi studji kliniċi kontrollati huma dawn:
target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
344 istudju l- ieħor kien studju open- label.
322 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
x jilħqu konċentrazzjoni ta ’ l- emoglobin ta ’ anqas minn 13 g/ dl, mhux ċar minħabba li ftit pazjenti b ’
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
345 pazjenti adulti u f 'pazjenti tfal li għandhom CRF wara għoti taħt il- ġilda. Il- Half- life kienet ukoll simili f' pazjenti adulti u f 'pazjenti tfal li għandhom CRF kemm wara għoti ġol- vina kif ukoll wara għoti taħt il- ġilda.
323 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
du ematokriti, l- għadd ta ’ ċelluli ħomor u r- retikuloċiti, li jikkorrispondu għall- effetti farmakoloġiċi mistennija.
6.4 Special precautions for storage ro
346 6. 4 Prekawzjonijiet speċjali għall- ħażna
Package containing one or four pre-filled pens of a 130 µg Nespo solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
riz Pakkett li fih pinna waħda mimlija għal- lest jew erbgħa pinen mimlija għal- lest ta 'soluzzjoni għall - injezzjoni ta' Nespo ta '130 µg f' 0. 65 ml (200 µg/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 072 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 073 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 072 – Pakkett ta '1 EU/ 1/ 01/ 184/ 073 – Pakkett ta' 4
9.
347 9.
325 1.
348 1.
Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 150 mikrogramma soluzzjoni għall- injezzjoni ġo pinna mimlija għal- lest.
Each pre-filled pen contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Kull pinna mimlija għal- lest fiha 150 mikrogramma ta 'darbepoetin alfa f' 0. 3 ml (500 µg/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
349 Il- kura b’ Nespo hija maqsuma f’ żewġ stadji - fażi ta ’ korrezzjoni u fażi ta ’ manutenzjoni.
326 Adult patients with chronic renal failure
Pazjenti adulti li għandhom insuffiċjenza renali kronika
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
350 Meta tibdel il- mod ta ’ kif jingħata l- prodott, l- istess doża trid tiġi wżata u l- emoglobina trid tiġi mmonitorjata kull ġimgħa jew ġimgħatejn ħalli l- aġġustamenti xierqa fid- doża jkunu jistgħu jsiru sabiex l- emoglobina tinżamm fil- livell mixtieq.
327 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Minħabba varjazzjonijiet minn pazjent għall- ieħor, l- aħjar doża terapewtika għandha tiġi mkejla għal kull pazjent
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
351 Jekk aġġustament fid- doża hija meħtieġa biex tinżamm l- emoglobina fil- livell mixtieq, huwa rrakkomandat li d- doża tiġi aġġustata b 'bejn wieħed u ieħor 25%.
328 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Il- pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill- qrib sa biex jiġi assigurat li tintuża l- anqas doża ta ’
4.3 Contraindications
352 4. 3 Kontra- indikazzjonijiet
329 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Avviżi speċjali u prekawzjonijiet speċjali għall- użu
than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l). ed
353 F’ pazjenti b’ insuffiċjenza renali kronika, il- konċentrazzjoni ta ’ manutenzjoni ta ’ l- emoglobina m’ għandiex taqbeż l- għola livell tal- konċentrazzjoni targit rrakkomandata f ’ sezzjoni 4. 2.
330 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
F ’
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section ic
354 tumur u l- stadju tiegħu; il- gravità tal- anemija; it- tul tal- għejxien, l- ambjent li fih il- pazjent qed jiġi kkurat; u l- preferenza tal- pazjent (ara sezzjoni 5. 1).
331 4.6 Pregnancy and lactation
to doża regolata hekk kif tiżdied l- emoglobina.
studies are: a
355
332 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
L- inċidenza ta ’ effetti mhux mixtieqa meqjusa bħala relatati ma ’ kura b’ Nespo fi studji kliniċi kontrollati huma dawn:
5.
356 5.
target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
357 istudju l- ieħor kien studju open- label.
334 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
x jilħqu konċentrazzjoni ta ’ l- emoglobin ta ’ anqas minn 13 g/ dl, mhux ċar minħabba li ftit pazjenti b ’
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
358 pazjenti adulti u f 'pazjenti tfal li għandhom CRF wara għoti taħt il- ġilda. Il- Half- life kienet ukoll simili f' pazjenti adulti u f 'pazjenti tfal li għandhom CRF kemm wara għoti ġol- vina kif ukoll wara għoti taħt il- ġilda.
335 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
du ematokriti, l- għadd ta ’ ċelluli ħomor u r- retikuloċiti, li jikkorrispondu għall- effetti farmakoloġiċi mistennija.
6.4 Special precautions for storage ro
359 6. 4 Prekawzjonijiet speċjali għall- ħażna
Package containing one or four pre-filled pens of a 150 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
riz Pakkett li fih pinna waħda mimlija għal- lest jew erbgħa pinen mimlija għal- lest ta 'soluzzjoni għall - injezzjoni ta' Nespo ta '150 µg f' 0. 3 ml (500 µg/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 054 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 066 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 054 – Pakkett ta '1 EU/ 1/ 01/ 184/ 066 – Pakkett ta' 4
9.
360 9.
337 1.
361 1.
Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 300 mikrogramma soluzzjoni għall- injezzjoni ġo pinna mimlija għal- lest.
Each pre-filled pen contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ ml).
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pinna mimlija għal- lest fiha 300 mikrogramma ta 'darbepoetin alfa f' 0. 6 ml (500 µg/ ml).
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Darbepoetin alfa hija magħmula b’ teknoloġija ġenetika fiċ- Ċelluli Ovarji tal- Ħamster Ċiniż (CHO - K1).
For excipients, see section 6.1.
t za Għal- lista kompleta ta ’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6. 1..
or Solution for injection (injection) in a pre-filled pen.
to Soluzzjoni għall- injezzjoni (injezzjoni) ġo pinna mimlija għal- lest (SureClick).
er Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and ng paediatric patients. lo Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. no
Kura ta ’ l- anemija sintomatika assoċjata ma ’ insuffiċjenza renali kronika (CRF) f ’ pazjenti adulti u ħa tfal. ’ g Kura ta ’ l- anemija sintomatika f ’ pazjenti adulti b’ kanċer li għandhom tumuri malinni mhux majelojdi li qed jirċievu kura b’ kimoterapija. im
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications. du
Il- kura b’ Nespo għandha tinbeda minn tobba li għandhom esperjenza fil- kura ta ’ l- indikazzjonijiet imsemmija hawn fuq. al in
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro lp
L- istruzzjonijiet għall- użu, l - immaniġġjar u r- rimi huma mniżżla f’ sezzjoni 6. 6. iċ
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Kura ta ’ l- anemija sintomatika f ’ pazjenti adulti u f 'pazjenti tfal li għandhom insuffiċjenza renali ed
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a a
kronika m
Nespo in
Sintomi u problemi ta ’ anemija jistgħu jvarjaw skond l- età, is- sess, u l- piż ta ’ mard fuq kollox; evalwazzjoni minn tabib ta ’ l- istat kliniku u l- kundizzjoni tal- pazjent huma neċessarji.
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not ic
Nespo għandu jingħata bħala injezzjoni taħt il- ġilda jew ġol- vina sabiex tiżdied il- konċentrazzjoni ta ’ l- emoglobina t ot
greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
għal mhux aktar minn 12 g/ dl (7. 5 mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
L- użu taħt il- ġilda huwa aħjar f’ pazjenti li mhux qegħdin fuq dijalisi tad- demm sabiex jevitaw titqib tal- vini periferali. od
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and M
Minħabba varjazzjonijiet bejn pazjent u ieħor, jistgħu okkażjonalment jiġu osservati f’ pazjenti valuri Pr
below the desired haemoglobin level may be observed.
ta ’ l- emoglobina ‘ l fuq jew taħt il- livell ta ’ l- emoglobina mixtieqa.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
362 Il- kura b’ Nespo hija maqsuma f’ żewġ stadji - fażi ta ’ korrezzjoni u fażi ta ’ manutenzjoni.
338 Adult patients with chronic renal failure
Pazjenti adulti li għandhom insuffiċjenza renali kronika
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
363 Meta tibdel il- mod ta ’ kif jingħata l- prodott, l- istess doża trid tiġi wżata u l- emoglobina trid tiġi mmonitorjata kull ġimgħa jew ġimgħatejn ħalli l- aġġustamenti xierqa fid- doża jkunu jistgħu jsiru sabiex l- emoglobina tinżamm fil- livell mixtieq.
339 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Minħabba varjazzjonijiet minn pazjent għall- ieħor, l- aħjar doża terapewtika għandha tiġi mkejla għal kull pazjent
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
364 Jekk aġġustament fid- doża hija meħtieġa biex tinżamm l- emoglobina fil- livell mixtieq, huwa rrakkomandat li d- doża tiġi aġġustata b 'bejn wieħed u ieħor 25%.
340 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Il- pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill- qrib sa biex jiġi assigurat li tintuża l- anqas doża ta ’
4.3 Contraindications
365 4. 3 Kontra- indikazzjonijiet
341 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Avviżi speċjali u prekawzjonijiet speċjali għall- użu
than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l). ed
366 F’ pazjenti b’ insuffiċjenza renali kronika, il- konċentrazzjoni ta ’ manutenzjoni ta ’ l- emoglobina m’ għandiex taqbeż l- għola livell tal- konċentrazzjoni targit rrakkomandata f ’ sezzjoni 4. 2.
342 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
F ’
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section ic
367 tumur u l- stadju tiegħu; il- gravità tal- anemija; it- tul tal- għejxien, l- ambjent li fih il- pazjent qed jiġi kkurat; u l- preferenza tal- pazjent (ara sezzjoni 5. 1).
343 4.6 Pregnancy and lactation
to doża regolata hekk kif tiżdied l- emoglobina.
studies are: a
368
344 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
L- inċidenza ta ’ effetti mhux mixtieqa meqjusa bħala relatati ma ’ kura b’ Nespo fi studji kliniċi kontrollati huma dawn:
5.
369 5.
target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
370 istudju l- ieħor kien studju open- label.
346 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
x jilħqu konċentrazzjoni ta ’ l- emoglobin ta ’ anqas minn 13 g/ dl, mhux ċar minħabba li ftit pazjenti b ’
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
371 pazjenti adulti u f 'pazjenti tfal li għandhom CRF wara għoti taħt il- ġilda. Il- Half- life kienet ukoll simili f' pazjenti adulti u f 'pazjenti tfal li għandhom CRF kemm wara għoti ġol- vina kif ukoll wara għoti taħt il- ġilda.
347 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
du ematokriti, l- għadd ta ’ ċelluli ħomor u r- retikuloċiti, li jikkorrispondu għall- effetti farmakoloġiċi mistennija.
6.4 Special precautions for storage ro
372 6. 4 Prekawzjonijiet speċjali għall- ħażna
Package containing one or four pre-filled pens of a 300 µg Nespo solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
riz Pakkett li fih pinna waħda mimlija għal- lest jew erbgħa pinen mimlija għal- lest ta 'soluzzjoni għall - injezzjoni ta' Nespo ta '300 µg f' 0. 6 ml (500 µg/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 067 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 055 – Pakkett ta '1 EU/ 1/ 01/ 184/ 067 – Pakkett ta' 4
9.
373 9.
349 1.
374 1.
Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 500 mikrogramma soluzzjoni għall- injezzjoni ġo pinna mimlija għal- lest.
Each pre-filled pen contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ ml).
Kull pinna mimlija għal- lest fiha 500 mikrogramma ta 'darbepoetin alfa f' 1 ml (500 µg/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
375 Il- kura b’ Nespo hija maqsuma f’ żewġ stadji - fażi ta ’ korrezzjoni u fażi ta ’ manutenzjoni.
350 Adult patients with chronic renal failure
Pazjenti adulti li għandhom insuffiċjenza renali kronika
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
376 Meta tibdel il- mod ta ’ kif jingħata l- prodott, l- istess doża trid tiġi wżata u l- emoglobina trid tiġi mmonitorjata kull ġimgħa jew ġimgħatejn ħalli l- aġġustamenti xierqa fid- doża jkunu jistgħu jsiru sabiex l- emoglobina tinżamm fil- livell mixtieq.
351 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Minħabba varjazzjonijiet minn pazjent għall- ieħor, l- aħjar doża terapewtika għandha tiġi mkejla għal kull pazjent
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
377 Jekk aġġustament fid- doża hija meħtieġa biex tinżamm l- emoglobina fil- livell mixtieq, huwa rrakkomandat li d- doża tiġi aġġustata b 'bejn wieħed u ieħor 25%.
352 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Il- pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill- qrib sa biex jiġi assigurat li tintuża l- anqas doża ta ’
4.3 Contraindications
378 4. 3 Kontra- indikazzjonijiet
353 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Avviżi speċjali u prekawzjonijiet speċjali għall- użu
than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l). ed
379 F’ pazjenti b’ insuffiċjenza renali kronika, il- konċentrazzjoni ta ’ manutenzjoni ta ’ l- emoglobina m’ għandiex taqbeż l- għola livell tal- konċentrazzjoni targit rrakkomandata f ’ sezzjoni 4. 2.
354 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
F ’
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section ic
380 tumur u l- stadju tiegħu; il- gravità tal- anemija; it- tul tal- għejxien, l- ambjent li fih il- pazjent qed jiġi kkurat; u l- preferenza tal- pazjent (ara sezzjoni 5. 1).
355 4.6 Pregnancy and lactation
to doża regolata hekk kif tiżdied l- emoglobina.
studies are: a
381
356 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
L- inċidenza ta ’ effetti mhux mixtieqa meqjusa bħala relatati ma ’ kura b’ Nespo fi studji kliniċi kontrollati huma dawn:
5.
382 5.
target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
383 istudju l- ieħor kien studju open- label.
358 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
x jilħqu konċentrazzjoni ta ’ l- emoglobin ta ’ anqas minn 13 g/ dl, mhux ċar minħabba li ftit pazjenti b ’
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
384 pazjenti adulti u f 'pazjenti tfal li għandhom CRF wara għoti taħt il- ġilda. Il- Half- life kienet ukoll simili f' pazjenti adulti u f 'pazjenti tfal li għandhom CRF kemm wara għoti ġol- vina kif ukoll wara għoti taħt il- ġilda.
359 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
du ematokriti, l- għadd ta ’ ċelluli ħomor u r- retikuloċiti, li jikkorrispondu għall- effetti farmakoloġiċi mistennija.
6.4 Special precautions for storage ro
385 6. 4 Prekawzjonijiet speċjali għall- ħażna
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Nespo solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
riz Pakkett li fih pinna waħda mimlija għal- lest jew erbgħa pinen mimlija għal- lest ta 'soluzzjoni għall - injezzjoni ta' Nespo ta '500 µg f' 1 ml (500 µg/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 068 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 – Pakkett ta '1 EU/ 1/ 01/ 184/ 068 – Pakkett ta' 4
9.
386 9.
361 ed is or th au ANNEX II er ng A.
387 t za riz to aw x du ANNESS II ħa
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
MANIFATTURI TAS- SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA) ’ g U DETENTUR TA ’ L- AWTORIZZAZZJONI TAL - MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL- HRUĠ TAL - im
B.
LOTT
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro alp in ic ed M
KUNDIZZJONIJIET TA 'L- AWTORIZZAZZJONI GĦAT - TQEGĦID FIS- SUQ il al in iċ
362 A.
388 A.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
MANIFATTURI TAS- SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U DETENTUR TA ’ L - AWTORIZZAZZJONI TAL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL- HRUĠ TAL - LOTT
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Isem u indirizz tal- manifatturi tas- sustanza bijoloġika attiva
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
t za Isem u indirizz tal- manifattur responsabbli għall- ħruġ tal- lott.
ed Amgen Europe B. V.
riz Amgen Europe B. V.
is Minervum 7061
to Minervum 7061 4817 ZK Breda
or 4817 ZK Breda The Netherlands
aw L- Olanda
th au B.
x B.
er • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ng Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
du • KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL- FORNIMENT U L- UŻU IMPOSTI FUQ ID- DETENTUR TA ’ L- AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS - ħa SUQ ’ g Prodott mediċinali jingħata b' riċetta ristretta tat- tabib (Ara Anness I:
Summary of Product lo Characteristics, section 4.2) no
Sommarju tal- Karatteristiċi tal - Prodott, sezzjoni 4. 2). im
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT ct
• KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR- RIGWARD TA ’ L- UŻU MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL- PRODOTT MEDIĊINALI il
Not applicable. du
Ma jgħoddx f’ dan il- każ. al in
• OTHER CONDITIONS ro
• KUNDIZZJONIJIET OĦRA iċ
Pharmacovigilance system lp
Pjan ta ’ Farmakoviġilanza ed
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and a
Id- Detentur ta ’ l- Awtorizzazjoni (MAH) għat- Tqegħid fuq is- Suq għandu jassigura li s- sistema ta ’ Farmakoviġilanza, kif dettaljat fil- verżjoni 3. 0 ippreżentata f’ Modulu 1. 8. 1. ta ’ l- Applikazzjoni għal l - m
whilst the product is on the market. in ic
Awtorizzazjoni għat- Tqegħid fis- Suq, qegħda f’ postha u qed taħdem qabel u waqt li l- prodott qiegħed fuq is- suq. t ot
Risk Management Plan ed
Pjan ta ’ Mmaniġġjar ta ’ Riskju od
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan M
Id- Detentur ta ’ l- Awtorizzazjoni (MAH) għat- Tqegħid fuq is- Suq jikkommetti ruħu li jwettaq l- istudji u l- attivitajiet miżjuda ta ’ farmakoviġilanza kif dettaljat fil- Pjan ta ’ Famakoviġilanza, kif miftiehem Pr
(RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
fil- verżjoni 1 (20 ta ’ April 2007) tal- Pjan ta ’ Mmaniġġjar ta ’ Riskju (RMP) ippresentata f’ Modulu 1. 8. 2. ta ’ l- Applikazzjoni għal l- Awtorizzazjoni għat- Tqegħid fis- Suq u kull tiġdid sussegwenti ta ’ l - RMP kif miftiehem mis- CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Skond il- Linji Gwida tas- CHMP dwar is- Sistemi ta ’ Mmaniġġjar ta ’ Riskju għall- prodotti mediċinali għal użu fil- bniedem, l- RMP mġedda għandha tingħata fl- istess ħin tar- Rapport Perjodiku ta ’ Tiġdid dwar is- Sigurtà (PSUR) li jmiss.
In addition, an updated RMP should be submitted
389 Barra minn hekk, RMP aġġornat għandu jingħata:
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- F’ 60 ġurnata minn meta jintlaħaq punt importanti (farmakoviġilanza jew tnaqqis ta ’ riskju)
Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indicationfor NESPO in the CKD setting.
PSUR speċifiku għat- tfal li jirrapporta sottomissjonijiet lill- awtoritajiet regolatorja ser isir kull 6 xhur
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
riz to aw x du ħa ’ g im il al in iċ ed m t ot od Pr
ic
390 t za riz to aw x du ANNESS III ħa TIKKETTA U FULJETT TA ’ TAGĦRIF ’ g im il al in iċ ed m t ot od Pr
in
391 Pr od ot
lp
m ed
364 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
iċ in al
365 M ed ic in alp ro du ct
il
366 no A.
392 im A.
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
TIKKETTA ’ g ħa du x aw to riz za t TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA KARTUNA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST ĠO FOLJA
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo, 10 mikrogrammi soluzzjoni għall- injezzjoni ġo siringa mimlija għal- lest Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
riz mikrogramma/ ml).
is Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80,
aw Sustanzi mhux attivi: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall- injezzjoni.
th 4.
x 4.
au 1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
du Siringa waħda mimlija għal- lest għall- użu ta ’ darba 4 siringi mimlija għal- lest għall- użu ta ’ darba ħa 5.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION er ng For intravenous or subcutaneous use lo
Użu għal ġol- vini jew għal taħt il- ġilda. im
Read the package leaflet before use. no
Aqra l- fuljett ta ’ tagħrif qabel l- użu. il
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ct
TWISSIJA SPEĊJALI LI L- PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX MIT- TFAL al
Keep out of the reach and sight of children. du
Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit- tfal. in iċ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro lp
TWISSIJA( IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA ed
EXPIRY DATE a
DATA TA ’ META JISKADI m
EXP.: in ic
JIS.: t ot
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ed
KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA 'KIF JINĦAŻEN od
367 11.
393 11.
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Via San Martino 12 I- 20122 Milan Italja
EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 pack
t za EU/ 1/ 01/ 184/ 001 Pakkett folja ta '1 EU/ 1/ 01/ 184/ 002 Pakkett folja ta' 4
is Lot:
to Lott:
or 14.
aw 14.
th Medicinal product subject to medical prescription.
x Prodott mediċinali jingħata bir- riċetta tat- tabib.
au 15.
du 15.
INSTRUCTIONS ON USE
16. t ot od Pr
INFORMATION IN BRAILLE lo no
STRUZZJONIJIET DWAR L- UŻU INFORMAZZJONI BIL- BRAILLE al in iċ ed m
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
394 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- FOLJI JEW FUQ L- ISTRIXXI FOLJA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT du
ISEM TAL- PRODOTT MEDIĊINALI
Nespo 10 µg injection ro
Nespo 10 µg injezzjoni Darbepoetin alfa
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER a
ISEM TAD- DETENTUR TA ’ L- AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS- SUQ
Dompé in ic
riz Dompé
EXPIRY DATE ed
DATA TA ’ META JISKADI
M
aw JIS.:
Lot:
x du Lott: ħa 5.
IV/ SC 0.4 ml
IV/ SC ’ g 0. 4 ml im il al in iċ ed m t ot od Pr
368 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
395 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST ĠO FOLJA
Nespo 10 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 10 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
EXP.:
to JIS.:
is or 4.
aw 4.
th Lot:
x Lott:
au 5.
du 5.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
IL- KONTENUT SKOND IL- PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI ħa 0. 4 ml ’ g 6.
er 0.4 ml 6.
OĦRAJN im
Dompé Biotec S. p. A. no ct du ro ed M
Dompé Biotec S. p. A. il al in iċ ed m t ot od Pr
369 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
396 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA KARTUNA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST MHUX ĠO FOLJA
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 10 mikrogrammi soluzzjoni għall- injezzjoni ġo siringa mimlija għal- lest Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
za Kull siringa mimlija għal- lest ta '0. 4 ml fiha 10 mikrogrammi darbepoetin alfa (25 mikrogramma/ ml).
is Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80,
aw polysorbate 80 u ilma għall- injezzjoni.
au 1 single use pre-filled syringe
x du Siringa waħda mimlija għal- lest għall- użu ta ’ darba
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. lo
MOD TA ’ KIF U MNEJN JINGĦATA ħa Użu għal ġol- vini jew għal taħt il- ġilda. ’ g Aqra l- fuljett ta ’ tagħrif qabel l- użu. im
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
TWISSIJA SPEĊJALI LI L- PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX MIT- TFAL il
Keep out of the reach and sight of children. ct du
Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit- tfal. al
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro
TWISSIJA( IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA in iċ
EXPIRY DATE lp
DATA TA ’ META JISKADI ed
EXP.: a in
JIS.: m
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ic
KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA 'KIF JINĦAŻEN t ot
Do not freeze. ed
Tagħmlux fil- friża. od
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS M
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR- RIMI TA ’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL- PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM Pr
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
BŻONN
EU/ 1/ 01/ 184/ 033
t za EU/ 1/ 01/ 184/ 033
13.
riz 13.
Lot:
to Lott:
14.
aw 14.
ed 15.
x du 15.
INSTRUCTIONS ON USE
STRUZZJONIJIET DWAR L- UŻU ħa 16.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMAZZJONI BIL- BRAILLE ’ g im il al in iċ ed m t ot od Pr
th au MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
398 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST MHUX ĠO FOLJA
Darbepoetin alfa IV/ SC no
Nespo 10 µg injezzjoni Darbepoetin alfa IV/ SC
METHOD OF ADMINISTRATION ct
METODU TA ’ KIF GĦANDU JINGĦATA
EXPIRY DATE du
DATA META JISKADI
EXP.: ro lp
to JIS.:
4.
aw 4.
BATCH NUMBER a
NUMRU TAL- LOTT
Lot: in
x Lott:
5.
du 5.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ic ed
IL- KONTENUT SKOND IL- PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI ħa 0. 4 ml ’ g 6.
OTHER
OĦRAJN im
Dompé Biotec S. p. A.
Dompé Biotec S. p. A. il al in iċ ed m t ot od Pr
371 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
399 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA KARTUNA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST ĠO FOLJA
Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo, 15- il mikrogramma soluzzjoni għall- injezzjoni ġo siringa mimlija għal- lest Darbepoetin alfa
Each 0.375 ml pre-filled syringe contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
za Kull siringa mimlija għal- lest ta '0. 375 ml fiha 15- il mikrogramma ta' darbepoetin alfa (40
372 11.
400 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 003 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 004 4 pack
t za EU/ 1/ 01/ 184/ 003 Pakkett folja ta '1 EU/ 1/ 01/ 184/ 004 Pakkett folja ta' 4
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
401 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- FOLJI JEW FUQ L- ISTRIXXI FOLJA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST
Nespo 15 µg injection ro
Nespo 15 µg injezzjoni Darbepoetin alfa
IV/ SC 0.375 ml
IV/ SC ’ g 0. 375 ml im il al in iċ ed m t ot od Pr
373 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
402 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST ĠO FOLJA
ed EXP.:
to JIS.:
is 4.
aw 4.
or Lot:
x Lott:
th au 5.
du 5.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
IL- KONTENUT SKOND IL- PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI ħa 0. 375 ml ’ g 6.
Dompé Biotec S. p. A. lo no ct du ro
Dompé Biotec S. p. A. il al in iċ ed m t ot od Pr
374 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
403 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA KARTUNA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST MHUX ĠO FOLJA
Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 15- il mikrogramma soluzzjoni għall- injezzjoni ġo siringa mimlija għal- lest Darbepoetin alfa
Each 0.375 ml pre-filled syringe contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
za Kull siringa mimlija għal- lest ta '0. 375 ml fiha 15- il mikrogramma darbepoetin alfa (40
au 1 single use pre-filled syringe
du Siringa 5.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
waħda mimlija għal- lest għall- użu ta ’ darba MOD TA ’ KIF U MNEJN JINGĦATA ’ g
ng
ħa
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. lo
Aqra l- fuljett ta ’ tagħrif qabel l- użu. im
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT no
TWISSIJA SPEĊJALI LI L- PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA il
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX MIT- TFAL al
Keep out of the reach and sight of children. ct du
Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit- tfal. in
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro
TWISSIJA( IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA iċ ed
EXPIRY DATE lp
DATA TA ’ META JISKADI m
EXP.: a in
JIS.: t
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ic
KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA 'KIF JINĦAŻEN ot
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS M
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR- RIMI TA ’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX Pr
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL- PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN
11.
404 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 034
t za EU/ 1/ 01/ 184/ 034
th au MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
405 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST MHUX ĠO FOLJA
Nespo 15 µg injection lo
Nespo 15 µg injezzjoni Darbepoetin alfa IV/ SC
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ic ed
IL- KONTENUT SKOND IL- PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI ħa 0. 375 ml ’ g 6.
376 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
406 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA KARTUNA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST ĠO FOLJA
Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo, 20 mikrogramma soluzzjoni għall- injezzjoni ġo siringa mimlija għal- lest Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
riz Kull siringa mimlija għal- lest ta '0. 5 ml fiha 20 mikrogramma ta' darbepoetin alfa (40 mikrogramma/ ml).
th 4.
x du 4.
au 1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
Siringa waħda mimlija għal- lest għall- użu ta ’ darba ħa 4 siringi mimlija għal- lest għall- użu ta ’ darba ’ g 5.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION er ng For intravenous or subcutaneous use lo
MOD TA ’ KIF U MNEJN JINGĦATA im
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ct
TWISSIJA SPEĊJALI LI L- PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA al
Keep out of the reach and sight of children. du
Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit- tfal. iċ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro lp
TWISSIJA( IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA ed m
EXPIRY DATE a
DATA TA ’ META JISKADI t
EXP.: in ic
JIS.: ot
377 11.
407 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 005 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 006 4 pack
t za EU/ 1/ 01/ 184/ 005 Pakkett folja ta '1 EU/ 1/ 01/ 184/ 006 Pakkett folja ta' 4
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
408 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- FOLJI JEW FUQ L- ISTRIXXI FOLJA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST
Nespo 20 µg injection ro
Nespo 20 µg injezzjoni Darbepoetin alfa
IV/ SC 0.5 ml
IV/ SC ’ g 0. 5 ml im il al in iċ ed m t ot od Pr
378 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
409 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST ĠO FOLJA
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
IL- KONTENUT SKOND IL- PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI ħa 0. 5 ml ’ g 6.
Dompé Biotec S. p. A. lo no ct du ro ed M
Dompé Biotec S. p. A. il al in iċ ed m t ot od Pr
379 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
410 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA KARTUNA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST MHUX ĠO FOLJA
Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 20 mikrogramma soluzzjoni għall- injezzjoni ġo siringa mimlija għal- lest Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
za Kull siringa mimlija għal- lest ta '0. 5 ml fiha 20 mikrogramma darbepoetin alfa (40 mikrogramma/ ml).
11.
411 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 035
t za EU/ 1/ 01/ 184/ 035
th au MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
412 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST MHUX ĠO FOLJA
Nespo 20 µg injection lo
Nespo 20 µg injezzjoni Darbepoetin alfa IV/ SC
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ic ed
IL- KONTENUT SKOND IL- PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI ħa 0. 5 ml ’ g 6.
381 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
413 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA KARTUNA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST ĠO FOLJA
Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo, 30 mikrogramma soluzzjoni għall- injezzjoni ġo siringa mimlija għal- lest Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
riz Kull siringa mimlija għal- lest ta '0. 3 ml fiha 30 mikrogramma ta' darbepoetin alfa (100 mikrogramma/ ml).
is or Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
aw Sustanzi mhux attivi: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall- injezzjoni.
th au 4.
x du 4.
1 single use pre-filled syringe
Siringa waħda mimlija għal- lest għall- użu ta ’ darba ħa 4 siringi mimlija għal- lest għall- użu ta ’ darba ’ g 5.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MOD TA ’ KIF U MNEJN JINGĦATA im
lo
Użu għal ġol- vini jew għal taħt il- ġilda.
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. no
Aqra l- fuljett ta ’ tagħrif qabel l- użu. il
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT ct
TWISSIJA SPEĊJALI LI L- PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA al
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN du
JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX MIT- TFAL in
Keep out of the reach and sight of children. ro
Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit- tfal. iċ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY lp
TWISSIJA( IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA ed m
EXPIRY DATE a in
DATA TA ’ META JISKADI t
EXP.: ic
JIS.: ot
382 11.
414 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 007 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 008 4 pack
t za EU/ 1/ 01/ 184/ 007 Pakkett folja ta '1 EU/ 1/ 01/ 184/ 008 Pakkett folja ta' 4
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
415 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- FOLJI JEW FUQ L- ISTRIXXI FOLJA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST
Nespo 30 µg injection ro
Nespo 30 µg injezzjoni Darbepoetin alfa
IV/ SC 0.3 ml
IV/ SC ’ g 0. 3 ml im il al in iċ ed m t ot od Pr
383 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
416 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST ĠO FOLJA
Nespo 30 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 30 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
IL- KONTENUT SKOND IL- PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI ħa 0. 3 ml ’ g 6.
384 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
417 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA KARTUNA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST MHUX ĠO FOLJA
Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 30 mikrogramma soluzzjoni għall- injezzjoni ġo siringa mimlija għal- lest Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
za Kull siringa mimlija għal- lest ta '0. 3 ml fiha 30 mikrogramma darbepoetin alfa (100
1 single use pre-filled syringe
waħda mimlija għal- lest għall- użu ta ’ darba MOD TA ’ KIF U MNEJN JINGĦATA ’ g
5.
ħa
Read the package leaflet before use. no
Aqra l- fuljett ta ’ tagħrif qabel l- użu. im
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ct
TWISSIJA SPEĊJALI LI L- PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA il
Keep out of the reach and sight of children. du
Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit- tfal. in
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro lp
TWISSIJA( IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA iċ ed
EXP.: in ic
JIS.: t
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ed
KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA 'KIF JINĦAŻEN ot
M
Tagħmlux fil- friża. od
385 11.
418 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 036
t za EU/ 1/ 01/ 184/ 036
ed Lot:
to Lott:
is or 14.
aw 14.
th Medicinal product subject to medical prescription.
Prodott mediċinali jingħata bir- riċetta tat- tabib.
au 15.
x du 15.
INFORMATION IN BRAILLE er ng lo
INFORMAZZJONI BIL- BRAILLE ’ g im il al in iċ ed m t ot od Pr
UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL ct
419 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA TA 'SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST MHUX ĠO FOLJA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
ISEM TAL- PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA