qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The physician information pack should contain the following: • Summary leaflet of the product features and reconstitution guide, including highlighted changes that have been made for the new formulation of NovoSeven. • Educational slide kit • Dosing reference card • Question & Answer booklet • Patient information pack • Letter to healthcare professionals
Il- pakkett ta ’ informazzjoni għat- tabib għandu jkollu dan li ġej: • Fuljett li jiġbor fil- qosor il- karatteristiċi tal- prodott u l- gwida għar- rikostituzzjoni u fost l - oħrajn għandu juri biċ- ċar it- tibdil li kien hemm għall- formulazzjoni l- ġdida ta ’ NovoSeven. • Sett ta ’ slajds edukattivi • Karta ta ’ referenza għad- dożaġġ • Fuljett ta ’ Mistoqsijiet u Tweġibiet • Pakkett ta ’ informazzjoni għall- pazjent • Ittra għall- professjonisti fil- kura tas- saħħa
57 • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions • Clear information about their difference in concentration. • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e. g. potential for thrombotic risk if overdose). • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
63 Fl- informazzjoni għat- tabib għandu jkun hemm dawn il- punti importanti li ġejjien: • Diviżjoni ċara bejn il- formulazzjoni ġdida ta ’ Novoseven u dik oriġinali ta ’ NovoSeven, b’ deskrizzjonijiet ċari ta ’ kull differenza fid- daqsijiet tal- kunjetti, kodiċi ta ’ kuluri u dożaġġ u istruzzjonijiet ta ’ rikostituzzjoni. • Informazzjoni ċara dwar id- differenza fil- konċentrazzjoni • Informazzjoni dwar ir- riskji potenzjali għas- sigurtà ġejjien minn żbalji fil- kalkulazzjoni tad - doża minħabba l- konfużjoni bejn iż- żewġ formulazzjonijiet u l- konsegwenzi kliniċi li dawn jistgħu jġibu (e. g. riskju potenzjali ta ’ trombożi f’ każ ta ’ doża eċċessiva) • L- inkoraġġiment biex jiġu rrapportati l- iżbalji fil- medikazzjoni u l- kawżi u l- konsegwenzi tagħhom.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema ta ’ farmakoviġilanza Id- Detentur ta ’ L- Awtorizzazzjoni għat- Tqegħid fis- Suq irid jassigura li s- sistema ta ’ farmakoviġilanza, kif deskritt fil- verżjoni 6. 0 ippreżentat fit- Taqsima 1. 8. 1 ta ’ l- Awtorizzazzjoni għat- Tqegħid fis- Suq, qiegħda preżenti u qiegħda taħdem qabel ma jpoġġi l- prodott fuq is- suq u waqt li l- prodott qiegħed fis- suq.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Pjan dwar l- Immaniġġar tar- Riskju Id- Detentur ta ’ L- Awtorizzazzjoni għat- Tqegħid fis- Suq jintrabat li jagħmel l- istudji u l- attivitajiet addizzjonali ta ’ farmakoviġilanza mniżżlin fil- Pjan ta ’ Farmakoviġilanza, kif miftiehem fil- verżjoni ’ 6. 0 tal- Pjan dwar l- Immaniġġar tar- Riskju (PIR) ippreżentat fit- Taqsima 1. 8. 2 ta ’ l- Awtorizzazzjoni għat- Tqegħid fis- Suq u f’ kull aġġornament tal- PIR li jista ’ jkun hemm u li jkun qabel miegħu is - CHMP.
PSURs:
•
The marketing authorisation holder will submit PSURs every 6 months unless otherwise specified by the CHMP.
PSURs: Id- detentur ta ’ l- awtorizzazzjoni għat- tqegħid fis- suq se jissottometti l- PSUR’ s kull 6 xhur sakemm ma jirċivix speċifikazzjonijiet differenti mis- CHMP.
58 ANNEX III
64 ANNESS III
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
Carton text
Kitba fuq il- kaxxa tal- kartun
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 1. 2 mg (60 KUI) Trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni eptacog alfa (attivat)
The reconstituted product contains eptacog alfa (activated)(Recombinant coagulation factor VIIa) 0.6 mg/ ml
Il- prodott rikostitwit fih eptacog alfa (attivat) (fattur VIIa tal- koagulazzjoni rikombinanti) 0. 6 mg/ ml
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, water for injections
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, ilma għall- injezzjonijiet
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 1.2 mg and excipients 1 vial 2.2 ml Water for injections 1 injection syringe, 3 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
Kontenut: kunjett 1 li fih 1. 2 mg eptacog alfa (attivat) lijofilizzat u sustanzi mhux attivi kunjett 1 ta ’ 2. 2 ml Ilma għall- injezzjonijiet siringa 1 għall- injezzjoni, 3 ml adapter 1 għall- kunjett għar- rikostituzzjoni sett 1 ta ’ l- infużjoni 2 biċċiet ta ’ tajjar imxarrbin bl- alkoħol Fuljett ta ’ tagħrif bl- istruzzjonijiet għall- użu
For intravenous, single dose administration
Doża waħda li tingħata minn ġol- vini
Administration should preferably take place immediately after reconstitution Read package leaflet before use
Preferibbilment, id- doża għandha tingħata immedjatament wara r- rikostituzzjoni Aqra l- fuljett ta ’ tagħrif qabel l- użu.
Store in a refrigerator Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store in original package in order to protect from light
Aħżen fi friġġ Tagħmlux fil- friża, biex tiġi evitata ħsara lill- kunjett tas- solvent Aħżen fil- pakkett oriġinali sabiex tilqa ’ mid- dawl
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
68 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
Inner carton text
Kitba fuq ġewwa tal- kaxxa tal- kartun
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1. 2 mg (60 KUI) Trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
69 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
Label for NovoSeven powder vial
Tikketta għall- kunjett tat- trab ta ’ NovoSeven
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 1. 2 mg (60 KUI) Trab ghall- injezzjoni Eptacog alfa (attivat) Użu għal ġol- vini
For single dose injection
Għal injezzjoni ta ’ doza waħda
1.2 mg
1. 2 mg
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
70 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
Label for Solvent vial
Tikketta għall- kunjett tas- Solvent
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 2. 4 mg (120 KUI) Trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni eptacog alfa (attivat)
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 2.4 mg and excipients 1 vial 4.3 ml Water for injections 1 injection syringe, 6 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
Kontenut: kunjett 1 li fih 2. 4 mg eptacog alfa (attivat) lijofilizzat u sustanzi mhux attivi kunjett 1 ta ’ 4. 3 ml Ilma għall- injezzjonijiet siringa 1 għall- injezzjoni, 6 ml adapter 1 għall- kunjett għar- rikostituzzjoni sett 1 ta ’ l- infużjoni 2 biċċiet ta ’ tajjar imxarrbin bl- alkoħol Fuljett ta ’ tagħrif bl- istruzzjonijiet għall- użu
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
73 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 2. 4 mg (60 KUI) Trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
74 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 2. 4 mg (120 KUI) Trab għall- injezzjoni Użu għal ġol- vini
For single dose injection
Għall- injezzjoni ta ’ doża waħda
2.4 mg
2. 4 mg
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
4.3 ml
4. 3 ml
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 4. 8 mg (240 KUI) Trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni eptacog alfa (attivat)
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 4.8 mg and excipients 1 vial 8.5 ml Water for injections 1 injection syringe, 12 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
Kontenut: kunjett 1 li fih 4. 8 mg eptacog alfa (attivat) lijofilizzat u sustanzi mhux attivi kunjett 1 ta ’ 8. 5 ml Ilma għall- injezzjonijiet siringa 1 għall- injezzjoni, 12 ml adapter 1 għall- kunjett għar- rikostituzzjoni sett 1 ta ’ l- infużjoni 2 biċċiet ta ’ tajjar imxarrbin bl- alkoħol Fuljett ta ’ tagħrif bl- istruzzjonijiet għall- użu
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
78 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 4. 8 mg (240 KUI) Trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
79 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 4. 8 mg (240 KUI) Trab għall- injezzjoni Użu għal ġol- vini
4.8 mg
4. 8 mg
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
8.5 ml
8. 5 ml
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 1 mg (50 KUI) trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni eptacog alfa (attivat)
eptacog alfa (activated) 1 mg/ vial (50 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
eptacog alfa (attivat) 1 mg/ kunjett (50 KUI/ kunjett), 1 mg/ ml wara r- rikostituzzjoni
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water for injections
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, ilma għall- injezzjonijiet
See package leaflet for further information on sucrose.
Ara l- fuljett ta 'tagħrif għal aktar informazzjoni dwar sucrose.
1 vial of powder, 1 vial of solvent
Kontenut: kunjett 1 bit- trab, kunjett 1 bis- solvent
For single dose administration.
Jingħata f' doża waħda.
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
82 Aħżen taħt 25ºC Tagħmlux fil- friża, biex tiġi evitata ħsara lill- kunjett tas- solvent Aħżen milqugħ mid- dawl
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 1 mg (50 KUI) trab għall- injezzjoni Eptacog alfa (attivat) Użu għal ġol- vini
For single dose injection
Għall- injezzjoni ta ’ doza waħda
1 mg
1. 0 mg
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
Solvent for NovoSeven
Solvent għal NovoSeven
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 2 mg (100 KUI) trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni eptacog alfa (attivat)
eptacog alfa (activated) 2 mg/ vial (100 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
eptacog alfa (attivat) 2 mg/ kunjett (100 KUI/ kunjett), 1 mg/ ml wara r- rikostituzzjoni
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
86 Aħżen taħt 25ºC Tagħmlux fil- friża, biex tiġi evitata ħsara lill- kunjett tas- solvent Aħżen milqugħ mid- dawl
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 2 mg (100 KUI) trab għall- injezzjoni eptacog alfa (attivat) Użu għal ġol- vini
2 mg
2. 0 mg
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 5 mg (250 KUI) trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni eptacog alfa (attivat)
eptacog alfa (activated) 5 mg/ vial (250 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
eptacog alfa (attivat) 5 mg/ kunjett (250 KUI/ kunjett), 1 mg/ ml wara r- rikostituzzjoni
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
90 Aħżen taħt 25ºC Tagħmlux fil- friża, biex tiġi evitata ħsara lill- kunjett tas- solvent Aħżen milqugħ mid- dawl
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 5 mg (250 KUI) trab għall- injezzjoni eptacog alfa (attivat) Użu għal ġol- vini
5 mg
5. 0 mg
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
92 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
88 PACKAGE LEAFLET:
94 FULJETT TA ’ TAGĦRIF:
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1. 2 mg (60 KIU) trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni NovoSeven 2. 4 mg (120 KIU) trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni NovoSeven 4. 8 mg (240 KIU) trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni
eptacog alfa (activated)
eptacog alfa (attivat) Aqra dan il- fuljett kollu qabel ma tingħata din l- injezzjoni.
If you have any further questions, ask your doctor.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit- tabib tiegħek.
Do not pass it on to others.
Tista ’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l- istess sintomi bħal tiegħek.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jekk xi wieħed mill- effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’ humiex imsemmijin f’ dan il- fuljett, jekk jogħġbok, għid lit - tabib tiegħek.
What NovoSeven is and what it is used for 2.
X’ inhu NovoSeven u għalxiex jintuża 2.
Before you use NovoSeven 3.
Qabel ma tuża NovoSeven 3.
How to use NovoSeven 4.
Kif għandek tuża NovoSeven 4.
How to store NovoSeven 6.
Kif taħżen NovoSeven 6.
NovoSeven user instructions
Fuq in- naħa ta ’ wara:
WHAT NOVOSEVEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
X’ INHU NOVOSEVEN U GĦALXIEX JINTUŻA
NovoSeven is a blood coagulation factor.
NovoSeven hu fattur tal- koagulazzjoni tad- demm.
It works by making the blood clot at the site of bleeding when the body's own clotting factors are not working.
Meta l- fatturi tal- koagulazzjoni li huma preżenti fil- ġisem ma jkunux qed jaħdmu, din il- mediċina taħdem billi tikkawża l- koagulazzjoni tad- demm fis - sit fejn ikun ħiereġ id- demm..
NovoSeven is used to treat bleeding episodes and to prevent excessive bleeding connected with surgery or other invasive procedures: • if you are born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX (due to inhibitors to coagulation factors VIII or IX or patients who are at risk of responding to factor VIII or factor IX injection with a rapid and substantial increase in inhibitors against these products) • if you have acquired haemophilia • if you have Factor VII deficiency • if you have Glanzmann’ s thrombasthenia (a bleeding disorder) which can not be treated effectively with platelet transfusion.
NovoSeven jintuża għall- kura ta ’ episodji ta ’ fsada u għal prevenzjoni ta ’ fsada eċċessiva minħabba xi operazzjoni jew xi proċeduri invażivi oħrajn: • jekk għandek l- emofilja mit- twelid u ma tirrispondix b’ mod normali għall- fatturi VIII jew IX (minħabba inibituri għall- fatturi tal- koagulazzjoni VIII jew IX jew pazjenti li qegħdin f' riskju li jirrispondu għal injezzjoni ta 'fattur tal- koagulazzjoni VIII jew fattur tal- koagulazzjoni IX b' żieda mgħaġġla u sostanzjali ta' inibituri kontra dawn il- prodotti) • jekk għandek l’ emofilja akkwiżita • jekk inti nieqes mill- Fattur VII • jekk għandek it- trombastenja ta ’ Glanzmann (disturb emorraġiku) li ma tistax tiġi kkurata b’ mod effettiv b’ trasfużjonijiet tal- plejtlets.
BEFORE YOU USE NOVOSEVEN
QABEL MA TUŻA NOVOSEVEN
Do not use NovoSeven… • if you are allergic to any ingredient in NovoSeven, or • if you are allergic to mouse, hamster or cow proteins
Tużax NovoSeven... • jekk inti allerġiku/ a għal xi sustanza f’ NovoSeven, jew • jekk inti allerġiku/ a għall- proteini li ġejjin mill- ġrieden, ħamsters jew baqar
Take special care with NovoSeven and make sure your doctor knows... • if you have just had surgery • if you recently had a crush injury • if your arteries are narrowed by disease • if you have severe liver disease • if you have a serious blood infection
Oqgħod attent ħafna b’ NovoSeven u kun ċert li t- tabib tiegħek jaf... • jekk għadu kemm kellek operazzjoni • jekk dan l- aħħar kellek xi ferita kkaġunata minn tgħaffiġ
Patients predisposed to disseminate intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) should be carefully monitored.
95 • jekk l- arterji tiegħek djiequ minħabba l- mard • jekk għandek mard serju tal- fwied • jekk għandek xi infezzjoni serja fid- demm
89 If bleeding is not kept under control, contact your doctor immediately.
Jekk l- emorraġija ma tkunx ikkontrollata, kellem lit- tabib tiegħek minnufih.
If any of these apply to you, talk to your doctor before using the injection.
Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, għid lit- tabib tiegħek qabel ma tuża l- injezzjoni.
Simultaneous use of NovoSeven and coagulation factor concentrates should be avoided.
L- użu fl- istess ħin ta 'NovoSeven u konċentrati ta' fatturi ta 'koagulazzjoni għandu jiġi evitat.
Experience with simultaneous use of NovoSeven and medicines used to reduce the dissolving of blood clots is limited and if you are taking such medicines you should talk to your doctor before taking NovoSeven.
L- esperjenza fl- użu fl- istess ħin ta 'NovoSeven u mediċini użati sabiex jitnaqqas il- ħall ta' koaguli tad - demm hija limitata u jekk qiegħed tieħu dawn il- mediċini għandek tkellem lit- tabib tiegħek qabel ma tieħu NovoSeven.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, ask your doctor for advice before you use NovoSeven.
Tqala u treddigħ Jekk inti tqila jew qed tredda ’, itlob il- parir tat- tabib tiegħek qabel ma tuża NovoSeven.
HOW TO USE NOVOSEVEN
KIF GĦANDEK TUŻA NOVOSEVEN
NovoSeven needs to be injected into a vein.
NovoSeven irid ikun injettat ġo vina.
In case of severe bleeds NovoSeven will be administered by a doctor or nurse in the surgery or hospital.
F’ każ ta ’ fsada severa, NovoSeven ser jingħata minn tabib jew ners fil- klinika jew fl- isptar.
In case of mild or moderate bleeding episodes, it may be given you to use at home if required.
F’ każ ta ’ fsada ħafifa jew moderata, il- mediċina tista ’ tingħata d- dar.
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital at the earliest possible opportunity so that your progress can be monitored • If bleeding is not controlled, you will need hospital care.
Tikkurax lilek innifsek għal iktar minn 24 siegħa mingħajr ma tikkonsulta lit- tabib tiegħek: • Kull darba li tuża NovoSeven, għid lit- tabib jew lill- isptar tiegħek mill- aktar fis, biex il - progress tiegħek ikun jista ’ jiġi mmonitorjat • Jekk il- fsada ma tkunx ikkontrollata, ser ikollok bżonn ta ’ kura fl- isptar.
Dosage The dose will be worked out by your doctor, based on your body weight and your condition.
Dożaġġ Id- doża ser tinħadem mit- tabib tiegħek, u tkun ibbażata fuq il- piż tal- ġisem tiegħek u fuq il - kundizzjoni tiegħek.
If you have haemophilia:
Jekk għandek l- emofilja:
The usual dose is 90 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
Normalment id- doża hi ta ’ 90 µg għal kull kg li tiżen, għal kull injezzjoni.
As an alternative your doctor may recommend a single dose of 270 µg for every 1 kg you weigh, however, there is no clinical experience in elderly using this dose.
Bħala alternattiva t- tabib tiegħek jista ’ jirrakkomandalek doża waħda ta ’ 270 µg għal kull kg li tiżen, madankollu, fl - anzjani, m’ hemm ebda esperjenza klinika fl- użu ta ’ din id- doża.
The home therapy should not exceed 24 hours.
Il- kura fid- dara m’ għandhiex taqbeż l- 24 siegħa.
If you have Factor VII deficiency:
Jekk inti nieqes mill- Fattur VII:
The usual dose range is 15 to 30 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
Normalment id- doża hi bejn 15 sa 30 μg għal kull kg li tiżen, għal kull injezzjoni.
If you have Glanzmann’ s thrombasthenia:
Jekk għandek it- trombastenja ta ’ Glanzmann:
The usual dose is 90 μ g (range is 80 to 120 μ g) for every 1 kg you weigh, at each injection.
Normalment id- doża hi ta ’ 90 μg (il- limiti tad- doża huma bejn 80 sa 120 μg) għal kull kg li tiżen, għal kull injezzjoni.
For all use of NovoSeven • Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them • The first dose should be given as early as possible after bleeding has started • Your doctor might change the dose
Għal kull tip ta ’ użu ta ’ NovoSeven • Kellem lit- tabib tiegħek dwar meta tuża l- injezzjonijiet u kemm għandek iddum tużahom • L- ewwel doża għandha tingħata kemm jista ’ jkun malajr wara li tkun bdiet il- fsada • Jista ’ jkun li t- tabib tiegħek ibiddillek id- doża
If you inject more NovoSeven than you should If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
96 Jekk tieħu NovoSeven aktar milli suppost Jekk tinjetta NovoSeven aktar milli suppost, itlob parir mediku immedjatament.
If you forget an injection of NovoSeven If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
Jekk tinsa tieħu NovoSeven Jekk tinsa injezzjoni, jew jekk trid twaqqaf il- kura, ħu parir minn għand it- tabib tieghek.
Making up the injection and injecting the solution See overleaf for detailed instructions.
Preparazzjoni ta ’ l- injezzjoni u l- għoti tas- soluzzjoni Ara fuq in- naħa ta ’ wara għall- istruzzjonijiet dettaljati.
Like all medicines, NovoSeven can cause side effects, although not everybody gets them.
Bħal kull mediċina oħra, NovoSeven jista ’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.
For every 1,000 NovoSeven doses less than one side effect has been reported.
Għal kull 1, 000 doża ta ’ NovoSeven, ġie rrappurtat inqas minn effett sekondarju wieħed.
Serious side effects (very rare: affects less than 1 user in 10,000) • Blood clots in arteries leading to heart attack or stroke • Blood clots in veins that can lead to blood clots in the lungs • Blood clots in liver predominantly in patients with liver disease or undergoing liver surgery.
Effetti sekondarji serji (rari ħafna: jaffettwaw inqas minn 1 għal kull 10, 000 pazjent li jagħmel użu minnu) • Koaguli tad- demm fl- arterji li jwasslu għal attakki tal- qalb jew puplesiji • Koaguli tad- demm fil- vini li jistgħu jwasslu għal koaguli tad- demm fil- pulmuni • Koaguli tad- demm fil- fwied l- iżjed f’ pazjenti li għandhom mard fil- fwied jew li qegħdin taħt operazzjoni tal- fwied.
In the vast majority of cases reported, the patients were predisposed to thrombotic disorders due topre-existing risk factors such as recent surgery, recent crush injury, arteries narrowed by disease, liver disease and serious blood infection.
Fil- biċċa l- kbira tal- każijiet irrappurtati, il- pazjenti kienu predisposti għal mard trombotiku minħabba fatturi ta ’ riskju li kienu jeżistu minn qabel bħal operazzjoni riċenti, feriti kkaġunati minn tgħaffiġ, arterji li djiequ minħabba mard, mard tal- fwied u infezzjoni serja fid- demm.
Less serious side effects (very rare; affects less than 1 user in 10,000) Rash; Fever; Nausea; Increase in liver enzymes.
Effetti sekondarji inqas serji (rari ħafna: jaffettwaw inqas minn 1 għal kull 10, 000 pazjent li jagħmel użu minnu) Raxx; Deni; Tqalligħ; Żieda fl- enzimi tal- fwied.
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported.
Ġew irrapportati każijiet iżolati ta ’ reazzjonijiet ta ’ sensittività eċċessiva li jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi.
Remind your doctor if you have a history of allergic reactions as you may need to be monitored more carefully.
Fakkar lit- tabib tiegħek jekk għandek passat mediku ta ’ reazzjonijiet allerġiċi għax jista ’ jkun li jkollok bżonn tiġi mmonitorjat b’ iżjed attenzjoni.
HOW TO STORE NOVOSEVEN
KIF TAĦŻEN NOVOSEVEN
• Keep out of the reach and sight of children • Store NovoSeven in a refrigerator (2°C - 8°C) • Store in original package in order to protect from light • Do not freeze, to prevent damage to the solvent vial • Do not use the product after the expiry date which is stated on the outer carton and labels.
• Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit- tfal • Aħżen NovoSeven fi friġġ (2°C - 8°C) • Żomm fil- pakkett oriġinali sabiex tilqa ’ mid- dawl • Tagħmlux fil- friża, biex tiġi evitata ħsara lill- kunjett tas- solvent • Tużax il- prodott wara d- data ta ’ skadenza li tinsab fuq il- kaxxa ta ’ barra u fuq it- tikketti.
The expiry date refers to the last day of that month. • It is recommended that the product be used immediately following reconstitution.
Id - data ta 'skadenza tirreferi għall- aħħar ġurnata ta' dak ix- xahar. • Huwa rrakkomanadat li l- prodott jintuża minnufih wara r- rikostituzzjoni.
However, if not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user.
Madanakollu, jekk ma jintużax minnufih, il- ħin tal- ħażna u l- kundizzjonijiet tal- ħażna qabel l- użu huma r - responsabbiltà ta 'min jużah.
It should not be longer than 24 hours at 2ºC – 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated bacteria-free conditions.
Din m' għandhiex tkun aktar minn 24 siegħa f' 2ºC – 8ºC, sakemm ir- rikostituzzjoni ma tkunx saret f' kundizzjonijiet ħielsa mill- batteri, ikkontrollati u vvalidati.
FURTHER INFORMATION
X’ fih NovoSeven
What NovoSeven contains • The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa). • The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
97 • Is- sustanza attiva hi l- fattur VIIa tal- koagulazzjoni rikombinanti (eptacog alfa attivat). • Is- sustanzi l- oħra fit- trab huma sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide u ilma għall- injezzjonijiet.
The solvent is water for injections.
Is - solvent huwa ilma għall- injezzjonijiet.
The powder for solution for injection contains:
It- trab għal soluzzjoni għall- injezzjoni fih:
1.2 mg/ vial (corresponding to 60 KIU/ vial), 2.4 mg/ vial (corresponding to 120 KIU/ vial) or 4.8 mg/ vial (corresponding to 240 KIU/ vial).
1. 2 mg/ kunjett (jikkorrispondi għal 60 KUI/ kunjett), 2. 4 mg/ kunjett (jikkorrispondi għal 120 KUI/ kunjett) jew 4. 8 mg/ kunjett (jikkorrispondi għal 240 KUI/ kunjett).
After reconstitution 1 ml of the solution contains 0.6 mg eptacog alfa (activated).
Wara r- rikostituzzjoni, 1 ml tas- soluzzjoni fih 0. 6 mg ta ’ eptacog alfa (attivat).
1 KIU equals 1000 IU (International Units).
1 KUI hu daqs 1000 UI (Unità Internazzjonali).
What NovoSeven looks like and contents of the pack The powder vial contains white powder and the solvent contains a clear colourless solution.
Il- kunjett bit- trab fih trab abjad u s- solvent fih soluzzjoni ċara u bla kulur.
The reconstituted solution for injection is colourless.
Is- soluzzjoni rikostitwita għall- injezzjoni hija bla kulur.
Do not use the reconstituted solution if particle formation or discolouration is noticed.
Tużax is- soluzzjoni rikostitwita jekk tinnota xi frak jew tibdil fil- kulur.
91 Each NovoSeven pack contains: • 1 vial with white powder (NovoSeven) for solution for injection • 1 vial with solvent (Water for injections) for reconstitution • 1 sterile vial adapter for reconstitution • 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration • 1 sterile infusion set • 2 alcohol swabs.
Kull pakkett ta ’ NovoSeven fih: • kunjett 1 bi trab abjad (NovoSeven) għal soluzzjoni għall- injezzjoni • kunjett 1 bis- solvent (Ilma għall- injezzjonijiet) għar- rikostituzzjoni • adapter sterili 1 għall- kunjett biex issir ir- rikostituzzjoni • siringa sterili 1, li tintuża darba biss, għar- rikostituzzjoni u biex tingħata d- doża • sett sterili 1 ta ’ l- infużjoni • 2 biċċiet tajjar imxarrbin bl- alkoħol
1.2 mg (60 KIU), 2.4 mg (120 KIU) and 4.8 mg (240 KIU).
1. 2 mg (60 KUI), 2. 4 mg (120 KUI) u 4. 8 mg (240 KUI).
Please refer to outer packaging for present pack size.
Jekk jogħġbok irreferi għall- pakkett ta ’ barra għall- informazzjoni dwar il- kontenut tal- pakkett li qed jintuża.
Marketing authorisation holder and manufacturer Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd, Id- Danimarka
This leaflet was last approved in
Dan il- fuljett kien approvat l- aħħar f ’ 04/ 2008
92 NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
98 ISTRUZZJONIJIET GĦAL MIN SE JUŻA NOVOSEVEN
Water vial Plastic cap
Sett ta ’ l- infużjoni Kunjett tat- trab
Powder vial Plastic cap
Kunjett ta ’
Infusion set
l- ilma
Alcohol swabs
Biċċiet tat- tajjar mxarrbin bl- alkoħol
R ubber stopper
Għatu tal - plastik Tapp tal -
Needle
gomma
Cap
gomma
Sheath
Labra
Syringe Plunger
Għatu
Vial adapter
Għant
Tip
Siringa
Spike
Planġer
Preparing the solution
Kif tipprepara s- soluzzjoni
Bring the NovoSeven powder and water vials to room temperature (but not above 37°C).
Ġib it- trab ta ’ NovoSeven u l- kunjetti ta ’ l- ilma għat- temperatura ambjentali tal- kamra (iżda mhux iktar minn 37°C).
Clean the rubber stoppers on the vials with the alcohol swabs and allow them to dry before use.
Naddaf it - tappijiet tal- gomma tal- kunjetti bil- biċċiet tat- tajjar imxarrbin bl- alkoħol u ħallihom jinxfu qabel ma tużahom.
A Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
A Neħħi l- karta protettiva mill- adapter tal- kunjett mingħajr ma toħroġ l- adapter tal- kunjett mill- għatu protettiv.
Take care not to touch the spike on the vial adapter.
Oqgħod attent li ma tmissx dik il- parti bil- ponta li hemm fuq l- adapter tal- kunjett.
B Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
B Iġbed il- planġer sabiex tiġbed volum ta ’ arja daqs l- ammont ta ’ solvent li hemm fil- kunjett tas- solvent (ml hu ugwali għal cc fuq is- siringa)
93 Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
C Issikka sew is- siringa għal ma ’ l- adapter tal- kunjett fuq il- kunjett tas- solvent. Daħħal l- arja fil- kunjett
Inject air into the vial by pushing the plunger until you feel a clear resistance.
99 billi timbotta l- planġer sakemm tħoss ammont sostanzjali ta ’ reżistenza.
D Hold the syringe with the water vial upside down and pull the plunger to draw the water into the syringe.
D Żomm is- siringa bil- kunjett ta ’ l- ilma ta ’ taħt fuq u iġbed ’ l isfel il- planġer sabiex iddaħħal l- ilma fis - siringa.
E Remove the empty water vial by tipping the syringe with the vial adapter.
E Warrab il- kunjett vojt ta ’ l- ilma billi tmejjel is- siringa bl- adapter imwaħħal magħha
F Click the vial adapter, still attached to the syringe, onto the powder vial.
F Qabbad l- adapter, li għadu mwaħħal fuq is- siringa, mal- kunjett tat- trab.
G Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
G Dawwar il- kunjett bil- mod sakemm it- trab jinħall kollu.
Do not shake the vial as this will cause foaming.
Iċċaqlaqx il- kunjett, sabiex tevita l - formazzjoni ta ’ ragħwa.
Check the solution for visible particles and discolouration.
Iċċekkja s- soluzzjoni għal xi frak li jidher u għal xi tibdil fil- kulur.
If you notice either, do not use it.
Jekk tinnota xi ħaġa minn dawn tużax is- soluzzjoni.
94 Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
100 Għalkemm NovoSeven huwa stabbli għal 24 siegħa wara li jkun ġie mħallat, għandu jiġi użat immedjatament sabiex tevita r- riskju ta ’ xi infezzjoni.
If you do not use it immediately after mixing, you should store the vial with the syringe still attached in a refrigerator at 2°C to 8°C for no longer than 24 hours.
Jekk wara li jitħallat ma jintużax immedjatament, għandek taħżen il- kunjett bis- siringa mwaħħla miegħu fi friġġ f’ temperatura ta ’ 2°C sa 8°C, għal mhux iżjed minn 24 siegħa.
Do not store the solution without your doctor’ s advice.
Aħżen is- soluzzjoni biss fuq il- parir tat- tabib tiegħek.
Injecting the solution
L- injezzjoni tas- soluzzjoni
H Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
H Assigura ruħek li l- planġer huwa mdaħħal kollu ’ l ġewwa qabel mad- dawwar is- siringa ta ’ taħt fuq (jista ’ jkun li nħareġ ’ il barra minħabba l- pressjoni fis- siringa).
I Unscrew the vial adapter with the empty vial.
I Ħoll l- adapter flimkien mal- kunjett vojt.
NovoSeven is now ready for injection.
NovoSeven issa hu lest biex jiġi injettat.
Follow the injection procedure as instructed by your health care professional.
Segwi l- proċedura ta ’ l- injezzjoni skond kif spjegalek il - professjonist tal- kura tas- saħħa tiegħek.
J Safely dispose of the syringe, vial adapter, vials, infusion set and any unused product as instructed by your health care professional.
J Armi s- siringa, l- adapter, kunjetti, sett ta ’ l- infużjoni u kull prodott li ma ntużax f’ kontenituri adattati skond kif spjegalek il- professjonist tal- kura tas- saħħa tiegħek.
95 PACKAGE LEAFLET:
101 FULJETT TA ’ TAGĦRIF:
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1 mg (50 KUI) trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni NovoSeven 2 mg (100 KUI) trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni NovoSeven 5 mg (250 KUI) trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni
eptacog alfa (activated)
eptacog alfa (attivat)
Read all of this leaflet carefully before you are given this injection.
Aqra sew dan il- fuljett kollu qabel ma tiġi mogħti din l- injezzjoni.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jekk xi wieħed mill- effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’ humiex imsemmijin f’ dan il- fuljett, jekk jogħġbok, għid lit- tabib tiegħek.
It works by making the blood clot at the site of bleeding when the body's own clotting factors are not working.
Meta l- fatturi tal- koagulazzjoni li huma preżenti fil- ġisem ma jkunux qed jaħdmu, din il- mediċina taħdem billi tikkawża l- koagulazzjoni tad- demm fis - sit fejn ikun ħiereġ id- demm.
NovoSeven is used to treat bleeding events and to prevent excessive bleeding connected with surgery or other invasive procedures: • if you are born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX (due to inhibitors to coagulation factors VIII or IX or patients who are at risk of responding to factor VIII or factor IX injection with a rapid and substantial increase in inhibitors against these products) • if you have acquired haemophilia • if you have Factor VII deficiency • if you have Glanzmann’ s thrombasthenia (a bleeding disorder) which can not be treated effectively with platelet transfusion.
NovoSeven jintuża għall- kura ta ’ avvenimenti ta ’ fsada u għal prevenzjoni ta ’ fsada eċċessiva minħabba xi operazzjoni jew xi proċeduri invażivi oħrajn: • jekk għandek l- emofilja mit- twelid u ma tirrispondix b’ mod normali għall- fatturi VIII jew IX (minħabba inibituri għall- fatturi tal- koagulazzjoni VIII jew IX jew pazjenti li qegħdin f' riskju li jirrispondu għal injezzjoni ta 'fattur tal- koagulazzjoni VIII jew fattur tal- koagulazzjoni IX b' żieda mgħaġġla u sostanzjali ta' inibituri kontra dawn il- prodotti) • jekk għandek l’ emofilja akkwiżita • jekk inti nieqes mill- Fattur VII • jekk għandek it- trombastenja ta ’ Glanzmann (disturb fil- koagulazzjoni tad- demm) li ma tistax tiġi kkurata b’ mod effettiv b’ trasfużjonijiet tal- plejtlets.
Do not use NovoSeven… • if you are allergic to any ingredient in NovoSeven, or • if you are allergic to mouse, hamster or cow proteins
102 • jekk inti allerġiku/ a għal xi sustanza f’ NovoSeven, jew • jekk inti allerġiku/ a għall- proteini li ġejjin mill- ġrieden, ħamsters jew baqar
Take special care with NovoSeven and make sure your doctor knows... • if you have just had surgery • if you recently had a crush injury • if your arteries are narrowed by disease • if you you have severe liver disease • if you have a serious blood infection
Oqgħod attent ħafna b’ NovoSeven u kun ċert li t- tabib tiegħek jaf... • jekk għadu kemm kellek operazzjoni • jekk dan l- aħħar kellek xi ferita kkaġunata minn tgħaffiġ • jekk l- arterji tiegħek djiequ minħabba l- mard • jekk għandek mard serju tal- fwied • jekk għandek xi infezzjoni serja fid- demm
96 Patients predisposed to disseminate intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) should be carefully monitored.
Pazjenti li huma predisposti għal koagulazzjoni intravaskulari disseminata (disseminated intravascular coagulation – DIC, kundizzjoni fejn jiżviluppaw koaguli tad- demm f' kull parti tas- sistema ċirkulatorja) għandhom ikunu mmonitorjati b’ attenzjoni.
If bleeding is not kept under control, contact your doctor immediately.
Jekk l- emorraġija ma tkunx ikkontrollata, kellem lit- tabib tiegħek minnufih.
Simultaneous use of NovoSeven and coagulation factor concentrates should be avoided.
Għandu jiġi evitat l- użu fl- istess waqt ta 'NovoSeven u konċentrati ta' fatturi ta 'koagulazzjoni tad - demm.
Experience with simultaneous use of NovoSeven and medicines used to reduce the dissolving of blood clots is limited and if you are taking such medicines you should talk to your doctor before taking NovoSeven.
L- esperjenza fl- użu fl- istess waqt ta 'NovoSeven u mediċini li jintużaw biex inaqqsu x- xoljiment ta' koaguli tad- demm hija limitata u jekk qiegħed tieħu dawn il- mediċini għandek tkellem lit- tabib tiegħek qabel ma tieħu NovoSeven.
Important information about some of the ingredients of NovoSeven If you have been told by your doctor that you have an intolerance to fructose, contact your doctor before taking NovoSeven.
Tagħrif importanti dwar xi wħud mis- sustanzi ta ’ NovoSeven Jekk it- tabib tiegħek kien infurmak li għandek xi intollerenza għal fructose, kellem lit- tabib tiegħek qabel ma tieħu NovoSeven.
In case of mild or moderate bleeding episodes, it may be given to you to use at home if required.
F’ każ ta ’ fsada ħafifa jew moderata, il- mediċina tista ’ tingħatalek biex tużaha d- dar jekk meħtieġ.
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital at the earliest possible opportunity so that your progress can be monitored. • If bleeding is not controlled, you will need hospital care.
Tikkurax lilek innifsek għal iktar minn 24 siegħa mingħajr ma tikkonsulta lit- tabib tiegħek: • Kull darba li tuża NovoSeven, għid lit- tabib jew lill- isptar tiegħek mill- aktar fis, biex il - progress tiegħek ikun jista ’ jiġi mmonitorjat. • Jekk il- fsada ma tkunx ikkontrollata, ser ikollok bżonn ta ’ kura fl- isptar.
If you have Factor VII deficiency:
103 Jekk inti nieqes mill- Fattur VII:
If you inject more NovoSeven than you should If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
Jekk tieħu NovoSeven aktar milli suppost Jekk tinjetta NovoSeven aktar milli suppost, itlob parir mediku immedjatament.
97 If you forget an injection of NovoSeven If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
Jekk tinsa tieħu NovoSeven Jekk tinsa tieħu injezzjoni, jew jekk trid twaqqaf il- kura, ħu parir minn għand it- tabib tieghek..
Like all medicines, NovoSeven can cause side effects, although not everybody gets them.
Bħal kull mediċina oħra, NovoSeven jista ’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.
In the vast majority of cases reported, the patients were predisposed to thrombotic disorders due to pre-existing risk factors such as recent surgery, recent crush injury, arteries narrowed by disease, liver disease and serious blood infection.
Fil- biċċa l- kbira tal- każijiet irrappurtati, il- pazjenti kienu predisposti għal mard trombotiku minħabba fatturi ta ’ riskju li kienu jeżistu minn qabel bħal operazzjoni riċenti, feriti kkaġunati minn tgħaffiġ, arterji li djiequ minħabba mard, mard tal- fwied u infezzjoni serja fid- demm.
Less serious side effects (very rare: affects less than 1 user in 10,000) Rash; Fever; Nausea; Increase in liver enzymes.
Effetti sekondarji inqas serji (rari ħafna: jaffettwaw inqas minn 1 għal kull 10, 000 pazjent li jagħmel użu minnu) Raxx; Deni; Tqalligħ; Żieda fl- enzimi tal- fwied.
• Keep out of the reach and sight of children • Do not use the product after the expiry date which is stated on the outer carton and labels.
Din tidher fuq il- kartuna ta 'barra u t- tikketti.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store powder and solvent below 25°C • Store powder and solvent protected from light • Do not freeze, to prevent damage to the solvent vial • It is recommended that the product be used immediately following reconstitution.
104 • Aħżen it- trab u s- solvent taħt 25ºC • Aħżen it- trab u s- solvent milqugħ mid- dawl • Tagħmlux fil- friża, biex tiġi evitata ħsara lill- kunjett tas- solvent • Huwa rrakkomandat li l- prodott jiġi użat minnufih wara r- rikostituzzjoni.
However, if not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user.
Madanakollu, jekk ma jintużax minnufih, iż- żmien ta ’ ħażna u l- kundizzjonijiet ta ’ ħażna qabel l- użu huma r - responsabbiltà ta ’ min jużah.
It should not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated bacteria-free conditions.
M’ għandhomx ikunu ta ’ iktar minn 24 siegħa f’ temperatura ta ’ 2°C - 8°C sakemm ir- rikostituzzjoni ma tkunx saret f' kundizzjonijiet ħielsa mill- batteri, ikkontrollati u vvalidati.
What NovoSeven contains • The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa). • The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
• Is- sustanza attiva hi l- fattur VIIa tal- koagulazzjoni rikombinanti (eptacog alfa attivat). • Is- sustanzi l- oħra fit- trab huma sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
The ingredients in the solvent are histidine, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Is - sustanzi fis- solvent huma histidine, hydrochloric acid, sodium hydroxide, ilma għall - injezzjonijiet.
1 mg/ vial (corresponding to 50 KIU/ vial), 2 mg/ vial
It- trab għal soluzzjoni għall- injezzjoni fih:
98 (corresponding to 100 KIU/ vial) or 5 mg/ vial (corresponding to 250 KIU/ vial).
1 mg/ kunjett (jikkorrispondi għal 50 KUI/ kunjett), 2 mg/ kunjett (jikkorrispondi għal 100 KUI/ kunjett) jew 5 mg/ kunjett (jikkorrispondi għal 250 KUI/ kunjett).
After reconstitution 1 ml of the solution contains 1 mg eptacog alfa (activated).
Wara r- rikostituzzjoni, 1 ml tas- soluzzjoni fih 1 mg ta ’ eptacog alfa (attivat).
Do not use the reconstituted solution if particle formation or discolouration is noticed.
Tużax is- soluzzjoni rikostitwita jekk tinnota xi frak jew bidla fil- kulur.
Each NovoSeven pack contains: • 1 vial with white powder for solution for injection • 1 vial with solvent for reconstitution
Kull pakkett ta ’ NovoSeven fih: • kunjett 1 bi trab abjad għal soluzzjoni għall- injezzjoni • kunjett 1 bis- solvent għar- rikostituzzjoni
1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU) and 5 mg (250 KIU).
1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI) u 5 mg (250 KUI).
99 NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
105 ISTRUZZJONIJIET GĦAL MIN SE JUŻA NOVOSEVEN
Solvent vial Plastic cap
Kunjett tas- Solvent Għatu tal- plastik
Powder vial Plastic cap
tat- Trab Għatu tal- plastik
Rubber stopper
Tapp tal- gomma
NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
Il- kunjetti bit- trab u s- solvent ta 'NovoSeven għandhom ikunu f' temperatura tal- kamra waqt ir- rikostituzzjoni.
Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
Naddaf it- tappijiet tal- gomma tal- kunjetti b' biċċiet tat - tajjar imxarrbin bl- alkoħol u ħallihom jinxfu qabel ma tużahom.
Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
Uża siringa li tintrema wara l- użu ta 'daqs adattat u adapter għall- kunjett, labra ta ’ trasferiment (20 – 26G) jew apparat xieraq ieħor.
A Remove the protective paper from the vial adapter without taking it out of the protective cap.
A Neħħi l- karta protettiva minn mal- adapter għall- kunjett mingħajr ma tneħħilu l- għatu prottetiv.
Attach the vial adapter to the solvent vial.
Waħħal l- adapter għall- kunjett mal- kunjett tas- solvent.
Once attached, remove the protective cap.
Meta mwaħħal, neħħi l- għatu prottetiv.
Take care not to touch the spike on the vial adapter.
Oqgħod attent li ma tmissx il- ponta li għandu l- adapter.
If using a transfer needle, remove transfer needle from the packaging without taking it out of the protective cap.
Jekk qiegħed tuża labra ta ’ trasferiment, oħroġ il- labra ta ’ trasferiment mill- pakkett mingħajr ma tneħħilha l- għatu protettiv.
Screw the transfer needle tightly onto the syringe.
Issika l- labra ta ’ trasferiment sew fil- kamin tas- siringa.
B Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
B Iġbed il- planġer lura sabiex iddaħħal volum ta ’ arja li huwa l- istess daqs l- ammont ta ’ solvent li hemm fil- kunjett tas- solvent (fis- siringa ml huwa daqs cc).
C Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
106 Issika s- siringa sew fil- kamin ta 'l- adapter għall- kunjett fuq il- kunjett tas- solvent.
If using a transfer needle, remove the protective cap and insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.
Jekk qiegħed tuża labra ta ’ trasferiment, neħħi l- għatu prottetiv u daħħal il- labra ta ’ trasferiment fit- tapp tal- gomma tal - kunjett tas- solvent.
Take care not to touch the end of the transfer needle.
Oqgħod attent li ma tmissx l- estremità tal- labra ta ’ trasferiment.
Inject air into the vial by pushing the plunger until you feel a clear resistance.
Injetta l- arja ġol - kunjett billi timbotta l- planġer sakemm tħoss reżistenza netta.
D Hold the syringe with the solvent vial upside down.
D Żomm is- siringa bil- kunjett tas- solvent ta ’ taħt fuq.
If you are using a transfer needle, make sure that the transfer needle tip is in the solvent.
Jekk qiegħed tuża labra ta ’ trasferiment, kun żgur li l- ponta tal- labra ta ’ trasferiment tkun fis- solvent.
Pull the plunger to draw the solvent into the syringe.
Iġbed ’ l isfel il- planġer sabiex iddaħħal is- solvent fis- siringa.
E Remove the empty solvent vial.
E Aqla 'l- kunjett vojt tas- solvent.
If you use a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
Jekk qiegħed tuża adapter għall- kunjett, mejjel is- siringa biex taqlagħha minn mal- kunjett.
F Attach the syringe with vial adapter or transfer needle to the powder vial.
F Waħħal is- siringa bl- adapter għall- kunjett jew b’ labra ta ’ trasferiment mal- kunjett tat- trab.
If you use a transfer needle, make sure to penetrate the centre of the rubber stopper.
Jekk qiegħed tuża labra ta ’ trasferiment, kun żgur li tippenetra ċ- ċentru tat- tapp tal- gomma.