qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (100,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (5 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (5 ml), 1 needle 21G2
Aqra l- fuljett ta ’ tagħrif qabel l- użu.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DATA META JISKADI
Read the package leaflet before use.
NUMRU TAL- LOTT
6.
Lott
Keep out of the reach and sight of children
IL- KONTENUT SKOND IL- PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
192 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
EXPIRY DATE
KARTUNA TA 'BARRA
EXP The reconstituted solution is stable for 1 month if stored at 2°C – 8°C (in a refrigerator)
ISEM TAL- PRODOTT MEDIĊINALI
188 9.
3.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
LISTA TA ’ SUSTANZI MHUX ATTIVI
Store in a refrigerator Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Ampulla fiha solvent (benzyl alcohol u benzalkonium chloride f’ ilma għall- injezzjonijiet).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Lajofiliżat u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni Kunjett b’ lajofiliżat (100, 000 IU) għal soluzzjoni għall- injezzjoni, ampulla waħda bis- solvent ippreservat (5ml), apparat wieħed għar- rikostituzzjoni u biex tiġbed, siringa waħda li tintrema (5 ml), labra 21G2
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MOD TA ’ KIF U MNEJN JINGĦATA
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
TWISSIJA SPEĊJALI LI L- PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX MIT- TFAL
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
TWISSIJA( IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
EU/1/97/031/020
DATA TA ’ META JISKADI
13.
193 9.
BATCH NUMBER
KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA ’ KIF JINĦAŻEN
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ISEM U INDIRIZZ TAD- DETENTUR TA ’ L- AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS- SUQ
Medicinal product subject to medical prescription
NUMRU( I) TA ’ L- AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS- SUQ
INSTRUCTIONS ON USE
NUMRU TAL- LOTT
(on the cover inside) Handling steps See package insert
KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA ’ KIF JINGĦATA
189 Labelling of the stand NeoRecormon Multidose 100,000 IU 20,000 IU/ ml Store at +2°C to +8°C Always follow aseptic techniques.
Prodott mediċinali jingħata bir- riċetta tat- tabib
0.1 ml
15.
0.2 ml
(fuq il- qoxra ġewwa) Gwida għall- immaniġġjar Ara l- fuljett ta ’ tagħrif
0.3 ml
0. 1 ml
0.4 ml
0. 2 ml
0.5 ml
0. 3 ml
0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml
0. 4 ml
1.0 ml
0. 5 ml
16.
0. 6 ml
190 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
0. 7 ml 0. 8 ml 0. 9 ml 1. 0 ml
LABELS/VIAL
INFORMAZZJONI BIL- BRAILLE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
195 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate for injection (20,000 IU/ml) IV/SC use
ISEM TAL- PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Reconst.
Rikost.
⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐
⏐ ⏐ ⏐
Once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
EXP
BATCH NUMBER
⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐
20,000 IU/1 ml
20, 000 IU/ 1 ml
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
196 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
LABELS/AMPOULE
TIKKETTI/ AMPULLA
5 ml solvent for NeoRecormon Multidose 100,000 IU (water for injection, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
5 ml solvent għal NeoRecormon Multidose 100, 000 IU (ilma għall- injezzjoni, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
197 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (10,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon 10, 000 IU Lajofiliżat u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni fi skartoċċ (10, 000 IU/ ml) Epoetin beta
1 two-chamber cartridge contains 10,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
Skartoċċ wieħed b’ żewġ kompartimenti fih 10, 000 IU ta ’ epoetin beta fil- lajofiliżat.
1 vial contains:
Kunjett fih:
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L- Leucine, L- Isoleucine, L- Threonine, L- Glutamic acid, u L - Phenylalanine.
The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections.
Is- solvent fih benzyl alcohol u benzalkonium chloride f’ ilma għall- injezzjonijiet.
Medicinal product contains phenylalanine, benzyl alcohol and sodium, see leaflet for further information
Il- prodott mediċinali fih phenylalanine, benzyl alcohol u sodju, ara l- fuljett ta ’ tagħrif għal aktar informazzjoni.
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Lajofiliżat (10, 000 IU) u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni Skartoċċ wieħed b’ żewġ kompartimenti għal Reco- Pen (1 ml)
Subcutaneous use after insertion into the Reco-Pen as directed.
Użu għal taħt il- ġilda wara li jiddaħħal fir- Reco- Pen kif muri.
1 month
EXP Kemm idum tajjeb wara li jiddaħħal fir- Reco- Pen: xahar
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Aħżen fi friġġ Żomm il- kontenitur fil- kartuna ta ’ barra, sabiex tilqa ’ mid- dawl
(Labelling cover inside) Reconst.
(minn ġewwa ta ’ l- għatu) Rikost.
194 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
199 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA PAKKETT TA ’ BARRA
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
Lajofiliżat (10, 000 IU) u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni 3 skrataċ b’ żewġ kompartimenti għal Reco- Pen (1 ml)
196 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
201 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT Ż- ŻGĦAR EWLENIN
LABELS
TIKKETTI
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (10,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
NeoRecormon 10, 000 IU Lajofiliżat u solvent għall- injezzjoni (10, 000 IU/ ml) 1 ml solvent Użu SC
197 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
202 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (20,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon 20, 000 IU Lajofiliżat u solvent għas- soluzzjoni għall- injezzjoni fi skartoċċ (20, 000 IU/ ml) Epoetin beta
1 two-chamber cartridge contains 20,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
Skartoċċ wieħed b’ żewġ kompartimenti fih 20, 000 IU ta ’ epoetin beta fit- trab.
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Lajofiliżat (20, 000 IU) u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni Skartoċċ wieħed b’ żewġ kompartimenti għal Reco- Pen (1 ml)
Store in a refrigerator Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
203 Aħżen fi friġġ Żomm il- kontenitur fil- kartuna ta ’ barra, sabiex tilqa ’ mid- dawl
199 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
204 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (20,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon 20, 000 IU Lajofiliżat u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni fi skartoċċ (20, 000 IU/ ml) Epoetin beta
1 two-chamber cartridge contains 20,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
Skartoċċ wieħed b’ żewġ kompartimenti fih 20, 000 IU ta ’ epoetin beta fil- lajofiliżat.
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
Lajofiliżat (20, 000 IU) u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni 3 skrataċ b’ żewġ kompartimenti għal Reco- Pen (1 ml)
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Aħżen fi friġġ Żomm il- kontenitur fil- kartuna ta ’ barra, sabiex tilqa 'mid- dawl
201 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
206 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (20,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
NeoRecormon 20, 000 IU Lajofiliżat u solvent għall- injezzjoni (20, 000 IU/ ml) 1 ml solvent Użu SC
202 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
207 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI TA ’ BARRA
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (60,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon 60, 000 IU Lajofiliżat u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni fi skartoċċ (60, 000 IU/ ml) Epoetin beta
1 two-chamber cartridge contains 60,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
Skartoċċ wieħed b’ żewġ kompartimenti fih 60, 000 IU epoetin beta fil- lajofiliżat.
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Lajofiliżat (60, 000 IU) u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni Skartoċċ wieħed b’ żewġ kompartimenti għal Reco- Pen (1 ml)
204 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
209 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
Lajofiliżat (60, 000 IU) u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni 3 skrataċ b’ żewġ kompartimenti għal Reco- Pen (1 ml)
EXP
(Qoxra tat- tiketta ġewwa) Rikost. EXP
206 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
211 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (60,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
NeoRecormon 60, 000 IU Lajofiliżat u solvent għall- injezzjoni (60, 000 IU/ ml) 1 ml solvent Użu SC
207 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
212 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI TA ’ BARRA
NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 500 IU soluzzjoni għall- injezzjoni f’ siringa mimlija għal- lest Epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 500 IU epoetin beta.
Siringa mimlija għal- lest fiha 500 IU epoetin beta.
1 syringe contains:
Siringa waħda fiha:
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L- Threonine, L-glutamic acid, L-Phenylalanine, and water for injections.
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L- Leucine, L- Isoleucine, L - Threonine, L- Glutamic acid, L- Phenylalanine, u ilma għall- injezzjonijiet.
Medicinal product contains phenylalanine and sodium, see leaflet for further information
Il- prodott mediċinali fih phenylalanine u sodju, ara l- fuljett ta ’ tagħrif għal aktar informazzjoni.
Solution for injection 1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (30G1/2)
Soluzzjoni għall- injezzjoni Siringa mimlija għal- lest (0. 3 ml) u labra (30G1/ 2)
Subcutaneous and intravenous use.
Użu għal taħt il- ġilda u għal ġol- vini.
Store in a refrigerator Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Aħżen fi friġġ Żomm il- kontenitur fil- kartuna ta ’ barra, sabiex tilqa ’ mid- dawl
209 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
214 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
Solution for injection 6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (30G1/2)
Soluzzjoni għall- injezzjoni 6 siringi mimlija għal- lest (0. 3 ml) u 6 labriet (30G1/ 2)
211 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
216 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- FOLJI JEW L- ISTRIXXI
212 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
217 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
NeoRecormon 500 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 500 IU injezzjoni Użu IV/ SC
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
218 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI TA ’ BARRA
NeoRecormon 1000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 1000 IU soluzzjoni għall- injezzjoni f’ siringa mimlija għal- lest Epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 1000 IU epoetin beta.
Siringa mimlija għal- lest fiha 1000 IU epoetin beta.
Solution for injection 1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (27G1/2)
Soluzzjoni għall- injezzjoni Siringa mimlija għal- lest (0. 3 ml) u labra (27G1/ 2)
215 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
220 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
Solution for injection 6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (27G1/2)
Soluzzjoni għall- injezzjoni 6 siringi mimlija għal- lest (0. 3 ml) u 6 labriet (27G1/ 2)
217 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
222 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- FOLJI JEW L- ISTRIXXI
218 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
223 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
NeoRecormon 1000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 1, 000 IU injezzjoni Użu IV/ SC
219 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
224 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 2, 000 IU soluzzjoni għall- injezzjoni f’ siringa mimlija għal- lest Epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 2000 IU epoetin beta.
Siringa mimlija għal- lest fiha 2000 IU epoetin beta.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR - RIMI TA ’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINNDAWN IL- PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN.
221 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
226 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 2000 IU soluzzjoni għall- injezzjoni f’ siringa mimlija għal- lest Epoetin beta
223 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
228 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- FOLJI JEW L- ISTRIXXI
224 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
229 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
NeoRecormon 2000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 2000 IU injezzjoni Użu IV/ SC
225 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
230 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 3000 IU soluzzjoni għall- injezzjoni f’ siringa mimlija għal- lest Epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 3000 IU epoetin beta.
Siringa mimlija għal- lest fiha 3000 IU epoetin beta.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 3AY, 1TW Ir- Renju Unit
227 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
232 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
229 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
234 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- FOLJI JEW L- ISTRIXXI
230 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
235 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
NeoRecormon 3000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 3000 IU injezzjoni Użu IV/ SC
231 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
236 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 4000 IU soluzzjoni għall- injezzjoni f’ siringa mimlija għal- lest Epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 4000 IU epoetin beta.
Siringa mimlija għal- lest fiha 4000 IU epoetin beta.
Keep out of the reach and sight of children
Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit- tfal
233 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
238 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
235 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
240 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- FOLJI JEW L- ISTRIXXI
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
241 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
NeoRecormon 4000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 4000 IU injezzjoni Użu IV/ SC
237 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
242 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 5000 IU soluzzjoni għall- injezzjoni f’ siringa mimlija għal- lest Epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 5000 IU epoetin beta.
Siringa mimlija għal- lest fiha 5000 IU epoetin beta.
239 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
244 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 5000 IU soluzzjoni għall- injezzjoni f’ siringa mimlija għal- lest epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 5000 IU epoetin beta.
Siringa mimlija għal- lest jkun fiha 5000 IU epoetin beta.
241 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
246 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- FOLJI JEW L- ISTRIXXI
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
247 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
NeoRecormon 5000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 5000 IU injezzjoni Użu IV/ SC
243 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
248 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 6000 IU soluzzjoni għall- injezzjoni f’ siringa mimlija għal- lest Epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 6000 IU epoetin beta.
Siringa mimlija għal- lest fiha 6000 IU epoetin beta.
245 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
250 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
1 pre-filled syringe contains 6000 IU epoetin beta.
Siringa mimlija għal- lest jkun fiha 6000 IU epoetin beta.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR - RIMI TA ’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINNDAWN IL- PRODOTTI MEDIĊINALI, FEJN JIXRAQ
247 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
252 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- FOLJI JEW L- ISTRIXXI
248 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
253 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
NeoRecormon 6000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 6000 IU injezzjoni Użu IV/ SC
249 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
254 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 10, 000 IU soluzzjoni għall- injezzjoni f’ siringa mimlija għal- lest Epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 10,000 IU epoetin beta.
Siringa mimlija għal- lest fiha 10, 000 IU epoetin beta.
Solution for injection 1 pre-filled syringe (0.6 ml) and 1 needle (27G1/2)
Soluzzjoni għall- injezzjoni Siringa mimlija għal- lest (0. 6 ml) u labra (27G1/ 2)
neorecormon 10.000 IU
neorecormon 10, 000 IU
251 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
256 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
1 pre-filled syringe contains 10,000 IU epoetin beta.
Siringa mimlija lesta jkun fiha 10, 000 IU epoetin beta.
Solution for injection 6 pre-filled syringes (0.6 ml) and 6 needles (27G1/2)
Soluzzjoni għall- injezzjoni 6 siringi mimlija għal- lest (0. 6 ml) u 6 labriet (27G1/ 2)
BATCH NUMBER
NUMRU TAL - LOT
253 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
258 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- FOLJI JEW L- ISTRIXXI
254 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
259 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
NeoRecormon 10,000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 10, 000 IU injezzjoni Użu IV/ SC
255 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
260 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 20, 000 IU soluzzjoni għall- injezzjoni f’ siringa mimlija lesta Epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 20,000 IU epoetin beta.
Siringa mimlija għal- lest fiha 20, 000 IU epoetin beta.
neorecormon 20.000 IU
neorecormon 20, 000 IU
257 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
262 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 20, 000 IU soluzzjoni għall- injezzjoni f’ siringa mimlija għal- lest Epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 20,000 IU epoetin beta.
Siringa mimlija għal- lesta jkun fiha 20, 000 IU epoetin beta.
259 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
264 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- FOLJI JEW L- ISTRIXXI
260 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
265 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
NeoRecormon 20,000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 20, 000 IU injezzjoni Użu IV/ SC
261 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
266 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 30, 000 IU soluzzjoni għall- injezzjoni f’ siringa mimlija għal- lest Epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 30,000 IU epoetin beta.
Siringa mimlija għal- lest fiha 30, 000 IU epoetin beta.
neorecormon 30.000 IU
neorecormon 30, 000 IU
263 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
268 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
1 pre-filled syringe contains 30,000 IU epoetin beta.
Siringa mimlija lesta jkun fiha 30, 000 IU epoetin beta.
Solution for injection 4 pre-filled syringes (0.6 ml) and 4 needles (27G1/2)
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
265 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
270 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- FOLJI JEW L- ISTRIXXI
266 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
271 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
NeoRecormon 30,000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 30, 000 IU injezzjoni Użu IV/ SC
268 PACKAGE LEAFLET:
273 FULJETT TA ’ TAGĦRIF:
NeoRecormon Multidose 50,000 IU NeoRecormon Multidose 100, 000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection Epoetin beta
NeoRecormon Multidose 50, 000 IU NeoRecormon Multidose 100, 000 IU Lajofiliżat u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni Epoetin beta
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
M’ għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.
It
Tista ’ tagħmlilhom
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
il- ħsara, anki jekk ikollom l- istess sintomi bħall- tiegħek.
What NeoRecormon is and what it is used for 2.
X’ inhu NeoRecormon u għalxiex jintuża 2.
Before you use NeoRecormon 3.
Qabel ma tuża NeoRecormon 3.
How to use NeoRecormon 4.
Kif għandek tuża NeoRecormon 4.
How to store NeoRecormon 6.
Kif taħżen NeoRecormon 6.
WHAT NEORECORMON IS AND WHAT IT IS USED FOR
X’ INHU NEORECORMON U GĦALXIEX JINTUŻA
This NeoRecormon presentation contains white lyophilisate and solvent.
Din il- preżentazzjoni ta 'NeoRecormon fiha lajofiliżat abjad u solvent.
After dissolving, NeoRecormon is injected under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
Wara li jinħall, NeoRecormon jiġi injettat taħt il- ġilda (subkutanju) jew ġo vina (ġol- vini).
It contains a hormone called epoetin beta, which stimulates the production of red blood cells.
Fih ormon imsejjaħ epoetin beta, li jistimula l- produzzjoni ta ’ ċelluli ħomor tad- demm.
Epoetin beta is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Epoetin beta huwa magħmul minn teknoloġija ġenetika speċjalizzata u jaħdem eżatt l- istess bħall- ormon naturali eritropoetin.
NeoRecormon injections are used for:
L- injezzjonijiet NeoRecormon jintużaw għal:
• Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis. • Treating anaemia with related symptoms in adult cancer patients receiving chemotherapy • Treating people donating their own blood before surgery.
• Kura ta ’ anemija sintomatika kkawżata minn mard kroniku tal- kliewi (anemija renali) f’ pazjenti fuq id- dijalisi, jew li għadhom mhux fuq id- dijalisi. • Kura ta ’ anemija b’ sintomi relatati f’ pazjenti adulti bil- kanċer li qed jirċievu kimoterapija. • Kura ta ’ persuni li jagħtu d- demm tagħhom qabel kirurġija.
The injections of epoetin beta will increase the amount of blood that can be taken from your body before surgery and given back during or after the operation (this is an autologous transfusion).
L- injezzjonijiet ta ’ epoetin beta jżidu l- ammont ta ’ demm li jkun jista ’ jittieħed mill- ġisem tiegħek qabel il- kirurġija u mogħti lura waqt jew wara l- kirurġija (din hija trasfużjoni awtologa).
BEFORE YOU USE NEORECORMON
QABEL MA TUŻA NEORECORMON
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoet in beta or any of the other ingredients of NeoRecormon or benzoic acid, a metabolite of benzyl alcohol • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
Tużax NeoRecormon: • jekk inti allerġiku/ a (tbati minn sensittività eċċessiva) għall- epoetin beta jew sustanzi oħra ta ’ NeoRecormon jew għal benzoic acid, metabolit ta ’ benzyl alkoħol. • jekk għandek problemi bil- pressjoni tad- demm li ma jistgħux jiġu kkontrollati; • jekk qed tagħti d- demm tiegħek qabel kirurġija, u:
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris – new or increasing chest pain you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
kellek attakk jew puplesija tal- qalb fix- xahar ta ’ qabel il- kura għandek anġina pektoris mhux stabbli – uġigħ fis- sider ġdid jew li qed iżid tinsab f’ riskju ta ’ formazzjoni ta ’ demm magħqud fil- vini (trombożi fil- vini l- fondi) – per eżempju, jekk kellek tgħaqqid fid- demm qabel.
• in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon Multidose solvent contains benzyl alcohol as a preservative
• fi trabi u tfal żgħar ta ’ inqas minn 3 snin, minħabba li s- solvent ta ’ NeoRecormon Multidose fih benzyl alkoħol bħala preservattiv.
269 If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, jew tista ’ tapplika għalik, għarraf lit- tabib tiegħek immedjatament.
Take special care with NeoRecormon: • if your anaemia does not improve with epoetin treatment • if you are low in certain B vitamins (folic acid or vitamin B12) • if you have very high levels of aluminium in your blood • if your blood platelet count is high • if you have chronic liver disease • if you have epilepsy • if you have developed anti-erythropoietin antibodies and pure red cell aplasia (reduced or stopped production of red blood cells) during prior exposure to any erythropoietic substance.
Oqgħod attent ħafna b’ NeoRecormon: • jekk l- anemija li għandek ma titjiebx bil- kura b’ epoetin • jekk għandek livelli baxxi ta ’ ċerti vitamini B (folic acid jew vitamina B12) • jekk għandek livelli għoljin ħafna ta ’ aluminju fid- demm • jekk l- għadd ta ’ plejtlits fid- demm tiegħek huwa għoli • jekk għandek mard kroniku tal- fwied • jekk għandek epilessija • jekk żviluppajt antikorpi kontra l- eritropoetin u aplasia pura taċ- ċelluli l- ħomor (produzzjoni taċ- ċelluli l- ħomor tad- demm imnaqqsa jew imwaqqfa) waqt esposizzjoni preċedenti għal xi sustanza eritropoetika.
In this case you should not be switched to NeoRecormon.
F’ dan il- każ ma għandekx tibda tingħata NeoRecormon.
If any of these apply to you, tell your doctor.
Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, jew tista ’ tapplika għalik, għarraf lit- tabib tiegħek immedjatament.
If you are a cancer patient you should be aware that NeoRecormon may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Jekk inti pazjent bil- kanċer għandek tkun taf li NeoRecormon jista ’ jaħdem bħala fattur tat- tkabbir taċ- ċelluli tad- demm u f’ xi ċirkustanzi jista ’ jkollu effett negattiv fuq il- kanċer tiegħek.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Skond is - sitwazzjoni ndividwali tiegħek, trasfużjoni tad- demm għandu mnejn tkun ippreferuta.
If you are a patient with chronic kidney disease, your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level as high haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death.
Jekk inti pazjent b’ marda kronika tal- kliewi, it- tabib tiegħek se jiċċekkja li l- emoglobina tiegħek ma tkunx aktar minn ċertu livell peress li emoglobina għolja tista ’ tpoġġik f’ riskju li jkollok problema tal- qalb jew tal- vini/ arterji tad- demm u tista ’ żżid ir- riskju ta ’ mewt.
If you are a nephrosclerotic patient and you are not on dialysis, your doctor will decide whether treatment is right for you.
Jekk inti pazjent nefrosklerotiku u m’ intix qiegħed fuq id- dijalisi, huwa t- tabib tiegħek li għandu jiddeċiedi jekk il- kura hijiex tajba għalik.
This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
Dan għaliex wieħed ma jistax iwarrab b’ ċertezza assoluta l - possibilità ta ’ aċċelerazzjoni tal- progressjoni tal- marda tal- kliewi.
Your doctor may do regular blood tests to check: • your potassium level.
It- tabib tiegħek jista ’ jwettaq testijiet tad- demm regolari sabiex jiċċekkja: il- livell ta ’ potassju tiegħek.
If you have high or rising potassium levels your doctor may reconsider your treatment • your blood platelet count.
Jekk għandek livell ta ’ potassju għoli jew li qed jiżdied it- tabib • tiegħek jista ’ jerġa jikkonsidra l- kura tiegħek • l- għadd ta ’ plejtlits tiegħek.
The number of platelets can rise slightly to moderately during epoetin treatment, and this can cause changes in blood clotting.
In- numru ta ’ plejtlits jista ’ jiżdied bi ftit jewb’ ammont moderat waqt it- trattament bl- epoetin, u dan jista ’ jikkawża bdil fit- tgħaqqid tad- demm.
If you are a kidney patient under haemodialysis, your doctor may adjust your dose of heparin.
Jekk inti pazjent tal- kliewi taħt emodijalisi, it- tabib tiegħek jista ’ jbiddel id- doża tiegħek ta ’ eparina.
This should avoid a blockage in the tubing of the dialysis system.
Dan għandu jevita l- imblukkar fit- tubi tas- sistema tad- dijalisi.
If you are a kidney patient under haemodialysis and at risk of shunt thrombosis, blood clots (thromboses) may form in your shunt (vessel used for connection to the dialysis system).
Jekk inti pazjent tal- kliewi taħt emodijalisi u qiegħed f’ riskju ta ’ trombożi tax- shunt, jistgħu jifforma tgħaqqid tad- demm (trombożi) fix- shunt (vina jew arterja użata għal konnessjoni mas- sistema ta ’ dijalisi).
Your doctor might prescribe acetylsalicylic acid or modify the shunt.
It- tabib tiegħek jista ’ jippreskrivi acetylsalicylic acid jew jimmodifika x- shunt.
If you are donating your own blood before surgery, your doctor will need to: • check that you are capable of giving blood, especially if you weigh less than 50 kg • check that you have a sufficient level of red blood cells (haemoglobin of at least 11 g/dL) • make sure that only 12% of your blood will be donated at once.
Jekk qed tagħti d- demm tiegħek qabel kirurġija, it- tabib tiegħek ikollu bżonn: • jara li inti kapaċi tagħti d- demm, speċjalment jekk tiżen inqas minn 50 kg • jara li għandek livell suffiċjenti ta ’ ċelluli l- ħomor tad- demm (emoglobina ta ’ mill- inqas 11 g/ dl) • jiżgura li ma jingħatax aktar minn 12% tad- demm tiegħek f’ daqqa.
Do not misuse NeoRecormon Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
Tużax NeoRecormon ħażin L- użu ħażin ta ’ NeoRecormon minn persuni b’ saħħithom jista ’ jwassal għal żjieda fiċ- ċelluli tad - demm u bħala konsegwenza jħaxxen id- demm.
This can in turn lead to life-threatening complications of the heart or blood vessels.
Dan jista ’ mbgħad iwassal għall- kumplikazzjonijiet tal- qalb jew tal- vini jew arterji li jistgħu jipperikolaw il- ħajja.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
275 Meta tieħu mediċini oħra Jekk jogħġbok għid lit- tabib jew lill- ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l- aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.
Pregnancy and breast-feeding There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breast- feeding.
Tqala u treddiegħ M’ hemmx wisq esperjenza ta ’ NeoRecormon f’ nisa tqal jew f’ nisa li jkunu qed ireddgħu.
270 Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Sewqan u tħaddim ta ’ magni Ma ġew osservati l- ebda effetti fuq il- ħila ta ’ sewqan u l- użu ta’ magni.
Important information about some of the ingredients of NeoRecormon Th is medicine contains phenylalanine.
Tagħrif importanti dwar xi wħud mis- sustanzi ta ’ NeoRecormon Din il- mediċina fiha phenylalanine.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Tista ’ tagħmel ħsara lill- persuni b’ phenylketonuria.
If you have phenylketonuria, talk to your doctor about your treatment with NeoRecormon.
Jekk għandek phenylketonuria, kellem lit- tabib tiegħek dwar il- kura tiegħek b’ NeoRecormon.
NeoRecormon is almost sodium-free.
Neo- Recomon huwa kważi bla sodju.
HOW TO USE NEORECORMON
KIF GĦANDEK TUŻA NEORECORMON
NeoRecormon therapy is started by a doctor who is an expert on your condition.
It- terapija b’ NeoRecormon tinbeda minn tabib li huwa espert dwar il- kundizzjoni tiegħek.
The first dose is usually given to you under medical supervision, because of the possibility of an allergic reaction.
L - ewwel doża normalment tingħatalek taħt superviżjoni medika, minħabba l- possibilità ta ’ reazzjoni allerġika.
NeoRecormon injections can then be given by a trained nurse, doctor or other professional.
Imbagħad injezzjonijiet ta ’ NeoRecormon jistgħu jingħataw minn infermiera mħarrġa, tobba jew professjonisti oħrajn..
This multidose preparation can be used for several patients over a period of 1 month after reconstitution.
Din il- preparazzjoni ta ’ aktar minn doża waħda tista ’ tintuża għal diversi pazjenti fuq perjodu ta ’ xahar wara r- rikostituzzjoni.
To avoid the risk of cross-infection always follow aseptic techniques and use disposable sterile syringes and needles to administer each dose.
Biex jiġi evitat ir- riskju ta 'infezzjonijiet li jittieħdu minn pazjent għall- ieħor dejjem segwi tekniki assettiċi u għal kull amministrazzjoni uża siringi u labar sterili u li jintużaw darba u jintremew.
Please check that only one vial of NeoRecormon Multidose is in use (i.e. reconstituted) at any one time.
Jekk jogħġbok ara li ma jkunux qegħdin jintużaw aktar minn kunjett wieħed ta ’ NeoRecormon Multidose (jiġifieri rikostitwit) fl- istess ħin.
Do not mix NeoRecormon with other injections or infusion solutions.
Tħallatx NeoRecormon ma ’ soluzzjonijiet ta ’ injezzjonijiet jew infużjonijiet oħrajn.
Use only plastic materials for injection.
Uża biss materjali tal- plastik għall- injezzjoni.
Instructions for use First wash your hands!
Struzzjonijiet għall- użu L- ewwel aħsel idejk!
Write the date of reconstitution and expiry on the label (expiry is 1 month after reconstitution).
Ikteb id- data tar- rikostituzzjoni u d- data ta ’ meta jiskadi fuq it- tikketta (jiskadi wara xahar mir- rikostituzzjoni).
(3) Disinfect the rubber seal with alcohol.
(3) Iddisinfetta s- sigill tal- lasktu bl- alkoħol.
(5) Attach the device to the vial until the snap lock clicks home (6).
(5) Waħħal l- apparat mal- kunjett sakemm is- snap lock ifaqqa ’.
Put the green needle on the syringe contained in the package and remove the needle cover.
(6) Poġġi l- labra l- ħadra fuq is- siringa li tinsab fil- pakkett u neħħi l- għatu tal- labra.
(7) Hold the OPC (One-Point-Cut) ampoule with the blue point upwards.
(7) Żomm l- ampulla OPC (One- Point- Cut) bil- marka l- blu tħares ’ l fuq.
Shake or tap the ampoule to get any fluid in the stem into the body of the ampoule.
Ħawwad jew tektek l- ampulla sabiex il- likwidu fl- għonq jgħaddi għall- parti ewlenija ta ’ l- ampulla.
Take hold of the stem and snap off away from you.
Żomm l- għonq u aqsmu ’ l bogħod minnek.
Check that the solution is clear, colourless and free of particles.
Ara li s - soluzzjoni tkun ċara, bla kulur, u prattikament mingħajr l- ebda frak.
(10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored in a refrigerator at 2°C – 8°C.
(10) Kemm qabel kif ukoll wara r- rikostituzzjoni, NeoRecormon Multidose għandu jinżamm fil- friġġ bejn 2 ˚C u 8 ˚C.
Preparation of a single injection (medical care staff) (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
276 Il- preparazzjoni ta ’ injezzjoni waħda (ħaddiema fil- kura medika) (1) Qabel tiġbed kull doża iddiżinfetta s- siġill tal- lasktu ta ’ l- apparat bl- alkoħol.
1 ml).
(2) Qiegħed labra 26G fuq siringa xierqa li tintuża darba biss (massimu 1 ml).
(5) Remove the needle cover and carefully expel air from the needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
(5) Neħħi l- għatu tal- labra u b’ attenzjoni armi l- arja minn ġol- labra billi żżomm is- siringa wieqfa u bil- mod tagħfas il- planġer ’ l fuq.
271 For subcutaneous injection, clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
Għal injezzjoni li tingħata taħt il- ġilda, naddaf il- ġilda fejn se ssir l- injezzjoni b’ imselħa ta ’ l- alkoħol.
Form a skin fold by pinching the skin between the thumb and the forefinger.
Ifforma tinja fil- ġilda billi toqros il- ġilda bejn is- saba ’ l- kbir u l- werrej.
Hold the syringe near to the needle and insert the needle into the skin with a quick, firm action.
Aqbad is- siringa minn post viċin il- labra u daħħalha fil- ġilda b’ moviment ħafif u sod.
NeoRecormon dosing The dose of NeoRecormon depends on your disease condition, the way the injection is given (under the skin or into a vein) and your body weight.
Doża ta ’ NeoRecormon Id- doża ta ’ NeoRecormon tiddependi mill- kundizzjoni tal- marda tiegħek, mill- mod kif tingħata l - injezzjoni (taħt il- ġilda jew ġol- vina) u mill- piż tal- ġisem tiegħek.
Your doctor will work out the right dose for you.
It- tabib tiegħek se jikkalkula id - doża t- tajba għalik.
• Symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease
• Anemija sintomatika kkawżata minn marda kronika tal- fwied
Your injections are given under the skin or into a vein.
L- injezzjonijiet tiegħek jingħataw taħt il- ġilda jew ġo vina.
If the solution is given into your vein it should be injected over about 2 minutes, eg people on haemodialysis will receive the injection via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Jekk is- soluzzjoni tingħata ġol- vina tieħek din għandha tiġi injettata fuq medda ta ’ madwar 2 minuti, eż. pazjenti b’ emodijalisi jingħataw l - injezzjoni minn ġol- fistula arterjo- venuża fl- aħħar tad- dijalisi.
People who are not on haemodialysis will usually have injections under the skin.
Pazjenti mhux fuq l- emodijalisi, normalment jingħataw l- injezzjonijiet taħt il- ġilda.
Treatment with NeoRecormon is divided into two stages:
Il- kura b’ NeoRecormon hija maqsuma f’ żewġ stadji:
a) Correcting the anaemia The initial dose for injections under the skin is 20 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
a) Korrezzjoni ta ’ l- anemija Id- doża tal- bidu għal injezzjonijiet taħt il- ġilda hija ta ’ 20 IU kull injezzjoni għal kull 1 kg tal- piż ta ’ ġismek, mogħtija tliet darbiet fil- ġimgħa.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 40 IU/kg per injection, given three times per week.
Wara 4 ġimgħat, it- tabib iwettaq xi testijiet u, jekk ir- respons għall- kura mhux suffiċjenti, id- doża tista ’ tiżdied għal għal 40 IU/ kg kull injezzjoni, mogħtija tliet darbiet fil- ġimgħa.
The doctor may continue to increase your dose at monthly intervals if necessary.
Jekk ikun neċessarju t- tabib jista ’ jkompli jżid id- doża tiegħek f’ intervalli ta ’ xahar.
The weekly dose can also be divided into daily doses.
Id- doża ta ’ kull ġimgħa tista ’ tinqasam ukoll f’ dożi ta ’ kuljum.
The initial dose for injections into veins is 40 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
Id- doża tal- bidu għal injezzjonijiet ġol- vina hija ta ’ 40 IU kull injezzjoni għal kull 1 kg tal- piż ta ’ ġismek, mogħtija tliet darbiet fil- ġimgħa.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 80 IU/kg per injection, given three times per week.
Wara 4 ġimgħat, it- tabib iwettaq xi testijiet u, jekk ir- respons għall- kura mhux suffiċjenti, id- doża tista ’ tiżdied għal 80 IU/ kg kull injezzjoni, mogħtija tliet darbiet fil- ġimgħa.
The doctor may continue to increase your dose at monthly intervals if necessary.
Jekk ikun neċessarju t - tabib jista ’ jkompli jżid id- doża tiegħek f’ intervalli ta ’ xahar kull darba.
For both types of injection, the maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Għaż- żewġ tipi ta ’ injezzjoni, id- doża massima m’ għandhiex tkun ta ’ aktar minn 720 IU għal kull 1 kg tal- piż ta ’ ġismek fil- ġimgħa.
b) Maintaining sufficient red blood cell levels The maintenance dose:
b) Manutenzjoni tal- livelli suffiċjenti taċ- ċelluli l- ħomor tad- demm Id- doża ta ’ manutenzjoni:
Once your red blood cells reach an acceptable level, the dose is reduced to half of the dose used to correct the anaemia.
Meta ċ- ċelluli l- ħomor tad- demm jilħqu livell aċċettabbli, id- doża tkun imnaqqsa għal nofs id- doża wżata sabiex tiġi korretta l- anemija.
The weekly dose can be given once per week, or divided into three or seven doses per week.
Id- doża ta ’ kull ġimgħa tista ’ tingħata darba fil- ġimgħa, jew titqassam fi tliet jew seba ’ dożi kull ġimgħa.
If your red blood cell level is stable on a once weekly dosing regimen, your dose may be switched to once every two weeks administration.
Jekk il- livell taċ- ċelluli l- ħomor tad- demm tiegħek huwa stabbli fuq skeda ta ’ dożaġġ ta ’ darba fil- ġimgħa, l- amministrazzjoni tad- doża tiegħek tista ’ titbiddel għal darba kull ġimagħtejn.
In this case dose increases may be necessary.
F’ dan il- każ tista ’ tinħtieġ żjidiet fid- doża.
Every one or two weeks, the doctor may adjust your dose to find your individual maintenance dose.
277 Kull ġimgħa jew ġimagħtejn, it- tabib jista ’ jaġġusta d- doża tiegħek sabiex isib id- doża ta ’ manutenzjoni individwali għalik.
Children will start by following the same guidelines.
It- tfal jibdew billi jsegwu l- istess linji gwida.
In trials, children usually needed higher doses of NeoRecormon (the younger the child, the higher the dose).
Fi provi, it- tfal ġeneralment kienu jeħtieġu dożi akbar ta ’ NeoRecormon (aktar kemm it- tfal ikunu żgħar, aktar ikun hemm bżonn ta ’ doża kbira).
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Kura b’ NeoRecormon normalment hija terapija fuq medda ta ’ żmien twil.
However, it can be interrupted at any time, if necessary.
Madanakollu, jekk ikun neċessarju, din tista ’ tiġi interrotta f’ kwalunkwe ħin.
• Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
• Adulti b’ anemija sintomatika li qed jingħataw kimoterapija għall- kanċer
Injections are given under the skin.
L- injezzjonijiet jingħataw taħt il- ġilda.
Your doctor may initiate treatment with NeoRecormon if your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Jekk il- livell ta ’ l- emoglobina tiegħek huwa 10 g/ dL jew inqas, it- tabib tiegħek jista 'jibda kura b’ NeoRecormon.
After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
Wara l- bidu tat- terapija, it- tabib tiegħek se jżomm il- livell ta ’ l- emoglobina tiegħek bejn 10 u 12 g/ dL.
The initial weekly dose is 30,000 IU.
Id- doża tal- bidu ta ’ kull ġimgħa hija ta ’ 30, 000 IU.
This may be given as one injection per week, or in divided doses as 3 to 7 injections per week.
Din tista ’ tingħata bħala injezzjoni waħda kull ġimgħa, jew tinqasam f’ dożi ta ’ 3 sa 7 injezzjonijiet fil- ġimgħa.
He or she may
It- tabib tiegħek għandu jieħu kampjuni tad- demm b’ mod regolari.
272 raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
Huwa jista ’ jżidlek jew inaqqaslek id- doża, jew jinterrompi l - kura skond ir- riżultati tat- testijiet.
The haemoglobin values should not exceed a value of 12 g/dL.
Il- valuri ta ’ l- emoglobina m’ għandhomx jaqbżu l- valur ta ’ 12 g/ dL.
The therapy should be continued for up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
It- terapija għandha titkompla għal mhux aktar minn 4 ġimgħat wara t- tmiem tal- kimoterapija.
The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
Id- doża massima m’ għandhiex taqbeż 60, 000 IU kull ġimgħa.
• People donating their own blood before surgery
• Persuni li jagħtu d- demm tagħhom il- kirurġija
Injections are given into a vein over two minutes, or under the skin.
L- injezzjonijiet jingħataw ġol- vina fuq medda ta ’ żewġ minuti, jew taħt il- ġilda.
The dose of NeoRecormon depends on your condition, red blood cell levels and how much blood will be donated before surgery.
Id- doża ta ’ NeoRecormon tiddependi mill- kundizzjoni tiegħek, mill- livelli taċ- ċelluli l- ħomor tad - demm u mill- ammont ta ’ demm li se jingħata qabel il- kirurġija.
The dose worked out by your doctor will be given twice per week for 4 weeks.
Id- doża kkalkulata mit- tabib tingħata darbtejn fil- ġimgħa għal 4 ġimgħat.
When you donate blood, NeoRecormon will be given to you at the end of a donation session.
Meta inti tagħti d- demm, NeoRecormon jingħatalek fl- aħħar tas- sessjoni ta ’ donazzjoni.
The maximum dose should not exceed • for injections into veins:
Id- doża massima m’ għandhiex taqbeż • għal injezzjonijiet ġol- vina:
1600 IU for every 1 kg of your body weight per week • for injections under the skin:
1600 IU għal kull 1 kg tal- piż ta ’ ġismek kull ġimgħa • għal injezzjonijiet taħt il- ġilda:
1200 IU for every 1 kg of your body weight per week.
1200 IU għal kull 1 kg tal- piż ta ’ ġismek kull ġimgħa.
If you inject too much NeoRecormon Do not increase the dose your doctor has given you.
Jekk tieħu NeoRecormon aktar milli suppost Iżżidx id- doża li tak it- tabib tiegħek.
If you think you have injected more NeoRecormon than you should, contact your doctor.
Jekk taħseb li injettajt NeoRecormon aktar milli suppost, informa lit- tabib tiegħek.
It is unlikely to be serious.
Mhux probabbli li tkun xi ħaġa serja.
Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Anki b’ livelli għoljin ħafna fid- demm, ma ġew osservati l- ebda sintomi ta ’ ivvelenar.
If you forget to take NeoRecormon If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Jekk tinsa tieħu NeoRecormon Jekk qbiżt injezzjoni, jew injettajt ftit wisq, kellem lit- tabib tiegħek.
Do not take a double dose to make up for any forgotten doses.
M’ għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Like all medicines, NeoRecormon can cause side effects, although not everybody gets them.
Bħal kull mediċina oħra, NeoRecormon jista ’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.
Side effects which can affect any patient • Most people get lower levels of iron in their blood.
278 Effetti sekondarji li jistgħu jaffetwaw lil kull pazjent • Ħafna persuni jkollhom livelli ta ’ ħadid fid- demm tagħhom aktar baxx.
Almost all patients have to be treated with iron supplements during their NeoRecormon therapy. • Rarely, allergies or skin reactions, such as rash or hives, itching or reactions around the injection site have occurred. • Very rarely a severe form of allergic reaction has occurred, especially just after an injection.
Kważi l- pazjenti kollha jkollhom jiġu kkurati b’ supplimenti ta ’ ħadid waqt it- terapija b’ NeoRecormon. • Rari dehru allerġiji jew reazzjonijiet tal- ġilda, bħal raxx jew urtikarja, ħakk jew reazzjonijiet madwar is- sit ta ’ l- injezzjoni. • Rari ħafna dehret forma severa ta ’ reazzjoni allerġika, speċjalment eżatt wara l- injezzjoni.
It needs to be treated at once.
Din għandha tiġi kkurata mill- ewwel.