qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT na
TWISSIJA SPEĊJALI LI L- PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA me
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX MIT- TFAL
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR- RIMI TA ’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL- PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM
ed APPROPRIATE
izz BŻONN.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ISEM U INDIRIZZ TAD - DETENTUR TA ’ LA- WTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID
uth SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Il- Belġju
ra 12.
ux 12.
EU/ 1/ 99/ 128/ 002 1 vial of powder
EU/ 1/ 99/ 128/ 002
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 003 6 vials of powder lon 13.
ad EU/ 1/ 99/ 128/ 003 13.
Lot no
LOTT
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY t
KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA ’ KIF JINGĦATA li l
Medicinal product subject to medical prescription. uc rod
Prodott mediċinali jingħata bir- riċetta tat- tabib. ina
INSTRUCTIONS ON USE
STRUZZJONIJIET DWAR L- UŻU diċ
INFORMATION IN BRAILLE lp
INFORMAZZJONI BIL- BRAILLE
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Viraferon 3 MIU trab me ott od Pr TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
ed Viraferon 3 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
Viraferon 3 miljun IU/ ml trab għall- injezzjoni
3 million IU/ ml uc rod
3 miljun IU/ ml ina
243 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OĦRAJN diċ me ott od Pr TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
s Viraferon 5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
tor interferon alfa- 2b
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution lon One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
ad Sustanzi mhux attivi: glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium hydrogen phosphate monohydrate, u soluzzjoni ta ’ l- albumina tal- bniedem Ampulla waħda ta ’ solvent fiha 1 ml ta ’ ilma għall- injezzjonijiet ’ għ 4.
5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t
5 miljun IU/ ml trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni kunjett 1 ta ’ trab, ampulla 1 ta ’ solvent, siringa 1 għall- injezzjoni, 2 labar għall- injezzjoni u tajjara 1 għat- tindif li l
6 vials of powder and 6 ampoules of solvent uc rod
6 kunjetti ta ’ trab u 6 ampulli ta ’ solvent ina
Read the package leaflet before use. lp na
Aqra l- fuljett ta ’ tagħrif qabel l- użu.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i
TWISSIJA SPEĊJALI LI L- PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA me
Keep out of the reach and sight of children. dic
Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit- tfal. ott
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR- RIMI TA ’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL- PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM
ed OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
izz BŻONN.
s After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Wara li tinġibed id- doża, kwalunkwe soluzzjoni li jifdal għandha tintrema.
ori 11.
tor 11.
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 004 1 vial of powder EU/ 1/ 99/ 128/ 005 6 vials of powder 13.
ad EU/ 1/ 99/ 128/ 005 13.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY t uc
KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA ’ KIF JINGĦATA li l
Medicinal product subject to medical prescription. rod
Prodott mediċinali jingħata bir- riċetta tat- tabib. ina
INSTRUCTIONS ON USE lp
STRUZZJONIJIET DWAR L- UŻU diċ
INFORMATION IN BRAILLE na
INFORMAZZJONI BIL- BRAILLE
Viraferon 5 MIU powder i dic Me
Viraferon 5 MIU trab me ott od Pr TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
ed Viraferon 5 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
Viraferon 5 miljun IU/ ml trab għall- injezzjoni
5 million IU/ ml uc rod
5 miljun IU/ ml ina
246 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OĦRAJN diċ me ott od Pr TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
s Viraferon 10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
tor interferon alfa- 2b
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution lon One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
ad Sustanzi mhux attivi: glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium hydrogen phosphate monohydrate, u soluzzjoni ta ’ l- albumina tal- bniedem Ampulla waħda ta ’ solvent fiha 1 ml ta ’ ilma għall- injezzjonijiet. ’ għ 4.
10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t
10 miljun IU/ ml trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni kunjett 1 ta ’ trab, ampulla 1 ta ’ solvent, siringa 1 għall- injezzjoni, 2 labar għall- injezzjoni u tajjara 1 għat- tindif li l
10 vials of powder, 10 ampoules of solvent, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs rod
6 kunjetti ta ’ trab u 6 ampulli ta ’ solvent 10 kunjetti ta ’ trab, 10 ampulli ta ’ solvent, 10 siringi għall- injezzjoni, 20 labra għall- injezzjoni u 10 tajjar għat- tindif. ina
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION lp
MOD TA ’ KIF U MNEJN JINGĦATA diċ
Read the package leaflet before use. na
Aqra l- fuljett ta ’ tagħrif qabel l- użu. me
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN dic
TWISSIJA SPEĊJALI LI L- PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX MIT- TFAL ott
Me
Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit- tfal. od
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
TWISSIJA( IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA Pr
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a
JIS Wara r- rikostituzzjoni, uża s- soluzzjoni rikostitwita mill- ewwel jew fi żmien 24 siegħa meta jinħażen fi friġġ (2°C - 8°C).
ed 10.
at izz 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR- RIMI TA ’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL- PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN.
ori After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
tor Wara li tinġibed id- doża, kwalunkwe soluzzjoni li jifdal għandha tintrema.
uth 11.
aw 11.
ra SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Il- Belġju
ge 12.
ux 12.
EU/ 1/ 99/ 128/ 006 1 vial of powder lon EU/ 1/ 99/ 128/ 007 6 vials of powder EU/ 1/ 99/ 128/ 008 10 vials of powder no
ad EU/ 1/ 99/ 128/ 006 EU/ 1/ 99/ 128/ 007
Lot t uc
LOTT li l
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY rod
KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA ’ KIF JINGĦATA ina
Medicinal product subject to medical prescription. lp
Prodott mediċinali jingħata bir- riċetta tat- tabib. diċ
INSTRUCTIONS ON USE na
STRUZZJONIJIET DWAR L- UŻU
INFORMATION IN BRAILLE i
INFORMAZZJONI BIL- BRAILLE me
Viraferon 10 MIU powder dic Me
Viraferon 10 MIU trab ott od Pr TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
ed Viraferon 10 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
Viraferon 10 miljun IU/ ml trab għall- injezzjoni
ge EXP lon 4.
ad JIS
Lot no
NUMRU TAL- LOTT ’ għ LOTT im
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT t
IL- KONTENUT SKOND IL- PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI
10 million IU/ ml uc rod
10 miljun IU/ ml li l ina
249 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
OĦRAJN diċ me ott od Pr TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
ed Solvent for Viraferon Water for injections
izz Solvent għal Viraferon Ilma għall- injezzjonijiet
ra EXP
JIS
Lot
ux ad 4.
lon
LOTT ’ għ 5.
1 ml t uc rod lp i na dic Me
1 ml
250 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OĦRAJN li l ina diċ me ott od Pr TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
s Viraferon 3 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
tor Viraferon 3 miljun IU/ 0. 5 ml soluzzjoni għall- injezzjoni interferon alfa- 2b
ge Excipients: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections lon 4.
ad Sustanzi mhux attivi: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m- cresol, polysorbate 80 u ilma għall- injezzjonijiet ’ għ 4.
3 million IU/ 0.5 ml solution for injection 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs t
3 miljun IU/ 0. 5 ml soluzzjoni għall- injezzjoni kunjett 1 b’ doża waħda kunjett 1 b’ doża waħda, siringa 1 għall- injezzjoni, labra 1 għall- injezjoni u tajjara 1 għat- tindif 6 kunjetti b’ doża waħda, 6 siringi għall- injezzjoni, 6 labar għall- injezzjoni u 6 tajjara għat- tindif li l
12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs uc rod
12 kunjetti b’ doża waħda, 12 siringi għall- injezzjoni, 12 labar għall- injezzjoni u 12- il tajjara għat - tindif ina
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MOD TA ’ KIF U MNEJN JINGĦATA diċ
Read the package leaflet before use. lp na
Aqra l- fuljett ta ’ tagħrif qabel l- użu. me
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i
TWISSIJA SPEĊJALI LI L- PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX MIT- TFAL
251 Store in a refrigerator.
KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA 'KIF JINĦAŻEN Aħżen fi friġġ.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
at UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL- PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN.
ed After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
izz Wara li tinġibed id- doża, kwalunkwe soluzzjoni li jifdal għandha tintrema.
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
aw SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Il- Belġju
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 009 1 single dose vial EU/ 1/ 99/ 128/ 010 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab
ux EU/ 1/ 99/ 128/ 009 EU/ 1/ 99/ 128/ 010
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 011 6 single dose vials EU/ 1/ 99/ 128/ 012 12 single dose vials 13.
ad tajjara 1 għall- injezzjoni EU/ 1/ 99/ 128/ 011 EU/ 1/ 99/ 128/ 012 13.
lon
6 kunjetti b’ doża waħda 12- il kunjett b’ doża waħda ’ għ im
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY t uc
KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA ’ KIF JINGĦATA
INFORMATION IN BRAILLE na
INFORMAZZJONI BIL- BRAILLE me
Viraferon 3 MIU solution i dic Me
Viraferon 3 MIU soluzzjoni ott od Pr TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
ed Viraferon 3 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
izz Viraferon 3 miljun IU/ 0. 5 ml soluzzjoni għall- injezzjoni Interferon alfa- 2b
s SC
tor SC
3 million IU/ 0.5 ml uc rod
3 miljun IU/ 0. 5 ml li l ina
253 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OĦRAJN diċ me ott od Pr TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
s Viraferon 5 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
tor interferon alfa- 2b
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
5 million IU/ 0.5 ml solution for injection 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs t
kunjett 1 b’ doża waħda kunjett 1 b’ doża waħda, siringa 1 għall- injezzjoni, labra 1 għall- injezjoni u tajjara 1 għat- tindif 6 kunjetti b’ doża waħda, 6 siringi għall- injezzjoni, 6 labar għall- injezzjoni u 6 tajjara għat- tindif 12- il kunjett b’ doża waħda, 12- il siringa għall- injezzjonijiet, 12- il labra għall- injezzjonijiet u li l
12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs uc rod
12- il tajjara għat- tindif ina
254 Store in a refrigerator.
KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA 'KIF JINĦAŻEN Aħżen fi friġġ.
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 013 1 single dose vial EU/ 1/ 99/ 128/ 014 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab
ux EU/ 1/ 99/ 128/ 013 EU/ 1/ 99/ 128/ 014 tajjara 1 għall- injezzjoni
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 015 6 single dose vials EU/ 1/ 99/ 128/ 016 12 single dose vials 13.
ad EU/ 1/ 99/ 128/ 015 EU/ 1/ 99/ 128/ 016 13.
lon
6 kunjetti b’ doża waħda 12- il kunjett b’ doża waħda’ għ im
Viraferon 5 MIU solution i dic Me
Viraferon 5 MIU soluzzjoni me ott od Pr TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
ed Viraferon 5 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
izz Viraferon 5 miljun IU/ 0. 5 ml soluzzjoni għall- injezzjoni Interferon alfa- 2b
5 million IU/ 0.5 ml uc rod
5 miljun IU/ 0. 5 ml li l ina
256 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OĦRAJN diċ me ott od Pr TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
10 million IU/ ml solution for injection no
10 miljun IU/ ml soluzzjoni għall- injezzjoni im
1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs t
kunjett 1 b’ doża waħda kunjett 1 b’ doża waħda, siringa 1 għall- injezzjoni, labra 1 għall- injezjoni u tajjara 1 għat- tindif 6 kunjetti b’ doża waħda, 6 siringi għall- injezzjoni, 6 labar għall- injezzjoni u 6 tajjara għat- tindif 12- il kunjett b’ doża waħda, 12- il siringa għall- injezzjonijiet, 12- il labra għall- injezzjonijiet u li l
257 Store in a refrigerator.
KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA 'KIF JINĦAŻEN Aħżen fi friġġ.
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 017 1 single dose vial EU/ 1/ 99/ 128/ 018 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab
ux EU/ 1/ 99/ 128/ 017 EU/ 1/ 99/ 128/ 018 tajjara 1 għall- injezzjoni
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 019 6 single dose vials EU/ 1/ 99/ 128/ 020 12 single dose vials 13.
ad EU/ 1/ 99/ 128/ 019 EU/ 1/ 99/ 128/ 020 13.
Viraferon 10 MIU solution i dic Me
Viraferon 10 MIU soluzzjoni me ott od Pr TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
ed Viraferon 10 million IU/ ml solution for injection interferon alfa-2b
izz Viraferon 10 miljun IU/ ml soluzzjoni għall- injezzjoni Interferon alfa- 2b
10 million IU/ 1 ml uc rod
10 miljun IU/ 1 ml li l ina
259 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OĦRAJN diċ me ott od Pr TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
s Viraferon 18 million IU/ 3 ml solution for injection interferon alfa-2b
tor interferon alfa- 2b
18 million IU/ 3 ml solution for injection 1 multiple dose vial 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials t
kunjett 1 b’ ħafna dożi kunjett 1 b’ ħafna dożi, 6 siringi għall- injezzjoni, 6 labar għall- injezzjoni u 12- il tajjara għat- tindif 2 kunjetti b’ ħafna dożi għat- tindif li l
12 multiple dose vials uc rod
12- il kunjetti b’ ħafna dożi ina
260 Store in a refrigerator.
KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA 'KIF JINĦAŻEN Aħżen fi friġġ.
ed 11.
izz 11.
s ori SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
tor SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Il- Belġju
uth 12.
aw 12.
EU/ 1/ 99/ 128/ 021 1 multiple dose vial
EU/ 1/ 99/ 128/ 021 EU/ 1/ 99/ 128/ 022
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 022 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs EU/ 1/ 99/ 128/ 023 2 multiple dose vials EU/ 1/ 99/ 128/ 024 12 multiple dose vials
ux 12- il tajjara għall- injezzjoni EU/ 1/ 99/ 128/ 023 EU/ 1/ 99/ 128/ 024
BATCH NUMBER ge lon Lot no
NUMRU TAL- LOTT ’ għ LOTT im
261 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Viraferon 18 MIU soluzzjoni me ott od Pr TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
ed Viraferon 18 million IU/ 3 ml solution for injection interferon alfa-2b
izz Viraferon 18 miljun IU/ 3 ml soluzzjoni għall- injezzjoni Interferon alfa- 2b
18 million IU/ 3 ml uc rod
18- il miljun IU/ 3 ml li l ina
262 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OĦRAJN diċ me ott od Pr TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
s Viraferon 25 million IU/ 2.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
tor interferon alfa- 2b
25 million IU/ 2.5 ml solution for injection 1 multiple dose vial 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials t
25 miljun IU/ 2. 5 ml soluzzjoni għall- injezzjoni im
12 multiple dose vials uc rod
kunjett 1 b’ ħafna dożi kunjett 1 b’ ħafna dożi, 6 siringi għall- injezzjoni, 6 labar għall- injezzjoni u 12- il tajjara għat- tindif 2 kunjetti b’ ħafna dożi 12- il kunjetti b’ ħafna dożi li l
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MOD TA ’ KIF U MNEJN JINGĦATA ina
Read the package leaflet before use. lp na
Aqra l- fuljett ta ’ tagħrif qabel l- użu. diċ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i
TWISSIJA SPEĊJALI LI L- PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX MIT- TFAL me
263 Store in a refrigerator.
Aħżen fi friġġ.
ed 11.
at izz 11.
EU/ 1/ 99/ 128/ 025 1 multiple dose vial
EU/ 1/ 99/ 128/ 025 EU/ 1/ 99/ 128/ 026
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 026 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs EU/ 1/ 99/ 128/ 027 2 multiple dose vials EU/ 1/ 99/ 128/ 028 12 multiple dose vials
ux EU/ 1/ 99/ 128/ 027 EU/ 1/ 99/ 128/ 028
Viraferon 25 MIU solution
Viraferon 25 MIU soluzzjoni me ott od Pr TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
ed Viraferon 25 million IU/ 2.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
izz Viraferon 25 miljun IU/ 2. 5 ml soluzzjoni għall- injezzjoni Interferon alfa- 2b
25 million IU/ 2.5 ml uc rod
25 miljun IU/ 2. 5 ml li l ina
265 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OĦRAJN diċ me ott od Pr TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
s Viraferon 18 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
tor Viraferon 18- il miljun IU soluzzjoni għall- injezzjoni, pinna b’ ħafna dożi interferon alfa- 2b
18 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs t uc
18- il miljun IU ta ’ soluzzjoni għall- injezzjoni għall- pinna b’ ħafna dożi pinna 1, 12- il labra għall- injezzjoni u 12- il tajjara 2 pinen, 24 labra għall- injezzjoni u 24 tajjara għat- tindif li l
266 Store in a refrigerator.
KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA 'KIF JINĦAŻEN Aħżen fi friġġ.
s SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
tor SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Il- Belġju
ori 12.
aw 12.
uth EU/ 1/ 99/ 128/ 029 1 pen EU/ 1/ 99/ 128/ 030 2 pens
EU/ 1/ 99/ 128/ 029
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 031 8 pens
ux EU/ 1/ 99/ 128/ 030 EU/ 1/ 99/ 128/ 031
ge 13.
ad 13.
BATCH NUMBER
NUMRU TAL- LOTT ’ għ LOTT
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY no
KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA ’ KIF JINGĦATA im
Medicinal product subject to medical prescription. t
Prodott mediċinali jingħata bir- riċetta tat- tabib. li l
INSTRUCTIONS ON USE uc rod
STRUZZJONIJIET DWAR L- UŻU ina
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMAZZJONI BIL- BRAILLE diċ
Viraferon 18 MIU pen lp
Viraferon 18 MIU pinna me ott od Pr TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
ed Viraferon 18 million IU solution for injection multidose pen
izz Viraferon 18- il miljun IU soluzzjoni għall- injezzjoni pinna b’ ħafna dożi Interferon alfa- 2b
s interferon alfa-2b Subcutaneous use
tor Użu għal taħt il- ġilda
18 million IU/ pen uc rod
18- il miljun IU/ pinna li l ina
268 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OĦRAJN diċ me ott od Pr TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
s Viraferon 30 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
tor interferon alfa- 2b
30 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs t uc
pinna 1, 12- il labra għall- injezzjoni u 12- il tajjara 2 pinen, 24 labra għall- injezzjoni u 24 tajjara għat- tindif 8 pinen, 96 labra għall- injezzjoni u 96 tajjara għat- tindif li l
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT na
TWISSIJA SPEĊJALI LI L- PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX MIT- TFAL me
269 Store in a refrigerator.
Aħżen fi friġġ.
uth EU/ 1/ 99/ 128/ 032 1 pen EU/ 1/ 99/ 128/ 033 2 pens
EU/ 1/ 99/ 128/ 032 EU/ 1/ 99/ 128/ 033
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 034 8 pens
ux EU/ 1/ 99/ 128/ 034
Lot lon 14.
LOTT ’ għ 14.
Viraferon 30 MIU pen lp
Viraferon 30 MIU pinna diċ me ott od Pr TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
ed Viraferon 30 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
izz Viraferon 30 miljun IU soluzzjoni għall- injezzjoni pinna b’ ħafna dożi Interferon alfa- 2b
s Subcutaneous use
tor Użu għal taħt il- ġilda
30 million IU/ pen uc rod
30 miljun IU/ pinna li l ina
271 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OĦRAJN diċ me ott od Pr TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETT TA ’ BARRA
Viraferon 60 million IU solution for injection multidose pen
Viraferon 60 miljun IU soluzzjoni għall- injezzjoni, pinna b’ ħafna dożi
60 million IU solution for injection multidose pen no
60 miljun IU ta ’ soluzzjoni għall- injezzjoni għall- pinna b’ ħafna dożi im
1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs t uc
pinna 1, 12- il labra għall- injezzjoni u 12- il tajjara 2 pinen, 24 labra għall- injezzjoni u 24 tajjara għat- tindif 8 pinen, 96 labra għall- injezzjoni u 96 tajjara għat- tindif li l
272 Store in a refrigerator.
Aħżen fi friġġ.
uth EU/ 1/ 99/ 128/ 035 1 pen EU/ 1/ 99/ 128/ 036 2 pens
EU/ 1/ 99/ 128/ 035 EU/ 1/ 99/ 128/ 036
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 037 8 pens
ux EU/ 1/ 99/ 128/ 037
Viraferon 60 MIU pen lp
Viraferon 60 MIU pinna diċ me ott od Pr TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL- PAKKETTI Ż- ŻGĦAR EWLENIN
ed Viraferon 60 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
izz Viraferon 60 miljun IU soluzzjoni għall- injezzjoni pinna b’ ħafna dożi Interferon alfa- 2b
60 million IU/ pen uc rod
60 miljun IU/ pinna li l ina
275 no lon B.
OĦRAJN diċ me ott od Pr Pr od ott me diċ ina li l im ’ għ B.
PACKAGE LEAFLET ge ra uth ori sed PACKAGE LEAFLET:
FULJETT TA ’ TAGĦRIF ad ux aw tor izz at FULJETT TA ’ TAGĦRIF:
Viraferon, 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon alfa-2b
Viraferon 1 miljun IU/ ml trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni Interferon alfa- 2b
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
at Aqra sew dan il- fuljett kollu qabel tibda tuża din il- mediċina.
ori please tell your doctor or pharmacist.
imsemmijin f’ dan il- fuljett, jekk jogħġbok, għid lit- tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.
uth 1.
aw 1.
What Viraferon is and what it is used for 2.
X’ inhu Viraferon u għalxiex jintuża 2.
Before you use Viraferon 3.
Qabel ma ’ tuża Viraferon 3.
How to use Viraferon
Kif għandek tuża Viraferon 4.
ra 4.
ux 5.
How to store Viraferon 6.
Kif taħżen Viraferon 6.
ge 1.
ad 1.
WHAT VIRAFERON IS AND WHAT IT IS USED FOR lon Viraferon (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
X’ INHU VIRAFERON U GĦALXIEX JINTUŻA
Viraferon is used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver. no
Viraferon (interferon alfa- 2b) ibiddel ir- rispons tas- sistema immunitarja tal- ġisem biex jgħin fil- ġlieda ’ għ kontra l- infezzjonijiet u l- mard serju.
Viraferon is used in combination with ribavirin in children and adolescents 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C. t uc
Viraferon jintuża flimkien ma ’ ribavirin fi tfal u adolexxenti minn 3 snin ‘ l fuq li qabel kellhom epatite Ċ li ma kienitx ikkurata. im
BEFORE YOU USE VIRAFERON rod
QABEL MA TUŻA VIRAFERON li l
Do not use Viraferon
Tużax Viraferon
- if you are allergic (hypersensitive) to interferon or any of the other ingredients of Viraferon.
- jekk inti allerġiku/ a (tbagħti minn sensittività eċċessiva) għall- interferon jew sustanzi oħra ta ’
- if you have severe heart disease.
Viraferon.
- if you have poor kidney or liver function.
- jekk għandek mard sever tal- qalb.
- if you have advanced decompensated (uncontrolled) liver disease.
- jekk għandek funzjoni tal- kliewi jew tal- fwied batuta.
- if you have hepatitis and have been treated recently with medications that suppress the immune system
- jekk għandek mard avanzat ta ’ dikompensazzjoni (mhux kontrollata) tal- fwied.
na
diċ
(other than short-term treatment with cortisone-type medicine).
immunitarja (barra t- trattament fuq perijodu qasir ta ’ żmien bil- mediċina tat- tip cortisone).
- if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking medicine that
jekk għandek passat mediku ta ’ mard awtoimmuni, jew jekk għamilt trapjant ta ’ xi organu u qed
i dic
-
suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
tieħu mediċina li trażżanlek is- sistema immuni (is- sistema immuni tgħin biex tilqagħlek għall - infezzjoni).
Children and adolescents:
Tfal u adolexxenti: ott
- if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
- jekk kellek problemi tas- sistema nervuża jew mentali, bħal dipressjoni severa jew ħsibijiet dwar
Me
suwiċidju. od
Take special care with Viraferon
Oqgħod attent ħafna b’ Viraferon
adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “ Do not use Viraferon”)
adolexxenti b’ mard jew passat mediku ta ’ kunidzzjonijiet psikjatriċi huwa kontra- indikat (ara “ Tużax Viraferon ”)
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e. g. feelings of sadness,
- jekk qatt kellek dipressjoni jew tiżviluppa sintomi assoċjati mad- dipressjoni (eż dwejjaq, swied
dejection, etc.) while on treatment with Viraferon (see section 4).
ta ’ qalb eċċ) waqt il- kura b’ Viraferon (ara sezzjoni 4).
- if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Viraferon.
- jekk għandek il- psorajiżi, din tista ’ tmur għall- agħar waqt it- trattament b’ Viraferon.
- when receiving Viraferon, you may temporarily have a greater risk of getting an infection.
- meta tirċievi Viraferon, jista ’ temporanjament ikollok riskju akbar li taqbdek infezzjoni.
Check with
Aċċerta
your doctor if you think you are getting an infection.
ruħek mat- tabib tiegħek jekk taħseb li se taqbdek infezzjoni.
- if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any
- jekk jaqbduk sintomi assoċjati ma ’ riħ jew ma ’ infezzjoni oħra respiratorja, bħal ma huma d -
difficulty in breathing, tell your doctor.
deni, is- sogħla jew xi diffikultà biex tieħu n- nifs, għid lit- tabib tiegħek.
- if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives)
- jekk jiġuk sintomi ta ’ reazzjoni allerġika severa (bħal ma huma diffikultà fin- nifs, tħarħir, jew
ed while on this medication seek medical help immediately.
izz urtikarja) waqt li tkun fuq din il- medikazzjoni, fittex għajnuna medika immedjatament.
- if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk
- jekk irċevejt trapjant ta ’ organu, kilwa jew fwied, il- kura b’ interferon tista ’ żżid ir- riskju ta ’
s of rejection.
tor riġett ta ’ l- organu.
ori Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
Mart tas- snien jew tal- ħanek, li jista ’ jwassal għal telf tas- snien, kienu rrappurtati f’ pazjenti li kienu qed jirċievu Viraferon u ribavirin f’ terapija kombinata.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and
Minbarra hekk, ħalq xott jista ’ jgħamel ħsara
uth membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Viraferon with ribavirin.
aw lis- snien u l- membrani tal- ħalq waqt kura fuq tul ta ’ żmien b’ kombinazzjoni ta ’ Viraferon ma ’ ribavirin.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly
Jekk ikollok din ir- reazzjoni, aċċerta ruħek li taħsel ħalqek sew wara.
ra afterwards.
ux Waqt is- sena ta ’ kura, ħafna tfal ma kibrux jew ma żdiedux fil- piż daqs kemm ikun mistenni.
However,
Madankollu, waqt il- perijodu ta ’ follow- up fis- 6 xhur ta ’ wara l- kura, din it- tendenza treġġet lura
ge during the 6 months after treatment, this trend was generally reversed, although a few children did not return to their previous rate of growth within the first year after completing treatment. lon Tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem; if you have a history of breathing irregularities or pneumonia, problems with blood clotting, liver condition, thyroid problems, diabetes, or high or low blood pressure. no
ad b’ mod ġenerali, għalkemm numru żgħir ta ’ tfal ma reġgħux lura għar- rata ta ’ tkabbir ta ’ qabel fi żmien sena minn meta temmew il- kura. ’ għ Għid lit- tabib tiegħek jekk xi darba kellek attakk tal- qalb jew xi problema f’ qalbek, jekk fil- passat kellek irregolaritajiet f’ imnifsejk jew pulmonite, problemi bit- tgħaqqid tad- demm, kundizzjoni tal - fwied, problemi tat- tirojde, dijabete jew pressjoni għolja jew baxxa. im
Tell your doctor if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder; confusion; unconsciousness; thoughts of suicide or attempted suicide. t
Għid lit- tabib tiegħek jekk xi darba rċevejt kura għal dipressjoni jew għal xi distubi psikjatriċi oħra, konfużjoni, telf mis- sensi, ħsibijiet ta ’ suwiċidju jew ippruvajt tgħamel suwiċidju. li l
Be sure to tell your doctor if you are taking the Chinese herbal medication Shosaikoto. uc
Kun żgur li tgħid lit- tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċina tal- ħxejjex Ċiniża Shosaikoto.
Using other medicines Viraferon will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing rod
Meta tuża mediċini oħra ina
Therefore, check with your doctor or pharmacist about drinking alcoholic beverages, or taking sleeping pills, sedatives or strong pain medications. lp
Għalhekk, aċċerta ruħek mat- tabib jew ma ’ l- ispiżjar tiegħek dwar ix- xorb alkoħoliku, jew dwar l- użu ta ’ pilloli ta ’ l- irqad, ta ’ kalmanti jew ta ’ medikazzjonijiet qawwija għal kontra l- uġigħ. diċ
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with Viraferon. na
Għid lit- tabib tiegħek jekk qed tieħu theophylline jew aminophylline għall- ażma, u dwar kull medikazzjoni li qed tieħu, jew għadek kif ħadt, anki mhux bir- riċetta tat- tabib, billi d- doża ta ’ xi medikazzjonijiet tista ’ teħtieġ aġġustament waqt it- trattament tiegħek b’ Viraferon. me
If you are receiving HAART, the i dic
It- tabib tiegħek se jeżaminak għal sinjali u sintomi ott
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
ta ’ dawn il- kundizzjonijiet (Jekk jogħġbok kun ċert li taqra wkoll il- Fuljett ta ’ Tagħrif ta ’ ribavirin).
Additionally, patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine Me
Minbarra hekk, pazjenti kkurati b’ terapija kombinata ta ’ Viraferon u ribavirin u zidovudine jista ’ jkollhom riskju akbar li jiżviluppaw anemija (tnaqqis fin- numru ta ’ ċelluli ħomor tad- demm). od
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pr
Using Viraferon with food and drink While being treated with Viraferon, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Meta tuża Viraferon ma ’ l- ikel u max- xorb Meta tkun qed tiġi kkurat b’ Viraferon, it- tabib tiegħek jista ’ jkun iridek tixrob aktar fluwidi sabiex jevita li titbaxxielek il- pressjoni.
277 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Tqala u Treddigħ Itlob il- parir tat- tabib jew ta ’ l- ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu xi mediċina.
If you are prescribed Viraferon in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Jekk jordnawlek Viraferon flimkien ma ’ ribavirin, ribavirin jista ’ jgħamel ħsara kbira lit- tarbija mhux imwielda, għalhekk kemm pazjenti nisa kif ukoll irġiel għandhom jieħdu prekawzjonijiet speċjali fl -
- if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before treatment,
- jekk int tfajla jew mara li jista ’ jkollok it- tfal, irid ikollok test negattiv għat- tqala qabel il- kura,
ed each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
izz kull xahar waqt il- kura, u għal 4 xhur wara li l- kura titwaqqaf.
- if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
- jekk int raġel li qed tieħu ribavirin, m’ għandux ikollok rapport sesswali ma ’ mara waqt it- tqala
ori This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman’ s body.
Dan inaqqas ir- riskju li ribavirin jitħalla fil- ġisem tal- mara.
This can be discussed with your doctor.
Dan jista ’ jkun diskuss mat -
uth and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Jekk int pazjent raġel, int u seħbitek għandkom tużaw kull wieħed kontraċezzjoni effettiva waqt il- ħin li tkun qed tieħu ribavirin u għal 7 xhur wara li l- kura titwaqqaf.
ra It is not known whether this product is present in human milk.
ux Mhux magħruf jekk dan il- prodott joħroġx mal- ħalib tal- mara.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking Viraferon.
Għalhekk, m’ għandekx tredda tarbija jekk tkun qed tieħu Viraferon.
ge Driving and using machines Do not drive or use machinery if you become drowsy, tired, or confused from this medicine. lon Important information about some of the ingredients of Viraferon Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/ repeatedly receive human plasma-derived albumin. no
ad Sewqan u tħaddim ta ’ magni M’ għandekx issuq jew tħaddem magni jekk jaqbdek in- ngħas, għeja, jew konfużjoni b’ din il - ’ għ mediċina.
This medicine contains human albumin solution as an excipient.
regolari/ ripetut albumina li tkun ġejja mill- plażma tal- bniedem.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Din il- mediċina fiha soluzzjoni ta ’ l- albumina tal- bniedem bħala sustanza mhux attiva.
These include t
Meta mediċini li l
careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, uc
jkunu mgħamula minn demm jew plażma tal- bniedem, jittieħdu ċerti miżuri sabiex jiġi evitat li infezzjonijiet jgħaddu lill- pazjenti.
and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
plażma miġbura għal sinjali ta ’ virus/ infezzjonijiet.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the rod
Minkejja dawn il - miżuri, meta mediċina tkun ġejja minn demm jew plażma tal- bniedem tingħata, il- possibilità li tgħaddi infezzjoni ma tistax tiġi eskluża għall- kollox.
possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
jew ġdid jew tipi oħra ta ’ infezzjonijiet.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections. lp
M’ hemmx rapporti dwar infezjonijiet b’ albumina manifatturata skond l- ispeċifikazzjonijiet tal - me
There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes. na
European Pharmacopoeia bi proċessi stabiliti.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Viraferon the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used. i dic
Huwa rakkomandat ħafna li kull darba li tirċievi doża ta’ Viraferon l- isem u n- numru tal- lott tal- prodott jinkiteb sabiex jinżamm reġistru tal- lottijiet li jkunu ntużaw. ott
HOW TO USE VIRAFERON
KIF GĦANDEK TUŻA VIRAFERON od
Your doctor has prescribed Viraferon specifically for you and your current condition; do not share this medicine Me
Pr
Your doctor has determined the exact dosage for administration of Viraferon according to your individual needs.
It- tabib tiegħek iddeċieda dwar id- dożaġġ preċiż ta ’ Viraferon li għandek tieħu skond il- ħtiġijiet individwali tiegħek.
If you are injecting Viraferon yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Jekk qed tinjetta Viraferon inti stess, jekk jogħġbok kun ċert li d- doża li kienet preskritta għalik hi pprovduta b’ mod ċar mal- pakkett tal- mediċina li tirċievi.
278 The usual starting dose for each condition follows; however, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific needs:
at jistgħu jvarjaw, u t- tabib jista ’ jibdillek id- doża skond il- ħtiġijiet partikolari tiegħek:
Chronic hepatitis B:
izz Epatite B kronika:
Adults - 3 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the
Adulti - 3 miljun IU 3 darbiet fil- ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il- ġilda
ed skin) in combination with ribavirin or alone.
tor flimkien ma ’ ribavirin jew waħdu.
Children 3 years of age and older and adolescents - 3 million IU/ m2 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin (Please also see ribavirin package leaflet).
Tfal 3 snin jew akbar u adolexxenti – 3 miljun IU/ m2 3 darbiet fil - ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il- ġilda flimkien ma ’ ribavirin (Jekk jogħġbok ara wkoll il - fuljett ta ’ tagħrif ta ’ ribavirin).
s ori Your doctor may prescribe a different dose of Viraferon alone or in combination with other medicines (e. g. ribavirin).
aw It- tabib tiegħek jista ’ jippreskrivi doża differenti ta ’ Viraferon, waħdu jew flimkien ma ’ mediċini oħra (eż., cytarabine, ribavirin).
If you are prescribed Viraferon in combination with another medicine, please refer also to the Package Leaflet of the medicine to be used in combination.
Jekk għandek riċetta ta ’ Viraferon li tinkludi magħha mediċina oħra, jekk jogħġbok irreferi wkoll għall- Fuljett ta ’ Tagħrif tal- mediċina l- oħra.
Your doctor will determine the exact dosage schedule and
It- tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar l- iskeda u l- kors preċiżi tad- dożaġġ skond il- ħtiġijiet tiegħek.
If you have the impression that the effect of Viraferon is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
ux qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit- tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.
ra Subcutaneous use:
Użu taħt il- ġilda:
Viraferon is usually intended for subcutaneous use.
ad Viraferon huwa normalment maħsub għall- użu taħt il- ġilda.
This means that Viraferon is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Dan ifisser li Viraferon ikun injettat b’ labra qasira għal ġot- tessut imxaħħam eżatt taħt il- ġilda.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to
Jekk se tinjetta din il- mediċina inti stess, se tingħata istruzzjonijiet dwar il- preparazzjoni u dwar l- għoti ta ’ l- injezzjoni.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see HOW TO SELF INJECT VIRAFERON at the end of the leaflet). lon One dose of Viraferon is given on each scheduled day.
Viraferon jingħata jew kuljum (5 jew im
Viraferon is given three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday.
7 darbiet fil- ġimgħa), jew tliet darbiet fil- ġimgħa, kull jumejn, per eżempju t- Tnejn, l- Erbgħa u l - Ġimgħa.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, or giving it to a child, use it at bedtime. no
L- interferoni jistgħu jikkawżaw għeja mhux tas- soltu; jekk qed tinjetta din il- mediċina inti stess, jew jekk qed tgħatiha lit- tifel/ tifla, użaha fil- ħin ta ’ l- irqad. li l
Use Viraferon exactly as prescribed by your doctor.
Uża Viraferon eżatt kif qallek it- tabib tiegħek.
Do not exceed the recommended dosage, and take Viraferon for as long as prescribed.
Tiħux dożaġġ aktar minn dak rakkomandat, u ibqa ’ ħu Viraferon għat- tul taż- żmien skond kif ordnalek it- tabib. ina
If you use more Viraferon than you should t uc
Jekk tuża Viraferon aktar milli suppost:
Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Għamel kuntatt mat- tabib jew lill- professjonist fil- kura tas- saħħa tiegħek mill- aktar fis possibbli. diċ
If you forget to take Viraferon rod
Jekk tinsa tuża Viraferon:
If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking Viraferon in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
Jekk qed tagħti l- kura lilek innifsek, jew jekk int qed tieħu ħsieb il- kura ta ’ tifel jew tifla li qed jieħu/ tieħu Viraferon f’ kombinazzjoni ma ’ ribavirin, injetta d- doża rakkomandata malli tiftakar u me
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
kompli bit- trattament bħas- soltu.
If you are scheduled to inject this product every day, lp
M’ għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
and you accidentally missed a full day’ s dose, continue treatment at the usual dose the following day.
Jekk imissek tinjetta dan il- prodott kuljum, u bi żball taqbeż id- doża ta ’ ġurnata sħiħa, kompli bit- trattament tas- soltu fil- jum li jmiss.
Contact your doctor or pharmacist if needed. na
Ikkuntattja lit- tabib jew lill- ispiżjar tiegħek jekk ikun meħtieġ. ott
Like all medicines, Viraferon can cause side effects, although not everybody gets them.
Bħal kull mediċina oħra, Viraferon jista ’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.
Although not all of these side effects may occur, they may need medical attention if they do.
Pr
Some people get depressed when taking Viraferon alone or in combination treatment with ribavirin, and in some Me
Xi nies taqbadhom dipressjoni meta jkunu qed jieħdu Viraferon waħdu jew flimkien ma ’ ribavirin, u f’ xi każijiet kien hemm nies li kellhom ħsibijiet dwar suwiċidju jew imġieba aggressiva (kultant lejn l - oħrajn).
Children are particularly prone to develop depression when being treated with Viraferon and ribavirin.
It- tfal huma aktar suxxettibli li taqbadhom dipressjoni meta jkun qed jiġu kkurati b’ Viraferon u ribavirin.
Immediately contact the doctor or seek emergency care if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
at qed juru sintomi ta ’ mġieba mhux tas- soltu, jħossuhom dipressi, jew iħossu li jridu jgħamlu l- ħsara lilhom infushom jew lil- oħrajn.
279 If any of the following side effects happen, stop taking Viraferon and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital: • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; hives; fainting.
izz Jekk iseħħu xi wħud mill- effetti sekondarji li ġejjin, tibqax tieħu Viraferon u għid lit- tabib tiegħek immedjatament jew mur id- dipartiment ta ’ l- emerġenza ta ’ l- eqreb sptar:
If you have them, you may have had a serious allergic reaction to Viraferon.
aw reazzjoni allerġika serja għal Viraferon.
These very serious side effects are very
Dawn l- effetti sekondarji serji ħafna huma rari ħafna.
s • chest pain or persistent and severe cough; irregular or rapid heartbeat; shortness of breath, confusion,
ux • uġigħ fis- sider jew sogħla qawwija u persistenti; taħbit tal- qalb irregolari jew mgħaġġel; qtugħ ta ’ nifs, konfużjoni, tbatija biex toqod attent, tnemnim jew tingiż fl- idejn jew fis- saqajn; aċċessjoni (konvulżjoni); tbati biex torqod, taħseb jew tikkonċentra; stat mentali mibdul;
uth hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or
ad ħsibijiet dwar suwiċidju, attentati ta ’ suwiċidju, imġieba aggressiva jew mibdula (kultant indirizzata lejn l- oħrajn); alluċinazzjonijiet; uġigħ qawwi fl- istonku; ippurgar iswed jew jixbah lill- qatran; demm fl- ippurgar jew fl- awrina, tinfaraġ bil- qawwa; issir abjad karti, livell ’ għ għoli ta ’ zokkor fid- demm, deni jew tkexkix ta ’ bard jibdew wara ftit ġimgħat ta ’ trattament, uġigħ fin- naħa t’ isfel tad- dahar jew fil- ġenb, diffikultà biex tagħmel l- awrina, problemi fl - għajnejn jew fil- vista jew fis- smigħ, telf tas- smigħ, ħmura qawwija jew li tweġġa ’ jew feriti im
ra hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
fuq il- ġilda jew fuq il- membrana mukuża.
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry iron
It- tabib tiegħek se jeżaminalek id- demm biex jaċċerta li l- għadd taċ- ċelluli bojod fid- demm (iċ - ċelluli li jiġġieldu lill- infezzjoni) u taċ- ċelluli ħomor fid- demm (iċ- ċelluli li jġorru l- ħadid u l - li l
ge and oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
ossiġnu), tal- plejtlets (iċ- ċelluli li bihom jagħqad id- demm) u l- valuri l- oħra tal- laboratorju huma f’ livelli aċċettabbli. ina
At the beginning of treatment with Viraferon, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, lon headache, muscle ache, joint pain and chills/ rigors.
Fil- bidu tat- trattament b’ Viraferon, jista ’ jkollok reazzjoni tixbaħ lill- influenza, bid- deni, bl- għeja, bl - uġigħ ta ’ ras, bl- uġigħ fil- muskoli, bl- uġigħ fil- ġogi u bit- tkexkix jew bir- rogħda tal- bard.
Your doctor may recommend that you take paracetamol if you develop these symptoms.
It- tabib jista ’ jtik parir biex tieħu paracetamol jekk jaqbduk dawn is- sintomi. diċ
Other side effects that may occur include: no
Effetti sekondarji oħra li jistgħu jseħħu jinkludu:
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): pain, swelling and redness or skin damage at site of injection, hair loss, dizziness, changes in appetite, t
Effetti sekondarji rrappurtati komuni ħafna (mill- anqas 1 f’ kull 10 pazjenti): me
insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/ rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing (sometimes severe), shortness of breath, itching, dry skin, rash, sudden and severe muscle pain, joint pain, rod
uġigħ, nefħa u ħmura jew ħsara fil- ġilda fis- sit mnejn tingħata l- injezzjoni, telf tax- xagħar, sturdament, tibdil fl- aptit, weġgħat fl- istonku jew fl- addome, dijarea, tqalligħ (tħossok marid), infezzjoni virali, depressjoni, burdati emozzjonali, nuqqas ta ’ rqad, ansjetà, grieżem misluħa u uġigħ biex tibla, għeja, dehxiet/ tregħid, deni, reazzjoni bħal ta ’ l- influwenza, tħossok skomdu b’ mod ġenerali, attakki ta ’ uġigħ ta ’ ras, telf tal- piż, rimettar, irritabilità, dgħjufija, tibdil fil- burdati, sogħla (kultant qawwija), ott
musculoskeletal pain, changes in laboratory blood values including decreased white blood cell count.
qtugħ ta ’ nifs, ħakk, ġilda xotta, raxx, uġigħ muskolari sever f’ salt, uġigħ fil- ġogi, uġigħ muskolu - skeletali, bidliet fil- valuri tal- laboratorju inkluż tnaqqis fl- għadd taċ- ċelluli bojod.
Some children have had a decrease in their rate of growth (height and weight). lp
Xi tfal kellhom tnaqqis fir- rata ta ’ tkabbir tagħhom (tul u piż). od